ES2962610T3 - Receptor asociado al cuerpo y método - Google Patents

Abstract

Se proporcionan receptores (100, 700, 800, 900, 1000, 1520, 15105), que pueden ser externos o implantables. Los aspectos de los receptores de la invención incluyen la presencia de uno o más de: un módulo de alta potencia y baja potencia; un módulo intermediario; un módulo de fuente de alimentación configurado para activar y desactivar una o más fuentes de alimentación a un bloque de procesamiento de alta potencia; un bus de interfaz de periféricos en serie que conecta los bloques maestro y esclavo; y un conector multiusos. Los receptores de la invención pueden configurarse para recibir una señal transmitida conductivamente. También se proporcionan sistemas que incluyen los receptores, así como métodos para utilizarlos. Además, se describen sistemas y métodos para usar un receptor para coordinarse con sistemas de administración de dosis. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Receptor asociado al cuerpo y método

Referencia cruzada a las solicitudes relacionadas

Según 35 U.S.C. § 119 (e), esta solicitud reivindica la prioridad de la fecha de presentación de la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° de serie 61/122,723 presentada el 15 de diciembre de 2008; la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° de serie 61/160,289 presentada el 13 de marzo de 2009; la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° de serie: 61/240,571 presentada el 8 de septiembre de 2009; y la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° de serie: 61/251,088 presentada el 13 de octubre de 2009. Esta solicitud es también una continuación en parte de la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° de serie: 11/912,475 presentada el 28 de abril de 2006 y una continuación en parte de la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° de serie 12/324,798 presentada el 26 de noviembre de 2008.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a receptores en un sistema de comunicación y, más específicamente, a receptores que detectan transmisión de datos codificados en flujo de corriente a través de una solución conductiva con capacidad de gestionar energía y controlar dosis.

Introducción

Hay muchos casos, tanto en aplicaciones médicas como no médicas, en los que se desea anotar un evento personal, es decir, un evento que es específico de un individuo determinado. Ejemplos de aplicaciones médicas en las que uno puede desear observar un evento que es específico de un individuo determinado incluyen, entre otros, la aparición de uno o más parámetros fisiológicos de interés, incluidos los síntomas de una enfermedad, la administración de un medicamento, etc. Ejemplos de aplicaciones no médicas en las que se desea anotar un evento que es específico de un individuo determinado incluyen, entre otros: la ingestión de ciertos tipos de alimentos (por ejemplo, para personas con dietas controladas), el comienzo de un ejercicio régimen, etc.

Debido a que hay muchos casos en los que uno desea anotar un evento personal, se ha desarrollado una variedad de métodos y tecnologías diferentes para hacer posible dicha notación. Por ejemplo, se han desarrollado libros de registro y técnicas en las que los individuos, por ejemplo, los pacientes y/o sus proveedores de atención médica, pueden registrar, por ejemplo, escribiendo manualmente o ingresando datos, la hora y la fecha de un evento. Sin embargo, sigue siendo necesario mejorar el seguimiento de eventos personales. Por ejemplo, registrar manualmente cuándo se produce un evento puede llevar mucho tiempo y ser propenso a errores.

Los documentos WO2008/095183A2, US 2005/182389A1 y US6445951 B1 describen un receptor para la detección de información fisiológica asociada con un sujeto según la técnica anterior.

Compendio

Se proporcionan receptores, que pueden ser externos, implantables, semiimplantables, etc. Los aspectos de los receptores de la invención incluyen la presencia de uno o más de: un módulo de alta potencia y baja potencia; un módulo intermediario; un módulo de fuente de alimentación configurado para activar y desactivar una o más fuentes de alimentación a un bloque de procesamiento de alta potencia; un bus de interfaz de periféricos en serie que conecta los bloques maestro y esclavo; y un conector multipropósito. Los receptores de la invención pueden configurarse para recibir una señal transmitida conductivamente. También se proporcionan sistemas que incluyen los receptores, así como métodos para usarlos.

Breve descripción de las figuras

La FIG. 1 es una representación de un receptor para la detección de transmisión de datos a través de un sujeto vivo.

La FIG. 1A es una representación en diagrama de bloques del receptor de la FIG. 1 según las enseñanzas de la presente invención.

La FIG. 1B es una representación en diagrama de bloques de un módulo de administración de energía del receptor de la FIG. 1A según las enseñanzas de la presente invención.

La FIG. 2 es un diagrama de bloques funcional de un circuito de demodulación que realiza una demodulación coherente que puede estar presente en un receptor, según un aspecto

La FIG. 3A ilustra un módulo de conmutación de baliza que proporciona un período de rastreo más largo que un período de repetición de la señal de transmisión.

La FIG. 3B ilustra un módulo de conmutación de baliza que proporciona un período de rastreo corto pero frecuente y un paquete de transmisión largo.

La FIG. 3C ilustra un diagrama de flujo para un procedimiento de rastreo realizado por un módulo de rastreo, según un aspecto.

La FIG. 3D ilustra un diagrama de bloques funcional para un módulo de baliza dentro de un receptor, según un aspecto.

La FIG. 4 ilustra una funcionalidad de baliza en la que una baliza está asociada con una frecuencia y un mensaje está asociado con otra frecuencia.

La FIG. 5 ilustra un diagrama de bloques funcional de un módulo de detección de ECG que puede estar presente en un receptor, según un aspecto.

La FIG. 6 ilustra un diagrama de bloques funcional de un módulo de acelerómetro que puede estar presente en un receptor de la invención, según un aspecto.

La FIG. 7 es un diagrama de bloques de los diferentes módulos funcionales que pueden estar presentes en un receptor, según un aspecto.

La FIG. 8 es un diagrama de bloques de un receptor, según un aspecto.

La FIG. 9 proporciona un diagrama de bloques de una cadena de señales de alta frecuencia en un receptor, según un aspecto.

La FIG. 10 es una vista tridimensional de un receptor de señal externo, según un aspecto.

La FIG. 11 proporciona una vista despiezada del receptor de señales mostrado en la FIG. 10, según un aspecto.

La FIG. 12 proporciona una vista en despiece del componente de parche adhesivo del receptor de señal mostrado en las FIGS. 10 y 11, según un aspecto.

Las FIGs. 13A a 13E proporcionan varias vistas de un receptor de señal externo de dos electrodos, según un aspecto.

Las FIGs. 14A a 14D proporcionan diagramas de bloques de configuraciones de hardware que pueden estar presentes en un receptor de señales como se muestra en las FIG. 13A a 13E, según un aspecto.

La FIG. 15A proporciona un diagrama de cómo se puede emplear un sistema que incluye un receptor de señales y un marcador de eventos ingeribles, según un aspecto.

La FIG. 15B proporciona un sistema de administración farmacéutica que recibe información de control de un receptor y controla la administración de la dosis.

La FIG. 16 proporciona un diagrama de bloques que muestra un receptor conectado a un paciente.

La FIG. 17 proporciona un diagrama de bloques que muestra un receptor conectado a un cargador de energía externo.

La FIG. 18 proporciona un diagrama de bloques que muestra un receptor conectado a un dispositivo externo de control y comunicación de datos.

Las FIGs. 19A-19B muestran un diagrama de un enrutador según un aspecto de la invención que discrimina una señal en función del nivel de voltaje.

Las FIGs. 20A-20C muestran un diagrama de un enrutador según un aspecto de la invención que discrimina una señal en función de la frecuencia.

La FIG. 21 muestra un diagrama de un enrutador según un aspecto de la invención que discrimina una señal empleando conmutadores activos.

La FIG. 22A-C (denominadas colectivamente FIG. 22) proporcionan un esquema de circuito para conexiones de electrodos multipropósito según un aspecto de la invención.

Las FIGs. 23A-B (denominados colectivamente FIG. 23) proporcionan un esquema de circuito para un bloque de fuente de alimentación interna de un receptor externo según un aspecto de la invención.

Las FIGs. 24A-C (denominados colectivamente FIG. 24) proporcionan un esquema de circuito para un bloque de fuente de alimentación interna de un receptor externo según un aspecto de la invención.

La FIG. 25 proporciona un esquema de las relaciones componente/funcionalidad.

Las FIGs. 26A-B (denominados colectivamente FIG. 26) proporcionan un diagrama de circuito de circuitos para controlar el suministro de energía a varios componentes de un receptor que incluye un conector multipropósito, según un aspecto.

La FIG. 27 proporciona un diagrama de circuito que modela el esquema de accionamiento en un módulo de medición de impedancia de electrodo, según un aspecto.

La FIG. 28 proporciona un diagrama de circuito para un módulo de medición de impedancia de electrodo que utiliza un óhmetro de 3 hilos, según un aspecto de la invención.

La FIG. 29 muestra el diagrama de flujo de estado para el módulo de administración de energía y el funcionamiento del receptor.

La FIG. 30 proporciona un diagrama de bloques de un módulo acelerador de hardware, según un aspecto.

Descripción detallada

Se proporcionan receptores, que pueden ser externos o implantables. Los aspectos de los receptores de la invención incluyen la presencia de uno o más de: un módulo de alta potencia y baja potencia; un módulo intermediario; un módulo de fuente de alimentación configurado para activar y desactivar una o más fuentes de alimentación a un bloque de procesamiento de alta potencia; un bus de interfaz de periféricos en serie que conecta los bloques maestro y esclavo; y un conector multipropósito. Los receptores de la invención pueden configurarse para recibir una señal transmitida conductivamente. También se proporcionan sistemas que incluyen los receptores, así como métodos para usarlos.

Los receptores de la presente invención son dispositivos eléctricos que incluyen circuitos y lógica presentes en una carcasa, donde los dispositivos están configurados para realizar una o más funciones médicas. El término "médico" se usa de manera amplia para referirse a cualquier tipo de función que se realiza con respecto a la salud de un sujeto vivo, como por ejemplo un paciente. Como tal, un dispositivo se considera un dispositivo médico si funciona para recibir datos con respecto a uno o más parámetros de un sujeto, ya sea que el sujeto esté sano o enfermo. Los parámetros de interés incluyen aquellos que se describen con mayor detalle a continuación, como parámetros fisiológicos, señales de otros dispositivos médicos, como dispositivos marcadores de eventos ingeribles (IEM), etc. Como tales, los dispositivos médicos de interés son aquellos que pueden usarse en aplicaciones terapéuticas. o aplicaciones no terapéuticas, por ejemplo, como se describe con mayor detalle a continuación.

