CN115486969A - 用于假体心脏瓣膜的混合框架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于假体心脏瓣膜的混合框架。一种可植入假体装置可以包括混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。所述混合框架可以包括可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的多个支柱，所述第二子框架耦接到所述第一子框架。当所述混合框架处于所述扩展构造时，所述第二子框架可以被配置为阻止所述框架的径向压缩。

Description

用于假体心脏瓣膜的混合框架

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年6月18日提交的美国临时申请号63/212,178的权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本公开涉及可植入的可机械扩展假体装置(例如假体心脏瓣膜)，并且涉及用于和包括这种假体装置的方法和递送组件。

背景技术

人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(如支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中用于将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜可以在卷曲状态下安装在递送设备的远端上，并且推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。假体心脏瓣膜然后扩展至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜安装在其上的球囊，致动将扩展力施加于假体心脏瓣膜的机械致动器，或通过从递送设备的鞘管部署假体心脏瓣膜使得假体心脏瓣膜可以自扩展到其功能尺寸。

依赖于用于扩展的机械致动器的假体心脏瓣膜可以被称为“可机械扩展”假体心脏瓣膜。可以在不使用机械致动器或球囊的情况下扩展的假体心脏瓣膜可以被称为“自扩展”假体心脏瓣膜。每种类型的假体心脏瓣膜可以包括各种优点。

尽管最近在经皮瓣膜技术方面的取得了进展，但仍然需要改善的经导管心脏瓣膜和用于这种瓣膜的递送装置。

发明内容

在代表性示例中，一种可植入假体装置可以包括混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。所述混合框架可以包括可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的多个支柱，所述第二子框架耦接到所述第一子框架。当所述混合框架处于所述扩展构造时，所述第二子框架可以被配置为阻止所述框架的径向压缩。

在另一代表性示例中，一种可植入假体装置可以包括可径向压缩和扩展的框架，所述框架包括可机械扩展的第一子框架和可塑性变形子框架，所述第一子框架包括一个或多个扩展机构，所述一个或多个扩展机构被配置为使所述第一子框架在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，所述可塑性变形子框架耦接到所述第一子框架。所述第二子框架被配置为防止所述框架从所述扩展构造径向压缩。

在又一示例中，一种可植入假体装置可以包括混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。所述混合框架可以包括可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的第一组支柱，所述第一组支柱中的每个支柱包括延伸通过所述支柱的厚度的多个孔，所述第二子框架包括第二组支柱，所述第二组支柱中的每个支柱包括从所述支柱的径向外表面延伸的突出部。所述第一子框架和所述第二子框架可以通过将所述突出部插入通过所述第一子框架中的对应孔而耦接在一起。当所述混合框架处于所述扩展构造时，所述第二子框架可以被配置为阻止所述框架的径向压缩。

在另一示例中，一种可植入假体装置可以包括可径向压缩和扩展的框架，所述框架包括可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的多个支柱，所述第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架在轴向上长于所述第一子框架，并且包括轴向延伸超过所述第一子框架的延伸部分。

在代表性示例中，一种方法可以包括将递送设备的远端插入到患者的脉管系统中，所述递送设备可释放地耦接到可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括混合框架，所述混合框架具有可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括一个或多个扩展机构，所述第二子框架耦接到所述第一子框架。所述方法还可以包括将所述假体瓣膜推进到选定的植入部位，以及通过致动所述一个或多个扩展机构以径向扩展所述第一子框架从而扩展所述第二子框架以防止所述框架的径向压缩来径向扩展所述假体瓣膜。

在又一代表性示例中，一种可植入假体装置可以包括混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。所述框架可以包括可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的第一组支柱，所述第二子框架包括第二组支柱，所述第二子框架经由延伸通过所述第一组支柱和所述第二组支柱中的孔的一个或多个紧固件耦接到所述第一子框架。所述第二子框架可以被配置为将所述混合框架锁定在所述径向扩展构造中。

根据参考附图进行的以下详细描述，前述以及其他目的、特征和优点将变得更显而易见。

附图说明

图1是根据一个示例的假体心脏瓣膜的透视图。

图2A是以径向压缩状态示出的图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。

图2B是以径向扩展状态示出的图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。

图3是根据另一个示例的以径向塌缩状态示出的假体瓣膜框架的透视图，该假体瓣膜框架具有多个扩展锁定机构。

图4是图3的框架以及扩展锁定机构的透视图，其中框架被示出为处于径向扩展状态。

图5A是图3的扩展锁定机构中的一个的螺钉的透视图。

图5B是图3的扩展锁定机构中的一个的透视图。

图5C是图3的框架以及扩展锁定机构的另一透视图，其中框架被示出为处于径向扩展状态。

图6是图3的扩展锁定机构中的一个的另一透视图。

图7示出了图3的扩展锁定机构中的一个以及框架的一部分的剖视图。

图8是根据一个示例的用于假体心脏瓣膜的递送设备的侧视图。

图9是根据一个示例的用于具有多个扩展机构的假体心脏瓣膜的混合框架的透视图。

图10是图9的混合框架的侧视图。

图11A是根据一个示例的混合框架的自扩展子框架的透视图。

图11B是图11A的子框架的放大部分。

图12A是根据一个示例的混合框架的可机械扩展子框架的透视图。

图12B是图12A的子框架的放大部分。

图13是包括图11A和图12A的子框架的混合框架的透视图。

图14是根据一个示例的混合框架的横截面侧视图。

图15是根据另一示例的混合框架的横截面侧视图。

图16是根据一个示例的自扩展子框架的侧视图。

图17是包括混合框架的假体心脏瓣膜的透视图。

具体实施方式

一般考虑

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式加以限制。相反，本公开涉及各种公开的示例(单独地以及与彼此的各种组合或子组合)的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的示例也不需要呈现任何一个或多个特定优点或要解决的问题。

尽管为了方便地呈现而以特定的相继顺序描述了一些所公开的示例的操作，但应当理解，这种描述方式涵盖重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作在某些情况下可重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可不显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用类似“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高级抽象。与这些术语相对应的实际操作可根据特定的实施方式而变化，并且本领域普通技术人员可容易地识别。

本文中描述的所有特征都独立于彼此，并且除了在结构上不可能的情况下，能够与本文中描述的任何其他特征进行组合。例如，假体装置500的耦接机构可以与假体瓣膜400、600和/或700一起使用。

如本申请和权利要求中所使用的，除非上下文另有明确规定，单数形式“一”，“一个”和“该/所述”包括复数形式。此外，术语“包括(includes)”是指“包含(comprises)”。另外，术语“耦接”和“相关联”通常意味着电、电磁和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或链接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。

在本申请的背景下，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。

如本文中使用的，术语“近侧”是指更靠近使用者并且更远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指更远离使用者并且更靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确限定，术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线。

所公开技术的示例

本文描述了用于在假体植入物中使用的框架的示例，仅举几例，诸如假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜或静脉瓣膜)、支架或移植物。框架可以包括一个或多个子框架，其可以是可机械扩展的和/或自扩展的。

本文公开的假体瓣膜可以在径向压缩状态和径向扩展状态之间径向压缩和扩展。因此，假体瓣膜可以在递送期间以径向压缩状态卷曲在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，并且然后一旦假体瓣膜到达植入部位，就径向扩展到径向扩展状态。应当理解，本文中公开的瓣膜可以与各种植入物递送设备一起使用，并且稍后将更详细地讨论其示例。

图1示出了根据一个示例的示例性可机械扩展假体瓣膜10。假体瓣膜10可以包括具有流入端14和流出端16的环形支架或框架12。假体瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，瓣膜结构18耦接到框架12并支撑在框架12内部。瓣膜结构18被配置为调节血液从流入端14通过假体瓣膜10到流出端16的流动。

瓣膜结构18可以包括例如小叶组件，该小叶组件包括由柔性材料制作的一个或多个小叶20。小叶20可以全部或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其他此类材料制作。合适的生物材料可以包括例如牛心包膜(或来自其他来源的心包膜)。小叶20可以在其相邻侧处固定到彼此以形成连合部，每个连合部可以固定到相应的致动器50或框架102。

在所描绘的示例中，瓣膜结构18包括三个小叶20，三个小叶20可以被布置成以三尖瓣布置塌缩。每个小叶20可以具有流入边缘部分22。如图1所示，小叶20的流入边缘部分22可以限定波状弯曲扇形形状，当框架12处于径向扩展构造时，该扇形形状在周向方向上跟随或追踪框架12的多个互连支柱节段。小叶的流入边缘可以称为“扇形线”。

在一些示例中，小叶20的流入边缘部分22可以大致沿着扇形线缝合到框架的相邻支柱。在另一些示例中，小叶20的流入边缘部分22可以被缝合到内裙部，该内裙部进而被缝合到框架的相邻支柱。通过形成具有这种扇形几何构造的小叶20，小叶20上的应力减小，这进而改善了瓣膜10的耐用性。此外，由于扇形形状，可以消除或至少最小化在每个小叶20的腹部(每个小叶的中心区域)处的可以在那些区域中引起早期钙化的折叠和波纹。扇形几何构造还减少了用于形成瓣膜结构18的组织材料的量，从而允许在瓣膜10的流入端14处的更小、更均匀的卷曲轮廓。

