CN116407356A - 防滑脱的人工腱索植入装置及系统 - Google Patents

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Abstract

本申请提供一种防滑脱的人工腱索植入装置及系统。该植入装置包括承托组件及用于输送承托组件的输送组件。承托组件包括承托座及连接于承托座远端的承托头，承托座和承托头之间形成瓣叶容纳空间。其中，承托座包括承托本体及连接于本体远端的第一分支段和连接于第一分支段远端的第二分支段。承托头包括近端连接于第二分支段远端的承托段，承托段的远端朝第二分支段指向瓣叶容纳空间的方向延伸。本体、第一分支段、第二分支段及承托段共同围成瓣叶容纳空间。承托组件具有收缩状态和扩展状态，收缩状态下，承托组件收容于输送组件内；扩展状态下，承托组件展开，承托组件用于承托瓣叶。

Description

防滑脱的人工腱索植入装置及系统
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种防滑脱的人工腱索植入装置及系统。
背景技术
二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如：二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房；三尖瓣是位于心脏右心房与右心室之间的单向阀，可以控制血液从右心房流到右心室，同时避免血液从右心室流到右心房。
二尖瓣包括前叶与后叶，三尖瓣包括前叶、后叶以及隔叶。正常情况下，左心室或者右心室收缩时，二尖瓣或者三尖瓣的任意相邻两片瓣叶的边缘完全对合，避免血液从心室流到心房。若瓣叶或者其相关结构发生器质性改变或功能性改变，如腱索部分病变或者断裂，造成二尖瓣或者三尖瓣的相邻瓣叶对合不良，当左心室或者右心室收缩时，二尖瓣或者三尖瓣便不能完全关闭，导致血液从心室反流至心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”或者“三尖瓣反流”。
对于腱索病变或者断裂导致的二尖瓣反流或者三尖瓣反流，可以在瓣叶上植入缝线作为人工腱索，牵拉瓣叶为瓣叶提供张力进行改善或者治疗。当前进行人工腱索植入的介入式器械，大多先通过经房间隔或经心尖路径构建体外-体内的通路，再对脱垂的瓣叶进行夹持，然后进一步将缝线缝合在瓣叶上，完成人工腱索的植入。
现有技术公开了一种针对脱垂瓣叶实现人工腱索植入的缝合装置，如图1所示，其包括一个用于辅助夹持瓣叶的辅助装置，所述辅助装置具体包括一个刚性的承托头，由于承托头无法变形，因此其尺寸受到输送装置的内径限制，承托头与瓣叶接触面积较小，而瓣叶表面非常光滑，导致辅助装置对瓣叶的承托力不足、瓣叶易滑脱。
发明内容
一方面，本申请提供一种防滑脱的人工腱索植入装置，包括承托组件及用于输送所述承托组件的输送组件。所述承托组件包括承托座及连接于所述承托座远端的承托头，所述承托座和所述承托头之间形成瓣叶容纳空间。其中，所述承托座包括承托本体及连接于所述本体远端的第一分支段和连接于所述第一分支段远端的第二分支段。所述承托头包括承托段，所述承托段的近端连接于所述第二分支段的远端，所述承托段的远端朝所述第二分支段指向瓣叶容纳空间的方向延伸。所述本体、所述第一分支段、所述第二分支段及所述承托段共同围成所述瓣叶容纳空间。所述承托组件具有收缩状态和扩展状态；收缩状态下，所述承托组件收容于所述输送组件内；扩展状态下，所述承托组件展开，所述承托组件用于承托瓣叶。
另一方面，本申请提供一种防滑脱的人工腱索植入系统，包括人工腱索及如上所述的防滑脱的人工腱索植入装置。
本申请提供的防滑脱的人工腱索植入装置及系统中，承托组件包括承托座及连接于承托座远端的承托头。其中，承托座包括承托本体及连接于本体远端的第一分支段和连接于第一分支段远端的第二分支段。承托头包括承托段，承托段的近端连接于所述第二分支段的远端，承托段的远端朝第二分支段指向瓣叶容纳空间的方向延伸。如此，承托座的本体、第一分支段及第二分支段与承托头的承托段共同围成一开口及空间均较大的瓣叶容纳空间，便于瓣叶进入。再者，承托组件具有收缩状态和扩展状态，收缩状态下的承托组件收容于输送组件内，便于输送；扩展状态下的承托组件展开并用于承托瓣叶，增大了对瓣叶的承托面积，使得瓣叶不易滑脱。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本申请一实施方式提供的防滑脱的人工腱索植入系统的结构示意图。
图2是图1中的人工腱索植入系统的局部立体分解结构示意图。
