JP2023523998A - 埋め込みシステムおよび埋め込みデバイスのための絹に基づいて静電紡糸された材料 - Google Patents
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Abstract
埋め込み可能人工弁は、内面および外面を有する環状のフレームを備えることができ、フレームは、流入端と、流出端と、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸とを有する。弁尖構造がフレームの中に位置決めされ得る。内側スカートがフレームの内面に沿って位置決めされ得る。外側スカートがフレームの外面の周りに位置決めされ得る。弁尖構造、内側スカート、および外側スカートの様々な部分が、静電紡糸された絹を含む材料を組み込むことができる。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６３／０１６，８３５号の便益を主張し、この特許出願の内容は、その全体において、本明細書において参照により組み込まれている。
本出願は、２０２０年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６３／０１６，８３５号の便益を主張し、この特許出願の内容は、その全体において、本明細書において参照により組み込まれている。
本開示は、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を取り入れている医療用埋め込みデバイスの態様に関係する。本開示は、このような医療用埋め込みデバイスを形成する方法の態様にも関係する。
心臓は、心臓の重度の機能不全をもたらす可能性があり、生来の心臓弁の人工弁との置換を最終的には必要とする様々な弁膜症または奇形を患う可能性がある。大動脈弁、動脈弁、僧帽弁、および三尖弁を含む人の心臓弁は、本質的に、ポンプ作動する心臓と同期して動作する一方向弁として機能する。弁は、血液を下流へと流すが、血液が上流へ流れるのを妨害する。罹患した心臓弁は、弁の狭窄または逆流などの機能障害を呈し、血流を制御する弁の能力を妨げてしまう。このような機能障害は、心臓の血液ポンプ作動効率を低下させ、衰弱して生命を脅かす状態となり得る。例えば、弁の不全は、心肥大および心室の拡張などの状態をもたらす可能性がある。したがって、広範囲にわたる試みが、機能障害のある心臓弁を修復または置換するための方法および装置を開発するために行われてきた。
人工物が、機能障害のある心臓弁と関連付けられる問題を是正するために存在する。例えば、機械的な心臓弁人工物および組織に基づく心臓弁人工物が、機能障害のある生来の心臓弁を置換するために使用され得る。より最近では、実質的な試みは、置換心臓弁を開発すること、具体的には、心臓切開手術を通じてではなく、患者へとより少ない外傷で送達され得る組織に基づく置換心臓弁を開発することに、捧げられてきた。置換弁は、低侵襲処置を通じて、さらには経皮処置を通じて、送達されるように設計されている。このような置換弁は、生来の弁の弁輪へと後で送達される拡張可能なフレームに連結される組織に基づく弁本体をしばしば備える。
これらの置換弁は、血流を少なくとも部分的に妨害するようにしばしば意図されている。しかしながら、血液が人工物の外側において弁の周りを流れるとき、問題が生じる。例えば、置換心臓弁の状況では、弁周囲漏出が特に困難であることが分かっている。さらなる困難は、例えば、身体の管腔または空洞の中の組織といった、内腔の中の組織に対して、非外傷性の様態で固定されるこのような人工物の能力に関する。このような人工物を、生来の僧帽弁などの場所に制御可能に送達および固定しようとするとき、さらなる困難が生じる。これらの置換弁は、血流を少なくとも部分的に妨害するようにしばしば意図されている。
従来の心臓切開手術と関連付けられる欠点のため、経皮および低侵襲の外科学的アプローチが大きな注目を集めている。ある技術では、人工弁が、カテーテル法を用いたはるかにより低侵襲な処置で埋め込まれるように構成されている。例えば、本明細書において参照により組み込まれている特許文献１および２では、カテーテルにおいて圧縮状態で経皮で導入され、バルーン膨張によって、または、自己拡張フレームまたはステントの利用によって、所望の位置で拡張させられ得る潰れることができる経カテーテル心臓弁が記載されている。なおも他の例では、本明細書において参照によりそれらの全体で組み込まれている特許文献３～７では、身体の空洞内で展開されるように設計され、人工物の外部の周りの流体の軸方向の流れを防ぐ複数の係留部材を伴う自己拡張フレームを備える、生来の僧帽弁を置換するための心臓弁人工物が記載されている。
しかしながら、このような埋め込み可能デバイスの製造は、厄介で高価であり、しばしば限定的である。例えば、弁周囲漏出を封止する材料の一部として使用される織物は、医療用ポリエステル（ＰＥＴ）の長繊維を含む織られたまたは編まれた編物からしばしば形成される。このような編物を製作するために必要な加工は、時間が掛かり、結果的にできた製品は複数の制限を有する。例えば、このような構造のために使用されるＰＥＴ長繊維は、比較的大きな直径の長繊維に限られる。現在、ＰＥＴ長繊維の最小の適用可能な直径は約１０ミクロンであり、これは、織物の表面積、表面の滑らかさ、編物の引張特性など、形成された織物の他の特性に影響を与える可能性がある。また、ＰＥＴに基づく編物は生分解性および／または生体吸収性ではなく、これがさらにこのような編物の使用を制限してしまう。
また、弁の他の部品の製造は、追加の困難および制限を有する。例えば、弁の弁尖は、生体組織から得られる材料からしばしば形成され、これは、このような製作をより複雑にし、高価にもさせてしまう。
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したがって、製造するのが容易である所望の機械的特性および化学的特性を有する材料を含む埋め込み可能デバイスに対する要求がなおもある。これらの要求および他の要求は、本開示によって少なくとも部分的に満足される。
本開示の態様のうちのいくつかは埋め込み可能人工弁に関する。ある態様は、埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、流出端、および、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの内面に沿って位置決めされる内側スカートと、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、を備え、弁尖構造、内側スカート、または少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁に関する。
なおも他の態様では、開示されているのは、内側スカートの少なくとも一部分が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を含み、内側スカートの少なくとも一部分に存在する材料は第１の材料である埋め込み可能人工弁である。一態様では、開示されているのは、外側スカートの少なくとも一部分が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を含み、外側スカートの少なくとも一部分に存在する材料は第２の材料である、先の態様の埋め込み可能人工弁である。なおも他の態様では、開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を含み、弁尖構造の少なくとも一部分に存在する材料は第３の材料である、先の態様の埋め込み可能人工弁である。本明細書において同じく開示されているのは、第１の材料と、第２の材料と、第３の材料と、が同じである、または異なる態様である。
本明細書でなおも開示されているのは、複数の繊維の各々の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を有する態様である。ある態様では、第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを含み得る。なおもさらなる態様では、記載されている複数のうねりは、潰れた構成において存在し得る。なおもさらなる態様では、複数のうねりは、埋め込み可能人工弁が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成され得る。
一態様では、開示されているのは、弁が環状のフレームの少なくとも一部分と外側スカートの少なくとも一部分との間、および／または、環状のフレームの少なくとも一部分と内側スカートの少なくとも一部分との間に配置される接着材料をさらに含む埋め込み可能人工弁である。一方で他の態様では、開示されているのは、内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームの内面の少なくとも一部分への複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームに取り付けられる埋め込み可能人工弁である。なおもさらなる態様では、開示されているのは、外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームの外面の少なくとも一部分への複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる埋め込み可能人工弁である。
なおもさらには、複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する先の態様のうちのいずれか１つの埋め込み可能人工弁も開示されている。一方で他の態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有し得る。
ある例示の態様では、複数の繊維は絹以外の材料をさらに含み得る。ある例示の態様では、複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含み得る。例えば、ある態様では、複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含み得る。
なおもさらに開示されているのは、複数の繊維の少なくとも一部分が複合繊維を含む態様である。このような例示の態様では、複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、海島構成、三葉構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備え得ることは、理解される。一方である例示の非限定的な態様では、複合繊維は鞘－芯構成を備え得る。
ある態様では、複合繊維の鞘および／または芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの任意の組み合わせを含む。特定の態様では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができ、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。一方でなおもさらなる例示の態様では、複合繊維の鞘は絹を備えることができる一方で、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。
同じく本明細書に開示されているのは、複数の繊維が約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有し得る態様である。一方で他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈し得る。このような例示の非限定的な態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有し得る。なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は複数の層を含むことができ、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、互いの上に配置される。このような例示の態様では、複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有する。
なおもさらなる態様では、開示された上記の埋め込み可能な人工デバイスのいずれかで使用される第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈することができる。一方で他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０％超～約６００％の破断時伸びを呈することができる。なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約０°～約１８０°の水接触角を呈することができる。
同じく開示されているのは、環状のフレームの少なくとも一部分が表面修飾される態様である。特定の非限定的な態様では、環状のフレームの少なくとも一部分がプラズマ処理される。一方で他の態様では、内側スカートの少なくとも一部分が表面修飾され得る。このような例示の態様では、第１の材料を含む内側スカートの少なくとも一部分がプラズマ処理される。一方でなおもさらなる態様では、外側スカートの少なくとも一部分が表面修飾され得る。このような例示の態様では、第２の材料を含む外側スカートの少なくとも一部分がプラズマ処理され得る。なおもさらには、ある態様では、弁尖システムの少なくとも一部分も表面修飾され得る。このような例示の態様では、第３の材料を含む弁尖構造の少なくとも一部分がプラズマ処理される。
本明細書でさらに開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料が少なくとも部分的に生分解性である態様である。一方で他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に生体吸収性である。なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に生分解性であることと、少なくとも部分的に生体吸収性であることと、の両方であり得る。なおもさらなる態様では、任意の先の態様に記載されているような第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に分解可能であり得る。なおもさらなる態様では、任意の先の態様に記載されているような第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、足場材料であり得る。
なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている埋め込まれる弁は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第１の有孔材料をさらに含む内側スカートの少なくとも一部分を有することができ、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含み得る第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される。
なおも他の態様では、外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第２の有孔材料をさらに含むことができ、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される。
同じく開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される態様である。
追加または代替で、同じく開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される態様である。
なおもさらには、ある態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、同じであり得る、または異なり得る。
同じく開示されているのは、第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む態様である。一方で代替または追加の態様では、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む。
ある態様では、開示されているのは、第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる埋め込み可能人工弁である。
なおも他の態様では、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む。
なおもさらに開示されているのは、第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む態様である。
同じく開示されているのは、第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる態様である。
なおもさらに開示されているのは、第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む態様である。一方で他の態様では、第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む。
なおもさらなる態様では、第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じである、または異なる。
一方でなおもさらなる態様では、第１の補助層、第２の補助層、または第３の補助層の各々は同じであり得る、または異なり得る。
ある態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含むことができ、多孔性の編物または膜は、溶解可能、溶解不可能、またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む。ある例示の非限定的な態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含むことができ、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む。
なおも他の態様では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、親水性、弾性、機械的回復性、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される。
なおもさらなる態様では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む。追加または代替で、同じく開示されているのは、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む態様である。
あるさらなる態様では、内側スカートの少なくとも一部分が、第１の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の２つの層の間に配置され、第１の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される。
一方で他の態様では、外側スカートの少なくとも一部分が、第２の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含むことができ、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の２つの層の間に配置され、第２の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される。
同じく開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、第３の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の２つの層の間に配置され、第３の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される態様である。
なおもさらなる態様では、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第１の表面に配置される。一方で他の態様では、第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第２の表面に配置される。なおもさらなる態様では、第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第１の表面に配置される。
なおもさらなる例示の非限定的な態様では、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第２の表面に配置される。なおも他の態様では、第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第１の表面に配置される。
ある態様では、第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第２の表面に配置される。
一方で他の態様では、第１の補助層の少なくとも一部分と第１の有孔材料とが互いに結合される。
なおもさらに開示されているのは、第２の補助層の少なくとも一部分と第２の有孔材料とが互いに結合される態様である。一方で他の態様では、第３の補助層の少なくとも一部分と第３の有孔材料とが互いに結合される。
本明細書で同じく開示されているのは、ある態様では、複数の繊維を含む材料を含む物品であり、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、物品は潰れた構成と拡張構成とを有し、物品は埋め込み可能デバイスの一部である。このような例示の態様では、物品は弁周囲漏出封止物品である。なおもさらなる態様では、弁周囲漏出封止物品は、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料を含む内側スカートを備えることができ、内側スカートは、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの内面の少なくとも一部分に位置決めされるように構成され、第１の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する。一方でなおもさらなる態様では、弁周囲漏出封止物品は、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料を含む外側スカートを備えることができ、外側スカートは、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの外面の少なくとも一部分に位置決めされるように構成され、第２の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する。
本明細書でなおもさらに開示されているのは、物品が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料を含む弁尖構造を備えることができ、弁尖構造は、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの少なくとも一部分の中に位置決めされるように構成され、第３の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する態様である。本明細書で開示されている態様において、開示されている材料が、第１の材料、もしくは第２の材料、もしくは第３の材料、またはそれらの組み合わせを含むことは、理解される。本明細書で開示されているなおもさらなる態様では、第１の材料、第２の材料、および第３の材料は同じであり得る、または異なり得る。
なおもさらなる態様では、複数の繊維の各々の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を有する。さらに、このような例示の態様では、第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを含み得る。なおもさらには、任意の先の態様で記載されているような複数のうねりは、潰れた構成において存在する。このような態様において、複数のうねりが、物品が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成されることは、さらに理解される。
特定の態様では、内側スカートの少なくとも一部分が、複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる。一方で他の例示の態様では、外側スカートの少なくとも一部分が、複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる。
同じく開示されているのは、複数の繊維は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む物品である。ある態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する。一方で他の態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する。このような態様では、先の態様のいずれかにおいて開示されている物品は、複数の繊維を含むこともでき、複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む。
なおもさらなる例示の態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が複合繊維を含み得る。複合繊維が任意の知られている構成を備え得ることは、理解される。ある例示の非限定的な態様では、複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、三葉構成、海島構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。一方で一態様では、複合繊維は鞘－芯構成を備える。
特定の態様では、複合繊維の鞘および／または芯は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む。なおも他の態様では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができ、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。
一方でなおもさらなる例示の態様では、複合繊維の鞘は絹を含むことができる一方で、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。
なおもさらなる態様では、物品は、任意の先の態様に記載されているように、複数の繊維を含むことができ、複数の繊維は、約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有する。一方で他の例示の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈し得る。一方でなおもさらなる例示の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有し得る。
同じく本明細書に開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が複数の層を含み、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、複数の層の各々が、互いの上に配置される物品の態様である。このような例示の態様では、複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有する。
本明細書でなおもさらに開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈することができる物品の態様である。一方で本明細書でさらに開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、０％超～約６００％の破断時伸びを呈することができる物品の態様である。なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約０°～約１８０°の水接触角を呈することができる。同じく本明細書で開示されているのが、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、先に開示されている引張強度、伸び、および／または水接触角を呈することができる物品の態様であることは、理解される。
なおもさらなる態様では、本明細書で開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、任意の技術的に知られている方法によって表面修飾される、先の態様のうちのいずれか１つに記載されているような物品である。ある例示の態様では、複数の繊維を含む第１の材料の少なくとも一部分が、プラズマ処理される。一方で他の例示の態様では、第２の材料の少なくとも一部分がプラズマ処理される。一方でなおもさらに他の例示の態様では、第３の材料の少なくとも一部分がプラズマ処理される。
特定の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に生分解性であり得る。一方で他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に生体吸収性であり得る。一方でなおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に分解可能であり得る。しかしながら、同じく本明細書で開示されているのが、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に生分解性であり、少なくとも部分的に生体吸収性であり、かつ／または少なくとも部分的に分解可能である態様であることは、理解される。なおもさらなる態様では、任意の先の態様に記載されているような第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分は、足場材料となるようにも構成され得る。
本明細書で同じく開示されているのは、内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第１の有孔材料をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される物品である。
なおもさらなる態様では、開示されているのは、外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第２の有孔材料をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される物品である。
同じく開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される物品である。
ある追加または代替の態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、同じであり得る、または異なり得る。
一方でなおも他の態様では、開示されているのは、第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む物品である。一方でなおも他の態様では、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む。同じく開示されているのは、第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる物品である。
追加または代替で、開示されているのは、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む物品である。ある例示の態様では、第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む。なおもさらなる態様では、第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる。
追加または代替で、開示されているのは、第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む物品である。ある例示の態様では、第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む。なおもさらなる態様では、第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じである、または異なる。
なおもさらには、第１の補助層、第２の補助層、または第３の補助層の各々は同じであり得る、または異なり得る。
本明細書で同じく開示されているのは、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む物品である。なおも他の態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む。
追加または代替で、開示されているのは、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、もしくは親水性、弾性、機械的回復性、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される物品である。
なおもさらなる態様では、開示されているのは、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を備える物品である。なおも他の態様では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む。
同じく開示されているのは、内側スカートの少なくとも一部分が、第１の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の２つの層の間に配置され、第１の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される物品である。
ある態様では、開示されているのは、外側スカートの少なくとも一部分が、第２の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の２つの層の間に配置され、第２の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される物品である。
一方で他の態様では、開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、第３の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに備え、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の２つの層の間に配置され、第３の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される物品である。
ある例示の非限定的な態様では、開示されているのは、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第１の表面に配置される物品である。なおも他の態様では、第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第２の表面に配置される。
