JP2011522634A - 低プロファイル経カテーテル心臓弁 - Google Patents

Abstract

移植可能な補綴弁（１０）は、一実施形態に従って、フレーム（１２）と、小葉構造（１４）と、スカート部材（１６）とを備える。フレームは、複数の円周方向ストラット（２２、２４）によって相互接続された複数の軸方向ストラット（２０）を有し得る。小葉構造は、複数の小葉を備える（例えば、三尖弁を形成するための３つの小葉配列）。小葉構造は、フレームに固定された扇状の下位の縁の部分を有する。スカート部材は、小葉構造とフレームとの間に配置され得る。

Description

（分野）
本開示は、移植可能なデバイスに関する。より詳細には、本開示は、天然の心臓弁輪などの体の導管内への移植のための弁補綴具に関する。

（関連技術の説明）
人間の心臓は、様々な弁膜症を患い得る。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全を結果として生じ得、最終的に天然弁を人工弁に取替えることが必要である。数多くの公知の人工弁、および、これらの人工弁を人間に移植する数多くの公知の方法がある。

疾患を患った、または損傷を受けた弁を修復するために、様々な外科技術が使用され得る。弁の取替え手術において、損傷を受けた小葉が切除され、取替え弁を受取るために輪が造形される。大動脈弁狭窄症および他の心臓弁疾患に起因して、毎年何千もの患者が外科手術を受け、そのような外科手術において、欠陥のある天然心臓弁は、生体補綴の、または機械的な補綴弁に取替えられる。欠陥のある弁を治療するための別のより過激でない方法は、最小限に石灰化した弁に対して典型的に使用される、修復または再構築を介する。外科療法に伴う問題は、それが外科修復に関連した高い罹患率および死亡率を有するこれらの慢性的に病気の患者に負わす、重度の損傷である。

弁が取替えられる場合、補綴弁の外科的移植は、典型的に開胸外科手術を必要とし、その間、心臓は停止され、患者は心肺バイパス（いわゆる人工心肺装置）に置かれる。一般的な一外科手術において、疾患を患った天然弁の小葉が切除され、補綴弁が弁輪の周囲の組織に縫合される。手術に関連した外傷および体外血液循環に付随した持続期間に起因して、一部の患者は外科手術を生き延びず、または、その後間もなく死亡する。患者に対する危険は、体外循環に必要な時間の量とともに増加することが周知である。これらの危険に起因して、欠陥のある弁を有するかなりの数の患者は、その体調が手術を耐えるには虚弱すぎるために手術不能とみなされる。いくつかの見積りによれば、８０歳を超えた大動脈弁狭窄症を患う患者の５０％超が大動脈弁の取替えの手術を受けることができない。

従来の開心外科手術に関連した欠点に起因して、経皮的かつ最小侵襲性の外科手術アプローチが強い注目を集めている。一技術において、補綴弁は、カテーテル法による非常に高い低侵襲性の手順において移植されるように構成される。例えば、本明細書において参照により援用される特許文献１および特許文献２は、折りたたみ可能な経カテーテル心臓弁を記載し、そのような折りたたみ可能な経カテーテル心臓弁は、カテーテル上に圧縮された状態で経皮的に導入され、バルーンの膨張によって、あるいは、自己拡張型のフレームまたはステントの利用によって、所望の位置で拡張され得る。

経カテーテル心臓弁の重要な設計パラメータは、折り返されたまたは収縮されたプロファイルの直径である。収縮されたプロファイルの直径は、それが大腿動脈または大腿静脈を通して弁を進入させる医師の能力に直接影響するので、重要である。より詳細には、より小さなプロファイルは、向上した安全性を有して、より幅広い人口の患者の治療を可能にする。

米国特許第５，４１１，５２２号明細書 米国特許第６，７３０，１１８号明細書

本開示は、心臓弁などの補綴弁に関する、新規かつ非自明の方法および装置に向けられる。

代表的な一実施形態において、移植可能な補綴弁は、半径方向に折りたたみ可能かつ拡張可能なフレームまたはステントと、複数の小葉を備える小葉構造とを備える。小葉構造は、扇状にされた下位の縁の部分を有し、下位の縁の部分は、フレームの内側に位置付けられ、フレームに固定される。弁は環状スカート部材をさらに含み得、環状スカート部材は、フレームと小葉構造との間に配置され得、これによって、扇状にされた下位の縁の部分がスカート部材の内面に付着され得る。各小葉は、上位の縁と、湾曲した下位の縁と、上位の縁と下位の縁とのそれぞれの端との間に延伸する２つのサイドフラップとを有し得、ここで、各サイドフラップは、小葉構造の接合面を形成するために、別の小葉の隣接するサイドフラップに固定される。各接合面は、接合面付着支柱のうちの１つに付着され得、補強バーは、接合面と接合面付着支柱との間の付着を強化するために、各サイドフラップに対して位置付けられ得る。

フレームは、角度的に間隔を空けられた複数の軸方向ストラットを備え得、この複数の軸方向ストラットは、複数の横列の円周方向ストラットによって相互接続される。各横列の円周方向ストラットは、望ましくは、フレームの円周の周りに延伸するジグザグまたは鋸歯パターンに配列されたストラットを含む。

ある実施形態において、少なくとも１つの横列、および好ましくは全ての横列の円周方向ストラットが、２つの軸方向ストラットの間で延伸する複数の対の円周方向ストラットを含む。一対のストラットは、それぞれ、それぞれの軸方向ストラットに接続された一端と、冠部分によって同一の対のもう一方のストラットの隣接する端と相互接続された別の端とを有し、これによって、ストラットの隣接した端の間に間隙が存在する。各対のストラット間の角度は、望ましくは約９０度と１１０度との間であり、特定の例では約１００度である。フレームは、望ましくは、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ^ＴＭ）などのニッケルコバルトベースの合金で作製される。

