JPS5991964A - 薬剤投与装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、制御可能な輸注装置とその制御装置、特に必
要に応じて輸注装置から分離可能なプログラム装置とを
備えた薬剤投与装置に関する。

鎮痛剤、インシュリンおよび他のホルモンの如キ液状薬
剤を連続的に注入するために知られている。

この場合に、注入レートは一定かまたは場合によっては
周期的に繰り返えされる長い期間（−日の注入予定量）
にわたって予めプログラムされる。

もしくはその注入レートは適当な操作エレメントによっ
て必要に応じて、またはセンサによって緊急の必要量に
合わせられる。このような装置はベッドサイド装置また
は人体に担持される装置であり、その場合にカテーテル
がその装置から人体内に導かれる。またその装置は同様
に人体内に埋込可能にしてもよく、その場合には通常注
入レートの制御および（または）プログラミングのため
に体外の制御またはプログラム装置を必要とする。

この種の装置は現在では種々の製造業者によって知られ
ている。

制御またはプログラムされた連続注入による治療形態は
、従来の治療形態または経口による薬剤なりかつ薬剤輸
注を時間的に一定または変動する薬剤・」イ・要素に一
層良好に合わせることができるという利点を有する。

しかしながら場合によっては、従来の治療形態に比べて
人体への薬剤供給を所定の輸注量に自動的には限定でき
ないという欠点もある。このことにより患者（でとって
は場合によっては危険な過剰輸注が行なわれるおそれを
生じる。特に注入レートがあまりにも高く設定されてい
る場合に意識障害、睡眠または注意不足のため注入レー
トの必要な減少または停止を行なうことができない場合
には、患者にとって場合によっては危険である過剰輸注
が行なわれるおそれがある。

プログラムまたは制御される薬剤注入のための装置はた
とえば糖尿病治療の際に連続的なインシュリン注入を行
なうために膜管される。注入レートは比較的長い期間に
わたって（たとえば周期的に繰り返えされ′る２４時間
プログラムによって）予めプログラムされるか、または
患者が適当な操作エレメントを操作することによって緊
急必要量に合わせられる。たとえば、時間的に一定な基
礎または基本レートあるいは一日の注入予定量に応じて
プログラムされた基礎または基本１／−トの上に、各食
事時間の際に、時間的に限定された追加レートが加えら
れる。この追加レートは炭水化物の消化の際に高められ
るインシュリン必要量を考慮したものである。

たとえば病気、精神的な興奮、異常な肉体活動のためイ
ンシュリン必要量の見積りを間違ったりあるいはインシ
ュリンの必要量に予期しない変化が生じる際に、インシ
ュリンの過剰輸注のおそれがあり、それにより場合によ
っては意識障害あるいは失神に結びつく低血糖症状態が
現われる。この種の低血糖症状態は睡眠中に現われる場
合には特に危険である。というのは睡眠中では補正措置
（インシュリン注入の低減化または停止、グルコース供
給）をとることができなかったりあるいは適時にとるこ
とができないからである。最悪の場合には、患者の直す
ことのできない脳傷害あるいは患者の死につながること
がある。従来の注射では体内にあるインシュリン輸注量
は注射量に限定されており、従って所定時間後には消費
されてしまうが、連続的な注入ではインシュリン供給は
患者が行為不能であったりまたは失神したりしても続け
られる。この点が自動輸注装置の欠点であるが、このよ
うな欠点はインシュリン輸注だけに限　−２られす、類
似の方法において輸注に危険である他の薬剤の注入の際
にも生じることがある。

本発明の目的は、冒頭で述べた種類の薬剤投与装置にお
けるこのような欠点を除去することである。特に、患者
の行為不能がある一定時間にわたって続く場合には、確
実な安全措置が自動的にとられるようにし、それにより
自動動作式輸注装置の使用が極めて高い安全性でもって
可能となるようにする必要がある。

この目的は本発明によれば、予定されたコント量の投与
前に開始されない場合には、たとえば輸注装置を停止す
るかもしくは少なくされた投与１／−ト（所謂１非常レ
ート１）に切換えおよび（または）アラームを発信させ
るなどの安全措置をとる手段を設けることによって達成
される。