图3是本申请一实施方式提供的承托组件在扩展状态下的立体结构示意图。
图4是图3中的承托组件处于收缩状态下的立体结构示意图。
图5是图4中的承托组件收容于外鞘管中的剖视图。
图6是图3中的承托组件的侧视图。
图7是图3中的承托组件的远端俯视图。
图8至图12是本申请一实施方式提供的防滑脱的人工腱索植入系统用于经导管二尖瓣腱索修复的使用过程示意图。
具体实施方式
下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本申请的一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本申请保护的范围。
此外，以下各实施方式的说明是参考附加的图示，用以例示本申请可用以实施的特定实施方式。本申请中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，所使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本申请，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。
需要说明的是，为了更加清楚地描述本申请提供的防滑脱的人工腱索植入装置及系统的结构，本申请在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向；周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向；径向就是沿直径或半径的方向。
值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“头端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。除非另有定义，本申请所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本申请在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施方式的目的，并不能理解为对本申请的限制。
请参阅图1及图2，本申请提供一种防滑脱的人工腱索植入系统1，其包括人工腱索2及防滑脱的人工腱索植入装置3。人工腱索植入装置3用于将人工腱索2植入患者体内，以替代患者心脏内病变或断裂的腱索，从而在心室收缩期牵拉住瓣叶以治疗或减轻血液反流(包括但不限于二尖瓣反流、三尖瓣反流)。
具体地，如图1及图2所示，在本申请中，人工腱索植入装置3可包括承托组件20、输送组件40以及穿刺组件60。其中，承托组件20包括承托座21及连接于承托座21远端的承托头23，承托座21和承托头23之间形成瓣叶容纳空间25，承托头23用于承托进入瓣叶容纳空间25的瓣叶。输送组件40包括外鞘管41、活动穿设于外鞘管41内的中鞘管43以及活动穿设于中鞘管43内的内鞘管45。承托组件20通过其承托座21的近端连接于内鞘管45的远端，从而通过输送组件40即可输送承托组件20至瓣叶附近，并通过内鞘管45调整承托组件20的位置以使瓣叶进入瓣叶容纳空间25。穿刺组件60活动穿设于内鞘管45中，瓣叶进入瓣叶容纳空间25后，穿刺组件60的远端可自内鞘管45的远端伸出以穿刺瓣叶。人工腱索2活动穿装在穿刺组件60中，人工腱索2的远端可跟随穿刺组件60穿过瓣叶且在穿刺组件60后撤时与穿刺组件60脱离，从而将人工腱索2的远端植入在瓣叶上，人工腱索2的近端可以固定在心室壁、乳头肌或心尖上，以替代天然腱索，维持瓣叶与心室或乳头肌之间的张力。
请参阅图3，在一些实施方式中，承托座21包括承托本体211及连接于本体211远端的第一分支段213和连接于第一分支段213远端的第二分支段215。承托头23包括承托段，承托段的近端连接于第二分支段215的远端，且承托段的远端朝第二分支段215指向瓣叶容纳空间25的方向延伸。如此，本体211、第一分支段213、第二分支段215以及承托段共同围成瓣叶容纳空间25。需要说明的是，如图3所示，承托座21还开设有贯穿本体211相对两端的轴向内腔217，轴向内腔217与瓣叶容纳空间25以及内鞘管45的内腔相连通，穿刺组件60的远端通过内鞘管45的内腔以及承托座21的轴向内腔217穿入瓣叶容纳空间25，从而穿刺瓣叶容纳空间25内的瓣叶。
