DE60202276T2

DE60202276T2 - Vorrichtung zur nasalen oder oralen verpulverung eines pulverigen oder fluiden produktes

Info

Publication number: DE60202276T2
Application number: DE60202276T
Authority: DE
Inventors: Pascal Bruna
Original assignee: Valois SAS
Current assignee: Aptar France SAS
Priority date: 2001-04-24
Filing date: 2002-04-17
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2022-04-18
Also published as: US7100601B2; EP1381343A1; CN1529577A; CN1248669C; FR2823730A1; FR2823730B1; EP1381343B1; WO2002085282A1; US20040231669A1; DE60202276D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur nasalen bzw. oralen Zerstäubung eines fluid- bzw. pulverförmigen Erzeugnisses, und insbesondere eine elektronisch gesteuerte derartige Vorrichtung.
Heutzutage besteht insbesondere auf einigen Gebieten der Pharmazie ein Bedarf an Vorrichtungen zur Zerstäubung eines fluid- bzw. pulverförmigen Erzeugnisses, insbesondere von Arzneimitteln, die es nicht nur erlauben, individuelle Dosen des Erzeugnisses präzise und reproduzierbar zu zerstäuben, sondern die es gleichermaßen erlauben, andere Funktionen zu erfüllen, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der ablaufenden Behandlung zu gewährleisten. Insbesondere ist es erwünscht, eine Überdosierung zu vermeiden, d. h., eine zu häufig wiederholte Entnahme, und mit zu häufigen zeitlichen Zwischenräumen zu viele Arzneimitteldosierungen zu entnehmen. Eine reguläre Überwachung durch den behandelnden Arzt ist ebenfalls erwünscht. Diese Vorrichtungen müssen außerdem bevorzugt transportierbar sein und an beliebigem Ort nutzbar sein, um es dem Nutzer zu erlauben, einer präzisen Behandlung ohne die Notwendigkeit zu folgen, an einen Ort gebunden zu sein, wie etwa ein Krankenhaus.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht deshalb darin, eine derartige Vorrichtung zu schaffen, die einfach und kostengünstig herstellbar und montierbar ist.
Insbesondere liegt der Erfindung die Aufgabe zu Grunde, eine derartige Vorrichtung zu schaffen, die problemlos an zur Zeit verwendete herkömmliche Ausgabe- bzw. Verteilungsvorrichtungen anpassbar ist, ohne dass die Notwendigkeit besteht, diese Vorrichtungen bezüglich ihres Aufbaus stark zu modifizieren.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist deshalb eine Vorrichtung zur nasalen bzw. oralen Zerstäubung eines fluid- bzw. pulverförmigen Erzeugnisses, aufweisend einen Körper, zumindest einen Vorratsbehälter für das Erzeugnis, das mehrere Dosen des zu verteilenden Erzeugnisses enthält, Verteilungsmittel, die manuell betätigt werden, wie etwa eine Pumpe oder ein Ventil, und ein manuelles Betätigungselement, das dazu ausgelegt ist, die Verteilungsmittel zur Verteilung der Erzeugnisdosen zu betätigen, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Festsetzsystem umfasst, das zwischen einer eingerückten Stellung, in der das manuelle Betätigungselement mit den Verteilungsmitteln zusammenwirkt, und einer ausgerückten Stellung beweglich ist, in der das manuelle Betätigungselement nicht mit den Verteilungsmitteln zusammenwirkt, wobei das Festsetzsystem durch eine parmetrisierbar elektronische Steuereinheit gesteuert ist.
Vorteilhafterweise umfasst das Festsetzsystem ein mechanisches Element, wie etwa eine Stange, das zwischen einer eingerückten Stellung, in der es das Betätigungselement mechanisch mit einem Organ verbindet, das mit den Verteilungsmitteln derart fest verbunden ist, dass eine Betätigung des Betätigungselements die Verteilung der Erzeugnisdosis mit sich bringt, und einer ausgerückten Stellung beweglich ist, in der es keine Verbindung zwischen dem Betätigungselement und der Verteilungseinrichtung herstellt, so dass eine Betätigung des Betätigungselements keine Verteilung des Erzeugnisses zur Folge hat.
