CN102548467A - 分析物测量和管理装置及相关方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了糖尿病管理系统的多个实施例。一个示例性系统可包括可包括分析物测量装置和治疗剂递送装置。所述测量装置包括测量单元、显示器和第一无线模块。所述治疗剂递送装置具有递送装置外壳、设置在所述外壳内的递送机构和第二无线模块，其中所述递送机构在被所述用户或保健提供者启动后向所述用户递送某一剂量的所述药剂。在无需用户或任何主动输入或所述用户的动作提示的情况下，所述第二无线模块自动向所述第一无线模块传输指示下列信息的信号：(a)递送的治疗剂类型；和(b)向所述用户递送的治疗剂剂量；或(c)施用所述治疗剂的治疗剂装置的类型。本发明还描述了糖尿病管理装置和方法。

Description

分析物测量和管理装置及相关方法
优先权
本专利申请依照35USC§119的规定要求提交于2008年7月18日的美国临时专利申请Serial No.61/082,106的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本专利申请中。
背景技术
第2型糖尿病患者胰岛素疗法的引入和管理对患者来说是一件令人震撼的事，而由于治疗过程中所用常规方法和装置非常复杂，这对提供者来说是一种负担。可能必须为患者提供大量的培训。患者可能需要学会例如多种概念和行为，包括低血糖处理、注射和正确使用胰岛素给药装置以及血糖仪使用的机械、电子和软件方面。此外，患者必须学会按照医生的指示定期(例如每餐、每日、每两周或每周)开始和调节胰岛素剂量。
关于处方血糖检测和胰岛素滴定方案的详细指示通常由医疗保健专业人员写出或在纸上核对。患者往往保留手写的记录，以便遵从。
进行胰岛素治疗后，患者时常因为血糖控制不佳而来到医生办公室，于是保健提供者(即医生)会猜测血糖控制不佳是否由于例如不遵从指示，或者是否需要加大胰岛素治疗的强度，或者两者兼而有之。
发明内容
申请人已经看到这些缺点，并且也因此提供了用于克服这些缺点的发明。在一个实施例中，提供了包括分析物测量装置和治疗剂递送装置的糖尿病管理系统。测量装置具有外壳和设置在外壳内的处理器和存储器。测量装置包括测量单元、显示器和第一无线模块。测量单元与处理器通信，以提供大致反映体液内分析物含量的数值。显示器与处理器通信，以显示与分析物和治疗剂相关的信息。第一无线模块连接到处理器和存储器，以将第一无线模块接收的数据存入存储器。治疗剂递送装置具有递送装置外壳、设置在外壳内的递送机构和第二无线模块，其中递送机构在被用户或保健提供者启动后向用户递送某一剂量的药剂。第二无线模块设置在外壳内，并被构造成使得在无需用户或任何主动输入或用户的动作提示的情况下，第二无线模块自动向第一无线模块传输指示下列信息的信号：(a)递送的治疗剂类型；和(b)向用户递送的治疗剂剂量；或(c)施用治疗剂的治疗剂装置的类型。
在另一个实施例中，提供了包括分析物测量装置、治疗剂递送装置和保健提供者计算机的糖尿病管理系统。测量装置具有外壳和设置在外壳内的处理器和存储器。测量装置包括测量单元、显示器和第一无线模块。测量单元与处理器通信，以提供大致反映体液内分析物含量的数值。显示器与处理器通信，以显示与分析物和治疗剂相关的信息。第一无线模块连接到处理器和存储器，以将第一无线模块接收的数据存入存储器。治疗剂递送装置具有递送装置外壳、设置在外壳内的递送机构和第二无线模块，其中递送机构在被用户或保健提供者启动后向用户递送某一剂量的药剂。第二无线模块设置在外壳内并连接到递送机构，并在被提示或在用户操作下自动向第一无线模块传输指示下列信息的信号：(a)递送的治疗剂类型；和(b)向用户递送的治疗剂剂量；或(c)施用治疗剂的治疗剂装置的类型。保健提供者计算机与测量装置连通，以向测量装置的存储器指定多个治疗剂滴定方案之一。
在另一个实施例中，提供了糖尿病管理装置。糖尿病管理装置包括外壳、处理器、存储器、测量单元和显示器。处理器和存储器设置在外壳内，存储器包括从外部来源载入存储器的多个治疗给药方案，该外部来源将剂量管理与一种或多种分析物的含量相联系。测量单元与处理器通信，以提供大致反映体液内分析物含量的数值。显示器与处理器通信，以显示与分析物和治疗剂的测定量相关的信息。
在另一个实施例中，提供了管理糖尿病的方法。该方法可通过以下步骤实现：根据糖尿病用户的治疗要求选择治疗给药方案将治疗给药方案传输到该用户专用的分析物测量装置；根据治疗给药方案确认向用户递送治疗剂；以及为用户生成多个提示，包括：
(a)在指定时间测量分析物的提醒；(b)在指定时间范围内施用推荐剂量治疗剂的提醒；以及(c)用户遵从治疗给药方案的报告。在该方法中，选择步骤可包括输入设置模式；选择多个治疗给药方案之一，并且：(a)在选择长效方案时，选择体重范围并确认初始剂量、最大剂量、空腹测量值和递送治疗剂的指定时间；(b)在选择混合方案时，选择治疗剂的递送频度，并确认该频率和递送治疗剂的指定时间；或者(c)在选择每日多次给药方案时，选择指定期间的最大一餐，并确认指定时间的长效治疗剂剂量和不同指定时间的速效治疗剂剂量。此外，在该方法中，生成步骤包括显示至少一项下列信息：(a)分析物测量结果；(b)指定剂量；或(c)在一个或多个指定时隙施用的剂量的汇总。
在另一个实施例中，提供了操作分析物测量装置的方法。该装置具有在装置存储器内保存的多个治疗给药方案。存储器与处理器通信，处理器被构造成可与用户输入接口，并提供各种输出信息。该方法可通过以下步骤实现：访问由处理器用从外部来源载入存储器的方案生成的选择菜单；从多个治疗给药方案中选择一种治疗给药方案；根据存储器内保存的一个或多个分析物含量或浓度值，向用户输出要施用的治疗剂的剂量信息。
在结合首先简要描述的附图参照下面对于本发明的更详细描述的情况下，这些以及其他的实施例、特征和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。
附图说明
并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出了本发明的优选实施例，并且与上面所给出的概述和下面所给出的详细描述一起用于解释本发明的特征(其中相似的标号表示相似元件)，其中：
图1是根据本发明实施例分析物测量和管理装置的简化平面图；
图2是示出根据本发明实施例的分析物测量和管理装置的内部组件的简化框图；
图3是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的流程图，在该方法中，计算了推荐治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间；
图4示出了根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，输入了治疗剂类型并显示了给药方案清单；
图5示出了根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，输入了用户的健康概况并显示了推荐治疗剂和给药方案；
图6示出了根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，选择加强给药方案；
图7示出了根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，重新起始推荐给药方案；
图8是示出根据本发明的实施例的操作分析物测量装置的方法的流程图，在该方法中，如果在时间窗口内未收到测试或给药确认，则提醒用户测试和服用治疗剂；
图9是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的流程图，在该方法中，选择了一种以上的治疗剂并显示了一种以上的推荐给药方案；
图10示出了根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，显示提醒及遵从报告；
图11示出了可用于根据本发明多个实施例的方法的一系列用户界面屏幕画面图像(显示器)；