可选地，在图3的示例中，第一分支段213连接于本体211的远端且位于本体211的一侧边缘位置，第一分支段213朝远端同时朝远离本体211中轴线的方向倾斜延伸，第二分支段215大致沿本体211的轴向延伸，其中，第一分支段213的轴向长度(即沿本体211的轴向上的长度)小于第二分支段215的轴向长度(即沿本体211的轴向上的长度)。这样，本体211、第一分支段213、第二分支段215以及承托段可共同围成开口及空间均较大的瓣叶容纳空间25，有利于瓣叶进入且可容纳较多的瓣叶。当然，在其他实施方式中，第一分支段213可以不设置于本体211的远端边缘，和/或，第一分支段213的轴向长度大于或等于第二分支段215的轴向长度，即承托座21可以设置为其他结构形式，对此不作限定。
需要重点说明的是，在本申请中，承托组件20具有收缩状态和扩展状态。具体地，请参阅图3及图4，在一些实施方式中，承托头23的承托段包括一对承托部231，每一承托部231采用形状记忆材料或者弹性材料制成。其中，形状记忆材料包括但不限于不锈钢、镍、钛或者镍钛合金等，弹性材料包括但不限于橡胶、硅胶等，承托部231优选由形状记忆金属材料制成，其强度较高，从而能够稳定承托瓣叶，并且可以顺畅地收容在外鞘管41的内腔中。如图4所示，当至少一个承托部231的外侧受压(例如人为施加的挤压力)时，一对承托部231至少部分重叠，使得承托组件20处于收缩状态。如图3所示，当任意一个承托部231的外侧均不受压时，一对承托部231恢复形变而展开，使得承托组件20处于扩展状态，扩展状态的承托组件20具有较大的承托面积，从而利于承托瓣叶。
请参阅图5，收缩状态下，一对承托部231收入外鞘管41中且在外鞘管41管壁的挤压作用下保持至少部分重叠，承托组件20收容于输送组件40的外鞘管41内，便于在患者体内输送至瓣叶附近。如图3所示，扩展状态下，一对承托部231在内鞘管45的推动下伸出外鞘管41的远端后，外鞘管41管壁对一对承托部231的挤压作用消失，承托部231恢复形变，承托组件20展开以承托瓣叶，增大了对瓣叶的承托面积，使得瓣叶不易滑脱，从而有利于穿刺组件60穿刺瓣叶。
其中，可以理解的是，为了便于承托组件20能够顺利地收入外鞘管41中以及减小外鞘管41的直径，承托座21的尺寸不宜过大，承托座21的轴向长度范围为6mm至8mm，且承托座21的最大径向宽度范围为4mm至6mm。
请参阅图3及图6，在一些实施方式中，本体211具体包括圆台2112和导滑段2114。导滑段2114的相对两端分别连接圆台2112的远端和第一分支段213的近端，第一分支段213连接于导滑段2114的远端边缘。优选地，如图3及图6所示，导滑段2114为斜体结构，导滑段2114的延伸方向与圆台2112的轴向之间具有夹角a，即导滑段2114的面向瓣叶容纳空间25的表面为斜平面(图中未标示)，供穿刺组件60穿过的轴向内腔217穿通导滑段2114的斜平面。第一分支段213的面向瓣叶容纳空间25的表面为第一曲面S1，第二分支段215的面向瓣叶容纳空间25的表面为第二曲面S2，第一曲面S1平滑连接于斜平面和第二曲面S2之间，斜平面、第一曲面S1及第二曲面S2共同围成一开槽，开槽连通瓣叶容纳空间25。其中，可选地，开槽的深度范围为1mm至1.5mm，开槽的宽度(沿圆台2112径向上的尺寸)范围为2.5mm至4mm，开槽的长度(沿圆台2112轴向上的尺寸)范围为2mm至3.5mm。
可以理解的是，通过在承托座21上设置连通瓣叶容纳空间25的开槽，并合理设置开槽的尺寸，当瓣叶进入瓣叶容纳空间25内时，瓣叶的端部可经由瓣叶容纳空间25进一步进入开槽中，使更多的瓣叶进入承托组件20内，从而防止瓣叶从承托组件20中滑脱，有利于穿刺组件60进行穿刺。再者，开槽具有面向瓣叶容纳空间25且被轴向内腔217穿通的斜平面，相比于水平面，该斜平面可以对搏动的瓣叶起到更大的阻滞作用，有利于防止瓣叶从瓣叶容纳空间25中滑脱，从而提高穿刺效率。
其中，需要说明的是，若斜平面与圆台2112的轴向(即本体211的轴线)之间的夹角a过小，即斜平面的斜度过大，由于承托组件20有一定的尺寸范围限制，所以开槽的深度将会相应增加而其宽度则相应减小，很可能会导致瓣叶落入承托组件20内的面积很少。反之，若斜平面与圆台2112的轴向之间的夹角a过大，即斜平面的斜度过小，则可能会导致搏动状态的瓣叶从承托组件20内滑脱。因此，优选地，在一些实施方式中，斜平面与圆台2112的轴向之间的夹角a的取值范围为25度至45度。
进一步优选地，在一些实施方式中，第一曲面S1的曲度半径范围为3mm至9mm。通过将第一分支段213面向瓣叶容纳空间25的曲面设置为合理曲度半径范围内，有利于将进入开槽的瓣叶部分控制在承托组件20内，避免瓣叶滑脱。
此外，优选地，在一些实施方式中，第二曲面的曲度半径范围为6mm至9mm。通过将第二分支段215面向瓣叶容纳空间25的曲面设置为合理曲度半径范围内，既能提高对瓣叶的承托力，避免瓣叶滑脱，也不会导致承托组件20整体的宽度加大，影响其通过性和弯曲能力。
