TWI690346B - 用於投與藥劑的注射裝置 - Google Patents

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Abstract

一種適於在患者之身體上佩戴的注射裝置。該裝置包括含有用於治療低血糖之藥劑的注射器。包含訊號接收器的控制總成經配置以接收來自葡萄糖感測器之訊號，該控制總成電子地耦接至警報器並且經配置以在該訊號接收器中接收指示低血糖之訊號後啟動該警報器，該控制總成經配置以在該訊號接收器接收指示低血糖之訊號之預定時段之後導致該注射器經由針將一劑量之藥劑投與至患者，該控制總成具有手動啟動開關，在該預定時段終止之前啟動該開關時，該開關導致該控制總成中止該藥劑之注射。

Description

用於投與藥劑的注射裝置
本申請案係關於用於控制糖尿病患者之血糖位準的設備和方法。
低血糖係涉及血液中之異常減少葡萄糖含量的醫學緊急病況。其可產生各種症狀和影響，但是主要問題由於供應至大腦之葡萄糖不充足，導致功能障礙而產生。此等影響可在輕度焦慮症至更嚴重問題如癲癇、無意識及永久腦損傷或死亡的範圍內。
雖然有意識的、大多數糖尿病性患者可藉由定期地監測其位準並且藉由識別與低血糖位準相關聯的症狀來管理其血糖位準。在有意識狀態下，在判定血糖位準較低後，患者可以攝取快速起作用之碳水化合物形式或藉由自己注射血糖位準升高藥物，如升糖素來自己投與治療。若發生嚴重低血糖，患者可變得意識混亂或無意識並且可能需要第三人注射葡萄糖升高藥物，如升糖素來增加血糖。在晚上在糖尿病患者睡著時發生之低血糖係尤其危險的，因為患者通常無法覺察到低血糖症狀並且，因此，不能自己投與治療或試圖獲得來自他人之治療。
為了在患有低血糖之糖尿病患者不能自己投與低血糖之治療，如升糖素注射劑時向該患者提供治療，本文揭示在判定患者之血糖位準低於指示低血糖事件開始發生之指定臨界值後向患者注射葡萄糖調控產品如升糖素的設備和方法。
根據一些實行方案，適於在患者之該身體上佩戴之緊急注射裝置具有包含以下之該裝置：具有無菌內腔之外殼，該外殼具有具備在內表面與外表面之間延伸之貫穿開口的底壁，該外表面之一部分具有經配置以在佩戴時與該患者之該身體接觸之該貫穿開口，定位於該貫穿孔開口之中及/或之上以幫助保持該無菌腔室之該無菌完整性的隔膜；和定位於該無菌內腔內的注射器，該注射器包含含有治療低血糖之藥劑(例如，升糖素)之儲槽和包含連接至該儲槽之第一末端部分和適於插入該患者之該身體中之第二末端部分的針，該針之該第二末端部分可在該針之該第二末端部分部分地駐留於該隔膜中的第一位置與該針之該第二末端部分貫穿該隔膜並且至少部分地駐留於該底壁外部的第二位置之間移動，該隔膜和該針之第二末端部分經構建以使得在該針之該第二末端部分在該第一位置與該第二位置之間移動時該針之該第二末端部分能夠刺穿該隔膜。
根據一些實行方案，適於在患者不能自己投與藥劑時在該患者之該身體上佩戴之注射裝置，該裝置包含：注射器，該注射器具有含有第一藥劑之儲槽，該第一藥劑在某些實行方案中可經選擇來抵消單獨投與至該患者之第二藥劑之活性，和包含連接至該儲槽之第一末端部分和適於插入該患者之該身體中之第二末端部分的針；聲學警報器；和控制總成，該控制總成包含經配置以接收來自能夠監測該患者體內之相關生物標記物 之感測器之訊號的訊號接收器，該控制總成電子地耦接至該聲學警報器並且經配置以在該訊號接收器中接收指示存在該生物標記物之訊號後啟動該聲學警報器，該控制總成經配置以在該訊號接收器接收指示存在該生物標記物之該訊號之預定時段之後自動導致該注射器經由該針將該儲槽中之一劑量之該第一藥劑投與至該患者，該控制總成具有手動啟動開關，該開關在該預定時段終止之前啟動時導致該控制總成中止該第一藥劑之該自動注射。根據一些實行方案，該第一藥劑係升糖素並且該第二藥劑係抗糖尿病劑。所討論的生物標記物可直接或間接地與血糖位準相關。根據一些實行方案，該第一藥劑係升糖素並且該第二藥劑係胰島素。所討論的生物標記物可直接或間接地與血糖位準相關。根據一些實行方案，該第一藥劑係腎上腺素並且該第二藥劑係治療性抗體。所討論的生物標記物可為血壓之顯著降低。根據一些實施例，該第二藥劑係二甲雙胍、磺醯脲、格列奈類藥物、DPP-IV抑制劑、格列酮或胰島素。根據一些實施例，該第一藥劑選自由以下組成之群組：升糖素和升糖素類似物。
