JP2023518476A - 人工心臓弁埋込のための既存の弁構造体の修正 - Google Patents
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Abstract
人工心臓弁を埋め込むための、及び、被検者の中の既存の弁構造体の弁尖を修正するための方法及びツールが本明細書で開示されている。既存の弁構造体の中での人工心臓弁の埋込の前にまたはその間に、それぞれのツールは、被検者の上行大動脈（または、その同等物）の中に提供され得、既存の弁構造体の弁尖または交連部を穿孔するか、切り裂くか、スライスするか、引き裂くか、切断するか、または、その他の方法で修正するために使用され得る。既存の弁構造体は、天然の大動脈弁もしくは他の天然の心臓弁、または、以前に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。修正は、人工心臓弁が完全に据え付けられたときに、既存の弁構造体の弁尖がそうでなければ引き起こす可能性のある問題、例えば、冠状動脈への血流の閉塞、及び／または、非円形の断面に起因する不適正な弁装着を回避するか、または、その可能性を少なくとも低減させることが可能である。
Description
関連出願との相互参照
本出願は、２０２０年３月１７日に出願された「Modification Of Existing Valvular Structures For Maintaining Coronary Access After Prosthetic Heart Valve Implantation」という標題の米国仮出願第６２／９９０，７３４号、及び、２０２０年５月２８日に出願された「Modification of Existing Valvular Structures for Prosthetic Heart Valve Implantation」という標題の米国仮出願第６３／０３１，５１９号の利益を主張し、それらの文献のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本出願は、２０２０年３月１７日に出願された「Modification Of Existing Valvular Structures For Maintaining Coronary Access After Prosthetic Heart Valve Implantation」という標題の米国仮出願第６２／９９０，７３４号、及び、２０２０年５月２８日に出願された「Modification of Existing Valvular Structures for Prosthetic Heart Valve Implantation」という標題の米国仮出願第６３／０３１，５１９号の利益を主張し、それらの文献のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本開示は、人工心臓弁に関し、また、人工心臓弁の埋込の前にまたはその間に、既存の弁構造体（例えば、天然の心臓弁または以前に埋め込んだ人工弁の弁尖または交連部）を修正するための方法及びデバイスに関する。
人間の心臓は、さまざまな弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全を結果として生じさせる可能性があり、最終的には、天然の弁の修復または天然の弁と人工的な弁との交換を必要とする。複数の公知の修復デバイス（例えば、ステント）及び人工的な弁、ならびに、これらのデバイス及び弁を人間に埋め込む複数の公知の方法が存在している。外科手術では容易にアクセス可能でない体内の場所に、または、外科手術なしのアクセスが望ましい場所に、人工医療用デバイスを送達するためのさまざまな手順において、経皮的で低侵襲性の外科的アプローチ（例えば、経カテーテル大動脈弁交換（ＴＡＶＲ）など）が使用されている。
弁交換のための外科的アプローチがより若い患者に利用可能になるにつれて、患者の寿命は、埋め込まれる人工弁の対応する寿命を超える可能性がある。バルブ－イン－バルブ（ＶｉＶ：valve-in-valve）手順が、以前に埋め込んだ人工弁の中に新しい人工弁を装着するために開発されてきた。しかし、そのような手順は、冠状動脈閉塞のリスクをもたらす可能性がある。とりわけ、以前に埋め込んだ人工弁の弁尖は、冠動脈口を遮断するか、または、そうでなければ、新しい人工弁のフレームを通って冠動脈口へ至る血流を抑制する可能性がある。同様の問題が、人工弁が天然の大動脈弁の中で経皮的に拡張されるときに起こる可能性がある。いくつかの場合において、天然の大動脈弁は、異常である可能性があり、例えば、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁（ＢＡＶ）である可能性がある。ＢＡＶ弁尖は、正常なものよりも硬い可能性があり、及び／または、非円形の幾何学形状を画定しており、それは、円筒状の幾何学形状を有する人工弁がその中に成功的に埋め込むための能力を損なう可能性がある。例えば、修正されていないＢＡＶの非円形の幾何学形状の中に埋め込んだ人工心臓弁を有する患者は、弁輪破裂のリスク、及び／または、血行動態性能の低減のリスクが増加する可能性がある。
既存の方法は、既存の弁尖を切り裂くことに依存しており、高い空間精度及び外科的技能を必要とする。そのうえ、弁尖が切り裂かれると、既存の心臓弁は、少なくとも交換人工弁が成功的に埋め込まれるまで、不十分に機能し、大動脈弁閉鎖不全症のリスクを増加させる可能性がある。既存の弁尖が石灰化された場合には、切り裂くことが微粒子または他のデブリを血流の中へ解放することとなるというさらなるリスクが存在しており、それは、患者が血管閉塞または脳卒中になりやすくする可能性がある。
人工心臓弁を埋め込むための、及び、被検者の心臓の中の既存の弁構造体の弁尖を修正するための、ツール及び方法の実施形態が本明細書で説明されている。ツールは、被検者の上行大動脈（または、その同等物）の中に提供され得、また、既存の弁構造体の弁尖または交連部を穿孔するか、切り裂くか、スライスするか、切断するか、または、その他の方法で修正するために使用され得る。いくつかの実施形態において、既存の弁構造体は、天然の大動脈弁（例えば、正常なものまたは異常なもの（例えば、二尖大動脈弁（ＢＡＶ）など））、または、以前に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。いくつかの実施形態において、弁尖の修正は、既存の弁構造体の中への新しい人工心臓弁の据え付けの前に起こることが可能である。他の実施形態において、弁尖の修正は、例えば、人工心臓弁が既存の弁構造体の中で部分拡張状態で、新しい人工心臓弁の据え付けの間に起こることが可能である。随意的に、それぞれのツールは、修正の間に既存の弁構造体から解放された微粒子または他のデブリを捕らえる１以上のフィルターを有することが可能である。修正は、人工心臓弁が完全に据え付けられるときに、既存の弁構造体の弁尖がそうでなければ引き起こす可能性のある問題、例えば、冠状動脈への血流の閉塞、及び／または、非円形の断面に起因する不適正な弁装着を回避するか、または、その可能性を少なくとも低減させることが可能である。他の実施形態において、既存の弁構造体は、他の天然の心臓弁（例えば、肺動脈弁、三尖弁、または僧帽弁）のうちの１つ、または、その中に以前に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。
本開示のさまざまな革新のいずれかは、組み合わせてまたは別個に使用され得る。この概要は、簡単化された形態で概念の選択を紹介するために提供されており、それらは、詳細な説明においてさらに下記に説明されている。この概要は、特許請求されている主題の重要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図しておらず、特許請求されている主題の範囲を限定するために使用されることも意図していない。開示されている技術の先述の及び他の目的、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明からより明らかになることとなり、詳細な説明は、添付の図を参照して進行する。
一般的な考慮事項
この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書で説明されている。開示されている方法、装置、及びシステムは、決して限定するものとして解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、及び、互いにさまざまな組み合わせ及びサブコンビネーションで、さまざまな開示されている実施形態のすべての新規で非自明の特徴及び態様に向けられている。方法、装置、及びシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、また、開示されている実施形態は、任意の１以上の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要としない。任意の例からの技術は、他の例のうちの任意の１以上に説明されている技術と組み合わせられ得る。
この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書で説明されている。開示されている方法、装置、及びシステムは、決して限定するものとして解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、及び、互いにさまざまな組み合わせ及びサブコンビネーションで、さまざまな開示されている実施形態のすべての新規で非自明の特徴及び態様に向けられている。方法、装置、及びシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、また、開示されている実施形態は、任意の１以上の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要としない。任意の例からの技術は、他の例のうちの任意の１以上に説明されている技術と組み合わせられ得る。
開示されている実施形態のうちのいくつかの動作は、便利な提示のために特定の逐次的な順序で説明されているが、以下に記載されている特定の言語によって特定の順序が要求されない限り、この説明の様式は、再配置を包含するということが理解されるべきである。例えば、逐次的に説明されている動作は、いくつかのケースでは、再配置されてもよく、または、同時に実施されてもよい。そのうえ、簡単にするために、添付の図は、開示されている方法が他の方法とともに使用され得るさまざまな方式を示していない場合がある。追加的に、説明は、開示されている方法を説明するために、「提供する」または「実現する」などのような用語をときどき使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変化する可能性があり、当業者によって容易に識別可能である。
人工心臓弁の組立て及び埋込みならびに人工心臓弁の構造に関して本明細書で使用されているように、「近位」は、ユーザー及び送達システムのハンドルまたは被検者の外側にある装置のより近くにあるコンポーネントの位置、方向、または部分を指し、一方では、「遠位」は、ユーザー及びハンドルからより遠くに離れており、埋込部位のより近くにある、コンポーネントの位置、方向、または部分を指す。「長手方向」及び「軸線方向」という用語は、明示的に別段の定義がない限り、近位方向及び遠位方向に延在する軸線を指す。
「軸線方向」、「半径方向」、及び「円周方向」という用語は、人工心臓弁のフレームの幾何学形状に対するコンポーネントの配置及び組み立てを説明するために本明細書で使用されてきた。そのような用語は、便宜上の説明のために使用されてきたが、開示されている実施形態は、その説明に厳密に限定されるわけではない。とりわけ、コンポーネントまたはアクションが、特定の方向に対して説明されている場合に、特定された方向に対して平行の方向、及び、そこからのわずかな偏差が含まれる。したがって、フレームの軸線方向に沿って延在するコンポーネントの説明は、コンポーネントがフレームの中心と位置合わせされることを必要としない。むしろ、コンポーネントは、フレームの中心軸線に対して平行の方向に実質的に沿って延在することが可能である。
本明細書で使用されているように、「一体的に形成されている」及び「ユニタリー構築」という用語は、溶接、締結具、または、別個に形成された材料のピースを互いに固定するための他の手段を含まない構築を指す。
本明細書で使用されているように、「同時に(simultaneously)」または「同時に(concurrently)」起こる動作は、一般的に互いに同時に起こるが、例えば、コンポーネント同士の間の間隔に起因する、他のものに対する動作の発生における遅れは、特定の反対の言語がない限り、明示的に上記の用語の範囲内にある。
本出願において及び特許請求の範囲において使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別段の指示をしていない限り、複数形を含む。追加的に、「含む(includes)」という用語は、「含む(comprises)」を意味している。さらに、「連結される」という用語は、一般的に、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、及び／または電気的に連結されるかまたはリンク接続されることを意味しており、特定の反対の言語がなければ、連結されたまたは関連付けられたアイテム同士の間の中間素子の存在を除外していない。本明細書で使用されているように、「及び／または」は、「及び」または「または」、ならびに、「及び」及び「または」を意味している。
方向及び他の相対的な参照は、本明細書での図面及び原理の議論を促進させるために使用され得るが、それに限定するものであることを意図していない。例えば、「内方」、「外方」、「上側」、「下側」、「内側」、「外側」、「上部」、「底部」、「内部」、「外部」、「左」、及び「右」などのような、特定の用語が使用され得る。そのような用語は、とりわけ、図示されている例に関して、相対的な関係を取り扱うときに、適用可能である場合に、いくらかの説明の明確性を提供するために使用されている。しかし、そのような用語は、絶対的な関係、位置、及び／または配向を暗示することを意図していない。例えば、物体に関して、単純に物体をひっくり返すことによって、「上側」パーツは、「下側」パーツになり得る。それにもかかわらず、それは、依然として同じパーツであり、物体は、同じままである。
開示されている技術の例
人工心臓弁を埋め込むための、及び、被検者の中の既存の弁構造体の弁尖を修正するための、ツール及び方法が本明細書で説明されている。既存の弁構造体の中の人工心臓弁の埋込の前にまたはその間に、それぞれのツールは、被検者の上行大動脈（または、その同等物）の中に提供され得、また、既存の弁構造体の弁尖または交連部を穿孔するか、切り裂くか、スライスするか、引き裂くか、切断するか、または、その他の方法で修正するために使用され得る。いくつかの実施形態において、既存の弁構造体は、天然の大動脈弁（例えば、正常なものまたは異常なもの（例えば、二尖大動脈弁（ＢＡＶ）など））、または、天然の大動脈弁の中に以前に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。修正は、人工心臓弁が完全に据え付けられたときに、既存の弁構造体の弁尖がそうでなければ引き起こす可能性のある問題、例えば、冠状動脈への血流の閉塞、及び／または、非円形の弁断面に起因する不適正な装着を回避するか、または、その可能性を少なくとも低減させることが可能である。他の実施形態において、既存の弁構造体は、他の天然の心臓弁（例えば、肺動脈弁、三尖弁、または僧帽弁）のうちの１つ、または、その中に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。
人工心臓弁を埋め込むための、及び、被検者の中の既存の弁構造体の弁尖を修正するための、ツール及び方法が本明細書で説明されている。既存の弁構造体の中の人工心臓弁の埋込の前にまたはその間に、それぞれのツールは、被検者の上行大動脈（または、その同等物）の中に提供され得、また、既存の弁構造体の弁尖または交連部を穿孔するか、切り裂くか、スライスするか、引き裂くか、切断するか、または、その他の方法で修正するために使用され得る。いくつかの実施形態において、既存の弁構造体は、天然の大動脈弁（例えば、正常なものまたは異常なもの（例えば、二尖大動脈弁（ＢＡＶ）など））、または、天然の大動脈弁の中に以前に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。修正は、人工心臓弁が完全に据え付けられたときに、既存の弁構造体の弁尖がそうでなければ引き起こす可能性のある問題、例えば、冠状動脈への血流の閉塞、及び／または、非円形の弁断面に起因する不適正な装着を回避するか、または、その可能性を少なくとも低減させることが可能である。他の実施形態において、既存の弁構造体は、他の天然の心臓弁（例えば、肺動脈弁、三尖弁、または僧帽弁）のうちの１つ、または、その中に埋め込んだ人工心臓弁であることが可能である。
本明細書で説明されているさまざまな実施形態において、ツール及び方法は、被検者の中に展開されるかまたは実施され得る。被検者は、（それに限定されないが）医療患者、獣医患者、動物モデル、死体、ならびに、心臓及び血管系システムのシミュレーター（例えば、擬人化ファントム及び外植組織）を含む。したがって、さまざまな実施形態は、医療手順のための方法、医療手順の練習、及び／または、医療手順のトレーニングに関する。シミュレーターは、全体的なもしくは部分的な血管系システム、全体的なもしくは部分的な心臓、及び／または、血管系システムの全体的なもしくは部分的なコンポーネント（例えば、全体的なもしくは部分的な上行大動脈）を含むことが可能である。天然の組織及び／またはコンポーネントは、患者、動物モデル、死体、またはシミュレーターの本来の組織及び／またはコンポーネントを指す。
図１Ａ～図１Ｂは、開示されている主題の１以上の実施形態による例示的な人工心臓弁１０を示している。人工心臓弁１０は、被検者の中への送達のための圧縮された構成と（例えば、図１Ａに示されているような）装着のための拡張された構成との間で、半径方向に圧縮可能／拡張可能であり得る。特定の実施形態において、人工心臓弁１０は、天然の大動脈弁輪１８の中に埋め込まれ得る。
人工心臓弁１０は、環状のステントまたはフレーム１２を含むことが可能である。フレーム１２またはそのコンポーネント（例えば、支柱及び／または締結具）は、当技術分野で知られているように、さまざまな適切な塑性的に拡張可能な材料（例えば、ステンレス鋼など）または自己拡張材料（例えば、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ）、例えば、ニチノールなど）のいずれかから作製され得る。フレーム１２を形成するために使用され得る適切な塑性的に拡張可能な材料は、それに限定されないが、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金（例えば、コバルト－クロム合金またはニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、または、それらの組み合わせを含む。特定の実施形態において、フレーム１２は、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金(SPS Technologies, Jenkintown, Pennsylvania)などから作製されており、それは、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によってカバーされる）と同等である。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、重量で、３５％ニッケル、３５％コバルト、２０％クロム、及び１０％モリブデンを含む。
塑性的に拡張可能な材料から構築されているときには、フレーム１２（ひいては、人工弁１０）は、送達カテーテルの上で径方向折畳構成へと収縮(crimp)され得、次いで、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって、被検者の内側で拡張され得る。自己拡張可能な材料から構築されているときには、フレーム１２（ひいては、人工弁１０）は、径方向折畳構成へと収縮され得、送達カテーテルのシースまたは同等の機構の中への挿入によって、折畳構成で拘束され得る。身体の内側に入ると、人工弁は、送達シースから前進され得、それは、人工弁がその機能的なサイズまで拡張することを可能にする。
いくつかの実施形態において、フレーム１２の支柱は、互いに対して枢動可能であるかまたは曲げ可能であり、フレーム１２の半径方向の拡張及び収縮を許容する。例えば、フレーム１２は、（例えば、レーザー切断、電鋳、または物理蒸着を介して）単一ピースの材料（例えば、金属管）から形成され得る。他の実施形態において、フレーム１２は、個々のコンポーネント（例えば、フレームの支柱及び締結具）を形成することによって、及び、次いで、個々のコンポーネントを一緒に機械的に組み立てて接続することによって構築され得る。フレーム１２及び人工心臓弁１０の構築に関するさらなる詳細は、米国特許第９，３９３，１１０号明細書、米国特許第１０，６０３，１６５号明細書、及び米国特許第１０，８０６，５７３号明細書、米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書、米国特許出願公開第２０１９／０３６５５３０号明細書、米国特許出願公開第２０２０／０１８８０９９号明細書、及び米国特許出願公開第２０２０／０３９０５４７号明細書、ならびに、国際公開第２０２０／０８１８９３号及び国際公開第２０２１／００３１６７号に説明されており、それらの文献のすべては、参照により本明細書に組み込まれている。
フレーム１２は、第１の軸線方向端部及び第２の軸線方向端部を有することが可能である。示されている実施形態では、第１の軸線方向端部（例えば、洞上行大動脈接合部レベル３２の近くにおいて上行大動脈２０に面する）は、流出端部であることが可能であり、第２の軸線方向端部（例えば、大動脈起始部１８の近くにおいて左心室２６に面する）は、流入端部であることが可能である。いくつかの実施形態において、流出端部は、人工弁を埋込部位に送達するための送達装置に連結され得る。代替的に、人工弁１０は、埋込部位への送達のために送達装置の膨張可能なバルーンの上に半径方向に収縮され得る。天然の大動脈弁の中に人工心臓弁１０を埋め込むことは、経大腿的な逆行性の送達アプローチを介して行われ得る。したがって、人工心臓弁の送達構成において、流出端部は、人工弁の最も近位の端部である。他の実施形態において、交換されている特定の天然の弁及び使用されている送達技法（例えば、経中隔的、経心尖的など）に応じて、流入端部が、送達構成において人工心臓弁の最も近位の端部であることが可能である。いくつかのケースでは、流入端部が、送達構成において送達装置に連結され得る。
また、人工弁１０は、弁構造体を含み、弁構造体は、１つの方向にフレーム１２を通る血流を可能にするように構成されている。弁構造体は、流入端部から流出端部へ人工心臓弁１０を通る血液のフローを調整するように構成され得る。弁構造体は、例えば、可撓性の材料から作製された１以上の弁尖１４（図１Ａ～図１Ｂに図示されている３つの弁尖）によって形成された弁尖組立体を含むことが可能である。隣接する弁尖１４は、交連部３６を一緒に形成するように配置され得、交連部３６は、フレーム１２のそれぞれの部分に（直接的にまたは間接的に）連結されており、それによって、弁尖組立体の少なくとも一部分をフレーム１２に固定している。弁尖１４は、生物学的な材料、生体適合性の合成材料、または、他のそのような材料から、全体的にまたは部分的に作製され得る。適切な生物学的な材料は、例えば、ウシ心膜（または、他の供給源からの心膜）を含むことが可能である。経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は（弁構造体が人工心臓弁１０のフレーム１２に連結され得る様式を含む）、例えば、米国特許第６，７３０，１１８号、米国特許第７，３９３，３６０号、米国特許第７，５１０，５７５号、米国特許第７，９９３，３９４号、米国特許第８，６５２，２０２号、及び米国特許第９，３９３，１１０号、ならびに、米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号及び米国特許出願公開第２０１９／０３６５５３０号に見出され得、それらの文献のすべては、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
また、人工心臓弁１０は、１つもしくは複数のスカートまたはシーリング部材を含むことが可能である。例えば、人工心臓弁１０は、フレーム１２の内側表面（図１Ａ～図１Ｂには示されていない）の上に装着されている内側スカート、及び／または、フレーム１２の外側表面の上に装着されている外側スカート１６を含むことが可能である。内側スカートは、円周方向の内側スカートであることが可能であり、円周方向の内側スカートは、フレーム１２の内側表面の周囲部全体に広がっている。内側スカートは、（例えば、弁が埋込部位に設置されているときに）弁周囲漏出を防止するかまたは減少させるためのシーリング部材として機能することが可能であり、また、弁尖１４の一部分をフレーム１２にアンカー固定するための取り付け表面として機能することが可能である。外側スカート１６は、天然の弁輪１８の組織に対してシールすることによって、及び、人工弁１０を通過する弁傍漏出を低減させることを助けることによって、シーリング部材として機能することが可能である。内側スカート及び外側スカートは、さまざまな合成材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））または天然の組織（例えば、心膜の組織）のいずれかを含む、さまざまな適切な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。内側スカート及び外側スカートは、縫合糸、接着剤、溶接、及び／または、スカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに装着され得る。内側スカート及び外側スカートに関するさらなる詳細、ならびに、弁尖を内側スカートに組み立てるための技法、及び、スカートをフレームの上に組み立てるための技法に関するさらなる詳細は、米国特許第９，３９３，１１０号、米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号及び米国特許出願公開第２０１９／０３６５５３０号、ならびに、国際公開第２０２０／１９８２７３号及び国際公開第２０２０／１５９７８３号に開示されており、それらの文献のすべては、参照により本明細書に組み込まれている。
開示されている実施形態の説明において、方法及びデバイスは、天然の大動脈弁への逆行性の送達アプローチを使用する文脈において説明されている。そうであるので、人工弁（または、他のデバイス）またはそのコンポーネントの「近位端部」という用語は、その流出端部を指すために使用されており、人工弁（または、他のデバイス）またはそのコンポーネントの「遠位端部」という用語は、その流入端部を指すために使用されている。しかし、大動脈弁に対して反対方向に送達される場合には（例えば、経心尖的に）、人工弁の流出端部は、遠位端部になることとなり、人工弁の流入端部は、送達の間に近位端部になることとなるということが留意されるべきである。したがって、本出願において、人工弁が大動脈の位置に埋め込まれると、「近位端部」という用語は、「流出端部」を意味することが意図されており、「遠位端部」という用語は、「流入端部」を意味することが意図されている。同様に、解剖学的構造のコンポーネントまたはパーツを説明するために本明細書で使用されているような「遠位側」及び「遠位」という用語は、「上流側」及び「上流」を意味することが意図されており、一方では、解剖学的構造のコンポーネントまたはパーツを説明するために本明細書で使用されているような「近位側」及び「近位」という用語は、「下流側」及び「下流」を意味することが意図されている。さらに、本明細書で説明されている方法及びデバイスのいずれかは、心臓の天然の弁（大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、及び肺動脈弁）のいずれか、または、任意の公知の技法（それは、逆行性の方向または順行性の方向に天然の弁に接近することを含むことが可能である）を使用して心臓の天然の弁のいずれかの中に以前に埋め込んだ人工弁に適用され得る。
既存の埋込済人工弁に関して、弁構造体は、時間の経過とともに自然に劣化する可能性があり、それによって、十分な心臓の機能を維持するために修復または交換を必要とする。バルブ－イン－バルブ（ＶｉＶ）手順において、適正な機能を回復させるために、新しい人工心臓弁が、既存の劣化した人工心臓弁の中に装着される。しかし、ＶｉＶ手順は、冠状動脈２２、２４の閉塞のリスクの増加をもたらす可能性がある。とりわけ、既存の人工心臓弁の弁構造体の中に新しい人工心臓弁を装着することは、既存の心臓弁の弁尖を外向きに変位させ、それによって、冠状動脈２２、２４の口を閉塞させる可能性がある。そのうえ、既存の心臓弁の弁尖は、新しい人工弁のフレームの外側に配設されているので、それらは、フレームの外部表面をカバーし、それによって、フレーム１２の中の開口部３４を閉塞させる実質的に不浸透性の管状構造体を生成させる可能性がある。いくつかの対象の解剖学的構造において（例えば、弁１０の流出部が洞上行大動脈接合部（ＳＴＪ）レベル３２にあり、弁１０の直径が、ＳＴＪ直径と同様になっており、フレーム１２がＳＴＪレベル３２における大動脈壁３０に触れるかまたはその非常に近くにあるようになっているとき）、既存の弁構造体の弁尖は、冠状動脈２２、２４の中への将来のアクセス、または、心臓周期の心臓拡張期の間の弁フレーム１２を通した冠状動脈２２、２４への灌流のための能力を損なう可能性がある。人工心臓弁１０が天然の弁の中で経皮的に拡張され、天然の弁尖３８を冠動脈口に向けて外向きに変位させているときに、同様の問題が、いくつかの対象の解剖学的構造において起こる可能性がある。
冠状動脈２２、２４への血流の閉塞を回避するために、既存の心臓弁の弁構造体は（天然の大動脈弁であるかまたは以前に埋め込んだ人工弁であるかにかかわらず）、既存の弁構造体の中への新しい人工心臓弁の埋込の前にまたはその間に、ツールによって修正され得る。実施形態において、ツールを使用して１以上の弁尖１４（例えば、弁尖１４の自由端部、または、隣接する弁尖１４の交連部３６）を穿孔する、切り裂く、引き裂く、スライスする、及び／または切断することによって、弁構造体は修正される。したがって、その修正は、そうでなければ既存の弁尖１４によって形成されることとなる不浸透性の管状構造体を破壊し、それによって、血液が冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶである場合には、その修正は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることが可能であり、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
例えば、図２Ａは、既存の弁構造体の弁尖１４を切断するために使用され得る第１の例示的なツール１００を図示している。ツール１００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部１０４を備えたカテーテル１０２を含む。カテーテル１０２は、少なくとも３つの部材（第１のスペーシング部材１０６、第２のスペーシング部材１０８、及び切裂部材１１０）をその中に含有する。部材１０６～１１０のそれぞれは、例えば、オペレーターによるカテーテル１０２の近位領域におけるハンドル（図示せず）の動作を介して、カテーテル１０２の中で独立して操縦され、カテーテル１０２から延在することが可能である。図示されている実施形態におけるカテーテル１０２は、シャフトの形態になっているが、下記に説明されている他の実施形態では、カテーテルは、複数のシャフトを含むことが可能であり、複数のシャフトは、互いに対して同軸に配設され得る。
部材１０６～１１０のそれぞれは、カテーテル１０２の端部１０４から延在され既存の弁構造体と相互作用することが可能である。例えば、図２Ｂ～図２Ｄに示されているように、第１の位置決部材１０６は、切裂部材１１０の後続の位置決めのための十分なスペーシングを提供するために、既存の弁構造体の弁尖１４とフレーム１２（または、天然の弁を取り扱うときには大動脈壁３０）との間のポケット１１２の中への挿入のために構成され得る。第２のスペーシング部材１０８は、フレーム１２（または、天然の弁を取り扱うときには大動脈壁３０）の反対側に押し付けるように構成され得、弁尖１４の切断の間の第１の位置決部材１０６及び切裂部材１１０の円周方向の位置決め及び位置合せを強化するようになっている。
部材１０６～１１０のそれぞれは、予め形状決めされたワイヤー（例えば、ニチノールなどのような形状記憶合金から形成されたワイヤー）であることが可能である。したがって、部材１０６～１１０がカテーテル１０２の端部１０４から外へ前進されるとき、その端部部分は、それらの予め決定された形状を採用することが可能である。例えば、第１の位置決部材１０６は、円形の形状、長円形の形状（例えば、スプーン形状）、楕円形の形状、または、任意の他の形状を有する輪郭決めされた端部を有することが可能であり、第１の位置決部材１０６が弁尖１４の下流側に接触する領域を増加させるようになっている。いくつかの実施形態において、第１の位置決部材１０６は、複数のワイヤーから形成され得、例えば、１対のワイヤー１０６ａ、１０６ｂとして形成され得、１対のワイヤー１０６ａ、１０６ｂは、遠位先端部１０６ｃにおいて互いに接触または取り付けるように収束するように横方向に曲げられている。第２のスペーシング部材１０８は、その長さに沿って曲げられるかまたは湾曲していることが可能であり、第１の位置決部材１０６の反対側の構造体（例えば、弁フレームまたは大動脈壁）を押すようになっている。切裂部材１１０は、例えば、フック形状を形成するために、その端部部分において曲げられ得る。
図２Ｂ～図２Ｄは、後続の人工心臓弁の埋込による冠状動脈閉塞を回避するために、既存の弁構造体の弁尖１４を修正するために第１の例示的なツール１００を使用するためのさまざまな段階を示している。カテーテルシャフト１０２は、上行大動脈から既存の弁構造体へ前進され得る。第１の位置決部材１０６、第２の位置決部材１０８、及び切裂部材１１０は、弁１０に到達する前に、カテーテル１０２の中に保たれ得る。カテーテル１０２が弁１０に到達すると（例えば、遠位端部１０４が弁１０の近くに位置決めされると）、第１の位置決部材１０６は、弁尖１４と既存の弁１０のフレーム１２との間に形成されたポケット１１２の中へ、カテーテル１０２から外へ前進され得る。例えば、第１の位置決部材１０６は、図２Ｂに示されているように、例えば、スカロップトライン(scalloped line)に沿って、弁尖１４がフレーム１２の遠位端部１２ａに取り付けられている場所まで（例えば、その場所と接触するところまで）前進され得る。
カテーテル１０２から外への第１の位置決部材１０６の前進に続いてまたはそれと同時に、第２の位置決部材１０８は、カテーテル１０２から外へと前進され得る。上述のように、第２の位置決部材１０８は、それがカテーテル１０２を離れると、第１の位置決部材１０６から離れるように半径方向外向きに偏向するように曲げられ、それによって、図２Ａに示されているように、第１の位置決部材１０６の反対側にあるフレーム１２の側部に押し付けることが可能である。したがって、第２の位置決部材１０８は、第１の位置決部材１０６の位置を位置合わせさせるように作用し、後続の切裂手順の間に適切な位置に部材１０６を保つように作用する。
第１の位置決部材１０６及び第２の位置決部材１０８が弁１０の中の適切な場所にある状態で、次いで、切裂部材１１０が、弁尖１４の自由端部と弁１０のフレーム１２との間に形成されたスペースに向けて、カテーテル１０２から外へ前進され得る。上述のように、切裂部材１１０は、その端部部分において曲げられ得、それがカテーテル１０２の端部１０４から延在すると、Ｊ字形状またはフック形状を採用するようになっている。したがって、第１の位置決部材１０６は、切裂部材１１０の曲げられた端部を弁尖１４の下流側に位置決めすることを促進させるために、弁尖１４の近位端部（例えば、自由端部）とフレーム１２との間のギャップを拡大する。
切裂部材１１０の端部部分は、比較的に硬くなっており（例えば、切裂部材１１０の他の部分及び／または他の部材１０６～１０８よりも硬い）、及び／または、鋭い先端部を有することが可能であり、図２Ｃに示されているように、切裂部材１１０が１１４において弁尖１４を穿孔するようになっている。代替的にまたは追加的に、切裂部材１１０は、切裂部材１１０の端部部分における電気エネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）エネルギー）の印加によって、弁尖１４の組織を切断または切り裂くように構成されている。例えば、電気エネルギーは、図２Ｃに示されているように、切裂部材１１０が１１４において弁尖１４を貫通するように弁尖１４に接触する、切裂部材１１０の遠位部分または中間部分に印加され得る。次いで、切裂部材１１０は、例えば、随意的に電気エネルギーを弁１０に印加しながら、図２Ｄに示されているように、弁１０から離れるように近位に移動され得、図２Ｅに示されているように、割目(gash)１１６を形成するようになっており、割目１１６は、弁尖１４を別個の部分１４ａ～１４ｂへと広がる(splay)。例えば、切裂部材１１０の近位運動は、カテーテル１０２及び／または部材１０６～１０８を静的な位置に保持しながら切裂部材１１０をカテーテル１０２の中へ後退させること、カテーテル１０２を静的な位置に保持しながらすべての部材１０６～１１０をカテーテル１０２の中へ後退させること、遠位端部１０４に対する部材１０６～１１０の位置を維持しながら近位方向にカテーテル１０２を後退させること、または、部材１０６～１１０及びカテーテル１０２の運動の任意の他の組み合わせによって行われ得る。
例えば、両方の冠状動脈２２、２４のための開口部を提供するために、既存の弁構造体の１以上の弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、カテーテル１０２は、カテーテル１０２の中への部材１０６～１１０の部分的なまたは完全な後退の後に、次の弁尖に対して再位置決めされ得る（例えば、回転される）。次いで、次の弁尖１４の切断が、図２Ｂ～図２Ｅに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。さらなる切断が望まれないときには、部材１０６～１１０が、完全に後退され得、カテーテル１０２が、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、切断された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖１４の中に形成された１以上の割目１１６は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、弁尖の中に形成された１以上の割目は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、既存の弁構造体の複数の弁尖１４（例えば、大動脈弁の３つの弁尖のうちの２つ）は、新しい人工弁の埋込の後に、両方の冠状動脈に到達するのに十分な血流を可能にするための修正を必要とする可能性がある。第１のツール１００の部材１０６～１１０は互いに独立して操縦可能であるので、その後の別の弁尖の修正は、それぞれの部材１０６～１１０の独立した回収及び再位置決めを必要とする可能性があり、それは、面倒であり及び／または時間のかかる可能性がある。いくつかの実施形態において、位置決部材が使用され、例えば、部材１０６～１１０間の相対的位置を維持しながら、既存の弁構造体に対して部材１０６～１１０を単純に回転させることによって、次の弁尖を修正するために部材１０６～１１０を同時に再位置決めすることが可能である。
例えば、図３Ａ～図３Ｂは、既存の弁構造体の複数の弁尖１４を逐次的に切断するために使用され得る第２の例示的なツール２００を図示している。第２のツール２００は、第１の位置決部材１０６、第２のスペーシング部材１０８、及び切裂部材１１０を有することが可能であり、図２Ａ～図２Ｅに関して上記に説明されているように、第１のツール１００と同様の様式で動作することが可能である。しかし、第２のツール２００は、カテーテル２０２の遠位端部に配設されているマルチチャネル位置決部材２０６を有することも可能である。マルチチャネル位置決部材２０６は、チャネル２１０、２０８、及び２１２を有することが可能であり、第１の位置決部材１０６、第２のスペーシング部材１０８、及び切裂部材１１０が、チャネル２１０、２０８、及び２１２を通ってそれぞれ延在している。位置決部材２０６は、カテーテル２０２の軸線の周りに回転可能であり得、チャネル２０８～２１２のそれぞれの出口部が、切断のために既存の弁構造体の別の弁尖に対して再配向されるようになっている。位置決部材２０６は、被検者の血管の中への挿入及び被検者の血管を通した移動を促進させる形状を有することが可能である。例えば、位置決部材２０６は、図３Ａ～図３Ｂに示されているように、その近位端部からその遠位端部へ細くなる円錐状の形状またはテーパー状の形状（例えば、ノーズコーン形状）を有することが可能である。
チャネル２０８～２１２は、弁尖切断プロセスの間に、及び、位置決部材２０６の回転の間に、第１の位置決部材１０６、第２のスペーシング部材１０８、及び切裂部材１１０の間の所望の相対的な位置決めを維持するように形成され得る。例えば、チャネル２０８～２１２のそれぞれは、カテーテル２０２の長手方向軸線に対して角度を付けられ得る。いくつかの実施形態において、第２のスペーシング部材１０８のためのチャネル２０８の遠位開口部は、第１の位置決部材１０６のためのチャネル２１０の遠位開口部のものとは反対の位置決部材２０６の上の円周方向の位置にある。切裂部材１１０のためのチャネル２１２の遠位開口部は、図３Ａ～図３Ｂに図示されているように、第１のスペーシング部材のためのチャネル２１０の遠位開口部に隣接して位置決めされ得、または、チャネル２０８の開口部とチャネル２１０の開口部との間の位置決部材２０６の上の円周方向の位置に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、位置決部材２０６は、別のチャネル（図示せず）をさらに含むことが可能であり、それは、例えば、位置決部材２０６の中央部分を通って延在しており、ガイドワイヤーがそれを通って延在され得る。
いくつかの実施形態において、ツール２００は、内側シャフト２０４を有しており、内側シャフト２０４は、図３Ａに示されているように、その中に延在しており、その遠位端部において位置決部材２０６の近位端部に取り付けられている。内側シャフト２０４は、カテーテル２０２と同軸であることが可能であり、カテーテル２０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールの外側シャフトと称され得る）から独立して移動可能である（例えば、回転可能である）。部材１０６～１１０は、内側シャフトのルーメンを通って位置決部材のそれぞれのチャネル２０８～２１０へ延在することが可能である。したがって、位置決部材２０６への内側シャフト２０４の取り付けは、位置決部材２０６がその近位端部における内側シャフト２０４の回転によって（例えば、シャフト２０４を直接的にまたはその近位端部におけるハンドルを介して回転させることによって）カテーテル２０２の端部において回転されることを可能にする。代替的に、内側シャフト２０４は、カテーテル２０２の遠位端部に位置決部材２０６を取り付けることを選択して省略され得、それによって、既存の弁構造体に対する位置決部材２０６の回転が、カテーテル２０２全体の回転によって（例えば、カテーテル２０２を直接的にまたはその近位端部におけるハンドルを介して回転させることによって）達成される。部材１０６～１１０の少なくとも一部分がそれらのそれぞれのチャネル２０８～２１２の中に保たれているので、互いに対するそれらの位置が、位置決部材２０６の回転移動の全体を通して維持される。したがって、第２のツール２００は、第１のツール１００のときのように部材１０６～１１０のそれぞれの独立した位置決めを必要とするのではなく、単一のコンポーネント（例えば、位置決部材２０６）のみの単純な回転によって、別の弁尖１４に対して切断手順を実施するために、部材１０６～１１０が円周方向に再位置決めされることを可能にする。
いくつかの場合において、弁尖１４の取り付けられていない部分（例えば、中間領域または自由端部）の修正の代わりにまたはそれに加えて、既存の弁構造体の１以上の交連部３６を切断することが望ましい可能性がある。交連部３６を切断することによって、既存の弁構造体の弁尖１４は、遠位に（例えば、左心室２６に向けて）折り畳むことが可能である。弁尖１４が折り畳まれた配向にある状態で、冠状動脈口が閉塞し、それによって、新しい人工弁が既存の弁構造体の中に据え付けられると、血液が冠状動脈２２、２４に向けて流れることを可能にする。
例えば、図４Ａ～図４Ｅは、既存の心臓弁（天然の大動脈弁であるかまたは以前に埋め込んだ人工弁であるかにかかわらず）の弁構造体の交連部３６を切断するために使用され得る第３の例示的なツール３００を図示している。ツール３００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えたカテーテル３０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールのシャフトとも称され得る）を含む。実質的に円筒状のヘッド部分３０４は、カテーテル３０２の遠位端部に配設され得る。ヘッド部分３０４は、交連部３６を把持して切断する構造体を有することが可能である。例えば、ヘッド部分３０４は、図４Ｂに示されているように、ヘッド部分の軸線方向に沿って延在している第１の凹部３１０を有することが可能である。第１の凹部３１０は、第１のアーム３１２ａ及び第２のアーム３１２ｂの軸線方向に延在する縁部３１６（例えば、ヘッド部分の円周方向壁の一部分）によって画定され得る。第１の凹部３１０は、（例えば、図４Ｂに示されているように）湾曲した近位縁部を備えたＵ字形状であることが可能であり、または、実質的に長方形の形状（例えば、図４Ｃの凹部３１４と同様）を有することが可能であり、または、任意の他の形状を有することが可能である（例えば、図４ＦにあるようなＡ字形状、そこでは、ヘッド部分３２４は、切断領域３２８へ近位方向に細くなるアーム３３２ａ、３３２ｂの縁部３３６間に画定された凹部３３０を有している）。凹部３１０の遠位端部における開口部は、縁部３１６間に交連部３６の厚さ（例えば、単一の弁尖の厚さの２倍）を収容するようにサイズ決めされ得る。第１の凹部３１０の近位端部において、ヘッド部分３０４は、機械的な切断素子３０８（例えば、鋭い縁部またはブレード）を含むことが可能であり、それは、凹部の形状（例えば、真っ直ぐな形状または弓状の形状）に対応するように形状決めされ得る。代替的にまたは追加的に、切断素子３０８は、電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の印加によって、それと接触している交連部３６の組織を切断するように構成され得る。例えば、切断素子３０８は、ヘッド部分３０４の非絶縁部分であることが可能である。
ヘッド部分３０４は、第１の凹部３１０の切断素子による交連部３６の切断の前にまたはその間に、交連部３６を受動的に把持するかまたはそれに当接する構造体を有することが可能である。例えば、ヘッド部分３０４は、図４Ｃ～図４Ｄに示されているように、第１の凹部３１０からヘッド部分３０４の反対側に、第２の凹部３１４を有することが可能である。また、第２の凹部３１４は、第１及び第２のアーム３１２ａ、３１２ｂの軸線方向に延在する縁部によって画定され得る。第２の凹部３１４は、第１の凹部３１０と同様に、または、第１の凹部３１０とは異なって、サイズ決め及び形状決めされ得る。例えば、第２の凹部３１４は、第１の凹部３１０よりも長く軸線方向に延在することが可能である。第２の凹部３１４は、湾曲した近位縁部を備えてＵ字形状になっていることが可能であり（例えば、図４Ｂにおける凹部３１０と同様）、または、（例えば、図４Ｃに示されているように）実質的に長方形の形状を有することが可能であり、または、任意の他の形状を有することが可能である（例えば、図４ＦにあるようなＡ字形状、そこでは、ヘッド部分３２４は、近位方向に細くなるアーム３３２ａ、３３２ｂの縁部３３６間に画定された凹部３３０を有している）。凹部３１４の遠位端部における開口部は、アーム３１２ａ、３１２ｂの縁部間に、交連部３６の厚さを収容するようにサイズ決めされ得る。代替的にまたは追加的に、ヘッド部分３０４は、例えば、クランピング機構によって、交連部３６を積極的に把持する構造体を有することが可能である。
図４Ａ及び図４Ｅを参照すると、第３のツール３００は、後続の人工心臓弁の埋込による冠状動脈閉塞を回避するために、既存の弁構造体の交連部３６を切断するためのさまざまな段階において示されている。カテーテルシャフト３０２が、上行大動脈から既存の弁構造体（例えば、図４Ａにおける以前に埋め込んだ弁１０）へ前進され得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤー３０６は、カテーテル３０２のルーメンを通って既存の弁１０に向けて延在し、切断されることとなる交連部３６とヘッド部分３０４を位置合わせさせることが可能である。とりわけ、位置合せは、最小エネルギーのポイントにそれ自体を配向させる（それによって、弁尖１４の中間領域の代わりに交連部３６に向けて変位する）というガイドワイヤー３０６の傾向を利用することが可能である。したがって、交連部３６は、スプリング状の緊張したガイドワイヤー３０６のための受け入れノッチとして作用する。ガイドワイヤー３０６は、交連部３６の中心を通って（例えば、隣接する弁尖１４の対面する表面の間に）延在することが可能である。
次いで、カテーテル３０２は、ガイドワイヤー３０６の上を前進され、図４Ｅに示されているように、交連部３６がヘッド部分３０４の凹部３１０、３１４の中に受け入れられるようになっている。いくつかの実施形態において、切断凹部３１０は、弁１０のフレーム１２に面するヘッド部分３０４の半径方向外側に配設され得、一方では、把持凹部３１４は、フレーム１２の中心に面するヘッド部分３０４の半径方向内側に配設され得る。他の実施形態において、切断凹部３１０及び把持凹部３１４の位置は、逆にされ得、把持凹部３１４が、半径方向に沿って切断凹部３１０とフレーム１２との間にある。いずれのケースでも、ヘッド部分３０４が遠位方向に前進するとき、交連部３６の近位縁部は、凹部３１０の切断素子３０８と接触するように移動し、それは、機械的な手段（例えば、鋭い縁部またはブレード）または電気的な手段（例えば、凹部３１０の近位端部において非絶縁部分に印加されるＲＦエネルギー）を使用して、交連部３６を通ってスライスするように進行する。
既存の弁構造体の追加的な交連部３６が切断されることとなる場合には、第３のツール３００は、ガイドワイヤー３０６とともに、隣接する交連部に対して後退及び再位置決めされ得る。次いで、ヘッド部分３０４による切断が、上記に説明されているものと同様の様式で、隣接する交連部に対して繰り返され得る。例えば、既存の弁構造体が３つの弁尖１４及び３つの交連部３６を有するときに、ヘッド部分３０４は、３つの交連部のうちの少なくとも２つを切断するために使用され得、既存の弁構造体の弁尖が冠状動脈口の邪魔にならないように遠位に折り畳むことを可能にするようになっている。
ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、折り畳まれた弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁が、弁構造体の中に配設され、そして、拡張される。しかし、折り畳まれた弁尖は、人工心臓弁の遠位に配設され、それによって、ＶｉＶ手順が完了すると、新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４への閉塞されていない血流を可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、折り畳まれた弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
交連部３６を切断して受動的に把持するための静的な凹部３１０、３１４の代わりに、ヘッド部分は、交連部を切断及び／または把持するために移動するアクティブ構造体を提供され得る。例えば、図５Ａ～図５Ｄは、既存の心臓弁（天然の大動脈弁であるかまたは以前に埋め込んだ人工弁１０であるかにかかわらず）の弁構造体の交連部３６を切断するために使用され得る第４の例示的なツール４００を図示している。ツール４００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えたカテーテル４０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールのシャフトとも称され得る）を含む。ヘッド部分４０４は、カテーテル４０２の遠位端部に配設され得る。ヘッド部分４０４は、交連部３６を把持して切断するアクティブ構造体を有することが可能である。例えば、ヘッド部分４０４は、把持するための第１のアクティブ機構４０６と、切断するための第２のアクティブ機構４０８を有することが可能である。第１の機構４０６に連結されている第１の部材４１０（例えば、テザー、縫合糸、シャフト、ケーブル、またはワイヤー）は、例えば、カテーテル４０２の近位端部におけるハンドル（図示せず）を介して、オペレーターが第１の機構４０６を作動させることを可能にすることができる。同様に、第２の機構４０８に連結されている第２の部材４１２（例えば、テザー、縫合糸、シャフト、ケーブル、またはワイヤー）は、例えば、カテーテル４０２の近位端部における同じまたは異なるハンドルを介して、オペレーターが第２の機構を作動させることを可能にすることができる。
第１の機構４０６は、図５Ｂ～図５Ｃに示されているように、互いに対して移動可能な第１のアーム４０６ａ及び第２のアーム４０６ｂを有することが可能である。例えば、第１のアーム４０６ａ及び／または第２のアーム４０６ｂは、（例えば、鋸歯状のまたは歯付きの表面４１６ａ、４１６ｂによって）交連部３６を把持するために強化されたそれぞれの対面する縁部を有することが可能である。いくつかの実施形態において、第１のアーム４０６ａ及び第２のアーム４０６ｂは、互いに対する枢動運動または回転運動を可能にするように一緒に連結されている（例えば、鋏機構と同様である）。いくつかの実施形態において、第１の把持アーム４０６ａが第２の把持アーム４０６ｂに対してヒンジ４１４の周りに枢動する間に、第２の把持アーム４０６ｂは、（例えば、カテーテル４０２に対して）静止して保持されている。例えば、図５Ｃに示されているように、第２の把持アーム４０６ｂは、カテーテル４０２を通って延在するシャフトの遠位端部の延長部であるか、または、それに接続され得、第１の部材４１０は、第２の把持アーム４０６ｂのシャフトを通ってまたはそれに並んで延在することが可能である。第１の部材４１０は、カテーテル４０２のルーメンを通って延在しており、第１の把持アーム４０６ａに連結されており、第１の部材４１０は、例えば、第２の把持アーム４０６ｂのシャフトに対して第１の部材４１０を近位に引っ張ることなどによって、ヒンジ４１４の周りに第１の把持アーム４０６ａを作動させるために使用され得る。代替的に、第２の把持アーム４０６ｂが第１の把持アーム４０６ａに対してヒンジの周りに枢動する間に、第１の把持アーム４０６ａは、（例えば、カテーテル４０２に対して）静止して保持されている。
代替的にまたは追加的に、追加的な素子が、カテーテル４０２の中に及び／またはヘッド部分４０４の中に含まれ、オペレーターによる作動の前に、その間に、または、その後に、把持アーム４０６ａ、４０６ｂを位置決めすることが可能である。例えば、常閉構成では把持アーム４０６ａ、４０６ｂを一緒になるように促し、または、常開構成では把持アーム４０６ａ、４０６ｂを互いから離れるように促すように、スプリング素子（図示せず）が提供され得る。別の例では、突出部または作動ストップが、互いに向かう把持アーム４０６ａ、４０６ｂの運動を制限するために、その間に提供され得、例えば、アーム４０６ａとアーム４０６ｂとの間に最小ギャップを設定し、第２の機構４０８による切断の前に弁尖を時期尚早に損傷させることなく把持を最大化する。
第２の機構４０８は、図５Ｂ及び図５Ｄに示されているように、互いに対して移動可能な第１のアーム４０８ａ及び第２のアーム４０８ｂを有することが可能である。例えば、第１のアーム４０８ａ及び／または第２のアーム４０８ｂは、機械的な切断特徴（例えば、鋭い縁部またはブレード部分４２０ａ、４２０ｂ）を有するそれぞれの対面する縁部を有することが可能である。代替的に、第１のアーム４０８ａ及び／または第２のアーム４０８ｂは、（例えば、絶縁されていない縁部部分４２０ａ、４２０ｂを介して）それに印加される電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を使用して切断するように構成され得る。いくつかの実施形態において、カテーテル４０２のルーメンを通って延在する第２の部材４１２または別の部材（例えば、ケーブルまたはワイヤー）は、電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を、第１の切断アーム４０８ａ、第２の切断アーム４０８ｂ、または、その一部分に伝達し、交連部組織の切断を実現するように構成され得る。
いくつかの実施形態において、第１のアーム４０８ａ及び第２のアーム４０８ｂは、互いに対する枢動運動または回転運動を可能にするように一緒に連結されている（例えば、鋏機構と同様である）。いくつかの実施形態において、第１の切断アーム４０８ａが第２の切断アーム４０８ｂに対してヒンジ４１８の周りに枢動する間に、第２の切断アーム４０８ｂは、（例えば、カテーテル４０２に対して）静止して保持されている。例えば、図５Ｄに示されているように、第２の切断アーム４０８ｂは、カテーテル４０２を通って延在するシャフトの遠位端部の延長部であるか、または、それに接続され得、第２の部材４１２は、第２のアーム４０８ｂのシャフトを通ってまたはそれに並んで延在することが可能である。第２の部材４１２は、カテーテル４０２のルーメンを通って延在しており、第１の切断アーム４０８ａに連結されており、第２の部材４１２は、例えば、第２の切断アーム４０８ｂのシャフトに対して第２の部材４１２を近位に引っ張ることなどによって、ヒンジ４１８の周りに第１の切断アーム４０８ａを作動させるために使用され得る。代替的に、第２の切断アーム４０８ｂが第１の切断アーム４０８ａに対してヒンジの周りに枢動する間に、第１の切断アーム４０８ａは、（例えば、カテーテル４０２に対して）静止して保持されている。代替的にまたは追加的に、追加的な素子が、カテーテル４０２の中に及び／またはヘッド部分４０４の中に含まれ、オペレーターによる作動の前に、その間に、または、その後に、切断アーム４０８ａ、４０８ｂを位置決めすることが可能である。例えば、常閉構成では切断アーム４０８ａ、４０８ｂを一緒になるように促し、または、常開構成では切断アーム４０８ａ、４０８ｂを互いから離れるように促すように、スプリング素子（図示せず）が提供され得る。
既存の弁構造体の交連部３６を切断するための第４のツール４００の動作は、把持及び切断がアクティブ構造体によって実施されることを除いて、第３のツール３００のものと同様であることが可能である。とりわけ、カテーテルシャフト４０２が、上行大動脈から既存の弁構造体（例えば、図５Ａにおける以前に埋め込んだ弁１０）へ前進され得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤー（図示せず）は、カテーテル４０２のルーメンを通って既存の弁１０に向けて延在し、切断されることとなる交連部３６とヘッド部分４０４を位置合わせされることが可能である。位置合せは、最小エネルギーのポイントにそれ自体を配向させる（それによって、弁尖１４の中間領域の代わりに交連部３６の中心に向けて（例えば、隣接する弁尖１４の対面する表面の間に）変位する）というガイドワイヤーの傾向を利用することが可能である。したがって、交連部３６は、スプリング状の緊張したガイドワイヤーのための受け入れノッチとして作用する。
次いで、カテーテル４０２は、ガイドワイヤーの上を前進され、図５Ａに示されているように、交連部３６が、把持アーム４０６ａ、４０６ｂの間の及び切断アーム４０８ａ、４０８ｂの間の開いた凹部の中に受け入れられるようになっている。例えば、第１の把持アーム４０６ａは、第２の把持アーム４０６ｂから離れるように枢動され得、第１の切断アーム４０８ａは、第２の切断アーム４０８ｂから離れるように枢動され得る。いくつかの実施形態において、切断機構４０８は、弁１０のフレーム１２に面するヘッド部分４０４の半径方向外側に配設され得、一方では、把持機構４０６は、フレーム１２の中心に面するヘッド部分４０４の半径方向内側に配設され得る。他の実施形態において、切断機構４０８及び把持機構４０６の位置は、逆にされ得、把持機構４０６が、半径方向に沿って切断機構４０８とフレーム１２との間にある。
交連部３６が把持機構４０６と切断機構４０８との間に十分に入ると（例えば、交連部３６の近位端部が、切断アーム４０８ａ、４０８ｂの間の凹部の近位縁部に隣接しているかまたはそれに当接しているときに）、交連部３６は、例えば、第１の把持アーム４０６ａが第２の把持アーム４０６ｂに向けて枢動することを引き起こすように第１の部材４１０を作動させることによって、それによって、交連部３６の一部分を表面４１６ａ、４１６ｂの間に挟持することによって、把持機構４０６によって把持され得る。機構４０６によって把持された後に、次いで、交連部３６は、例えば、第１の切断アーム４０８ａが第２の切断アーム４０８ｂに向けて枢動することを引き起こすように第２の部材４１２を作動させることによって、それによって、表面４２０ａ、４２０ｂの間の交連部３６の一部分を通って（例えば、機械的なまたは電気的な切断手段を介して）スライスすることによって、切断機構４０８によって切断され得る。
いくつかの実施形態において、カテーテル４０２の軸線方向に沿った切断機構４０８のアーム４０８ａ、４０８ｂの長さは、把持機構４０６のアーム４０６ａ、４０６ｂの長さよりも大きい。したがって、アーム４０６ａ、４０６ｂは、交連部３６の十分な部分（例えば、最小長さ）を把持するように寸法決めされ得る。アーム４０８ａ、４０８ｂは、交連部３６の対応する寸法を超えて延在するように寸法決めされ得、アーム４０８ａ、４０８ｂの間の凹部の単一の閉鎖（例えば、機構４０８の単一の鋏運動）によって、交連部の完全な切断を可能にするようになっている。代替的にまたは追加的に、第２の部材４１２の作動は、例えば、切断アーム４０８ａ、４０８ｂの間の凹部を繰り返して開閉するように繰り返され得、交連部３６を通って鋏でスライスするようになっている。いくつかの実施形態において、把持機構４０６は、切断機構４０８による切断が完了するまで、アーム４０６ａ、４０６ｂの間に交連部３６を挟持することが可能である。アクティブ把持機構４０６は、切断機構４０８によるその切断の間に、交連部３６を安定化させるように作用することが可能である。そのうえ、アクティブ把持機構４０６は、切断機構４０８による切断の後に、把持アーム４０６ａ、４０６ｂの間に保たれた交連部３６の一部分を後退させるために使用され得る。
既存の弁構造体の追加的な交連部３６が切断されることとなる場合には、第４のツール４００は、ガイドワイヤーとともに、隣接する交連部に対して後退及び再位置決めされ得る。次いで、ヘッド部分４０４による切断が、上記に説明されているものと同様の様式で、隣接する交連部に対して繰り返され得る。例えば、既存の弁構造体が３つの弁尖１４及び３つの交連部３６を有するときに、ヘッド部分４０４は、３つの交連部のうちの少なくとも２つを切断するために使用され得、既存の弁構造体の弁尖が冠状動脈口の邪魔にならないように遠位に折り畳むことを可能にするようになっている。
ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、折り畳まれた弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁が、弁構造体の中に配設され、そして、拡張される。しかし、折り畳まれた弁尖は、人工心臓弁の遠位に配設され、それによって、ＶｉＶ手順が完了すると、新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４への閉塞されていない血流を可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、折り畳まれた弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、第３のツール３００及び第４のツール４００と同様に個々の交連部を逐次的に切断するのではなく、複数の交連部３６を同時に切断することが望ましい可能性がある。例えば、図６Ａは、既存の心臓弁（天然の大動脈弁であるかまたは以前に埋め込んだ人工弁１０であるかにかかわらず）の弁構造体の複数の交連部３６を同時に切断するために使用され得る第５の例示的なツール５００を図示している。ツール５００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えたカテーテル５０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールのシャフトと称され得る）を含む。ツール５００は、３次元形状の可撓性のフレーム５０４をさらに含むことが可能であり、フレーム５０４は、カテーテル５０２の中の第１のサイズからカテーテル５０２の外側の第２のより大きなサイズ（例えば、交連部３６が既存の弁構造体に対して位置付けされる場合の直径に対応する）へ拡張されるように構成されている。フレーム５０４のすべてまたは一部分は、形状記憶合金（例えば、ニチノールなど）から形成され得、カテーテル５０２の遠位端部から解放されると、より大きな第２のサイズまで自動的に拡張するようになっている。このように、可撓性のフレーム５０４は、カテーテルから展開されると、送達状態からその機能的なサイズへ自己拡張可能である。
可撓性のフレーム５０４は、複数の遠位頂点５１０と、複数の近位頂点５１２と、遠位頂点及び近位頂点を一緒に接続する複数の支柱５０８とを有することが可能である。いくつかの実施形態において、フレーム５０４は、単一のワイヤーから形成され得、ワイヤーの曲げられたセクションが、頂点５１０、５１２を形成しており、ワイヤーの真っ直ぐなセクションが、支柱５０８を形成している。代替的に、複数の真っ直ぐなワイヤーは、例えば、頂点５１０、５１２において、一緒に接合され得る。それぞれの頂点５１０、５１２は、弓状の形状（例えば、Ｕ字形状）、尖った形状（例えば、Ｖ字形状）、または、任意の他の形状（例えば、両側端部において、対応する角度付きの支柱５０８に接続されている平坦なセクション）を有することが可能である。いくつかの実施形態において、遠位頂点５１０は、フレーム５０４が拡張された第２のサイズにあるときに、近位頂点５１２に対して半径方向内向きに配設され得る。
それぞれの近位頂点５１２は、既存の弁構造体の交連部３６のそれぞれの１つに対応することが可能である。例えば、フレーム５０４の近位頂点５１２の数は、既存の弁構造体の交連部３６の数に等しくなっていることが可能である。それぞれの近位頂点５１２は、それぞれの切断素子５１４を含むことが可能であり、切断素子５１４は、それと接触させられる交連部３６を切断するように構成されている。例えば、切断素子５１４は、フレームの鋭い縁部であるか、または、フレームに取り付けられているブレードであることが可能である。代替的に、切断素子５１４は、それに印加される電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を使用して切断するように構成され得る。例えば、切断素子５１４は、フレームの絶縁されていない金属部分であるか、または、フレームに取り付けられている別個の部材であることが可能である。
複数の支持アーム５０６が、例えば、遠位頂点５１０において、フレーム５０４に連結され得る。支持アーム５０６は、カテーテル５０２に対して軸線方向にフレーム５０４を位置決めするために（例えば、カテーテル５０２の中から既存の弁構造体へフレーム５０４を移動させる、または、その逆もまた同様）、及び／または、弁構造体に対して円周方向にフレーム５０４を位置決めするために（例えば、隣接する交連部３６の間に形成された対応する凹部５１６と遠位頂点５１０を位置合わせされる）使用され得る。また、それぞれの支持アーム５０６のすべてまたは一部分は、形状記憶合金（例えば、ニチノールなど）から形成され得る。
図６Ｂ～図６Ｃを参照すると、第５のツール５００は、後続の人工心臓弁の埋込による冠状動脈閉塞を回避するために、既存の弁構造体の複数の交連部３６を同時に切断するための位置合せ段階及び切断段階でそれぞれ示されている。カテーテルシャフト５０２が、上行大動脈から既存の弁構造体（例えば、図６Ｂにおける以前に埋め込んだ弁１０）へ前進され得る。カテーテル５０２を前進させる間に、支持アーム５０６及びフレーム５０４は、カテーテル５０２のルーメンの中に保たれ得る。弁１０に到達すると、支持アーム５０６は、それに連結されているフレーム５０４とともに、カテーテルシャフト５０２のルーメンから外へ遠位に押され得る。代替的にまたは追加的に、支持アーム５０６及びフレーム５０４は、カテーテル５０２の遠位端部からフレーム５０４を露出させるためにカテーテルシャフト５０２が近位に後退され得る間に、適切な場所に維持され得る。
フレーム５０４及び／または支持アーム５０６は、半径方向外向きに拡張することが可能であり、それによって、フレーム５０４の直径を増加させ、近位頂点５１２の場所が弁フレーム１２の内径に接近するか、または、少なくとも弁１０の交連部３６の半径方向の場所にマッチするようになっている。いくつかの実施形態において、フレーム５０４は、カテーテルシャフト５０２の軸線の周りに回転可能であり、例えば、オペレーターが弁尖１４の近位表面と弁フレーム１２の内側壁との間の対応するポケット５１６と遠位頂点５１０とを位置合わせすること、及び、交連部３６を近位頂点５１２と位置合わせさせることを可能にすることができる。また、遠位頂点５１０及び／または支柱５０８の形状及び配置は、フレーム５０４が前進されて既存の弁１０の弁構造体と接触するときに、交連部３６と位置合わせするようにフレーム５０４を促すように作用することが可能である。
フレーム５０４が既存の弁構造体と位置合わせされてそれに接触すると、それは、図６Ｃに示されているように、近位頂点５１２における切断素子５１４を使用して、複数の交連部３６を通って同時にスライスするために、遠位方向にさらに押され得る。上述のように、切断素子５１４は、機械的な手段（例えば、鋭い縁部またはブレード）または電気的な手段（例えば、近位頂点５１２において非絶縁部分に印加されるＲＦエネルギー）を使用して、交連部３６を切断することが可能である。したがって、複数の交連部の切断は、新しい人工心臓弁の据え付けの前に、心臓弁１０の弁尖１４が冠状動脈口の邪魔にならないように遠位に折り畳むことを可能にすることができる。
図６Ｄ～図６Ｅを参照すると、第５のツール５００が、被検者からの除去に備えて、交連部３６の切断の後にフレーム５０４を後退させるための第１及び第２の段階においてそれぞれ示されている。後退の第１の段階において、フレーム５０４は、図６Ｄに示されているように、拡張状態のままになっており、例えば、カテーテルシャフト５０２の直径よりも大きい近位頂点５１２における直径を有している。支持アーム５０６は、カテーテルシャフト５０２の遠位端部に隣接して遠位頂点５１０を引っ張ることが可能である。後退の第２の段階において、支持アーム５０６は、カテーテル５０２の中へさらに後退され、ここで、カテーテル５０２の壁とフレーム５０４の支柱５０８との間の相互作用が、フレーム５０４の変形を引き起こす。例えば、フレーム５０４の支柱５０８は、十分に可撓性であることが可能であり、それらが遠位頂点５１０の周りに曲がるようになっている。したがって、支柱５０８は、カテーテル５０２の遠位リップに押し付けられ、それによって押され、図６Ｅに示されているように、遠位頂点５１２の遠位にある位置に近位頂点５１２が回転されるまで、支柱５０８が曲がることを引き起こす。次いで、フレーム５０４は、それがカテーテル５０２の中に完全に保たれるまで、さらに後退され得る。次いで、カテーテル５０２は、被検者から除去され、既存の弁構造体の中に新しい人工心臓弁を埋め込むための送達システムと交換され得る。
ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、折り畳まれた弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁が、弁構造体の中に配設され、そして、拡張される。しかし、折り畳まれた弁尖は、人工心臓弁の遠位に配設され、それによって、ＶｉＶ手順が完了すると、新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４への閉塞されていない血流を可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、折り畳まれた弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、弁尖を把持及び切断するために拡張するデバイスを使用して、既存の弁構造体の弁尖１４を逐次的にまたは同時に切断することが望ましい可能性がある。例えば、図７Ａ～図７Ｅは、既存の心臓弁（天然の大動脈弁であるかまたは以前に埋め込んだ人工弁１０であるかにかかわらず）の弁構造体の弁尖１４を切断するために使用され得る第６の例示的なツール６００を図示している。ツール６００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えたカテーテル６０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールのシャフトと称され得る）を含む。ツール６００は、位置決部材６０８、切断部材６０６、及び拡張デバイス６０４をさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ツール６００は、連結部材６１４をさらに含むことが可能であり、連結部材６１４は、位置決部材６０８、切断部材６０６、及び拡張デバイス６０４を一緒に接続している。したがって、カテーテル６０２のルーメンに沿って連結部材６１４を遠位に変位させることは、カテーテル６０２の遠位端部から外へ、位置決部材６０８、切断部材６０６、及び拡張デバイス６０４を同時に移動させることが可能である。
例えば、拡張デバイスは、バルーン６０４（図７Ａでは収縮されて示されており、図７Ｂでは膨張されて示されている）、機械的に拡張可能なフレーム（図示せず）（それは、機械的なアクチュエーターによって拡張され得る）、もしくは自己拡張フレーム（図示せず）（例えば、形状記憶合金から形成されている）、または、環状の編み組みされた構造体（それは、自己拡張可能であるか、または、機械的なアクチュエーターによって拡張され得る）であることが可能である。切断部材６０６は、半径方向に拡張デバイスと位置決部材６０８との間に配設され得る。（例えば、図７Ｂに示されているようにバルーン６０４を膨張させることによって）拡張デバイスの直径を増加させることによって、表面６１２は、切断部材６０６を位置決部材６０８に向けて変位させることが可能であり、それらの間の弁尖１４が、最初に、切断部材６０６と位置決部材６０８との間の相互作用によって把持され、次いで、切断部材６０６によって切断されるようになっている。
位置決部材６０８は、その長さに沿って外向きに曲げられるかまたは湾曲しているプロングとして構成され得る。例えば、位置決部材６０８は、形状記憶合金（例えば、ニチノールなど）から形成され得、形状記憶合金は、カテーテル６０２の遠位端部から完全に延在されると、半径方向外向きの形状を自動的に採用する。位置決部材６０８は、図７Ｅに示されているように、内部ウィンドウ６２０を有することが可能である。例えば、ウィンドウ６２０は、位置決部材６０８の遠位端部に開口部を備えた逆Ｕ字形状、プロングの遠位端部における張出アーム６５８ａ、６５８ｂの間に開口部を備えた逆Ｖ字形状６５８（例えば、図７Ｍに示されているようなもの）、開いたまたは閉じた遠位端部を備えた長方形の形状、閉じた遠位端部６０８ａを備えたＵ字形状（例えば、図７Ｅに示されているようなもの）、閉じた遠位端部を備えたＶ字形状、閉じた遠位端部を備えた円形、長円形、もしくは楕円形の形状、または、任意の他の形状を有することが可能である。別の例では、位置決部材６０８は、外側部分６２８ａと内側部分６２８ｂとの間に画定された閉じたＵ字形状のウィンドウ６２２（例えば、図７Ｊに示されているようなもの）またはＶ字形状のウィンドウ（図示せず）を有することが可能である。さらに別の例では、位置決部材６０８は、内側部材６３８ｂから分離している外側部材６３８ａを有しており、切断素子のためのＵ字形状のチャネル６３２（例えば、図７Ｋに示されているようなもの）またはＶ字形状のチャネル（図示せず）を形成することが可能である。
切断素子６０６は、位置決部材６０８と位置合わせされる可撓性の部材として構成され得、拡張デバイスが拡張されるときに、切断素子６０６が内部ウィンドウ６２０の中へ変位されるようになっている。いくつかの実施形態において、切断素子６０６は、半径方向外向きに延在する鋭い縁部を有するブレードとして形成されている。代替的に、切断素子６０６は、それに印加される電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を使用して切断するように構成されている。例えば、切断素子は、図７Ｆにあるような三角形の断面６０６’、図７Ｇにあるような五角形の断面６０６”、または、任意の他の断面を有することが可能である。例えば、切断素子は、尖った切断縁部６０６ａ及び実質的に平坦な表面６０６ｂを有しており、それを介して、拡張デバイス６０４は、位置決部材６０８の対応するウィンドウ６２０の中へ切断素子を促し、切断を実現する。
いくつかの実施形態において、位置決部材６０８とインターフェースする切断素子６０６またはその一部分は、位置決部材６０８のウィンドウ６２０またはチャネルの形状に相補的な形状を有することが可能である。例えば、切断素子は、位置決部材のウィンドウ６２２に対応するＵ字形状６２６（例えば、図７Ｊに示されているようなもの）もしくはＶ字形状、または、位置決部材（または、別個の位置決部材）の隣接する部分（例えば、外側部材６３８ａ及び内側部材６３８ｂ）の間のチャネル６３２に対応するＵ字形状６３６（例えば、図７Ｋに示されているようなもの）もしくはＶ字形状（図示せず）を有することが可能である。
位置決部材６０８及び／または切断素子６０６のＵ字形状構成またはＶ字形状構成（例えば、図７Ｅ、図７Ｊ、図７Ｋ、及び図７Ｍに示されているようなもの）は、手順の完了時に、それがカテーテル６０２の中へ後退して戻ることを促進させることが可能である。例えば、Ｕ字形状またはＶ字形状の軸線方向に延在する部分同士の間のスペースは、軸線方向に延在する部分の互いに向けての撓みを収容することが可能であり、それによって、位置決部材６０８または切断素子６０６がカテーテル６０２の中に嵌合するように収縮することを可能にする。
図７Ｃ～図７Ｄを参照すると、第６のツール６００は、後続の人工心臓弁の埋込による冠状動脈閉塞を回避するために、既存の弁構造体の弁尖１４を切断するための位置合せ段階及び切断段階でそれぞれ示されている。カテーテルシャフト６０２が、上行大動脈から既存の弁構造体（例えば、図７Ｃにおける以前に埋め込んだ弁１０）へ前進され得る。カテーテル６０２を前進させる間に、拡張デバイス６０４、切断素子６０６、及び位置決部材６０８は、カテーテル６０２のルーメンの中に保たれ得る。弁１０に到達すると、拡張デバイス６０４、切断素子６０６、及び位置決部材６０８は、カテーテルシャフト６０２のルーメンから外へ遠位に押され得る。位置決部材６０８は、カテーテル６０２から延在されると、半径方向外向きに延在することが可能であり、また、弁尖１４の基部に向けて遠位に押されるときに、弁尖１４とフレーム１２（または、既存の弁が天然の大動脈弁であるときには、解剖学的構造の外側壁）との間に形成されたポケット５１６と位置合わせする傾向がある。
一方、弁尖１４の自由端部は、図７Ｃに示されているように、位置決部材６０８と切断素子６０６との間のギャップ６１０の中に配設され得る。拡張デバイス６０４が（例えば、バルーンの膨張によって）拡張されるときに、切断素子６０６は、円周方向表面６１２によって半径方向外向きに押され、位置決部材６０８のウィンドウ６２０の中へ入り、及び／または、それに押し付けられ、それによって、ギャップ６１０を潰す。したがって、弁尖１４は、図７Ｄに示されているように、切断素子６０６と位置決部材６０８との間に捕捉され、切断素子６０６が、機械的な手段（例えば、鋭い縁部６０６ａ）または電気的な手段（例えば、それに印加されるＲＦエネルギー）を介して、弁尖１４の中に切断部を形成するようになっている。いくつかの実施形態において、切断素子６０６は、（例えば、弁尖１４の自由端部を広げる割目を形成するために）弁尖１４の中に長手方向の切断部を形成する。いくつかの実施形態において、弁尖の中の切断部の形状は、切断素子及び／または位置決部材の形状に対応している（例えば、Ｕ字形状またはＶ字形状の切断部）。
例えば、両方の冠状動脈２２、２４のための開口部を提供するために、既存の弁構造体の１以上の弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、カテーテル６０２は、カテーテル６０２の中への拡張デバイス６０４、切断素子６０６、及び／または位置決部材６０８の部分的なまたは完全な後退の後に、次の弁尖に対して再位置決めされ得る（例えば、回転される）。次いで、次の弁尖１４の切断が、図７Ｃ～図７Ｄに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。代替的に、ツール６００は、既存の弁構造体の弁尖の数に対応するように、複数の切断素子６０６及び位置決部材６０８を有することが可能である。ツール６００の拡張デバイス６０４は、切断素子６０６を作動させ、既存の弁構造体の複数の弁尖１４を同時に切断することが可能である。例えば、ツール６００は、図７Ｈ～図７Ｉに示されているように、弁尖１４を同時に切断するために、３つの切断素子６０６及び３つの対応する位置決部材６０８を有することが可能である。
さらなる切断が望まれないときには、拡張デバイス６０４、切断素子６０６、及び位置決部材６０８が、完全に後退され得、カテーテル１０２が、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、切断された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖１４の中に形成された１以上の切断部は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、切断された弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、切断素子は、弁尖の一部分を弁尖の残りの部分から完全に切断するのに効果的であることが可能である。そのようなケースでは、例えば、切断ツールを使用することによって、切断された弁尖部分を被検者から除去することが望ましい可能性がある。例えば、図７Ｌは、弁尖を切断するために使用され得る、また、ツールによって除去するために、切断された弁尖部分を固定するために使用され得る、第６のツール６００の例示的な変形例を図示している。例えば、切断部材６４６及び位置決部材６４８は、スナップ嵌合特徴を備えて構築され得る。したがって、切断部材６４６がバルーン６０４によって位置決部材６４８に向けて促されるときに、切断部材６４６は、位置決部材６４８と係合し、位置決部材６４８によって保たれる（または、その逆もまた同様である）。したがって、切断部材６４６と位置決部材６４８との間に配設されている弁尖の部分が捕らえられ、ツールによって被検者から除去され得る。
例えば、スナップ嵌合特徴は、凹部６５０を画定するために半径方向内向きに突出する位置決部材６４８の一部分６５２を含むことが可能であり、切断素子６４６の遠位端部が、凹部６５０の中に嵌合することが可能である。位置決部材部分６５２は、角度付表面を有することが可能であり、その角度付表面は、切断素子６４６の対応する角度付表面６５４と協働する。切断素子６４６がバルーン６０４によって半径方向外向きに促されるときに、表面６５４は、切断素子６４６が凹部６５０の中へ移動するまで、位置決部材部分６５２を遠位に偏向させ、その後に、位置決部材部分６５２は、その元の形状に戻り、それによって、バルーン６０４が収縮された後に、切断素子６４６を位置決部材６４８に保つ。また、他のスナップ嵌合構成が、１以上の企図された実施形態に従って可能である。
いくつかの場合において、他の機構は、拡張可能なデバイスの代わりに、位置決部材と接触するように切断素子を促すために使用され得る。例えば、図８Ａは、既存の心臓弁（天然の大動脈弁であるかまたは以前に埋め込んだ人工弁１０であるかにかかわらず）の弁構造体の弁尖１４を切断するために使用され得る第７の例示的なツール７００を図示している。ツール７００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えたカテーテル７０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールのシャフトと称され得る）を含む。ツール７００は、位置決部材７０８、切断素子７０６、及び、管状部材７０４をさらに含むことが可能である。位置決部材７０８及び切断素子７０６は、管状部材７０４の中に配設され得、管状部材７０４に対して軸線方向に変位され得、弁構造体と相互作用するために、管状部材７０４の遠位端部から延在するようになっている。
位置決部材７０８は、その長さに沿って外向きに曲げられるかまたは湾曲しているプロングとして構成され得る。例えば、位置決部材７０８は、形状記憶合金（例えば、ニチノールなど）から形成され得、形状記憶合金は、管状部材７０４の遠位端部から完全に延在されると、半径方向外向きの形状を自動的に採用する。切断素子７０６は、可撓性の部材として構成され得、可撓性の部材は、管状部材７０４の遠位端部から完全に延在されると、位置決部材７０８の半径方向内向きに配設される。したがって、位置決部材７０８及び切断素子７０６の露出された部分は、図８Ａに示されているように、弁構造体の弁尖１４の反対側に位置決めされ得る。管状部材７０４の幾何学形状は、管状部材７０４の所定の量の軸線方向変位が、切断素子７０６と位置決部材７０８との間のスペーシングの所定の低減を作り出すように設計され得る。例えば、管状部材７０４は、その長さの一部分に沿ってテーパー状になっていることが可能であり、その遠位端部が、その近位端部の直径よりも大きい直径を有している。切断素子７０６及び位置決部材７０８の露出された部分の上で、管状部材７０４をその長手方向軸線に沿って遠位に移動させることによって、管状部材７０４の幾何学形状は、弁尖１４の一部分を切断するために、位置決部材７０８及び切断素子７０６を互いに向けて付勢する。いくつかの実施形態において、切断素子７０６及び位置決部材７０８は、次いで、弁尖１４の中の最初の切断部を延在させるために、（例えば、カテーテル７０２をその中のコンポーネントとともに後退させることによって、管状部材７０４をその中のコンポーネントとともにカテーテル７０２の中へ後退させることによって、または、切断素子７０６及び位置決部材７０８を管状部材７０４の中へ後退させることによって）近位に移動され得る。
例えば、両方の冠状動脈２２、２４のための開口部を提供するために、既存の弁構造体の１以上の弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、カテーテル７０２は、切断素子７０６及び位置決部材７０８が分離することを可能にするために管状部材７０４を近位に移動させた後に、次の弁尖に対して再位置決めされ得る（例えば、回転される）。次いで、次の弁尖１４の切断が、上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。代替的に、ツール７００は、既存の弁構造体の弁尖の数に対応するように、複数の切断素子７０６及び位置決部材７０８を有することが可能である。いくつかの実施形態において、複数の切断素子７０６及び位置決部材７０８は、単一の管状部材７０４から延在することが可能であり、それによって、管状部材７０４を遠位に移動させることは、切断素子７０６及び位置決部材７０８のそれぞれの対を同時に作動させる。代替的に、切断素子７０６及び位置決部材７０８のそれぞれの対は、それら自体のそれぞれの管状部材７０４を有することが可能であり、それは、他の管状部材７０４とともに、または、他の管状部材７０４から独立して移動することが可能である。例えば、ツール７００の管状部材７０４は、切断素子７０６を作動させ、既存の弁構造体の複数の弁尖１４を同時に切断することが可能である。例えば、ツール７００は、図８Ｂに示されているように、３つの切断素子７０６、３つの位置決部材７０８、及び、３つの管状部材７０４を有することが可能である。
さらなる切断が望まれないときには、管状部材７０４、切断素子７０６、及び位置決部材７０８が、完全に後退され得、カテーテル１０２が、被検者から回収され得る。したがって、第７のツール７００及びその変形例は、拡張デバイス６０４が１以上の管状部材７０４と交換されていることを除いて、図７Ａ～図７Ｍに関して上記に説明されている第６のツール６００及びその変形例と実質的に同様であることが可能である。特定の例において、位置決部材７０８は、図７Ｍの位置決部材のものと同様に、凹部が遠位端部において開いている状態の逆Ｖ字形状構成を有することが可能であり、切断素子７０６は、図７Ｍの切断素子６０６のものと同様に、実質的に線形の構成を有することが可能であり、位置決部材の両側アームの間に配設され得る。そのような逆Ｖ字形状構成６５８は、例えば、両アーム６５８ａ、６５８ｂを互いに向けて屈曲させることを介して、管状部材７０４の中への位置決部材７０８の後退を収容することが可能である。
ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、切断された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖１４の中に形成された１以上の切断部は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、切断された弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、ツールは、既存の弁構造体の弁尖１４を切断するためのフック形状の切裂部材を用いることが可能である。切裂部材は、最初に、弁尖と弁フレーム（または、天然の心臓弁に適用されるときには、血管壁）との間に形成されたポケットの中へ位置決めされ得る。フック形状の切裂部材の鋭い先端部は、対面する弁尖と接触するように移動され、それによって、弁尖を穿孔することが可能である。次いで、切裂部材は、近位に移動され、最初に穿孔したポイントから弁尖の自由端部まで延在する割目を形成することが可能である。切裂部材は、形状記憶合金から形成され得、それが、チャネルから展開されるときにのみ、フック形状を採用するようになっている。
例えば、図９Ａ～図９Ｂは、第８の例示的なツール８００を図示しており、それは、既存の弁構造体の弁尖を切断するために、フック形状の切裂部材を使用する。ツール８００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えたカテーテル８０２（それは、いくつかの実施形態において、ツールのシャフトと称され得る）を含む。カテーテル８０２は、その中に延在するレールまたはチャネル８０４を有している。いくつかの実施形態において、カテーテル８０２は、マルチルーメンカテーテルであることが可能であり、チャネル８０４は、その複数のルーメンのうちの１つであることが可能である。チャネル８０４は、非円形の断面（例えば、長方形、多角形、長円形、または楕円形など）を有することが可能である。切裂部材８０６は、チャネル８０４の中に配設され得、非円形の断面（例えば、チャネル８０４の断面に相補的であるがそれよりも小さい断面）を有することが可能である。チャネル８０４は、その近位端部において、オペレーターによってカテーテル８０２の中で回転可能であり得る。チャネル８０４及び切裂部材８０６の非円形の断面は、チャネル８０４の回転が切裂部材８０６に直接的に伝達されることを可能にすることができる。
切裂部材８０６は、チャネル８０４の長手方向軸線に沿って近位位置から遠位位置へ移動可能であり、近位位置では、切裂部材８０６は、チャネル８０４の中に完全に含有されており、遠位位置では、切裂部材８０６は、図９Ａ～図９Ｂに示されているように、チャネル８０４の遠位端部から延在している。例えば、切裂部材８０６は、形状記憶合金（例えば、ニチノールなど）から形成され得る。したがって、切裂部材８０６がチャネル８０４の中にあるときに、それは、実質的に線形の構成を採用し、それによって、切裂部材８０６がチャネル８０４の中に軸線方向に移動することを可能にする。しかし、切裂部材８０６がチャネル８０４から延在されるときに、切裂部材の端部部分８０８は、図９Ａ～図９Ｂに示されているように、鋭い先端部８１０を備えたフック形状を採用する。いくつかの実施形態において、切裂部材８０６の形状記憶は、チャネル８０４の遠位端部から延在されると、それを半径方向外向きにさらに付勢することが可能である。
チャネル８０４から切裂部材８０６を延在させること、及び、カテーテル８０２の位置及びチャネル８０４の配向を操作することは、既存の弁構造体の弁尖を切断するためにオペレーターが鋭い先端部を位置決めすることを可能にすることができる。例えば、図９Ｃ～図９Ｄに示されているように、切裂部材８０６は、チャネル８０４から延在され、鋭い先端部８１０が弁構造体の円周方向に沿った方を（例えば、弁フレームの壁または血管の壁に対して実質的に平行に）向いた状態で第１の配向に位置決めされ得る。切裂部材８０６の第１の配向は、それがチャネル８０４またはカテーテル８０２から外へ遠位に押し出されるときに、それが弁尖１４と弁フレーム１２（または、天然の弁を取り扱うときには大動脈壁３０）との間のポケットと位置合わせすることを助ける。例えば、切裂部材８０６は、それが弁フレーム１２または天然の心臓弁輪に取り付けられる弁尖の一部分に接触するまで、遠位に移動され得る。
弁尖１４に対して所望の場所に位置決めされると、切裂部材８０６は、チャネル８０４の回転を介して第２の配向に回転され得る。例えば、切裂部材８０６は、９０°だけ回転され得、フック形状の端部部分８０８の鋭い先端部８１０が、図９Ｅ～図９Ｆに示されているように、弁構造体の半径方向に沿ってその中心に向けて指し示すようになっている。鋭い先端部８１０は、対面する弁尖１４に接触し、それを通して穿孔することが可能である。次いで、切裂部材８０６は、近位に後退され得、弁尖１４を最初に穿孔することが、引き裂くことによって弁尖の自由端部を通して延在されるようになっており、それによって、弁尖を別個の部分へと広げる延在された割目を形成する。代替的にまたは追加的に、延在された割目は、切裂部材８０６が近位に後退されるときに、切裂部材８０６またはその一部分（例えば、フック形状の端部８０８の非絶縁部分）に印加される電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を使用して形成され得る。例えば、切裂部材８０６の近位運動は、カテーテル８０２を静的な位置に保持しながら切裂部材８０６をチャネル８０４の中へ後退させることによって、カテーテル８０２の遠位端部に対する切裂部材８０６の位置を維持しながらカテーテル８０２を近位方向に後退させることによって、または、切裂部材８０６、チャネル８０４、及びカテーテル８０２の運動の任意の他の組み合わせによって行われ得る。いくつかの実施形態において、チャネル８０４の中への切裂部材８０６の近位後退は、半径方向内向きに及び対面する弁尖１４に向けて、フック形状の端部部分８０８を移動させるようにさらに作用し、それによって、後退の間の弁尖１４の接触及び切断を促進させることが可能である。
例えば、両方の冠状動脈２２、２４のための開口部を提供するために、既存の弁構造体の１以上の弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、カテーテル８０２は、チャネル８０４の中への切裂部材８０６の部分的なまたは完全な後退の後に、次の弁尖に対して再位置決めされ得る（例えば、回転される）。次いで、次の弁尖１４の切断が、図９Ｃ～図９Ｆに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。代替的に、ツール８００は、既存の弁構造体の弁尖の数に対応するように、カテーテル８０２の中に複数の切裂部材８０６及びそれぞれのチャネル８０４を有することが可能である。それぞれの切裂部材８０６及びチャネル８０４は、既存の弁構造体の複数の弁尖１４を同時にまたは逐次的に切断するように操作され得る。例えば、ツール８００は、３つの弁尖１４を同時に切断するために、３つの切裂部材８０６及び３つの対応するチャネル８０４を有することが可能である。
さらなる切断が望まれないときには、切裂部材が、チャネル８０４の中へ完全に後退され得、カテーテル８０２が、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、切断された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖１４の中に形成された１以上の割目は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、弁尖の中に形成された１以上の割目は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
図１０Ａ～図１０Ｃは、第９の例示的なツール９００を図示しており、それは、既存の弁構造体の弁尖を切断するためにフック形状の切裂部材を使用する。ツール９００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部を備えた送達システムまたはカテーテルを含む。送達システムは、マルチルーメンシャフトを含むことが可能であり、マルチルーメンシャフトは、その遠位端部において角度付表面９０２を有しており、１以上の開口部をその中に備えている。例えば、角度付表面９０２は、ルーメン９０４に対応する第１の開口部または出口部を有することが可能であり、ガイドワイヤー（図示せず）が、ルーメン９０４を通って延在することが可能である。また、角度付表面９０２は、ルーメン９０６に対応する第２の開口部または出口部を有することが可能であり、切裂部材９０７が、ルーメン９０６を通って延在することが可能である。ガイドワイヤールーメン９０４に対応する第１の開口部は、切裂部材ルーメン９０６に対応する第２の開口部よりも遠位に、角度付表面９０２の上に配設され得る。
切裂部材９０７は、ルーメン９０６の長手方向軸線に沿って近位位置から遠位位置へ移動可能であり、近位位置では、切裂部材９０７は、（図１０Ｂに示されているように）ルーメン９０６の中に完全に含有されており、遠位位置では、（図１０Ｃに示されているように）切裂部材９０７の端部部分９１４は、角度付表面９０２から突き出ている。例えば、切裂部材９０７は、形状記憶合金（例えば、ニチノールなど）から形成され得る。したがって、切裂部材９０７がルーメン９０６の中にあるときに、それは、実質的に線形の構成を採用し、それによって、切裂部材９０７がルーメン９０６の中に軸線方向に移動することを可能にする。しかし、切裂部材９０７がルーメン９０６から延在されるときに、切裂部材９０７の端部部分９１４は、図１０Ｃに示されているように、鋭い先端部９０８を備えたフック形状を採用することが可能である。
いくつかの実施形態において、切裂部材９０７は、それに印加される電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を使用して弁尖を切断するように構成されている。切裂部材９０７の端部部分９１４は、非絶縁セクション９１０を有することが可能であり、例えば、切裂部材の近位端部において適当な電気エネルギーの印加によって、切裂部材が励起されるときに、組織は、非絶縁セクション９１０を介して切断され得る。また、切裂部材９０７は、絶縁された本体部分９１２を有することが可能である。例えば、絶縁された本体部分９１２は、切裂部材９０７の近位端部（例えば、そこで、電気エネルギーが印加される）から非絶縁セクション９１０へ延在することが可能であり、送達システムが電気エネルギー印加から保護されるようになっている。いくつかの実施形態において、鋭い先端部９０８からセクション９１０までの端部部分９１４のセクションも絶縁され得、組織の切断が、角度付表面９０２及び先端部９０８の両方から間隔を置いて配置された領域（例えば、非絶縁セクション９１０が配設されている場所のみ）に制限されるようになっている。
図１０Ｄ～図１０Ｊを参照すると、第９のツール９００を用いる弁尖切断プロセスのさまざまな段階が示されている。図１０Ｄに示されているように、送達システムは、被検者の上行大動脈の中に配設され得る。送達システムは、弁尖１４と弁フレーム１２（または、天然の弁を取り扱うときには大動脈壁３０）との間のポケット５１６と位置合わせされ得る。送達システムの角度付表面９０２は、弁構造体の中心に向けて面するように位置決めされ得、例えば、ガイドワイヤールーメン９０４が、切裂部材ルーメン９０６の半径方向外向きに配設される。いくつかの実施形態において、送達システムは、図１０Ｅに示されているように、冠状動脈２２、２４のうちの１つの円周方向の場所と位置合わせされ得る（例えば、送達システムが、半径方向に沿って冠状動脈２２と弁フレーム１２の中心との間にある）。
送達システムは、図１０Ｆに示されているように、角度付表面９０２が対面する弁尖１４に接触するまで、遠位に前進され得る。例えば、送達システムは、角度付表面９０２の遠位縁部が、弁尖１４を弁フレーム１２に接続する縫合線の底部に到達するように前進され得る。表面９０２の角度は、弁尖１４の構成に従うことが可能であり、送達システムがポケット５１６の中に配設されると、弁尖が、表面９０２のすべて、ほとんど、または少なくとも大部分に接触するようになっている。いくつかの実施形態において、弁尖を表面９０２に接触させるために、及び／または、弁尖を表面９０２に対して保つために、真空が、ツールの一方または両方のルーメン９０４、９０６に適用され得る。弁尖１４が角度付表面９０２と接触している状態で、切裂部材は、図１０Ｇに示されているように、ルーメン９０６を通して遠位に移動され得、表面９０２から延在するようになっている。したがって、切裂部材端部部分９１４の鋭い先端部９０８は、弁尖１４を通って穿孔する。
切裂部材は、端部部分９１４が角度付表面９０２から完全に展開されるまで遠位に移動され、その構成では、非絶縁セクション９１０が、弁尖１４の中に形成された孔部と位置合わせしている。次いで、電気エネルギーが、（例えば、その近位エネルギーにおいてＲＦエネルギーを印加することによって）切裂部材に印加され得る。本体部分９１２及び先端部９０８における部分は、それ以外は絶縁されているので、電気エネルギーの印加は、非絶縁セクション９１０のみにおいて効果的であり、それと接触している弁尖１４の組織を切断する。次いで、送達システム及び／または切裂部材は、図１０Ｈ～図１０Ｉに示されているように、電気エネルギーを使用して弁尖１４をさらに切断するために、近位に移動され得る。例えば、ツール９００は、近位に後退され得、鋭い先端部９０８によって弁尖を最初に穿孔することが、電気的な切断によって弁尖の自由端部を通して延在されるようになっており、それによって、弁尖を別個の部分１４ａ、１４ｂへと広げる延在された割目９２０を形成する。いくつかの実施形態において、割目９２０は、弁尖縫合線のところまたはその近くから（例えば、送達システムの最も遠位の端部と切裂部材ルーメン９０６の開口部との間の距離に対応する距離だけオフセットされる）弁尖１４の自由縁部までずっと延在することが可能である。