关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节(包括瓣膜结构可以安装到假体瓣膜框架的方式)可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394、8,252,202和11,135,056、美国专利公开号2020/0352711中找到，所有上述专利通过引用整体并入本文。

假体瓣膜10可以在径向压缩构造和径向扩展构造之间径向压缩和扩展。出于图示假体瓣膜10从径向压缩构造(图2A)到径向扩展构造(图2B)的扩展的目的，图2A-2B示出了假体瓣膜10的裸框架12(没有小叶和其他部件)。

框架12可以包括多个互连的网格支柱24，所述网格支柱24以网格型图案布置并且在假体瓣膜10的流出端16处形成多个顶点34。支柱24还可以在假体瓣膜10的流入端14处形成类似的顶点32。在图2B中，当假体瓣膜10处于扩展构造时，支柱24被示出为相对于假体瓣膜10的纵向轴线26对角地定位或以一角度偏移，并且从假体瓣膜10的纵向轴线26径向偏移。在其他实施方式中，支柱24可以偏移与图2B中描绘的不同的量，或一些或所有支柱24可以平行于假体瓣膜10的纵向轴线26定位。

支柱24可以包括一组内支柱24a(在图2B中从框架的左下延伸到右上)和连接到内支柱24a的一组外支柱24b(在图2B中从框架的左上延伸到右下)。框架12的开放网格结构可以在支柱24之间限定多个开放框架单元36。

支柱24可以沿着每个支柱的长度在一个或多个枢转接头或枢转结合部28处可枢转地耦接到彼此。例如，在一个示例中，支柱24中的每一个可以形成有在支柱的相对端处的孔30并且孔沿着支柱的长度间隔开。可以在支柱24经由紧固件38(图1)(诸如延伸通过孔30的铆钉或销)彼此重叠的位置处形成相应的铰链。当框架12径向扩展或压缩时，诸如在假体瓣膜10的组装、制备或植入期间，铰链可以允许支柱24相对于彼此枢转。

用于形成框架12(或下面描述的任何框架)的枢转接头的框架支柱和部件可以由各种合适的材料中的任一种制作，例如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“NiTi”)(例如镍钛诺)。在一些示例中，框架12可以通过形成单独的部件(例如，框架的支柱和紧固件)并且然后将单独的部件机械地组装和连接在一起来构造。关于框架和假体瓣膜的构造的进一步细节描述于美国专利号10,603,165、10,869,759和10,806,573以及美国公开号2020/0352,711中，所有上述专利通过引用并入本文。

在所图示的示例中，假体瓣膜10可以从径向收缩构造机械扩展到径向扩展构造。例如，假体瓣膜10可以通过将框架12的流入端14维持在固定位置同时在轴向方向上朝向流入端14倚着流出端16施加力而径向扩展。替代地，假体瓣膜10可以通过在将流出端16维持在固定位置时倚着流入端14施加轴向力或通过分别向流入端14和流出端16施加相反的轴向力来扩展。

如图1所示，假体瓣膜10可以包括一个或多个致动器50，一个或多个致动器50安装到框架12的内表面并围绕框架12的内表面等间距地间隔开。致动器50中的每一个可以被配置为与递送设备的一个或多个相应致动器形成可释放连接。

在所图示的示例中，可以通过致动器50将扩展和压缩力施加到框架。再次参考图1，致动器50中的每一个可以包括螺钉或螺纹杆52、呈圆柱体或套筒54的形式的第一锚固件以及呈螺纹螺母56的形式的第二锚固件。杆52延伸通过套筒54和螺母56。套筒54可以例如用紧固件38被固定到框架12，紧固件38在两个支柱之间的结合部处形成铰链。每个致动器50被配置为增加相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这引起框架12轴向伸长且径向压缩，并且每个致动器50被配置为减小相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这引起框架12轴向短缩且径向扩展。

例如，每个杆52可以具有与螺母56的内螺纹接合的外螺纹，使得杆的旋转引起螺母56朝向或远离套筒54的相应轴向移动(取决于杆52的旋转方向)。取决于杆52的旋转方向，这引起支撑套筒54和螺母56的铰链朝向彼此更靠近地移动以径向扩展框架，或引起支撑套筒54和螺母56的铰链远离彼此移动以径向压缩框架。

在另一些示例中，致动器50可以是往复式致动器，其被配置为向框架施加轴向力以产生框架的径向扩展和压缩。例如，每个致动器的杆52可以相对于套筒56轴向固定，并且可以相对于套筒54滑动。因此，以这种方式，相对于套筒54向远侧移动杆52和/或相对于杆52向近侧移动套筒54径向压缩框架。相反，相对于套筒54向近侧移动杆52和/或相对于杆52向远侧移动套筒54使框架径向扩展。

当使用往复式致动器时，假体瓣膜还可以包括将框架保持在扩展状态的一个或多个锁定机构。锁定机构可以是与致动器分开安装在框架上的单独部件，或它们可以是致动器本身的子部件。

每个杆52可以包括沿着杆52的近端部分的附接构件58，附接构件58被配置为与递送设备的对应致动器形成可释放的连接。递送设备的(一个或多个)致动器可以向杆施加力，以便径向压缩或扩展假体瓣膜10。所图示的构造中的附接构件58包括凹口60和突出部62，其可以接合递送设备的致动器的对应突出部。

在所图示的示例中，假体瓣膜10包括三个这样的致动器50，尽管在另一些示例中可以使用更多或更少数量的致动器。在本文公开的任何示例中，假体装置可以包括至少一个致动器。小叶20可以具有缠绕在致动器50的套筒54周围的连合部附接构件64。致动器、锁定机构和用于对致动器进行致动的递送设备的进一步细节可以在美国专利号10,603,165、10,806,573和11,135,056中找到，每个专利通过引用整体并入本文。在先前提交的申请中公开的致动器和锁定机构中的任一个可以结合在本文中公开的任何假体瓣膜中。另外，在先前提交的申请中公开的任何递送设备可以用于递送和植入本文中公开的假体瓣膜的任一个。

假体瓣膜10可以包括一个或多个裙部或密封构件。在一些示例中，假体瓣膜10可以包括安装在框架的内表面上的内裙部(未示出)。内裙部可以用作密封构件，以防止或减少瓣周漏，将小叶锚固到框架，和/或保护小叶免受在卷曲期间和在假体瓣膜的工作循环期间由与框架接触引起的损坏。如图1所示，假体瓣膜10还可以包括安装在框架12的外表面上的外裙部70。外裙部70可以通过倚着天然瓣环的组织进行密封并有助于减少经过假体瓣膜的瓣周漏而用作用于假体瓣膜的密封构件。内裙部和外裙部可以由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，包括各种合成材料中的任何一种，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)或天然组织(例如，心包组织)。关于裙部或密封构件在假体瓣膜中的使用的进一步细节可以例如在美国专利公开号2020/0352711中找到，其通过引用整体并入本文。

图3-4示出了假体瓣膜100的另一示例，该假体瓣膜100包括框架104以及扩展锁定机构200(也称为“致动器”)。应当理解，假体瓣膜100可以包括小叶20和其他柔软部件(诸如一个或多个裙部70(其出于图示的目而被移除))。扩展锁定机构200可以用于将假体瓣膜径向扩展并锁定在径向扩展状态。在图3和4的示例中，三个扩展锁定机构200附接到框架104，但是在其他示例递送组件中，可以使用任何数量的扩展锁定机构200。图3示出了当框架处于径向塌缩构造时附接到框架104的扩展锁定机构200，并且图4示出了当框架处于径向扩展构造时附接到框架的扩展锁定机构。

应当理解，在某些示例中，假体瓣膜100可以使用用于扩展和锁定的其他机构，例如线性致动器、替代的锁定机构以及替代的扩展锁定机构。关于在假体瓣膜中使用线性致动器、锁定机构以及扩展锁定机构的其他细节可以例如在美国专利号10,603,165中找到，其通过引用整体并入本文。

参照图5A-5C，在图示的示例中，扩展锁定机构200可以包括致动器螺杆202(在图示的示例中，其用作线性致动器或推拉构件)，所述致动器螺杆202包括具有相对长的上或远侧部分204和在螺杆200的近端处的相对更短的下或近侧部分206，其中所述下部分具有比所述上部分更小的直径。螺杆202的上和下部分204、206两者可以具有外螺纹表面。

