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Die vorliegende Erfindung betrifft einen Nasenapplikator zur nasalen Verabreichung von medizinischen Wirkstoffen, insbesondere Schmerzmittel, mit einem Abgabedosierer zum dosierten Abgeben des Wirkstoffs, einer Dosiserfassungseinrichtung zum Erfassen der abgegebenen Wirkstoffmenge sowie einer Sperrvorrichtung zum Sperren des Abgabedosierers, insbesondere bei Erreichen einer vorbestimmten, erfassten abgegebenen Wirkstoffmenge.
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In der Schmerztherapie müssen bisweilen starke Schmerzmittel bzw. Opioide verabreicht werden, wobei es, um einen schnellen Wirkeintritt zu erreichen, vorteilhaft ist, diese Schmerzmittel über die Nasenschleimhaut zu verabreichen. Hierfür vorgesehene Nasenapplikatoren sind in verschiedenen Formen bekannt und können vom Patienten selbst in einfacher Weise bedient werden. Der Nasenapplikator wird mit seinem Abgabedorn in ein Nasenloch eingeführt und sodann betätigt, um eine vorbestimmte Dosis des Schmerzmittels beispielsweise in zerstäubter Form eines Aerosols abzugeben. Ein im Inneren des Nasenapplikators vorgesehener Abgabedosiermechanismus kann beispielsweise eine motorgetriebene Pumpe umfassen, ist bisweilen aber auch ein handbetätigter Fördermechanismus, der beispielsweise durch Zusammendrücken des Applikatorgehäuses oder Eindrücken eines Förderkolbens arbeiten kann.
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Nasenapplikatoren sind beispielsweise aus den Schriften
US 2005/0098583 ,
FR 2 721 521 oder
GB 2 408 214 bekannt, wobei die letztgenannte
GB 2 408 214 eine Sperrung der Wirkstoffabgabe bei unsachgemäßem Ansetzen des Applikators vorsieht. Die
FR 2 721 521 zeigt einen Nasenapplikator für die nasale Pulverapplikation.
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Während einerseits die Selbstverabreichung bei Schmerzmitteln sinnvoll und erwünscht ist, um das Schmerzmittel nur dann zu geben, wenn es tatsächlich benötigt wird, muss andererseits der sich das Schmerzmittel selbst verabreichende Patient vor einer unbeabsichtigten Überdosierung geschützt werden, insbesondere wenn es sich um stark wirkende Opioid-Schmerzmittel handelt.
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Es wurde daher bereits vorgeschlagen, in derartige Nasenapplikatoren eine Sperrvorrichtung einzubauen, die bei Erreichen einer vorbestimmten Abgabemenge den Dosierer sperrt. Beispielsweise bietet die Firma Aptar einen Nasenapplikator mit sogenanntem „Lockout”-System an, bei dem der Abgabedosierer für eine vorbestimmte Zeitspanne gesperrt wird bzw. funktionsunfähig gestellt wird, sobald eine vorbestimmte Hubzahl abgegeben wurde bzw. eine vorbestimmte Zahl an Betätigungen erreicht wurde.
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Derartige Sperrvorrichtungen sind für die klinische Schmerztherapie mit hochwirksamen Opioid-Schmerzmitteln jedoch bislang wenig geeignet bzw. wenig effizient einzusetzen, da für solche hochwirksamen Arzneimittel die Dosierung vom Arzt patientenindividuell bestimmt wird, so dass eine vorbestimmte Sperrung des Applikators für den einen Patienten zu früh und den anderen Patienten zu spät kommt bzw. auch dazu führt, dass gegebenenfalls ein zweiter, noch nicht gesperrter Applikator, für den eine neue Wirkstoffpatrone aufzubrechen ist, verwendet wird, um nachzudosieren.
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Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Nasenapplikator der eingangs genannten Art zu schaffen, der Nachteile des Standes der Technik vermeidet und letzteren in vorteilhafter Weise weiterbildet. Insbesondere soll eine einfache und doch sichere Selbstdosierung hochwirksamer Schmerzmittel ermöglicht werden, die effizient mit den vorhandenen Schmerzmittelbeständen umgeht und den individuellen Bedürfnissen eines Patienten dennoch gerecht wird.
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Erfindungsgemäß wird die genannte Aufgabe durch einen Nasenapplikator gemäß Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
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Es wird also vorgeschlagen, die Wirkstoffabgabe patientenindividuell zu steuern und hierfür eine für den jeweiligen Anwender individuell programmierbare Steuerung vorzusehen, deren relevante Steuerungsparameter nicht schon vom Applikatorhersteller fest vorgegeben, sondern in einfacher Weise vom verschreibenden Arzt bzw. dessen Mitarbeitern wie Krankenschwestern oder dem Apotheker in den Nasenapplikator eingegeben werden bzw. für dessen Steuerung bereitgestellt werden können. Erfindungsgemäß ist die Sperrvorrichtung zum Sperren des Abgabedosierers von einer elektronischen Steuervorrichtung mit einem Patientendatenspeicher, in den von einer Eingabevorrichtung patientenindividuelle Steuerungsdaten zum patientenindividuellen Sperren des Abgabedosierers einspielbar sind, gesteuert. Die Sperrfunktion des Nasenapplikators ist also patientenindividuell konfigurierbar, wobei die Steuervorrichtung eine weiche, speicherprogrammierbare Logik umfasst, die vom Enduser bzw. dem verschreibenden Arzt eingebbar ist. Der Patientendatenspeicher ist hierbei vorteilhafterweise ein mehrfach überschreibbarer, insbesondere nicht volatiler Lesespeicher beispielsweise in Form eines EPROMs, so dass die relevanten Steuerungsdaten wie beispielsweise zulässige Höchstdosis oder Freigabecode einfach einprogrammierbar sind, beim Abschalten des Geräts jedoch bleibend gespeichert werden. Durch die individuell einstellbaren Steuerungsdaten kann der Nasenapplikator für verschiedenste Patienten, unterschiedliche Anamnesen und divergierende pathologische Befunde jeweils passend konfiguriert werden.