なおもさらなる態様では、第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第１の表面に配置される。一方で他の態様では、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第２の表面に配置される。一方でなおもさらなる態様では、第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第１の表面に配置される。
同じく開示されているのは、第３の有孔材料の第２の表面に配置される、第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分を有する物品を対象とする態様である。
ある態様では、第１の補助層の少なくとも一部分と第１の有孔材料とが互いに結合される。一方で他の態様では、第２の補助層の少なくとも一部分と第２の有孔材料とが互いに結合される。一方でなおもさらなる態様では、第３の補助層の少なくとも一部分と第３の有孔材料とが互いに結合される。
本明細書で同じく開示されているのは、埋め込み可能人工弁を形成する方法である。このような態様では、方法は、ａ）内面および外面を有する環状のフレームを提供するステップであって、フレームは、流入端、流出端、および、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する、ステップと、ｂ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第１の材料を含み、かつ複数の繊維を含む内側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｃ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第２の材料を含み、かつ複数の繊維を含む外側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｄ）内側スカートを環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップ、および、外側スカートを環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる。
ある態様では、内側スカートを形成するステップと、内側スカートを取り付けるステップと、は同時に行われ得る。なおも他の態様では、内側スカートを形成するステップは、取り付けるステップの前に行われ得る。
追加または代替で、開示されているのは、外側スカートを形成するステップと、外側スカートを取り付けるステップと、は同時に行われる方法である。一方で他の態様では、外側スカートを形成するステップは、取り付けるステップの前に行われ得る。
ある方法では、内側スカートを取り付けるステップは、外側スカートを取り付けるステップの前または後に行われる。
追加または代替で、本明細書で開示されている方法は、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の材料を含み、かつ複数の繊維を含む弁尖構造を位置決めするステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維が、環状のフレームの少なくとも一部分の中に静電紡糸された絹を含む、ステップをさらに含む。
ある態様では、弁尖構造を位置決めするステップは、内側スカートおよび／または外側スカートを形成するステップの前または後に行われ得る。
同じく開示されているのは、第１の材料と、第２の材料と、第３の材料と、が同じである、または異なる方法である。
代替または追加で、開示されているのは、内側スカートを形成すると同時に、内側スカートを環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップは、環状のフレームの内面の少なくとも一部分において、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸することによって、第１の材料を形成するステップを含む方法である。
さらなる態様では、開示されているのは、第１の材料を形成するステップは、第１の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む方法である。
同じく開示されているのは、取り付けるステップは、ｉ）第１の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）第１の材料を環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む方法である。
追加または代替で、開示されているのは、外側スカートを形成すると同時に、外側スカートを環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップは、環状のフレームの外面の少なくとも一部分において、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸することによって、第２の材料を形成するステップを含む方法である。
なおも他の態様では、第２の材料を形成するステップは、第２の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む。
追加または代替で、開示されているのは、取り付けるステップは、ｉ）第２の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）第２の材料を環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む方法である。
なおもさらなる方法では、第３の材料は、所定の押出速さで、第３の所定の濃度の絹フィブロインを含む第３の溶液から、第３の所定のマンドレルにおいて、複数の繊維を静電紡糸することで形成され得る。ある方法では、第３の材料は、弁尖構造を形成するためにレーザ切断され得る。
ある例示の非限定的な方法では、内側スカートおよび／または外側スカートを形成するステップの前に、環状のフレームの少なくとも一部分がプラズマ処理される。一方で他の方法では、内側スカートおよび／または外側スカートを環状のフレームの内面および／または外面の少なくとも一部分にそれぞれ取り付けるステップの前に、接着材料が環状のフレームの内面および／または外面の少なくとも一部分に適用される。
先の態様のいずれか１つの追加または代替のある態様では、第１の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、環状のフレームの内面の少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第１の所定の距離に位置決めされ得る。なおも他の態様では、第２の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、環状のフレームの外面の少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第２の所定の距離に位置決めされ得る。
ある例示の態様では、少なくとも１つの押出紡糸口金は環状のフレームの外側に位置決めされる。
一方で他の態様では、少なくとも１つの押出紡糸口金は、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされ、その内部空間は、環状のフレームの内面の周辺によって定められる。このような例示の非限定的な態様では、方法は、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の押出紡糸口金をさらに備える。
このような例示の方法では、静電紡糸は、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金からと、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金からとで、同時に行われ得る。一方で他の方法では、静電紡糸は、最初に、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金から行われ、次に、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金から行われ得る。
なおも他の方法では、静電紡糸は、最初に、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金から行われ、次に、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金から行われ得る。なおもさらなる態様では、静電紡糸はサイクル形式によって実施される。
ある態様では、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金と、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金と、は、同じまたは異なる押出速さを有する。一方で他の態様では、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金と、外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金と、の各々は、同じまたは異なる濃度の絹フィブロインを有する溶液から複数の繊維を静電紡糸するように構成される。
同じく開示されているのは、少なくとも１つの押出紡糸口金は、環状のフレームから第３の距離において、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされ、環状のフレームの内部空間の中に移動されるように構成される方法である。なおもさらなる態様では、環状のフレームからの第３の所定の距離は調整可能である。
ある態様では、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金は、環状のフレームから第４の所定の距離に位置決めされる。なおもさらなる態様では、環状のフレームからの第４の所定の距離は調整可能である。なおもさらなる態様では、第１の所定の距離、第２の所定の距離、第３の所定の距離、および／または第４の所定の距離は、同じである、または異なる。
ある態様では、開示されているのは、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金と、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金と、によって形成される複数の繊維は、固められる方法である。
ある追加および非限定的な態様では、第３の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、第３の所定のマンドレルの少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第３の所定の距離に位置決めされ得る。
同じく開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、環状のフレームの内面の少なくとも一部分、ならびに／または環状のフレームの外面の少なくとも一部分、ならびに／または、第１の所定のマンドレル、第２の所定のマンドレル、および／もしくは第３の所定のマンドレルの少なくとも一部分は、少なくとも１つの押出紡糸口金からある距離に位置決めされ、ある距離が、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分の中に１つまたは複数の層を形成するために、静電紡糸の間に変化させられる。
ある方法では、環状のフレームの少なくとも一部分が、所定の速度で回転するように構成される回転ドラムに位置決めされる。一方で他の方法では、第１の所定のマンドレル、第２の所定のマンドレル、および／または第３の所定のマンドレルは、回転または静止するように構成される。
同じく開示されているのは、第１の所定の電圧が、回転ドラムと少なくとも１つの紡糸口金との間に適用される方法である。なおも他の態様では、第２の所定の電圧が、第１の所定のマンドレル、第２の所定のマンドレル、および／または第３の所定のマンドレルと少なくとも１つの紡糸口金との間に適用される。
ある方法では、少なくとも１つの紡糸口金は針を備える。
なおも他の方法では、少なくとも１つの紡糸口金は、複数の紡糸口金を備える組立体の一部である。このような例示の非限定的な方法では、組立体は複数の針なし紡糸口金を備え得る。
同じく開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を含む方法である。このような例示の方法では、第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを含み得る。なおもさらなる態様では、複数のうねりは、埋め込み可能人工弁の潰れた構成において存在する。一方で他の態様では、複数のうねりは、埋め込み可能人工弁が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成される。
ある方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する。一方で他の方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する。
追加または代替で、開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む方法である。なおも他の方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む。
ある方法では、複数の繊維は、所定の濃度の溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む第１の溶液、および／または第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される。このような例示の非限定的な態様では、複数の繊維は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む第１の溶液、第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される。
一方で他の方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が複合繊維を含む。このような例示の非限定的な方法では、複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、三葉構成、海島構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備える。
ある態様では、複合繊維は鞘－芯構成を備え得る。例えば、開示されているのは、複合繊維の鞘および芯は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む方法である。なおも他の方法では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含み、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む。
一方で同じく開示されているのは、複合繊維の鞘は絹を含み、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む方法である。
ある態様では、複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置され、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを備える第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の濃度の溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される。このような例示の非限定的な態様では、複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置でき、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを含む第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される。
同じく開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有する方法である。
ある方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈する。このような例示の方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有する。
追加または代替で、開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は複数の層を含み、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、複数の層の各々が、互いの上に配置される方法である。
ある態様では、開示されているのは、複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有する方法である。
なおも他の態様では、開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈する方法である。なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０％超～約６００％の破断時伸びを呈することができる。一方でなおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約０°～約１８０°の水接触角を呈する。
ある態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が生分解性である。なおも他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が生体吸収性である。なおも他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が分解可能である。一方でなおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が足場材料となるように構成される。
ある追加または代替の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が、静電紡糸の後にプラズマ処理される。
同じく開示されているのは、形成された第１の材料の少なくとも一部分が、取り付けるステップの前に、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第１の有孔材料に配置され、第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される態様である。
本明細書で開示されているある方法では、取り付けるステップは、第１の有孔材料の第１の表面を環状のフレームの少なくとも一部分に結合するステップを含む。
一方で他の方法では、形成された第２の材料の少なくとも一部分が、取り付けるステップの前に、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第２の有孔材料に配置され、第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される。このような例示の非限定的な方法では、取り付けるステップは、第２の有孔材料の第１の表面を環状のフレームの少なくとも一部分に結合するステップを含む。
同じく開示されているのは、弁尖構造の少なくとも一部分が、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の有孔材料に配置され、第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される方法である。このような例示の非限定的な態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、同じである、または異なることは、理解される。
同じく開示されているのは、第１の補助層を第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む方法である。例えば、ある方法では、第１の補助層は、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分に配置される。なおも他の方法では、第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる。
追加または代替で、開示されているのは、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分に第２の補助層を含む方法である。ある態様では、本明細書で開示されている方法は、第２の補助層を第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む。ある例示の非限定的な方法では、第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる。
同じく開示されているのは、第３の補助層を第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む方法である。ある態様では、方法は、第３の補助層を第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む。
ある方法では、第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じであり得る、または異なり得る。なおもさらなる態様では、第１の補助層、第２の補助層、または第３の補助層の各々は同じであり得る、または異なり得る。
同じく開示されているのは、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む方法である。なおも他の方法では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む。
一方で他の態様では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、もしくは親水性、弾性、機械的回復性、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される。
特定の方法では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む。なおも他の方法では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む。
同じく開示されているのは、第１の材料を第１の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、第１の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される方法を対象とする態様である。
一態様は、第２の有孔材料の２つの層の間に配置される第２の材料を含み、第２の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される方法を対象とする。一方で他の態様は、第３の材料を第３の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、第３の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される方法を対象とする。
ある方法では、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第１の表面に配置される。一方で他の方法では、第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第２の表面に配置される。なおもさらなる方法では、第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第１の表面に配置される。
ある態様では、開示されているのは、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第２の表面に配置される方法である。なおも他の態様では、第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第１の表面に配置され得る。
なおもさらなる方法では、第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第２の表面に配置される。
ある方法では、第１の補助層の少なくとも一部分と第１の有孔材料の少なくとも一部分とが互いに結合される。なおもさらなる方法では、第２の補助層の少なくとも一部分と第２の有孔材料の少なくとも一部分とが互いに結合される。そして、なおもさらなる方法では、第３の補助層の少なくとも一部分と第３の有孔材料の少なくとも一部分とが互いに結合される。
本開示の追加の態様が、部分的に、詳細な記載、図、および後続の請求項で述べられ、部分的に、詳細な記載から導出されることになる、または、本開示の実施によって学習され得る。前述の大まかな記載および以下の詳細な記載が、例示および説明のためだけであり、開示されているようにして本開示の限定となることがないことは、理解されるものである。
様々な図面が、図示の目的のための添付の図面において描写されており、本開示の範囲を限定するとして決して解釈されるべきではない。また、開示されている異なる態様の様々な特徴は、この開示の一部である追加の態様を形成するために、組み合わせられてもよい。図面を通じて、符号は、参照の要素同士の間の対応を指示するために、再使用され得る。しかしながら、複数の図面と関連している同様の符号の使用が、それらと関連付けられるそれぞれの態様同士の間の類似性を必ずしも暗示していないことは、理解されるべきである。さらに、それぞれの図面の特徴が必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、それら特徴の図示されている大きさは、それら特徴の発明の態様の図示の目的のために提示されていることは、理解されるべきである。概して、図示されている特徴のうちのいくつかは、ある態様または構成で示されているよりも比較的小さい可能性がある。
本開示は、以下の詳細な記載、例、図面、および請求項、ならびにそれらの先の記載、および後続の記載を参照して、より容易に理解され得る。しかしながら、本物品、本システム、および／または本方法が開示および記載される前に、本開示が、当然ながら変化し得るとして、他に明示されていない場合、開示された物品、システム、および／または方法の特定の態様または例示の態様に限定されないことは、理解されるものである。本明細書で使用されている用語が、具体的な態様を記載する目的だけのためであり、限定となるように意図されていないことも、理解されるものである。
本開示の以下の記載は、本開示の教示を、現在分かっているその最良の態様で可能にするとして提供されている。そのために、当業者は、本開示の有益な結果をなおも得る一方で、多くの変更が本明細書に記載されている開示の様々な態様に対して行われ得ることを、認識および理解するものである。本開示の所望の便益のうちのいくつかは、本開示の特徴のうちのいくつかを選択することで、他の特徴を利用することなく得られることも、明らかとなる。したがって、当業者は、本開示への多くの変更および適合が可能であり、特定の状況では望ましくさえあり得、本開示の一部であることを、認識するものである。したがって、以下の記載も、本開示の原理の例示として提供されており、本開示の限定ではない。
定義
本出願および特許請求の範囲において使用されているように、「１つ」および「その」といった単数形は、文脈が他に明確に指定していない場合、複数形を含んでいる。したがって、例えば、「材料」への言及は、文脈が他に明確に指示していない場合、２つ以上のこのような材料を有する態様を含んでいる。
本出願および特許請求の範囲において使用されているように、「１つ」および「その」といった単数形は、文脈が他に明確に指定していない場合、複数形を含んでいる。したがって、例えば、「材料」への言及は、文脈が他に明確に指示していない場合、２つ以上のこのような材料を有する態様を含んでいる。
本明細書で使用されている用語が、具体的な態様を記載する目的だけのためであり、限定となるように意図されていないことも、理解されるものである。明細書および特許請求の範囲において使用されているように、「～を備える」という用語は、「～から成る」および「～から本質的に成る」態様を含み得る。また、「～を含む」という用語は「～を備える」を意味する。
「例えば」、「例示」、および「～など」の用語、ならびにそれらの文法上の等価について、「および制限なく」という文言が、他に明示的に述べられていない場合、後に続くとして理解される。
同様に、先行詞の「約」の使用によって、値が近似値として表されているとき、具体的な値が他の態様を形成することは、理解されるものである。範囲の各々の端点が、他の端点に関連して、および、他の端点から独立しての両方で重要であることは、さらに理解されるものである。他に述べられていない場合、「約」という用語は、「約」という用語によって修飾された具体的な値の５％以内（例えば、２％以内または１％以内）を意味する。
本開示を通じて、本開示の様々な態様が範囲の形式で提示され得る。範囲の形式での記載が、利便性および簡潔性のためだけであり、本開示の範囲における融通の利かない限定として解釈されるべきではないことは、理解されるべきである。したがって、範囲の記載は、すべての可能な部分範囲と、その範囲内の個別の数値と、を明示的に開示していると見なされるべきである。例えば、１～６などの範囲の記載は、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６などの部分範囲と、例えば１、２、２．７、３、４、５、５．３、６、および、それらの間の任意の全部および部分的な増加といった、範囲内の個別の数値と、を明示的に開示していると見なされるべきである。これは、範囲の幅にかかわらず適用される。
本明細書で使用されているように、「組成」という用語は、特定の成分を特定の量で含む製品、および、特定の量での特定の成分の組み合わせから直接的または間接的に生じる任意の製品を網羅するように意図されている。
重量パーセント（ｗｔ．％）の成分は、明確にそうでないことが述べられていない場合、成分が含まれる処方または組成の全重量に基づかれる。本明細書で使用されているように、「任意選択の」または「任意選択で」という用語は、続けて記載されている事象または状況が起こってもよいし起こらなくてもよいこと、および、記載が、前記事象また状況が起こる例と起こらない例とを含むことを意味する。
ある要素が他の要素に「連結される」または「結合される」として言及されるとき、ある要素は他の要素に直接的に連結もしくは結合され得る、または、介在する要素が存在し得ることは、理解されるものである。対照的に、要素が他の要素に「直接的に連結される」または「直接的に結合される」として言及されるとき、介在する要素は存在しない。要素同士または層同士の間の関係を記載するために使用される他の言葉は、同様の形で解釈されるべきである（例えば、「～の間」と「～の直接的な間」、「～に隣接する」と「～に直接的に隣接する」、「～の上に」と「～の直接的に上に」）。
本明細書で使用されているように、「および／または」という用語は、関連付けられて列記された項目のうちの１つまたは複数の任意の組み合わせおよびすべての組み合わせを含む。
「第１」、「第２」などの用語が、様々な要素、構成要素、領域、層、および／または区域を記載するために本明細書において使用され得ることは、理解されるものである。これらの要素、構成要素、領域、層、および／または区域は、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある要素、構成要素、領域、層、または区域を、他の要素、構成要素、領域、層、または区域から区別するために使用されるだけである。したがって、以下で検討されている第１の要素、第１の構成要素、第１の領域、第１の層、または第１の区域は、例の態様の教示から逸脱することなく、第２の要素、第２の構成要素、第２の領域、第２の層、または第２の区域と呼ぶことができる。
「～の下に」、「～の下方に」、「下」、「～の上方に」、「上」などの空間的に相対的な用語が、図に示されているようにある要素または特徴の他の要素または特徴に対する関係を記載するために、記載の容易性のために本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語が、図に描写されている配向に加えて、使用中または動作中のデバイスの異なる配向を網羅するように意図されていることは、理解されるものである。例えば、図におけるデバイスがひっくり返された場合、他の要素または特徴の「下方に」、「下に」として記載されている要素は、それによって他の要素または特徴の「上方に」配向されることになる。したがって、「～の下方に」という用語は、上方および下方の両方の配向を網羅することができる。デバイスは他に配向されてもよく（９０度回転させる、または他の配向にされる）、本明細書で使用されている空間的に相対的な記載は、それに応じて解釈される。
「繊維」および「複数の繊維を含む材料」の用語は、それらの広い通常の意味に従って、本明細書で使用されており、任意の細長い、または相対的に細い、細長い、かつ／または糸のようなもの、長繊維、コード、糸、プリエ、糸状体、綱、紐、またはそれらの一部分を含め、幅広いと言うよりは、相当に長い任意の種類の天然もしくは合成の物質または材料ということができる。さらに、「繊維」、または「複数の繊維を含む材料」は、単一の長繊維に言及することができる、または、複数の長繊維に集合的に言及することができる。本開示の態様による複数の繊維を含む材料の例には、限定されることはないが、任意の種類の布、編物、または織物がある。特定の非限定的な態様では、「複数の繊維を含む材料」という用語が、開示されているデバイスの特定の特徴を網羅または形成することができる布、編物、織物、または相互に噛み合う繊維の材料に言及することができることは、理解される。
本明細書で使用されているように、「ポリエステル」という用語は、主鎖にエステル官能基を含むポリマーの種類に言及している。本明細書で開示されているポリエステルは、植物クチクラの角皮素においてなどの自然に生じる化学物質、および、逐次重合を通じて製作される合成物質を含む。特定の例では、ポリエステルは、シクロヘキサンジメタノール、シクロヘキサンジカルボン酸、イソフタル酸などのホモポリマーを含むものを含め、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のホモポリマーおよびコポリマー、ポリプロピレンテレフタレート（ＰＰＴ）のホモポリマーおよびコポリマー、ならびにポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のホモポリマーおよびコポリマーなどを含む。
本明細書で利用されているような「ポリアミド」という用語は、結合官能基がアミド（－ＣＯ－ＮＨ－）結合である任意の長鎖ポリマーであると定められる。ポリアミドという用語は、さらに、コポリマー、三元重合体などに加え、ホモポリマーを含むように定められ、２つ以上のポリアミドの混合も含む。ある態様では、複数のポリアミド繊維は、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１０、ナイロン６１２、ナイロン１２、ナイロン１１、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む。他の態様では、複数のポリアミド繊維はナイロン６またはナイロン６６を含む。なおも他の態様では、複数のポリアミド繊維はナイロン６を含む。なおもさらなる態様では、複数のポリアミド繊維はナイロン６６である。
