DE19912434A1

DE19912434A1 - Infusionsgerät, Kathetereinrichtung und Katheterkopf

Info

Publication number: DE19912434A1
Application number: DE19912434A
Authority: DE
Inventors: Rolf Marrgi; Willi Michel; Juerg Schori
Original assignee: Disetronic Licensing AG; Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Priority date: 1999-03-19
Filing date: 1999-03-19
Publication date: 2000-09-28
Anticipated expiration: 2019-03-20
Also published as: DE19912434B4; US6620138B1

Abstract

Infusionsgerät, umfassend DOLLAR A a) ein Gehäuse (1), DOLLAR A b) ein in dem Gehäuse (1) aufgenommenes Reservoir für zu verabreichendes Produktfluid und DOLLAR A c) eine im Gehäuse (1) aufgenommene Fördereinrichtung (K1, K2) zur automatischen, dosierten Förderung des Produktfluids aus dem Reservoir, DOLLAR A dadurch gekennzeichnet, dass DOLLAR A d) das Reservoir wenigstens zwei separate Fluidräume (2, 5) mit separaten Fluidauslässen (3, 6) umfasst.

Description

Die Erfindung betrifft ein Infusionsgerät zur dosierten Verabreichung eines Produktfluids sowie eine Kathetereinrichtung und einen Katheterkopf, die insbesondere zusammen mit dem Infusionsgerät verwendbar sind.

Aufgabe der Erfindung ist es, die Verabreichung von Produktfluid zu erleichtern, insbesondere für den Fall, dass ein Verwender sich das Produkt selbst verabreicht.

Ein Infusionsgerät, wie die Erfindung eines betrifft, weist ein Gehäuse, ein in dem Gehäuse aufgenommenes Reservoir für wenigstens ein zu verabreichendes Produktfluid und eine im Gehäuse aufgenommene Fördereinrichtung zur dosierten Förderung des Produktfluids aus dem Reservoir auf. Das Produktfluid ist eine Wirkstofflösung, vorzugweise eine medizinisch oder auch eine kosmetisch wirksame Wirkstofflösung. Insbesondere kann es sich um Insulin handeln, das im Rahmen einer Diabetestherapie verabreicht wird. Im folgenden wird die Erfindung daher am Beispiel der Insulintherapie beschrieben.

Nach der Erfindung ist das Produktfluid in wenigstens zwei separaten Fluidräumen mit separaten Fluidauslässen enthalten. Das Reservoir wird somit durch wenigstens diese beiden Fluidräume gebildet oder umfasst zumindest zwei solche voneinander separate Fluidräume. Durch die Separierung der Fluidräume wird es insbesondere möglich, unterschiedliche Produktfluide, bespielsweise Normalinsulin, sogenanntes Pumpeninsulin, und demgegenüber rascher wirkendes Insulin, insbesondere Insulin analog, mit einem einzigen Infusionsgerät automatisiert zu verabreichen. Hierdurch wird die Therapie verbessert und erleichtert, da der Verwender und Selbstverabreicher Injektionen, beispielsweise zu unplanmäßigen Mahlzeiten oder sportlichen Aktivitäten, nicht mehr von Hand durchführen muss. Die damit verbundenen Unsicherheiten in der Verabreichung und auch die Unbequemlichkeiten entfallen.

Grundsätzlich ermöglicht das Infusionsgerät jedoch nicht nur die Verabreichung von unterschiedlichen Produktfluiden. Handelt es sich bei den wenigstens zwei separaten Fluidräumen auch noch um herkömmliche Ampullen, wie sie im Rahmen von vielerlei Anwendungen verwendet werden, so kann durch die Vorbereitung des Infusionsgeräts zur Aufnahme von wenigstens zwei solchen Ampullen die verabreichbare Fluidmenge vergrößert werden bei einem dennoch bequemen, vorzugsweise dann gleichzeitigen Wechsel beider Ampullen. Der primäre Nutzen der Erfindung wird jedoch in der Verabreichung von unterschiedlichen Produktfluiden durch ein einziges Infusionsgerät gesehen.

Die Fördereinrichtung ist vorzugsweise so ausgebildet, dass aus den wenigstens zwei separaten Fluidräume das jeweils enthaltene Produktfluid wahlweise, d. h. sowohl einzeln als auch gemeinsam mit dem anderen, förderbar ist. Die beiden unterschiedlichen Produktfluide werden den Bedürfnissen der Therapie und des Verwenders in einer aufeinander abgestimmten Weise verabreicht. Die Verabreichung kann sowohl in Bezug auf die Menge als auch in Bezug auf die Zeiten der wenigstens zwei unterschiedlichen Produktfluide angepasst erfolgen. Hierfür sorgt eine Steuerung für die Fördereinrichtung, vorzugsweise eine programmierbare Steuerung.