別の代表的な実施形態において、移植可能な補綴弁は、半径方向に折りたたみ可能かつ拡張可能な環状フレームと、フレームによって支持された小葉構造とを備える。フレームは、フレーム内に複数の開放セルを規定する複数の相互接続されたストラットを備え得る。弁は、環状カバー部材をさらに含み、環状カバー部材は、フレームの少なくとも一部分のセル上に配置され、それらのセルを覆う。カバー部材は、望ましくは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）などのエラストマーを備え、エラストマーは、弁が収縮状態から拡張状態に拡張される場合に拡張および伸長し得る。

カバー部材は、フレームの少なくとも一部分を囲むシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の薄いスリーブであり得る。あるいは、カバー部材は、フレームの少なくとも一部分を液状化された形態におけるシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）または別の適合したエラストマーに浸漬することによって形成され得る。

別の代表的な実施形態において、移植可能な補綴弁を収縮する方法が開示され、この移植可能な補綴弁は、フレームと、フレームによって支持された小葉とを有する。この方法は、収縮デバイスの収縮穴に弁を設置することを含み、これによって、圧縮性材料が収縮デバイスの収縮顎と弁のフレームとの間に配置される。圧力が収縮顎によって圧縮性材料および弁に対して付与され、弁をより小さなプロファイルへ半径方向に収縮し、および弁に向かって圧縮性材料を圧縮し、それによって、圧縮性材料は、フレームの開放セルの中へ延伸し、小葉をフレームの内側から押し退ける。

本発明の前述ならびに他の特徴および利点は、添付の図面を参照して進行する以下の詳細な説明から、より明白になろう。

図１は、補綴心臓弁の代表的な実施形態の斜視図である。 図２は、図１の補綴弁の別の斜視図である。 図３は、図１の補綴弁の別の斜視図である。 図４は、図３に示された弁の一部の拡大図である。 図５は、図１の補綴弁の底面斜視図であり、弁の内側を示している。 図６は、図１の補綴弁の上面平面図である。 図６Ａは、図１の弁の拡大部分上面図であり、フレームの接合面付着支柱に対する補強バーの位置付けを図示している。 図７は、図１の補綴弁のフレームの斜視図である。 図８は、図１の補綴弁において使用され得るフレームの代替の実施形態の斜視図である。 図９は、図７に示されたフレームの１２０度円弧の平面化された図である。 図１０は、図８に示されたフレームの１２０度円弧の平面化された図である。 図１１は、補強バーの正面図であり、この補強バーは、図１に示されるような補綴弁において、フレームに対する弁小葉の接続を補強するために使用され得る。 図１２は、図１１の補強バーと、バーを覆うために使用され得るＰＥＴスリーブとの斜視図である。 図１３は、図１に示された弁の小葉の平面化された図である。 図１４は、小葉の反対側の平面化された図であり、小葉の底の縁に隣接して固定された補強用ストリップを示している。 図１５は、フレームに付着前の図１の弁の小葉構造の上面平面図である。 図１６は、図１に示された弁において使用されるスカートの平面化された図である。 記載なし 図１８は、小葉アセンブリを形成するようにスカートに接続された小葉構造の底面斜視図である。 図１９は、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルのバルーン上へ収縮された補綴弁との側面図である。 図２０は、収縮デバイスの正面図であり、収縮デバイスの収縮穴の中に位置付けられた補綴弁を示し、収縮デバイスは、弁と収縮顎との間に配置された保護用スリーブを有する。 図２１は、収縮デバイスの正面図であり、弁および保護用スリーブを圧縮するように収縮顎が内側に押し付けられた後を示す。 図２２は、収縮デバイスから除去後の、弁および保護用スリーブの側面図である。 図２３は、補綴弁の側面図であり、この補綴弁は、保護用スリーブを有しないバルーンカテーテルのバルーン上へ収縮されている。 図２４は、補綴弁の側面図であり、この補綴弁は、図２０〜図２１において示された態様で保護用スリーブを使用したバルーンカテーテルのバルーン上へ収縮されている。 図２５は、補綴弁のフレームの側面図であり、この補綴弁は、フレームの外側に配置された、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートまたはスリーブを有する。 図２６は、補綴弁のフレームの側面図であり、この補綴弁は、フレームの内側および外側を覆うシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）封入層を有する。 図２７は、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）封入層を有するフレームを備える補綴弁の斜視図である。 図２８は、図２７の弁であって、それがより小さい直径に収縮された後の弁の斜視図である。 図２９は、図２７の弁であって、それがバルーンカテーテルによって拡張された後の弁の側面図である。 図３０Ａ〜図３０Ｃは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフである。 図３０Ａ〜図３０Ｃは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフである。 図３０Ａ〜図３０Ｃは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフである。 図３１Ａ〜図３１Ｆは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフであり、これらのシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップは、故意に入れられた裂け目を有する。 図３１Ａ〜図３１Ｆは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフであり、これらのシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップは、故意に入れられた裂け目を有する。 図３１Ａ〜図３１Ｆは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフであり、これらのシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップは、故意に入れられた裂け目を有する。 図３１Ａ〜図３１Ｆは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフであり、これらのシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップは、故意に入れられた裂け目を有する。 図３１Ａ〜図３１Ｆは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフであり、これらのシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップは、故意に入れられた裂け目を有する。 図３１Ａ〜図３１Ｆは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップのそれぞれに対して実行された単軸方向試験のそれぞれの結果を図示するグラフであり、これらのシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）試験ストリップは、故意に入れられた裂け目を有する。