致动器螺杆200可以具有被附接到其远端的远侧附接件208，所述远侧附接件208具有径向延伸的远侧瓣膜连接器210。远侧附接件208可以被固定到螺杆202(例如，被焊接在一起或被整体制造)。远侧瓣膜连接器210可以延伸通过框架104的远端处或附近的开口，所述开口被形成在框架上的两个或更多个支柱相交的位置处，如在图5C中示出的。远侧瓣膜连接器210可以被固定到框架104(例如，被焊接)。由于支柱的形状，框架104的远端包括交替的一系列远侧结合部150和远侧顶点152。在图示的示例中，三个扩展锁定机构200的远侧瓣膜连接器210通过远侧结合部150被连接到框架104。在另一些示例中，一个或多个远侧瓣膜连接器210可以通过远侧顶点152被连接到框架104。在另一些示例中，远侧瓣膜连接器210可以被连接到更靠近框架104的近端的结合部。

扩展锁定机构200可以进一步包括套筒212。套筒212可以被环形地定位在螺杆202的远侧部分204周围，并且可以在其近端和远端处包括轴向开口，螺杆202可以延伸通过所述轴向开口。套筒212中的轴向开口和管腔可以具有比螺杆202的远侧部分204的直径更大的直径，使得螺杆可以在套筒内自由地移动(螺杆202可以相对于套筒212被向近侧和向远侧移动)。因为致动器螺杆202可以在套筒内自由地移动，所以它可以被用来径向扩展和/或收缩框架104，如在下面进一步详细地公开的。

套筒212可以具有从其外表面向近侧延伸的近侧瓣膜连接器214。近侧瓣膜连接器214可以被固定(例如，被焊接)到套筒212。近侧瓣膜连接器214可以与远侧瓣膜连接器210轴向间隔开，使得近侧瓣膜连接器可以延伸通过框架104的近端处或附近的开口。框架104的近端包括交替的一系列近侧结合部160和近侧顶点162。在图示的示例中，三个扩展锁定机构200的近侧瓣膜连接器214通过近侧结合部160被连接到框架104。在另一些示例中，一个或多个近侧瓣膜连接器214可以通过近侧顶点162被连接到框架104。在另一些示例中，近侧瓣膜连接器214可以被连接到更靠近框架104的远端的结合部。

应当理解，远侧和近侧连接器210、214不需要被连接到框架的相对末端。只要远侧和近侧连接器被连接到框架上的彼此轴向间隔开的相应结合部，致动器200就可以被用来扩展和压缩框架。

锁定螺母216可以被定位在套筒212内部，并且可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的外螺纹表面。锁定螺母216可以在其近端处具有带槽口部分212，其目的在下面进行描述。锁定螺母可以被用来将框架104锁定到具体的径向扩展状态，如在下面讨论的。

图6和图7示出了包括未在图5A-5C中示出的递送设备的部件的扩展锁定机构200。如图所示，扩展锁定机构200可以被可释放地耦接到支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。支撑管220的近端可以被连接到递送组件的医生或操作者用来操作如在本文中描述的扩展锁定机构200的手柄或其他控制装置(未图示)。类似地，致动器构件222和锁定工具224的近端可以被连接到手柄。

支撑管220环形地环绕锁定工具224的近侧部分，使得锁定工具延伸通过支撑管的管腔。支撑管220和套筒被定尺寸为使得支撑管的远端抵靠或接合套筒212的近端，使得防止支撑管向远侧移动越过套筒。

致动器构件222延伸通过锁定工具224的管腔。致动器构件222可以例如是轴、杆、缆索或丝线。致动器构件222的远端部分可以被可释放地连接到致动器螺杆202的近端部分206。例如，致动器构件222的远端部分可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的近端部分206的外螺纹。替代地，致动器构件222可以具有外螺纹，所述外螺纹接合螺杆202的内螺纹部分。当致动器构件222被穿到致动器螺杆202上时，致动器构件的轴向移动引起螺杆的轴向移动。

锁定工具224的远侧部分环形地环绕致动器螺杆202并且延伸通过套筒212的管腔，并且锁定工具的近侧部分环形地环绕致动器构件222并且延伸通过支撑管220的管腔到达递送装置的手柄。锁定工具224可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合锁定螺杆202的外螺纹表面，使得锁定工具224的顺时针或逆时针旋转分别引起锁定工具沿着螺杆向远侧或向近侧推进。

锁定工具224的远端可以包括带槽口部分226，如可以在图6中最佳看见的。锁定工具224的带槽口部分226可以具有接合表面227，所述接合表面227被配置为接合锁定螺母216的带槽口部分218的对应形状的接合表面219，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)引起螺母216沿相同的方向(例如，顺时针)旋转并且沿着锁定螺杆202向远侧推进。在图示的示例中，带槽口部分218、226被配置为使得锁定工具224沿相反方向(例如，逆时针)的旋转允许工具224的带槽口部分226与锁定螺母216的带槽口部分218分离；即，锁定工具沿引起锁定工具向近侧移动的方向的旋转不引起螺母的对应旋转。

在替代示例中，锁定工具224的远端部分可以具有适合于在锁定工具旋转之后接合螺母216并且产生螺母的旋转以便向远侧移动螺母的各种其他构造，诸如本文中描述的任何工具构造。在一些示例中，锁定工具224的远端部分可以适合于产生螺母216沿两个方向的旋转，以便沿着锁定螺杆202向远侧和向近侧移动螺母。

在操作中，在植入之前，致动器构件222被旋入致动器螺杆202的近端部分206并且锁定螺母216被旋转，使得它被定位在螺杆的近端处。框架104然后可以被置于径向塌缩状态下，并且递送组件可以被插入到患者内。一旦假体瓣膜在期望的植入部位处，框架104就可以被径向扩展，如在本文中描述的。

为了径向扩展框架104，支撑管220倚着套筒212被牢固地保持。致动器构件222然后沿近侧方向被拉动通过支撑管，诸如通过在致动器构件的近端上进行拉动或致动手柄上的产生致动器构件的近侧移动的控制旋钮。因为支撑管220正在倚着通过近侧瓣膜连接器214被连接到框架104的近端的套筒212被保持，从而防止框架的近端相对于支撑管移动。因此，致动器构件222沿近侧方向的移动引起致动器螺杆202沿近侧方向的移动(因为致动器构件被穿到螺杆上)，由此引起框架104轴向短缩和径向扩展。替代地，框架104可以通过向远侧移动支撑管220同时保持致动器构件222不动、或向远侧移动支撑管同时向近侧移动致动器构件222来扩展。

在框架104被扩展到期望的径向扩展尺寸之后，框架可以被锁定在该径向扩展尺寸处，如在本文中描述的。锁定框架可以通过沿顺时针方向旋转锁定工具224从而引起锁定工具的带槽口部分226接合锁定螺母216的带槽口部分218由此沿着致动器螺杆202向远侧推进锁定螺母来实现。锁定工具224可以被如此旋转，直至锁定螺母216抵靠套筒212的远端处的内肩并且锁定螺母216无法向远侧进一步推进(参见图6)。这将会防止螺杆202相对于套筒212向远侧推进和径向压缩框架104。然而，在图示的示例中，螺母216和螺杆202仍然可以向近侧移动通过套筒212，由此允许框架104在植入期间或以后在瓣中瓣程序期间的额外扩展。

一旦框架104被锁定在径向扩展状态下，锁定工具224就可以沿向近侧移动锁定工具的方向(例如，沿逆时针方向)被旋转，以将带槽口部分226与锁定螺母216的带槽口部分218脱离，并且从致动器螺杆204旋开锁定工具。此外，致动器构件222可以沿从致动器螺杆202的下部分206旋开致动器构件的方向被旋转(例如，致动器构件222可以被配置为当被逆时针旋转时与致动器螺杆分离)。一旦锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆204被旋开，它们就可以连同支撑管220一起从患者被移除，留下被连接到框架104的致动器螺杆和套筒212，如在图5C中示出的，其中框架104被锁定在具体的径向扩展状态下。

在替代示例中，锁定工具224可以被形成为不具有接合致动器螺杆202的外螺纹的内螺纹，这可以允许锁定工具224被向远侧和向近侧滑动通过套筒212并且沿着致动器螺杆202被滑动，以与螺母216接合和分离。

在一些示例中，可以使用扩展锁定机构的另外设计来代替先前描述的设计。关于扩展锁定机构的细节可以例如在美国专利号10,603,165中找到，其通过引用整体并入本文。

图8图示了根据一个示例的适合于递送上面描述的假体心脏瓣膜302(诸如所图示的假体心脏瓣膜10或100)的递送设备300。假体瓣膜302可以可释放地耦接到递送设备300。应当理解，递送设备300和本文中公开的其他递送设备可以用于植入除了假体瓣膜之外的假体装置，诸如支架或移植物。

在所图示的示例中，递送设备300一般包括手柄304、从手柄304向远侧延伸的第一细长轴306(在所图示的示例中，其包括外轴)、向远侧延伸通过外轴306的至少一个致动器组件308)。至少一个致动器组件308可以被配置为当被致动时使假体瓣膜302径向扩展和/或径向塌缩。

尽管出于图示的目的，图示的示例示出了两个致动器组件308，但是应当理解，可以为假体瓣膜上的每个致动器提供一个致动器308。例如，可以为具有三个致动器的假体瓣膜提供三个致动器组件308。在另一些示例中，可以存在更多或更少数量的致动器组件。