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Insbesondere kann der Nasenapplikator hinsichtlich der abgebbaren Wirkstoffhöchstmenge individuell konfiguriert werden, wobei einerseits eine Höchstmenge pro Zeit, beispielsweise in Form von Mikrogramm/Stunde, und/oder andererseits auch absolute Höchstmengen, beispielsweise bei nicht ohne Weiteres abbaubaren Wirkstoffen, vorgegeben werden können, bei deren Erreichen die Sperrvorrichtung jeweils aktiviert wird, so dass der Abgabedosierer nur die jeweils individuell vorgegebene Wirkstoffhöchstmenge abgeben kann. Die genannten zulässigen Wirkstoffhöchstmengen können durch Eingeben entsprechender Steuerungsdaten in den genannten Patientendatenspeicher variabel vorgegeben werden. In Weiterbildung der Erfindung können die Applikationsmengen bzw. -höchstmengen, die von Abgabedosierer abgegeben werden, beispielsweise in Abhängigkeit des Patientengewichts oder dessen Opioid-Gewohnheiten gesteuert werden.
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Die patientenindividuelle Konfigurierung kann hierbei grundsätzlich in verschiedener Art und Weise erfolgen. Um eine einfache Eingabe der Steuerungsdaten in den Nasenapplikator zu erreichen, kann in vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung der Nasenapplikator bzw. dessen Steuervorrichtung und/oder deren Patientendatenspeicher über eine Datenübertragungsschnittstelle an einen übergeordneten, externen Rechner angeschlossen werden, von dem aus die notwendigen Steuerungsdaten für den jeweiligen Patienten bzw. Anwender eingespielt werden können. Der genannte externe Rechner kann hierbei grundsätzlich ein an sich handelsüblicher PC sein, auf den eine an den Nasenapplikator angepasste Steuerungs-Konfigurationssoftware aufgespielt ist, die in der Lage ist, mit der Steuervorrichtung des Nasenapplikators zu kommunizieren bzw. in deren Patientendatenspeicher die notwendigen Daten abzulegen. Insbesondere kann der Nasenapplikator über die genannte Datenübertragungsschnittstelle mit einem Krankenhaus-Stationsrechner oder einem Apotheken-Rechner verbunden werden, von dem aus die Steuerungsfunktionen des Nasenapplikators individuell an den vorgesehenen Benutzer angepasst werden, insbesondere die vorgenannte zulässige Höchstdosierung, oder auch andere individuell einzustellende Steuerungsfunktionen.
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Die genannte Datenschnittstelle kann grundsätzlich verschieden ausgebildet sein, beispielsweise in Form einer USB-Schnittstelle, wobei der externe Rechner und/oder die Steuervorrichtung des Nasenapplikators vorzugsweise mit Selbsterkennungsmitteln beispielsweise in Form eines entsprechenden Softwarebausteins ausgerüstet sind, so dass beim Anstecken des Nasenapplikators bzw. der Verbindung der genannten Datenübertragungsschnittstelle eine Selbsterkennung des angeschlossenen Geräts erfolgt und eine Konfigurierung nach dem Plug-and-Play Prinzip möglich ist.
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Alternativ oder zusätzlich zu der Konfigurierbarkeit über eine externe Datenübertragungsschnittstelle kann auch der Nasenapplikator selbst mit geeigneten Eingabemitteln versehen sein, die die Eingabe der patientenindividuellen Steuerungsdaten in die Steuervorrichtung bzw. deren Patientendatenspeicher ermöglicht. Die Eingabemittel am Nasenapplikator selbst sind vorteilhafterweise entsprechend kleinbauend ausgebildet, beispielsweise in Form einer Tastatur wie sie beispielsweise an Mobiltelefonen bekannt ist. Vorteilhafterweise kann als Eingabemittel auch ein Touchscreen am Nasenapplikator vorgesehen sein, entweder direkt am Gehäuse oder in ansteckbarer Form beispielsweise nach Art einer externen PC-Tastatur, die an den Nasenapplikator anschließbar, gegebenenfalls auch kabellos anbindbar sein kann, wobei in diesem Fall die Steuervorrichtung des Nasenapplikators die notwendigen steuerungstechnischen Funktionsbausteine enthalten kann, um die Tastaturbefehle in entsprechende Signale umzuwandeln.
