CN111712217A - 用以置换二尖瓣的装置及其使用方法 - Google Patents
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Abstract
在此提供用以置换二尖瓣的装置及方法。所述装置包括控制器、切割部及导线，其中切割部可于一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置及一用以切开二尖瓣叶的展开位置之间移动。所述装置的尺寸及大小是恰可由第一进出位点进入个体体内并通过其循环系统，再由第二进出位点离开该个体，使得当该装置位于该个体血管内时，该导线的远端及控制器均位于该个体体外。所述方法包含经皮由第一进出位点插入该装置，使该装置于个体的循环系统中逐步前进至第二进出位点，切开二尖瓣叶，由第二进出位点将人工瓣在血管内经导线传送至该已切开的二尖瓣叶。
Description
相关申请案
本申请主张2018年2月19日提出申请的美国临时申请案62/632,198，以及2018年3月9日提出申请的美国临时申请案62/641,148的优先权。前述临时申请案的公开内容整体，包括说明书、权利要求、摘要，以及附图、表格、及图标等在此并入本文作为参考。
技术领域
本发明整体来说是关于用来置换心脏瓣的装置及其使用方法。具体地，本发明是有关用来置换二尖瓣的装置及其使用方法。
背景技术
二尖瓣是人类心脏最复杂也最常患病的部位。会影响二尖瓣功能的情况包括，例如，二尖瓣反流、二尖瓣脱垂、以及二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是指二尖瓣叶在心室收缩时无法完全闭合，导致血液由左心室异常渗漏至左心房。二尖瓣脱垂是指二尖瓣异常性肥厚并突出到左心房内，导致二尖瓣运作异常。二尖瓣狭窄则是指心脏二尖瓣狭窄进而阻碍正常性血流。有诸多因素都会影响二尖瓣的正常功能。
中等程度的二尖瓣功能损伤不一定需要治疗，然而一旦受损程度严重，就会出现病征(例如，呼吸困难、疲累、无法运动)，并对个体生命造成威胁，通常此时就必须执行侵入式手术来修补或置换功能异常的二尖瓣。
传统上修补或置换二尖瓣会需要进行开心手术。对个体而言，开心手术有发病率及死亡率的风险，且术后照护的时间往往长达数月。开心手术也可能产生其他不利的风险，对某些患者(例如老年患者已及有其他心脏问题的患者)而言，也不是最佳的选择。对这类患者来说，有吸引力的治疗方式是不需要侵入式开心手术即能修补或置换二尖瓣。
已知可使用经导管二尖瓣修复(transcatheter mitral valve replacement,TMVR)装置来治疗高风险患者二尖瓣反流。传统的TMVR技术是使用锚定方式来将人工二尖瓣牢牢地固定在天然的二尖瓣上。置换人工瓣往往会导致左心室流出道(leftventricular outflow tract,LVOT)阻塞。当置换的人工瓣挤压主动脉瓣下方的二尖瓣前叶使其往心室膈靠近时，就会发生LVOT阻塞。此外，人工瓣移植的成功与否也取决于二尖瓣本身独特的结构与功能。图一绘示出发生LVOT现象的心脏2。传统的TMVR装置4压迫主动脉瓣8下方的二尖瓣叶6，因而阻碍了血流。
虽然在开发经皮导管式传送置换的人工瓣方面已取得一些成果，然而将这种方法应用在置换二尖瓣上则尚未有明显成效。置换二尖瓣的成功与否受限于二尖瓣本身的构造，特别是二尖瓣叶所在的二尖瓣环的构造。相对于构造相对匀称的主动脉瓣环而言，二尖瓣环本身具有无法预期的不匀称构造。二尖瓣环本身生理构造上的不可预期性，也使得要安全、稳定、及细致地应用人工瓣变得更为复杂。已知在二尖瓣上有适当锚定装置(如，手术置换二尖瓣环)的情况下，可利用经导管植入主动脉瓣的方式来治疗二尖瓣反流。但是，经导管传送并置换主动脉瓣往往会出现与TMVR装置类似的并发症，包括LVOT阻塞(当置换瓣膜压迫主动脉瓣下方的二尖瓣叶时)。
某些置换二尖瓣的技术需在定位及植入人工瓣之前，先分开或切开天然的二尖瓣。此种手术因会有潜在致死性并发症(如果人工瓣未被精准地放置在定位和/或在分开或切开天然的二尖瓣后未立即植入人工瓣的话)，而具有相当高的挑战性。
前述相关技术的实例及其相关限制仅是为了说明之用，并非穷尽之举。本领域技术人员在阅读过本申请案说明书内容及相关附图后，将更能理解相关技术的其他缺点与限制。
发明内容
以下将透过例举的系统、工具及方法来说明本发明的实施方式及特点，但本发明范畴不限于此。在本发明各式实施方面中，可减少或消除一或多个前述问题，至于其他实施方面则是有关于其他方面的改良。
本发明某些方面是提供一种用来置换二尖瓣的装置，其包含控制器、切割部及导线，其中切割部可在一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置(a collapsed position)及一用以切开二尖瓣叶的展开位置(an expanded position)之间移动。所述装置的尺寸及大小是恰可由第一进出位点进入个体体内并通过其循环系统，再由第二进出位点离开该个体，使得当该装置位于该个体血管内时，该导线的远程及控制器均位于该个体循环系统外。
在某些实施方式中，该导线的近端自该切割部的远端沿着长度方向(longitudinally，纵向地)延伸。
在某些实施方式中，该切割部的近端自该控制器的远端沿着长度方向延伸。
在某些实施方式中，该切割部界定出一个沿着长度方向延伸穿过该切割部的腔室，该导线延伸穿过其中且可于该切割部中滑动。
在某些实施方式中，该切割部包含至少一刀片(blade)，其是设置成可在该展开位置径向往外远离该装置所界定的一长轴(longitudinal axis)，并在该收合位置朝该长轴径向收合。
在某些实施方式中，每一刀片都是由记忆性材料制成。
在某些实施方式中，该记忆性材料包含记忆性金属合金，其是由一或多种选自以下群组的物质组成；不锈钢、镍、钛及镍钛合金(nitinol)。
在某些实施方式中，该刀片于展开位置时会维持一预变形形状(a pre-deformedshape)，于收合位置则会变形成一变形形状。
在某些实施方式中，每一刀片包含一切刀(cutting blade)，且每一刀片的近端与一杠杆臂的远端枢接，每一切刀的远端与该导线的近端枢接，且每一杠杆臂的近端与控制器枢接。
在某些实施方式中，在收合位置时切刀远端与杠杆臂近端间的距离大于其在展开位置时的距离。
在某些实施方式中，切割部包含一杆，以及可延着该杆的长度方向滑动的滑件(runner)。
在某些实施方式中，每一刀片包含一远端及一近端，远端是与该杆的远端枢接，近端则是与该滑件枢接。
在某些实施方式中，在收合位置时每一刀片的近端与远端间的距离大于其在展开位置时的距离。
在某些实施方式中，该滑件可绕着该杆转动进而使每一刀片可绕着该长轴转动。
在某些实施方式中，在第一方向让每一刀片绕着该长轴转动而使该切割部的径向截面积变小。
在某些实施方式中，在与第一方向相反的第二方向上，让每一刀片绕着该长轴转动而使该切割部的径向截面积变大。
在某些实施方式中，该切割部包含一收纳于一外壳内的转子，其界定出一或多个用以接收至少一刀片的刀槽(slot)。
在某些实施方式中，在收缩位置时每一刀片是自该转子径向延伸并同心地围绕该外壳的内表面。
在某些实施方式中，每一刀片可在该刀槽中展开及收回。
在某些实施方式中，在展开位置时每一刀片是自该转子径向延伸穿过该刀槽。
在某些实施方式中，该切割部是可以一预定模式切开二尖瓣叶。
在某些实施方式中，该预定模式是T-形切割、线性切割或是X-形切割。
在某些实施方式中，至少一刀片是径向远离该装置界定的一长轴且具有与该预定模式对应的结构。
在某些实施方式中，该控制器是设置成可将该切割部自收合位置移动至展开位置，或自展开位置移动至收合位置。
本发明另一方面是提供一种置换二尖瓣的方法。所述方法包含由一个体的第一进出位点经皮插入该装置，使该装置于该个体的循环系统中前进至该个体的第二进出位点。该装置包含控制器、切割部及导线，且该装置的尺寸及大小是恰可由第一进出位点进入个体体内并通过其循环系统至第二进出位点，使得当该装置位于该个体血管内时，该导线的远端及控制器均位于个体体外。所述方法更包含以切割部切开二尖瓣叶，由第二进出位点将人工瓣在血管内经导线传送至该已切开的二尖瓣叶。
在某些实施方式中，上述切开二尖瓣叶的步骤包含使切割部从一收合位置展开进入一展开位置，并使该切割部以该展开位置前进穿过该二尖瓣叶。
在某些实施方式中，所述方法更包含在切开二尖瓣叶之后，将人工瓣放置入该已切开的二尖瓣叶内。
在某些实施方式中，所述方法更包含在切开二尖瓣叶之后，立即将人工瓣放置入该已切开的二尖瓣叶内。
在某些实施方式中，所述方法包含在切开二尖瓣叶后约5秒内，将人工瓣放置入该已切开的二尖瓣叶内。
在某些实施方式中，所述方法更包含在切开二尖瓣叶后约3秒内，将人工瓣放置入该已切开的二尖瓣叶内。
在某些实施方式中，所述方法更包含在切开二尖瓣叶后约1秒内，将人工瓣放置入该已切开的二尖瓣叶内。
在某些实施方式中，所述方法包含在切开二尖瓣叶后，在一通过经食管超声心动图(Transesophageal Echocardiography,TEE)和/或荧光显微镜技术而决定出的预定位置处植入人工瓣。
在某些实施方式中，所述预定位置的选择是能完全排除二尖瓣前叶移位的现象或使移位现象减至最小。
在某些实施方式中，所述预定位置是沿着二尖瓣前叶中心轴上一远离前叶环的位置，使得在锚定装置内有足量的前叶组织供无出血性地植入人工瓣。
在某些实施方式中，所述预定位置的选择是能完全排除LVOT阻塞现象或使LVOT阻塞减至最小。
在某些实施方式中，所述由该第一进出位点插入该装置，使该装置前进通过该个体循环系统的步骤包含:使用一逆行式经导管方式(retrograde transcatheterapproach)。
在某些实施方式中，所述由该第一进出位点插入该装置，使该装置前进通过该个体循环系统的步骤包含:使用一顺行式经导管方式(antegrade transcatheterapproach)。