本明細書で定められているように、「ポリオレフィン」という用語は、単量体としての単純なオレフィン（一般式ＣｎＨ２ｎによるアルケンとも呼ばれる）から製作される任意の等級のポリマーに言及している。ある態様では、ポリオレフィンは、限定されることはないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、両方のコモノマーおよびコポリマー、ポリ（１－ブテン）、ポリ（３－メチル－１－ブテン）、ポリ（４－メチル－１－ペンテン）などの他に、それらのうちの２つ以上の組み合わせまたは混合物を含む。
本明細書で定められているように、「ポリウレタン」という用語は、カルバメート（ウレタン、Ｒ１－Ｏ－ＣＯ－ＮＲ２－Ｒ３であり、ここで、Ｒ１、Ｒ２、およびＲ３は同じであるかまたは異なる）結合によって結合される有機単位の鎖から成る任意の等級のポリマーに言及している。
本明細書で定められているように、「ポリエーテル」という用語は、エーテル基によって結合される有機単位の鎖から成る任意の等級のポリマーに言及している。
本明細書で定められているように、「ポリウレア」という用語は、イソシアネートの代替の単量体単位とアミンとがウレア結合を形成するために互いと反応する任意の等級のポリマーに言及している。
本明細書で使用されているように、「実質的」という用語は、続けて記載されている事象または状況が完全に起こること、または、続けて記載されている事象または状況が、概して、典型的に、またはおおよそで起こることを意味する。
なおもさらには、「実質的」という用語は、ある態様では、述べられた性質、成分、組成、または、実質的が量を特徴付けるために、または量を他に定量化するために使用される他の条件の少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、または約１００％に言及している。
本明細書で使用されているように、例えば、「実質的に同一」または「実質的に同様」といった文脈における「実質的」という用語は、比較されている方法、システム、または構成要素と少なくとも約９０％、少なくとも約９１％、少なくとも約９２％、少なくとも約９３％、少なくとも約９４％、少なくとも約９５％、少なくとも約９６％、少なくとも約９７％、少なくとも約９８％、少なくとも約９９％、または約１００％で同様である方法、システム、または構成要素に言及している。
開示されている方法の例示の態様の動作は、具体的には、都合のよい提案についての連続した順番で説明され得るが、開示されている態様が、開示されている具体的な連続の順番以外の動作の順番を網羅することができることは、理解されるべきである。例えば、連続して記載されている動作は、ある場合には、並び替えられてもよい、または、同時に実施されてもよい。さらに、１つの具体的な態様との関連で提供されている記載および開示は、その態様に限定されることはなく、開示されている任意の態様に適用させることができる。
さらに、単純化のために、添付されている図は、開示されているシステム、方法、および装置が、他のシステム、方法、および装置との組み合わせで使用できる様々な方法（当業者によって、本開示に基づいて、容易に認識可能である）を示していない可能性がある。また、本記載は、開示されている方法を記載するために、「製作する」および「提供する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実施され得る実際の動作の高度な抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、具体的な実施に応じて変わる可能性があり、本開示に基づいて、当業者によって容易に認識可能である。
埋め込み可能人工弁
本明細書で開示されている技術の態様は、埋め込み可能人工デバイスおよびこのようなデバイスの様々な構成要素を対象とする。より明確には、態様のうちの一部は埋め込み可能人工弁に関連する。
本明細書で開示されている技術の態様は、埋め込み可能人工デバイスおよびこのようなデバイスの様々な構成要素を対象とする。より明確には、態様のうちの一部は埋め込み可能人工弁に関連する。
医療用デバイスの共通して多くの構成要素が、複数の繊維または繊維状材料を含む材料で少なくとも部分的に覆われ得ることは、理解される。繊維を含む布または他の材料で覆われ得る、またはそのような布または他の材料と関連付けられ得る医療用デバイス構成要素の例には、身体の中に通路を作り出す、もしくは維持するために、または、１つもしくは複数の他のデバイスもしくは生体構造を支持するための比較的安定した係留構造を提供するために、身体に配置されるように構成される導管の形態を概して備え得る特定のステントがある。少なくとも部分的に布で覆われたステントは、脈管、冠状動脈、胆管、または他の種類のいずれであれ、血管、腺管、または他の導管を含む特定の管の拡張のためなど、様々な目的のために使用され得る。人工心臓弁デバイスの状況では、ステントは、人工心臓弁を心臓弁の弁輪の組織に係留するための構造的な構成要素として働く。このようなステントは、様々な形および／または直径を有し得る。
人工心臓弁の埋め込みと、多くの他の種類の人工埋め込みデバイスおよび他の種類のデバイスと、が、様々な布で覆われた構成要素および／または部分を備え得ることは、理解されるべきである。例えば、人工心臓弁のスカートの構成要素／部分などの医療用埋め込みデバイスの封止部分が、デバイスの外側の縁または周辺の周りで血液が漏れるのを防止するのを助けるために、医療用埋め込みデバイスのフレームに固定され得る。
ある実施では、医療用デバイスの構成要素のための布の被覆は、縫合糸を用いて固定され得る。例えば、ある実施では、人の作業者が、埋め込みデバイスの構成要素に布を固定するために、その構成要素への縫合を取り扱うかつ実行する可能性がある。しかしながら、人の作業者による縫合の実行は、特定の状況では比較的困難および／または煩雑であり得る。例えば、細かい縫い付けが比較的高い精度で行われる場合、複雑性および／または関連する作業者の負荷は、怪我／負担、および／または、望ましくない低い製品の品質をもたらす可能性がある。さらに、特定の心臓弁埋め込みデバイスなどの医療用埋め込みデバイスは、１０００以上の縫い目を必要とする可能性があり、これは、実質的に労働集約的で間違いをしやすい縫合処置を伴う可能性がある。そのため、医療用デバイスの構成要素への繊維状材料の適用において共同的な人との関わりを減らすことは、品質と効率とを向上させるために、かつ／または、作業者の負担を軽減するために、望ましいと言える。
本明細書で開示されている特定の態様は、静電紡糸された絹を備える複数の繊維を含む材料を含み得る埋め込み可能人工デバイスを提供する。本明細書でさらに開示されているのは、これらの材料および装置が、静電紡糸のデバイス、システム、加工、および機構を用いて形成される態様である。本明細書で提示されている特定の態様に適用可能であり得る医療用埋め込みデバイスおよび心臓弁構造の例は、特許文献８において開示されており、その内容全体は、すべての目的のために、本明細書によって参照により明示的に組み込まれている。
以下で開示されている態様は、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む。このような材料は、以下で詳細に開示されているように、静電紡糸加工によって形成され得る。静電紡糸加工は、概して、以下において詳細に記載されているように、針の先端におけるポリマー溶液の液滴とコレクタ板との間に電界を作り出すために、高電圧を採用する。特定の態様では、電圧源の一方の電極は溶液の中に置くことができ、他方の電極はコレクタに連結される。これは静電力を作り出す。電圧が増加させられるにつれて、電界が増大し、針の先端において力にポリマー溶液のペンダント状の滴を蓄積させる。この力は、滴の表面張力の反対の方向に作用する。増加した静電力は滴を拡大させ、円錐形を形成させる。静電力が滴の表面張力に打ち勝つとき、溶液の帯電した連続的なジェットが円錐から放出される。溶液のジェットはコレクタに向けて加速し、鞭を打つように激しく曲がる。溶液が針から離れてコレクタに向かって移動するとき、溶媒が蒸発するにつれてジェットは急速に細くなって乾燥する。接地されたコレクタの表面において、無作為に配向された固体のナノファイバの不織マットが堆積させられる。本開示の態様に適用可能であり得る静電紡糸の概念に関する特定の方法、デバイス、およびシステムが、特許文献９に開示されており、その開示は、その全体において、本明細書により参照によって組み込まれている。方法の特定の態様も、以下においてより詳細に開示されている。
本明細書で開示されている態様は、複数の静電紡糸された絹の繊維を含む材料に関する。繊維を静電紡糸するために、しばしば、以下で詳細に記載されているように、天然たんぱく質、絹フィブロイン（ＳＦ：Ｓｉｌｋ Ｆｉｂｒｏｉｎ）が利用される。蚕に由来するＳＦは、生物医学の適用および組織工学において、重要な役割を演じる（非特許文献３および４）。蚕は、セリシンで被覆された絹フィブロインから主に成り、それらの内容量は９５％超である。蚕に少量の炭水化物および他の不純物が存在し得ることは分かっている。ＳＦ構造は、グリシン（４６％）、アラニン（２９％）、セリン（１８％）、および他の１８種類のアミノ酸から主に成る（非特許文献５）。ＳＦは、Ｈ鎖のＣ終端において単一のジスルフィド結合を介して一体に連結された軽（Ｌ）鎖ポリペプチドおよび重（Ｈ）鎖ポリペプチドから成り、Ｈ－Ｌ複合体を形成する（非特許文献６）。ＳＦは、優れた生体適合性の特有の性質（非特許文献７）、優れた機械的特性の制御（非特許文献８）、生分解性（非特許文献９および１０）、血液適合性、細胞適合性、および細胞との相互作用のため、最も実用的な見込みのある生物学的材料のうちの１つであると考えられている。
本明細書で開示されている態様では、絹フィブロインは、埋め込み可能人工デバイスにおいて使用された先に開示された材料および織物の優れた代替となることが分かっている。繊維状材料の源としての絹フィブロインの使用は、機能組織設計の重要な特徴として、形成された構成要素の劣化の速さを制御することを可能にすることを示す。何らかの理論によって縛られるのを望むことなく、静電紡糸された絹の源としての絹フィブロインの使用が、足場の劣化の速さを組織成長の速さに成功裏に合致させることが仮定されている。
本明細書で開示されている態様は、埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの内面に沿って位置決めされる内側スカートと、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、を備え、弁尖構造、内側スカート、または少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁を含む。
本明細書でやはり開示されているのは、埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、を備え、弁尖構造または少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁の態様である。このような態様では、内側スカートは、開示されている埋め込み可能人工デバイスに存在する必要がない。しかしながら、開示されているのは、内側スカートも存在する態様である。弁尖構造および／または外側スカートに存在し得るすべての他の材料が、以下に開示されている材料のいずれかであり得ることは、さらに理解される。
本明細書でやはり開示されているのは、埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの内面の周りに位置決めされる内側スカートと、を備え、弁尖構造または内側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁の態様である。このような態様では、外側スカートは、開示されている埋め込み可能人工デバイスに存在する必要がない。しかしながら、開示されているのは、外側スカートも存在する態様である。弁尖構造および／または内側スカートに存在し得るすべての他の材料が、以下に開示されている材料のいずれかであり得ることは、さらに理解される。
同じく開示されている態様は、埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームを備え、以下の構成要素、すなわち、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの内面に沿って位置決めされる内側スカートと、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、のうちの少なくとも１つも存在し、開示されている構成要素のうちの少なくとも１つが存在する場合、これらの構成要素のうちの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁を含む。これらの特定の態様では、弁尖構造は存在してもしなくてもよく、内側スカートは存在してもしなくてもよく、または、外側スカートは存在してもしなくてもよいことは、理解される。弁尖構造、内側スカート、および／または外側スカートのいずれかに存在し得るすべての他の材料が、以下に開示されている材料のいずれかであり得ることは、さらに理解される。
ある開示されている態様では、埋め込み可能人工デバイスは、内面および外面を有する環状のフレームを備えることができ、フレームは、流入端と、流出端と、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸と、を有する。図１は、本開示の１つまたは複数の態様による埋め込み可能人工デバイスで使用され得る例のステントの流入部分１６から流出部分１８へと延びる中心長手方向軸１００を有する例示のフレーム１１０を示している。フレーム１１０は、塑性的に拡張可能な金属、または、少なくとも部分的に剛性の他の材料のレーザ切断配管から作られ得る。埋め込み可能人工弁が、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張可能であるため、フレーム１１０が、潰れた構成へと少なくとも部分的に径方向に潰れることもでき、拡張構成へと少なくとも部分的に径方向に拡張することもできることは、理解される。レーザ切断されたステントが示されているが、例えば、心臓弁の弁輪などの中に適合し、血液の通過のためにそれ自体を貫く開口を定める剛体リング、螺旋状に巻かれた管、および他の管／導管を備えるステントを含め、他のフレームが本明細書で開示されているデバイスおよび方法で使用できることは、理解されるべきである。
フレーム１１０は、少なくとも部分的に自己拡張できる、かつ／または、機械的に拡張可能であり得る（例えば、バルーンで拡張可能）。例えば、ステントの自己拡張フレームは、縮小することができる、または、小さい管の中へと押し込めることができ、外側の鞘／カテーテルなどの拘束が除去されるときにそれ自体によって外方へ跳ねるに十分な弾性を保有し得る。対照的に、バルーンで拡張するステントは、比較的より弾性のない材料であって、ステントを収縮した直径／構成から拡張した直径／構成へと変換するときに内から外へと塑性的な拡張が可能である、材料を含むことができる。塑性的な拡張は、バルーンで、または、機械的な指部を伴うデバイスなどの他のデバイスで、遂行させることができる。このようなバルーンで拡張するステントであれば、ステントフレームは、バルーンを膨張させる、または機械的な指部を拡張させるなどの変形力の適用の後、塑性的に変形することができる。
ステント（例えば、自己拡張するステントまたはバルーンで拡張するステント）のフレーム１１０は、外科医が、繊維状の係留するスカートと弁部材とを有する心臓弁を、１つのユニットまたは部品として、心臓弁の弁輪に固定する一段階での埋め込みを有する人工心臓弁の一部として使用され得る。本開示のある態様による大動脈弁の置換のための特定のステントの解決法が、特許文献１０に開示されており、この特許は、その全体において本明細書で参照により組み込まれている。ある実施では、例示の送達システムが、先端または遠位端において、ステントを伴う弁埋め込みデバイスを、弁埋め込みデバイスが弁の弁輪および／または左心室流出路の中に位置させられるまで前進させ、その位置において、バルーンは、ステントを大動脈弁輪および／または心室組織に接するように拡張させるために、膨張することができる。
図１に示されているように、ステントフレーム１１０は、概して環状および／または円筒形であり、複数の斜めに離間されて鉛直に延びる交連した取り付けの柱またはストラット１１８を備える。柱１１８は、少なくとも、下方の横列の周方向に延びるストラット１２０と、１つまたは複数の上方の横列のそれぞれの周方向に延びるストラット１２２および１２４と、によって、相互に連結され得る。各々の横列におけるストラットは、図示されているように、フレームの周辺の方向に延びるジグザグまたは概して鋸歯状のパターンで配置され得る。同じ横列における隣接するストラットは、約９０度～１１０度の間の角度を形成するために、互いと相互連結され得る。隣接するストラット同士の間の角度は、フレーム１１０の径方向の強度を最適化し、拡張されたときであってもフレーム１１０を均一に縮小および拡張させるように、選択され得る。
図示されている態様では、同じ横列における隣接する周方向のストラットの対は、それぞれの概してＵ字形の頭頂構造または頭頂部分１２６によって、互いに連結されている。頭頂構造１２６は、隙間がストラットの隣接する端同士の間に定められ、登頂構造が、ストラットの自然な交差の位置からずれた場所において隣接する端同士を連結するように、ストラットの隣接する端同士の間で延びつつそれら端同士を連結する水平部分をそれぞれ備え得る。頭頂構造１２６は、フレーム１１０の縮小および拡張の間、ストラット１２０、１２２、１２４の場所において、フレーム１１０における残留する歪みを相当に低減することができる。共通の頭頂構造１２６において連結されたストラット１２２の各々の対は、上記の横列におけるストラット１２４の隣接する対とセルを概して形成することができる。各々のセルは、交点１３２において、隣接するセルに連結され得る。各々の交点１３２は、それぞれの交点１３２に連結され、それぞれの交点１３２と、２つのストラットが頭頂構造１２６と反対の端において連結されているストラット１２０の下方の横列における場所と、の間で延びるそれぞれの鉛直の（軸方向の）ストラット１３０によって、ストラットの下方の横列と相互に連結されている。
特定の態様では、下方のストラット１２０は、上方のストラット１２２、１２４より大きい厚さまたは直径を有する。一実施では、例えば、下方のストラット１２０は約０．４２ｍｍの厚さを有し、上方のストラット１２２、１２４は０．３８ｍｍの厚さを有する。図１の具体的な態様では、１つだけの横列の下方のストラット１２０と２つの横列の上方のストラット１２２、１２４とがあるため、上方のストラット１２２、１２４に対する下方のストラット１２０の拡大は、フレームの下方領域におけるフレーム１１０の径方向の強度を有利に高めることができる、かつ／または、フレームのより均一な拡張を可能にすることができる。フレーム１１０の縦列は、２つの軸方向に延びるストラット１３０の間で延びるストラット１２０、１２２、１２４の隣接する対によって定められ得る。ある態様では、フレーム１１０は３つの１２０度の区分を備え、各々の区分は２つの柱１１８によって境界付けられている。したがって、図１の具体的な態様のフレーム１１０は、全部で９本の縦列を含む。ある態様では、縦列および横列の数は、フレーム１１０および／または関連する弁の縮小したときの全体の輪郭を縮小するために、望ましくは最小限とされ得る。ここでも、このフレームが単なる例示であり、他のフレームが、開示されている埋め込み可能人工デバイスにおいて、およびそれを作る方法において使用できることは、理解される。
なおもさらなる態様では、本明細書で開示されているような埋め込み可能デバイスは、フレームで位置決めされる弁尖構造、および／またはフレームの内面に沿って位置決めされる内側スカート、および／または、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートを備える。本明細書で開示されているように、弁尖構造、内側スカート、または少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む。しかしながら、特定の態様では、開示されている構成要素のいずれかかまたは全部が、複数の静電紡糸された絹の繊維を含む材料を含み得ることは、さらに理解される。
特定の態様において、内側スカートの少なくとも一部分または表面全体が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を含むとき、材料は第１の材料と称される。一方で他の態様では、外側スカートの少なくとも一部分または表面全体が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を含むとき、材料は第２の材料と称される。一方でなおもさらなる態様では、弁尖構造の少なくとも一部分または表面全体が、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む材料を含むとき、材料は第３の材料と称される。これらの定義は、各々の構成要素の材料の間で区別をするために用いられており、特定の順番または特定の材料を指示していないことは、理解される。以下で記載されているように、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料は、同じであり得る、または異なり得ることは、理解される。
以下で記載されているように、静電紡糸された絹を含む材料の各々または全部が、所望の用途に応じて特定の特性を有するように設計され得ることは、さらに理解される。例えば、弁尖構造を形成するために使用される繊維状材料（本明細書で開示されているような第３の材料）は、埋め込み可能デバイスの内側スカートのために使用される材料（第１の材料）または外側スカートのために使用される材料（第２の材料）について必要とされる特性と異なる特性を呈するように設計される。そのため、本明細書に記載されているのは、第１の材料、第２の材料、および第３の材料が同じである態様に加え、第１の材料、第２の材料、および第３の材料が異なる態様である。
様々な構成要素を有する例示の非限定的な埋め込み可能人工デバイスが図３Ａ～図３Ｂに示されている。例えば、図３Ａは、図１に記載されているフレーム１１０に類似しているフレーム３１０を有するデバイス３００を示している。組み立てられたとき、図示されている態様における弁３００は、ステントフレーム３１０によって支持された弁尖構造３６４を備え、弁尖構造３６４は、ステントフレーム３１０に適用された内側スカート３０１を備える。この図示されている態様では、弁尖構造３６４と内側スカート３０１とのいずれかまたは両方が、複数の繊維を含む材料を含むことができ、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む。このような態様では、例えば、弁尖構造は、本明細書で開示されているような第３の材料を含み得る一方で、内側スカートは、同じく本明細書で開示されているような第１の材料を含み得る。しかしながら、本明細書で開示されているのが、例えば、内側スカートだけが第１の材料を含み、弁尖構造が、記載されているような第３の材料を含まない態様であることも、理解される。このような例示の非限定的な態様では、弁尖構造は、所望の用途について一般的に使用される任意の他の材料を含み得る。なおもさらなる例示の態様では、弁尖構造だけが、本明細書に開示されている第３の材料を含み、内側構造は、開示されているような第１の材料を含まない。このような例示の非限定的な態様では、内側スカートは、所望の用途について一般的に使用される任意の他の材料を含み得る。なおもさらなる態様では、これらの材料は、本明細書で開示されている特性のいずれかを呈することができる。
なおもさらなる態様では、以下で詳細に検討されているように、弁尖構造３６４は静電紡糸方法によって形成できる。特定の態様では、弁尖構造を含む第３の材料は、例えば第３の所定のマンドレルにおいて、絹フィブロイン繊維の静電紡糸によって形成できる。このような態様では、第３の所定のマンドレルは、所望の弁尖構造の形態を有し得る（例えば、図７Ａ）、または、静電紡糸によって準備される第３の材料のシートから所望の形態に切断され得る（例えば、図７Ｂ）。
同様に、内側スカート３０１は、以下で詳細に検討されているように、直接的な静電紡糸によって形成され得る、または、第１の材料のシートから準備でき、所望の形態へと切断でき、次に任意の知られている技術的な方法によってフレームに取り付けられる。例えば、内側スカート３０１は、留め具によってフレームの内面に取り付けられ得る。特定の態様では、留め具は接着剤および／または縫合糸を備え得る。
弁埋め込みデバイス３００は、生来の大動脈弁の弁輪における埋め込みのために適切であり得るが、例えば、身体の心臓または様々な他の腺管または開口の生来の弁の弁輪に埋め込まれるように適合され得る。弁埋め込みデバイス３００は流入端３８０と流出端３８２とを有する。
本明細書で開示されているような弁埋め込みデバイス３００およびステントフレーム３１０は、送達カテーテル内での身体への導入のために、潰れた状態または縮小した状態へと径方向に潰れることができるように、かつ、身体における所望の場所（例えば、生来の大動脈弁）において弁３００を埋め込むために拡張した状態へと径方向に拡張することができるように、構成される。例えば、制限なく、ステントフレーム３１０は、送達のためのより小さい輪郭への弁の縮小と、バルーンカテーテルのバルーンなどの拡張デバイスを使用する弁の拡張と、を許容する塑性的に拡張可能な材料から作られ得る。代替で、弁埋め込みデバイス３００は自己拡張する弁とすることができ、フレームは、形状記憶合金（例えば、ニチノール）などの自己拡張材料から作られる。自己拡張する弁は、より小さい輪郭へと縮小され、弁を覆う鞘などの保持デバイスで、縮小した状態で保持され得る。弁が標的部位またはその近くに位置決めされるとき、保持デバイスは、弁をその拡張した機能するサイズへと自己拡張させるために取り外され得る。しかしながら、この目的のために適切な他の材料がフレームを形成するために用いることができることは、さらに理解される。
埋め込み可能医療用デバイスの他の例示の態様が、図３Ｂおよび図３Ｃに示されている。例えば、制限なく、図３Ｂは、その展開された拡張構成で示された径方向に潰れることができて拡張することができる人工弁１０の例示の態様を示している。人工弁は、環状のステントまたはフレーム１２００と、フレーム１２００の中に位置付けられ、フレーム１２００に結合される弁尖構造１４０と、を備え得る。フレーム１２００は流入端部分１６と流出端部分１８とを有し得る。弁尖構造は複数の弁尖２２を備え得る。特定の態様では、弁尖構造は３つの弁尖を備え得る。このような例示の態様では、このような３つの弁尖は、大動脈弁と同様の三尖の配置で潰れるように配置され得る。代替で、人工弁は、具体的な用途に応じて、僧帽弁と同様の二尖の配置で潰れるように構成された２つの弁尖２２、または、４つ以上の弁尖を備え得る。本明細書で開示されているのは、弁尖構造１４０が本明細書で開示されているような第３の材料を含む態様であることは、理解される。しかしながら、同じく本明細書で開示されているのは、弁尖構造が本明細書で開示されているような第３の材料を含まない態様である。このような例示の態様では、弁尖構造は、任意の技術的に知られている材料を含み得る。人工弁１０は、流入端部分１６および流出端部分１８を通じて延びる長手方向軸２４を定め得る。
フレーム１２００は、ステンレス鋼、または、例えばニチノールといったニッケル－チタン合金（「ＮｉＴｉ」）など、様々な生体適合性材料のいずれかから作られ得る。図３Ｂを参照すると、フレーム１２００は、格子形式のパターンで配置され、人工弁の流出端１８に複数の頂部２８を形成する複数の相互連結された格子ストラット２６を備え得る。ストラット２６は、人工弁の流入端１６に同様の頂部（以下でより詳細に記載されている外側スカート３０によって覆われる）を形成することもできる。格子ストラット２６は、人工弁の長手方向軸２４に対して斜めに、またはある角度ずれて位置決めされ、長手方向軸２４から径方向にずれているように示される。ここで、図３Ａに描写されている構成が単なる例示であり、他の態様では、格子ストラット２６が、図３Ａに描写されている量とは異なる量でずれることができる、または、格子ストラット２６の一部もしくは全部が人工弁の長手方向軸と平行に位置決めできることは、理解される。
格子ストラット２６同士は互いに対して枢動可能に結合され得る。図示されている態様では、例えば、フレームの流出端１８および流入端１６において頂部２８を形成するストラット２６の端部分は、それぞれの開口３２を有し得る。ストラット２６には、ストラットの反対の端同士の間に位置させられた開口部３４も形成され得る。それぞれのヒンジが、頂部２８と、ストラット２６同士が留め具３６を介してフレームの端同士の間で互いに重なる場所と、に形成でき、留め具３６は、開口部３２、３４を貫いて延びるリベットまたはピンを備え得る。ヒンジは、人工弁１０の組み立て、準備、または埋め込みの間など、フレーム１２００が拡張または収縮されるとき、ストラット２６同士を互いに対して枢動させることができる。例えば、フレーム１２００（ひいては、人工弁１０）は、径方向に圧縮または収縮した構成へと操作され、送達装置に結合され、埋め込みのために被験者へと挿入されることができる。身体の内部に入ると、人工弁１０は、拡張した状態へと操作させられ、その後に送達装置から解放させられ得る。フレーム１２００、送達装置、ならびに、フレームを径方向に拡張するかつ潰すためのデバイスおよび技術に関する追加的な詳細は、本明細書において参照により組み込まれている特許文献１１において見出すことができる。このような例示の人工弁についての追加的な詳細も、本明細書において参照により組み込まれている特許文献１２において見出すことができる。
図３Ａにおいてさらに示されているように、人工弁１０は、外側スカート３０として構成された封止要素を備え得る。本明細書で示されているような外側スカート３０は、本明細書で開示されているような第２の材料を含み得る。一方で他の態様では、外側スカート３０は、所望の用途について適合させられ得る技術的に知られている任意の他の材料も含み得る。このような態様では、内側スカートとして知られている他のスカート（図示されていない）が、外側スカート３０の下でフレームに取り付けられ得る。内側スカートも存在する態様では、内側スカートは、本明細書で開示されているような第１の材料を含み得る。一方で他の態様では、内側スカートが存在するとき、内側スカートは、技術的に知られており、所望の用途に適用可能である他の材料も含み得る。
外側スカート３０は、弁周囲漏出を低減または防止するために治療部位において生来の組織とのシールを確立するように構成され得る。外側スカート３０は、フレーム１２００の外側周辺の周りに配置される主本体部分３８を含み得る。外側スカート３０は、以下で詳細に検討され、例えば図２に示されているように、直接的な静電紡糸によってフレームに固定され得る、または、別の静電紡糸加工によって形成され、留め具でフレームに取り付けられ得る。このような例示の態様では、外側スカート３０が間接的な静電紡糸によって形成される場合、スカートの所望の構成は、所望の形および寸法へと切断され、フレームに取り付けられ得る。技術的に知られている任意の留め具または結合技術が、この目的のために使用され得る。例えば、留め具または結合技術は、接着剤で取り付けられ得るか、縫合糸で取り付けられ得るか、または、超音波溶接され得る。弁尖２２がフレーム１２００に結合され得る手法を含め、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、特許文献２および１３～１６において見出すことができ、それら特許は、それらの全体において、本明細書において参照により組み込まれている。
図３Ｃは、封止部材または外側スカート３２０の他の態様を含む、人工弁１０を示している。図示および非限定の態様では、スカート３２０は、本明細書に記載されているような、縁部分３２８を有する織物片３２２として構成される第２の材料を含む。このような外側スカート３２０は、以下で検討されているように、直接的な静電紡糸によって形成され得るか、または、シートとして準備された第３の材料から所望の形態へと切断され得る。特定の例示の態様では、スカート３２０は、スカートの層（図示されていない）を形成するためにストラット２６に固定され得る。ストラットの固定は、ここでも、絹繊維の直接的な静電紡糸によって、または、別に準備されたスカート材料を、接着剤または様々な縫合糸などの留め具で取り付けることで、行うことができる。フレームと結合するスカートの任意の構成が所望の用途に応じて使用できることは、さらに理解される。先に開示されている埋め込み可能人工デバイスが単なる例示であり、他のデバイスが形成できることは、理解される。他の人工スペーサデバイスのある追加の例が、特許文献９、１７および１８においてさらに記載されており、それらは、本明細書において参照により組み込まれている。
本明細書で同じく開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の各々の繊維が、第１の延在方向と、複数のうねりと、を有する態様である。なおもさらなる態様では、第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを含み得る。一方で他の態様では、複数のうねりは、潰れた構成において存在する。なおもさらなる態様では、複数のうねりは、埋め込み可能人工弁が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成される。このような例示の態様は図２に示されている。図２は、例示のデバイス２００（拡張構成にある）および２００ａ（潰れた構成にある）を示している。この例示の態様では、例示の外側スカート２０４が、フレーム２０２における直接的な静電紡糸によって形成される。例示のうねり２０６が図２において観察できる。これらのうねりが任意の技術的に知られている方法によって形成され得ることは、理解される。特定の非限定的な態様では、うねりは、完全に拡張したフレーム２０２において第２の材料を静電紡糸し、次にフレームを潰れた位置へと潰すことで、形成され得る。なおもさらなる態様では、うねりは、例えば、制限なく、静電紡糸の間に何らかの伸長手段を導入し、所望の材料の静電紡糸が完了したときにこの手段を取り外すことで、形成され得る。
先に開示されているように、特定の態様において、フレームと、フレームに静電紡糸されまたは取り付けられる構成要素と、の間の接着を向上させるために、接着材料が、環状のフレームの少なくとも一部分と外側スカートの少なくとも一部分との間、および／または、環状のフレームの少なくとも一部分と内側スカートの少なくとも一部分との間に配置され得る。先に開示されている態様のいずれかにおけるように、内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームの内面の少なくとも一部分への複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームに取り付けられ得る。一方で他の態様では、内側スカートの材料は、静電紡糸された絹を含む材料のシートを形成するために、絹フィブロイン溶液から静電紡糸することで形成でき、そのシートから、内側スカートが、任意の技術的に知られている方法によって切断（例えば、レーザ切断または超音波切断）され、フレームに取り付けられ得る。同様に、外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームの外面の少なくとも一部分への複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる態様もある。一方で他の態様では、外側スカートの材料も、静電紡糸された絹を含む材料のシートを形成するために、絹フィブロイン溶液から静電紡糸することで形成でき、そのシートから、外側スカートが、任意の技術的に知られている方法によって切断（例えば、レーザ切断または超音波切断）され、フレームに取り付けられ得る。