图12示出了用户界面屏幕画面图像，该图像有助于保健提供者选择可用于根据实施例的方法的给药方案；
图13示出了用户界面图像，该图像中显示了可用于根据本发明的方法的汇总报告；
图14示出了可用于本发明实施例中的示例性“目标治疗”治疗给药方案；
图15示出了可用于本发明实施例中的另一个示例性“目标治疗”治疗给药方案；
图16示出了可用于本发明实施例的又一个示例性“目标治疗”方案；
图17是根据本发明实施例与用户激活的治疗剂递送装置一起使用的分析物测量和管理装置的简化方框图；以及
图18是示出根据本发明实施例的方法的各阶段的流程图。
图19示出了保健提供者设置治疗方案过程中的各种屏幕画面。
图20示出了选择第一治疗方案后在用户装置上生成的各种屏幕画面。
图21示出了选择第二治疗方案后在用户装置上生成的各种屏幕画面。
图22-23示出了选择第三治疗方案后在用户装置上生成的各种屏幕画面。
具体实施方式
以下详细说明应参考附图来阅读，其中不同附图中的相同元件使用相同编号。附图(未必按比例绘制)描写所选择的实施例，并不旨在限制本发明的范围。详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明了本发明的原理。此描述明确地允许本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改形式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。如文中所用，本文无意让连词“或”具有与逻辑算子或异算子相同的含义，而有意让其将连词“和”包括在内。此外，用于任何数值或范围的“约”或“大约”均表示合适的尺寸公差，该公差允许该部分或集合的部件起到实现本文所述目的作用。另外，本文所用的术语“用户”、“患者”、“宿主”和“受试者”是指任何人或动物受试者，且无意将系统或方法的使用者局限于人，然而将本发明用于病人是本发明的优选实施方式。
本文描述和说明的实施例提供了分析物(例如血糖)测量和管理装置、系统及相关方法，这些装置、系统及方法简化了培训，并且以简单而方便的方式、使用最少的装置就有关分析物测量(即测试)的时间以及治疗剂(例如胰岛素)的用量和用药时间对患者进行指导。分析物测量和管理装置及系统的实施例还通过收集、组织和储存深入分析了患者遵从处方分析物管理药剂服法有效程度的信息来为保健提供者(例如医生)提供有益帮助。
图1示出了用于检测(测量或测定)和管理个体血液中葡萄糖浓度的分析物测量和管理装置100，本文中也简称为“仪表”、“分析物测量装置”和“检测装置”。正如本文进一步所描述的那样，分析物测量和管理装置100与用户激活的治疗剂递送装置一起使用。就这一点而言，术语“用户激活”是指这样的治疗剂递送装置，其要求装置和用户之间进行人工交互作用(例如通过用户推动装置上的按钮)来开始单一治疗剂递送事件，并且在没有此类人工交互作用的情况下不递送治疗剂给用户。此类用户激活治疗剂递送装置的非限制性实例在共同未决的美国临时申请No.61/040,024(暂时用代理人案卷号LFS-5180标识)和提交于2009年2月27日的名称为“Medical Module for Drug Delivery Pen”(药物递送笔医疗模块)的美国临时申请No.61/156,386(代理人案卷号LFS-5196USPSP)中作了描述，这两份专利全文均以引用方式并入本文中。此类用户激活治疗剂递送装置的另一个非限制性实例为胰岛素笔12。胰岛素笔装有胰岛素瓶或胰岛素筒，并连接到一次性针管。胰岛素笔的一些部分可重复使用，或者胰岛素笔可以全部为一次性的。胰岛素笔可购自(例如)NovoNordisk、Aventis和Eli Lilly公司，并且可与(例如)Novolog、Humalog、Levemir和Lantus等多种胰岛素一起使用。本文可用的另一种胰岛素笔包括名称为“Medication Delivery Device with a Microprocessor andCharacteristic Monitor”(具有微处理器和特性监视器的药物递送装置)的EP0749332中描述和示出的装置，该专利全文以引用方式并入本文中。
分析物测量装置100可以包括用于数据输入、菜单导航和命令执行的用户界面按钮(106、108、110)。数据可包括代表被分析物浓度的值和/或与个体的日常生活方式相关的信息。与日常生活方式相关的信息可包括个体摄入的食物、使用的药、健康检查频率和一般的健康条件以及运动水平。分析物测量装置100还可以包括显示器104。显示器104可用来报告测量出的葡萄糖水平，并且便于输入与生活方式相关的信息。
分析物测量装置100可以包括第一用户界面按钮106、第二用户界面按钮108和第三用户界面按钮110。用户界面按钮106、108、110便于输入和分析存储在检测装置中的数据，使得用户能通过显示器104上显示的用户界面进行导航。用户界面按钮106、108、110包括第一标记107、第二标记109和第三标记111，这些标记帮助用户界面按钮与显示器104上的字符相关联。
分析物测量装置100可通过向数据端口112插入测试条10、按压并短暂地保持第一用户界面按钮106，或者当在数据端口113上检测到有数据流量时开启。分析物测量装置100可通过取出测试条10、按压并短暂地保持第一用户界面按钮106、导航到主菜单屏幕并选择测试仪关闭选项，或者在预定时间内不按压任何按钮而关闭。显示器104可以可选择地包括背光。
数据端口113接受附接到连接线上的合适连接器，从而允许分析物测量装置100连接到外部装置，例如个人计算机。数据端口113可为任何允许进行数据传输的端口(串行或并行)，例如有线或无线形式的串行端口或并行端口。运行适当软件的个人计算机允许访问和修改配置信息(例如当前时间、日期和语言)，并且可对分析物测量装置100收集的数据进行分析。此外，个人计算机能够执行高级分析功能，和/或向其他计算机传输数据(即通过互联网)以提高诊断和治疗能力。分析物测量装置100与本地或远程计算机相连接有利于提高保健提供者的诊治能力。
参见图1，可以提供包括至少两个组成部分的糖尿病管理系统。第一组成部分可包括分析物测量装置100，该装置具有外壳101和设置在外壳101内的处理器1706与存储器1704(在图17中示意性地示出)。第一组成部分可包括测量单元1702(如图17所示)，该测量单元与处理器1706通信，以向处理器1706提供大致反映体液内分析物含量的数值，从而可利用该数值提供根据多个推荐给药方案之一递送治疗剂的剂量建议。装置100包括与处理器电通信的显示器104，以显示有关分析物和治疗剂的信息。该装置包括第一通信模块1710(图17)，优选地使用连接到处理器和存储器的第一无线模块，以将由该第一无线模块接收的数据存入存储器1704。糖尿病管理系统的第二组成部分可包括治疗剂递送装置12，该装置具有外壳，该外壳优选地为细长状并具有足以用人手舒适抓握的尺寸。装置12设有用来记录用户递送的剂量的电子模块121。装置12可包括设置在外壳内的第二无线模块，可以在用户不提示的情况下向第一无线模块自动传输信号。信号可包括下列数据：(a)递送的治疗剂类型；和(b)向用户递送的治疗剂剂量；或(c)施用治疗剂的治疗剂装置的类型。也可与第一组成部分和第二组成部分一起使用的附加组成部分是保健提供者计算机13，该计算机可用来与分析物测量装置或递送装置通信。在一个实例中，计算机13可通过移动网络连接到装置100或13。作为另外一种选择，计算机13可通过短距离无线网络(例如，红外、蓝牙或WiFi)连接，以进行通信。在这个作为示例说明的系统中，计算机13可远程设置在糖尿病诊所或医院，以使得已根据具体糖尿病用户的生理需求定制的某些治疗方案可以远程传输给该用户。治疗方案可包括(例如)4T-滴定方案(图14)、每日多次注射滴定方案(图15)、基础/强化滴定方案(图16)或任何其他合适方案。生理需求可包括(例如)身高、体重、胰岛素抵抗、健康概况以及与糖尿病用户的治疗有关的任何其他用户生理数据。