在某些实施方式中，所述使该装置前进通过第二进出位点的步骤包含:经皮插入一卡环式导线(snaring guidewire)并使其前进通过第二进出位点，在血管内卡住该装置远端，使该装置远端得以从第二进出位点退出。
本发明另一方面是提供一种用以执行置换二尖瓣方法的装置。所述装置包含控制器、切割部及导线，其中切割部可于一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置及一用以切开二尖瓣叶的展开位置之间移动。所述装置的尺寸及大小是恰可由一个体的第一进出位点进入并通过至少一部份该个体的循环系统，再由第二进出位点离开该个体，使得当该装置位于该个体血管内时，该导线的远端及控制器均位于该个体循环系统外。
在某些实施方式中，该导线的近端自该切割部的远端沿着长度方向延伸。
在某些实施方式中，该切割部的近端自该控制器的远端沿着长度方向延伸。
在某些实施方式中，该切割部界定出一个沿着长度方向延伸穿过该切割部的腔室，该导线延伸穿过其中且可于该切割部中滑动。
在某些实施方式中，该切割部包含至少一刀片，设置成可在该展开位置径向往外远离该装置所界定的一长轴，以及在该收合位置朝该长轴径向收合。
在某些实施方式中，每一刀片都是由记忆性材料制成。
在某些实施方式中，该记忆性材料包含记忆性金属合金，其是由一或多种选自以下群组的物质组成；不锈钢、镍、钛及镍钛合金。
在某些实施方式中，该刀片于展开位置时会维持一预变形形状(a pre-deformedshape)，于收合位置则会变形成一变形形状。
在某些实施方式中，每一刀片包含一切刀(cutting blade)，且每一刀片的近端与一杠杆臂的远端枢接，每一切刀的远端与该导线的近端枢接，且每一杠杆臂的近端与控制器枢接。
在某些实施方式中，在收合位置时切刀远端与杠杆臂近端间的距离大于其在展开位置时的距离。
在某些实施方式中，切割部包含一杆，以及可延着该杆长度方向滑动的滑件。
在某些实施方式中，每一刀片包含一远端及一近端，远端是与该杆的远端枢接，近端则是与该滑件枢接。
在某些实施方式中，在收合位置时每一刀片的近端与远端间的距离大于其在展开位置时的距离。
在某些实施方式中，该滑件可绕着该杆转动进而使每一刀片可绕着该长轴转动。
在某些实施方式中，通过在第一方向让每一刀片绕着该长轴转动而使该切割部的径向截面积变小。
在某些实施方式中，通过在与第一方向相反的第二方向上，让每一刀片绕着该长轴转动而使该切割部的径向截面积变大。
在某些实施方式中，该切割部包含一收纳于一外壳内的转子，其界定出一或多个用以接收至少一刀片的刀槽(slot)。
在某些实施方式中，在收合位置时每一刀片是自该转子径向延伸并同心地围绕该外壳的一内表面。
在某些实施方式中，每一刀片可在该刀槽中展开及收缩。
在某些实施方式中，在展开位置时每一刀片是自该转子径向延伸穿过该刀槽。
在某些实施方式中，该切割部是可以一预定模式切开二尖瓣叶。
在某些实施方式中，该预定模式是T-形切割、线性切割或是X-形切割。
在某些实施方式中，至少一刀片是径向远离该装置界定的一长轴且设置成与该预定模式对应的结构。
在某些实施方式中，该控制器是设置成可将该切割部自收合位置移动至展开位置，或自展开位置移动至收合位置。
本发明另一方面是提供一种用以置换二尖瓣的系统。所述系统包含一主动脉下引入器(subaortic introducer)及一装置，该装置包含控制器、切割部及导线，其中切割部可于一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置及一用以切开二尖瓣叶的展开位置之间移动。所述装置的尺寸及大小是恰可由一个体的第一进出位点进入并通过至少一部份该个体的循环系统，再由第二进出位点离开该个体，使得当该装置位于该个体血管内时，该导线的远端及控制器均位于该个体循环系统外。
在某些实施方式中，该主动脉下引入器包含一可被破坏的尖端，当该装置在一个体的循环系统中前进时，该可被破坏的尖端可维持该导线在一线性位置，并允许该导线于该装置破坏且前进通过该尖端时变形至一J-形位置。
在某些实施方式中，该导线的近端自该切割部的远端沿着长度方向延伸。
在某些实施方式中，该切割部的近端自该控制器的远端沿着长度方向延伸。
在某些实施方式中，该切割部界定出一个沿着长度方向延伸穿过该切割部的腔室，该导线延伸穿过其中且可于该切割部中滑动。
在某些实施方式中，该切割部包含至少一刀片，设置成可在该展开位置径向往外远离该装置所界定的一长轴，以及在该收合位置朝该长轴径向收合。
在某些实施方式中，每一刀片都是由记忆性材料制成。
在某些实施方式中，该记忆性材料包含记忆性金属合金，其是由一或多种选自以下群组的物质组成；不锈钢、镍、钛及镍钛合金。
在某些实施方式中，该刀片于展开位置时会维持一预变形形状(a pre-deformedshape)，于收合位置则会变形成一变形形状。
在某些实施方式中，每一刀片包含一切刀(cutting blade)，且每一刀片的近端与一杠杆臂的远端枢接，每一切刀的远端与该导线的近端枢接，且每一杠杆臂的近端与控制器枢接。
在某些实施方式中，在收合位置时切刀远端与杠杆臂近端间的距离大于其在展开位置时的距离。
在某些实施方式中，切割部包含一杆，以及可延着该杆长度方向滑动的滑件。
在某些实施方式中，每一刀片包含一远端及一近端，远端是与该杆的远端枢接，近端则是与该滑件枢接。
在某些实施方式中，在收合位置时每一刀片的近端与远端间的距离大于其在展开位置时的距离。
在某些实施方式中，该滑件可绕着该杆转动进而使每一刀片可绕着该长轴转动。
在某些实施方式中，通过在第一方向让每一刀片绕着该长轴转动而使该切割部的径向截面积变小。
在某些实施方式中，通过在与第一方向相反的第二方向上，让每一刀片绕着该长轴转动而使该切割部的径向截面积变大。
在某些实施方式中，该切割部包含一收纳于一外壳内的转子，其界定出一或多个用以接收至少一刀片的刀槽。
在某些实施方式中，在收合位置时每一刀片是自该转子径向延伸并同心地围绕该外壳的一内表面。
在某些实施方式中，每一刀片可在该刀槽中展开及收回。
在某些实施方式中，在展开位置时每一刀片是自该转子径向延伸穿过该刀槽。
在某些实施方式中，该切割部是可以一预定模式切开二尖瓣叶。
在某些实施方式中，该预定模式是T-形切割、线性切割或是X-形切割。
在某些实施方式中，至少一刀片是径向延伸远离该装置界定之一长轴且设置成与该预定模式对应的结构。
在某些实施方式中，该控制器是设置成可将该切割部自收合位置移动至展开位置，或自展开位置移动至收合位置。
除了上述例示性的方面及实施方式之外，在参阅下文详细说明以及附随图示之后，当可更轻易了解本发明的其他特点及优势。
附图说明
通过附图说明本发明例示的实施方式，在此公开的实施方式及图示仅是例举，本发明范畴不限于此。
图1是因人工二尖瓣导致出现LVOT阻塞的心脏截面的侧视图；
图2A是二尖瓣适应正常的心脏截面的俯视图；
图2B是图2A心脏截面的侧视图；
图3是出现有二尖瓣后叶脱垂的心脏截面的侧视图；
图4A是依据本发明一实施方式在收合位置处置换二尖瓣的装置的俯视图；
图4B是图4A装置在收合位置的侧视图；
图4C是图4A装置在展开位置的俯视图；
图4D是图4A装置在展开位置的侧视图；
图4E是图4A装置在展开位置之后、侧透视立体图；
图4F是图4A装置在展开位置的分解图；
图5是依据本发明一实施方式通过静脉方式穿过其循环系统置换一个体的二尖瓣的装置的示意图；
图6A是依据本发明一实施方式以一用以置换二尖瓣的装置切开二尖瓣前叶的示意图；
图6B是依据本发明一实施方式以一用以置换二尖瓣的装置切开二尖瓣前叶的示意图；
图6C是依据本发明一实施方式以一用以置换二尖瓣的装置切开二尖瓣前叶的示意图；
图6D是依据本发明一实施方式以一用以置换二尖瓣的装置切开二尖瓣前叶的示意图；
图6E是依据本发明一实施方式以一用以置换二尖瓣的装置切开二尖瓣前叶的示意图；
图7是图4A装置的部分示意图，其中该刀片是由记忆性材料制成且具有一预变形形状；
图8A是依据本发明一实施方式绘示的一用以置换二尖瓣的装置在一收合位置的部分侧视图；
图8B是图8A装置在收合位置时的部分前面、上面及侧面透视图；
图8C是图8A装置在收合位置时的部分俯视图；
图8D是图8A装置在收合位置时的正视图；
图8E是图8A装置在展开位置时的部分侧视图；
图8F是图8A装置在展开位置时的部分前面、上面及侧面透视图；
图8G是图8A装置在展开位置时的部分俯视图；
图8H是图8A装置在展开位置时的正视图；
图8I是图8A装置在一导管内的收合位置时的部分侧视图；
图8J是图8A装置从一展开位置退出该导管的部分侧视图；
图9A是依据本发明一实施方式在一收合位置置换一个体的二尖瓣的装置的部分侧视图；
图9B是图9A装置在收合位置时的部分前面、上面及侧面透视图；
图9C是图9A装置在收合位置时的部分俯视图；
图9D是图9A装置在收合位置时的正视图；
图9E是图9A装置在展开位置时的部分侧视图；
图9F是图9A装置在展开位置时的部分前面、上面及侧面透视图；
图9G是图9A装置在展开位置时的部分俯视图；
图9H是图9A装置在展开位置时的正视图；
图10A是依据本发明一实施方式在一收合位置置换二尖瓣的装置的截面正视图；
图10B是图10A装置在收合位置时的部分截面侧视图；
图10C是图10A装置在展开位置时的截面正视图；
图10D是图10A装置在展开位置时的部分侧视图；
图11A是具有第一导管前进至左心房及第二导管前进至左心室的心脏的截面侧视图；
图11B是依据本发明一实施方式以一装置来置换图11A心脏的二尖瓣且该装置前进至二尖瓣前叶的心室表面时，该心脏的截面侧视图；
图11C是图11B心脏的截面侧视图，其中一卡环已透过第一导管前进至心脏的左心房且该装置的导线已前进通过二尖瓣前叶到达心脏的左心房；
图11D是图11B所示心脏及装置的截面侧视图，其中装置的切割部已前进至心脏二尖瓣前叶的心室表面；
图11E是图11B所示心脏及装置的截面侧视图，其中装置的切割部已前进通过二尖瓣前叶到达心脏左心房；
图11F是图11B所示心脏及装置的截面侧视图，其中经导管式心脏人工瓣已通过装置导线被推进并被传送至心脏二尖瓣前叶上的切开处；