En ciertas realizaciones de la presente invención, los receptores son dispositivos que están dimensionados para asociarse de manera estable con un sujeto vivo, por ejemplo, un paciente, de una manera que no afecte sustancialmente el movimiento del sujeto vivo y aun así proporcione una función prevista, tal como funcionalidad de recepción de señal, durante períodos prolongados de tiempo. El término "paciente", tal como se usa en el presente documento, se refiere ampliamente a sujetos que se sospecha o se sabe que padecen una enfermedad o anomalía, así como a sujetos que están sanos. Los receptores según las enseñanzas de la invención pueden asociarse con el cuerpo de un paciente mediante cualquier medio conveniente, tal como sujetar el dispositivo al cuerpo o la ropa de un paciente, por ejemplo, con cinta adhesiva, o mediante el uso de un clip, presilla o cinturón. Alternativamente, el dispositivo puede colocarse en un compartimento de la ropa que lleva el paciente, tal como el bolsillo del paciente. Cuando se desee, el dispositivo puede configurarse para estar asociado continuamente con el paciente durante un período de tiempo prolongado, por ejemplo, de minutos a meses. En un ejemplo, el dispositivo puede configurarse para estar asociado continuamente con el paciente durante una semana o más. En algunos casos, los dispositivos se configuran asociándolos directamente con un sitio cutáneo tópico de un sujeto. Aún en otros aspectos, los dispositivos están configurados para ser implantables. Como los dispositivos están dimensionados para estar asociados de manera estable con un sujeto vivo de una manera que no afecte sustancialmente el movimiento del sujeto vivo, aspectos de los dispositivos tienen dimensiones que, cuando se emplean con un sujeto, tal como un sujeto humano, no provocarán que el sujeto experimente cualquier diferencia en su capacidad de moverse. Como tal, en estos aspectos, el dispositivo está dimensionado de manera que su tamaño y forma no obstaculicen la capacidad del sujeto para moverse físicamente. Los dispositivos de la invención pueden tener un tamaño que proporcione funcionalidad cuando se aplican a una ubicación tópica del cuerpo, por ejemplo como se describe anteriormente. En tales casos, los dispositivos pueden tener un volumen total de 50 cm.3 o menos, como 30 cm3 o menos, incluyendo 25 cm3 o menos, como 20 cm3 o menos. En ciertos aspectos, el dispositivo tiene un tamaño pequeño, donde en ciertos aspectos, el dispositivo ocupa un volumen de espacio de aproximadamente 5 cm.3 o menos, como unos 3 cm3 o menos, incluyendo aproximadamente 1 cm3 o menos. Los dispositivos de la invención pueden tener una dimensión más larga que sea de 30 cm o menos, tal como 20 cm o menos, incluyendo 15 cm o menos.

A pesar del pequeño tamaño de los receptores, los dispositivos pueden funcionar durante períodos de tiempo prolongados. Como tal, los receptores pueden funcionar durante períodos de una semana o más, tales como dos semanas o más, incluido un mes o más, tres meses o más, seis meses o más, incluido doce meses o más. Para permitir este funcionamiento durante períodos de tiempo prolongados y en vista del pequeño tamaño de los receptores, los dispositivos están configurados para un bajo consumo de energía. Por bajo consumo de energía se entiende que el consumo de energía promedio del dispositivo durante un período de 24 horas es de mA o menos, tal como 100 pA o menos, e incluye 10 pA o menos. El consumo de corriente promedio del receptor cuando está presente en un modo inactivo (descrito con mayor detalle a continuación) es de 100 pA o menos, tal como 10 pA o menos e incluye pA o menos. El consumo de corriente promedio del receptor cuando está presente en un modo de almacenamiento (descrito con mayor detalle a continuación) es de 10 pA o menos, tal como 1 pA o menos e incluye 0,1 pA o menos. En algunos casos, el consumo de corriente del receptor cuando está presente en un estado activo (como se describe con mayor detalle a continuación) varía de 3 pA a 30 mA, tal como de 30 pA a 3 mA, e incluye de 30 pA a 300 pA.

En ciertos aspectos, los receptores de la invención son receptores de señales. Los receptores de señales son dispositivos que están configurados para recibir una señal de otro dispositivo, como una señal transmitida por conducción transcorporal (revisada con mayor detalle a continuación). Cuando los receptores son receptores de señales, los receptores pueden configurarse para recibir una señal emitida por un marcador de evento ingerible, como se describe con mayor detalle a continuación.

Los receptores de la invención pueden incluir una variedad de módulos diferentes que están configurados, por ejemplo, mediante implementación de hardware y/o software, para realizar una o más funciones del dispositivo. Los módulos se componen de uno o más bloques funcionales que actúan en conjunto para realizar una función particular, que es el propósito del módulo. Un módulo determinado puede implementarse como hardware, software o una combinación de los mismos. A continuación se revisan con mayor detalle los módulos que pueden estar presentes en los receptores de la invención.

Los aspectos de los dispositivos incluyen un módulo de alta potencia y baja potencia. Los módulos de alta y baja potencia son módulos que incluyen un bloque funcional de alta potencia y un bloque funcional de baja potencia. Por bloque funcional de baja potencia se entiende un bloque funcional que realiza procesamiento y requiere bajo consumo de corriente y consumo de energía. El bloque funcional de baja potencia realiza al menos una función discreta, por ejemplo, una función que no requiere procesamiento de alto rendimiento, donde los ejemplos de tales funciones incluyen mantener un estado inactivo, monitorizar un bus, esperar la aparición de una señal, tal como una señal de interrupción, etc. De interés como bloques funcionales de baja potencia son los bloques funcionales que consumen una corriente de 10 pA o menos e incluyen 1 pA o menos. Por bloque funcional de alta potencia se entiende un bloque funcional que realiza un procesamiento de mayor rendimiento que requiere un mayor consumo de corriente y consumo de energía que el bloque funcional de baja potencia. El bloque funcional de alta potencia realiza al menos una función discreta, tal como procesar señales transmitidas conductivamente, procesar datos fisiológicos recibidos, etc. El procesamiento computacional más amplio puede implicar, por ejemplo, ejecutar algoritmos de procesamiento de señales digitales (tales como, los filtros de Respuesta al Impulso Finita (FIR) ), transformadas Rápidas de Fourier (FFT), etc.). Ejemplos de bloques funcionales de alta potencia son bloques funcionales que consumen una corriente de 30 pA o más, como 50 pA o más, para realizar sus funciones designadas.

Los bloques funcionales de baja y alta potencia se pueden implementar de diversas maneras. Por ejemplo, los bloques funcionales de baja y alta potencia pueden implementarse en procesadores separados o pueden implementarse como elementos de circuito separados de una estructura de sistema en chip (SOC), entre otras configuraciones. A continuación se proporcionan más detalles sobre las implementaciones de hardware de interés. Los receptores de interés incluyen al menos un bloque funcional de baja potencia y al menos un bloque funcional de alta potencia. En algunos casos, los receptores incluirán bloques funcionales adicionales de baja y/o alta potencia, según se desee para implementar un receptor particular.

Los receptores de la invención también pueden incluir un módulo intermediario que está configurado para alternar el bloque funcional de alta potencia entre los estados activo e inactivo. Por estado activo se entiende un estado en el que el bloque funcional está realizando su función o funciones designadas, tales como demodular y/o procesar una señal recibida, procesar datos fisiológicos, etc. Por estado inactivo se entiende un estado en el que el bloque funcional no está realizando su función o funciones designadas, donde el estado inactivo puede ser un estado inactivo o en suspensión, por ejemplo, donde el bloque funcional consume una corriente mínima (como 1 pA o menos, incluyendo 0,1 pA o menos) o un estado apagado, donde el bloque funcional no consume corriente. Por "alternar" se entiende que el módulo intermediario realiza la transición del bloque funcional de alta potencia entre estados activo e inactivo. En otras palabras, el módulo intermediario cambia el estado del bloque funcional de activo a inactivo, o viceversa. El módulo intermediario puede alternar el bloque funcional de alta potencia entre un estado activo e inactivo según diferentes entradas, tales como un cronograma predeterminado (por ejemplo, proporcionado mediante programación del receptor) o un estímulo aplicado. En algunos casos, el módulo intermediario puede hacer alternar el bloque funcional de alta potencia entre estados activo e inactivo según un cronograma predeterminado. Por ejemplo, el módulo intermediario puede ciclar el bloque funcional de alta potencia entre estados activo e inactivo cada 20 segundos, tal como cada 10 segundos, e incluyendo cada 5 segundos. En algunos casos, el módulo intermediario puede alternar el bloque funcional de alta potencia entre los estados activo e inactivo según un estímulo aplicado, tal como la recepción de una señal transmitida de forma conductiva, en respuesta a uno o más parámetros fisiológicos predeterminados, en respuesta a instrucciones del usuario ( por ejemplo, como se implementa presionando un botón operativo en el receptor o enviando una señal de comando al receptor), etc.

El receptor puede configurarse para tener varios estados, por ejemplo, un estado inactivo o uno o más estados activos. En consecuencia, el módulo intermediario puede alternar el bloque funcional de alta potencia entre un estado activo e inactivo según sea necesario, dependiendo de la función deseada en un momento dado del dispositivo. En el estado activo, el receptor realiza una o más funciones activas, como recibir una señal, procesar una señal, transmitir una señal, obtener datos fisiológicos, procesar datos fisiológicos, etc. En un estado inactivo, el receptor consume una corriente mínima. por ejemplo como se describe anteriormente. En el estado inactivo, el receptor puede realizar funciones mínimas para minimizar el consumo de corriente, como mantener configuraciones, mantener modos de suspensión, etc. Sin embargo, en el estado inactivo el receptor no realiza funciones que requieran más que el consumo mínimo de corriente. El módulo intermediario puede hacer circular el receptor entre estados activo e inactivo según diferentes entradas, tales como un horario predeterminado (por ejemplo, el proporcionado por la programación del receptor) o un estímulo aplicado, tal como se describe anteriormente.

Los receptores de interés están configurados para realizar un protocolo de detección de señal conductiva transcorporal (tal como un IEM o señal de dispositivo parenteral inteligente). Estos dispositivos pueden considerarse receptores de señales. Los protocolos de detección de señales conductivas transcorporales son procesos en los que el receptor de señales se encuentra en un estado en el que puede recibir una señal emitida por un IEM o dispositivo parenteral inteligente y procesar la señal según se desee, por ejemplo, realizando una o más tareas, tales como decodificar la señal, almacenar la señal, marcar la hora de la señal y retransmitir la señal, como se describe con mayor detalle a continuación.

Los receptores de interés, tales como receptores de señales, también están configurados para realizar un protocolo de detección de datos fisiológicos cuando están presentes en un estado activo, por ejemplo, para obtener datos de ECG, datos de acelerómetro, datos de temperatura, etc., como se describe con mayor detalle a continuación.

