CN113365578A - 可机械扩张的假体心脏瓣膜及递送装置 - Google Patents

Abstract

一种可径向扩张的假体瓣膜可包括环形框架、至少一个扩张机构和绳索。环形框架可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张。扩张机构可包括在第一位置处附接到框架的第一构件和在与第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到框架的第二构件。绳索可在第一方向上至少部分地沿扩张机构延伸，绕第二构件的一部分穿绕，并且在与第一方向相反的第二方向上至少部分地沿扩张机构延伸。对绳索的第一部分施加近侧导向力可致使第二构件相对于第一构件移动，这可致使框架轴向缩短并径向扩张。

Description

可机械扩张的假体心脏瓣膜及递送装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年12月6日提交的美国临时申请第62/776,348号的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及可植入、可机械扩张的假体设备，如假体心脏瓣膜，以及用于和包括此类假体设备的方法和递送组件。

背景技术

人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致严重的心脏功能障碍，最终需要修复天然瓣膜或用假体瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的修复设备(例如支架)和假体瓣膜，以及许多将这些设备和瓣膜植入人体中的已知方法。由于常规心内直视手术的缺点，经皮和微创手术方法正受到关注。在一种技术中，假体设备被配置为通过导管的方式被植入微创程序中。例如，可塌缩经导管假体心脏瓣膜可卷曲至压缩状态，并且以压缩状态经皮引入导管上，并且通过机械扩张或使用自扩张框架或支架在期望的位置扩张至功能尺寸。尽管经皮心脏瓣膜技术最近取得了进展，但仍需要改进经导管心脏瓣膜和用于此类瓣膜的递送设备。

发明内容

本文公开了可机械扩张的假体心脏瓣膜和递送装置的实施例。在一个代表性实施例中，可径向扩张的假体瓣膜可包括环形框架、至少一个扩张机构和绳索。环形框架可包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张。扩张机构可包括在第一位置处附接到框架的第一构件和在与第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到框架的第二构件。绳索可在第一方向上至少部分地沿扩张机构延伸，可绕第二构件的一部分穿绕，并且在与第一方向相反的第二方向上至少部分地沿扩张机构延伸。对绳索的第一部分施加近侧导向力可致使绳索相对于第二构件移动以及第二构件相对于第一构件移动，这可致使框架轴向缩短并径向扩张。

在一些实施例中，假体瓣膜可包括位于框架内并固定到其上的小叶结构。

在一些实施例中，对绳索的第二部分施加近侧导向力可将绳索从扩张机构释放。

在一些实施例中，假体瓣膜还可包括止动构件，该止动构件联接到所述绳索且其尺寸适于当近侧导向力施加到绳索的第一部分时防止绳索被拉动穿过扩张机构。在一些实施例中，止动构件可包括绳结。

在一些实施例中，扩张机构可还包括壳体，并且第二构件可至少部分地在壳体内滑动。在一些实施例中，绳索可依次延伸穿过壳体的第一部分、围绕第二构件的部分并穿过壳体的第二部分。

在一些实施例中，对绳索的第一部分施加近侧导向力可将第二构件穿过壳体拉向框架上的第一位置。在一些实施例中，假体瓣膜还可包括被配置为将框架保持在径向扩张构型中的锁定机构。

在一些实施例中，扩张机构可包括棘轮组件。在一些实施例中，第一构件可包括棘轮组件的齿条和棘爪中的一个，并且第二构件可包括棘轮组件的齿条和棘爪中的另一个。

在一些实施例中，齿条可包括细长杆，该细长杆包括沿杆的长度排列的多个棘轮齿，齿条可相对于棘爪移动，对绳索的第一部分施加近侧导向力可致使齿条在第二方向上移动，从而致使环形框架轴向缩短并径向扩张，棘爪与棘轮齿中的一个的啮合可防止齿条在第一方向上移动，以防止环形框架的径向压缩。

在一些实施例中，棘爪可包括啮合部分、释放部分和中间部分。啮合部分可被配置为啮合齿条的棘轮齿，释放部分可远离齿条延伸，中间部分可位于啮合部分和释放部分之间。施加到释放部分的向内导向的径向力可致使啮合部分与棘轮齿脱离，以允许棘爪沿齿条在第一方向上移动。

在一些实施例中，绳索可为第一绳索，并且假体瓣膜还可包括连接到棘爪的释放部分的第二绳索，使得施加到第二绳索的拉力致使啮合部分与棘轮齿脱离。在一些实施例中，第二绳索可包括延伸穿过棘爪的释放部分中的第一和第二开口的环。

在一些实施例中，至少一个扩张机构可包括至少两个扩张机构，并且每个扩张机构的第二绳索可被配置为使得施加到每个扩张机构的第二绳索上的拉力致使框架径向压缩。

在一些实施例中，框架可包括在多个枢转接头处彼此连接的多个支柱，并且第二构件可包括延伸到支柱中的两个中的开口中以形成枢转接头中的一个的柱。

在一些实施例中，扩张机构还可包括被配置为对棘爪施加偏置力的保持构件，以便弹性地保持棘爪与齿条啮合。

在一些实施例中，绳索围绕其穿绕的第二构件的部分可为滑轮。在一些实施例中，绳索可为缝合线。在一些实施例中，第二绳索可为缝合线。在一些实施例中，假体瓣膜可与包括手柄的递送装置组合。绳索的第一部分可操作地连接到手柄。

在一些实施例中，扩张机构可还包括被配置为在第二方向上对第二构件施加偏置力的偏置构件。偏置力可被选择为使得当假体瓣膜被植入天然心脏瓣环内时，致使第二构件在偏置力下在第二方向上移动，并且随着天然瓣环随时间扩大而进一步扩张框架。在一些实施例中，偏置构件可包括弹簧。

在另一个代表性实施例中，可径向扩张的假体瓣膜可包括环形框架、至少一个扩张机构和绳索。环形框架可包括流入端和流出端，并且可在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张。扩张机构可包括在第一位置处附接到框架的第一构件和在与第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到框架的第二构件。绳索可操作地连接到第一和第二构件，使得对绳索施加力致使第二构件以大于1的机械优势相对于第一构件移动。第二构件相对于第一构件的移动可致使框架径向扩张。

在一些实施例中，假体瓣膜还可包括定位在框架内并固定到其上的小叶结构。在一些实施例中，机械优势可至少为2:1。在一些实施例中，绳索可至少部分地沿扩张机构向远侧延伸，围绕第二构件的一部分延伸，并且至少部分地沿扩张机构向近侧延伸。

在另一个代表性实施例中，可径向扩张的假体瓣膜可包括环形框架、至少一个扩张构件和偏置构件。环形框架可包括流入端和流出端，并且可在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张。扩张机构可包括在第一位置处附接到框架的第一构件和在与第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到框架的第二构件。第一构件相对于第二构件在第一方向上的移动可致使框架径向扩张，并且第一构件相对于第二构件在与第一方向相反的第二方向上的移动可致使框架径向压缩。偏置构件可被配置为在第一方向上对第一构件施加偏置力。偏置力可被选择为使得当假体瓣膜被植入天然心脏瓣环内时，致使第一构件在第一方向上的偏置力下相对于第二构件移动，并且随着天然瓣环随时间扩大而进一步扩张框架。

在一些实施例中，扩张机构可包括棘轮组件。在一些实施例中，第一构件可包括棘轮组件的齿条和棘爪中的一个，并且第二构件包括棘轮组件的齿条和棘爪中的另一个。在一些实施例中，偏置构件可包括弹簧。

在另一个代表性实施例中，可径向扩张的假体瓣膜可包括环形框架、至少一个扩张机构和偏置构件。环形框架可包括流入端和流出端，并且可在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张。扩张机构可包括在第一位置处附接到框架的第一构件、在与第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到框架的第二构件以及在与第一和第二位置轴向间隔开的第三位置处附接到框架的第三构件。第一构件相对于第二构件在第一方向上的移动可致使框架径向扩张，并且第一构件相对于第二构件在与第一方向相反的第二方向上的移动可致使框架径向压缩。偏置构件可操作地连接到第一构件和第三构件，使得当第一构件相对于第二构件移动以将框架从径向压缩构型径向扩张到径向扩张构型时，偏置构件的势能增加。偏置构件的势能可对第三构件施加致使第三构件相对于第二构件移动的偏置力，并且随着植入假体瓣膜的天然瓣环随时间扩大而进一步扩张框架。

在一些实施例中，偏置构件可包括弹簧。在一些实施例中，第一构件和第二构件可共同包括棘轮组件。第一构件可包括棘轮组件的齿条和棘爪中的一个，并且第二构件可包括棘轮组件的齿条和棘爪中的另一个。在一些实施例中，偏置构件可定位在第一构件和第三构件之间，使得当第一构件相对于第二构件移动以径向扩张框架时，偏置构件被压缩。

在另一个代表性实施例中，医疗组件可包括可径向扩张的假体瓣膜和递送装置，该递送装置包括具有扩口部分的鼻锥，该扩口部分的尺寸适于以部分压缩的构型覆盖假体瓣膜的远端部分。

在另一个代表性实施例中，植入假体心脏瓣膜的方法可包括将假体瓣膜和递送装置的远端部分插入患者的脉管系统，其中假体心脏瓣膜处于径向压缩状态；将假体瓣膜定位在患者心脏的天然瓣膜附近；以及对第一绳索的第一端施加近侧导向力以致使假体瓣膜从径向压缩状态扩张到径向扩张状态。第一绳索可操作地连接到假体瓣膜，使得近侧导向力以大于1的机械优势传递到假体瓣膜。

在一些实施例中，该方法还可包括对操作性连接到假体瓣膜的第二根绳索施加近侧导向力，以致使假体瓣膜径向压缩。在一些实施例中，该方法还可包括对第一绳索的第二端施加近侧导向力以从假体瓣膜释放第一绳索。