图11G是图11F所示心脏、装置及经导管式心脏人工瓣的截面侧视图，其中经导管式心脏人工瓣被放置在心脏二尖瓣前叶上的切开处以便置换二尖瓣的功能；
图12A是依据本发明一实施方式绘示的以一装置来置换二尖瓣的个体身体的示意图，其中一卡环已透过第一导管前进至个体心脏的左心房且该装置的导线已透过第二导管前进到达个体心脏的左心室；
图12B是图12A所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的导线已前进通过二尖瓣前叶上进入个体心脏的左心房以与卡环接合；
图12C是图12A所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的切割部在第二导管内前进至心脏的左心室，且经导管式心脏人工瓣随着装置导线前进至二尖瓣前叶上方的左心房一个位置处；
图12D是图12C所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的切割部已从第二导管内前进至心脏二尖瓣前叶的心室表面；
图12E是图12C所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的切割部在心脏左心室内呈展开状态；
图12F是图12E的穿刺后的二尖瓣叶沿着B-B线的截面示意图；
图12G是图12C所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的切割部以展开形式前进通过心脏二尖瓣前叶；
图12H是图12G的切开的二尖瓣叶沿着A-A线的截面示意图；
图12I是图12C所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的切割部在心脏的左心房内呈收合状态；
图12J是图12C所示个体身体、心脏、及装置的示意图，其中装置的切割部自二尖瓣前叶收回至第二导管，经导管式心脏人工瓣则前进至二尖瓣前叶的切开处。
具体实施方式
为使本领域技术人员能更了解本发明，提供了下面的详细说明。但是，为避免模糊本发明，因此省略了一些众所周知的组件或是不对这些组件详细说明。因此，所提供的发明说明及图示仅是例示，并非穷尽之举。
除非另所所指，否则本文中”前(anterior)”一词(在本文中是相对于个体的身体或其一部分而言)在此指相对于个体身体后面或其一部分更为靠近个体身体前面或其一部分的位置。
除非另所所指，否则本文中”后(postterior)”一词(在本文中是相对于个体的身体或其一部分而言)在此指相对于个体身体前面或其一部分更为靠近个体身体后面或其一部分的位置。
除非另有所指，否则本文中”近(proximal)”一词(在本文中是相对于依据本发明实施方式的装置及其部分而言)在此指更靠近装置的控制器或其部分的位置。
除非另有所指，否则本文中”远(distal)”一词(在本文中是相对于依据本发明实施方式的装置及其部分而言)在此指更远离装置的控制器或其部分的位置。
除非另有所指，否则本文中”经皮的(percutaneous)”、”经皮地(percutaneously)”等类似名词在此指一种经由皮肤(例如，通过针头)而能进出个体循环系统和/或心脏的方法。
除非另有所指，否则本文中“顺行(antegrade)”一词在此指经皮而由个体股静脉、右心房、右心膈穿刺及左心房而到达二尖瓣的方式。
除非另有所指，否则本文中”逆行(retrograde)”一词在此指经皮而由个体股静脉而到达二尖瓣的方式，其中左心室是经由动脉瓣进出。
除非另有所指，否则本文中”血管内(intravascular)”一词在此指位于或发生于个体血管内或循环系统内。
除非另有所指，否则本文中”外部(external)”一词(在本文中是相对于个体的身体或其一部分而言)在此指位于个体循环系统外或位于身体外部。
除非另有所指，否则本文中”穿导管式(trancatheter)”一词指一种通过导管腔内实施的方法。
除非另有所指，否则本文中”收合位置(collapsed position)”一词指一种径向压缩状态。虽然”径向(radial,radially)”等类似名词多半与环形对象或具环状特征者相关，但须知在本文中径向(radial,radially)”等类似名词是采其广义上的解释，因此不限于绝对环形对象、具有环形特征或是环形截面的对象。
除非另有所指，否则本文中”展开位置(expanded position)”一词指一种径向放大、延伸或扩大状态。
除非另有所指，否则本文中”循环系统(circulatory system)”一词指一种可让血液和/或淋巴循环通过个体身体的系统，由选自心脏、血管、血液、淋巴、淋巴管及淋巴腺的一或多个组成。
除非另有所指，否则本文中”经导管式心脏人工瓣(transcatheter heart valveprosthesis)”一词指经皮以经导管式心脏人工瓣传递系统来修复或置换心脏瓣(如，二尖瓣、主动脉瓣等)的人工瓣，包括但不限于，经导管式人工二尖瓣。
除非另有所指，否则本文中”个体”一词指人类和/或动物(例如，鸟和/或哺乳动物)且包括任一可受益于或是可能受益于本发明的个体，例如，具有会影响心脏瓣(包括但不限于二尖瓣)正常功能情况(例如，二尖瓣反流、二尖瓣脱垂、以及二尖瓣狭窄)的个体。
除非另有所指，否则本文中”镍钛合金(nitinol)”一词指具有可记忆形状和/或超弹性特质的镍-钛合金。镍钛合金可以变形至一变形的形状并可在不需加热下恢复至其原有、未变形时的形状。
虽然本发明方法或装置可经皮修复任一心脏瓣，然下列将只针对二尖瓣的置换进行说明。此外，虽然本发明方法或装置较佳是经皮且于血管内实施，但这类方法与装置也可用在经由心脏组织来触及心脏的开心手术中，和/或以胸腔镜来达成触及心脏的最小侵入程序中。此外，虽然本发明方法或装置较佳是与传统经导管式心脏人工瓣一起使用，但这类方法或装置也可与人工瓣一起植入心脏的心肌组织，和/或以最小侵入程序(胸腔镜)将人工瓣植入。
如图2A及图2B所示的人类心脏10是一个依靠心脏瓣来达成往前推送血液的肌肉泵。在正常生理功能下，自肺部回来的富含氧气的血液被收集在左心房20中，之后通过二尖瓣(入口)30进入左心室40(即，泵腔室)。当左心室40收缩时，因左心室压升高使得二尖瓣30关闭，借此防止血液逆流回到左心房20。当心室压超过主动脉压时，主动脉(出口)瓣50会打开，将血液往前抽送进入主动脉60内。当左心室40放松时，心室压下降，二尖瓣30会再次打开允许血液自左心房20流向左心室40，整个过程可以不断地重复。
二尖瓣30将左心房20与左心室40分隔开来，其包含二尖瓣环32、叶(前叶34及后叶36)、腱索38和乳突肌39。在心室收缩期间，心室压升高。迫使二尖瓣34、36朝心房20移动(即，一般熟称的心房膈运动)。腱索38的长度及完整性会决定心房膈运动的程度。在正常生理功能下，等距离移动二尖瓣前叶34与二尖瓣后叶36会使两叶彼此接触，并达成二尖瓣30后续的功效。
当支持二尖瓣前叶34与后叶36的腱索38变长或破损时，心室收缩会导致二尖瓣叶过度移动，使得两叶之间无法配合(图3)，进而引发二尖瓣脱垂。在此情况下，会破坏二尖瓣30后续的功效且造成血液渗漏。经二尖瓣的渗漏被称为二尖瓣反流，当其是起因于二尖瓣脱垂时，则被称为退化性二尖瓣反流。在其他情况下，心室肌肉本身可能因疾病使其功能受损，导致心室收缩受限以及持续性地心室扩张。因二尖瓣叶34、36是经由腱索38而连接至心室肌肉上，心室扩张会使收缩时二尖瓣叶朝心房20的移动受到限制，导致两叶之间配合不佳而造成二尖瓣反流。此种情况又被称为功能性二尖瓣反流(functional mitralregurgitations)。
本发明例示的方法与装置是使用现有的经导管式心脏人工瓣来经皮置换二尖瓣。本发明例示的方法与装置可经皮切开二尖瓣叶并精准地在该切开处植入经导管式心脏人工瓣。以此方式，可控制地、特意地及精准地进行切开与植入，并避免LVOT阻塞或将其减至最低程度。在某些实施方式中，可控制切开部位的大小，使植入得以被优化。本发明某些实施方式利用经皮切开二尖瓣前叶，以容许在二尖瓣前叶被切开后植入经导管式心脏人工瓣，以降低或杜绝出现血液动力学不稳定的风险。
图4A-4F绘示出用来置换心脏瓣(例如，二尖瓣)的装置100。其他的实施方式，装置500、装置600、和装置700则绘示在图8A-8J、9A-9H及图10A-10D中。装置500,600,700的许多特征及组件都与装置100类似，因此在这些类似的实施方式中，以相同的组件符号来代表类似的特征及组件。在某些实施方式中，装置100,500,600,700用来经皮切开二尖瓣叶，并精准地在该切口处植入经导管式心脏人工瓣。装置100,500,600,700的尺寸是可自第一进出位点经皮通过个体的循环系统到达第二进出位点。在某些实施方式中，由第一进出位点进入个体的股动脉或是股静脉。在某些实施方式中，由第二进出位点进入个体的股动脉或是股静脉。当由第一进出位点进入个体的股动脉时，即由第二进出位点进入个体的股静脉，反之亦然。图5及图11A-11J所示的装置100从第一进出位点106(图11A-11J)穿过个体的循环系统200到达第二进出位点105(图11A-11J)，使得当装置100位于血管内且通过个体的循环系统时，装置100的近端102与远端104均位于个体身体外部。装置500,600,700也类似地位于个体的循环系统内。在图5所示的实施方式中，当装置100位于血管内且通过个体的循环系统时，装置100的近端102是在股动脉外，且远端104是在股静脉外。但是，非一定如此，当装置100位于血管内且通过个体的循环系统时，近端102可以位于股动脉外，且远端104是在股静脉外。
所述装置包括控制器、切割部、和导线。所述装置是可从个体身体外部来操作。举例来说，可从个体身体外部来操作控制器使装置在血管内前进并由第一进出位点(例如，进出位点106，图11A-11J)通过个体的循环系统到达第二进出位点(例如，进出位点108，图11A-11J)。在某些实施方式中，控制器被设定成可由身体外部来操作血管内的切割部和/或导线。
