DE3600888A1

DE3600888A1 - Vorrichtung zur kontinuierlichen computergesteuerten insulininfusion

Info

Publication number: DE3600888A1
Application number: DE19863600888
Authority: DE
Inventors: Dirk Graudenz; Michael R Ristow
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1986-01-15
Filing date: 1986-01-15
Publication date: 1987-07-23

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruches 1 zur Therapie von Diabetes mellitus.

Die in 1 genannte Vorrichtung ermöglicht eine kontinuierliche, den persönlichen Erfordernissen des Patienten angepaßte Insulinapplikation, welche keine kontinuierliche Blutzuckermessung erfordert. Die Applikation des Insulins sollte der Arbeitsweise eines natürlichen Pankreas möglichst nahe kommen, d. h., das Insulin in der richtigen Menge und zum richtigen Zeitpunkt zu applizieren, wodurch ein natürlicher Blutglukoseverlauf erreicht werden soll.

Es ist bekannt, daß auf dem Weg zur Erfüllung dieser Erfordernisse folgende Verfahren existieren:

1.) - konventionelle Therapie, bei der mit Hilfe von manuellem Injektionsgerät das Insulin appliziert wird.
2.) - Open-Loop-Pumpe, bei der die Infusion kontinuierlich und unabhängig vom Stoffwechselgeschehen erfolgt.
3.) - Closed-Loop-Pumpe, bei der mit hohem apparativen Aufwand und dadurch erforderliche stationäre Bindung Insulin basierend auf ständiger Blutglukosebestimmung appliziert wird.
4.) - Closed-Loop-Pumpe nach dem Sensorverfahren, bei dem mit Hilfe eines extrem kurzlebigen (maximal 3 Tage) Sensors eine ständige Blutglukosebestimmung erfolgt, Insulinapplikation wie 3.).

zu 1.) und 2.):
- große Unsicherheitsfaktoren aufgrund wahrscheinlicher Fehlbedienung durch den Patienten.

zu 3.):
- keine Portabilität durch großen apparativen Aufwand.

zu 4.):
- kurze Lebensdauer des Sensors impliziert Impraktikabilität und hohen finanziellen Aufwand.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine praktikable Vorrichtung zur Insulininfusion zu entwickeln, welche

1.) die kontinuierliche automatische Insulininfusion ermöglicht,
2.) dabei individuelle Stoffwechselgegebenheiten berücksichtigt,
3.) nur auf eine nichtkontinuierliche Messung angewiesen ist,
4.) die Unsicherheitsfaktoren aufgrund von Fehlbedienung durch den Patienten ausschließt,
5.) ein hohes Maß an Portabilität gewährleistet und
6.) nur geringen apparativen Aufwand erfordert.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß eine Vorrichtung erfunden wurde, welche in Verbindung mit einem modifizierten Open-Loop-Infuser die unter Anspruch 1 und den Unteransprüchen 2 bis 7 genannten Merkmale erfüllt.

Die zur Steuerung der in Anspruch 1 genannten Vorrichtung benötigten Daten werden mit Hilfe eines Kleinrechners aus patientenbezogenen Daten wie Tagesablauf und präparandialem morgendlichen Blutglukosespiegel ermittelt. Diese werden sodann mit Hilfe des in Unteranspruch 5 genannten Verfahrens in die im Anspruch 1 genannte Vorrichtung übertragen. Diese Vorrichtung wird laufend durch das in Unteranspruch 4 genannte Sicherheitssystem überprüft.
Aufgrund der technischen Auslegung der Vorrichtung ist prinzipiell eine Implantation in den menschlichen Körper (Unteranspruch 6) möglich.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, daß

1.) der große Unsicherheitsfaktor Mensch bei der konventionellen und Open-Loop-Therapie umgangen wird,
2.) der räumlich und finanziell umfangreiche apparative Aufwand bei der Closed-Loop-Therapie vermieden wird und
3.) eine hohe Portabilität durch geringen finanziellen und apparativen Aufwand bei hoher Therapiesicherheit erreicht wird.

Fundstellen zum Stand der Technik:

1.) M. Kessler, J. Höper, H.-J. Volkholz, D. Sailer, M. Demling; A New Glucose Electrode for Tissue Measurements; Hepato Gastroenterol. 31 (1984) 285-287; G. Thieme Verlag Stuttgart
2.) A.M. Albisser, B.S. Leisd, T.G. Ewart, Z. Danovac, C.K. Botz, W. Zigg; An Artificial Endocrine Pancreas; Diabetes 23 (1974) 389-396
3.) H.-J. Volkholz, A. Burton, D. Sailer; Erfahrungen mit neuen tragbaren Insulindosiergeräten beim Typ I-Diabetes; Zeitschrift für Allgemeinmedizin (1984)

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben. Es zeigen

Fig. 1 ein globales Blockdiagramm des Gesamtsystems und

Fig. 2 ein detailliertes Blockdiagramm der Steuerung.