参见图2，其中示出了分析物测量装置100的示例性内部布置。分析物测量装置100可以包括处理器200，其在本文所述和所示的一些实施例中为32位的RISC微控制器。处理器可经I/O端口214与存储器202双向连接，存储器在本文所述和所示的一些实施例中为EEPROM。另外经I/O端口214与处理器200连接的是数据端口113、用户界面按钮106、108和110以及显示驱动器236。数据端口113可连接到处理器200，从而使得数据能够在存储器202和外部装置(例如个人计算机)之间传输。用户界面按钮106、108、110直接连接到处理器200。处理器200借助显示驱动器236控制显示器104。
在优选实施例中，分析物测量装置100可以包括专用集成电路(ASIC)204，以提供用于测量施加在插入测试条端口112的测试条10上的血液中葡萄糖水平的电子电路。模拟电压可经模拟接口205传递到ASIC 204或从ASIC 204传递出。来自模拟接口205的模拟信号可通过A/D转换器216转换为数字信号。处理器200还可包括核208、ROM 210(包含计算机代码)、RAM 212和时钟218。此外，处理器200配置成(或编程为)：例如在被分析物测量后的一段时间内使所有用户界面按钮均无效，基于显示单元显示分析物值的单个按钮除外。在一个可供选择的实施例中，处理器200配置成(或编程为)：忽略来自所有用户界面按钮的任何输入，基于显示单元显示分析物值的单个按钮除外。
在优选实施例中，分析物测量装置100可以包括射频识别(RFID)读取器/询问器220。此外，读取器/询问器与无源RFID标签通信，以识别治疗剂递送装置。在一个可供选择的实施例中，读取器/询问器与治疗剂递送装置内的无源RFID标签通信，以检测治疗剂的给药。
图3为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法300包括步骤302、304、306和308。步骤302包括用分析物测量装置来测定分析物。在这些实施例中，使用电化学技术来测定分析物，分析物为血糖。在本文描述和说明的其他实施例中，使用光度法来测定分析物，分析物为血糖。在本文描述和说明的其他实施例中，使用免疫测定法或电化学技术来测定分析物。步骤304包括基于治疗剂类型、最近的分析物测量值、最近的分析物测量时间、以前的分析物测量值、以前的治疗剂剂量以及以前治疗剂剂量的给药时间来计算推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间。此外，治疗剂为胰岛素，所测量的分析物为血糖。步骤306包括在分析物测量装置的显示器上显示推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间。此外，分析物测量装置的显示器为LCD，推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间在用户界面上显示。步骤308包括将推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间以及最近的分析物测量值存入分析物测量装置的存储器。此外，分析物测量装置的存储器包括可移除存储器，例如单直列内存模块(SIMM)卡。此外，该方法还可包括在分析物测量装置的显示器上显示关于施用所推荐治疗剂剂量的提醒。此外，提醒可以是听觉提醒(例如蜂鸣声)或感觉提醒(例如振动)。此外，该方法还可包括在分析物测量装置的显示器上显示关于测量分析物的提醒。此外，提醒让用户想到去测量血糖。此外，提醒让用户想到去服用胰岛素。此外，该方法还可包括：确定当前时间和日期是否落在分析物测量的时间窗口内；当在该时间窗口内未进行分析物测量时发出报警；以及将报警记录保存在分析物测量装置的存储器内。此外，用分析物测量装置的内部时钟确定当前日期和时间。在这些实施例中，该方法还可包括：从分析物测量装置的存储器中检索推荐治疗剂剂量；确定当前时间和日期是否落在施用推荐治疗剂剂量的时间窗口内；在施用推荐治疗剂剂量的时间窗口内未施用推荐治疗剂剂量时发出报警；以及将报警记录保存在分析物测量装置的存储器内。此外，存入分析物测量装置的存储器的警报记录可用来建立对推荐的测量和治疗给药方案的遵从。
在这些实施例中，治疗剂为长效胰岛素，时间窗口为醒来后的清晨或入睡前的深夜。此外，治疗剂包括长效和速效胰岛素，施用长效胰岛素的时间窗口为清晨或深夜，施用速效胰岛素的时间窗口为餐前。此外，治疗剂为口服抗糖尿病剂、GLP-1制剂、胰岛素和胰岛素混合物、或它们的组合。此外，治疗剂为用于代谢管理、激素治疗、肿瘤学、疼痛控制、再生类医学或它们的组合的药物。此外，治疗剂为用于治疗糖尿病的药物。
在这些实施例中，在进行血糖测量后或在开启分析物测量装置之后，分析物测量装置自动显示推荐的治疗剂剂量。此外，如果分析物测量值大于或小于预设阈值，推荐治疗剂剂量可根据至少一个先前的分析物测量值而定。例如，如果血糖测量值高，则推荐的胰岛素剂量可以增加，反之如果血糖测量值低，则胰岛素剂量可以减少。此外，分析物测量装置询问用户，并且在用户接受时显示推荐的治疗剂剂量。询问可使用在分析物测量装置上显示用户界面提示的形式。用户的接受可包括按压特定的用户界面按钮。此外，推荐治疗剂剂量以胰岛素单位的形式显示。
在这些实施例中，推荐的治疗剂剂量以在相关用户激活治疗剂递送装置上用户按钮按动的格式显示给用户。例如，此类按钮推动可用来通过用户激活治疗剂递送装置的位移来启动预定量治疗剂的递送。这种用户激活治疗剂递送装置的一个非限制性实例在前述美国临时专利申请No.61/040,024(暂时用代理人案卷号LFS-5180标识)中作了描述。
在这些实施例中，用户可在以胰岛素单位或按钮推动形式显示推荐治疗剂剂量之间进行切换。胰岛素单位和按钮推动之间的切换可通过分析物测量装置用户界面来实现。此外，推荐治疗剂剂量以图形形式显示。图形形式可包括柱状图、条形图、线状图、饼状图、圆形图和光图。此外，推荐治疗剂剂量通过检测装置的音频模块以音频形式呈现给用户。此外，推荐治疗剂剂量不超过预设的最大日剂量。例如，可以将胰岛素的最大日剂量输入分析物测量装置，并且随后限制每日推荐的治疗剂剂量。此外，分析物测量的时间戳用于确定在早餐前、午餐前、晚餐前还是小吃前进行测量。例如，在早上7点进行分析物测量可视为早餐前，而在下午5点进行测量可视为晚餐前。此外，该方法还可包括提示用户确认在早餐前、午餐前、晚餐前还是小吃前进行测量。此外，该方法还可包括提示用户确认在早餐前、午餐前、晚餐前还是小吃前进行测量；以及提示用户输入最近的就餐或小吃(如果不是在早餐前、午餐前或晚餐前)的开始时间。例如，如果测量在预设的早餐、午餐、晚餐窗口外进行，则可输入小吃的具体开始时间。
在这些实施例中，该方法还可包括：从分析物测量装置的存储器中检索推荐治疗剂剂量；在分析物测量装置的显示器上显示推荐治疗剂剂量和施用推荐治疗剂剂量的推荐时间；在当前时间和日期约等于施用推荐治疗剂剂量的推荐时间时，提示用户确认推荐治疗剂的施用；按下至少一个用户界面按钮，以确认治疗剂的施用；以及将施用治疗剂的记录存入分析物测量装置的存储器。此外，分析物测量装置为血糖仪，治疗剂为胰岛素，使用胰岛素配药装置进行给药，通过按压血糖仪上的用户界面按钮确认剂量。此外，该方法还可包括提示用户在治疗剂给药量与推荐的治疗剂剂量不同时输入治疗剂的给药量。例如，如果推荐剂量为4个单位而只注射了3个单位，则用户就输入3个单位。此外，该方法还可包括提示用户在治疗剂给药量与推荐的治疗剂剂量不同时输入治疗剂的给药量；以及提示用户确认治疗剂的给药量。确认实际的剂量提高了剂量推荐的准确性。此外，该方法还可包括提示用户在治疗剂给药量与推荐的治疗剂剂量不同时输入治疗剂的给药量；提示用户确认治疗剂的给药量；以及将治疗剂的给药量存入分析物测量装置的存储器。如前所述，分析物测量装置的存储器可以包括可移除的部分，例如SIMM卡。此外，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比。报告汇总可用于获得与推荐方案的一致性，尤其是可用于与保健医生进行交流。