根據一些實行方案，適於在患者之該身體上佩戴之緊急注射裝置具有包含以下之該裝置：注射器，該注射器具有含有用於治療低血糖之藥劑(例如，升糖素)的儲槽和包含連接至該儲槽之第一末端部分和適於插入該患者之該身體中之第二末端部分的針；聲學警報器；和控制總成，該控制總成包含經配置以接收來自葡萄糖感測器之訊號的訊號接收器，該控制總成電子地耦接至該聲學警報器並且經配置以在該訊號接收器中接收指示低血糖之訊號後啟動該聲學警報器，該控制總成經配置以在該訊號接收器接收指示低血糖之該訊號之預定時段之後自動導致該注射器經由該針 將該儲槽中之一劑量之該藥劑投與至該患者，該控制總成具有手動啟動開關，該開關在該預定時段終止之前啟動時導致該控制總成中止該藥劑之該自動注射。根據一些實行方案，該注射器駐留於第一外殼內部之無菌腔室中，該第一外殼具有具備在內表面與外表面之間延伸之貫穿開口的底壁，該外表面之一部分具有經配置以在佩戴時與該患者之該身體接觸之該貫穿開口；定位於該貫穿孔開口之中及/或之上以幫助保持該無菌腔室之該無菌完整性的隔膜，該針之該第二末端部分可在該針之該第二末端部分部分地駐留於該隔膜中的第一位置與該針之該第二末端部分貫穿該隔膜並且至少部分地駐留於該底壁外部的第二位置之間移動，該隔膜和該針之第二末端部分經構建以使得在該針之該第二末端部分在該第一位置與該第二位置之間移動時該針之該第二末端部分能夠刺穿該隔膜。
根據一些實行方案，適於在患者之該身體上佩戴之緊急注射裝置具有經配置以執行以下方法之該裝置：(i)接收來自葡萄糖感測器之訊號，(ii)處理該接收訊號以判定是否偵測到低葡萄糖位準，(iii)在偵測到低葡萄糖位準時，啟動警報器來提醒該患者，(iv)在啟動該警報器後預定時段之後，將緊急劑量之低血糖治療劑(例如，升糖素)投與至該患者，(v)在已經將該緊急劑量投與至該患者之後之時間T處，接收來自該葡萄糖感測器之訊號以判定是否低葡萄糖位準持續存在，和(vi)若低葡萄糖位準持續存在，則再次啟動該警報器來提醒該患者。根據一些實行方案，該緊急注射裝置包括呈電腦形式之控制器和儲存導致該電腦執行方法之電腦可讀程式碼的非暫時性電腦可讀媒體。
根據一些實行方案，適於在患者之該身體上佩戴之緊急注射 裝置具有經配置以執行以下方法之該裝置：(i)接收來自葡萄糖感測器之訊號，(ii)處理該接收訊號以判定是否偵測到低葡萄糖位準，(iii)若偵測到低葡萄糖位準，啟動警報器來提醒該患者，(iv)在啟動該警報器之後，延遲緊急劑量之低血糖治療劑(例如，升糖素)之該投與歷時預定時段，(v)在該預定時段期間判定是否該患者手動停用該警報器，和(vi)在判定該警報器已停用後，中止該緊急劑量之該投與。根據其他實行方案，裝置進一步經配置以若在使用者停用警報器之後低葡萄糖位準持續存在預定時段，則再次執行啟動警報器之方法。根據一些實行方案，該緊急注射裝置包括呈電腦形式之控制器和儲存導致該電腦執行方法之電腦可讀程式碼的非暫時性電腦可讀媒體。
根據一些實行方案，提供一種系統，該系統包括適於在患者之該身體上佩戴並且在佩戴時能夠判定該患者之該血糖位準之葡萄糖感測器。該系統亦包括亦適於在該患者之該身體上佩戴之緊急注射裝置，該緊急注射裝置包含：注射器，該注射器具有含有用於治療低血糖之藥劑(例如，升糖素)的儲槽和包含連接至該儲槽之第一末端部分和適於插入該患者之該身體中之第二末端部分的針；聲學警報器；和控制總成，該控制總成包含經配置以接收來自葡萄糖感測器之訊號的訊號接收器，該控制總成電子地耦接至該聲學警報器並且經配置以在該訊號接收器中接收指示低血糖之訊號後啟動該聲學警報器，該控制總成經配置以在該訊號接收器接收指示低血糖之該訊號之預定時段之後自動導致該注射器經由該針將該儲槽中之一劑量之該藥劑投與至該患者，該控制總成具有手動啟動開關，該開關在該預定時段終止之前啟動時導致該控制總成中止該藥劑之該自動注 射。根據一些實行方案，該葡萄糖感測器包含規定與該緊急注射裝置間隔開佩戴的獨立構件。根據其他實行方案，葡萄糖感測器整合至緊急注射裝置中或以其他方式在結構上耦接至緊急注射裝置。根據前述實行方案中之任何一個，該葡萄糖感測器可經由有線或無線通訊與該控制總成控制器通訊。在後一情況下，該葡萄糖感測器可包括能夠與該緊急注射裝置之該訊號接收器通訊之短程訊號發生器。
根據一些實行方案，該系統進一步包括亦適於佩戴在該患者之該身體上之胰島素泵。胰島素泵包括對於將胰島素投與至該患者進行調控之控制器。根據一些實行方案，該葡萄糖感測器包含可與該緊急注射裝置和該胰島素泵注射部位間隔開佩戴的獨立構件。在此實行方案中，葡萄糖感測器A包括能夠與緊急注射裝置之訊號接收器和胰島素泵之訊號接收器通訊的短程訊號發生器。該胰島素泵之訊號接收器可或可不包含於該胰島素泵之控制器中。在任何情況下，該控制器處理自該葡萄糖感測器接收之該等訊號以便對於將胰島素輸注至該患者進行調控。根據其他實行方案，如以上提及，葡萄糖感測器可整合至緊急注射裝置中或以其他方式在結構上耦接至緊急注射裝置。在此等實行方案中，該葡萄糖感測器可經由有線連接與該緊急注射裝置通訊。