在另一个代表性实施例中，植入假体心脏瓣膜的方法可包括将假体瓣膜和递送装置的远端部分插入患者的脉管系统，其中假体瓣膜沿递送装置的远端部分处于径向压缩状态，其中递送装置包括鼻锥；将假体瓣膜从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态；将假体瓣膜径向压缩到至少部分压缩状态；用鼻锥的扩口部分覆盖至少部分压缩的假体瓣膜的远端部分；以及当至少部分压缩的假体瓣膜的远端部分被鼻锥的扩口部分覆盖时，重新定位假体瓣膜。

在一些实施例中，该方法可还包括将假体瓣膜从至少部分压缩状态重新扩张到径向扩张状态。在一些实施例中，该方法还可包括在重新扩张假体瓣膜之后，从递送装置释放假体瓣膜，并且将递送装置的护套定位在鼻锥的扩张部分上，以致使扩张部分在远侧方向上折叠。在一些实施例中，重新定位假体瓣膜可包括穿过天然主动脉瓣。

本发明的前述和其它目的、特征和优点将从以下参考附图进行的详细描述中变得更加明显。

附图说明

图1示出了假体心脏瓣膜的示例性实施例的一部分。

图2示出了图1的假体心脏瓣膜和联接到假体心脏瓣膜的递送装置的远端部分的透视图。

图3-5是示例性扩张机构和图1的假体心脏瓣膜框架的部分的各种视图。

图6是图3-5的扩张机构的透视图。

图7是图6的扩张机构的另一个透视图，其示出了扩张机构的径向外表面。

图8是图6的扩张机构的一个端部的放大图。

图9是以虚线示出隐藏部件的图6的扩张机构的透视图。

图10是图6的扩张机构的侧视图。

图11是沿图7的线11-11截取的扩张机构的剖视图。

图12是图6的扩张机构的分解透视图。

图13是可用于递送和植入图2的假体心脏瓣膜的示例性递送装置的侧视图。

图14是以径向塌缩构型示出的图2的假体心脏瓣膜的透视图。

图15-16示出了处于径向塌缩构型并联接到递送装置的远端部分的图2的假体心脏瓣膜。

图17示出了可与图2的假体心脏瓣膜一起使用的另一示例性扩张机构的示意图。

图18示出了可与图2的假体心脏瓣膜一起使用的扩张机构的另一示例性实施例的示意图。

图19示出了可与图2的假体心脏瓣膜一起使用的扩张机构的另一示例性实施例的示意图。

图20示出了可与图2的假体心脏瓣膜一起使用的扩张机构的另一示例性实施例的示意图。

图21是可用于递送假体心脏瓣膜(诸如图2的假体心脏瓣膜)的递送装置中的示例性鼻锥的剖视图。

图22A-22D是结合图21的鼻锥的示例性递送装置的远端部分的侧视图。

具体实施方式

图1-2示出了根据一个实施例的假体心脏瓣膜100的各种视图。图示的假体瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，尽管在其它实施例中，其可适于植入心脏的其它天然瓣环中(例如，肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)。假体瓣膜还可适于植入体内其它管状器官或通道中。假体瓣膜100可包括支架或框架102、瓣膜结构(未示出)和一个或多个扩张机构108。在图示的示例中，假体瓣膜100包括围绕框架102的圆周彼此等距定位的三个此类扩张机构108。在其它实施例中，可存在多于或少于三个扩张构件。瓣膜结构可包括三个小叶，该小叶可形成小叶结构并被布置成以三尖瓣布置塌缩。

框架102可包括限定框架流入端105的流入端部分104和限定框架的流出端107的流出端部分106。假体瓣膜100可限定延伸穿过流入端部分104和流出端部分106的纵向轴线。扩张机构108可被配置为径向扩张和压缩框架102，如下面更全面地论述的。

框架102可由各种合适的材料制成，诸如不锈钢或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。框架102可包括多个彼此连接的支柱110，这些支柱以格子型模式布置，并且在框架102的流入端105处形成多个顶点112。框架102可在框架102的流出端107处包括类似的顶点114。支柱110被示为对角定位，或者相对于假体瓣膜100的纵向轴线以一定角度偏移，并且从假体瓣膜100的纵向轴线径向偏移。在其它实施方式中，支柱110可偏移不同于图1-2所示的量，或者支柱110中的一些或所有可平行于假体瓣膜100的纵向轴线定位。

支柱110可枢转地彼此联接。例如，在图示的实施例中，形成框架102的流入端105处的顶点112和流出端107处的顶点114的支柱110的端部可具有各自的开口或孔116。支柱110还可形成有开口或孔118，开口或孔沿支柱的相对端之间的长度间隔开。各自的铰链可形成在顶点112处和支柱110经由紧固件120在框架的端部之间彼此重叠的接合处/位置处，紧固件120可包括延伸穿过孔116、118的铆钉或销。当框架102径向扩张或压缩时，诸如在假体瓣膜100的组装、准备或植入期间，铰链可允许支柱110相对于彼此枢转。例如，框架102(以及由此而来的假体瓣膜100)可被操纵成径向压缩或收缩的构型(参见，例如，图13)并插入患者体内以进行植入。一旦进入身体内部，假体瓣膜100就可以被操纵成扩张状态(参见，例如，图2)，然后从递送装置释放，如下文进一步描述的。

框架102可使用任何合适的技术形成。合适的技术可包括分别形成框架的各个部件(例如，支柱110和紧固件120)，然后机械地组装和连接各个部件以形成框架102。支柱110和紧固件120可例如通过从金属片或金属管激光切割那些部件来形成，或者通过电铸(电镀或电沉积)或物理气相沉积来形成。在一些实施例中，电铸或物理气相沉积可用于形成框架102的子部件或整个框架102，在支柱110之间具有可枢转的连接部。在一个实施方式中，例如，电铸或物理气相沉积可用于形成具有整体紧固件120的支柱110。通过将每个支柱的整体紧固件120穿过相邻支柱的相应孔，可将各个支柱110组装在一起形成框架。在一些实施例中，电铸或物理气相沉积可用于形成最终圆柱形的整个框架102。在其它实施例中，电铸或物理气相沉积可用于以扁平构型形成整个框架，之后扁平框架的端部彼此连接以形成框架的最终圆柱形。

在其它实施例中，支柱110不通过各自的铰链(例如，紧固件120)彼此联接，而是可相对于彼此以其它方式枢转或弯曲，以准许框架102的径向扩张和压缩。例如，框架102可由单片材料(例如金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。关于框架102的构造的进一步细节在美国专利公开第2018/0153689号和美国申请第15/995,528号(2018年6月1日提交)中公开，其全部内容通过引用并入本文。

关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节，包括瓣膜结构可联接到假体瓣膜100的框架102的方式，可在美国专利第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号和第8,652,202号以及美国申请第15/978,459号(2018年5月14日提交)中找到，它们通过引用整体并入本文。

图2示出了可释放地连接到递送装置的定位构件608的远端部分的假体瓣膜100。图13示出了递送组件600的一个示例，该递送组件可用于将本文公开的任何假体瓣膜递送并植入患者体内。递送组件600可包括两个主要部件：递送装置602和假体心脏瓣膜，诸如假体心脏瓣膜100。假体心脏瓣膜100可以径向压缩构型安装在递送装置602的远端部分周围，用于插入患者体内。在一些实施例中，假体瓣膜100可被定向成使得流出端相对于流入端近侧地定位。在这种定向中，假体瓣膜可通过患者的脉管系统以逆行的方式(例如，通过股动脉和主动脉)推进到心脏，用于在天然主动脉瓣处植入。在其它实施例中，取决于所使用的特定递送方法和用于假体瓣膜的植入位置，假体瓣膜100可被定向成使得流入端相对于流出端近侧地定位。

图示的实施例中的递送装置602包括手柄604、第一轴606、在第一轴606上同轴延伸的第二轴608形式的定位构件、在第二轴608上同轴延伸的第三轴610以及鼻锥612。第一轴606是图示的实施例中的最内轴，并且可被称为递送装置602的内轴。同样地，第三轴610是图示的实施例中的最外轴，并且可被称为递送装置602的外轴或外护套。轴606、608、610可相对于彼此轴向和/或旋转地移动。

鼻锥612可连接到内轴606的远端。导丝(未示出)可延伸穿过内轴606的中心腔和鼻锥612的内腔，使得递送装置602可在患者血管内的导丝上方推进。

轴606、608、610的近端可联接到手柄604。在假体瓣膜的递送期间，外科医生可操纵手柄604，以推进或缩回递送装置穿过患者的脉管系统。在一些实施例中，手柄604可包括多个旋钮或其它致动机构，用于控制递送装置602的不同部件，以便扩张和/或展开假体瓣膜。例如，手柄604可包括一个或多个旋钮或其它致动机构，每个旋钮或其它致动机构被配置为产生选定轴606、608或610相对于其它轴的相对轴向和/或旋转移动。

如图13进一步所示，外护套610的远端部分610d可延伸到假体瓣膜100上方，并且在递送装置602的递送配置中接触鼻锥612。因此，外护套610的远端部分610d可用作递送囊，其含有或容纳径向压缩构型的假体瓣膜100，用于通过患者的脉管系统递送。外护套610和内轴606可被配置为可相对于彼此轴向移动，使得外护套610相对于内轴606的近侧移动(或内轴606相对于外护套610的远侧移动)可将假体瓣膜100从外护套610露出。在可选实施例中，在递送期间，不需要将假体瓣膜100容纳在外护套610内。由此，在一些实施例中，递送装置602不包括外护套610。

如图9和12最佳所示，图示的实施例中的每个扩张机构108可包括壳体122、第一扩张构件124和第二扩张构件126。第一扩张构件124可在第一位置处固定到框架102，并且第二扩张构件126可在与第一位置轴向间隔开的第二位置处固定到框架。此外，第一扩张构件124和第二扩张构件126可在壳体122内相对于彼此轴向移动。由此，由于第一扩张构件124和第二扩张构件126在轴向间隔开的位置处固定到框架102，因此以伸缩方式相对于彼此轴向地移动第一和第二扩张构件可致使框架取决于扩张构件移动的方向而径向扩张或压缩。