本発明によって、自動薬剤投与装置においても過剰輸注
の１ａ続を阻止することができるようになる。その場合
に、従来の投与形態と比べた自動的な薬剤輸注の上述し
た利点はそのまま維持することがでへる。

本発明の思想は次の３つの有利な実施形態にて実際に実
現することができる。

ａ）定期的１（予定されたコントロール操作が実施され
た後に、予め与えられた固定的に限定した時間あるいは
同様に種々に設定可能に限定した時間（この時間は以下
においては１猶予期同１と称する）にわたりプログラム
による注入が行われる。

猶予期間の経過前に別のコントロール操作が行な的にと
られる。

ｂ）定期的ＩＣ予定されたコントロール操作が実施され
た後に、予め与えられた固定的に限定した輸注量あるい
は同様に種々に設定可能に限定した輸注量（この輸注量
は以下においては１限定輸注量１と称する）のためにプ
ログラムによる注入が行われる。限定輸注量への到達前
に別のコントロール操作が行なわれない場合には、本発
明による安全措置が自動的にとられる。

Ｃ）定期的に予定されたコントロール操作に適合して、
時刻に依存する１待機時間１が予め設定される。待機時
間内に予定されたコントロール操作が行なわれる場合に
は、次の待機時間までプログラムによる注入が行われる
。これに対し予定されたコントロール操作が行なわれな
い場合には、待機時間の経過後に本発明による安全装置
が自動的にとられる。

上述した実施形態（ａ）、　（ｈ）、　（ｅ）は有利な
方法で組合わせることもできる。

標準的に必要な操作、たとえば呼出制御式インシュリン
輸注装置の場合の呼出スイッチの操作と同じものであっ
ても良い。その場合には補助的な操作エレメントは必要
とされない。しかしながら本発明によって問題となるコ
ントロール操作は、たとえば一定あるいは周期的にプロ
グラムされた注入レート（この注入レートはレート制御
のために定期的な操作を必要としない）を有する装置の
場合には、補助的な操作エレメントによっても行なうこ
とができる。

本発明の特殊な実施態様においては、予めプログラム可
能な待機時間の開始と同時に、補助的な信号発信器が作
動ぜしめられ、それによって患者はたとえば食事および
この食事時間に予定されたコントロール操作をするよう
に注意を喚起させられる。しかしてたとえば朝食、昼食
または夕食における待機時間の開始を表わす予めプログ
ラムされた時点に直ちに信号が発信され、この信号によ
って患者は一連のコントロール操作をするように督促さ
れる。このコントロール操作は特に自動呼出制御式イン
シュリン投与の場合には食物摂取の開始前に追加インシ
ュリン輸注量用の呼出スイッチを操作することによって
始められる。

警告信号が発生されたにも拘らず、予定された一連の操
作が始められることなしに、待機時間が経過した場合に
は、本発明の精神にのっとって安全回路が作動する。信
号発信器から発信される信号は時限の開始時に発信され
る信号と猶予時限の終了後に発信される信号とで異なる
ようにすることは好ましいことである。たとえば、初め
に単一あるいは周期的な音響信号が患者に対する督促と
して発生され、一方猶予時限の終了後には、場合によっ
ては患者の周囲に注意を喚起させるために、継続的な強
い調子のアラーム信号が発信されるようにする。信号発
信器とアラーム発信器とは一つのユニットに構成するこ
とができる。その場合、敬、連続周波数および（または
）他のパラメータを相違させることによって異ならせる
ことができる。

次に、本発明を図面に示した実施例に基づ（ハて詳細に
説明する。

第１図には外部のプログラムまたは制御装置２と腹部に
埋込まれた薬剤輸注装置１とを有する患者Ｐが示されて
いる。このような輸注装置はたとえばドイツ連邦共和国
特許出願公開第２９２００７６号公報において開示され
ている。勿論この種の輸注装置は体外に設置して、カテ
ーテルによって患者の身体と結合することもできる。そ
の場合には、制御ユニットは輸注装置と共に一つの機能
ユニットにまとめることができる。