（詳細な説明）
図１および図２は、一実施形態に従って、移植可能な補綴弁１０を図示する。図示された実施形態における弁１０は、一般的に、フレームまたはステント１２と、フレームによって支持された小葉構造１４と、小葉構造の外面に固定されたスカート１６とを備える。弁１０は、典型的に、天然大動脈弁輪内に移植されるが、他の心臓の天然弁内に、あるいは、体の様々な他の導管またはオリフィスの中に移植されるようにもまた適応され得る。弁１０は、「下位の」端８０と「上位の」端８２とを有する。本出願の文脈において、「下位の」および「上位の」の用語は、それぞれ「流入」および「流出」の用語と交換可能に使用される。しかるに、例えば、弁の下位の端８０は、弁の流入端であり、弁の上位の端８２は、弁の流出端である。

弁１０およびフレーム１２は、送達カテーテルによる体内への導入のために、折りたたみ状態または収縮状態にまで半径方向に折りたたみ可能であり、かつ、体内の所望の位置（例えば天然大動脈弁）に弁を移植するために、拡張状態にまで半径方向に拡張可能であるように構成される。フレーム１２は、プラスチックのように拡張可能な材料で作製され得、これにより、送達のためにより小さなプロファイルに弁を収縮することと、バルーンカテーテルのバルーンなどの拡張デバイスを使用して弁を拡張することとを可能にする。例示的なプラスチックのように拡張可能な材料が後述され、そのような材料は、フレームを形成するために使用され得る。あるいは、弁１０はいわゆる自己拡張型の弁であり得、そのような弁において、フレームは、ニチノールなどの自己拡張型材料で作製される。自己拡張型の弁は、より小さなプロファイルに収縮され、弁を覆うシースなどの拘束デバイスで収縮状態に保持され得る。弁が目標部位に、または目標部位の近くに位置付けられたとき、拘束デバイスが除去され、弁がその拡張された機能的なサイズに自己拡張することを可能にする。

図７（図示の目的でフレーム単体を示す）もまた参照すると、フレーム１２は、環状の、ステントのような構造であり、この構造は、角度方向に間隔を空けられた、垂直に延伸する、接合面付着支柱またはストラット１８を複数有する。支柱１８は、円周方向に延伸するストラット２０の下位の横列３６ａと、円周方向に延伸するストラット２２の第１の上位の横列３６ｂと、円周方向に延伸するストラット２４の第２の上位の横列３６ｃとを介して相互接続され得る。各横列におけるストラットは、望ましくは、示されているように、フレームの円周の方向に延伸するジグザグまたは一般的に鋸歯のようなパターンに配列される。同一横列において隣接するストラットは、図１および図５に示されるように相互接続されて角度Ａを形成し得、角度Ａは、望ましくは約９０度と１１０度との間であり、特定の例では約１００度である。およそ９０度と１１０度との間の角度Ａの選択は、拡張された場合にフレーム１２の半径方向の強度を最適化し、なおかつ、フレーム１２が後述される態様において均等に収縮され、それから拡張されることを可能にする。

図示された実施形態において、同一横列における隣接した円周方向ストラットの対は、全般的に、それぞれのＵ字形の冠構造または冠部分２６によって互いに接続される。冠構造２６のそれぞれは、ストラットの隣接する端の間に延伸してそれらを接続している水平部分を含み、これによって、間隔２８が隣接する端の間に規定され、冠構造は、ストラットの自然な交点から外れた位置で隣接する端を接続する。冠構造２６は、後述される態様におけるフレーム２０の収縮および拡張の期間中、ストラット２０、２２、２４の位置におけるフレーム１２上の残留歪みをかなり低減する。共通の冠構造２６で接続されたストラット２２の各対は、その上の横列における隣接するストラット２４の対とセルを形成する。各セルは、節３２で隣接するセルに接続され得る。各節３２は、それぞれの垂直（軸方向）ストラット３０によって下位のストラットの横列と相互接続され得、垂直ストラット３０は、各節３２と、下位のストラット２０の横列における一位置との間に接続されて延伸し、この一位置において、２つのストラットは、冠構造２６と反対側のそれらの端において接続される。

ある種の実施形態において、下位のストラット２０は、上位のストラット２２、２４よりも大きな厚さまたは直径を有する。一実施形態において、下位のストラット２０は、約０．４２ｍｍの厚さＴ（図９）を有し、上位のストラット２２、２４は、約０．３８ｍｍの厚さＴを有する。図示された構成において、１つの横列のみの下位のストラット２０と、２つの横列の上位のストラット２２、２４があるので、上位のストラット２２、２４に対する下位のストラット２０の拡大は、下位のエリアにおけるフレームの半径方向の強度を強化し、フレームのより一様な拡張を可能にする。

図９は、図７に示されたフレーム１２の１２０度円弧の平面化された図を示し、この円弧は、２つの支柱１８の間に延伸するフレームの部分を備える。示されているように、フレーム円弧は、円弧当たり、３つの縦列３４のストラットと、３つの横列３６ａ、３６ｂ、３６ｃのストラットとを有する。各縦列３４は、２つの軸方向に延伸するストラット１８、３０の間に延伸するストラット２０、２２、２４の隣接対によって規定される。フレーム１２は、望ましくは、３つの１２０度円弧からなり、各円弧は２つの支柱１８によって拘束される。したがって、図示された実施形態におけるフレーム１２は、フレーム当たり全部で９つの縦列を含む。

さらに後述されるように、縦列および横列の数は、望ましくは、弁の全体の収縮プロファイルを低減するために最小化される。図７および図９の配列は、直径が約２９ｍｍ未満である弁に対して典型的に使用され、直径が約２０ｍｍ〜２６ｍｍである弁に最も適合している。フレーム１２を備える弁の動作例において、２０ｍｍ弁は約１７Ｆｒの直径に収縮され得、２３ｍｍ弁は約１８Ｆｒの直径に収縮され得、２６ｍｍ弁は約１９Ｆｒの直径に収縮され得る。直径が約２９ｍｍ以上の弁については、ストラットの別の横列および縦列を追加することが望ましくあり得る。