例如，在图示的实施例中，第一扩张构件124在流出端107附近固定到框架102，并且第二扩张构件126在流入端105附近固定到框架。由此，在将第一扩张构件保持在固定位置时将第二扩张构件朝向框架的流出端移动可致使框架轴向缩短并径向扩张。

在图示的示例中，扩张机构108包括棘轮机构或棘轮组件，其中第二扩张构件126包括具有多个齿128的线性齿条，并且第一扩张构件124包括被配置为与线性齿条的齿啮合的棘爪。棘爪124和齿条126被配置为当棘爪与齿条啮合时，棘爪和齿条之间的移动在一个轴向方向上是可能的，但是禁止在相反的轴向方向上移动。在图示的示例中，如图4和11最佳所示，当棘爪124与齿条126啮合时，齿条可在一个轴向方向上移动(在图4的定向中向上)，但不能在相反的轴向方向上移动(在图4的定向中向下)。这确保当棘爪124与齿条126啮合时，框架102可径向扩张但不能径向压缩。因此，在将假体瓣膜100植入患者体内之后，可基于患者的解剖结构将框架102扩张到期望的直径，如本文所述。

一旦达到期望的假体瓣膜直径，用于植入瓣膜100的递送装置可与从患者移除的假体瓣膜断开，留下植入患者体内的假体瓣膜。患者的天然解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)可对假体瓣膜施加径向力，该径向力将倾向于压缩框架102。然而，棘爪124和齿条126之间的啮合防止此类力压缩框架102，从而确保框架保持锁定在期望的径向扩张状态。棘爪124可被配置为由用户选择性地从齿条126脱离，以如果需要假体瓣膜的重新定位或重新捕获和移除则准许框架的径向压缩，如下文进一步描述的。

参考图4-5和11，线性齿条126可包括延伸穿过壳体122的细长杆。如图3最佳所见，壳体122可在一端(例如，最靠近框架的流出端107的一端)处打开，使得齿条126可延伸穿过壳体并超出壳体的端部。在另一示例中，壳体122可在此端部处关闭。在图示的示例中，齿条126靠近框架102的流出端107的一部分包括多个齿128。在其它示例中，齿条126的基本上整个长度可包括齿128。

齿条126可在流入端105附近固定到框架102。在图示的示例中，齿条126包括位于一端处的柱130，该柱130可用于将齿条固定到框架102。柱130可被配置为穿过框架108的顶点112处的两个支柱110中的开口116。由此，当齿条126在壳体122内轴向移动时，柱130随齿条一起移动，从而致使柱所附接的框架部分也轴向移动，这致使框架102轴向缩短并径向扩张。当框架被扩张或压缩时，柱130所连接的支柱110相对于柱和彼此自由枢转。以这种方式，柱130用作在这些支柱之间形成可枢转连接部的紧固件。

在其它实施例中，柱130可在从框架的流入端105偏移的位置处连接到两个支柱110的交叉点。在可选实施例中，齿条126不需要包括柱130，而是可安装到紧固件120或框架上的另一方便位置。

参考图4-9和11，棘爪124可包括啮合部分134、中间部分136和释放部分138。啮合部分134可包括终止于齿135的指状构件，齿135可啮合齿条126的齿128。齿135的形状可与齿128的形状互补，使得当齿135与齿条的一个齿128啮合时，齿135允许齿条126在相对于棘爪124的一个方向上(在图示的实施例中向上)滑动，并且阻止齿条126在相反方向上(在图示的实施例中向下)滑动。

棘爪的中间部分136可联接到联接构件140，联接构件140又可固定到框架102。当啮合部分134与齿条126的齿128啮合时，释放部分138可径向向外延伸并远离齿条126，如图4所示。联接构件140可被配置为与棘爪124形成可枢转连接部，该可枢转连接部固定棘爪相对于框架102的轴向位置，但允许棘爪124相对于框架102和齿条126枢转，使得棘爪可枢转进入和脱离与齿条的啮合。在图示的配置中，如图6-7最佳所示，联接构件140可包括内主体部分141和从内主体部分141径向向外延伸的柱142。内主体部分141可形成有一个或多个耳部194(例如，在图示的实施例中的第一和第二间隔开的耳部194)，耳部194被配置为接收棘爪124的相应枢转元件。

柱142可延伸穿过两个重叠支柱110的孔116，这两个重叠支柱110在框架的流出端107处形成顶点114。当框架被扩张或压缩时，柱142所连接的支柱110相对于支柱和彼此自由枢转。以这种方式，柱142用作在这些支柱之间形成可枢转连接部的紧固件。

在其它实施例中，柱142可在从框架的流出端107偏移的位置处连接到两个支柱110的交叉点。在可选实施例中，联接构件140不需要包括柱142，而是可安装到紧固件120或框架上的另一方便位置。

棘爪124的中间部分136可包括一个或多个枢转元件196(在图示的实施例中为两个)，这些枢转元件196容纳在联接构件140的耳部194中的相应缺口或开口中。枢转元件196与耳部194的连接部允许棘爪124相对于联接构件140和齿条126围绕延伸穿过枢转元件的轴线198(图7)枢转。此外，耳部194可成形为将枢转元件196保持在其中，从而固定棘爪124相对于框架102的轴向位置。

如图5最佳所示，联接构件的内主体部分141可包括圆润或弯曲的内表面144，其啮合棘爪的中间部分136的相邻外表面198。外表面198可为圆润的或弯曲的，以与联接构件140的内表面144的形状相对应，以便于棘爪124相对于联接构件140的摆动或枢转运动。当对棘爪124的释放部分138施加向内导向的径向力时，棘爪相对于轴线198枢转，释放部分138径向向内移动，并且啮合部分134径向向外移动，使得齿135与齿条126的齿128脱离(如图5最佳所示)。一旦棘爪124脱离齿条126，齿条就可在任一轴向方向上自由地移动穿过壳体122。如下文进一步详细描述的，如果在植入程序期间需要对框架进行径向压缩，则这可能是有用的。

再次参考图4-9和11，壳体122可包括被配置为将棘爪124弹性地保持在啮合齿条126的位置(其可称为锁定位置)的保持构件132。保持构件132可为壳体122的柔性且有弹性的部分，其在棘爪124的啮合部分134的径向外表面上延伸并与其接触。在图示的实施例中，保持构件132是板簧的形式，其可与壳体一体形成，或者单独形成并随后连接到壳体。

保持构件132可对棘爪124的啮合部分134施加径向向内的偏置力。这可确保在正常操作下，棘爪124保持与齿条126的齿128啮合，除非用户执行解锁步骤，以克服保持构件132的偏置，将棘爪124从与齿条126的啮合中移除，如下文进一步描述的。因此，一旦假体瓣膜100扩张到棘爪124可与齿条的齿128啮合的直径，假体瓣膜100就保持在正常锁定构型中，其中假体瓣膜能够进一步扩张但不能塌缩。然而，保持构件132具有足够的柔性，使得由用户施加到释放部分138的径向向内的力能够克服保持构件132的偏置力，从而允许棘爪的啮合部分134枢转远离齿条。

通常如图1和2所示，每个扩张机构108可设置有产生框架102的径向扩张的扩张绳索158和释放绳索174。每个扩张绳索158可操作地连接到相应扩张机构108的齿条126和递送装置(例如，递送装置602)，递送装置可具有致动器(一个或多个)，该致动器可选择性地增加和减少施加到扩张绳索的张力，从而控制框架102的扩张。增加扩张绳索158上的张力有效地产生齿条126相对于棘爪124的轴向移动，从而径向扩张框架102。

每个释放绳索174操作地连接到相应扩张机构108的棘爪124和递送装置(例如，递送装置602)，该递送装置可具有致动器(一个或多个)，该致动器可选择性地增加和减少施加到释放绳索的张力，从而控制棘爪124相对于齿条126的位置。增加释放绳索174上的张力可有效地使棘爪124在第一方向上枢转，由此棘爪124的释放部分138被径向向内拉动，同时啮合部分134克服保持构件132的偏置而远离齿条(图5)。降低或释放释放绳索174上的张力允许棘爪在保持构件132的偏置下在与第一方向相反的第二方向上枢转，这致使棘爪124的啮合部分134啮合齿条126。

此外，在某些实施例中，通过棘爪124作用在框架102上的多个绳索174的径向向内的力有效地使框架102塌缩。进一步解释，当至少两个绳索174在近侧方向上张紧时，绳索经由棘爪124在框架上的两个圆周间隔的位置处施加径向向内的力。径向力向内拉动支柱并开始使框架塌缩。由于支柱110的刚性和支柱之间的可枢转连接部，径向力致使整个框架102塌缩。因此，图示的实施例中的绳索174具有两种功能，即通过将棘爪从它们各自的齿条上脱离来“解锁”框架102，以及一旦棘爪从各自的齿条上脱离时就使框架塌缩。

在特定实施例中，扩张绳索158和释放绳索174可包括任何柔性材料片材，这些材料片材可穿过扩张机构的开口并被置于张力下以产生如本文所述的齿条126和棘爪124的移动。在本公开中，绳索158、174可为例如缝合线(例如，单丝缝合线或多丝缝合线)、线材(例如，由不锈钢、镍钛诺或其它合适金属形成的金属线材)、缆线(例如，由金属或聚合物股线形成的编织缆线)或可穿过扩张机构并如本文所述置于张力下的任何其它类似材料。

如图6-7最佳所示，壳体122的上部可还包括第一绳索接收构件146和第二绳索接收构件148。第一绳索接收构件146和第二绳索接收构件148可定位在扩张机构108任一侧的框架102的流出端106附近。第一绳索接收构件146可包括在径向方向上定向的第一径向开口150(如图3最佳所示)，以及在轴向方向上定向的第一轴向开口152(如图6-7最佳所示)，其与开口150连通以形成穿过第一绳索接收构件的第一通道。第二绳索接收构件148可包括在径向方向上定向的第二径向开口154(如图2最佳所示)，以及在轴向方向上定向的第二轴向开口156(如图7最佳所示)，其与开口154连通以形成穿过第二绳索接收构件的第二通道。第一绳索接收构件146和第二绳索接收构件148可被配置为通过开口150、152、154、156接收扩张绳索158，扩张绳索158可用于扩张假体瓣膜100，如下面进一步详细解释的。