第２図には糖尿病の治療において所謂呼出制御式インシ
ュリン輸注を行なうための典型的な注入予定量の例が示
されている。横軸は時間軸を示し、縦軸は注入レートを
示す。この注入予定量は２４定の基本レートを表わす。

この一定基本１／−トはたとえば時間当たりの国際イン
シュリン単位（ニジ１の量である。基本レート１０の上
にはたとえば食事時に追加輸注量１．１．　１２．　１
３が加えられている。この追加輸注量はその時々の食事
における炭水化物含有量に合わせられる。斜線部分の面
積は全インシュリン輸注量を示す。

追加輸注量の注入を行うためには患者によってそれに相
応したコントロール操作が実施されなければならず、こ
の操作は第２図にそれぞれ矢印によって示されている。

図示の例では、このコントロール操作は７時、１２時お
よび１９時に行なわれるようにされている。安全回路の
実施例に対応して図示の例では約１３時間の猶予期間、
約２０インシユリン単位の限定輸注量あるいは６時〜８
時、１１時〜１−３時および１８時〜２０時の待機時間
がとられる。図示の例では、夕食から朝食までの間の時
間が長いために猶予期間あるいは限定輸注量は比較的多
めに選定されなければならないので、その猶予期間ある
いは限定輸注量によるよりも、上述の待機時間による方
が一日中より厳密な制限が得られる。限定輸注量のより
狭い規定は、限定輸注量の積分のために基本レートだけ
を考慮した場合に可能である。第２図の例ではその場合
１、では約１３インシユリン単位の限定輸注量が適当で
あろう。

第３図には猶予期間または待機時間発信器を備、えた安
全回路の一実施例が概略的に示されている。

普通の稼働では、操作エレメントを備えたユニット２１
が付属しているレート発信器２０によって、予め与えら
れるかまたは種々に設定可能な注入プログラムに基づい
て、輸注ポンプ２２を制御するための制御信号が発生さ
れ、そして切換スイッチを介してその輸注ポンプ２２″
！たけそれに付属する駆動ユニットに導かれる。この基
本構成回路には猶予期間発信器３０が付属しており、こ
の猶予期間発信器３０はカウンタを有し適当な操作エレ
メントの操作によって零にリセット可能である。

既に述べたように、リセットパルスの発生を通常必要な
操作プロセスと結び付けるようにするか、あるいはその
リセットパルスの発生のために補助的な操作キーたとえ
ばキー２３を用いても良い。

簡単な場合には、猶予期間発信器３０は固定時間たとえ
ば数時間に設定される。新しいリセット信号が現われる
前に、猶予期間が経過すると、猶予期間発信器３０の出
力によって一方ではアラーム発信器２８が作動され、他
方では切換スイッチ２４が作動される。その場合切換ス
イッチ２４は輸注ポンプの制御導線を零レートまたは非
常レートに切換える。そのレートは回路２５によって規
定される。危険ではない低い非常レートへの切換えは、
たとえば注入カテーテルの閉塞を避けるために、完全に
停止してしまうよりも場合によっては有効である。必要
な場合には、猶予期間発信器３０に、猶予期間の長さの
調整またはプログラミングのために調整素子３３を付設
することができる。

（至） 信器３２が付設される場合には、猶予期間発信器３０は
待機時間発信器として形成することができる。時間測定
はその場合に各リセット信号に基づいて開始するのでは
なく、適切にプログラムされるかあるいは設定されたス
タートパルスが発信されたら初めて開始するようにされ
る。調整素子３３はこの実施例においては待機時間の長
さの調整またはプログラミングのために使われる。

第４図には限定輸注量発信器を備えた安全回路の一実施
例が概略的に示されている。要素２０〜２８は第３図に
おける要素２０〜２８と同一である。第３図の猶予期間
発信器３０は限定輸注量発信器４０に置き換えられてい
る。限定輸注量発信器４０のためのリセットパルスは本
発明によるこの実施例においては薬剤追加輸注量を注入
させるために設けられている呼出スイッチ２１の操作に
よって発生される。限定輸注量発信器４０は各り七ット
信号に基づいて、レート発信器回路２０か積分は、レー
ト制御がパルス周波数制御として設計されている場合に
は、たとえばパルス計数によって行なわれる。新しいリ
セット信号が発生される前に、設定された限定輸注量に
達すると、限定輸注量発信器４０の出力によって再びア
ラーム発信器２８および切換スイッチ２４が作動される
。