在一些示例中，轴306的远端部分316可以被定尺寸为在假体瓣膜递送通过患者的脉管系统期间容纳处于其径向压缩递送状态的假体瓣膜。以这种方式，远端部分316在递送期间充当用于假体瓣膜的递送鞘管或囊状件。

致动器组件308可以可释放地耦接到假体瓣膜302。例如，在所图示的示例中，每个致动器组件308可以耦接到假体瓣膜302的相应致动器200。每个致动器组件308可以包括支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。当被致动时，致动器组件308可以将推力和/或拉力传递到假体瓣膜的部分，以如先前所述的那样使假体瓣膜径向扩展和塌缩。致动器组件308可以至少部分地径向设置在外轴306的一个或多个管腔内，并且轴向延伸通过外轴306的一个或多个管腔。例如，致动器组件308可以延伸通过轴306的中心管腔或通过被形成在轴306中的单独的相应管腔。

递送设备300的手柄302可以包括用于控制递送设备300的不同部件以便扩展和/或部署假体瓣膜10的一个或多个控制机构(例如，旋钮或其他致动机构)。例如，在所图示的示例中，手柄302包括第一、第二和第三旋钮310、312和314。

第一旋钮310可以是被配置为产生外轴306相对于假体瓣膜302沿远侧和/或近侧方向的轴向移动的可旋转旋钮，以便一旦假体瓣膜已经被推进到患者的身体的期望植入位置处或附近的位置，就从递送鞘管316部署假体瓣膜。例如，第一旋钮310沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可以相对于假体瓣膜302向近侧缩回鞘管316，并且第一旋钮310沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可以向远侧推进鞘管316。在另一些示例中，第一旋钮310可以通过轴向地滑动或移动旋钮310(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。在另一些示例中，第一旋钮310的致动(旋钮310的旋转或滑动移动)可以产生致动器组件308(并且因此假体瓣膜302)相对于递送鞘管316的轴向移动，以从鞘管316向远侧推进假体瓣膜。

第二旋钮312可以是被配置为产生假体瓣膜302的径向扩展和/或收缩的可旋转旋钮。例如，第二旋钮312的旋转可以使致动器构件222和支撑管220相对于彼此轴向移动。第二旋钮312沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可以径向扩展假体瓣膜302，并且第二旋钮312沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可以径向地塌缩假体瓣膜302。在另一些示例中，第二旋钮312可以通过轴向地滑动或移动旋钮312(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。

第三旋钮314可以是被配置为保持假体心脏瓣膜302处于其扩展构造的可旋转旋钮。例如，第三旋钮314可以被操作性地连接到每个致动器组件308的锁定工具224的近端部分。第三旋钮在第一方向上(例如，顺时针)的旋转可以使每个锁定工具224旋转以将锁定螺母推进到其远侧位置，从而阻止假体瓣膜的框架的径向压缩，如上面描述的。旋钮314在相反方向上(例如，逆时针)的旋转可以使每个锁定工具224在相反方向上旋转，以将每个锁定工具224与相应的螺母216分离，并从相应的致动器螺杆202移除锁定工具224。在另一些示例中，第三旋钮314可以通过轴向地滑动或移动第三旋钮314(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。

尽管未示出，但是手柄304可以包括可操作地连接到每个致动器构件222的近端部分的第四可旋转旋钮。第四旋钮可以被配置为在旋钮旋转时旋转每个致动器构件222，以从相应致动器202的近侧部分206旋下每个致动器构件222。如上所述，一旦锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆204旋下，它们就可以连同支撑管220一起从患者移除。

图9-10和17图示了包括混合框架402和一个或多个致动器或扩展机构404的假体心脏瓣膜400的示例性示例。扩展机构404可以用于使框架402径向扩展，如下面更详细描述的。

如图17所示，假体瓣膜400可以包括瓣膜结构401(例如，类似于瓣膜结构18)，其包括多个小叶403和外裙部405。在一些示例中，假体瓣膜400还可以包括内裙部，但是为了图示的目的而省略了该部件。框架402可以包括流入端部分406(对于所图示的示例，其是处于递送构造的框架的远端)和流出端部分408(对于所图示的示例，其是处于递送构造的框架的近端)。

框架402可以包括耦接到彼此以产生混合框架的多个子框架。在所图示的示例中，混合框架402可以包括第一子框架410和第二子框架412。图9和17示出了组装的混合框架402，其中为了图示的目的，点画被添加到第二子框架412的支柱。添加点画是为了将第一子框架410与第二子框架412区分开，并不表示实际的表面装饰。在另一些示例中，混合框架402可以包括任何数量的子框架，例如，一个子框架、三个子框架或四个子框架。

混合框架402的第一子框架410可以是可机械扩展的子框架，其包括以网格型图案布置的多个可枢转地连接的支柱414。每个支柱414可以从框架402的流入端部分406完全延伸到流出端部分408。因此，在所图示的示例中，第一子框架410可以完全由从流入端部分连续延伸到流出端部分的支柱414形成。在替代示例中，第一子框架410可以具有沿着子框架410的长度端对端连接的支柱。

第一子框架410的每个支柱414可以包括用于将支柱414可枢转地连接到彼此的多个孔。可以在支柱414经由紧固件416(诸如延伸通过孔的铆钉或销)彼此重叠的位置处形成相应的铰链。当第一子框架410径向扩展或压缩时，诸如在假体瓣膜400的组装、制备或植入期间，铰链可以允许支柱414相对于彼此枢转。支柱414可以限定一个或多个单元418。在一些示例中，单元418的一个或多个部分可以由第二子框架412限定。在所图示的示例中，混合框架402可以包括五行单元418。然而，在另一些示例中，第一子框架可以包括更多或更少数量的单元418。

在另一些示例中，代替具有可枢转地连接在一起的支柱，第一子框架410可以包括经由机械装置(例如，致动器)可扩展和/或可压缩的整体网格框架，诸如在国际申请号PCT/US2021/052745中描述的框架，该国际申请通过引用并入本文。

第一子框架410可以包括一个或多个扩展机构404，如下面更详细描述的。扩展机构404可以耦接到第一子框架410，并且可以被配置为使第一子框架410(并且因此混合框架402)在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。

第二子框架412可以是例如自扩展子框架，也就是说，子框架412可以被偏置，使得它可以在不存在任何扩展机构的情况下径向扩展到功能尺寸，并且可以在不存在任何锁定机构的情况下保持在功能尺寸。由于其自扩展构造，第二子框架412可以施加径向向外指向的力(例如，远离混合框架402的中心纵向轴线)，该径向向外指向的力可以用于将假体心脏瓣膜400固定在选定的植入部位处并阻止混合框架402的压缩。第二子框架412可以被配置为抵抗由患者的解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)施加到假体瓣膜的压缩径向力而将假体瓣膜400保持在扩展构造中。

如在所图示的示例中所示，第二子框架412可以包括多个纵向延伸的框架构件或支柱420。在一些示例中，支柱420可以由整体材料件形成。在另一些示例中，支柱420可以在结合部422处焊接或以其他方式固定在一起。在特定示例中，第二子框架412可以从金属管(例如，镍钛诺管)激光切割，其中激光切割形成支柱420。支柱420可以由允许第二子框架被压缩到减小的直径以便在递送设备(诸如上述递送设备300)中递送并且然后当从递送设备部署时引起第二子框架412径向扩展并在患者体内保持其功能尺寸的合适的形状记忆材料(诸如镍钛诺(镍钛合金))制成。

如图10最佳所见，支柱420可以限定一个或多个单元424，每个单元具有流入顶点426、流出顶点428和两个侧结合部430。在所图示的示例中，第二子框架412包括围绕混合框架402周向布置的三个单元424。然而，在另一些示例中，第二子框架412可以包括更多或更少数量的单元424。

第一子框架410和第二子框架412可以耦接在一起，使得一个框架定位在另一个框架的径向内侧。例如，在所图示的示例中，第一子框架410定位在第二子框架412的径向外侧，使得第一子框架410是外子框架，并且第二子框架412是内子框架。在另一些示例中，第二子框架412可以是外子框架，并且第一子框架410可以是内子框架。在又一些示例中，第一子框架410和第二子框架412可以以编织或网格方式耦接在一起，使得第二子框架412的部分定位在第一子框架410的径向外侧，并且反之亦然。

第一子框架410和第二子框架412可以使用多种方法中的任一种耦接到彼此。例如，子框架410、412可以使用紧固件(诸如铆钉或销)或通过其他附接手段(诸如缝合线、焊接或粘合剂)耦接在一起。例如，在所图示的示例中，第一子框架和第二子框架经由在支柱彼此重叠的结合部处延伸通过第一子框架410和第二子框架412的支柱中的孔的一个或多个紧固件416耦接在一起。

在另一些示例中，第一子框架410和第二子框架412可以使用一个或多个扩展机构404耦接在一起，如下面更详细描述的。在又一些示例中，子框架410、412可以使用多个互锁接合构件和孔耦接在一起，如下面参考图11-13更详细地描述的。