緊急注射裝置和胰島素泵控制器可包含計算設備和可在該計算設備上執行之電腦程式。電腦程式可呈源代碼、目標碼、中間源代碼形式和諸如呈部分編譯形式之目標碼，或呈適用於執行根據本發明之過程的任何其他形式。載體可為能夠執行程式之任何實體或裝置。舉例而言，載體可包含儲存媒體，如ROM，例如CD ROM或半導體ROM，或磁記錄 媒體。此外，載體可為可轉移載體如電氣或光學訊號，其可經由電氣或光學纜線或無線電或其他手段來傳送。當程式以可直接藉由纜線或其他裝置或手段來傳送之訊號來實施時，載體可藉由此纜線或其他裝置或手段來構成。或者，載體可為程式嵌入其中之積體電路，該積體電路適於執行或用於執行相關過程。
A:葡萄糖感測器
10:緊急注射裝置
11:第一外殼
12:第二外殼
13:注射器
14:儲槽
15:軸桿
16:針
16a:遠端部分
17:隔膜
18:彈簧元件
20:控制器
21:電致動器
22:警報器
23:手動啟動中止開關
24:止擋物
31:底壁
32:柱塞
33:內腔
35:上壁
40:緊急注射裝置
41:單一外殼
50:純粹機械啟動緊急注射裝置
60:注射裝置
61:注射器
62:儲槽
63:傳動軸
64:底壁
65:控制器
66:柱塞
67:電機
68:訊號發射器
69:零件
70:注射裝置
100:胰島素泵
200:方塊
201:方塊
202:方塊
203:方塊
204:方塊
205:方塊
206:方塊
T1:時間
T2:時間
圖1A-C例示根據一個實行方案之自動緊急注射裝置。
圖1D顯示根據一個實行方案之系統，其包含連接糖尿病患者之身體的自動緊急注射裝置和葡萄糖感測器。
圖1E顯示根據一個實行方案之系統，其包含連接至糖尿病患者之身體的自動緊急注射裝置、胰島素泵和葡萄糖感測器。
圖2例示根據另一個實行方案之自動緊急注射裝置。
圖3A例示根據一個實行方案的具有整合葡萄糖感測器之自動緊急注射裝置。
圖3B顯示連接至糖尿病患者之身體的圖3A之自動緊急注射裝置。
圖3C顯示根據一個實行方案之系統，其包含連接至糖尿病患者之身體的胰島素泵和具有整合葡萄糖感測器之自動緊急注射裝置。
圖4例示根據另一個實行方案之自動緊急注射裝置。
圖5例示根據一個實行方案之手動啟動緊急注射裝置。
圖6例示根據另一個實行方案的具有整合葡萄糖感測器之自動緊急注射裝置。
圖7例示根據另一個實行方案之自動緊急注射裝置。
圖8例示根據一個實行方案之自動緊急注射裝置控制方法之流程圖。
圖9A顯示當連接至針之注射器駐留於預備位置中時，根據一個實行方案之嵌入隔膜中之針之遠端節段。
圖9B顯示當連接至針之注射器駐留於預備位置中時，根據一個實行方案之駐留於隔膜之凹穴中之針之遠端節段。
圖1A-1C例示根據一個實行方案之緊急注射裝置10。裝置10包括位於第一外殼11內之注射器13。根據一些實行方案，注射器13能夠在方向X上自如圖1A描繪之預備位置平移一距離至如圖1B描繪之注射位置。如以下更詳細描述，注射器13之平移使連接至注射器13之末端之針16經推進穿過位於外殼11之底壁31中之隔膜17以使得在注射器13採用注射位置之後，針16之遠端部分16a自底壁31伸出，如圖1B中顯示。注射器13包括含有治療低血糖之藥劑，如升糖素的儲槽14。針16具有在針之近端與遠端之間延伸的內部貫穿管腔，其中針16之近端與儲槽14流體連通。定位於儲槽14內之柱塞32可自如圖1A中顯示之第一位置移動至如圖1C中顯示之第二位置並且發揮作用以便在耦接至柱塞32之軸桿15由彈簧元件18施加作用之後將治療劑自儲槽14排出。
根據一些實行方案，至少當注射器13處於預備位置中時，外殼11之內腔33保持於無菌條件下。如以上提及，定位於外殼11之底壁31中之隔膜17提供出口孔，針16之遠端部分16a可藉以推進至外殼11外 部之位置。針16和隔膜17中之每一者之構建和材料使得在注射器13自預備位置移動至注射位置時能夠將針16之遠端部分16a推進穿過隔膜17。根據一些實行方案，針16由可撓性或半可撓性金屬或塑膠材料製成。針16可包含能夠將低血糖治療劑自儲槽14運輸至患者之注射部位的任何類型之導管。根據一些實行方案，在注射器13處於預備位置中時，針16之遠端部分16a之至少一個節段定位於隔膜17內部，如圖9A中顯示嵌入隔膜17中或另外如圖9B中顯示駐留於隔膜17之凹穴中。根據一些實行方案，針16之遠端部分16a之至少一個節段由於例如已經刺穿隔膜17之一部分而嵌入隔膜17中。根據一些實行方案，當注射器13處於預備位置中時駐留於隔膜17中之節段垂直於或大致上垂直於外殼11之底壁31而定向，如圖9a和9B顯示。當針16經推進穿過隔膜17時，此配置促使針16之遠端採用與垂直定向對準之路徑。亦即，當遠端部分經推進以駐留於外殼11外部時，該配置促使遠端部分16a採用相對於底壁31之基本上垂直定向。