zu Fig. 1:
Der Benutzer gibt die Tagesdaten in einen Kleinrechner ein. Dieser berechnet die Steuerungsdaten (z. B. die notwendigen Insulinmengen und die Zeitpunkte der Applikation).
Die Steuerungsdaten werden zur möglichen Fehlererkennung codiert und über das optische Interface, das ein Handshaking ermöglicht, in die tragbare Steuerung übertragen.
Diese Steuerung generiert die Infuser-Steuerungsdaten, welche einen modifizierten (Open-Loop-) Infuser betreiben.

zu Fig. 2:
Der genauere Aufbau der Steuerung läßt sich in folgende Funktionsblöcke unterteilen:

1.) Erzeugung eines 1-Hz-Taktes mit Reset-Steuerung,
2.) Stromversorgung mit Steuerung,
3.) optisches Interface,
4.) Einchipprozessor mit externem Speicher,
5.) Benutzer-Ein/Ausgabe zur Statusabfrage,
6.) Ausgabespeicher mit modifiziertem Infuser,
7.) Überwachungsschaltung.

zu 1.):
Ein quarzgesteuerter Taktgenerator erzeugt laufend einen genauen 1-Hz-Takt, der als Zeitbasis für alle internen Abläufe der Steuerung dient.
Der Einchipprozessor wird in drei Fällen zurückgesetzt:

a) - bei Einschalten der Steuerung zwecks Initialisierung,
b) - durch Bedienung eines verdeckt eingebauten Tasters durch den Benutzer zwecks Außerbetriebsetzung,
c) - durch den 1-Hz-Takt, um den Prozessor zu wohldefinierten Zeitpunkten zu starten.

zu 2.):
Die Stromversorgung ist in zwei Teile gegliedert:

a) - die Hauptstromversorgung für den Einchipprozessor:
Diese wird periodisch durch den 1-Hz-Takt eingeschaltet und nach Ablauf eines Zyklus vom Prozessor abgeschaltet. Daraus resultiert eine kurze Einschaltdauer von durchschnittlich ca. 10 ms, wodurch der Stromverbrauch erheblich gesenkt wird.
b) - die Stromversorgung für die Überwachungsschaltung, die so autonom arbeiten kann.

zu 3.):
Das optische Interface besteht aus einer Infrarot-Leuchtdiode und einem Infrarot-Fototransistor mit zugehöriger Steuerungselektronik. Es ist bidirektionaler Betrieb möglich.

zu 4.):
Der Einchipprozessor ist die zentrale Informationsverarbeitungsstelle. Er hat Zugriff auf ein externes, wenig Strom verbrauchendes RAM (externer Speicher), welches die Tagesdaten speichert. Der Prozessor bedient das optische Interface und steuert den modifizierten Infuser über den Ausgabespeicher. Weiterhin gibt er nach Betätigen eines Reed-Kontaktes mit einem Magneten eine akustische Statusmeldung aus.

zu 5.):
Die Benutzer-Ein/Ausgabe besteht aus einem Reed-Kontakt und einem Piezo-Element als Akustikwandler.

zu 6.):
Der Ausgabespeicher hält die Infuser-Steuerungsdaten während der Zeit, zu der der Prozessor abgeschaltet ist.

zu 7.):
Die Überwachungsschaltung überprüft sowohl die Betriebsspannung als auch ein regelmäßiges Kontrollsignal des Prozessors. Erscheint dieses nicht oder sinkt die Spannung unter einen Sollwert, so wird über ein separates Piezo-Element akustischer Alarm gegeben. Die Überwachungsschaltung selbst wird von dem Prozessor auf Ausfälle überwacht.
Fällt eines dieser Systeme aus, so wird sicher Alarm gegeben und die Steuerung des Infusers wird unterbrochen zur Umstellung auf Handbetrieb.

Die gesamte Steuerung läßt sich mit handelsüblichen Bauelementen (keine extreme Miniaturisierung) in einem Gehäuse der Größe 2,3 × 6 × 10 cm³ unterbringen.

Claims

1. Vorrichtung zur kontinuierlichen computergesteuerten Insulininfusion, gekennzeichnet durch individuelle, situationsbezogene Steuerung eines Infusionsgerätes.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Steuerung anhand von Daten, welche ohne kontinuierliche Bestimmung von Meßwerten ermittelt werden.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch Unabhängigkeit von einer stationären Einrichtung sowie durch ein dadurch erreichtes hohes Maß an Portabilität.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Sicherheitssystem, welches durch Partition in zwei sich gegenseitig überwachende Subsysteme erhöhte Ausfallsicherheit garantiert.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Datenübertragungseinrichtung auf optischer Basis, welches galvanische Trennung und einfache Reinigung sowie einen Unteranspruch nach 6.) ermöglicht.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Auslegung, die ohne prinzipielle Änderung eine Implantation ermöglicht.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Möglichkeit zur Anwendung auf anderen Gebieten der kontinuierlichen Applikation von Stoffen des zweiten und dritten Aggregatzustandes.