可操作控制器(例如，控制器110)于收合位置与展开位置之间移动该装置。装置在收合位置时呈径向收合状态以便能穿越通过个体的循环系统。装置在展开位置时则是呈径向放大、延伸或扩大状态，使得装置的径向截面积大于其处在收合位置时的径向截面积。在展开位置时，可操作该装置来切开二尖瓣叶。在某些实施方式中，可操作切割部(例如，切割部120,520,620,720)使该装置能于收合位置(图4A,4B,8A-8D,8I,9A-9D,10A-10B)与展开位置(图4C-4F,8E-8H,8J,9E-9H,10C-10D)之间移动。在收合位置时，切割部呈径向收合状态以减少其截面积。在展开位置时，切割部则是呈径向放大、延伸或扩大状态，使得切割部在展开位置时的径向截面积大于其在收合位置时的径向截面积。
导线(例如，导线130,530,630,730)从切割部往长度方向延伸以便引导及定位切割部以切开二尖瓣叶，以及将经导管式心脏人工瓣(例如，人工二尖瓣)放置在已切开的二尖瓣叶内。借此，经导管式心脏人工瓣可被精确地放置在切口内，以减少或杜绝出现血液动力学不稳定的风险。在某些实施方式中，经导管式心脏人工瓣是于切开后5秒内即被放置在切开位置处。在某些实施方式中，经导管式心脏人工瓣是于切开后3秒内即被放置在切开位置处。在某些实施方式中，经导管式心脏人工瓣是于切开后1秒内即被放置在切开位置处。在某些实施方式中，经导管式心脏人工瓣是于切开后立即被放置在切开位置处。精确地放置经导管式心脏人工瓣可避免出现LVOT阻塞或使其出现的机率被降至最低。切开后立即放置经导管式心脏人工瓣也可使出现血液动力学不稳定的风险降至最低。
如图4A-4F所示实施方式，装置100包括切割部120，导线130(其从切割部120远端延伸出)，和控制器110(其从与切割部120远端相反方向的近端延伸出)。在图4A-4F所示实施方式中，控制器110包含把手116和旋钮118。把手116具有一个沿着其长度方向延伸的腔室(未示出)。与旋钮118耦接的杆119延伸通过该腔室并可于腔室内滑动，以便相对于把手116而同心地和/或纵长地移动杆119和旋钮118。通过相对于把手116而纵长地滑动和/或旋转旋钮118来操作所述装置。在某些实施方式中，切割部120是能相对于控制器110而转动。在某些实施方式中，控制器110和切割部120是以可转动的方式被固定，使得转动控制器110即可转动切割部120。
导线130包含与切割部120耦接的近端132(图4F)，以及与近端相反方向的远端134。在某些实施方式中，导线130可相对于控制器110和/或切割部120而转动。在某些实施方式中，切割部120和导线130是以可转动的方式被固定，使得转动切割部120即可转动导线130，反之亦然。在所示实施方式中，导线130远端134具有一钩136，用以勾住卡环(与卡环接合)。所属技术领域的人士应能理解并推及其他与卡环接合的方式，此也属于本发明范畴。
切割部120包含一或多个可径向展开以切开二尖瓣的刀片126。可利用控制器110来展开或收合每一刀片126。在图4A-4F所示实施方式中，切割部120包含3个可径向展开后，以T-形方式切开二尖瓣的刀片126。可依照所欲切割的形状来选定装置100的刀片的数目与设置方式。举例来说，可选定装置100的刀片的数目与设置方式以便使二尖瓣具有“T-形”，“直线形”，或“X-形”切口(图6A-6E)。其他形状的切口乃是属于心脏手术领域中惯用手段。在某些实施方式中，每一刀片126的展开或收合都是位于切割部所预定的一个区域范围内。
在图4A-4F所示实施方式中，每一刀片126包含一切刀126a，通过绞接件126c枢接至杠杆臂126b上。绞接件126c包含针，螺丝或其他熟知的机械固定件。为了展开或收合刀片126，切割部120包含杆129，通过其近端129a与杆119耦接，并通过其远端129b与杠杆臂126b耦接(图4F)。在某些实施方式中，杆129与杆119彼此耦接。在其他实施方式中，杆129与杆119乃是共同形成一个单一的杆(未示出)。在某些实施方式中，杠杆臂126b是通过绞接件(例如，针、螺丝或其他熟知的机械固定件)与远端129b枢接。切刀126a是与导线130的近端132耦接。在某些实施方式中，切刀126a是通过绞接件(未示出，例如，针、螺丝或其他熟知的机械固定件)与导线130枢接。
在收合位置时(图4A-4B)，切刀126a与杠杆臂126b是随着绞接件126c一起折叠成径向收合状态以减少切割部120的截面积，使得装置100可经皮插入并穿越过血管。为展开切割部120(图4C-4F)，沿着A轴拉出与杆119耦接的旋钮118，使其远离把手116(图4A)。借此，与杆119耦接的杆129可在把手116所界定出的腔室内(未示出)沿长度方向滑动，以拉动杆129的远端129b使其远离导线130近端132。随着远端129b被沿着A轴拉离开导线130的同时，切刀126a与杠杆臂126b可随着绞接件126c被展开而径向远离A轴。借此，切刀126a可切开二尖瓣。为收合切割部120，将旋钮118沿着A轴推向把手116，使得杆129的远端129b朝向导线130近端132靠近，并使切刀126a与杠杆臂126b能随着绞接件126c一起被折叠收合。切刀126a与杠杆臂126b是朝向A轴呈径向收合状态。在收合状态，装置100可被插入至导管内(例如，导管12)。
在所示实施方式中，装置100包含刀片管(或称刀套)121(虽然其并非必要)。刀片管121界定出一个沿着长度方向延伸的腔室(未示出)和一或多个刀槽121c，每一刀槽121c是设置成能允许刀片126通过其中。杆129的远端129b和导线130的近端132延伸通过该腔室。借此，当装置100处在展开位置时，刀片管121可横跨过介于杆129远端129b和导线130近端132之间的间隙。因此，刀片管121可沿着A轴将切割部120与导线130耦接在一起。当装置100处在展开位置时，刀片管121可防止切割部120与导线130之间的物质松脱。刀片管121可提升装置100切开二尖瓣与植入经导管式心脏人工瓣时的精准度。
在所示实施方式中，装置100包含一连接管123(虽然其并非必要)。连接管123界定出一个沿着长度方向延伸的腔室(未示出)。刀片管121的远端121b和导线130的近端132可延伸通过该腔室。借此，连接管123可沿着A轴将切割部120与导线130刚性地耦接(rigidlycoupled)在一起。连接管121可提升装置100切开二尖瓣与植入经导管式心脏人工瓣时的精准度。
在所示实施方式中，装置100包含杆管125(虽然其并非必要)。杆管125界定出一个沿着长度方向延伸的腔室(未示出)。刀片管121的远端121b和杆129可延伸通过该腔室并于该腔室内沿长度方向滑动。杆管125可提升装置100的刚性。举例来说，杆管125可沿着A轴将控制器110与切割部120刚性地耦接(rigidly coupled)在一起。杆119和/或杆129可沿着A轴在杆管125的腔室内滑动。
在所示实施方式中，装置100包含套管127(虽然其并非必要)。套管127界定出一个沿着长度方向延伸的腔室(未示出)。刀片管121的近端121a和杆管125(和/或杆129)可延伸通过该腔室并于该腔室内沿长度方向滑动。套管127可提升装置100的刚性。
在某些实施方式中，装置100和/或其部分包含灭菌的或是可灭菌的材料。在某些实施方式中，装置100和/或其部分包含一或多种医疗级的材料，包含塑料、热塑料、不锈钢、金属合金(例如，镍钛合金(nitinol)或其他类型的镍/钛合金)及钛。本领域技术人员将可了解可使用其他心脏手术领域已知或常用的灭菌的或是可灭菌的材料，来制造本装置100和/或其部分。
在某些实施方式中，每一刀片126是由灭菌的或是可灭菌的记忆型材料制成，例如记忆型金属合金，包括但不限于，不锈钢和/或镍和/或钛和/或镍钛合金(nitinol)。举例来说，图7所示的刀片126d，是由灭菌的或是可灭菌的记忆型材料(例如，记忆型金属合金，包括但不限于，不锈钢和/或镍和/或钛和/或镍钛合金(nitinol))制成一个单件。如图7所示，刀片126d在展开位置时，可维持一预变形(pre-deformed)的形状。每一刀片126d可变形成收合位置(未示出)。
为展开及收合刀片126d，刀片126d近端126e是与杆129远端129b耦接。在某些实施方式中，近端126e通过绞接件(未示出，例如针、螺丝或其他熟知的机械固定件)与杆129枢接。刀片126d远端126f是与导线130近端132耦接。在某些实施方式中，远端126f通过绞接件(未示出，例如针、螺丝或其他熟知的机械固定件)与导线130耦接。
在收合位置时(未示出)，刀片126d是变形成径向收合状态，以减少切割部120切割部120的截面积，使得装置100可经皮插入并横越过血管。为展开切割部120，沿着B轴将与杆119耦接的旋钮118推向把手116(图7)。借此，与杆119耦接的杆129可在把手116所界定出的腔室内(未示出)沿长度方向滑动，以推动杆129的远端129b使其朝向导线130近端132。随着远端129b沿着B轴朝向导线130前进的同时，刀片126d的两端126e,126f间的距离缩减且刀片126d径向展开远离B轴成一预变形形状。借此，刀片126d被摆放成可切开二尖瓣。为收合切割部120，将旋钮118沿着B轴拉离把手116，使得杆129的远端129b远离导线130近端132。随着远端129b沿着B轴被拉离导线130近端132的同时，刀片126d的两端126e,126f间的距离增加且刀片126d径向朝向B轴收合成一变形状态。在收合状态，装置100可被插入至导管内(例如，导管12)。
在图8A-8J所示的实施方式中，装置500包括切割部520，导线530(其延伸远离切割部520远端)，和控制器510(未示出，其延伸远离与切割部520远端相反方向的近端)。控制器510的许多特征与组件均与先前描述的控制器110类似。在某些实施方式中，控制器包含把手(未示出)与旋钮(未示出)。把手具有一个沿着其长度方向延伸的腔室(未示出)。与旋钮耦接的杆延伸通过该腔室并可于腔室内滑动，以便相对于把手同心地和/或纵长地移动杆和旋钮。通过相对于把手而纵长地滑动和/或旋转旋钮来操作所述装置。
