DE3307810A1

DE3307810A1 - Arzneiverabreichungspumpe mit variabler foerderleistung

Info

Publication number: DE3307810A1
Application number: DE19833307810
Authority: DE
Inventors: Jerry B. 63129 St. Louis Mo. Christian; George G. 92626 Costa Mesa Calif. Siposs
Original assignee: Delta Medical Industries
Current assignee: Delta Medical Industries
Priority date: 1982-03-05
Filing date: 1983-03-04
Publication date: 1983-09-15
Also published as: JPS58221955A; US4435173A

Description

PRINZ, BUMKE &.-RA.RT.NE.R

Patentanwälte -I TEtfidpfe^n JPptejit* £Ut$rr>eys . ο Ο ΓΙ Π Q 1 Π München Stuttgart

DELTA MEDICAL INDUSTRIES 4. März 1983

1579 Sunland Lane

Costa Mesa, California 92626 / USA

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Unser Zeichen; D 758

Arzneiverabreichungspumpe mit variabler Förderlei-

stung

Die Erfindung betrifft eine Arzneiverabreichungspumpe mit variabler Förderleistung, nach dem Oberbegriff des An-Spruchs 1. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Pumpe vom Typ einer Spritze zur Verabreichung von Insulin oder ähnlichen Medikamenten bei einstellbarer Verabreichungsrate und einstellbaren Intervallen zwischen den motorbetätigten Vorwärtsschüben des Kolbens der Spritze, wobei die KolbenverSchiebung so gesteuert wird, daß eine Insulinmenge vorbestimmter Größe verabreicht wird.

Durch die Erfindung soll ein Arzneimittel-Verabreichungssystem, insbesondere Insulin-Verabreichungssystem, geschaffen werden, das eine Verabreichungspumpe von der Art einer Spritze und mit variabler Förderleistung enthält und eine langsame Verabreichung der Arznei bzw. des Insulins mit einer Grundrate, die den Grundstoffwechselerfordernissen entspricht, und bei Bedarf mit einer vorbestimm-

HD/Ma

\ ten höheren Rate, insbesondere vor den Mahlzeiten, ermöglicht.

Die durch die Erfindung geschaffene, insbesondere in den Patentansprüchen angegebene Arzneiverabreichungspumpe weist ein leichtes, einfaches und tragbares Pumpsystem zum Verabreichen von flüssigen Medikamenten auf, mit einer Kombination aller gewünschten Maßnahmen und Eigenschaften der tragbaren Pumpe, um sie an einer Injektions-

jQ nadel oder Kanüle anzuschließen, die intravenös eingesetzt oder in den Darm oder andere Hohlräume des Körpers eingeführt wird, um Medikamente wie Insulin, Heparin, Chemotherapiemedikamente oder dergleichen zu verabreichen, und zwar mit großer Genauigkeit in den vorbestimmten Zeitabständen und mit der vorbestimmten Dosierungsrate innerhalb eines weiten Bereichs und über Zeiträume von 24 Stunden; ferner sind geeignete Alarmeinrichtungen zugeordnet, die bei fehlerhafter Verabreichung aktiviert werden.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen und aus der Zeichnung, auf die Bezug genommen wird.

In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht einer Ausführungsform· der Verabreichungspumpe vom Typ einer Spritze mit den zugeordneten Steuereinrichtungen im Inneren eines tragbaren Gehäuses;

Fig. 2 eine Stirnansicht des in Fig. 1 gezeigten Gehäuses, wobei die daran befindlichen Einstellknöpfe gezeigt sind; und
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Fig. 3 ein Blockschaltbild eines Steuersystems für

den Antrieb der Verabreichungspumpe mit der gewählten Grunddosierungsrate bzw. höheren Verab-

reichungsrate vor den Mahlzeiten, gemeinsam mit

der Alarmlogik.

Die Verabreichungspumpe vom Typ einer Spritze ist in Fig. 1 allgemein mit 10 bezeichnet. Diese Pumpe 10 ist besonders geeignet, um flüssige Medikamente wie Insulin mit einer vorbestimmten Rate zu befördern, wobei eine Insulinmenge vorbestimmter Größe zu einer gewählten Zeit verabreicht wird. Das System enthält einen Medikamentvorrat, eine Pumpe zur Beförderung der verabreichten Menge, ein Steuersystem für die Pumpe (vorzugsweise mit einem Alarmsystem, das anzeigt, ob das Verabreichungssystem einwandfrei arbeitet), und gegebenenfalls einen zusätzlichen Behälter, aus dem die Pumpe wieder aufgefüllt werden kann. Das Gehäuse 12 und sein Inhalt sind ausreichend klein, damit es von der mit Insulin versorgten Person getragen werden kann.

