CN113924052A

CN113924052A - 经导管瓣膜撕裂装置和方法

Info

Publication number: CN113924052A
Application number: CN202080036800.2A
Authority: CN
Inventors: B·Z·斯佩克特; R·本纳利; E·戈兰
Original assignee: Pi Cardia Ltd
Current assignee: Pi Cardia Ltd
Priority date: 2019-05-19
Filing date: 2020-05-19
Publication date: 2022-01-11
Also published as: EP3972502A1; JP2022550232A; WO2020234763A1; EP3972502A4; US20220313303A1

Abstract

一种经导管瓣膜撕裂装置(10、100)包括瓣叶支撑框架(12、112)和瓣叶切割组件(14、114)，该瓣叶支撑框架(12、112)和瓣叶切割组件(14、114)两者可移动地安装在引导结构(16、116)上并且可在收缩定向与扩张定向之间移动。在扩张定向中，瓣叶支撑框架(12、112)的刀片保护器(24、124)定位在瓣叶切割组件(14、114)的切割元件(36、136)上方。

Description

经导管瓣膜撕裂装置和方法

技术领域

本发明总体上涉及用于心脏瓣膜(valve)瓣叶(leaflet)(例如，主动脉瓣叶)的经导管撕裂的装置和方法。

背景技术

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)用于治疗天然主动脉瓣狭窄。TAVR也是一种有效的治疗生物假体手术主动脉瓣衰败(failure)的方法，一种称为瓣中瓣(valve-in-valve)TAVR的治疗方法。

TAVR的已知并发症是冠状动脉阻塞，其发生在经导管心脏瓣膜向外置换下面的手术或天然主动脉瓣瓣叶并阻塞冠状动脉口时，这或者是通过在窦管交界处密封瓦氏(Valsalva)窦，或者是由于冠状动脉口低位和窦宽度不足通过瓣叶本身覆盖冠状动脉口。冠状动脉阻塞在瓣中瓣TAVR(“在TAVR后再次进行TAVR(TAVR-in-TAVR)”))中比在用于天然主动脉瓣狭窄的TAVR中更常见。可能的原因是，大多数手术假体在形状上是超环形的，相对于瓣膜瓣叶降低了冠状动脉的高度，并且因为瓣膜缝合将冠状动脉拉得更近，从而减小了窦宽度。另一个可能的原因是，在主动脉根部较大的患者中进行瓣中瓣TAVR后，血液可以绕过旧瓣膜流动到达冠状动脉。然而，在一些主动脉根部较小且冠状动脉位于低位的患者中，衰败的手术生物瓣膜的瓣叶会阻碍血液流向冠状动脉。

Khan等人，“经导管主动脉瓣置换术中经导管撕裂主动脉瓣以防止冠状动脉阻塞”，美国心脏病学学会杂志，心血管干预，第11卷，2018年第7期，2018年4月9日，第677页至第689页，提出了一种处理这些问题的新手术。

他们的电外科手术被称为BASILICA(生物假体主动脉瓣扇形撕裂预防医源性冠状动脉阻塞)。BASILICA使用穿过导管的带电导丝来切割患者衰败的生物人工瓣膜的瓣叶。在TAVR前切开瓣叶可使血液在新瓣膜展开时通过分割开的瓣叶流入冠状动脉。

发明内容

本发明寻求提供一种经导管瓣膜撕裂装置和方法。本发明是一种方法和装置，该方法和装置可用于执行BASILICA。所述装置是一种注意防止损伤邻近组织的切割装置。本发明的装置可以在其他心脏手术中实施，诸如二尖瓣的三尖瓣化(通过将二尖瓣瓣叶中的一个切割或分割成两个瓣叶而将二尖瓣变成三尖瓣)或四尖瓣的三尖瓣化(撕裂瓣叶中的一个以将瓣膜变成三尖瓣)，从而使患者为安全的TAVR或其他涉及切割心脏组织的手术做好准备。

根据本发明的非限制性实施方式，所述经导管瓣膜撕裂装置包括安装在引导结构上的切割元件。切割元件可相对于引导结构扩张和收缩。引导结构可递送到心脏瓣膜，并且切割元件朝向瓣膜瓣叶扩张和移动(在可能不同于扩张方向的方向上)以切割它们。支撑结构可以设置在瓣膜瓣叶的相反侧上，以充当抵抗切割元件的切割力的“砧座”并且保护不应被切割的组织免受切割元件的伤害。