Vorteilhafterweise handelt es sich bei dem Betätigungselement um eine Taste, die auf einer Lateralseite des Körpers schwenkbar oder gleitend angebracht ist, wobei die Stange in der Betätigungstaste angeordnet ist, wobei ein Ende der Stange in der eingerückten Stellung mit einer Aufnahmeöffnung des Organs zusammenwirkt, das mit den Verteilungsmitteln fest verbunden ist.
Vorteilhafterweise sind die Verteilungsmittel in Form einer Pumpe oder eines Ventils verwirklicht, wobei das Organ, das mit den Verteilungsmitteln fest verbunden ist, mit dem Kolben der Pumpe bzw. dem Ventilorgan des Ventils verbunden ist.
Vorteilhafterweise umfasst die Steuereinheit einen Mikroprozessor und Stromversorgungsmittel.
Vorteilhafterweise umfasst die Vorrichtung Signalgabemittel, wie etwa eine LCD-Anzeige oder Schallwarngabeeinrichtungen, um den Nutzer über den Zustand der Vorrichtung zu informieren.
Vorteilhafterweise ist die Steuereinheit ferngesteuert parmetrisierbar, insbesondere mittels eines Rechners, und umfasst Mittel zur Übertragung und zum Empfangen von Daten.
Vorteilhafterweise ist die Steuereinheit parmetrisierbar, um die Betätigung der Vorrichtung in Übereinstimmung mit mehreren vorbestimmten Funktionen zu unterbinden.
Vorteilhafterweise umfassen die vorbestimmten Funktionen die Zugangsautorisierung, die Initialisierung der Vorrichtung, die Posologie des Erzeugnisses, das in dem Vorratsbehälter enthalten ist, die Sicherheit gegenüber einer Überdosierung, die Behandlungsdauer, das Aktivieren einer Überwachungsbetriebsart und das Veranlassen der Überwachungsbetriebsart, die Funktionsstellung, die Kindersicherung und die Alarmierung eines behandelnden Arztes.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung erschließen sich deutlich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen, die lediglich beispielhaft und nicht beschränkend angeführt sind; in den Zeichnungen zeigen:
1 eine teilweise geschnittene schematische perspektivische Ansicht einer Zerstäubungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
2 eine ähnliche Ansicht wie 1 unter genauerer Darstellung der Festsetzmittel gemäß der vorliegenden Erfindung, und
3 ein Schema einer vorteilhaften Nutzung der der vorliegenden Erfindung.
Unter Bezug auf die Figuren umfasst die Vorrichtung zur nasalen oder oralen Zerstäubung eines fluid- oder pulverförmigen Erzeugnisses einen Körper 10, der zumindest einen Erzeugnisvorratsbehälter 20 enthält, der eine oder mehrere Dosen des fluid- oder pulverförmigen Produkts, das verteilt werden soll, enthält. In dem dargestellten Beispiel umfasst die Vor richtung einen Vorratsbehälter 20, der mehrere Dosen enthält. Die Verteilungsmittel 30, die manuell durch den Nutzer betätigt werden, wie etwa eine Pumpe oder ein Ventil, sind vorgesehen zur selektiven Verteilung in präziser und reproduzierbarer Weise von Erzeugnisdosen, die in dem Vorratsbehälter 20 enthalten sind. In dem in 1 und 2 gezeigten Beispiel sind die Verteilungsmittel in Form einer Pumpe verwirklicht; andere Verteilungsmittel sind jedoch ebenfalls in Betracht zu ziehen, wie etwa ein Dosierventil, elektronische oder elektrotechnische Zerstäubungsmittel, insbesondere piezoelektrische Zerstäubungsmittel. Ein manuelles Betätigungselement 40, das bevorzugt in Gestalt einer Betätigungstaste verwirklicht ist, die schwenkbar oder gleitend auf einer Lateralseite des Körpers 10 vorgesehen ist, und auf der ein Nutzer zu drücken vermag, wird verwendet, um die Verteilungsmittel 30 zu betätigen.