例えば、図８および図１０は代替のフレーム４０を示し、フレーム４０は、ストラットの３つの横列の代わりにストラットの４つの横列（最下位の第１のストラット４２の横列５２ａ、第２のストラット４４の横列５２ｂ、第３のストラット４６の横列５２ｃ、および最上位のストラット４８の横列５２ｄ）を有し、各１２０度フレーム円弧について、ストラットの３つの縦列の代わりにストラットの４つの縦列５０を有することを除いて、フレーム１２に類似する。図１０は、図８に示されたフレーム４０の１２０度円弧の平面化された図を示す。フレーム４０は、図示された実施形態において、３つのこのような１２０度円弧を含み、フレームに対して全部で１２個のストラットの縦列５０を提供する。

第３の横列のストラット４６は、望ましくは、第４の横列のストラット４８の反対方向に向き（つまり、先端または冠部分が反対方向に向く）、これによって、弁の収縮および拡張の期間中、フレームの垂直支柱の座屈を回避するのを助ける。第２の横列のストラット４４は、示されているように、第１の横列のストラット４２と同一方向に向くように配列され得る（つまり、先端または冠部分が同一方向に向く）。あるいは、第２の横列のストラット４４は、第１の横列のストラット４２から反対方向に向き得、これによって、第３の横列のストラット４６と第４の横列のストラット４８とによって形成されるセルのような四角形のセルを形成する。フレーム４０はまた、軸方向に延伸するストラット５４を含み得、ストラット５４は、縦列５０内に整列した各ストラット４２、４４、４６、４８の端の間に接続されて延伸し、支柱１８には接続されない。上記のように、フレーム４０は、直径が２９ｍｍ以上の弁に最も適合している。フレーム４０を組込んでいる弁の動作例において、２９ｍｍ弁は約２１Ｆｒの直径に収縮され得る。

フレームを形成するために使用され得る、適合している、プラスチックのように拡張可能な材料は、ステンレス鋼、ニッケルベースの合金（例えば、ニッケル−コバルト−クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組合せを、限定せずに含む。特定の実施形態において、フレーム２０は、ＵＮＳ Ｒ３００３５（ＡＳＴＭ Ｆ５６２−０２で覆われている）と同等のＭＰ３５Ｎ^ＴＭ（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの商品名）などのニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金で作製される。ＭＰ３５Ｎ^ＴＭ／ＵＮＳ Ｒ３００３５は、重量において、３５％のニッケルと、３５％のコバルトと、２０％のクロムと、１０％のモリブデンを含む。フレーム２０を形成するのにＭＰ３５Ｎを使用すると、ステンレス鋼よりも優れた構造的結果を提供することが見出されている。特に、ＭＰ３５Ｎがフレーム材料として使用される場合、半径方向力および圧搾力への耐性、疲労耐性、および腐食耐性において同等以上の性能を達成するのにより少ない材料で済む。さらには、より少ない材料で済むので、フレームの収縮プロファイルが低減され得、それによって、体内の治療位置への経皮的送達のためのより低いプロファイルの弁アセンブリを提供する。

再び図１を参照すると、スカート１６は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）紐で形成され得る。スカートの厚さは、様々であり得るが、望ましくは６ミル未満、望ましくは４ミル未満、さらにより望ましくは約２ミルである。図１に示されるように、スカート１６は、Ｌｅｎｚｉｎｇ縫合５６を介してフレーム１２の内側に固定され得る。後述されるように、小葉構造１４は、薄いＰＥＴ補強ストリップ６８（またはスリーブ）を介してスカートに付着され得、これによって、確実な縫合を可能にし、小葉構造の心嚢組織を破砕から保護する。小葉構造１４は、示されているように、スカート１６と薄いＰＥＴストリップ６８との間に挟み込まれ得る。ＰＥＴストリップおよび小葉構造１４をスカート１６に固定する縫合５８は、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ縫合など、任意の適合した縫合であり得る。より詳細が後述されるように、縫合５８は、望ましくは、小葉構造１４の底の縁の湾曲に追従する。小葉構造１４は、ウシの心嚢組織、生体適合性の合成材料、あるいは様々な他の適合した天然材料または合成材料で形成され得、それらの材料は、当該分野において公知であり、米国特許第６，７３０，１１８号に記載され、当該特許は本明細書において参照により援用される。

図２および図６に最もよく示されているように、小葉構造１４は、三尖の配列に倒れるように配列され得る３つの小葉６０を備え得る。小葉構造１４の下位の縁は、望ましくは、波状の湾曲した扇状の形状を有する（図１に示される縫合線５８は小葉構造の扇状の形状を追従する）。この扇状の幾何形状で小葉を形成することによって、小葉上の応力が低減され、ひいては弁の耐久性を改善する。さらには、扇状の形状の恩恵によって、各小葉の腹部（各小葉の中央領域）における折り目および皺（そのエリアにおいて早々に石灰化を生じ得る）は、削減または少なくとも最小化され得る。扇状の幾何形状はまた、小葉構造を形成するために使用される組織材料の量を低減し、それによって、弁の流入端において、より小さくより均等に収縮されたプロファイルを可能にする。

小葉６０は、小葉構造の接合面８４（小葉同士が一体になるところの縁）を形成するために、小葉６０の隣接側で互いに固定され得る。小葉構造１４は、適合した技術および機構を使用してフレーム１２に固定され得る。例えば、図６に最もよく示されているように、小葉構造の接合面８４は、望ましくは、支持支柱１８に整列され、縫合を使用して支持支柱１８に固定される。支柱１８への小葉の付着の点はバー６２（図１１）で強化され得、バー６２は、望ましくはステンレス鋼などの（小葉に比べて）比較的硬質な材料で作製される。