Die das Insulin befördernde Pumpe ist eine Spritze 14 mit einem Zylinder 16 und einem Kolben 18. Eine solche Spritze 14 wird bei der bevorzugten Ausführungsform verwendet. Wenn eine solche Spritze nicht verwendet wird, so wird eine ähnliche Kolben-Zylinder-Kombination verwendet. Die Dichtung einer solchen Kolben-Zylinder-Kombination kann eine Abrolldichtung vom Membrantyp sein, z.B. vom Typ "Bellofram". Diese Einrichtungen können allgemein als Kolbenpumpen bezeichnet werden. Der Ausgangsanschluß 15 der Spritze 14 ist an einen Schlauch angeschlossen, der an seinem Auslaßende eine Hohlnadel 22 trägt. Wenn das zu verabreichende Medikament Insulin ist, so wird die Nadel 22 subkutan eingesetzt. Der Auslaß der Spritze 14 kann direkt an den Schlauch 20 angeschlossen werden. Wenn jedoch wahlweise der Vorratsbehälter 24 verwendet wird, so wird er an seinem Auslaß _mit der Spritze 14 verbunden. Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind zwei Rückschlagventile 26, vorgesehen. Das Rückschlagventil 26 ist mit dem Behälter 24 und das Ventil 27 mit dem Auslaßanschluß 15 des Zylin-

ders 16 in Verbindung. Während des Vorgangs der Verabreichung läßt das Ventil 27 das Medikament zum Auslaßanschluß 15 durch, und das Ventil 26 verhindert, daß es in den Behälter zurückfließt.

Die Antriebswelle eines Elektromotors 28 ist an ein stark untersetzendes Getriebe 30 angeschlossen, dessen Abtriebswelle eine Leitspindel 32 in Drehung versetzt. Mit dem Gewinde der Leitspindel 32 ist eine Mutter 36 in

■£Q Eingriff, die drehfest gehalten ist, so daß sie sich axial längs der Leitspindel bewegt, wenn diese rotiert. Die Mutter 36 trägt einen Arm 38, der mit dem Kolben 18 in Eingriff ist, um diesen in dem Spritzenzylinder vorzuschieben und das Medikament zu verabreichen. Die ver-5 abreichte Menge des Medikaments hängt von der Steigung der Leitspindel, ihrer Anzahl von Umdrehungen und vom Durchmesser der Spritze ab. Wenngleich bei der bevorzugten Ausführungsform ein Motor 28 mit zugeordnetem, stark untersetzendem Getriebe gezeigt ist, sind bei anderen Ausführungsformen andersartige Antriebsmechanismen vorgesehen, z.B. eine Magnetspule mit Rastklinke oder ein Schrittmotormechanismus. Der Elektromotor 28 ist aber die bevorzugte Ausführungsform eines elektrischen Antriebs .

Die Mutter 36 trägt einen Magnet 40, der Grenzschalter 42, 44 betätigen kann, wenn die Mutter 36 kurz vor dem Ende ihres Verschiebungsweges angekommen ist. Bei der Einwärtsbewegung der Mutter 36, also in Fig. 1 zur rechten Seite, meldet der Grenzschalter 44, wenn der Medikament- bzw. Insulinvorrat beinahe erschöpft ist, durch Abgabe eines geeigneten Signals. Er dient ferner als Schalter, welcher den weiteren Antrieb des Motors 28 über das Hubende der Mutter 36 und des Kolbens 18 hinaus anhält.

Der Schalter 46 ist eine ähnliche Anordnung, die magnetisch betätigt wird durch Magneten, die an einem Sternrad 34 befestigt sind. Dieser Schalter 46, bei dem es sich um einen Impulse abgebenden Schalter handelt, sen- c det jedesmal einen Impuls aus, wenn ein Magnet an dem Sternrad vor ihm vorbeibewegt wird, um die Drehung der Leitspindel zu melden. Die Schalter 42, 44 und 46 können übliche elektrische Schalter, insbesondere mit Schutzgaskontakten sein, die hermetisch versiegelt und magnetisch betätigt sind.