附图说明

结合附图，从以下详细描述中将更全面地理解和领会本发明，在附图中：

图1是根据本发明的非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示，其处于收起(收缩)定向以展开到手术部位；

图2是处于展开(扩张)定向的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示，该定向用于原位撕裂瓣膜；

图3是展开定向的另一视图；

图4A和图4B是处于相应收起(收缩)定向和展开(扩张)定向的瓣叶切割组件的简化图示；

图5A和图5B分别是带鞘(sheath)传输系统在引入主动脉瓣期间和之后的简化图示；

图6A和图6B是脱鞘后的传输系统在不同立体图下的简化图示；

图7A和图7B是正在展开的装置的瓣叶支撑框架的简化图示，其中图7A示出了在瓣膜部位处原位展开，并且图7B示出了被展开的装置本身；

图8是在瓣膜部位处原位展开的瓣叶支撑框架和瓣叶切割组件的简化图示；

图9A至图9E是使用经导管瓣膜撕裂装置来撕裂主动脉瓣瓣叶的方法的简化图示，其中：

图9A是在主动脉瓣处被引入并定位在其收缩定向的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示；

图9B是在主动脉瓣的一侧上展开(扩张)的瓣叶支撑框架和在主动脉瓣中仍然处于收缩定向的瓣叶切割组件的简化图示；

图9C是抵靠主动脉瓣的一侧扩张和定位的瓣叶支撑框架和在主动脉瓣的另一侧仍然处于收缩定向的瓣叶切割组件的简化图示；

图9D是正在径向向外展开和扩张的瓣叶切割组件的简化图示；

图9E是被轴向移动以切割瓣叶的瓣叶切割组件的简化图示；

图10是根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示；

图11是扁平主动脉瓣的简化图示，示出了撕裂装置的控制能力及其控制切割元件将开始切割瓣叶组织的位置的能力；

图12A是三尖瓣主动脉天然瓣膜复合体的简化图示，其中Θ表示限定了从天然连合处到期望切口的位置的距离的角度；

图12B是二尖瓣主动脉天然瓣膜复合体的简化图示；

图13A至图13G是根据本发明的另一非限制性实施方式的撕裂作为TAVI前体的天然瓣膜组织的方法的简化图示；

图14是根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示；

图14A和图14B分别是图14的装置的瓣叶切割组件的简化分解图和图示；

图14C是在枢转接头处枢转地联接到第一偏压装置的相反端部的瓣叶切割组件的简化图示；

图14D和图14E是组装有远侧弹簧和框架的瓣叶切割组件的简化图示；

图14F是图14的装置的瓣叶支撑框架的简化分解图；

图14G是安装在框架中的瓣叶支撑框架的简化图示；

图14H是具有刀片保护器的成品装置的简化图示；

图15是朝向瓣叶切割组件向远侧移动的瓣叶支撑框架的简化图示，并且瓣叶支撑框架已经径向向外扩展；

图16是瓣叶切割组件的初始径向向外扩张的简化图示；

图17和图18是瓣叶切割组件的进一步扩张的简化图示，使得最终，切割元件的尖端接近瓣叶支撑框架的刀片保护器；以及

图19A和图19B是根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置的简化图示，其处于相应的折叠(collapse)定向和扩张定向，其中瓣叶切割组件构造为可折叠的铰接平行四边形。

具体实施方式

现在参考图1至图3，图1至图3例示出了根据本发明的非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置10。

装置10包括瓣叶支撑框架12和瓣叶切割组件14，两者都安装在引导结构16上(图1)。

在图2和图3的所例示的实施方式中，瓣叶支撑框架12包括支柱臂18，支柱臂18的一端在枢转接头22处枢转地联接到支撑框架管20的第一部分19(其是引导结构16的一部分)，并且支柱臂18的相反端联接到刀片保护器24。刀片保护器24可以成形为半个半球形(semi-hemispherical)管。支柱臂18和刀片保护器24可以是共线的或者可以相对于彼此倾斜。致动器臂26具有在枢转接头28处枢转地联接到支撑框架管20的第二部分21的一端和在枢转接头30处枢转地联接到支柱臂18的相反端。