図１３は単一の小葉６０を示し、単一の小葉６０は、湾曲した下位の縁６４と２つのフラップ６６とを有し、フラップ６６は、小葉の上位の縁と湾曲した下位の縁との間に延伸している。湾曲した下位の縁６４は単一の扇を形成する。小葉構造１４を形成するために２つの他の小葉に固定された場合、小葉の湾曲した下位の縁は、共同で小葉構造の扇状の形状の下位の縁の部分を形成する（図１８に最もよく示されるように）。図１３にさらに示されているように、２つの補強バー６２は、フラップ６６に隣接して小葉に固定され得る。それから、フラップは、バー６２の上に折り返され、縫合を使用して折り返された位置に固定され得る。所望される場合、図１２に示されているように、各バー６２は、小葉に固定される前に保護用スリーブ６８（例えばＰＥＴスリーブ）内に設置され得る。

図１４に示されているように、小葉の下位の湾曲した縁６４は、補強用ストリップ６８を固定することによってなど、後のスカート１６への固定のために補強され得、補強用ストリップ６８は、バー６２と反対側の小葉の片側上におけるフラップ６６間の湾曲した下位の縁に沿う。図１５に示されているように、３つのこのような小葉６０は、同一態様において準備され、それから、小葉構造１４を形成するように三尖の配列において、小葉６０のフラップ６６で互いに接続され得る。小葉上の補強用ストリップ６８は、小葉構造の内側の表面の下位の縁の部分に沿って延伸する紐またはスリーブを共同で規定する。

上記のように、小葉構造１４は、スカート１６でフレーム１２に固定され得る。スカート１６は、望ましくは、ＰＥＴなどの丈夫な引裂耐性材料を含むが、様々な他の合成材料または天然材料も使用され得る。スカート１６は、伝統的なスカートよりも大いに薄くなり得る。一実施形態において、例えば、スカート１６は、その縁で約０．０７ｍｍの厚さと、その中央で約０．０６ｍｍの厚さとを有するＰＥＴスカートである。より薄いスカートは、良好な弁周囲の封止をも提供しつつ、良好な収縮性能を提供し得る。

図１６は、図１７に示される環状の形状を形成するためにスカートの反対側の端が互いに固定される前の、スカートの平面化された図を示す。示されているように、スカート１６の上位の縁は、望ましくは波状の形状を有し、この波状の形状は、全般的にフレームの第２のストラット２２の横列の形状に従う。この態様において、スカート１６の上位の縁は、縫合５６でストラット２２に強固に固定され得る（図１に最もよく示されているように）。スカート１６はまた、フレームへのスカートの付着を容易にするために、スリット７０を有して形成され得る。スカートがフレームに固定される場合、スリット７０は、ストラット２２の冠構造２６に整列される。スリット７０は、スカートの上位の縁の部分がストラット２２の周りに部分的に巻付けられることを可能にし、付着手術の期間中にスカート内の応力を低減するような寸法にされる。例えば、図示された実施形態において、スカート１６はフレーム１２の内側に設置され、スカートの上位の縁の部分は、ストラット２２の上位の表面の周りに巻付けられ、縫合５６で所定位置に固定される。この態様においてストラット２２の周りにスカートの上位の縁の部分を巻付けることによって、スカートのフレームへのより強く、より耐久性のある付着を提供する。示されていないが、スカートの下位の縁は、弁の流入端を通過する血液の流れを改善するために、全般的に最下位のストラット２２の横列の輪郭に合致するような形状にされる。

図１７にさらに示されているように、小葉構造およびフレームへのスカートの付着を容易にするために、様々な縫合線がスカートに追加され得る。例えば、扇状の形状の縫合線７２は、縫合５９を使用して（図５に最もよく示されている）スカートの内面に対する適切な位置で小葉構造の下位の縁を縫合するために、ガイドとして使用され得る。縫合５８（図１）を使用して小葉構造をスカートに縫合するために、別の扇状の形状の縫合線７４（図１７）が使用され得る。小葉の下位の縁に固定された補強用ストリップ６８は、小葉を縫合線５８に沿って補強し、小葉が破砕しないように保護する。図１８は、スカート１６と、スカートに固定された小葉構造１４とからなる小葉アセンブリを示す。これによって、小葉アセンブリは、後述の態様においてフレーム１２に固定され得る。代替の実施形態において、先ず、小葉構造を有しないスカートがフレームに接続され得、その後、小葉構造がスカートに接続され得る。

図６は、フレーム１２に付着された弁アセンブリの上面図を示す。小葉６０は、全般的に閉じられた位置に示されている。示されているように、小葉の接合面はフレームの支柱１８に整列される。小葉は、小葉のフラップ６６を通して延伸する縫合と、バー６２内の開口部７６と、支柱１８内の開口部７８とを使用してフレームに固定され得、効果的にフラップ６６を支柱１８に固定する。上記のように、バー６２は、フラップを支柱との接続のエリアで補強し、小葉が破砕しないように保護する。

図６Ａに示されているように、バー６２は、望ましくは垂直に、かつ、可能な限りフレームの支柱１８に対して直線状に整列され、これによって、各接合面におけるバー６２と支柱１８とが「Ｔ」字形を形成する。バー６２の幅と、バーを介した接合面の付着とは、小葉６０の曲折可能な部分（当該部分は縫合によってフレームに固定されていない）とフレームとの間に隙間を提供する一方、バー６２の縁の半径（厚さ）は、弁の開閉期間中に小葉６０に対してフレックスヒンジとして働き、それによって小葉とフレームとの間の空間を増大する。小葉の作動部分とフレームとの間の空間を増大することによって、および、小葉をバー６２の縁の半径に対してフレックスにさせることによって、動作サイクル期間中に小葉の作動部分（特に小葉の流出の縁）とフレームとの間の接触が回避され得、ひいては弁アセンブリの耐久性を改善する。この構成はまた、冠状静脈洞を通して潅流を強化する。