In Übereinstimmung mit der Erfindung umfasst die Vorrichtung Festsetzmittel 50, die zwischen einer eingerückten Stellung, in der das manuelle Betätigungselement 40 mit den Verteilungsmitteln 30 zusammenwirkt, und einer ausgerückten Stellung beweglich ist, in der das manuelle Betätigungselement 40 nicht mit den Verteilungsmitteln 30 zusammenwirkt. In der eingerückten Stellung führt eine Betätigung der manuellen Betätigungstaste 40 durch den Nutzer zur Verteilung bzw. Austragung einer Erzeugnisdosis, während in der ausgerückten Stellung eine Betätigung der Betätigungstaste 40 keinerlei Auswirkung auf die Verteilungsmittel 30 hat und keinerlei Verteilung des Erzeugnisses mit sich bringt. Die manuelle Betätigung der Vorrichtung ist damit durch die Festsetzmittel 50 in der eingerückten Stellung blockiert. In Übereinstimmung mit der Erfindung wird dieses Festsetzsystem 50 durch eine parmetrisierbare elektronische Steuereinheit 60 gesteuert.
Diese Steuereinheit 60, die bevorzugt einen Mikroprozessor und spezielle Energieversorgungsmittel umfasst, wirkt damit dahingehend, das Festsetzsystem 50 zwischen seiner eingerückten Stellung und seiner ausgerückten Stellung zu verschieben.
Insbesondere unter Bezug auf 2 umfasst das Festsetzsystem 50 vorteilhafterweise eine Stange 51, die in der eingerückten Stellung mit einer Aufnahmeöffnung 36 zusammenwirkt, die in einem Organ 35 vorgesehen ist, das mit den Verteilungsmittels 30 fest verbunden ist. Dieses Organ 35, das mit den Verteilungsmitteln 30 fest verbunden ist, kann mit dem Kolben der Pumpe bzw. dem Ventilelement des Ventils verbunden sein, oder allgemeiner mit einem beliebigen Bestandteil der Verteilungsmittel 30, die die Verteilung erzeugen. Das Festsetzsystem 50 und insbesondere die Stange 51 ist vorteilhafterweise im Inneren der Betätigungstaste 40 angeordnet, wie in 2 gezeigt, in der die Taste 40 punktiert dargestellt ist. In dieser Weise vermag die Vorrichtung einen Vorratsbehälter, eine Pumpe und ein herkömmliches Betätigungssystem zu nutzen und das Vorliegen des Festsetzsystems impliziert keinerlei spezielle Modifikation dieser Elemente, und lediglich das Organ 35, das mit den Verteilungsmitteln 30, insbesondere mit der Pumpe fest verbunden ist, ist geringfügig modifiziert, um die Aufnahme der Stange in der eingerückten Stellung zu ermöglichen.
Vorteilhafterweise umfasst die Vorrichtung Signalgabemittel 70, insbesondere eine elektronische LCD-Anzeige und/oder Schallwarngabeeinrichtungen, um den Nutzer über den Zustand der Vorrichtung und unterschiedliche Funktionen derselben in Kenntnis zu setzen.