Mit dem Infusionsgerät ist eine Kathetereinrichtung verbindbar, die vorzugsweise je wenigstens eine separate Fluidleitung für jeden der wenigstens zwei separaten Fluidräume umfasst. Auf diese Weise wird für unterschiedliche Produktfluide eine durchmischungsfreie Durchleitung bis unmittelbar zu einer Austrittsstelle oder zumindest bis in die Nähe einer Austrittsstelle ermöglicht, die eine für die Produktfluide in den wenigstens zwei separaten Fluidräumen gemeinsame Austrittsstelle bildet.

Bei einer besonders bevorzugten Kathetereinrichtung bilden die separaten Fluidleitungen zusammen einen einstückigen, mehrlumigen Katheterkörper. Der Katheterkörper ist an einem Ende für einen Anschluss an die wenigstens zwei separaten Fluidräume vorbereitet. Das andere Ende des Katheterkörpers ist zum Anschluss an einen Katheterkopf vorbereitet oder gelangt bereits mit einem Katheterkopf verbunden in den Handel.

Grundsätzlich kann jede der separaten Fluidleitungen mit einem eigenen Katheterkopf verbunden sein. Besonders bevorzugt wird jedoch ein Katheterkopf nach der Erfindung. Solch ein Katheterkopf weist ein Katheterkopfgehäuse mit einer im wesentlichen planen Unterseite auf, die zur unmittelbaren Auflage auf die Haut des Verwenders geeignet und für die Fixierung auf der Haut vorbereitet ist. Ferner umfasst der Katheterkopf eine Einstichnadel, die an der Unterseite von dem Katheterkopfgehäuse abragt. Der Katheterkopf zeichnet sich dadurch aus, dass in ihm eine Fluidführungseinrichtung gebildet wird, die einen Auslass und wenigstens zwei Einlässe aufweist. Der Auslass ist mit der Einstichnadel verbunden, und die wenigstens zwei Einlässe sind je mit einem Gerät zur Produktverabreichung verbindbar. Es kann eine einfache Zusammenführung von zwei oder mehreren Fluidleitungen im Katheterkopf vorgesehen sein. Vorzugsweise umfasst die Fluidführungseinrichtung eine Fluidkammer im Sinne eines erweiterten Fluidraums, in den mehrere Fluidleitungen einmünden.

In einer bevorzugten Weiterbildung ist wenigstens ein Einlass der Fluidführungseinrichtung des Katheterkopfs durch ein Septum verschlossen, das zum Verbinden mit einem Gerät zur Produktverabreichung von einer Verbindungsnadel durchstochen wird und die Durchstichstelle um die Verbindungsnadel herum hermetisch umschließt.

Die Verbindungsnadel kann an einem Nadelhalter eines zweiteiligen Katheterkopfs ausgebildet sein. Solch ein Nadelhalter bildet einen abnehmbaren Teil des Katheterkopfs.

Der mittels des Septums hermetisch abgeschlossene Einlass der Fluidführungseinrichtung des Katheterkopfs ist in einer bevorzugten Ausführungsform im Katheterkopf derart angeordnet, dass er zum Anschließen eines Injektionsgeräts, insbesondere eines Injektionspens, geeignet ist. Das Injektionsgerät bildet in diesem Fall eines der genannten Geräte zur Produktverabreichung. Der erfindungsgemäße Katheterkopf kann in dieser Weiterbildung als Katheterkopf für das Infusionsgerät und für ein Injektionsgerät dienen, das von Zeit zu Zeit entsprechend den Bedürfnissen des Verwenders angeschlossen wird und für die Verabreichung seines Produktfluids die Einstichnadel oder eine der Einstichnadeln des Katheterkopfs nutzt. In dieser Ausbildung, in der eine Anschlussmöglichkeit für ein Injektionsgerät vorgesehen ist, können mittels des erfindungsgemäßen Katheterkopfs unterschiedliche Produktfluide auch dann verabreicht werden, wenn das angeschlossene Infusionsgerät lediglich einen einzigen Fluidraum aufweist. Mit dem dann herkömmlichen Infusionsgerät kann beispielsweise normales Pumpeninsulin und mit dem Injektionsgerät kann rasch wirkendes Insulin oder auch Verzögerungsinsulin verabreicht werden.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele werden nachfolgend anhand von Figuren erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel eines Infusionsgeräts, einer angeschlossenen Kathetereinrichtung und eines Katheterkopfs in einer perspektivischen Ansicht,

Fig. 2a ein zweites Ausführungsbeispiel eines Infusionsgeräts, einer angeschlossenen Kathetereinrichtung und eines Katheterkopfs in einer perspektivischen Ansicht,

Fig. 2b das Infusionsgerät nach Fig. 2a in einer Seitenansicht,

Fig. 2c das Infusionsgerät nach Fig. 2a in einer Draufsicht,

Fig. 2d das Infusionsgerät nach Fig. 2a in einem Querschnitt,

Fig. 3 den Katheterkopf nach Fig. 2a in einem Längsschnitt und

Fig. 4 Kombinationen von unterschiedlichen Produktfluiden.

Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines Infusionsgeräts mit zwei separaten Produktfluidräumen.

In einem Gehäuse 1 des Infusionsgeräts sind in einem Aufnahmeschacht eine erste Ampulle 2 und eine zweite Ampulle 5 parallel nebeneinander angeordnet. Der Aufnahmeschacht weist Geradführungen für jede der Ampullen 2 und 5 auf oder wird selbst durch zwei separate Einzelschächte gebildet. Jede der beiden Ampullen 2 und 5 bildet einen separaten Produktfluidraum, d. h. einen vom jeweils anderen abgeschlossenen Raum, für das darin aufgenommene Produktfluid.

Im Ausführungsbeispiel wird jedes der beiden Produktfluide durch eine Insulinlösung gebildet. Die erste Ampulle 2 enthält normales Pumpeninsulin. Die zweite Ampulle 5 enthält demgegenüber rascher wirkendes Insulin, sogenanntes Insulin analog. Die Ampullen 2 und 5 werden jeweils durch herkömmliche Ampullenkörper gebildet. In der Ampulle 2 ist ein Kolben K1 und in der Ampulle 5 ist ein Kolben K2 aufgenommen, die mittels einer Fördereinrichtung, die vorzugsweise motorisch angetriebene Spindeltriebe umfasst, auf den jeweiligen Ampullenauslass 3 bzw. 6 vorgeschoben werden und im Zuge ihrer Vorschubbewegung das jeweilige Produktfluid durch den jeweiligen Auslass 3 und 6 verdrängen. Die Kolben K1 und K2 bilden die unmittelbar auf das Produktfluid wirkenden Komponeten der Fördereinrichtung.

An jedem der Fluidauslässe 3 und 6 ist in herkömmlicher Weise je eine Fluidleitung 4 und 7 angeschlossen. Die Fluidleitungen 4 und 7 sind einfache Katheter und werden durch je einen separaten flexiblen Schlauch mit Lueranschluss zur Ampulle in herkömmlicher Weise gebildet. Die separaten Fluidleitungen 4 und 7 münden separat in einen gemeinsamen Katheterkopf 20.

Der Katheterkopf 20 weist ein zweiteiliges Katheterkopfgehäuse 21 mit einer planen Unterseite bzw. einem Auflageteller 22 auf. An der Unterseite ragt von dem vorderen Teil des Katheterkopfgehäuses 21 eine Einstichnadel N senkrecht zur Unterseite ab. Innerhalb des Katheterkopfs 20 werden die bis zum Katheterkopf separaten Fluidleitungen, gebildet durch die einfachen Katheter 4 und 7, vor der Einstichnadel N vereinigt. Die Unterseite des Katheterkopfs 20 ist für eine Befestigung des Katheterkopfs 20 auf der Haut des Verwenders vorbereitet. Hierfür ist auf der Unterseite eine Klebeschicht aufgetragen, die von einer abziehbaren Folie abgedeckt wird. Vor dem Anbringen des Katheterkopfs 20 zieht der Verwender diese Abziehfolie ab, sticht anschließend die Einstichnadel N an der gewünschten Einstichstelle unter die Haut und drückt die Unterseite des Katheterkopfs 20 gegen die Haut. Auf diese Weise wird der Katheterkopf 20 auf der Haut befestigt und insbesondere die Einstichnadel N fixiert.

Eine Vermischung der beiden unterschiedlich wirkenden Insulinlösungen findet nicht vor dem Katheterkopf 20 statt, so das eine genaue Dosierung jeder der beiden Insulinlösungen verwirklicht werden kann, selbstverständlich im Rahmen der Feinheit der Dosierung mittels der Fördereinrichtung.