例えば、両方の冠状動脈２２、２４のための開口部を提供するために、既存の弁構造体の１以上の弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、ツール９００は、ルーメン９０６の中への切裂部材の部分的なまたは完全な後退の後に、次の弁尖に対して再位置決めされ得る（例えば、回転される）。次いで、次の弁尖１４の切断が、図１０Ｄ～図１０Ｉに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。代替的に、ツール９００は、既存の弁構造体の弁尖の数に対応するように、複数の切裂部材及び送達システムを有することが可能である。例えば、ツール９００は、複数のプロングを有することが可能であり、複数のプロングは、円周方向に沿って互いに間隔を置いて配置されており、弁構造体の弁尖のそれぞれ１つと位置合わせするように配設されている。それぞれのプロングは、図１０Ａ～図１０Ｃに図示されている切裂部材を備えた送達システムと同様に構築され得、共通の中央位置決部材（例えば、カテーテルまたはマザー送達システム）に接続することが可能である。例えば、共通の中央位置決部材は、それぞれのプロングがそれ自体のガイドワイヤールーメンを有するのではなく、すべてのプロングに関して共有されることとなるガイドワイヤールーメン９０４を有することが可能である。それぞれの送達システムプロングの中の切裂部材は、既存の弁構造体の複数の弁尖１４を同時にまたは逐次的に切断するように操作され得る。例えば、ツール９００は、３つの弁尖１４を同時に切断するために、３つの切裂部材及び３つの対応する送達システムプロングを有することが可能である。
さらなる切断が望まれないときには、切裂部材が、図１０Ｊに示されているように、ルーメン９０４の中へ完全に後退され得る。次いで、ツール９００は、被検者から回収され得る。弁尖の中の割目９２０は、既存の弁構造体において急性大動脈弁閉鎖不全症（ＡＩ）を生成させる可能性がある。その理由は、それが、心臓拡張期の間に、血液のいくらかが割目９２０を通って左心室の中へ逆流することを可能にすることとなるからである。いくつかの実施形態において、ＡＩの時間を最小化するために、ツール９００を使用する弁尖切断手順は、新しい人工弁を備えた別の送達システムがすでに大動脈の中に位置決めされている間に（そのガイドワイヤーが左心室の中に置かれている状態で）実行され得る。次いで、新しい人工弁は、ツール９００が除去されると、即座に展開され得る。
ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、切断された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖１４の中に形成された１以上の割目は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。そのうえ、新しい弁の埋込は、既存の弁尖を外向きに押して引き伸ばすように作用することが可能であり、その引き伸ばしは、割目９２０をさらに拡張するように作用し、それによって、冠状動脈へのアクセスをさらに改善することが可能である。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、弁尖の中に形成された１以上の割目は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、弁尖は、長手方向に延在する切断部または割目を形成することなく、穿孔されるか、引き裂かれるかまたは、その他の方法で変更され得る。例えば、ツールは、組織係合部材を有することが可能であり、組織係合部材は、カテーテルから延在し、既存の弁構造体の１以上の弁尖の近位表面を通って穿孔する。組織係合部材は、ケーブル、ワイヤー、シャフト、管、または、任意の構造体の形態になっていることが可能である。組織係合部材の１以上の鋭い先端部は、弁尖を貫通することが可能である。いくつかの実施形態において、ツールは、切断部分（例えば、孔部をその中に生成させるために組織係合部材によって貫通される弁尖の部分を切断するために使用されるカテーテルの切断縁部）をさらに有することが可能である。そのようなケースでは、例えば、被検者または後続の人工心臓弁埋込に悪影響を及ぼす可能性のあるデブリを最小化するために、弁尖の切断された部分を弁構造体から除去することが望ましい可能性がある。代替的にまたは追加的に、組織係合部材は、弁尖の一部分に引き裂きを引き起こすために、弁尖を通して後退され得る。弁尖の任意の部分が組織係合部材によって係合され得るので、弁尖に対するツールの高精度の位置決めが回避され得る。
例えば、図１１Ａ～図１１Ｂは、第１０の例示的なツール１０００を図示しており、それは、既存の弁構造体の弁尖を穿孔するための弁尖確保デバイス(leaflet retaining device)を用いる。ツール１０００は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部１００２ａを備えたカテーテル１００２（または、他の送達シャフト）を含む。弁尖確保デバイス１００４は、カテーテル１００２の中に配設され得、カテーテル１００２の長手方向軸線に沿って近位位置から遠位位置へ移動可能であり得、近位位置では、弁尖確保デバイス１００４は、遠位縁部１００２ａを越えて延在しておらず、遠位位置では、弁尖確保デバイス１００４の少なくとも先端部１００６は、（図１１Ａに示されているように）遠位縁部１００２ａを越えて延在している。また、弁尖確保デバイス１００４は、カテーテル１００２から分離して、及び、カテーテル１００２の中で、その長手方向軸線の周りに回転するように構成され得る。
弁尖確保デバイス１００４は、その遠位端部に鋭い先端部１００６を備えたコルクスクリュー螺旋構成を有することが可能である。例えば、弁尖確保デバイス１００４は、その近位端部において印加されるトルクをその遠位端部（とりわけ、鋭い先端部１００６）に伝達するのに十分な剛性のワイヤーまたはケーブルから形成され得る。カテーテル１００２から弁尖確保デバイス１００４を延在させて弁尖と接触させ、弁尖確保デバイス１００４を回転させることは、弁尖確保デバイス１００４が弁尖１４を穿孔してそれと係合することを可能にすることができる。弁尖確保デバイス１００４の回転は、その近位端部における適当な制御機構のオペレーター操作（例えば、ノブを回すこと）によって実現され得る。
例えば、オペレーターは、既存の弁構造体の弁尖１４に対してカテーテル遠位端部１００２ａを位置決めすることが可能である。図１１Ａに示されているように、弁尖確保デバイス１００４は、カテーテル１００２から弁尖１４に向けて遠位に延在され得、少なくとも鋭い先端部１００６が露出されるようになっている。代替的に、弁尖確保デバイス１００４は、カテーテル遠位端部１００２ａが弁尖１４のより近くになるかまたは弁尖１４と接触するまで、カテーテル１００２の中に留まることが可能である。次いで、弁尖確保デバイス１００４の鋭い先端部１００６が、弁尖１４と接触させられる。弁尖確保デバイス１００４をその軸線の周りに回転させることは、図１１Ｂに示されているように、先端部１００６を弁尖１４の中へ及び弁尖１４を通して捻じ込むことが可能である。
次いで、弁尖確保デバイス１００４は、近位に後退され得、そこで、螺旋形状のコイルは、それと接触している弁尖の部分を引っ張り、弁尖をさらに引き裂くこと、及び、最初の穿孔によって生成されたアパーチャー１００８を広げることを引き起こすことが可能である。弁尖確保デバイス１００４の近位運動は、カテーテル１００２を静的な位置に保持しながらデバイス１００４をカテーテル１００２の中へ後退させることによって、カテーテル１００２の遠位端部１００２ａに対する弁尖確保デバイス１００４の位置を維持しながらカテーテル１００２を近位方向に後退させることによって、弁尖確保デバイス１００４を静的な位置に保持しながらカテーテル１００２を遠位方向に移動させることによって、または、弁尖確保デバイス１００４及びカテーテル１００２の運動の任意の他の組み合わせによって行われ得る。
図１１Ｄを参照すると、第１０のツールの変形例において使用するための弁尖確保デバイスに関する代替的な構成が示されている。ツール１０３０は、被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている遠位端部１０３２ａを備えたカテーテル１０３２（または、他の送達シャフト）を含む。弁尖確保デバイス１０３４は、カテーテル１０３２の中に配設され得、カテーテル１０３２の長手方向軸線に沿って近位位置から遠位位置へ移動可能であり得、近位位置では、弁尖確保デバイス１０３４は、遠位縁部１０３２ａを越えて延在しておらず、遠位位置では、弁尖確保デバイス１０３４の少なくとも穿孔先端部１０３６は、（図１１Ｄに示されているように）遠位縁部１０３２ａを越えて延在している。また、いくつかの実施形態において、弁尖確保デバイス１０３４は、カテーテル１０３２から分離して、及び、カテーテル１０３２の中で、その長手方向軸線の周りに回転するように構成され得る。
弁尖確保デバイス１０３４は、その遠位端部に返し付きの複数の穿孔先端部１０３６を備えたマルチプロング型のピッチフォーク構成を有することが可能である。穿孔先端部１０３６のうちの１つ、いくつか、またはすべては、返し付きの特徴を含むことが可能であり、返し付きの特徴は、それぞれの先端部１０３６が弁尖組織を穿孔したときに、その引き抜きに抵抗する。例えば、それぞれの穿孔先端部１０３６は、反転されたプロングセクション１０３８を有することが可能である。カテーテル１０３２から弁尖確保デバイス１０３４を延在させて弁尖と接触させることは、先端部１０３６が弁尖１４を穿孔してそれと係合することを可能にすることができる。図１１Ｄは、３つの先端部１０３６を示しているが、追加的な先端部またはそれよりも少ない先端部も可能である。そのうえ、先端部１０３６は、図１１Ｄでは、線形の平面的な配置で示されているが、先端部は、いくつかの実施形態において、非平面的な配置または３次元の配置（例えば、十字形配置、円形配置、長方形配置など）で配向され得る。
オペレーターは、既存の弁構造体の弁尖１４に対してカテーテル遠位端部１０３２ａを位置決めすることが可能である。弁尖確保デバイス１０３４は、カテーテル１０３２から弁尖１４に向けて遠位に延在され得、少なくとも先端部１０３６が露出されるようになっている。代替的に、弁尖確保デバイス１０３４は、カテーテル遠位端部１０３２ａが弁尖１４のより近くになるかまたは弁尖１４と接触するまで、カテーテル１０３２の中に留まることが可能である。次いで、弁尖確保デバイス１０３４の鋭い先端部１０３６が、弁尖１４と接触させられ、弁尖１４を通って穿孔することが可能である。次いで、弁尖確保デバイス１０３４は、近位に後退され得、そこで、反転されたプロングセクション１０３８は、それと接触している弁尖の部分を引っ張り、弁尖をさらに引き裂くことを引き起こすことが可能である。弁尖確保デバイス１０３４の近位運動は、カテーテル１０３２を静的な位置に保持しながらデバイス１０３４をカテーテル１０３２の中へ後退させることによって、カテーテル１０３２の遠位端部１０３２ａに対する弁尖確保デバイス１０３４の位置を維持しながらカテーテル１０３２を近位方向に後退させることによって、弁尖確保デバイス１０３４を静的な位置に保持しながらカテーテル１０３２を遠位方向に移動させることによって、または、弁尖確保デバイス１０３４及びカテーテル１０３２の運動の任意の他の組み合わせによって行われ得る。
また、いくつかの実施形態において、カテーテルまたは送達シャフトは、弁尖確保デバイスによって保持されている弁尖１４を切断するように構成され得る。例えば、カテーテルの遠位縁部は、鋭い縁部、鋸歯状の縁部、または、その両方であることが可能である。遠位縁部を弁尖と接触させることによって、弁尖の一部分は、弁尖の残りの部分から切断され得る。弁尖の切断された部分は、弁尖確保デバイスによって保持され得、また、被検者からの除去のために、弁尖確保デバイスとともにカテーテルの中へ後退され得る。例えば、図１１Ｃ及び図１１Ｅは、第１０のツールの変形例において使用するためのカテーテルに関する代替的な構成を示している。カテーテル１０２２が、鋸歯状の遠位縁部１０２２ａを含み、鋸歯状の遠位縁部１０２２ａが、それと接触させられている弁尖の一部分を切断するために使用され得るということを除いて、図１１Ｃのツール１０２０は、図１１Ａ～図１１Ｂのツール１０００と同様である。カテーテル１０４２が、鋸歯状の遠位縁部１０４２ａを含み、鋸歯状の遠位縁部１０４２ａが、それと接触させられている弁尖の一部分を切断するために使用され得るということを除いて、図１１Ｅのツール１０４０は、図１１Ｄのツール１０３０と同様である。
例えば、弁尖１４が弁尖確保デバイス１００４または１０３４によって貫通されてグラスプされると、弁尖１４は、例えば、弁尖確保デバイスをカテーテルの中へ後退させることによって、カテーテルを弁尖確保デバイスに向けて押すことによって、または、その両方によって、対応するカテーテル遠位縁部１０２２ａまたは１０４２ａと接触するように押され得る。対応するカテーテル遠位縁部１０２２ａまたは１０４２ａとの接触は、組織を切断するのに十分であり、弁尖の一部分を残りの部分から切断するのに十分であることが可能である。代替的にまたは追加的に、弁尖の中に円形孔部を鋸で切るかまたはドリル加工するために、カテーテルは、弁尖確保デバイスを静止した状態に維持しながら、その長手方向軸線の周りに回転され得る。そのようなケースでは、カテーテルは、その長さに沿ってトルクを伝達するように構成され得、回転は、その近位端部における適当な制御機構のオペレーター操作によって（例えば、ノブを回すことなどによって）実現され得る。切断された部分は、カテーテル遠位縁部の周囲部によって画定され得る。切断された部分は、弁尖確保デバイスによって係合されたままであるので、それは、被検者からの除去のために、弁尖確保デバイスとともにカテーテルの中へ後退され得る。
例えば、同じ弁尖の中に追加的な孔部を提供するために、または、両方の冠状動脈２２、２４のための孔部を提供するために、既存の弁構造体の同じまたは異なる弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、第１０のツールまたはその変形例は、カテーテルの中への弁尖確保部材の部分的なまたは完全な後退の後に、再位置決めされ得る（例えば、カテーテルを横方向に移動させる）。次いで、次の弁尖１４の切断が、図１１Ａ～図１１Ｅに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。さらなる切断が望まれないときには、弁尖確保部材（任意の切断された弁尖部分を含む）が、カテーテルの中へ完全に後退され得る。次いで、ツールが、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖１４の中に形成された１以上の孔部は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。
図１２Ａ～図１２Ｈは、既存の弁構造体の弁尖の一部分を切断して除去するように構成されている第１１の例示的なツール１１００を図示している。ツール１１００は、中空の外側シャフト１１０２及び中空の内側シャフト１１０４を含む。内側シャフト１１０４は、外側シャフト１１０２の中に配設され、外側シャフト１１０２に対してその軸線方向に沿って移動可能であり得る。例えば、内側シャフト及び外側シャフトは、実質的に円筒状の断面を有することが可能であり、内側シャフト１１０４の外径は、外側シャフト１１０２の内径よりも小さい。外側シャフト１１０２の円周方向表面は、第１のウィンドウ１１０６を有することが可能である。第１のウィンドウ１１０６は、図１２Ｄに示されているように、遠位縁部１１１０ａと、軸線方向に沿って遠位縁部１１１０ａから分離されている近位縁部１１１０ｂと、遠位縁部１１１０ａと近位縁部１１１０ｂとの間に延在している１対の軸線方向縁部とを有することが可能である。同様に、内側シャフト１１０４の円周方向表面は、第２のウィンドウ１１０８を有することが可能である。第２のウィンドウ１１０８は、図１２Ｅ～図１２Ｆに示されているように、遠位縁部１１１２ａと、軸線方向に沿って遠位縁部１１１２ａから分離されている近位縁部１１１２ｂと、遠位縁部１１１２ａと近位縁部１１１２ｂとの間に延在している１対の軸線方向縁部とを有することが可能である。
第２のウィンドウ１１０８の少なくとも遠位縁部１１１２ａは、把持縁部（例えば、内側シャフト１１０４の近位端部に向けて突き出ている歯）として構成され得る。代替的にまたは追加的に、遠位縁部１１１２ａは、十分な圧力が印加されるときに（例えば、弁尖が、第２のウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａと第１のウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂとの間に挟持されるときに）弁尖の組織を切断するように構成されている鋭い縁部またはブレードを有することが可能である。代替的にまたは追加的に、第１のウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂは、十分な圧力が印加されるときに（例えば、弁尖が、第２のウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａと第１のウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂとの間に挟持されるときに）弁尖の組織を切断するように構成されている鋭い縁部またはブレードを有することが可能である。
第１のウィンドウ１１０６及び第２のウィンドウ１１０８は、外側シャフト１１０２及び内側シャフト１１０４の遠位端部の近くにそれぞれ配設され得る。外側シャフト１１０２の遠位端部、及び／または、内側シャフト１１０４の遠位端部は、例えば、それぞれのウィンドウ１１０６、１１０８を介すること以外の、被検者とシャフトの内部体積との間の材料の進入または退出を防止するために閉じられ得る。外側シャフト１１０２（及び、その中に含有される内側シャフト１１０４）の遠位端部は、被検者の上行大動脈の中に配設され、既存の弁構造体（例えば、以前に埋め込んだ心臓弁１０）の弁尖１４に対して位置決めされるように構成され得る。既存の弁構造体に向かう途中で、内側シャフト１１０４は、外側シャフト１１０６の中に配設され得、内側ウィンドウ１１０８及び外側ウィンドウ１１０６が位置ズレされるようになっており、内側シャフト１１０４の円周方向の外側表面がウィンドウ１１０６を遮断するようになっている。外側シャフト１１０６が既存の弁構造体に到達するとき、内側シャフト１１０４は、外側シャフト１１０２の中で回転され、及び／または、軸線方向に移動され得、図１２Ｆに示されているように、内側ウィンドウ１１０８及び外側ウィンドウ１１０６が位置合わせされるようになっている。例えば、内側シャフト１１０４は、把持縁部（例えば、歯）を有する内側ウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａが外側ウィンドウ１１０６によって露出されないように位置決めされ得る（例えば、外側ウィンドウ１１０６の遠位縁部１１１０ａは、軸線方向に沿って内側ウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａと外側ウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂとの間にある）。
この状態において、ツール１１００は、弁尖１４の自由端部または縁部に向けて前進され得、弁尖１４の一部分が、図１２Ａに示されているように、位置合わせされたウィンドウ１１０６、１１０８を通って内側シャフト１１０４の内部体積の中へ延在するようになっている。次いで、内側シャフト１１０４は、外側シャフト１１０２に対して近位方向に後退され、内側ウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａを露出させることが可能である。外側シャフト１１０２に対する内側シャフト１１０４の後退は、外側シャフト１１０２を固定された位置に保持して内側シャフト１１０４を近位方向に引っ張ることによって、内側シャフト１１０４を固定された位置に保持して外側シャフト１１０２を遠位方向に引っ張ることによって、または、それらの組み合わせによって達成され得る。
外側シャフト１１０２に対して内側シャフト１１０４を近位方向にさらに後退させることは、図１２Ｂ（弁尖を伴う）及び図１２Ｇ（弁尖を伴わない）に示されているように、遠位縁部１１１２ａを弁尖１４の下面と接触させ、外側ウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂと接触するように、弁尖を押すかまたは引っ張ることが可能である。遠位縁部１１１２ａと近位縁部１１１０ｂとの間の接触は、切断のために内側シャフト１１０４と外側シャフト１１０６との間に弁尖を挟持する役割を果たすことが可能である。とりわけ、近位方向への内側シャフト１１０４のさらなる後退は、遠位縁部１１１２ａが弁尖の挟持された部分を通ってスライスすることを引き起こし、それによって、図１２Ｃ（弁尖を伴う）及び図１２Ｈ（弁尖を伴わない）に示されているように、そこから一部分１１１４を切断する。上述のように、近位縁部１１１０ｂは、また、切断するように構成され得、近位方向への内側シャフト１１０４のさらなる後退が、近位縁部１１１０ｂが弁尖の挟持された部分を通って別個にまたは追加的にスライスすることを引き起こすようになっている。いくつかの実施形態において、弁尖の切断された部分１１１４は、内側シャフト１１０４の内部体積の中に保たれ、ツール１１００とともに被検者から除去されるか、または、その他の方法で抽出され得る（例えば、図１２Ｈの構成にあるときに、内側シャフト１１０４の内部体積に印加される真空によって）。
いくつかの場合において、内側ウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａ、及び／または、外側ウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂは、弁尖１４を切断するのに不十分である可能性がある。むしろ、遠位縁部１１１２ａと近位縁部１１１０ｂとの間の相互作用は、弁尖１４をそれらの間に挟持する役割のみを果たすことが可能である。したがって、いくつかの実施形態において、弁尖が内側シャフト１１０４及び外側シャフト１１０２のウィンドウ縁部の間の相互作用によって挟持されると弁尖を切断するために、別個の切断部材が提供され得る。
例えば、図１２Ｉ～図１２Ｍは、別個の切断部材を用いる第１１のツールの変形例を示している。切断部材１１２０は、外側シャフト１１０２の上をスライドする別の中空のシャフトとして構成され得る。したがって、切断部材１１２０の内径は、外側シャフト１１０２の外径よりも大きい。切断部材１１２０は、遠位円周方向縁部１１２０ａ及び近位円周方向縁部１１２０ｂを有することが可能である。いくつかの実施形態において、近位縁部１１２０ｂまたは少なくともその一部分は、弁尖の組織を切断するように構成されている鋭い縁部またはブレード（例えば、ギロチンスタイルの角度付きの鋭いブレードまたは一連の鋸歯状の歯）を有しており、反対側の遠位縁部１１２０ａは、傷付けない縁部（例えば、被検者への切断または損傷を回避するように設計されている、鈍い、丸みを帯びた、または滑らかにされた縁部）として構成されている。そのような構成において、切断部材１１２０は、外側ウィンドウ１１０６の遠位に配設され得、また、外側シャフト１１０２に対して近位に引っ張られ、内側ウィンドウ１１０８の遠位端部１１１２ａと外側ウィンドウ１１０６の近位端部１１１０ｂとの間に保持されている弁尖１４の一部分を切断することが可能である。他の実施形態において、遠位縁部１１２０ａまたは少なくともその一部分は、弁尖の組織を切断するように構成されている鋭い縁部またはブレード（例えば、ギロチンスタイルの角度付きの鋭いブレードまたは一連の鋸歯状の歯）を有しており、反対側の近位縁部１１２０ｂは、傷付けない縁部として構成されている。そのような構成において、切断部材１１２０は、外側ウィンドウ１１０６の近位に配設され得、また、外側シャフト１１０２に対して遠位に押され、内側ウィンドウ１１０８の遠位縁部１１１２ａと外側ウィンドウ１１０６の近位端部１１１０ｂとの間に保持されている弁尖１４の一部分を切断することが可能である。
いずれの構成においても、切断部材１１２０は、適当な軸線方向部材によって、軸線方向に沿って近位または遠位のいずれかに移動され得る。例えば、位置決部材（例えば、ロッド、フラットバー、または、湾曲したバーなど）は、切断部材１１２０の近位縁部１１２０ｂの一部分に連結され得る。したがって、位置決部材は、外側シャフト１１０２の外部円周方向表面に隣接して配設されるか、または、それを辿るように配設され得る。位置決部材は、弁尖切断手順の間にウィンドウ１１０６を閉塞させないように、ウィンドウ１１０６の側部とは反対側の外側シャフト１１０２の側部に配設され得る。代替的に、位置決部材は、切断部材１１２０の遠位端部に連結され得る。そのような構成において、外側シャフト１１０２及び内側シャフト１１０４の遠位端部は、開いていることが可能であり、または、少なくとも位置決部材が通過するための開口部を有することが可能である。切断部材の遠位端部は、例えば、それぞれのウィンドウ１１０６、１１０８を介すること以外の、被検者とシャフトの内部体積との間の材料の進入または退出を防止するために閉じられ得る。したがって、位置決部材は、内側シャフト１１０４の内部体積を通って、及び、切断部材１１２０の内部体積を通って延在し、例えば、その中心において、切断部材の遠位端部に取り付けることが可能である。位置決部材を押すかまたは引っ張ることによって、切断部材１１２０は、軸線方向に沿って移動され得る。そのような構成において、切断部材１１２０がその最初の位置にあるときの近位縁部１１２０ｂと外側ウィンドウ１１０６の近位端部１１１０ｂとの間の軸線方向距離は、最初の位置における外側シャフト１１０２の遠位端部と切断部材１１２０の遠位端部との間の軸線方向距離よりも小さくなっているべきであり、（例えば、切断部材１１２０の遠位端部が外側シャフト１１０２の遠位端部に当接することによって、さらなる近位運動が妨げられる前に）切断部材１１２０による切断を提供するのに十分な軸線方向トラベルを可能にするようになっている。
切断部材１１２０を備えたツールの動作は、図１２Ａ～図１２Ｃに関して上記に議論されているものと同様であることが可能であるが、弁尖を挟持した後に切断部材１１２０を軸線方向に変位させて切断を提供することが追加されている。例えば、図１２Ｊ～図１２Ｋは、図１２Ａ～図１２Ｂに対応しているが、切断素子１１２０は、外側ウィンドウ１１０６の遠位に配設されている。弁尖が図１２Ｋの構成によって挟持されると、切断部材１１２０は、図１２Ｌに示されているように、近位に後退され得、切断部材１１２０の鋭い近位縁部１１２０ｂが、遠位縁部１１１２ａと近位縁部１１１０ｂとの間に挟持された弁尖の組織を通して接触するようになっている。図１２Ｍに示されているように、さらなる後退は、組織を通して鋭い近位縁部１１２０ｂを押し込み、それによって、弁尖を切断することが可能である。
切断部材のための他の配置及び構成も、１以上の企図された実施形態に従って可能である。例えば、切断部材は、内側シャフト１１０４の中に配設され得る（例えば、切断部材は、内側シャフト１１０４の内径よりも小さい外径を有している）。別の例では、切断部材は、内側シャフト１１０４と外側シャフト１１０２との間に配設され得る（例えば、切断部材は、外側シャフト１１０２の内径よりも小さい外径を有しており、内側シャフト１１０４の外径よりも大きい内径を有している）。切断部材は、内側シャフト１１０４に対して軸線方向に移動され、ウィンドウ１１０６、１１０８の縁部の間に挟持された弁尖の一部分を切断することが可能である。しかし、これらの例では、内側シャフト１１０４と外側シャフト１１０２との間の相互作用によって与えられるクランピングは、図示されている例と比較して、切断部材による切断には最適でない可能性がある。
例えば、同じ弁尖の追加的な部分を切断するために、または、両方の冠状動脈２２、２４のための他の弁尖の部分を切断するために、既存の弁構造体の同じまたは異なる弁尖１４の追加的な切断が望まれる場合には、第１１のツールまたはその変形例が再位置決めされ得る（例えば、外側シャフトを横方向に移動させる）。次いで、次の弁尖１４の切断が、図１２Ａ～図１２Ｍに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。例えば、弁尖の中の少なくとも５ｍｍの切断部を弁尖の中に提供することが望ましい可能性がある。しかし、ツール１１００のウィンドウの寸法は、おおよそ２ｍｍだけの切断部を与えることが可能である。したがって、ツール１１００は、所望の最小切断長さを実現するために、同じ弁尖に対して再位置決めされ、例えば、切断プロセスを２～３回繰り返すことによって、切断部を延在させることが可能である。
さらなる切断が望まれないときには、ツールが、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、切断された弁尖１４は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にすることができる。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、切断された弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
図１３Ａは、既存の弁構造体の弁尖の一部分を切断するように構成されている第１２の例示的なツール１２００を図示している。ツール１２００は、第１１のツール１１００において用いられているものと同様の中空の外側シャフト１１０２を含む。したがって、外側シャフト１１０２の円周方向表面は、第１のウィンドウ１１０６を有しており、第１のウィンドウ１１０６は、遠位縁部１１１０ａと、軸線方向に沿って遠位縁部１１１０ａから分離されている近位縁部１１１０ｂと、遠位縁部１１１０ａと近位縁部１１１０ｂとの間に延在している１対の軸線方向に延在する縁部とを有している。外側シャフト１１０２の遠位端部は、例えば、ウィンドウ１１０６を介すること以外の、被検者とシャフトの内部体積との間の材料の進入または退出を防止するために閉じられ得る。しかし、第１１のツール１１００のときのような中空の内側シャフトの代わりに、第１２のツール１２００は、ネジ山付部分１２０６を備えた内側シャフト１２０４を含み、ネジ山付部分１２０６は、内側シャフト１２０４の遠位端部にあるかまたはそれから間隔を置いて配置され得る。内側シャフト１２０４は、外側シャフト１１０２の中に配設されており、その軸線方向に沿って外側シャフト１１０２に対して移動可能である。
ネジ山付部分１２０６は、外側シャフト１１０２の内径よりも小さい外径を有することが可能である。ネジ山付部分１２０６の外径は、その軸線方向の長さにわたって実質的に一定になっていることが可能である。代替的に、ネジ山付部分１２０６の外径は、可変であることが可能であり、例えば、図１３Ｂに示されているように、その遠位端部からその近位端部に向けてテーパー状になっている。いくつかの実施形態において、ネジ山付部分１０２６から離れた内側シャフト１２０４の直径は、ネジ山付部分１２０６よりも小さくなっていることが可能である。
外側シャフト１１０２の遠位端部（及び、その中に含有されている内側シャフト１２０４）は、被検者の上行大動脈の中に配設され、既存の弁構造体（例えば、以前に埋め込んだ心臓弁１０）の弁尖１４に対して位置決めされるように構成され得る。内側シャフト１２０４は、図１３Ａに示されているように、ネジ山付部分１２０６及び外側ウィンドウ１１０６が位置合わせされるかまたは少なくとも重なるように配設され得る。例えば、内側シャフト１２０４は、ネジ山付部分１２０６の近位端部が外側ウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂに隣接するかまたはその近くにあるように位置決めされ得る。この状態において、ツール１２００は、弁尖（図示せず）の自由端部または縁部に向けて前進され得、弁尖の一部分が、ウィンドウ１１０６を通って延在し、ネジ山付部分１２０６のネジ山１２０８と接触するようになっている。次いで、内側シャフト１２０４は、外側シャフト１１０２に対して近位方向に後退され得る。外側シャフト１１０２に対する内側シャフト１２０４の後退は、外側シャフト１１０２を固定された軸線方向位置に保持して内側シャフト１２０４を近位方向に引っ張ることによって、内側シャフト１２０４を固定された軸線方向位置に保持して外側シャフト１１０２を遠位方向に引っ張ることにって、または、それらの組み合わせによって達成され得る。同時に、内側シャフト１２０４は、その軸線の周りに回転させれ得、それによって、ネジ山１２０８の間の相互作用は、弁尖をウィンドウ１１０６の中へさらに引っ張る役割を果たすことが可能である。
いくつかの実施形態において、第１のウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂは、鋭い縁部またはブレードを有することが可能であり、それは、十分な圧力がそれに印加されるときに（例えば、弁尖が、ネジ山付部分１２０６のネジ山１２０８と第１のウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂとの間に挟持されているときに）弁尖の組織を切断するように構成されている。したがって、内側シャフト１２０４の回転運動及び後退の組み合わせは、近位縁部１１１０ｂによって切断される弁尖部分のサイズを増加させることが可能である。追加的にまたは代替的に、部分１２０６のネジ山１２０８は、鋭いネジ山として構成され得、それによって、それと接触している弁尖（例えば、部分１２０６の近位端部ネジ山と外側シャフト１１０２の近位縁部１１１０ｂまたは内側円周方向表面との間に挟持されている弁尖の一部分）のさらなる切断を提供する。図１３Ｂに示されている変形例１２２０と同様に、ネジ山付部分１２２６がテーパー状になっている場合、ネジ山１２２８は、アルキメデススクリューのように配置され得、内側シャフト１２２４がさらに回転されて近位方向に後退されるときに、弁尖の徐々に広くなる部分が切断されるようになっている。
いくつかの場合において、内側シャフトのネジ山付部分のネジ山は、弁尖の十分な切断を提供することができない可能性がある。むしろ、ネジ山は、単に、外側シャフトと協働し、弁尖をそれらの間に（例えば、ネジ山１２２８とウィンドウ１１０６の近位縁部１１１０ｂとの間に）挟持することが可能であるに過ぎない。したがって、いくつかの実施形態において、弁尖が挟持されると弁尖を切断するために、別個の切断部材が提供され得る。例えば、図１３Ｃ～図１３Ｅは、別個の切断部材を用いる第１２のツールの変形例を示している。切断部材１２４２は、軸線方向に延在するブレード（例えば、胆石タイプの角度付きのブレード）として構成され得、それは、半径方向に沿って内側シャフト１２２４と外側シャフト１１０２との間に配設されている。切断部材１２４２は、内側シャフト１２２４（とりわけ、ネジ山付部分１２２６）の周囲部の周りに移動可能であり得る。例えば、切断部材１２４２は、図１３Ｃ～図１３Ｄに示されているように、ウィンドウ１１０６から離れた（例えば、ウィンドウ１１０６の反対のネジ山付部分１２２６の側の）最初の収納場所に位置決めされ得る。弁尖がネジ山付部分１２２６によって挟持されると、切断部材１２４２は、図１３Ｅに示されているように、（例えば、外側シャフト１１０２の中心の周りに切断部材１２４２を回転させることによって）ウィンドウ１１０６を横切って移動され、ウィンドウ１１０６の中の弁尖組織を切断することが可能である。
切断部材のための他の配置及び構成も、１以上の企図された実施形態に従って可能である。例えば、切断部材は、図１２Ｉ～図１２Ｊの切断部材１１２０と同様の様式で、外側シャフト１１０２の上に配設され得る。別の例では、切断部材は、外側シャフト１１０２の上に配設されており、外側シャフト１１０２のウィンドウ１１０６と位置合わせされた第２のウィンドウを有することが可能である。切断部材の第２のウィンドウは、軸線方向縁部を有することが可能であり、軸線方向縁部は、鋭くなっているか、または、ブレードを有している。したがって、切断部材は、第２のウィンドウの軸線方向縁部を使用して、ネジ山付部分１２２８によって挟持されているウィンドウ１１０６の中の弁尖の一部分を切断するために、外側シャフト１１０２に対して回転され得る。
例えば、同じ弁尖の追加的な部分を切断するために、または、両方の冠状動脈２２、２４のための他の弁尖の部分を切断するために、既存の弁構造体の同じまたは異なる弁尖の追加的な切断が望まれる場合には、第１２のツールまたはその変形例が再位置決めされ得る（例えば、外側シャフトを横方向に移動させる）。次いで、次の弁尖の切断が、図１３Ａ～図１３Ｅに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。さらなる切断が望まれないときには、ツールが、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、切断された弁尖１４は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にすることができる。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、切断された弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
図１４Ａ～図１４Ｇは、第１３の例示的なツール１３００を図示しており、それは、既存の弁構造体の弁尖の中に延在された切断部を提供するように構成されている。ツール１３００は、中空の外側シャフト１３０４及び中空の内側シャフト１３０２を含む。内側シャフト１３０２は、外側シャフト１３０４の中に配設され、外側シャフト１３０４に対してその軸線方向に沿って移動可能であり得る。外側シャフト１３０４は、多角形である（例えば、８つの辺を有する）断面の形状を有することが可能である。例えば、外側シャフト１３０４の断面は、実質的に長方形の主チャネル及び実質的に長方形の補助チャネル１３１０から構成され得、補助チャネル１３１０は、外側シャフト１３０４の切断側部に沿って配設されている。したがって、主チャネル及び補助チャネル１３１０の組み合わせは、図１４Ａ～図１４Ｃに図示されているように、１対の横方向の平坦な部分１３０６の間に隆起した中央部分１３０８（例えば、フィンプロファイル）を備えた外側シャフト１３０４の切断側部を提供している。外側シャフト１３０４の切断側部は、第１のウィンドウ１３１２を有することが可能である。第１のウィンドウ１３１２は、遠位縁部１３１６ｂ（それは、横方向の平坦な部分１３０６及び中央部分１３０８の形状に従う）と、軸線方向に沿って遠位縁部１３１６ｂから分離されている近位縁部１３１６ａ（それは、横方向の平坦な部分１３０６及び中央部分１３０８の形状に従う）と、遠位縁部１３１６ｂと近位縁部１３１６ａとの間に延在する１対の軸線方向縁部とを有することが可能である。
内側シャフト１３０２は、図１４Ｂ～図１４Ｃに示されているように、実質的に長方形である断面の形状を有することが可能である。内側シャフト１３０２の切断側部に沿って、複数の歯１３１４ａ～１３１４ｄが配設され得、それぞれの歯１３１４は、それぞれの凹部または内側ウィンドウ１３１８ａ～１３１８ｄによって、軸線方向に沿って、隣接する歯から分離されている。それぞれの歯１３１４ａ～１３１４ｄは、近位方向に向けて面するそれぞれの切断縁部１３２０ａ～１３２０ｄを有することが可能である。切断縁部１３２０ａ～１３２０ｄは、鋭くされた縁部またはブレードを含むことが可能である。代替的にまたは追加的に、第１のウィンドウ１３１２の近位縁部１３１６ａは、鋭くされた縁部またはブレードを含むことが可能である。４つの歯１３１４ａ～１３１４ｄ及び４つのウィンドウ１３１８ａ～１３１８ｄが、図１４Ａに図示されているが、追加的なまたはより少ない歯及び対応するウィンドウも、１以上の企図された実施形態に従って可能である。
いくつかの実施形態において、それぞれの歯１３１４は、切断側部の反対の内側シャフト１３０２の側部に対して同じ高さにあることが可能である。したがって、それぞれの歯１３１４は、内側シャフト１３０２が外側シャフト１３０４の主チャネルの中に配設されているときに、その最上部表面が横方向の平坦な部分１３０６の下面の直ぐ下を通過するかまたはそれと接触して通過するように配設され得る。他の実施形態において、歯１３１４は、切断側部の反対の内側シャフト１３０２の側部に対して異なる高さを有することが可能である。例えば、歯１３１４の高さは、それらが内側シャフト１３０２の遠位端部に近いほど漸進的に小さくなることが可能である。したがって、遠位歯１３１４ｄは、最も小さい高さを有することが可能であり、また、内側シャフト１３０２が外側シャフト１３０４の主チャネルの中に配設されているときに、最上部表面が横方向の平坦な部分１３０６の下面から第１の距離だけ間隔を置いて配置されるように配設され得、近位歯１３１４ａは、最も大きい高さを有することが可能であり、また、内側シャフト１３０２が外側シャフト１３０４の主チャネルの中に配設されているときに、最上部表面が横方向の平坦な部分１３０６の下面の直ぐ下を通過するかまたはそれと接触して通過するように配設され得る。
内側シャフト１３０２は、外側シャフト１３０４の中に配設され得、近位歯１３１４ａに隣接する内側ウィンドウ１３１８ａが、例えば、図１４Ａに示されているように、外側シャフト１３０４の第１のウィンドウ１３１２と位置合わせされるようになっている。ツール１３００は、既存の弁構造体の弁尖（図示せず）の自由端部または縁部に向けて、被検者の上行大動脈の中に前進され得る。とりわけ、ツール１３００の切断側部は、弁尖に向けて配向され得、弁尖の一部分が、位置合わせされたウィンドウ１３１２、１３１８ａを通って延在するようになっている。次いで、内側シャフト１３０２は、外側シャフト１３０４に対して近位方向に後退され、それによって、図１４Ｄに示されているように、近位歯１３１４ａを露出させることが可能である。外側シャフト１３０４に対する内側シャフト１３０２の後退は、外側シャフト１３０４を固定された位置に保持して内側シャフト１３０２を近位方向に引っ張ることによって、内側シャフト１３０２を固定された位置に保持して外側シャフト１３０４を遠位方向に引っ張ることにって、または、それらの組み合わせによって達成され得る。
外側シャフト１３０４に対する近位方向への内側シャフト１３０２のさらなる後退によって、内側シャフト１３０２の歯１３１４ａの切断縁部１３２０ａは、図１４Ｅ～図１４Ｆに示されているように、外側シャフト１３０４の近位縁部１３１６ａに接近する。切断縁部１３２０ａと近位縁部１３１６ａとの間の弁尖の一部分は、最初にそれらの間に挟まれ、次いで、内側シャフト１３０２が近位に移動されるときに、（切断縁部１３２０ａ及び／または近位縁部１３１６ａによって）切断されることとなる。とりわけ、横方向の平坦な部分１３０６に対応する近位縁部１３１６ａの部分は、通過する歯１３１４ａの切断縁部１３２０ａの十分に近くにあり、それと接触している弁尖部分の切断を提供する。しかし、隆起した中央部分１３０８に対応する近位縁部１３１６ａの部分は、通過する歯１３１４ａの切断縁部１３２０ａから間隔を置いて配置されており、したがって、弁尖の切断を全く提供しないかまたは弁尖の最小の切断しか提供しない。したがって、弁尖の中央部分は、切断されないままであり、歯１３１４ａと補助チャネル１３１０の内部壁との間に配設されるようになる。図１４Ｇに示されているように、近位方向への内側シャフト１３０２のさらなる後退は、チャネル１３１０に沿って弁尖の未切断部分を引っ張り、その異なるパーツが、次の歯１３１４ｂによって切断され得るようになっている。したがって、それぞれの後続の歯１３１４は、切断のために弁尖のより多くをウィンドウ１３１２の中へ引っ張り込むことが可能である。
代替的に、上述のように、それぞれの後続の歯は、異なる高さに（例えば、以前の歯よりも横方向の平坦な部分１３０６のより近くに）間隔を置いて配置され得る。そのような代替的な構成では、弁尖の未切断部分は、次の歯１３１４ｂが近位方向に前進されるときに、チャネル１３１０の中に沿ってスライドすることが可能である。第２の歯１３１４ｂは、第１の歯１３１４ａとは異なる高さにあるので、第１の歯１３１４ａの切断縁部１３２０ａに提示されたものとは異なる弁尖のパーツが、第２の歯１３１４ｂの切断縁部１３２０ｂに提示される。したがって、第２の歯１３１４ｂの切断縁部１３２０ｂは、上記に説明されているものと同様の様式で、弁尖の未切断部分と相互作用してそれを切断する。近位方向への内側シャフト１３０２のさらなる後退は、後続の歯１３１４ｃ～１３１４ｄの異なる高さに基づいて、異なる場所において弁尖を切断することが可能である。
例えば、同じ弁尖の追加的な部分を切断するために、または、両方の冠状動脈２２、２４のための他の弁尖の部分を切断するために、既存の弁構造体の同じまたは異なる弁尖の追加的な切断が望まれる場合には、第１３のツールまたはその変形例が再位置決めされ得る（例えば、外側シャフトを横方向に移動させる）。例えば、内側シャフト１３０２は、その最初の位置（例えば、近位歯１３１４ａが、外側シャフト１３０４のウィンドウ１３１２の遠位に配設された状態になっている）に遠位に移動され、それによって、チャネル１３１０の中に以前に保たれた未切断の弁尖部分を解放することが可能である。次いで、次の弁尖の切断が、図１４Ａ～図１４Ｇに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。
さらなる切断が望まれないときには、ツールが、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖１４を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖１４が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、切断された弁尖１４は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にすることができる。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、切断された弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの実施形態において、１以上の切断素子は、既存の弁構造体の中心に対して位置決めされ得る。自己拡張ステントまたはフレームは、既存の弁構造体の近位にある周囲の構造体（例えば、血管の壁）に接触し、弁構造体に対する切断素子の位置を安定化させることが可能である。例えば、それぞれの切断素子は、軸線方向に延在するクロッシングカテーテルの上に支持されているかまたはその一部であることが可能である。それぞれの切断素子は、クロッシングカテーテルの主本体部から半径方向に延在することが可能であり、クロッシングカテーテルが既存の弁構造体を通して軸線方向に移動されるときに、切断素子が、既存の弁構造体の１以上の弁尖と接触するようになり、それを通ってスライスするようになっている。いくつかの実施形態において、クロッシングカテーテルは、それぞれの弁尖に対応する切断素子を有しており、複数の弁尖が、クロッシングカテーテルの移動によって同時に切断され得るようになっている。
例えば、図１７Ａ～図１７Ｃは、第１４の例示的なツールを図示しており、それは、既存の弁構造体の１以上の弁尖３８を切断するためにクロッシングカテーテルを用いる。ツールは、ガイドワイヤー１５６０を使用して被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されているその遠位端部を備えた送達システム１７０２（例えば、カテーテル、カプセル、シース、または、他の送達シャフト）を含む。ツールは、（例えば、フレームまたはステント１７０４の形態などの）安定化部材をさらに含むことが可能であり、それは、形状記憶合金から形成され得る。安定化ステント１７０４は、最初に、圧縮状態で送達システム１７０２の中に配設され得る。ステント１７０４が送達システム１７０２から解放されるときに、ステント１７０４は、圧縮状態から付勢されていない状態または自由状態へ自動的に拡張することが可能であり、ここで、ステント１７０４の一部分（例えば、遠位端部部分の円周方向表面）は、図１７Ａに示されているように、大動脈の隣接する壁３０に接触する。他の実施形態において、ステント１７０４は、機械的に拡張可能なステントであることが可能であり、それは、機械的なアクチュエーターを使用して拡張され得る。ステント１７０４は、既存の弁構造体５２の直ぐ上の（例えば、洞上行大動脈接合部にあるか、その近くの、または、その中の）大動脈壁３０に接触することが可能である。ステント１７０４の少なくとも近位部分は、送達システム１７０２の中に保たれるかまたはその他の方法でそれに連結され得、弁構造体５２に対して送達システム１７０２を中心合わせするための安定化力を提供するようになっている。
安定化ステント１７０４が大動脈壁３０と接触している状態で、クロッシングカテーテル１７０６が、送達システム１７０２の遠位端部から弁構造体の中心（例えば、図１８Ａの正常な大動脈弁の中心５４、または、図１９Ａの二尖大動脈弁の中心６４）に向けて遠位に前進され得る。代替的に、いくつかの実施形態において、クロッシングカテーテル１７０６は、弁構造体の中心（例えば、図１８Ａの正常な大動脈弁の中心５４、または、図１９Ａの二尖大動脈弁の中心６４）からオフセットされて位置決めされ得、例えば、作り出される割目が、冠状動脈の場所のより近くに位置決めされるようになっている。
図１７Ｂに図示されている例では、クロッシングカテーテルは、隣接する弁尖３８の自由端部４２の間を通るように位置合わせされている。クロッシングカテーテル１７０６は、１以上の切断素子１７０８を含むことが可能であり、１以上の切断素子１７０８は、図１７Ｃに示されているように、既存の弁構造体５２を通るカテーテル１７０６の軸線方向移動（例えば、遠位移動）の間に、それと接触する弁尖３８の部分を通ってスライスする。例えば、それぞれの切断素子１７０８は、カテーテル１７０６の主本体部から半径方向に突き出ている鋭い縁部またはブレードを含むことが可能である。代替的にまたは追加的に、それぞれの切断素子１７０８は、それに印加される電気エネルギーを使用して、それと接触している弁尖を切断するように構成され得る。切断素子１７０８のための特定の幾何学形状が、図１７Ｃに図示されているが、他の幾何学形状も、１以上の企図された実施形態に従って可能である。例えば、切断素子１７０８は、軸線方向に沿ってテーパー状になっていることが可能であり、切断素子１７０８が、その遠位端部よりもその近位端部において、カテーテル１７０６の主本体部から遠くに突き出ているようになっている。したがって、切断素子１７０８と接触することによって弁尖３８の中に形成される割目の長さは、クロッシングカテーテル１７０６が弁構造体を通ってさらに遠位に移動するにつれて増加され得る。