Haciendo referencia ahora a las FIGs. 1, 1A y 1B ilustran una realización de un receptor de la presente invención. El receptor 100 se muestra en posición sobre un sujeto 102 vivo. El receptor 100 se muestra unido a una sección media izquierda del sujeto 102. Sin embargo, el alcance de la presente invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 1A, el receptor 100 incluye una unidad de energía o fuente 200 de alimentación, una unidad 202 de operación que incluye un electrodo 202A, una unidad 204 de operación o procesamiento y una unidad 206 de memoria. El receptor 100 también incluye un módulo 208 de administración de energía que controla el consumo de energía. El receptor 100 es capaz de comunicarse con otros dispositivos cercanos usando un módulo 210 de transmisión. Además, el receptor 100 puede incluir varias características tales como un acelerómetro para detectar la orientación del receptor 100. En los casos en los que el sujeto está acostado o en posición horizontal, el receptor 100 es capaz de detectar esa posición y el tiempo que el sujeto permanece en esa posición.

Además, el receptor 100 puede incluir además una o más capacidades distintas de detección de parámetros fisiológicos. Por capacidad de detección de parámetros fisiológicos se entiende una capacidad de detectar un parámetro fisiológico o biomarcador, tal como, entre otros: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura, presión, composición química del fluido, por ejemplo, detección de analitos en sangre, estado del fluido, tasa de flujo sanguíneo, datos de movimiento del acelerómetro, datos de IEGM (electrograma intracardíaco), etc.

En consecuencia, el receptor 100 puede incluir herramientas de medición de parámetros fisiológicos que le permitan determinar si el sujeto simplemente está acostado o si el sujeto ha sufrido alguna condición médica que le ha provocado terminar en esa posición. Por ejemplo, el sujeto puede haber tenido un ataque cardíaco y el receptor 100 puede detectar esa condición y, junto con la información del acelerómetro 212, el receptor 100 puede determinar que el paciente tiene una condición médica potencialmente grave. Otro ejemplo incluiría el instante en que el sujeto sufre un ataque epiléptico. El acelerómetro 212 proporcionaría información al receptor 100 y la información del acelerómetro 212 combinada con los parámetros fisiológicos medidos permitiría al receptor 100 determinar que se está produciendo una afección médica que requerirá atención inmediata.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 1B, el módulo 208 de administración de energía incluye un módulo 300 de operación de alta potencia, un módulo 302 de operación de potencia intermedia y un módulo 304 de operación de baja potencia. El módulo 208 de administración de energía controla la energía suministrada a los componentes del receptor 100 a través del módulo 306 de conmutación de baliza. El módulo 306 de conmutación de baliza genera una señal que permite al módulo 208 de administración de energía hacer la transición del estado del receptor de activo a activo sin funcionamiento a estado inactivo dependiendo de la información proporcionada por los diversos módulos y unidades del receptor 100. .

Como se analizó anteriormente, en la realización expuesta en la FIG. 1, el receptor 100 puede pasar de un estado a otro dependiendo de la información proporcionada por el entorno. En un estado inactivo o en suspensión, el receptor 100 no realiza ninguna función activa y permanece inactivo. El receptor 100 puede pasar del estado inactivo a otros estados dependiendo de la función o funciones requeridas a realizar. Dependiendo de la función, el módulo de operación de potencia intermedia puede hacer circular el receptor 100 entre el estado inactivo (por ejemplo, en suspensión) y el estado activo. Por ejemplo, cuando el receptor 100 pasa del estado inactivo a detección o activo no operativo para recopilar datos del ECG y/o acelerómetro, el módulo intermediario hace circular el receptor 100 desde un estado inactivo (tal como en suspensión) a un estado activo. Cuando el receptor 100 termina de recopilar los datos del ECG y del acelerómetro, el módulo intermediario hace que el receptor 100 vuelva a un estado inactivo (tal como inactivo) y el receptor 100 vuelve al estado inactivo.

Cuando el receptor 100 pasa de un estado inactivo a un estado de rastreo para una condición activa no operativa con el fin de escanear señales de transmisión de datos (por ejemplo, usando un módulo de rastreo, tal como se describe con mayor detalle a continuación) asociadas con la emisión iónica para producir corriente flujo con la transmisión de datos codificada como parte del mismo o para la detección de la transmisión de datos asociada con la comunicación inalámbrica, el módulo intermediario hace alternar el receptor 100 desde un estado inactivo (tal como en suspensión) a un estado activo no operativo. Si el receptor 100 recibe una señal durante este período de exploración o rastreo, el receptor 100 pasa entonces al estado operativo activo y el módulo operativo de alta potencia 300 de la FIG. 1B suministra alta potencia a la unidad 202 operativa, a la unidad 204 de procesamiento y a la unidad 206 de memoria, todas de la FIG. 1A. Luego, el receptor 100 procesa la señal, por ejemplo, la demodula, marca la hora y almacena la señal como se describe con mayor detalle a continuación, en el estado operativo activo. Cuando el receptor 100 completa el procesamiento de la señal, el módulo 208 de administración de energía hace que el receptor 100 vuelva al estado inactivo (tal como estado en suspensión), y el receptor 100 regresa al estado inactivo.

En algunos aspectos, al escanear señales de transmisión de datos desde un módulo de comunicación dentro del objeto 102 de la FIG. 1, tal como el estado 130 activo no operativo, el receptor 100 no requiere alta potencia para pasar al estado activo no operativo. . En tales casos, la alta demanda de potencia no es necesaria hasta que se detecta una señal para demodulación y decodificación.

Según las enseñanzas de la presente invención, los aspectos de receptor de señales del receptor 100 están configurados para recibir una señal transmitida conductivamente. La señal transmitida conductivamente es una señal transmitida conductivamente por cualquier parte fisiológica del cuerpo o desde un dispositivo que transmite conductivamente una señal a través de un cuerpo mediante emisión iónica mediante la liberación controlada de masa de un sólido a una solución o fluido conductor. La señal es producida por un módulo de emisión iónica o un marcador de eventos ingeribles (IEM) o un sistema de administración parenteral inteligente. Los marcadores de eventos ingeribles de interés incluyen los descritos en la solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2006/016370 publicada como WO/2006/116718; solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2007/082563 publicada como WO/2008/052136; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO/2008/063626; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2007/022257 publicada como WO/2008/066617; solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2008/052845 publicada como WO/2008/095183; solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2008/053999 publicada como WO/2008/101107; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2008/056296 publicada como WO/2008/112577; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2008/056299 publicada como WO/2008/112578; y solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2008/077753 publicada como WO 2009/042812. Los sistemas de administración parenteral inteligentes se describen en la solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2007/015547 publicada como WO 2008/008281.

Como el receptor de estos aspectos está configurado para recibir datos codificados en un flujo de corriente a través de un fluido conductor, el receptor y el dispositivo que emite la señal (como un IEM) usan el cuerpo vivo al que están asociados como medio de comunicación. Para emplear el cuerpo como medio de comunicación para la señal, los fluidos corporales actúan como fluido conductor y el cuerpo del paciente se usa como medio de conducción para la comunicación. Como tal, la señal que se transfiere entre el dispositivo de emisión iónica y cualquier otro dispositivo emisor de señales y el receptor, tal como el receptor 100 de la FIG. 1, viaja a través del cuerpo 102 del sujeto. La señal de interés transmitida conductivamente puede transmitirse a través y recibido de la piel y otros tejidos corporales del cuerpo sujeto en forma de señales de corriente eléctrica alterna (a.c.) que se conducen a través de los tejidos corporales. Como resultado, dichos receptores no requieren ningún cable adicional o conexión fija entre el dispositivo que emite la señal y el receptor.

Como los receptores de señales están configurados para recibir una señal transmitida de forma conductiva, pueden incluir un módulo de comunicación conductivo transcorporal. El módulo de comunicación conductiva transcorporal es un módulo funcional que está configurado para recibir una señal transmitida conductivamente, como una señal emitida por un IEM. Cuando se desee, el módulo de comunicación conductiva transcorporal puede implementarse mediante un bloque funcional de alta potencia, tal como se describe anteriormente. En algunos casos, la señal que el módulo de comunicación conductiva transcorporal está configurado para recibir es una señal codificada, por lo que se entiende que la señal ha sido modulada de alguna manera (por ejemplo usando un protocolo tal como codificación por desplazamiento de fase binaria (BPSK), manipulación por desplazamiento de frecuencia (FSK), manipulación por desplazamiento de amplitud (ASK), etc.). En tales casos, los receptores y el módulo de comunicación conductiva transcorporal de los mismos están configurados para decodificar una señal codificada recibida, tal como una señal emitida por un marcador de evento ingerible. Los receptores pueden configurarse para decodificar la señal codificada en un entorno con una relación señal-ruido (SNR) baja, por ejemplo, donde puede haber ruido sustancial además de la señal de interés, por ejemplo, un entorno que tiene una SNR de 7,7 dB o menos. . Los receptores pueden configurarse además para decodificar la señal codificada sustancialmente sin errores. En ciertos aspectos, el receptor de señal tiene una ganancia de codificación alta, por ejemplo, una ganancia de codificación que varía de 6 dB a 12 dB, tal como una ganancia de codificación que varía de 8 dB a 10 dB, incluyendo una ganancia de codificación de 9 dB. Los receptores de señales de aspectos de la invención pueden decodificar señales codificadas sustancialmente sin errores, por ejemplo, con un 10% de error o menos.

En aquellos aspectos en los que la señal recibida está codificada, tal como cuando la señal recibida es una señal IEM codificada, el módulo de comunicación conductiva transcorporal puede configurarse para procesar la señal recibida con al menos un protocolo de demodulación, donde el módulo de comunicación conductiva transcorporal puede estar configurado para procesar la señal recibida con dos o más, tres o más, cuatro o más, etc., diferentes protocolos de demodulación, según se desee. Cuando se emplean dos o más protocolos de demodulación diferentes para procesar una señal codificada determinada, los protocolos pueden ejecutarse simultánea o secuencialmente, según se desee. La señal recibida puede procesarse usando cualquier protocolo de demodulación conveniente. Los protocolos de demodulación de interés incluyen, entre otros: Demodulación de Bucle Costas (por ejemplo, como se describe en la solicitud PCT de N.° de serie PCT/US07/024225 y publicada como WO 2008/063626; demodulación coherente (por ejemplo, como se describe en la solicitud PCT de N.° de serie PCT/US07/024225 y publicada como WO 2008/063626; demodulación iterativa de baja sobrecarga (por ejemplo, como se describe en la solicitud PCT de N.° de serie PCT/US07/024225 y publicada como WO 2008/063626; demodulación incoherente; y demodulación coherente diferencial.

En algunos casos, se emplea un protocolo de demodulación coherente. Los módulos de demodulación coherente que pueden emplearse en aspectos de los receptores incluyen, entre otros, los descritos en la solicitud PCT de número de serie PCT/US2007/024225.