此外，该方法还可包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。此外，该方法还可包括计算一段时间内超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比，以及显示超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比及时段。可在测量装置上预设或者由用户或保健医生设定高低范围，并且高低范围可用于诊治病症，例如糖尿病。此外，该方法还可包括：启动汇总报告；计算一段时间内实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比及时段。此外，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；启动下载功能；从分析物测量装置下载数据和报告；确认下载完成；以及将下载的数据和报告存入外部装置的存储器。外部装置包括个人计算机、网络计算机系统、外部可移动存储器读取器、PDA和手机。此外，该方法还可包括将下载的数据上传到与保险激励、疾病管理或激励训练计划连接的数据库。此外，该方法还可包括将下载的数据上传到与绩效薪酬计划连接的数据库。此外，可通过互联网访问保险激励、激励训练和绩效薪酬计划。此外，该方法还可包括将下载的数据上传到与临床数据注册系统连接的数据库。
在这些实施例中，该方法还可包括从确认治疗剂的施用的配药装置接收至少一个信号，以及将治疗剂给药记录存入分析物测量装置的存储器。此外，根据本发明的方法可包括如下步骤：从存储器(本文中也称为存储器模块)中检索推荐治疗剂剂量和相关推荐治疗剂剂量的推荐给药时间；以及在分析物测量装置的可视显示器上向用户显示如此检索到的推荐治疗剂剂量和给药时间。此外，信号为无线信号，例如蓝牙或射频识别(RFID)。此外，配药装置为泵或笔。此外，配药装置中的RFID组件是无源的，分析物测量装置中的RFID组件是有源的。此外，配药装置中的RFID组件通过从分析物测量装置中接收信号获得电力。此外，配药装置包括无源、有源或半无源射频标签。此外，该方法还可包括将配药装置中的治疗剂剩余量存入分析物测量装置的存储器。此外，该方法还可包括在配药装置中的治疗剂剩余量小于预设剂量或预计日剂量时向用户发出警报。此外，该方法还可包括以单位、天数或图表的形式显示配药装置中治疗剂的剩余量。此外，信号可包括与治疗剂类型、药筒类型、药筒体积和配药装置类型相关的信息。例如，胰岛素泵可向分析物测量装置发出信号，其中信号包括与所用胰岛素类型、泵药筒类型、泵药筒体积、泵类型和相关联的每次推动按钮的强化增量(例如1次按钮推动相当于3个单位)相关的信息。此外，该方法还可包括将相关联的每次推动按钮的强化增量用作方案算法的输入。此外，该方法还可包括显示收到信号后配药装置内剩余的治疗剂剂量。此外，该方法还可包括显示完成推荐剂量所需的剩余按钮推动次数。此外，该方法还可包括将信号从分析物测量装置发送到配药装置，以在递送的治疗剂量超出预设时间窗口内的预设最大量时拧紧配药装置。例如，如果超出了日最大剂量，可从被分析物测量装置发送信号到泵，以停止递送胰岛素直至第二天。此外，该方法还可包括：每当递送的治疗剂量超出预设时间窗口内的预设最大值时从分析物测量装置发送信号至多个配药装置，以停止递送治疗剂。此外，分析物测量装置可基于来自配药装置的信号确定显示哪种形式的治疗剂剂量单位。此外，每当在预设时间窗口外收到来自配药装置的信号时分析物测量装置可发出报警。此外，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比。此外，该方法还可包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。此外，该方法还可包括计算一段时间内超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比，以及显示超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比及时段。此外，该方法还可包括：启动汇总报告；计算一段时间内实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比及时段。此外，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；启动下载功能；从分析物测量装置下载数据和报告；确认下载完成；以及将下载的数据和报告存入外部装置的存储器。此外，该方法还可包括将下载的数据上传到连接保险激励、疾病管理或激励训练计划的数据库。此外，该方法还可包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬计划的数据库。此外，该方法还可包括将下载的数据上传到连接临床数据注册系统的数据库。
图4为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法400可包括步骤402、404、406、408和410。步骤402包括选择治疗剂类型。在这些实施例中，步骤402包括选择胰岛素类型。步骤404包括显示适合与治疗剂一起使用的给药方案清单。在这些实施例中，步骤404包括显示包括测量频率、用药频率和剂量的给药方案清单。步骤406包括选择给药方案。步骤408包括确认治疗剂类型和给药方案的选择。步骤410包括将选定的治疗剂类型和选定的给药方案存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，通过用户界面菜单选择给药方案。在这些实施例中，选择给药方案包括输入密码，以防止给药方案被意外更改。在这些实施例中，通过向分析物测量装置插入硬件钥匙来起始治疗剂类型的选择。在这些实施例中，将硬件钥匙插入测试条端口连接器或数据端口，以起始治疗剂类型的选择。在这些实施例中，由于分析物测量值(如HbAlc值)处于预设范围内或一系列分析物测量值(如血糖)处于预设范围内，因此启动治疗剂类型和给药方案的选择。
在这些实施例中，给药方案可以包括一个或多个起始、滴定和测试规则。在这些实施例中，该方法还可包括在分析物测量装置上选择时区。在这些实施例中，该方法还可包括确认治疗剂的推荐上限日剂量。在这些实施例中，该方法还可包括输入时区以及就餐、小吃、起床和入睡的近似时间窗口，以及将时区以及就餐、小吃、起床和入睡的近似时间窗口存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，该方法还可包括接受或修改时区以及就餐、小吃、起床和入睡的近似时间窗口，以及将时区以及就餐、小吃、起床和入睡的近似时间窗口存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，该方法还可包括起始给药方案更新功能、下载更新的给药方案、确认下载完成、选择更新的给药方案、显示更新给药方案的汇总以及将更新的给药方案存入分析物测量装置的存储器。更新确保了使用最新的方案和药剂服法。在这些实施例中，可无线地、通过USB或其他物理连接、或通过连接到插入分析物测量装置的可移动内存卡来进行下载。在这些实施例中，分析物测量装置可电子方式地连接到网络计算机并且通过分析物测量装置特有的软件代码识别。在这些实施例中，给药方案更新的起始自动进行或在用户激活时进行。例如，更新可在将分析物测量装置连接到网络时自动进行，也可通过用户界面手动激活。在这些实施例中，用户确认给药方案更新功能的起始。
在这些实施例中，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比。在这些实施例中，该方法还可包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。在这些实施例中，该方法还可包括计算一段时间内超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比，以及显示超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比及时段。