なおもさらなる態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する。一方で他の態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する。なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、無作為の配向を有する複数の繊維の少なくとも一部分と、所定の並んだ配向を有する複数の繊維の少なくとも一部分と、を含むことができる。このような例示の態様では、繊維の配向または配向の欠如は、以下で開示されているように、静電紡糸処置の様々なパラメータによって制御できる。
特定の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の機械的特性を制御および／または変更するために、追加の繊維がこれらの材料に存在し得る。例えば、複数の繊維は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含み得る。例えば、特定の態様では、所望の機械的特性を達成するために、複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含み得る。特定の態様では、生物分解可能繊維および生体適合性繊維だけが望まれる場合、複数の繊維は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。最終的な構成要素が生体吸収性となるように望まれない態様では、他の繊維が存在し得る。例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはそれらの組み合わせである。ＰＥＴの任意の知られている変形が使用でき、例えば、制限なく、高強力ＰＥＴも利用できることは、理解される。
特定の例示の非限定的な態様では、所望の用途に応じて、複数の繊維の少なくとも一部分が複合繊維を含み得る。複合繊維の任意の技術的に知られている構成が利用できることは、理解される。例えば、制限なく、複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、海島構成、三葉構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。なおもさらなる例示の態様では、複合繊維は鞘－芯構成を備える。ある態様では、鞘および／または芯は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含み得る。特定の態様では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができ、複繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。一方でなおもさらなる例示の態様では、複合繊維の鞘は絹を含むことができる一方で、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。
なおもさらなる態様では、複数の繊維は、約５ｎｍ、約１０ｎｍ、約１５ｎｍ、約２０ｎｍ、約２５ｎｍ、約３０ｎｍ、約３５ｎｍ、約４０ｎｍ、約４５ｎｍ、約５０ｎｍ、約５５ｎｍ、約６０ｎｍ、約６５ｎｍ、約７０ｎｍ、約７５ｎｍ、約８０ｎｍ、約８５ｎｍ、約９０ｎｍ、約９５ｎｍ、約１００ｎｍ、約１５０ｎｍ、約２００ｎｍ、約３００ｎｍ、約４００ｎｍ、約５００ｎｍ、約６００ｎｍ、約７００ｎｍ、約８００ｎｍ、約９００ｎｍ、約１，０００ｎｍ、約１，２００ｎｍ、約１，５００ｎｍ、約２，０００ｎｍ、約２，５００ｎｍ、約３，０００ｎｍ、約３，５００ｎｍ、約４，０００ｎｍ、約４，５００ｎｍ、約５，０００ｎｍ、約５，５００ｎｍ、約６，０００ｎｍ、約６，５００ｎｍ、約７，０００ｎｍ、約７，５００ｎｍ、約８，０００ｎｍ、約８，５００ｎｍ、約９，０００ｎｍ、約９，５００ｎｍ、約１０，０００ｎｍ、約１０，５００ｎｍ、約１１，０００ｎｍ、約１１，５００ｎｍ、約１２，０００ｎｍ、約１２，５００ｎｍ、約１２，０００ｎｍ、約１２，５００ｎｍ、約１３，０００ｎｍ、約１３，５００ｎｍ、約１４，０００ｎｍ、および約１３，４００ｎｍの例示の値を含め、約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有し得る。複数の繊維が任意の２つの上記の値の間の値を有する平均直径を有し得ることは、理解される。繊維の平均直径が、以下で詳細に検討されているように、静電紡糸のパラメータによって制御され得ることは、さらに理解される。
なおもさらなる態様では、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料は、約０．２μｍ、約０．５μｍ、約１μｍ、５μｍ、約１０μｍ、約１５μｍ、約２０μｍ、約３０μｍ、約５０μｍ、約１００μｍ、約２００μｍ、約３００μｍ、約４００μｍ、約５００μｍ、約６００μｍ、約７００μｍ、約８００μｍ、約９００μｍ、約１ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．３ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．５μｍ、約１．６ｍｍ、約１．７ｍｍ、約１．７ｍｍ、および約１．９ｍｍの例示の値を含め、約０．１μｍ～約２ｍｍの厚さを有し得る。なおもさらには、厚さは、任意の２つの上記の値の間の任意の厚さであり得る。ここでも、材料の厚さが静電紡糸加工のパラメータを変化させることで制御され得ることは、さらに理解される。
なおもさらなる態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈する。本明細書で言及されているように、「孔寸法」という用語がナノファイバの孔の平均の大きさに言及していることは、理解される。本明細書で使用されているように、多孔性は、体積の単位に対する孔の割合によって定められる。ここでも、多孔性のレベルおよび／または孔寸法が静電紡糸加工のパラメータを変化させることで制御され得ることは、理解される。本明細書で開示されている例示の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分は、約１５０ｎｍ、約２００ｎｍ、約３００ｎｍ、約４００ｎｍ、約５００ｎｍ、約６００ｎｍ、約７００ｎｍ、約８００ｎｍ、約９００ｎｍ、約１，０００ｎｍ、約１，２００ｎｍ、約１，５００ｎｍ、約２，０００ｎｍ、約２，５００ｎｍ、約３，０００ｎｍ、約３，５００ｎｍ、約４，０００ｎｍ、約４，５００ｎｍ、約５，０００ｎｍ、約５，５００ｎｍ、約６，０００ｎｍ、約６，５００ｎｍ、約７，０００ｎｍ、約７，５００ｎｍ、約８，０００ｎｍ、約８，５００ｎｍ、約９，０００ｎｍ、約９，５００ｎｍ、約１μｍ、約１．５μｍ、約２μｍ、約２．５μｍ、約３μｍ、約３．５μｍ、約４μｍ、約４．５μｍ、約５μｍ、約１０μｍ、約１５μｍ、約２０μｍ、約３０μｍ、約４０μｍ、約５０μｍ、約６０μｍ、約７０μｍ、約８０μｍ、および約９０μｍの例示の値を含め、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有し得る。なおもさらには、多孔性は、任意の２つの上記の値の間の任意の値を有し得る。
様々な平均繊維直径および多孔性を有する例示の材料が図４に示されている。これらの例示の態様では、繊維直径および多孔性が、静電紡糸溶液における活性物質の濃度で制御され得ることが、見て取れる。
本明細書において同じく開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は複数の層を含み、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、複数の層の各々が、互いの上に配置される態様である。層の数が所望の材料を提供する任意の数であり得ることは、理解される。このような例示の態様では、複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有し得る。層のこのような異なる部分が、静電紡糸加工の間、静電紡糸パラメータを変化させることによって形成され得ることは、理解される。静電紡糸パラメータには、紡糸口金と収集基板との間の距離、静電紡糸の間に使用されて適用される電圧の大きさ、押出速さ、回転する場合には収集基板のスピン速さなどがあり得る。例えば、材料のある部分は、他の部分より大きな多孔性とすることができ、したがって、材料の他の部分より大きな表面積を有することができる。特定の例示の非限定的な態様では、実質的に組織成長が望まれない場合、層のうちのいくつかの一部分は、非常に高密度となり、小さな多孔性となり、実質的により滑らかな表面を提供するように、構築され得る。一方で他の態様では、広域での組織成長が望まれる場合、層の一部分は、より大きな多孔性とより小さい密度とを有することができる。ここでも、孔寸法、延いては表面積が、様々な静電紡糸加工パラメータを変化させることによって規制され得ることは、理解される。
同じく、先に開示されているように、埋め込み可能デバイスの様々な構成要素は、異なる所望の特性を有し得る。例えば、デバイスの内側スカートまたは弁尖構造は、過剰な成長を受ける必要がない、または、素早く生体吸収される必要がない可能性がある。このような態様では、より高密度でより多孔性でない材料が利用され得る。また、このような態様では、先に開示されているような追加の繊維のいずれかが、材料の機械的強度を増加させ、生体吸収性および／または生分解性を望まれるように規制するために、複数の繊維に存在し得る。
本明細書で開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料が、様々な複数の繊維を含む様々な層を含み得る態様である。例えば、制限なく、特定の態様では、開示されている材料のいずれも、異なる繊維組成を有する複数の層を有し得る。ある例示の非限定的な態様では、材料は、静電紡糸された絹を含む複数の層を有し、続いて、静電紡糸された絹と、先に開示されているポリマーのいずれかと、を含む複数の層を有し、続いて、静電紡糸された絹の存在のない先に開示されているポリマーのいずれかを含む複数の層を有するなどとなり得る。ここでも、複数の層の記載されている順序が単なる例示であり、開示されている層のいずれかが存在し得る、またはまったく存在し得ないことは、理解される。
例えば、内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第１の有孔材料を含むことができ、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される。なおも他の例では、外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第２の有孔材料をさらに含むことができ、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される。なおもさらには、他の例では、弁尖構造の少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含むことができ、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される。
同じく開示されているのは、第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、かつ／または、第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む例である。このような例示の態様では、第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる。
同じく開示されているのは、第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、かつ／または、第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む例である。このような例示の態様では、第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる。
なおもさらには、同じく開示されているのは、第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、かつ／または、第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む例である。このような例示の非限定的な態様では、第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じである、または異なる。
なおもさらなる態様では、図１２Ａ～図１３Ｃに示されているように、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料は様々な構成を有し得る。例えば、制限なく、これらの材料の各々またはいずれかが、少なくとも１つの有孔材料Ａ（図１２Ａ）と、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維Ｂの少なくとも１つの層（図１２Ｂ）と、を含み得る。一方で他の態様では、これらの材料の各々またはいずれかが、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維Ｂの少なくとも１つの層と、補助層Ｃ（図１２Ｃ）の少なくとも１つの層と、を含み得る。一方でさらに他の態様では、これらの材料の各々またはいずれかが、少なくとも１つの有孔材料Ａと、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維Ｂの少なくとも１つの層と、補助層Ｃの少なくとも１つの層と、を含み得る。
ある例示の非限定的な構成が、図１３Ａ～図１３Ｃにおいてさらに示されている。例えば、図１３Ａは、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維１３０４の少なくとも１つの層の内面が、少なくとも１つの補助層１３０２で覆われている、または被覆されている一方で、有孔材料１３０６が、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維１３０４の少なくとも１つの層の外面に配置されている材料構成１３００を示している。補助層が静電紡糸された繊維の内面に配置され、有孔材料が静電紡糸された繊維の外面に配置される態様も本明細書で開示されることは、理解される。
なおもさらなる態様では、追加の構成が検討され得る。例えば、図１３Ｂに示されているように、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維のいずれかの少なくとも１つの層が、少なくとも２つの有孔材料１３０６ａおよび１３０６ｂの間に挟まれ得る。これらの２つの有孔材料が、同じであり得る、または異なり得ることと、以下で開示されている材料のいずれかを備え得ることと、は、理解される。
なおもさらなる態様において、図１３Ｃに示されているように、材料構成は、有孔材料がないが、少なくとも１つの補助層を含み得る。このような態様では、以下に列記されている補助層のいずれかが利用され得る。
ある態様では、有孔材料のいずれも、多孔性の編物または膜を含むことができ、多孔性の編物または膜は、溶解可能材料、もしくは溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む。なおもさらなる態様では、生体適合性ポリマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択でき、または、天然／再生繊維は、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択できる。有孔の度合いが最終的な材料の所望の性能に応じて調整できることは、理解される。
なおも他の態様では、補助層のいずれも、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含み得る。補助層のいずれかが溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの任意の組み合わせを含み得ることは、理解される。
ある態様では、第１の材料が、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維と、少なくとも１つの有孔材料および／または少なくとも１つの補助層と、を含み得ることは、理解される。なおもさらなる態様では、第２の材料が、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維と、少なくとも１つの有孔材料および／または少なくとも１つの補助層と、を含み得る一方で、なおもさらなる態様では、第３の材料が、本明細書で開示されている静電紡糸された繊維と、少なくとも１つの有孔材料および／または少なくとも１つの補助層と、を含み得る。ある態様では、材料のうちのいくつかはすべての層を含み、一方で他の態様では、材料のうちのいくつかは層のうちのいくつかだけを含むことも、理解される。層のすべての組み合わせが、第１の材料、第２の材料、および第３の材料のいずれかかまたはすべてにおいて見出すことができることも、理解される。
なおもさらなる態様では、有孔材料の存在は、多孔性構造を通じてこれらの繊維を露出するナノファイバ構造からの便益を利用しつつ、ナノファイバの機械的特性の増進を提供することができる。
他の態様では、本明細書で開示されている補助層のいずれも、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、もしくは親水性、弾性、機械的回復性、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される。例えば、ＴＰＵまたはＰＵが、複数の静電紡糸された繊維の内面および／または外面の少なくとも一部分において補助層として使用されるとき、この部分は、増加した機械的特性を有する一方で、組織の内殖を禁止することは、理解される。
特定の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約０．５ＭＰａ、約１ＭＰａ、約１．５ＭＰａ、約２ＭＰａ、約２．５ＭＰａ、約３ＭＰａ、約３．５ＭＰａ、約４ＭＰａ、約４．５ＭＰａ、約５ＭＰａ、約５．５ＭＰａ、約６ＭＰａ、約６．５ＭＰａ、約７．０ＭＰａ、約７．５ＭＰａ、約８ＭＰａ、約８．５ＭＰａ、約９．５ＭＰａ、約１０ＭＰａ、約１０．５ＭＰａ、約１１ＭＰａ、約１１．５ＭＰａ、約１２ＭＰａ、約１２．５ＭＰａ、約１３ＭＰａ、約１３．５ＭＰａ、約１４ＭＰａ、約１４．５ＭＰａ、約１５ＭＰａ、約１５．５ＭＰａ、約１６ＭＰａ、約１６．５ＭＰａ、約１７．０ＭＰａ、約１７．５ＭＰａ、約１８ＭＰａ、約１８．５ＭＰａ、および約１９．５ＭＰａの例示の値を含め、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈することができる。なおもさらには、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、任意の２つの上記の値の間の任意の値を有し得る引張強度を呈し得る。
特定の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約１％、約１０％、約５０％、約１００％、約２００％、約３００％、約４００％、および約５００％の例示の値を含め、０％超～約６００％の破断時伸びを呈することができる。なおもさらには、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、任意の２つの上記の値の間の任意の値を有し得る破断時伸びを呈し得る。ここでも、引張強度のパラメータと破断時伸びのパラメータとの両方について、熟練した実施者は、特定の用途について所望の特性を有する材料を選択することは、理解される。例えば、内側スカートのために使用される第１の材料が、弁尖構造を形成するために使用される第３の材料と異なる特性を有し得るなどである。このような特性が、静電紡糸パラメータ、繊維の平均直径、多孔性、繊維の組成などを変更することで調整され得ることは、さらに理解される。
特定の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約１０°、約２０°、約３０°、約４０°、約５０°、約６０°、約７０°、約８０°、約９０°、約１００°、約１１０°、約１２０°、約１３０°、約１４０°、約１５０°、約１６０°、および約１７０°の例示の値を含め、約０°～約１８０°の水接触角を呈することができる。第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料が、開示されている上記の水接触角のいずれかを呈することができることは、理解される。小さい接触角を有する材料が親水性と見なされ、大きい接触角が疎水性と見なされることは、さらに理解される。第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の親水性／疎水性は、ここでも、所望の特性を材料に付与するために、形成された材料の密度を変更することで、および、材料の化学的／物理的な処理によって、調整できる。例えば、疎水性は、繊維の少なくとも一部分をプラズマに曝すことでその一部分に付与され得る。このような例示の態様では、９８％のヘリウム＋２％のＣＦ４のプラズマ、または、９９％のヘリウム＋１％のＣＦ４のガスのプラズマ処理へと曝すことで、フッ素基などの疎水基を、繊維表面の特性を変更するために、繊維表面に導入することができる。なおも他の例示の態様では、親水性が、９８％のヘリウム＋２％の酸素の大気圧プラズマで材料を処理することで付与される。このような例示の非限定的な態様では、酸素フリーラジカルが形成され得る。酸素フリーラジカルは、それ自体を－ＣＯ－基、－ＣＯＯＨ基、－ＣＯＯ－基、－Ｃ＝Ｏ基、－Ｏ－ＣＯＯ基における繊維に付着させることができ、非極性化合物の親水性を増加させることができる。なおもさらなる例示の態様では、ＣＨ４ガスが、ＣＨ３末端基でキャップされたＣＨ２ポリマーのプラズマ重合を引き起こすことができ、繊維の親水性を変更することができる。本明細書で示されているようなプラズマ処理が単なる例示であり、大気圧プラズマ処理と真空に基づくプラズマ処理との両方が使用できることは、理解される。なおもさらなる態様では、化学処理も利用できる。このような例示の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、所望の親水性または疎水性を付与するために、様々な化学化合物で処理され得る。しかしながら、このような処理は、所望の用途と両立できる必要があることは、理解される。
なおもさらなる態様では、同じ材料の様々な部分が異なる特性を有し得る。例えば、制限なく、材料は、材料の寸法に沿って、様々な特性において変更を有するように設計され得る。材料は、材料の表面および材料の塊において異なる特性を有するように設計されてもよい。特性におけるこのような変化は、材料の最終的な用途に応じて、徐々にであり得る、または急激であり得る。繊維密度、平均繊維直径、孔寸法、および孔密度などの特性が、静電紡糸の様々な加工パラメータを調整することによって変化させることができることは、理解される。
なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている態様による複数の繊維の組成を調整することで、材料は、生体吸収性または生分解性もしくは単に分解性を望まれるようにさせるように設計され得る。
なおもさらなる態様では、フレーム自体は、それに配置される静電紡糸された繊維の吸着を向上させるためにプラズマ処理され得る。
なおもさらには、先に開示されているように、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に生分解性であり得る。他の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に生体吸収性である。一方でなおもさらなる態様では、繊維の組成に応じて、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に分解可能であり得る。本明細書で同じく開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料が足場材料である態様である。
本明細書で同じく開示されているのは、複数の繊維を含む材料を含む物品であり、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、物品は潰れた構成と拡張構成とを有し、物品は埋め込み可能デバイスの一部である。特定の態様では、物品は弁周囲漏出封止物品であり得る。
弁周囲漏出（ＰＶＬ）は、人工心臓弁の埋め込みと関連付けられる合併症である。ＰＶＬは、適切な封止の欠如の結果として、埋め込まれた弁の構造と心臓組織との間の通路を通じて流れる血液に言及している。ＰＶＬの大部分は、三日月形、楕円形、または丸みのある形であり、ＰＶＬの進路は、並行、直交、または蛇行であり得る。経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）処置は、ＰＶＬ封止のために、実質的に非弾性の織られた布、または伸長可能な編まれた布のいずれかを、概して使用する。
ＰＶＬ封止について、織られた材料を編まれた材料と比較すると、より良好な寸法上の安定性を提供するという利点を有し、これは、実質的に非弾性の織られた材料は、縫合糸を用いて弁構成要素を一体に結合することを取り扱う処置と、構成要素のレーザ切断を取り扱う処置と、において助けとなる。さらに、織られた材料における孔寸法および孔密度は、封止と組織の内殖の機能とをバランスさせるように設計され得る。他方で、編まれた材料は、織られた布の構造より良好な伸長能力を提供する。伸長能力は、繊維状材料を備える医療用デバイスが取り付けられる組織への応力を低減するのを助ける。
フレーム寸法が変化する次世代のＴＨＶフレームの設計の場合、要件のうちの１つは、ＰＶＬシール材料および／またはフレーム内側材料を、変化するフレーム寸法に適合させることである。したがって、布が身体の管腔に固定される場所における潜在的な応力を低減することで整合性の向上を提供するために、制御された伸長能力とより小さい輪郭とを有する材料に対する要求がある。本開示では、先に開示されている問題に対処する、静電紡糸された絹の繊維を利用する態様が記載されている。先に記載されているように、繊維の多孔性、伸長能力、物理的強度が、静電紡糸のパラメータを変化させることで、単一の製造加工の間に制御され得る。
本明細書で開示されているような弁周囲漏出封止物品は、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料を含む先に開示されている内側スカートのいずれかを備えることができる。このような態様では、内側スカートは、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの内面の少なくとも一部分に位置決めされるように構成される。本明細書で開示されているような弁周囲漏出封止物品は、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料を含む本明細書で開示されている外側スカートのいずれかも備えることができる。このような例示の態様では、外側スカートは、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの外面の少なくとも一部分に位置決めされるように構成される。
物品は、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料を含む本明細書で開示されている弁尖構造のいずれかも備えることができる。このような態様では、弁尖構造は、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの少なくとも一部分の中に位置決めされるように構成される。なおもさらなる態様では、材料は、本明細書で開示されている第１の材料、もしくは第２の材料、もしくは第３の材料、またはそれらの任意の組み合わせのいずれかを含み得る。
方法
本開示は、埋め込み可能人工弁を形成する方法も提供する。このような態様では、方法は、ａ）内面および外面を有する環状のフレームを提供するステップであって、フレームは、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する、ステップと、ｂ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第１の材料を含み、かつ複数の繊維を含む内側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｃ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第２の材料を含み、かつ複数の繊維を含む外側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｄ）内側スカートを環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップ、および、外側スカートを環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含むことができ、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる。
本開示は、埋め込み可能人工弁を形成する方法も提供する。このような態様では、方法は、ａ）内面および外面を有する環状のフレームを提供するステップであって、フレームは、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する、ステップと、ｂ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第１の材料を含み、かつ複数の繊維を含む内側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｃ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第２の材料を含み、かつ複数の繊維を含む外側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｄ）内側スカートを環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップ、および、外側スカートを環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含むことができ、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる。
特定の態様では、内側スカートを形成するステップと、内側スカートを取り付けるステップと、は同時に行われる。一方で他の態様では、内側スカートを形成するステップは、取り付けるステップの前に行われる。なおもさらなる態様では、外側スカートを形成するステップと、外側スカートを取り付けるステップと、は同時に行われる。一方でなおもさらなる態様では、外側スカートを形成するステップは、取り付けるステップの前に行われる。特定の態様では、内側スカートを形成するステップは、外側スカートを形成するステップの前または後に行われる。同様に、本明細書に記載されている方法は、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の材料を含み、かつ複数の繊維を含む弁尖構造を位置決めするステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維が、環状のフレームの少なくとも一部分の中に静電紡糸された絹を含む、ステップをさらに含み得る。一方で、弁尖構造を位置決めするステップが、内側スカートおよび／または外側スカートを形成するステップの前または後に行われ得ることも、理解される。
本明細書で開示されている態様は、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料を形成するために、静電紡糸方法を記載している。
本明細書で開示されている態様では、環状のフレームの内面の少なくとも一部分に第１の材料の少なくとも一部分を取り付けるステップは、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸するステップを含む。一方で他の態様では、環状のフレームの外面の少なくとも一部分に第２の材料の少なくとも一部分を取り付けるステップは、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸するステップを含む。
同じく開示されているのは、第１の材料および／または第２の材料が環状のフレームに直接的に形成されないが、別に形成されてから所望の寸法に成形され、留め具でフレームに取り付けられる態様である。
例えば、第１の材料を形成するステップは、第１の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含み得る。そのため、このような例示の態様では、取り付けるステップは、ｉ）第１の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）第１の材料を環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む。
同じく開示されているのは、第２の材料を形成するステップは、第２の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む態様である。そのため、このような例示の態様では、取り付けるステップは、ｉ）第２の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）第２の材料を環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む。
なおもさらには、第３の材料は、所定の押出速さで、第３の所定の濃度の絹フィブロインを含む第３の溶液から、第３の所定のマンドレルにおいて、複数の繊維を静電紡糸することで形成される。そのため、第３の材料は所定の形にレーザ切断され得る。
特定の態様では、第１の溶液、第２の溶液、または第３の溶液における絹フィブロインの所定の濃度のいずれも、約０．１ｗｔ％、約０．２ｗｔ％、約０．３ｗｔ％、約０．５ｗｔ％、約０．６ｗｔ％、約０．７ｗｔ％、約０．８ｗｔ％、約０．９ｗｔ％、約１ｗｔ％、約２ｗｔ％、約３ｗｔ％、約４ｗｔ％、約５ｗｔ％、約６ｗｔ％、約７ｗｔ％、約８ｗｔ％、約９ｗｔ％、約１０ｗｔ％、約１５ｗｔ％、約２０ｗｔ％、約２５ｗｔ％、約３０ｗｔ％、約３５ｗｔ％、約４０ｗｔ％、および約４５ｗｔ％の例示の値を含め、重量で０％超～５０％未満であり得る。特定の濃度が所望の用途に基づいて選択でき、ある態様では、第１の溶液、第２の溶液、および／または第３の溶液における絹フィブロインの濃度が、同じであり得る、または異なり得ることは、理解される。