En algunos casos, se emplea un protocolo de demodulación coherente diferencial. La demodulación coherente diferencial compara la fase de bits adyacentes en una señal modulada por codificación por desplazamiento de fase Binaria (BPSK). Por ejemplo, un código binario de 8 bits de 11001010 daría como resultado una señal diferencial de 0101111. Dado que la técnica aprovecha las diferencias de fase entre bits adyacentes, es inherentemente más robusta contra la inestabilidad y deriva de la frecuencia de la señal que un esquema de demodulación coherente.

Demodulación coherente

La demodulación de BPSK en presencia de AWGN (Ruido Gaussiano Blanco Aditivo) se realiza en determinadas realizaciones para minimizar la BER (Tasa de Error de Bits) usando una demodulación coherente.

En estas realizaciones, el transmisor in vivo facilita el proceso de demodulación coherente del receptor enviando una portadora piloto en el "porche delantero" de cada ráfaga de modulación BPSK. Este protocolo proporciona una portadora estable en amplitud completa y una fase de referencia que corresponde con la transmisión de un bit 0. La presencia de un porche delantero proporciona una firma de detección útil al receptor y un gran número de ciclos de portadora para una estimación precisa de la frecuencia y fase de la portadora.

Se hace un uso práctico adicional de la frecuencia portadora para simplificar la derivación de la tasa de datos. La señal transmitida está formateada para que la frecuencia del reloj de datos sea una división entera de la frecuencia portadora. Esto permite una adquisición fácil y rápida del reloj de datos una vez que se ha logrado la adquisición de la portadora.

El receptor muestrea la señal entrante a una tasa de aproximadamente 4 veces la frecuencia portadora en ciertas realizaciones. Esta señal se mezcla con un DDS (Sintetizador Digital Directo) configurado en la frecuencia portadora nominal para crear una banda base compleja (componentes reales e imaginarios). La salida del mezclador se filtra y diezma en paso bajo. El ancho de banda del filtro de paso bajo debe ser lo suficientemente amplio para capturar frecuencias en la banda debido a la incertidumbre del oscilador de la portadora y al oscilador de salto de frecuencia. La frecuencia de la BPSK se sitúa posteriormente en el entorno de 0 Hz con una precisión de frecuencia de /- 20%.

El receptor cuadra la señal BPSK de banda base compleja para crear una línea fuerte de doble frecuencia. La señal del porche delantero y la siguiente modulación BPSK contribuyen a esta línea. La señal compleja al cuadrado en el dominio del tiempo se transforma al dominio de la frecuencia mediante una FFT (Transformada Rápida de Fourier). El contenedor de energía de pico se identifica como la frecuencia portadora 2x. Esta frecuencia se divide por dos para proporcionar una estimación de la frecuencia de compensación de portadora con una precisión de aproximadamente el 0,1 % usando una FFT de 1024 puntos.

A continuación, la señal de banda base compleja se mezcla una segunda vez con la frecuencia de compensación determinada. El resultado después del filtrado de paso bajo de banda estrecha es una señal BPSK compleja centrada en 0 Hz con una precisión del 0,1%. El ancho de banda del filtro de paso bajo de banda estrecha corresponde con la mitad del ancho de banda de la señal BPSK.

A continuación, se extrae la señal del porche delantero. El desplazamiento de frecuencia se determina calculando primero la fase (phi = arctan(imag/real)) de todos los puntos de muestra en el porche delantero y luego estimando la pendiente de phi frente al tiempo usando un ajuste de mínimos cuadrados medios a una línea. La pendiente de la línea corresponde a la compensación de frecuencia residual. Luego, la señal de banda base compleja se mezcla una tercera vez para eliminar esta compensación de frecuencia con una precisión superior al 0,01%.

A continuación, se promedia la señal compleja del porche delantero para determinar los valores medios imaginarios y reales. El arctan (imagen media/real media) proporciona la fase del porche delantero. Se calcula un factor de rotación en función de esta fase para rotar el BPSK sobre el eje imaginario con el porche delantero a 270 grados.

A continuación, se realiza un segundo promedio en toda la señal BPSK girada para identificar el centro de gravedad de los 90 grados (datos = 1) y la BPSK se gira de manera similar para centrarla en el eje imaginario. A continuación, la señal imaginaria se corta para extraer los datos.

Los datos cortados se controlan con un reloj de datos que se deriva de la determinación previa de la frecuencia portadora y del conocimiento a priori del factor entero que relaciona la frecuencia portadora con la frecuencia del reloj de datos.

En realizaciones de los protocolos anteriores, se supone que la frecuencia portadora se mantiene con una precisión suficiente en frecuencia y fase durante toda la ráfaga.

Los aspectos de los módulos de demodulación coherente que pueden emplearse en realizaciones de los receptores incluyen, entre otros, los descritos en la solicitud PCT de número de serie PCT/US2007/024225.

Decodificación iterativa de baja sobrecarga, precisa

En ciertas realizaciones, los receptores incluyen un decodificador iterativo preciso y de baja sobrecarga, también denominado en el presente documento decodificador de comunicaciones. El decodificador de comunicaciones proporciona comunicaciones de alta precisión de una manera simple, elegante y rentable a pesar de la presencia de una importante distorsión de la señal debido al ruido y otros factores. El decodificador de comunicaciones usa códigos de corrección de errores y un proceso iterativo simple para lograr los resultados de la decodificación. El decodificador de comunicaciones se puede usar en múltiples y variadas aplicaciones para lograr una ganancia de codificación alta y de bajo coste.

En términos generales, una realización de un decodificador de comunicaciones proporciona capacidades de decodificación para comunicaciones de datos. Una realización de un decodificador de comunicaciones proporciona una alta ganancia de codificación con una sobrecarga mínima. En algunos casos, el decodificador de comunicaciones facilita tasas de transmisión de datos cercanas al máximo teórico, el límite de Shannon, al tiempo que minimiza la sobrecarga de procesamiento. La baja sobrecarga garantiza implementaciones rentables. Las diversas implementaciones de la presente invención incluyen hardware, software y circuitos.

Varias realizaciones del decodificador de comunicaciones inventivo de la presente invención usan códigos de corrección de errores y un proceso simple y único para "impulsar" una señal de medición asociada con un bit erróneo hacia una señal de medición asociada con el bit original correcto, mejorando así la probabilidad. de identificar datos de destino que correspondan con los datos codificados en origen y mejorar significativamente la precisión de los datos en destino. El proceso simple y único facilita implementaciones eficientes. La baja sobrecarga asociada con el proceso simple y único minimiza los costes. La decodificación de LDPC es mucho menos compleja usando el descodificador de comunicaciones iterativo de la presente invención.

Generalmente, el módulo decodificador genera los datos decodificados mediante variaciones de la siguiente técnica. Para cada conjunto de bits de los datos codificados, se redondea un conjunto de señales medidas asociadas con los datos codificados a la medición más cercana posible si no hubiera ruido presente, por ejemplo, al símbolo de transmisión más cercano. El conjunto de símbolos de transmisión se convierte en un conjunto de valores de decisión de código físico. Se realiza una verificación de errores en el conjunto de valores de decisión del código físico. El conjunto de señales medidas se ajusta con base en el resultado de la comprobación de errores del conjunto de valores de decisión del código físico. Lo anterior se realiza en pasadas a través de todos los conjuntos de señales medidas de los datos codificados hasta que se cumple una condición de parada predeterminada. Los aspectos de los módulos de decodificación iterativos precisos y de baja sobrecarga que pueden emplearse en realizaciones de los receptores incluyen, entre otros, los descritos en la solicitud PCT de número de serie PCT/US2007/024225.

Corrección de errores directa

En ciertas realizaciones, el receptor está configurado para usarse con un transmisor n vivo que emplea FEC (Corrección de Errores Directa) para proporcionar ganancia adicional para combatir la interferencia de otras señales y ruidos no deseados. La corrección de errores es sencilla en el transmisor y el receptor y proporciona una alta ganancia de codificación. Esta funcionalidad se logra utilizando códigos de producto de verificación de paridad única y un novedoso algoritmo de decodificación iterativa SISO (Suave Dentro Suave Fuera).

El transmisor codifica el mensaje organizándolo en filas y columnas. Cada fila tiene un bit de paridad agregado y, de manera similar, cada columna tiene un bit de paridad agregado. Por ejemplo, un mensaje de 100 bits podría organizarse en una matriz de 10 por 10 bits. Se agregarían bits de paridad para crear una matriz final de 11 por 11 bits que luego se transmitiría en el canal usando BPSK. Para obtener una ganancia adicional, se podrían usar dimensiones adicionales, como tres si se creara un cubo para organizar los bits de mensaje y paridad.

El receptor decodifica el mensaje mediante un proceso iterativo para lograr una alta ganancia de codificación. Cada bit se muestrea y se guarda en forma "suave". Suponiendo que las muestras ideales (es decir, puntos de decisión difíciles) estén normalizadas a -1 y 1, los bits recibidos estarían en un rango entre, digamos, -2,0 y 2,0. Se toma una decisión difícil sobre todas las muestras y se verifica la paridad. Si una fila o columna tiene un error de paridad, las muestras de esa fila o columna son rechazadas de su correspondiente punto de decisión difícil por un pequeño delta. Si la fila o columna no tiene error de paridad, las muestras de esa fila o columna son atraídas a su correspondiente punto de decisión difícil por una pequeña delta. Usando una delta seleccionada correctamente, basado en la SNR (Relación Señal a Ruido) esperada del canal, diez iteraciones suelen ser suficientes para lograr una ganancia de codificación de 8 a 10 dB en AWGN (Ruido Gaussiano Blanco Aditivo). Este método es fácil de implementar en un programa almacenado en lógica DSP o FPGA/ASIC. También se encuentra dentro de uno o dos dB del límite de Shannon para la corrección directa de errores dada la tasa de codificación particular.

Los aspectos de los módulos de corrección de errores de reenvío que pueden emplearse en realizaciones de los receptores incluyen, entre otros, los descritos en la solicitud PCT de número de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/063626.

Módulo de funcionalidad de baliza

Varios aspectos pueden emplear el módulo de funcionalidad de baliza. En diversos aspectos, el submódulo de funcionalidad de baliza puede emplear uno o más de los siguientes: un módulo de activación de baliza, un módulo de señal de baliza, un módulo de onda/frecuencia, un módulo de frecuencia múltiple y un módulo de señal modulada.

El módulo de funcionalidad de baliza puede estar asociado con comunicaciones de baliza, por ejemplo, un canal de comunicación de baliza, un protocolo de baliza, etc. Para los fines de la presente descripción, las balizas son típicamente señales enviadas como parte de un mensaje o para aumentar un mensaje (a veces denominadas en el presente documento "señales de baliza"). Las balizas pueden tener características bien definidas, como la frecuencia. Las balizas pueden detectarse fácilmente en entornos ruidosos y pueden usarse para activar un circuito de rastreo, como los descritos anteriormente.