在这些实施例中，该方法还可包括：启动汇总报告；计算一段时间内实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比及时段。在这些实施例中，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；启动下载功能；从分析物测量装置下载数据和报告；确认下载完成；以及将下载的数据和报告存入外部装置的存储器。在这些实施例中，该方法还可包括将下载的数据上传到连接保险激励、疾病管理或激励训练计划的数据库。在这些实施例中，该方法还可包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬计划的数据库。在这些实施例中，该方法还可包括将下载的数据上传到连接临床数据注册系统的数据库。
图5为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法500可包括步骤502、504、506、508、510和512。步骤502包括输入用户的健康概况。步骤504包括使用健康概况确定推荐治疗剂和推荐给药方案。步骤506包括在分析物测量装置的显示器上显示推荐治疗剂和推荐给药方案。步骤508包括选择推荐治疗剂和推荐给药方案。步骤510包括确认推荐治疗剂和推荐给药方案的选择。步骤512包括将选定的治疗剂和选定的给药方案存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，用户的健康概况包括生活方式和饮食习惯信息。在这些实施例中，用户的健康概况包括最大饭量和患者消耗量。在这些实施例中，用户的健康概况可包括以前的血糖结果、血红蛋白A1C结果、体重、空腹血糖值或用户的糖耐量。在这些实施例中，该方法还可包括通过设定分析物测量频率或调节治疗剂剂量来定制推荐给药方案。在这些实施例中，该方法还可包括：用分析物测量装置测量分析物；基于用户体重和治疗剂起始剂量乘数来计算开始治疗剂剂量；在分析物测量装置的显示器上显示推荐的治疗剂初始剂量和治疗剂的推荐给药时间；以及将推荐治疗剂剂量、治疗剂推荐给药时间和当前分析物测量值存入分析物测量装置的存储器。如果需要，根据本文描述和说明的实施例的方法和装置可配置成允许用户确认、定制和/或接受方案及其任何建议。在这些实施例中，该方法还可包括给药方案更新功能的起始、下载更新的给药方案、确认下载完成、选择更新的给药方案、显示更新给药方案的汇总以及将更新的给药方案存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，可无线地、通过USB或其他物理连接、或通过连接到插入分析物测量装置的内存卡来进行下载。在这些实施例中，分析物测量装置可电子方式地连接到网络计算机并且通过分析物测量装置特有的软件代码识别。在这些实施例中，给药方案更新的起始自动进行或在用户激活时进行。在这些实施例中，用户确认给药方案更新功能的起始。在这些实施例中，该方法还可包括：启动汇总报告；计算一段时间内实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比。
在这些实施例中，该方法还可包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。在这些实施例中，该方法还可包括计算一段时间内超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比，以及显示超范围高分析物测量值和超范围低分析物测量值的百分比及时段。在这些实施例中，该方法还可包括：启动汇总报告；计算一段时间内实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示这些百分比及时段。在这些实施例中，该方法还可包括：启动汇总报告；计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比；启动下载功能；从分析物测量装置下载数据和报告；确认下载完成；以及将下载的数据和报告存入外部装置的存储器。在这些实施例中，该方法还可包括将下载的数据上传到连接保险激励、疾病管理或激励训练计划的数据库。在这些实施例中，该方法还可包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬计划的数据库。在这些实施例中，该方法还可包括将下载的数据上传到连接临床数据注册系统的数据库。
图6为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法600可包括步骤602、604、606、608和610。步骤602包括选择加强给药方案。步骤604包括确定与加强给药方案一起使用的初始推荐治疗剂剂量。步骤606包括显示初始推荐治疗剂剂量。步骤608包括确认加强给药方案的选择。步骤610包括将初始推荐治疗剂剂量和所选加强给药方案存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，在输入用户现有的给药方案后推荐加强给药方案。在这些实施例中，每当分析物测量值高时分析物测量装置会自动推荐加强给药方案。在这些实施例中，加强给药方案包括使用短效胰岛素和长效胰岛素。
在这些实施例中，加强给药方案包括从长效胰岛素转换到预混合胰岛素。在这些实施例中，加强给药方案包括从预混合胰岛素转换到短效胰岛素和长效胰岛素。在这些实施例中，加强给药方案包括从一种治疗剂转换到另一种治疗剂。在这些实施例中，加强给药方案包括使用一种或多种治疗剂。在这些实施例中，该方法还可包括通知用户新的加强给药方案已经实施，以及显示进行分析物测量的时间、治疗剂给药时间和要给药的治疗剂类型。在这些实施例中，该方法还可包括询问用户如果分析物检测或治疗剂给药未按照加强给药方案中规定的进行是否应显示提醒或报警。在这些实施例中，该方法还可包括在餐后1、2、3和4小时显示餐后分析物测量提醒。在这些实施例中，提醒或报警可自动或手动禁用。在这些实施例中，该方法还可包括显示与加强给药方案和至少一种先前给药方案相关的数据的汇总报告。
在这些实施例中，该方法还包括起始加强给药方案更新功能、下载更新的加强给药方案、确认下载完成、选择更新的加强给药方案、显示更新加强给药方案的汇总以及将更新的加强给药方案存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，可无线地、通过USB或其他物理连接、或通过连接到插入分析物测量装置的内存卡来进行下载。在这些实施例中，分析物测量装置可电子方式地连接到网络计算机并且通过分析物测量装置特有的软件代码识别。在这些实施例中，给药方案更新的起始自动进行或在用户激活时进行。在这些实施例中，用户确认给药方案更新功能的起始。在这些实施例中，该方法还可包括启动装置的报告汇总功能、计算实际分析物测量值与推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量与推荐治疗剂剂量的百分比、以及以进餐时间(例如早餐、午餐和晚餐)计算餐前和餐后2小时分析物测量值的平均值。
图7为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法700可包括步骤702、704、706、708和710。步骤702包括检索以前的分析物测量和治疗剂剂量结果。在这些实施例中，从分析物测量装置的存储器或从与分析物测量装置相连的可移动存储器中检索以前的分析物测量和治疗剂剂量结果。步骤704包括确定分析物测量装置的用户是否遵从了推荐的分析物测量值和推荐的给药方案。遵从可以包括在指定时间窗口内进行分析物测量和治疗剂剂量。步骤706包括提示分析物测量装置的用户如果遵从程度低于预设最小值，则重新起始推荐的给药方案。