如图3所示，在一些实施方式中，圆台2112的直径小于导滑段2114的径向尺寸。优选地，导滑段2114的径向尺寸自远端至近端逐渐减小，且导滑段2114与圆台2112交界处倒斜角或者倒圆角，使得导滑段2114的外侧形成倒角面。如此，在将承托组件20逐渐收入外鞘管41的过程中，承托座21通过导滑段2114的外侧倒角面滑动贴合于外鞘管41的远端管口，从而逐渐收入外鞘管41中，即具有倒角的导滑段2114可以起到导向的作用。可以理解的是，图3的示例中，第一分支段213朝远端同时朝远离本体211中轴线的方向倾斜延伸，在将收缩状态下的承托组件20逐渐收入外鞘管41的过程中，倾斜延伸的第一分支段213也可以起到导向作用，对此不作赘述。
请再次参阅图3及图6，可选地，在一些实施方式中，第一分支段213、第二分支段215及导滑段2114中的至少一个面向瓣叶容纳空间25的表面在边缘处圆滑处理，从而避免钩挂天然腱索或者损伤进入瓣叶容纳空间25的瓣叶。其中，圆滑处理的方式包括但不限于倒斜角或者倒圆角。
如图3及图6所示，在一些实施方式中，承托座21的本体211还包括连接于圆台2112近端的连接管2116，承托座21通过连接管2116连接内鞘管45。其中，连接管2116的内腔与内鞘管45的内腔及承托座21的轴向内腔217相连通，以供穿刺组件60穿过。
具体地，请参阅图2及图5，在一些实施方式中，连接管2116与内鞘管45同轴设置并通过粘接、焊接或者熔接等方式固定连接。可选地，连接管2116的近端可以部分插入内鞘管45的远端内腔中，或者部分套接于内鞘管45的远端外部，优选连接管2116的近端部分插入内鞘管45的远端内腔中，以减小连接管2116的直径。其中，连接管2116与内鞘管45的连接深度在4mm至6mm，从而保证承托座21与内鞘管45具有足够的连接强度和稳定性，同时不影响内鞘管45远端的弯曲性能。
优选地，在一些实施方式中，连接管2116的外径小于圆台2112的直径，使得连接管2116与圆台2112的连接处形成一台阶。当承托座21通过连接管2116连接于内鞘管45时，内鞘管45的远端抵顶于台阶处，从而起到限位作用。
为了保证植入安全性，承托座21可以采用具有生物相容性的金属材料或者高分子材料制成，金属材料包括但不限于镍、钛、镍钛合金、钴铬合金或者不锈钢，高分子材料包括但不限于PE(聚乙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、PC(聚碳酸酯)中的一种或者几种，优选由硬度较高的不锈钢制成。
请再次参阅图3及图7，在本申请中，一对承托部231的至少一个近端与第二分支段215连接，以使承托头23连接于承托座21，并且一对承托部231的远端关于本体211的轴线对称向不同方向延伸，使得展开的承托头23具有较大的承托面积，并具有稳定的形态。
具体地，图3及图7的示例中，每一承托部231均由丝材通过弯曲热定型制成。每一承托部231包括近端的第一丝材2311、远端的第二丝材2312以及连接于第一丝材2311和第二丝材2312之间的第三丝材2313。
其中，如图3及图7所示，在一些实施方式中，第一丝材2311和第三丝材2313均为直线延伸的丝材。第一丝材2311的延伸方向大致平行于第二分支段215的延伸方向，即第一丝材2311大致沿承托座21的本体211的轴向延伸。第三丝材2313的延伸方向与第一丝材2311的延伸方向之间的夹角范围为110度至135度，即第三丝材2313与导滑段2114的斜平面基本平行，通过这样设置可以使承托头23更好地承托瓣叶而不至于打滑。如图7所示，第二丝材2312包括位于其远端的第一区段2312a和位于其近端的第二区段2312b，第一区段2312a连接于第三丝材2313且大致沿垂直于第三丝材2313的方向延伸，第二区段2312b连接于第一区段2312a远离第三丝材2313的一端且大致沿平行于第三丝材2313的方向延伸，其中，一对承托部231对应的两个第二丝材2312各自的第二区段2312b相对且位于承托头23的内侧。
可选地，在一些实施方式中，一对承托部231各自的第二丝材2312的第二区段2312b远离第三丝材2313的一端连接在一起，此时一对承托部231可以由同一丝材一体制成；当然，一对承托部231也可以由不同丝材制成再连接。在另一些实施方式中，一对承托部231各自的第二丝材2312的第二区段2312b远离第三丝材2313的一端可以相对聚拢但不连接于一体，即一对承托部231分别通过不同的丝材单独制成，每一承托部231的第二丝材2312的第二区段2312b远离第三丝材2313的一端均可以连接或者不连接第二分支段215的远端。为了提高承托头23的结构强度使承托头23能够稳定承托瓣叶，一对承托部231优选由同一丝材一体制成。
