JPH10504729A - マイクロプロセッサおよび特性モニタを備える薬物投与装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 薬物投与装置、たとえば、ペン型注射器（１０）、ジェット注射器、薬物ポンプ、吸入器、噴霧器などは、各薬物投与の日付、時刻、および量を記録する前記装置に結合するマイクロプロセッサ（３２）を備える。また、マイクロプロセッサ（３２）は、表示器（３４）に結合され、投与される必要がある薬物の量を示す。薬物投与装置は、血液の特性を分析する血液特性モニタ（２０２）にも結合される。これによって、すべてを一体化した単一の装置が提供され、この装置は多様な機能を実行するが、最小の空間しか必要としない。薬物投与装置は、使い捨て注射針を使用することができるので、注射箇所の皮膚の開口からの出血が事実上削除または低減される。

Description

【発明の詳細な説明】 マイクロプロセッサおよび特性モニタを備える薬物投与装置 発明の分野 本発明は、薬物または他の注射可能物質の注射用のペン型注射器に関し、特に 、インスリン注射用のペン型注射器に関する。好適な実施形態においては、ペン 型注射器は注射情報を記録するためのマイクロプロセッサおよび血液特性を測定 するためのモニタを利用する。さらに、本発明の実施形態は、マイクロプロセッ サおよび特性モニタを備える別の種類の薬物投与装置にも関する。 発明の背景 様々な疾患を制御し管理する家庭治療方法が、ますます一般化している。たと えば、糖尿病患者が血糖値を自分で検査し、インスリンの正確な用量を投与する ときに、糖尿病治療の高い成功率が実現された。医者は、患者と協力して、目標 血糖値を維持するための食餌、運動、およびインスリン用量についての最善の養 生法を決定する。 通院と通院との間は、患者が責任を持って前記の養生法を実行し、養生法には 頻繁な血液検査およびインスリン投与が含まれ、インスリン投与には注射器、針 無し注射器、ペン型注射器、またはインスリンポンプが使用される。患者および 医者は、所望のモニタ特性、患者に対する適性、許容精度、および使い易さに基 づいて、血糖値モニタを選択する。 使用者の個人的訓練を必要とする糖尿病家庭療法は、時間がかかり、適切な場 所、ならびに適当な器具および補助器具を必要とする。したがって、患者の生活 様式における不便および変化を最小限とする家庭療法の養生法が強く望まれる。 多数のこれまでの家庭療法の養生法および装置の場合は、患者の生活様式の便益 の提供および生活様式の変化を最小化が実現できなかったので、医療養生法は十 分には遵守されていなかった。 従来は、外来患者および在宅患者医療の場合は、薬物は注射器によって注射さ れ、使用者が注射器の針を個別の薬物の小瓶に挿入し薬物を入れる必要があった 。小瓶から薬物が入れられると、使用者は空気泡および過剰の薬物を除去してか ら、薬物を注射する。 通常の注射器には、多くの欠点がある。たとえば、通常の注射器は薬物をあら かじめ入れておくことができないので、使用者が薬物小瓶を携帯する必要がある 。さらに、手先の器用さに支障のある人は、注射器の針部分を薬物小瓶のゴム隔 膜に合わせることが難しいことがよくある。このために、意図しないところに針 を刺したり、または注射を完全に実施するために余計時間がかかり、この両方に よって、医療養生法の遵守が阻害される傾向がある。また、児童、または目の不 自由な人が注射器の外側の適切な投薬量線に薬物を合わせることも困難である。 さらに、通常は、注射器の使用者は、データすなわち、時刻および投薬量を別の 日誌に手で記録する必要があり、これは使用者の指定された医療養生法の遵守状 況を医者が監視できるようにするためである。 従来の注射器の別の欠点は、公共の場所で使用することが困難なことである。 たとえば、多数の学校では、学生が注射器を携帯することは許されない。注射器 に対するこの禁止によって、注射間隔が過剰に長引くことが発生する場合は、使 用者の医療条件が複雑になる。さらに、注射器使用に伴う社会的恥辱もあり、こ れは注射器が麻薬乱用を言外に示すためである。これらの欠点は、使用者が社会 環境の中で注射器の使用を必要とする医療養生法を放棄する主な理由のひとつで ある。 代案として、ペン型注射器が開発された。ペン型注射器では、あらかじめ充填 されたインスリンがしばしば使用される。しかし、これらの装置は、本来、不正 確であり信頼できず、それは目盛りを読みとることが難しく、また機械注射シス テムの設計が不適切であるためである。たとえば、通常、所望の投薬量を投与す るためには、ペン型注射器は複数必要であり、注射器機構の起動を反復する必要 がある。したがって、注射による投与の間中、使用者は多数の起動（たとえば、 押し下げること）を覚えていて、必要投薬量が投与された時を決める必要がある 。 ペン型注射器の別の不便な点は、ペン型注射器に使用される通常の使い捨て注 射針は注射による投与中に出血を生じることである。これは、使い捨て注射針が 注射の場所で皮膚に開口を開け、皮膚から出血させることに起因する。従来の使 い捨て注射針による出血のために、患者が治療養生法に従うことを躊躇し、また 出血によって疾患の感染の可能性も増大する。 家庭療法養生法において、しばしば、ある種の薬物、たとえばインスリンを使 用する患者が、血液中に存在する血糖値を一定間隔で測定する必要がある。試験 結果を使用して、次の注射による投与を実施する時期が決定され、また使用者の 前の注射に対する反応状況が確認される。通常は、血液モニタは別の装置であり 、使用者はそれをインスリン注射器または注入器と共に携帯する必要がある。血 液モニタを使用するために、使用者は身体の一部（すなわち、通常は指）を刃針 で突き刺し、試料を採取しモニタで分析する必要がある。次に、使用者は、結果 、時刻、および日付を別の日誌に手書きで記録する必要がある。 開示の要約 本発明の実施形態に従う薬物投与装置、たとえば、ペン型注射器、薬物ポンプ 、吸入器、噴霧器などは、薬物投与装置に結合されるプロセッサを備え、プロセ ッサによって各薬物投与のデータ、時刻、量が記録される。プロセッサは、表示 器を備え、投与する必要がある量を示すこともできる。 特定の実施形態においては、薬物投与装置はアクチュエータを有する投与機構 を備え、投薬量を設定しまた薬物投与装置内に含まれる薬物の投薬量を投与する 。また、薬物投与装置は、投与機構のアクチュエータに結合されるプロセッサお よびプロセッサに結合される記憶装置を備え、プロセッサは投与機構のアクチュ エータによって設定される投薬量の数値を決定し、記憶装置はプロセッサによっ て決定される値を記憶する。さらに、実施形態においては、投与装置は、薬物を 保持できる容器および投与機構を備え、投与機構はさらにアクチュエータと容器 との間に結合される駆動機構を備え、駆動機構によって設定投薬量の薬物が投与 される。別の実施形態においては、薬物投与装置は表示装置および時刻を決定す るための時計回路を備え、表示処置によってプロセッサにより決定される投薬量 の数値が表示される。好適な実施形態においては、薬物投与装置はデータポート を備え、情報をプロセッサおよび記憶装置に転送し、またプロセッサおよび記憶 装 置から外部装置に転送する。 本発明の特定の実施形態においては、医療装置は薬物投与装置を備え、また薬 物投与装置は試料の特性を分析するための特性モニタに結合される。これによっ て、すべての機能を一体化した単一の装置が提供され、この装置は多様な機能を 実施可能であり、最小の空間しか必要としない。 特定の実施形態において、医療装置は投薬量の薬物を投与するための薬物投与 装置、血液試料を分析するための血液特性分析装置、ならびに薬物投与装置およ び血液特性モニタに結合されるプロセッサを備える。また、プロセッサは、血液 特性モニタによって分析される血液試料から、血液特性を決定する。 さらに、実施形態においては、医療装置はプロセッサに結合される記憶装置も 備え、記憶装置は投薬量の数値およびプロセッサにより決定される血液特性を記 憶する。好適な実施形態においては、医療装置は、情報をプロセッサおよび記憶 装置に転送し、またプロセッサおよび記憶装置から外部装置に転送するデータポ ート、ならびに時刻をたどるための時計回路を備える。 本発明の別の実施形態に従うペン型注射器では、注射箇所の皮膚の開口からの 出血を事実上削除または低減させる使い捨て注射針が利用される。また、別の実 施形態においては、ペン型注射器は、アクチュエータつまみを１回押すだけで薬 物を注射する直接駆動機構を使用する。さらに、アクチュエータつまみは回転可 能であり、注射する薬物量を調節できる。 特定の実施形態においては、ペン型注射器用の使い捨て注射針は、ペン型注射 器との結合に適した基部、注射端および結合端を備える注射針、ならびに開口端 および反対側の結合端を有する中空円筒状カバーを備える。注射針の結合端と中 空円筒状カバーの反対側の端との両者は基部に結合される。この場合、注射針が 中空円筒状カバー開口端の中心に配置され、中空円筒状カバー内の注射針の結合 端が中空円筒状カバーの開口端より下になるように結合される。さらに、注射針 の注射端は、中空円筒状カバーの開口端を越えて伸びる。 さらに、本発明の実施形態によれば、腕時計モニタは血液特性モニタおよび腕 時計として機能する時計を備える。腕時計モニタは、高品質の血液分析装置を使 用し、血液分析結果および注射に関する詳細情報を記録できる。さらに、本装置 は、腕に容易に、また目立たずに付けることができるので、通常の刻時機能およ び警報機能が血液特性モニタと結合され、その結果、血液検査管理と連係し、使 用者が携帯する必要がある品目が減少する。こうして、使用者は、詳細記録保持 、養生法警報および備忘、血液分析能力、ならびに計時機能をすべて一体化した 単一の改善装置を有することができる。 本発明の特定の実施形態においては、携帯用血液モニタは、腕に付けるために 適切な寸法および形状のハウジング、ハウジング内に含まれる計時用時計、およ びハウジング内に含まれる血液試料分析用の血液特性モニタを備える。携帯用血 液モニタは、血液特性モニタおよび時計と結合されるプロセッサも備える。プロ セッサは、血液特性モニタから得られる血液試料分析結果に基づいて血液特性を 決定し、またプロセッサは時計から得られる時刻の測定値を使用して血液特性が 決定された時を決定する。さらに、実施形態においては、携帯用血液モニタは記 憶装置も備え、記憶装置はプロセッサに結合され、時計から得られる時刻測定値 およびプロセッサにより決定される血液特性を記憶する。また、携帯用血液モニ タは表示装置を備え、表示装置は時計から得られる時刻測定値およびプロセッサ により決定される血液レベル特性を表示する。好適な実施形態においては、携帯 用血液特性モニタはデータポートを備え、情報をプロセッサおよび記憶装置に転 送し、プロセッサおよび記憶装置から外部装置に転送し、またデータポートは赤 外通信技術を使用して情報を転送することができる。 本発明の他の特性および利点は、実施例により本発明の多様な実施形態を図解 する添付図面と共に、下記の詳細説明によって明らかとなろう。 図面の簡単な説明 本発明の実施形態の詳細説明を、添付図面を参照して実施する。添付図面にお いては、いくつかの図面の対応する部分には同じ番号を指定してある。 図１は、本発明の実施形態に従うペン型注射器の透視図である。 図２は、図１に示すペン型注射器の正面図である。 図３は、図２に示すペン型注射器の部分断面図および分解側面図である。 図４は、図１に示すペン型注射器についての簡略化した工程ブロックダイアグ ラムである。 図５は、ペン型注射器の実施形態の断面図を、図２の線５−５に沿って示す図 である。 図６は、図５に示すペン型注射器の別の断面図であり、解除された位置にある アクチュエータを備えるペン型注射器の図である。 図７（ａ）−７（ｉ）は、本発明の実施形態に従う駆動機構の分解図および詳 細図である。図７（ａ）は、駆動機構の分解図である。図７（ｂ）および７（ｂ ）は、駆動機構の一部に関する代案の実施形態を示す図である。さらに、図７（ ｄ）は、図７（ａ）に示すアクチュエータつまみ駆動軸の分解図である。図７（ ｅ）−７（ｆ）は、図７（ａ）に示すアクチュエータつまみ駆動軸のキー溝孔の 様々な図である。図７（ｇ）−７（ｉ）は、図７（ａ）に示すねじ込み駆動軸の 様々な図である。 図８−１２は、本発明の実施形態に従う駆動軸の様々な図である。 図１３は、ペン型注射器の断面図であり、図６の線１３−１３に沿って示す図 である。 図１４は、本発明の実施形態に従う血液特性モニタを備えるペン型注射器の透 視図である。 図１５は、図１４に示す血液特性モニタを備えるペン型注射器に関するフロー ブロックダイアグラムである。 図１６Ａ−１６Ｂは、図１４および図１５に示す血液特性モニタを備えるペン 型注射器用の概略回路図である。 図１７は、本発明の実施形態に従う別のペン型注射器の平面図である。 図１８は、血液特性モニタを備えるペン型注射器の断面図であり、図１７の線 １８−１８に沿って示す図である。 図１９は、本発明の実施形態に従う使い捨て注射針の透視図である。 図２０は、図１９に示す使い捨て注射針の端面図である。 図２１は、図２０の線２１−２１に沿って示す使い捨て注射針の断面図である 。 