Angedeutet ist die Möglichkeit, den Katheterkopf 20 auch als Port für ein Injektionsgerät zu verwenden. Das Injektionsgerät wird im Ausführungsbeispiel durch eine einfache Insulinspritze gebildet. Ebenso könnte es ein mehrfach dosierbarer Injektionspen sein. Die Darstellung mag jedoch genügen, um zu zeigen, dass der erfindungsgemäße Katheterkopf 20 als Port für ein Infusionsgerät und gleichzeitig als Port für ein manuell betätigbares Injektionsgerät dienen kann, indem er mit entsprechenden Anschlüssen versehen wird. Der Anschluss für das Injektionsgerät wird durch eine mit der Einstichnadel N in Fluidverbindung stehende Fluidführungseinrichtung im Katheterkopf 20 gebildet. Die Fluidführungseinrichtung mündet in solch einer Richtung zur Oberfläche des Katheterkopfs 20, die ein bequemes Einführen einer üblicherweise als Einstichnadel verwendeten Injektionsnadel des Injektionsgeräts ermöglicht. Die Injektionsnadel des Injektionsgeräts dient jetzt allerdings als Verbindungsnadel zur Einstichnadel N des Katheterkopfs 20. Die Fluidführungseinrich tung für den Anschluss des Injektionsgeräts wird durch ein Septum hermetisch abgeschlossen. Es handelt sich dabei um ein Septum wie es für herkömmliche Katheterköpfe bekannt ist. Nach dem Durchstechen umschließt das Septum die Nadel des Injektionsgeräts, und nach dem Herausziehen der Nadel verschließt es auch wieder die Fluidführungseinrichtung des Katheterkopfs 20 jeweils hermetisch.

Nach der Erfindung kann es sich bei dem Katheterkopf 20 auch um einen Katheterkopf mit nur einer Fluidleitung von dem erfindungsgemäßen Infusionsgerät oder einem herkömmlichen Infusionsgerät mit nur einer Ampulle 2 oder 5, d. h. mit nur einem Fluidraum, handeln. Es wird in diesem Fall vom Infusionsgerät beispielsweise das normale Pumpeninsulin durch den Katheterkopf 20 und dessen Einstichnadel N verabreicht. Gleichzeitig wird beispielsweise rasch wirkendes Insulin, sogenanntes Insulin analog, mittels des Injektionsgeräts mit Injektionsnadel zu den erforderlichen Zeiten durch denselben Katheterkopf gespritzt. Der Verwender kann zur Selbstverabreichung mittels eines Injektionsgeräts stets auf die bereits unter die Haut gestochene Einstichnadel N des Katheterkopfs 20 zurückgreifen und muss nicht jedes Mal wieder den psychologisch nicht ganz unproblematischen Einstich für die Injektion vornehmen.

In den Fig. 2a bis 3 sind ein Infusionsgerät, eine Kathetereinrichtung und ein Katheterkopf nach einem zweiten Ausführungsbeispiel dargestellt. Die Fig. 2a bis 2c zeigen die Komponeten des zweiten Ausführungsbeispiels in Ansichten. Die Fig. 2d zeigt das Infusionsgerät teilweise in einem Längsschnitt. Die Fig. 3 zeigt den Katheterkopf in einem Längsschnitt.

Das Infusionsgerät der Fig. 2a bis 2d unterscheidet sich von demjenigen der Fig. 1 dadurch, dass sein Gehäuse 1 mit einem Adapter 10 verbunden ist, in den Fluidverbindungen 13 und 14 von den separaten Fluidräumen 2 und S des Infusionsgeräts zu den separaten Fluidleitungen der Kathetereinrichtung integriert sind. Im Unterschied zur Kathetereinrichtung 8 des ersten Ausführungsbeispiels ist diejenige des zweiten Ausführungsbeispiels als ein doppellumiger, einziger Katheterkörper 8 ausgebildet. Der Katheterkopf 20 des zweiten Ausführungsbeispiels ist einteilig.

Der Adapter 10 ist mit dem Gehäuse 1 fest verbunden; er bildet einen Gehäuseaufsatz. Er schließt die beiden Aufnahmeschächte für die beiden Ampullen 2 und 5 (Fig. 2d) ab. In Verlängerung der beiden Aufnahmeschächte für die Ampullen 2 und 5 ist der Adapter 10 mit Durchgangsöffnungen versehen, durch die hindurch die Ampullen 2 und 5 in ihren jeweiligen Aufnahmeschacht hineingeschoben werden können. Die Durchgangsöffnungen des Adapters 10 werden je mit einem Verschlussdeckel 11 und 12 verschlossen, die im Ausführungsbeispiel identisch und als Drehverschlüsse ausgebildet sind.