其中，每一承托部231可以采用具有形状记忆功能或弹性的金属丝材或者高分子丝材制成，优选镍、钛、镍钛合金等金属丝材制成。再者，每一承托部231可以是单股丝材制成，也可以是多股丝材缠绕在一起制成，对此不作限定。
可选地，图3及图7的示例中，一对承托部231对应的两个第一丝材2311中，至少一个第一丝材2311的近端与第二分支段215的远端连接，优选两个第一丝材2311的近端均与第二分支段215的远端连接，有利于提高承托头23与承托座21的连接强度，从而提高承托组件20对瓣叶的承托力。
可选地，图3及图7的示例中，一对承托部231对应的两个第二丝材2312中，至少一个第二丝材2312相对的内侧(即第二区段2312b)为曲线结构，优选两个第二丝材2312的第二区段2312b均为曲线结构且关于本体211的轴线对称。通过将至少一个第二丝材2312的第二区段2312b设为曲线结构，可以增加承托头23与瓣叶的接触面积，起到防滑的作用，从而防止在穿刺瓣叶时瓣叶从承托头23中滑脱。
其中，第二区段2312b的曲线结构包括但不限于通过弯曲内凹形成的一个或多个S型、C型、V型或W型曲线结构中的一种或多种。需要说明的是，图3及图7的示例中，每一第二丝材2312的第二区段2312b分别内凹形成至少一个S型曲线结构。可以理解的是，第二区段2312b弯曲内凹形成的曲线结构越多，承托头23的防滑效果越好，但是，曲线结构数量的多少需要基于承托部231所选用丝材的尺寸，尺寸越小的丝材可弯折的曲线结构越多，但承托部231的承托力也相对较小。综合考虑，承托部231优选丝径为0.65mm的镍钛丝制成，且第二区段2312b弯曲内凹形成的曲线结构的数量为2个。
为了提高承托头23的防滑效果，承托段还可以设有至少一个防滑结构235，防滑结构235由至少一个承托部231弯曲凹折和/或通过增加表面粗糙度和/或覆膜形成。其中，承托部231弯曲凹折形成的防滑结构235即包括前述第二区段2312b上的曲线结构，当然，也可以在承托部231的第二丝材2312的第一区段2312a、第一丝材2311及第三丝材2313中的一个或多个丝材上通过弯曲内凹形成至少一个曲线结构，从而构成至少一个防滑结构235。而通过增加至少一个承托部231的任意丝材的表面粗糙度(例如，增加凹槽、凸点、倒刺)，和/或，在至少一个承托部231的任意丝材上覆膜，可以增大承托头23的粗糙度以提高摩擦力，从而提高防滑效果。
进一步地，图3及图7的示例中，至少一个第二丝材2312的第二区段2312b弯曲凹折为曲线结构后，至少一个第二丝材2312的第二区段2312b围成至少一个通孔237，通孔237的位置对应于承托座21的轴向内腔217设置，并贯通至输送组件40的内腔，即通孔237连通至承托座21的轴向内腔217和内鞘管45的内腔。具体地，在一些实施方式中，每一第二丝材2312的第二区段2312b远离第三丝材2313的一端均通过弯曲凹折形成有一C型曲线单元，两个第二丝材2312的第二区段2312b对应的两个C型曲线单元正对并围拢构成一非闭合的环状结构，环状结构的中间对应于轴向内腔217形成通孔237。优选地，通孔237与轴向内腔217和内鞘管45的内腔同轴设置，如此，可以保证穿刺组件60穿刺时的同心度，防止穿刺组件60在穿刺瓣叶时在周向发生相对较大幅度的摆动及瓣叶从穿刺组件60上滑脱，有利于提高穿刺成功率。
请再次参阅图1及图2，在本申请中，外鞘管41、中鞘管43及内鞘管45均为具有一定长度的中空管体，三者自外而内依次套装在一起。其中，外鞘管41用于构建体外至体内的通路，内鞘管45用于连接承托座21及容纳穿刺组件60。由于外鞘管41和中鞘管43通常用于和导丝配合，建立从体外到体内的通道，因此至少在远端部分可调弯，并且还可以经过预塑形，具备特定的形状以满足特定的介入路径。需要说明的是，外鞘管41、中鞘管43及内鞘管45通常为多层管体，由内至外分别包括由PTFE等高分子材料制成的内膜、镍钛或者不锈钢等金属材料制成的中层编织网、Pebax等弹性体材料制成的外膜，外鞘管41、中鞘管43及内鞘管45可以采用现有技术中的鞘管，对此不作赘述。
如图1及图2所示，在本申请中，穿刺组件60可包括穿刺针管61以及活动穿设于穿刺针管61内的推管63，穿刺组件60自内鞘管45的远端伸出并穿刺瓣叶。