図２２は、本発明の実施形態に従う血液特性モニタの正面平面図である。 図２３は、図２２に示す実施形態に従うフローブロックダイアグラムである。 図２４（ａ）−２４（ｄ）は、図２２および図２３に示す実施形態および他の 実施形態から得られた典型的な報告書のダイアグラムである。 図２５（ａ）−２５（ｅ）は、本発明の実施形態に従う血液特性モニタを備え るペン型注射器の図である。 図２６（ａ）−２６（ｃ）は、本発明の実施形態に従うペン型注射器の図であ る。 好適な実施形態の詳細説明 図解の目的で図に示すように、本発明は、マイクロプロセッサを利用する薬物 投与装置に具体化されている。本発明の特定の実施形態においては、薬物投与装 置は、さらに患者から得られる試料の特性を測定するための特性モニタを備える 。さらに、実施形態においては、薬物投与装置は直接駆動注射機構を備え、また 注射による投与に起因する出血を事実上削除または低減させる使い捨て注射針を 備えることができる。他の実施形態においては、血液特性モニタが腕時計の大き さの装置の中に備えられ、その装置によって血液特性測定、計時、および情報記 録が、使用者の腕に付けられるすべてを一体化した単一の装置にまとめられる。 本発明の好適な実施形態においては、薬物投与装置はインスリンの投与に使用 され、また特性モニタを使用して血液試料中に存在するグルコースの量が決定さ れる。しかし、さらに本発明の実施形態は、別の種類の薬物または別の注射可能 または投与可能な物質、たとえば、ビタミン、成長ホルモンなどに使用できる。 その上、本発明の実施形態は、様々な種類の薬物投与装置、たとえば、ペン型注 射器、ジェット注射器、薬物ポンプ、吸入器、噴霧器などに利用できる。さらに 、別の実施形態においては、血液特性モニタを、ホルモン濃度、コレステロール 濃度などの他の特性の測定に使用できる。代案の実施形態においては、たとえば 、尿試料、唾液試料などの異なる種類の特性モニタを使用することができる。 本発明の実施形態においては、ペン型注射器などの薬物投与装置はマイクロプ ロセッサと結合され、使用者に投与される薬物の投薬量を正確に設定し決定する 。その上、マイクロプロセッサは、日付、時刻、および投与薬物量などの薬物投 与に関する重要情報を記録する業務を実施する。この情報は、液晶表示器などに 表 示され、使用者または医師が容易に観察できる。本発明によって、使用者は必要 なものを完備した１個の薬物投与装置を携帯することができるので、薬物小瓶と 注射器とを別々に携帯する必要が無く、それは、たとえば、小瓶はペン型注射器 などの中に含まれているためである。さらに、使用者は、注射、血液特性、食餌 、運動、予定外の出来事などの関連する必要情報を記録するために別に日誌を携 帯する必要がない。これらの情報はマイクロプロセッサによって自動的に記録さ れ、後で再生できるためである。 本発明の実施形態は、携帯可能で小型であり、１日に複数回のインスリン注射 を必要とする糖尿病患者にとって不可欠である。これは、装置を学校（そこでは 、注射器は禁止されている）に携帯し、その装置を登録看護婦以外の大人の監視 下で使用する必要がある糖尿病の児童にとって、特に有益である。実施形態の装 置は、インスリン投与様式、量、日付および時刻を自動的にメモリに記録する。 この特性は、保健専門監督者、患者、および両親にとって、特に有益であり、そ れはこれらの人々がこれによって患者の毎日の治療養生法の正確な（変更できな い）記録を分析して、得られるためである。メモリを備える薬物投与装置は便利 であるだけでなく、注入器および瓶詰めインスリンに比較して、事実上費用節減 が図れる。また、特定の実施形態は、備忘メッセージを使用するプログラム可能 な日常警報、および使用者を支援して医療養生法を維持させる時計を備える。 ペン型注射器の好適な実施形態は、投与が正確で、使用が簡単な直接駆動機構 を備える。駆動は、ペン型注射器の一端に備えられた回転可能投薬つまみを使用 する。投薬つまみによって、使用者はペン型注射器によって注射される必要があ る薬物またはインスリンの量を正確に調整でき、それは投薬つまみを回転させる ことによって投薬つまみを押すことのできる間隔が制約されるためである。０． ００１ないし０．０１ｃｃｓ（０．１ないし１．０単位）の精度は容易に達成で きる。投薬量の薬物を注射するために、使用者は注射針を皮膚下に挿入し、投薬 つまみを押せるだけ１度押す。 好適な実施形態においては、薬物投与装置は、血液試料中の薬物、グルコース などの濃度を測定する血液特性モニタとも結合される。血液特性モニタは、薬物 投与装置内のマイクロプロセッサを使用して（別のマイクロプロセッサを使用す ることもできる）、血液試料の結果を処理し、結果に関連する情報を記憶する。 このようにして、すべてを一体化した単一の装置によって、薬物投与、血液特性 測定、および記録保持が実施できる。したがって、使用者は、単一の装置を携帯 することしか必要とせず、使用者の医療養生法に従うために多数の多様な品目を 携帯する必要はない。たとえば、別の薬物小瓶、別の薬物注射器、別の血液特性 モニタ、および別の日誌は必要ない。 別の実施形態においては、ペン型注射器は使い捨て注射針を使用し、注射によ る投与から発生する恐れのある出血を最小化または事実上削除する。使い捨て注 射針は保護用の中空円筒状カバーを備え、これによって使用者が針を皮膚に差し 込み過ぎることが防止される。さらに、中空円筒状カバーは注射による投与中皮 膚を一緒に圧迫し、注射中の出血を制約し、事実上削除する傾向がある。 また、本発明の別の好適な実施形態においては、携帯可能血液モニタは、血液 特性モニタを腕時計と結合させて形成される。血液特性モニタは、マイクロプロ セッサに結合され、血液試料を分析し関連データを記録し、データは後日再生で きる。腕時計は計時機能を果たし、使用者に血液を測定する時、および注射によ り投与する時を知らせる。特定の実施形態においては、携帯用血液モニタは複数 のキーを有し、そのキーによって使用者が注射および特別の出来事に関する情報 を入力できる。別の実施形態においては、血液モニタはデータ入力ポートおよび データ出力ポートを備える。このポートによってパーソナルコンピュータ、ラッ プトップコンピュータなどの外部コンピュータを通じて携帯用血液モニタをプロ グラミングすることが可能となり、また使用者または医師が詳細見直しおよび分 析のために記憶情報を外部コンピュータにダウンロードすることができる。 図１−３に、本発明の実施形態に従って、マイクロプロセッサ３２を備えるペ ン型注射器１０を示す。ペン型注射器１０は、携帯用アクチュエータ投薬つまみ １２、注射機構ハウジング１４、および覗き窓１８を有する薬物カートリッジハ ウジング１６を備える。アクチュエータつまみ１２は、注射機構ハウジング１４ の一端に結合され、また注射機構２０に作用可能に結合され（図３参照）、注射 機構２０は注射機構ハウジング１４内に含まれる。薬物カートリッジハウジング １６は、薬物カートリッジ２２を保持する大きさとされ（図３参照）、注射機構 ハウジング１４の他端に結合されるので、注射機構２０は薬物カートリッジ２２ に作用可能に結合される。好適な実施形態においては、薬物カートリッジハウジ ング１６は、注射機構ハウジング１４にネジによって結合され、薬物カートリッ ジ２２は薬物カートリッジハウジング１６にネジ、摩擦はめあいなどによって結 合される。特定の実施形態においては、薬物カートリッジ２２は、１．５ｃｃｓ （１５０単位）を含むが、これより多量または少量の薬物を含む薬物カートリッ ジを使用することはできる。好適な実施形態においては、薬物カートリッジ２２ は、ノボ・ノルディスク・ファーム社（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ｐｈａｒｍ ，Ｉｎｃ．）製のノボリン（Ｎｏｖｏｌｉｎ）（登録商標）、エリー・リリー社 （Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）製のインスリンカートリッジ、または他のいずれかのＩ ＳＯ標準カートリッジである。 薬物カートリッジハウジング１６の覗き窓１８によって、使用者は薬物カート リッジ２２の内部の内容物を観察できる。したがって、使用者は、薬物カートリ ッジ２２を詰替用薬物カートリッジ２２で置換することが必要な時を視覚によっ て決定できる。また、使用者は薬物カートリッジハウジング１６に現在含まれる 薬物の種類を視覚によって確認できる。 薬物カートリッジハウジング１６の他端に、注射針保護カバー２６および使い 捨て注射針２８を保持するための注射針基部２４が結合される。注射針カバー２ ６および使い捨て注射針２８は、ネジ、摩擦などによって注射針基部２４に着脱 可能に結合される。注射針保護カバー２６は、注射液を投与する時まで、注射針 が突き刺すことを防止する。使い捨て注射針２８の使用によって、感染拡大の機 会が減少し、ペン型注射器を複数回使用することができる。好適な実施形態にお いては、使い捨て注射針２８は、注射針保護さや３０を備え、意図しない注射針 の突き刺さりをさらに低減させる。特定の実施形態においては、ペン型注射器は ２７ゲージの使い捨て注射針２８を使用するが、別のゲージも使用できる。 また、マイクロプロセッサ３２、表示器３４、およびクリップ３６も、注射機 構ハウジング１４に取り付けられる。マイクロプロセッサ３２は、使用者がアク チュエータつまみ１２を回転させて注射する必要がある薬物の投薬量を正確に決 定する。マイクロプロセッサ３２によって、投薬量情報が表示器３４に提供され 、 注射する薬物の量が使用者に知らされる。特定の実施形態においては、表示器３ ４は使用者が作動可能な一組のボタンを備え、時刻、日付などの多様なパラメー タをマイクロプロセッサに設定できる。これによって、使用者がペン型注射器１ ０を時計のように利用し、備忘警報を設定できる。注射機構ハウジング１４に固 定されたクリップ３６によって、ペン型注射器１０を従来のボールペンのように 携帯して歩くことができる。たとえば、ペン型注射器１０は、シャツのポケット 内またはクリップボード上で人目に付かずに携帯できる。 図３に示すように、注射機構ハウジング１４は、開始ボタン３８も備える。開 始ボタン３８によって、アクチュエータつまみ１２が図１−２に示す位置から解 除されて、図３に示す解除位置になる。開始ボタン３８は、アクチュエータつま み１２を押し込まれた位置に固定し、注射による投与前に薬物が事故で排出され ることを防止する。また、開始ボタン３８は、マイクロプロセッサ３２が必要と されるときだけ、マイクロプロセッサ３２を作動させることによって装置全体と しての電力消費特性を低下させる。 好適な実施形態においては、アクチュエータつまみ１２、注射機構ハウジング １４、薬物カートリッジハウジング１６、注射針基部２４、注射針保護カバー２ ６、および開始ボタン３８は、プラスチック物質によって形成される。しかし、 代案の実施形態においては、これらの部品の一部または全部を金属、セラミック 、または他の適切な物質によって形成することも可能である。好適な実施形態に おいては、覗き窓１８はプラスチック製であるが、代案の実施形態においてはガ ラスを使用することができる。好適な実施形態においては、表示器３４は液晶表 示器（ＬＣＤ）であるが、別の実施形態においては、表示器は蛍光素子、発光ダ イオード（ＬＥＤ）、エレクトロルミネッセントＬＣＤなどを使用可能である。 図４に、図１−３に示すペン型注射器１０の簡略化したフローブロックダイア グラムを示す。アクチュエータ投薬つまみ１２を回転させて注射機構２０を調整 し、使い捨て注射針２８によって注射される必要がある薬物の投薬量を設定する 。好適な実施形態においては、アクチュエータつまみ１２は二方向に回転可能で あり、投薬量レベルを増加または減少できる。アクチュエータつまみ１２は計数 器４０に結合され、計数器４０はアクチュエータつまみ１２および注射機構２０ の 回転増分の軌跡を保持する。特定の実施形態においては、計数器４０は電子式計 数器であり、好適な実施形態においては、電子式計数器は二方向性であり、投薬 量レベルを増加または減少させることができる。計数器４０は、マイクロプロセ ッサ３２に結合され、計数器４０の電流カウントをマイクロプロセッサ３２に送 る。計数器４０から得られた電流カウントは注射により投与される薬物投薬量の 数値に転換される。アクチュエータつまみ１２も、マイクロプロセッサ３２に直 接結合され、マイクロプロセッサ３２を作動させる。したがって、開始ボタン３ ８によってアクチュエータつまみ１２が解除されると、マイクロプロセッサ３２ が準備され、注射に関連する情報が記憶される。たとえば、マイクロプロセッサ ３２によって、時刻、日付、使用者が注射した薬物の量が記憶される。 マイクロプロセッサ３２は、ＲＯＭ４２およびＲＡＭ４４に結合される。好適 な実施形態においては、ＲＯＭ４２はＥＰＲＯＭであり、ＲＡＭ４４はスタティ ックＲＡＭである。しかし、ダイナミックＲＡＭ、ノンスタティックＲＡＭ、再 書き込み可能ＲＯＭなどの他の類似の記憶装置を使用することもできる。ＲＯＭ ４２は、マイクロプロセッサ３２が使用するプログラムを記憶し、様々なパラメ ータを決定する。