図１９は、バルーン送達カテーテル１００上に収縮された弁１０の側面図を描写する。弁は、バルーンカテーテル１００のバルーン１１０上へ収縮されている。小葉構造の耐久性を保証するために、収縮期間中に弁の小葉構造１４を損傷から保護することが望ましく、同時に、弁の収縮プロファイルのサイズを可能な限り低減することが望ましい。収縮処置の期間中、小葉構造の組織（例えば、ウシの心嚢組織または他の適合した組織）が金属フレームの内面に押し付けられ、組織の部分がストラット間のフレームの開放セルの中へ突出し得、フレームのストラットの鋏のような動作に起因して挟まれ得る。小さい収縮サイズを達成するために弁が厳しく収縮される場合、この鋏のような動作の結果として組織小葉の切断および破裂を生じ得る。

上述されたスカート１６は、ある程度に収縮している期間中、小葉構造への損傷を防護する。しかしながら、スカートの主目的は構造上であり、ある種の実施形態において、スカートはフレーム全体を覆わない。したがって、このような実施形態において、スカートは収縮期間中に小葉構造を全体的に保護しないことがあり得、しかるに、フレームは依然として小葉構造に損傷を生じ得る。

図２０および図２１は、小葉への損傷をさらに防護する態様におけるバルーン上への弁の非外傷性収縮のための収縮装置の実施形態を示す。全般的に２００で指示されている収縮装置（収縮器としても参照される）は、拡張状態において弁を受取るためのサイズにされた穴２０２を有する。図２０は、完全に開放した状態または膨張状態における穴２０２を示し、弁１０が穴２０２の内部に位置付けられている。収縮装置２００は、複数の収縮器顎２０６（図示されている実施形態において１２個）を有し、収縮器顎２０６は、弁をバルーンカテーテルのバルーンの周りのより小さいプロファイルへ半径方向に圧縮（収縮）するために、半径方向内向きに作動するように構成される。

変形可能な材料がフレームの外側と収縮顎２０６との間に位置付けられる。図示された実施形態において、変形可能な材料は、弁の周りに設置される保護用スリーブまたは覆い２０４を備え、これによって、保護用スリーブまたは覆い２０４は、弁のフレームの外面を覆い、収縮顎の硬い表面が弁のフレームに直接接触することを防止する。スリーブ２０４は、望ましくは、フレームの外面を完全に覆うようなサイズにされる。スリーブ２０４は、望ましくは、柔らかく、柔軟性かつ圧縮性の材料で作製される。スリーブは一般的に利用可能な材料から形成され得、このような材料は、いくつか挙げると、天然または合成のスポンジ（例えばポリウレタンスポンジ）、ポリウレタンまたはポリエチレンなどの適合したポリマーで作製された発泡材料、あるいは、ポリウレタン、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）、ポリオレフィンまたは種々のヒドロゲルなどの様々な適合するエラストマー材料のうちの任意のものを含むが、これらに限定されない。

スリーブは、望ましくは、使用する前に湿った環境に保管される（例えば、塩水に浸漬される）。スリーブ２０４を弁の周りに設置した後、弁およびスリーブは、図２０に示されるように収縮装置２００の中へ設置される。その後、バルーンカテーテルのバルーン１１０が弁の小葉６０内に位置付けられ得る（図２１）。図２１は、スリーブ２０４を囲む収縮器２０６を示し、収縮器２０６は、ひいては弁１０のフレーム１２および小葉構造１４を囲む。バルーン１１０は、典型的に弁の中央に設置され、これによって、体内における弁の移植期間中に弁が均等に拡張され得る。

図２１で理解されるように、収縮期間中、保護用スリーブ２０４のスポンジ状の材料がフレーム１２の開放セルの中へ突出し、この空間を占有し、それによって、小葉構造１４がこの空間に入り、そして、挟まれるか、または他のやり方で損傷を受けることを防止する。収縮が完了した後、保護用スリーブを有する弁が収縮装置から除去される。その後、スリーブ２０４は、フレームから優しく剥ぎ落とされ得る。収縮期間中、保護用スリーブは、小葉構造を内向きにフレームから離れるように押付けるので、弁は、小葉構造を損傷することなく小さなプロファイルに収縮され得る。

図２３および図２４は、保護用スリーブ２０４を使用することによって得られ得る利点を図示する。図２３は、保護用スリーブを使用せずに収縮された補綴弁を示す。点線３００は弁のエリアを指し、このエリアにおいて、小葉構造３０２がフレーム３０４のストラット間で押付けられ、このことが上述のように小葉構造を損傷し得る。

対照的に、図２４は、保護用スリーブを使用して収縮された補綴弁を示す。この例において、小葉構造は、内向きにフレーム３０４の内側から離れるように押付けられ、それゆえ、小葉構造は、フレームのストラット間において挟まれず、または圧搾されなかった。

したがって、保護用スリーブが使用される場合、小葉構造がフレームから押し退けられるので、小葉構造は、収縮過程の期間中に挟まれ、または切断されることがより無さそうである。また、保護用スリーブを使用する場合、バルーン−小葉−フレームのまさしく秩序構造（内側から外側へ）が達成され得る。このような保護用スリーブが利用されない場合、バルーン、小葉、およびフレームのいくらかの部分は、収縮処置後に重なり合うことがより多分にあり得、結果として生じる構造は、より予測不能でより一様でない。

上述の発泡型またはスポンジ型の保護用スリーブに追加して、弁の収縮期間中に小葉を損傷から防護するために、変形可能な材料の他の型のスリーブまたは保護層が使用され得る。一実装において、例えば、変形可能な材料（例えば、スポンジ、ゴム、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）、ポリウレタン、その他）の層（例えば、四角形の薄切り）が各収縮顎２０６の上に配置され得、これによって、収縮時に弁の周りにスリーブを形成する。あるいは、収縮時に弁に接触するために、ゲルまたは気体などの流動性の変形可能な材料で満たされた変形可能な包み物が各収縮顎の上に配置され得る。さらに、変形可能な材料（例えばスリーブ２０４）は、多くの他の繊維材料または他の適合材料の間において、薄いＰＥＴ生地で覆われ得、これによって、変形可能な材料の分子が弁に移転することを防止する。