いくつかの実施形態において、カテーテル１７０６は、弁構造体５２のそれぞれの弁尖３８のための切断素子１７０８を含むことが可能であり、同時に複数の弁尖を同時に切断するようになっている。例えば、既存の弁構造体５２が、３つの弁尖３８を備えた天然の大動脈弁であるときには、カテーテル１７０６は、３つの切断素子１７０８を有することが可能であり、それらは、他の切断素子に対して１２０°の間隔でそれぞれ配設されている。代替的に、いくつかの実施形態において、カテーテル１７０６は、天然の大動脈弁が３つの弁尖３８を有しているとしても、１対の切断素子１７０８を有することが可能である。例えば、１対の切断素子１７０８は、新しい人工弁の埋込の後に冠状動脈２２、２４の口に面することとなる弁尖３８を同時に切断するように位置決めされ得る。代替的に、既存の弁構造体が、２つの弁尖３８を備えた天然の大動脈弁（例えば、二尖大動脈弁（ＢＡＶ））であるときには、カテーテル１７０６は、２つの切断素子１７０８を有することが可能である。例えば、１対の切断素子１７０８は、他のものに対して１８０°の間隔で位置決めされ得、カテーテル１７０６の両側にある弁尖３８を同時に切断するようになっている。追加的なまたはより少ない切断素子１７０８も、１以上の企図された実施形態に従って可能である。例えば、切断素子１７０８の数は、弁尖３８の数よりも少なくなっていることが可能であり、カテーテル１７０６は、弁構造体５２を通して再位置決めされ（例えば、弁構造体に対して回転される）、軸線方向に（例えば、近位または遠位のいずれかに）移動され、追加的な弁尖の切断を実現することが可能である。
さらなる切断が望まれないときには、クロッシングカテーテル１７０６及び安定化ステント１７０４が、送達システム１７０２の中へ完全に後退され得る。次いで、ツールが、被検者から回収され得る。収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖３８を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体５２の中に配設され、そして、拡張され、弁尖３８が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖３８の中に形成された１以上の割目は、新しい弁の据え付け手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、弁尖の中に形成された１以上の割目は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
いくつかの場合において、例示的なツールは、既存の弁構造体の弁尖の一部分を切り取り、切り取られた部分を被検者から除去するように構成され得る。例えば、ツールは、開口端部を取り囲む鋭い縁部を備えたコアリングチップを有することが可能である。コアリングチップは、トルクシャフトに連結され得、カテーテル（シースまたはシャフトとも称される）から延在することが可能である。いくつかの実施形態において、コアリングチップは、人工心臓弁の埋込のための送達システムの既存のコンポーネントと一体化され得る。例えば、コアリングチップは、送達システム（例えば、Edwards Commander送達システムなど）のバルーンシャフト（バルーンカテーテルとも称される）または別のシャフトの遠位端部に取り付けられ得、それは、米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書に開示されており、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。真空が、トルクシャフトを介してコアリングチップに印加され得、既存の弁構造体の１以上の弁尖の表面が、鋭い縁部に接触するようになっている。トルクシャフトの回転は、コアリングチップの鋭い縁部が弁尖を通ってスライスしてその中に孔部を生成させることを引き起こす。弁尖の切り取られた部分は、真空下においてコアリングチップの内部の中へ引き込まれ、例えば、被検者または後続の人工心臓弁埋込に悪影響を及ぼす可能性のあるデブリを最小化する。そのうえ、弁尖の任意の部分がコアリングチップによって係合され得るので、弁尖に対するツールの高精度の位置決めが回避され得る。
例えば、図２０Ａ～図２１Ｂは、第１５の例示的なツール２０００を図示しており、それは、既存の弁構造体の弁尖の中に孔部を生成させるために、真空支援式のコアリングチップを用いる。ツール２０００は、トルクシャフト２００８の遠位端部２０１０に連結されているコアリングチップ２００２を含む。コアリングチップ２００２は、切断縁部２００４（例えば、鋭くされた面取りされた縁部、鋸歯状の縁部、または、任意の他のタイプの切断縁部）を有することが可能であり、切断縁部２００４は、その遠位端部において、実質的に円形の開口部２００６を取り囲む。例えば、いくつかの実施形態において、コアリングチップ２００２は、ハイポチューブを含むことが可能であり、ハイポチューブは、金属または金属合金（例えば、外科用スチール、チタン、及びニッケル－チタン）から形成され、その軸線方向端部において、鋭くされた円周方向縁部を有している。トルクシャフト２００８は、その近位端部２０１６において真空供給源２０１８（例えば、真空ポンプ）に連結され得、真空（例えば、コアリングチップ２００２を取り囲む環境の圧力よりも低い圧力）が、コアリングチップ２００２の内部体積２０１４及び接続しているトルクシャフト２００８の内部体積２０１２を介して、開口部２００６に発生させられるようになっている。
コアリングチップ２００２は、トルクシャフト２００８にリジッドに接続され得、コアリングチップ２００２及びトルクシャフト２００８が一緒に移動するようになっている。例えば、トルクシャフト２００８は、その長手方向軸線に沿ってシース２０２０の中で移動可能であり得、シース２０２０の内部体積の中に配設される第１の場所と、シース２０２０の遠位端部から露出される第２の場所との間で、コアリングチップ２００２を移動させるようになっている。いくつかの実施形態において、トルクシャフト２００８は、（シース２０２０から独立して、または、シース２０２０の回転と連動して）その長手方向軸線の周りに回転可能であり、鋭い縁部２００４をコアリングチップ２００２の円周方向に自転させ、例えば、それと接触している組織（例えば、弁尖）を通した切断を支援するようになっている。トルクシャフト２００８及び／またはシース２０２０の回転は、その対応する近位端部における適当な制御機構のオペレーター操作によって（例えば、ノブを回すことによって）実現され得る。
例えば、オペレーターは、図２０Ｂに示されているように、天然の大動脈弁の弁尖の切除ターゲット２０２２に対して、シース２０２０の遠位端部を位置決めすることが可能である。次いで、コアリングチップ２００２は、シース２０２０から切除ターゲット２０２２に向けて遠位に延在され得、図２０Ｃに示されているように、少なくとも切断縁部２００４が露出されるようになっている。次いで、真空供給源が係合され得、切除ターゲット２０２２が、図２０Ｄに示されているように、切断縁部２００４と接触させられ得る。真空が係合された状態で、トルクシャフト２００８は、その軸線の周りに回転され得、それによって、切断縁部２００４がそれと接触している弁尖組織を通ってスライスすることを引き起こし、図２０Ｅに示されているように、弁尖の中に開口部２０２４（例えば、実質的に円形の孔部）を形成する。真空は、弁尖の切断された部分、及び、切断プロセスによって発生された任意の他のデブリを、コアリングチップ２００２の内部体積２０１４（及び、随意的に、さらにトルクシャフト２００８の内部体積２０１２の中へ）吸い込み、それによって、（例えば、デブリから結果として生じる可能性のある凝血または他の合併症に起因する）弁尖切断手順のリスクを低減させる。代替的に、例えば、弁尖の一部分をシース２０２０の遠位端部の中へ引き込んでシース２０２０の中の切断縁部２００４と接触させるために、真空印加に依存することによって、コアリングチップ２００２は、切断手順の間にシース２０２０の中に留まることが可能である。
上記の説明は、天然の大動脈弁の弁尖を切断するために第１５のツール２０００を使用することに焦点を当ててきたが、開示されている主題の実施形態はそれに限定されない。実際に、いくつかの実施形態において、新しい人工心臓弁が既存の弁の中に据え付けられた後に、冠状動脈２２、２４への血流の閉塞を防止する（または、少なくともそのリスクを低減させる）ために、第１５のツール２０００は、以前に埋め込んだ人工心臓弁の弁構造体の１以上の弁尖を修正するために使用され得る。例えば、図２１Ａ～図２１Ｂは、図２０Ａ～図２０Ｅに関して上記に説明されているものと同様の様式で、埋め込まれる人工心臓弁の弁尖１４の切除ターゲット２１０２とのコアリングチップ２００２の係合、及び、開口部２１０４を形成するためのその切断を図示している。
例えば、同じ弁尖の中に追加的な開口部を提供するために、または、両方の冠状動脈２２、２４のための開口部を提供するために、同じまたは異なる弁尖の追加的な切断が望まれる場合には、第１５のツールが、シース２０２０の中へのコアリングチップ２００２の事前の後退を伴ってまたはそれを伴わずに、（例えば、シース２０２０を横方向に移動させることによって）再位置決めされ得る。次いで、次の切除ターゲットの切断が、図２０Ａ～図２０Ｅに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。いくつかの実施形態において、真空は、コアリングチップ２００２が切除ターゲットを切り開いた後に、解除されるかまたは休止され、次の切除ターゲットまたは弁尖に対して再位置決めすることを可能にすることができる。代替的にまたは追加的に、真空は、再位置決めの間に係合されたままであることが可能である。例えば、真空が最初に係合されるときに、切除ターゲットは、切断縁部２００４と接触するように変位することが可能である。しかし、切断が完了すると、新しく形成された開口部（例えば、開口部２０２４または開口部２１０４）は、コアリングチップ２００２への真空の継続的な印加にかかわらず、弁尖がその元の位置に戻ることを可能にすることができる。次いで、コアリングチップ２００２は、追加的な切断のために次の弁尖に移動することが可能であり、ここで、継続的な真空印加が、再び、切断縁部２００４と接触するように新しい切除ターゲットを引っ張る。
さらなる切断が望まれないときには、コアリングチップ２００２が、シース２０２０の中へ後退され得、ツール２０００が、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖を備えた既存の弁構造体（例えば、図２０Ｂ～図２０Ｅの天然の弁または図２１Ａ～図２１Ｂの人工弁のいずれか）へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖の中に形成された１以上の開口部孔部は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈２２、２４へ流れることを可能にする。
いくつかの場合において、例示的なツールは、既存の弁構造体の弁尖の一部分を切り取り、ツールによって被検者から除去するために、切り取られた部分を保つように構成され得る。切り取られた部分を保つことによって、被検者または後続の人工心臓弁埋込に悪影響を及ぼす可能性のあるデブリの量が、最小化されるかまたは少なくとも低減され得る。例えば、図２２Ａ～図２２Ｂは、そのような機能を提供することができる第１６の例示的なツール２２００を図示している。ツール２２００は、中空の外側シャフト２２０２及び中空の内側シャフト２２０８を含む。外側シャフト２２０２は、その遠位端部においてカプセル部分２２０４を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、カプセル部分２２０４は、外側シャフト２２０２の残りの部分の直径よりも大きい直径を有することが可能であり、カプセル部分２２０４は、図２２Ａに示されているように、張出部分によって外側シャフト２２０２の残りの部分に接続され得る。内側シャフト２２０８は、その遠位端部においてブレード部材２２１０を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ブレード部材２２１０は、内側シャフト２２０８の残りの部分の直径よりも大きい直径を有することが可能であり、ブレード部材２２１０は、図２２Ａに示されているように、張出部分によって内側シャフト２２０８の残りの部分に接続され得る。
カプセル部分２２０４は、その円周方向壁の中に湾曲スロット２２０６を有しており、それによって、カプセル部分２２０４の内部体積へのアクセスを提供することが可能である。例えば、湾曲スロット２２０６は、三日月形状のプロファイルを有することが可能であり、スロット２２０６の両側端部は、近位に配置されており、スロット２２０６の中央は、遠位に配置された状態になっている。いくつかの実施形態において、（例えば、スロットの対面する縁部の間で測定されるような）スロット２２０６の幅は、一方の端部から他方の端部へその長さに沿って実質的に同じであることが可能である。代替的に、いくつかの実施形態において、スロット２２０６の幅は、その長さに沿って変化することが可能であり、例えば、スロット２２０６の中央が、最も大きい幅を有しており、スロット２２０６の端部が、最も小さい幅を有した状態になっている。いくつかの実施形態において、スロット２２０６の幾何学形状（例えば、プロファイル曲率、幅、長さなど）は、その中に収容されることとなる弁尖の幾何学形状にマッチするように選択される。より詳細に下記に説明されているように、カプセル部分２２０４の中のブレード部材２２１０によるその切断のために弁尖を保つために、カプセル２２０４が弁尖の自由端部の上をスライドするときに、弁尖の一部分は、スロット２２０６の中へ嵌合し、スロット２２０６に沿って延在する。
ブレード部材２２１０の遠位縁部２２１２は、例えば、鋭くされること及び／または鋸歯状の縁部を有することによって、切断縁部として構成され得る。遠位縁部２２１２のプロファイルは、湾曲スロットのプロファイルに従うことが可能である。例えば、いくつかの実施形態において、ブレード部材２２１０がスロット２２０６を越えて軸線方向に変位されるときに、遠位縁部２２１２は、スロット２２０６の中に保たれている弁尖のそれぞれの部分との接触を実質的に同時に開始させる。代替的に、いくつかの実施形態において、遠位縁部２２１２は、湾曲スロット２２０６のプロファイルとは異なるプロファイルを有することが可能である。例えば、いくつかの実施形態において、遠位縁部２２１２は、外側シャフト２２０２の軸線方向に対して実質的に垂直になっていることが可能である。そのような構成において、ブレード部材がスロット２２０６を越えて軸線方向に変位されるときに、遠位縁部は、スロット２２０６の中間に保たれている弁尖の一部分の前に、スロット２２０６の両側端部に保たれている弁尖の部分との接触を開始させる。
ツール２２００は、ガイドワイヤールーメン２２１４の遠位端部において、ノーズコーン２２１６をさらに含む。内側シャフト２２０８及び外側シャフト２２０２は、同軸の配置でガイドワイヤールーメン２２１４の上に配設されており、内側シャフト２２０８が、外側シャフト２２０２の中に配設され、外側シャフト２２０２に対して移動可能な状態になっている。例えば、いくつかの実施形態において、内側シャフト２２０８は、外側シャフト２２０２の中で軸線方向に移動され、とりわけ、湾曲スロット２２０６の近位にある第１の場所から、湾曲スロット２２０６の遠位にある第２の場所へ、ブレード部材を移動させることが可能である。代替的にまたは追加的に、いくつかの実施形態において、内側シャフト２２０８は、外側シャフト２２０２の中でその長手方向軸線の周りに回転され、例えば、スロット２２０６を通って延在する弁尖の一部分を通した切断を促進させることが可能である。
図２２Ｂの完全に組み立てられた最初の構成では、カプセル部分２２０４の遠位端部２２１８は、ノーズコーン２２１６の近位端部２２２０に当接しており、それによって、湾曲スロット２２０６を介してアクセス可能な囲まれた体積を画定している。加えて、この完全に組み立てられた最初の構成において、ブレード部材２２１０は、湾曲スロット２２０６の近位に配設されており、それによって、周囲の組織との偶発的な意図しない接触から切断縁部２２１２を隠すことが可能である。いくつかの実施形態において、完全に組み立てられた最初の構成では、内側シャフト２２０８の張出部分が、図２２Ｂに示されているように、（例えば、共通の軸線方向の場所において）外側シャフト２２０２の張出部分の中に配設され得る。
図２３Ａ～図２３Ｆは、既存の弁構造体（例えば、天然の大動脈弁または以前に埋め込んだ人工心臓弁）の弁尖を切断する際の第１６のツール２２００の例示的な動作を図示している。図２３Ａの前に、ノーズコーン２２１６及びガイドワイヤールーメン２２１４が、被検者の上行大動脈を介して、１つの弁尖２２５０（明確化のために、他の弁尖は図示されていない）に対して所定の位置へ前進され得る。次いで、内側シャフト２２０８及び外側シャフト２２０２が、ガイドワイヤールーメン２２１４の上を弁尖２２５０に向けて一緒に前進され得、ブレード部材２２１０が、この送達の間に湾曲スロット２２０６の近位に位置決めされた状態になっている。そうであるので、ノーズコーン２２１６は、最初に、（例えば、ノーズコーン２２１６及びルーメン２２１４を通って延在するガイドワイヤーを介して）被検者の解剖学的構造の中に位置決めされ得、取り付けられたガイドワイヤールーメン２２１４の上のツール２２００の内側シャフト及び外側シャフトの後続の前進のためのガイドとしての役割を果たすようになっている。外側シャフト２２０２のカプセル部分２２０４の遠位端部２２１８がノーズコーン２２１６に当接すると、第１６のツール２２００は、図２３Ａに示されているように、完全に組み立てられた最初の構成を得る。
この状態において、ツールは、弁尖２２５０に向けて前進され得、カプセル部分２２０４は、弁尖２２５０に沿ってスライドすることが可能であり、弁尖２２５０の自由端部または縁部部分２２５２が、図２３Ｂ～図２３Ｃに示されているように、湾曲スロット２２０６の中へ進入するようになっている。カプセル部分２２０４が弁尖の上をスライドしてその縁部と係合することは、より容易な動作を可能にし、高精度の位置決めの要件を回避することが可能である。内側シャフト２２０８（とりわけ、ブレード部材２２１０）が、スロット２２０６の中に保たれている弁尖２２５０の部分と接触するように、遠位に移動される（及び、随意的に、その軸線の周りに回転される）間に、外側シャフト２２０２（とりわけ、カプセル部分２２０４）は、弁尖２２５０に対するその位置を維持することが可能である。ブレード部材２２１０の切断縁部２２１２は、切断縁部２２１２が湾曲スロット２２０６の遠位に移動するときに、弁尖２２５０の部分を通ってスライスし、それによって、弁尖２２５０の一部分を切断することが可能である。軸線方向に沿った遠位へのブレード部材２２１０のさらなる移動は、図２３Ｄ～図２３Ｅに示されているように、ブレード部材２２１０の側壁２２５４がスロット２２０６を遮断することを引き起こし、それによって、弁尖２２５０の切断された部分をカプセルの中に保つ。次いで、ツール２２００は、例えば、図２３Ｆに示されているように、再位置決めまたは後退され得る。
例えば、同じ弁尖の追加的な部分を切断するために、または、両方の冠状動脈のための他の弁尖の部分を切断するために、既存の弁構造体の同じまたは異なる弁尖の追加的な切断が望まれる場合には、第１６のツールまたはその変形例が再位置決めされ得る（例えば、外側シャフトを横方向に移動させる）。次いで、次の弁尖の切断が、図２３Ａ～図２３Ｆに関して上記に説明されているものと同様の様式で実施され得る。しかし、いくつかの実施形態において、弁尖２２５０の切断の後に、ツール２２００は、例えば、弁尖２２５０の切断された部分の廃棄を可能にするために、被検者から後退され得る。そのような実施形態では、カプセル部分２２０４は、切断動作及び後退の全体を通してノーズコーンと接触したままであることが可能であり、スロット２２０６は、ブレード部材２２１０の側壁２２５４によって閉鎖され得る。したがって、切断された弁尖部分は、手技上の合併症（例えば、凝血）のリスクを回避する（または、少なくとも低減させる）ために、カプセル部分２２０４の中に維持され得、そうでなければ、被検者の血流に露出されないことが可能である。そのうえ、いくつかの実施形態において、切断縁部２２１２は、切断局面を除く動作のすべての局面の間に、外側シャフト２２０２の軸線方向に沿って、湾曲スロット２２０６からオフセットされ得る。例えば、湾曲スロット２２０６の中に弁尖２２５０を位置決めするための前進の間に、切断縁部２２１２は、スロット２２０６の近位に配設されており、弁尖２２５０の切断の後に、切断縁部２２１２は、スロット２２０６の遠位に配設されている。したがって、切断縁部２２１２は、切断局面の前後にカプセル部分２２０４の中に隠されており、それによって、組織の不注意な切断のリスクを回避するかまたは少なくとも低減させる。
さらなる切断が望まれないときには、ツールが、被検者から回収され得る。ＶｉＶ手順の一部として、収縮状態の新しい人工心臓弁が、その後に、修正された弁尖を備えた既存の弁構造体へ前進され得る。新しい弁は、弁構造体の中に配設され、そして、拡張され、弁尖が新しい弁フレームの外部表面の上に配設されるようになっている。しかし、弁尖２２５０のうちの１以上の中に形成された割目または凹部分２２５６は、ＶｉＶ手順が完了すると、血液が新しい人工弁の流出端部から冠状動脈へ流れることを可能にすることができる。代替的にまたは追加的に、既存の弁構造体がＢＡＶであるときに、切断された弁尖は、円筒状の人工弁の装着の改善を可能にすることができ、それは、そうでなければ、天然のＢＡＶの非円形の幾何学形状によって損なわれることとなる。
上述の例のいずれかにおいて、第１から第１６のツールのいずれかによる既存の弁構造体の修正は、例えば、新しい人工弁の後続の埋込のために既存の心臓弁（例えば、天然の大動脈弁または以前に埋め込んだ人工弁）を準備するために、既存の弁構造体に対するバルーン環状弁形成手順の一部として、その前に、または、その後に、実施され得る。代替的に、上述の例のいずれかにおいて、ツールによる既存の弁構造体の修正は、例えば、天然の大動脈弁を交換するために、または、故障した人工弁を交換するために（例えば、ＶｉＶ手順）、経カテーテル大動脈弁埋込（ＴＡＶＩ）または経カテーテル大動脈弁交換（ＴＡＶＲ）手順の一部としてまたはそれに先行して実施され得る。
いくつかの実施形態において、第１から第１６のツールのいずれかは、例えば、バルブ－イン－バルブ手順の一部として、以前に据え付けられた人工心臓弁の弁構造体を修正するために使用され得る。他の実施形態において、第１から第１６のツールのいずれかは、（図１８Ａに示されているように）天然の弁構造体（例えば、３つの弁尖３８を有する正常な大動脈弁５２）を修正するために使用され得る。図１８Ｂに示されているように、修正は、天然の弁５２の中に新しい人工心臓弁を据え付けた後に冠状動脈２２、２４の口に面して潜在的に遮断することとなる弁尖３８の中に１以上の割目６０を形成することを含むことが可能である。図示されている割目６０以外に、例えば、個々のツールの例に関して上記に詳細に説明されているように、弁尖３８及び／または交連部４０に対する他の修正も可能である。
さらなる他の実施形態において、第１から第１６のツールのいずれかは、（図１９Ａに示されているように）異常な大動脈弁（例えば、２つの弁尖３８を有するＢＡＶ６２）の天然の弁構造体を修正するために使用され得る。ＢＡＶ６２の弁尖３８は比較的に硬い可能性があり、通常は非円形の装着断面を画定することとなるので、天然のＢＡＶ６２の中の人工心臓弁の埋込は、弁輪破裂のリスク、及び／または、血行動態性能の低減のリスクがある可能性がある。修正は、図１９Ｂに示されているように、弁尖３８の中に１以上の割目６６を形成することを含むことが可能であり、それによって、ＢＡＶ６２が新しい人工心臓弁の円筒状のプロファイルを収容することを可能にし、天然のＢＡＶの中の埋込に関連付けられるリスクを回避する。図示されている割目６６以外に、例えば、個々のツールの例に関して上記に詳細に説明されているように、ＢＡＶ６２の弁尖３８及び／または交連部４０に対する他の修正も可能である。
弁尖の修正は、適正に機能するための既存の弁構造体の能力を損なう可能性があるので、新しい人工弁の修正と後続の埋込との間の時間期間を最小化する（または、少なくとも低減させる）ことが望ましい可能性がある。したがって、上述の例のいずれかにおいて、第１から第１６のツールのいずれかによる既存の弁構造体の修正は、既存の心臓弁（例えば、天然の大動脈弁または以前に埋め込んだ人工弁）の中の新しい人工弁の埋込の間に（または、埋め込む際の拡張段階の間に）実施され得る。例えば、機械的に拡張可能な人工心臓弁は、既存の弁構造体の修正の前に、既存の弁構造体の中に部分的に拡張され得る。部分的な拡張は、弁の円周方向表面と周囲の構造体（例えば、天然の解剖学的構造または以前に埋め込んだ人工弁のフレーム）との間の環状の領域の中へ、既存の弁構造体の弁尖を半径方向外向きに押す。しかし、部分的な拡張は、環状の領域の中の弁尖が上行大動脈からアクセス可能なままであることを可能にする。したがって、弁尖は、上行大動脈の中でツールによって修正され得、次いで、人工心臓弁は、修正の直後にその埋込構成まで完全に拡張され得、それによって、修正に起因する弁不全の時間を最小化するかまたは低減させる。
図１５Ａは、既存の弁構造体の修正の前に部分的に拡張された人工心臓弁を提供するために使用され得る送達組立体１５００の例を示している。送達組立体１５００は、人工心臓弁１５０２及び送達システム１５１０を含むことが可能である。人工弁１５０２は、天然の心臓弁（例えば、大動脈弁）または以前に埋め込んだ人工心臓弁を交換するように構成され得る。示されているように、人工弁１５０２は、送達システム１５１０の遠位端部部分に解放可能に連結されている。送達システム１５１０は、被検者の天然の心臓弁の中に人工弁１５０２を送達して埋め込むために使用され得る（例えば、図１６Ａ～図１６Ｆを参照）。人工弁１５０２は、（既存の心臓弁の中への導入のための）圧縮状態（例えば、図１５Ｄ）から（既存の心臓弁の中に装着するための）完全拡張状態（例えば、図１５Ｂ～図１５Ｃ）へ拡張可能であり得る。とりわけ、人工弁１５０２は、圧縮状態と完全拡張状態との間で、１以上のインクリメンタルに部分拡張状態を有することが可能である。人工弁１５０２は、１以上のロッキング機構を備えて構築され得、１以上のロッキング機構は、弁１５０２が部分拡張状態及び／または完全拡張状態を維持することを可能にし、例えば、上記に言及されているように、及び、下記にさらに詳細に説明されているように、切断のために既存の心臓弁の弁尖の位置決めを可能にする。
図１５Ｂは、人工弁１５０２の詳細斜視図を示している。図示されているように、人工弁１５０２は、フレーム１５３２、弁構造体１５３４、及び、１以上のアクチュエーター１５３６（例えば、図示されている例では、３つのアクチュエーター）という３つの主要なコンポーネントを含む。フレーム１５３２（それは、本明細書では「ステント」または「支持構造体」とも称される）は、弁構造体１５３４を支持するように、及び、既存の心臓弁の中に人工弁１５０２を固定するように構築され得る。弁構造体１５３４は、フレーム１５３２及び／またはアクチュエーター１５３６に連結されている。弁構造体１５３４は、１つの方向（すなわち、順行性の方向）に人工弁１５０２を通る血流を可能にし、反対方向（すなわち、逆行性の方向）に人工弁１５０２を通る血流を制限するように構成されている。アクチュエーター１５３６は、フレーム１５３２に連結され得、さまざまな状態（例えば、圧縮状態、完全拡張状態、及び、１以上の部分拡張状態）の間で、フレーム１５３２の拡張を調節するように構成され得る。基礎となる特徴の説明及び図示を支援するために、人工弁１５０２の弁構造体１５３４は、図１５Ａ及び図１５Ｃ～図１５Ｄに示されていないということに留意されたい。
図１５Ｃを参照すると、人工弁１５０２のフレーム１５３２は、第１の端部１５３８及び第２の端部１５４０を有している。図示されている実施形態において、フレーム１５３２の第１の端部１５３８は、流入端部であり、フレーム１５３２の第２の端部１５４０は、流出端部である。他の実施形態において、フレーム１５３２の第１の端部１５３８は、流出端部であることが可能であり、フレーム１５３２の第２の端部１５４０は、流入端部であることが可能である。フレーム１５３２は、生体適合性金属及び／または生体適合性ポリマーを含む、さまざまな適切な材料のいずれかから作製され得る。例示的な生体適合性金属（フレームがそれから形成され得る）は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、及び／またはニッケルチタン合金を含む。
フレーム１５３２は、格子タイプパターンで配置されている複数の相互接続された支柱１５４２を含むことが可能である。図１５Ｃにおいて、人工弁１５０２のフレーム１５３２は、半径方向に拡張された構成になっており、それは、フレーム１５３２の支柱１５４２が人工弁１５０２の長手方向軸線に対して斜めに延在することを結果として生じさせる。図１５Ｄにおいて、人工弁１５０２のフレーム１５３２は、半径方向に圧縮された構成になっており、それは、フレーム１５３２の支柱１５４２が人工弁１５０２の長手方向軸線に対して平行に（または、少なくとも実質的に平行に）延在することを結果として生じさせる。他の構成（例えば、１以上の部分拡張状態）では、フレーム１５３２の支柱１５４２は、図１５Ｃ～図１５Ｄに示されているものとは異なる位置（例えば、隣接する支柱に対するオフセット）及び／または配向（例えば、長手方向軸線に対する角度）になることが可能である。
さまざまな状態の間で弁１５０２を移行させるために、フレーム１５３２の支柱１５４２は、それぞれの支柱の長さに沿って、１以上の枢動結合において、互いに枢動可能に連結されている。例えば、支柱１５４２のそれぞれは、両端部において、及び、支柱の長さに沿って、アパーチャーを備えて形成され得る。フレーム１５３２は、支柱１５４２が重なる場所において、ヒンジを有することが可能である。例えば、支柱１５４２は、支柱１５４２のアパーチャーを通って延在する締結具（例えば、リベットまたはピン１５４４など）を介して一緒に枢動可能に連結され得る。ヒンジは、フレーム１５３２が半径方向に拡張状態と半径方向に圧縮状態との間で移動するときに（例えば、人工弁１５０２の組み立て、準備、送達、及び／または埋込の間などに）、支柱１５４２が互いに対して枢動することを可能にする。フレーム１５３２は、個々のコンポーネント（例えば、フレーム１５３２の支柱１５４２及びピン１５４４）を形成することによって、次いで、個々のコンポーネントを一緒に機械的に組み立てて連結することによって構築され得る。代替的に、支柱は、それぞれのヒンジによって互いに連結されているのではなく、フレームの半径方向の拡張及び収縮を許容するために、互いに対してその他の方法で枢動可能であるかまたは曲げ可能である。例えば、フレームは、単一ピースの材料（例えば、金属管）から（例えば、レーザー切断、電鋳、または物理蒸着を介して）形成され得る。
再び図１５Ｂを参照すると、人工弁１５０２の弁構造体１５３４は、フレーム１５３２に連結されている。弁構造体１５３４は、流入端部１５３８から流出端部１５４０へ人工弁１５０２を通る血流を可能にし、流出端部１５４０から流入端部１５３８へ人工弁１５０２を通る血液を制限するように構成され得る。弁構造体１５３４は、例えば、１以上の弁尖１５４６（例えば、図示されている実施形態では、３つの弁尖）を含む弁尖組立体を含むことが可能である。上記に説明されている他の例と同様に、人工弁１５０２の弁尖１５４６は、可撓性の材料、例えば、生物学的な材料（例えば、牛または他の供給源からの心膜）、生体適合性の合成材料、及び／または、他のそのような材料から作製され得る。弁尖１５４６は、交連部１５４８（例えば、１対の隣接する弁尖）を形成するために配置され得、それは、例えば、それぞれのアクチュエーター１５３６に装着され得る。弁構造体１５３４の交連部１５４８は、アクチュエーター１５３６のハウジング部材１５５２に連結され得（図１５Ｅ～図１５Ｆを参照）、弁構造体１５３４が、交連部－アクチュエーター連結部によってフレーム１５３２の上に支持されるようになっている。アクチュエーターへの弁構造体の連結に関する追加的な詳細は、例えば、国際公開第２０２１／００３１６７号に見出され得、その文献は、参照により本明細書に組み込まれている。
人工弁１５０２のアクチュエーター１５３６は、フレーム１５３２の半径方向内側表面の周りに装着され、円周方向に間隔を置いて配置され得る。アクチュエーター１５３６は、とりわけ、フレーム１５３２を半径方向に拡張する及び／または半径方向に圧縮するように構成され得る。したがって、アクチュエーター１５３６は、「拡張機構」と称され得る。また、アクチュエーター１５３６は、所望の状態（例えば、完全拡張状態、１以上の部分拡張状態など）においてフレーム１５３２をロックするように構成され得る。したがって、アクチュエーター１５３６は、「ロッカー」または「ロッキング機構」とも称され得る。アクチュエーター１５３６のそれぞれは、送達システム１５１０の１以上のそれぞれのスリーブ１５０８との解放可能な接続を形成するように構成され得る。
図１５Ｅ～図１５Ｆに示されているように、それぞれのアクチュエーター１５３６は、ラック部材１５５０（それは、「作動部材」とも称され得る）、ハウジング部材１５５２（それは、「支持部材」とも称され得る）、及びロッキング部材１５５４を有することが可能である。ラック部材１５５０は、第１の軸線方向場所（例えば、フレーム１５３２の流入端部１５３８のより近く）において、人工弁１５０２のフレーム１５３２に連結され得、ハウジング部材１５５２は、第２の軸線方向場所（例えば、フレーム１５３２の流出端部１５４０のより近く）において、フレームに連結され得る。ラック部材１５５０は、それぞれのハウジング部材１５５２を通って延在し、それぞれのハウジング部材１５５２に対して軸線方向に移動可能であり得る。したがって、ラック部材１５５０とハウジング部材１５５２との間の相対的な軸線方向移動は、軸線方向に方向付けられた力をフレーム１５３２に印加し、フレーム１５３２の支柱１５４２がピン１５４４の周りに互いに枢動するときに、フレーム１５３２の半径方向の拡張または圧縮を結果として生じさせる。ハウジング部材１５５２に対してラック部材１５５０を近位に（例えば、図１５Ｅ～図１５Ｆに示されている配向において上に）移動させることは、（例えば、図１５Ｂ～図１５Ｃに示されている状態に向けて）フレーム１５３２を半径方向に拡張する。逆に、ハウジング部材１５５２に対してラック部材１５５０を遠位に（例えば、図１５Ｅ～図１５Ｆに示されている配向において下に）移動させることは、（例えば、図１５Ｄに示されている状態に向けて）フレーム１５３２を半径方向に圧縮する。
図１５Ｆに示されているように、ラック部材１５５０のうちの１以上は、１以上の歯１５５６を備えたセグメントを含むことが可能である。それぞれのロッキング部材１５５４は、それぞれのハウジング部材１５５２に連結され得、１以上の歯止１５５８を含むことが可能であり、１以上の歯止１５５８は、ラック部材１５５０の歯１５５６に係合するように付勢されている。このように、ラック部材１５５０及びロッキング部材１５５４は、ラチェットタイプ機構を形成しており、ラチェットタイプ機構は、ラック部材１５５０がハウジング部材１５５２に対して近位に移動することを可能にし（それによって、人工弁１５０２の拡張を可能にする）、また、ラック部材１５５０がハウジング部材１５５２に対して遠位に移動することを制限する（それによって、人工弁１５０２の圧縮を制限する）。
図示されている例では、ロッキング部材１５５４は、ユニタリー構造体としてハウジング部材１５５２と一体的に形成されている。代替的に、ロッキング部材１５５４及びハウジング部材１５５２は、（例えば、締結具、接着剤、溶接、及び／または、連結するための他の手段によって）一緒に連結される別個のコンポーネントとして形成され得る。図示されている例では、人工弁１５０２は、３つのアクチュエーター１５３６を含む。しかし、追加的なまたはより少ないアクチュエーターも、１以上の企図された実施形態に従って可能である。例えば、人工弁は、１つから１５個の間（１つ及び１５個を含む）の任意の数のアクチュエーターを有することが可能である。示されてないないが、人工弁１５０２は、例えば、図１Ａ～図１Ｂの弁１０に関して上記に説明されているように、１以上のスカートまたはシーリング部材を含むことも可能である。人工弁１５０２及び送達システム１５１０の構築及び動作に関するさらなる詳細は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７６９１号及び国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６３１０４号、ならびに米国仮出願第６２／９９０，２９９号に見出され得、それらの文献のそれぞれは、上記において参照により本明細書に組み込まれている他の文献と同様に、参照により本明細書に組み込まれている。
上述のように、人工弁１５０２は、（例えば、図１５Ｄに図示されているような）最初の圧縮状態から既存の弁構造体の中の１以上の部分拡張状態へ拡張され得、（例えば、ロッキング部材１５５４を介して）その状態においてロックされ得、例えば、既存の弁構造体の弁尖または交連部を切断すること、スライスすること、引き裂くこと、または穿孔することによる修正のために、既存の弁構造体の弁尖を位置決めするようになっている。例えば、被検者の中への導入のために、人工弁１５０２は、送達システム１５１０に解放可能に連結され得、また、アクチュエーター１５３６を作動させることによって、円周方向に延在する再圧縮部材に再圧縮シャフト１５１２を介してテンションをかけることによって、及び／または、人工弁１５０２及び送達システム１５１０をクリンピングデバイスの中へ挿入することによって、半径方向に圧縮され得る。送達システム１５１０の第１のシャフト１５０４は、送達システム１５１０の第２のシャフト１５０６及び人工弁１５０２の上に前進され得る。したがって、圧縮された人工弁１５０２は、第１のシャフト１５０４のルーメンの中に配設され得、第１のシャフト１５０４の遠位端部は、ノーズコーン１５１６に当接することが可能である。次いで、送達組立体１５００の遠位端部部分は、被検者の血管系の中へ挿入され得、人工弁１５０２は、図１６Ａに示されているように、送達システム１５１０を使用して埋込場所に前進され得る。図示されている手順は、人工弁の経大腿的な送達に関するものであるが、しかし、他の送達手順（例えば、経心室的なもの、経心尖的なもの、経中隔的なものなど）も、１以上の企図された実施形態に従って可能であるということに留意されたい。
図１６Ａにおいて、送達組立体１５００の遠位端部部分が、被検者の血管系の中へ挿入され、第１のシャフト１５０４が上行大動脈２０を通って延在するようになっており、また、ノーズコーン１５１６が既存の弁構造体５２（例えば、図１６Ａにおける天然の大動脈弁の弁輪）を通って被検者の心臓５０の左心室２６の中へ延在するようになっている。ガイドワイヤー１５６０が、最初に上行大動脈２０を通して延在させられ、弁構造体５２の弁尖間の弁構造体５２の中央領域の中に送達組立体１５００の遠位端部部分をガイド及び位置決めするために使用され得る。次いで、図１６Ｂに示されているように、人工弁１５０２が、例えば、第２のシャフト１５０６に対して第１のシャフト１５０４を近位に移動させることによって、及び／または、第１のシャフト１５０４に対して第２のシャフト１５０６を遠位に移動させることによって、送達システム１５１０の第１のシャフト１５０４から展開され得る。第１のシャフト１５０４は、さらに近位に移動され得、支持スリーブ１５０８が第１のシャフト１５０４の遠位端部から露出されるようになっている。
人工弁１５０２が既存の弁構造体５２の中に配設されている状態で、弁１５０２は、圧縮状態から（例えば、図１６Ｃ～図１６Ｄに示されているような）第１の部分拡張状態へ拡張され得る。上述のように、人工弁１５０２のフレーム１５３２の拡張は、例えば、送達システム１５１０の支持スリーブ１５０８の中に配設されている作動シャフトを介して、ハウジング部材１５５２に対してラック部材１５５０を近位に移動させることによって実現され得る（図１５Ａ～図１５Ｆを参照）。弁１５０２が拡張するときに、歯１５５６は、歯止１５５８と係合するように変位し、それによって、それぞれのインクリメンタルに部分拡張状態でフレームをロックすることが可能である。図１６Ｄに示されているように、既存の弁構造体５２の中の部分的に拡張されたフレームは、弁１５０２の円周方向外部と周囲の大動脈壁３０との間の環状の領域を生成させ、既存の弁構造体５２の弁尖３８が環状の領域の中に捕捉された状態になっている。環状の領域は、その近位端部において開いており、上行大動脈からアクセス可能であるようになっている。
部分的に拡張されたフレームが環状の領域の中に弁尖３８を保っている状態で、修正ツール１６０２（それは、追加的なシャフトまたはカテーテル１６００によって上行大動脈２０の中に提供され得る）が、環状の領域の近位端部に前進され得、（例えば、１以上の弁尖３８または交連部４０を切断するか、引き裂くか、スライスするか、または穿孔することによって）既存の弁構造体５２を修正するために使用され得る。人工弁１５０２は完全に拡張されていないので、既存の弁構造体５２の弁尖３８は、ツール１６０２に対して十分に露出され得、比較的に便利で効率的な修正を可能にすることができる。図１６Ｃ～図１６Ｄに図示されている例では、上記に説明されている第１から第１６の例示的なツールのいずれかは、修正ツール１６０２として使用され、既存の弁構造体（例えば、天然の弁５２または既存の以前に埋め込んだ人工弁の弁構造体）を修正することが可能である。
いくつかの実施形態において、１以上のフィルター１６０４も提供され得る。フィルター１６０４は、修正ツール１６０２の一部であることが可能であり、または、修正ツール１６０２と同じカテーテル１６００から展開され得る。代替的に、フィルター１６０４は、送達システム１５１０の一部であることが可能であり、または、送達システム１５１０の第１のシャフト１５０４または第２のシャフト１５０６から展開され得る。フィルター１６０４は、既存の弁構造体５２の近位において上行大動脈を横切って半径方向に延在することが可能であり、例えば、フィルター１６０４の端部において（例えば、洞上行大動脈接合部の近くにおいてまたは洞上行大動脈接合部において）大動脈壁３０に接触するようになっている。フィルター１６０４は、微粒子または他のデブリ（例えば、弁尖組織の一部分）を捕捉しながら血液（または、血液の少なくとも一部分）が通過することを可能にするように構築され得る。例えば、弁尖３８が高度に石灰化されている場合には、修正は、血液の中へ石灰化物を解放する可能性があり、それは、被検者にリスクをもたらす可能性がある。したがって、フィルター１６０４は、ツール１６０２による弁構造体５２の修正から結果として生じるデブリを捕捉することが可能である。いくつかの実施形態において、フィルター１６０４は、自己拡張可能であり得、それがカテーテル１６００から展開されるとその機能的なサイズまで拡張するようになっている。フィルター１６０４は、例えば、塞栓を捕らえるのに十分に小さいメッシュサイズを有する編み組みされた構造体を含むことが可能である。代替的に、フィルター１６０４は、塞栓を捕らえるのに十分に小さい穿孔または細孔を備えて形成された拡張可能な膜（例えば、金属またはポリマーから作製されている）を含むことが可能である。
既存の弁構造体５２の所望の修正が完了されると、修正ツール１６０２は、（そのカテーテル１６００及び随意的なフィルター１６０４とともに）被検者から回収され得、人工弁１５０２は、図１６Ｅに示されているように、所望の完全拡張状態までさらに拡張され得る。いくつかの実施形態において、部分的に拡張された弁１５０２は、ツール１６０２による既存の弁構造体５２の修正の全体を通して、送達システム１５１０に連結されたままである。したがって、送達システム１５１０は、例えば、送達システム１５１０の支持スリーブ１５０８の中に配設されている作動シャフトを使用して、ハウジング部材１５５２に対してラック部材１５５０を近位に移動させることによって、部分拡張状態から完全拡張状態へ、フレーム１５３２をさらに拡張させるために利用され得る。弁１５０２がさらに拡張するときに、他の歯１５５６が、歯止１５５８と係合するように変位し、それによって、弁構造体５２の中に完全拡張状態でフレーム１５３２を保つ。人工弁１５０２が完全に拡張されて固定されると、それは、次いで、図１６Ｆに示されているように、送達システム１５１０から解放され得る。解放は、支持スリーブ１５０８の作動シャフトをラック部材１５５０から解除することによって達成され得る。次いで、支持スリーブ１５０８及び第２のシャフト１５０６は、第１のシャフト１５０４の中へ後退され得、送達システム１５１０は、被検者から除去され得る。図示の目的のために、再圧縮シャフト１５１２及び再圧縮部材は、図１６Ａ～図１６Ｆに示されておらず、ノーズコーン１５１６及びノーズコーンシャフト１５１４は、図１６Ｃ～図１６Ｆに示されていないということに留意されたい。
代替的に、いくつかの実施形態では、心臓弁１５０２が部分拡張状態に設定されると、送達システム１５１０が、人工心臓弁１５０２から解除され得る。例えば、送達システム１５１０は、修正ツール１６０２の第２のカテーテル１６００を収容するために、または、修正ツール１６０２の近位に微粒子フィルターを展開するために、人工心臓弁１５０２から解除され得、上行大動脈から除去され得る。代替的に、送達システム１５１０は、人工心臓弁１５０２から解除され、修正ツール１６０２を既存の弁構造体に送達するために使用され得、そのケースでは、第１のシャフト１５０４または第２のシャフト１５０６は、修正ツール１６０２のカテーテル１６００と考えられ得る。既存の弁構造体５２の所望の修正が完了されると、修正ツール１６０２は、被検者から回収され得、人工弁１５０２は、所望の完全拡張状態までさらに拡張され得る。送達システム１５１０が弁１５０２から解除されているので、弁１５０２のさらなる拡張は、修正の後に弁１５０２の中に配設される別個の拡張デバイスによって実現され得る。例えば、折畳状態のバルーンカテーテルが、部分的に拡張された弁１５０２の中央ルーメンの中へ前進され得、次いで、バルーンカテーテルが膨張され、完全拡張状態まで弁フレーム１５３２を半径方向外向きに押すことが可能である。弁１５０２がさらに拡張するとき、歯１５５６は、歯止１５５８と係合するように変位し、それによって、弁構造体５２の中に完全拡張状態でフレーム１５３２を保つ。人工弁１５０２が完全拡張されて固定されると、バルーンカテーテルは、被検者から収縮されて除去され得る。
修正は、微粒子または他のデブリが既存の弁構造体から解放されることを引き起こす可能性がある。例えば、既存の弁構造体の弁尖が石灰化されている場合には、弁尖の切断または他の修正は、石灰化物または他の粒子（例えば、弁尖組織のピース）を血流の中へ解放する可能性がある。血流の中のそのようなデブリは、例えば、血管閉塞または脳卒中に関して、リスクを被検者にもたらす可能性がある。したがって、上述の例のいずれかにおいて、第１から第１６のツールのいずれかによる既存の弁構造体の修正は、修正の間に解放された任意の微粒子または他のデブリを捕捉するために、１以上のフィルター（例えば、図１６Ｄのフィルター１６０４など）を提供することを含むことが可能である。フィルターは、既存の弁構造体の近位において上行大動脈を横切って半径方向に延在し、例えば、（例えば、洞上行大動脈接合部の近くにおいてまたは洞上行大動脈接合部において）大動脈壁に接触することが可能である。
例えば、フィルター（または、別個のフィルターの組み合わせ）は、既存の弁構造体の近位の領域において、血管の断面積全体（または、少なくとも面積の大部分、好ましくは、面積のほとんど）をカバーする捕捉領域を画定することが可能である。とりわけ、フィルターは、微粒子または他のデブリの通過をしながら、血液（または、血液の少なくとも一部分）が通過することを可能にするように構築され得る。例えば、フィルターは、ポリマー膜を含むことが可能であり、ポリマー膜は、複数の細孔（例えば、それぞれの細孔は約１００μｍの直径を有する）を有しており、拡張された構成で支持されており、１以上の支柱（例えば、形状記憶合金から形成されている）によって大動脈壁に接触する。いくつかの実施形態において、フィルターは、例えば、同じカテーテルまたは送達システムから展開される第１から第１６のツールの一部として提供され得る。他の実施形態において、フィルターは、第１から第１６のツールのものとは別個のカテーテルまたは送達システムによって提供され得る。
さらなる他の実施形態において、第１から第１６のツールのいずれかは、天然の心臓弁（例えば、肺動脈弁、三尖弁、もしくは僧帽弁）またはその中に以前に埋め込んだ人工心臓弁の別の天然の弁構造体を修正するために使用され得る。したがって、第１から第１６のツールのいずれかは、他の血管を介して心臓へ送達されるように構成され得る。例えば、三尖弁位置または肺動脈弁位置にアクセスするために、ツールは、下大静脈及び上大静脈を介して送達され得る。僧帽弁位置にアクセスするために、ツールは、例えば、下大静脈または上大静脈を通して、心房中隔を通して横切って前進することによって、経中隔的手順を介して送達され得る。代替的に、僧帽弁位置にアクセスするために、ツールは、例えば、心臓の基部において左心室の壁を通って前進することによって、経心尖的なアプローチを介して送達され得る。
開示されている例のいずれかにおいて、第１から第１６のツールのいずれかは、上行大動脈から、既存の弁構造体へ、任意の経カテーテル大動脈アクセスルート（例えば、それに限定されないが、経大腿的、経腋窩的、経大動脈的、経心尖的、経頸動脈的、経中隔的、経大静脈的、経鎖骨下的、橈骨、または頸動脈など）を介して提供され得る。
そうでないことが上記で明示的に記述されていない場合、開示されているツールのコンポーネントは、特定の用途において使用するために十分な強度またはフレキシビリティーの任意のタイプの生体適合性材料から形成され得る。そのような材料は、それに限定されないが、金属または金属合金（例えば、外科用スチール、チタン、及びニッケル－チタン（例えば、ニチノール）など）及びポリマー（例えば、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエーテルスルホンなど）を含むことが可能である。
開示されている技術の追加的な実施例
開示されている主題の上記に説明された実装形態を考慮して、本出願は、下記に列挙された追加的な実施例を開示している。孤立している実施例の１つの特徴、または、組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴、及び、随意的に、１以上のさらなる実施例の１以上の特徴と組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴は、同様に本出願の開示の中に入るさらなる実施例であるということが留意されるべきである。
開示されている主題の上記に説明された実装形態を考慮して、本出願は、下記に列挙された追加的な実施例を開示している。孤立している実施例の１つの特徴、または、組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴、及び、随意的に、１以上のさらなる実施例の１以上の特徴と組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴は、同様に本出願の開示の中に入るさらなる実施例であるということが留意されるべきである。
実施例１．被検者の上行大動脈の中にカテーテルの端部を提供するステップと；
上行大動脈と心臓の左心室との間の既存の弁構造体の弁尖に接触するように、カテーテルの端部から第１のスペーシング部材を延在させるステップ、及び、半径方向に沿って弁尖の反対にある構造体に接触するように、カテーテルの端部から第２のスペーシング部材を延在させるステップであって、第２のスペーシング部材との接触は、弁尖と位置合わせした状態に第１のスペーシング部材を促し、第１のスペーシング部材との接触は、弁尖の一部分を半径方向に対して内向きに押す、ステップと；
弁尖の自由端部と第１のスペーシング部材との間の領域の中の弁尖に接触するように、カテーテルの端部から切裂部材を延在させるステップと；
切裂部材によって弁尖を切断するステップであって、切断するステップは、弁尖を広げる割目を形成するために、弁尖に沿って近位方向に切裂部材を後退させるステップを含む、ステップと；
切裂部材、第１のスペーシング部材、及び第２のスペーシング部材をカテーテルの中へ後退させ、上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