パラメータとしては、計数器から得られるカウントに基づいて 注射される必要のある薬物の量、日付、時刻、および情報を使用者に伝える方法 がある。ＲＡＭ４４は、マイクロプロセッサ３２によって使用され、使用者また は医師が後日再生するための注射に関する情報を記憶する。たとえば、使用者ま たは医師は、後日、記憶された情報を転記し、医療養生法の遵守を確認すること ができる。これは、情報を表示器３４にダウンロードし、次にすべての記憶され る記録が表示器３４に表示されたときに、同時にその記録を転記することによっ て達成される。 好適な実施形態においては、マイクロプロセッサ３２はデータ入出力（Ｉ／Ｏ ）ポート４６に結合され、使用者は記憶情報をデータ入出力ポート４６を通じて 外部コンピュータ（図示せず）にダウンロードし、図２４（ｃ）に示すような報 告書を作成することができる。データ入出力ポート４６は双方向にデータを転送 する能力があるので、使用者または医師は最新のプログラム命令または備忘警報 を設定することができる。好適な実施形態においては、入出力ポート４６は赤外 （ＩＲ）技術、またはバーコード読み取り器を使用する。しかし、代案の実施形 態においては、入出力ポート４６は、ケーブル、ファイバーオプティックス、電 波などの他の転送技術を使用することができる。 また、マイクロプロセッサ３２に、モードおよび刻時設定パネル４８が結合さ れ、これを用いて使用者が追加情報を記憶させ、日付、時刻を設定し、または警 報を設定し次の注射を行う時を指示させることができる。パネル４８を、表示器 ３４と共に使用し、ＬＣＤ時計に時刻を設定するために使用される通常の方法を 用いて様々なモードおよび警報をアクセスする。 ペン型注射器１０は、内蔵電池および電源変換器５０も備える。電池は小型の 腕時計用電池であり、または好適な実施形態においては、電池はリチウム電池で あり５年間電源を投与できる。 図１−４に示す実施形態の操作は、比較的簡単である。使用者は、開始ボタン ３８を押しマイクロプロセッサ３２を始動させ、ペン型注射器１０を準備する。 新しい薬物カートリッジ２２が必要な場合は、使用者は薬物カートリッジハウジ ング１６を注射機構ハウジング１４からねじって外し、充填済み薬物カートリッ ジ２２を注射機構２０および注射機構ハウジング１４に結合する。薬物カートリ ッジ２２が固定されると、使用者は薬物カートリッジハウジング１６を注射機構 ハウジング１４にねじ込む。次に、使用者は、注射針保護カバー２６を取り外し 、使い捨て注射針２８を注射針基部２４に固定する。そこで、使用者は、使い捨 て注射針２８を付けたペン型注射器１０を上向きに保持し、アクチュエータつま み１２を回し、少量の薬物（通常２−４単位）を設定する。次に、使用者は、ア クチュエータつまみ１２を押し少量の薬物を排除し、使い捨て注射針２８から空 気を除去する。使用者は、再生および削除機能を使用して空気除去噴射をメモリ から除去し、空気除去噴射型の記憶データと共に記憶されることを防止すること もできる。代案として、使用者は、空気除去噴射がメモリに記憶されるときに、 このエントリを空気除去噴射としてマークすることができる。アクチュエータつ まみ１２を押すと、設定量の薬物が投与される。そこで、アクチュエータつまみ １２を押した後、システムは６０秒間（これより長いまたは短い時間も使用でき るが）そのままに維持されるので、使用者は空気噴射などの最新のエントリを削 除 できる。６０秒後（これより長いまたは短い時間も使用できるが）、ペン型注射 器の電源が自動的に切れる。最後に、使用者は、注射針保護カバー２６を再度取 り付け、不注意による注射針の突き刺さりまたは注射針２８の損傷を防止する。 ペン型注射器１０を使用して注射するために、使用者は、注射針保護カバー２ ６および、もしある場合は、注射針保護さや３０を取り外す。開始ボタン３８を 押すと、アクチュエータつまみ１２が解除され、マイクロプロセッサ３２が作動 する。好適な実施形態においては、マイクロプロセッサ３２が作動すると、最新 の注射の時刻および量が表示器３４に５秒間（これより長いまたは短い時間も使 用できるが）交互に連続して表示され、使用者に最新の注射状況を思い出させる 。これによって、「二重投与」（すなわち、過剰投与）の機会が相当程度低減す る。備忘表示後、ペン型注射器１０は自動的にゼロの目盛りに合わせられるので 、使用者は、注射する必要がある所望の薬物量が表示器３４に表示されるまで、 アクチュエータつまみ１２を一方向（通常は時計回り）に回して投薬量にダイヤ ルを合わせること、すなわち投薬量を設定することができる。特定の実施形態に おいては、表示器３４は即時に変化し、また、好適な実施形態においては、使用 者がアクチュエータつまみ１２を回すとカチッまたはピーッという可聴音が聞こ える。また、好適な実施形態においては、カチッという可聴音は選択される投薬 量の増分変化（すなわち、０．１、０．２５、０．５、または１．０単位）を示 す。二方向様式では、使用者は、注射する必要がある薬物量を増加または減少さ せることができる。しかし、使用者が、ゼロ未満の投薬量を設定することまたは 薬物カートリッジ２２に残存する薬物量より多い容量を選択することは、マイク ロプロセッサ３２によって認められない。妥当でない投薬量が選択されるとき、 または注射過程のいずれかの段階が適切に実行されなかったときは、エラーメッ セージが表示器３４に表示される。 さらに、実施形態においては、注射または他の機能が所定時間（たとえば、１ 分など）内に実施されなかった場合は、ペン型注射器は作動停止し、電源を「休 止モード」に切り換える。機能ボタンを押すか、または投薬つまみ１２を回すと 、ペン型注射器１０が再起動される。 投薬量を選択後、使用者は注射箇所を選択し、使い捨て注射針２８を皮膚下に 差し込み、アクチュエータつまみ１２を止まるまで押す。アクチュエータが完全 に押され注射が完了したとき、アクチュエータ１２は自動的に押し下げられた位 置に固定される。アクチュエータ１２が押し下げられたとき、マイクロプロセッ サ３２は注射状況を日付、時刻、注射薬材量としてＲＡＭ４４に記憶する。使用 者が帰宅したとき、またはある回数の注射による投与が完了したとき、使用者は モードおよび時計設定パネル４８を備えるマイクロプロセッサ３２を起動させ、 表示器３４に表示される記録データを観察することができる。そこで、所望によ り、患者はこの情報を別の日誌に転記できる。使用者が医師の診察を受けるとき 、医師はすべての記憶された注射情報を外部コンピュータにデータ入出力ポート ４６経由でダウンロードし、図２４（ｃ）に示す報告書に類似の報告書を生成す ることができる。次に、医師はデータを検討し、傾向を見分けて、医療養生法の 遵守を確認する。必要により、医師は、ペン型注射器１０のプログラム命令をデ ータ入出力ポート４６経由で更新して、様々な時点における備忘警報を提供する ことができる。 図５および図６に、直接駆動注射機構２０の好適な実施形態の図２の線５−５ に沿った詳細断面図を示す。図７（ａ）−７（ｉ）に、直接駆動機構２０の拡大 図および詳細図を示す。図８−１２に、図５および図６に示す駆動機構２０の詳 細を示す様々な図を示す。図１３は、図６に示す線１３−１３に沿った機構２０ の断面図である。駆動機構２０は投薬つまみ駆動軸５２、引張りばね５４、止め ナット５６、表示器台５８、オフセットカム軸６０、エレクトロニクス取付台６ ２、ラチェットばね６４、ラチェットカラー６６、駆動校正装置６８、ラチェッ トギヤ７０、シンクロナイザばね７２、静止シンクロナイザ７４、ねじ駆動軸７ ６、プランジャ７８、端末キャップ８２、薬物カートリッジテンショナおよびシ ンクロナイザ８２、ならびに薬物カートリッジプランジャ８４を備える。これら は図５−１２に示すように結合される。 投薬つまみ駆動軸５２は、スプラインの付いた容器５５によって、スプライン 投薬アクチュエータ５３に結合される（図７（ａ）および図７（ｄ）参照）。投 薬つまみ駆動軸５２のスプライン９６は、スプラインの付いた投薬アクチュエー タ５３のスプライン９６Ａに対して、４５度の回転オフセットに合わせられる （代案の実施形態では別の回転オフセット角度を使用できる）。オフセットは、 スプラインの付いた容器５５の所定の固定位置によって、組立中に駆動軸５２の 管端に関係づけられる。投薬つまみ駆動軸５２、投薬アクチュエータ５３、スプ ラインの付いた容器５５、および投薬アクチュエータつまみ１２によって、組立 部品が形成される。組立部品は、左側のねじを切った止めナット５６によって、 ねじを切った駆動軸７６に結合される。ねじを切った駆動軸７６は、二重キー溝 を備え、このキー溝はねじを切った駆動軸７６のねじの長さ全体に走る。投薬量 設定を選択するために投薬アクチュエータ５３が時計方向または反時計方向に回 転させられたとき、駆動軸７６は二重キー溝を使用して、投薬つまみ駆動軸５２ のキー溝の付いた孔５７（図５、６、および７（ｅ）−７（ｉ）参照）中を、組 立部品の中心軸に沿って横方向に移動できる。内部二重キー溝は、投薬つまみ駆 動軸５２の孔のスプラインの付いた端にあり、ねじを切った駆動軸７６を固定位 置に保持し、ねじを切った駆動軸７６が組立部品内で回転することを防止する。 左側のねじを切った止めナット５６は保持具であり、ねじを切った駆動軸７６が 投薬つまみ駆動軸５２の端にある止め金具５９を越えて移動することを防止する （図７（ｅ）参照）。また、ねじを切った止めナット５６によって、ねじを切っ た駆動軸７６に対するストロークの端が決定され、この端はねじを切った駆動軸 ７６の所定の位置と一致し、薬物カートリッジが空であることを示す。 また、開始ボタン３８は投薬アクチュエータ５３に結合される。開始ボタン３ ８は、ペン型注射器１０が使用されないときは投薬アクチュエータ組立部品を押 し付けられた位置に保ち、ペン型注射器１０が注射に使用されるときはばねで引 っ張られた投薬アクチュエータ５３を解除しマイクロプロセッサ３２を作動させ る。引張りばね５４が、投薬アクチュエータ組立部品の内部ハウジング内に備え られ、アクチュエータつまみ１２によって組立部品の内部にしっかりと固定され る。ばね５４の目的は、組立部品を所定の引張りに保持し、注射サイクル中に生 成される液圧負荷に対する緩衝を駆動軸に与えることである。投薬アクチュエー タ組立部品のすべての自由公差は、引張りばね５４によって集められ、組立部品 が安定な形状に維持され、注射投薬量精度の保証が助長される。開始ボタン３８ が押されると、シンクロナイザばね７２が投薬アクチュエータ組立部品全体をね じを切った駆動軸７６と共に移動させる。また、それらが駆動校正装置６８によ って作動位置に移動され、投薬量が選択され、選択された投薬量の薬物が注射さ れる。薬物が排出され、作動位置で停止したとき、引張りばね５４およびラチェ ットばね６４は、投薬アクチュエータ組立部品に対する衝撃を減衰させる。ペン 型注射器１０が使用されないときは、シンクロナイザばね７２によって、プラン ジャ７８がインスリンカートリッジプランジャ８４に関して適切な位置に容易に 維持されるので、流体膨張または貯蔵中に空気をインスリンに引き込む可能性の ある流体収縮の影響が最小化される。 投薬つまみ駆動軸５２は、投薬アクチュエータ５３と結合され、スプライン９ ６を備える。投薬アクチュエータ５３が押さえ付けられた位置にあるとき、スプ ライン９６は、注射機構ハウジング１４の対応するスプライン溝９８に固定され る。これによって、投薬アクチュエータ５３、スプライン保持具５５、投薬アク チュエータつまみ１２、投薬つまみ駆動軸５２、およびねじを切った駆動軸７６ が回転することが防止される。投薬つまみ組立部品の投薬アクチュエータ５３が 開始ボタン３８によって解除されたとき、投薬アクチュエータ５３、投薬アクチ ュエータつまみ１２、および投薬量駆動軸５２は、薬物カートリッジ２２から離 れる方向に動く。そこで、スプライン９６は、スプライン溝９８から明確に脱離 するので、投薬アクチュエータ５３、投薬アクチュエータつまみ１２、投薬つま み駆動軸５２、およびねじを切った駆動軸７６が一体となって回転できる。これ によって、ねじを切った駆動校正装置６８およびねじを切った駆動軸７６の相対 位置の調整が可能となる。その結果、駆動校正装置６８が、前進または後退させ られてペン型注射器１０によって注射される必要のある薬物投薬量を調整する位 置とされる。 投薬アクチュエータ５３のスプライン９６Ａはオフセットカムカラー６０の内 部スプライン１００に結合され、オフセットカムカラー６０はエレクトロニクス 取付台６２に設けられた計数器４０に結合される。オフセットカムカラー６０は カム・ローブ１０２を備え、カム・ローブ１０２は計数器４０のロッカスイッチ （接触スイッチなど）に接触し、機能的に作用している。投薬アクチュエータ５ ３および投薬アクチュエータつまみ１２が回転されると、投薬つまみ駆動軸５２ 、 スプラインの付いた保持具５５、および投薬アクチュエータつまみ１２組立部品 は、オフセットカム軸６０およびカム・ローブ１０２を回転させる。これによっ て、ロッカスイッチ（図示せず）が起動され、計数器４０が投薬アクチュエータ ５３の所定の回転角ごとに１カウントだけ増加される。