切割部520包含一或多个可径向展开以切开二尖瓣的刀片526。可利用控制器来展开或收合每一刀片526。在图8A-8J所示实施方式中，切割部520包含3个可径向展开后，以T-形方式切开二尖瓣的刀片526。可依照所欲切割的形状来选定装置500的刀片的数目与设置方式。每一刀片526都是以灭菌的或是可灭菌的材料(例如，记忆型金属合金，包含但不限于，不锈钢和/或镍和/或钛和/或镍钛合金(nitinol))建构成一个单件。如图8E-8H及8J所示，每一刀片526在展开位置时，可维持一预变形(pre-deformed)的形状。如图8A-8D及8I所示，每一刀片526都可被变形(deformed)成收合位置。在其他实施方式中，每一刀片526包含一切刀，通过绞接件枢接至一杠杆臂上。这些切刀的结构及功能与装置100的刀片126类似。
为展开及收合刀片526，切割部520包含滑件570。每一刀片526的近端526a与滑件570耦接。每一刀片526的远端526b与导线530耦接。滑件570界定出一个沿长度方向延伸的腔室(未示出)。滑件570是滑动式地架设在杆528上。杆528自控制器延伸穿过滑件570的腔室，使得滑件570可延着杆528纵向地滑动。滑件570与套管529远端529a耦接，以便能操控切割部520。套管529与控制器的把手116耦接，以便通过拉或推旋钮118而能沿着杆528来滑动滑件570。套管529界定出一个沿长度方向延伸的腔室(未示出)。杆528延伸穿过套管529的腔室。
在某些实施方式中，装置500包含关节540，其是固定式地与导线530近端532耦接；并且每一切刀526的远端526b是与关节540耦接。滑件570可相对于关节540纵向地滑过杆528。延着C轴(图8C)推动套管529朝向关节540，可使每一刀片526由收合位置(图8A-8D)进入径向展开位置(图8E-8H及8J)。借此，滑件570可延杆528朝向关节540滑动。随着滑件570被延着C轴推向关节540方向，刀片两端526a,526b的距离会缩减使每一刀片526得以径向展开并远离C轴。借此，刀片526被摆放成可切割二尖瓣。为收合刀片526，延着C轴朝远离关节540的方向拉动滑件570，进而滑件570远离关节540。随着滑件570被延着C轴拉离关节540，刀片两端526a,526b的增加会缩减使每一刀片526得以朝向C轴径向收合。在收合位置时，装置500可被插入至导管(例如，导管12)中。
在某些实施方式中，装置500和/或其部分包含灭菌的或是可灭菌的材料。在某些实施方式中，装置500和/或其部分包含一或多种医疗级的材料，包含塑料、热塑料、不锈钢、金属合金(例如，镍钛合金(nitinol)或其他类型的镍/钛合金)及钛。本领域技术人员将可了解可使用其他心脏手术领域已知或常用的灭菌的或是可灭菌的材料，来制造本装置500和/或其部分。
在某些实施方式中，切割部包含一或多个可转动式地变形的刀片。举例来说，图9A-9H所示装置600包含3个可转动式地变形的刀片626。在图9A-9H所示实施方式中，装置600包含切割部620，导线630(其延伸远离切割部620的远端)，以及控制器(未示出，其延伸远离切割部620的近端(即，与远端相反的另一端)。控制器的许多特征与组件均与先前描述的控制器110类似。在某些实施方式中，控制器包含把手(未示出)与旋钮(未示出)。把手具有一个沿着其长度方向延伸的腔室(未示出)。与旋钮耦接的杆延伸通过该腔室并可于腔室内滑动，以便相对于把手而同心地和/或纵长地移动杆和旋钮。通过相对于把手而纵长地滑动和/或旋转旋钮来操作所述装置500。
切割部620包含一或多个可径向展开以切开二尖瓣的刀片626。可利用控制器来展开或收合每一刀片626。在图9A-9H所示实施方式中，切割部620包含3个可径向展开后，以T-形方式切开二尖瓣的刀片626。可依照所欲切割的形状来选定装置600的刀片的数目与设置方式。每一刀片626都是以灭菌的或是可灭菌的材料(例如，记忆型金属合金，包含但不限于，不锈钢和/或镍和/或钛和/或镍钛合金(nitinol))建构成一个单件。如图9E-9H所示，每一刀片626在展开位置时，可维持一预变形(pre-deformed)的形状。如图9A-9D所示，每一刀片626都可被变形(deformed)成收合位置。
为展开及收合刀片626，切割部620包含滑件670。每一刀片626的近端626a与滑件670耦接。每一刀片626的远端626b与导线630耦接。滑件670界定出一个沿长度方向延伸的腔室(未示出)。滑件670是可绕着杆628转动式地架设在杆628上。在某些实施方式中，滑件670是以可绕着杆628转动并滑动的方式地架设在杆628上。杆528自控制器延伸穿过滑件670的腔室，使得滑件670可绕着628同心地转动或是延着杆628纵向地滑动。滑件670与套管629远端629a耦接，以便能操控切割部620。套管629与控制器的把手116耦接，以便通过拉或推旋钮118而能沿着杆628来滑动滑件670。套管569界定出一个沿长度方向延伸的腔室(未示出)。杆628延伸穿过套管629的腔室。
在某些实施方式中，装置600包含关节640，其是固定式地与导线630近端632耦接；并且每一切刀626的远端626b是与关节640耦接。在某些实施方式中，滑件670可相对于关节640纵向地滑过杆628。绕着D轴(图9C)在第一方向相对于关节640同心地转动滑件670，可使每一刀片626由收合位置(图9A-9D)进入径向展开位置(图9E-9H)。随着在第一方向转动套管629，每一刀片626可绕着杆621而转动地变形，因而缩减切割部的径向结面积。在收合位置时，装置600可被插入至导管(例如，导管12)中。
通过在与第一方向相反的第二方向上，相对于关节640绕着D轴来同心地转动套管629，好让每一刀片626回到展开位置时的预变形状态，使得切割部在展开位置时的截面积会远大于其在收合位置时的截面积。在此位置下，刀片626被摆放成可切割二尖瓣。在某些实施方式中，延着D轴将套管628拉离开关节640(有或无在第一方向上转动)，会让刀片两端626a,626b的距离增加，并使每一刀片626得以朝向D轴径向收合。延着D轴将套管628推向关节640(有或无在第二方向上转动)，进而使滑件670朝向关节640，可将刀片626展开。随着滑件670被延着D轴推向关节640，刀片两端626a,626b的距离会缩减，并使刀片626径向展开而远离D轴。
在某些实施方式中，装置600和/或其部分包含灭菌的或是可灭菌的材料。在某些实施方式中，装置600和/或其部分包含一或多种医疗级的材料，包含塑料、热塑料、不锈钢、金属合金(例如，镍钛合金(nitinol)或其他类型的镍/钛合金)及钛。本领域技术人员将可了解可使用其他心脏手术领域已知或常用的灭菌的或是可灭菌的材料，来制造本装置600和/或其部分。
在图10A-10D所示的实施方式中，装置700包括切割部720，导线730(其延伸远离切割部720远端)，和控制器(未示出，其延伸远离与切割部720远端相反方向的近端)。控制器的许多特征与组件均与先前描述的控制器110类似。在某些实施方式中，控制器包含把手(未示出)与旋钮(未示出)。把手具有一个沿着其长度方向延伸的腔室(未示出)。与旋钮耦接的杆延伸通过该腔室并可于腔室内滑动，以便相对于把手而同心地和/或纵长地移动杆和旋钮。通过相对于把手而纵长地滑动和/或旋转旋钮来操作所述装置。
切割部720包含一或多个可径向展开以切开二尖瓣的刀片726。可利用控制器来展开或收合每一刀片726。为展开或收合刀片726，切割部720包含有被收纳在外壳780内的转子760。外壳780包含至少一个刀槽782，每一刀槽782被设置成可接收并让一对应的刀片726穿过其中。每一刀片726可展开或收合在外壳780所界定出来的相应刀槽782中。在某些实施方式中，转子760与杆129耦接，并可透过转动杆129来启动转子760。在某些实施方式中，转子760是纵向延伸穿过控制器，以便透过转动转子760来启动切割部720。
在图10A-10D所示实施方式中，切割部720包含3个可径向展开后，以T-形方式切开二尖瓣的刀片726a,726d,726g(图10C)。可依照所欲切割的形状来选定装置700的刀片的数目与设置方式。每一刀片726都是以灭菌的或是可灭菌的材料(例如，记忆型金属合金，包含但不限于，不锈钢和/或镍和/或钛和/或镍钛合金(nitinol))建构成一个单件。如图10C-10D所示，每一刀片726在展开位置时，可维持一预变形(pre-deformed)的形状。如图10A-10B所示，可操作转子760使每一刀片726都可被变形(deformed)成收合位置。在某些实施方式中，一或多个刀片726是包含一或多个开口(未示出)。以允许其在外壳780中形变，同时维持一需要的形状以切开心脏二尖瓣。
为能提供T-形切割模式，刀片726a的第一端726b是固接到臂762上，该臂762则是与转子760耦接且径向延伸远离转子760。刀片726d的第一端726e是固接到臂762上，使得两端726b,726e被耦接至该臂762的相反侧上。刀片726g的第一端726h是与转子760耦接。在某些实施方式中，该第一端726h是在与臂762实质相反的位置处(约为转子760直径)与转子760耦接。刀片726a,726d是由臂762往外延伸并在第一方向(即，图10A的逆时针方向)同心地围绕(或缠绕)着外壳780的内表面781。刀片726g是由转子760往外延伸并在第一方向同心地围绕着内表面781。通过让刀片726a,726d,726g同心地围绕着内表面781，使得装置700的切割部720处于收合状态(或位置)(第10A-10B图)。