其中，穿刺针管61可活动地容纳在内鞘管45的内腔中，用于刺穿承托组件20承托的瓣叶。穿刺针管61为中空的管体，管体远端为尖锐的针尖。可以理解的是，穿刺针管61远端的针尖角度过小时，其针尖的强度会变低，面对相对较韧或较厚的瓣叶，针尖可能会产生断裂；反之，针尖角度过大时，锐度不足，穿刺瓣叶所需的穿刺力将会增大，不易刺穿瓣叶。因此，穿刺针管61的针尖角度范围为25度至45度，优选30度。
可选地，在一些实施方式中，人工腱索2活动穿装于推管63的内腔中，并随推管63一并活动穿装于穿刺针管61的内腔中。人工腱索2的远端自推管63的远端伸出后可以通过过盈配合、摩擦连接、打结或者连接垫片80等方式活动连接于推管63的远端。需要说明的是，人工腱索2的远端打结形成的线团或者其远端连接的垫片80的最小尺寸均大于推管63的内径。如此，人工腱索2活动穿设于推管63中，其远端的线团或者垫片80收容于穿刺针管61的远端内腔中。当推管63在穿刺针管61内沿轴向向远端移动时，推管63的远端可推动线团或者垫片80以带动人工腱索2向远端移动，而推管63随穿刺针管61向近端后撤时则不会带动人工腱索2后撤，以使得人工腱索2植入在瓣叶上。
优选地，如图1及图2所示，在一些实施方式中，人工腱索2的远端连接有垫片80，垫片80用于锚定在瓣叶上，从而分散人工腱索2对瓣叶的拉力，避免瓣叶撕裂。其中，如图1所示，垫片80与穿刺针管61的针尖之间具有轴向距离(例如3mm)，以避免垫片80露出穿刺针管61的针尖口，妨碍穿刺针管61穿刺瓣叶。其中，人工腱索2可以通过粘接或者打结等方式连接于垫片80，也可以在垫片80上设置通孔用于人工腱索2穿过。垫片80的形状可以是方形、圆形或者椭圆形等任一合理形状，对此不作限定。
可选地，在一些实施方式中，垫片80的最小尺寸可以大于穿刺针管61的内径，垫片80通过挤压容纳于穿刺针管61内，使得垫片80与穿刺针管61的内壁之间挤压接触及摩擦连接，有利于避免垫片80在穿刺针管61内部发生轴向滑移，但在推管63给予一定的推力后，垫片80能从穿刺针管61中推出。当然，在其他实施方式中，垫片80的最大尺寸可以小于穿刺针管61的内径，垫片80活动设于穿刺针管61的内腔中，这种实施方式的垫片80也能被推管63推出穿刺针管61的内腔并带动人工腱索2植入瓣叶。
其中，穿刺针管61、推管63及垫片80均优选由镍钛合金等医用金属材料制成。
其中，作为植入物的人工腱索2具有柔性，人工腱索2在轴向上没有拉伸的情况下，可以任意弯曲。为保证植入安全性，人工腱索2可以由生物相容性良好的高分子材料制成，优选为PTFE(聚四氟乙烯)、e-PTFE(膨体聚四氟乙烯)、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或者UHMWPE(超高分子量聚乙烯)制成，对此不作限定。
下面将结合图5、图8至图12，以经导管二尖瓣腱索修复术为例，说明本申请实施方式的人工腱索植入系统1的使用过程及工作原理。其中，手术路径为：经股静脉-主动脉弓-主动脉瓣膜(AV)-左心室(LV)-二尖瓣(MV)瓣环-左心房(LA)。
第一步，如图5所示，组装人工腱索植入系统1的各部件。具体为，人工腱索2及其连接的垫片80完全处于穿刺针管61的内腔中，推管63活动套设于人工腱索2与穿刺针管61之间，而穿刺针管61完全处于内鞘管45的内腔中，内鞘管45活动穿装于中鞘管43的内腔中，收缩状态的承托组件20连接在内鞘管45的远端，且承托组件20的瓣叶容纳空间25的开口方向与中鞘管43的调弯方向相反，此时人工腱索植入系统1处于初始状态。
第二步，如图8所示，在超声/CT引导下，经股动脉穿刺，通过导丝(图中未示出)引导，使外鞘管41经过主动脉弓到达主动脉瓣膜靠近左心室一侧的位置，调整外鞘管41远端的弯度，使得外鞘管41的远端与瓣叶的横切面保持在一个平面，此时通过外鞘管41建立了从体外至体内的通道；再将中鞘管43(穿装有内鞘管45和承托组件20)穿入外鞘管41中，并逐渐调整中鞘管43远端的角度使其带着内鞘管45和承托组件20一边调弯一边伸出外鞘管41的远端，使得原本处于收缩状态下的承托组件20展开，在超声/CT实时引导下，通过对中鞘管43的远端部分调弯至180°左右，使中鞘管43的远端位于二尖瓣瓣口下方，推动内鞘管45使得内鞘管45带动承托组件20进入左心房即瓣口上方，靠近脱垂瓣叶。
第三步，如图9所示，在超声/CT引导下，一边轻微控制中鞘管43调弯，一边缓慢后撤内鞘管45与中鞘管43，使得承托组件20能将脱垂后向上漂浮的二尖瓣瓣叶抓取进瓣叶容纳空间25中，此时通过承托座21与承托头23之间的相互配合，脱垂的瓣叶被控制在承托组件20的瓣叶容纳空间25内。
第四步，如图10所示，保持承托组件20与脱垂瓣叶的相对位置不动，推出容纳在承托组件20内部的穿刺针管61，刺穿瓣叶。在此过程中，扩展状态的承托头23可以较大面积地承托瓣叶，使得瓣叶不易滑脱。