In Fig. 3 ist das Steuer- und Alarmsystem 50 schematisch dargestellt, welches die Verabreichungspumpe in der gewünschten Weise steuert und Alarmsignale abgibt, wenn ein Notzustand vorliegt. Damit das Svstem tragbar ist, enthält es eine Batterie 52. Die Batterie 52 speist einen Impulsgenerator 54, der Impulse mit der Frequenz abgibt, die für die gewünschte Dosierung geeignet ist (z.B. ein Impuls pro Minute). Die von dem Impulsgenerator 54 abgegebenen Impulse werden einem Teiler 56 zugeführt, der die Teilung für die Basisdosierung vornimmt. Dieser Teiler 56 ist durch handbetätigbare Knöpfe 58 und 60 einstellbar, um die der Grunddosierungsrate entsprechende Periode einzustellen. Die Insulin-Grunddosierungsrate wird durch die Zeitspanne bzw. Periode zwischen den Impulsen bestimmt, die in der entsprechenden Signalleitung 62 erscheinen. Diese die Grunddosierungsrate bestimmenden Signale werden an eine Motor-Antriebslogik 64 abgegeben, bei der es sich im wesentlichen um einen ImpuJ-szähler handelt, der die Impulssignale aus der Leitung 62 empfängt und darüber hinaus das die Leitspindeldrehung meldende Impulssignal, das von- dem Schalter 46 abgegeben wird, über die Signalleitung 66 empfängt. Solange der in Leitung 68 erscheinende Sollwert größer ist als der in Leitung 66 erscheinende Istwert, wird der Motor 28 in Vorwärtsrichtung aktiviert. Wenn in der Signalleitung 66 die gleiche Anzahl von Impulsen erscheint, so schaltet die Motor-Antriebslogik 64 die

Stromversorgung an der Speiseleitung 70 des Motors 28 ab, so daß dieser anhält. Durch einen Schalter 88 wird, wenn die mit 90 bezeichnete Stellung erreicht ist, die Vorwärtsbewegung des Motors entsprechend der Einstellung von Wählschaltern 58 und 60 eingeleitet. In der Mittelstellung unterbindet der Schalter 88 die Stromzufuhr aus der Batterie zu dem Motor 28. Die Pumpe kann so ausgebildet werden, daß sie mit leicht verfügbaren Komponenten die bestmögliche Kombination von Verabreichungsraten ergibt. Wenn z.B. eine Spritze vom Typ Becton-Dickinson mit 3 cm³ verwendet wird, so bewegt sich ihr Kolben um 17,27 mm/cm³. Wenn eine Leitspindel mit 2,52 Gewindegängen pro Millimeter in Verbindung mit 6 Magneten an dem Sternrad 34 verwendet wird, so entspricht jeder Impuls einer Verabreichung von etwa 0,38 Einheiten einer. U-100-Insulineinheit. Wenn 0,5 Insulineinheiten pro Sunde als Grundrate erforderlich sind, so treten die Pumpimpulse ungefähr alle 45 Minuten auf. Für eine erforderliche Grundrate von 1,0 Einheit pro Stunde als Grundverarbreichungsrate, so treten die Impulse in der Signalleitung 62 in Intervallen von 23 Minuten auf. Jeder Impuls erzeugt eine Sechsteldrehung der Leitspindel.

Die Wählknöpfe 58 und 60 dienen zur Steuerung des Teilers 56 und steuern das Intervall zwischen den Impulsen. Diese Knöpfe 58 und 60 sind vorzugsweise so geeicht, daß größere Zahlen eine höhere Verabreichungsrate angeben. Sie können direkt in Insulineinheiten pro Stunde oder pro Tag geeicht werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind zwei Schalter mit zehn Stellungen vorgesehen, um die Basisrate einzustellen. Dadurch ergeben sich 99 mögliche WahlStellungen. In gleicher Weise wird die als Insulinstoß zu verabreichende Menge durch einen Wählschalter mit 99 Stellungen gewählt.