In jedem der Verschlussdeckel 11 und 12 ist je eine abgewinkelte, im Ausführungsbeispiel in einem rechten Winkel abgewinkelte Fluidverbindung 13 und 14, gebildet je durch eine abgewinkelte hohle Stahlnadel, durch Einbettung in den Verschlussdeckel integriert. Die Stahlnadeln 13 und 14 werden beim Spritzgießen der Verschlussdeckel 11 und 12 miteingegossen. Jede der Verbindungsnadeln 13 und 14 ist in ihrem Verschlussdeckel so angeordnet, dass sie von einer stirnseitigen, inneren Oberfläche ihres Verschlussdeckels ein Stück weit mit einer Nadelspitze in einen Aufnahmeschacht für eine der Ampullen 2 und 5 hineinragt und mit ihrem abgewinkelten anderen Ende an einer Mantelfläche ihres Verschlussdeckels mündet. Die Mündungsstellen der beiden Verbindungsnadeln 13 und 14 sind mit je einem Dichtelement 15 und 16 versehen. Im Betriebszustand des Injektionsgeräts liegen sich die beiden Mündungsstellen mit den Dichtelementen 15 und 16 in dem Adapter 10 zugewandt gegenüber.

Der Katheterkörper 8 ist bereits in seiner für den Betrieb des Infusionsgeräts vorgesehenen Lage im Adapter 10 integriert angeordnet, beispielsweise eingegossen. Der doppellumige Katheterkörper 8 ragt in den Adapter 10 derart hinein, dass eine Verbindung von je einer der separaten Fluidleitungen des Katheterkörpers 8 mit je einer der integrierten Fluidverbindungen 13 und 14 gebildet wird, wenn die Verschlussdeckel 11 und 12 ihre in den Fig. 2a, 2c und 2d gezeigte Betriebsstellung einnehmen. Die Verbindungsstellen zwischen dem Katheterkörper 8 bzw. zwischen dessen separaten Fluidleitungen und den in den Deckeln integrierten Fluidverbindungen 13 und 14 werden durch die Dichtelemente 15 und 16 abgedichtet.

Jeder der Verschlussdeckel 11 und 12 ist mit einer Montagehilfe 17 und 18 versehen, die zugleich als von außen sichtbare Markierungen dienen, um dem Benutzer die Betriebsstellung der Verschlussdeckel 11 und 12 anzuzeigen. Die Montagehilfen 17 und 18 sind im Ausführungsbeispiel als in die Verschlussdeckel 11 und 12 eingelassene Schraubschlitze ausgebildet. Zusätzlich zu der hierdurch gebildeten Sichtanzeige verrasten die Verschlussdeckel 11 und 12 in ihren Betriebsstellungen, oder sie werden in diese Stellungen auf Anschlag eingeschraubt. Ein Bajonettverschluss wäre ebenso denkbar. Grundsätzlich wäre es auch möglich, die Verschlussdeckel als Deckel zum Eindrücken in den Adapter 10 auszubilden.

Die Dichtelemente 15 und 16 werden durch elastische Dichtringe gebildet, die im unbelasteten Zustand, d. h. außerhalb der Betriebsstellungen der Verschlussdeckel 11 und 12, ein Stück weit aus der äußeren Mantelfläche vorragen und in den Betriebsstellungen der Verschlussdeckel 11 und 12 aufgrund der Anlage gegen den Katheterkörper 8 elastisch zusammengedrückt werden, wie dies in Fig. 2d dargestellt ist.

Das Einsetzen der Ampullen 2 und 5 gestaltet sich aufgrund des Adapters 10 und seinen Verschlussdeckeln 11 und 12 besonders einfach. Die Ampullen 2 und 5 werden bei abgenommenen Verschlussdeckeln 11 und 12 durch den Adapter 10 hindurch in ihren jeweiligen Aufnahmeschacht im Infusionsgerät bis gegen einen Anschlag hineingeschoben. Anschließend werden die beiden Verschlussdeckel 11 und 12 bis in ihre in den Fig. 2a, 2c und 2d dargestellte Betriebsstellung in den Adapter 10 eingeschraubt. Im Zuge der Befestigung der Verschlussdeckel 11 und 12 durchstechen die Verbindungsnadeln 13 und 14 je ein Septum 9, mit dem jede der Ampullen 2 und 5 in bekannter Weise verschlossen ist. In den Betriebsstellungen, d. h. in den für die Verbindung zum Katheterkörper 8 vorgesehenen Drehwinkelstellungen, fluchten die beiden Montagehilfen 17 und 18 und dienen so als sichtbare Markierungen zur Anzeige der korrekten Drehwinkelstellung der Verschlussdeckel 11 und 12. In der Betriebsstellung der Verschlussdeckel 11 und 12 liegen die Dichtelemente 15 und 16 dichtend an dem Katheterkörper 8 an, der in dem von den Dichtelementen 15 und 16 umschlossenen Mantelbereich Fluidquerverbindungen zu seinen separaten Fluidleitungen aufweist. Auf diese Weise ist je eine separate Fluidverbindung von den Ampullen 2 und 5 zu der jeweils fest zugeordneten separaten Fluidleitung des Katheterkörpers 8 hergestellt.