如图6-9最佳所示，齿条126的下端部分可包括绳索布线构件160。柱130可从绳索布线构件160径向向外延伸。构件160可包括在轴向方向上定向的第一开口或通道162、在圆周方向上定向的第二开口或通道166，以及在轴向方向上定向的第三开口或通道170。第一开口162、第二开口166和第三开口170被配置为接收扩张绳索158，如下面进一步详细论述的。

如图1-2最佳所示，来自每个扩张机构150的扩张绳索158和释放绳索174可通过递送装置的定位构件608向近侧延伸。在植入程序期间，定位构件608可沿框架102的中心纵向轴线定位和定向。图15-16示出了当框架处于径向塌缩状态时的定位构件608和框架102。扩张绳索158和/或释放绳索174可用于在假体瓣膜100的递送和展开期间将假体瓣膜可释放地连接到定位构件608。在假体瓣膜100已在患者体内的期望植入位置被扩张之后，绳索158、174可从假体瓣膜100移除，并且递送装置可从患者体内移除，如下文进一步描述。

再次参考图2，定位构件608可包括多个开口，以接收来自每个扩张机构108的扩张绳索158和释放绳索174。定位构件608可在面向相应扩张机构108的定位构件的每个面或表面部分上形成有一组开口。每组开口可包括接收扩张绳索158的第一开口176和第二开口178，以及接收来自相应扩张机构108的释放绳索174的第三开口180和第四开口182。第一开口176和第二开口178可彼此间隔开，并且第三开口180和第四开口182类似地可在第一和第二开口上方(近侧)的位置处彼此间隔开。随着第三开口180和第四开口182定位在第一开口176和第二开口178上方并从第一开口176和第二开口178稍微偏移，扩张绳索158和释放绳索174均可穿过定位构件608而不彼此干扰。

如图2最佳所示，在图示的示例中，在假体瓣膜100包括三个扩张机构108的情况下，定位构件608的远端部分包括平行于每个扩张机构108定向的三个面或表面部分。定位构件的每个面可包括一组类似于开口176、178、180、182的四个开口，使得每个面可接收来自扩张机构108中的一个的扩张绳索和释放绳索。一组开口中的每个开口176、178、180、182可与延伸穿过定位构件608的相应腔连通。本公开的其余部分有时提及一条扩张绳索158、一条释放绳178和定位构件608的一侧。然而，应理解，本公开可应用于定位构件608的附加扩张机构和附加侧。

如图2、6和7最佳所示，每个扩张绳索158可形成长环，该长环在手柄604处具有近端，并且从手柄604通过定位构件608向远侧延伸，并且穿过相应的扩张构件布线。更具体地，从手柄604开始，每个扩张绳索158纵向延伸穿过定位构件608(例如，穿过定位构件的腔)，向外穿过第一开口176，穿过壳体122的第一绳索接收构件146中的开口150、152，纵向沿扩张机构108的一侧，穿过齿条126的绳索布线构件160中的开口162、166、170，纵向沿扩张机构的另一侧，穿过第二绳索接收构件148中的开口154、156，向内穿过定位构件608中的第二开口178，并且纵向穿过定位构件608(例如，穿过定位构件的腔)回到递送装置的手柄604。为了便于描述，从扩张机构延伸回到手柄604的环的区段用附图标记158a标记，并且从手柄604延伸到扩张机构的环的区段用附图标记158b标记。

环形区段158a、158b的一个或两个近端可操作地连接到手柄604上的相应致动器(例如，旋钮)，该致动器可用于调节绳索158中的张力。例如，在一个实施例中，每个扩张绳索158的环形区段158a的近端可操作地连接到相应的致动器，该致动器可操作地调节相应扩张绳索的张力，允许用户选择性地调节单个扩张绳索158的张力。在其它实施例中，多个环形区段158a的近端可操作地连接到同一致动器，该致动器可操作地同时调节每个扩张绳索的张力。如下文将进一步解释的，假体瓣膜100的扩张可通过张紧或对环形区段158a的近端施加近侧导向力来实现，同时环形区段158b的近端相对于递送装置保持固定。在这种情况下，环形区段158b的近端可固定在递送装置上的任何方便位置处。例如，环形区段158b的近端可固定在递送装置的手柄604内。

如图1-2最佳所示，每个扩张绳索158可包括止动构件，例如，以位于扩张机构108和定位构件608之间的绳结184的形式。在图示的示例中，绳结184位于第一绳索接收构件146中的第一径向开口150和定位构件608中的第一开口176之间。绳结184的尺寸可适于使得其不能穿过开口150。在图示的示例中，绳结184可由围绕扩张绳索158系紧或打结的单独一段绳索(例如，缝合材料)形成。

在其它示例中，绳结184可通过直接在扩张绳索158中形成绳结来形成。在其它示例中，代替绳结184，止动构件可包括附接到扩张绳索158的一块材料，并且其尺寸适于使得其不能穿过开口150。例如，止动构件可包括珠或珠状构件，诸如小球形珠，并且扩张绳索可穿过完全延伸穿过珠的孔，该孔纵向固定到扩张绳索，使得珠不能沿绳索的长度移动。绳结184(或其它止动构件)的作用是在框架扩张期间对扩张机构108施加反作用力，如下面进一步详细解释的。

为了扩张框架102，医生在递送装置602的近端处直接或经由手柄604上的致动器拉动绳索区段158a的近端。随着扩张绳索158上的张力增加，绳结184防止绳索区段158b被拉动穿过壳体122中的开口150。因此，当对绳索区段158a施加近侧力时，绳索被拉动穿过绳索布线构件160，同时对绳索布线构件160施加近侧导向力，从而相对于壳体122和棘爪124在近侧方向上将齿条126拉向框架102的流出端。因为齿条126在一个位置处固定到框架102，而棘爪124在另一个位置处固定到框架102(经由联接构件140)，齿条126的移动有效地产生框架的径向扩张。在假体瓣膜100包括多个扩张机构108(例如，三个扩张机构)的示例中，假体瓣膜可通过同时拉动与每个扩张机构相关联的扩张绳索来径向扩张。将扩张绳索158穿过或围绕齿条126上的绳索布线构件布线提供用于相对于棘爪移动齿条的2:1机械优势(类似于移动滑轮系统)，从而显著减少径向扩张假体瓣膜所需的力的大小。

当齿条126相对于棘爪124移动时，齿135啮合齿条的连续齿128，每个齿128代表假体瓣膜不同程度的径向扩张。齿128和齿135的形状允许齿128在齿条移入壳体时(在图示的实施例中在近侧方向上)越过齿135，以允许假体瓣膜扩张，但齿135与齿128中的一个的啮合阻止齿条在相反方向上的移动。保持构件132确保棘爪124的齿135保持与齿条126的齿128啮合。

一旦达到假体瓣膜100的期望扩张水平，用户可通过将环形区段158a的近端与它们在手柄上的相应致动器(一个或多个)断开连接(如果它们连接到致动器(一个或多个))并在近侧方向上拉动环形区段158b来从扩张机构108移除扩张绳索158。这致使环形区段158a的近端被拉动穿过它们各自的扩张机构108并进入递送装置的定位构件608的开口176中，有效地将假体瓣膜从扩张绳索158释放出来。开口176的尺寸适于使得当用户拉动环形区段158b的近端时，绳结184可穿过开口176进入定位构件608。

如果在植入程序期间需要对假体瓣膜100进行径向压缩(例如，如果假体瓣膜过度扩张，或者如果假体瓣膜需要重新定位或者重新捕获并从患者体内移除)，则可使用释放绳索174，如本文所述。类似于扩张绳索158，每个释放绳索174可为细长环，所述细长环从手柄向远侧延伸，穿过递送装置并围绕扩张机构108的一部分。

每个棘爪124的释放部分138可包括释放绳索174延伸穿过的绳索布线构件186。布线构件可包括在径向方向上定向的第一开口188、在圆周方向上定向的第二开口190和在径向方向上定向的第三开口192。

参考图2和3，从手柄开始，每个释放绳索174纵向延伸穿过定位构件608(例如，穿过定位构件的内腔)，向外穿过定位构件608的第三开口180(如图2最佳所示)，穿过相应扩张机构108的绳索布线构件186的开口188、190、192(有效地环绕棘爪124)，向内穿过定位构件的第四开口182，并且纵向穿过定位构件608(例如，穿过定位构件的腔)回到递送装置的手柄604。

由每个释放绳索174形成的环的一端或两端可暴露在递送装置的近端，使得用户可操纵它们。可选地，每个释放绳索的两端可操作地连接到相应的致动器，该致动器可操作以增加和减少施加到每个释放绳索的张力。在可选实施例中，每个释放绳索174的端部可操作地连接到公共致动器，该致动器可操作以同时增加和减少施加到所有释放绳索的张力。

在任何情况下，对释放绳索174的端部施加近侧导向力(通过手动拉动端部或致动致动器)有效地将相应棘爪124的释放部分138径向向内拉动。这致使棘爪124相对于枢转轴线198枢转，使得齿135枢转远离齿条126的齿128并脱离齿条126的齿128。这解锁扩张机构108并允许框架102被径向压缩。

如果释放绳索174进一步张紧，棘爪124的释放部分138将对框架102的流出端部分106施加向内导向的径向力，从而径向压缩框架(并因此压缩假体瓣膜)。一旦框架102被压缩到期望的量，施加到释放绳索174上的拉力就可被释放，这致使保持构件132的偏置力迫使棘爪124的齿135回到与它们各自的齿条126啮合，有效地将扩张机构108置于它们的锁定状态，以防止框架的进一步径向压缩。如果需要，可将假体瓣膜100重新定位在患者体内，或者完全压缩并从患者体内移除。如果假体瓣膜被重新定位，则用户可通过如前所述致动扩张绳索158来重新扩张假体瓣膜。