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Um die Bedienung einfach zu machen, kann der Nasenapplikator – beispielsweise in Form des vorgenannten Touchscreens – eine Anzeigevorrichtung zum Anzeigen von Eingabeaufforderungen und bereits eingegebenen Eingabewerten umfassen, mittels derer ein Kommunikationsmenü bzw. eine Menüsteuerung realisiert werden kann, die dem Benutzer die einzugebenden Daten erleichtert bzw. ihn hierbei führt und anleitet.
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Solche Eingabemittel am Nasenapplikator selbst bzw. damit verbindbare Eingabemittel können vorteilhafterweise auch dazu genutzt werden, die am Patienten auftretenden Beschwerden zu dokumentieren. Mittels eines geeigneten Eingabeelements, beispielsweise in Form des vorgenannten Touchscreens, kann der Patient am Nasenapplikator beim Auftreten von Beschwerden die Beschwerdestärke, die Beschwerdedauer und/oder die Beschwerdehäufigkeit eingeben. Im einfachsten Fall kann beispielsweise durch Drücken eines Schmerzknopfs einfach nur das Auftreten eines Schmerzpulses dokumentiert werden, so dass dann die Auftretenshäufigkeit bestimmt und hieraus Rückschlüsse auf die anzuwendende Dosierung gezogen werden können. Alternativ oder zusätzlich kann in weiter entwickelter Form auch die Dauer von Beschwerdeschüben, beispielsweise durch eine entsprechende Starteingabe und Endeingabe, und/oder die Beschwerdestärke, beispielsweise durch Eingabe von Werten auf einer vorgegebenen Beschwerdestärkeskala oder durch mehrmaliges Drücken des Eingabemittels, bestimmt werden.
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Die eingegebenen Daten zur Beschwerdestärke, Beschwerdedauer und/oder Beschwerdehäufigkeit können in einer Speichereinrichtung unmittelbar am Nasenapplikator gespeichert und/oder über eine geeignete Datenschnittstelle an einen externen Speicher übertragen werden, sodass die gespeicherten Daten dann nachfolgend vom Arzt oder auch computergestützt ausgewertet werden können. Alternativ oder zusätzlich zu einer solchen Speicherung der genannten Daten können die eingegebene Beschwerdestärke, die eingegebene Beschwerdedauer und/oder die eingegebene Beschwerdehäufigkeit auch von einem Steuerungsbaustein dahingehend ausgewertet werden, um die Dosierung und/oder Sperrung des Nasenapplikators zu verändern oder andere Funktionen des Nasenapplikators durch Veränderung bzw. Anpassung der patentenindividuellen Steuerungsdaten anzupassen. Beispielsweise können Dosierungsalgorithmen angepasst werden, etwa dahingehend, dass bei Wirkstoffgemischen ein Mischverhältnis verändert und/oder die ausgebrachten Wirkstoffmengen verändert werden.
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Alternativ oder zusätzlich zu den genannten Konfigurationsmöglichkeiten kann der Nasenapplikator bzw. dessen Steuervorrichtung auch dadurch patientenindividuell konfiguriert werden, dass dem Nasenapplikator zumindest ein Teil seiner Steuervorrichtung und/oder seines Patientendatenspeichers zusammen mit einer vorzugsweise austauschbaren Wirkstoffpatrone bzw. einem wie auch immer ausgebildeten Wirkstoffbehältnis eingesetzt wird. In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann der Nasenapplikator ein auswechselbares Wirkstoffbehältnis beispielsweise in Form einer Wirkstoffpatrone oder eines Wirkstoffcontainers umfassen, an welchem Wirkstoffbehältnis ein beschreibbarer Patientendatenspeicher vorgesehen ein kann, so dass beispielsweise noch in der Krankenhausapotheke beim Bereitstellen der Medikamente bzw. des Wirkstoffs für einen bestimmten Patienten die beispielsweise in der Verschreibung angegebene Anwendung, beispielsweise einschließlich der zulässigen Höchstdosis in den Patientendatenspeicher am Wirkstoffbehälter eingetragen werden kann. Hierzu kann der vorgenannte externe Rechner beispielsweise in Form der Krankenhaus-Stationsrechner mit einem Schreib-Lese-Gerät ausgestattet sein, über das in einen an dem Wirkstoffbehältnis angebrachten Speicherchip die patientenindividuellen Steuerungsdaten einprogrammiert werden bzw. abgespeichert werden. Wird das Wirkstoffbehältnis in den Nasenapplikator eingesetzt, werden die in dem behältnisseitigen Speicher abgelegten Steuerungsdaten eingelesen und der Steuerung des Nasenapplikators zugrunde gelegt.
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Der an dem Wirkstoffbehältnis anbringbare Speicher kann hierbei grundsätzlich verschieden ausgebildet sein, beispielsweise in Form eines Speicherchips, gegebenenfalls aber auch in anderer Form wie beispielsweise einem Strichcode, der auf ein auf das Wirkstoffbehältnis aufklebbaren Aufkleber aufgebracht wird.
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In Weiterbildung der Erfindung kann der an dem Wirkstoffbehältnis anbringbare Chip, in den die patientenindividuellen Steuerungsdaten abspeicherbar sind, auch einen Teil der Steuervorrichtung für den Nasenapplikator, beispielsweise zur Ansteuerung von dessen Sperrvorrichtung beinhalten, so dass aus dem behältnisseitigen Speicherchip nicht nur Steuerungsdaten ausgelesen, sondern auch Steuerbefehle abgegeben werden können, sobald das Wirkstoffbehältnis in den Nasenapplikator eingesetzt ist.