限定輸注量発信器には、限定輸注量を調整またはプログ
ラムするために補助的な調整素子４３を付設することが
できる。

パルス計数のために、猶予期間発信器、待機時間発信器
あるいは限定輸注量発信器は通常のリセット可能なカウ
ンタを有することができる。そのカウンタには調整可能
あるいはプログラム可能な時限素子を付設することがで
きる。

第５図には待機時間発信器および補助的なアラーム発信
器を備えた安全回路の一実施例が概略的に示されている
。この第５図の安全回路は第３図の安全回路が基本とな
っておシ、従って待機時間発信器３０は適当な操作エレ
メント２３を操作することによって零にリセット可能で
あるカウンタを有している。プログラム可能なスタート
時点発信器３２によって、時刻と結びついたスタート信
号がそのカウンタに対して発生される。特に糖尿病治療
の範囲でのインシュリン投与のために、スタート時点が
たとえばある持続時間を持って通常の食事時間に設定さ
れる。この時刻に刺違すると、すなわち設定された待機
時間の計数のためにカウンタにスタート時点を与えてや
ると、この実施例では、補助的な信号発信器２９が作動
される。この信号発信器２９は、たとえば食事の摂取に
対する注意を喚起させるために１およびそれに関連して
場合によっては呼出スイッチ（つまり、操作エレメント
２３）の前述の操作をするよう警告するために、患者（
で対して著しく印象づけることのできる信号を発生する
。この種の信号は、たとえば目覚時計によって公知であ
るように、周期的に繰返えされかつ音量が徐々に大きく
なる短時間の音響信号であってもよい。このような信号
によって、患者は通常この時間に輸注装置で必要な操作
を実施すること、またはこのような操作を特別な操作エ
レメントたとえばキー２３で行なうことを想起させられ
る。今、リセット信号が来ることなく、患者への警告が
なされたにも拘らず待機時間が過ぎると、公知の方法で
待機時間発信器３ｏの出力によって一方ではアラーム発
信器２８が、他方では切換スイッチ２４がそれぞれ作動
される。切換スイッチ２４は輸注ポンプ２２の制御導線
を零レートまたは非常レートに切換える。そのレートは
回路２５によって発生される。

アラーム発信器２８および信号発信器２９は一つの構成
ユニットにまとめることができる。この構成ユニットは
その場合に、識別可能な信号を供給することができかつ
特にアラーム発信器２８によシ場今によっては患者の周
囲の者に注意を喚起するようなアラーム信号が発生させ
られるように設計することができる。患者の周囲の者に
注意をう（てすることは、患者自身に行為能力がない場
合に特に重要である。