一旦假体瓣膜在期望的植入位置扩张到选定直径，用户可通过在近侧方向上拉动每个释放绳索174的一端来将释放绳索174从假体瓣膜移除。这将致使每个释放缝合线174的相对端被拉动穿过相应棘爪124的绳索布线构件186，并且回到递送装置的定位构件608中。如前所述移除每个释放绳索174和每个扩张绳索158有效地将假体瓣膜与递送装置断开，之后递送装置可从患者体内移除。

在可选实施例中，扩张机构108可用未成环穿过齿条126的扩张绳索158来致动。例如，扩张绳索具有在任何方便的位置处固定到齿条126的远端，并且扩张绳索的近端可暴露在递送装置的近端或连接到手柄604。以这种方式，在扩张绳索的近端上施加近侧导向力相对于棘爪124拉动齿条126，以便扩张框架102，尽管没有机械优势。

应注意，本文公开的任何扩张机构均可按与附图所示相反的定向连接到框架。例如，代替将齿条126连接到更靠近框架102的流出端和将棘爪124连接到更靠近框架102的流入端，扩张机构可旋转180度，齿条126连接到更靠近框架102的流入端，并且棘爪124连接到更靠近框架102的流出端。此外，用于每个扩张机构的扩张绳索可操作地连接到扩张机构的棘爪124，而不是齿条，以便相对于齿条移动棘爪以径向扩张框架102。类似地，用于每个扩张机构的释放绳索174可操作地连接到扩张机构的齿条126，而不是棘爪，以便使齿条的齿与棘爪脱离。

尽管不太理想，但在可选实施例中，扩张机构108不具有释放绳索174，并且棘爪124也未被配置为远离齿条移动。

此外，在可选实施例中，释放绳索174可在不具有任何扩张机构108的假体瓣膜中实施。例如，释放绳索174可穿过或绕过框架102的选定支柱110，并且用于经由通过绳索174对框架施加径向力来径向压缩框架。

在又一替代实施例中，代替扩张绳索158，扩张机构108可由递送装置的其它部件来致动。例如，代替扩张绳索158，齿条126可释放地连接到杆或轴形式的递送装置的致动器构件，该致动器构件可操作以对齿条126施加近侧导向力，和/或棘爪124可释放地连接到杆或轴形式的另一个致动器构件，该致动器构件可操作以对棘爪124施加远侧导向力以径向扩张框架。如果扩张机构108以相反定向安装到框架，则致动器构件可对齿条施加远侧导向力，和/或另一致动器构件可对棘爪施加近侧导向力以径向扩张框架。因此，可理解的是，通过使用递送装置的各种致动器中的任何一个在特定方向上移动齿条和棘爪中的一个或两个，扩张机构108可在任一方向上操作以径向扩张或压缩框架。

图17是根据另一实施例的扩张机构200的示意图，该扩张机构可安装到框架102(连同一个或多个其它扩张机构200)，而不是扩张机构108，用于径向扩张和压缩框架102(和假体瓣膜100)。扩张机构200可类似于扩张机构108，并且可含有所有相同的部件，包括壳体122、齿条126、扩张绳索158和绳结184。扩张机构108的其它部件，诸如棘爪124和释放绳索174，也可包括在扩张机构200中，但为了便于说明，在图13中未示出。

扩张机构200的操作类似于扩张机构108的操作，借此扩张绳索158可通过在绳索158的环形区段158a上施加近侧导向力，致使假体瓣膜100轴向缩短和径向扩张。然而，扩张机构200可分别包括第一滑轮202和第二滑轮204，这可通过减少绳索的滑动摩擦来减少如下所述扩张假体瓣膜100所需的力的大小。

第一滑轮202可沿壳体122的上部安装，诸如安装在绳索接收构件148上或附近。第二滑轮204可安装在齿条126上，诸如安装在齿条的下部，代替绳索布线构件160。滑轮202、204可为可围绕相应轴线206、208旋转的常规滑轮。如图17所示，扩张绳索158可围绕滑轮202、204穿绕，使得在近侧方向上施加到环形区段158a的拉力致使齿条126进一步移动到壳体中(图17中向上)，致使框架102径向扩张。滑轮202、204随着齿条126的移动而旋转，以减少或消除绳索对扩张机构表面的滑动摩擦。

在可选实施例中，可在一个或多个其它位置处添加附加滑轮，以进一步减少绳索158抵住扩张机构的相邻表面的滑动摩擦和/或进一步增加组件的机械优势(这进一步减少拉动绳索和扩张框架所需的力)。

图18是根据另一实施例的扩张机构300的示意图，该扩张机构可安装到框架102(连同一个或多个其它扩张机构300)，而不是扩张机构108，用于径向扩张和压缩框架102(和假体瓣膜100)。在图18的实施例中，扩张机构300可包括壳体302、棘爪304和齿条306。

齿条306可包括多个齿308。棘爪304可具有啮合齿308的对应齿305(或单个齿305)。棘爪304可在壳体302内纵向移动，并且可啮合齿条306的齿308，使得棘爪的移动仅允许在一个轴向方向上。棘爪304和齿条306可在沿框架102的轴向间隔开的位置处直接或间接地联接到框架102(图14中未示出)，使得棘爪304在相对于齿条306的特定方向上(在图18的定向中向上)的轴向移动致使框架102径向扩张。

扩张绳索310可固定到棘爪304上，使得在近侧方向(图18中向上)施加到扩张绳索上的拉力致使棘爪304相对于齿条移动以扩张框架。棘爪304与齿条306的啮合防止棘爪304在相反方向上(图18中向下)移动，从而防止框架102的径向压缩。

扩张机构300还可包括被配置为在扩张方向(即，产生框架径向扩张的棘爪移动方向)上弹性地偏置棘爪304的偏置构件。偏置构件期望地对棘爪施加偏置力，如果植入假体瓣膜的天然瓣环在初始植入后由于患者的疾病或生长而扩张，该偏置力足以随时间持续地扩张假体瓣膜。

在图示的实施例中，偏置构件包括位于棘爪304和壳体302的相邻内表面之间的弹簧312(例如，螺旋压缩弹簧)，如图18所示。弹簧312的一端可抵住棘爪304的相邻表面，并且弹簧312的另一端可抵住壳体302的相邻内表面。弹簧312可在轴向方向(在图18的定向中向上)对棘爪304施加恒定的偏置力。

将假体瓣膜100植入患者体内后，弹簧312持续施加偏置力，从而向假体瓣膜施加恒定的扩张力。在特定实施例中，弹簧312(或其它偏置构件)被选择为具有偏置力，该偏置力不会抵抗在初始植入时以期望的展开直径施加在假体瓣膜上的周围天然瓣环的径向力而扩张假体瓣膜，但可在由除了假体瓣膜扩张之外的因素引起的天然瓣环扩张时进一步扩张假体瓣膜。例如，弹簧312(或其它偏置构件)可被选择为具有偏置力，该偏置力足以在没有在径向向内方向上作用于假体瓣膜的任何外力的情况下径向扩张假体瓣膜，但其强度不足以克服植入假体瓣膜的天然瓣环对假体瓣膜施加的力。在特定实施例中，例如，弹簧312(或其它偏置构件)提供至少3N的力。

在一些实施例中，由所有扩张机构300在假体瓣膜上提供的总扩张力可为至少10N、至少50N、至少100N、至少150N或至少200N。由每个扩张机构的弹簧312提供的力是F/n，其中F是总扩张力，并且n是扩张机构的总数。因此，在假体瓣膜包括三个扩张机构的情况下，每个弹簧312可提供总扩张力的三分之一的扩张，例如，至少3.33N、至少16.67N、至少33.33N、至少50N或至少66.67N。具有弹簧的每个单独扩张机构的总扩张力和扩张力对于下面描述的图19-20的实施例可为相同的。

因此，当假体瓣膜100最初植入患者的天然瓣环时，假体瓣膜可扩张，使得其诸如通过致动一个或多个扩张机构300填充天然瓣环。因此，患者的解剖结构可对假体瓣膜施加压缩力(即，倾向于致使假体瓣膜径向压缩的力)。棘爪304与齿条306的啮合可防止框架102压缩，同时来自患者解剖结构的作用在假体瓣膜上的压缩力可防止假体瓣膜在弹簧312的力作用下进一步扩张。然而，随着时间(日(一日或多日)、周(一周或多周)、月(一月或多月)或年(一年或多年))的推移，患者的天然瓣环会由于例如患者的疾病或生长而松弛和扩张，从而减小假体瓣膜上的压缩力。当发生这种情况时，弹簧312迫使棘爪304相对于齿条306轴向移动，从而扩张框架102。因此，假体瓣膜100可随时间而持续扩张，甚至在植入患者体内数年后也是如此，从而减少对调节或置换假体瓣膜的附加手术干预的需要。

在一些情况下，由于天然心脏瓣膜的粘弹性，天然组织可在植入后(例如，在植入后的几分钟、几小时或几天内)立即轻微扩张。通过这种方式，弹簧提供的扩张力可在植入后的几分钟、几小时或几天内将假体瓣膜完全扩张到其最终的预期直径。在一些应用中，医生可使用一个或多个扩张机构稍微地使假体瓣膜扩张不足，诸如以避免破裂或对天然组织造成其它损伤，并且允许弹簧的扩张力在植入后的几分钟、几小时或几天内将假体瓣膜完全扩张到其最终直径。

偏置构件的另一个优点是，当假体瓣膜扩张时，诸如由于组织松弛，假体瓣膜的血流动力学可改进，因为假体瓣膜的有效流出面积可增加，并且通过假体瓣膜的压力梯度可减小。

在可选实施例中，可使用各种其它类型的偏置构件来代替压缩弹簧312或作为压缩弹簧312的补充。非限制性地，可使用的偏置构件的一些示例包括各种类型的弹簧(例如，拉伸弹簧、扭转弹簧、钢板弹簧)、可拉伸和/或弹性绳，以及弹性体(例如，一块硅酮或聚氨酯)，其可在施加力时被压缩，并且在移除力时弹性地扩张回到其正常尺寸和形状。类似地，在下面描述的实施例中，这些类型的偏置构件中的任何一种均可用来代替弹簧408和514或作为弹簧408和514的补充。