上行大動脈と心臓の左心室との間の既存の弁構造体の弁尖に接触するように、カテーテルの端部から第１のスペーシング部材を延在させるステップ、及び、半径方向に沿って弁尖の反対にある構造体に接触するように、カテーテルの端部から第２のスペーシング部材を延在させるステップであって、第２のスペーシング部材との接触は、弁尖と位置合わせした状態に第１のスペーシング部材を促し、第１のスペーシング部材との接触は、弁尖の一部分を半径方向に対して内向きに押す、ステップと；
弁尖の自由端部と第１のスペーシング部材との間の領域の中の弁尖に接触するように、カテーテルの端部から切裂部材を延在させるステップと；
切裂部材によって弁尖を切断するステップであって、切断するステップは、弁尖を広げる割目を形成するために、弁尖に沿って近位方向に切裂部材を後退させるステップを含む、ステップと；
切裂部材、第１のスペーシング部材、及び第２のスペーシング部材をカテーテルの中へ後退させ、上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例２．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２または３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２または３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例５．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２または３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２または３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例６．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例７．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、カテーテルの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例８．切裂部材によって切断するステップは、切裂部材に電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９．カテーテルの端部から延在する切裂部材は、鋭い先端部を備えたフック形状を有しており、切断するステップは、鋭い先端部を備えた弁尖を穿孔するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１０．第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、または切裂部材は、形状記憶合金から形成されたワイヤーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１１．カテーテルの端部から延在する第１のスペーシング部材は、円形または楕円形の形状を有しており、及び／または、カテーテルの端部から延在する第２のスペーシング部材は、ベンド部を有しており、または、その長さに沿って湾曲している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２．第１のスペーシング部材は、それぞれの近位端部において互いに連結されている１対のワイヤーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１３．切断するステップの後に、及び、カテーテルを除去するステップの前に、上行大動脈の中で、第１及び第２のスペーシング部材ならびに切裂部材を回転させるステップと；
弁構造体の異なる弁尖のために、第１のスペーシング部材を延在させるステップ、第２のスペーシング部材を延在させるステップ、切裂部材を延在させるステップ、及び、切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
弁構造体の異なる弁尖のために、第１のスペーシング部材を延在させるステップ、第２のスペーシング部材を延在させるステップ、切裂部材を延在させるステップ、及び、切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１４．カテーテルの端部は、チャネルを備えたマルチチャネル位置決部材を有しており、第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、及び切裂部材が、チャネルを通ってそれぞれ延在しており、
回転させるステップは、位置決部材に連結されているシャフトを介して、位置決部材を回転させるステップを含み、位置決部材は、回転させるステップの間に、第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、及び切裂部材の間の相対的位置を維持する、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
回転させるステップは、位置決部材に連結されているシャフトを介して、位置決部材を回転させるステップを含み、位置決部材は、回転させるステップの間に、第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、及び切裂部材の間の相対的位置を維持する、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５．位置決部材は、円錐状のまたはテーパー状の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁であり、第２のスペーシング部材によって接触される構造体は、上行大動脈の壁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１７．広げた弁尖の中の割目は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、広げた弁尖の中の割目は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６または１７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、第２のスペーシング部材によって接触される構造体は、第２の人工弁のフレームであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から１５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２０．広げた弁尖の中の割目は、心臓の冠状動脈に向かう途中で血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、既存の弁構造体の弁尖に接触するように構成されている第１のスペーシング部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、半径方向に沿って弁尖の反対の構造体に接触するように構成されている第２のスペーシング部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、弁尖の自由端部と第１のスペーシング部材との間の領域の中の弁尖に接触して切断するように構成されている切裂部材と
を含む、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、既存の弁構造体の弁尖に接触するように構成されている第１のスペーシング部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、半径方向に沿って弁尖の反対の構造体に接触するように構成されている第２のスペーシング部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、弁尖の自由端部と第１のスペーシング部材との間の領域の中の弁尖に接触して切断するように構成されている切裂部材と
を含む、切断ツール。
実施例２２．切裂部材は、それに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１に記載の切断ツール。
実施例２３．カテーテルの端部から延在する切裂部材は、鋭い先端部を備えたフック形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１または２２に記載の切断ツール。
実施例２４．第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、または切裂部材は、形状記憶合金から形成されたワイヤーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１から２３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２５．カテーテルの端部から延在する第１のスペーシング部材は、円形もしくは楕円形の形状を有しており、及び／または、カテーテルの端部から延在する第２のスペーシング部材は、ベンド部を有しており、もしくは、その長さに沿って湾曲している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１から２４のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２６．第１のスペーシング部材は、それぞれの近位端部において互いに連結されている１対のワイヤーを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１から２５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２７．カテーテルの中の１以上のフィルターをさらに含み、１以上のフィルターは、カテーテルの端部から延在されるように構成されており、それぞれのフィルターは、弁尖の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１から２６のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２８．それぞれのフィルターは、カテーテルの端部から半径方向に延在され、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７に記載の切断ツール。
実施例２９．カテーテルの端部は、チャネルを備えたマルチチャネル位置決部材を有しており、第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、及び切裂部材が、チャネルを通ってそれぞれ延在しており、位置決部材は、上行大動脈の中での位置決部材の回転の間に、第１のスペーシング部材、第２のスペーシング部材、及び切裂部材の間の相対的位置を維持するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１から２８のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３０．被検者の上行大動脈の中にカテーテルの端部を提供するステップであって、ヘッド部分は、カテーテルの端部に連結されており、ヘッド部分の壁は、第１の凹部、及び、第１の凹部とは反対側にある第２の凹部を有しており、第１の凹部は、その縁部に切断素子を有している、ステップと；
ヘッド部分の第１及び第２の凹部の中へ交連部を挿入することによって、既存の弁構造体の隣接する弁尖の交連部を切断するステップであって、第２の凹部は、第１の凹部の切断素子が挿入された交連部を切断している間に、挿入された交連部を把持しており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、切断された交連部は、左心室に向けて遠位に折り畳むように、隣接する弁尖を自由にする、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
ヘッド部分の第１及び第２の凹部の中へ交連部を挿入することによって、既存の弁構造体の隣接する弁尖の交連部を切断するステップであって、第２の凹部は、第１の凹部の切断素子が挿入された交連部を切断している間に、挿入された交連部を把持しており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、切断された交連部は、左心室に向けて遠位に折り畳むように、隣接する弁尖を自由にする、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例３１．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３２．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２または３３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２または３３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３４．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２または３３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２または３３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５．交連部を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から３４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、カテーテルの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３７．第１の凹部または第２の凹部は、湾曲した近位縁部を備えたＵ字形状、幅の狭い近位縁部を備えたＡ字形状、または、真っ直ぐな近位縁部を備えた長方形の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から３６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８．提供するステップは、カテーテルのルーメンを通して既存の弁構造体に向けてガイドワイヤーを延在させるステップを含み、ガイドワイヤーは、交連部の中でそれ自体を配向させる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から３７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９．切断するステップの後に、及び、カテーテルを除去するステップの前に、別の交連部に対してヘッド部分を再位置決めするステップと；
既存の弁構造体の別の交連部に関して、切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から３８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の別の交連部に関して、切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から３８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４０．切断するステップは、切断素子に電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から３９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４１．切断素子は、第１の凹部の鋭い縁部または別個のブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から４０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から４１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４３．折り畳まれた弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４４．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、折り畳まれた弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２または４３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４５．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０から４１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４６．折り畳まれた弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４７．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの端部に連結されているヘッド部分と
を含み、
ヘッド部分は、第１の凹部と、第１の凹部とは反対側にある第２の凹部とを備える壁を有しており、
第１の凹部は、その縁部において切断素子を有しており、切断素子は、第１及び第２の凹部の中へ挿入されている既存の弁構造体の交連部を切断するように構成されており、
第２の凹部は、第１及び第２の凹部の中へ挿入されている交連部を把持するように構成されている、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの端部に連結されているヘッド部分と
を含み、
ヘッド部分は、第１の凹部と、第１の凹部とは反対側にある第２の凹部とを備える壁を有しており、
第１の凹部は、その縁部において切断素子を有しており、切断素子は、第１及び第２の凹部の中へ挿入されている既存の弁構造体の交連部を切断するように構成されており、
第２の凹部は、第１及び第２の凹部の中へ挿入されている交連部を把持するように構成されている、切断ツール。
実施例４８．第１の凹部または第２の凹部は、湾曲した近位縁部を備えたＵ字形状、幅の狭い近位縁部を備えたＡ字形状、または、真っ直ぐな近位縁部を備えた長方形の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４７に記載の切断ツール。
実施例４９．第１の凹部の形状は、第２の凹部の形状とは異なっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４７または４８に記載の切断ツール。
実施例５０．ガイドワイヤーをさらに含み、ガイドワイヤーは、カテーテルのルーメンを通って延在しており、交連部の中でそれ自体を配向させるように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４７から４９のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例５１．切断素子は、それに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４７から５０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例５２．切断素子は、第１の凹部の鋭い縁部または別個のブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４７から５１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例５３．１以上のフィルターをさらに含み、１以上のフィルターは、交連部の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４７から５２のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例５４．それぞれのフィルターは、カテーテルから半径方向に延在し、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５３に記載の切断ツール。
実施例５５．被検者の上行大動脈の中にあり、既存の弁構造体の隣接する弁尖の交連部に対して配置されている、カテーテルの端部を提供するステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
カテーテルの端部から把持機構を延在させるステップであって、交連部が、把持機構の第１及び第２のアームによって形成された第１の凹部の中に配設されるようになっている、ステップと；
第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させることによって交連部を把持するステップであって、第１及び第２のアームが、交連部の両側に接触するようになっている、ステップと；
カテーテルの端部から切断機構を延在させるステップであって、交連部が、切断機構の第３及び第４のアームによって形成された第２の凹部の中に配設されるようになっている、ステップと；
第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させることによって、交連部を切断するステップであって、第３及び第４のアームが、交連部を通ってスライスするようになっており、切断された交連部は、左心室に向けて遠位に折り畳むように、隣接する弁尖を自由にする、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
カテーテルの端部から把持機構を延在させるステップであって、交連部が、把持機構の第１及び第２のアームによって形成された第１の凹部の中に配設されるようになっている、ステップと；
第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させることによって交連部を把持するステップであって、第１及び第２のアームが、交連部の両側に接触するようになっている、ステップと；
カテーテルの端部から切断機構を延在させるステップであって、交連部が、切断機構の第３及び第４のアームによって形成された第２の凹部の中に配設されるようになっている、ステップと；
第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させることによって、交連部を切断するステップであって、第３及び第４のアームが、交連部を通ってスライスするようになっており、切断された交連部は、左心室に向けて遠位に折り畳むように、隣接する弁尖を自由にする、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例５６．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例５７．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例５８．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６または５７に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６または５７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例５９．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６または５７に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５６または５７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例６０．交連部を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から５９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６１．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、カテーテルの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例６０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例６２．把持機構を延在させるステップ、及び、切断機構を延在させるステップが、同時に起こる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６３．交連部を把持するステップは、交連部を切断するステップの前に行われる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６４．第１のアーム及び／または第２のアームは、第１の凹部に面する縁部を有しており、縁部は、鋸歯状になっているか、または、その長さに沿って複数の歯を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６５．第３のアーム及び／または第４のアームは、第２の凹部に面する鋭い縁部、または、第２の凹部に面するブレード部分を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６６．交連部を切断するステップは、第３のアーム及び／または第４のアームに電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６７．提供するステップは、カテーテルのルーメンを通して既存の弁構造体に向けてガイドワイヤーを延在させるステップを含み、ガイドワイヤーは、交連部の中でそれ自体を配向させる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６８．切断するステップの後に、及び、カテーテルを除去するステップの前に、
第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させるステップであって、第３及び第４のアームが、第２の凹部を再形成するように開くようになっている、ステップと；
第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させるステップであって、第１及び第２のアームが、第１の凹部を再形成するように開くようになっている、ステップと；
別の交連部に対してカテーテルの端部を再位置決めするステップと；
既存の弁構造体の別の交連部に関して、把持するステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させるステップであって、第３及び第４のアームが、第２の凹部を再形成するように開くようになっている、ステップと；
第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方を他方に対して移動させるステップであって、第１及び第２のアームが、第１の凹部を再形成するように開くようになっている、ステップと；
別の交連部に対してカテーテルの端部を再位置決めするステップと；
既存の弁構造体の別の交連部に関して、把持するステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例６９．第１のアームまたは第２のアームの長さは、第３のアームまたは第４のアームの長さよりも小さくなっており、第３のアームまたは第４のアームの長さは、第２の凹部の中の交連部の長さよりも大きくなっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例７０．切断するステップの後に、
第３及び第４のアームのうちの一方を他方に対して移動させ、第３及び第４のアームが、第２の凹部を再形成するように開くようになっている、ステップと；
交連部の切断された部分を後退させるかまたは除去するために、第１及び第２のアームが交連部の切断された部分を把持しながら、把持機構をカテーテルに向けて引き抜くステップと、
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
第３及び第４のアームのうちの一方を他方に対して移動させ、第３及び第４のアームが、第２の凹部を再形成するように開くようになっている、ステップと；
交連部の切断された部分を後退させるかまたは除去するために、第１及び第２のアームが交連部の切断された部分を把持しながら、把持機構をカテーテルに向けて引き抜くステップと、
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から６９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例７１．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から７０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例７２．折り畳まれた弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例７３．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、折り畳まれた弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７１または７２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例７４．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例５５から７０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例７５．折り畳まれた弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例７６．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている把持機構であって、把持機構は、第１の凹部を形成する第１及び第２のアームを有しており、第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方は、他方に対して移動可能であり、第１の凹部の中に配設されている既存の弁構造体の交連部を把持するようになっている、把持機構と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている切断機構であって、切断機構は、第２の凹部を形成する第３及び第４のアームを有しており、第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方は、他方に対して移動可能であり、第２の凹部の中に配設されている交連部を切断するようになっている、切断機構と
を含む、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている把持機構であって、把持機構は、第１の凹部を形成する第１及び第２のアームを有しており、第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方は、他方に対して移動可能であり、第１の凹部の中に配設されている既存の弁構造体の交連部を把持するようになっている、把持機構と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている切断機構であって、切断機構は、第２の凹部を形成する第３及び第４のアームを有しており、第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方は、他方に対して移動可能であり、第２の凹部の中に配設されている交連部を切断するようになっている、切断機構と
を含む、切断ツール。
実施例７７．第１のアーム及び／または第２のアームは、第１の凹部に面する縁部を有しており、縁部は、鋸歯状になっているか、または、その長さに沿って複数の歯を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６に記載の切断ツール。
実施例７８．第３のアーム及び／または第４のアームは、第２の凹部に面する鋭い縁部、または、第２の凹部に面するブレード部分を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６または７７に記載の切断ツール。
実施例７９．切断機構は、第３のアーム及び／または第４のアームに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６から７８のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例８０．カテーテルのルーメンを通って延在しており、交連部の中でそれ自体を配向させるように構成されているガイドワイヤーをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６から７９のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例８１．第１のアームまたは第２のアームの長さは、第３のアームまたは第４のアームの長さよりも小さくなっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６から８０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例８２．第１の作動部材は、カテーテルのルーメンを通って延在しており、把持機構に連結されており、第２の作動部材は、カテーテルのルーメンを通って延在しており、切断機構に連結されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６から８１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例８３．第１の作動部材または第２の作動部材は、ワイヤーまたはケーブルを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８２に記載の切断ツール。
実施例８４．交連部の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例７６から８３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例８５．それぞれのフィルターは、カテーテルの端部から半径方向に延在され、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８４に記載の切断ツール。
実施例８６．被検者の上行大動脈の中にカテーテルの端部を提供するステップと；
カテーテルの端部から切断フレームを延在させるステップであって、切断フレームは、近位端部に複数の第１の頂点を有しており、遠位端部に複数の第２の頂点を有しており、それぞれの第１の頂点は、それぞれの支柱によって１対の第２の頂点に接続されており、それぞれの切断素子を有しており、延在させるステップは、切断フレームが、カテーテルの中の第１の直径から、カテーテルの外側の、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張するようなものである、ステップと；
既存の弁構造体の隣接する弁尖の対応する交連部と接触するように、第１の頂点のそれぞれを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
第１の頂点の切断素子が交連部を通ってスライスするように、切断フレームを遠位に移動させることによって、それぞれの交連部を切断するステップであって、切断された交連部は、左心室に向けて遠位に折り畳むように、隣接する弁尖を自由にする、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
カテーテルの端部から切断フレームを延在させるステップであって、切断フレームは、近位端部に複数の第１の頂点を有しており、遠位端部に複数の第２の頂点を有しており、それぞれの第１の頂点は、それぞれの支柱によって１対の第２の頂点に接続されており、それぞれの切断素子を有しており、延在させるステップは、切断フレームが、カテーテルの中の第１の直径から、カテーテルの外側の、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張するようなものである、ステップと；
既存の弁構造体の隣接する弁尖の対応する交連部と接触するように、第１の頂点のそれぞれを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
第１の頂点の切断素子が交連部を通ってスライスするように、切断フレームを遠位に移動させることによって、それぞれの交連部を切断するステップであって、切断された交連部は、左心室に向けて遠位に折り畳むように、隣接する弁尖を自由にする、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例８７．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例８８．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８７に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例８９．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８７または８８に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８７または８８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例９０．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８７または８８に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８７または８８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例９１．それぞれの交連部を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から８９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９２．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、カテーテルの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例９３．第２の頂点は、第１の頂点のそれぞれを位置決めするステップの間に、既存の弁構造体に対して切断フレームを自動的に位置合わせさせるように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９４．それぞれの第１の頂点の切断素子は、第１の頂点の鋭い縁部または別個のブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９５．切断するステップは、切断フレームの第１の頂点の切断素子に電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９６．カテーテルを除去するステップの前に、
第２の直径よりも小さい第３の直径まで切断フレームを収縮させるステップと；
収縮された切断フレームをカテーテルの中へ後退させるステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
第２の直径よりも小さい第３の直径まで切断フレームを収縮させるステップと；
収縮された切断フレームをカテーテルの中へ後退させるステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９７．それぞれの第２の頂点は、カテーテルの端部から延在するそれぞれの支持アームに接続されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例９８．カテーテルを除去するステップの前に、切断フレームの第２の頂点が切断フレームの第１の頂点の前にカテーテルの端部の中へ引っ張られるように、支持アームを後退させるステップをさらに含み、後退させるステップは、切断フレームが反転し、第２の直径よりも小さい第３の直径を採用するようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例９７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例９９．切断フレーム及び／または支持アームは、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１００．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１０１．折り畳まれた弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１００に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１０２．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、折り畳まれた弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１００または１０１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１０３．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例８６から９９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１０４．折り畳まれた弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１０５．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中に移動可能に配設されている切断フレームであって、切断フレームは、近位端部に複数の第１の頂点を有しており、遠位端部に複数の第２の頂点を有しており、それぞれの第１の頂点は、それぞれの支柱によって１対の第２の頂点に接続されており、切断フレームは、カテーテルの中の第１の直径から、カテーテルの外側の、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張するように構成されている、切断フレームと
を含み、
第２の頂点は、既存の弁構造体に対して切断フレームを位置決めするように構成されており、弁構造体の交連部が、第１の頂点とそれぞれ接触されるようになっており、
それぞれの第１の頂点は、それぞれの交連部を通ってスライスするように構成されている切断素子を有している、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中に移動可能に配設されている切断フレームであって、切断フレームは、近位端部に複数の第１の頂点を有しており、遠位端部に複数の第２の頂点を有しており、それぞれの第１の頂点は、それぞれの支柱によって１対の第２の頂点に接続されており、切断フレームは、カテーテルの中の第１の直径から、カテーテルの外側の、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張するように構成されている、切断フレームと
を含み、
第２の頂点は、既存の弁構造体に対して切断フレームを位置決めするように構成されており、弁構造体の交連部が、第１の頂点とそれぞれ接触されるようになっており、
それぞれの第１の頂点は、それぞれの交連部を通ってスライスするように構成されている切断素子を有している、切断ツール。
実施例１０６．カテーテルのルーメンを通って延在する複数の支持アームをさらに含み、支持アームのそれぞれは、第２の頂点のそれぞれ１つに接続されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５に記載の切断ツール。
実施例１０７．切断フレーム及び／または支持アームは、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５または１０６に記載の切断ツール。
実施例１０８．それぞれの第１の頂点の切断素子は、第１の頂点の鋭い縁部または別個のブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１０７のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１０９．切断素子は、それに印加される電気エネルギーを使用してスライスするように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１０８のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１１０．第２の直径を有する切断フレームの拡張状態において、第２の頂点は、第１の頂点に対して半径方向内向きに配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１０９のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１１１．カテーテルの中の１以上のフィルターをさらに含み、１以上のフィルターは、カテーテルの端部から延在されるように構成されており、それぞれのフィルターは、交連部の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１１０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１１２．それぞれのフィルターは、カテーテルの端部から半径方向に延在され、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１１に記載の切断ツール。
実施例１１３．切断フレームは、交連部の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１０５から１１０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１１４．被検者の上行大動脈の中にカテーテルの端部を提供するステップと；
カテーテルの端部から弁尖切断デバイスを延在させるステップであって、弁尖切断デバイスは、拡張デバイス、位置決部材、及び、拡張デバイスと位置決部材との間にある切断素子を含み、拡張デバイスは、第１の直径から、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張可能であり、延在させるステップは、拡張デバイスが既存の弁構造体の弁尖間に中心に位置付けされるようになっており、また、位置決部材の一部分が弁尖のうちの１つの半径方向外側にあるようになっており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
切断素子が位置決部材に向けて促されるように、拡張デバイスを第２の直径まで拡張させ、それによって、切断素子と位置決部材との間の弁尖のうちの前記１つを切断するステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
カテーテルの端部から弁尖切断デバイスを延在させるステップであって、弁尖切断デバイスは、拡張デバイス、位置決部材、及び、拡張デバイスと位置決部材との間にある切断素子を含み、拡張デバイスは、第１の直径から、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張可能であり、延在させるステップは、拡張デバイスが既存の弁構造体の弁尖間に中心に位置付けされるようになっており、また、位置決部材の一部分が弁尖のうちの１つの半径方向外側にあるようになっており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
切断素子が位置決部材に向けて促されるように、拡張デバイスを第２の直径まで拡張させ、それによって、切断素子と位置決部材との間の弁尖のうちの前記１つを切断するステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例１１５．拡張デバイスは、バルーン、自己拡張フレーム、または、機械的に拡張可能なフレームを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１１６．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４または１１５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１１７．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、カテーテルの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１１８．位置決部材は、切断を実現するために切断素子をその中に受け入れるための凹部またはギャップを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１１７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１１９．凹部またはギャップは、開いた遠位端部を備えた逆Ｕ字形状もしくは逆Ｖ字形状、開いた遠位端部を備えた長方形の形状、閉じた遠位端部を備えたＵ字形状もしくはＶ字形状、閉じた遠位端部を備えた円形の形状、閉じた遠位端部を備えた長円形の形状、閉じた遠位端部を備えた楕円形の形状、または、閉じた遠位端部を備えた長方形の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２０．切断素子は、位置決部材の凹部またはギャップの形状に相補的な形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１８または１１９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２１．切断素子は、鋭い縁部を有しているか、または、ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２２．切断するステップは、切断素子に電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２３．弁尖切断デバイスは、位置決部材及び切断素子の複数の対を含み、それぞれの対は、既存の弁構造体の弁尖のうちの１つに対応しており、
拡張させるステップは、それぞれの弁尖がそれぞれの切断素子によって同時に切断されるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