在图2和图3所例示的实施方式中，存在多于一个的支柱臂18(三个被示出为间隔开120°，但是可以存在一个、两个或任何其他数量，不必关于引导结构对称地间隔开)。仅一个支柱臂18联接到刀片保护器24(因为仅存在一个切割元件)；各个其他支柱臂18联接到定位构件32，该定位构件32不需要保护任何组织免受切割元件的伤害，而是可用于相对于瓣膜结构适当地定位、自定心和对准瓣叶支撑框架12。支柱臂18可具有双臂结构，其中使用两个平行臂；致动器臂26定位在平行臂之间并且通过枢转接头30可枢转地联接到两者。

在图2和图3所例示的实施方式中，瓣叶切割组件14包括从刀片臂38延伸的切割元件36。切割元件36和刀片臂38可以是共线的或者可以相对于彼此倾斜。切割元件36具有尖锐的尖端37。刀片臂38具有在枢转接头42处枢转地联接到第一偏压装置40(其为引导结构16的一部分)的第一部分39的一端。刀片致动器臂44具有在枢转接头46处枢转地联接到分离器管41的一端和在枢转接头48处枢转地联接到刀片臂38的相反端。分离器管41将第一偏压装置40与第二偏压装置50分开。第二偏压装置50从支撑框架管20的第二部分21延伸到分离器管41。

在图2和图3所例示的实施方式中，存在多于一个的刀片臂38(三个被示出为间隔开120°，但是可以存在一个、两个或任何其他数量，不必关于引导结构对称地间隔开)。仅一个切割元件36联接到刀片臂38中的一个，但在其它实施方式中，可使用多于一个的切割元件26。刀片臂38可具有双臂结构，其中使用两个平行臂，并且辅助臂47(图3)而不是切割元件36定位在平行臂之间并且利用枢转接头48枢转地联接到刀片致动器臂44。刀片致动器臂44还可具有双臂结构(两个平行臂)。

现在参考附图4A和4B。在图4A中，瓣叶切割组件14处于收起(收缩)定向。在该定向中，切割元件36位于刀片致动器臂44的双臂之间。因此，刀片致动器臂44在装置的收起位置用作切割元件保护器，从而保护脆弱的组织免于被切割元件36意外切割。第一偏压装置40可以由至少部分地围绕致动器管45缠绕的一系列重复的弓形(例如，波浪形或正弦形)元件43构成。

在所例示的实施方式中，存在两排或更多排弓形元件43；这些排一起围绕管45的圆周缠绕。弓形元件43可以由诸如镍钛诺的弹性材料制成，并且可以具有恒定的弹簧力。在收起位置中，第一偏压装置40的弓形元件43处于张紧状态并且在刀片臂38和致动器臂44上施加张力以将它们保持在收起位置，使得它们通常“闭合”(即，处于折叠定向)。

致动器管45具有远侧帽49，最远侧弓形元件43抵靠该远侧帽49。致动器管45相对于支撑框架管20可轴向移动(图2)，其中致动器管45可在支撑框架管20内滑动。

类似于第一偏压装置40，第二偏压装置50可由至少部分地围绕管20缠绕的一系列重复的弓形(例如，波浪形或正弦形)元件53(图3)构成。第一偏压装置40的弹簧力大于第二偏压装置50的弹簧力(诸如4:1的比率，尽管本发明不限于该比率)。

在图4B中，瓣叶切割组件14处于展开(扩张)定向。这可以通过向近侧(朝向瓣叶支撑框架12)移动致动器管45来实现。该动作压缩偏压装置40的弓形元件43。刀片致动器臂44现在相对于管45倾斜(臂38和44以及管45形成三角形结构)，并且用作瓣叶组织在其上朝向切割元件36的尖端37(和边缘)滑动的引导表面。

因此，引导结构16包括管20和45。

现在参考图5A和图5B，图5A和图5B例示出了在引入主动脉瓣51期间和之后分别封装在鞘52中的经导管瓣膜撕裂装置10。在图5A和图5B中，主动脉瓣51的左侧是主动脉侧，右侧是左心室侧。

