JP2011246484A5

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Publication number: JP2011246484A5
Application number: JP2011159503A
Authority: JP
Filing date: 2011-07-21
Publication date: 2013-02-14
Anticipated expiration: 2024-03-29

Claims

（ａ）１００〜２６０ｍｇ／ｍｌ量のモノクローナル抗体、（ｂ）５０〜２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）１０〜１００ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなり、５．５〜７．０のｐＨ、５０ｃｓ又はそれ未満の運動学的粘度、そして２００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜４５０ｍＯｓｍ／ｋｇの浸透圧を持つ、安定した低濁度の液体製剤。
アルギニン-ＨＣｌの濃度が１００ｍＭ〜２００ｍＭの範囲である、請求項１に記載の製剤。
アルギニン-ＨＣｌの濃度が１５０ｍＭ〜２００ｍＭの範囲である、請求項１に記載の製剤。
抗体の濃度が１２０ｍｇ／ｍｌ〜２６０ｍｇ／ｍｌの範囲である、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
抗体の濃度が１５０ｍｇ／ｍｌ〜２６０ｍｇ／ｍｌの範囲である、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
抗体の濃度が１８０ｍｇ／ｍｌ〜２６０ｍｇ／ｍｌの範囲である、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
抗体の濃度が２００ｍｇ／ｍｌ〜２６０ｍｇ／ｍｌの範囲である、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
抗体の濃度が１５０ｍｇ／ｍｌである、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
抗体の濃度が１００ｍｇ／ｍｌである、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
浸透圧が２５０ｍＯｓｍ／ｋｇ〜３５０ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲である、請求項１から３のいずれか一に記載の製剤。
前記製剤が再構成されたものである、請求項１から１０のいずれか一に記載の製剤。
前記再構成された製剤中の抗体濃度が凍結乾燥前の濃度の２〜４０倍である、請求項１１に記載の製剤。
前記製剤が皮下投与のためのものである、請求項１から１０のいずれか一に記載の製剤。
請求項１から１２のいずれか一に記載の製剤を内包する容器を具備する製造品。
容器がシリンジである、請求項１４に記載の製造品。
更にシリンジが注入装置内に収容されている、請求項１５に記載の製造品。
注入装置が自動注射器である、請求項１６に記載の製造品。
（ａ）およそ１５０〜２６０ｍｇ／ｍｌ量の抗ＩｇＥ抗体、（ｂ）１００〜２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）１０〜１００ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなる安定した低濁度の液体製剤であって、５．５〜７．０のｐＨ、およそ５０ｃｓ又はそれ未満の運動学的粘度、そして２００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜４５０ｍＯｓｍ／ｋｇの浸透圧を持ち、該抗ＩｇＥ抗体が、図１０ＡのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む軽鎖と、図１０ＢのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む重鎖と、および／またはこれらの抗原結合断片を含んでなる抗体を含む、液体製剤。
（ａ）およそ１５０ｍｇ／ｍｌ量の抗ＩｇＥ抗体、（ｂ）２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）２０ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなる安定した低濁度の液体製剤であって、６．０のｐＨを持ち、該抗ＩｇＥ抗体が、図１０ＡのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む軽鎖と、図１０ＢのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む重鎖と、および／またはこれらの抗原結合断片を含んでなる抗体を含む、液体製剤。
（ａ）およそ１５０〜２６０ｍｇ／ｍｌ量の抗ＩｇＥ抗体、（ｂ）１００〜２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）１０〜１００ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなる安定した低濁度の液体製剤であって、５．５〜７．０のｐＨ、およそ５０ｃｓ又はそれ未満の運動学的粘度、そして２００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜４５０ｍＯｓｍ／ｋｇの浸透圧を持ち、該抗ＩｇＥ抗体が、（１）図１０ＡのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む軽鎖と、図１０ＢのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む重鎖とを含んでなる抗体をコードする核酸を含有するベクターを形質移入または該ベクターにて形質転換した細胞を培養し、そして（２）該細胞によって産生される抗体を精製することを含む方法によって製造されている、液体製剤。
（ａ）およそ１５０ｍｇ／ｍｌ量の抗ＩｇＥ抗体、（ｂ）２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）２０ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなる安定した低濁度の液体製剤であって、６．０のｐＨを持ち、該抗ＩｇＥ抗体が、（１）図１０ＡのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む軽鎖と、図１０ＢのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む重鎖とを含んでなる抗体をコードする核酸を含有するベクターを形質移入または該ベクターにて形質転換した細胞を培養し、そして（２）該細胞によって産生される抗体を精製することを含む方法によって製造されている、液体製剤。
前記細胞が真核細胞または原核細胞である、請求項２０または２１に記載の製剤。
前記真核細胞が哺乳動物細胞または酵母細胞である、請求項２２に記載の製剤。
前記真核細胞がチャイニーズハムスター卵巣（ＣＨＯ）細胞である、請求項２３に記載の製剤。
（ａ）およそ１５０〜２６０ｍｇ／ｍｌ量の抗ＩｇＥ抗体、（ｂ）１００〜２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）１０〜１００ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなる安定した低濁度の液体製剤であって、５．５〜７．０のｐＨ、およそ５０ｃｓ又はそれ未満の運動学的粘度、そして２００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜４５０ｍＯｓｍ／ｋｇの浸透圧を持ち、該抗ＩｇＥ抗体が、図１０ＡのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む軽鎖の３つのＣＤＲと、図１０ＢのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む重鎖の３つのＣＤＲとを含んでなる、液体製剤。
（ａ）およそ１５０ｍｇ／ｍｌ量の抗ＩｇＥ抗体、（ｂ）２００ｍＭ量のアルギニン-ＨＣｌ、（ｃ）２０ｍＭ量のヒスチジン、（ｄ）０．０１〜０．１％量のポリソルベートを含んでなる安定した低濁度の液体製剤であって、６．０のｐＨを持ち、該抗ＩｇＥ抗体が、図１０ＡのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む軽鎖の３つのＣＤＲと、図１０ＢのＥ２５として特定されるアミノ酸配列を含む重鎖の３つのＣＤＲとを含んでなる、液体製剤。