拡張させるステップは、それぞれの弁尖がそれぞれの切断素子によって同時に切断されるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２４．位置決部材は、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２５．拡張させるステップによって、切断素子は、スナップ嵌合特徴によって位置決部材に連結されることになり、拡張デバイスのサイズの減少または除去にかかわらず、切断素子が位置決部材によって保たれるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２６．カテーテルを除去するステップの前に、拡張デバイスを収縮させ、弁尖切断デバイスをカテーテルの中へ後退させるステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２７．後退させるステップは、位置決部材に接続されている切断素子を介して、弁尖の切断された部分をカテーテルの中へ引っ張る、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２８．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁であり、拡張デバイスを拡張させるステップは、天然の弁に対してバルーン環状弁形成（ＢＡＶ）手順を同時に実施するか、または、ＢＡＶ手順の前に実施される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１２９．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１３０．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１２８または１２９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１３１．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１１４から１２７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１３２．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１３３．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、既存の弁構造体の弁尖間において中心に位置付けされるように構成されており、第１の直径から、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張可能である拡張デバイスと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている１以上の位置決部材であって、それぞれの位置決部材の一部分が、弁尖のそれぞれ１つの半径方向外側にあるようになっている、１以上の位置決部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている１以上の切断素子であって、それぞれの切断素子は、拡張デバイスとそれぞれの位置決部材との間にあり、また、拡張デバイスの拡張によって弁尖のうちの前記１つに接触するように促されるときに、弁尖のうちの前記１つを切断するように構成されている、１以上の切断素子と
を含む、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在され、既存の弁構造体の弁尖間において中心に位置付けされるように構成されており、第１の直径から、第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張可能である拡張デバイスと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている１以上の位置決部材であって、それぞれの位置決部材の一部分が、弁尖のそれぞれ１つの半径方向外側にあるようになっている、１以上の位置決部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている１以上の切断素子であって、それぞれの切断素子は、拡張デバイスとそれぞれの位置決部材との間にあり、また、拡張デバイスの拡張によって弁尖のうちの前記１つに接触するように促されるときに、弁尖のうちの前記１つを切断するように構成されている、１以上の切断素子と
を含む、切断ツール。
実施例１３４．拡張デバイスは、バルーン、自己拡張フレーム、または、機械的に拡張可能なフレームを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３に記載の切断ツール。
実施例１３５．それぞれの位置決部材は、切断を実現するためにそれぞれの切断素子をその中に受け入れるための凹部またはギャップを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３または１３４に記載の切断ツール。
実施例１３６．凹部またはギャップは、開いた遠位端部を備えた逆Ｕ字形状もしくは逆Ｖ字形状、開いた遠位端部を備えた長方形の形状、閉じた遠位端部を備えたＵ字形状もしくはＶ字形状、閉じた遠位端部を備えた円形の形状、閉じた遠位端部を備えた楕円形の形状、または、閉じた遠位端部を備えた長方形の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３５に記載の切断ツール。
実施例１３７．それぞれの切断素子は、それぞれの位置決部材の凹部またはギャップの形状に相補的な形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３５または１３６に記載の切断ツール。
実施例１３８．それぞれの切断素子は、鋭い縁部を有しているか、または、ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３から１３７のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１３９．それぞれの切断素子は、それに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３から１３８のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１４０．位置決部材の数及び切断素子の数は、既存の弁構造体の弁尖の数に等しい、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３から１３９のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１４１．位置決部材は、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３から１４０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１４２．それぞれの切断素子及び／またはそれぞれの位置決部材は、スナップ嵌合特徴を備えて構成されており、スナップ嵌合特徴は、第２の直径への拡張デバイスの拡張のときに、切断素子をそれぞれの位置決部材に連結する、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３から１４１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１４３．弁尖の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１３３から１４２のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１４４．それぞれのフィルターは、カテーテルの端部から半径方向に延在され、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４３に記載の切断ツール。
実施例１４５．被検者の上行大動脈の中にカテーテルの端部を提供するステップと；
カテーテルの端部から弁尖切断デバイスを延在させるステップであって、弁尖切断デバイスは、管状部材、位置決部材、及び切断素子を含み、位置決部材及び切断素子は、管状部材のルーメンの中から延在しており、延在させるステップは、既存の弁構造体の弁尖が位置決部材と切断素子との間にあるようになっており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
位置決部材及び切断素子の上で、近位位置から遠位位置へ管状部材を軸線方向に変位させることによって、弁尖を切断するステップであって、近位位置では、切断素子は、位置決部材から間隔を置いて配置されており、遠位位置では、切断素子及び位置決部材は、その間にある弁尖とともに促される、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
カテーテルの端部から弁尖切断デバイスを延在させるステップであって、弁尖切断デバイスは、管状部材、位置決部材、及び切断素子を含み、位置決部材及び切断素子は、管状部材のルーメンの中から延在しており、延在させるステップは、既存の弁構造体の弁尖が位置決部材と切断素子との間にあるようになっており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
位置決部材及び切断素子の上で、近位位置から遠位位置へ管状部材を軸線方向に変位させることによって、弁尖を切断するステップであって、近位位置では、切断素子は、位置決部材から間隔を置いて配置されており、遠位位置では、切断素子及び位置決部材は、その間にある弁尖とともに促される、ステップと；
上行大動脈からカテーテルを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例１４６．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１４７．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４６に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１４８．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４６または１４７に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４６または１４７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１４９．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４６または１４７に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４６または１４７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５０．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１４９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５１．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、カテーテルの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１５０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５２．管状部材の遠位端部は、管状部材の近位端部よりも大きい直径を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５３．位置決部材は、切断を実現するために切断素子をその中に受け入れるための凹部またはギャップを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５４．凹部またはギャップは、開いた遠位端部を備えた逆Ｕ字形状もしくは逆Ｖ字形状、開いた遠位端部を備えた長方形の形状、閉じた遠位端部を備えたＵ字形状もしくはＶ字形状、閉じた遠位端部を備えた円形の形状、閉じた遠位端部を備えた楕円形の形状、または、閉じた遠位端部を備えた長方形の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１５３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５５．切断素子は、位置決部材の凹部またはギャップの形状に相補的な形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１５３または１５４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５６．切断素子は、鋭い縁部を有しているか、または、ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５７．切断するステップは、切断素子に電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５８．弁尖切断デバイスは、管状部材、位置決部材、及び切断素子の複数のセットを含み、それぞれのセットは、既存の弁構造体の弁尖のうちの１つに対応しており、
切断するステップは、それぞれの弁尖がそれぞれの切断素子によって同時に切断されるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
切断するステップは、それぞれの弁尖がそれぞれの切断素子によって同時に切断されるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１５９．切断するステップの後に、及び、カテーテルを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖のために、上行大動脈の中に弁尖切断デバイスを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、延在させるステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、延在させるステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６０．位置決部材は、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１５９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６１．管状部材を変位させるステップによって、切断素子は、スナップ嵌合特徴によって位置決部材に連結されることになり、管状部材の位置の変化にかかわらず、切断素子が位置決部材によって保たれるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１６０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６２．カテーテルを除去するステップの前に、弁尖切断デバイスをカテーテルの中へ後退させるステップをさらに含み、後退させるステップは、位置決部材に接続されている切断素子を介して、弁尖の切断された部分をカテーテルの中へ引っ張る、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１６１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６３．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁であり、拡張デバイスを拡張させるステップは、天然の弁に対してバルーン環状弁形成（ＢＡＶ）手順を同時に実施するか、または、ＢＡＶ手順の前に実施される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１６２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６４．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６５．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６３または１６４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６６．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１４５から１６２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６７．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１６８．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている位置決部材であって、位置決部材の一部分が既存の弁構造体の弁尖の第１の側にあるようになっている、位置決部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている切断素子であって、切断素子の一部分が弁尖の第２の側にあるようになっている、切断素子と；
ルーメンを有する管状部材であって、位置決部材及び切断素子が、ルーメンを通って延在する、管状部材と
を含み、
管状部材は、近位位置と遠位位置との間で、位置決部材及び切断素子の上を変位可能であり、近位位置では、切断素子は、位置決部材から間隔を置いて配置されており、遠位位置では、切断素子及び位置決部材は、その間にある弁尖を切断するために一緒に促される、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている位置決部材であって、位置決部材の一部分が既存の弁構造体の弁尖の第１の側にあるようになっている、位置決部材と；
カテーテルの中にあり、カテーテルの端部から延在されるように構成されている切断素子であって、切断素子の一部分が弁尖の第２の側にあるようになっている、切断素子と；
ルーメンを有する管状部材であって、位置決部材及び切断素子が、ルーメンを通って延在する、管状部材と
を含み、
管状部材は、近位位置と遠位位置との間で、位置決部材及び切断素子の上を変位可能であり、近位位置では、切断素子は、位置決部材から間隔を置いて配置されており、遠位位置では、切断素子及び位置決部材は、その間にある弁尖を切断するために一緒に促される、切断ツール。
実施例１６９．位置決部材は、切断素子をその中に受け入れるための凹部またはギャップを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８に記載の切断ツール。
実施例１７０．凹部またはギャップは、開いた遠位端部を備えた逆Ｕ字形状もしくは逆Ｖ字形状、開いた遠位端部を備えた長方形の形状、閉じた遠位端部を備えたＵ字形状もしくはＶ字形状、閉じた遠位端部を備えた円形の形状、閉じた遠位端部を備えた楕円形の形状、または、閉じた遠位端部を備えた長方形の形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６９に記載の切断ツール。
実施例１７１．切断素子は、位置決部材の凹部またはギャップの形状に相補的な形状を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６９または１７０に記載の切断ツール。
実施例１７２．切断素子は、鋭い縁部を有しているか、または、ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８から１７１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１７３．切断素子は、それに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８から１７２のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１７４．位置決部材は、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８から１７３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１７５．切断素子及び／または位置決部材は、スナップ嵌合特徴を備えて構成されており、スナップ嵌合特徴は、管状部材が遠位位置へ変位されると、切断素子を位置決部材に連結する、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８から１７４のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１７６．管状部材の遠位端部は、管状部材の近位端部よりも大きい直径を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８から１７５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１７７．カテーテルの中の１以上のフィルターをさらに含み、１以上のフィルターは、カテーテルの端部から延在されるように構成されており、それぞれのフィルターは、弁尖の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１６８から１７６のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例１７８．それぞれのフィルターは、カテーテルの端部から半径方向に延在され、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７７に記載の切断ツール。
実施例１７９．被検者の上行大動脈の中に送達システムを提供するステップと；
送達システムの中のチャネルから切裂部材を延在させるステップであって、切裂部材は、形状記憶合金から形成されており、チャネルから延在されるとフック形状を形成する遠位部分を有しており、遠位部分は、鋭い先端部を有しており、延在させるステップは、遠位部分が既存の弁構造体の半径方向に沿って既存の弁構造体の弁尖の自由端部及び弁尖の接続部分との間にあるようになっており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
自由端部と接続部分との間の弁尖を穿孔するために、切裂部材の鋭い先端部を弁尖と接触させるステップと；
自由端部において弁尖を広げる割目を形成するために、弁尖に沿って切裂部材を近位方向に移動させることによって、弁尖を切断するステップと；
切裂部材をチャネルの中へ後退させるステップ、及び上行大動脈から送達システムを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
送達システムの中のチャネルから切裂部材を延在させるステップであって、切裂部材は、形状記憶合金から形成されており、チャネルから延在されるとフック形状を形成する遠位部分を有しており、遠位部分は、鋭い先端部を有しており、延在させるステップは、遠位部分が既存の弁構造体の半径方向に沿って既存の弁構造体の弁尖の自由端部及び弁尖の接続部分との間にあるようになっており、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にある、ステップと；
自由端部と接続部分との間の弁尖を穿孔するために、切裂部材の鋭い先端部を弁尖と接触させるステップと；
自由端部において弁尖を広げる割目を形成するために、弁尖に沿って切裂部材を近位方向に移動させることによって、弁尖を切断するステップと；
切裂部材をチャネルの中へ後退させるステップ、及び上行大動脈から送達システムを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例１８０．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８１．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８０に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８２．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８０または１８１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８０または１８１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８３．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８０または１８１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８０または１８１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８４．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１８３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８５．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、送達システムから延在しており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８６．送達システムは、その遠位端部において角度付表面を有しており、角度付表面に沿ってチャネルのための開口部を備えている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１８５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８７．送達システムを提供するステップは、送達システムの角度付表面を弁尖の近位表面と接触させるステップを含み、鋭い先端部を接触させるステップは、切裂部材がチャネルから延在されている間に起こる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１８６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８８．切裂部材の近位部分及び鋭い先端部は絶縁されており、近位部分と鋭い先端部との間のフック形状の一部分は絶縁されていない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１８７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１８９．切断するステップは、切裂部材に電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１８８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９０．送達システムは、カテーテルを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１８９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９１．チャネル及び／または切裂部材は、非円形の断面を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９２．延在させるステップは、フック形状の平面が既存の弁構造体の半径方向に対して実質的に垂直になるようになっており、
接触させるステップは、フック形状の鋭い先端部が自由端部と接続部分との間の弁尖に接触して穿孔するように、切裂部材を回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
接触させるステップは、フック形状の鋭い先端部が自由端部と接続部分との間の弁尖に接触して穿孔するように、切裂部材を回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９３．切裂部材を回転させるステップは、送達システムの中のチャネルを回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９４．切断するステップの後に、及び、送達システムを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対して送達システムまたは切裂部材を再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、延在させるステップ、接触させるステップ、及び、切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、延在させるステップ、接触させるステップ、及び、切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９５．送達システムは、それぞれのチャネルを備えた複数の切裂部材を有しており、それぞれの切裂部材は、既存の弁構造体の弁尖のうちの１つに対応しており、
延在させるステップ、接触させるステップ、及び、切断するステップは、それぞれの弁尖がそれぞれの切裂部材によって同時に切断されるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
延在させるステップ、接触させるステップ、及び、切断するステップは、それぞれの弁尖がそれぞれの切裂部材によって同時に切断されるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９６．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９７．広げた弁尖の中の割目は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１９６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９８．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、広げた弁尖の中の割目は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１９６または１９７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例１９９．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１７９から１９５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２００．広げた弁尖の中の割目は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工心臓弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１９９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２０１．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている送達システムと；
送達システムの中のチャネルの中に延在しており、既存の弁構造体の弁尖を切断するように構成されている切裂部材と
を含み、
切裂部材は、形状記憶合金から形成されており、チャネルの外側になるとフック形状を形成するように構成されている遠位部分を有しており、遠位部分は、鋭い先端部を有している、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている送達システムと；
送達システムの中のチャネルの中に延在しており、既存の弁構造体の弁尖を切断するように構成されている切裂部材と
を含み、
切裂部材は、形状記憶合金から形成されており、チャネルの外側になるとフック形状を形成するように構成されている遠位部分を有しており、遠位部分は、鋭い先端部を有している、切断ツール。
実施例２０２．送達システムは、その遠位端部において角度付表面を有しており、角度付表面に沿ってチャネルのための開口部を備えている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０１に記載の切断ツール。
実施例２０３．切裂部材の近位部分及び鋭い先端部は絶縁されており、近位部分と鋭い先端部との間のフック形状の一部分は絶縁されていない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０１または２０２に記載の切断ツール。
実施例２０４．切裂部材は、それに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０１から２０３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２０５．チャネル及び／または切裂部材は、非円形の断面を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０１から２０４のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２０６．送達システムは、カテーテルを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０１から２０５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２０７．チャネルは、カテーテルのルーメンの中に延在する回転可能なチャネルである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０６に記載の切断ツール。
実施例２０８．切裂部材は、第１の位置と第２の位置との間で回転可能なチャネルを介して回転可能であり、第１の位置では、フック形状の平面が、既存の弁構造体の半径方向に実質的に対して垂直になっており、第２の位置では、フック形状の平面が、半径方向に対して実質的に平行になっており、鋭い先端部が、既存の弁構造体の弁尖を穿孔する、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０７に記載の切断ツール。
実施例２０９．弁尖の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０１から２０８のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２１０．それぞれのフィルターは、送達システムから半径方向に延在し、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２０９に記載の切断ツール。
実施例２１１．被検者の上行大動脈の中に送達シャフトの端部を提供するステップと；
送達シャフトの端部から弁尖確保デバイスを延在させることによって、弁尖確保デバイスの１以上の穿孔先端部によって、既存の弁構造体の弁尖を穿孔するステップと；
弁尖確保デバイスを使用して弁尖を切断するステップと；
弁尖確保デバイスを送達シャフトの中へ後退させるステップ、及び、上行大動脈から送達シャフトを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
送達シャフトの端部から弁尖確保デバイスを延在させることによって、弁尖確保デバイスの１以上の穿孔先端部によって、既存の弁構造体の弁尖を穿孔するステップと；
弁尖確保デバイスを使用して弁尖を切断するステップと；
弁尖確保デバイスを送達シャフトの中へ後退させるステップ、及び、上行大動脈から送達シャフトを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例２１２．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１３．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１２に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１４．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１２または２１３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１２または２１３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１５．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１２または２１３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１２または２１３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１６．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２１５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１７．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、送達シャフトから延在しており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１８．弁尖確保デバイスは、その遠位端部に鋭い先端部を有する螺旋形状を含み、穿孔するステップは、その軸線の周りに螺旋形状を回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２１７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２１９．弁尖確保デバイスは、複数のプロングを含み、それぞれのプロングは、その遠位端部に返し付きの鋭い先端部を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２１７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２０．切断するステップは、弁尖を引き裂くために弁尖確保デバイスを近位方向に移動させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２１９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２１．送達シャフトの端部は、鋭いまたは鋸歯状の切断縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２２０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２２．切断するステップは、１以上の穿孔先端部によって穿孔された弁尖と送達シャフトの端部を接触させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２２１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２３．切断するステップは、弁尖を切断するために送達シャフトの端部を回転させるステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２２２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２４．切断するステップの後に、及び、送達シャフトを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対して送達シャフトまたは弁尖確保デバイスを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、穿孔するステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２２３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、穿孔するステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２２３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２５．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２２４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２６．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２２５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２７．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２２５または２２６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２８．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１１から２２４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２２９．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２２８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２３０．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有する送達シャフトと；
１以上の穿孔先端部を有する弁尖確保デバイスであって、送達シャフトの端部から延在するように構成されており、既存の弁構造体の弁尖を穿孔するようになっている、弁尖確保デバイスと
を含む、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有する送達シャフトと；
１以上の穿孔先端部を有する弁尖確保デバイスであって、送達シャフトの端部から延在するように構成されており、既存の弁構造体の弁尖を穿孔するようになっている、弁尖確保デバイスと
を含む、切断ツール。
実施例２３１．弁尖確保デバイスは、その遠位端部に鋭い先端部を有する螺旋形状を含み、螺旋形状は、その軸線の周りに回転可能である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３０に記載の切断ツール。
実施例２３２．弁尖確保デバイスは、複数のプロングを含み、それぞれのプロングは、その遠位端部に返し付きの鋭い先端部を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３０に記載の切断ツール。
実施例２３３．送達シャフトの端部は、鋭いまたは鋸歯状の切断縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３０から２３２のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２３４．送達シャフトは、弁尖確保デバイスから独立して、その軸線の周りに回転可能である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３０から２３３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２３５．送達シャフトは、カテーテルを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３０から２３４のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２３６．既存の弁構造体から解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３０から２３５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２３７．それぞれのフィルターは、送達シャフトから半径方向に延在するように構成されており、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３６に記載の切断ツール。
実施例２３８．被検者の上行大動脈の中に切断ツールを提供するステップであって、切断ツールは、外側シャフト、及び、外側シャフトの中の内側シャフトを有しており、内側シャフト及び外側シャフトは、外側シャフトの軸線方向に沿って互いに対して移動可能であり、内側シャフト及び外側シャフトは、その円周方向表面にウィンドウをそれぞれ有しており、それぞれのウィンドウは、近位縁部及び遠位縁部を有しており、遠位縁部は、軸線方向に沿って近位縁部から間隔を置いて配置されており、内側シャフトのウィンドウは、外側シャフトのウィンドウと重なっている、ステップと；
既存の弁構造体の弁尖に対して切断ツールを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、位置決めするステップは、弁尖の一部分が内側シャフト及び外側シャフトの重なったウィンドウを通って内側シャフトの内側体積の中へ突き出ているようになっている、ステップと；
弁尖の一部分が内側シャフトのウィンドウの遠位縁部と外側シャフトのウィンドウの近位縁部との間に挟持されるように、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖を切断するステップと；
上行大動脈から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の弁尖に対して切断ツールを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、位置決めするステップは、弁尖の一部分が内側シャフト及び外側シャフトの重なったウィンドウを通って内側シャフトの内側体積の中へ突き出ているようになっている、ステップと；
弁尖の一部分が内側シャフトのウィンドウの遠位縁部と外側シャフトのウィンドウの近位縁部との間に挟持されるように、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖を切断するステップと；
上行大動脈から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例２３９．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４０．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３９に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４１．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３９または２４０に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３９または２４０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４２．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３９または２４０に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３９または２４０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４３．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２４２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４４．捕捉するステップは、既存の弁構造体の近位に配設されているフィルターによって行われる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２４３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４５．内側シャフトのウィンドウの遠位縁部は、１以上の歯として形成されているか、鋭い切断縁部であるか、または、切断ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２４４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４６．外側シャフトのウィンドウの近位縁部は、鋭い切断縁部であるか、または、切断ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２４５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４７．位置決めするステップは、内側シャフトのウィンドウが外側シャフトのウィンドウと位置合わせされるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２４６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４８．切断ツールは、軸線方向に沿って外側シャフトに対して移動可能な切断シャフトをさらに含み、切断シャフトは、遠位縁部及び近位縁部を有しており、切断シャフトの遠位縁部及び近位縁部のうちの１つは、切断縁部であり；
切断するステップは、内側シャフト及び外側シャフトによって挟持された弁尖に切断縁部が接触してそれを通ってスライスするように、軸線方向に沿って切断シャフトを変位させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２４７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
切断するステップは、内側シャフト及び外側シャフトによって挟持された弁尖に切断縁部が接触してそれを通ってスライスするように、軸線方向に沿って切断シャフトを変位させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２４７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２４９．切断シャフトの近位縁部は、切断縁部であり、切断シャフトは、最初に外側シャフトのウィンドウの遠位に配設されており、切断するステップは、切断シャフトを近位に変位させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２４８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５０．切断シャフトの遠位縁部は、切断縁部であり、切断シャフトは、最初に外側シャフトのウィンドウの近位に配設されており、切断するステップは、切断シャフトを遠位に変位させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２４８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５１．切断シャフトの切断縁部は、鋭い円周方向縁部、鋸歯状の円周方向縁部、または、切断シャフトの円周方向縁部に配設されているブレードである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２４８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５２．切断するステップは、内側シャフト及び／または外側シャフトに電気エネルギーを印加するステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２５１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５３．弁尖の切断された部分は、外側シャフトの内部ルーメンの中に保たれる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２５２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５４．切断するステップの後に、及び、切断ツールを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対して切断ツールを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２５３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２５３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５５．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２５４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５６．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２５５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５７．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２５５または２５６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５８．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２３８から２５４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２５９．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２５８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２６０．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