En un aspecto, el módulo de funcionalidad de baliza puede comprender el módulo despertador de baliza, que tiene la funcionalidad de activación. La funcionalidad de activación generalmente comprende la funcionalidad para operar en modos de alta potencia sólo durante momentos específicos, por ejemplo, períodos cortos para propósitos específicos, por ejemplo, para recibir una señal, etc. Una consideración importante en una parte receptora de un sistema es que sea de baja potencia. fuerza. Esta característica puede ser ventajosa en un receptor implantado, para proporcionar un tamaño pequeño y preservar un suministro eléctrico de funcionamiento prolongado procedente de una batería. El módulo despertador de baliza puede permitir estas ventajas haciendo que el receptor funcione en un modo de alta potencia durante períodos de tiempo muy limitados. Los ciclos de trabajo cortos de este tipo pueden proporcionar un tamaño óptimo del sistema y características de consumo de energía.

En la práctica, el receptor puede "despertarse" periódicamente, y con un bajo consumo de energía, para realizar una "función de rastreo" mediante, por ejemplo, un circuito de rastreo. Para los fines de la presente solicitud, el término "función de rastreo" generalmente se refiere a una función corta y de baja potencia para determinar si hay un transmisor presente. Si la función de rastreo detecta una señal del transmisor, el dispositivo puede pasar a un modo de decodificación de comunicación de mayor potencia. Si no hay presente una señal del transmisor, el receptor puede regresar, por ejemplo, regresar inmediatamente, al modo de suspensión. De esta manera, la energía se conserva durante períodos relativamente largos cuando no está presente una señal de transmisor, mientras que las capacidades de alta potencia permanecen disponibles para operaciones eficientes en modo de decodificación durante los relativamente pocos períodos en que está presente una señal de transmisión.

Pueden estar disponibles varios modos, y combinaciones de los mismos, para operar el circuito de detección. Al hacer coincidir las necesidades de un sistema particular con la configuración del circuito de detección, se puede lograr un sistema optimizado.

Se describen más ejemplos de módulos de funcionalidad de baliza en la solicitud PCT de N.° de serie PCT/US08/85048.

Módulo de funcionalidad de salto de frecuencia

Diversos aspectos pueden emplear un módulo de funcionalidad de salto de frecuencia. El módulo de funcionalidad de salto de frecuencia puede estar asociado con el canal o canales de comunicaciones específicos, el protocolo de salto de frecuencia, etc. Como tal, varios aspectos pueden usar uno o más protocolos de salto de frecuencia. Por ejemplo, el receptor puede buscar el rango designado de frecuencias, por ejemplo, dos o más frecuencias diferentes, en las que podría caer la transmisión. Cuando se logra una única decodificación adecuada, el transmisor in vivo ha cumplido su misión de comunicar su carga útil de información digital al receptor.

En algunos casos, una incertidumbre de frecuencia transmitida proporcionada por un salto de frecuencia aleatorio, por ejemplo, a través de un módulo aleatorio, puede crear múltiples beneficios. Un ejemplo de dicho protocolo de comunicación es la comunicación de espectro ensanchado por salto de frecuencia (FHSS). FHSS es un método de transmisión de señales de radio cambiando rápidamente una portadora entre muchos canales de frecuencia, usando una secuencia pseudoaleatoria conocida tanto por el transmisor como por el receptor. Uno de esos beneficios, por ejemplo, puede ser una fácil implementación en un troquel pequeño. A modo de ilustración, el oscilador de frecuencia portadora del transmisor in vivo puede ser un oscilador de funcionamiento libre impreciso que se implementa fácilmente en una pequeña parte de un troquel de 1 mm. Se toleran fácilmente precisiones del orden de /- 20. Esto se debe a que el receptor emplea algoritmos de búsqueda de frecuencia.

Otro beneficio de este tipo puede ser la mayor duración de la batería. Para ilustrar, durante el transcurso de la vida útil de la batería del transmisor, por ejemplo, de tres a diez minutos, la probabilidad de que el transmisor transmita en un canal claro que pueda ser recibido por el receptor de frecuencia ágil puede mejorar significativamente debido al salto de frecuencia aleatorio.

Otro beneficio más puede ser la minimización de los eventos de colisión en entornos de gran volumen. Para ilustrar, la minimización de la probabilidad de colisión cuando múltiples transmisores in vivo, por ejemplo, marcadores de eventos ingeribles, están potencialmente transmitiendo simultáneamente, como en los casos en los que los múltiples marcadores de eventos ingeribles se ingieren simultáneamente o en estrecha proximidad temporal. Dicho de otra manera, sin la funcionalidad de salto de frecuencia, puede haber una alta probabilidad de que los marcadores de eventos ingeribles de un lote similar transmitan en la misma (o casi la misma) frecuencia, lo que resultará en múltiples colisiones.

En ciertos aspectos, el espectro de frecuencia útil para uso en aplicaciones de conducción de volumen oscila entre aproximadamente 3 kHz y 150 kHz. A través de estudios detallados en animales se ha observado que en algunos entornos, el transmisor in vivo, supra, que tiene un nivel de señal recibida en el rango de 1 a 100 gV puede competir con señales de interferencia de banda estrecha del orden de cientos a miles de gV en el mismo espectro de frecuencia. Para mitigar la naturaleza destructiva de las señales de interferencia, se puede emplear un canal o protocolo de salto de frecuencia en el que el transmisor in vivo salta aleatoriamente la frecuencia de una señal transmitida de banda estrecha, por ejemplo, una señal modulada tal como una señal de codificación por desplazamiento de fase binaria (BPSK) o Señal FSK, emitida en cada transmisión.

Se describen más ejemplos de módulos de salto de frecuencia en la Solicitud PCT de N.° de Serie PCT/US08/85048.

Módulo de funcionalidad para evitar colisiones

Diversos aspectos pueden emplear un módulo de funcionalidad para evitar colisiones. El módulo de funcionalidad para evitar colisiones puede estar asociado con los canales de comunicaciones específicos, protocolos para evitar colisiones, etc. Como tal, diversos aspectos pueden usar diversas técnicas de protocolos para evitar colisiones asociadas con los canales de comunicaciones específicos. Las técnicas para evitar colisiones pueden ser particularmente útiles, por ejemplo, en entornos donde están presentes dos o más transmisores in vivo, por ejemplo, donde un individuo ingiere múltiples IEM. En tal entorno, si los diversos transmisores in vivo envían sus señales continuamente, la transmisión de uno puede oscurecer la transmisión de todos los demás transmisores in vivo. Como resultado, la imposibilidad de detectar señales puede aumentar significativamente.

Varios aspectos pueden incluir varios enfoques para evitar colisiones, solos o en varias combinaciones.

Uno de esos enfoques emplea múltiples frecuencias de transmisión. Al usar un filtrado selectivo de frecuencia, el transmisor que transmite en f1 se puede distinguir del transmisor que transmite en f2, incluso si están transmitiendo simultáneamente.

Se describen más ejemplos de módulos para evitar colisiones en la solicitud PCT n.° de serie PCT/US08/85048.

Detección fisiológica

Además de recibir una señal transmitida de forma conductiva, tal como una emitida por un identificador de un marcador de evento ingerible, el receptor de señal puede incluir además una o más capacidades de detección de parámetros fisiológicos distintos. Por capacidad de detección de parámetros fisiológicos se entiende la capacidad de detectar un parámetro fisiológico o biomarcador, tal como, entre otros: datos cardiovasculares, incluyendo frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) y similares; frecuencia respiratoria, temperatura; presión; composición química del fluido, por ejemplo, detección de analitos en sangre, estado del fluido, tasa de flujo sanguíneo, datos de movimiento del acelerómetro, etc. Cuando el receptor de señales tiene capacidad de detección de parámetros fisiológicos o biomarcadores, el número de parámetros o biomarcadores distintos que el receptor de señales puede detectar puede variar, por ejemplo, 1 o más, 2 o más, 3 o más, 4 o más, 5 o más, 10 o más, etc. El término "biomarcador" se refiere a un parámetro anatómico, fisiológico, bioquímico o molecular asociado con la presencia y gravedad de estados patológicos específicos. Los biomarcadores son detectables y mensurables mediante una variedad de métodos que incluyen examen físico, ensayos de laboratorio e imágenes médicas. Dependiendo de la realización particular, el receptor de señales puede realizar una o más de estas funciones de detección usando el elemento receptor de señales, por ejemplo, usando electrodos del receptor para aplicaciones de detección y recepción de señales, o el receptor de señales puede incluir uno o más elementos sensores distintos. que son diferentes del elemento receptor de señal. El número de elementos sensores distintos que pueden estar presentes en (o al menos acoplados a) el receptor de señales puede variar y puede ser 1 o más, 2 o más, 3 o más, 4 o más, 5 o más, 10 o más. , etc.

En ciertas realizaciones, el receptor de señales incluye un conjunto de 2 o más, tales como 2 o 3, electrodos que proporcionan funciones duales de recepción y detección de señales. Por ejemplo, además de recibir señales, los electrodos también pueden cumplir funciones de detección adicionales. En determinadas realizaciones, los electrodos se usan para generar datos de electrocardiograma. A partir de esos datos, se pueden realizar muchos tipos de procesamiento, por ejemplo, para detectar diversos eventos cardíacos, como taquicardia, fibrilaciones, frecuencia cardíaca, etc. Los datos del electrocardiograma obtenidos se pueden usar para valorar medicamentos o para alertas. cuando se detecta un cambio importante o una anomalía significativa en la frecuencia o el ritmo cardíaco. Estos datos también son útiles en ciertas realizaciones para monitorizar la frecuencia cardíaca en pacientes que no tienen marcapasos o como alternativa a pacientes que normalmente podrían requerir un monitor Holter o un monitor de eventos cardíacos, dispositivos portátiles para monitorizar continuamente la actividad eléctrica del corazón durante 24 horas u otros dispositivos. Un período de registro prolongado es útil para observar arritmias cardíacas ocasionales que son difíciles de identificar en períodos de tiempo más cortos.

Como se describió anteriormente, se pueden emplear dos o más protocolos de demodulación diferentes para decodificar una señal recibida determinada. En algunos casos, se pueden emplear tanto un protocolo de demodulación coherente como un protocolo de demodulación coherente diferencial. La FIG. 2 proporciona un diagrama de bloques funcional de cómo un receptor puede implementar un protocolo de demodulación coherente, según un aspecto de la invención. Cabe señalar que en la FIG. 2, la FIG. 2 ilustra el proceso de mezclar la señal hasta la banda base una vez que se determina la frecuencia de la portadora (y la señal de la portadora mezclada hasta la compensación de la portadora). Una señal 221 portadora se mezcla con una segunda señal 222 portadora en el mezclador 223. Se aplica un filtro 220 de paso bajo estrecho de ancho de banda apropiado para reducir el efecto del ruido fuera de límites. La demodulación se produce en los bloques 225 funcionales según el esquema de demodulación coherente de la presente invención. Se determina la fase 230 desenvuelta de la señal compleja. Se puede aplicar una tercera etapa mezcladora opcional, en la que se usa la evolución de fase para estimar el diferencial de frecuencia entre la frecuencia portadora calculada y real. Luego se aprovecha la estructura del paquete para determinar el comienzo de la región de codificación de la señal BPSK en el bloque 240. Principalmente, se usa la presencia de la cabecera de sincronización, que aparece como un porche de FM en la señal de amplitud de la señal demodulada compleja. para determinar los límites iniciales del paquete. Una vez que se determina el punto inicial del paquete, la señal se rota en el bloque 250 en el plano IQ y se identifica el bit estándar y finalmente se decodifica en el bloque 260.