图19是根据另一实施例的扩张机构400的示意图，该扩张机构可安装到框架102(连同一个或多个其它扩张机构400)，而不是扩张机构108，用于径向扩张和压缩框架102(和假体瓣膜100)。扩张机构400可包括壳体402和可在壳体内轴向移动的齿条404。齿条404可在其一端处具有柱406，该柱可固定到假体瓣膜100的框架102(图19中未示出)。齿条404可被配置为啮合棘爪(图19中未示出)，诸如棘爪124，从而允许齿条在一个轴向方向上而不在相反的轴向方向上轴向移动。因此，如结合图1-12的实施例所述，齿条404的轴向移动可致使框架102轴向缩短并径向扩张。如前面结合图1-12的实施例所述，扩张绳索(扩张绳索158)可操作地连接到齿条404，以在张紧或增加施加到扩张绳索上的力时产生框架102的径向扩张。

扩张机构400还可包括偏置构件，诸如图示的弹簧408(例如，螺旋压缩弹簧)，其对齿条404施加恒定的扩张力。如图所示，弹簧408可定位在齿条404和壳体402的相邻内表面之间，使得弹簧的一端抵住齿条，而弹簧的另一端抵住壳体的相邻内表面。弹簧408可对齿条404施加轴向导向的偏置力。这可允许扩张机构400在植入患者的天然瓣环后随着天然瓣环随时间扩张而进一步扩张假体瓣膜100，其方式类似于上文结合图18的实施例所论述的方式。因此，除了弹簧408对齿条而不是棘爪施加偏置力之外，弹簧408的尺寸和配置可如上面结合图18的实施例所述。在可选实施例中，上述偏置构件中的任何一个均可用于扩张机构400中。

图20是根据另一实施例的扩张机构500的示意图，该扩张机构可安装到框架102(连同一个或多个其它扩张机构500)，而不是扩张机构108，用于径向扩张和压缩框架102(和假体瓣膜100)。图20的扩张机构可包括棘爪502、齿条508和壳体520。棘爪502可包括啮合部分504和延伸部分506，其中啮合部分位于延伸部分的轴向端部。齿条508可具有多个棘轮齿510，棘轮齿510可啮合棘爪502的一个或多个齿516，使得棘爪502和齿条508形成棘轮组件。壳体520可具有横向延伸的唇部或突出部522，该唇部或突出部具有延伸穿过其中的孔或腔524。棘爪502的延伸部分506可延伸穿过孔524，如图所示。棘爪502和壳体520可在近侧和远侧方向上彼此轴向相对地移动，如下文进一步解释的。

棘爪504的齿516可被配置为啮合齿条508的齿510，使得棘爪可在一个轴向方向上移动(在图20的定向中向上)，但不能在相反的轴向方向上移动(在图20的定向中向下)。棘爪502和齿条508可相对于框架102固定在轴向间隔位置处，使得棘爪和齿条之间的相对轴向运动产生框架的径向扩张。齿条508和棘爪502可如本文前面所述直接或间接地联接到框架102(例如，这些部件可联接到框架的对应铰链)，以便固定它们相对于框架的轴向位置。

为了描述扩张机构的操作，齿条508示出为在位置A处联接到框架102，并且棘爪502示出为在位置B处联接到框架102。在特定实施例中，位置A可位于框架102的流出端107处或比流入端105更靠近框架102的流出端107，并且位置B可位于框架102的流入端105处或比流出端107更靠近框架102的流入端105。

由此，如上文所述，向棘爪502施加向上导向力(可在近侧方向上)致使棘爪502沿齿条508轴向移动，同时在轴向方向上缩短框架102并在径向上扩张框架。棘爪502的齿516与齿条508的齿510的啮合阻止棘爪在相反方向上的移动，以防止框架102的径向压缩。扩张机构500可包括操作地连接到棘爪502的扩张绳索(例如，扩张绳索158)，以在张紧或增加施加到扩张绳索的力时产生框架102的径向扩张。

扩张机构500可包括操作地连接到棘轮组件的偏置构件，使得偏置构件的势能在假体瓣膜的初始扩张时增加，并且所存储的势能用于在天然瓣环随时间扩张或松弛时进一步扩张假体瓣膜。如图20进一步所示，例如，偏置构件包括压缩弹簧514，压缩弹簧514同轴地设置在棘爪502的延伸部分506周围，使得弹簧514的一端可抵住啮合部分504的相邻表面，并且弹簧514的另一端可抵住壳体520的突出部522的相邻表面。以这种方式，弹簧514(当被加载时)对突出部522施加偏置力，这致使壳体520相对于棘爪502和齿条508轴向(图20中向上)移动。在可选实施例中，上述偏置构件中的任何一个均可用于扩张机构500中。

壳体520可直接或间接地联接到框架102，以便将壳体相对于框架102的轴向位置固定在与棘爪502联接到框架的位置间隔开的位置，以及与齿条508联接到框架102的位置间隔开的位置。通常，壳体520在棘爪502和齿条508联接到框架的位置之间的轴向位置处联接到框架102。为了描述扩张机构的操作，壳体520被示为在位置C处联接到框架102，位置C轴向位于位置A和B之间。

在假体瓣膜100的植入程序期间，假体瓣膜可径向扩张，诸如通过相对于齿条508向近侧移动棘爪502(图20中向上)。当棘爪502相对于齿条508轴向移动时，棘爪502的啮合部分504朝向壳体的突出部522移动并压缩弹簧514(或从初始压缩状态进一步压缩弹簧)。以这种方式，假体瓣膜的初始扩张有效地建立或增加弹簧514的势能。压缩弹簧514在朝向齿条508联接到框架的位置A的方向(例如，在图20中向上的近侧方向上)对壳体502施加偏置力。在假体瓣膜100在患者的天然瓣环中初始扩张之后，患者的瓣环在弹簧514的力的作用下抵抗进一步扩张。棘爪502的齿516和齿条508的齿510的啮合抵抗棘爪502在弹簧514的偏置力和天然瓣环施加在框架102上的向内力的作用下相对于齿条508的移动，以抵抗假体瓣膜的径向压缩。然而，随着时间的推移(例如，在植入后的分钟(一分钟或多分钟)、小时(一小时或多小时)、天(一天或多天)、周(一周或多周)或年(一年或多年))，随着天然瓣环松弛和扩张时，弹簧514的偏置力可致使壳体520相对于齿条508轴向移动(图20中向上)，从而进一步扩张假体瓣膜而无需附加的手术干预。

应注意的是，扩张机构500可通过对齿条508施加力来代替或除了对棘爪502施加近侧导向力之外，还可致动扩张机构500来初始扩张假体瓣膜。例如，可对齿条508施加远侧导向力(图20中向下)，诸如通过用递送装置的致动器部件对齿条施加推力来代替或作为对棘爪502施加近侧导向力的补充。

在其它实施例中，代替或除了在扩张机构中结合偏置构件(如图18-20的实施例中)，假体瓣膜的框架(例如，框架102)可被配置为至少部分可自扩张，使得其可在初始植入后随时间进一步扩张。在一个示例中，框架102的支柱的尺寸或形状可适于使得它们存储残余扩张力，该残余扩张力响应于初始植入后的组织松弛或扩张而随时间继续扩张假体瓣膜。在另一示例中，假体瓣膜的框架(例如，框架102)可自扩张到某一直径，但当最初由小叶和/或裙部的几何形状和/或框架和小叶之间的连接部和/或框架或裙部之间的连接部植入时，最初保留在较小直径处，这允许框架在初始植入后响应于组织松弛或扩张而随时间进一步扩张。

图21和22A-22D示出了递送装置700的远端部分的示例性实施例，该递送装置可用于例如将假体瓣膜(例如，假体瓣膜100)植入患者的天然瓣膜(例如，天然主动脉瓣)中。在植入之前，假体瓣膜可卷曲到递送装置上，这可包括将径向压缩的假体瓣膜放置在递送装置的递送护套内。如果以逆行方向经股动脉递送，递送装置的一部分和假体瓣膜穿过患者的天然主动脉瓣环，然后假体瓣膜在天然主动脉瓣环内径向扩张，诸如通过致动一个或多个本文所述的扩张机构。然而，在此类植入程序期间，可能期望原位重新卷曲假体瓣膜以便重新定位假体瓣膜。这可能需要将假体瓣膜和递送装置缩回到天然小叶下游的降主动脉中。尽管安装在假体瓣膜框架上的一个或多个扩张机构可压缩假体瓣膜，但是很难将假体瓣膜径向压缩到足以将假体瓣膜原位重新插入递送护套内。在一些情况下，假体瓣膜的远端与天然小叶之间的接触可抑制天然主动脉瓣的重新穿过。递送装置700有助于自然主动脉的重新穿过而没有此类困难，如下文详细描述的。

递送装置700可包括同轴延伸穿过外轴704的内轴702，以及安装在内轴702的远端部分上的鼻锥706。内轴702和外轴704的近端部分可连接到手柄(未示出)，手柄可具有用于控制轴702、704之间的相对移动的各种致动器，如先前结合递送装置600所述。轴704的远端部分704d可在通过患者脉管系统递送期间用作容纳假体瓣膜的外护套。递送装置700可具有上面结合递送装置600描述的任何特征，但是为了简洁起见，此处不再重复。

如图21最佳所示，图示的实施例中的鼻锥706包括锥形远侧区段708、圆柱形中间区段710、锥形近侧区段712，以及从中间区段710径向向外延伸的扩口裙部区段714。鼻锥706可包括腔716，腔716延伸鼻锥的长度穿过远侧区段708、中间区段710和近侧区段710。腔716的尺寸可允许轴702的远端部分插入腔中，并且诸如用合适的粘合剂固定到鼻锥的相邻内表面。轴702还可包括相应的腔，该腔的尺寸适于容纳导丝718，使得递送装置700可在导丝718上方推进穿过患者的脉管系统，如本领域中已知的。