裝置10包括具有訊號接收器或另外與該訊號接收器通訊之控制器20，該訊號接收器能夠接收來自定期或連續監測患者之葡萄糖位準之葡萄糖感測器的無線訊號。如圖1D中顯示，葡萄糖感測器A通常佩戴於患者之身體上並且可包含市場上已知之各種類型之葡萄糖感測器中之任何一種。根據一些實行方案，葡萄糖感測器A皮下監測患者之葡萄糖位準並且具有訊號發射器，其向緊急注射裝置10傳輸關於所偵測到的患者之葡萄糖位準之資訊。控制器20經配置以處理自葡萄糖感測器A接收之訊號以判定是否訊號指示低血糖。控制器20電子地耦接至警報器22並且經配置以在判定在患者中偵測到低血糖時啟動警報器22。根據一些實行方案，警報器 22係產生足以在患者睡著時喚醒患者之聲音的聲學警報器。根據一些實行方案，聲學警報器產生大於50分貝、60分貝、70分貝、80分貝或90分貝之聲音。代替聲學警報器或與其組合，警報器22亦可包含振動元件、電刺激器或經構建來刺激患者觸覺之其他元件或元件組。
控制器20亦控制電致動器21，其能夠改變與其耦接之止擋元件24之位置。在如圖1A中顯示之第一位置中，止擋元件24定位於彈簧元件18與柱塞軸桿15之末端之間以防止彈簧元件18作用於柱塞軸桿15。 當致動器21藉由控制器20啟動時，止擋元件24自第一位置移動開來以允許彈簧元件18作用於柱塞軸桿15，如圖1B和1C顯示。根據一些實行方案，如圖1B中顯示，在柱塞32在儲槽14中經推進或明顯經推進之前，注射器13首先自預備位置平移至注射位置。在注射器13處於預備位置中時將遠端部分16a之節段嵌入隔膜17中之方法係促進此操作之一種方式。亦即，由於在注射器13處於預備位置中時針16之遠端開口受封閉，因此在儲槽14中建立液壓鎖，該液壓鎖在彈簧元件最初作用於柱塞軸桿15上時抑制柱塞32在儲槽中之移動。
在注射器13採用針16之遠端部分16a駐留於外殼11外部之注射位置後，由於彈簧元件18持續作用於柱塞軸桿15，柱塞32經推進穿過儲槽14。此操作導致低血糖治療劑經由針16排出並且進入患者體內。 根據一些實行方案，注射器13含有單一劑量之低血糖治療劑並且經配置以在啟動後排出全部單一劑量。應瞭解致動器21和止擋物24總成可採用許多形式並且總成之構建不限於本文提供之實例。根據一些實行方案，致動器21經配置以導致止擋物24自第一位置樞轉至第二位置。根據其他實行方 案，致動器21經配置以導致止擋物24垂直地縮回至致動器21之外殼中。 根據其他實行方案，致動器21和止擋物24總成可包含電氣啟動擋板總成，其以與在一些攝影機中發現的擋板總成類似的方式起作用。在此實例中，在擋板閉合時，防止彈簧元件18作用於柱塞軸桿15，並且在擋板打開時，彈簧元件18能夠作用於柱塞軸桿15。
根據一些實行方案，致動器21經配置以磁性作用於止擋物24以導致止擋物在第一與第二位置之間移動。根據此等實行方案，總成10之外殼11和12不需要具有開口來容納致動器21與止擋物24之機械耦接。 根據一些實行方案，止擋物24之至少一部分包含金屬，該金屬能夠在致動器通電後由致動器21產生之磁場吸引或排斥。根據一些實行方案，止擋物24之至少一部分包含鐵磁材料。根據一些實行方案，止擋物24在暴露於由致動器21產生之磁力時藉由旋轉或平移運動在第一位置至第二位置之間移動。
根據一些實行方案，在已經啟動警報器22之後或在已經接收來自葡萄糖感測器A的指示在患者中偵測到低血糖之訊號之後，控制器20延遲啟動致動器21預定時間量。提供延遲以使得在患者醒來後，他/她可藉由作用於與控制器20連接之手動啟動中止開關23來中止即將發生的注射。開關23可定位於裝置10之頂部或側表面。為了防止不經意地啟動中止開關23，中止開關23可具有必須移除以便接近開關之蓋子(未在圖中展示)。根據一些實行方案，當中止開關23包含按鈕時，按鈕可能需要在將其按下之前首先將其扭轉。根據實行方案，當中止開關23接觸啟動時，可提供必須向後剝除以暴露開關之蓋子以防止不經意的啟動。在任何情況 下，希望實現中止開關23之啟動的保護特徵足夠複雜以阻止患者在清醒或睡著時不經意地啟動。
如圖1A-1C和圖4顯示，根據一些實行方案，裝置10包含第一外殼11和第二外殼12。根據一些實行方案，但是並非全部，第一外殼11之內腔33保持於無菌條件下至少直到注射器13已經啟動並且針16之遠端部分16a完全穿透隔膜17為止。第二外殼12的包括大部分，即使不是全部，電氣構件20、21、22和23的內腔不必保持於無菌條件下。出於此原因，根據一些實行方案，第一外殼11之內腔33保持於無菌條件下，而第二外殼12之內腔不保持於無菌條件下。第一外殼11和第二外殼12之使用提供多個優勢。首先，其允許模組化結構，其中需要無菌環境之第一組構件駐留於第一外殼11中並且不需要無菌環境之第二組構件駐留於第二外殼12中。 模組化結構允許駐留於第一外殼11之內腔33中之構件在與第二外殼12互連之前是無菌的。在當前實例中，此舉藉由將滅菌區域隔離至容納注射器13之腔室33來減少滅菌成本。亦有利地避免將電子構件滅菌之需要，該等電子構件通常在出現於滅菌誘導環境中時易受溫度及/或化學降解影響。此外，在一些情況下，一個模組之保存限期可超過另一個模組之保存限期。 在此等情況下，模組化設計允許將具有較短保存限期之模組定期更換，而將具有較長保存限期之模組保持於適當位置。舉例而言，在圖1A-C之實行方案中，在裝置10已經施加至患者之後，駐留於儲槽14中之治療劑可具有數天或數周之保存限期，而第二外殼12中之構件之保存限期可長得多。藉由將緊急注射裝置10配備使第一外殼11和其相關聯構件與第二外殼12和其相關聯構件斷開之快速斷開特徵，患者能夠定期更換第一外殼11而不需 要更換第二外殼12，導致成本節約。