步骤708包括重新起始推荐的给药方案。步骤710包括将推荐给药方案的重新起始记录存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，该方法还可包括提示用户输入不遵从的理由。在这些实施例中，该方法还可包括每当不遵从的原因是生病时建议用户在重新起始推荐给药方案前联系保健提供者。在这些实施例中，保健提供者可预设遵从范围。在这些实施例中，如果用户在分析物测量或治疗剂剂量方面不遵从，分析物测量装置可自动重新起始推荐的给药方案。在这些实施例中，每当用户在预设时段内不遵从时分析物测量装置可自动重新起始推荐的给药方案。
在这些实施例中，如果用户的不遵从短于预设时段，分析物测量装置可自动继续推荐的给药方案。在这些实施例中，出现不遵从时分析物测量装置可自动禁用推荐的给药方案。在这些实施例中，可重新开始推荐给药方案。在这些实施例中，该方法还可包括向保健提供者发出已发生不遵从的报警。
图8为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法800可包括步骤802、804、806、808、810、812、814、816和818。步骤802包括用分析物测量装置测量分析物。步骤804包括计算推荐治疗剂剂量。步骤806包括显示推荐剂量和给药时间。步骤808包括确认相对于用餐的给药剂量和时间。步骤810包括如果在时间窗口内未收到确认，则提醒用户施用剂量。步骤812包括报告测量和给药操作。步骤814包括下载测量和给药行为。步骤816包括更新方案与报告软件。步骤818包括将测量、剂量和报告信息存入分析物测量装置的存储器。
图9为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法900可包括步骤902、904、906、908、910和912。步骤902包括选择一种以上的治疗剂。步骤904包括输入每种治疗剂的初始治疗剂剂量。步骤906包括显示适合与每种治疗剂一起使用的给药方案清单。步骤908包括选择每种治疗剂的给药方案。步骤910包括确认每种治疗剂的给药方案。步骤912包括将每种选定的治疗剂和每种选定的给药方案存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，给药方案包括推荐的分析物测量时间。在这些实施例中，治疗剂可以包括口服抗糖尿病药、GLP-1类似物、胰岛素或代谢剂。在这些实施例中，该方法还可包括在测量值或剂量出现在指定的时间窗口外时提示用户激活测量和剂量提醒。
图10为示例性流程图，说明分析物测量装置的操作方法。方法1000可包括步骤1002、1004、1006、1008和1010。步骤1002包括用分析物测量装置测量分析物。步骤1004包括如果未在给药方案指定的时帧内进行分析物测量，则显示关于测量分析物的提醒。步骤1006包括每当未在给药方案指定的时帧内施用治疗剂时显示施用推荐治疗剂剂量的提醒。步骤1008包括生成汇总遵从推荐分析物测量和推荐治疗剂剂量的报告。步骤1010包括将报告存入分析物测量装置的存储器。在这些实施例中，确认推荐治疗剂剂量手动或自动发生。在这些实施例中，确认推荐治疗剂剂量自动发生。此外，推荐的治疗剂剂量利用药丸盒、用户激活的胰岛素笔、用户激活的吸入器或用户激活的泵施用。此外，药丸盒、胰岛素笔、吸入器或泵向分析物测量装置自动发送RFID信号，以确认递送推荐的治疗剂剂量。
图11示出了在操作分析物测量装置的方法期间显示的一系列用户界面屏幕画面。在屏幕画面1102中，提示用户测量早餐前的血糖。屏幕画面1104显示测得的早餐前血糖结果(或空腹血糖值)、推荐的胰岛素剂量及其给药时间。还提示用户设定提醒。屏幕画面1106示出了恰好在推荐的给药时间前显示的提醒。
图12示出了在操作分析物测量装置的方法期间显示的用户界面屏幕画面。在屏幕画面1202中，提醒保健医生或用户选择胰岛素给药方案。
图13示出了在操作分析物测量装置的方法期间显示的用户界面屏幕画面。在屏幕画面1302中，显示某一时间段内分析物测量和治疗剂剂量的遵从性汇总。
图14示出了被称为“4T-滴定方案”的可用作治疗方案的示例性“目标治疗”方案。图15示出了可用作另一个治疗方案的示例性“目标治疗”胰岛素方案。图16示出了可用作另一个治疗方案的称为“基础/强化滴定方案”的示例性“目标治疗”加强型方案。
图17是根据本文描述和说明的实施例与用户激活的治疗剂递送装置1799一起使用的分析物测量和管理装置1700的简化方框图。除用户界面1712外，分析物测量和管理装置1700还包括能够测量体液样本(例如血液)中分析物(例如血糖)的分析物测量模块1702、存储器模块1704、处理器模块1706、可视显示器1708和递送装置通信模块1710。分析物测量模块1702、存储器模块1704、处理器模块1706、可视显示器1708、递送装置通信模块1710和用户界面1712在操作上是彼此联系的。
存储器模块1704配置成可存储至少一种治疗给药方案，而处理器模块1706能够计算推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间，以用于用户激活的推荐治疗剂剂量递送。此类计算使用存储器模块1704中保存的治疗给药方案。
此外，可视显示器模块1708能够向用户显示推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间，用户界面1712能够通过例如用户操作的界面按钮(图17中未示出)接受用户对分析物测量和管理装置1700的输入。
递送装置通信模块1710能够通过用户激活的治疗剂递送装置1799检测用户激活的治疗剂给药(即递送)，然后将此检测传送至处理器模块1706和/或存储器模块1702。此外，分析物测量和管理装置1700的分析物测量模块、存储器模块、处理器模块、可视显示器、用户界面和递送装置通信模块被一体化为单个手持式单元，例如但不限于图1中示出为元件100的单元。
一旦获悉本公开内容，本领域内的技术人员将认识到分析物测量和管理装置1700可经改装执行上文所述的相对于图1至图16以及与这些图相关的装置和方法的任何功能。此外，分析物测量和管理装置1700可被配置成拥有文中其他地方述及的关于本文描述和说明的实施例的特征，包括例如图2至图16所示的分析物测量装置的操作方法的特征。
图18是示出根据本文描述和说明的实施例用于测量和管理体液中分析物的方法1800的各阶段的流程图。方法1800包括步骤1810，即将至少一种治疗给药方案储存在分析物测量和管理装置的存储器模块中。
方法1800还包括使用该装置的分析物测量装置模块测量体液样本中的分析物(参见图18的步骤1820)以及使用该装置的处理器模块计算用户激活的剂量递送中推荐的治疗剂剂量(例如胰岛素剂量)和推荐的给药时间。所述计算使用从外部来源模块(如图18的步骤1810-1830中所指)载入存储器的治疗给药方案。
方法1800还包括在可视显示器上向用户显示推荐的治疗剂剂量和给药时间(如步骤1840中所说明)、通过用户激活的治疗剂递送装置向用户递送治疗剂剂量(参见步骤1850)、以及使用该装置的递送装置通信模块检测用户激活的治疗剂给药(递送)(参见图18的步骤1860)。
此外，在步骤1870中，方法1800还包括使用递送装置通信模块将上述检测传送至处理器模块和/或存储器模块。应该指出的是，该方法使用了分析物测量装置、存储器、处理器和递送装置模块以及可视显示器和用户界面，这些器件被一体化为单个手持式单元，例如图1中示出为元件100和图17中示出为分析物测量和管理装置1700的单元。
一旦获悉本公开内容，本领域内的技术人员将认识到方法1800可扩大至包括图1至图17所示的上述任何功能的性能和/或执行具有文中其他地方述及的关于本文描述和说明的各个实施例的特性的步骤。
本发明的实施例有益于减少启动相关的干扰，保持并管理分析物检测和治疗剂给药方法，例如血糖监测和胰岛素给药。本发明能轻松地启动和加强，并且通过提供逐步引导患者的简单有效方法提高处方药剂服法的遵从性。通过以本文上述方式记录的推荐服法及患者使用的实际服法信息，本文所述和所示的检测装置和方法提供了有效的单一记录保存系统，帮助患者和保健医生进行更好的护理。