補綴弁のスカートは、いくつかの機能を提供する。特定の実施形態において、例えば、スカートは、封止して弁周囲の漏洩を防止（または減少）するためと、小葉構造をフレームに係留するためと、弁の収縮期間中および弁の動作サイクル期間中に小葉をフレームとの接触によって生じる損傷から防護するために機能する。上述の補綴弁に使用されるスカートは、ＰＥＴ生地などの繊維であるとして記載された。ＰＥＴまたは他の繊維は実質的に非弾性である（つまり、実質的に非伸縮性かつ非圧縮性）。このように、ある種の実施形態におけるスカートは、最小の達成可能な収縮直径を制限し、収縮直径から拡張後に皺が寄り得る。

代替の実施形態において、後述されるように、補綴弁には、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）などの伸縮性および／または圧縮性の材料で作製されるスカートが提供され得る。このようなスカートの圧縮性に起因して、弁は、非圧縮性スカートを有する弁と比べて相対的により小さい直径に収縮され得る。さらには、このようなスカートは、収縮状態から拡張後に殆どまたはまったく皺を有さず、その本来の滑らかな表面を回復し得る。

図２５は、弾性「チューブを覆う」スカートまたはスリーブ３４０を有するフレーム１２の実施形態を示し、このスカートまたはスリーブ３４０は、フレームの外側の周りを完全に延伸し、フレームの外側の少なくとも一部分を覆う。特定の実施形態において、スカート３４０は、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）で作製され、その弾力性を維持しつつ大きな変形を受け得る。このようなシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートは、フレーム１２の部分を外側から覆う薄いスリーブであり得る。図示された実施形態において、スカートの高さはフレーム１２の全体の高さよりも小さいが、スカートは様々な高さであり得、図２５に示された高さである必要はない。例えば、スカートの高さは、フレームの外側を完全に覆うように、フレームの高さと同一またはより大きいことがあり得る。代替の実施形態において、スカート３４０は、例えば、縫合または接着剤を使用して、フレームの内側に搭載され得る。フレームの内側に搭載された場合、スカートは、小葉をフレームの内側に対する擦り傷から防護し得る。スカートまたはスリーブを形成するために使用され得る他の材料は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリオレフィン、ヒドロゲル、生体材料（例えば、コラーゲン、ゼラチン、またはヒアルロン酸誘導体などの心嚢または生体ポリマー）、またはこれらの組合せを含むが、これらに限定されない。

別の実施形態において、フレーム全体またはその部分が液状化した材料（例えば、フレームを浸漬被覆するために液状化され得る、液体シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）、または、スリーブ３４０を形成するために上述された任意の材料）の中に浸漬され得、これによって、フレーム全体（または、少なくとも浸漬される当該部分）をシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）中に封入する。図２６は、連続的な円筒状のシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の覆い３４２を形成するためにシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）中に浸漬されたフレーム１２の側面図であり、この円筒状のシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の覆い３４２は、フレームのストラットを封入し、ストラット間の空間を充填している。図２６は、フレームの端を越えて延伸している余分な材料を除去するために覆い３４２が切取られる前の覆い３４２を示す。あまり望ましくはないが、フレームは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）がフレームのストラットを封入するが、フレームのストラット間の開放空間を充填しないように浸漬され得る。

図２７は、補綴弁４００の実施形態を示し、この補綴弁４００は、フレーム４０２と、フレームの内側に（例えば、示されているように縫合を使用して）搭載された小葉構造４０４とを備えている。フレーム４０２は、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の覆い４０６の形態におけるスカートを有し、このシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の覆い４０６は、例えば、フレームを液体シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）中へ浸漬することによって形成される。図２７は、弁４００の拡張状態における弁４００を示す。図２８において、弁４００は、より小さいプロファイルに収縮されている。収縮期間中、フレームのストラット間の開放セルを横切って延伸および充填する被覆４０６は、小葉構造４０４をフレームから内向きに離れるように押し退け、それによって、小葉構造が挟まれること、および破砕することから防護する。図２９は、バルーンカテーテルのバルーンによって拡張された後の弁４００を示す。

使用されたシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の耐久性および伸長抵抗を試験するために、いくつかの単軸方向試験が遂行された。特に、約５×５０ｍｍ（約０．８５ｍｍの厚さを有する）のシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ストリップが単軸方向テスタにおいて試験された。図３０Ａ〜図３０Ｃは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ストリップの単軸方向試験の結果のグラフを示す。さらに、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ストリップが単軸方向テスタ上で伸長される間、ストリップの中央において、およびストリップの端において、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ストリップに裂け目が故意に入れられた。裂け目は、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ストリップに針で穴を開けることによって入れられた。図３１Ａ〜図３１Ｆは、故意に入れられた裂け目を有するシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ストリップの単軸方向試験の結果のグラフを示す。

シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の薄い層についての最大の引っ張り伸長は５００％を超え、故意に入れられた裂け目を有した当該サンプルが卓越した強度を示し続けたことが見出された。したがって、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の弾力性は、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）層に重大な損傷を与えずに、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）浸漬フレームが非常に低いプロファイルに収縮され、および、より大きなプロファイルに拡張し戻されることを可能にする。さらに、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）材料は、補綴弁が移植されるところにおいて、フレームと天然輪との間の摩擦を増大し得、その結果、より良好な係留と弁周囲の漏洩の防止／低減とを生じる。

シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートは、心棒を使用することによってを含む、様々な手段によってフレーム上に搭載され得る。また、生地スカートまたは繊維スカートとの組合せにおいて、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートを使用することが望ましいことがあり得る。例えば、フレームの少なくとも一部分を包囲している生地スカートまたは繊維スカートの外側にシリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートを設置することが望ましいことがあり得る。