通过在第一方向上转动转子760，使切割部720由收合位置(图10A-10B)进入径向展开位置(图10C-10D)。刀片726a,726d,726g的末端726c,726f,726i可同心地绕着内表面781往第一方向上移动前进并通过刀槽782。在某些实施方式中，为能提供T-形切割模式，刀片726可包含一与末端726f相邻耦接的楔形物729。随着刀片726d在外壳780内同心地移动之时，楔形物729可接触内表面781。当转子760在第一方向上转动时，楔形物729可防止刀片726d前进通过刀槽782a，但不会防止刀片726d前进通过刀槽782d。借此，刀片726a前进通过刀槽782a，刀片726d前进通过刀槽782d，且刀片726g前进通过刀槽782g(图10C)。为了将刀片726收回到刀槽782，在第二方向上(即，图10A的顺时针方向)转动转子760，使每一刀片726同心地围绕外壳780的内表面781(图10A)。
在某些实施方式中，装置700和/或其部分包含灭菌的或是可灭菌的材料。在某些实施方式中，装置700和/或其部分包含一或多种医疗级的材料，包含塑料、热塑料、不锈钢、金属合金(例如，镍钛合金(nitinol)或其他类型的镍/钛合金)及钛。本领域技术人员将可了解可使用其他心脏手术领域已知或常用的灭菌的或是可灭菌的材料，来制造本装置700和/或其部分。
图11A-11G及12A-12J提供一种置换心脏二尖瓣的方法。所绘示心脏的特征与上述心脏10类似，因此用相同的组件符号来代表类似的特征。图12A-12J所示方法是以装置100来实施。也可用同样方式来使用前述的装置500,600,700。
为置换二尖瓣，从个体身上第一进出位点106将装置100,500,600,700插入，并用已知的穿导管式方法使装置于个体体内前进。可利用主动脉下引导器(subaorticintroducer)将装置100,500,600,700插入体内。如前述，导线130,530,630,730在其远端134上可设有一个钩136。远端134可具有”J-形”形状以避免伤害心脏，同时维持一尖锐的末端，用来刺穿心脏瓣叶片。随着装置100,500,600,700在个体循环系统内前进的同时，主动脉下引导器必须能维持导线130,530,630,730的线形状态，且当导线130,530,630,730离开主动脉下引导器时，能让导线130,530,630,730的远端134变形成“J-形”形状的钩136。为此目的，主动脉下引导器必须包含一尖端，其是由可拉伸的材料制成和/或可通过施力至导线130,530,630,730远端134而将其折断。在某些实施方式中，该尖端是由一种刚性材料(rigid material)制成，界定出一或多个脆弱点可让导线130,530,630,730自这些位置处前进。在某些实施方式中，可使用传统的主动脉下引导器(如，图11A及12A的主动脉下引导器12)或是本领域技术人员熟知的其它装置，将装置100,500,600,700插入个体体内。
在某些实施方式中，是使用顺行穿导管式方式让装置100,500,600,700前进通过引入器14。在某些其他实施方式中，则是使用逆行穿导管式方式让装置100,500,600,700前进通过引入器12。当装置100,500,600,700被引入个体的股动脉时，导线130,530,630,730通过引入器12在血管内前进通过动脉并通过主动脉瓣，以便反转朝向二尖瓣30前叶34的心室表面(图11B及12A)。以传统TEE和/或荧光技术决定出导线130,530,630,730可穿刺并通过前叶的位置(图11C及12B)。如前述，导线穿刺二尖瓣前叶的位置可界定出切割部120,520,620,720将会前进的位置，因此导线130,530,630,730可用来界定出穿导管式心脏人工瓣最终将被植入的位置。在某些实施方式中，所选的导线穿刺的位置是当穿导管式心脏人工瓣最终被植入后能使前叶移位风险被降至最小的位置。借此，可避免出现LVOT阻塞或使其出现机率降至最小。在某些其他实施方式中，导线穿刺的位置是一延着前叶的中央轴远离前叶环的位置，使得植入穿导管式心脏人工瓣时，在锚定装置(未示出)处有足够量的前叶组织可供使用，同时避免出现LVOT阻塞或使其出现机率降至最小。
在左心房，导线130,530,630,730是被熟知卡环式导线300卡住，并通过个体股静脉而由第二进出位点108离开个体循环系统(图11C及12B)。使用熟知的顺行式穿导管方式由第二进出位点108将卡环式导线300引入个体股静脉内。举例来说，可用熟知的经中膈的引入器(例如，经中膈引入器14)或是本领域技术人员熟知的其它装置，将有卡环的导线300插入至个体体内。卡环式导线300由股静脉进入，通过心房中膈，到达个体左心房。将卡环式导线300放置成面向二尖瓣前叶34的心房表面。卡环式导线300可卡住导线130,530,630,730远端134，使导线130,530,630,730退出个体的心房中膈。导线130,530,630,730及卡环式导线300经股静脉由第二进出位点108离开个体循环系统。随着导线130,530,630,730经由股静脉自第二进出位点108离开，切割部120,520,620,720以收合状态前进通过个体股动脉并可被放置与二尖瓣前叶34的心室表面相邻处(图11D及12D)。对装置100,500,600,700而言，导线130,530,630,730是与相应的切割部120,520,620,720耦接，因此，当导线130,530,630,730自第二进出位点108退出后，相应的切割部120,520,620,720将以收合状态经由个体股动脉前进并被放置在与二尖瓣前叶34的心室表面相邻处。
在切开二尖瓣前叶之前，可将收合状态的穿导管式心脏人工瓣400(熟知)及其传递系统16经导线130,530,630,730由第二进出位点108进入股静脉并放置在个体心脏内(图12C及12D)。借此，人工瓣400可于切割部120,520,620,720切开前叶后，被立即放置在一个准确的植入位置。
如图12C-12D所示，随导线130,530,630,730延伸通过二尖瓣前叶34，呈收合状态的切割部120,520,620,720会前进至二尖瓣前叶的心室表面。以导线130,530,630,730传送人工瓣400到左心房内，人工瓣400是在切开后，沿着导线130,530,630,730被传送至切开位置。为切开前叶，令切割部120,520,620,720展开并前进通过前叶以切开叶片(图11D-11E及12E-12H)。
一旦切开二尖瓣前叶34之后，切割部120,520,620,720即回到收合状态并从切开处退出到左心室(图12I)。之后，人工瓣400藉导线130,530,630,730前进并被放置在切开处(图11F及12J)。如图11E-11F及12I-12J所示，在切开后以及在切割部120,520,620,720退出进入左心室后，可用导线130,530,630,730将人工瓣400传送并植入在切开处。所植入的人工瓣乃是熟知的。随着人工瓣400被植入，可经由股动脉由第一进出位点将装置100,500,600,700(切割部120,520,620,720处于收合状态)退出。人工瓣400可替代原二尖瓣的功能。
导线刺穿前叶的位置界定出切开位置(也就是，切割部120,520,620,720前进至切开前叶)及人工瓣植入位置(也就是，人工瓣被传送并植入的位置)。借此方式，可使当植入人工瓣时，出现前叶位移的风险被降至最低，同时避免出现LVOT阻塞或使其出现机率降至最小。
本领域技术人员当能理解可修改本发明方法，利用顺行经导管式方式经由第一进出位点插入装置100,500,600,700并使其前进通过个体股静脉。当装置100,500,600,700被引入至个体股静脉时，导线130,530,630,730会前进通过股静脉而进入个体心脏左心房。之后，导线130,530,630,730会在一精确位置刺穿并前进通过前叶。在左心室内，以卡环式导线300卡住导线130,530,630,730，并横过股动脉由第二位置离开个体的循环系统。
利用逆行经导管式方式，由第二进出位点将卡环式导线300引入股动脉。卡环式导线300前进通过股动脉，穿过主动脉瓣，并使其面向二尖瓣前叶的心室表面。卡环式导线300可卡住导线130,530,630,730的远端134并由个体的动脉瓣退出导线130,530,630,730。导线130,530,630,730及卡环式导线300经股动脉由第二进出位点离开个体的循环系统。
在切开二尖瓣前叶之前，可将人工瓣400及其传递系统经导线130,530,630,730由第二进出位点108引入股动脉并放置在个体心脏内。切割部120,520,620,720以收合状态前进至二尖瓣前叶的左心房表面。以导线130,530,630,730将人工瓣400放置在左心室，在切开后立即将人工瓣400沿着导线130,530,630,730传送至切开处。为切开前叶，令展开状态下的切割部120,520,620,720前进通过前叶以切开前叶。随着切割部120,520,620,720被退出后，以导线130,530,630,730传送并将人工瓣400放置在切开处。之后，即可将装置100,500,600,700(切割部120,520,620,720呈收合状态)经股静脉由第一进出位点退出个体体外。
每一切割部120,520,620,720和导线130,530,630,730在其相应的近端与远端之间的长度没有特别限制。装置100,500,600,700的长度只要能使其由第一进出位点横越通过个体循环系统到达第二进出位点即可。在某些实施方式中，装置100,500,600,700的长度是能由第一进出位点进入，通过股动脉，通过主动脉瓣到达左心室，通过二尖瓣到左心房，通过股静脉到第二进出位点，使得控制器(例如，控制器110)及导线130,530,630,730的远端134是位于个体身体外部。可视第一及第二位置所在处来选择切割部120,520,620,720和导线130,530,630,730的相对长度。举例来说，当装置100,500,600,700经由股动脉被引入至个体循环系统时，导线130,530,630,730的长度需足够使其能从前叶横越个体循环系统到达股静脉穿刺处(也就是，第二进出位点)，并以熟知经导管式瓣膜传送系统传送熟知的经导管式心脏人工瓣通过个体体外的导线远端134。切割部120,520,620,720的长度需足够使其能从股动脉穿刺处(即，第一进出位点)横越个体循环系统到达前叶。当装置100,500,600,700经由股动脉被引入至个体循环系统时，导线130,530,630,730的长度需足够使其能从股动脉穿刺处(即，第二进出位点)横越个体循环系统到达前叶，并以熟知的经导管式瓣膜传送系统传送熟知的经导管式心脏人工瓣通过个体体外的导线远端134。切割部120,520,620,720的长度需足够使其能从前叶横越个体循环系统到达股静脉穿刺处(即，第二进出位点)。在某些实施方式中，导线130,530,630,730的长度至少是熟知的经导管式瓣膜传送系统长度的两倍。在某些实施方式中，因大小、易插入、及对心脏的折磨最小等一或多种因素，较偏好使用股动脉作为第一进出位点。