たとえば、予定されているコントロール操作が行なわれ
る前に猶予期間が経過するかまたは限定輸注量が終ると
安全回路がすぐに応答するようにするため、猶予期間発
信器または限定輸注量発信器を備えた上述の安全回路を
一つの機能ユニットに組立てることができることが理解
できるであろう。この機能はそれぞれの情況に特に適合
することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は遠隔プログラム可能な埋込形輸注装置を備えた
患者の概略図、第２図は呼出制御式インシュリン輸注に
おける一日注入予定量の一例を示す概略図、第３図は本
発明における安全回路の第１の実施例のブロック図、第
４図は本発明における安全回路の第２の実施例のブロッ
ク図、第５図は本発明における安全回路の第３の実施例
のプ■・・・薬剤輸注装置、２・・・プログラムまたは
制御装置、２０・・・レート発信器、２１・・・操作エ
レメントを備えたユニット、２２・・・輸注ポンプ、２
３・・・キー、２４・・・切換スイッチ、２５・・・レ
ートを発生するための回路、２８・・・アラーム発信器
、２９・・・信号発信器、３０・・・猶予期間発信器、
３２・・・スタート時点発信器、３３・・・調整素子、
４０・・・限定輸注量発信器、４３・・・調整素子、Ｐ
・・・患者。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）制御可能な輸注装置（１）とその制御装置（２）と
   を備えた薬剤投与装置において、予定されたコントロー
   ル操作（第３図の２３゜第４図の２１Ａ１第す図の２３
   ）が所定の時限内にあるいは所定の薬剤量の投与前に開
   始されない場合に安全措置を作動させる手段（２４，２
   ５，２９）を設けることを特徴とする薬剤投与装置。 ２）前記時限は予め与えられた固定の、調整可能なまた
   はプログラム可能な猶予期間であり、この猶予期間はコ
   ントロール操作が行なわれた都度新たに始まることを特
   徴とする特許請求の範囲第１項記載の薬剤投与装置。 ３）前記薬剤量は予め与えられた固定の、または調整可
   能な限定輸注量であり、その計量はコントロール操作が
   行なわれた都度新たに始　−一まることを特徴とする特
   許請求の範囲第１項記載の薬剤投与装置。 ４）前記安全措置としての輸注装置（１）の停止または
   切換が、予定されたコントロール操作が予めプログラム
   されて時刻に依存する待機時間内に行なわれない場合の
   みに５行なわれることを特徴とする特許請求の範囲第１
   項記載の薬剤投与装置。 ５）　前記コントロール操作は、インシュリンレートお
   よび（または）プログラムを変更するように輸注装置（
   １）および（または）制御装置（２）を操作することを
   含んでいることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載
   の薬剤投与装置。 ６）前記安全措置をとるための手段は電子回路（２０〜
   ４０）によって実現されることを特徴とする特許請求の
   範囲第１項記載の薬剤投与装置。 ７）前記電子回路（２０〜４０）はアラーム発信器（２
   ８）を有することを特徴とする特許請求の範囲第６項記
   載の薬剤投与装置。 ８）前記コントロール操作を行なうため別個の操作エレ
   メント（２３）が設けられていることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項ないし第７項のいずれかに記載の薬剤
   投与装置。 ９）前記コントロール操作を行なうため前記輸注装置に
   既存の操作エレメントが使用されることを特徴とする特
   許請求の範囲第１項ないし第７項のいずれかに記載の薬
   剤投与装置。 １０）前記輸注装置は一定の基本レートおよび補助的な
   呼出プログラムによって作動するインシュリン輸注装置
   であり、前記操作エレメントは前記インシュリン輸注装
   置（１）の呼出プログラムスイッチ（２１ａ）であるこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第９項記載の薬剤投与装
   置。 １１）前記電子回路（２０〜４０）は、猶予期間。 限定輸注量および待機時−をオア条件にて結許請求の範
   囲第１項ないし第１Ｏ項のいずれかに記載の薬剤投与装
   置。 １２）前記猶予期間または限定輸注量のための回路（２
   ０〜４３）はリセット可能なカウンタを有し、このカウ
   ンタはコントロール操作の都度リセットされて新たにス
   タートさせられることを特徴とする特許請求の範囲第６
   項記載の薬剤投与装置。 １３）前記カウンタは時間カウンタであることを特徴と
   する特許請求の範囲第１２項記載の薬剤投与装置。 し０前記カウンタは輸注量カウンタであることを特徴と
   する特許請求の範囲第１２項記載の薬剤投与装置。 １５）調整可能またはプログラム可能な時限素子（３２
   ）は時刻に結びついた時点で前記カウンタをスタートさ
   せることを特徴とする特許請求の範囲第１２項記載の薬
   剤投与装置。 １６）予めプログラム可能な待機時間の開始と同時に補
   助的な信号発信器（２９）が作動され、それによって患
   者がたとえば食事およびその食事時間に予定されたコン
   トロール操作をすることを換起させられることを特徴と
   する特許請求の範囲第１５項記載の薬剤投与装置。 １７）前記補助的な信号発信器（２９）とアラーム発信
   器（２８）とが一つのユニットに構成されることを特徴
   とする特許請求の範囲第１６項記載の薬剤投与装置。 １８）ＩｖＪ記信号発信器（２９）およびアラーム発信
   器（２９）から識別、可能な信号が発せられることを特
   徴とする特許請求の範囲第１６項または第１７項記載の
   薬剤投与装置。