In Fig. 3 ist der Katheterkopf 20 des zweiten Ausführungsbeispiels in einem Längsschnitt dargestellt. Der Katheterkopf 20 ist einstückig mit einem Katheterkopfgehäuse 21 und einem Auflageteller 22, dessen Unterseite die Auflage auf der Haut des Benutzers bildet. Zur Fixierung des Katheterkopfs 20 ist der Auflageteller 22 an seiner Unterseite mit einer Klebeschicht versehen, die nach Abziehen einer Schutzfolie freigelegt wird.

Der doppellumige Katheterkörper 8 mit seinen beiden integrierten, separaten Fluidleitungen 4 und 7 ist in den Katheterkopf 20 eingebettet. Bei dem Katheterkörper handelt es um einen einzigen runden oder im Querschnitt gestreckten Schlauch aus einem bis auf die beiden Fluidleitungen 4 und 7 vollen Material. Die beiden separaten Fluidleitungen 4 und 7 sind im Katheterkörper 8 bis unmittelbar in einen in dem Katheterkopf 20 gebildeten Fluidraum geführt. Dieser Fluidraum bildet zusammen mit dem im Katheterkopf 20 eingebetteten Teil des Katheterkörpers 8 die Fluidführungseinrichtung 24 des Katheterkopfs 20. Die von der Unterseite des Katheterkopfs 20 abragende Nadel N ist bis in den Fluidraum der Fluidführungseinrichtung 24 geführt, d. h. der Fluidraum steht unmittelbar über der Nadel N.

Der im Katheterkopf 20 gebildete Fluidraum weist einen weiteren Einlass auf, der als Port für ein Gerät zur Produktverabreichung, insbesondere einen Injektionspen oder eine einfache Spritze, leicht zugänglich an einer freien Oberfläche des Katheterkopfs 20 ausgebildet ist. Dieser weitere Einlass ist mittels eines Septums 23 hermetisch abgeschlossen. Der weitere Einlass des Katheterkopfs 20 ist in der Flucht der Nadel N ausgebildet, wobei die Nadel N von der Unterseite des Katheterkopfs 20 in Normalenrichtung abragt. Grundsätzlich wäre es bei gleicher Anordnung des weiteren Einlasses auch möglich, die Nadel N in einem spitzen Winkel von der Unterseite des Katheterkopfs 20 abragend auszubilden oder auch, den Einlass schräg anzuordnen.

Die Fig. 4a bis d zeigen bevorzugte Insulinkombinationen. In der Kombination nach Fig. 4a enthält die Ampulle 2 normales Pumpeninsulin A1, und die Ampulle 5 enthält das rasch wirkende Insulin analog A2. Das Pumpeninsulin A1 wird quasi kontinuierlich, d. h. mit einer Basalrate gefördert und verabreicht. Bei Verwendung des erfindungsgemäßen Infusionsgeräts mit wenigstens zwei Ampullen kann das rasch wirkende Insulin A2 in bestimmten Dosismengen, zu bestimmten Zeiten und gegebenenfalls über bestimmte Zeitspannen verteilt jeweils als Sonderbolus verabreicht werden. Der Zeitpunkt der Verabreichung, gegebenenfalls die Zeitspanne der Verabreichung und insbesondere die Dosismenge pro Sonderbolus können in der Steuerung der Fördereinrichtung des Infusionsgeräts vorprogrammiert sein.

Insbesondere kann auch die Möglichkeit einer spontan vom Verwender veranlassten Verabreichung eines Sonderbolus vorgesehen sein.

Eine andere Kombination ist in Fig. 4b dargestellt. In diesem Kombinationsfall enthält die Ampulle 2 des Infusionsgeräts ein Mischinsulin, und die Ampulle 5 des Infusionsgeräts enthält wieder das rasch wirkende Insulin A2. Das Mischinsulin enthält in einem geeigneten Mischungsverhältnis das normale Pumpeninsulin A1 und ein langsam wirkendes Insulin A3, sogenanntes Verzögerungsinsulin. In diesem Fall wird das Mischinsulin der Ampulle 2 mit der Basalrate verabreicht. Aufgrund der Verabreichung des langsam wirkenden Insulins A3 im Zuge der Basalratenförderung kann ein Pumpenausfall besser überbrückt werden.