在某些实施方式中，本发明的方法及装置可包含一或多个导管(例如，导管12和/或14，图11A-12J)，用来使装置100,500,600,700得以前进通过个体循环系统。导管的大小是能容纳装置100,500,600,700和/或其部分，和/或卡环式导线300，和/或收合状态的经导管式心脏人工瓣400和/或其血管内传送系统。在某些实施方式中，本发明的方法及装置可包含一或多个经导管式心脏瓣传送系统(例如，经导管式心脏瓣传送系统16，图12C-12D,12E及12G-12J)，以传送导管式心脏人工瓣400通过个体循环系统。经导管式心脏瓣传送系统的尺寸大小是能在血管内容纳人工瓣400和/或其部分。
可与本发明方法或装置一起使用的经导管式人工二尖瓣及人工主动脉瓣都是熟知的，包括但不限于，顶系带(apical tethers)、环形小翼(annular winglets)、天然叶片锁定装置(native leaflet engagement device)、径向力装置(radial force devices)、二尖瓣环固定装置、外部锚定装置、和环形锚定装置。可与本发明方法或装置一起使用的其他经导管式人工二尖瓣及人工主动脉瓣都属于本领域技术人员的通常知识。
名词解释
除非另有所指，否则在本说明书及权利要求中：
˙“包含(comprises,comprising)”及其类似名词应被解读成涵盖所述(相对于排除所述)，换言之，应被解读成包含但不限于所述；
˙“连接(connected)”或“耦接(coupled)”及其类似名词应在此意指，在二或多种组件间的任何直接或间接的连接或耦接方式，在组件之间的连接或耦接可以是物理性地连接、逻辑性地连接、或其组合方式的连接；一体成形的组件可被视为直接连接或耦接；
˙在本文中当使用“在此(herein)”，“上方(above)”，下方“(below)”这些名词时，应以文章整体，而非部分内容的描述来考虑；
˙当在包含二或多个选项的名单中使用“或(or)”一词时，其意涵盖以下全部解释：名单中任一选项，名单中全部选项，及名单中任意选项的组合；
˙单数形式(a,an,the)在本文中也涵盖其多数形式。
用来指示方位的名词，例如“垂直(vertical)”，“横越过(transverse)”，“水平地(horizontal)”，“往上(upward)”，“往下(downeard)”，“往前(forward)”，“往后(backward)”，“往内(inward)”，“往外(outward)”，“左(left)”，“右(right)”，“前(front)”，“后(back)”，“底部(bottom)”，“上方(above)”，“下方(under)”等类似名词，当用来说明任何附随的主张时，将视所述装置的特定方位来决定名词内容。应假设本文所描述目标的方位不限特定方位。因此，因此不应将所述方位的解释局限在特定范围。
上文实施方式中公开的系统、方法及装置的具体实施例，都是为了说明本发明，因此仅为例示，并非穷尽之举。所公开的技术可被应用在所例举实施方式以外的系统中。在实施本发明时，可对本发明内容进行各种更动、修饰、添加、或省略。本发明范畴也涵盖对本发明所属技术领域中具有通常知识者而言显而易见的变动，包括通过等效特征、组件、和/或行动来替换所述特征、组件、和/或行动；由不同实施方式混合及匹配所述特征、组件、和/或行动；以其他技术组合出所述实施方式特征、组件、和/或行动；和/或省略所述实施方式特征、组件、和/或行动。
以下附随权利要求应被解读成涵盖上述所有显而易见的更动、修饰、添加、省略，以及可轻易推及的次集合。所述权利要求的范畴不应限于例举的实施方式，而是应当以符合说明书整体的最广义来解释。
在此讨论了多种例示的特征及实施方式，本领域技术人员当可轻易知晓这些实施方式各种可能的更动、修饰、添加、省略，以及可轻易推及的次集合。
在此讨论了多种例示的特征及实施方式，本领域技术人员当可轻易知晓这些实施方式各种可能的更动、修饰、添加、省略，以及可轻易推及的次集合。以下附随权利要求应被解读成涵盖上述所有显而易见的更动、修饰、添加、省略，以及可轻易推及的次集合，其均落在本发明精神及范畴内。
Claims (89)
1.一种用来置换二尖瓣的装置，包含:
一控制器；
一切割部，可在一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置(a collapsed position)及一用以切开二尖瓣叶的展开位置(an expanded position)之间移动；及
一导线；
其中所述装置的尺寸及大小是恰可由第一进出位点进入一个体体内并通过其至少一部分的循环系统，再由第二进出位点离开所述个体，使得当所述装置位于所述个体血管内时，所述导线的远端及控制器均位于所述个体循环系统外。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述导线的近端自所述切割部的远端沿着长度方向延伸。
3.如权利要求1或2所述的装置，其中所述切割部的近端自所述控制器的远端沿着长度方向延伸。
4.如权利要求1所述的装置，其中所述切割部界定出一个沿着长度方向延伸穿过所述切割部的腔室，所述导线延伸穿过其中且可于所述切割部中滑动。
5.如权利要求1至4任一权利要求所述的装置，其中所述切割部包含至少一刀片(blade)，其设置成可在所述展开位置径向延伸远离所述装置所界定的一长轴，并在所述收合位置朝所述长轴径向收合。
6.如权利要求5所述的装置，其中每一刀片都是由记忆性材料制成。
7.如权利要求6所述的装置，其中所述记忆性材料包含记忆性金属合金，其是由一或多种选自以下群组的物质组成；不锈钢、镍、钛及镍钛合金(nitinol)。
8.如权利要求5或6所述的装置，其中所述刀片于展开位置时会维持一预变形形状(apre-deformed shape)，于收合位置则会变形成一变形形状。
9.如权利要求5至8任一权利要求所述的装置，其中每一刀片包含一切刀(cuttingblade)，且每一刀片的近端与一杠杆臂的远端枢接，每一切刀的远端与所述导线的近端枢接，且每一杠杆臂的近端与控制器枢接。
10.如权利要求9所述的装置，其中在收合位置时切刀远端与杠杆臂近端间的距离大于其在展开位置时的距离。
11.如权利要求5至8任一权利要求所述的装置，其中切割部包含一杆，以及可沿着所述杆的长度方向滑动的滑件(runner)。
12.如权利要求11所述的装置，其中每一刀片包含一远端及一近端，远端与所述杆的远端枢接，近端则是与所述滑件枢接。
13.如权利要求11所述的装置，其中，在收合位置时每一刀片的近端与远端间的距离大于其在展开位置时的距离。
14.如权利要求12或13所述的装置，其中所述滑件可绕着所述杆转动进而使每一刀片可绕着所述长轴转动。
15.如权利要求14所述的装置，其中通过在第一方向上使每一刀片绕着所述长轴转动而使所述切割部的径向截面积变小。
16.如权利要求15所述的装置，其中通过在与第一方向相反的第二方向上，使每一刀片绕着所述长轴转动而使所述切割部的径向截面积变大。
17.如权利要求5至8任一权利要求所述的装置，其中所述切割部包含一转子，其收纳于一外壳内，所述外壳界定出一或多个用以接收至少一刀片的刀槽(slot)。
18.如权利要求17所述的装置，其中每一刀片在收合位置时自所述转子径向延伸并同心地围绕所述外壳的一内表面。
19.如权利要求17或18所述的装置，其中每一刀片可在所述刀槽中展开及收回。
20.如权利要求17至19任一权利要求所述的装置，其中每一刀片在展开位置时自所述转子径向延伸穿过所述刀槽。
21.如权利要求1至20任一权利要求所述的装置，其中所述切割部设置成以一预定模式切开二尖瓣叶。
22.如权利要求21所述的装置，其中所述预定模式是T-形切割、线性切割或是X-形切割。
23.如权利要求21或22所述的装置，其中所述至少一刀片径向远离所述装置界定的一长轴且具有与所述预定模式对应的结构。
24.如权利要求1至23任一权利要求所述的装置，其中所述控制器设置成可将所述切割部自收合位置移动至展开位置，或自展开位置移动至收合位置。
25.一种置换二尖瓣的方法，包含：
经皮由一个体的第一进出位点插入一装置，使所述装置于所述个体的循环系统中前进至所述个体的一第二进出位点，其中所述装置包含一控制器、一切割部及一导线，且所述装置的尺寸及大小是恰可由所述第一进出位点进入所述个体体内并通过其循环系统至所述第二进出位点，使得当所述装置位于所述个体血管内时，所述导线的远端及控制器均位于个体体外；
以所述切割部切开二尖瓣叶；及
由所述第二进出位点将一人工瓣在血管内经导线传送至所述已切开的二尖瓣叶。
26.如权利要求25所述的方法，其中所述切开二尖瓣叶的步骤包含使切割部从一收合位置展开进入一展开位置，并使所述切割部以所述展开位置前进穿过所述二尖瓣叶。
27.如权利要求25或26所述的方法，更包含在切开二尖瓣叶之后，将人工瓣放置入所述以切开的二尖瓣叶内。
28.如权利要求27所述的方法，更包含在切开二尖瓣叶之后，立即将人工瓣放置入所述以切开的二尖瓣叶内。
29.如权利要求27或28所述的方法，更包含在切开二尖瓣叶后约5秒内，将人工瓣放置入所述以切开的二尖瓣叶内。
30.如权利要求27或28所述的方法，更包含在切开二尖瓣叶后约3秒内，将人工瓣放置入所述以切开的二尖瓣叶内。