Wie zuvor bereits erwähnt wurde, ist zusätzlich zu der Insulin-Grundverabreichungsrate für den normalen Stoffwechsel bei Mahlzeiten eine Insulinstoßdosierung erforderlich. Für diesen Zweck ist ein Stoßmengenzähler 72 vorgesehen, dessen Ausgang an die Steuerleitung 68 angeschlossen ist. Der Stoßmengenzähler 72 ist mit manuell einstellbaren Knöpfen 74 und 76 versehen, durch die die Größe der gewünschten Stoßmenge eingestellt wird. Wie bereits erwähnt wurde, entspricht bei der beschriebenen

IQ Ausführungsform jeder Pumpenimpuls etwa 0,38 Einheiten von U-100-Insulin. Wenn die Größe der Stoßmenge festgelegt ist und durch 0,38 dividiert ist, so ergibt sich die Anzahl von Impulsen, die für die Verabreichung dieser Menge erforderlich ist. Diese Berechnung ist vorzugsweise bereits bei der Eichung der Einstellknöpfe 74, 76 berücksichtigt, so daß die Stoßmenge daran in Insulineinheiten direkt eingestellt werden kann. Die Verabreichung der Stoßmenge beginnt erst, nachdem der entsprechende Stoßmengen-Startknopf 78 gedrückt ist. Die Impulse aus dem Impulsgenerator 54 werden über den Stoßmengenzähler auf die Steuerleitung 68 abgegeben. Diese Impulse bewirken in der zuvor bereits beschriebenen Weise den Antrieb des Motors in einem proportionalen Maß. Wenn die Gesamtanzahl von Impulsen, die durch das Sternrad 34 und den Schalter 46 erzeugt werden, den zuvor eingestellten Grenzwert für die Stoßmenge erreicht hat, so wird der entsprechende Stoßmengen-Zähler stillgesetzt.

In Fig. 3 ist ferner eine Alarmlogik 82 gezeigt, die an das Steuersystem 50 angeschlossen ist, um ein Alarmsignal zu erzeugen, wenn die gewünschte Insulinmenge nicht verabreicht wird. Die Alarmlogik 82 weist eine optische und/oder akustische Alarmeinrichtung 84 auf, die durch sie betätigt wird. Ferner ist die Batterie-Spannungsleitung 86 an die Alarmlogik 82 angeschlossen, um eine zu niedrige Batteriespannung anzeigen zu können. Wie bereits erwähnt wurde, ist der Grenzschalter 44 an die Alarmlogik angeschlossen, um das Hubende bzw. einen

zu niedrigen Vorratspegel anzuzeigen. Das die verabreichte Menge angebende Signal in der Leitung 66 wird mit dem Sollwertsignal in Leitung 68 verglichen, um ein Alarmsignal zu erzeugen, wenn die festgestellte Differenz zu groß ist.

Die Spritze 14 kann neu gefüllt werden, indem der düsenförmige Auslaßanschluß 15 des Zylinders 16 mit einem Insulinvorrat in Verbindung gebracht wird und der Kolben 18 (an dem Arm 38 vorbei) manuell zurückgezogen wird. Stattdessen kann auch ein Schalter 88 (s. Fig. 2) in eine Stellung gebracht werden, in welcher der Motor die Mutter 36 zu dem äußeren Grenzschalter 42 bewegt, wo der Motor dann anhält. Der Arm 38 ist dabei an den Kolben 18 so angeschlossen, daß das Medikament in die Spritze 14 durch Motorwirkung eingesaugt wird. Stattdessen kann auch eine frisch gefüllte Spritze in die Pumpe eingesetzt werden.

Um das Neufüllen der Spritze 14 zu ermöglichen, ohne auf einen getrennten Medikamentvorrat zurückzugreifen, • kann der Behälter 24 im Inneren des Gehäuses 12 einen zusätzlichen Medikamentvorrat beinhalten. Wenn der Kolben zurückgezogen wird, wird das Medikament durch das Rückschlagventil 26 hindurch aus dem Behälter in den Zylinder gesaugt. Beim anschließenden Niederdrücken des Kolbens wird das Medikament aus dem düsenförmigen Auslaßanschluß 15 durch das Ventil 27 hindurch in den Schlauch 20 befördert. Der Behälter 24 ist geschmeidig, so daß er auf das darin enthaltene Medikament keinen Druck ausübt. Eine Einfüllöffnung·80 ist vorgesehen, so daß der Behälter beim Hersteller oder beim Patienten aufgefüllt werden kann.