なおもさらなる態様では、所定の押出速さのいずれも、約０．８μｌ／時、約１μｌ／時、約２μｌ／時、約５μｌ／時、約１０μｌ／時、約２０μｌ／時、約５０μｌ／時、約１００μｌ／時、約２５０μｌ／時、約５００μｌ／時、約１ｍｌ／時、約１０ｍｌ／時、約５０ｍｌ／時、約１００ｍｌ／時、約２５０ｍｌ／時、約５００ｍｌ／時、約７５０ｍｌ／時、約１ｍｌ／時、約１０ｍｌ／時、約５０ｍｌ／時、約１００ｍｌ／時、約２５０ｍｌ／時、約５００ｍｌ／時、約７５０ｍｌ／時、約１，０００ｍｌ／時、約１，２５０ｍｌ／時、約１，５００ｍｌ／時、約２，０００ｍｌ／時、約３，０００ｍｌ／時、約４，０００ｍｌ／時、約５，０００ｍｌ／時、約６，０００ｍｌ／時、約７，０００ｍｌ／時、約８，０００ｍｌ／時、約９，０００ｍｌ／時の例示の値を含め、０．７μｌ／時～約１０，０００ｍｌ／時の間のどこかであり得る。特定の所定の押出速さが、シリンジの容積、容器の容積、ポンプ作動速さなどに依存し得ることも、理解される。このパラメータが特定の用途および構成要素で選択され得ることも、理解される。
例示の静電紡糸システム５００が図５に示されている。このような例示のシステムは静電紡糸溶液５０４を備え得る。静電紡糸溶液５０４は、絹フィブロインを様々な濃度で含み得る。溶液は、シリンジポンプ５０６によってシリンジ５０２へと汲み出され、回転ドラム５１２に位置決めされ得る基板に、少なくとも１つの紡糸口金（例えば、針）を通じて押し出される。この例示の態様では、高電圧５０８が少なくとも１つの紡糸口金へと供給され、回転ドラムが接地される。
図６は、異なる態様における例示の静電紡糸システムを示している。この図は、静電紡糸材料６０２をステントフレーム６０４に適用するためのシステム６００を示している。システム６００は、静電紡糸材料の供給源６０６と、コレクタ６０８と、制御装置６１０と、を備える。静電紡糸材料の供給源は、例えば、電圧源に電気的に結合された紡糸口金を備えるデバイスといった任意の適切なデバイスである。ある態様では、電圧源は少なくとも１つのシリンジ針に電気的に結合され得る。本明細書で使用されているように、「シリンジポンプ」という用語は、文脈によって明らかとなるように、シリンジポンプ、シリンジ、および少なくとも１つのシリンジ針の組み合わせを含み得る。しかしながら、針なし紡糸口金システムも利用できることは、さらに理解される。これらの態様の詳細な記載が以下に含まれている。
これらの例示の非限定的な態様では、静電紡糸材料の供給源は、少なくとも１つのシリンジポンプと、少なくとも１つのシリンジポンプに搭載された少なくとも１つのシリンジと、少なくとも１つのシリンジに流体結合された少なくとも１つのシリンジ針と、を備えることができ、少なくとも１つのシリンジ針は紡糸口金である。しかしながら、この記載が単なる例示であり、限定ではないことは、理解される。特定の態様では、静電紡糸材料の供給源は、複数の紡糸口金を備える組立体を備え得る。特定の態様では、複数の紡糸口金は、２つ以上の針の紡糸口金を備え得る。特定の例示の態様では、これらの２つ以上の針の紡糸口金は、例えば、先に開示されている複合繊維の形成を可能とするために、同心で配置され得る。複合繊維が、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、三葉構成、海島構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせの構成を備え得ることは、理解される。このような態様では、紡糸口金は、最終的な繊維の所望の構成が得られるように、構成および配置され得る。複合繊維が鞘－芯構成を有する態様では、紡糸口金は、内側の紡糸口金が、絹フィブロインを含む静電紡糸溶液に連結され得る一方で、外側の紡糸口金が、本明細書で開示されているポリマーのいずれかを含む静電紡糸溶液に連結され得るように、同心で配置され得る。結果的にできる複合繊維が、静電紡糸された絹の繊維を備える芯と、本明細書で開示されている他のポリマーのいずれかを備える鞘と、を含むことになることは、理解される。このような例示の態様では、複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置され、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを含む第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される。しかしながら、上記で開示されている処置が単なる例示であり、複合繊維の鞘が、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができ、複合繊維の芯が、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができることは、理解される。所定の押出は、先に開示されているように、任意の押出速さであり得る。
なおも他の態様では、複数の針の紡糸口金は、異なる静電紡糸溶液から、または、同じ静電紡糸溶液から、繊維を同時に押し出すことができるように配置され得る。このような例示の態様では、複数の紡糸口金針は、所望の結果を達成する任意の構成で配置され得る。例えば、制限なく、複数の針の紡糸口金は並列または直列に配置され得る。なおもさらなる態様では、複数の針の紡糸口金の各々は、同じ直径の押出開口を有し得る、または、所望の結果に応じて異なり得る。
なおもさらなる態様では、組立体は複数の針なし紡糸口金を備え得る。このような例示の非限定的な態様では、様々な静止および回転の針なし紡糸口金が利用され得る。任意の技術的に知られている針なし紡糸口金が使用できる。針なし紡糸口金の組立体を含むいくつかの例示の態様が、図８～図９に示されている（非特許文献１１）。
例えば、図８は、高電圧出力供給部８４０と紡糸溶液８２０とにすべてが連結されている回転紡糸口金８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４をまとめている。円筒状８１２、球状８１４、円板状８０８、螺旋状８１０、およびビーズ状の鎖状８０６の静電紡糸について、紡糸口金は、本明細書で開示されているポリマーのいずれかを含む静電紡糸溶液に浸され得る。ナノファイバが、所望の支持において上向きに静電紡糸される。このような態様では、支持体は、回転ドラムに直接的に位置決めされ得る、または、特別に設計された保持具および／もしくは空間で取り扱われた、本明細書で開示されているフレームのいずれかを備え得る。紡糸口金の回転は、ポリマー溶液を静電紡糸部位へと運び、生産を連続的に確保する。ローラ状８０２および円錐状８０４（ＤＣモータ８３０を用いて紡糸される）の静電紡糸については、紡糸溶液が別体の溶液容器から送り込まれる。
針なし静電紡糸が、解放した液体表面からのジェットの開始に依存し得ることは、理解される。静止の紡糸口金が用いられるとき、円錐状のスパイクが、磁力、高圧ガス流れ、および重力などの外力の助けでしばしば作り出される。本明細書で開示されている態様で使用され得る、技術的に知られている静止した針なし紡糸口金が、図９に示されている。例えば、静電紡糸溶液を含む容器９０２が高電圧９４０に電気的に連結でき、高圧窒素ガス９６０が、溶液泡９２２を作り出して静電紡糸を開始するために溶液へと放出される。溶液層９２４を上に有する静止した円筒状紡糸口金９０４が利用されてもよい。追加の例には、静電紡糸溶液９２０を伴う椀状紡糸口金９０６、静電紡糸溶液９２０を得るために溶液容器９３０と重力で連結され得る板状紡糸口金９０８、円錐を通じて流れる静電紡糸溶液９２０を有する円錐状ワイヤ紡糸口金９１０、または、高電圧９４０に連結され、磁気流体９５０および静電紡糸溶液９２０を有する磁石９５５を備える容器紡糸口金があり得る。しかしながら、このような針なし紡糸口金が単なる例示であり、限定ではなく、技術的に知られている任意の他の紡糸口金が利用できることは、理解される。
本明細書で開示されている材料を形成するために使用される紡糸口金の種類が、加工の所望の適用またはスケーラビリティに基づいて選択され得ることは、さらに理解される。針の静電紡糸との比較で、針なし紡糸口金は、繊維のより大きな産出を提供することができる（例えば、円筒状紡糸口金は約８．６ｇ／時を提供でき、円板状紡糸口金は約６．２ｇ／時を提供でき、球状紡糸口金は約３．１ｇ／時を提供できる）ことは、理解される。
なおもさらには、紡糸口金の特定の選択が追加のパラメータによって決定できる。ある態様では、より細かい平均直径を有する複数の繊維が望まれる場合、円板状針なし紡糸口金が使用され得る（２５７±７７ｎｍ）。このような紡糸口金は、球状紡糸口金（３４４±１０５ｎｍ）および円筒状紡糸口金（３５７±１２７ｎｍ）と比較して、より細い直径の分布で繊維を提供することができる。
なおもさらなる態様では、押出紡糸口金は、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めさせることもでき、その内部空間は、環状のフレームの内面の周辺によって定められる。このような例示の態様では、少なくとも１つの追加の押出紡糸口金が環状のフレームの外側にも位置決めされる。このような例示の態様が図１１に示されている。図１１を参照すると、環状のフレーム１１０２と、環状のフレーム１１０２を所定の高さにおいて保持するように構成され、環状のフレーム１１０２を所望の配向および速度で回転させるように構成される保持具１１０４と、を備える装置１１００が見て取れる。この例示の装置では、少なくとも１つの押出紡糸口金１１０８が、環状のフレームから第３の距離において、環状のフレームの内部空間の中に位置決めされ、環状のフレームの内部空間の中で移動させられるように構成される。なおも他の態様では、保持具１１０４は、所望の第３の距離を達成するために、環状のフレームを紡糸口金１１０８に対して移動させるように構成される。追加の押出紡糸口金１１０６が、第４の所定の距離において環状のフレームの外側に位置決めされる。第３の所定の距離および第４の所定の距離は、押出紡糸口金および／または環状のフレームを互いに対して移動させることで調整可能であり得ることは、理解される。
特定の態様では、静電紡糸は、紡糸口金１１０８および１１０６から同時に行われ得る。一方で他の態様では、繊維は初めに紡糸口金１１０６から静電紡糸され、次に紡糸口金１１０８から静電紡糸される。しかしながら、繊維が初めに紡糸口金１１０８から静電紡糸され、次に紡糸口金１１０６から静電紡糸される態様も開示されることは、理解される。ある態様では、繊維の静電紡糸は、サイクル的な手法で行うことができる。例えば、制限なく、紡糸口金１１０８からの静電紡糸のサイクルは、紡糸口金１１０６からの静電紡糸によって続けられ、次に再び紡糸口金１１０８からの静電紡糸によって続けられるなどである。紡糸口金を使用する逆の順番も開示されていることは、理解される。各々のサイクルの期間は、所望の繊維、材料厚さ、材料密度などの明確な特性によって決定され得ることも、理解される。
ある態様では、紡糸口金１１０８および１１０６は同じポンプに連結され得る。一方で他の態様では、紡糸口金１１０８および１１０６は別々に組み立てられ得る。追加の紡糸口金が、環状のフレームの内部空間に、および／または、環状のフレームの外側に追加できることは、理解される。本明細書で開示されている紡糸口金のいずれかが利用できることも、理解される。
図６に戻って参照する。ある態様では、静電紡糸材料６０２は絹フィブロイン（ＳＦ）の溶液である。ＳＦ溶液は、例えば重量で約０％超～約１００％未満といったＳＦを、例えば２，２－トリフルオロ酢酸（ＴＦＡ）溶媒など、適切な溶媒または溶媒の混合物と混合することで、または、酸か、ギ酸およびＣａＣｌ２の混合物か、もしくは、ヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）およびギ酸の混合物を形成することで、作り出され得る。
しかしながら、これが単なる例示の溶媒であること、および、任意の他の溶媒が使用できることは、理解される。溶媒における絹フィブロインの濃度は、約０．１ｗｔ％、約０．２ｗｔ％、約０．３ｗｔ％、約０．５ｗｔ％、約０．６ｗｔ％、約０．７ｗｔ％、約０．８ｗｔ％、約０．９ｗｔ％、約１ｗｔ％、約２ｗｔ％、約３ｗｔ％、約４ｗｔ％、約５ｗｔ％、約６ｗｔ％、約７ｗｔ％、約８ｗｔ％、約９ｗｔ％、約１０ｗｔ％、約１５ｗｔ％、約２０ｗｔ％、約２５ｗｔ％、約３０ｗｔ％、約３５ｗｔ％、約４０ｗｔ％、および約４５ｗｔ％の例示の値を含め、重量で０％超～５０％未満であり得る。絹フィブロインが上記の値の間の任意の値で提起され得ることは、理解される。特定の態様では、絹フィブロインは溶媒において完全に溶解され得る。一方で他の態様では、絹フィブロインは飽和溶液を形成することができる。ポリマー濃度が増加すると、繊維の平均直径も増加することも、理解される。
なおもさらには、本明細書で開示されているように、本明細書で開示されているポリマーのいずれか１つも、任意の所望の濃度で絹フィブロインの溶液に追加できる。例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせが、絹フィブロインを備える溶液に追加できる。開示されているポリマーのいずれも、任意の技術的に知られている溶媒で溶解され得る。例えば、本明細書で使用される溶媒は、２，２－トリフルオロ酢酸（ＴＦＡ）、ジクロロメタン（ＤＣＭ）、クロロホルム、メタノール、ギ酸、酢酸、もしくはクロロフェノール、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。本明細書で記載されているように、特定の態様では、１つまたは複数の別の静電紡糸溶液が利用され得ることも理解される。このような態様では、本明細書で開示されているポリマーのいずれかが、これらの別の静電紡糸溶液に存在し得る。ポリマーおよびその濃度の様々な組み合わせを有する別の静電紡糸溶液の使用が、本明細書で開示されている埋め込み可能デバイスを形成するために使用される材料の所望の特性のより正確な制御を許容することができる。また、１つまたは複数の薬物および／または生物活性成分が、本明細書に記載されている溶液のいずれかに加えることができる。
ある例示の態様では、ステント６０４は、本明細書で開示されているかまたは技術的に知られている任意のフレームであり得る。ステント６０４は、拡張可能なステンレス鋼のステントであり得るか、またはポリマーのステントであり得るか、またはニチノールのステントであり得る。開示されているように、材料は、限定されることはなく、例えばコバルト－クロム合金など、他の材料を含むこともできる。
例示のシリンジポンプ６０６は、フレーム６０４に適用される静電紡糸材料６０２の供給源として働く。上記で詳細に開示されているように、いくつかの態様が複数のシリンジポンプを備え得る。概して、静電紡糸は、ポリマー溶液またはポリマー融液などの液体から非常に細かい（典型的には、マイクロメートルまたはナノメートルのスケール）繊維を引き出すために、電荷を使用する。ある静電紡糸方法では、ポリマーは、帯電させられた開口を通じて標的に向けて排出され、開口と標的とは反対の電荷を有する。帯電させられた開口における第１の電荷と、標的における反対の電荷と、を作り出す電圧源が設けられる。ポリマーは、帯電させられた開口との接触によって静電的に帯電させられる。静電的に帯電させられたポリマーは、次に、標的において収集される。ＰＥＴおよびＰＴＦＥなどの絹フィブロイン材料以外の静電紡糸が、特許文献９および１９に記載されており、それら両方の内容は、それらの完全な全体において、本明細書で参照により組み込まれている。また、シリンジポンプ６０６、シリンジ針、コレクタ６０８、制御装置６１０、またはマンドレル６４８の様々な態様が、特許文献９に記載されており、その内容は、その完全な全体において、本明細書で参照により組み込まれている。
静電紡糸材料６０２は、電線６３２によって紡糸口金およびコレクタに連結される高電圧出力供給部６３０を用いて、紡糸口金の先端とコレクタ６０８との間に高い電圧または電位差を配置または適用することで、紡糸口金の先端（図示されていない）から静電的に引き出される。ある態様では、高電圧出力供給部６３０は、約１０ｋＶ、約１５ｋＶ、約２０ｋＶ、約２５ｋＶ、約３０ｋＶ、約３５ｋＶ、約４０ｋＶ、および約４５ｋＶの例示の値を含め、約５ｋＶ～約５０ｋＶの直流出力供給部である。具体的な態様では、高電圧出力供給部６３０は、所望の値を達成するために、記載された値の範囲内の任意の電圧を適用するように構成される。
特定の態様では、繊維の直径、繊維の多孔性、および機械的強度が、システムによって適用される電圧の大きさによって、および、コレクタおよび紡糸口金に適用される特定の極性によっても制御され得ることは、理解される。適用される電圧がより高くなると、得られる繊維の平均直径がより小さくなることは、理解される。また、ある例示の態様では、コレクタが負の極性を有し、紡糸口金が正の極性を有するとき、実質的に均一な直径（より小さい標準偏差）を有するより細かい繊維が得られ得る。
図６に戻って参照する。この例示の態様では、コレクタ６０８は、第１の端６３８における回転工具６３６と、第２の端６４２における回転保持具６４０と、を保持するように構成された基部６３４を備え得る。例示のマンドレル６４８は、マンドレルの第１の端６５０を回転保持具および回転工具へと配置することで、コレクタ６０８に配置され得る。
特定の態様では、図５および図６に示されているような例示の静電紡糸システムは、内側スカートおよび外側スカートを形成するために使用できる。フレームは、直接的に、または、マンドレルもしくは技術的に知られている任意の保持具を用いて、回転ドラムに配置され得る。このような様々な保持具およびスペーサが、特許文献９および１８において開示されており、それら特許は、本明細書において参照により組み込まれている。
図７Ａは、弁尖構造を作成するために使用され得る例示の静電紡糸システム７００を示している。このような例示の非限定的な態様では、先に開示されているポリマーのいずれかを含む溶液容器７０２が利用され得る。高電圧７０９が針の紡糸口金７０４に適用でき、繊維が、例えば弁尖構造の形といった所望の形を有するマンドレル７０６に静電紡糸され得る。特定の態様では、弁尖構造も、シート状の繊維状材料（図７Ｂ）を得るために、本明細書で開示されている複数の繊維のいずれかを静電紡糸することで第３の材料を形成することで形成され得る。次に、所望の弁尖構造がレーザ切断または超音波切断され得る。レーザカッターまたは超音波カッターを使用することは単なる例示であり、任意の他の方法が使用できることは、理解される。特定の態様では、内側スカートおよび／または外側スカートもシート状の繊維状材料から形成できることも、理解される。このような態様では、切断された内側スカートおよび／または外側スカートは、次に、留め具でフレームに取り付けることができる。このような例示の態様では、留め具は、接着剤、または縫合糸、または技術的に知られている任意の他のものと、適切な留め具と、を備えることができる。
また、静電紡糸材料の特性が、様々な静電紡糸パラメータを変化させることで変化させることができることは、理解される。例えば、特定の態様では、第１の材料および／または第２の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、適用に応じて、環状のフレームの内面または外面の少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から、それぞれ第１の所定の距離または第２の所定の距離に位置決めされる。同様に、他の態様では、第３の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、第３の所定のマンドレルの少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第３の所定の距離に位置決めされ得る。第１の所定の距離、第２の所定の距離、および／または第３の所定の距離は、所望の特性に応じて、同じであるかまたは異なることができ、約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約２０ｃｍ、約５０ｃｍ、約１００ｃｍ、約１２５ｃｍ、約１５０ｃｍ、および約１７５ｃｍの例示の値を含め、約０．１ｃｍ～約２００ｃｍの範囲であり得る。より短い距離において、より大きい繊維が得られ得ることは、理解される。
特定の態様では、本明細書で開示されているように、環状のフレームの少なくとも一部分が、所定の速度で回転するように構成される回転ドラムに位置決めされ得る。このような態様では、所定の速度は、約５ｒｐｍ、約１０ｒｐｍ、約２０ｒｐｍ、約５０ｒｐｍ、約１００ｒｐｍ、約２００ｒｐｍ、約３００ｒｐｍ、約４００ｒｐｍ、約５００ｒｐｍ、約６００ｒｐｍ、約７００ｒｐｍ、約８００ｒｐｍ、約９００ｒｐｍ、約１，０００ｒｐｍ、および約１，１１０ｒｐｍの例示の値を含め、０ｒｐｍ超～約１，２００ｒｐｍであり得る。なおもさらなる態様では、弁尖システムを形成するために使用されたマンドレルは、静止し得る、または回転し得る。マンドレルが回転する場合、マンドレルの所定の速度も、約５ｒｐｍ、約１０ｒｐｍ、約２０ｒｐｍ、約５０ｒｐｍ、約１００ｒｐｍ、約２００ｒｐｍ、約３００ｒｐｍ、約４００ｒｐｍ、約５００ｒｐｍ、約６００ｒｐｍ、約７００ｒｐｍ、約８００ｒｐｍ、約９００ｒｐｍ、約１，０００ｒｐｍ、および約１，１１０ｒｐｍの例示の値を含め、０ｒｐｍ超～約１，２００ｒｐｍであり得る。形成された材料の機械的特性および足場特性もドラムの回転速度を変化させることで制御され得ることは、さらに理解される。例えば、ドラム／マンドレルがゆっくりと回転させられるとき、複数の繊維は無作為の配向を有し得る。一方で他の態様では、ドラム／マンドレルがより速く回転させられるとき、複数の繊維のより並んだ配向が得られ得る。
なおもさらなる態様では、複数の様々なパラメータが、本明細書で開示されている材料の所望の機械的特性および足場特性を制御するために、複数の様々なパラメータが一度に使用できることは、理解される。例えば、ある態様では、第１の複数の繊維が、より高い電圧およびより遠くの距離と組み合わされたより大きいドラムの回転で形成でき、次に、第２の複数の繊維が、ドラムの回転をゆっくりにすること、電圧を低下させること、および／または、ドラムコレクタと押出紡糸口金との間の距離を短くすることによって、形成され得る。加工条件のこのような操作が、繊維の所望の平均直径、および、形成された材料の多孔性を得るために使用され得ることは、理解される。
開示されている方法によって形成された材料が足場材料であり得ることも、理解される。本明細書で開示されている材料における細胞の成長も、繊維の平均直径および材料の多孔性を制御することで制御できる。同様に、熟練した実施者は、繊維の平均直径および多孔性の正確な制御ならびに最適化によって、形成された材料の生分解性および生物分解性の速さを調整することができる。
なおもさらなる態様では、繊維の機械的強度を増加させるために、半液体の静電紡糸加工が利用され得る。このような例示の態様では、静電紡糸された繊維がコレクタに形成される前に、静電紡糸溶液に存在する溶媒が蒸発しないだけの近さの距離にコレクタが位置決めされるとき、第１の複数の層が静電紡糸され得る。このような例示の態様では、形成された繊維は「半液体」である。なおもさらには、第１の複数の層を形成した後、コレクタは、静電紡糸溶液に存在する溶媒を、静電紡糸された繊維がコレクタに形成される前に蒸発させるのに十分な遠くの距離、および、「乾燥した繊維」を形成するのに十分な遠くの距離に、移動させられ得る。異なる層を形成するこのような順序は、必要に応じて繰り返され得る。それでもなお、他の態様では、同様の効果が、押出速さを変化させることで得られる。例えば、制限なく、第１の複数の層は、大きな押出速さで堆積させることができ、続いて、小さい押出速さで堆積させられる第２の複数の層を形成するなどである。何らかの理論によって縛られるのを望むことなく、「半液体」～「乾燥」の静電紡糸の間、残っている溶媒が様々な層に浸透し、層同士の相互接続を向上させ、延いては材料の全体の強度を向上させることが仮定される。
なおもさらなる態様では、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の機械的強度を向上させるために、これらの材料は化学的または物理的に処理され得る。ある態様では、先に開示されているように、材料のプラズマ処理が適用され得る。このような例示の態様では、プラズマ処理は、基板においてフリーラジカルを作動させることができ、これは、先に開示されているように、強度を増加させ、材料の親水性／疎水性を変化させるために、堆積する層と、または、堆積するナノファイバ層のポリマー鎖の間で、架橋して結合を形成する。
なおもさらなる態様では、熱処理が使用できる。一方でなおも他の態様では、冷凍および解凍の加工が利用できる。なおもさらなる態様では、制御可能な溶接が、材料の機械的特性を向上させるために使用できる。
なおもさらには、本明細書で開示されているように、第１の材料および／または第２の材料の少なくとも一部分を環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けるステップの前に、接着材料が環状のフレームの少なくとも一部分に適用される。一方で他の態様では、内側スカートおよび／または外側スカートを形成するステップの前に、環状のフレームの少なくとも一部分がプラズマ処理され得る。
本明細書で開示されているように、複数の繊維のうねりも形成され得る。
なおもさらなる態様では、本明細書で開示されているように、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料が、別体の所定のマンドレルに形成でき、次に所望の寸法へと成形され得る。
態様のうちのいくつかにおいて、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料のうちのいずれかまたは全部は、少なくとも１つの有孔材料をさらに含み得る。このような態様では、静電紡糸された複数の繊維は、少なくとも１つの有孔材料に配置され得る。
少なくとも１つの有孔材料が静電紡糸された複数の繊維の表面に配置され得ることは、理解される。ある態様では、例えば、内側スカートが形成されるとき、少なくとも１つの有孔材料が、環状のフレームを向く表面に配置され得る。一方で他の態様では、少なくとも１つの有孔材料が、フレームの内側部分を向く表面に配置される。同様に、外側スカートを形成する場合、有孔材料は、環状のフレームを向く表面、または、被験者の生まれつきの生体構造を向く表面に配置され得る。
なおも他の態様では、第３の材料は、第３の材料のいずれかの表面または両方の表面に配置され得る少なくとも１つの有孔材料も含み得る。
様々な構成の任意の組み合わせが形成できることは、理解される。例えば、第１の材料が少なくとも１つの有孔材料を含み得る一方で、第２の材料および第３の材料はそうではない。なおも他の例では、第２の材料だけが少なくとも１つの有孔材料を含み得る。一方でなおも他の例では、第１の材料と第２の材料との両方が少なくとも１つの有孔材料を含み得る。なおもさらなる例では、すべての３つの材料が少なくとも１つの有孔材料を含み得るなどである。なおもさらなる態様では、２つ以上の有孔材料が利用され得る。ある態様では、複数の繊維が有孔材料同士の間に挟まれ得る。このような態様では、２つの有孔材料と複数の繊維とが互いに結合され得る。なおもさらなる態様では、有孔材料の２つ以上の層が、本明細書で開示されている材料の各々の表面またはいずれかの表面に使用され得る。本明細書で開示されている有孔材料のいずれかが利用され得る。
ある態様では、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の複数の繊維は、少なくとも１つの有孔材料に直接的に静電紡糸され得る。なおも他の態様では、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の複数の繊維は、技術的に知られている任意の手段によって、少なくとも１つの有孔材料に取り付けられ得る。ある態様では、取り付けは、例えば接着剤または縫合糸といった留め具で行われ得る。なおも他の態様では、複数の繊維が有孔材料に熱プレスされ得る。ある態様では、取り付けは有孔材料の任意の部分で行われ得る。例えば、ある態様では、取り付けは有孔材料のすべての表面を通じて行われ得る。一方で他の態様では、取り付けは、有孔材料の１つもしくは複数の縁だけにおいて、または、任意の所望のパターンで有孔材料の表面におけるどこかで、行われ得る。取り付けの配置と、複数の繊維に物理的に取り付けられる表面の大きさと、が、所望の用途に応じて変化し得ることは、理解される。
なおもさらなる態様では、先に開示されているように、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも１つの補助層を含み得る。先に開示されている補助層のいずれかが利用され得る。同様に、補助層は、本明細書で開示されている材料のいずれかの任意の表面に配置できる。ある態様では、補助層は、覆われ得る、噴霧され得る、溶液が堆積させられ得る、または、他に技術的に知られている任意の方法によって適用され得る。ある態様では、有孔材料と補助層との両方が存在する。このような態様では、すべての層の間の取り付けは、材料全体を通じて、１つもしくは複数の縁を通じて、または、望まれるような任意のパターンで行われ得る。
開示されている埋め込み可能デバイスおよび材料を形成する代替の態様が、図１０Ａ～図１０Ｂに示されている。このような実施では、繊維状材料が、静電紡糸ではなく回転ジェット紡糸加工を用いて、医療用埋め込みデバイスに適用され得る。例えば、特定の人工心臓弁埋め込みデバイスに関して、繊維状材料は金属ステント構造に適用でき、適用された繊維状材料は、埋め込み部位においてステントと特定の生体構造（例えば、管／開口）との間の摩擦を低減するように、埋め込みデバイスを埋め込み部位において固定するように、流体が通過できる隙間を満たすように、かつ／または、組織の内殖のための表面を提供するように、働くことができる。繊維状材料の回転ジェット紡糸の適用は、労働時間および製作コストを低減することができる方法で、編物または繊維状材料（例えば、ポリマー繊維状材料）をステントまたは他の医療用デバイス埋め込み構成要素の表面に適用する方法の他の例を表している。図示を用いて、回転ジェット紡糸された材料が、埋め込み物および支持保持具が回転工具によって回転させられる間に、医療用デバイス埋め込み（例えば、金属ステント）に適用され得る。時間と共に、回転ジェット紡糸加工は、標的の表面の外側を被覆するポリマーの糸または繊維の層を生成することができる。回転ジェット紡糸は、概して、静電紡糸と異なり、電界の使用をまったく必要としない。回転ジェット紡糸は、以下でより詳細に記載されているように、放出された糸状体／繊維が、標的の表面を少なくとも部分的に覆うように、または、標的の表面に他に適用されるように、高速での材料／溶媒の遠心力による放出によって、溶媒に溶解された材料（例えば、ポリマー）の連続した繊維状の糸状体／繊維への変換を伴い得る。例えば、標的の表面は、医療用デバイス構成要素（例えば、ステント／フレーム）の表面を備えることができ、その構成要素は、異なる表面領域を被覆するために回転させられ得る。本開示の態様に適用可能であり得る回転ジェット紡糸の概念に関する特定の方法、デバイス、およびシステムが、特許文献２０に開示されており、その開示は、その全体において、本明細書により参照によって組み込まれている。
回転ジェット紡糸のシステムおよび加工は、先に開示されているポリマー溶液のいずれかを保持する容器に回転運動を付与することを伴うことができ、回転運動は、ポリマーを容器における１つまたは複数の開口から放出させる。このような加工は、ミクロン、サブミクロン、またはナノメートルの寸法とされたポリマー繊維を、医療用埋め込みデバイス構成要素の構成要素のための被覆として形成するために、所望の形を有する保持具に、形成された繊維を収集することをさらに伴い得る。図１０Ａは、回転マンドレル７５と関連付けられる保持具構成要素７０に結合されるステントまたは他の医療用埋め込みデバイス構成要素７３に、回転ジェット紡糸材料８５を適用するためのシステム１０００を示している。システム１０００は、容器８０の回転を駆動するように構成され得る回転モータ（例えば、空気圧モータ）８６を備え得る。容器８０は図１０Ｂで拡大して示されている。ある態様では、ポリマー溶液は、小さい開口８９を通じて押し出される。溶液の押し出しは、所望の並進順序での収集加工の間に、回転する保持具７０が出入りする繊維８５の平面８１を生成することができる。
マンドレル７５および保持具７０の回転は、モータ１１によって駆動され得る。さらに、マンドレル７５および保持具７０は、マンドレル７５および保持具７０の鉛直方向の並進をもたらすように構成される線形モータ１２に搭載され得る。モータ１２は、繊維平面並進モータと見なすことができ、例えば、回転する容器８０の回転軸８３と平行な軸１３に沿ってコレクタ組立体７９を並進させるように構成される高い一軸での精度の線形駆動部を備えることができ、その並進は、図１０Ａの図示されている配向に対して鉛直方向の並進に対応する。軸８３は、堆積回転軸と称されてもよい。ある態様では、１つまたは複数の追加の線形駆動部が、回転マンドレル７５および保持具７０を、回転する容器の回転軸８３に対して垂直な１つまたは複数の軸に沿って並進させるために用いられ得る（例えば、堆積回転軸８３に向けての移動、および、堆積回転軸８３から離れる移動）。ある態様では、多軸駆動部またはロボットアームが、並進における柔軟性の増加、および／または、保持具７０の角度の位置合わせの変更を提供するために、用いられ得る。
マンドレル７５および保持具７０は、ポリマー繊維８５の経路／平面８１へと少なくとも一部分が挿入できる収集組立体７９の構成要素を表すことができる。マンドレル／保持具７０が回転させられる軸１４は、収集回転軸またはマンドレル／保持具回転軸と称されてもよい。保持具７０が、回転する容器８０から放出されるポリマー繊維８５の経路／平面８１にあるとき、保持具７０が軸１３に沿って並進されるにつれて、ポリマー繊維８５は、収集回転軸１４の周りでの保持具７０の回転を介して、保持具７０の周りに巻き付けられることになり得る。
ある態様では、医療用埋め込みデバイス構成要素に繊維状材料を堆積させる方法は、本明細書で開示されているポリマーのいずれかを回転する容器８０へと送り込むことと、ミクロン、サブミクロン、またはナノメートルの寸法とされたポリマー繊維を形成するのに十分な速度および時間で回転運動を生成することと、所望の形／構成を被覆するミクロン、サブミクロン、またはナノメートルの寸法とされたポリマー繊維を形成するために、医療用埋め込みデバイスにおける形成された繊維を収集することと、を伴う。ある態様では、繊維状糸状体が、ポリマー溶液を、十分な大きさの圧力／応力に、医療用埋め込みデバイスの１つまたは複数の構成要素において所望の形／構成で繊維状被覆を形成するのに十分な時間にわたって曝すことで、生成される。例えば、繊維状糸状体をポリマー溶液から生成するのに十分な圧力／応力は、約３，０００パスカル以上であり得る。
ある態様では、システム１０００は、システム１０００の１つまたは複数の構成要素への電気信号の生成および／または送信を通じて、容器８０の回転速さ、保持具７０の回転速さ、ならびに、回転する容器の回転軸８３と平行な軸１３および／または１つもしくは複数の他の軸に沿っての保持具７０の線形および／または多次元の並進のうちの１つまたは複数を制御するように構成された制御回路５によって、少なくとも部分的に自動化される。