根據其他實行方案，當注射器13處於預備位置中時，外殼11之內腔33不保持於無菌條件下。在此等實行方案中，注射器13之儲槽14可單獨地提供治療劑之無菌容納。此外，在使用之前，針16可包含於無菌套筒中，該套筒在針16在注射事件期間在外殼11內推進之後折疊起來。 在此等實行方案中，不需要隔膜17並且當注射器13和針16在外殼11中推進時，針16之遠端能夠刺穿套筒之遠端。此外，根據一些實行方案，注射器13可移除以使得在即將超過儲槽14中之治療劑之保存限期時，可更換注射器13與針16。
在圖1A-C之實行方案中，第一外殼11和第二外殼12在製造後狀態下實體上彼此連接。在圖4之實行方案中，外殼11和12在製造後狀態下實體上彼此分離。在圖1A-C或圖4之任一實行方案中，密封件可保持於外殼11之上壁35的致動器21或止擋物24在外殼11上造口之位置。 如先前論述，致動器21和止擋物24可採用許多形式，並且在一些情況下可通常駐留於第一外殼11內部(如圖2中顯示)，僅電氣連接器穿過上壁35。 在此情況下，上壁35中之密封件駐留於電氣連接器周圍。雖然前述，如圖2中顯示，緊急注射裝置10之所有構件可駐留於單一外殼41中。
如以上解釋，圖1D例示根據一個實行方案之系統，其包括緊急注射裝置10和可與裝置10間隔開佩戴的單獨獨立葡萄糖感測器A。如前所述，葡萄糖感測器A可具有發射指示患者之血糖位準之訊號的短程無線電發射裝置並且緊急注射裝置10可具有用於接收藉由葡萄糖感測器A發射之訊號的接收器。根據其他實行方案，葡萄糖感測器A整合至緊急注射 裝置10中或以其他方式在結構上與緊急注射裝置10耦接，如圖3A-B和圖4顯示。在此等實行方案中，葡萄糖感測器A可經由有線連接與控制器20通訊，如圖中3A和圖4顯示。然而，重要的是應認識到根據任何前述實行方案，葡萄糖感測器A可經由有線或無線通訊來與控制器20通訊。
圖1E和圖3C分別例示包含緊急注射裝置10、胰島素泵100和葡萄糖感測器A之系統。在圖1E之系統中，葡萄糖感測器A係可與緊急注射裝置10和胰島素泵100注射部位間隔開佩戴的獨立構件。在此實行方案中，葡萄糖感測器A可包括能夠與緊急注射裝置10之訊號接收器和胰島素泵100之訊號接收器通訊的短程訊號發生器。與裝置10和100中之每一者相關聯之控制器使用對將胰島素注入患者進行調控之胰島素泵100之處理器來處理自葡萄糖感測器A接收之訊號。根據其他實行方案，如以上提及，葡萄糖感測器A可整合至緊急注射裝置10中或以其他方式在結構上耦接至緊急注射裝置10。因此，在根據圖3C之實行方案之系統中，葡萄糖感測器A可經由有線連接與緊急注射裝置10通訊並且經由無線連接與胰島素泵100通訊。在葡萄糖感測器A形成緊急注射裝置10之一部分的情況下，裝置10可包括訊號發射器，該訊號發射器形成控制器20之一部分或以其他方式耦接至控制器20。根據此實行方案，葡萄糖感測器A不需要包含訊號發生器/發射器。圖6例示此組態並且在下文更詳細地論述。
圖8例示根據一個實行方案的緊急注射裝置10之控制方法。在方塊200處開始，由於接收直接或間接地來自葡萄糖感測器A之訊號，藉由控制器20偵測到低葡萄糖位準。在方塊201處，啟動警報器22以提醒患者低葡萄糖位準。在方塊202處，判定是否患者已經藉由對於手 動啟動中止開關23進行操作來手動停用警報器22。若在預定時間量之後，警報器22未由患者手動停用，則在方塊204處，裝置10藉由使用注射器13將緊急劑量之治療劑投與至患者。根據一些實行方案，在將緊急劑量投與至患者之後，繼續監測患者之葡萄糖位準，並且若在方塊206處，偵測到在已經投與緊急劑量之後葡萄糖位準保持較低歷時時間T2，則在方塊201處再次啟動警報器22來提醒患者。若在方塊202處，判定患者在預定時間量內已經對於中止開關23進行操作，則在方塊203處中止緊急劑量之投與。 根據一些實行方案，繼續監測患者之葡萄糖位準並且若在患者已經停用警報器22之後，偵測到葡萄糖位準保持較低歷時時間T1，則在方塊201處再次啟動警報器22以提醒患者所偵測到的低血糖位準。根據一些實行方案，在此情況下，可再次實施根據方塊202至206之協定。
根據一些實行方案，方塊205和206中之一個或兩個不一定是控制方法之一部分。然而，在控制方塊205和206構成控制方法之一部分的情況下，根據一些實行方案，時間T1等於或小於時間T2。根據一些實行方案，時間T1和T2可個別地在10至45分鐘之間，並且較佳地在15至30分鐘之間變化。