凭借本文描述和说明的实施例，可以使用对糖尿病患者具有临床有益效果的糖尿病管理方法。在一个实例中，如图19-22所示的各个屏幕画面所示，保健提供者(“HCP”)可通过输入密码(如屏幕画面1901所示)，或者为了更安全起见，通过使用加密安全密钥(例如USB安全PKI令牌11)，登录HCP选择菜单(图19)，以准备在测量装置100内设置治疗方案。作为另外一种选择，登录步骤可通过可靠的远程终端或计算机13进行，并且通过HCP计算机远程进行菜单选择。在成功登录之后，HCP可以在屏幕画面1902中选择多个治疗方案中之一，例如“长效”方案、“混合”方案或每日多次注射(“MDI”)方案。
当所选方案为长效方案时，HCP会在屏幕画面1903中选择用户的体重范围，并在屏幕画面1904中确认：在空腹后进行优选血糖测试，以及在睡眠时胰岛素递送到用户体内的情况下，初始剂量和最大剂量正确。随后，通过电缆或通过短途或长途无线连接将方案传输到用户的装置100。
当在屏幕画面1902中选择的方案为混合方案时，HCP会在屏幕画面1905中选择固定时间段内的胰岛素递送频率。在屏幕画面1906中，HCP需要确认胰岛素疗法为在固定时间内使用所选频率，但在一天内的指定时间进行。随后，通过电缆或通过短途或长途无线连接将方案传输到用户的装置100。
当在屏幕画面1902中选择的方案为MDI方案时，HCP会在屏幕画面1907中选择用户在一天内最大的一餐，并在屏幕画面1909中确认在指定每日活动中所需剂量快速生效的疗法和在不同的每日活动中快速生效的疗法。随后，通过电缆或通过短途或长途无线连接将方案传输到用户的装置100。
在装置100处，其HCP已经选择长效方案的用户会看到如图20所示的一系列交互屏幕画面。在屏幕画面2000中，处理器1706会生成与方案相符的问候信息和提醒，该方案已从HCP计算机13传输至存储器1704。此时，用户应使用测试条10进行血糖测试。分析之后，装置会在屏幕画面2001上显示所测的血糖浓度的输出。然后，处理器会在屏幕画面2002中生成消息，指示满足用户的生理需求所需剂量。屏幕画面2002中，为用户提供了关于选择何时服用所需治疗剂剂量的提醒的选项。在屏幕画面2002中，默认选择优选为激活提醒。在用户选项中，可以生成各种屏幕画面，以提供对血糖测试、趋势、治疗剂类型和剂量的汇总。在一个实例中，如屏幕画面2003所示，提供了治疗剂及特定时间和日期服用的治疗剂类型的汇总。
在装置100处，其HCP已经选择混合方案的用户会看到如图21所示的一系列交互屏幕画面。在屏幕画面2100中，处理器1706会生成与方案相符的问候信息和提醒，该方案已从HCP计算机13传输至存储器1704。此时，用户应使用测试条10进行血糖测试。分析之后，装置会在屏幕画面2101上显示所测的血糖浓度的输出。然后，处理器会在屏幕画面2102中生成消息，指示满足用户的生理需求所需剂量。屏幕画面2102中，为用户提供了关于选择何时服用所需治疗剂剂量的提醒的选项。在屏幕画面2102中，默认选择优选为激活提醒。在用户选项中，可以生成各种屏幕画面，以提供对血糖测试、趋势、治疗剂类型和剂量的汇总。在一个实例中，如屏幕画面2103所示，提供了治疗剂及特定时间和日期服用的治疗剂类型的汇总。
在装置100处，其HCP已经选择MDI方案的用户会看到如图22所示的一系列交互屏幕画面。在屏幕画面2200中，处理器1706会生成与方案相符的问候信息和提醒，该方案已从HCP计算机13传输至存储器1704。此时，用户应使用测试条10进行血糖测试。分析之后，装置会在屏幕画面2201上显示所测的血糖浓度的输出。然后，处理器会在屏幕画面2202中生成消息，指示满足用户的生理需求所需剂量。屏幕画面2202中，为用户提供了关于选择何时服用所需治疗剂剂量的提醒的选项。在屏幕画面2202中，默认选择优选为激活提醒。在用户选项中，可以生成各种屏幕画面，以提供对血糖测试、趋势、治疗剂类型和剂量的汇总。在一个实例中，如屏幕画面2203所示，提供了治疗剂及特定时间和日期服用的治疗剂类型的汇总。
为了确保用户遵从治疗方案，可将装置100与治疗剂递送装置12结合使用来确保用户遵从治疗方案(如图23所示)，并根据屏幕画面2300中的餐前血糖测量值提醒用户所需治疗剂剂量，在指定时间在屏幕画面2301中提示用户递送用户所需剂量。装置100可配置成可检测治疗剂递送装置12的启动或治疗剂的递送。在屏幕画面2302中通过从递送装置12向测量装置100传输无线信号检测到装置12的启动(推断治疗剂已被递送)或治疗剂的实际递送之后，可以在屏幕画面2302中提供消息，指示治疗剂剂量和给药时间。
申请人发现，虽然已将测量装置和递送装置优选地描述为独立的组成部分，但本文描述和说明的这两个组成部分可集成为单一装置，该装置在单一外壳的一端具有(例如)递送机构，在单一外壳的另一端具有测量装置。作为另外一种选择，可以让一个组成部分(例如，本文描述和说明的递送装置或测量装置)匹配或包封到另一组成部分(例如，本文描述和说明的递送装置或测量装置)中，并且在二者配合到一起时在二者之间使用直接通信(例如有线或红外)，在二者分离时使用无线通信。
虽然已经就特定的变型和示例性附图描述了本发明，但是本领域普通技术人员将认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤表示以一定的次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改属于本发明的变型。此外，某些步骤除了可以如上所述按顺序执行以外，在可能的情况下也可以在并行过程中同时执行。因此，本发明意在覆盖本发明的变型，只要这些变型处于在权利要求中出现的本发明公开的精神的范围内或与本发明等同。

Claims (34)

1.一种糖尿病管理系统，包括：
分析物测量装置，所述分析物测量装置包括：
外壳；
设置在所述外壳内的处理器和存储器；
测量单元，所述测量单元与所述处理器通信，以提供大致反映体液内分析物量的数值；
显示器，所述显示器与所述处理器通信，以显示与分析物和治疗剂相关的信息；
第一无线模块，所述第一无线模块耦合到所述处理器和所述存储器，以将所述第一无线模块接收的数据存储在所述存储器内；
治疗剂递送装置，所述递送装置包括：
递送装置外壳；
递送机构，所述递送机构设置在所述外壳内，并且在被用户或保健提供者启动时向所述用户递送一定剂量的药剂；
第二无线模块，所述第二无线模块设置在所述外壳内，并且被构造用于在没有提示或用户的任何动作的情况下自动向所述第一无线模块传输指示下列信息的信号：
(a)递送的治疗剂类型；和
(b)向所述用户递送的治疗剂量；或
(c)给予所述治疗剂的治疗剂装置的类型。
2.一种糖尿病管理系统，包括：
分析物测量装置，所述分析物测量装置包括：
外壳；
设置在所述外壳内的处理器和存储器；
测量单元，所述测量单元与所述处理器通信，以提供大致反映体液内分析物量的数值；
显示器，所述显示器与所述处理器通信，以显示与分析物和治疗剂相关的信息；
第一无线模块，所述第一无线模块耦合到所述处理器和所述存储器，以将所述第一无线模块接收的数据存储在所述存储器内；
治疗剂递送装置，所述递送装置包括：
递送装置外壳；
递送机构，所述递送机构设置在所述外壳内，并且在被所述用户或保健提供者启动时向所述用户递送一定剂量的药剂；
第二无线模块，所述第二无线模块设置在所述外壳内并耦合到所述递送机构，所述第二无线模块在提示或用户操作时向所述第一无线模块传输指示下列信息的信号：
(a)递送的治疗剂类型；和
(b)向所述用户递送的治疗剂量；或
(c)给予所述治疗剂的治疗剂装置的类型；以及
保健提供者计算机，所述保健提供者计算机与所述分析物测量装置通信，以向所述分析物测量装置的所述存储器指定多个治疗剂滴定方案之一。
3.一种糖尿病管理装置，包括：
外壳；
设置在所述外壳内的处理器和存储器，所述存储器包括从外部来源载入所述存储器的多个治疗剂给药方案，所述外部来源将一定剂量的给药与一种或多种分析物量相联系；