投薬アクチュエータつま み１２組立部品の回転によって、ねじを切った駆動校正装置６８の軸位置もねじ を切った駆動軸７６に関して変化する。これによって、駆動校正装置６８が前進 または後退して、ねじを切った駆動軸７６に関して投薬アクチュエータ５３の回 転方向に依存する位置となり、投薬アクチュエータ１２が注射されるべき薬物の 投薬量を調整する。好適な実施形態においては、所定の回転角度は９０度である （これより大きいまたは小さい角度も使用可能であるが）。 図７（ｃ）に、計数器４０のロッカスイッチ（図示せず）に機能的に作用する ように結合されるオフセットカム軸６０およびカム・ローブ１０２の代案を示す 。代案では、円形胴６０’は複数の細いバーコード線１０２’および太いバーコ ード線１０２”を備え、バーコード線は光学センサおよび光導管（図示せず）を 通じて計数器によって読み取られる。線１０２’および１０２”は、１本の太い 線１０２”に続く１本の細い線１０２’の対でグループとされる。この対が、円 形胴６０’の周囲に所定の角度で配置され、注射する必要がある薬物量を増加ま たは減少させる増減分を示す。好適な実施形態においては、対の線は円形胴６０ ’の周囲に９０度の増分で配置される（これより大きいまたは小さい増分も使用 可能であるが）。特定の実施形態においては、光学センサは、円形胴６０’の一 方向の回転を細い線１０２’に続く太い線１０２”を検出することによって感知 し、次いで、検出されたそれぞれの対の線当たり１だけ計数器４０を増加させる 。反対に、センサが太い線１０２”に続く細い線１０２’を検出したときは、セ ンサは、回転が逆方向であり、計数器４０を１だけ減少させることを決定する。 代案の実施形態においては、線は暗色のバーコード線ではなく、反射物質とする ことができる。さらに、代案においては、赤外線（ＩＲ）を使用するセンサ、ま たは光導管を必要としない光学センサを使用することができる。 表示器台５８は、表示器３４およびマイクロプロセッサ３２を保持することに 適している。マイクロプロセッサ３２は、エレクトロニクス取付台６２に取り付 けられた計数器４０に結合され、計数器の値に基づいて、注射する必要がある薬 物の投薬量を決定する。表示器台５８は、ペン型注射器１０をボールペンのよう に携帯するためのクリップ３６を保持するためにも使用される。 ラチェットばね６４は、注射機構ハウジング１４の内部に不変に固定される。 ラチェットばね６４によって、ラチェットカラー６６に圧力がかけられ、次いで 、ラチェットカラー６６によって、ラチェットギヤ７０に圧力がかけられる。ラ チェットギヤ７０は歯１０４を備え、歯１０４は静止シンクロナイザ７４の歯１ ０６と相応じて係合する。シンクロナイザばね７２によって、静止シンクロナイ ザ７４に逆圧がかけられ、ラチェットギヤ７０および静止シンクロナイザ７４が 互いに接触して維持される。したがって、アクチュエータつまみ１２が回転され ると、ラチェットギヤ７０が静止シンクロナイザ７４に関して相対的に回転させ られるのでラチェットノイズが発生する。薬物カートリッジ２２を取り出すと、 シンクロナイザばね７２にかかる圧力が減少するので、ラチェットギヤ７０およ び静止シンクロナイザ７４の対応する歯１０４および１０６が離される。歯１０ ４と１０６とが離されると、アクチュエータつまみ１２は最小の抵抗で容易に回 転させることができ、ねじを切った駆動軸７６は抵抗無くラチェットギヤ７０か ら引き離すことができる。 静止シンクロナイザ７４もスプライン９２を有し、スプライン９２は注射機構 ハウジング１４の対応するスプライン溝９４と結合し、静止シンクロナイザ７４ が回転することを防止する。しかし、スプライン９２はスプライン溝９４に滑動 可能に結合されるので、静止シンクロナイザは注射機構ハウジング１４内で前後 に滑動できる。これによって、薬物カートリッジ２２が取り付けられたとき、薬 物カートリッジ２２がシンクロナイザばね７２の引張りを増加させることができ 、また、この増加した引張りによって、歯１０４と１０６とが係合する。 図７（ａ）、図７（ｄ）−（ｉ）および図８−１２に、一方向ラチェットギヤ ７０および一方向静止シンクロナイザ７４を使用する駆動機構を図解する。ラチ ェットギヤ７０およびシンクロナイザ７４の歯１０４および１０６は、それぞれ 一方向においてだけ投薬量を設定できる形状である。したがって、使用者が必要 投薬量を越えたときは、使用者はペン型注射器を完全に再設定する必要があり、 または使用者は現在設定されている投薬量を排出する必要がある。図７（ｂ）に 、それぞれ歯１０４’および１０６’を有する代案の二方向ラチェットギヤ７０ ’および対応する二方向シンクロナイザ７４’を図解する。歯１０４’および１ ０６’の形状は対称的であり、これはギヤ７０およびシンクロナイザ７４の直角 歯１０４および１０６とは対照的であり、これによって投薬量を計数器４０によ り設定し、増加または減少させる必要を表示器３４に表示することができる。し たがって、使用者は、所望投薬量を越えたときは、設定投薬量を修正することが 可能であり、ペン型注射器をリセットする必要なく、または間違った設定投薬量 をを削除する必要ない。 駆動校正装置６８は、ねじを切った駆動軸７６に噛み合うようにねじを切られ 、薬物カートリッジ２２から薬物を注射するためにねじを切った駆動軸７６が移 動できる最小位置および最大位置を決定する。駆動校正装置６８は、回転基準点 としても機能し、ねじを切った駆動軸７６の増分移動の軌跡を保持するので、ペ ン型注射器によって注射される薬物の投薬量は正確に測定できる。駆動校正器６ ８の一端はスプライン８８を有し、スプライン８８は対応する端キャップ８０の スプライン溝９０と係合し、駆動校正器６８を固定位置に回転可能に保持する。 端キャップ８０の他の側は薬物カートリッジテンショナおよびシンクロナイザ８ ２に結合され、薬物カートリッジ２２を注射機構ハウジング１４に固定するため に使用される。ねじを切った駆動軸７６は、薬物カートリッジプランジャ８４に 結合され、アクチュエータつまみ１２が押されたときに、薬物カートリッジ２２ 中の薬物を注射する。 図解した直接駆動機構においては、設定量の薬物を注射するために、アクチュ エータつまみ１２を１回完全に押すことしか必要としない。図解した直接駆動機 構を使用することによって、使用者は注射すべき多様な投薬量値を設定できる。 駆動機構２０は、投薬量を０．１ないし１．０単位の増分の精度で投与すること ができる。しかし、別の投薬量増分を使用することもできる。さらに、代案の実 施形態においては、別の適切な駆動機構がペン型注射器によって使用され、これ らは１９９２年５月１９日に付与された米国特許第５，１１４，４０６号、１９ ９３年７月１３日に付与された米国特許第５，２２６，８９５号、１９９４年１ 月１８日に付与された米国特許第５，２７９，５８５号に開示されでいる。 本発明の実施形態に従うペン型注射器２００を、図１４および図１５に示す。 ペン型注射器は、グルコース分析計などの血液特性モニタ２０２を備え、血液モ ニタ２０２は注射機構ハウジング１４に結合される。このペン型注射器２００も 、ペン型注射器１０に関して前述したように、回転可能アクチュエータつまみ１ ２、薬物カートリッジハウジング１６、および注射針保護カバー２６を備える。 窓１８の代わりに、薬物カートリッジハウジング１６が透明であり、薬物カート リッジ２２を容易に見ることができる。さらに、クリップ３６が注射機構ハウジ ング１４ではなく、注射針保護カバー２６に配置される。ペン型注射器２００も 、マイクロプロセッサ３２および表示器３４を使用する。しかし、好適な実施形 態においては、一層多量の情報を表示するために表示器は前記の実施形態より大 きく、また表示器およびマイクロプロセッサ３２は両者共、血液特性モニタ２０ ２に結合される。血液特性モニタ２０２を備えるペン型注射器２００によって、 使用者は、すべてを一体化した単一の装置を使用して、記録保持、薬物注射、お よび血液試料の特性測定が実施可能であり、また図２４（ａ）−２４（ｄ）に示 す報告書に類似の報告書の作成ができる。 図１５は、血液特性モニタ２０２を備えるペン型注射器２００の簡略化したブ ロックダイアグラムである。注射機構および関連構成要素の操作は、前記の実施 形態において前述した操作と同じである。ペン型注射器２０２においては、ＲＯ Ｍ４２は今度は追加プログラムを記憶し、血液特性モニタ２０２を操作し制御す る。さらに、ＲＡＭ４４も血液特性モニタ２０２から得られる結果を記憶する。 図１４に示すように、血液試料保持用の検査小板２０４が検査小板インタフェー ス２０６に挿入されている。これによって、血液特性モニタ２０２およびマイク ロプロセッサ３２が作動させられる。血液特性モニタ２０２は血液特性を分析し 、分析結果をマイクロプロセッサ３２に送り、マイクロプロセッサ３２が結果を 表示器３４に表示し、結果を後日の検討のためにＲＡＭ４４に記憶させる。 特定の実施形態においては、血液特性モニタ２０２は、血液中のグルコース濃 度を検査する。血液特性モニタ２０２は、電気化学式センサ技術を使用すること が好ましい（すなわち、血液試料が電流を通じることによって化学薬品と反応す る）。血液特性モニタ２０２は、再使用可能コードストリップによって定期的に 校正される。分析を実施するために、血液特性モニタは使い捨て（１回使用）検 査小板２０４を利用する。検査小板２０４は、検査小板端における毛細管作用を 利用し、少量の血液（通常３マイクロリットル）を血液特性モニタ２０２の検査 小板インタフェース２０６内の反応室に吸い込む。十分な血液が吸い込まれると 、検査シーケンスが開始され、血糖値が検査シーケンスの開始から約６０秒間表 示器３４に表示される。好適な実施形態においては、血液特性モニタ２０２によ って、４０−５００ｍｇ／ｄｌ（２．２−２７．８ミリモル／Ｌ）の範囲の血糖 値の結果が得られる。しかし、２０−６００ｍｇ／ｄｌなどの別の範囲も使用で きる。 血液特性モニタ２０２の操作は、比較的簡単である。操作者は、検査小板２０ ４を検査小板インタフェース２０６に十分に挿入する。これによってマイクロプ ロセッサ３２および血液特性モニタ２０２が作動される。好適な実施形態におい ては、血液分析モードが起動され、マイクロプロセッサ３２によって、表示器３ ４に以前の検査結果および最新の検査結果の時刻が表示される。以前の時刻およ び結果は、交互に５秒間表示される（さらに長いまたは短い期間も使用できるが ）。次に、使用者は血液試料（通常は指から）を挿入された検査小板２０４の端 に置くと、検査小板２０４の毛細管作用によって、試料が検査小板インタフェー ス２０６の反応室に吸い込まれる。好適な実施形態においては、十分な試料が反 応室に吸い込まれたときに、血液特性モニタ２０２は、ビーッと鳴り、または何 か他の可聴音信号を出す。ビーッと鳴ってから、検査が実施され、通常は約６０ 秒で完了する。検査が完了すると、結果が表示器３４に表示され、同時に、マイ クロプロセッサ３２によってＲＡＭ４４に記憶され、後日、再生される。検査小 板２０４を除去すると、血液特性モニタ２０２およびマイクロプロセッサ３２が 自動的に休止する。使用者が検査小板２０４を除去し損なったときは、マイクロ プロセッサ３２が警報を鳴らし、血液特性モニタ２０２およびマイクロプロセッ サ３２は１分後に自動的に休止する（別の時間間隔も使用できるが）。代案の実 施形態においては、比色血糖分析計、乾燥膜化学反応モニタなどの別の血液特性 モニタを使用することができる。本発明の好適な実施形態においては、電気化学 式セ ンサ技術を使用する血液特性モニタを利用した。そのセンサは日本の松下エレク トロニクスが開発し、マイルズ ラボラトリ社（Ｍｉｌｅｓ Ｌａｂｏｒａｔｏ ｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．）によって販売されている。しかし、代案の実施形態におい ては、インディアナ州インディアナポリスのベーリンジャー マンハイム社（Ｂ ｏｅｒｉｎｇｅｒ Ｍａｎｈｅｉｍ Ｃｏｒｐ）製またはマサチューセッツ州ケ ンブリッジのメディセンス（Ｍｅｄｉｓｅｎｓｅ）製のいずれかの電気化学膜を 有する乾式化学センサを利用することができる。 図１６Ａ−１６Ｂは概略回路図であり、血液特性モニタ２０２を備えるペン型 注射器２００に使用される特定回路の好適な実施形態を示す図である。しかし、 代案の実施形態においては、異なる回路構成要素または回路具現を使用すること ができる。 図１７および図１８に、血液特性モニタ２０２と結合されるペン型注射器２５ ０の代案実施形態を示す。ペン型注射器２００は、図１４−１６Ｂに関して前述 した実施形態に類似の方法によって作動する。しかし、検査小板２０６は図１４ −１６Ｂの実施形態に対して９０度ずれて配置され、また表示器３４、モード設 定パネル４８、および刻時設定パネル４８はそれぞれ別々に配置される。図１８ は、図１７に示す線１８−１８に沿ったペン型注射器２５０の断面図である。こ の図によって、ペン型注射器２５０は、図１−１３の実施形態に関して前述した 駆動機構２０を使用できることが分かる。さらに、図１８によって、多様な内部 構成要素の相対的位置が図解される。たとえば、マイクロプロセッサ３２、電池 ５０、および反応室２５２である。 