在第二子框架412是内框架的示例中，瓣膜结构可以耦接到第二子框架412。在第二子框架是自扩展子框架的示例中，将瓣膜结构耦接到自扩展镍钛诺子框架可以有利地改善通过假体瓣膜的血液动力学流动。例如，镍钛诺框架的柔性可以通过充当力阻尼器并且由此减小小叶上的力负载来帮助改善假体瓣膜400的血液动力学。

在一些特定示例中，自扩展的第二子框架412可以不施加足够的径向扩展力来使可机械扩展的第一子框架410完全扩展。因此，扩展机构404可以用于使第一子框架410在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。例如，扩展机构404可以施加大于约100N的力来使第一子框架410扩展。然而，第二子框架412可以产生足够的力以抵抗由天然解剖结构施加的力而将混合框架402保持在扩展构造中。例如，第二子框架412可以施加在约20N和约40N之间的向外径向力，以将假体瓣膜保持在扩展构造中。

在一些替代示例中，代替或除了第二子框架412，假体瓣膜400可以包括一个或多个延伸构件433(图10)。延伸构件433可以耦接到一组或多组相邻的扩展机构404并在其之间延伸。延伸构件433可以由自扩展材料(诸如镍钛诺)形成。当假体心脏瓣膜400处于扩展构造时，延伸构件433可以基本上垂直于假体瓣膜400的纵向轴线延伸。当假体瓣膜400处于径向压缩构造时，延伸构件433可以朝向假体瓣膜400的流入部分406和/或流出部分408轴向变形。

当使用扩展机构404扩展第一子框架410时，延伸构件可以扩展成扩展构造，扩展构造被设计成抵抗由患者的解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)施加到假体瓣膜的压缩径向力而将假体瓣膜400以其功能尺寸保持在患者体内。

再次参考图9，尽管所图示的示例示出了围绕混合框架402的圆周彼此间隔开的三个扩展机构404，但是应当注意，可以使用任何数量的扩展机构。例如，在一些示例中，假体瓣膜可以包括单个扩展机构、或两个扩展机构、或四个扩展机构等。扩展机构404可以放置在围绕框架402的圆周的任何位置处。例如，在一些示例(诸如所图示的示例)中，扩展机构404围绕框架402的圆周彼此等间距地间隔开。在另一些示例中，具有彼此相邻定位的两个或更多个扩展机构可以是有利的。

每个扩展机构404可以包括具有内腔或镗孔(未示出)的外构件432和至少部分地延伸到镗孔中的内构件434。如图10所示，内构件434的远端部分436可以在第一位置处经由紧固件438耦接到第一子框架410，紧固件438附连到内构件434的远端部分436并从内构件434的远端部分436径向延伸。紧固件438可以例如是铆钉或销。如图所示，在一些示例中，紧固件438可以延伸通过第一子框架410的两个重叠支柱414的结合部处的对应孔，并且可以用作枢转销，两个支柱414可以围绕该枢转销相对于彼此和内构件434枢转。在一些示例中，端盖或螺母可以设置在紧固件438的端部部分上面。螺母可以具有比孔的直径更大的直径，以将紧固件438保持在孔内。在替代示例中，内构件434不需要包括紧固件438，并且可以经由其他附接手段(诸如焊接、粘合剂等)耦接到第一子框架410。

外构件432可以在与第一位置轴向间隔开的第二位置处耦接到第一子框架410。例如，在所图示的示例中，内构件434在框架406的远端或流入端附近固定到第一子框架410，并且外构件432更靠近框架402的近端或流出端408或在框架402的近端或流出端408处诸如经由紧固件438(例如，铆钉或销)固定到第一子框架410。紧固件438固定到外构件432并从外构件432径向延伸通过两个重叠支柱414的结合部处的对应孔，并且可以用作枢转销，两个支柱414可以围绕该枢转销相对于彼此和外构件432枢转。与紧固件438一样，螺母(未示出)安装在紧固件438上以将紧固件438保持在对应孔内。在另一些示例中，扩展机构404可以在第一子框架410上的任何两个轴向间隔开的、周向对准的位置处可枢转地耦接到框架。

内构件434可以相对于外构件432在近侧和远侧方向上轴向移动。因此，由于内构件434和外构件432在轴向间隔开的位置处固定到第一子框架410，所以使内构件434和外构件432以伸缩方式相对于彼此轴向移动可以引起第一子框架410的径向扩展或压缩。例如，使内构件434朝向框架的流出端408向近侧移动同时将外构件432保持在固定位置和/或使外构件432朝向框架的流入端406向远侧移动可以引起第一子框架410并且因此混合框架402轴向短缩并径向扩展。相反，使内构件434向远侧移动和/或使外构件432向近侧移动引起第一子框架410并且因此混合框架402轴向伸长并径向压缩。

在一些示例中，扩展机构404另外可以耦接到第二子框架412。例如，外构件432和/或内构件434可以包括附加紧固件，该附加紧固件附连到外构件432或内构件434并从外构件432或内构件434径向延伸。附加紧固件可以例如是被配置为延伸到第二子框架412中的对应孔中的铆钉或销。附加紧固件可以相对于外构件432和/或内构件434可滑动，使得紧固件可以在混合框架402扩展或收缩时向近侧和/或向远侧滑动。在这样的示例中，扩展机构404可以在设置在第一位置和第二位置之间的第三轴向间隔位置处耦接到第二子框架412。如前所述，在一些示例中，扩展机构可以是将第一子框架410和第二子框架412耦接在一起的装置。

在使用中，一个或多个扩展机构404可以被配置为通过径向扩展和/或径向压缩第一子框架410而使假体瓣膜400在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，并且假体瓣膜400可以通过第二子框架412抵抗由患者的天然瓣环施加的力而保持在其功能尺寸。该构造不需要扩展机构404包括锁定部件，因为第二子框架412用于将混合框架402锁定在扩展构造中。没有锁定构件可以有利地使假体瓣膜400的卷曲轮廓最小化。此外，该构造可以有利地简化扩展机构404的制造，例如，通过允许使用简单得多的处理和机加工程序(例如Swiss型和铣削程序)。然而，在一些示例中，为了附加的安全性，可以包括锁定部件。

扩展机构以及扩展锁定机构的进一步细节可以在国际申请号PCT/US2020/057691中找到，该申请通过引用整体并入本文。在一些示例中，扩展机构404可以类似于国际申请号PCT/US2020/057691中公开的那些，但是可以不包括将框架锁定在扩展状态下的特征。在另一些示例中，扩展机构404可以与国际申请号PCT/US2020/057691中公开的那些相同。在另一些示例中，扩展机构可以包括柔性张紧构件，诸如线和/或缝合线(例如，用作扩展机构的内构件)，其被配置为在不包括锁定机构的情况下施加必要的力以使混合框架在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。这种致动器的示例可以在例如美国专利号10,603,165中找到，该专利通过引用整体并入本文。

包括混合框架402的假体瓣膜400可以以下示例性方式植入。通常，假体瓣膜400被置于径向压缩状态下，并可释放地耦接到递送设备(诸如递送设备300(图8))的远端部分，并且然后被推进通过患者的脉管系统到达选定的植入部位(例如，天然主动脉瓣环)。然后可以将假体瓣膜400部署在植入部位处，并且可以使用扩展机构404扩展第一子框架410，从而将假体瓣膜400扩展到扩展构造。一旦假体瓣膜400已经植入在选定的植入部位处，患者的天然解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)就可以对假体瓣膜400施加将倾向于压缩框架402的径向力。第二子框架412可以施加足够的力以防止这种力压缩框架，从而将假体瓣膜400保持在扩展构造中。

在一些示例中，代替自扩展子框架，混合框架402可以包括被配置为可塑性变形子框架的第二子框架412。可塑性变形子框架412可以耦接到第一子框架410，并且可以被配置为在第一子框架410扩展时塑性变形，并且由此将混合框架402锁定在扩展构造中。

如前所述，在一些示例中，第二子框架412可以设置在第一子框架410的径向内侧。在另一些示例中，第二子框架可以设置在第一子框架的径向外侧，并且在另一些示例中，第一子框架和第二子框架可以以编织或网格方式耦接在一起，使得第二子框架412的部分定位在第一子框架410的径向外侧，并且反之亦然。

可塑性变形子框架412可以包括例如钴-铬合金(例如，镍-钴-铬-钼合金，诸如

合金)、不锈钢或在其整个操作范围内可塑性变形的其他可塑性变形的材料。这样的示例可以是有利的，因为可塑性变形子框架避免了对周围解剖结构施加长期径向力，并且进一步因为使用可塑性变形子框架防止或减轻假体瓣膜的直径随时间的变化(例如，由解剖力引起的直径的减小和/或由松弛引起的直径随时间的增加)。可塑性变形子框架412可以使用通常用于制造可塑性变形(例如，可球囊扩展)瓣膜的任何程序来制造。在一些特定示例中，第二子框架可以从金属管激光切割。