31.如权利要求27或28所述的方法，更包含在切开二尖瓣叶后约1秒内，将人工瓣放置入所述以切开的二尖瓣叶内。
32.如权利要求25至31任一权利要求所述的方法，更包含在切开二尖瓣叶后，在一通过经食管超声心动图(Transesophageal Echocardiography,TEE)和/或荧光显微镜技术而决定出的预定位置处植入人工瓣。
33.如权利要求32所述的方法，其中所述预定位置的选择是能完全排除二尖瓣前叶移位的现象或使移位现象减至最小。
34.如权利要求32或33所述的方法，其中所述预定位置是沿着二尖瓣前叶中心轴上一远离前叶环的位置，使得在锚定装置内有足量的前叶组织供无出血性地植入人工瓣。
35.如权利要求32至34任一权利要求所述的方法，其中所述预定位置的选择是能完全排除LVOT阻塞现象或使LVOT阻塞减至最小。
36.如权利要求25至35任一权利要求所述的方法，其中所述由所述第一进出位点插入所述装置，使所述装置前进通过所述个体循环系统的步骤包含:使用一逆行式经导管方式(retrograde transcatheter approach)。
37.如权利要求25至35任一权利要求所述的方法，其中所述由所述第一进出位点插入所述装置，使所述装置前进通过所述个体循环系统的步骤包含:使用一顺行式经导管方式(antegrade transcatheter approach)。
38.如权利要求25至37任一权利所述的方法，其中使所述装置前进通过第二进出位点的步骤包含:经皮插入一卡环式导线(snaring guidewire)并使其前进通过第二进出位点，在血管内卡住所述装置远端，使所述装置远端得以从第二进出位点退出。
39.一种装置，用于执行如权利要求25至38任一权利要求所述的方法，所述装置包含：
一控制器；
一切割部，可在一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置(a collapsed position)及一用以切开二尖瓣叶的展开位置(an expanded position)之间移动；及
一导线；
其中所述装置的尺寸及大小是恰可由第一进出位点进入一个体体内并通过其至少一部分的循环系统，再由第二进出位点离开所述个体，使得当所述装置位于所述个体血管内时，所述导线的远端及控制器均位于所述个体循环系统外。
40.如权利要求39所述的装置，其中所述导线的近端自所述切割部的远端沿着长度方向延伸。
41.如权利要求39或40所述的装置，其中所述切割部的近端自所述控制器的远端沿着长度方向延伸。
42.如权利要求39所述的装置，其中所述切割部界定出一个沿着长度方向延伸穿过所述切割部的腔室，所述导线延伸穿过其中且可于所述切割部中滑动。
43.如权利要求39至42任一权利要求所述的装置，其中所述切割部包含至少一刀片(blade)，其是设置成可在所述展开位置径向远离所述装置所界定的一长轴，并在所述收合位置朝所述长轴径向收合。
44.如权利要求43所述的装置，其中每一刀片都是由记忆性材料制成。
45.如权利要求44所述的装置，其中所述记忆性材料包含记忆性金属合金，其是由一或多种选自以下群组的物质组成；不锈钢、镍、钛及镍钛合金(nitinol)。
46.如权利要求43或44所述的装置，其中所述刀片于展开位置时会维持一预变形形状(a pre-deformed shape)，于收合位置则会变形成一变形形状。
47.如权利要求43至46任一权利要求所述的装置，其中每一刀片包含一切刀(cuttingblade)，且每一刀片的近端与一杠杆臂的远端枢接，每一切刀的远端与所述导线的近端枢接，且每一杠杆臂的近端与控制器枢接。
48.如权利要求47所述的装置，其中在收合位置时切刀远端与杠杆臂近端间的距离大于其在展开位置时的距离。
49.如权利要求43至46任一权利要求所述的装置，其中切割部包含一杆，以及可沿着所述杆的长度方向滑动的滑件。
50.如权利要求49所述的装置，其中每一刀片包含一远端及一近端，远端是与所述杆的远端枢接，近端则是与所述滑件枢接。
51.如权利要求49所述的装置，其中，在收合位置时每一刀片的近端与远端间的距离大于其在展开位置时的距离。
52.如权利要求50或51所述的装置，其中所述滑件可绕着所述杆转动进而使每一刀片可绕着所述长轴转动。
53.如权利要求52所述的装置，其中通过在第一方向上使每一刀片绕着所述长轴转动而使所述切割部的径向截面积变小。
54.如权利要求53所述的装置，其中通过在与第一方向相反的第二方向上，使每一刀片绕着所述长轴转动而使所述切割部的径向截面积变大。
55.如权利要求43至46任一权利要求所述的装置，其中所述切割部包含一转子，其收纳于一外壳内，所述外壳界定出一或多个用以接收至少一刀片的刀槽。
56.如权利要求55所述的装置，其中每一刀片在收合位置时是自所述转子径向延伸并同心地围绕所述外壳的一内表面。
57.如权利要求55或56所述的装置，其中每一刀片可在所述刀槽中展开及收回。
58.如权利要求55至57任一权利要求所述的装置，其中每一刀片在展开位置时是自所述转子径向延伸穿过所述刀槽。
59.如权利要求39至58任一权利要求所述的装置，其中所述切割部设置成以一预定模式切开二尖瓣叶。
60.如权利要求59所述的装置，其中所述预定模式是T-形切割、线性切割或是X-形切割。
61.如权利要求59或60所述的装置，其中所述至少一刀片是径向远离所述装置界定的一长轴且具有与所述预定模式对应的结构。
62.如权利要求39至61任一权利要求所述的装置，其中所述控制器设置成可将所述切割部自收合位置移动至展开位置，或自展开位置移动至收合位置。
63.一种用来置换二尖瓣的系统，包含：
一主动脉下引入器(subaortic introducer)及
一装置，包含：
一控制器；
一切割部，其可于一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置及一用以切开二尖瓣叶的展开位置之间移动；及
一导线；
其中所述装置的尺寸及大小是恰可由一个体的第一进出位点进入并通过至少一部分所述个体的循环系统，再由第二进出位点离开所述个体，使得当所述装置位于所述个体血管内时，所述导线的远端及控制器均位于所述个体循环系统外。
64.如权利要求63所述的系统，其中所述主动脉下引入器包含一可被破坏的尖端，当所述装置在一个体的循环系统中前进时，所述可被破坏的尖端可维持所述导线在一线性位置，并在所述装置破坏且前进通过所述尖端时允许所述导线变形至一J-形位置。
65.如权利要求63或64所述的系统，其中所述导线的近端自所述切割部的远端沿着长度方向延伸。
66.如权利要求63至64任一权利要求所述的系统，其中所述切割部的近端自所述控制器的远端沿着长度方向延伸。
67.如权利要求63所述的系统，其中所述切割部界定出一个沿着长度方向延伸穿过所述切割部的腔室，所述导线延伸穿过其中且可于所述切割部中滑动。
68.如权利要求62至67任一权利要求所述的系统，其中所述切割部包含至少一刀片，其设置成可在所述展开位置径向往外远离所述装置所界定的一长轴，以及在所述收合位置朝所述长轴径向收合。
69.如权利要求68所述的系统，其中每一刀片都是由记忆性材料制成。
70.如权利要求69所述的系统，其中所述记忆性材料包含记忆性金属合金，其是由一或多种选自以下群组的物质组成；不锈钢、镍、钛及镍钛合金。
71.如权利要求68或69所述的系统，其中所述刀片于展开位置时会维持一预变形形状(a pre-deformed shape)，于收合位置则会变形成一变形形状。
72.如权利要求68至71任一权利要求所述的系统，其中每一刀片包含一切刀(cuttingblade)，且每一刀片的近端与一杠杆臂的远端枢接，每一切刀的远端与所述导线的近端枢接，且每一杠杆臂的近端与控制器枢接。
73.如权利要求72所述的系统，其中在收合位置时切刀远端与杠杆臂近端间的距离大于其在展开位置时的距离。
74.如权利要求68至71任一权利要求所述的系统，其中切割部包含一杆，以及可沿着所述杆长度方向滑动的滑件。
75.如权利要求74所述的系统，其中每一刀片包含一远端及一近端，远端是与所述杆的远端枢接，近端则是与所述滑件枢接。
76.如权利要求74所述的系统，其中每一刀片在收合位置时的近端与远端间的距离大于其在展开位置时的距离。
77.如权利要求75或76所述的系统，其中所述滑件可绕着所述杆转动进而使每一刀片可绕着所述长轴转动。
78.如权利要求77所述的系统，其中通过在第一方向让每一刀片绕着所述长轴转动而使所述切割部的径向截面积变小。
79.如权利要求78所述的系统，其中通过在与第一方向相反的第二方向上，让每一刀片绕着所述长轴转动而使所述切割部的径向截面积变大。
80.如权利要求68至71任一权利要求所述的系统，其中所述切割部包含一收纳于一外壳内的转子，其界定出一或多个用以接收至少一刀片的刀槽。
81.如权利要求78所述的系统，其中每一刀片在收合位置时是自所述转子径向延伸并同心地围绕所述外壳的一内表面。
82.如权利要求80或81所述的系统，其中每一刀片可在所述刀槽中展开及收回。
83.如权利要求80至82任一权利要求所述的系统，其中每一刀片在展开位置时是自所述转子径向延伸穿过所述刀槽。
84.如权利要求63至83任一权利要求所述的系统，其中，所述切割部设置成以一预定模式切开二尖瓣叶。
85.如权利要求84所述的系统，其中所述预定模式是T-形切割、线性切割或是X-形切割。
86.如权利要求84或85所述的系统，其中所述至少一刀片径向远离所述装置界定之一长轴且设置成与所述预定模式对应的结构。
87.如权利要求63至86任一权利要求所述的系统，其中所述控制器设置成将所述切割部自收合位置移动至展开位置，或自展开位置移动至收合位置。
88.一种具有任一种如本文所述的新颖且具创造性的特征、所述特征的组合、或所述特征的次集合的装置。
89.一种具有任一种如本文所述的新颖且具创造性的步骤、行动方式、所述步骤或行动方式的组合、或是所述步骤或行动方式的次集合的方法。
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