第五步，如图11所示，刺穿瓣叶后，逐渐向远端推送穿刺针管61内的推管63，直至推管63将穿刺针管61内腔中的垫片80及与垫片80相连的人工腱索2完全推出穿刺针管61外，此时，垫片80和人工腱索2被植入在瓣叶上，再后撤推管63至穿刺针管61内部并后撤穿刺针管61至承托组件20内部，然后同时一边后撤内鞘管45和中鞘管43、一边释放中鞘管43的调弯形态，直至所有部件撤出患者体内，垫片80和人工腱索2留在患者体内。
第六步，如图12所示，在超声/CT引导下，根据实时的反流程度调整适宜的人工腱索2的长度，裁剪多余的人工腱索2，再通过锚定器、打结器或人工打结的方式将人工腱索2的自由端通过锚钉、线结、荷包等方式固定在后乳头肌、心室壁或心尖等部位，实现人工腱索2的植入。
可以理解的是，本申请的人工腱索植入系统1还可以适用于以下场景，例如，经颈静脉－上腔静脉-右心房-房间隔－左心房－二尖瓣的路径进行经导管介入式二尖瓣的人工腱索植入、经左心房-二尖瓣的路径进行经心房介入式二尖瓣的人工腱索植入，再例如，经股静脉－下腔静脉-右心房－三尖瓣的路径进行经导管介入式三尖瓣的人工腱索植入、经颈静脉－上腔静脉-右心房－三尖瓣的路径进行经导管介入式三尖瓣的人工腱索植入、经右心房-三尖瓣的路径进行经心房介入式三尖瓣的人工腱索植入，此处不做赘述。
综上，本申请的防滑脱的人工腱索植入装置3及植入系统1，可用于将人工腱索2植入患者体内，替代患者心脏内病变或断裂的腱索，从而在心室收缩期牵拉住瓣叶以治疗或减轻二尖瓣反流、三尖瓣反流等瓣膜疾病。
在本说明书的描述中，参考术语“一些实施方式”、“示意性实施方式”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施方式或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施方式或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施方式或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施方式或示例中以合适的方式结合。
尽管已经示出和描述了本申请的实施方式，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本申请的原理和宗旨的情况下可以对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，本申请的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (20)

1.一种防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，包括：
承托组件，其包括承托座及连接于所述承托座远端的承托头，所述承托座和所述承托头之间形成瓣叶容纳空间；
输送组件，用于输送所述承托组件；
其中，
所述承托座包括承托本体及连接于所述本体远端的第一分支段和连接于所述第一分支段远端的第二分支段；
所述承托头包括承托段，所述承托段的近端连接于所述第二分支段的远端，所述承托段的远端朝所述第二分支段指向瓣叶容纳空间的方向延伸；
所述本体、所述第一分支段、所述第二分支段及所述承托段共同围成所述瓣叶容纳空间；
所述承托组件具有收缩状态和扩展状态；收缩状态下，所述承托组件收容于所述输送组件内；扩展状态下，所述承托组件展开，所述承托组件用于承托瓣叶。
2.如权利要求1所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述承托座的轴向长度范围为6mm至8mm，所述承托座的最大径向宽度范围为4mm至6mm。
3.如权利要求1所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述本体包括圆台和导滑段，所述导滑段的相对两端分别连接所述圆台的远端和所述第一分支段的近端，所述导滑段的延伸方向与所述圆台的轴向之间具有夹角。
4.如权利要求3所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述导滑段的面向所述瓣叶容纳空间的表面为斜平面，所述第一分支段的面向所述瓣叶容纳空间的表面为第一曲面，所述第二分支段的面向所述瓣叶容纳空间的表面为第二曲面，所述第一曲面平滑连接所述斜平面和第二曲面，所述第一曲面、所述斜平面及所述第二曲面共同围成一开槽。