在第二子框架412是可塑性变形子框架的示例中，混合瓣膜可以包括不包含锁定机构的扩展机构或致动器404。致动器404可以被配置为施加必要的力以使混合框架402在径向压缩构造与径向扩展构造之间移动。例如，这种致动器可以包括耦接到第一子框架410上的第一位置的第一或外构件、以及在与第一子框架轴向间隔开的第二位置处耦接到第一子框架的第二或内构件(例如，柔性张紧构件，诸如线或缝合线)。内构件和外构件可以在近侧方向和远侧方向上相对于彼此轴向移动，以便引起第一子框架的径向扩展或压缩，并因此引起第二子框架的径向扩展或压缩。参考图17，在所图示的示例中，每个致动器404可以包括套管形式的外构件432和张紧构件(其可以包括相对细的线、缝合线、缆线等)形式的内构件434。与包括锁定机构的致动器相比，这种致动器可以有利地在结构上更简单且更具成本效益，并且当与锁定致动器相比时，还可以帮助为假体瓣膜提供更紧凑的卷曲轮廓。

如前所述，致动器404可以用于使第一子框架410在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。扩展机构404可以被配置为施加足够的力以克服可塑性变形子框架412的阻力，从而在第一子框架410扩展时扩展第二子框架412。一旦扩展，递送设备就可以与假体瓣膜400断开，并且扩展的塑性变形的第二子框架412可以将混合框架402保持在扩展构造中。塑性变形的子框架412防止或减轻假体心脏瓣膜400的直径随时间的变化。

图11A-13图示了具有混合框架502(图13)的假体心脏瓣膜500的另一示例，该混合框架502包括第一子框架504(图12)和第二子框架506(图11)。混合框架502可以类似于混合框架402(例如，第一子框架504可以是类似于子框架410的机械扩展子框架，并且第二子框架506可以是类似于子框架412的自扩展子框架和/或可塑性变形子框架)，不同的是，第一子框架504和第二子框架506可以使用与每个子框架504、506成一体的铰链508耦接在一起，如下面更详细描述的。

如图11A-12B所示，形成铰链508的部件可以集成到每个子框架504、506的相应支柱510、512的结构中。参考图11A，第二子框架506的支柱512可以包括在结合部508的位置处沿着支柱512的长度间隔开的多个一体突出部514。如图11B最佳所示，每个突出部514可以包括圆柱形基部516和从基部516侧向延伸的多个耳部518形式的锁定构件。在所图示的示例中，每个突出部包括从基部516在相反方向上延伸的两个耳部518，但是在另一些示例中，可以使用任何数量的耳部并且耳部可以在任何方向上延伸。

参考图12A，第一子框架504的支柱510可以包括在结合部508的位置处沿着支柱的长度间隔开的多个开口或孔520。如图12B最佳所示，每个开口520可以包括分别对应于基部516和耳部518的形状的中心部分522和两个椭圆形侧部分524。每个开口520可以形成在凹入部分526内，该凹入部分526形成在支柱510的外表面上。

当组装混合框架502时，如图13所示，第一子框架504可以定位在第二子框架506的径向外侧。每个突出部514的基部516延伸通过对应的开口520，其中耳部518位于围绕开口的凹入部分526中。凹入部分526的深度理想地等于或大于耳部518的高度，使得突出部不径向延伸超过外支柱510的外表面。当耳部518和椭圆形侧部分524彼此旋转对准时，耳部518和对应形状的椭圆形侧部分524允许突出部514插入通过开口520，并且然后当耳部518和侧部分524彼此旋转偏移或未对准时，防止两个支柱510、512分开。

在组装期间，支柱512的耳部518与支柱510的开口520的椭圆形侧部分524对准对应于支柱之间的预定角度，该预定角度大于支柱510、512之间的最大角度。因此，一旦支柱512的突出部514插入通过支柱510的对应开口520以形成框架502，支柱510、512然后就相对于彼此旋转，这引起耳部518变得从椭圆形侧部分524偏移。

混合框架502可以包括安装到第一子框架504的扩展机构528。扩展机构528可以类似于上述致动器200，不同的是，扩展机构528不一定包括螺杆元件。每个扩展机构528可以包括内构件530、在第一轴向位置处耦接到子框架504的远侧螺母或套筒532、以及在与第一子框架504间隔开的第二轴向位置处耦接到第一子框架504的近侧螺母或套筒534。内构件530可以相对于近侧套筒534滑动并且耦接到远侧套筒532，使得内构件534的近侧或远侧运动引起框架502的流入端部分536相对于流出端部分538的近侧或远侧运动，以便扩展和/或压缩框架。在一些示例中，内构件530和远侧套管532可以彼此一体地形成。在另一些示例中，内构件530可以包括被配置为耦接远侧套管532的对应螺纹部分的螺纹部分，这允许内构件530在假体瓣膜在患者体内扩展之后从远侧套管530和假体瓣膜移除。

内构件530可以相对于近侧套管534在近侧和远侧方向上轴向移动。因此，由于内构件530经由远侧套筒532在与近侧套筒534轴向间隔开的位置处固定到第一子框架504，所以使内构件530和近侧套筒534以伸缩方式相对于彼此轴向移动可以引起第一子框架504的径向扩展或压缩。例如，使内构件530朝向框架502的流出端538向近侧移动同时将近侧套筒534保持在固定位置和/或使近侧套筒534朝向框架的流入端536向远侧移动可以引起第一子框架504并且因此混合框架502轴向短缩并径向扩展。相反，使内构件530向远侧移动和/或使近侧套筒534向近侧移动引起第一子框架504并且因此混合框架502轴向伸长并径向压缩。

扩展机构528被配置为使第一子框架504径向扩展和收缩，但是理想地将框架502的径向扩展和收缩限制在预定直径范围和支柱510、512之间的预定角度范围内，在该预定角度范围内，耳部518仍然从椭圆形侧部分524旋转偏移。以这种方式，扩展机构528可以防止混合框架502径向扩展到耳部518与椭圆形侧部分524旋转对准的直径，从而防止支柱510、512在任何结合部508处分开。类似地，扩展机构528可以防止框架径向收缩到耳部518与椭圆形侧部分524旋转对准的直径，从而当框架被压缩到递送构造时防止支柱510、512在任何结合部508处分开。

铰链508可以由突出部514和开口520形成，所述突出部514和开口520具有除了所图示的示例中所示的形状之外的各种形状中的任一种。通常，突出部514可以形成有具有非圆形形状(在垂直于突出部的中心轴线的平面中)的锁定构件，并且开口520可以具有与锁定构件旋转对准以允许支柱的组装并且然后从锁定构件旋转偏移以防止支柱在铰链处分开的任何非圆形形状。在美国专利号10,869,759中公开了关于铰链508和可以实施在框架502中的其他类型的铰链的进一步细节，该专利通过引用并入本文。

包括混合框架502的假体瓣膜500可以以上面关于假体瓣膜400描述的方式植入选定的植入部位处。

现在参考混合框架400和500，在一些示例中，第二子框架(子框架412/506)可以在混合框架上施加径向向内的力，而不是施加径向向外的力或不施加径向力。换句话说，第二子框架412/504可以是被配置为将混合框架朝向压缩构造偏置的“自收缩”子框架，而不是被配置为将混合框架偏置成扩展构造的自扩展子框架、或被配置为将混合框架锁定在扩展构造中的可塑性变形子框架。

在这样的示例中，假体瓣膜400/500的扩展机构404/528可以是包括被配置为将假体瓣膜保持在径向扩展状态下的锁定构件的扩展锁定机构。关于扩展锁定机构的进一步细节可以在例如国际申请号PCT/US2020/057691中找到。

如果在锁定之前期望重新定位或重新捕获和移除假体瓣膜，则可以允许自收缩的第二子框架412/506收缩(例如，通过释放由一个或多个扩展锁定机构施加的(一个或多个)力)，从而引起混合框架402/502径向压缩到收缩的自由状态。当在收缩的自由状态下时，混合框架402/502可以在完全扩展构造和完全压缩构造之间。也就是说，当在收缩的自由状态下时，混合框架402/502被部分压缩并且可以具有小于完全扩展直径但大于完全压缩直径的直径，这通常需要使用外力(例如，致动器、扩展机构等)来实现。例如，当在完全压缩构造中时，框架402/502可以具有在约6mm和约7mm之间的直径，并且当在收缩的自由状态下时，框架402/502可以具有在约10mm和约12mm之间的直径。在替代示例中，自收缩子框架的收缩力可以足以将混合框架压缩到完全压缩状态。

由第二子框架412/506施加的收缩力可以足以克服与假体心脏瓣膜的柔软部件(例如，瓣膜结构18)相关联的力。收缩力也可以足够小以至于它不阻止扩展机构404/528扩展框架402/502。