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Alternativ oder zusätzlich zu einer solchen Konfigurierbarkeit durch das Einsetzen des Wirkstoffbehältnisses kann der Nasenapplikator bzw. dessen Steuervorrichtung auch einen drahtlosen Signalempfänger zum Empfangen der patientenindividuellen Steuerungsdaten aufweisen und/oder mit einem Signalgeber zusammenwirken, den der Patient bzw. Anwender des Nasenapplikators an seinem Körper trägt oder in seiner unmittelbaren Nähe bereithält. Durch das Zusammenspiel mit einem solchen externen Signalgeber kann die Nutzung des Nasenapplikators insbesondere hinsichtlich Sicherheit und Missbrauch deutlich verbessert werden, da die den Nasenapplikator steuernden, insbesondere freischaltenden, notwendigen Steuerungsdaten erst oder nur dann bereitstehen, wenn der „richtige” Patient bzw. Anwender den Nasenapplikator verwendet.
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Der genannte externe Signalgeber bzw. der damit kommunizierende Signalempfänger am Nasenapplikator können grundsätzlich verschieden ausgebildet sein, wobei vorteilhafterweise der genannte Signalgeber zumindest einen Teil des vorgenannten Patientendatenspeichers umfasst bzw. damit verbunden ist, so dass der genannte externe Signalgeber Zugriff auf die relevanten patientenindividuellen Steuerungsdaten hat und diese über den applikatorseitigen Signalempfänger der Steuervorrichtung des Nasenapplikators übermitteln bzw. bereitstellen kann. Die Übermittlung kann beispielsweise durch Anstecken einer entsprechenden Signalleitung, vorzugsweise jedoch in der genannten Weise kabellos erfolgen.
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In vorteilhafter Weiterbildung der der Erfindung kann der genannte externe Signalgeber, den der Patient bzw. Nutzer am Körper tragen kann, ein RFID-Element, also ein im Radiofrequenzbereich kommunizierendes Schaltelement umfassen, in dem patientenindividuelle Steuerungsdaten abgelegt sind, welche von einem RFID-Lese- und/oder Sendemittel am Nasenapplikator empfangen werden können. Alternativ oder zusätzlich zu einer solchen Übermittlung der patientindividuellen Steuerungsdaten durch RFID-Technologie könnte ggf. auch eine Datenübermittlung in einem anderen geeigneten Format, beispielsweise nach dem Bluetooth-Standard erfolgen, wobei jedoch der Einsatz eines RFID-Elements als externer, am Körper tragbarer Datenspeicher besonders günstig ist, was die Energieversorgung und Strahlungsfreiheit im inaktiven Zustand anbelangt.
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Das genannte RFID-Element kann beispielsweise durch ein Arm- oder Beinband, eine Halskette oder ein anderes geeignetes Körperbefestigungsmittel vorteilhafterweise unmittelbar am Körper des Anwenders angebracht werden, ggf. aber auch in anderer Weise körpernah positioniert werden, beispielsweise bei Verwendung in einem Krankenhaus durch Anbringen am Patientenbett.
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Mittels eines solchen externen Signalgebers insbesondere in Form des genannten RFID-Elements kann am Nasenapplikator insbesondere eine Funktionssperre bzw. eine Freischaltfunktion realisiert sein, insbesondere dergestalt, dass der Nasenapplikator nur dann einsatzbereit bzw. funktionsfähig ist, wenn der genannte Signalgeber ausreichend nahe am Nasenapplikator bereitgehalten wird. Das grundsätzliche Sperren des Nasenapplikators und das damit einhergehende Freischalten in Abhängigkeit eines nutzerindividuellen Codes bringt besondere Vorteile mit sich, wenn die Sperrfunktion auch in der beschriebenen Weise Höchstmengen des abgegebenen Wirkstoffs berücksichtigt, stellt jedoch auch hiervon unabhängig eine vorteilhafte Ausbildung und einen eigenständigen Aspekt der vorliegenden Erfindung dar.
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Der Nasenapplikator bzw. dessen Steuervorrichtung kann in Weiterbildung der Erfindung eine Nutzeridentifikationseinrichtung zur automatischen Identifikation des Nutzers des Nasenapplikators und eine Freischaltvorrichtung zum Freischalten der Sperrvorrichtung in Abhängigkeit des jeweils erfassten Nutzers des Nasenapplikators aufweisen. Die genannte Nutzeridentifikationseinrichtung kann hierbei grundsätzlich verschieden ausgebildet sein, beispielsweise einen Körpermerkmalsensor wie beispielsweise einen Fingerabdrucksensor umfassen, besitzt vorteilhafterweise jedoch alternativ oder zusätzlich einen Code-Empfänger zum Empfangen eines patientenindividuellen Codes und Vergleichen des empfangenen Codes mit einem vorbestimmten Code. Dementsprechend kann durch Code-Eingabe bzw. -Einlesen der Nasenapplikator freigeschaltet werden, während er ohne Eingabe bzw. Einlesen des richtigen Codes gesperrt sein kann.
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In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann der genannte patientenindividuelle Code in dem vorgenannten externen Speicherelement insbesondere in Form des RFID-Elements abgelegt sein, so dass der Nasenapplikator nur freigeschaltet wird, wenn das genannte RFID-Element bzw. externe Speicherelement bereitgehalten wird.