図１９−２１に、注射時の出血を事実上削除または低減させる使い捨て注射針 ２８０の好適な実施形態を示す。使い捨て注射針２８０は、ねじを切った基部２ ８２、注射針支持部２８４、注射針部２８６、および中空円筒状カバー２８８を 備える。ねじを切った注射針基部２８２は、前記のようにペン型注射器に結合さ れることに適合している。しかし、代案の実施形態においては、注射針基部２８ ２は、摩擦などの方法によって固定されることが可能であり、また使い捨て注射 針２８０は、ペン型注射器以外の注射器と共に使用されることも可能である。注 射針支持部２８４は、注射針基部２８２に結合され、注射針部２８６を保持する 。 また、中空円筒状カバー２８８が注射針支持部２８４および注射針基部２８２に 結合される。注射針部２８６は、注射針支持部２８４に結合される注射針部２８ ６の端部が注射中に皮膚に接触できないように、中空円筒状カバー２８８の内部 に配置される。これによって、注射針支持部２８４が注射箇所で皮膚を拡げるこ とが防止される。注射針部２８６は、中空円筒状カバー２８８を越えて十分な距 離伸び、適切な注射を実施できる。中空円筒状カバーによって、使用者が、容易 に使い捨て注射針２８０を皮膚下に適切な深さ挿入して正確に注射することがで きる。さらに、中空円筒状カバー２８８は同時に注射箇所で皮膚を圧迫する傾向 があり、これによって注射箇所の出血が事実上削除または低減される。中空円筒 状カバー２８８によって、使用者が使い捨て注射針２８０を固定することおよび 取り外すことが容易になり、また注射針２８０の固定または取り外し中に突き刺 される可能性が低減する。 図２２に、本発明の実施形態に従う血液特性モニタ腕時計３００を示す。モニ タ腕時計３００は、血液特性モニタ３０２および腕時計３０４を備える。血液特 性モニタ３０２は、腕時計３０４のハウジング内に含まれ、携帯用一体型血液検 査装置となり、この装置は便利に使用でき、血液試料の詳細結果および注射投与 情報を記録できる。これによって詳細報告が提供され、医師はこの報告書を使用 して前記の医療養生法遵守を確認する。 腕時計３０４は、従来のＬＣＤ時計に寸法、形状が類似し、また時計設定キー パッド３０６、表示器３０８、ならびに血液特性モニタ３０２制御用の機能およ び電源／データパッド３１０を備える。腕時計３０４の内部にマイクロプロセッ サ３１４（図２３参照）があり、マイクロプロセッサ３１４はキーパッド３０６ および３１０を血液特性モニタ３０２および表示器３０８に結合する。腕時計３ ０４は、使用者の腕に一対の腕時計バンド３１２によりしっかりと固定される。 血液特性モニタ３０２は、検査小板インタフェース３１６を備え、検査小板３ １８を受け入れ分析する。血液特性モニタは、検査小板３１８の挿入または電源 ／データパッド３１０によって起動される。血液特性モニタ３０２は、図１４− １８の実施形態に関して前述した方法に類似の方法で作動する。血液分析の結果 は、マイクロプロセッサ３１４によって記憶され、後日、検討のために表示器３ ０８に再生できる。特定の実施形態においては、腕時計モニタ３００も、データ 入出力（Ｉ／Ｏ）ポート３２０を備え、マイクロプロセッサ３１４によって始動 および制御される。また、電源／データキーパッド３１０を備え、これによって プログラム命令をアップロードし、また腕時計モニタ３００のＲＡＭ３２４に記 憶される情報をダウンロードする。好適な実施形態においては、データ（Ｉ／Ｏ ）ポート３２０は赤外（ＩＲ）技術を使用する。しかし、ケーブルなどの別のポ ート技術も使用できる。 図２３は、血液特性モニタ３０２を備える腕時計モニタ３００の簡略化したブ ロックダイアグラムである。検査小板３１８は、検査小板インタフェース３１６ に完全に挿入され、血液特性モニタ３０２を起動させる。血液特性モニタ３０２ は、試料の血液特性を分析し、分析結果をマイクロプロセッサ３１４に送り、マ イクロプロセッサ３１４によって結果が表示器３０８に表示される。 マイクロプロセッサ３１４は、ＲＯＭ３２２およびＲＡＭ３２４に結合される 。好適な実施形態においては、ＲＯＭ３２２はＥＰＲＯＭであり、ＲＡＭ３２４ はスタティックＲＡＭであるが、別の類似の記憶装置構成要素も使用できる。Ｒ ＯＭ３２２は、マイクロプロセッサ３１４が使用して多様なパラメータを決定す るプログラムを記憶する。パラメータは、結果と医療養生法であらかじめ設定さ れた限界からの偏移との関係、データおよび時刻、ならびに使用者に情報を伝え る方法などである。ＲＡＭ３２４は、マイクロプロセッサ３１４によって使用さ れ、血液分析および注射に関する情報を記憶し、使用者または医師は後日この情 報を再生できる。また、マイクロプロセッサ３１４は、ＲＡＭ３２４から情報を 検索するので、使用者または医師は記憶情報を後で転記し、医療養生法の遵守を 確認し、訂正処置を必要とする傾向を見分けることができる。 好適な実施形態においては、ＲＡＭ３２４は１００回を超える血液特性検査、 １００回を超える注射投与状況、および薬物スケジューリングおよび特別事象の 経過を保持する記憶、に関する記憶能力を有する。マイクロプロセッサ３１４は 、注射により投与された投薬量を血液分析結果と比較して、傾向を確認するよう にプログラムされる。マイクロプロセッサ３１４は、これらの傾向を使用し、医 師により設定される所定の範囲内で投薬量の小変化を自動的に勧告でき、または 、 医師は、この傾向結果を使用してマイクロプロセッサ３１４が利用する投薬量範 囲およびプログラムを直接調整できる。これによって、医師は、使用者の医療養 生法について一層卓越した管理および柔軟性を得る。 好適な実施形態においては、マイクロプロセッサ３１４はデータ入出力（Ｉ／ Ｏ）ポート３２０と結合され、また使用者はデータ入出力ポート３２０を通じて 記憶情報を外部コンピュータ（図示せず）にダウンロードできる。データ入出力 ポート３２０は、データを両方向に転送できるので、使用者または医師が最新の プログラム命令または備忘警報を設定できる。 刻時設定キーパッド３０６もマイクロプロセッサ３１４に結合される。使用者 はこれを使用して、追加情報を記憶させること、日付および時刻を設定すること 、あるいはその次の血液分析またはその次の注射を実施する時を指示する警報を 内部時計３２６に設定設定することを実施できる。代案の実施形態においては、 マイクロプロセッサ３１４は、別の内部時計３２６を必要とせずに、内部時計機 能を実施できる。機能キーパッド３１０によっても、詳細報告書を作成すること ができ、また外部コンピュータ（図示せず）とインタフェースすることができる 。キーパッド３０６および３１０は、表示器３０８と共に使用され、ＬＣＤ腕時 計などで時刻設定に通常使用される方法を利用して多様なモードおよび警報をア クセスする。好適な実施形態においては、腕時計モニタ３００の内部時計３２６ は、多重日常警報、１２／２４時間形式、および時間帯地図を通じてスクロール することによる時間帯変化中の記録の容易な保持、を行うことができる。 腕時計モニタ３００は、内蔵式電池および電源変換器３２８も備える。電池は 腕時計用小型電池であり、または好適な実施形態においては、電池は５年間まで 電源を投与できるリチウム電池である。 好適な実施形態においては、血液特性モニタ３０２は血液試料を分析して血中 のグルコース濃度を決定し、また、血液特性モニタ３０２は図１４−１８の実施 形態に関して前述した電気化学式センサ技術を使用する。使い捨て（１回使用） 検査小板３１８は、検査小板３１８の端における毛細管作用を使用して少量の血 液（通常３マイクロリットル）を検査小板インタフェース３１６の反応室（図示 してない）に吸い込む。十分な血液が吸い込まれると、検査シーケンスが始動し 、 血糖値が表示器３０８に検査シーケンスの開始から約６０秒間表示される。血液 特性モニタ３０２によって、４０−５００ｍｇ／ｄｌ（２．２−２７．８ミリモ ル／Ｌ）の範囲の血糖値が得られるが、別の範囲を使用することもできる。 血液特性モニタ３０２は、図１４−１８の実施形態に関して前述した方法と事 実上同じ方法によって操作される。操作者は検査小板３１８を検査小板インタフ ェース３１６に完全に挿入し、血液特性モニタ３０２およびマイクロプロセッサ ３１４を始動させる。血液特性分析モードが始動され、またマイクロプロセッサ ３１４によって表示器３０８に以前の検査結果および最新の検査結果が表示され る。そこで、使用者は血液試料（通常、指から）を挿入された検査小板３１８の 端に置き、検査小板３１８が試料を検査小板インタフェース３１６の反応室に吸 い込む。好適な実施形態においては、十分な血液が反応室に吸い込まれたときに 、血液モニタ３０２はビーッという音または何か他の可聴音信号を出す。ビーッ と鳴った後、検査が実施され、通常、約６０秒で完了する。検査が完了すると、 結果が表示器３０８に表示され、また同時にマイクロプロセッサ３１４によって 後日の再生のためにＲＡＭ３２４に記憶される。検査小板３１８が除去されると 、血液モニタ３０２およびマイクロプロセッサ３１４が自動的に休止し、また腕 時計モニタ３００が時計モードになる。使用者が検査小板３１８を除去し損なっ た場合は、マイクロプロセッサ３１４が警報を発し、また血液モニタ３０２は１ 分後に自動的に休止する（他の時間間隔も使用できるが）。代案の実施形態にお いては、血糖比色分析計などの別の血液特性モニタも使用できる。好適な実施形 態においては、日本の松下エレクトロニクスにより生産され、マイルズ ラボラ トリ社によって販売されているセンサの前記の電気化学センサ技術を使用する。 しかし、代案の実施形態においては、インディアナ州インディアナポリスのベー リンジャー マンハイム社製またはマサチューセッツ州ケンブリッジのメディセ ンス製の電気化学膜を有する乾式化学センサを利用することができる。 図２４（ａ）−２４（ｄ）に、腕時計モニタ３００からデータ入出力ポート３ ２０を経由して入手できる典型的な報告書を図解する。図２４（ａ）に、血液特 性モニタ３０２によって実施される血液分析の要約報告書を示す。表示は少なく とも４基本時間枠、すなわち、朝食、昼食、夕食、および間食に分類される。好 適な実施形態においては、時間枠は、さらに前および後の時間枠に分類される。 報告書には、各時間枠の血液分析表示数、分析された血液試料についての標準偏 差および平均が一覧表として示される。図２４（ｂ）にすべての個別血液分析結 果の詳細報告書を示す。報告書によって、各分析血液試料について、日付、曜日 、時刻、および結果が明らかとなる。したがって、報告書のこの部分によって、 医師または使用者は異常な結果を見分けることができる。図２４（ｃ）に、使用 者が実施し記録した注射に関する詳細報告を示す。報告書によって、注射の日付 、曜日、および時刻が分かる。また、報告書には、各種のインスリン（正規（Ｒ ）または中間（Ｌ））注射実施の回数が記載されている。医師または使用者は、 この情報を使用して、血液分析結果を注射により投与された薬物量と比較できる 。図２４（ｄ）に、使用者が一定の事象または医療養生法からの変化を示すため に設定し記録した標識に関する詳細報告書を示す。医師または使用者は、この情 報によって、異常な結果を理解し、別の方法によって相互関係を明らかにするこ とができる。 好適な実施形態においては、検査結果は機能キーパッド３１０の削除ボタンを 押すことによって削除できる。これによって、校正または検査結果の管理のため に、血液検査平均から結果を削除し、分析情報の歪曲を防止する。機能キーパッ ド３１０の標識キーによって、使用者はＲＡＭ３２４にすでに記憶されている結 果と共に重要な情報を選択的に記憶させることができる。これによって、使用者 は特定の事象または傾向を確立した事象の種類を容易に再生することができる。 標識キーを押し、血液特性モニタ３０２を休止させることによって、標識が挿入 される。標識は、食事時間、運動時間、注射結果、または特別の環境および正規 の養生法からの変化を識別するために使用される。 代案の実施形態においては、腕時計モニタ３００は、図１−１３に関して前述 した実施形態で述べたペン型注射器１０と共に使用できる。腕時計モニタ３００ のデータ入出力ポート３２０を使用して、ペン型注射器１０のＲＡＭ４４に記憶 される注射情報をダウンロードすることができる。これによって、注射関連デー タを腕時計モニタ３００に入力することが簡単になる。 図２５（ａ）−２５（ｅ）に、本発明の実施形態に従う血液特性モニタを備え るペン型注射器４００を示す。ペン型注射器４００は、図１４−１８に関して前 述した実施形態に類似の方法で作動し、図２４（ａ）−２４（ｄ）に記載の報告 書を作成することができる。 ペン型注射器４００は、着脱可能な保護カバーおよびキャップ４０２を備え、 保護カバーおよびキャップ４０２は検査小板４０６を保持するための貯蔵領域４ ０４および血液試料を使用者の指から得るための指刃針機構を備える。キャップ ４０２は、ペン型注射器４００にスナップで固定される。しかし、代案の実施形 態においては、キャップ４０２は、丁番、粘着剤、摩擦、回り止めなどの異なる 方法で、ペン型注射器４００に結合することができる。 キャップ４０２の閉鎖端４１０はペンクリップ４１２を支持し、キャップ４０ ２にスナップで固定されキャップ４０２の端を閉鎖する。