Además de la demodulación, el módulo de comunicación transcorporal puede incluir un módulo de corrección de errores directos, módulo que proporciona ganancia adicional para combatir la interferencia de otras señales y ruidos no deseados. Los módulos funcionales de corrección de errores directos de interés incluyen los descritos en la solicitud PCT de N.° de serie PCT/US2007/024225. En algunos casos, el módulo de corrección de errores directos puede emplear cualquier protocolo conveniente, tal como los protocolos Reed-Solomon, Golay, Hamming, BCH y Turbo para identificar y corregir (dentro de límites) errores de decodificación.

Los receptores de la invención pueden emplear además un módulo de funcionalidad de baliza. En diversos aspectos, el módulo 306 de conmutación de baliza puede emplear uno o más de los siguientes: un módulo de activación de baliza, un módulo de señal de baliza, un módulo de onda/frecuencia, un módulo de frecuencia múltiple y un módulo de señal modulada.

El módulo 306 de conmutación de baliza de la FIG. 1B puede estar asociado con comunicaciones de baliza, por ejemplo, un canal de comunicación de baliza, un protocolo de baliza, etc. Para los fines de la presente descripción, las balizas son típicamente señales enviadas ya sea como parte de un mensaje o para aumentar un mensaje (a veces denominado en el presente documento "señales de baliza"). Las balizas pueden tener características bien definidas, como la frecuencia. Las balizas pueden detectarse fácilmente en entornos ruidosos y pueden usarse para activar un circuito de rastreo, tal como se describe a continuación.

En un aspecto, el módulo 306 de conmutación de baliza puede comprender el módulo despertador de baliza, que tiene la funcionalidad de activación. La funcionalidad de activación generalmente comprende la funcionalidad de operar en modos de alta potencia sólo durante momentos específicos, por ejemplo, períodos cortos para propósitos específicos, para recibir una señal, etc. Una consideración importante en una parte receptora de un sistema es que sea de baja potencia. Esta característica puede ser ventajosa en un receptor implantado, para proporcionar un tamaño pequeño y preservar un suministro eléctrico de funcionamiento prolongado procedente de una batería. El módulo 306 de conmutación de baliza permite estas ventajas haciendo que el receptor funcione en un modo de alta potencia durante períodos de tiempo muy limitados. Los ciclos de trabajo cortos de este tipo pueden proporcionar un tamaño de sistema y características de consumo de energía óptimos.

En la práctica, el receptor 100 puede "despertarse" periódicamente, y con un bajo consumo de energía, para realizar una "función de rastreo" mediante, por ejemplo, un circuito de rastreo. Para los fines de la presente solicitud, el término "función de rastreo" generalmente se refiere a una función corta y de baja potencia para determinar si hay un transmisor presente. Si la función de rastreo detecta una señal del transmisor, el dispositivo puede pasar a un modo de decodificación de comunicación de mayor potencia. Si no hay presente una señal del transmisor, el receptor puede regresar, por ejemplo, regresar inmediatamente, al modo de suspensión. De esta manera, la energía se conserva durante períodos relativamente largos cuando no está presente una señal de transmisor, mientras que las capacidades de alta potencia permanecen disponibles para operaciones eficientes en modo de decodificación durante los relativamente pocos períodos en que está presente una señal de transmisión. Pueden estar disponibles varios modos, y combinaciones de los mismos, para operar el circuito de detección. Al hacer corresponder las necesidades de un sistema particular con la configuración del circuito de detección, se puede lograr un sistema optimizado.

La FIG. 3A ilustra un módulo 306 de conmutación de baliza en el que un período 301 de rastreo es más largo que un período de repetición de señal 303 de transmisión. La función de tiempo se proporciona en el eje x. Como se muestra, la señal de transmisión se repite periódicamente y también se ejecuta una función de rastreo. En la práctica, efectivamente, el período 301 de rastreo puede ser más largo que el período de repetición de la señal 303 de transmisión. En diversos aspectos, puede haber un período de tiempo relativamente largo entre los períodos de rastreo. De esta manera, se garantiza que la función de rastreo, por ejemplo implementada como un circuito de rastreo, tenga al menos una transmisión cada vez que el circuito de rastreo esté activo.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 3B ilustra el módulo 306 de conmutación de baliza en el que se proporcionan un período 305 de rastreo corto pero frecuente y un paquete 307 de transmisión largo. El circuito de rastreo se activará en algún momento durante el tiempo de transmisión. De esta manera, el circuito de detección puede detectar la señal de transmisión y pasar a un modo de decodificación de alta potencia.

Un aspecto adicional de la activación de baliza es proporcionar la función de "rastreo" en modo continuo. En contraste con los enfoques proporcionados anteriormente, este aspecto del canal de transmisión de baliza transcorporal puede aprovechar el hecho de que el consumo total de energía es el producto del consumo de potencia promedio y el tiempo. En este aspecto, el sistema puede minimizar el consumo total de energía al tener períodos de actividad muy cortos, en cuyo caso los períodos de actividad se promedian hasta un número pequeño. Alternativamente, se proporciona una baja actividad de rastreo continuo. En este caso, la configuración proporciona una potencia suficientemente baja para que el receptor de transmisión funcione continuamente con un consumo total de energía en un nivel apropiado para los parámetros de un sistema específico.

En la FIG. 3C se muestra una diagrama de flujo funcional del módulo de conmutación de baliza 306 de la FIG. 1B. En la FIG. 3C el módulo de conmutación de baliza se muestra como un módulo 310 de rastreo. El módulo 310 de rastreo está configurado para buscar datos codificados en el flujo de corriente producido por la emisión iónica. Los datos se reciben en el receptor como una señal conductiva en un horario establecido, por ejemplo, cada 20 segundos. En el paso 315, el período durante el rastreo activo está limitado, por ejemplo, 300 ms. Este ciclo de trabajo relativamente bajo permite una funcionalidad de potencia promedio más baja para una vida útil prolongada del sistema. En el paso 320, el receptor determina si hay una señal presente y si esa señal tiene una identificación válida. Si no se detecta ninguna señal que tenga un ID válido durante el rastreo activo (como se ilustra por la flecha 320), el proceso regresa al paso 315 y el rastreo activo se apaga hasta el siguiente período activo predeterminado. Si en el paso 320 se recibe una señal que tiene un ID válido, entonces el proceso pasa al paso 322. En el paso 322, el receptor determina si la señal recibida proviene de un transmisor iónico previamente detectado. Si la señal proviene de un transmisor iónico previamente detectado, entonces el proceso pasa al paso 326. En el paso 326 el receptor determina si el recuento (en otras palabras, las detecciones individuales válidas del mismo ID) en el ciclo de activación actual (tiempo especificado desde el último ID informado, tal como 10 minutos) es mayor que un número específico (como 50) medido por un contador de umbral. Si el recuento excede este umbral determinado por el contador de umbral, el receptor vuelve al modo de rastreo. Si el recuento no excede el valor umbral, entonces el proceso pasa al paso 330 y el receptor opera en modo de detección del 100% para analizar los datos recibidos codificados en el flujo de corriente por la emisión iónica. Una vez que los datos recibidos se decodifican y analizan, el proceso regresa al paso 315. Si en el paso 322, el receptor determina que los datos codificados en el flujo actual provienen de una fuente válida diferente a la detectada previamente, entonces el proceso pasa al paso 328. En el paso 328 se reinicia el contador de umbral.

Otra vista de un módulo de baliza se proporciona en el diagrama de bloques funcional mostrado en la FIG. 3D. El esquema esbozado en la FIG. 3D describe una técnica para identificar una baliza válida. La señal 360 entrante representa las señales recibidas por los electrodos, filtradas de paso de banda (como de 10 KHz a 34 KHz) por una cadena de señalización de alta frecuencia (que abarca la frecuencia portadora) y convertidas de analógica a digital. Luego, la señal 360 se diezma en el bloque 361 y se mezcla a la frecuencia de excitación nominal (tal como 12,5 KHz, 20 KHz, etc.) en el mezclador 362. La señal resultante se diezma en el bloque 364 y se filtra paso bajo (tal como un BW de 5 KHz) en el bloque 365 para producir la señal portadora mezclada hacia bajo hasta señal 369—compensación de portadora. La señal 369 se procesa adicionalmente mediante los bloques 367 (transformada rápida de Fourier y luego detección de los dos picos más fuertes) para proporcionar la verdadera señal 368 de frecuencia portadora. Este protocolo permite una determinación precisa de la frecuencia portadora de la baliza transmitida.

La FIG. 4 ilustra una funcionalidad de baliza en la que una baliza está asociada con una frecuencia, por ejemplo, un canal de baliza, y un mensaje está asociado con otra frecuencia, por ejemplo, un canal de mensajes. Esta configuración puede ser ventajosa, por ejemplo, cuando el sistema trata con múltiples señales de transmisión. La línea continua representa la baliza de la Señal 1 de Transmisión. La línea discontinua representa la baliza de la Señal 2 de Transmisión. En diversas situaciones de transmisión, la baliza de la Señal 2 de Transmisión puede superponerse con la de la Señal 1 de Transmisión, como se muestra. La señal 1 de mensaje y la señal 2 de mensaje pueden estar en frecuencias diferentes de sus respectivas balizas. Una ventaja puede ser que la baliza de la señal 2 de transmisión no interfiere en absoluto con el mensaje de la señal 1 de transmisión, aunque se transmitan al mismo tiempo. Si bien en 4 se muestra con dos transmisores, será evidente para un experto en la técnica modificar el sistema para ampliarlo a muchos más transmisores. Los requisitos de un sistema particular pueden, hasta cierto punto, dictar la arquitectura particular de ese sistema.

Se describen más ejemplos de módulos de funcionalidad de baliza en la solicitud PCT de N.° de Serie PCT/US08/85048.