图6A和图6B例示出了在脱鞘(向近侧移动鞘52)之后的传输系统。装置10可包括在瓣叶切割组件14远侧的平滑部分54。

现在参考图7A和图7B，图7A和图7B例示出了正被展开的瓣叶支撑框架12。图7A示出了在瓣膜部位处原位展开的装置，并且图7B示出了在瓣膜被省略的情况下展开的装置。通过朝向瓣叶支撑框架12向近侧移动致动器管45(图2和图3)来实现展开。由于第一偏压装置40的弹簧力大于第二偏压装置50的弹簧力的事实，如上所述，致动器管45的近侧移动首先压缩较弱的第二偏压装置50而不压缩较强的第一偏压装置40。致动器管45的近侧移动导致致动器臂26(图2和图3)径向向外移动，从而使支柱臂18和刀片保护器24径向向外展开。第一偏压装置40尚未被压缩，因此切割元件36保持在闭合的收起位置。

现在参考图8。致动器管45的进一步近侧移动现在压缩第一偏压装置40。致动器管45的这种进一步移动引起刀片致动器臂44的展开，刀片致动器臂44进而展开刀片臂38和切割元件36，使它们径向向外扩张抵靠主动脉瓣51的叶组织。切割元件36的尖锐远侧末端37刺穿叶组织。

现在参考图9A至图9E，图9A至图9E例示出了使用经导管瓣膜撕裂装置10来撕裂主动脉瓣瓣叶的方法。

在图9A中，装置10在主动脉瓣51处被引入并定位在其收缩定向。

在图9B中，瓣叶支撑框架12被展开(扩张)在主动脉瓣的一侧(主动脉侧)上，并且瓣叶切割组件14在主动脉瓣51中仍然处于收缩定向。

在图9C中，瓣叶支撑框架12扩张并抵靠主动脉瓣51的一侧(主动脉侧)定位，并且瓣叶切割组件14在主动脉瓣51的另一侧(左心室侧)上仍处于收缩定向。

在图9D中，瓣叶切割组件14被径向向外展开和扩张。

在图9E中，瓣叶切割组件14轴向地(在近侧方向57上)移动以切割一个或更多个瓣叶。

在完成手术之后，致动器管45向远侧移动以使瓣叶切割组件14和瓣叶支撑框架12收缩。第一偏压装置40的偏压力帮助瓣叶切割组件14收缩。第二偏压装置50的偏压力帮助瓣叶支撑框架12收缩。

总之，通过三个支柱臂和三个刀片臂，装置10可以具有用于切割元件激活的三角形三脚架结构，其中轴向移动被转换成三脚架扩张移动。支柱臂的对称间距提供了装置到瓣膜尖瓣(cusp)上的自定位。支撑框架结构通过确保刀片(切割元件)的尖端扩张到刀片保护器下方而允许刀片穿透和保护相邻组织。刀片动作刺穿主动脉瓣瓣叶，然后通过框架和刀片结构的轴向近侧移动(拉动)来解剖瓣叶，该轴向近侧移动迫使瓣叶中心线被锋利刀片分开。完全铰接机构允许将机构折叠以套入传输系统导管管(catheter tube)中。其他实施方式可以基于其他径向和非径向弯曲方法。

可以使用单个或多个保护器元件和刀片。恒力偏压装置预加载所述机构以保持其正常闭合(折叠)。

瓣叶穿刺是从左心室内进行的，刀片尖端朝瓣叶的凸侧呈圆形上升移动。以这种方式，切割元件刺穿瓣叶，同时刀片保护器确保切割元件尖端不延伸到主动脉并且因此防止对主动脉复合体的损伤。支撑框架展开和定位可以在窦管交界处(STJ)体积内执行，并且与主动脉复合体中的相邻元件的接触最小。

支撑框架结构的实施方式可包括在解剖动作期间防止瓣膜瓣叶完全闭合的特征和支柱。这样做是为了确保瓣膜瓣叶沿着其轴向方向的完全解剖。

现在参考图10，图10例示出了根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置。所述装置包括一个或更多个组织撕裂元件，该一个或更多个组织撕裂元件被构造成从收缩位置(在传输到目标部位期间)径向延伸到扩张位置(在撕裂动作期间)。

撕裂装置包括可在主动脉瓣的主动脉(下游)侧展开的支撑元件，以及定位在瓣膜的心室侧中(具体地，定位在流出道中)的切割刀片。支撑元件可以被径向控制以通过限定切口的分割长度和径向长度的方式落在主动脉窦中。此外，可以调整切口相对于瓣叶的中心线的定向。