閉鎖端４１０を取り外 すと、使用者は貯蔵領域４０４および指刃針機構４０８を容易に利用できる。代 案の実施形態においては、キャップ４０２の閉鎖端４１０は、丁番、粘着剤、摩 擦、回り止めなどの異なる方法でキャップ４０２に結合される。 図２５（ａ）、（ｂ）および（ｅ）に示すように、貯蔵領域４０４は板ばね４ １４および滑動可能な検査小板投与ボタン４１６を備える。検査小板４０６は、 キャップ４０２の閉鎖端４１０が取り外されたときに生成される開口部を通して 、キャップ４０２の貯蔵領域４０４に入れられる。使用者が板ばね機構４１４を 下方に押すと、キャップ４０２の中心が投与ボタン４１６から外れ、そこで検査 小板４０６が板ばね機構４１４と投与ボタン４１６との間に挿入される。板ばね ４１４によって、検査小板４０６に十分な圧力がかかるので、投与ボタン４１６ をキャップ４０２の開口端の方向に滑動させるときはいつでも、ペン型注射器４ ００に隣接するキャップ４０２の端から、検査小板４０６が１枚だけ取り出され る。検査小板４０６が取り出されると、投与ボタン４１６はキャップ４０２の閉 鎖端４１０の方向に滑動して戻り、次の検査小板４０６が投与ボタン４１６の次 の滑動によって取り出される位置に押し込まれる。代案の実施形態においては、 検査小板４０６の異なる投与システムが使用できる。たとえば、貯蔵小瓶に立て ておき使用者が検査小板４０６を１枚だけ掴み取り出す方法、電子式電動検査小 板自動払出器、製造業者の検査小板出荷容器などを保持するための容器などであ る。 図２５（ａ）に示すように、指刃針機構４０８は解除ボタン４１８、引張りお よび充填ボタン４２０、ばね４２２、ならびに指刃針４２４（図２５（ａ）に点 線で示す）およびぴったりと合わせた刃針穿孔箇所４２６を備える。予備の指刃 針４２４をキャップ４０２の小貯蔵区画４２８に貯蔵することができる（図２５ （ｅ）に示すように）。小貯蔵区画４２８の出入は、キャップ４０２の閉鎖端４ １０が取り外されたときに、キャップ４０２の端を通して行う。 好適な実施形態においては、刃針は、ばね４２４の端にある刃針コレット（図 示してない）に取付けられる。充填ボタン４２０がぴったりと合わせた穿孔箇所 ４２６の方向に滑動を完了すると、その位置で固定され、刃針コレットが緩めら れ、使用済み刃針４２４を取り外し、新しい指刃針４２４を挿入することができ る。新しい指刃針４２４を刃針コレットに挿入後、解除ボタン４１８を押すと、 ばね４２２の引張りが解除されるので、充填ボタンは滑動して中立位置に戻る。 指を突き刺し血液試料を得るために、充填ボタン４２０を解除ボタン４１８の 方向に滑動させ、その位置で固定し、第２の刃針ばね４３０に十分な圧力をかけ 、指刃針４２４を駆動させ、使用者の指に穿孔する。次に、使用者の指をぴった りと合わせた穿孔箇所４２６と一緒に置く。そこで、使用者は解除ボタン４１８ を押す。解除ボタン４１８が押されると、刃針ばね４３０が指刃針４２４を前方 に駆動し、使用者の指に穿孔する。指刃針４２４が穿孔箇所４２６の方向に駆動 されると、ばね４２２に圧縮張力がかかり、刃針が使用者の指に穿孔した後、指 刃針４２４の前方向の運動を停止させる。次に、ばね４２２が指刃針４２４を穿 孔箇所４２６から離し、キャップの内部に押し戻して、充填ボタン４２０をばね ４２２と刃針ばね４３０との間の中立の位置とする。使用者の指の穿孔後、使用 者は１滴の血液をペン型注射器４００の血液モニタに取り付けられた検査小板４ ０６上に置く。 また、ペン型注射器４００は、オン／オフボタン４３２、モードボタン４３４ 、機能ボタン４３６、開始ボタン４３８、アクチュエータ投薬つまみ４４０、表 示器４４２、検査小板インタフェース４４４、およびデータポート４４６を備え る。これらはすべて注射器ハウジング４４８内に取り付けられる。好適な実施形 態においては、オン／オフボタン４３２、モードボタン４３４、機能ボタン４３ ６、 開始ボタン４３８、およびアクチュエータ投薬つまみ４４０は、図１−２４（ｄ ）に図解した前記実施形態について述べた方法と類似の方法で作動する。また、 表示器４４２、検査小板インタフェース４４４、およびデータポート４４６は、 図１−２４（ｄ）に図解した前記実施形態について述べた技術と同じ技術を使用 できる。 さらに、ペン型注射器４００は、検査小板コードキーインタフェース４５０を 備え、コードキー４５２（図２５（ｂ）の外部の一部を切り取った部分を参照） を受け入れる。コードキー４５２は、貯蔵領域４０４に現に貯蔵されている検査 小板４０６のバッチを用いてペン型注射器を使用するために、ペン型注射器４０ ０の血液モニタを校正する。代案の実施形態においては、血液モニタはペン型注 射器４００のメモリに記憶されている校正コードにアクセスすることによって校 正できる。 使用者は、オン／オフボタン４３２を押し、ペン型注射器を起動させ血液検査 を実施し、ペン型注射器４００のメモリに記憶されるデータを検討するか、また はデータをペン型注射器４００と外部コンピュータ（図示せず）との間で転送す る。ペン型注射器４００の使用を止めるために、使用者はオン／オフボタン４３ ２を再び押す。好適な実施形態においては、１分以内（これより長いまたは短い 時間も使用できるが）に機能または検査が全く実行されないときは、電源節約の ため、ペン型注射器４００は「休止モード」になる。「休止モード」において、 ペン型注射器４００は、機能ボタン４３６またはモードボタン４３４を押すこと 、開始ボタン４３８を押すこと、または検査小板４０６を挿入することによって 、再起動できる。 血液検査を実施するために、使用者は、コードキー４５２をコードキーインタ フェース４５０に挿入し、ペン型注射器４００の血液モニタを校正する（図２５ （ｂ）の外部の一部を切り取った部分を参照）。コードキー４５２は、貯蔵領域 ４０４内の検査小板４０６の現在のバッチが使い果たされるまでは、通常、コー ドキーインタフェース４５０内に保持され、次に新しいバッチが貯蔵領域４０４ に挿入される。代案の実施形態においては、ペン型注射器４００は、コードキー の代わりにバーコード読み取り器、データアップリンクなどの異なる校正方法を 使用し、ペン型注射器４００の血液モニタのための校正情報を提供する。 血液モニタが校正されると、使用者は検査小板４０６を検査小板インタフェー ス４４４に挿入する。血液モニタはビーッと鳴り、または検査小板４０６が適切 に挿入されたこと及び血液モニタが、血液検査を実施する準備ができたことを示 す可視表示を表示器４４２に表示する。使用者は、１滴の血液を検査小板４０６ の端に置く。毛細管作用または標的膜領域飽和によって、血液が検査小板インタ フェース４４４中に吸い込まれる。十分な血液がインタフェース４４４に吸い込 まれたときに、血液モニタは再びビーッという音または表示器４４２に可視表示 を出し、検査を開始する。検査が完了すると、血液モニタはビーッと鳴り、目に 見えるように表示器４４２に結果を表示する。結果が許容できるときは、結果は 、後日の再生のために日付、時刻と共にメモリに記憶される。結果が異常なとき は、エラーメッセージが表示器４４４に表示され、結果はメモリに記憶される。 ただし、使用者が結果およびエラーメッセージを、検査完了後１分以内に削除す る場合を除く。 使用者は、モードボタン４３４および機能ボタン４３６を使用して、ペン型注 射器４００をプログラムすることができる。たとえば、ボタンを使用して、警報 または備忘を設定すること、記憶される検査および注射データに注釈を付けるこ と、時刻および日付を設定すること、またはデータポート４４６を経由してデー タをダウンロードすることおよび命令をアップロードすることができる。データ ポート４４６は、ＲＳ−２３２規格品などの有線接続を使用して、ペン型注射器 ４００とコンピュータ（図示せず）との間でデータおよび命令をあちこちに転送 する。しかし、代案の実施形態においては、赤外、電波などの別の転送技術を使 用することができる。さらに、代案の実施形態においては、バーコード読み取り 器も使用できる。 注射するために、使用者は、開始ボタン４３８を押し、投薬アクチュエータつ まみ４４０を解除する。次に、使用者は、アクチュエータつまみ４４０を回して 小投薬量を選択し、「空気噴射」を実施し、注射針２８およびカートリッジ２２ からいかなる空気も除去する。使用者が所望する場合は、空気噴射に関する投薬 量および注射情報を、メモリに記憶される前に削除、または注射を「空気噴射」 として標識付けすることができる。「空気噴射」実施後、所望の投薬量を選択し 、使用者は図１−１８に図解した実施形態について述べた方法と類似の方法で注 射を実施する。注射後、使用者はモードボタン４３４および機能ボタン４３６を 使用して注射情報に注釈を付ける。注射投薬量、注釈の付いた情報、日付および 時刻は記憶され、表示するため、または記憶されるデータをダウンロードして図 ２４（ａ）−２４（ｄ）に示す報告書と類似の報告書を作成するために使用でき る。 ペン型注射器４００のハウジング４４８は、人間工学的に形成され、血液特性 検査および注射の両方の場合に、使用者の手に容易に適合する形状である。ハウ ジング４４８は、把持部４５４も備えるので、ペン型注射器４００の制御は容易 である。好適な実施形態においては、ハウジング４４８は、プラスチック物質に より形成され、把持部４５４は盛り上がった隆起線により形成される。代案の実 施形態においては、ハウジング４４８は金属、ガラス複合材などの異なる組織ま たは物質で形成され、ペン型注射器４００の把持部４５４にもこの材料が適用さ れる。 図２５（ｂ）に示すように、ペン型注射器のハウジング４４８は、電池室を備 え、２個のディスク型電池を保持する。このディスク型電池は、計算機、腕時計 、および血液モニタリング装置に、通常使用される。しかし、代案の実施形態に おいては、異なる種類の電池または外部電源が使用できる。位置４５８は、たと えば、交流アダプタなどの外部電源用のジャックが配置される位置を示す。代案 の実施形態においては、異なる種類のデータポート４４６を位置４５８に配置す ることができる。たとえば、バーコード読み取り器、または赤外ポートを位置４ ５８に配置できれば、データのアップロードおよびダウンロードが容易になる。 図２６（ａ）−２６（ｃ）に、本発明の実施形態に従うペン型注射器５００を 示す。ペン型注射器５００は、図１−１３に関して前述した実施形態の方法に類 似の方法で作動し、また図２４（ｃ）に記載の報告書を作成することができる。 ペン型注射器５００はキャップ５０２を備え、キャップ５０２は、取り外し容 易であり、注射針２８およびペン型注射器５００を被覆する。図解した実施形態 においては、モードボタン５０４および機能ボタン５０６は、ペン型注射器５０ ０の端に投薬つまみ５０８に隣接して配置された。これによって、ペンクリップ ５１０に場所が付加され、より大きい表示器５１２が配置可能となり、老年使用 者または小さい数字を読み取ることが困難な患者が容易に読み取ることができる 。ペンクリップ５１０は、電池室５１４も備え、ペン型注射器５００の作動に必 要とされる電池を保持する。電池室５１４をペンクリップ５１４に配置すること によって、電池交換が容易となり、それは出し入れが容易であり使用者がねじ回 し、爪やすりなどを使用し、電池室５１４のカバーのねじを外すことができるた めである。ペン型注射器５００は、位置指示計５１６を備え、位置指示計５１６ を用いて使用者が投薬量を容易に設定できる。指示計５１６は、くぼみ５１８が 回転されて指示計５１６を１回通過するごとに、１投薬量増分（減分）を示す。 代案の実施形態においては、音声指示計または別の可視指示計を使用できる。 図示した実施形態の多様な側面は、異なる方法で組み合わせることができる。 たとえば、腕時計モニタ３００によって作成される報告書は、ペン型注射器１０ 、ペン型注射器２００の組み合わせ、ペン型注射器４００の組み合わせ、および ペン型注射器５００によって作成可能である。警報、検査小板貯蔵、刃針などの 多様な特徴も、多様な実施形態と組み合わせることができる。 また、薬物ポンプ、ジェット注射器、吸入器、噴霧器などの多様な種類の薬物 投与装置を使用することもできる。たとえば、特定の実施形態においては、薬物 ポンプ注入機構を使用することが可能であり、この機構は患者が１日中携帯し、 また、この機構は手作業またはあらかじめ設定された時間スケジュールによって 注射する必要がある流体を貯蔵する容器を備える。薬物は、ポンプ投与機構に一 端を固定された導管および導管の他端において患者の身体に一時的に結合される シャントを通じて投与される。薬物ポンプはプロセッサと結合されるので、イン スリンなどはポンプによって投与され、またプロセッサは投与される薬物に関連 する情報を記憶する。また、プロセッサは特性モニタに結合され、特性モニタに よって患者から得られた試料の特性が測定され、薬物ポンプに結合されるプロセ ッサによって情報が記憶される。特定の実施形態においては、薬物ポンプは、着 脱可能なあらかじめ計量され、あらかじめ充填された使い捨てまたは再充填可能 な薬物アンプルを使用する。 また別の代案の実施形態においては、「ジェット」注射器などの携帯可能な片 手で持てる空気式または圧縮ばね補助式薬物投与機構が、薬物注射に使用される 。