Wie vorstehend angeführt, ist die Steuereinheit 60 parmetrisierbar, was bevorzugt durch Fernsteuerung erfolgen kann, wobei die Vorrichtung (zu diesem Zweck) Mittel zum Senden und Empfangen von Daten umfasst. 3 zeigt schematisch eine derartige Datenübertragung zwischen einer Verteilungsvorrichtung und einem Rechner bzw. PC, wobei es sich hier um den Rechner des behandelnden Arztes handeln kann. Die Parameter der elektronischen Steuereinheit 60 sind modifizierbar, insbesondere durch den Arzt, und sie können vorbestimmt bzw. vorher festgelegt sein, um eine bestimmte Anzahl von Funktionen zu verwirklichen. Diese Funktionen können insbesondere umfassen:

1. Eine Anleitung zur Benutzung der Vorrichtung: Diese kann in die elektronische Steuereinheit der Vorrichtung mittels des Rechners bzw. PCs eingelesen sein und sie kann Anzeigen bezüglich der Schritte zum in Gang setzen, der Dauer der Behandlung, der Posologie und dergleichen umfassen.
2. Einen Nachweis für die erste Nutzung: Das Ingangsetzen der Vorrichtung kann verwirklicht sein durch Ablösen einer Sicherheitszunge, die beispielsweise zwischen der Batterie und der Steuereinheit vor der ersten Nutzung angeordnet ist. Nach Entfernung der Zunge befindet sich das laterale Stellorgan 40 in ausgerückter Stellung, so dass eine Betätigung dieses Organs keinerlei Verteilung des Erzeugnisses mit sich bringt. Dies gewährleistet außerdem Transportsicherheit.
3. Scharfmachen der Vorrichtung: Die erste Betätigung bzw. die ersten Betätigungen (insbesondere die drei ersten Betätigungen) der Vorrichtung können der Scharfmachung des Geräts dienen. Dies kann auf dem LCD-Bildschirm angezeigt werden und farbige Dioden können auf der Vorrichtung vorgesehen sein, um dem Nutzer zu signalisieren, dass sich die Vorrichtung in einem Scharfmachzyklus befindet.
4. Eine Anzeige dafür, wann der Patient seine Dosis zu nehmen hat: Ein Signal, insbesondere eine Schallabgabe, kann durch die Vorrichtung zusammen mit einer Mitteilung abgegeben werden, die auf dem LCD-Anzeigebildschirm der Vorrichtung angezeigt wird.
5. Eine Anzeige/Abspeicherung der Anzahl verbleibender Dosen: Die Abspeicherung erfolgt in einem Speicher der Steuereinheit und die Anzeige erfolgt auf dem LCD-Bildschirm der Vorrichtung. Diese Anzeige kann die Anzahl von verbleibenden Dosen und die Restzeit vor der Freigabe der Entnahme nachfolgender Dosen umfassen. Die Anzeigevorrichtung des Rechners bzw. PCs kann außerdem die Behandlungsdauer anzeigen.
6. Automatische Weckfunktion: Diese kann wirksam sein nach einer bestimmten Anzahl von Minuten der Nichtnutzung, die mittels des Rechners bzw. PCs eingestellt wird. Dieses Versetzen in eine Weckstellung können insbesondere die Dioden, die LCD-Anzeige und den Mikroprozessor betreffen.
7. Verlassen der automatischen Weckfunktion: Das Verlassen des Weckmodus kann zweimal erfolgen, d. h., vor einer Reaktivierung des Rechners und als zweites als Anforderung eines Codes, um die Vorrichtung zu aktivieren.
8. Möglichkeit für den Patienten, eine Dosis nach einer freigegebenen Zeitdauer zu nehmen, falls er dies verges sen hat: Für eine gegebene Posologie, beispielsweise eine Einnahme nach jeweils vier Stunden (T0, T0 + 4, T0 + 8, ...) besteht dann, wenn die Dosis T0 + 4 vergessen wird, für den Patienten die Möglichkeit zu schaffen, diese Dosis vor dem Zeitpunkt T0 + 8 (beispielsweise T0 + 7) zu nehmen. In diesem Fall erfolgt eine Neuskalierung des Abstands (vier Stunden zwischen den Entnahmen) der nachfolgenden Dosen folgend auf die neue Uhrzeit T0 + 7, entweder als T0 + 11, T0 + 15 und dergleichen. Dieser Abstand muss insbesondere durch den Rechner bzw. PC justiert werden.