根據前述，緊急注射裝置10之控制器20可經配置以執行方法：(i)處理所接收訊號以判定偵測到低葡萄糖位準，(ii)在偵測到低葡萄糖位準時，啟動警報器22提醒患者，(iii)在啟動警報器22之預定時間量之後，將緊急劑量之低血糖治療劑投與至患者，(iv)在緊急劑量已經投與至患者之後的時間T處，接收訊號以判定是否低葡萄糖位準持續存在，和(v)在判定低葡萄糖位準持續存在後，再次啟動警報器22來提醒患者。
此外，根據前述，緊急注射裝置10之控制器20可經配置以執行方法，(i)處理所接收訊號以判定偵測到低葡萄糖位準，(ii)在偵測到低葡萄糖位準時，啟動警報器22提醒患者，(iii)在啟動警報器22之後，延遲緊急劑量之低血糖治療劑之投與歷時預定時間量，(iv)在預定時間量期間判定是否患者已經經由手動啟動開關23來手動停用警報器22，和(v)在判定警報器22已經停用後，中止緊急劑量之投與。根據一些實行方案，控制器20進一步經配置以若在使用者停用警報器之後低葡萄糖位準持續存在預定時間量，則再次執行啟動警報器22之方法。
圖6和7分別展示替代類型之注射裝置60和70，其中在控制器65控制下之電機67作用於傳動軸63以推進柱塞66穿過注射器61之儲槽62。裝置60和70可用於如以上論述之緊急用途，或用於藉由按照需要來定期將低血糖治療劑如升糖素注射至患者體內來模擬胰腺之功能。根據一些實行方案，電機67具有零件69或耦接至零件69，當電機67藉由控制器65啟動時，該零件在箭頭X方向上推進。與如上所述之一些實行方案一樣，容納注射器61之腔室可保持於無菌狀態下，其中沿著外殼之底壁64定位之隔膜17提供針對注射裝置外部之無菌屏障。
根據一些實行方案，注射器61能夠在箭頭X方向上自初始預備位置平移至注射位置。如上所述，在此實行方案中，注射器61之推進導致針16之遠端部分16a推進穿過隔膜17並且進入患者體內。圖6和7展示推進穿過隔膜17之後的針16。
注射器61包括含有治療低血糖之藥劑，如升糖素的儲槽62。針16具有在針之近端與遠端之間延伸的內部貫穿管腔，其中針16之近 端與儲槽62流體連通。定位於儲槽62內的柱塞66可自通常在儲槽之近端附近定位之第一位置移動至通常在儲槽之遠端附近定位之第二位置並且起作用以在耦接至柱塞66之軸桿63藉由耦接至電機67之零件69施加作用之後，將治療劑自儲槽62排出。根據一些實行方案，注射器61可移除以使得在即將超過儲槽62中之治療劑之保存限期時，可更換注射器61與針16。
根據一些實行方案，至少當注射器61處於預備位置中時，容納注射器61之內腔保持於無菌條件下。如以上提及，定位於外殼之底壁64中之隔膜17提供出口孔，針16之遠端部分16a可藉以推進至裝置外殼外部之位置。針16和隔膜17中之每一者之構建和材料使得在注射器自預備位置移動至注射位置時能夠將針16之遠端部分16a推進穿過隔膜17。根據一個實行方案，針16由可撓性或半可撓性金屬或塑膠材料製成。針16可包含能夠將低血糖治療劑自儲槽62運輸至患者之注射部位的任何類型之導管。根據一些實行方案，在注射器61處於預備位置中時，針16之遠端部分16a之至少一個節段定位於隔膜17內部，如圖9A中顯示嵌入隔膜17中或另外如圖9B中示出駐留於隔膜17之凹穴中。根據一些實行方案，針16之遠端部分16a之至少一個節段由於例如已經刺穿隔膜17之一部分而嵌入隔膜17中。根據一些實行方案，當注射器61處於預備位置中時駐留於隔膜17中之節段垂直於或大致上垂直於外殼之底壁64而定向。當針16經推進穿過隔膜17時，此配置促使針16之遠端採用與垂直定向對準之路徑。亦即，當遠端部分經推進以駐留於外殼外部時，該配置促使遠端部分16a採用相對於底壁64之基本上垂直定向。
裝置60和70中之每一者包括直接或間接地與葡萄糖感測器 A通訊之控制器65。在圖6之實行方案中，葡萄糖感測器A與裝置60整合或以其他方式在結構上耦接至裝置60並且經由有線連接與控制器65通訊。 在圖7之實行方案中，葡萄糖感測器A不形成注射裝置70之一部分。在希望注射裝置70至少部分地藉由葡萄糖感測器A之輸出來控制的情況下，注射裝置60裝配有訊號接收器，其能夠接收來自葡萄糖感測器A之無線訊號。訊號接收器可形成控制器65之一部分或為與控制器65通訊之單獨構件。相對於注射裝置60和70中之每一者，控制器65經配置以處理自葡萄糖感測器A接收之訊號並且在偵測到特定葡萄糖位準後，定期投與一劑量之治療劑。控制器65可電子地耦接至警報器(未展示)，並且在以此方式耦接時，可經配置以在判定在患者體內偵測到低血糖時啟動警報器。根據一些實行方案，警報器22可為產生足以在患者睡著時喚醒患者之聲音的聲學警報器。根據一些實行方案，聲學警報器產生大於50分貝、60分貝、70分貝、80分貝或90分貝之聲音。代替聲學警報器或與其組合，警報器亦可包含振動元件、電刺激器或經構建來刺激患者觸覺之其他元件或元件組。