包括自收缩的第二子框架412/506的假体瓣膜400/500可以按以下示例性方式被植入。通常，假体瓣膜被置于径向压缩状态下并且可释放地耦接到递送设备(诸如递送设备300(图8))的远端部分，并且然后被推进通过患者的脉管系统到达选定的植入部位(例如，天然主动脉瓣环)。假体瓣膜400/500然后可以被部署在植入部位处并使用扩展锁定机构来扩展。如果期望重新定位或移除假体瓣膜，则可以允许第二子框架412/506自收缩以将混合框架402/502压缩到收缩的自由状态。例如，一旦由扩展锁定机构施加的力被移除，第二子框架412/506就可以自收缩。当在收缩的自由状态下时，框架可以具有比患者的天然瓣环的直径更小的直径，从而允许假体瓣膜400/500更容易地重新定位在瓣环内。

一旦重新定位，扩展锁定机构就可以用于扩展第一子框架410/504，从而扩展混合框架402/502并将框架402/502锁定到扩展构造。

图14图示了包括混合框架602的假体心脏瓣膜600的示例性示例，该混合框架602包括第一子框架604和第二子框架606。在一些示例中，第一子框架604和第二子框架606类似于上述的第一子框架410和第二子框架412，不同的是，第二子框架606在轴向上长于第一子框架604，使得第二子框架606的延伸部分608延伸超过第一子框架604的流出端部分610。为了图示的目的，图14示出了植入天然主动脉瓣内的假体心脏瓣膜600。

在特定的示例中，第一子框架604包括图1的框架12，并且第二子框架606包括图16所示的框架构造。如前所述，第一子框架604和第二子框架606可以使用机械紧固件、缝合线、焊接、粘合剂等连接到彼此。

如图16所示，在一些示例中，框架606可以具有环形部分607和具有扩口形状的延伸部分608。也就是说，流出端部分620的直径可以大于流入端部分622的直径。框架606可以从金属管激光切割，如本领域中已知的。

如图14所示，这种构造允许假体心脏瓣膜600被部署为使得第一子框架锚固在天然主动脉瓣环612内，而第二子框架606的延伸部分608可以用于保持天然小叶614打开。在一些示例中，延伸部分606可以被定形以形成特定形状，例如，在一些示例中，延伸部分可以被定形以在垂直于假体瓣膜的中心纵向轴线的平面中形成三叶草形状的横截面轮廓。

混合框架602可以包括一个或多个扩展机构(未示出)，类似于上述扩展机构404或528。扩展机构可以耦接到第一子框架604并且可以没有锁定机构，这可以有利地减小假体心脏瓣膜600的卷曲轮廓。如先前关于混合框架402所述，扩展机构可以用于使第一子框架604在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，并且第二子框架606可以产生足够的力以抵抗由天然解剖结构施加的力而将混合框架602保持在扩展构造中。尽管第二子框架606在本文中被称为自扩展镍钛诺子框架，但是应当理解，子框架606也可以是诸如先前所描述的包括可塑性变形材料的可塑性变形子框架。

在所图示的示例中，第一子框架604是径向外子框架，并且第二子框架606是径向内子框架。在这样的示例中，瓣膜结构616可以耦接到第二子框架606。如图16所示，瓣膜结构616的小叶618可以在相邻侧处固定到彼此以形成连合部624，连合部624中的每一个可以例如使用多个缝合线626固定到第二子框架606。

在特定的示例中，瓣膜结构616可以耦接到延伸部分608，诸如图16所示。将瓣膜结构616耦接到镍钛诺子框架606可以改善通过假体瓣膜600的血液动力学流动。例如，镍钛诺子框架606的柔性可以通过用作力阻尼器并且由此减小小叶618上的力负载来帮助改善假体瓣膜的血液动力学。另外，由于第二子框架606比第一子框架604更薄，因此将瓣膜结构附接到第二子框架606的延伸部分608可以有利地最小化管道直径(例如，假体瓣膜的内径)的损失，并且当在压缩构造中时还为假体心脏瓣膜提供更薄的轮廓。

这种构造也可以在假体瓣膜600的组装期间提供优点。瓣膜结构616可以在将第二子框架606耦接到第一子框架604之前耦接到第二子框架606，这简化了组装过程。

替代地，在另一些示例中，第一子框架604可以是内子框架，并且瓣膜结构616可以耦接到第一子框架604。

图15图示了包括混合框架702的假体心脏瓣膜700的示例性示例，该混合框架702包括第一可机械扩展子框架704和第二自扩展子框架706。在一些示例中，第一子框架704和第二子框架706类似于上述的第一子框架604和第二子框架606，不同的是，第二子框架706的延伸部分708向远侧延伸超过第一子框架704的流入端部分710。尽管第二子框架706在本文中被称为自扩展子框架，但是应当理解，子框架606也可以是诸如先前所描述的可塑性变形子框架。

如图15所示，这种构造允许假体心脏瓣膜700被部署为使得第一子框架安装在天然主动脉瓣环612上方以楔入打开天然小叶614，并允许第二子框架706的延伸部分708部署在天然瓣环612内。由第二子框架706施加的更小力可以有利地减轻瓣环破裂的风险。此外，当在天然瓣环中扩展时，第二子框架可以更好地符合天然瓣环的解剖形状，从而优化瓣膜管道几何构造。由第一子框架704施加的相对更大的力可有利地用于楔入打开天然小叶614，特别是在天然小叶614已经钙化的情况下。

混合框架702可以包括一个或多个扩展机构(未示出)，类似于上述扩展机构404或528。扩展机构可以耦接到第一子框架704并且可以没有锁定机构，这可以有利地减小假体心脏瓣膜702的卷曲轮廓。如先前关于混合框架402所述，扩展机构可以用于使第一子框架704在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动。在扩展之后，第二子框架706可以抵抗由天然解剖结构施加的力而将框架702保持在扩展构造中。

在所图示的示例中，第一子框架704是外子框架，并且第二子框架706是内子框架。在这样的示例中，瓣膜结构712可以耦接到第二子框架706。在特定示例中，瓣膜结构712可以耦接到延伸部分708。如前所述，将瓣膜结构712耦接到可以包括镍钛诺的第二子框架706可以改善通过假体瓣膜700的血液动力学流动。例如，镍钛诺子框架706的柔性能够通过充当力阻尼器并且由此减小小叶714上的力负载来帮助改善假体瓣膜700的血液动力学。另外，由于第二子框架706比第一子框架704更薄，因此将瓣膜结构712附接到第二子框架706的延伸部分708可以有利地最小化管道直径(例如，假体瓣膜的内径)的损失，并且当在压缩构造中时，还为假体心脏瓣膜700提供更薄的轮廓。

这种构造也可以在假体瓣膜700的组装过程中提供优点。瓣膜结构712可以在将第二子框架706耦接到第一子框架704之前耦接到第二子框架706，这简化了组装过程。

替代地，在另一些示例中，第一子框架704可以是内子框架，并且瓣膜结构可以耦接到第一子框架704。在另一些示例中，第一子框架704可以是内子框架，并且第二子框架706可以是外子框架，并且瓣膜结构712可以在第一子框架704的流入端710远侧的位置处耦接到第二子框架706的延伸部分708。

所公开技术的附加示例

鉴于公开的主题的上面描述的实施方式，本申请公开了在下面列举的另外的示例。应当注意，示例的一个特征单独地或示例的多于一个特征组合地并且可选地结合一个或多个进一步示例的一个或多个特征也是落入在本申请的公开内容内的进一步示例。

示例1.一种可植入假体装置，包括：

混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，所述混合框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的多个支柱，以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架耦接到所述第一子框架；

其中，当所述混合框架处于所述扩展构造时，所述第二子框架被配置为阻止所述框架的径向压缩。

示例2.根据本文中的任一示例(特别是示例1)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架设置在所述第一子框架的径向内侧。

示例3.根据本文中的任一示例(特别是示例1-2中任一项)所述的可植入假体装置，还包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩展机构，所述扩展机构被配置为使所述第一子框架在所述径向压缩构造和所述径向扩展构造之间移动。

示例4.根据本文中的任一示例(特别是示例3)所述的可植入假体装置，其中所述扩展机构不包括锁定机构。

示例5.根据本文中的任一示例(特别是示例3-4中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩展机构耦接到彼此。

示例6.根据本文中的任一示例(特别是示例3-5中任一项)所述的可植入假体装置，其中每个扩展机构包括内构件和外构件，并且其中所述内构件包括柔性张紧构件。

示例7.根据本文中的任一示例(特别是示例1-6中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体材料件。

示例8.根据本文中的任一示例(特别是示例1-7中任一项)所述的可植入假体装置，其中多个突出部形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突出部插入通过所述第一子框架中的对应孔。

示例9.根据本文中的任一示例(特别是示例1-8中任一项)所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

示例10.根据本文中的任一示例(特别是示例3-8中任一项)所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩展机构。

示例11.根据本文中的任一示例(特别是示例1-10中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架包括钴-铬和不锈钢中的至少一种。

示例12.一种可植入假体装置，包括：

可径向压缩和扩展的框架，所述框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括一个或多个扩展机构，所述一个或多个扩展机构被配置为使所述第一子框架在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架被配置为防止所述框架从所述扩展构造径向压缩。