軸１３に沿っての保持具７０の並進の速さ、および／または、容器回転軸８３に対する収集軸１４の配向に対する制御は、収集保持具７０に堆積させられる繊維の配向に対して少なくとも部分的な制御を提供することができる。例えば、繊維は、容器回転軸８３と実質的に平行な保持具７０において、収集回転軸１４に沿ってのゆっくりとした並進で収集され得る。ある実施では、収集デバイス（例えば、保持具７０）の回転は容器８０の回転と反対であり得る（例えば、それぞれで反時計回りと時計回り）、または、収集デバイス７０の回転は容器８０の回転と同じであり得る（例えば、両方とも反時計回り）。ある実施では、収集デバイス／組立体７０を回転させている間に、収集デバイス（例えば、保持具７０）を、ポリマー繊維８５の経路を通じて軸１３に沿ってゆっくりと移動させることで、保持具および／または医療用デバイスの構成要素の完全に位置合わせされた被覆が保持される。
図１０Ａに示されているように、収集回転軸１４は、堆積回転軸に対して角度θで配向され得る。このような構成は、収集組立体７０における繊維収集を交差したポリマー繊維でもたらすことができる。並進の速度を増加させることで、および／または、保持具７０を堆積回転軸に対してゼロ以外の角度θで回転させることで、交差した織りが生成され得る。本明細書で開示されているような収集組立体は、手動または機械で移動させることができる。
ある態様では、システム１０００は、繊維状材料の堆積を指示するためのプラットフォーム１０を備え、堆積組立体（８０、８６）および収集組立体（７０、７１、７３、７６、１１）が、プラットフォーム１０の上方に鉛直に配置される、かつ／または、鉛直軸１３に沿ってプラットフォーム１０から離間される。繊維を形成するために回転構造８０を動作させるための十分な回転速度および時間は、材料／溶液の濃度と、形成された繊維の所望の特徴と、に依存し得る。回転構造の回転の例示の速度は約１００ｒｐｍ～約５００，０００ｒｐｍの範囲であり得るが、回転速度はこの例示の範囲に限定されない。さらに、回転構造８０は、例えば約１分～１００分間の間の時間の長さなど、所望の繊維を形成するのに十分な時間にわたって、液体材料に影響を与えるように回転させられ得る、または、他の中間の時間または範囲も、本開示の一部となるように意図されている。回転構造８０によって付与される力またはエネルギーは、有利には、溶液の表面張力に有利に打ち勝ち、メニスカスにおける液体材料の一部分を分断し、その一部分を、回転構造との接触から、および、液体が維持されるプラットフォーム（図示されていない）から投げ飛ばし、それによって繊維を形成する。繊維は、収集デバイス７０において収集され得る。ある態様では、液体材料が投げ飛ばされる方向は、液体材料と接触する容器８０の回転構造の運動の接線方向と実質的に同じであり得る。ある態様では、回転構造は、液体材料の上面と実質的に平行な方向において、液体材料に力を付与することができる。
任意の適切な大きさまたは幾何学的形状の容器８０またはコレクタ７０が、ポリマー繊維を製作／収集するために使用され得る。例えば、容器８０が、管状、円錐状、半月状、二尖状、円形、矩形、または楕円形であり得る。保持具７０は、円形、楕円形、矩形、または半分のハート形であり得る。保持具７０は、心臓の形、腎臓の形、肝葉の形、膀胱の形、子宮の形、腸の形、骨格筋の形、肺の形、またはそれらの一部分など、任意の生体臓器の形態で成形されてもよい。保持具７０は、さらに、例えば弁、括約筋、または虹彩といった円形の筋肉構造など、任意の中空の空洞、器官、または組織として成形されてもよい。
収集デバイス７０は、所望の形で構成される保持具とすることができ、１つもしくは複数の開口から放出されるポリマーの経路、または、回転構造８０から投げ飛ばされる繊維の経路において位置決めされ得る。ある態様では、収集デバイス７０は、ポリマーが放出される容器８０から約２インチ（約５ｃｍ）～約１２インチ（約３０ｃｍ）の距離に配置され得る。特定の例示の距離は、限定されることはないが、２インチ、３インチ、４インチ、５インチ、６インチ、７インチ、８インチ、９インチ、１０インチ、１１インチ、１２インチ（５ｃｍ、７．６ｃｍ、１０．２ｃｍ、１２．７ｃｍ、１５．２ｃｍ、１７．８ｃｍ、２０．３ｃｍ、２２．９ｃｍ、２５．４ｃｍ、２７．９ｃｍ、３０ｃｍ）、およびすべての中間の値を含み得る。この距離は、繊維状ビーズの形成（収集デバイス７０が容器８０に近過ぎる場合に起こり得る）を回避するために、かつ、十分な繊維の集まり（収集デバイスが容器から離れすぎている場合に起こらない可能性がある）を達成するために、選択および／または構成され得る。ある実施では、繊維状ビーズの形成は、所望の繊維特性を提供するために、意図的に実施される。それでもなお、回転ジェット紡糸システムを利用する様々な埋め込み可能デバイスを形成する他の例示の態様が、特許文献１８において見出すことができ、その内容は、その全体で、本明細書において組み込まれている。
例示の態様
例１：埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの内面に沿って位置決めされる内側スカートと、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、を備え、弁尖構造、内側スカート、または少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を備える材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁。
例１：埋め込み可能人工弁であって、内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、フレームの内面に沿って位置決めされる内側スカートと、フレームの外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、を備え、弁尖構造、内側スカート、または少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を備える材料を含み、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁。
例２：内側スカートの少なくとも一部分が、複数の繊維を備える材料を含み、内側スカートの少なくとも一部分に存在する材料は第１の材料であり、第１の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１の埋め込み可能人工弁。
例３：外側スカートの少なくとも一部分が、複数の繊維を備える材料を含み、外側スカートの少なくとも一部分に存在する材料は第２の材料であり、第２の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１または例２の埋め込み可能人工弁。
例４：弁尖構造の少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、弁尖構造の少なくとも一部分に存在する材料は第３の材料であり、第３の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例３の埋め込み可能人工弁。
例５：第１の材料と、第２の材料と、第３の材料と、が同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例４の埋め込み可能人工弁。
例６：複数の繊維の各々の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例５の埋め込み可能人工弁。
例７：第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例６の埋め込み可能人工弁。
例８：複数のうねりは潰れた構成で存在する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例６または例７の埋め込み可能人工弁。
例９：複数のうねりは、埋め込み可能人工弁が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例６～例８の埋め込み可能人工弁。
例１０：環状のフレームの少なくとも一部分と外側スカートの少なくとも一部分との間、および／または、環状のフレームの少なくとも一部分と内側スカートの少なくとも一部分との間に配置される接着材料をさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例９の埋め込み可能人工弁。
例１１：内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームの内面の少なくとも一部分への複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームに取り付けられる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３～例１０の埋め込み可能人工弁。
例１２：外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームの外面の少なくとも一部分への複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４～例１１の埋め込み可能人工弁。
例１３：複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例１２の埋め込み可能人工弁。
例１４：複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例１３の埋め込み可能人工弁。
例１５：複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例１４の埋め込み可能人工弁。
例１６：複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例１５の埋め込み可能人工弁。
例１７：複数の繊維は複合繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例１６の埋め込み可能人工弁。
例１８：複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、海島構成、三葉構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１７の埋め込み可能人工弁。
例１９：複合繊維は鞘－芯構成を備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１８の埋め込み可能人工弁。
例２０：複合繊維の鞘および／または芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１９の埋め込み可能人工弁。
例２１：複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含み、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタン、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１９または例２０の埋め込み可能人工弁。
例２２：複合繊維の鞘は絹を含み、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１９～例２１の埋め込み可能人工弁。
例２３：複数の繊維は、約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例２２の埋め込み可能人工弁。
例２４：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例２３の埋め込み可能人工弁。
例２５：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２４の埋め込み可能人工弁。
例２６：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は複数の層を含み、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、複数の層の各々が、互いの上に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例２５の埋め込み可能人工弁。
例２７：複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２６の埋め込み可能人工弁。
例２８：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例２７の埋め込み可能人工弁。
例２９：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０％超～約６００％の破断時伸びを呈する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例２８の埋め込み可能人工弁。
例３０：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約０°～約１８０°の水接触角を呈する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例２９の埋め込み可能人工弁。
例３１：環状のフレームの少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１～例３０の埋め込み可能人工弁。
例３２：第１の材料を含む内側スカートの少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例３１の埋め込み可能人工弁。
例３３：第２の材料を含む外側スカートの少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３～例３２の埋め込み可能人工弁。
例３４：第３の材料を含む弁尖構造の少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４～例３３の埋め込み可能人工弁。
例３５：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に生分解性である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例３４の埋め込み可能人工弁。
例３６：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に生体吸収性である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例３５の埋め込み可能人工弁。
例３７：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、少なくとも部分的に分解可能である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例１６～例３６の埋め込み可能人工弁。
例３８：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、足場材料である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例３７の埋め込み可能人工弁。
例３９：内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第１の有孔材料をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例１０または例１３～例３８の埋め込み可能人工弁。
例４０：外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第２の有孔材料をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３～例１０または例１３～例３９の埋め込み可能人工弁。
例４１：弁尖構造の少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４～例１０または例１３～例４０の埋め込み可能人工弁。
例４２：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３９～例４１の埋め込み可能人工弁。
例４３：第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例１０または例１３～例４２の埋め込み可能人工弁。
例４４：第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例２～例１０または例１３～例４３の埋め込み可能人工弁。
例４５：第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４４の埋め込み可能人工弁。
例４６：第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３～例１０または例１３～例４５の埋め込み可能人工弁。
例４７：第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３～例１０または例１３～例４６の埋め込み可能人工弁。
例４８：第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４７の埋め込み可能人工弁。
例４９：第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４～例１０または例１３～例４８の埋め込み可能人工弁。
例５０：第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４～例１０または例１３～例４９の埋め込み可能人工弁。
例５１：第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例５０の埋め込み可能人工弁。
例５２：第１の補助層、第２の補助層、または第３の補助層の各々は同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４３～例５１の埋め込み可能人工弁。
例５３：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、溶解可能、溶解不可能、またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４１～例５２の埋め込み可能人工弁。
例５４：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４１～例５３の埋め込み可能人工弁。
例５５：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、もしくは親水性、弾性、機械的回復性、機械的強度、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例５０～例５３の埋め込み可能人工弁。
例５６：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例５５の埋め込み可能人工弁。
例５７：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例５５または例５６の埋め込み可能人工弁。
例５８：内側スカートの少なくとも一部分が、第１の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、複数の繊維を備える第１の材料は、第１の有孔材料の２つの層の間に配置され、第１の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例３９～例５７の埋め込み可能人工弁。
例５９：外側スカートの少なくとも一部分が、第２の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の２つの層の間に配置され、第２の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４０～例５８の埋め込み可能人工弁。
例６０：弁尖構造の少なくとも一部分が、第３の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の２つの層の間に配置され、第３の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４１～例５９の埋め込み可能人工弁。
例６１：第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４３の埋め込み可能人工弁。
例６２：第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４４の埋め込み可能人工弁。
例６３：第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４６の埋め込み可能人工弁。
例６４：第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４７の埋め込み可能人工弁。
例６５：第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４９の埋め込み可能人工弁。
例６６：第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例５０の埋め込み可能人工弁。
例６７：第１の補助層の少なくとも一部分と第１の有孔材料とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例６１～例６６の埋め込み可能人工弁。
例６８：第２の補助層の少なくとも一部分と第２の有孔材料とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例６３～例６７の埋め込み可能人工弁。
例６９：第３の補助層の少なくとも一部分と第３の有孔材料とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例６５～例６８の埋め込み可能人工弁。
例７０：複数の繊維を含む材料を含む物品であって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、物品は潰れた構成と拡張構成とを有し、物品は埋め込み可能デバイスの一部である、物品。
例７１：物品は弁周囲漏出封止物品である、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７０の物品。
例７２：弁周囲漏出封止物品は、複数の繊維を含む第１の材料を含む内側スカートを備え、内側スカートは、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの内面の少なくとも一部分に位置決めされるように構成され、第１の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１の物品。
例７３：弁周囲漏出封止物品は、複数の繊維を含む第２の材料を含む外側スカートを備え、外側スカートは、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの外面の少なくとも一部分に位置決めされるように構成され、第２の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１または例７２の物品。
例７４：物品は、複数の繊維を備える第３の材料を含む弁尖構造を備え、弁尖構造は、埋め込み可能人工デバイスの環状のフレームの少なくとも一部分の中に位置決めされるように構成され、第３の材料は、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１～例７３の物品。
例７５：材料は、第１の材料、もしくは第２の材料、もしくは第３の材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７０～例７４の物品。
例７６：第１の材料と、第２の材料と、第３の材料と、が同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例７５の物品。
例７７：複数の繊維の各々の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７０～例７６の物品。
例７８：第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを備える、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７７の物品。
例７９：複数のうねりは潰れた構成で存在する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７７または例７８の物品。
例８０：複数のうねりは、物品が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７７～例７９の物品。
例８１：内側スカートの少なくとも一部分が、複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８０の物品。
例８２：外側スカートの少なくとも一部分が、複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８１の物品。
例８３：複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７０～例８２の物品。
例８４：複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１～例８３の物品。
例８５：複数の繊維は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１～例８４の物品。
例８６：複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１～例８５の物品。
例８７：複数の繊維は複合繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７０～例８６の物品。
例８８：複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、三葉構成、海島構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備える、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８７の物品。
例８９：複合繊維は鞘－芯構成を備える、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８８の物品。
例９０：複合繊維の鞘および芯は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８９の物品。
例９１：複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含み、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８９または例９０の物品。
例９２：複合繊維の鞘は絹を含み、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８９の物品。
例９３：複数の繊維は、約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７０～例９２の物品。
例９４：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例９３の物品。
例９５：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例９４の物品。
例９６：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が複数の層を含み、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、複数の層の各々が、互いの上に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例９５の物品。
例９７：複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例９６の物品。
例９８：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例９７の物品。
例９９：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、０％超～約６００％の破断時伸びを呈する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例９８の物品。
例１００：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約０°～約１８０°の水接触角を呈する、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例９９の物品。
例１０１：複数の繊維を含む第１の材料の少なくとも一部分が、プラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例１００の物品。
例１０２：第２の材料の少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７３～例１０１の物品。
例１０３：第３の材料の少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７４～例１０２の物品。
例１０４：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に生分解性である、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例１０３の物品。
例１０５：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に生体吸収性である、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例１０４の物品。
例１０６：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、少なくとも部分的に分解可能である、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８３～例１０５の物品。
例１０７：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が足場材料となるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例１０６の物品。
例１０８：内側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第１の有孔材料をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８０または例８３～例１０７の物品。
例１０９：外側スカートの少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第２の有孔材料をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７３～例８０または例８３～例１０８の物品。
例１１０：弁尖構造の少なくとも一部分が、環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７４～例８０または例８３～例１０９の物品。
例１１１：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１０８～例１１０の物品。
例１１２：第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８０または例８３～例１１１の物品。
例１１３：第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８０または例８３～例１１２の物品。
例１１４：第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１３の物品。
例１１５：第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８０または例８３～例１１４の物品。
例１１６：第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７２～例８０または例８３～例１１５の物品。
例１１７：第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例４７の物品。
例１１８：第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７３～例８０または例８３～例１１７の物品。
例１１９：第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７３～例８０または例８３～例１１８の物品。
例１２０：第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１９の物品。
例１２１：第１の補助層、第２の補助層、または第３の補助層の各々は同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１２～例１２０の物品。
例１２２：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１０８～例１２１の物品。
例１２３：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１０８～例１２２の物品。
例１２４：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、もしくは親水性、弾性、機械的回復性、機械的強度、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１２～例１２３の物品。
例１２５：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１２４の物品。
例１２６：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１２４または例１２５の物品。
例１２７：内側スカートの少なくとも一部分が、第１の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第１の材料は、第１の有孔材料の２つの層の間に配置され、第１の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１０８～例１２６の物品。
例１２８：外側スカートの少なくとも一部分が、第２の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第２の材料は、第２の有孔材料の２つの層の間に配置され、第２の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１０９～例１２７の物品。
例１２９：弁尖構造の少なくとも一部分が、第３の有孔材料の少なくとも２つの層をさらに含み、静電紡糸された絹を含む複数の繊維を含む第３の材料は、第３の有孔材料の２つの層の間に配置され、第３の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１０～例１２８の物品。
例１３０：第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１２の物品。
例１３１：第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１３の物品。