特定の実施形態においては、注射針または注射箇所において皮膚を貫通する高 圧の針のない流れを使用して、注射液を皮下または筋間に投与する。さらに実施 形態においては、注射装置として注射針を使用することが可能であり、使用者は 注射針を使用して適量の薬物を貯蔵缶または貯蔵アンプルから抽出し、それを注 入器室に類似の装置の投与室に受け入れることができる。代案としては、注射装 置として、着脱可能なあらかじめ計量され、予め充填された使い捨てまたは再充 填可能薬物アンプルを使用できる。また、好適な実施形態においては、注射装置 は、注射に関する情報を記憶するためにプロセッサに結合され、また患者身体か ら得られた試料を分析し特性を記憶するために特性モニタに結合される。 さらに別の実施形態においては、携帯可能な手持ち薬物鼻吸入器または噴霧器 を使用して投薬量の薬物が投与され、噴霧器はあらかじめ充填されたカートリッ ジ、小瓶、または薬物の加圧容器を保持できる貯蔵箇所を備える。特定の実施形 態においては、手動、または自動的に制御され管理される投与機構を使用して、 滴下または霧化し鼻に噴霧して薬物を投与できる。吸入器または噴霧器では、着 脱可能なあらかじめ計量されあらかじめ充填された使い捨てまたは再充填可能薬 物アンプルが使用される。吸入器または噴霧器は、プロセッサに結合されるので 、投与される薬物量が決定され記憶される。好適な実施形態においては、吸入器 または噴霧器は、特性モニタと結合されるので、患者の身体から得られた試料の 特性が分析され記憶される。 したがって、ここに開示した実施形態は、あらゆる面において、説明として考 えるべきであり、これにより制約されるものではなく、発明の範囲は、前記の説 明ではなく添付される請求の範囲によって示される。また、請求の範囲の意味お よび均等の範囲から発生するすべての変化は、したがって、請求の範囲に包含さ れると解釈すべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／３９６，４２０ (32)優先日 1995年２月28日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ， ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者が使用するための携帯可能な、手持ち医療装置であって、前記医療装置 は、 投薬量の薬物を投与するための手持ち薬物投与機構と、 前記患者から得られる血液試料を分析するための手持ち特性モニタと、 前記手持ち薬物投与装置および前記手持ち特性モニタに結合されるプロセッサ とを備え、前記プロセッサは前記手持ち薬物投与装置によって投与される必要が ある前記薬物の前記投薬量の数値を決定し、また前記プロセッサは前記手持ち特 性モニタによって分析される前記血液試料の特性を決定することを特徴とする医 療装置。 ２．請求の範囲１に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記プロ セッサにより決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を記憶する記憶装 置をさらに備えることを特徴とする装置。 ３．請求の範囲２に記載の装置であって、前記薬物を保持できる容器と、前記手 持ち薬物投与装置によって投与される必要がある前記薬物の前記投薬量を設定す るためのアクチュエータつまみを有する投与機構と、前記アクチュエータつまみ と前記容器との間に結合され前記設定投薬量の前記薬物を投与する駆動装置とを さらに備え、前記投与装置の前記アクチュエータつまみによって前記駆動機構が 起動され前記容器に保持される前記薬物が投与されることを特徴とする装置。 ４．請求の範囲２に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記プロ セッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を表示する表示 装置をさらに備えることを特徴とする装置。 ５．請求の範囲４に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、時刻を決 定する時計回路をさらに備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定される前 記投薬量の前記数値および前記特性と共に前記メモリ装置に記憶され、また前記 時刻は前記表示装置に表示されることを特徴とする装置。 ６．請求の範囲２に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記メモ リ装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送すること に使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ７．請求の範囲１に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プログラ ム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用され るデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ８．医療装置であって、 投薬量の薬物を注射するための薬物注射器と、 血液試料を分析するための血液特性モニタと、 前記薬物注射器および前記血液特性モニタに結合されるプロセッサとを備え、 前記プロセッサが前記薬物注射器によって注射される必要がある前記薬物の前記 投薬量の数値を決定し、また前記プロセッサが前記血液特性モニタによって分析 される前記血液試料から血液特性を決定することを特徴とする装置。 ９．請求の範囲８に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記プロ セッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記血液特性を記憶する 記憶装置をさらに備えることを特徴とする装置。 １０．請求の範囲９に記載の装置であって、前記薬物を保持できる容器と、前記 薬物注射器によって投与される必要がある前記薬物の前記投薬量を設定するため のアクチュエータつまみを有する注射機構と、前記アクチュエータつまみと前記 容器との間に結合され前記設定投薬量の前記薬物を投与する駆動機構とをさらに 備え、前記注射機構の前記アクチュエータつまみによって前記駆動機構が起動さ れ、前記容器に保持される前記薬物の前記注射が実施されることを特徴とする装 置。 １１．請求の範囲９に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記プ ロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記血液特性を表示す る表示装置をさらに備えることを特徴とする装置。 １２．請求の範囲１１に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、時刻 を決定する時計回路をさらに備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値および前記血液特性と共に前記メモリ装置に記憶され、 また前記時刻は前記表示器に表示されることを特徴とする装置。 １３．請求の範囲１２に記載の装置であって、前記時計回路が、日付を決定する 手段をさらに備えることを特徴とする装置。 １４．請求の範囲１２に記載の装置であって、前記時計回路が、所定の時刻に警 報表示を出す手段をさらに備えることを特徴とする装置。 １５．請求の範囲９に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記記 憶装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送すること に使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 １６．請求の範囲８に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プログ ラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用さ れるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 １７．請求の範囲８に記載の装置であって、前記プロセッサに結合される時計お よびメモリ記憶装置をさらに備え、前記時計から得られる時刻の測定値および前 記プロセッサによって決定される前記血液特性を記憶することを特徴とする装置 。 １８．請求の範囲１７に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 時計から得られる前記時刻の前記測定値および前記プロセッサによって決定され る前記血液特性を表示する表示装置をさらに備えることを特徴とする装置。 １９．請求の範囲１７に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 時刻の前記測定値および前記メモリ装置に記憶される前記血液特性を外部データ 収集装置に転送することに使用されるデータポートをさらに備えることを特徴と する装置。 ２０．請求の範囲１７に記載の装置であって、前記データポートが赤外エネルギ ーを使用し、前記時刻の前記測定値および前記メモリ記憶装置に記憶される前記 血液特性を転送することを特徴とする装置。 ２１．請求の範囲８に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プログ ラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用さ れるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ２２．請求の範囲２１に記載の装置であって、前記データポートが赤外エネルギ ーを使用してプログラム命令を転送することを特徴とする装置。 ２３．個人の身体の健康状態を維持し、モニタするための携帯可能な医療装置で あって、前記装置は、 投薬量の注射可能物質を前記個人の身体に注射するための注射器と、 前記個人の身体から得られる試料を分析するための特性モニタと、 前記注射器および前記特性モニタに結合されるプロセッサとを備え、前記プロ セッサは前記注射器によって前記個人の身体に注射される必要がある前記注射可 能薬物の前記投薬量の数値を決定し、また前記プロセッサは前記特性モニタによ って分析される前記試料から試料特性を決定することを特徴とする装置。 ２４．請求の範囲２３に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記試料特性を記憶 するメモリ装置をさらに備えることを特徴とする装置。 ２５．請求の範囲２４に記載の装置であって、前記注射可能物質を保持できる容 器と、前記注射器によって投与される必要がある前記注射可能物質の前記投薬量 を設定するためのアクチュエータつまみを有する注射機構と、前記アクチュエー タつまみと前記容器との間に結合され前記設定投薬量の前記注射可能物質を注射 する駆動機構とを備え、前記注射機構の前記アクチュエータつまみによって前記 駆動機構が起動され前記容器内に保持される前記注射可能物質の前記注射が実施 されることを特徴とする装置。 ２６．請求の範囲２４に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記試料特性を表示 する表示装置をさらに備えることを特徴とする装置。 ２７．請求の範囲２６に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、時刻 を決定する時計回路をさらに備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値および前記試料特性と共に前記メモリ装置に記憶され、 また前記時刻は前記表示装置に表示されることを特徴とする装置。 ２８．請求の範囲２７に記載の装置であって、前記時計回路が日付を決定する手 段をさらに備えることを特徴とする装置。 ２９．請求の範囲２７に記載の装置であって、前記時計回路が所定の時刻におい て警報表示を出す手段をさらに備えることを特徴とする装置。 ３０．請求の範囲２４に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 メモリ装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する ことに使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ３１．請求の範囲２３に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プロ グラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用 されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ３２．