あるいは、または、さらに、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートはまた、フレームの内側に設置されてフレームに付着され得、これによって、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）スカートが小葉に対して動作サイクル期間中の改善された保護を提供する。あるいは、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）の代わりに、スカートは、合成または天然のヒドロゲルなどの肥大材料および／または膨潤材料で作製され得る。肥大材料は、縦方向に伸長される間、横方向に拡張する材料であり、このことは、この材料が負のポアソン比を有することを意味する。フレームが肥大材料で覆われている場合、弁がその収縮状態から拡張されると、フレームは、円周方向に伸長されつつ半径方向に拡張し得る。このような拡張は、天然弁輪における弁の嵌まりを改善し得、それによって、弁周囲の漏洩を防止または低減する。

本開示の発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態に関して、図示された実施形態は、本発明の単なる好ましい例であり、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではないことが認識されるべきである。むしろ、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって規定される。本発明者らは、それゆえ、本発明者らの発明として、そのようなすべてがこれらの特許請求の範囲の意図および範囲内にあることを請求する。

Claims (19)

1. 移植可能な補綴弁であって、
   半径方向に折りたたみ可能かつ拡張可能な環状フレームであって、該フレームは、角度的に間隔を空けられた複数の接合面付着支柱を有する、フレームと、
   環状スカート部材であって、該フレームの内側に位置付けられ、該フレームに固定されている、スカート部材と、
   複数の小葉を備えている小葉構造であって、該小葉構造は、該スカート部材の内面に固定されている扇状にされた下位の縁部分を有し、各小葉は、上位の縁と、湾曲した下位の縁と、該上位の縁と該下位の縁とのそれぞれの端の間に延伸している２つのサイドフラップとを有し、各サイドフラップは、該小葉構造の接合面を形成するために別の小葉の隣接するサイドフラップに固定され、各接合面は、該接合面付着支柱のうちの１つに付着されている、小葉構造と、
   補強バーであって、該接合面と該接合面付着支柱との間の付着を補強するために各サイドフラップに対して位置付けられている、補強バーと
   を備えている、補綴弁。
2. 前記接合面は、前記サイドフラップと前記補強バーと前記接合面付着支柱とを通して延伸している縫合糸で該接合面付着支柱に付着されている、請求項１に記載の補綴弁。
3. 前記フレームの外側に配置されたエラストマースリーブをさらに備えている、請求項１に記載の補綴弁。
4. 前記フレームの少なくとも一部分を封入している環状エラストマー層をさらに備えている、請求項１に記載の補綴弁。
5. 前記フレームは、複数の軸方向ストラットと、複数の横列の円周方向ストラットであって、該円周方向ストラットは、該軸方向ストラット間を延伸し、該軸方向ストラットを相互接続している、複数の横列の円周方向ストラットとを備えている、請求項１に記載の弁。
6. 少なくとも１つの横列の円周方向ストラットは、２つの軸方向ストラットの間に延伸している複数の対の円周方向ストラットを含み、該各対のストラットは、ほぼＵ字形の冠部分によって相互接続されている隣接した端を有し、該Ｕ字形の冠部分は、該隣接した端の間の間隔を規定している、請求項５に記載の弁。
7. 一対のストラットのそれぞれの間の角度は、約９０度と１１０度との間である、請求項６に記載の弁。
8. 前記フレームは、ニッケルコバルトクロム合金を備えている、請求項１に記載の弁。
9. ニッケルコバルトクロム合金はＭＰ３５Ｎを含む、請求項４に記載の弁。
10. 前記小葉は、前記小葉構造の接合面を形成するために、隣接した側面において互いに接続され、各小葉は、２つの接合面の間に延伸している扇を備えている湾曲した下位の縁の部分を有し、該小葉の該湾曲した下位の縁の部分は、集合的に、該小葉構造の前記扇状の下位の縁の部分を規定している、請求項１に記載の弁。
11. 前記フレームの内側に固定されている環状スカートをさらに備えている、請求項１０に記載の弁。
12. 前記小葉構造の前記下位の縁の部分は、前記スカートの内側に固定され、前記接合面は、前記フレームの軸方向ストラットのそれぞれに固定されている、請求項１１に記載の弁。
13. 前記スカートから分離している補強用ストリップであって、前記小葉構造の前記下位の縁の部分の内面に固定されている補強用ストリップをさらに備えている、請求項１２に記載の弁。
14. 前記横列の円周方向ストラットは、前記弁の流入端に隣接した第１の横列の円周方向ストラットと、該弁の流出端に隣接した第２の横列の円周方向ストラットとを含み、該第１の横列のストラットは、該第２の横列のストラットよりも厚い、請求項５に記載の弁。
15. 移植可能な補綴弁であって、
    半径方向に折りたたみ可能かつ拡張可能な環状フレームであって、該フレームは、該フレーム内に複数の開放セルを規定している複数の相互接続されたストラットを備えている、フレームと、
    該フレームによって支持されている小葉構造であって、複数の小葉を備えている、小葉構造と、
    環状カバー部材であって、該カバー部材は、該フレームの少なくとも一部分のセル上に配置され、該セルを覆い、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎ）で作製されている、環状カバー部材と
    を備えている、補綴弁。
16. 前記カバー部材はスリーブを備えている、請求項１５に記載の弁。
17. スリーブは、前記フレームの外側に配置されている、請求項１５に記載の弁。
18. 前記カバー部材は、封入層であって、該封入層は、前記フレームの前記少なくとも一部分を封入し、該フレームの該少なくとも一部分のセルを充填している、請求項１５に記載の弁。
19. 前記小葉は、前記小葉構造の接合面を形成するために、隣接した側面において互いに接続され、各小葉は、２つの接合面の間に延伸している扇を備えている湾曲した下位の縁の部分を有し、該小葉の該湾曲した下位の縁の部分は、集合的に、該小葉構造の扇状の下位の縁の部分を規定し、該小葉構造は、前記フレーム内部に位置付けられ、該フレームに固定されている、請求項１５に記載の弁。

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