示例13.根据本文中的任一示例(特别是示例12)所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩展机构耦接到彼此。

示例14.根据本文中的任一示例(特别是示例12)所述的可植入假体装置，其中多个突出部形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突出部插入通过所述第一子框架中的对应孔。

示例15.根据本文中的任一示例(特别是示例12-14中任一项)所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

示例16.根据本文中的任一示例(特别是示例12-15中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架设置在所述第一子框架的径向内侧。

示例17.根据本文中的任一示例(特别是示例12-15中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架的部分设置在所述第一子框架的径向内侧，并且所述第二子框架的其他部分设置在所述第一子框架的径向外侧。

示例18.根据本文中的任一示例(特别是示例12-17中任一项所述)所述的可植入假体装置，其中所述一个或多个扩展机构中的每个扩展机构包括在第一位置处耦接到所述混合框架的外构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述框架的内构件。

示例19.根据本文中的任一示例(特别是示例18)所述的可植入假体装置，其中所述内构件包括柔性张紧构件。

示例20.一种可植入假体装置，包括：

混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，所述混合框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的第一组支柱，所述第一组支柱中的每个支柱包括延伸通过所述支柱的厚度的多个孔，以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架包括第二组支柱，所述第二组支柱中的每个支柱包括从所述支柱的径向外表面延伸的突出部；

其中所述第一子框架和所述第二子框架通过将所述突出部插入通过所述第一子框架中的对应孔而耦接在一起；以及

其中，当所述混合框架处于所述扩展构造时，所述第二子框架被配置为阻止所述框架的径向压缩。

示例21.根据本文中的任一示例(特别是示例20)所述的可植入假体装置，其中每个突出部包括基部和一个或多个耳部，并且其中每个孔具有与所述突出部的形状相对应的形状。

示例22.根据本文中的任一示例(特别是示例21)所述的可植入假体装置，其中所述突出部被配置为当所述突出部和所述孔彼此旋转对准时穿过所述孔，并且其中所述突出部被配置为当所述突出部和所述孔彼此旋转偏移时不穿过所述孔。

示例23.根据本文中的任一示例(特别是示例20-22中任一项)所述的可植入假体装置，还包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩展机构，所述一个或多个扩展机构被配置为使所述第一子框架在所述径向压缩构造和所述径向扩展构造之间移动。

示例24.根据本文中的任一示例(特别是示例23)所述的可植入假体装置，其中所述一个或多个扩展机构中的每个扩展机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

示例25.根据本文中的任一示例(特别是示例24)所述的可植入假体装置，其中所述第二构件包括柔性张紧构件。

示例26.根据本文中的任一示例(特别是示例23-25中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩展机构耦接到彼此。

示例27.根据本文中的任一示例(特别是示例20-26中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体材料件。

示例28.根据本文中的任一示例(特别是示例20-27中任一项)所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架包括钴-铬和不锈钢中的至少一种。

示例29.根据本文中的任一示例(特别是示例20-28中任一项)所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

示例30.根据本文中的任一示例(特别是示例23-26中任一项)所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩展机构。

示例31.一种可植入假体装置，包括：

可径向压缩和扩展的框架，所述框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的多个支柱，以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架在轴向上长于所述第一子框架，并且包括轴向延伸超过所述第一子框架的延伸部分。

示例32.根据本文中的任一示例(特别是示例31)所述的可植入装置，其中所述延伸部分延伸超过所述第一子框架的流出端。

示例33.根据本文中的任一示例(特别是示例31)所述的可植入装置，其中所述延伸部分延伸超过所述第一子框架的流入端。

示例34.根据本文中的任一示例(特别是示例31-33中任一项)所述的可植入装置，其中所述第一子框架定位在所述第二子框架的径向外侧。

示例35.根据本文中的任一示例(特别是示例31-33中任一项)所述的可植入装置，其中所述第二子框架定位在所述第一子框架的径向外侧。

示例36.根据本文中的任一示例(特别是示例31-35中任一项)所述的可植入装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

示例37.根据本文中的任一示例(特别是示例31-35中任一项)所述的可植入装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，其中所述瓣膜结构耦接到所述延伸部分。

示例38.根据本文中的任一示例(特别是示例31-35中任一项)所述的可植入装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第一子框架。

示例39.根据本文中的任一示例(特别是示例31-38中任一项)所述的可植入装置，其中所述框架被配置为被植入为使得所述第一子框架定位在天然主动脉瓣环内，并且所述第二子框架的所述延伸部分楔入打开一个或多个天然小叶。

示例40.根据本文中的任一示例(特别是示例31-38中任一项)所述的可植入装置，其中所述框架被配置为被植入为使得所述第二子框架的所述延伸部分定位在天然主动脉瓣环内，并且所述第一子框架楔入打开一个或多个天然小叶。

示例41.一种方法，包括：

将递送设备的远端插入到患者的脉管系统中，所述递送设备可释放地耦接到可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括混合框架，所述混合框架具有可机械扩展的第一子框架和可塑性变形的第二子框架，所述第一子框架包括一个或多个扩展机构，所述第二子框架耦接到所述第一子框架；

将所述假体瓣膜推进到选定的植入部位；以及

通过致动所述一个或多个扩展机构以径向扩展所述第一子框架从而扩展所述第二子框架以防止所述框架的径向压缩来径向扩展所述假体瓣膜。

示例42.根据本文中的任一示例(特别是示例41)所述的方法，其中所述一个或多个扩展机构中的每个扩展机构包括外构件和内构件，并且其中所述内构件包括柔性张紧构件。

示例43.一种可植入假体装置，包括：

混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，所述混合框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的第一组支柱；以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架包括第二组支柱，所述第二子框架经由延伸通过所述第一组支柱和所述第二组支柱中的孔的一个或多个紧固件耦接到所述第一子框架；

其中所述第二子框架被配置为将所述混合框架锁定在所述径向扩展构造中。

示例44.根据本文中的任一示例(特别是示例43)所述的可植入假体装置，其中所述紧固件独立于所述第一组支柱和所述第二组支柱形成。

鉴于可以将本公开的原理应用于其中的许多可能的示例，应当认识到，所图示的示例仅是优选示例，并且不应被认为是对本公开范围的限制。更确切地说，范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容。

Claims (21)

1.一种可植入假体装置，包括：

混合框架，所述混合框架可在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动，所述混合框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括可枢转地耦接到彼此的多个支柱；以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架耦接到所述第一子框架；

其中，当所述混合框架处于所述径向扩展构造时，所述第二子框架被配置为阻止所述混合框架的径向压缩。

2.根据权利要求1所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架设置在所述第一子框架的径向内侧。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的可植入假体装置，还包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩展机构，所述一个或多个扩展机构被配置为使所述第一子框架在所述径向压缩构造和所述径向扩展构造之间移动。

4.根据权利要求3所述的可植入假体装置，其中所述一个或多个扩展机构不包括锁定机构。

5.根据权利要求3-4中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩展机构耦接到彼此。

6.根据权利要求3-5中任一项所述的可植入假体装置，其中所述一个或多个扩展机构中的每个扩展机构包括内构件和外构件，并且其中所述内构件包括柔性张紧构件。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架被形成为整体材料件。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的可植入假体装置，其中多个突出部形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述多个突出部插入通过所述第一子框架中的对应孔。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

10.根据权利要求3-8中任一项所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩展机构。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架包括钴-铬和不锈钢中的至少一种。

12.一种可植入假体装置，包括：

可径向压缩和扩展的框架，所述框架包括：

可机械扩展的第一子框架，所述第一子框架包括一个或多个扩展机构，所述一个或多个扩展机构被配置为使所述第一子框架在径向压缩构造和径向扩展构造之间移动；以及

可塑性变形的第二子框架，所述第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架被配置为防止所述框架从所述扩展构造径向压缩。

13.根据权利要求12所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

14.根据权利要求12-13中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架设置在所述第一子框架的径向内侧。

15.根据权利要求12-13中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架的部分设置在所述第一子框架的径向内侧，并且所述第二子框架的其他部分设置在所述第一子框架的径向外侧。

16.根据权利要求12-15中任一项所述的可植入假体装置，还包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第一子框架。

17.根据权利要求12-16中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架在轴向上长于所述第一子框架，并且包括轴向延伸超过所述第一子框架的延伸部分。

18.根据权利要求17所述的可植入假体装置，其中所述框架被配置为被植入为使得所述第一子框架定位在天然主动脉瓣环内，并且所述第二子框架的所述延伸部分楔入打开一个或多个天然小叶。

19.根据权利要求17所述的可植入假体装置，其中所述框架被配置为被植入为使得所述第二子框架的所述延伸部分定位在天然主动脉瓣环内，并且所述第一子框架楔入打开一个或多个天然小叶。

20.根据权利要求12-19中任一项所述的可植入假体装置，其中所述一个或多个扩展机构中的每个扩展机构包括在第一位置处耦接到所述混合框架的外构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述框架的内构件。

21.根据权利要求20所述的可植入假体装置，其中所述内构件包括柔性张紧构件。

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