Claims

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München Stuttgart

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Unser Zeichen: D 758

Patentansprüche

."ι/ Pumpe mit variabler Förderleistung für die Verabrei-/ cnuhg von Medikamenten, gekennzeichnet durch:

- ein Gehäuse, dessen Größe ausreichend gering ist, damit es tragbar ist, einer in dem Gehäuse angeordneten Kolbenpumpe mit einem Zylinder und einem Äusgangsanschluß zur Verabgabe eines Behandlungsmedikaments an einen Patienten, der diese Pumpe trägt, wobei in dem Zylinder ein Kolben angeordnet ist, bei dessen Hineinbewegung in den Zylinder das Medikament am Ausgangsanschluß des Zylinders abgegeben wird;

- einen ' innerhalb des Gehäuses angeordneten Elektro-

motor, eine durch diesen Elektromotor drehbare Leitspindel, eine auf der Leitspindel angeordnete Mutter, die angrenzend an den Kolben angeordnet ist, um diesen in den Zylinder hinein anzutreiben, so daß bei Drehung des Motors das Medikament an den die Pumpe tragenden Patienten verabreicht wird;

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- eine im Inneren des Gehäuses angeordnete elektrische Steuereinrichtung zur Steuerung des Motors, mit einer Batterie, einem durch die Batterie gespeisten Impulsgenerator, einem einstellbaren Impulssignalteiler, der an den Impulsgenerator angeschlossen ist und das von diesem abgegebene Pulssignal mitwählbarem Teilerverhältnis teilt, so daß eine einstellbare Grundimpulsfrequenz erzeugt wird, die proportional der gewünschten Grundrate der Medikament-Verabreichung ist, wobei dieser Teiler an den Motor so angeschlossen ist,, daß dieser proportional zu der Grundimpulsfrequenz angetrieben wird und der Kolben innerhalb des Zylinders vorgeschoben wird und die Verabreichung des Medikaments mit der Grundrate bewirkt;

- einen an den Impulsgenerator angeschlossenen, einstellbaren Zähler, der derart einstellbar ist, daß er eine vorbestimmte Anzahl von Medikamentstoß-Steuerimpulsen durchläßt, wobei der Zähler an.den Motor so angeschlossen ist, daß bei Abgabe einer der eingestellten Zählrate entsprechenden Anzahl von Medikamentstoß-Steuerimpulsen an den Motor dieser den Kolben so betätigt, daß er die vorbestimmte Medikamentstoßmenge abgibt, so daß die Pumpe das Medikament mit einer vorgewählten Grundrate und zusätzlich bei Bedarf einen Medikamentstoß vorbestimmter Größe fördert.
2. Pumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Impulse abgebender Schalter an der Leitspindel derart angeordnet ist, daß er während der -Drehung der Leitspindel Steuerimpulse abgibt, daß der Impulsgenerator an die Motor-Steuereinrichtung so angeschlossen ist, daß der Motor durch die von dem Teiler abgegebenen Steuerimpulse gesteuert ist, und daß Medikamentstoß-Steuerimpulse durch den Zähler und

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Steuerimpulse durch den die Impulse abgebenden Schalter erzeugt werden.
3. Pumpe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Rad mit der Leitspindel drehbar verbunden ist, welches den die Impulse abgebenden Schalter so steuert, daß Signalimpulse abgegeben werden, während der Motor die Mutter und den Kolben bewegt.
4. Pumpe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Rad eine Mehrzahl von Magnetpolen trägt und der die Impulse abgebende Schalter magnetisch gesteuert und direkt angrenzend an das Rad angeordnet ist.
5. Pumpe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Rad direkt an der Leitspindel befestigt ist.
6. Pumpe nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an der Bewegungsbahn der Mutter zwei Grenzfühler angeordnet sind, die an die Motorsteuerung angeschlossen sind und die Bewegung der Mutter begrenzen, wenn diese sich an sie annähert.
7. Pumpe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Grenzfühler magnetisch gesteuerte Schalter sind und die Mutter einen Magnetpol aufweist, so daß die Annäherung der Mutter an die Grenzfühler die darin befindlichen Schalter betätigt, die an die Steuereinrichtung zur Steuerung des Motors angeschlossen sind.
8. Pumpe nach einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen weichen, zusammenlegbaren, unbelüfteten Behälter im Inneren des Gehäuses und eine Ventileinrichtung, welche den Behälter mit dem Auslaßanschluß des Pumpzylinders so verbindet, daß der Behälter den Pumpzylinder auffüllt, wenn der Kolben zurückgezogen wird, während der Pumpzylinder die

1 Auslaßöffnung speist, wenn der Kolben eingedrückt wird.
9. Pumpe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß 5 die Ventileinrichtung zwischen dem Behälter und dem Auslaßanschluß Rückschlagventile aufweist.
10. Pumpe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß

ein die Einfüllöffnung des Behälters verschließender 10 Stopfen vorgesehen ist, durch den hindurch der Behälter bei eingebauter Pumpe über eine Injektionsnadel neu aufgefüllt werden kann.