Diversos aspectos pueden emplear un módulo de funcionalidad de salto de frecuencia. El módulo de funcionalidad de salto de frecuencia puede estar asociado con el canal o canales de comunicaciones específicos, el protocolo de salto de frecuencia, etc. Como tal, diversos aspectos pueden usar uno o más protocolos de salto de frecuencia. Por ejemplo, el receptor puede buscar el rango designado de frecuencias, por ejemplo, dos o más frecuencias diferentes, en las que podría caer la transmisión. Cuando se logra una única decodificación adecuada, el transmisor in vivo ha cumplido su misión de comunicar su carga útil de información digital al receptor.

En algunos casos, una incertidumbre de frecuencia transmitida proporcionada por un salto de frecuencia aleatorio, por ejemplo, a través de un módulo aleatorio, puede crear múltiples beneficios. Uno de esos beneficios, por ejemplo, puede ser una fácil implementación en un troquel pequeño. A modo de ilustración, un oscilador de frecuencia portadora de transmisor in vivo puede ser un oscilador de funcionamiento libre impreciso que se implementa fácilmente en una pequeña parte de un troquel de 1 mm. Se toleran fácilmente precisiones del orden de /- 20 porque el receptor emplea algoritmos de búsqueda de frecuencia.

Otro beneficio de este tipo puede ser la mayor duración de la batería. Para ilustrar, durante el transcurso de la vida útil de la batería del transmisor, por ejemplo, de tres a diez minutos, la probabilidad de que el transmisor transmita en un canal claro que pueda ser recibido por el receptor de frecuencia ágil puede mejorar significativamente debido al salto de frecuencia aleatorio.

Otro beneficio más puede ser la minimización de los eventos de colisión en entornos de gran volumen. Para ilustrar, la minimización de la probabilidad de colisión cuando múltiples transmisores in vivo, por ejemplo, marcadores de eventos ingeribles, están potencialmente transmitiendo simultáneamente, como en los casos en los que los múltiples marcadores de eventos ingeribles se ingieren simultáneamente o en estrecha proximidad temporal. Dicho de otra manera, sin la funcionalidad de salto de frecuencia, puede haber una alta probabilidad de que los marcadores de eventos ingeribles de un lote similar transmitan en la misma (o casi la misma) frecuencia, lo que resultará en múltiples colisiones.

En ciertos aspectos, el espectro de frecuencia útil para uso en aplicaciones de conducción de volumen oscila entre aproximadamente 3 kHz y 150 kHz. A través de estudios detallados en animales se ha observado que en algunos entornos, el transmisor in vivo, supra, que tiene un nivel de señal recibida en el rango de 1 a 100 pV puede competir con señales de interferencia de banda estrecha del orden de cientos a miles de pV en el mismo espectro de frecuencia. Para mitigar la naturaleza destructiva de las señales de interferencia, se puede emplear un canal o protocolo de salto de frecuencia en el que el transmisor in vivo salta aleatoriamente la frecuencia de una señal transmitida de banda estrecha, por ejemplo, una señal modulada tal como una señal de codificación por desplazamiento de fase binaria (BPSK) o Señal FSK, salida en cada transmisión.

Se describen más ejemplos de módulos de salto de frecuencia en la Solicitud PCT de N.° de Serie PCT/US08/85048.

Diversos aspectos de los receptores pueden emplear un módulo de funcionalidad para evitar colisiones. El módulo de funcionalidad para evitar colisiones puede estar asociado con los canales de comunicaciones específicos, protocolos para evitar colisiones, etc. Como tal, diversos aspectos pueden usar diversas técnicas de protocolos para evitar colisiones asociadas con los canales de comunicaciones específicos. Las técnicas para evitar colisiones pueden ser particularmente útiles, por ejemplo, en entornos donde están presentes dos o más transmisores in vivo, por ejemplo, donde un individuo ingiere múltiples IEM. En tal entorno, si los diversos transmisores in vivo envían sus señales continuamente, la transmisión de uno puede oscurecer la transmisión de todos los demás transmisores in vivo. Como resultado, la imposibilidad de detectar señales puede aumentar significativamente.

Varios aspectos pueden incluir varios enfoques para evitar colisiones, solos o en varias combinaciones.

Uno de esos enfoques emplea múltiples frecuencias de transmisión. Al usar un filtrado selectivo de frecuencia, el transmisor que transmite en f1 se puede distinguir del transmisor que transmite en f2, incluso si están transmitiendo simultáneamente.

Se describen más ejemplos de módulos para evitar colisiones en la Solicitud PCT de N.° de Serie PCT/US08/85048.

Los módulos funcionales adicionales que pueden incluirse en el módulo de comunicación transcorporal de los receptores de la invención incluyen un módulo de funcionalidad de reloj, que asocia una hora particular con una señal dada, por ejemplo, como se describe en una o más de las Solicitudes PCT e N.° de serie PCT/US08/85048; Solicitud PCT de N.° de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/095183 y la Solicitud PCT de N.° de Serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/063626.

Como se indicó anteriormente, la señal conductiva transcorporal también puede ser una señal producida por sistemas de administración parenteral inteligentes, por ejemplo, como se describe en la Solicitud PCT de N.° de serie PCT/US2007/015547 publicada como WO 2008/008281. En estos casos, el dispositivo médico asociado al cuerpo puede configurarse para derivar varios tipos diferentes de información sobre un evento de administración de fluido a partir de la señal recibida. Los tipos de información que pueden derivarse incluyen, entre otros: que el evento de entrega está a punto de ocurrir o ya ocurrió, cuánto líquido se administró, la identidad del líquido que se administró, etc. Para aquellos casos en los que el receptor está configurado para determinar cuánto fluido se administró, el dispositivo puede configurarse para recibir datos de administración de volumen variable, de modo que esté configurado para recibir diferentes valores para este campo de datos.

Los receptores pueden proporcionar una ruta de comunicación adicional a través de la cual los datos recopilados se pueden transferir desde el receptor a otro dispositivo, como por ejemplo, entre otros, un teléfono inteligente, un sistema de información hospitalaria, etc. Esta ruta de comunicación adicional es proporcionada por un módulo de "comunicación extracorpóreo". Este módulo de comunicación extracorpóreo puede emplear una variedad de protocolos diferentes. Los protocolos de interés incluyen protocolos de comunicación tanto por cable como inalámbricos. Por ejemplo, un receptor puede incluir circuitos de RF convencionales (por ejemplo, que funcionan en la banda de dispositivos médicos de 405 MHz) con los que un médico puede comunicarse, por ejemplo, usando un dispositivo de recuperación de datos, tal como una varita o un dispositivo análogo. De interés en algunos aspectos son los protocolos de comunicación inalámbrica de baja potencia, como los protocolos de comunicación inalámbrica BLUETOOTH™ . También son de interés los protocolos de comunicaciones que emplean un conector multipropósito, tal como se describe con mayor detalle a continuación.

Cuando el receptor incluye al menos una parte que es externa a un cuerpo vivo durante el uso, esa parte puede tener dispositivos de salida para proporcionar, por ejemplo, retroalimentación de audio y/o visual; ejemplos de los cuales incluyen alarmas audibles, LED, pantallas de visualización, etc. La parte externa también puede incluir un puerto de interfaz a través del cual el componente se puede conectar a un ordenador para leer los datos almacenados en él. Además, la parte externa puede incluir uno o más elementos de operación, tales como botones o estructuras análogas, que permiten a un usuario interactuar manualmente con el dispositivo médico asociado al cuerpo de alguna manera, por ejemplo, para probar la operatividad, encender el dispositivo , para resetear el dispositivo, etc.

En algunos casos, se emplea un módulo de comunicación extracorpóreo para reconfigurar varios parámetros del receptor. Como tal, el módulo de comunicación puede ser un módulo de comunicación bidireccional. Los parámetros que se pueden reconfigurar incluyen el "Ciclo de trabajo" de la adquisición de datos, por ejemplo, con qué frecuencia el receptor busca IEM, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo el receptor recopila ECG o datos de actividad, etc.

En un aspecto, el módulo de comunicación extracorpóreo se puede implementar para que tenga su propia fuente de alimentación de modo que pueda encenderse y apagarse independientemente de otros componentes del dispositivo, por ejemplo, mediante un microprocesador.

Los receptores según las enseñanzas de la invención pueden incluir uno o más módulos de detección fisiológicos distintos. Por módulo de detección fisiológica se entiende una capacidad o funcionalidad de detectar uno o más parámetros fisiológicos o biomarcadores de interés, tales como, entre otros: datos cardiovasculares, incluyendo frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) y similares; frecuencia respiratoria, temperatura; presión; composición química del fluido, por ejemplo, detección de analitos en la sangre, estado del fluido, tasa de flujo sanguíneo, datos de movimiento del acelerómetro, etc. Cuando el receptor tiene capacidad de detección de parámetros fisiológicos o biomarcadores, el número de parámetros o biomarcadores distintos que el receptor de señales puede detectar puede variar, por ejemplo, uno o más, dos o más, tres o más, cuatro o más, cinco o más, diez o más, etc. El término "biomarcador" se refiere a un parámetro anatómico, fisiológico, bioquímico o molecular asociado con el presencia y gravedad de un estado de salud, como un estado de enfermedad específico. Dependiendo del aspecto particular, el dispositivo puede realizar una o más de estas funciones de detección usando un elemento receptor de señales del dispositivo, tal como usando electrodos del receptor para aplicaciones de detección y recepción de señales, o el receptor puede incluir una o más distintas Elementos sensores (tales como microagujas que se describen a continuación) que son diferentes del elemento receptor de señal. El número de elementos sensores distintos que pueden estar presentes en el (o al menos acoplados al) receptor de señales puede variar y puede ser uno o más, dos o más, tres o más, cuatro o más, cinco o más, diez o más. más, etc.

En ciertos aspectos, el receptor incluye un conjunto de dos o más, tales como dos o tres, electrodos que proporcionan funciones duales de recepción y detección de señales. Por ejemplo, además de recibir señales, los electrodos también pueden cumplir funciones de detección adicionales. En ciertos aspectos, los electrodos se usan para generar datos de electrocardiograma. A partir de esos datos, se pueden realizar muchos tipos de procesamiento, por ejemplo, para detectar diversos eventos cardíacos, como taquicardia, fibrilaciones, frecuencia cardíaca, etc., para detectar afecciones neurológicas, como convulsiones (por ejemplo, como pueden ocurrir en epilepsia (ver, por ejemplo, dispositivos y módulos configurados para la detección de convulsiones, que se describen con mayor detalle a continuación), etc. Los datos del electrocardiograma obtenidos se pueden usar para valorar medicamentos o se pueden usar para proporcionar una alerta cuando se produzca un cambio importante o una anomalía significativa en Se detecta la frecuencia o ritmo cardíaco. Estos datos también son útiles en ciertos aspectos para monitorizar la frecuencia cardíaca en pacientes que no tienen marcapasos o como alternativa a pacientes que normalmente podrían requerir un monitor Holter o un Monitor de Eventos Cardíacos, dispositivos portátiles para monitorizar continuamente la actividad eléctrica del corazón durante 24 horas u otros dispositivos. Un período de registro prolongado es útil para observar arritmias cardíacas ocasionales que son difíciles de identificar en períodos de tiempo más cortos.