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In Weiterbildung der Erfindung kann die applikatorseitige RFID-Sende- und/oder Empfangseinrichtung oder – alternativ oder zusätzlich – das RFID-Element hinsichtlich Kommunikationsreichweite, insbesondere Empfangsempfindlichkeit und/oder Sendeleistung, derart ausgebildet sein, dass die Steuerungsdaten aus dem RFID-Element nur bei einer Beabstandung des RFID-Elements von der RFID-Sende- und/oder Empfangseinrichtung von weniger als beispielsweise 2 m, vorzugsweise weniger als 1 m übertragen werden.
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Um den Nasenapplikator für verschiedene Wirkstoffe, insbesondere verschiedene Schmerzmittel, in einfacher Weise konfigurieren bzw. verwenden zu können, kann in vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung vorgesehen sein, dass die Steuervorrichtung des Nasenapplikators bzw. deren Speichereinrichtung verschiedene Vorkonfigurationsdatensätze zum Vorkonfigurieren der Steuerung der Sperrvorrichtung und/oder des Abgabedosierers für verschiedene Wirkstoffe umfasst, aus welchen Vorkonfigurationsdatensätzen dann in Abhängigkeit eines jeweils verwendeten Wirkstoffs ein zugehöriger Vorkonfigurationsdatensatz auswählbar ist. Dieses Auswählen kann über die vorgenannten Eingabemittel erfolgen, ggf. aber auch durch Einspielen der entsprechenden Vorkonfigurationsdaten von dem vorgenannten externen Rechner her, wobei in diesem Falle die Vorkonfigurationsdatensätze am externen Rechner bereitgehalten werden.
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Um die Auswahl der Vorkonfigurationsdatensätze zu vereinfachen, kann die Steuervorrichtung des Nasenapplikators einen Wirkstoffidentifikationsbaustein umfassen, welcher den jeweils eingesetzten Wirkstoff automatisch identifiziert und die zugehörigen Vorkonfigurationsdaten auswählt. Hierzu kann an dem einzusetzenden Wirkstoffbehälter ein entsprechender, einlesbarer Code angebracht sein, beispielsweise in dem am Wirkstoffbehälter angebrachten Chipelement oder einem darauf aufgebrachten Strichcode. Der Wirkstoffidentifikationsbaustein am Nasenapplikator umfasst geeignete Code-Erfassungsmittel, um den am Wirkstoffbehälter vorgesehenen Code einzulesen bzw. zu erfassen und in Abhängigkeit des eingelesenen bzw. erfassten Codes die richtigen Vorkonfigurationsdaten auszuwählen. Eine solche Vorkonfiguration kann beispielsweise darin bestehen, dass eine absolute, patientenunspezifische Höchstmenge vorgegeben wird, um bei der patientenindividuellen Programmierung die möglichen Fehlerquellen zu reduzieren. Alternativ oder zusätzlich können die genannten Vorkonfigurationsdaten auch Standard-Steuerungsdaten für eine Standard-Verabreichung des Wirkstoffs beinhalten, die dann durch die patientenindividuelle Programmierung entweder einfach übernommen werden können oder in der gewünschten Weise abgeändert werden können, so dass nur die tatsächlich von der Standardroutine abweichenden Daten einzugeben sind.
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Um auch schwächeren oder durch die bereits erfolgte Schmerztherapie beeinträchtigten Patienten die Selbstverabreichung des Wirkstoffs zu erleichtern bzw. die Benutzung des Nasenapplikators zu vereinfachen, kann in Weiterbildung der Erfindung der Nasenapplikator einen energiegespeisten Förderaktor umfassen, der das Fördern und Abgeben des Wirkstoffs fremdenergiebetrieben übernimmt oder zumindest unterstützt, wobei der genannte Förderaktor elektrisch, magnetisch, pneumatisch oder hydraulisch oder mit anderen Energieformen arbeiten kann. Insbesondere kann der Förderaktor in Form eines Druckspeichers und/oder eines Federspeichers ausgebildet sein, um mit der gespeicherten Energie ein geeignetes Wirkstoff-Förderelement wie beispielsweise eine Pumpe oder einen Kolben anzutreiben. Der Benutzer muss dementsprechend lediglich die Aktivierung des Förderaktors bzw. des davon angetriebenen Förderelements auslösen. Hierdurch wird dem Benutzer beispielsweise das Zusammendrücken des Nasenapplikators bzw. das Eindrücken eines Förderkolbens erspart.
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Arbeitet der Nasenapplikator in der genannten Weise mit einem energetisch angetriebenen Förderaktor, kann die genannte Sperrvorrichtung in einfacher Weise den Förderaktor sperren bzw. inaktiv schalten, beispielsweise durch Unterbrechen der Energiezufuhr oder Sperren des Druck- oder Federspeichers. Alternativ oder zusätzlich kann auch eine mechanische Sperrung beispielsweise des Abgabedosierers oder dessen Förderelement vorgesehen sein, beispielsweise durch Einrücken einer Sperrklinke oder ähnlicher Elemente, was vorteilhafterweise wiederum fremdenergiebetätigt ausgeführt werden kann.