その円周方向表面に第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、第１の遠位縁部は、第１のシャフトの軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
その円周方向表面に第２のウィンドウを有する第２のシャフトであって、第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、第２の遠位縁部は、軸線方向に沿って第２の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第２のシャフトと
を含み、
第２のシャフトの直径は、第１のシャフトの直径よりも小さくなっており、
第２のシャフトの少なくとも一部分は、第１のシャフトの中に配設されており、
第１のシャフト及び第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、軸線方向に沿って他方に対して移動可能である、切断ツール。
その円周方向表面に第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、第１の遠位縁部は、第１のシャフトの軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
その円周方向表面に第２のウィンドウを有する第２のシャフトであって、第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、第２の遠位縁部は、軸線方向に沿って第２の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第２のシャフトと
を含み、
第２のシャフトの直径は、第１のシャフトの直径よりも小さくなっており、
第２のシャフトの少なくとも一部分は、第１のシャフトの中に配設されており、
第１のシャフト及び第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、軸線方向に沿って他方に対して移動可能である、切断ツール。
実施例２６１．第２のウィンドウの第２の遠位縁部または第２の近位縁部は、１以上の歯として形成されているか、鋭い切断縁部であるか、または、切断ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６０に記載の切断ツール。
実施例２６２．第１のウィンドウの第１の近位縁部または第１の遠位縁部は、鋭い切断縁部であるか、または、切断ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６０または２６１に記載の切断ツール。
実施例２６３．第１のウィンドウは、第２のウィンドウと重なっているか、または、第２のウィンドウと位置合わせされている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６０から２６２のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２６４．第３の遠位縁部及び第３の近位縁部を有する第３のシャフトをさらに含み、第３のシャフトは、軸線方向に沿って第１のシャフトに対して移動可能であり、第３の遠位縁部及び第３の近位縁部のうちの少なくとも一方は、それと接触している弁尖を切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６０から２６３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２６５．第３の遠位縁部及び／または第３の近位縁部は、鋭い円周方向縁部、鋸歯状の円周方向縁部、または、第３のシャフトの円周方向縁部に配設されているブレードである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６４に記載の切断ツール。
実施例２６６．第３のシャフトは、第１のシャフトの円周方向表面の上をスライドする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６４または２６５に記載の切断ツール。
実施例２６７．既存の弁構造体から解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６０から２６６のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２６８．それぞれのフィルターは、第１のシャフトから、または、第１のシャフトを上行大動脈に送達するカテーテルから半径方向に延在し、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６７に記載の切断ツール。
実施例２６９．被検者の上行大動脈の中に切断ツールを提供するステップであって、切断ツールは、外側シャフト、及び、外側シャフトの中の内側シャフトを有しており、内側シャフト及び外側シャフトは、外側シャフトの軸線方向及び円周方向に沿って互いに対して移動可能であり、外側シャフトは、その円周方向表面にウィンドウをそれぞれ有しており、ウィンドウは、近位縁部及び遠位縁部を有しており、遠位縁部は、軸線方向に沿って近位縁部から間隔を置いて配置されており、内側シャフトは、ネジ山付きになっている弁尖係合部分を有しており、弁尖係合部分は、外側シャフトのウィンドウと重なっている、ステップと；
既存の弁構造体の弁尖に対して切断ツールを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、位置決めするステップは、弁尖の一部分が外側シャフトのウィンドウを通って突き出てネジ山付きの係合部分に接触するようになっている、ステップと；
弁尖の一部分が係合部分の１以上のネジ山と外側シャフトのウィンドウの近位縁部との間に挟持されるように、外側シャフトの中の内側シャフトを回転させることによって、ならびに／または、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖を切断するステップと；
上行大動脈から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の弁尖に対して切断ツールを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、位置決めするステップは、弁尖の一部分が外側シャフトのウィンドウを通って突き出てネジ山付きの係合部分に接触するようになっている、ステップと；
弁尖の一部分が係合部分の１以上のネジ山と外側シャフトのウィンドウの近位縁部との間に挟持されるように、外側シャフトの中の内側シャフトを回転させることによって、ならびに／または、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖を切断するステップと；
上行大動脈から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例２７０．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７１．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７０に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７２．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７０または２７１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７０または２７１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７３．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７０または２７１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７０または２７１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７４．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２７３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７５．捕捉するステップは、既存の弁構造体の近位に配設されているフィルターによって行われる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７６．外側シャフトのウィンドウの近位縁部は、鋭い切断縁部であるか、または、切断ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２７５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７７．内側シャフトの係合部分は、１以上の鋭いネジ山を含み、
切断するステップは、１以上の鋭いネジ山が挟持された弁尖を通ってスライスするように、内側シャフトを回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２７６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
切断するステップは、１以上の鋭いネジ山が挟持された弁尖を通ってスライスするように、内側シャフトを回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２７６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７８．ネジ山付きの係合部分の直径は、軸線方向に沿ってテーパー状になっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２７７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２７９．テーパーは、遠位端部における係合部分の直径が近位端部における係合部分の直径よりも大きくなるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２７８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８０．切断するステップの間に、内側シャフトは、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させるステップと同時に、外側シャフトの中で回転される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２７９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８１．切断するステップは、内側シャフトと外側シャフトとの間の別個の切断素子を使用し、挟持された弁尖をスライスするステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２８０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８２．弁尖の切断された部分は、外側シャフトの内部ルーメンの中に保たれる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２８１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８３．切断するステップの後に、及び、切断ツールを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対して切断ツールを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２８２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２８２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８４．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２８３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８５．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８６．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８４または２８５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８７．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２６９から２８３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８８．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例２８９．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
その円周方向表面に第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、第１の遠位縁部は、第１のシャフトの軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
１以上のネジ山を含む弁尖係合部分を有する第２のシャフトと
を含み、
第２のシャフトの直径は、第１のシャフトの直径よりも小さくなっており、
第２のシャフトの少なくとも一部分は、第１のシャフトの中に配設されており、
第１のシャフト及び第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、軸線方向に沿って及び第１のシャフトの円周方向に沿って、他方に対して移動可能であり、
弁尖係合部分は、第１のシャフトの第１のウィンドウと重なっている、切断ツール。
その円周方向表面に第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、第１の遠位縁部は、第１のシャフトの軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
１以上のネジ山を含む弁尖係合部分を有する第２のシャフトと
を含み、
第２のシャフトの直径は、第１のシャフトの直径よりも小さくなっており、
第２のシャフトの少なくとも一部分は、第１のシャフトの中に配設されており、
第１のシャフト及び第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、軸線方向に沿って及び第１のシャフトの円周方向に沿って、他方に対して移動可能であり、
弁尖係合部分は、第１のシャフトの第１のウィンドウと重なっている、切断ツール。
実施例２９０．第１のウィンドウの第１の近位縁部は、鋭い切断縁部であるか、または、切断ブレードを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８９に記載の切断ツール。
実施例２９１．弁尖係合部分は、１以上の鋭いネジ山を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８９または２９０に記載の切断ツール。
実施例２９２．ネジ山付きの弁尖係合部分の直径は、軸線方向に沿ってテーパー状になっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８９から２９１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２９３．テーパーは、遠位端部における弁尖係合部分の直径が近位端部における弁尖係合部分の直径よりも大きくなるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９２に記載の切断ツール。
実施例２９４．第１のシャフトと第２のシャフトとの間に配設されている切断素子をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８９から２９３のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２９５．切断素子は、第１のシャフト及び／または第２のシャフトに対して回転されるように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９４に記載の切断ツール。
実施例２９６．既存の弁構造体から解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２８９から２９５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例２９７．それぞれのフィルターは、第１のシャフトから、または、第１のシャフトを上行大動脈に送達するカテーテルから半径方向に延在し、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９６に記載の切断ツール。
実施例２９８．被検者の上行大動脈の中に切断ツールを提供するステップであって、切断ツールは、外側シャフト、及び、外側シャフトの中の内側シャフトを有しており、内側シャフト及び外側シャフトは、外側シャフトの軸線方向に沿って互いに対して移動可能であり、外側シャフトは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を備えた第１のウィンドウを有しており、第１の遠位縁部は、軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されており、内側シャフトは、複数の第２のウィンドウを有しており、それぞれの第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、第２の遠位縁部は、軸線方向に沿って第２の近位縁部から間隔を置いて配置されており、それぞれの第２の遠位縁部は、切断歯を有しており、内側シャフトの第２のウィンドウのうちの１つは、外側シャフトの第１のウィンドウと重なっている、ステップと；
既存の弁構造体の弁尖に対して切断ツールを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、位置決めするステップは、弁尖の一部分が重なった第１及び第２のウィンドウを通って内側シャフトの内側体積の中へ突き出ているようになっている、ステップと；
弁尖の一部分が内側シャフトの第２のウィンドウの切断歯と外側シャフトの第１のウィンドウの第１の近位縁部との間に挟持されるように、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖を切断するステップと；
上行大動脈から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の弁尖に対して切断ツールを位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と心臓の左心室との間にあり、位置決めするステップは、弁尖の一部分が重なった第１及び第２のウィンドウを通って内側シャフトの内側体積の中へ突き出ているようになっている、ステップと；
弁尖の一部分が内側シャフトの第２のウィンドウの切断歯と外側シャフトの第１のウィンドウの第１の近位縁部との間に挟持されるように、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖を切断するステップと；
上行大動脈から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例２９９．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８に記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３００．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９９に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０１．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９９または３００に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９９または３００に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０２．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９９または３００に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９９または３００に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０３．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３０２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０４．捕捉するステップは、既存の弁構造体の近位に配設されているフィルターによって行われる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０５．外側シャフトは、第１のウィンドウが位置付けされている第１の側部を有しており、外側シャフトは、第１の側部に、軸線方向に沿って延在する隆起したチャネル部分をさらに有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３０４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０６．第１の側部は、既存の弁構造体に対して半径方向外向きに面している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０７．切断するステップの間に、チャネル部分の中の弁尖のサブ部分は、第２のウィンドウの切断歯によって切断されない、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３０６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０８．切断するステップの後に、
内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させ続け、それによって、未切断のサブ部分を介して外側シャフトの中へ弁尖をさらに引っ張るステップと；
弁尖の別の部分が内側シャフトの別の第２のウィンドウの切断歯と外側シャフトの第１のウィンドウの第１の遠位縁部との間に挟持されるように、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖をさらに切断するステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０７に記載の心臓弁埋込方法。
内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させ続け、それによって、未切断のサブ部分を介して外側シャフトの中へ弁尖をさらに引っ張るステップと；
弁尖の別の部分が内側シャフトの別の第２のウィンドウの切断歯と外側シャフトの第１のウィンドウの第１の遠位縁部との間に挟持されるように、内側シャフト及び外側シャフトのうちの一方を他方に対して軸線方向に沿って変位させることによって、弁尖をさらに切断するステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３０９．既存の弁構造体の半径方向に沿った第１のシャフトの対面する表面からの別の第２のウィンドウの切断歯の距離は、半径方向に沿った第１のシャフトの対面する表面からの第２のウィンドウの切断歯の距離よりも大きくなっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３０８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１０．内側シャフト及び／または外側シャフトは、非円形の断面を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３０９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１１．弁尖の切断された部分は、外側シャフトの内部ルーメンの中に保たれる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３１０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１２．切断するステップの後に、及び、切断ツールを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対して切断ツールを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３１１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３１１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１３．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３１２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１４．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１５．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１３または３１４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１６．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２９８から３１２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１７．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３１８．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、第１の遠位縁部は、第１のシャフトの軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
複数の第２のウィンドウを有する第２のシャフトであって、それぞれの第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、第２の遠位縁部は、軸線方向に沿って第２の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第２のシャフトと
を含み、
それぞれの第２の遠位縁部は、切断歯を有しており、
第２のシャフトの断面は、第１のシャフトの断面よりも小さくなっており、
第２のシャフトの少なくとも一部分は、第１のシャフトの中に配設されており、
第１のシャフト及び第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、他方に対して軸線方向に沿って移動可能である、切断ツール。
第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、第１の遠位縁部は、第１のシャフトの軸線方向に沿って第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
複数の第２のウィンドウを有する第２のシャフトであって、それぞれの第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、第２の遠位縁部は、軸線方向に沿って第２の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第２のシャフトと
を含み、
それぞれの第２の遠位縁部は、切断歯を有しており、
第２のシャフトの断面は、第１のシャフトの断面よりも小さくなっており、
第２のシャフトの少なくとも一部分は、第１のシャフトの中に配設されており、
第１のシャフト及び第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、他方に対して軸線方向に沿って移動可能である、切断ツール。
実施例３１９．第１のウィンドウは、第１のシャフトの第１の側部に提供されており、
半径方向に沿った第１のシャフトの第１の側部からの、複数の第２のウィンドウの第１のもののための切断歯のスペーシングは、半径方向に沿った第１のシャフトの第１の側部からの、複数の第２のウィンドウの第２のもののための切断歯のスペーシングよりも小さくなっており、
複数の第２のウィンドウの第２のものは、複数の第２のウィンドウの第１のものの遠位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１８に記載の切断ツール。
半径方向に沿った第１のシャフトの第１の側部からの、複数の第２のウィンドウの第１のもののための切断歯のスペーシングは、半径方向に沿った第１のシャフトの第１の側部からの、複数の第２のウィンドウの第２のもののための切断歯のスペーシングよりも小さくなっており、
複数の第２のウィンドウの第２のものは、複数の第２のウィンドウの第１のものの遠位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１８に記載の切断ツール。
実施例３２０．第１のシャフトの一部分は、フィンプロファイルを有しており、フィンプロファイルは、軸線方向に沿って延在するチャネルを形成しており、
フィンプロファイル部分は、第１のシャフトの、第１のウィンドウと同じ側に提供されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１８または３１９に記載の切断ツール。
フィンプロファイル部分は、第１のシャフトの、第１のウィンドウと同じ側に提供されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１８または３１９に記載の切断ツール。
実施例３２１．第１のシャフト及び／または第２のシャフトは、非円形の断面を有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１８から３２０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３２２．既存の弁構造体から解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３１８から３２１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３２３．それぞれのフィルターは、第１のシャフトから、または、第１のシャフトを上行大動脈に送達するカテーテルから半径方向に延在し、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２２に記載の切断ツール。
実施例３２４．被検者の上行大動脈の中に送達システムの端部を提供するステップと；
送達システムが上行大動脈と被検者の心臓の左心室との間の既存の弁構造体に対して中心合わせされるように、大動脈壁の表面部分に接触するように、安定化部材を送達システムの端部から延在させるステップと；
送達システムの端部から既存の弁構造体の中心を通してクロッシングカテーテルを遠位に移動させるステップであって、クロッシングカテーテルの１以上の切断素子が既存の弁構造体の１以上の弁尖を切断するようになっている、ステップと；
クロッシングカテーテル及び安定化部材を送達システムの中へ後退させるステップ、及び、上行大動脈から送達システムを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
送達システムが上行大動脈と被検者の心臓の左心室との間の既存の弁構造体に対して中心合わせされるように、大動脈壁の表面部分に接触するように、安定化部材を送達システムの端部から延在させるステップと；
送達システムの端部から既存の弁構造体の中心を通してクロッシングカテーテルを遠位に移動させるステップであって、クロッシングカテーテルの１以上の切断素子が既存の弁構造体の１以上の弁尖を切断するようになっている、ステップと；
クロッシングカテーテル及び安定化部材を送達システムの中へ後退させるステップ、及び、上行大動脈から送達システムを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例３２５．安定化部材は、自己拡張フレームもしくはステント、または、機械的に拡張可能なフレームもしくはステントを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３２６．安定化部材は、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４または３２５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３２７．安定化部材は、ニッケル－チタン合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３２８．延在させるステップは、安定化部材の少なくとも近位端部部分が送達システムの中に保たれるようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３２７のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３２９．延在させるステップは、安定化部材の少なくとも遠位端部部分の周囲部が大動脈壁と接触しているようになっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３２８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３０．安定化部材は、洞上行大動脈接合部において大動脈壁に接触する、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３２９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３１．それぞれの切断素子は、クロッシングカテーテルの中心本体部から半径方向に延在するブレードまたは鋭い縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３３０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３２．クロッシングカテーテルのそれぞれの切断素子は、既存の弁構造体の弁尖のそれぞれの１つに対応しており、弁尖のうちの２つ以上が、クロッシングカテーテルを遠位に移動させるステップの間に、切断素子によって同時に切断される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３３１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３３．１以上の弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３３２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３４．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、送達システムの端部から延在されており、既存の弁構造体の近位に配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３５．捕捉するステップは、フィルターによって行われ、フィルターは、安定化部材に連結されているか、または、安定化部材の一部である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３３または３３４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３６．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３３５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３７．切断された１以上の弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の１以上の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３６に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３８．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された１以上の弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３６または３３７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３３９．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３２４から３３５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３４０．切断された１以上の弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の１以上の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３３９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３４１．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中にその端部がある状態で配設されるように構成されている送達システムと；
送達システムの中にあり、送達システムの端部から延在され、大動脈壁の表面部分に接触するように構成されており、既存の弁構造体に対して送達システムを中心合わせするようになっている安定化部材と；
送達システムの中にあり、送達システムの端部から既存の弁構造体の中心を通して遠位に移動されるように構成されているクロッシングカテーテルであって、それと接触している既存の弁構造体の１以上の弁尖を切断するように構築されている１以上の切断素子を有している、クロッシングカテーテルと
を含む、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中にその端部がある状態で配設されるように構成されている送達システムと；
送達システムの中にあり、送達システムの端部から延在され、大動脈壁の表面部分に接触するように構成されており、既存の弁構造体に対して送達システムを中心合わせするようになっている安定化部材と；
送達システムの中にあり、送達システムの端部から既存の弁構造体の中心を通して遠位に移動されるように構成されているクロッシングカテーテルであって、それと接触している既存の弁構造体の１以上の弁尖を切断するように構築されている１以上の切断素子を有している、クロッシングカテーテルと
を含む、切断ツール。
実施例３４２．安定化部材は、自己拡張フレームもしくはステント、または、機械的に拡張可能なフレームもしくはステントを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１に記載の切断ツール。
実施例３４３．安定化部材は、形状記憶合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１または３４２に記載の切断ツール。
実施例３４４．安定化部材は、ニッケル－チタン合金から形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４３に記載の切断ツール。
実施例３４５．それぞれの切断素子は、クロッシングカテーテルの中心本体部から半径方向に延在するブレードまたはナイフ縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１から３４４のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３４６．クロッシングカテーテルは、複数の切断素子を有しており、複数の切断素子のそれぞれは、既存の弁構造体の弁尖のそれぞれ１つを切断するように位置決めされている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１から３４５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３４７．１以上の切断素子は、それに印加される電気エネルギーを使用して切断するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１から３４６のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３４８．送達システムの中の１以上のフィルターをさらに含み、１以上のフィルターは、送達システムの端部から延在されるように構成されており、それぞれのフィルターは、１以上の弁尖の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１から３４７のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３４９．それぞれのフィルターは、送達システムの端部から半径方向に延在され、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４８に記載の切断ツール。
実施例３５０．安定化部材は、１以上のフィルターを含むか、または、それに連結されている１以上のフィルターを有しており、それぞれのフィルターは、１以上の弁尖の切断によって解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３４１から３４７のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３５１．被検者の上行大動脈の中にシースの端部を提供するステップであって、シースは、その中にトルクシャフトを有しており、トルクシャフトは、その端部においてコアリングチップを有しており、コアリングチップは、開口部を取り囲む切断縁部を有している、ステップと；
既存の弁構造体の弁尖を切断縁部と接触させるステップと；
コアリングチップを使用して弁尖を切断するステップと；
弁尖の切断された部分が開口部を介してコアリングチップの中へ吸い込まれるように、コアリングチップに真空を印加するステップと；
上行大動脈からシースを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の弁尖を切断縁部と接触させるステップと；
コアリングチップを使用して弁尖を切断するステップと；
弁尖の切断された部分が開口部を介してコアリングチップの中へ吸い込まれるように、コアリングチップに真空を印加するステップと；
上行大動脈からシースを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例３５２．コアリングチップを使用して切断するステップは、その長手方向軸線の周りにトルクシャフトを回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５３．トルクシャフトは、シースから独立して回転される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５４．真空は、弁尖を接触させるステップ及び弁尖を切断するステップの間に印加される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３５３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５５．コアリングチップは、金属または金属合金から形成されたハイポチューブを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３５４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５６．切断縁部は、鋭くされた面取りされた縁部または鋸歯状の縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３５５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５７．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３５６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３５６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５８．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５７に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３５９．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５７または３５８に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５７または３５８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６０．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５７または３５８に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５７または３５８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６１．シースの端部から延在されているフィルターを使用し、弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップであって、フィルターは、既存の弁構造体の近位に配設されている、ステップ
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３６０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３６０のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６２．切断するステップの後に、及び、シースを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対してシースまたはコアリングチップを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、接触させるステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３６１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、接触させるステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３６１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６３．真空は、切断するステップ、再位置決めするステップ、ならびに、繰り返される接触させるステップ及び切断するステップの間に、連続的に印加される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６４．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３６３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６５．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６６．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６４または３６５に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６７．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３５１から３６３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６８．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３６９．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されているシースと；
シースの中に配設されており、シースに対して移動可能であり、その軸線方向端部において開口部を取り囲む切断縁部を有しているコアリングチップと
を含み、
コアリングチップは、シースの長手方向軸線の周りに回転可能である、切断ツール。
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されているシースと；