测量单元，所述测量单元与所述处理器通信，以提供
大致反映体液内的分析物量的数值；
显示器，所述显示器与所述处理器通信，以显示与测量的分析物量和来自多个方案的治疗剂的类型有关的信息。
4.根据权利要求3所述的糖尿病管理装置，还包括第一无线模块，所述第一无线模块耦合到所述处理器和存储器，以将所述第一无线模块接收的数据存储在所述存储器内；以及
5.根据权利要求4所述的糖尿病管理装置，还包括治疗剂递送装置，所述治疗剂递送装置包括：
递送装置外壳；
第二无线模块，所述第二无线模块设置在所述外壳内并被配置成在提示或用户操作时向所述第一无线模块传输指示下列信息的信号：
(a)递送的治疗剂类型；和
(b)向所述用户递送的治疗剂量；或
(c)给予所述治疗剂的治疗剂装置的类型。
6.根据权利要求1和2中任一项所述的糖尿病管理系统，其中所述处理器被配置成利用所述数值，以根据多个推荐给药方案之一提供递送治疗剂的剂量建议。
7.根据权利要求1和2中任一项所述的糖尿病管理系统，其中所述治疗剂类型包括长效胰岛素、不同类型胰岛素的混合物、速效胰岛素或它们的组合。
8.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述显示器提供对所述用户的分析物测量值和治疗剂给药历史的指示。
9.根据权利要求3所述的糖尿病管理装置，还包括保健提供者计算机，所述保健提供者计算机与所述装置通信，以向所述装置的所述存储器指定多个治疗剂滴定方案之一。
10.根据权利要求8所述的糖尿病管理系统，其中所述多个治疗剂滴定方案包括基本开始、滴定或用于第2型糖尿病用户的非碳水化合物计数每日多次注射。
11.根据权利要求8所述的糖尿病管理系统，其中所述保健提供者计算机接收与所述分析物测量装置的所述用户相关的输入，所述输入包括：
(a)体重；
(b)胰岛素频率
(c)胰岛素剂量。
12.根据权利要求10所述的糖尿病管理系统，还包括与所述处理器通信的音频输出。
13.根据权利要求10所述的糖尿病管理系统，其中所述处理器被编程为生成：
(a)用于所述用户进行分析物测量的提醒；
(b)用于所述用户根据所推荐的给药方案向所述用户递送治疗剂的提醒；
(c)有关所述用户要使用的治疗剂量的指令，所述指令大致基于所述分析物测量装置测量的至少一个分析物值；以及
(d)所述用户遵从所推荐的给药方案的指示。
14.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述分析物包括血糖，并且所述体液包括血液。
15.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述分析物测量装置包括被配置成可操作地容纳分析物测试条的条端口。
16.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述治疗剂给药方案包括所述治疗剂的推荐剂量、所述治疗剂的类型和所述治疗剂的给药时间中的至少一者。
17.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述治疗剂给药方案利用存储在所述存储器内的至少一个分析物测量的结果，以提供所推荐的治疗剂剂量和所推荐的给药时间。
18.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述存储器包括将下列数据存储在所述存储器内：所述分析物测量装置测得的分析物测量及相关日期和时间、所推荐的治疗剂剂量、所推荐的给药时间以及与实际治疗剂剂量和实际给药时间相关的信息。
19.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述存储器包括将至少一个标记存储在所述存储器内，所述标记指示与用户用餐相关的分析物测量和治疗剂剂量发生的时间。
20.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，还包括报警模块，所述报警模块被配置成当所述药物递送装置通信模块未检测到用户激活的所述治疗剂给药时警告用户。
21.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述治疗剂基本上选自糖尿病药物、代谢管理药物、炎症管理药物、激素治疗剂、肿瘤药剂、疼痛管理药剂、再生类药剂；以及它们的组合。
22.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，还包括在所述分析物测量装置和所述分析物递送装置之一上的用户界面，并且其中所述处理器和显示器被配置成提示用户通过所述用户界面确认给予治疗剂。
23.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述存储器包括存储用户所选时区内的日期和时间的存储区；至少包括漏掉的治疗剂给药的记录的遵从表；以及所述治疗方案的实际开始日期。
24.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述第一无线模块和所述第二无线模块中的每一个都包括发射机和接收机模块。
25.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述第一无线模块包括发射机和接收机模块，并且所述第二无线模块包括发射机。
26.根据权利要求1或2所述的糖尿病管理系统，其中所述治疗剂给药方案包括目标治疗、4T滴定方案、胰岛素滴定或基本/团注滴定方案。
27.一种管理用户的糖尿病的方法，所述方法包括：
根据所述糖尿病用户的治疗要求选择治疗剂给药方案；
将所述治疗剂给药方案传输到分配给所述用户的分析物测量装置；
根据所述治疗剂给药方案确认所述用户的治疗剂递送；以及
为所述用户生成多个提示，所述提示包括：
(a)在指定时间测量分析物的提醒；
(b)在指定时间范围内给予所推荐剂量的治疗剂的提醒；以及
(c)所述用户对所述治疗剂给药方案遵从性的报告。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述选择包括：
输入设置模式；
选择多个治疗剂给药方案之一，并且：
(a)在选择长效方案时，选择体重范围并确认初始剂量、最大剂量、空腹测量和递送所述治疗剂的指定时间；
(b)在选择预混方案时，选择递送治疗剂的频率，并确认递送所述治疗剂的所述频率和指定时间；或者
(c)在选择每日多次给药方案时，为速效治疗剂开始选择指定时间范围期间最大的一餐，并确认指定时间的长效治疗剂剂量。
29.根据权利要求27所述的方法，其中所述生成包括显示下列信息中的至少一项：
(a)所述分析物测量的结果；
(b)指定剂量；或者
(c)在一个或多个指定时隙的给药剂量汇总；
(d)分析物测量汇总；以及
(e)漏掉的剂量和漏掉的分析物测量的汇总。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述确认包括提示所述用户确认递送所述治疗剂。
31.根据权利要求27所述的方法，其中所述确认包括在不提示所述用户的情况下自动存储递送的治疗剂的剂量和递送的近似时间。
32.一种操作分析物测量装置的方法，所述分析物测量装置具有存储在所述装置的存储器内的多个治疗剂给药方案，所述存储器与处理器通信，所述处理器被配置成与用户输入进行接口并提供各种输出信息，所述方法包括：
利用从外部来源载入所述存储器的方案，访问所述处理器生成的选择菜单；
从所述多个治疗剂给药方案中选择一种治疗剂给药方案；以及
根据所述存储器内存储的一个或多个分析物量或浓度值，向用户输出要给予的治疗剂的剂量信息。
33.根据权利要求32所述的方法，其中所述访问包括：
通过密码保护界面登录到所述选择菜单。
34.根据权利要求32所述的方法，其中所述访问包括：
通过安全令牌登录到所述选择菜单。
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