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In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung besitzt der Nasenapplikator Erfassungsmittel, die vor bzw. während der Wirkstoffabgabe erfassen, ob sich der Nasenapplikator in bzw. an der Nase befindet, insbesondere ob sich der Abgabedorn in einem Nasenloch befindet, oder ob allgemein der abgegebene Wirkstoff tatsächlich in die Nase appliziert wird. Die Erfassungsmittel können hierfür grundsätzlich verschieden ausgebildet sein, wobei eine vorteilhafte Weiterbildung darin bestehen kann, dass die Erfassungsmittel einen Körpertemperatursensor oder allgemein Wärmeerfassungsmittel zur Erfassung von Körperwärme umfassen. Stellen die Erfassungsmittel fest, dass am Nasenapplikator, insbesondere an dessen Abgabedorn eine Temperatur im Bereich der Körpertemperatur anliegt, kann davon ausgegangen werden, dass der Nasenapplikator den Wirkstoff nicht frei in die Umgebung sprüht, sondern tatsächlich in die Nase appliziert wird.
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Insbesondere können die genannten Erfassungsmittel dabei Bimetallelemente am Abgabedorn und/oder Infrarotelemente am oder im Bereich des Abgabedorns umfassen, mittels derer das Ansetzen des Abgabedorns an die Nase bzw. in ein Nasenloch ermittelt werden können.
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Die Erfassung der Position des Nasenapplikators beim Abgeben des Wirkstoffs kann für verschiedene Steuerungsfunktionen verwendet werden. In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann die Sperrvorrichtung des Nasenapplikators von den genannten Erfassungsmitteln ansteuerbar sein, insbesondere derart, dass die Sperrvorrichtung nur dann freigeschalten wird, wenn der Nasenapplikator in bzw. an die Nase angesetzt ist. Hierdurch kann verhindert werden, dass kostbarer Wirkstoff vergeudet bzw. in die Umgebung abgegeben wird.
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Alternativ oder zusätzlich kann das Signal der genannten Erfassungsmittel dazu verwendet werden, die Dosiserfassungseinrichtung anzusteuern. Insbesondere kann bei der Erfassung der verabreichten Dosis berücksichtigt werden, ob der Nasenapplikator tatsächlich in bzw. an einer Nase angesetzt ist, wenn Wirkstoff abgegeben wird. Abgegebener Wirkstoff kann beispielsweise nur dann als verabreichte Dosis berücksichtigt werden, wenn die Erfassungsmittel angeben, dass der Abgabedorn korrekt in einem Nasenloch positioniert war.
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Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels und zugehöriger Zeichnungen näher erläutert. In den Zeichnungen zeigen:
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1: eine schematische Darstellung eines Nasenapplikators nach einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung,
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2: eine schematische Darstellung zur Verdeutlichung der RFID-Steuerung des Nasenapplikators bei der Anwendung, und
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3: eine schematische Darstellung der Programmiermöglichkeiten des Nasenapplikators aus 1.
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Wie 1 zeigt, kann der Nasenapplikator 1 ein im Wesentlichen zylindrisches Gehäuse 2 umfassen, von welchem stirnseitig ein Abgabedorn 3 zum Einführen in eine Nasenhöhle abgeht. Das Gehäuse 2 kann in seinem Inneren eine Aufnahmekammer 12 bilden und darin einen Wirkstoffbehälter 13 auswechselbar aufnehmen, der an den Abgabedosierer 4 des Nasenapplikators 1 anschließbar ist. Um den Wirkstoffbehälter 13 wechseln zu können, kann das Gehäuse 2 beispielsweise durch einen Deckel 28 geöffnet, der Wirkstoffbehälter 13 eingesetzt und dann der Deckel 28 wieder geschlossen werden.
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Die Förderung des Wirkstoffs aus dem eingesetzten Wirkstoffbehälter 13 erfolgt vorteilhafterweise durch einen fremdenergiebetätigten Förderaktor 26, der beispielsweise eine Druckgaskartusche oder eine Federeinrichtung umfassen kann, mittels derer der Wirkstoff aus dem Wirkstoffbehälter 13 ausgetrieben wird.
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Zum Dosieren der Wirkstoffmenge umfasst der genannte Abgabedosierer 4 gemäß 1 ein Dosierventil 29, das von einer Steuervorrichtung 7 angesteuert und betätigt werden kann, wenn beispielsweise ein nicht eigens gezeigter Betätigungsschalter am Gehäuse 2 betätigt wird. Die elektronische Steuervorrichtung 7 kann vorteilhafterweise ebenfalls im Inneren des Gehäuses 2 untergebracht sein und umfasst einen Patientendatenspeicher 8, aus dem elektronische Steuervorrichtung 7 für einen jeweiligen. Patienten individuell vorgebbare Steuerungsdaten wie Höchstdosis, Einmaldosis oder Tagesdosis umfassen kann. Die genannte Steuervorrichtung 7 und der genannte Patientendatenspeicher 8 können beispielsweise von einem Mikrocontroller und zugehörigen Schaltungsbausteine wie beispielsweise einem Speicherelement gebildet sein.