图11是扁平主动脉瓣的图示，示出了撕裂装置的控制能力及其控制切割元件将开始切割瓣叶组织的位置的能力。通过调整支撑元件的径向扩张程度，可以控制切割元件刺穿心室侧上的瓣叶的深度。此外，如果需要多次切割，则可以调整支撑臂的旋转位置以“偏离中心”切割。

图12A是三尖瓣主动脉天然瓣膜复合体的示意图。Θ表示限定了从天然连合处到期望切口的位置的距离的角度。通过操纵Θ，还限定了切口“r”的长度。

图12B是二尖瓣主动脉天然瓣膜复合体的示意图。散列区域表示缝-一个加厚的区域，大致位于两个瓣叶中的较大者的中心。缝的形状和厚度通常影响瓣膜退变的程度和进展。图12B示出了表示纵向切口的两条虚线，所述纵向切口被设计成释放缝周围的区域以促进人工瓣膜的植入。

图13A至图13G例示出了撕裂作为TAVI前体的天然瓣膜的组织的方法。图13A例示出了被引入天然瓣膜复合体中的组织撕裂装置，使得支撑元件位于瓣膜瓣叶的动脉侧上并以特定定向设置，通常被放置在瓦氏窦中。将撕裂元件放置在心室流出道中，使得一个或更多个撕裂钉(切割元件)面向天然瓣叶。

图13B是插穿瓣叶的组织并进入支撑元件臂内的对应钉(tack)保持器中的钉的图示。支撑元件然后缩回，同时钉保持嵌入瓣叶组织中，其尖端牢固地固定到钉保持器。

图13C是嵌入瓣叶中的钉的放大视图，其尖端固定在钉保持器内。

图13D示出了留在天然瓣膜复合体内的撕裂设备，其通过单独的线拴系到外部手柄(未示出)。

图13E示出了自扩张TAVI瓣膜(示出了自扩张瓣膜，但是可以使用任何TAVI装置)的植入过程。瓣膜仍然由其传输系统部分地捕获，该传输系统被示出为处于部分打开状态。在人工瓣膜完全释放之前，外科医生可以在撕裂天然瓣膜瓣叶之前将人工瓣膜定位在期望位置处。

图13F例示出了在撕裂操作之前和之后嵌入有撕裂钉(tack)的天然瓣膜瓣叶。可以看出，天然瓣叶是纵向切割的。切割步骤是通过拉动拴住钉的线的外端来执行的。通过拉动线，钉和它们的钉保持器向颅骨移动并切穿钙化的天然瓣叶。

图13G例示出TAVI的最终步骤，其中假体在撕裂步骤之后被完全释放。

现在参考图14，图14例示出了根据本发明的非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置100。装置100类似于装置10，但是存在如下所述的差异。

装置100包括瓣叶支撑框架112和瓣叶切割组件114，该瓣叶支撑框架112和瓣叶切割组件114两者都安装在引导结构116上(图14)。现在参考图14A至图14H来描述图14的装置100的子组件。

如图14A和图14B所示，瓣叶切割组件114包括从刀片臂138延伸的切割元件136。切割元件136和刀片臂138可以是共线的或者可以相对于彼此倾斜。切割元件136具有尖锐的尖端137。刀片臂138可固定到第一刀片支撑臂103(在所例示的实施方式中，它固定到一对第一刀片支撑臂103)，例如可以通过销105或其他方法固定到第一刀片支撑臂103。刀片臂138可以枢转地联接到第二刀片支撑臂107(在所例示的实施方式中，它枢转地联接到一对第二刀片支撑臂107)，例如可以通过另一个销105或其他方法枢转地联接到第二刀片支撑臂107。

在没有切割元件136和刀片臂138的情况下，枢转到第二刀片支撑臂107的第一刀片支撑臂103的组件被称为多臂组件。从下面的描述中可以清楚地看出，多臂组件在装置100中被多次使用，并且相同部件的使用降低了制造和库存成本。可替代地，定位臂支撑支柱103和107的尺寸可以不同，但可以以与切割组件类似的方式构建。