Fig. 4c stellt einen Kombinationsfall dar, der auf eine lange Dauer der Basalratenförderung bei gleichzeitig hoher Sicherheit im Falle eines Pumpenausfalls abzielt. Indem im Infusionsgerät zwei Ampullen mit Pumpeninsulin A1 vorgesehen sind, nämlich in der Ampulle 5 alleine und als Bestandteil des Mischinsulins in der Ampulle 2, kann die insgesamt verfügbare Pumpeninsulinmenge erheblich gesteigert werden gegenüber herkömmlichen Infusionsgeräten. Zum anderen verlängert sich durch die gleichzeitige Verabreichung des langsam wirkenden Insulins A3 aus der Ampulle 2 der bei einem Ausfall des Infusionsgeräts überbrückbare Zeitraum. Der Kombinationsfall der Fig. 4c bietet sich insbesondere für den in Fig. 3 dargestellten Beispielfall an, in dem rasch wirkendes Insulin A2 mittels einer zweiten Zufuhreinrichtung, nämlich des Injektionsgeräts, verabreicht wird. Das Mischungsverhältnis in der Ampulle 2 des Kombinationsfalls der Fig. 4c ist vorzugsweise so gewählt, dass die Förderraten aus den Ampullen 2 und 5 gleich und dadurch die beiden Ampullen 2 und 5 zum gleichen Zeitpunkt entleert sind und gewechselt werden können.

Fig. 4d zeigt die Kombination aller drei Insulintypen A1, A2 und A3 in je einer Ampulle. Jeder der Insulintypen kann in einer herkömmlichen Ampulle abgefüllt sein. Die in diesem Fall drei Ampullen sind in entsprechende Aufnahmeschächte eines einzigen Infusionsgeräts einschiebbar und insbesondere mittels eines geeigneten Gehäuseverschlusses, vorzugsweise eines Adapters mit einzelnen Deckeln, fixierbar. Das Infusionsgerät ist mit einer Fördereinrichtung und einer Steuerung für die Fördereinrichtung ausgestattet, die für ein aufeinander abgestimmte Verabreichung der in diesem Fall drei Insulintypen geeignet ist. Es könnte jedoch auch einer der Insulintypen, beispielsweise das rasch wirkende Insulin A2, mittels eines geeigneten Injektionsgeräts verabreicht werden, insbesondere mittels eines erfindungsgemäßen Katheterkopfs. In diesem Falle würde die Ampulle 5 im Injektionsgerät angeordnet sein, und es kann eines der Infusionsgeräte der Fig. 1 bis 2d mit zwei Ampullen verwendet werden.

Auch in den anderen Kombinationen 4a, 4b und 4c kann einer der Insulintypen, insbesondere der Typ A2, mittels eines Injektionsgeräts verabreicht werden. Die Ampulle 2 oder 5 wäre in diesem Fall jeweils Bestandteil des Injektionsgeräts. Es könnte ein herkömmliches Infusionsgerät mit nur einer Ampulle verwendet werden. Ein erfindungsgemäßer Katheterkopf würde mit einem einzigen Anschluss für das Infusionsgerät auskommen und einem weiteren Anschluss für das Injektionsgerät.

Bezugszeichenliste

1

Gehäuse

2

Fluidraum, Ampulle

3

Auslass

4

Fluidleitung

5

Fluidraum, Ampulle

6

Auslass

7

Fluidleitung

8

Katheterkörper, Kathetereinrichtung

9

Septum

10

Adapter

11

Deckel

12

Deckel

13

Fluidverbindung, Verbindungsnadel

14

Fluidverbindung, Verbindungsnadel

15

Dichtelement, Dichtring

16

Dichtelement, Dichtring

17

Markierung, Schlitz

18

Markierung, Schlitz

19

20

Katheterkopf

21

Katheterkopfgehäuse

22

Unterseite, Teller

23

Septum

24

Fluidführungseinrichtung, Fluidraum
K1 Kolben
K2 Kolben
N Injektionsnadel des Katheterkopfs

Claims

1. Infusionsgerät, umfassend

a) ein Gehäuse (1),
b) ein in dem Gehäuse (1) aufgenommenes Reservoir für zu verabreichendes Produktfluid und
c) eine im Gehäuse (1) aufgenommene Fördereinrichtung (K1, K2) zur automatischen, dosierten Förderung des Produktfluids aus dem Reservoir,

dadurch gekennzeichnet, dass

a) das Reservoir wenigstens zwei separate Fluidräume (2, 5) mit separaten Fluidauslässen (3, 6) umfasst.

2. Infusionsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mit der Fördereinrichtung (K1, K2) Produktfluid wahlweise aus einem der Fluidräume (2, 5) förderbar ist.

3. Infusionsgerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass zur separaten Durchleitung des aus dem jeweiligen Fluidraum (2, 5) geförderten Produktfluids je wenigstens eine eigene separate Fluidleitung (4, 7) vorgesehen ist.

4. Infusionsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die separaten Fluidleitungen (4, 7) einen einstückigen, mehrlumigen Katheterkörper (8) bilden.

5. Infusionsgerät nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die separaten Fluidleitungen (4, 7) separate Durchleitungen zumindest bis zu einem Katheterkopf (20) sind, der wenigstens eine Einstichnadel (N) trägt und für eine Fixierung an einer Einstichstelle vorbereitet ist.

6. Infusionsgerät nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterkopf (10) eine Fluidführungseinrichtung (24) umschließt, die die separaten Fluidleitungen (4, 7) mit der wenigstens einen Einstichnadel (N) verbindet.

7. Infusionsgerät nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterkopf (10) eine Fluidführungseinrichtung (24) umschließt, die auslassseitig mit der wenigstens einen Einstichnadel (N) verbunden ist und wenigstens zwei Fluideinlässe aufweist, von denen wenigstens einer mittels eines Septums (23) verschlossen ist, das nach einem Durchstechen mittels einer Nadel diese Nadel an der Durchstichstelle hermetisch umschließt.

8. Infusionsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem einen der wenigstens zwei separaten Fluidräume (2, 5) des Infusionsgeräts Produktfluid (A1) eines ersten Typs und in dem anderen der wenigstens zwei Fluidräume (2, 5) Produktfluid (A2) eines anderen Typs enthalten ist.

9. Infusionsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem Gehäuse (1) ein Adapter (10) verbunden oder verbindbar ist, in den die separaten Fluidleitungen (4, 7) einmünden und in dem Fluidverbindungen (13, 14) ausgebildet sind, die je einen der separaten Fluidräume (2, 5) des Infusionsgeräts mit einer der separaten Fluidleitungen (4, 7) verbinden.

10. Infusionsgerät nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Fluidverbindungen (13, 14) in wenigstens einem lösbar mit dem Adapter (10) verbundenen Verschlussdeckel (11, 12) ausgebildet sind.

11. Infusionsgerät nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass eine Fluidverbindung (13, 14) durch eine in dem Verschlussdeckel (11, 12) eingebettete Verbindungsnadel gebildet wird, die aus dem Verschlussdeckel (11, 12) herausragt, so dass sie im befestigten Zustand des Verschlussdeckels (11, 12) in einen der separaten Fluidräume (2, 5) des Infusionsgeräts hineinragt.

12. Infusionsgerät nach einem der beiden vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an einer Anschlussstelle des Verschlussdeckels (11, 12) zu einer der separaten Fluidleitungen (4, 7), an der die Fluidverbindung (13, 14) des Verschlussdeckels (11, 12) an einer Deckeloberfläche mündet, ein Dichtelement (15, 16) angeordnet ist.

13. Kathetereinrichtung mit Fluidleitungen (4, 7) zur separaten Durchleitung je eines Produktfluids, wobei jede der Fluidleitungen (4, 7) ein Einlassende, das für einen Anschluss an ein Infusions- oder Injektionsgerät zur dosierten Verabreichung von Produktfluid vorbereitet ist, und ein Auslassende aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Fluidleitungen (4, 7) zwischen ihren Einlassenden und ihren Auslassenden einen einstückigen, mehrlumigen Katheterkörper (8) bilden.

14. Katheterkopf, umfassend

a) ein Katheterkopfgehäuse (21, 22) mit einer im wesentlichen planen Unterseite,
b) wenigstens eine, an der Unterseite von dem Katheterkopfgehäuse (21, 22) abragende Einstichnadel (N) und
c) eine von dem Katheterkopfgehäuse (21, 22) umschlossene Fluidführungseinrichtung (24) mit einem Auslass und wenigstens zwei Einlässen, wobei der Auslass mit der Einstichnadel (N) verbunden ist und die wenigstens zwei Einlässe je mit einem separaten Gerät zur Produktverabreichung verbunden oder verbindbar sind.

15. Katheterkopf nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass von den wenigstens zwei Einlässen der Fluidführungseinrichtung (24) wenigstens ein Einlass mittels eines Septums (23) verschlossen ist, das nach einem Durchstechen mittels einer Nadel diese Nadel an der Durchstichstelle hermetisch umschließt.