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Die Steuervorrichtung 7 kann durch eine Sperrvorrichtung 6 den genannten Abgabedosierer 4 sperren, beispielsweise dann, wenn eine Höchstdosis erreicht ist oder ein Freischaltcode nicht vorliegt. Zur Erfassung der tatsächlichen Abgabemenge umfasst der Nasenapplikator 1 eine Dosiserfassungseinrichtung 5, die beispielsweise in die Steuervorrichtung 7 integriert sein kann und die Ventilbetätigungen des Dosierventils 29 zählt und/oder die Länge der Betätigungen bestimmt.
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Die patientenindividuellen Steuerungsdaten können auf verschiedene Weise der Steuervorrichtung 7 bzw. deren Patientendatenspeicher 8 bereitgestellt werden. Wie 3 verdeutlicht, kann die Steuervorrichtung 7 über eine Datenübertragungsschnittstelle 9, beispielsweise in Form einer USB-Schnittstelle, vgl. 1, an einen externen Rechner 10 angeschlossen werden, von dem aus die Steuerungsdaten einprogrammiert werden können. Alternativ oder zusätzlich kann an dem Wirkstoffbehälter 13, der in die Wirkstoffbehälteraufnahmekammer 12 des Gehäuses 2 eingesetzt werden kann, ein Speicherchip 15 vorgesehen sein, der über eine geeignete Schreibvorrichtung ebenfalls von dem externen Rechner 10 her beschrieben werden kann. Wird der Wirkstoffbehälter 13 in den Nasenapplikator 1 eingesetzt, werden die auf dem Chipelement 15 gespeicherten Steuerungsdaten von der Steuervorrichtung 7 über ein geeignetes Lesegerät ausgelesen, vgl. 1.
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Alternativ oder zusätzlich kann auch am Nasenapplikator 1 selbst eine geeignete Eingabevorrichtung 14 vorgesehen sein, um die patientenindividuellen Steuerungsdaten einzugeben, gegebenenfalls in Form von externen, beispielsweise über die genannte Schnittstelle 9, anschließbaren Eingabemitteln 16, beispielsweise in Form eines Eingabe-Touchscreens 19.
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Mittels des genannten Eingabetouchscreens 19 wird dem Patienten auch die Möglichkeit gegeben, am Gerät eine Dokumentation der Beschwerdestärke einzugeben, beispielsweise in Form einer numerischen Ratingskala von 0–10, gemäß der numerische Werte eingegeben oder beispielsweise ein Skalierbalken auf einem gewünschten Bereich zwischen „schwach” und „stark” gezogen bzw. gewischt werden kann. Die genannte Dokumentation der Beschwerdestärke kann zur reinen Dokumentation gespeichert und nach Behandlungsende ausgelesen werden und/oder zur Modifikation der Dosierungsalgorithmen herangezogen werden. Die Modifikation der Dosierungsalgorithmen kann hierbei unmittelbar von der Steuerungslogik des Geräts und/oder von einem externen Rechner in Abhängigkeit der dokumentierten Daten vorgenommen werden.
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Ferner kann, wie dies 2 verdeutlicht, der Nasenapplikator 1 bzw. dessen Steuervorrichtung 7 auch mit einem RFID-Element 20 kommunizieren, welches der Patient beispielsweise mittels eines Armbands oder eines anderes Körperbefestigungsmittels 25 am Körper trägt. In dem genannten RFID-Element 20 können einerseits patientenindividuelle Steuerungsdaten beispielsweise betreffend die zulässige Höchstdosis abgelegt sein, und/oder ein Freischaltcode, welcher den Nasenapplikator 1 überhaupt erst freischaltet bzw. die genannte Sperrvorrichtung 6 entriegelt. Hierzu kann die Steuervorrichtung 7 mittels einer RFID-Sende-/Empfangseinrichtung 21 mit dem genannten RFID-Element 20 kommunizieren, wenn der Nasenapplikator nahe genug bei dem Patienten ist.
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In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung können die Steuerungsdaten für das Sperren in Abhängigkeit der verabreichten Wirkstoffmenge direkt in den Nasenapplikator 1, insbesondere dessen Patientendatenspeicher 8 und/oder dem Chip 16, der am Wirkstoffbehälter 13 angebracht ist, abgelegt werden, während der nutzerindividuelle Freischaltcode in einem externen Datenspeicher, insbesondere dem genannten RFID-Element 20 abgelegt wird.
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Um bestimmen zu können, ob vom Nasenapplikator abgegebener Wirkstoff tatsächlich in die Nase appliziert wird, können in Weiterbildung der Erfindung Erfassungsmittel 30 beispielsweise am oder im Bereich des Abgabedorns 3, insbesondere an dessen auskragendem Endabschnitt, vorgesehen sein, die die Position des Abgabedorns 3 relativ zur Nase bzw. Nasenhöhle beim Abgeben des Wirkstoffs erfassen. Die genannten Erfassungsmittel 30 können dabei wärmeempfindlich ausgebildet sein, um das Anliegen von Körperwärme am Abgabedorn 3 zu erfassen, beispielsweise einen Körpertemperatursensor 31 umfassen, der die übliche Körpertemperatur erfasst, wenn diese am Abgabedorn 3 anliegt.
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Insbesondere können die genannten Erfassungsmittel 30 zumindest ein Bimetallelement 32 und/oder zumindest ein Infrarotelement 33 umfassen, die am vorderen Endbereich des Abgabedorns 3 angeordnet sein können, insbesondere in das Nasenteil eingearbeitet sein können, um Wärmeunterschiede detektieren zu können.