注射裝置60可形成與圖3C描繪之系統類似的系統的一部分。亦即，其可結合胰島素泵100發揮作用以適當地控制患者之血糖位準。 根據葡萄糖感測器A形成注射裝置60之一部分的圖6之實行方案，注射裝置60具有訊號發射器68，其直接接線至葡萄糖感測器A或經由控制器65間接地接線至葡萄糖感測器A。在任何情況下，訊號發射器68發射能夠藉由胰島素泵100接收並處理之訊號。
注射裝置70可形成與圖1E描繪之系統類似的系統的一部分。亦即，其可結合單獨葡萄糖感測器A發揮作用以適當地控制患者之血 糖位準。根據此實行方案，並且根據圖1E之系統之相同原則，葡萄糖感測器A可與注射裝置70和胰島素泵100中之每一者無線通訊以控制患者之血糖位準。
圖5例示根據一個實行方案之純粹機械啟動緊急注射裝置50。裝置50包括與結合圖1A-C之實行方案揭示之注射器類似的注射器13。 注射器13包括儲槽14，其含有低血糖治療劑如升糖素。治療劑經由針16投與至患者，該針在部署時具有伸出穿過沿著外殼11之底壁31定位之隔膜17的遠端。在彈簧元件18作用於柱塞軸桿15以將柱塞32在箭頭X方向上移動後，治療劑自儲槽14排出至針之近端16中。定位於儲槽14內的柱塞32可自通常在儲槽之近端附近定位之第一位置移動至通常在儲槽之遠端附近定位之第二位置並且起作用以在其向遠端推進穿過儲槽時將治療劑自儲槽14排出。
根據一些實行方案，在彈簧元件18最初作用於柱塞軸桿15後，注射器13能夠在箭頭X方向上自初始預備位置平移至注射位置。如上所述，在此實行方案中，注射器13之推進導致針之遠端16a推進穿過隔膜17並且進入患者體內。圖5顯示推進穿過隔膜17之前的針16。
繼續參考圖5，根據一些實行方案，至少當注射器13處於預備位置中時，容納注射器13之內腔33保持於無菌條件下。如以上提及，沿著外殼之底壁31定位之隔膜17提供出口孔，針16之遠端部分16a可藉以經推進至裝置外殼外部之位置。針16和隔膜17中之每一者之構建和材料使得在注射器13自預備位置移動至注射位置時能夠將針16之遠端部分16a推進穿過隔膜17。根據一個實行方案，針16由可撓性或半可撓性金屬或塑 膠材料製成。針16可包含能夠將低血糖治療劑自儲槽14運輸至患者之注射部位的任何類型之導管。根據一些實行方案，在注射器13處於預備位置中時，針16之遠端部分16a之至少一個節段定位於隔膜17內部，如圖9A中顯示嵌入隔膜9內部或另外如圖9B中顯示駐留於隔膜9之凹穴中。根據一些實行方案，針16之遠端之至少一個節段由於例如已經刺穿隔膜17之一部分而嵌入隔膜17中。根據一些實行方案，當注射器61處於預備位置中時駐留於隔膜17中之節段垂直於或大致上垂直於外殼之底壁31而定向。當針16經推進穿過隔膜17時，此配置促使針16之遠端採用與垂直定向對準之路徑。亦即，當遠端部分經推進以駐留於外殼外部時，該配置促使針16之遠端採用相對於底壁31之基本上垂直定向。
此外，雖然所描述之實行方案已經揭示為包含電腦設備和在電腦設備中執行之過程，本發明亦延伸至電腦程式，尤其在適於實踐本發明之載體上或載體中之電腦程式。程式可呈源代碼、目標碼、中間源代碼形式和諸如呈部分編譯形式之目標碼，或呈適用於執行根據本發明之過程的任何其他形式。載體可為能夠執行程式之任何實體或裝置。舉例而言，載體可包含儲存媒體，如ROM，例如CD ROM或半導體ROM，或磁記錄媒體。此外，載體可為可轉移載體如電氣或光學訊號，其可經由電氣或光學纜線或無線電或其他手段來傳送。當程式以可直接藉由纜線或其他裝置或手段來傳送之訊號來實施時，載體可藉由此纜線或其他裝置或手段來構成。或者，載體可為程式嵌入其中之積體電路，該積體電路適於執行或用於執行相關過程。
雖然以上描述含有許多細節，但是彼等細節不應視為限制本 揭示案之範圍，而是其較佳實行方案之非限制性例證。
10:緊急注射裝置
11:第一外殼
12:第二外殼
13:注射器
14:儲槽
15:軸桿
16:針
17:隔膜
18:彈簧元件
20:控制器
21:電致動器
22:警報器
23:手動啟動中止開關
24:止擋物
31:底壁
32:柱塞
33:內腔
35:上壁

Claims (18)

  1. 一種適於在一患者之身體上佩戴的注射裝置，該裝置包含：一注射器，該注射器包含含有用於治療低血糖之一藥劑之一儲槽，和包含連接至該儲槽之一第一末端部分和適於插入該患者之該身體中之一第二末端部分的一針；一聲學警報器；和一控制總成，該控制總成包含經配置以接收來自一葡萄糖感測器之訊號的一訊號接收器，該控制總成電子地耦接至該聲學警報器並且經配置以在該訊號接收器中接收指示低血糖之一訊號後啟動該聲學警報器，該控制總成經配置以在該訊號接收器接收指示低血糖之該訊號之一預定時段之後自動導致該注射器經由該針將該儲槽中之一劑量之該藥劑投與至該患者，該控制總成具有一手動啟動開關，該開關在該預定時段終止之前啟動時導致該控制總成中止該藥劑之該自動注射。