如在图14C中看到的(以与图4A中的装置10所描述的方式类似的方式)，瓣叶切割组件114(其包括切割元件136和刀片臂138)的一端部在枢转接头142和146处枢转地联接到第一偏压装置140(其是引导结构116的一部分)的相反端部。第一偏压装置140可由远侧滑动管141形成或与远侧滑动管141联接。第一偏压装置140尤其提供安全特征：在使用装置切割组织之后，第一偏压装置140收缩以确保第一刀片支撑臂103和第二刀片支撑臂107的组件恢复到收缩状态并且不会向外突出，并且也不会伤害附近的组织。因此，当收缩时，第一偏压装置140用作限制切割元件136可径向向外移动的量的限制器。

如图14D和图14E所示，远侧弹簧121可安装在远侧滑动管141上。瓣叶切割组件114可以安装在具有开口侧159的框架157中。框架塞155可以安装在框架157的远端与远侧弹簧121的近端之间的远侧滑动管141上。

如图14F所示，瓣叶支撑框架112包括一对多臂组件119，该一对多臂组件119枢转地联接到固定到间隔框架管120(其为引导结构116的一部分)的第一枢转接头122和第二枢转接头123。第二偏压装置150设置在间隔框架管120上或间隔框架管120的一部分上，并且位于第一枢转接头122与第二枢转接头123之间。与第一偏压装置140一样，第二偏压装置150尤其提供安全特征：在使用装置切割组织之后，第二偏压装置150收缩以确保第一刀片支撑臂103和第二刀片支撑臂107的组件恢复到收缩状态并且不会向外突出，并且也不会伤害附近的组织。因此，当收缩时，第二偏压装置150用作限制多臂组件119的定位臂103和107可以径向向外移动的量的限制器。

如图14G所示，瓣叶支撑框架112的多臂组件119和间隔框架管120安装在框架157中。导向弹簧160可以安装在间隔框架管120的近端上。

如图14H所示，从其延伸出刀片保护器124的支柱臂118可以固定到多臂组件119的第一刀片支撑臂103(与开口159位于同一侧的臂)。与装置10一样，刀片保护器124可以成形为半个半球形管，并且支柱臂118和刀片保护器124可以是共线的或可以相对于彼此倾斜。可由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成的线缆组件170可邻近远侧弹簧121的远侧端部联接到引导结构116。在组件收缩有些困难的情况下，线缆组件170可帮助远侧弹簧121使切割元件136和多臂组件119折叠。

再次参考图14。装置100可以利用覆盖瓣叶支撑框架112和瓣叶切割组件114的鞘(未示出)传输到手术部位，使得装置100作为细长管状结构传输。图14示出了在移除鞘之后的装置100。这最初导致刀片保护器124径向向外扩张(移动)，如图14所示。在此最初位置，瓣叶支撑框架112与瓣叶切割组件114向近侧轴向间隔开。

现在参考图15。引导结构116(诸如但不限于不锈钢或镍钛诺线或管)朝远侧移动，使得瓣叶支撑框架112朝向瓣叶切割组件114向远侧移动。瓣叶支撑框架112的远端(远端臂103)可以抵靠形成在框架157的开口159的远端处的支座99。支座99可用作限制刀片保护器124向外移动的安全止动件。注意，刀片保护器124的远端部分现在定位在切割元件136的尖端137上方。

偏压装置140和121的弹簧力大于偏压装置150和160的弹簧力(诸如2:1的比率，尽管本发明不限于该比率)。因此，瓣叶支撑框架112在瓣叶切割组件114开始向外扩张之前向外扩张。

现在参考图16。引导结构116的进一步的远侧移动开始压缩第一偏压装置140和远侧弹簧121(此处未看到)，使得瓣叶切割组件114开始径向向外扩张。

图17和图18示出了瓣叶切割组件114的进一步扩张，使得最终切割元件136的尖端137靠近刀片保护器124。装置100可用于如针对装置10所描述的那样撕裂组织。

现在参考图19A和图19B，图19A和图19B例示出了根据本发明的另一非限制性实施方式构造和操作的经导管瓣膜撕裂装置200。与其他实施方式一样，装置200包括瓣叶支撑框架212和瓣叶切割组件214。

瓣叶切割组件214可以被构造为可折叠的铰接平行四边形218，其中轴向移动被转换成径向运动以影响瓣叶的解剖。

瓣叶支撑框架212可以是三角形框架支撑结构，由于框架212的支撑构件的几何形状(其可以间隔大约120°)，该三角形框架支撑结构通过自定位到瓣膜尖瓣上来支撑瓣叶。支撑框架结构通过确保刀片穿过框架的双支柱设计来允许刀片穿透和对准。刀片刺穿主动脉瓣瓣叶，然后通过将主动脉瓣瓣叶压靠在支撑框架212上以产生砧状(anvil-like)动作来解剖瓣叶。