シースの中に配設されており、シースに対して移動可能であり、その軸線方向端部において開口部を取り囲む切断縁部を有しているコアリングチップと
を含み、
コアリングチップは、シースの長手方向軸線の周りに回転可能である、切断ツール。
実施例３７０．コアリングチップは、金属または金属合金から形成されたハイポチューブを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６９に記載の切断ツール。
実施例３７１．切断縁部は、鋭くされた面取りされた縁部または鋸歯状の縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６９または３７０に記載の切断ツール。
実施例３７２．コアリングチップは、シースの中のトルクシャフトの端部に連結されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３６９から３７１のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３７３．コアリングチップは、トルクシャフトを介してシースから独立して回転可能である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７２に記載の切断ツール。
実施例３７４．真空供給源をさらに含み、真空供給源は、コアリングチップの内部体積に連結されており、コアリングチップの開口部において負圧を発生させるように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７２または３７３に記載の切断ツール。
実施例３７５．真空供給源は、トルクシャフトの近位端部に真空を印加するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７４に記載の切断ツール。
実施例３７６．トルクシャフト、コアリングチップ、または、その両方は、バルーン送達システムの一部である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７２から３７５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３７７．弁構造体から解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７２から３７６のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例３７８．それぞれのフィルターは、シースから半径方向に延在するように構成されており、弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７７に記載の切断ツール。
実施例３７９．切断ツールの外側シャフトの円周方向壁の中の湾曲スロットの中に既存の弁構造体の弁尖の一部分を位置決めするステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と被検者の心臓の左心室との間にあり、切断ツールは、外側シャフト、外側シャフトの中に配設されている内側シャフト、及び、外側シャフトの遠位端部に当接するノーズコーンを含み、内側シャフトは、切断縁部を備えたブレード部材を有しており、内側シャフトは、外側シャフトに対して移動可能である、ステップと；
外側シャフトに対して内側シャフトを移動させることによって弁尖を切断するステップであって、切断するステップによって切断された弁尖の一部は、外側シャフトの中に保たれる、ステップと；
弁尖の切断された一部がその中にある状態で、被検者から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
外側シャフトに対して内側シャフトを移動させることによって弁尖を切断するステップであって、切断するステップによって切断された弁尖の一部は、外側シャフトの中に保たれる、ステップと；
弁尖の切断された一部がその中にある状態で、被検者から切断ツールを除去するステップと；
既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例３８０．位置決めするステップは、弁尖の自由端部が湾曲スロットの中に係合されるまで、弁尖に沿って外側シャフトを遠位にスライドさせるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８１．位置決めするステップの前に、
弁構造体に対して所定の位置へ上行大動脈を通してノーズコーンを遠位に前進させるステップであって、ノーズコーンは、それから近位に延在するガイドワイヤールーメンを有している、ステップと；
外側シャフトを、内側シャフトがその中に保たれた状態で、ガイドワイヤールーメンの上を、ノーズコーンと接触するように遠位に前進させるステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９または３８０に記載の心臓弁埋込方法。
弁構造体に対して所定の位置へ上行大動脈を通してノーズコーンを遠位に前進させるステップであって、ノーズコーンは、それから近位に延在するガイドワイヤールーメンを有している、ステップと；
外側シャフトを、内側シャフトがその中に保たれた状態で、ガイドワイヤールーメンの上を、ノーズコーンと接触するように遠位に前進させるステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９または３８０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８２．切断するステップは、湾曲スロットの近位の第１の場所から湾曲スロットの遠位の第２の場所へ切断縁部が移動するように、外側シャフトの位置を維持しながら、外側シャフトの軸線方向に沿ってブレード部材を遠位に移動させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８１のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８３．切断するステップは、切断縁部が湾曲スロットの中に位置決めされている弁尖の一部分を通ってスライスするように、外側シャフトの位置を維持しながら、その中心軸線の周りにブレード部材を回転させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８２のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８４．切断するステップの後に、及び、除去するステップの間に、ブレード部材の側壁は、湾曲スロットを遮断し、ノーズコーンは、外側シャフトの遠位端部に当接し、それによって、切断ツールによる除去のために、弁尖の切断された一部を外側シャフトの中に囲む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８５．湾曲スロットは、三日月形状のプロファイルを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８４のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８６．湾曲スロットの両側端部は、湾曲スロットの中間部分よりも遠くに、外側シャフトの遠位端部から外側シャフトの軸線方向に沿って配置されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８７．ブレード部材の切断縁部は、湾曲スロットのプロファイルに実質的にマッチするプロファイルを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８８．ブレード部材の切断縁部は、軸線方向に対して実質的に垂直になっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３８９．切断縁部は、鋭くされたまたは鋸歯状の縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９０．切断するステップの前に、圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップと；
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の中で、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップと
をさらに含み、
人工心臓弁を装着するステップは、切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ、既存の弁構造体の中の人工心臓弁をさらに拡張させるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３８９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９１．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９０に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９２．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９０または３９１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９０または３９１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９３．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９０または３９１に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９０または３９１に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９４．弁尖を切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３９３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９５．捕捉するステップは、既存の弁構造体の近位に配設されているフィルターによって行われる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９６．切断するステップの後に、及び、切断ツールを除去するステップの前に、既存の弁構造体の異なる弁尖に対して切断ツールを再位置決めするステップと；
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３９５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
異なる弁尖のために、位置決めするステップ及び切断するステップを繰り返すステップと
をさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３９５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９７．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁である、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３９６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９８．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例３９９．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３９７または３９８に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４００．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例３７９から３９９のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４０１．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４００に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４０２．弁構造体を修正するための切断ツールであって、
湾曲スロットをその中に備えた円周方向壁を有する外側シャフトと；
外側シャフトの中に配設されており、外側シャフトに対して移動可能であり、切断縁部を備えたブレード部材を有している内側シャフトと；
外側シャフトの遠位端部に当接する近位端部を有するノーズコーンと、
を含み、
湾曲スロットは、弁構造体の弁尖の一部分をその中に受け入れるように構築されており、ブレード部材は、外側シャフトに対して移動することによって、湾曲スロットの中の弁尖を切断するように構築されている、切断ツール。
湾曲スロットをその中に備えた円周方向壁を有する外側シャフトと；
外側シャフトの中に配設されており、外側シャフトに対して移動可能であり、切断縁部を備えたブレード部材を有している内側シャフトと；
外側シャフトの遠位端部に当接する近位端部を有するノーズコーンと、
を含み、
湾曲スロットは、弁構造体の弁尖の一部分をその中に受け入れるように構築されており、ブレード部材は、外側シャフトに対して移動することによって、湾曲スロットの中の弁尖を切断するように構築されている、切断ツール。
実施例４０３．ノーズコーンは、それから近位に延在するガイドワイヤールーメンを有しており、内側シャフト及び外側シャフトは、ガイドワイヤールーメンと同軸になっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２に記載の切断ツール。
実施例４０４．ブレード部材は、外側シャフトの軸線方向に沿って移動させることによって、ブレード部材の中心軸線の周りに回転することによって、または、その両方によって、弁尖を切断するように構築されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２または４０３に記載の切断ツール。
実施例４０５．ブレード部材は、側壁を有しており、側壁は、弁尖を切断するステップを実施するためにブレード部材が湾曲スロットの遠位に変位された後に、湾曲スロットを遮断するように配設されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４０４のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４０６．湾曲スロットは、三日月形状のプロファイルを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４０５のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４０７．湾曲スロットの両側端部は、湾曲スロットの中間部分よりも遠くに、外側シャフトの遠位端部から外側シャフトの軸線方向に沿って配置されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４０６のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４０８．ブレード部材の切断縁部は、湾曲スロットのプロファイルに実質的にマッチするプロファイルを有している、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４０７のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４０９．ブレード部材の切断縁部は、軸線方向に対して実質的に垂直になっている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４０７のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４１０．切断縁部は、鋭くされたまたは鋸歯状の縁部を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４０９のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４１１．既存の弁構造体から解放される微粒子または他のデブリを捕捉するように構築されている１以上のフィルターをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４０２から４１０のいずれか１つに記載の切断ツール。
実施例４１２．それぞれのフィルターは、外側シャフトから、または、外側シャフトを上行大動脈に送達するカテーテルから半径方向に延在し、既存の弁構造体の近位において大動脈の壁に接触するように構成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１１に記載の切断ツール。
実施例４１３．圧縮状態で人工心臓弁を既存の弁構造体の中に配設するステップであって、既存の弁構造体は、上行大動脈と被検者の左心室との間にある、ステップと；
既存の弁構造体の弁尖が半径方向外向きに変位され、人工心臓弁を取り囲む環状の領域の中に位置決めされるように、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張するステップと；
切断ツールを使用して、環状の領域の中に位置決めされている弁尖のうちの少なくとも１つを切断するステップと；
切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させることによって、既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
既存の弁構造体の弁尖が半径方向外向きに変位され、人工心臓弁を取り囲む環状の領域の中に位置決めされるように、圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張するステップと；
切断ツールを使用して、環状の領域の中に位置決めされている弁尖のうちの少なくとも１つを切断するステップと；
切断するステップの後に、部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させることによって、既存の弁構造体の中に人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。
実施例４１４．圧縮状態から部分拡張状態へ人工心臓弁を拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させるステップの後に、部分拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４１５．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３または４１４に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させるステップの後に、完全拡張状態に人工心臓弁を保持するために１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３または４１４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４１６．部分拡張状態から完全拡張状態へ人工心臓弁をさらに拡張させるステップは、
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３または４１４に記載の心臓弁埋込方法。
人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、人工心臓弁は、部分拡張状態で配設されている、ステップと；
折畳状態から拡張状態へバルーンカテーテルを膨張させ、それによって、人工心臓弁を完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３または４１４に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４１７．弁尖のうちの少なくとも１つを切断するステップによって既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３から４１６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４１８．捕捉するステップは、既存の弁構造体の近位に配設されているフィルターによって行われる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１７に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４１９．既存の弁構造体は、心臓の天然の大動脈弁であり、環状の領域は、人工心臓弁の外側円周方向表面と天然の大動脈壁または弁輪との間に形成されている、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３から４１８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２０．切断された弁尖は、血液が人工心臓弁のフレームを通って心臓の冠状動脈へ流れることを可能にし、それは、そうでなければ、天然の大動脈弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１９に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２１．天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された弁尖は、人工心臓弁が二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１９または４２０に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２２．既存の弁構造体は、被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁のものであり、環状の領域は、人工心臓弁の外側円周方向表面と以前に埋め込んだ第２の人工弁の内側円周方向表面との間に形成されており、装着するステップは、第２の人工弁の中に人工心臓弁を据え付けるステップを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３から４１８のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２３．切断された弁尖は、心臓の冠状動脈に向かう途中で、血液が人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、それは、そうでなければ、以前に埋め込んだ第２の人工弁の未切断の弁尖によって遮断されることとなる、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４２２に記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２４．送達システムが、人工心臓弁を既存の弁構造体に送達するために使用され、同じ送達システムが、部分拡張状態に人工心臓弁を拡張させるステップの後に、ツールを既存の弁構造体に送達するために使用される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３から４２３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２５．第１の送達システムが、人工心臓弁を既存の弁構造体に送達するために使用され、第１の送達システムとは異なる第２の送達システムが、ツールを既存の弁構造体に送達するために使用される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３から４２３のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２６．前記切断ツールは、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例２１から２９、４７から５４、７６から８５、１０５から１１３、１３３から１４４、１６８から１７８、２０１から２１０、２３０から２３７、２６０から２６８、２８９から２９７、３１８から３２３、３４１から３５０、３６９から３７８、及び４０２から４１２のいずれか１つに記載の切断ツールを含む、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例４１３から４２５のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２７．被検者は、医療患者、動物モデル、死体、ならびに／または、心臓及び血管系システムのシミュレーターである、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から２０、３１から４６、５５から７５、８６から１０４、１１４から１３２、１４５から１６７、１７９から２００、２１１から２２９、２３８から２５９、２６９から２８８、２９８から３１７、３２４から３４０、３５１から３６８、３７９から４０１、４１３から４２６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
実施例４２８．死体または心臓及び血管系システムのシミュレーターの中でのトレーニング手順または練習手順として実施される、本明細書における任意の実施例に記載の、とりわけ、実施例１から２０、３１から４６、５５から７５、８６から１０４、１１４から１３２、１４５から１６７、１７９から２００、２１１から２２９、２３８から２５９、２６９から２８８、２９８から３１７、３２４から３４０、３５１から３６８、３７９から４０１、４１３から４２６のいずれか１つに記載の心臓弁埋込方法。
結論
本明細書で説明されているすべての特徴は、互いに独立しており、また、構造的に不可能である場合を除いて、本明細書で説明されている任意の他の特徴と組み合わせて使用され得る。開示されている技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、単なる好適な例に過ぎず、開示されている技術の範囲を限定するものとして見なされるべきではないということが認識されるべきである。むしろ、その範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されている。したがって、これらの請求項の範囲及び精神の中に入るすべてのものを本発明として主張する。
本明細書で説明されているすべての特徴は、互いに独立しており、また、構造的に不可能である場合を除いて、本明細書で説明されている任意の他の特徴と組み合わせて使用され得る。開示されている技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、単なる好適な例に過ぎず、開示されている技術の範囲を限定するものとして見なされるべきではないということが認識されるべきである。むしろ、その範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されている。したがって、これらの請求項の範囲及び精神の中に入るすべてのものを本発明として主張する。
１０ 人工心臓弁、１２ フレーム、１２ａ 遠位端部、１４ 弁尖、１４ａ 別個の部分、１４ｂ 別個の部分、１６ 外側スカート、１８ 天然の大動脈弁輪、２０ 上行大動脈、２２ 冠状動脈、２４ 冠状動脈、２６ 左心室、３０ 大動脈壁、３２ 洞上行大動脈接合部（ＳＴＪ）レベル、３４ 開口部、３６ 交連部、３８ 天然の弁尖、４０ 交連部、４２ 自由端部、５０ 心臓、５２ 既存の弁構造体、５４ 正常な大動脈弁の中心、６０ 割目、６２ 二尖大動脈弁、６４ 二尖大動脈弁の中心、６６ 割目、１００ 第１の例示的なツール、１０２ カテーテル、１０４ 遠位端部、１０６ 第１の位置決部材、１０６ａ ワイヤー、１０６ｂ ワイヤー、１０６ｃ 遠位先端部、１０８ 第２の位置決部材、１１０ 切裂部材、１１２ ポケット、１１６ 割目、２００ 第２の例示的なツール、２０２ カテーテル、２０４ 内側シャフト、２０６ 位置決部材、２０８ チャネル、２１０ チャネル、２１２ チャネル、３００ 第３の例示的なツール、３０２ カテーテル、３０４ ヘッド部分、３０６ ガイドワイヤー、３０８ 切断素子、３１０ 切断凹部、３１２ａ 第１のアーム、３１２ｂ 第２のアーム、３１４ 把持凹部、３１６ 縁部、３２４ ヘッド部分、３２８ 切断領域、３３０ 凹部、３３２ａ アーム、３３２ｂ アーム、３３６ 縁部、４００ 第４の例示的なツール、４０２ カテーテル、４０４ ヘッド部分、４０６ 第１のアクティブ機構、４０６ａ 第１の把持アーム、４０６ｂ 第２の把持アーム、４０８ 第２のアクティブ機構、４０８ａ 第１のアーム、４０８ｂ 第２のアーム、４１０ 第１の部材、４１２ 第２の部材、４１４ ヒンジ、４１６ａ 鋸歯状のまたは歯付きの表面、４１６ｂ 鋸歯状のまたは歯付きの表面、４１８ ヒンジ、４２０ａ 鋭い縁部またはブレード部分，絶縁されていない縁部部分、４２０ｂ 鋭い縁部またはブレード部分，絶縁されていない縁部部分、５００ 第５の例示的なツール、５０２ カテーテル，カテーテルシャフト、５０４ フレーム、５０６ 支持アーム、５０８ 支柱、５１０ 遠位頂点、５１２ 近位頂点、５１４ 切断素子、５１６ 凹部、６００ 第６の例示的なツール、６０２ カテーテル、６０４ 拡張デバイス、６０６ 切断部材，切断素子、６０６’ 三角形の断面、６０６” 五角形の断面、６０６ａ 尖った切断縁部、６０６ｂ 実質的に平坦な表面、６０８ 位置決部材、６０８ａ 遠位端部、６１０ ギャップ、６１２ 円周方向表面、６１４ 連結部材、６２０ 内部ウィンドウ、６２２ Ｕ字形状のウィンドウ、６２６ Ｕ字形状、６２８ａ 外側部分、６２８ｂ 内側部分、６３２ Ｕ字形状のチャネル、６３６ Ｕ字形状、６３８ａ 外側部材、６３８ｂ 内側部材、６４６ 切断部材、６４８ 位置決部材、６５０ 凹部、６５２ 位置決部材部分、６５４ 角度付表面、６５８ 逆Ｖ字形状、６５８ａ 張出アーム、６５８ｂ 張出アーム、７００ 第７の例示的なツール、７０２ カテーテル、７０４ 管状部材、７０６ 切断素子、７０８ 位置決部材、８００ 第８の例示的なツール、８０２ カテーテル、８０４ チャネル、８０６ 切裂部材、８０８ 端部部分、８１０ 鋭い先端部、９００ 第９の例示的なツール、９０２ 角度付表面、９０４ ガイドワイヤールーメン、９０６ 切裂部材ルーメン、９０７ 切裂部材、９０８ 鋭い先端部、９１０ 非絶縁セクション、９１２ 絶縁された本体部分、９１４ 端部部分、９２０ 割目、１０００ 第１０の例示的なツール、１００２ カテーテル、１００２ａ 遠位端部、１００４ 弁尖確保デバイス、１００６ 鋭い先端部、１００８ アパーチャー、１０２０ ツール、１０２２ カテーテル、１０２２ａ カテーテル遠位縁部、１０３０ ツール、１０３２ カテーテル、１０３２ａ 遠位端部、１０３４ 弁尖確保デバイス、１０３６ 穿孔先端部、１０３８ 反転されたプロングセクション、１０４０ ツール、１０４２ カテーテル、１０４２ａ カテーテル遠位縁部、１１００ 第１１の例示的なツール、１１０２ 外側シャフト、１１０４ 内側シャフト、１１０６ 第１のウィンドウ、１１０８ 第２のウィンドウ、１１１０ａ 遠位縁部、１１１０ｂ 近位縁部、１１１２ａ 遠位縁部、１１１２ｂ 近位縁部、１１２０ 切断部材、１１２０ａ 遠位円周方向縁部、１１２０ｂ 近位円周方向縁部、１２００ 第１２の例示的なツール、１２０４ 内側シャフト、１２０６ ネジ山付部分、１２０８ ネジ山、１２２０ 変形例、１２２４ 内側シャフト、１２２６ ネジ山付部分、１２２８ ネジ山、１２４２ 切断部材、１３００ 第１３の例示的なツール、１３０２ 内側シャフト、１３０４ 外側シャフト、１３０６ 横方向の平坦な部分、１３０８ 中央部分、１３１０ 補助チャネル、１３１２ 第１のウィンドウ、１３１４ａ～１３１４ｄ 歯、１３１６ａ 近位縁部、１３１６ｂ 遠位縁部、１３１８ａ～１３１８ｄ 内側ウィンドウ、１３２０ａ～１３２０ｄ 切断縁部、１５００ 送達組立体、１５０２ 人工心臓弁、１５０４ 第１のシャフト、１５０６ 第２のシャフト、１５０８ 支持スリーブ、１５１０ 送達システム、１５１２ 再圧縮シャフト、１５１４ ノーズコーンシャフト、１５１６ ノーズコーン、１５３２ 弁フレーム、１５３４ 弁構造体、１５３６ アクチュエーター、１５３８ 第１の端部、１５４０ 第２の端部、１５４２ 支柱、１５４４ ピン、１５４６ 弁尖、１５４８ 交連部、１５５０ ラック部材、１５５２ ハウジング部材、１５５４ ロッキング部材、１５５６ 歯、１５５８ 歯止、１５６０ ガイドワイヤー、１６００ カテーテル、１６０２ 修正ツール、１６０４ フィルター、１７０２ 送達システム、１７０４ ステント、１７０６ クロッシングカテーテル、１７０８ 切断素子、２０００ 第１５の例示的なツール、２００２ コアリングチップ、２００４ 切断縁部、２００６ 開口部、２００８ トルクシャフト、２０１０ 遠位端部、２０１２ 内部体積、２０１４ 内部体積、２０１６ 近位端部、２０１８ 真空供給源、２０２０ シース、２０２２ 切除ターゲット、２１０２ 切除ターゲット、２１０４ 開口部、２２００ 第１６の例示的なツール、２２０２ 外側シャフト、２２０４ カプセル部分、２２０６ 湾曲スロット、２２０８ 内側シャフト、２２１０ ブレード部材、２２１２ 遠位縁部、２２１４ ガイドワイヤールーメン、２２１６ ノーズコーン、２２１８ 遠位端部、２２２０ 近位端部、２２５０ 弁尖、２２５２ 自由端部，縁部部分、２２５４ 側壁、２２５６ 割目，凹部分
Claims (30)
- 既存の弁構造体の中に、圧縮状態の人工心臓弁を配設するステップであって、前記既存の弁構造体は、被検者の上行大動脈と左心室との間にある、ステップと；
前記圧縮状態から部分拡張状態へ前記人工心臓弁を拡張させるステップであって、前記既存の弁構造体の弁尖が、半径方向外向きに変位され、前記人工心臓弁を取り囲む環状の領域に位置決めされるようになっている、ステップと；
切断ツールを使用して、前記環状の領域の中に位置決めされている前記弁尖のうちの少なくとも１つを切断するステップと；
切断する前記ステップの後に、前記部分拡張状態から完全拡張状態へ前記人工心臓弁をさらに拡張させることによって、前記既存の弁構造体の中に前記人工心臓弁を装着するステップと
を含む、心臓弁埋込方法。 - 前記圧縮状態から前記部分拡張状態へ前記人工心臓弁を拡張させる前記ステップは、
前記人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターを作動させるステップと；
作動させる前記ステップの後に、前記部分拡張状態に前記人工心臓弁を保持するために前記１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、請求項１に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記部分拡張状態から前記完全拡張状態へ前記人工心臓弁をさらに拡張させる前記ステップは、
前記人工心臓弁のフレームに連結されている１以上のアクチュエーターをさらに作動させるステップと；
さらに作動させる前記ステップの後に、前記完全拡張状態に前記人工心臓弁を保持するために前記１以上のアクチュエーターをロックするステップと
を含む、請求項１または２に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記部分拡張状態から前記完全拡張状態へ前記人工心臓弁をさらに拡張させる前記ステップは、
前記人工心臓弁の中にバルーンカテーテルを配設するステップであって、前記バルーンカテーテルは、折畳状態で配設されており、前記人工心臓弁は、前記部分拡張状態で配設されている、ステップと；
前記折畳状態から拡張状態へ前記バルーンカテーテルを膨張させ、それによって、前記人工心臓弁を前記完全拡張状態まで拡張させるステップと
を含む、請求項１または２に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記弁尖のうちの前記少なくとも１つを切断する前記ステップによって前記既存の弁構造体から解放される微粒子またはデブリを捕捉するステップをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
- 捕捉する前記ステップは、前記既存の弁構造体の近位に配設されているフィルターによって行われる、請求項５に記載の心臓弁埋込方法。
- 前記既存の弁構造体は、前記心臓の天然の大動脈弁であり、前記環状の領域は、前記人工心臓弁の外側円周方向表面と天然の大動脈壁または弁輪との間に形成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
- 切断された前記弁尖は、前記心臓の冠状動脈に向かう途中で血液が前記人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、前記血流は、そうでなければ、前記天然の大動脈弁の未切断の前記弁尖によって遮断されることとなる、請求項７に記載の心臓弁埋込方法。
- 前記天然の大動脈弁は、２つの弁尖を有する二尖大動脈弁であり、前記人工心臓弁は、円筒状の形状を有しており、切断された前記弁尖は、前記人工心臓弁が前記二尖大動脈弁の中に装着されることを可能にする、請求項７に記載の心臓弁埋込方法。
- 前記既存の弁構造体は、前記被検者の中に以前に埋め込んだ第２の人工弁の弁構造体であり、前記環状の領域は、前記人工心臓弁の外側円周方向表面と前記第２の人工弁の内側円周方向表面との間に形成されており、装着する前記ステップは、前記第２の人工弁の中に前記人工心臓弁を据え付けるステップを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
- 切断された前記弁尖は、前記心臓の冠状動脈に向かう途中で血液が前記人工心臓弁のフレームを通って流れることを可能にし、前記血流は、そうでなければ、前記第２の人工弁の前記未切断の弁尖によって遮断されることとなる、請求項１０に記載の心臓弁埋込方法。
- 送達システムが、前記人工心臓弁を前記既存の弁構造体に送達するために使用され、同一の前記送達システムが、前記部分拡張状態へ前記人工心臓弁を拡張させる前記ステップの後に、前記切断ツールを前記既存の弁構造体に送達するために使用される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
- 第１の送達システムが、前記人工心臓弁を前記既存の弁構造体に送達するために使用され、前記第１の送達システムとは異なる第２の送達システムが、前記切断ツールを前記既存の弁構造体に送達するために使用される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
- 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在され、既存の弁構造体の弁尖に接触するように構成されている第１のスペーシング部材と；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在され、半径方向に沿って前記弁尖の反対の構造体に接触するように構成されている第２のスペーシング部材と；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在され、前記弁尖の自由端部と前記第１のスペーシング部材との間の領域の中の前記弁尖に接触して切断するように構成されている切裂部材と
を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
前記カテーテルの前記端部に連結されているヘッド部分と
を含み、
前記ヘッド部分は、第１の凹部と、前記第１の凹部とは反対側にある第２の凹部とを備える壁を有しており、
前記第１の凹部は、前記第１の凹部の縁部において切断素子を有しており、前記切断素子は、前記第１及び第２の凹部の中へ挿入されている既存の弁構造体の交連部を切断するように構成されており、
前記第２の凹部は、前記第１及び第２の凹部の中へ挿入されている前記交連部を把持するように構成されている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在されるように構成されている把持機構であって、前記把持機構は、第１の凹部を形成する第１及び第２のアームを有しており、前記第１及び第２のアームのうちの少なくとも一方は、他方に対して移動可能であり、前記第１の凹部の中に配設されている既存の弁構造体の交連部を把持するようになっている、把持機構と；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在されるように構成されている切断機構であって、前記切断機構は、第２の凹部を形成する第３及び第４のアームを有しており、前記第３及び第４のアームのうちの少なくとも一方は、他方に対して移動可能であり、前記第２の凹部の中に配設されている前記交連部を切断するようになっている、切断機構と
を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
前記カテーテルの中に移動可能に配設されている切断フレームであって、前記切断フレームは、近位端部に複数の第１の頂点を有しており、遠位端部に複数の第２の頂点を有しており、それぞれの第１の頂点は、それぞれの支柱によって１対の前記第２の頂点に接続されており、前記切断フレームは、前記カテーテルの中の第１の直径から、前記カテーテルの外側の、前記第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張するように構成されている、切断フレームと
を含み、
前記第２の頂点は、既存の弁構造体に対して前記切断フレームを位置決めするように構成されており、前記既存の弁構造体の交連部が、前記第１の頂点とそれぞれ接触されるようになっており、
それぞれの第１の頂点は、それぞれの前記交連部を通ってスライスするように構成されている切断素子を有している、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在され、既存の弁構造体の弁尖間に中央に位置付けされるように構成されている拡張デバイスであって、第１の直径から、前記第１の直径よりも大きい第２の直径へ拡張可能である、拡張デバイスと；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在されるように構成されている１以上の位置決部材であって、それぞれの位置決部材の一部分が、前記弁尖のそれぞれの１つの半径方向外側にあるようになっている、１以上の位置決部材と；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在されるように構成されている１以上の切断素子であって、それぞれの切断素子は、前記拡張デバイスとそれぞれの位置決部材との間にあり、また、前記拡張デバイスの拡張によって前記弁尖の前記１つと接触するように促されるときに、前記弁尖の前記１つを切断するように構成されている、１以上の切断素子と
を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有するカテーテルと；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在されるように構成されている位置決部材であって、前記位置決部材の一部分が、既存の弁構造体の弁尖の第１の側にあるようになっている、位置決部材と；
前記カテーテルの中にあり、前記カテーテルの前記端部から延在されるように構成されている切断素子であって、前記切断素子の一部分が、前記弁尖の第２の側にあるようになっている、切断素子と；
ルーメンを有する管状部材であって、前記位置決部材及び前記切断素子が、前記ルーメンを通って延在する、管状部材と
を含み、
前記管状部材は、近位位置と遠位位置との間で、前記位置決部材及び前記切断素子の上を変位可能であり、前記近位位置では、前記切断素子は、前記位置決部材から間隔を置いて配置されており、前記遠位位置では、前記切断素子及び前記位置決部材は、それらの間の前記弁尖を切断するように一緒に促される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている送達システムと；
前記送達システムの中のチャネルの中に延在しており、既存の弁構造体の弁尖を切断するように構成されている、切裂部材と
を含み、
前記切裂部材は、形状記憶合金から形成されており、前記チャネルの外側になるとフック形状を形成するように構成されている遠位部分を有しており、前記遠位部分は、鋭い先端部を有している、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切裂部材の近位部分及び前記鋭い先端部は絶縁されており、
前記近位部分と前記鋭い先端部との間の前記フック形状の一部分は絶縁されておらず、
前記弁尖の少なくとも１つを切断する前記ステップは、前記切裂部材に電気エネルギーを印加するステップを含む、請求項２０に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されている端部を有する送達シャフトと；
１以上の穿孔先端部を有する弁尖確保デバイスであって、前記送達シャフトの前記端部から延在するように構成されており、既存の弁構造体の弁尖を穿孔するようになっている、弁尖確保デバイスと
を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
その円周方向表面に第１のウィンドウを有している第１のシャフトであって、前記第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、前記第１の遠位縁部は、前記第１のシャフトの軸線方向に沿って前記第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
その円周方向表面に第２のウィンドウを有している第２のシャフトであって、前記第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、前記第２の遠位縁部は、前記軸線方向に沿って前記第２の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第２のシャフトと
を含み、
前記第２のシャフトの直径は、前記第１のシャフトの直径よりも小さくなっており、
前記第２のシャフトの少なくとも一部分は、前記第１のシャフトの中に配設されており、
前記第１のシャフト及び前記第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、前記軸線方向に沿って他方に対して移動可能である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
その円周方向表面に第１のウィンドウを有している第１のシャフトであって、前記第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、前記第１の遠位縁部は、前記第１のシャフトの軸線方向に沿って前記第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
１以上のネジ山を含む弁尖係合部分を有する第２のシャフトと
を含み、
前記第２のシャフトの直径は、前記第１のシャフトの直径よりも小さくなっており、
前記第２のシャフトの少なくとも一部分は、前記第１のシャフトの中に配設されており、
前記第１のシャフト及び前記第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、前記軸線方向に沿って及び前記第１のシャフトの円周方向に沿って、他方に対して移動可能であり、
前記弁尖係合部分は、前記第１のシャフトの前記第１のウィンドウと重なっている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
第１のウィンドウを有する第１のシャフトであって、前記第１のウィンドウは、第１の近位縁部及び第１の遠位縁部を有しており、前記第１の遠位縁部は、前記第１のシャフトの軸線方向に沿って前記第１の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第１のシャフトと；
複数の第２のウィンドウを有する第２のシャフトであって、それぞれの第２のウィンドウは、第２の近位縁部及び第２の遠位縁部を有しており、前記第２の遠位縁部は、前記軸線方向に沿って前記第２の近位縁部から間隔を置いて配置されている、第２のシャフトと
を含み、
それぞれの第２の遠位縁部は、切断歯を有しており、
前記第２のシャフトの断面は、前記第１のシャフトの断面よりも小さくなっており、
前記第２のシャフトの少なくとも一部分は、前記第１のシャフトの中に配設されており、
前記第１のシャフト及び前記第２のシャフトのうちの少なくとも一方は、前記軸線方向に沿って他方に対して移動可能である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中にその端部がある状態で配設されるように構成されている送達システムと；
前記送達システムの中にあり、前記送達システムの前記端部から延在され、大動脈壁の表面部分に接触するように構成されており、既存の弁構造体に対して前記送達システムを中心合わせするようになっている安定化部材と；
前記送達システムの中にあり、前記送達システムの前記端部から前記既存の弁構造体の中心を通して遠位に移動されるように構成されているクロッシングカテーテルであって、それと接触している前記既存の弁構造体の１以上の弁尖を切断するように構築されている１以上の切断素子を有している、クロッシングカテーテルと
を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
被検者の上行大動脈の中に配設されるように構成されているシースと；
前記シースの中に配設されており、前記シースに対して移動可能であり、その軸線方向端部において開口部を取り囲む切断縁部を有しているコアリングチップと
を含み、
前記コアリングチップは、前記シースの長手方向軸線の周りに回転可能である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記切断ツールは、
湾曲スロットをその中に備えた円周方向壁を有する外側シャフトと；
前記外側シャフトの中に配設されており、前記外側シャフトに対して移動可能であり、切断縁部を備えたブレード部材を有している内側シャフトと；
前記外側シャフトの遠位端部に当接する近位端部を有するノーズコーンと
を含み、
前記湾曲スロットは、前記弁構造体の弁尖の一部分をその中に受け入れるように構築されており、前記ブレード部材は、前記外側シャフトに対して移動することによって、前記湾曲スロットの中の前記弁尖を切断するように構築されている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。 - 前記被検者は、医療患者、動物モデル、死体、または、心臓及び血管系システムのシミュレーターである、請求項１から２８のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
- 前記人工心臓弁を配設させる前記ステップ及び拡張させる前記ステップ、ならびに、前記弁尖の少なくとも１つを切断する前記ステップは、死体または心臓及び血管系システムのシミュレーターの中での練習手順またはトレーニング手順として実施される、請求項１から２９のいずれか一項に記載の心臓弁埋込方法。
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