  2. 如申請專利範圍第1項之注射裝置，其中該注射器駐留於一第一外殼內部之一無菌腔室中，該第一外殼具有具備在一內表面與一外表面之間延伸之一貫穿開口的一底壁，該外表面之一部分具有經配置以在佩戴時與該患者之該身體接觸之該貫穿開口，定位於該貫穿孔開口之中及/或之上以幫助保持該無菌腔室之該無菌完整性的一隔膜，該針之該第二末端部分可在該針之該第二末端部分部分地駐留於該隔膜中的一第一位置與該針之該第二末端部分貫穿該隔膜並且至少部分地駐留於該底壁外部的一第二位置之間移動，該隔膜和該針之第二末端部分經構建以使得在該針之該第二末端部分在該第一位置與該第二位置之間移動時該針之該第二末端部分能夠 刺穿該隔膜。
  3. 如申請專利範圍第1或第2項之注射裝置，其中該儲槽含有一單一劑量的用於治療低血糖之該藥劑。
  4. 如申請專利範圍第1或第2項之注射裝置，其中該注射器包含一注射總成，該總成包括該儲槽，向該儲槽之遠端延伸之該針，駐留於該儲槽中並且連接至自該儲槽向近端延伸之一軸桿的一柱塞，該控制總成包括控制一止擋物在一第一位置與一第二位置之間的該定位的一電致動器，在該第一位置中，該止擋物駐留於一彈簧元件與該柱塞軸桿之間以防止該彈簧元件作用於該柱塞軸桿，並且在該第二位置中，該止擋物不駐留於該彈簧元件與該柱塞之間以允許該彈簧元件作用於該柱塞軸桿，以便將該柱塞在該儲槽內向遠端移動，從而導致該儲槽中之該藥劑經由該針來施配。
  5. 如申請專利範圍第4項之注射裝置，其中該注射總成經配置以在該彈簧元件最初接觸該柱塞軸桿後在該無菌腔室內向遠端移位一距離以使得該針之該第二末端部分能夠自該第一位置移動至該第二位置。
  6. 如申請專利範圍第5項之注射裝置，其中該注射總成經配置以在該柱塞在該儲槽內移動之前在該無菌腔室內向遠端移位該距離。
  7. 如申請專利範圍第1或第2項之注射裝置，其中該注射器包含一注射總成，該總成包括該儲槽，向該儲槽之遠端延伸之該針，駐留於該儲槽中並且連接至自該儲槽向近端延伸之一軸桿的一柱塞，該控制總成包括一電動機總成，該電動機總成耦接至該柱塞軸桿並且經配置以作用於該柱塞軸桿以將該柱塞在該儲槽內向遠端移動，從而導致該儲槽中之該藥劑經由該針來施配。
  8. 如申請專利範圍第7項之注射裝置，其中該注射總成經配置以在電動機總成最初作用於該柱塞軸桿後在該無菌腔室內向遠端移位一距離以使得該針之該第二末端部分能夠自該第一位置移動至該第二位置。
  9. 如申請專利範圍第8項之注射裝置，其中該注射總成經配置以在該柱塞在該儲槽內移動之前在該無菌腔室內向遠端移位該距離。
  10. 如申請專利範圍第1或第2項之注射裝置，其中該訊號接收器經配置以接收來自該葡萄糖感測器之無線訊號。
  11. 如申請專利範圍第1或第2項之注射裝置，其中該葡萄糖感測器實體上耦接至該裝置並且電子地耦接至該訊號接收器。
  12. 如申請專利範圍第2項之注射裝置，其中該注射器、聲學警報器及控制總成駐留於該無菌腔室內部。
  13. 如申請專利範圍第2項之注射裝置，其中該注射器駐留於該第一外殼內之該無菌腔室中，並且該訊號接收器和聲學警報器駐留於一第二外殼中。
  14. 如申請專利範圍第13項之注射裝置，其中該第一外殼和第二外殼彼此間隔開。
  15. 一種適於在一患者不能自己投與一第一藥劑時在該患者之身體上佩戴之注射裝置，該裝置包含：一注射器，該注射器包含含有一第一藥劑的一儲槽，和包含連接至該儲槽之一第一末端部分和適於插入該患者之該身體中之一第二末端部分的一針；一聲學警報器；以及 一控制總成，該控制總成包含經配置以接收來自能夠監測該患者體內之一相關生物標記物之一感測器之訊號的一訊號接收器，該控制總成電子地耦接至該聲學警報器並且經配置以在該訊號接收器中接收指示存在該生物標記物之訊號後啟動該聲學警報器，該控制總成經配置以在該訊號接收器接收指示存在該生物標記物之該訊號之一預定時段之後自動導致該注射器經由該針將該儲槽中之一劑量之該第一藥劑投與至該患者，該控制總成具有一手動啟動開關，該開關在該預定時段終止之前啟動時導致該控制總成中止該第一藥劑之該自動注射。
  16. 如申請專利範圍第15項之注射裝置，其中該第一藥劑經選擇來抵消單獨投與至該患者之一第二藥劑之活性。
  17. 如申請專利範圍第16項之注射裝置，其中該第二藥劑係二甲雙胍、磺醯脲、格列奈類藥物、DPP-IV抑制劑、格列酮或胰島素。
  18. 如申請專利範圍第15或16項之注射裝置，其中該第一藥劑選自由以下組成之群組：升糖素和升糖素類似物。
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