例１３２：第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１５の物品。
例１３３：第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１６の物品。
例１３４：第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１８の物品。
例１３５：第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１１９の物品。
例１３６：第１の補助層の少なくとも一部分と第１の有孔材料とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１３０～例１３５の物品。
例１３７：第２の補助層の少なくとも一部分と第２の有孔材料とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１３２～例１３６の物品。
例１３８：第３の補助層の少なくとも一部分と第３の有孔材料とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１３４～例１３７の物品。
例１３９：埋め込み可能人工弁を形成する方法であって、ａ）内面および外面を有する環状のフレームを提供するステップであって、フレームは、流入端、および流出端、ならびに、流入端から流出端へと延びる中心長手方向軸を有する、ステップと、ｂ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第１の材料を含み、かつ複数の繊維を含む内側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｃ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第２の材料を含み、かつ複数の繊維を含む外側スカートを形成するステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、ｄ）内側スカートを環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップ、および、外側スカートを環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含み、埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、方法。
例１４０：内側スカートを形成するステップと、内側スカートを取り付けるステップと、は同時に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９の方法。
例１４１：内側スカートを形成するステップは、取り付けるステップの前に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９の方法。
例１４２：外側スカートを形成するステップと、外側スカートを取り付けるステップと、は同時に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例１４１の方法。
例１４３：外側スカートを形成するステップは、取り付けるステップの前に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例１４１の方法。
例１４４：内側スカートを取り付けるステップは、外側スカートを取り付けるステップの前または後に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例１４２の方法。
例１４５：第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の材料を含み、かつ複数の繊維を含む弁尖構造を位置決めするステップであって、複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維が、環状のフレームの少なくとも一部分の中に静電紡糸された絹を含む、ステップをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例１４４の方法。
例１４６：弁尖構造を位置決めするステップは、内側スカートおよび／または外側スカートを形成するステップの前または後に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５の方法。
例１４７：第１の材料と、第２の材料と、第３の材料と、が同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１４６の方法。
例１４８：内側スカートを形成すると同時に、内側スカートを環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップは、環状のフレームの内面の少なくとも一部分において、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸することによって、第１の材料を形成するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４０または例１４３～例１４７の方法。
例１４９：第１の材料を形成するステップは、第１の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４１～例１４７の方法。
例１５０：取り付けるステップは、ｉ）第１の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）第１の材料を環状のフレームの内面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４９の方法。
例１５１：外側スカートを形成すると同時に、外側スカートを環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップは、環状のフレームの外面の少なくとも一部分において、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸することによって、第２の材料を形成するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４２または例１４４～例１５０の方法。
例１５２：第２の材料を形成するステップは、第２の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４３～例１５０の方法。
例１５３：取り付けるステップは、ｉ）第２の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）第２の材料を環状のフレームの外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５２の方法。
例１５４：第３の材料は、所定の押出速さで、第３の所定の濃度の絹フィブロインを含む第３の溶液から、第３の所定のマンドレルにおいて、複数の繊維を静電紡糸することで形成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１５３の方法。
例１５５：第３の材料は、弁尖構造を形成するためにレーザ切断される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４の方法。
例１５６：内側スカートおよび／または外側スカートを形成するステップの前に、環状のフレームの少なくとも一部分がプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例１５４の方法。
例１５７：内側スカートおよび／または外側スカートを環状のフレームの内面および／または外面の少なくとも一部分にそれぞれ取り付けるステップの前に、接着材料が環状のフレームの内面および／または外面の少なくとも一部分に適用される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例１５６の方法。
例１５８：第１の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、環状のフレームの内面の少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第１の所定の距離に位置決めされる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４８または例１５１～例１５７の方法。
例１５９：第２の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、環状のフレームの外面の少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第２の所定の距離に位置決めされる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４９～例１５１または例１５４～例１５７の方法。
例１６０：少なくとも１つの押出紡糸口金は環状のフレームの外側に位置決めされる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４８、例１５１、または例１５６～例１５９の方法。
例１６１：少なくとも１つの押出紡糸口金は、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされ、その内部空間は、環状のフレームの内面の周辺によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４８、例１５１、または例１５６～例１６０の方法。
例１６２：静電紡糸は、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金からと、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金からと、で、同時に行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１の方法。
例１６３：静電紡糸は、最初に、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金から行われ、次に、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金から行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１の方法。
例１６４：静電紡糸は、最初に、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金から行われ、次に、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金から行われる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１の方法。
例１６５：静電紡糸はサイクル形式によって実施される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６３または例１６４の方法。
例１６６：環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金と、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金と、は、同じであるまたは異なる押出速さを有する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１～例１６５の方法。
例１６７：環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金と、外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金と、の各々は、同じであるまたは異なる濃度の絹フィブロインを有する溶液から複数の繊維を静電紡糸するように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１～例１６６の方法。
例１６８：少なくとも１つの押出紡糸口金は、環状のフレームから第３の距離において、環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされ、環状のフレームの内部空間の中に移動されるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１～例１６７の方法。
例１６９：環状のフレームからの第３の所定の距離は調整可能である、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６８の方法。
例１７０：環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金は、環状のフレームから第４の所定の距離に位置決めされる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６１～例１６７の方法。
例１７１：環状のフレームからの第４の所定の距離は調整可能である、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６９の方法。
例１７２：第１の所定の距離、第２の所定の距離、第３の所定の距離、および／または第４の所定の距離は、同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１７０または例１７１の方法。
例１７３：環状のフレームの内部空間の少なくとも一部分の中に位置決めされる少なくとも１つの押出紡糸口金と、環状のフレームの外側に位置決めされる少なくとも１つの追加の紡糸口金と、によって形成される複数の繊維は、固められる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１６２～例１７２の方法。
例１７４：第３の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、第３の所定のマンドレルの少なくとも一部分が、少なくとも１つの押出紡糸口金から第３の所定の距離に位置決めされる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例１７３の方法。
例１７５：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料を形成するための複数の繊維の少なくとも一部分の静電紡糸の間、環状のフレームの内面の少なくとも一部分、ならびに／または環状のフレームの外面の少なくとも一部分、ならびに／または、第１の所定のマンドレル、第２の所定のマンドレル、および／もしくは第３の所定のマンドレルの少なくとも一部分は、少なくとも１つの押出紡糸口金からある距離に位置決めされ、ある距離が、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分の中に１つまたは複数の層を形成するために、静電紡糸の間に変化させられる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例１７４の方法。
例１７６：環状のフレームの少なくとも一部分が、所定の速度で回転するように構成される回転ドラムに位置決めされる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４８～例１７５の方法。
例１７７：第１の所定のマンドレル、第２の所定のマンドレル、および／または第３の所定のマンドレルは、回転または静止するように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５２～例１７６の方法。
例１７８：第１の所定の電圧が、回転ドラムと少なくとも１つの紡糸口金との間に適用される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１７６または例１７７の方法。
例１７９：第２の所定の電圧が、第１の所定のマンドレル、第２の所定のマンドレル、および／または第３の所定のマンドレルと少なくとも１つの紡糸口金との間に適用される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５２～例１７８の方法。
例１８０：少なくとも１つの紡糸口金は針を備える、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４８～例１７９の方法。
例１８１：少なくとも１つの紡糸口金は、複数の紡糸口金を備える組立体の一部である、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４８～例１８０の方法。
例１８２：組立体は複数の針なし紡糸口金を備える、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１８１の方法。
例１８３：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１８２の方法。
例１８４：第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１８３の方法。
例１８５：複数のうねりは、埋め込み可能人工弁の潰れた構成において存在する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１８３または例１８４の方法。
例１８６：複数のうねりは、埋め込み可能人工弁が拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１８３～例１８５の方法。
例１８７：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１８６の方法。
例１８８：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１８７の方法。
例１８９：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１８８の方法。
例１９０：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１８９の方法。
例１９１：複数の繊維は、所定の濃度の溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む第１の溶液、および／または第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１９０の方法。
例１９２：複数の繊維は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む第１の溶液、および／または第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９０の方法。
例１９３：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が複合繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４０～例１９２の方法。
例１９４：複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、三葉構成、海島構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備える、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９３の方法。
例１９５：複合繊維は鞘－芯構成を備える、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９４の方法。
例１９６：複合繊維の鞘および芯は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９５の方法。
例１９７：複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含み、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９５の方法。
例１９８：複合繊維の鞘は絹を含み、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９５または例１９７の方法。
例１９９：複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置され、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを含む第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の濃度の溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９８の方法。
例２００：複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置され、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを含む第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９８の方法。
例２０１：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、約３ｎｍ～約１５，０００ｎｍの平均直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２００の方法。
例２０２：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が多孔性を呈する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０１の方法。
例２０３：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が、約１００ｎｍ～約１００μｍの平均孔寸法を有する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２０２の方法。
例２０４：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は複数の層を含み、複数の層の各々が、静電紡糸された絹を含み、複数の層の各々が、互いの上に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０３の方法。
例２０５：複数の層の少なくとも第１の部分が、複数の層の表面積の第２の部分の表面積より実質的に小さい表面積を有する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２０４の方法。
例２０６：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０ＭＰａ超～約２０ＭＰａの引張強度を呈する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０５の方法。
例２０７：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、０％超～約６００％の破断時伸びを呈する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０６の方法。
例２０８：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料は、約０°～約１８０°の水接触角を呈する、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０７の方法。
例２０９：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が生分解性である、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０８の方法。
例２１０：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が生体吸収性である、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２０９の方法。
例２１１：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が分解可能である、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例２１０の方法。
例２１２：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分が足場材料となるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１３９～例２１１の方法。
例２１３：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維の少なくとも一部分が、静電紡糸の後にプラズマ処理される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例２１２の方法。
例２１４：形成された第１の材料の少なくとも一部分が、取り付けるステップの前に、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第１の有孔材料に配置され、第１の材料は、第１の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５０～例２１３の方法。
例２１５：取り付けるステップは、第１の有孔材料の第１の表面を環状のフレームの少なくとも一部分に結合するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２１４の方法。
例２１６：形成された第２の材料の少なくとも一部分が、取り付けるステップの前に、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第２の有孔材料に配置され、第２の材料は、第２の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５２～例２１５の方法。
例２１７：取り付けるステップは、第２の有孔材料の第１の表面を環状のフレームの少なくとも一部分に結合するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２１６の方法。
例２１８：弁尖構造の少なくとも一部分が、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の有孔材料に配置され、第３の材料は、第３の有孔材料の第１の表面および／または第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例２１７の方法。
例２１９：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２１８の方法。
例２２０：第１の補助層を第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５０～例２１９の方法。
例２２１：第１の補助層を第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５０～例２２０の方法。
例２２２：第１の材料の第２の表面に存在する第１の補助層は、第１の材料の第１の表面に存在する第１の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２１の方法。
例２２３：第２の補助層を第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５３～例２２２の方法。
例２２４：第２の補助層を第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５３～例２２３の方法。
例２２５：第２の材料の第２の表面に存在する第２の補助層は、第２の材料の第１の表面に存在する第２の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２４の方法。
例２２６：第３の補助層を第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例２２５の方法。
例２２７：第３の補助層を第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分に配置するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例２２５の方法。
例２２８：第３の材料の第２の表面に存在する第３の補助層は、第３の材料の第１の表面に存在する第３の補助層と同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２７の方法。
例２２９：第１の補助層、第２の補助層、または第３の補助層の各々は同じである、または異なる、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２７～例２２８の方法。
例２３０：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２１９～例２２９の方法。
例２３１：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２１９～例２３０の方法。
例２３２：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、第１の材料、第２の材料、および／または第３の材料の少なくとも一部分に、疎水性、もしくは親水性、弾性、機械的回復性、接着性、組織の内殖の阻害性、またはそれらの任意の組み合わせを付与するように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２７～例２３１の方法。
例２３３：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、溶解可能材料、溶解不可能材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２３２の方法。
例２３４：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２３２または例２３３の方法。
例２３５：第１の材料を第１の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、第１の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５０～例２３４の方法。
例２３６：第２の材料を第２の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、第２の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５１～例２３５の方法。
例２３７：第３の材料を第３の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、第３の有孔材料の２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１５４～例２３６の方法。
例２３８：第１の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２０の方法。
例２３９：第１の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第１の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２１の方法。
例２４０：第２の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２３の方法。
例２４１：第２の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第２の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２４の方法。
例２４２：第３の材料の第２の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第１の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２２６の方法。
例２４３：第３の材料の第１の表面の少なくとも一部分が第３の有孔材料の第２の表面に配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２３１の方法。
例２４４：第１の補助層の少なくとも一部分と第１の有孔材料の少なくとも一部分とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２３８～例２４３の方法。
例２４５：第２の補助層の少なくとも一部分と第２の有孔材料の少なくとも一部分とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２４０～例２４４の方法。
例２４６：第３の補助層の少なくとも一部分と第３の有孔材料の少なくとも一部分とが互いに結合される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２４２～例２４５の方法。
本開示のいくつかの態様が前述の明細書において開示されているが、本開示の多くの変形および他の態様が、前述の記載および関連付けられる図面において提示されている教示の便益を有して、本開示が関係する者に思い浮かぶことは、当業者によって理解される。したがって、本開示が、本明細書において先に開示されている特定の態様に限定されないことと、多くの変形および他の態様が、添付の請求項の範囲内に含まれるように意図されていることと、が、理解される。さらに、特定の用語が、本明細書と、後続の請求項と、において用いられているが、それらは一般的な記述の意味でのみ使用されており、記載されている本開示および後続の請求項を限定する目的のためには使用されていない。そのため、出願人は、これらの請求項の範囲および精神の範囲内にあるすべての出願人の開示を請求する。
５ 制御回路
１０ 人工弁
１１ モータ、収集組立体
１２ 線形モータ
１３ 軸、鉛直軸
１４ 収集回転軸、マンドレル／保持具回転軸
１６ 流入部分、流入端部分
１８ 流出部分、流出端部分
２２ 弁尖
２４ 長手方向軸
２６ 格子ストラット
２８ 頂部
３０ 外側スカート
３２、３４ 開口部
３６ 留め具
３８ 主本体部分
７０ 保持具構成要素、収集組立体、収集デバイス、保持具、コレクタ
７１ 収集組立体
７３ ステント、医療用埋め込みデバイス構成要素、収集組立体
７５ 回転マンドレル
７６ 収集組立体
７９ コレクタ組立体、収集組立体
８０ 容器、堆積組立体、回転構造
８１ 経路／平面
８３ 堆積回転軸、容器回転軸
８５ 回転ジェット紡糸材料、ポリマー繊維
８６ 回転モータ、堆積組立体
１００ 中心長手方向軸
１１０ ステントフレーム
１１８ 柱、ストラット
１２０ 下方のストラット
１２２、１２４ 上方のストラット
１２６ 頭頂構造、頭頂部分
１３０ ストラット
１３２ 交点
１４０ 弁尖構造
２００、２００ａ デバイス
２０２ フレーム
２０４ 外側スカート
２０６ うねり
３００ デバイス、弁、弁埋め込みデバイス
３０１ 内側スカート
３１０ ステントフレーム
３２０ 外側スカート
３２２ 織物片
３２８ 縁部分
３６４ 弁尖構造