中间区段710的外径可小于远侧区段708的最近端，以便在中间区段710和远侧区段708之间限定环形肩部720。中间区段710的直径理想地尺寸适于允许护套704d在近侧区段712和中间区段710上方延伸，并且允许护套704d的最远端邻接环形肩部720。远侧区段708(在肩部720处)的最大直径理想地与护套704d的外径相同或基本上相同，以在鼻锥和护套之间提供平滑、无损伤的过渡。

近侧区段712可从中间区段710最近端的较大直径逐渐变细到鼻锥最近端的较小直径。这有助于在假体瓣膜已扩张之后将鼻锥706通过假体瓣膜缩回并进入护套。然而，在其它实施例中，近侧区段712可为其它形状或配置，诸如类似于中间区段710的圆柱形。

在裙部区段上没有外力的情况下，裙部区段714被偏置到如图21所示的径向扩张状态，但是裙部区段714可在向近侧延伸越过近侧区段712的第一压缩或折叠位置(见图22A)和向远侧延伸越过中间区段710的第二压缩或折叠位置(参见图22D)之间移动或折叠。当它处于径向扩张状态时，裙部区段714的最大直径D大于假体瓣膜100的相邻端(在图示的实施例中的假体瓣膜的流入端)，以在重新穿过天然瓣膜期间保护假体瓣膜的邻近端免受天然组织的影响(参见图22C)。此外，裙部区段714理想地具有锥形，该锥形在从其与中间区段710的连接部朝向近侧区段712的方向上扩口。

鼻锥702可由低硬度聚合物制成，诸如Pebax(例如35肖氏Pebax)。裙部区段714可与鼻锥的其余部分一体形成。例如，整个鼻锥可具有例如通过模制形成的一体式整体构造。裙部区段714可表现出足够的柔性，使得它可弯曲到第一折叠位置和第二折叠位置。

在图示的实施例中，裙部区段714沿其整个长度具有闭合环形，这意指其沿其整个长度围绕其中心轴连续延伸360度。在可选实施例中，裙部区段714可具有其它形状或配置。例如，裙部区段717可包括一个或多个沿裙部区段的长度部分或全部延伸的纵向延伸间隙，以便将裙部区段分成多个可相对于彼此弯曲或偏转的折翼或区段。

在植入程序期间，假体瓣膜100联接到递送装置700上并卷曲成如图22A所示的收缩偏置。如上所述，可使用绳索158、174将假体瓣膜可释放地连接到递送装置700的定位构件(类似于定位构件608)。裙部区段714可在近侧方向上折叠到第一折叠位置，并且护套704d可放置在假体瓣膜100上方，以及裙部区段714和鼻锥的中间区段710上，如图22A所示。如图22A所示，卷曲的假体瓣膜可在护套104d内被定位在所述鼻锥706的近侧。在其它实施例中，卷曲的假体瓣膜可至少部分地围绕裙部区段714放置(在将其放置在第一折叠位置之后)，并且任选地围绕鼻锥的中间区段710放置。

然后可将递送装置700和假体瓣膜700插入患者的脉管系统中，并且使用经股动脉的逆行递送方法推进通过脉管系统。假体瓣膜100推进穿过主动脉弓、升主动脉并部分穿过天然主动脉瓣，以将假体瓣膜的至少一部分定位在天然瓣膜内。

为了从递送装置展开假体瓣膜，可向远侧推进鼻锥706(例如，通过推进内轴702)和/或缩回护套704d。这允许裙部区段714在其自身弹性下自扩张到如图22B所示的扩张状态。然后可使用上述技术(例如，致动一个或多个扩张机构108)来扩张假体瓣膜100。

如果需要将假体瓣膜100缩回到升主动脉以重新定位，则可使用上述技术(例如，反向致动一个或多个扩张机构108)径向压缩假体瓣膜。在径向压缩假体瓣膜之后，护套704d可在假体瓣膜的近端部分上方推进，并且裙部区段714可抵住假体瓣膜的远端部分缩回，如图22C所示。裙部区段714理想的尺寸适于在该位置处至少部分地在假体瓣膜的远端部分上方延伸。然后，递送装置700和假体瓣膜100可缩回到主动脉根部或升主动脉中。如果医生在将护套704d和裙部区段714抵住假体瓣膜的端部放置之前无意中缩回递送装置和假体瓣膜，则裙部区段714可在与天然小叶接触时弯曲，以避免或最小化天然小叶的损伤。此后，如图22C所示，裙部区段714和护套704d可抵住假体瓣膜的相对端部放置。

在图22C所示的配置中，递送装置700和假体瓣膜100可通过天然主动脉瓣向后推进。有利地，远侧区段708的锥形和鼻锥706的裙部区段714形成从导丝718到瓣膜100的平滑过渡，以便于重新穿过。此外，如上所述，裙部区段714遮蔽假体瓣膜的远端部分，使得框架102的金属部件(特别是框架远端处的顶点)可滑过天然小叶，而不会卡住天然小叶或对其造成损伤。

一旦假体瓣膜100定位在期望的位置，护套704d可缩回，鼻锥706可向远侧推进，然后假体瓣膜可如上所述扩张并从递送装置700释放。在将假体瓣膜100从递送装置释放之后，护套704d可在裙部区段714上方向远侧推进和/或鼻锥可向近侧缩回到护套中，这致使裙部区段714弯曲或折叠到第二折叠位置，如图22D所示。在图22D中，护套704d部分地在裙部区段714上方延伸。如果需要，护套704d可在裙部区段714的整个范围内推进，并且护套的最远端可放置成与肩部720接触。在裙部区段714的整个范围上推进护套704d致使裙部区段714完全抵住中间区段710塌缩。在部分或完全覆盖裙部区段714之后，递送装置700可从患者体内取出。

在可选实施例中，鼻锥706可被实施或结合在其它递送装置中，其可用于递送假体瓣膜100或其它类型的假体瓣膜，包括任何类型的可机械扩张瓣膜或非可机械扩张瓣膜(例如，自扩张瓣膜和球囊扩张瓣膜)。例如，鼻锥706可被实施或结合在通过引用并入本文中的美国公开第2018/0153689号中公开的任何递送装置中。美国公开第2018/0153689号公开了可机械扩张心脏瓣膜及其递送装置。在另一个示例中，鼻锥可实施在通过引用并入本文中的美国公开第2014/0343670号中公开的任何递送装置中。美国公开第2014/0343670号公开了自扩张假体心脏瓣膜及其递送装置。在另一个示例中，鼻锥可实施在通过引用并入本文中的美国公开第2017/0065415号中公开的任何递送装置中。美国公开第2017/0065415号公开了球囊可扩张假体心脏瓣膜及其递送装置。

一般考虑

应理解，所公开的实施例可适于在心脏的任何天然瓣环(例如，肺环、二尖瓣环和三尖瓣环)中递送和植入假体设备，并且可与各种递送方法(例如，逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)中的任何一种一起使用。所公开的实施例还可用于在身体的其它内腔中植入假体。此外，除了假体瓣膜之外，本文描述的递送组件实施例可适于递送和植入各种其它假体设备，诸如支架和/或其它假体修复设备。

为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开针对各种公开实施例的所有新颖和不明显的特征和方面，单独地和以彼此的各种组合和子组合。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。来自任何示例的技术可与在任何一个或多个其它示例中描述的技术相结合。鉴于所公开技术的原理可应用到的许多可能的实施例，应认识到，图示的实施例仅仅是优选示例，并且不应该被认为是对所公开技术的范围的限制。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新布置，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，在一些情况下，顺序描述的操作可被重新布置或并发执行。此外，为了简单起见，附图可能没有示出所公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。与这些术语相对应的实际操作可取决于特定实施方式而变化，并且对于本领域普通技术人员来说是容易辨别的。

在在本申请和权利要求中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数形式。此外，术语“包括(includes)”意指“包括(comprises)”。此外，术语“联接的(coupled)”和“相关联的(associated)”通常意指电气、电磁和/或物理(例如，机械或化学)联接或链接，并且不排除在没有特定相反语言的情况下在联接或相关联的项目之间存在中间元件。

如本文所用，术语“近侧(proximal)”是指更靠近用户且更远离植入部位的设备的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧(distal)”是指更远离用户且更靠近植入部位的设备的位置、方向或部分。因此，例如，设备的近侧运动是设备朝向用户的运动，而设备的远侧运动是设备远离用户的运动。术语“纵向(longitudinal)”和“轴向(axial)”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。

如本文所用，术语“整体形成的(integrally formed)”和“整体构造(unitaryconstruction)”是指不包括任何焊缝、紧固件或用于将单独形成的材料彼此固定的其它装置的构造。

如本文所用，“同时(simultaneously)”或“并发(concurrently)”发生的操作通常彼此同时发生，尽管由于例如机械联动装置中的部件(诸如螺纹、齿轮等)之间的间隔、游隙或齿隙而引起的一个操作相对于另一个操作的发生延迟明确地在上述术语的范围内，没有具体的相反语言。

鉴于本公开的原理可应用于许多可能的实施例，应认识到，图示的实施例只是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (44)

1.一种可径向扩张的假体瓣膜，其包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且能够在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

至少一个扩张机构，所述至少一个扩张机构包括在第一位置处附接到所述框架的第一构件和在与所述第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到所述框架的第二构件；和

绳索，所述绳索在第一方向上至少部分地沿所述扩张机构延伸，绕所述第二构件的一部分穿绕，并且在与所述第一方向相反的第二方向上至少部分地沿所述扩张机构延伸；

其中对所述绳索的第一部分施加近侧导向力，致使所述绳索相对于所述第二构件移动，并且所述第二构件相对于所述第一构件移动，这致使所述框架轴向缩短并径向扩张。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其还包括定位在所述框架内并固定到其上的小叶结构。