完全铰接机构允许将机构折叠以套入传输系统导管管。其他实施方式可以基于其他径向和非径向弯曲方法。

切割元件被构造为三叶机构，以允许同时120°定位所有瓣叶切割。

瓣叶支撑框架212和瓣叶切割组件214的激活可以通过两个同轴管的反向移动来完成。

恒力偏压装置216(诸如但不限于基于镍钛诺管的弹簧)可以在常闭或折叠位置预加载瓣叶切割组件214机构的一个刀片或多个刀片。偏压装置216在其加载位置用作抵靠LVOT(左心室流出道)壁的居中和径向支撑。

与本发明的其它实施方式一样，可以从左心室内执行瓣叶穿刺，其中刀片尖端朝向主动脉作圆周运动，以防止对主动脉复合体造成损伤。框架支撑件允许切割刀片在任何期望的位置处解剖瓣叶，而不在瓣叶环圈上施加任何力。支撑框架展开和定位可以在STJ(窦管交界处)体积内执行。可放置在激活手柄上的指示器可指示解剖动作已完成。

Claims

1.一种经导管瓣膜撕裂装置(10、100)，所述经导管瓣膜撕裂装置(10、100)包括：

瓣叶支撑框架(12、112)和瓣叶切割组件(14、114)，所述瓣叶支撑框架(12、112)和所述瓣叶切割组件(14、114)两者均能够移动地安装在引导结构(16、116)上并且能够在收缩定向与扩张定向之间移动，其中，在所述扩张定向中，所述瓣叶支撑框架(12、112)的刀片保护器(24、124)定位在所述瓣叶切割组件(14、114)的切割元件(36、136)上方。

2.根据权利要求1所述的经导管瓣膜撕裂装置(10、100)，其中，在所述扩张定向中，所述刀片保护器(24、124)相对于所述切割元件(36、136)径向向外定位。

3.根据权利要求1所述的经导管瓣膜撕裂装置(10、100)，其中，所述切割元件(36、136)被构造成撕裂位于所述切割元件(36、136)与所述刀片保护器(24、124)之间的组织。

4.根据权利要求1所述的经导管瓣膜撕裂装置(10、100)，其中，所述瓣叶切割组件框架(14、114)包括联接到第一偏压装置(40、140)的支撑臂(44、103、107)，并且所述瓣叶支撑框架(12、112)包括联接到第二偏压装置(50、150)的框架臂(26、119)，其中，所述第一偏压装置(40、140)的收缩引起所述支撑臂(44、103、107)的向外移动和所述瓣叶切割组件框架(14、114)的扩张，并且所述第二偏压装置(50、150)的收缩引起所述框架臂(26、119)的向外移动和所述瓣叶支撑框架(12、112)的扩张。

5.根据权利要求4所述的经导管瓣膜撕裂装置(10、100)，其中，所述第一偏压装置(40、140)具有比所述第二偏压装置(50、150)的偏压力更强的偏压力。

6.一种用于撕裂心脏组织的方法，所述方法包括以下步骤：

将根据权利要求1所述的装置(10、100)在所述瓣叶支撑框架(12、112)和所述瓣叶切割组件(14、114)处于收缩定向的情况下引入心脏；

扩张所述瓣叶支撑框架(12、112)；

扩张所述瓣叶切割组件(14、114)；以及

移动所述瓣叶切割组件(14、114)以撕裂位于所述切割元件(36、136)与所述刀片保护器(24、124)之间的心脏组织。

7.根据权利要求6所述的方法，所述方法包括以下步骤：在移动所述瓣叶切割组件(14、114)以撕裂所述心脏组织之前，首先用所述瓣叶切割组件(14、114)的所述切割元件(36、136)刺穿所述心脏组织。

8.根据权利要求6所述的方法，所述方法包括以下步骤：在TAVR手术中撕裂所述心脏组织。

9.根据权利要求6所述的方法，所述方法包括以下步骤：在TAVR后再次进行TAVR的手术中撕裂所述心脏组织。

10.根据权利要求6所述的方法，所述方法包括以下步骤：在三尖瓣化手术中撕裂所述心脏组织。