３８０ 流入端
３８２ 流出端
５００ 静電紡糸システム
５０２ シリンジ
５０４ 静電紡糸溶液
５０６ シリンジポンプ
５０８ 高電圧
５１２ 回転ドラム
６００ システム
６０２ 静電紡糸材料
６０４ ステントフレーム
６０６ 静電紡糸材料の供給源
６０８ コレクタ
６１０ 制御装置
６３０ 高電圧出力供給部
６３２ 電線
６３４ 基部
６３６ 回転工具
６３８ 第１の端
６４０ 回転保持具
６４２ 第２の端
６４８ マンドレル
７００ 静電紡糸システム
７０２ 溶液容器
７０４ 針の紡糸口金
７０６ マンドレル
７０９ 高電圧
８０２ 回転紡糸口金、ローラ状
８０４ 回転紡糸口金、円錐状
８０６ 回転紡糸口金、ビーズ状の鎖状
８０８ 回転紡糸口金、円板状
８１０ 回転紡糸口金、螺旋状
８１２ 回転紡糸口金、円筒状
８１４ 回転紡糸口金、球状
８２０ 紡糸溶液
８３０ ＤＣモータ
８４０ 高電圧出力供給部
９０２ 容器
９０４ 円筒状紡糸口金
９０６ 椀状紡糸口金
９０８ 板状紡糸口金
９１０ 円錐状ワイヤ紡糸口金
９２０ 静電紡糸溶液
９２２ 溶液泡
９２４ 溶液層
９３０ 溶液容器
９４０ 高電圧
９５０ 磁気流体
９５５ 磁石
９６０ 高圧窒素ガス
１０００ システム
１１００ 装置
１１０２ 環状のフレーム
１１０４ 保持具
１１０６、１１０８ 押出紡糸口金
１２００ ステント、フレーム
１３００ 材料構成
１３０２ 補助層
１３０４ 静電紡糸された繊維
１３０６、１３０６ａ、１３０６ｂ 有孔材料
θ 角度
１０ 人工弁
１１ モータ、収集組立体
１２ 線形モータ
１３ 軸、鉛直軸
１４ 収集回転軸、マンドレル／保持具回転軸
１６ 流入部分、流入端部分
１８ 流出部分、流出端部分
２２ 弁尖
２４ 長手方向軸
２６ 格子ストラット
２８ 頂部
３０ 外側スカート
３２、３４ 開口部
３６ 留め具
３８ 主本体部分
７０ 保持具構成要素、収集組立体、収集デバイス、保持具、コレクタ
７１ 収集組立体
７３ ステント、医療用埋め込みデバイス構成要素、収集組立体
７５ 回転マンドレル
７６ 収集組立体
７９ コレクタ組立体、収集組立体
８０ 容器、堆積組立体、回転構造
８１ 経路／平面
８３ 堆積回転軸、容器回転軸
８５ 回転ジェット紡糸材料、ポリマー繊維
８６ 回転モータ、堆積組立体
１００ 中心長手方向軸
１１０ ステントフレーム
１１８ 柱、ストラット
１２０ 下方のストラット
１２２、１２４ 上方のストラット
１２６ 頭頂構造、頭頂部分
１３０ ストラット
１３２ 交点
１４０ 弁尖構造
２００、２００ａ デバイス
２０２ フレーム
２０４ 外側スカート
２０６ うねり
３００ デバイス、弁、弁埋め込みデバイス
３０１ 内側スカート
３１０ ステントフレーム
３２０ 外側スカート
３２２ 織物片
３２８ 縁部分
３６４ 弁尖構造
３８０ 流入端
３８２ 流出端
５００ 静電紡糸システム
５０２ シリンジ
５０４ 静電紡糸溶液
５０６ シリンジポンプ
５０８ 高電圧
５１２ 回転ドラム
６００ システム
６０２ 静電紡糸材料
６０４ ステントフレーム
６０６ 静電紡糸材料の供給源
６０８ コレクタ
６１０ 制御装置
６３０ 高電圧出力供給部
６３２ 電線
６３４ 基部
６３６ 回転工具
６３８ 第１の端
６４０ 回転保持具
６４２ 第２の端
６４８ マンドレル
７００ 静電紡糸システム
７０２ 溶液容器
７０４ 針の紡糸口金
７０６ マンドレル
７０９ 高電圧
８０２ 回転紡糸口金、ローラ状
８０４ 回転紡糸口金、円錐状
８０６ 回転紡糸口金、ビーズ状の鎖状
８０８ 回転紡糸口金、円板状
８１０ 回転紡糸口金、螺旋状
８１２ 回転紡糸口金、円筒状
８１４ 回転紡糸口金、球状
８２０ 紡糸溶液
８３０ ＤＣモータ
８４０ 高電圧出力供給部
９０２ 容器
９０４ 円筒状紡糸口金
９０６ 椀状紡糸口金
９０８ 板状紡糸口金
９１０ 円錐状ワイヤ紡糸口金
９２０ 静電紡糸溶液
９２２ 溶液泡
９２４ 溶液層
９３０ 溶液容器
９４０ 高電圧
９５０ 磁気流体
９５５ 磁石
９６０ 高圧窒素ガス
１０００ システム
１１００ 装置
１１０２ 環状のフレーム
１１０４ 保持具
１１０６、１１０８ 押出紡糸口金
１２００ ステント、フレーム
１３００ 材料構成
１３０２ 補助層
１３０４ 静電紡糸された繊維
１３０６、１３０６ａ、１３０６ｂ 有孔材料
θ 角度
ある態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含むことができ、多孔性の編物または膜は、吸収性、非吸収性、またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む。ある例示の非限定的な態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含むことができ、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む。
なおもさらなる態様では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む。追加または代替で、同じく開示されているのは、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む態様である。
同じく開示されているのは、複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む物品である。ある態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が無作為の配向を有する。一方で他の態様では、複数の繊維の少なくとも一部分が所定の並んだ配向を有する。このような態様では、先の態様のいずれかにおいて開示されている物品は、複数の繊維を含むこともでき、複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む。
特定の態様では、複合繊維の鞘および／または芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む。なおも他の態様では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができ、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。
本明細書で同じく開示されているのは、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む物品である。なおも他の態様では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む。
なおもさらなる態様では、開示されているのは、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を備える物品である。なおも他の態様では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む。
追加または代替で、開示されているのは、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む方法である。なおも他の方法では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む。
ある方法では、複数の繊維は、所定の濃度の吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む第１の溶液、および／または第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される。このような例示の非限定的な態様では、複数の繊維は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む第１の溶液、第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される。
ある態様では、複合繊維は鞘－芯構成を備え得る。例えば、開示されているのは、複合繊維の鞘および芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む方法である。なおも他の方法では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含み、複合繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含む。
ある態様では、複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置され、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを備える第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の濃度の吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される。このような例示の非限定的な態様では、複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置でき、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを含む第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の押出速さで、所定の濃度の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される。
同じく開示されているのは、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む方法である。なおも他の方法では、第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択される１つもしくは複数の生体適合性ポリマー、または、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択される天然／再生繊維を含む。
特定の方法では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む。なおも他の方法では、第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む。
特定の態様では、第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料の機械的特性を制御および／または変更するために、追加の繊維がこれらの材料に存在し得る。例えば、複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含み得る。例えば、特定の態様では、所望の機械的特性を達成するために、複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含み得る。特定の態様では、生物分解可能繊維および生体適合性繊維だけが望まれる場合、複数の繊維は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。最終的な構成要素が生体吸収性となるように望まれない態様では、他の繊維が存在し得る。例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはそれらの組み合わせである。ＰＥＴの任意の知られている変形が使用でき、例えば、制限なく、高強力ＰＥＴも利用できることは、理解される。
特定の例示の非限定的な態様では、所望の用途に応じて、複数の繊維の少なくとも一部分が複合繊維を含み得る。複合繊維の任意の技術的に知られている構成が利用できることは、理解される。例えば、制限なく、複合繊維は、サイドバイサイド構成、鞘－芯構成、海島構成、三葉構成、分割パイ構成、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。なおもさらなる例示の態様では、複合繊維は鞘－芯構成を備える。ある態様では、鞘および／または芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含み得る。特定の態様では、複合繊維の鞘は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができ、複繊維の芯は、絹、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。一方でなおもさらなる例示の態様では、複合繊維の鞘は絹を含むことができる一方で、複合繊維の芯は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。
ある態様では、有孔材料のいずれも、多孔性の編物または膜を含むことができ、多孔性の編物または膜は、吸収性材料、もしくは非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む。なおもさらなる態様では、生体適合性ポリマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、もしくはそれらの組み合わせから選択でき、または、天然／再生繊維は、綿、絹、麻、セルロースアセテート、コラーゲン、もしくはそれらの組み合わせから選択できる。有孔の度合いが最終的な材料の所望の性能に応じて調整できることは、理解される。
なおも他の態様では、補助層のいずれも、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含み得る。補助層のいずれかが吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの任意の組み合わせを含み得ることは、理解される。
例５３：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、吸収性、非吸収性、またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例４１～例５２の埋め込み可能人工弁。
例５６：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能人工弁、特に例５５の埋め込み可能人工弁。
例８５：複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例７１～例８４の物品。
例９０：複合繊維の鞘および芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例８９の物品。
例１２２：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１０８～例１２１の物品。
例１２５：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、本明細書におけるいずれかの例の物品、特に例１２４の物品。
例１８９：第１の材料、および／または第２の材料、および／または第３の材料に存在する複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１８８の方法。
例１９１：複数の繊維は、所定の濃度の吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせをさらに含む第１の溶液、および／または第２の溶液、および／または第３の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１４５～例１９０の方法。
例１９６：複合繊維の鞘および芯は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９５の方法。
例１９９：複合繊維は、少なくとも２つの同心の紡糸口金を通じての静電紡糸によって配置され、外側の紡糸口金は、第４の所定の濃度の絹フィブロインを含む第４の溶液から鞘繊維を押し出すように構成され、内側の紡糸口金は、所定の濃度の吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む第５の溶液から芯繊維を押し出すように構成される、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例１９８の方法。
例２３０：第１の有孔材料、第２の有孔材料、および／または第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、多孔性の編物または膜は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２１９～例２２９の方法。
例２３３：第１の補助層、第２の補助層、および／または第３の補助層は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法、特に例２３２の方法。
Claims (51)
- 埋め込み可能人工弁であって、
内面および外面を有し、流入端、および流出端、ならびに、前記流入端から前記流出端へと延びる中心長手方向軸を有する環状のフレームと、
前記フレームの中に位置決めされる弁尖構造と、
前記フレームの前記内面に沿って位置決めされる内側スカートと、
前記フレームの前記外面の周りに位置決めされる少なくとも１つの外側スカートと、
を備え、
前記弁尖構造、前記内側スカート、または前記少なくとも１つの外側スカートのうちの１つの少なくとも一部分が、複数の繊維を含む材料を含み、前記複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含み、
前記埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、埋め込み可能人工弁。 - 前記内側スカートの少なくとも一部分が、前記複数の繊維を含む前記材料を含み、前記内側スカートの前記少なくとも一部分に存在する前記材料は第１の材料であり、前記第１の材料は、前記環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、請求項１に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記外側スカートの少なくとも一部分が、前記複数の繊維を含む前記材料を含み、前記外側スカートの前記少なくとも一部分に存在する前記材料は第２の材料であり、前記第２の材料は、前記環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、請求項１または２に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記弁尖構造の少なくとも一部分が、前記複数の繊維を含む前記材料を含み、前記弁尖構造の前記少なくとも一部分に存在する前記材料は第３の材料であり、前記第３の材料は、前記環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記複数の繊維の各々の繊維は、第１の延在方向と、複数のうねりと、を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第１の延在方向は、周方向、径方向、またはそれらの組み合わせを含む、請求項５に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記複数のうねりは前記潰れた構成で存在する、請求項５または６に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記複数のうねりは、前記埋め込み可能人工弁が前記拡張構成にあるときに真っ直ぐになるように構成される、請求項５から７のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記内側スカートの少なくとも一部分が、前記環状のフレームの前記内面の少なくとも一部分への前記複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、前記環状のフレームに取り付けられる、請求項１から８のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記外側スカートの少なくとも一部分が、前記環状のフレームの前記外面の少なくとも一部分への前記複数の繊維の直接的な静電紡糸によって、前記環状のフレームの少なくとも一部分に取り付けられる、請求項１から９のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記複数の繊維は、吸収性材料、非吸収性材料、またはそれらの任意の組み合わせをさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記複数の繊維は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、ポリエステル（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（エステルウレタン）ウレア、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）、またはそれらの任意の組み合わせを含む少なくとも１つの繊維をさらに含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記複数の繊維は複合繊維を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記内側スカートの少なくとも一部分が、前記環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第１の有孔材料をさらに含み、前記第１の材料は、前記第１の有孔材料の前記第１の表面および／または前記第２の表面に配置される、請求項２から１３のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記外側スカートの少なくとも一部分が、前記環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第２の有孔材料をさらに含み、前記第２の材料は、前記第２の有孔材料の前記第１の表面および／または前記第２の表面に配置される、請求項３から１４のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記弁尖構造の少なくとも一部分が、前記環状のフレームを向く第１の表面と、反対の第２の表面と、を有する第３の有孔材料を含み、前記第３の材料は、前記第３の有孔材料の前記第１の表面および／または前記第２の表面に配置される、請求項４から１５のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第１の材料の前記第１の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、かつ／または、前記第１の材料の前記第２の表面の少なくとも一部分が第１の補助層を含む、請求項２から１６のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第１の材料の前記第２の表面に存在する前記第１の補助層は、前記第１の材料の前記第１の表面に存在する前記第１の補助層と同じである、または異なる、請求項１７に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第２の材料の前記第１の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、かつ／または、前記第２の材料の前記第２の表面の少なくとも一部分が第２の補助層を含む、請求項３から１８のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第２の材料の前記第２の表面に存在する前記第２の補助層は、前記第２の材料の前記第１の表面に存在する前記第２の補助層と同じである、または異なる、請求項１９に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第３の材料の前記第１の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、かつ／または、前記第３の材料の前記第２の表面の少なくとも一部分が第３の補助層を含む、請求項４から２０のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第３の材料の前記第２の表面に存在する前記第３の補助層は、前記第３の材料の前記第１の表面に存在する前記第３の補助層と同じである、または異なる、請求項２１に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第１の有孔材料、前記第２の有孔材料、および／または前記第３の有孔材料は、多孔性の編物または膜を含み、前記多孔性の編物または膜は、溶解可能、溶解不可能、またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の生体適合性ポリマーを含む、請求項１６から２２のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 前記第１の補助層、前記第２の補助層、および／または前記第３の補助層は、１つまたは複数の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、埋め込み可能エラスタンポリマー、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン、ポリ乳酸－グリコール酸（ＰＬＧＡ）を含む、請求項２１から２３のいずれか一項に記載の埋め込み可能人工弁。
- 埋め込み可能人工弁を形成する方法であって、
ａ）内面および外面を有する環状のフレームを提供するステップであって、前記フレームは、流入端、流出端、および、前記流入端から前記流出端へと延びる中心長手方向軸を有する、ステップと、
ｂ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第１の材料を含み、かつ複数の繊維を含む内側スカートを形成するステップであって、前記複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、
ｃ）第１の表面および反対の第２の表面を有する第２の材料を含み、かつ複数の繊維を含む外側スカートを形成するステップであって、前記複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維は、静電紡糸された絹を含む、ステップと、
ｄ）前記内側スカートを前記環状のフレームの前記内面の少なくとも一部分に取り付けるステップ、および、前記外側スカートを前記環状のフレームの前記外面の少なくとも一部分に取り付けるステップと、
を含み、
前記埋め込み可能人工弁は、潰れた構成へと径方向に潰れることができ、拡張構成へと径方向に拡張することができる、方法。 - 前記内側スカートを形成する前記ステップと、前記内側スカートを取り付ける前記ステップと、は同時に行われる、請求項２５に記載の方法。
- 前記内側スカートを形成する前記ステップは、取り付ける前記ステップの前に行われる、請求項２６に記載の方法。
- 前記外側スカートを形成する前記ステップと、前記外側スカートを取り付ける前記ステップと、は同時に行われる、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の方法。
- 前記外側スカートを形成する前記ステップは、取り付ける前記ステップの前に行われる、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の方法。
- 第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の材料を含み、かつ複数の繊維を備える弁尖構造を位置決めするステップであって、前記複数の繊維のうちの少なくとも１つの繊維が、前記環状のフレームの少なくとも一部分の中に静電紡糸された絹を含む、ステップをさらに含む、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記内側スカートを形成すると同時に、前記内側スカートを前記環状のフレームの前記内面の前記少なくとも一部分に取り付ける前記ステップは、前記環状のフレームの前記内面の前記少なくとも一部分において、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、前記複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸することによって、前記第１の材料を形成するステップを含む、請求項２６または２８から３０のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第１の材料を形成する前記ステップは、第１の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第１の所定の濃度の絹フィブロインを含む第１の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、前記複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む、請求項２７から３０のいずれか一項に記載の方法。
- 取り付ける前記ステップは、ｉ）前記第１の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）前記第１の材料を前記環状のフレームの前記内面の前記少なくとも一部分に取り付けるステップとを含む、請求項３２に記載の方法。
- 前記外側スカートを形成すると同時に、前記外側スカートを前記環状のフレームの前記外面の前記少なくとも一部分に取り付ける前記ステップは、前記環状のフレームの前記外面の前記少なくとも一部分において、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、前記複数の繊維の少なくとも一部分を直接的に静電紡糸することによって、前記第２の材料を形成するステップを含む、請求項２８または３０から３３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第２の材料を形成する前記ステップは、第２の所定のマンドレルにおいて、所定の押出速さで、第２の所定の濃度の絹フィブロインを含む第２の溶液から、少なくとも１つの紡糸口金を通じて、前記複数の繊維の少なくとも一部分を静電紡糸するステップを含む、請求項２９から３４のいずれか一項に記載の方法。
- 取り付ける前記ステップは、ｉ）前記第２の材料を所定の寸法に成形するステップと、ｉｉ）前記第２の材料を前記環状のフレームの前記外面の前記少なくとも一部分に取り付けるステップと、を含む、請求項３５に記載の方法。
- 前記第３の材料は、所定の押出速さで、第３の所定の濃度の絹フィブロインを含む第３の溶液から、第３の所定のマンドレルにおいて、前記複数の繊維を静電紡糸することで形成される、請求項３０から３６のいずれか一項に記載の方法。
- 前記静電紡糸はサイクル形式によって実施される、請求項３１から３７のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第１の材料、および／または前記第２の材料、および／または前記第３の材料を形成するための前記複数の繊維の前記少なくとも一部分の前記静電紡糸の間、前記環状のフレームの前記内面の前記少なくとも一部分、および／もしくは前記環状のフレームの前記外面の前記少なくとも一部分、ならびに／または、前記第１の所定のマンドレル、前記第２の所定のマンドレル、および／もしくは前記第３の所定のマンドレルの前記少なくとも一部分は、前記少なくとも１つの押出紡糸口金からある距離に位置決めされ、前記ある距離が、前記第１の材料、および／または前記第２の材料、および／または前記第３の材料の少なくとも一部分の中に１つまたは複数の層を形成するために、前記静電紡糸の間に変化させられる、請求項３１から３８のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも１つの紡糸口金は針を備える、請求項３１から３９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも１つの紡糸口金は、複数の紡糸口金を備える組立体の一部である、請求項３１から３９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組立体は複数の針なし紡糸口金を備える、請求項４１に記載の方法。
- 形成された前記第１の材料の少なくとも一部分が、取り付ける前記ステップの前に、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第１の有孔材料に配置され、前記第１の材料は、前記第１の有孔材料の前記第１の表面および／または前記第２の表面に配置される、請求項２７から４２のいずれか一項に記載の方法。
- 形成された前記第２の材料の少なくとも一部分が、取り付ける前記ステップの前に、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第２の有孔材料に配置され、前記第２の材料は、前記第２の有孔材料の前記第１の表面および／または前記第２の表面に配置される、請求項２９から４３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記弁尖構造の少なくとも一部分が、第１の表面と反対の第２の表面とを有する第３の有孔材料に配置され、前記第３の材料は、前記第３の有孔材料の前記第１の表面および／または前記第２の表面に配置される、請求項３０から４４のいずれか一項に記載の方法。
- 第１の補助層を、前記第１の材料の前記第１の表面の少なくとも一部分に、および／または、前記第１の材料の前記第２の表面の少なくとも一部分に、配置するステップを含む、請求項２７から４５のいずれか一項に記載の方法。
- 第２の補助層を、前記第２の材料の前記第１の表面の少なくとも一部分に、および／または、前記第２の材料の前記第２の表面の少なくとも一部分に、配置するステップを含む、請求項２９から４６のいずれか一項に記載の方法。
- 第３の補助層を、前記第３の材料の前記第１の表面の少なくとも一部分に、および／または、前記第３の材料の前記第２の表面の少なくとも一部分に、配置するステップを含む、請求項３０から４７のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第１の材料を前記第１の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、前記第１の有孔材料の前記２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、請求項４３から４８のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第２の材料を前記第２の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、前記第２の有孔材料の前記２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、請求項４４から４９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第３の材料を前記第３の有孔材料の２つの層の間に配置するステップを含み、前記第３の有孔材料の前記２つの層は互いと少なくとも部分的に結合される、請求項４５から５０のいずれか一項に記載の方法。
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