3.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，

其中对所述绳索的第二部分施加近侧导向力将所述绳索从所述扩张机构释放。

4.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其还包括止动构件，所述止动构件联接到所述绳索且其尺寸适于当所述近侧导向力施加到所述绳索的所述第一部分时防止所述绳索被拉动穿过所述扩张机构。

5.根据权利要求4所述的假体瓣膜，其中止动构件包括绳结。

6.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述扩张机构还包括壳体，并且所述第二构件能够至少部分地在所述壳体内滑动。

7.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述绳索依次延伸穿过所述壳体的第一部分、围绕所述第二构件的部分并穿过所述壳体的第二部分。

8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其中对所述绳索的第一部分施加所述近侧导向力将所述第二构件穿过所述壳体拉向所述框架上的第一位置。

9.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其还包括被配置为将所述框架保持在径向扩张构型中的锁定机构。

10.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述至少一个扩张机构包括棘轮组件。

11.根据权利要求10所述的假体瓣膜，其中所述第一构件包括所述棘轮组件的齿条和棘爪中的一个，并且所述第二构件包括所述棘轮组件的齿条和棘爪中的另一个。

12.根据权利要求11所述的假体瓣膜，其中所述齿条包括细长杆，所述细长杆包括沿所述杆的长度排列的多个棘轮齿；

其中所述齿条可相对于所述棘爪移动；

其中对所述绳索的所述第一部分施加所述近侧导向力致使所述齿条在所述第二方向上移动，从而致使所述环形框架轴向缩短并径向扩张；和

其中所述棘爪与棘轮齿中的一个的啮合防止所述齿条在所述第一方向上移动，以防止所述环形框架的径向压缩。

13.根据权利要求12所述的假体瓣膜，其中所述棘爪包括被配置为啮合所述齿条的所述棘轮齿的啮合部分、远离所述齿条延伸的释放部分以及所述啮合部分和所述释放部分之间的中间部分，其中施加到所述释放部分的向内导向的径向力致使所述啮合部分与所述棘轮齿脱离，以允许所述棘爪沿所述齿条在所述第一方向上移动。

14.根据权利要求11-13中任一项所述的假体瓣膜，其中所述绳索是第一绳索，并且所述假体瓣膜还包括连接到所述棘爪的所述释放部分的第二绳索，使得施加到所述第二绳索的拉力致使所述啮合部分与所述棘轮齿脱离。

15.根据权利要求14所述的假体瓣膜，其中所述第二绳索包括延伸穿过所述棘爪的所述释放部分中的第一开口和第二开口的环。

16.根据权利要求14-15中任一项所述的假体瓣膜，其中所述至少一个扩张机构包括至少两个扩张机构，并且每个扩张机构的所述第二绳索被配置为使得施加到每个扩张机构的所述第二绳索的拉力致使所述框架径向压缩。

17.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述框架包括在多个枢转接头处彼此连接的多个支柱，并且所述第二构件包括延伸到所述支柱中的两个中的开口中以形成所述枢转接头中的一个的柱。

18.根据权利要求11-17中任一项所述的假体瓣膜，其中所述扩张机构还包括被配置为对所述棘爪施加偏置力的保持构件，以便弹性地保持所述棘爪与所述齿条啮合。

19.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述绳索围绕其穿绕的所述第二构件的部分是滑轮。

20.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述绳索是缝合线。

21.根据权利要求14-20中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第二绳索是缝合线。

22.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，与包括手柄的递送装置组合，其中所述绳索的第一部分可操作地连接到所述手柄。

23.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述扩张机构还包括被配置为在所述第二方向上对所述第二构件施加偏置力的偏置构件，其中所述偏置力被选择为使得当所述假体瓣膜被植入天然心脏瓣环内时，致使所述第二构件在所述偏置力下在所述第二方向上移动，并且随着所述天然瓣环随时间扩大而进一步扩张所述框架。

24.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中所述偏置构件包括弹簧。

25.一种可径向扩张的假体瓣膜，其包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且能够在径向塌缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

至少一个扩张机构，所述至少一个扩张机构包括在第一位置处附接到所述框架的第一构件和在与所述第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到所述框架的第二构件；和

绳索，所述绳索可操作地连接到所述第一构件和所述第二构件，使得对所述绳索施加力致使所述第二构件以大于1的机械优势相对于所述第一构件移动，其中所述第二构件相对于所述第一构件的移动致使所述框架径向扩张。

26.根据权利要求25所述的假体瓣膜，其还包括定位在所述框架内并固定到其上的小叶结构。

27.根据权利要求25-26中任一项所述的假体瓣膜，其中所述机械优势至少为2:1。

28.根据权利要求25-27中任一项所述的假体瓣膜，其中所述绳索至少部分地沿所述扩张机构向远侧延伸，围绕所述第二构件的一部分延伸，并且至少部分地沿所述扩张机构向近侧延伸。

29.一种可径向扩张的假体瓣膜，其包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且能够在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

至少一个扩张机构，所述至少一个扩张机构包括在第一位置处附接到所述框架的第一构件和在与所述第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到所述框架的第二构件，其中所述第一构件相对于所述第二构件在第一方向上的移动致使所述框架径向扩张，并且所述第一构件相对于所述第二构件在与所述第一方向相反的第二方向上的移动致使所述框架径向压缩；和

偏置构件，所述偏置构件被配置为在所述第一方向上对所述第一构件施加偏置力，其中所述偏置力被选择为使得当所述假体瓣膜被植入天然心脏瓣环内时，致使所述第一构件在所述第一方向上的所述偏置力下相对于所述第二构件移动，并且随着所述天然瓣环随时间扩大而进一步扩张所述框架。

30.根据权利要求29所述的假体瓣膜，其中所述至少一个扩张机构包括棘轮组件。

31.根据权利要求30所述的假体瓣膜，其中所述第一构件包括所述棘轮组件的齿条和棘爪中的一个，并且所述第二构件包括所述棘轮组件的所述齿条和所述棘爪中的另一个。

32.根据权利要求29-31中任一项所述的假体瓣膜，其中所述偏置构件包括弹簧。

33.一种可径向扩张的假体瓣膜，其包括：

环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且能够在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向塌缩和扩张；

至少一个扩张机构，所述至少一个扩张机构包括：

第一构件，所述第一构件在第一位置处附接到所述框架；

第二构件，所述第二构件在与所述第一位置轴向间隔开的第二位置处附接到所述框架；和

第三构件，所述第三构件在与所述第一位置和第二位置轴向间隔开的第三位置处附接到所述框架，其中所述第一构件相对于所述第二构件在第一方向上的移动致使所述框架径向扩张，并且所述第一构件相对于所述第二构件在与所述第一方向相反的第二方向上的移动致使所述框架径向压缩；和

偏置构件，所述偏置构件可操作地连接到所述第一构件和所述第三构件，使得当所述第一构件相对于所述第二构件移动以将所述框架从所述径向压缩构型径向扩张到所述径向扩张构型时，所述偏置构件的势能增加，并且其中所述偏置构件的所述势能对所述第三构件施加致使所述第三构件相对于所述第二构件移动的偏置力，并且随着植入所述假体瓣膜的天然瓣环随时间扩大而进一步扩张所述框架。

34.根据权利要求33所述的假体瓣膜，其中所述偏置构件包括弹簧。

35.根据权利要求33-34中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一构件和所述第二构件共同包括棘轮组件，并且其中所述第一构件包括所述棘轮组件的齿条和棘爪中的一个，并且其中所述第二构件包括所述棘轮组件的齿条和棘爪中的另一个。

36.根据权利要求33-35中任一项所述的假体瓣膜，其中所述偏置构件定位在所述第一构件和所述第三构件之间，使得当所述第一构件相对于所述第二构件移动以径向扩张所述框架时，所述偏置构件被压缩。

37.一种医疗组件，其包括：

可径向扩张的假体瓣膜；和

递送装置，所述递送装置包括具有扩口部分的鼻锥，所述扩口部分的尺寸适于以部分压缩的配置覆盖所述假体瓣膜的远端部分。

38.一种植入假体心脏瓣膜的方法，其包括：

将所述假体瓣膜和递送装置的远端部分插入患者的脉管系统，其中所述假体心脏瓣膜处于径向压缩状态；

将所述假体瓣膜定位在所述患者心脏的天然瓣膜附近；和

对第一绳索的第一端施加近侧导向力以致使所述假体瓣膜从所述径向压缩状态扩张到径向扩张状态，其中所述第一绳索可操作地连接到所述假体瓣膜，使得所述近侧导向力以大于1的机械优势传递到所述假体瓣膜。

39.根据权利要求38所述的方法，其还包括：

对可操作地连接到所述假体瓣膜的第二绳索施加近侧导向力，以致使所述假体瓣膜径向压缩。

40.根据权利要求38-39中任一项所述的方法，其还包括：

对所述第一绳索的第二端施加近侧导向力以从所述假体瓣膜释放所述第一绳索。

41.一种植入假体心脏瓣膜的方法，其包括：

将所述假体瓣膜和递送装置的远端部分插入患者的脉管系统，其中所述假体瓣膜沿所述递送装置的所述远端部分处于径向压缩状态，并且其中所述递送装置包括鼻锥；

将所述假体瓣膜从所述径向压缩状态径向扩张到所述径向扩张状态；

将所述假体瓣膜径向压缩到至少部分压缩状态；

用所述鼻锥的扩口部分覆盖所述至少部分压缩的假体瓣膜的远端部分；和

当所述至少部分压缩的假体瓣膜的所述远端部分被所述鼻锥的所述扩口部分覆盖时，重新定位所述假体瓣膜。

42.根据权利要求41所述的方法，其还包括将所述假体瓣膜从所述至少部分压缩状态重新扩张到所述径向扩张状态。

43.根据权利要求42所述的方法，其还包括在重新扩张所述假体瓣膜之后，从所述递送装置释放所述假体瓣膜，并且将所述递送装置的护套定位在所述鼻锥的所述扩张部分上，以致使所述扩张部分在远侧方向上折叠。

44.根据权利要求41-43中任一项所述的方法，其中重新定位所述假体瓣膜包括穿过所述天然主动脉瓣。

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