9. Blockierung zwischen zwei Dosen: Das System befindet sich zwischen zwei Dosen in ausgerückter Stellung, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die Anzeige auf dem Bildschirm der Vorrichtung des Rechners zeigt die Zeit an, die verbleibt bis zu der nächsten Dosis, wobei diese Zeit außerdem auf dem LCD-Bildschirm der Vorrichtung zur Anzeige gelangt. Eine rote Diode kann während dieser Blockierungszeitdauer außerdem aufleuchten. Die Vorrichtung kann ferner die Erfassung eines Blockierungscodes gegebenenfalls vorsehen.
10. Verifizierung der korrekten Stellung der Vorrichtung während der Verteilung der Dosis: Um eine Funktionsstellung von ungefähr 30° relativ zur vertikalen Achse zu gewährleisten, kann die Vorrichtung die Betätigung der Pumpe in der nicht korrekten Stellung unterbinden, beispielsweise mittels eines Neigungsfühlers. In diesem Fall kann auf dem Bildschirm des Rechners und/oder der Vorrichtung eine Mitteilung zur Anzeige gelangen, um den Nutzer zu informieren, dass die Stellung nicht korrekt ist.
11. Übertragung von Daten zum Arzt, um diesen über die Historie der Entnahme der Dosen zu informieren: Die in der Vorrichtung gespeicherten Daten können zum Rechner bzw. PC übertragen werden. Der Arzt kann dadurch Zugriff auf sämtliche Informationen erlangen, die die Entnahme der Dosen durch den Nutzer der Vorrichtung betreffen.
12. Modifikation der Posologie durch den Arzt: Die Zeit zwischen zwei Dosen kann durch den Arzt mittels des Rechners bzw. PCs modifiziert werden.
13. Alarmierung des Arztes, dass weniger als X Dosen in der Vorrichtung verbleiben: Dies kann realisiert werden mittels einer Anzeige auf dem Bildschirm des Rechners bzw. PCs des Arztes, und die Anzahl der Dosen X, ausgehend von der die Anzeige erfolgt, kann durch den Rechner bzw. PC geregelt sein. Wenn andererseits zu wenige Dosen verbleiben, beispielsweise fünf Dosen, kann auf dem Bildschirm der Vorrichtung des Rechners und/oder der LCD-Anzeige der Vorrichtung eine Anzeige erfolgen und die Vorrichtung kann eine auffällige Schallgabe mittels eines Schallerzeugers ausstrahlen.
14. Kindersicherung: Der Zugriff auf die Vorrichtung kann durch einen Code geregelt sein (ähnlich der Ausgabe des Überwachungsmodus).
15. Unverletzlichkeit des Systems nach der letzten Dosis (Behandlungsende): Am Ende der Nutzung kann die Vorrichtung blockiert werden und eine Anzeige kann auf der Anzeige der Vorrichtung und des Rechners bzw. PCs erfolgen.
16. Möglichkeit zum Wiederbeladen des Prototyps am Ende der Nutzung: Der Vorratsbehälter und die Batterie können erneut geladen werden und die verschiedenen Parameter können auf null zurückgesetzt werden mittels des Rechners bzw. PCs.

Die vorstehend erläuterten Funktionen sind lediglich beispielhaft für eine spezielle Vorrichtung genannt; verschiedene andere Funktionen können jedoch in Betracht gezogen werden und die Nutzung der Elektronik erlaubt es problemlos, der Vorrichtung neue Funktionen hinzuzufügen.
Das wesentliche Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht in der Einfachheit der Festsetzmittel, die realisiert sind mittels einer einfachen Stange, die im Innern der manuellen Betätigungstaste angeordnet ist und zusammen mit einem Betätigungsorgan der Verteilungspumpe eingerückt und ausgerückt werden kann. Dieses Merkmal und seine Bewerkstelligung erlauben. es, eine komplette, transportierbare Vorrichtung mit präziser und reproduzierbarer Dosis und elektronisch parmetrisierbar zu verwirklichen, ohne dass die Bestandteile der Vorrichtung zur nasalen oder oralen Zerstäubung von fluid- oder pulverförmigem Erzeugnis selbst notwendig sind, d. h. des Vorratsbehälters, der Pumpe und des manuellen Betätigungsorgans.