請求の範囲２３に記載の装置であって、前記プロセッサに結合される時計 および記憶装置をさらに備え、前記時計から得られる時刻の測定値および前記プ ロセッサによって決定される前記試料特性を記憶することを特徴とする装置。 ３３．請求の範囲３２に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 時計から得られる前記時刻の前記測定値および前記プロセッサによって決定され る前記試料特性を表示する表示器をさらに備えることを特徴とする装置。 ３４．請求の範囲３２に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 記憶装置に記憶される前記時刻の前記測定値および前記試料特性を外部データ収 集装置に転送することに使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とす る装置。 ３５．請求の範囲３４に記載の装置であって、前記データポートが赤外エネルギ ーを使用して前記メモリ装置に記憶される前記時刻の前記測定値および前記試料 特性を転送することを特徴とする装置。 ３６．請求の範囲２３に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プロ グラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用 されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ３７．請求の範囲３６に記載の装置であって、前記データポートが赤外エネルギ ーを使用してプログラム命令を転送することを特徴とする装置。 ３８．医療装置であって、 投薬量の薬物を投与するための薬物ポンプ投与機構と、 血液試料を分析するための血液特性モニタと、 前記薬物ポンプ投与機構および前記血液特性モニタに結合されるプロセッサと を備え、前記プロセッサは前記薬物ポンプ投与機構によって投与される必要があ る前記薬物の前記投薬量の数値を決定し、また前記プロセッサは前記血液特性モ ニタによって分析される前記血液試料から特性を決定することを特徴とする装置 。 ３９．請求の範囲３８に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を記憶する メモリ装置をさらに備えることを特徴とする装置。 ４０．請求の範囲３９に記載の装置であって、前記薬物を保持できる容器と、前 記薬物ポンプ投与機構によって投与される必要がある前記薬物の前記投薬量を設 定するためのアクチュエータつまみを有する投与機構と、前記アクチュエータつ まみと前記容器との間に結合され前記設定投薬量の前記薬物を投与する駆動機構 とを備え、前記投与機構の前記アクチュエータつまみによって前記駆動機構が起 動され前記容器内に保持される前記薬物が投与されることを特徴とする装置。 ４１．請求の範囲３９に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を表示する 表示器をさらに備えることを特徴とする装置。 ４２．請求の範囲４１に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、時刻 を決定する時計回路をさらに備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値および前記特性と共に前記メモリ装置に記憶され、また 前記時刻は前記表示装置に表示されることを特徴とする装置。 ４３．請求の範囲３９に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 メモリ装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する ことに使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ４４．請求の範囲３８に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プロ グラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送することに使用 されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ４５．医療装置であって、 投薬量の薬物を投与するための薬物吸入器と、 血液試料を分析するための血液特性モニタと、 前記薬物吸入器および前記血液特性モニタに結合されるプロセッサとを備え、 前記プロセッサは前記吸入器によって投与される必要がある前記薬物の前記投薬 量の数値を決定し、また前記プロセッサは前記血液特性モニタによって分析され る前記血液試料から特性を決定することを特徴とする装置。 ４６．請求の範囲４５に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を記憶する メモリ装置をさらに備えることを特徴とする装置。 ４７．請求の範囲４６に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前記特性を表示する 表示装置をさらに備えることを特徴とする装置。 ４８．請求の範囲４７に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、時刻 を決定する時計回路をさらに備え、前記時刻が前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値および前記特性と共に前記メモリ装置に記憶され、また 前記時刻が前記表示器に表示されることを特徴とする装置。 ４９．請求の範囲４６に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 メモリ装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する ことに使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ５０．請求の範囲４５に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、プロ グラム命令を外部プログラミング装置から前記プロセッサに転送するために使用 されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ５１．携帯可能な医療装置を使用して、個人の身体の健康状態を維持しモニタす る方法であって、前記方法は、 前記医療装置のプロセッサを使用し、前記個人の身体に注射される必要がある 注射可能物質の投薬量の数値を決定する段階と、 前記医療装置の注射器を使用し、前記個人の身体に投薬量の前記注射可能物質 を注射する段階と、 前記個人の身体から試料を採取する段階と、 前記医療装置の特性モニタを使用して試料を分析する段階と、 前記医療装置の前記プロセッサを使用して、前記特性モニタによって分析され る前記試料から試料特性を決定する段階と、 を含むことを特徴とする個人の身体の健康状態を維持しモニタする方法。 ５２．請求の範囲５１に記載の方法であって、前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値および前記試料特性をメモリ装置に記憶する段階をさら に含むことを特徴とする方法。 ５３．請求の範囲５２に記載の方法であって、前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値および前記試料特性を表示する段階をさらに含むことを 特徴とする方法。 ５４．請求の範囲５３に記載の方法であって、さらに、 時刻を決定する段階と、 前記時刻を前記プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値および前 記試料特性と共に前記記憶装置に記憶する段階と、 前記時刻を表示する段階と、 を含むことを特徴とする方法。 ５５．請求の範囲５４に記載の方法であって、日付を決定する段階をさらに含む ことを特徴とする方法。 ５６．請求の範囲５５に記載の方法であって、所定の時刻に警報表示を出す段階 をさらに含むことを特徴とする方法。 ５７．請求の範囲５２に記載の方法であって、前記メモリ装置に記憶される前記 投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する段階をさらに含むことを特徴 とする方法。 ５８．請求の範囲５１に記載の方法であって、プログラム命令を外部プログラミ ング装置から前記プロセッサに転送する段階をさらに含むことを特徴とする方法 。 ５９．医療注射装置であって、 アクチュエータを備え、前記投薬量を設定し、前記注射装置内に含まれる薬物 の注射を実施する注射機構と、 前記注射機構の前記アクチュエータに結合され、前記注射機構の前記アクチュ エータによって設定される前記投薬量の数値を決定するプロセッサと、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決定される前記投薬量の 前記数値を以前に注射された投薬量に対応する他の数値と共に後日の再生のため に記憶するメモリ装置と、 を備えることを特徴とする装置。 ６０．請求の範囲５９に記載の装置であって、前記薬物を保持できる容器をさら に備え、前記注射機構はさらに駆動機構を備え、前記駆動機構は前記アクチュエ ータと前記容器との間に結合され前記設定投薬量の前記薬物を注射し、また前記 注射機構の前記アクチュエータによって前記駆動機構が始動され、前記容器に保 持される前記薬物の前記注射が実施されることを特徴とする装置。 ６１．請求の範囲５９に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値を表示する表示器をさらに 備えることを特徴とする装置。 ６２．請求の範囲６１に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、時刻 を決定する時計回路をさらに備え、前記時刻は前記プロセッサによって決定され る前記投薬量の前記数値と共に前記メモリ装置に記憶され、また前記時刻は前記 表示器に表示されることを特徴とする装置。 ６３．請求の範囲６２に記載の装置であって、前記時計回路が日付を決定する手 段をさらに備えることを特徴とする装置。 ６４．請求の範囲６２に記載の装置であって、前記時計回路が所定時刻に警報表 示を出す手段をさらに備えることを特徴とする装置。 ６５．請求の範囲５９に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 メモリ装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する ために使用されるデータポートをさらに備えることを特徴とする装置。 ６６．請求の範囲６５に記載の装置であって、プログラム命令を外部プログラミ ング装置から前記マイクロプロセッサに転送するために使用されるデータポート をさらに備えることを特徴とする装置。 ６７．携帯可能な、手持ち医療注射装置であって、 前記薬物を保持できる容器と、 アクチュエータを備え前記投薬量を設定し前記注射装置内に含まれる薬物の注 射を実施する注射機構とを具備し、前記注射機構はさらに駆動機構を備え、前記 駆動機構は前記アクチュエータと前記容器との間に結合され前記設定投薬量の前 記薬物を注射し、また前記注射機構の前記アクチュエータによって前記駆動機構 が始動され前記容器内に保持される前記薬物の前記注射が実施され、 該装置はさらに、前記注射機構の前記アクチュエータに結合され、前記注射機 構の前記アクチュエータによって設定される前記投薬量の数値を決定するプロセ ッサと、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決定される前記投薬量の 前記数値を表示する表示装置と、 前記プロセッサに結合され、前記プロセッサによって決定される前記投薬量の 前記数値を記憶するメモリ装置と、 前記プロセッサに結合され、時刻を決定する時計回路とを具備し、前記時刻は 前記プロセッサによって決定される前記投薬量の前記数値と共に前記メモリ装置 に記憶され、また前記時刻は前記表示器に表示されることを特徴とする装置。 ６８．請求の範囲６７に記載の装置であって、前記時計回路は日付を決定する手 段をさらに備えることを特徴とする装置。 ６９．請求の範囲６７に記載の装置であって、前記時計回路が所定時刻に警報表 示を出す手段をさらに備えることを特徴とする装置。 ７０．請求の範囲６７に記載の装置であって、前記プロセッサに結合され、前記 メモリ装置に記憶される前記投薬量の前記数値を外部データ収集装置に転送する ために使用されるデータポートををさらに備えることを特徴とする装置。 ７１．請求の範囲６７に記載の装置であって、前記データポートを使用してプロ グラム命令を外部プログラミング装置から前記マイクロプロセッサに転送するこ とを特徴とする装置。