5.如权利要求4所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述开槽的深度范围为1mm至1.5mm；所述开槽的宽度范围为2.5mm至4mm；所述开槽的长度范围为2mm至3.5mm。
6.如权利要求4所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述斜平面与所述本体的轴线之间的夹角范围为25度至45度；所述第二曲面的曲度半径范围为6mm至9mm；所述第一曲面的曲度半径范围为3mm至9mm。
7.如权利要求1所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一分支段朝远端同时朝远离本体中轴线的方向倾斜延伸，所述第二分支段大致沿本体的轴向延伸，所述第一分支段的轴向长度小于所述第二分支段的轴向长度。
8.如权利要求1所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述承托段包括一对承托部，所述一对承托部的至少一个近端与第二分支段连接，所述一对承托部的远端关于所述本体的轴线对称向不同方向延伸。
9.如权利要求8所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，每一所述承托部包括近端的第一丝材、远端的第二丝材以及连接于所述第一丝材和第二丝材之间的第三丝材，其中，
至少一个所述第一丝材的近端与所述第二分支段的远端连接，所述第一丝材的延伸方向大致平行于所述第二分支段的延伸方向；
至少一个所述第二丝材相对的内侧为曲线结构，至少一所述内侧围成至少一个通孔，所述通孔贯通至所述输送组件的内腔；
所述第三丝材的延伸方向与所述第一丝材的延伸方向之间的夹角范围为110度至135度。
10.如权利要求9所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，每一所述第二丝材的远端分别沿大致垂直于各自对应的所述第三丝材的方向延伸。
11.如权利要求10所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，每一所述第二丝材相对的内侧均为曲线结构，且一对所述承托部的所述曲线结构关于所述本体的轴线对称。
12.如权利要求11所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，每一所述第二丝材相对的内侧内凹至少形成一个S型曲线结构。
13.如权利要求9所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，当一对所述承托部的外侧受压时，所述承托部的所述第二丝材的内侧至少部分重叠。
14.如权利要求9所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述承托部由形状记忆材料或弹性材料制成。
15.如权利要求8所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述承托段设有至少一个防滑结构，所述防滑结构由所述承托部弯曲凹折和/或通过增加表面粗糙度和/或覆膜形成。
16.如权利要求1所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述输送组件包括外鞘管、活动穿设于所述外鞘管内的中鞘管以及活动穿设于所述中鞘管内的内鞘管，其中，所述承托组件连接于内鞘管远端。
17.如权利要求16所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述人工腱索植入装置还包括穿刺组件，所述穿刺组件活动穿设于所述内鞘管中，用于刺穿瓣叶。
18.如权利要求17所述的防滑脱的人工腱索植入装置，其特征在于，所述穿刺组件包括穿刺针管、活动穿设于所述穿刺针管内的推管，所述穿刺组件自所述内鞘管的远端伸出并穿刺瓣叶。
19.一种防滑脱的人工腱索植入系统，其特征在于，包括人工腱索及如权利要求1至18任一项所述的防滑脱的人工腱索植入装置，所述人工腱索植入装置包括穿刺组件，所述人工腱索活动穿装在所述穿刺组件中，所述人工腱索的远端跟随所述穿刺组件穿过所述瓣叶且在所述穿刺组件后撤时与所述穿刺组件脱离。
20.如权利要求19所述的防滑脱的人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索的远端连接垫片，所述垫片活动收容于所述穿刺组件内。
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