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Die genannten Erfassungsmittel 30 können ihr Signal an die Steuervorrichtung 7 geben, welche dann über die Freischalteinrichtung 23 die Sperrvorrichtung 6 dann freischalten kann, wenn der Nasenteil des Applikators in der Nase sitzt, und/oder die Dosiserfassungseinrichtung 5 so ansteuert, dass abgegebene Wirkstoffmengen nur dann für die Bestimmung der verabreichten Dosis berücksichtigt werden, wenn sich der Nasenteil in der Nase befindet.
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Der beschriebene Nasenapplikator kann insbesondere in vorteilhafter Weise zur Verabreichung von hochwirksamen Opioidschmerzmitteln verwendet werden, wobei der Nasenapplikator grundsätzlich jedoch auch zur Abgabe anderer Medikamente, die unter Kontrolle des Patienten selbst verabreicht werden, eingesetzt werden kann. Dabei kann es sich insbesondere um Substanzen handeln, die unter zumindest einer der folgenden Randbedingungen sinnvoll verabreicht werden: a) Die zu therapierende Erkrankung beziehungsweise Beschwerden/Symptome setzen plötzlich ein und lassen sich nicht mit ausreichender Genauigkeit vorhersehen (beispielsweise Migräneattacken, Übelkeit/Erbrechen, Blutzuckerschwankungen, epileptische Anfälle, extreme Blutdruckschwankungen). b) Die zur Behandlung der oben genannten Symptome eingesetzten Medikamente werden schnell über die Nasenschleimhaut aufgenommen und bewirken eine schnelle Verbesserung der Beschwerden. c) Die zur Behandlung der unter a) genannten Symptome eingesetzten Medikamente beinhalten ein gewisses Gefahrenpotenzial oder weisen starke Nebenwirkungen auf, d. h. ihre Applikation muss in bestimmten Grenzen geregelt werden (beispielsweise können die so genannten ”Triptane” schnell und zuverlässig bei Migräneattacken wirken, aber bei einer Überdosierung zu schweren Durchblutungsstörungen führen). d) Die zur Behandlung der unter a) genannten Symptome eingesetzten Medikamente können zur Abhängigkeit/Sucht führen (Beispiele: Opioide, Antiepileptika), so dass im Rahmen einer patientenkontrollierten Applikation eine Zugangskontrolle bzw. Patientenidentifikation erfolgen muss.
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Der beschriebene Nasenapplikator kann ferner auch in vorteilhafter Weise zur Verabreichung von Medikamenten- bzw. Wirkstoffkombinationen verwendet werden, beispielsweise Kombinationen zweier unterschiedlicher Pharmaka wie etwa ein Pharmakon mit unterschiedlicher Galenik, z. B. ein schnell freisetzendes Schmerzmittel in Kombination mit einem freisetzungsverzögertem, d. h. retardiertem Wirkstoffanteil. Solche Medikamenten- bzw. Wirkstoffkombinationen können in einem gemeinsamen Wirkstoffbehälter 13 gespeichert und aus diesem heraus verabreicht werden. Alternativ hierzu kann der Nasenapplikator jedoch auch derart ausgebildet sein, dass zwei oder mehrere separate Wirkstoffbehälter 13 ein- bzw. ansetzbar sind, so dass aus verschiedenen Wirkstoffbehältern 13 heraus die genannten Medikamentenkombinationen über den Applikatordorn abgegeben werden kann. Die Steuervorrichtung kann hierbei derart beschaffen sein, dass beide oder mehrere Wirkstoffe gleichzeitig abgegeben werden, oder auch derart beschaffen sein, dass die Wirkstoffe nacheinander abgegeben werden, beispielsweise bei der ersten Applikatorbetätigung das eine und bei der zweiten Applikatorbetätigung das andere Medikament.
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Der Nasenapplikator kann einen modularen Aufbau besitzen und aus mehreren Applikatorbausteinen patientenindividuell zusammengesetzt sein, wobei die Applikatorbausteine einen Naseabgabedorn 3, zumindest einen Wirkstoffbehälter 13 und einen Förderaktor 26 umfassen, die austauschbar an- und/oder ineinander setzbar und/oder an eine gemeinsame Trägerplattform, vorzugsweise in Form eines Gehäuses 2, anbaubar sind. Ferner besitzt der Nasenapplikator einen Förderaktor 26, der einen Treibsatz umfasst, der mit dem Wirkstoffbehälter 13 verbindbar ist und einen den im Wirkstoffbehälter 13 gespeicherten Wirkstoff beeinflussenden Zusatz enthält, so dass durch Ansetzen verschiedener Treibsätze zumindest eine Eigenschaft des aus dem Wirkstoffbehälter 13 auszubringenden Wirkstoffs durch Ansetzen verschiedener Treibsätze patientenindividuell variierbar ist.
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Ein solcher Treibsatz bietet die Möglichkeit des Zusatzes von beispielsweise CO2, um das Medikamentengemisch/Aerosol anzusäuern und so den Anteil der lipophilen Medikamentenfraktion bei Pharmaka zu erhöhen, die in wässriger Lösung als anionische Base vorliegen und somit die Diffusion des Medikaments durch die Nasenschleimhaut erleichtern.