Claims

Vorrichtung zur nasalen bzw. oralen Zerstäubung eines fluid- bzw. pulverförmigen Erzeugnisses, aufweisend einen Körper (10), zumindest einen Vorratsbehälter (20) für das Erzeugnis, welches mehrere Dosen des zu verteilenden Erzeugnisses enthält, Verteilungsmittel (30), die manuell betätigt werden, wie etwa eine Pumpe oder ein Ventil, und ein manuelles Betätigungselement (40), das dazu ausgelegt ist, die Verteilungsmittel (30) zur Verteilung der Erzeugnisdosen zu betätigen, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Festsetzsystem (50) umfasst, welches zwischen einer eingerückten Stellung, in welcher das manuelle Betätigungselement (40) mit den Verteilungsmitteln (30) zusammenwirkt, und einer ausgerückten Stellung beweglich ist, in welcher das manuelle Betätigungselement (40) nicht mit den Verteilungsmitteln (30) zusammenwirkt, wobei das Festsetzsystem (50) durch eine parametrierbare elektronische Steuereinheit (60) gesteuert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Festsetzsystem (50) ein mechanisches Element (51), wie etwa eine Stange umfasst, das zwischen einer eingerückten Stellung, in welcher es das Betätigungselement (40) mechanisch mit einem Organ (35) verbindet, das mit den Verteilungsmitteln (30) derart fest verbunden ist, dass eine Betätigung des Betätigungselements (40) die Verteilung der Erzeugnisdose mit sich bringt, und einer ausgerückten Stellung beweglich ist, in welcher es keine Verbindung zwischen dem Betätigungselement (40) und der Verteilungseinrichtung (30) herstellt, so dass eine Betätigung des Betätigungselements (40) keine Verteilung des Erzeugnisses zur Folge hat.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Betätigungselement (40) eine Taste ist, die auf einer Lateralseite des Körpers (50) schwenkbar oder gleitend angebracht ist, wobei die Stange (51) in der Betätigungstaste (40) angeordnet ist, wobei ein Ende der Stange (51) in der eingerückten Stellung mit einer Aufnahmeöffnung (36) des Organs (35) zusammen wirkt, das mit den Verteilungsmitteln (30) fest verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Verteilungsmittel (30) in Form einer Pumpe oder eines Ventils verwirklicht sind, wobei das Organ (35), das mit den Verteilungsmitteln (30) fest verbunden ist, mit dem Kolben der Pumpe bzw. dem Ventilorgan des Ventils verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit (60) einen Mikroprozessor und Stromversorgungsmittel umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung Signalgabemittel (70), wie etwa eine LCD-Anzeige oder Schallwarngabeeinrichtungen umfasst, um den Nutzer über den Zustand der Vorrichtung zu informieren.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit (60) ferngesteuert parametrisierbar ist, insbesondere mittels eines Rechners (PC), und dass sie Mittel zur Übertragung und zum Empfangen von Daten umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Steuereinheit (60) parametrisierbar ist, um die Betätigung der Vorrichtung in Übereinstimmung mit mehreren vorbestimmten Funktionen zu unterbinden.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die vorbestimmten Funktionen insbesondere die Zugangsautorisierung, die Initialisierung der Vorrichtung, die Posologie des Erzeugnisses, das in dem Vorratsbehälter enthalten ist, die Sicherheit gegenüber einer Überdosierung, die Behandlungsdauer, das Aktivieren einer Überwachungsbetriebsart und das Verlassen der Überwachungsbetriebsart, die Funktionsstellung, die Kindersicherung und die Alarmierung eines behandelnden Arztes umfassen.