Como se mencionó anteriormente, en el receptor se pueden incluir uno o más sensores fisiológicos adicionales distintos de los electrodos. Por ejemplo, se puede emplear un sensor de temperatura, como un termistor, un sensor de temperatura CMOS o dispositivos de temperatura resistivos (RTD), para obtener mediciones precisas de temperatura. Un sensor fisiológico adicional puede incluir un LED y un fotodiodo combinados en un oxímetro de pulso, que puede emplearse para medir la oxigenación de la sangre, lo que también brindaría información sobre la presión del pulso. Además, aspectos de los receptores de señales incluyen un sensor de presión, por ejemplo, donde el receptor de señales se implanta junto a una arteria para obtener mediciones de la presión arterial. Los extensímetros están presentes en ciertos aspectos para medir las desviaciones de presión, que luego se conectan al receptor de señal.

Los receptores también pueden incluir sensores de detección de analitos. Por ejemplo, se pueden incorporar sensores químicos específicos en los receptores de señales para detectar la presencia de diversos agentes, por ejemplo, alcohol, glucosa, BNP (péptido natriurético tipo B, que está asociado con enfermedades cardíacas), etc. Los sensores de interés incluyen aquellos configurados para detectar la presencia de un analito químico en una muestra de fluido biológico, donde los analitos de interés incluyen, entre otros: azúcar en sangre (glucosa), colesterol, bilirrubina, creatina, diversas enzimas metabólicas, hemoglobina, heparina, hematocrito, vitamina K u otros factores de coagulación, ácido úrico, antígeno carcinoembrionario u otros antígenos tumorales, diversas hormonas reproductivas tales como las asociadas con la ovulación o el embarazo, drogas de abuso y/o metabolitos de las mismas; concentración de alcohol en sangre, etc. En ciertos aspectos, las sustancias o propiedades para las cuales el receptor está configurado para detectar incluyen lactato (importante para los atletas), oxígeno, pH, alcohol, metabolitos del tabaco y drogas ilegales (importantes tanto para el diagnóstico médico como para el cumplimiento de la ley). ). Cuando el receptor incluye un elemento sensor de detección de analito, este elemento sensor puede configurarse en el receptor de varias maneras diferentes. Por ejemplo, se puede proporcionar un sensor que incluya una membrana selectivamente permeable que sea permeable al agente que se desea detectar, donde hay una célula aislada detrás de la membrana y el agente pasa a través de la membrana. Luego se miden los cambios en las propiedades, como por ejemplo las propiedades eléctricas, de la celda. En ciertos aspectos, se emplea un pequeño depósito en el costado del receptor con una membrana atravesado y se mide el circuito eléctrico detrás de él. También son de interés los sensores ChemFET, que se basan en la unión del analito al sensor provocando un cambio en la conductividad. En ciertos aspectos, se emplea un material cuyas propiedades eléctricas (u otras propiedades) cambian cuando el material, por ejemplo, un analito proteico, se une a él. La concentración de alcohol en sangre se puede determinar de varias maneras, incluidas, entre otras: sensores que analizan muestras de fluidos, como la transpiración, sensores ópticos espectroscópicos, etc.

Son de interés los receptores que incluyen al menos un módulo sensor de electrocardiografía (ECG). Un módulo sensor de ECG es un módulo que está configurado para obtener datos de ECG y, si se desea, realizar adicionalmente uno o más procesos de datos de alguna manera, almacenar los datos y retransmitirlos. El receptor puede emplear los datos de ECG para derivar una serie de métricas diferentes, que incluyen, entre otras: onda R, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, etc. Cuando el receptor incluye una o más funcionalidades de detección fisiológica, el dispositivo puede incluir además módulos de detección que están configurados para obtener y procesar datos de estas funcionalidades de detección. Por ejemplo, cuando el receptor incluye una funcionalidad de detección de ECG, el dispositivo puede incluir un módulo funcional apropiado (por ejemplo en forma de programación) que puede manejar y procesar los datos sin procesar de estos sensores. Un ejemplo de un módulo de detección fisiológico de interés es un módulo de detección de ECG como se ilustra en la FIG. 5.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 5, se muestra una ilustración de un módulo de detección de ECG que implementa un algoritmo modificado de Hamilton y Tompkins. La FIG. 5 representa una posible implementación de un algoritmo de detección de ondas R, según un aspecto de la invención. Como se ilustra en la FIG. 5, los módulos de detección de ECG reciben señales a través de electrodos y pasan banda a esas señales (por ejemplo, 0,3 a 150 Hz) en el filtro 501, antes de convertir la señal en una señal digital en el convertidor A/D 502. La señal luego se envía al microprocesador 503 y al procesador 504 de señales digitales para su procesamiento. Por ejemplo, la señal de datos recibida por el DSP 504 se filtra en paso de banda (por ejemplo, a 10-30 Hz) en el bloque 505, se diferencia en el bloque 510 y se filtra adicionalmente en el bloque 515 para enfatizar y eventualmente identificar la ventana en la que se encuentra el QRS complejo en el bloque 520. Luego se aplica la lógica para identificar la onda R dentro de cada ventana. En el bloque 525 lógico, se determina si el ancho de la ventana es, por ejemplo, mayor que 140 ms. El pico y la caída en la ventana se determinan, como se muestra en el bloque 530 lógico. Si el pico es mayor que el doble de la caída, entonces la onda R es igual al pico. Si la caída es mayor que el doble del pico, entonces la onda R es igual a la caída. De lo contrario, la onda R es igual a la relación entre el pico y la caída que ocurre primero. Esto se muestra en el bloque 535 lógico. Después, la amplitud de la onda R y el tiempo hasta el pico se envían a la memoria (por ejemplo, flash), como se muestra en el bloque 540 lógico.

También son de interés los módulos de acelerómetro. Un módulo de acelerómetro es un módulo que está configurado para obtener datos del acelerómetro y, si se desea, realizar adicionalmente uno o más procesamientos de los datos de alguna manera, almacenar los datos y retransmitir los datos. El receptor puede emplear el módulo de acelerómetro para obtener una serie de métricas diferentes, que incluyen, entre otras: datos relacionados con la actividad del paciente, actividad media, posición y ángulo del paciente, tipo de actividad, como caminar, sentarse, descansar (cuando estos datos pueden obtenerse con un acelerómetro de 3 ejes); y luego guarde los datos obtenidos. Son de interés tanto los acelerómetros analógicos como los acelerómetros digitales. En la FIG. 6 se muestra un ejemplo de un módulo de acelerómetro de interés.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 6, se muestra un diagrama de bloques funcional de un módulo de acelerómetro de 3 ejes que está configurado para obtener y procesar datos de acelerómetro de tres ejes diferentes, según un aspecto de la invención. Cada eje del acelerómetro se procesa para determinar la media (como se muestra en el bloque 601), la desviación estándar (como se muestra en los bloques 602) y la autocorrelación (como se muestra en el bloque 603). La media refleja la orientación del acelerómetro con respecto a la gravedad, mientras que la desviación estándar y la autocorrelación son métricas importantes que describen la amplitud y frecuencia del movimiento observado, por ejemplo, la correlación máxima, la frecuencia asociada y la correlación entre ejes. Para realizar el recuento de pasos, los tres ejes se combinan en el bloque 630 y se filtran en el bloque 635. La aceleración total se construye, como se muestra en el bloque 640. El uso de la aceleración total hace que el sistema sea robusto frente a diferentes orientaciones del receptor. con respecto al tema. Una vez que se calcula la aceleración total, se calculan la desviación estándar y la autocorrelación, como se muestra en el bloque 645. Estos valores luego se establecen en un umbral (por ejemplo, desviación estándar >0,1 y autocorrelación >0,25) para determinar si existe un movimiento cíclico significativo, como se muestra en el bloque 650. Luego, como se muestra en el bloque 655, si se exceden los valores de umbral, el número de pasos se determina como el número de cruces por cero de la aceleración total media corregida.

En algunos receptores, el dispositivo puede incluir un módulo funcional ambiental. Los módulos funcionales ambientales son módulos que están configurados para adquirir datos relacionados con el entorno del receptor, por ejemplo, las condiciones ambientales, si el receptor está conectado a una superficie de la piel, etc. Por ejemplo, el módulo funcional ambiental puede configurarse para obtener datos de temperatura ambiente del receptor. El módulo funcional ambiental puede configurarse para determinar la conexión de electrodos, por ejemplo, mediante medición de impedancia. El módulo funcional ambiental puede configurarse para determinar el voltaje de la batería. Las funciones específicas anteriores del módulo funcional ambiental son meramente ilustrativas y no limitativas.

Un receptor puede configurarse para manejar los datos recibidos de varias maneras. En algunos aspectos, el receptor simplemente retransmite los datos a un dispositivo externo (por ejemplo, usando comunicación RF convencional). En otros aspectos, el receptor procesa los datos recibidos para determinar si se debe tomar alguna acción tal como operar un efector que está bajo su control, activar una alarma visible o audible, transmitir una señal de control a un efector ubicado en otra parte del cuerpo, o la como. Aún en otros aspectos, el receptor almacena los datos recibidos para su posterior retransmisión a un dispositivo externo o para su uso en el procesamiento de datos posteriores (por ejemplo, detectar un cambio en algún parámetro a lo largo del tiempo). Los receptores pueden realizar cualquier combinación de estas y/u otras operaciones utilizando los datos recibidos.

En ciertos aspectos en los que el receptor es un receptor de señales IEM, los datos que se registran en el elemento de almacenamiento de datos incluyen al menos uno de, si no todos, hora, fecha y un identificador (por ejemplo, número de serie único global) de cada IEM administrado a un paciente, donde el identificador puede ser el nombre común de la composición o una versión codificada de la misma. Los datos registrados en el elemento de almacenamiento de datos del receptor pueden incluir además información del registro médico del sujeto con el que está asociado el receptor, por ejemplo, información de identificación, tal como, entre otros: nombre, edad, registro de tratamiento, etc. En aspectos, los datos de interés incluyen mediciones hemodinámicas. En ciertos aspectos, los datos de interés incluyen propiedades del tejido cardíaco. En determinados aspectos, los datos de interés incluyen mediciones de presión o volumen, temperatura, actividad, tasa de respiración, pH, etc.

Los receptores pueden incluir una variedad de diferentes tipos de fuentes de alimentación que proporcionan energía operativa al dispositivo de alguna manera. La naturaleza del módulo de bloque de alimentación puede variar. En algunos casos, el bloque de alimentación puede incluir una batería. Cuando está presente, la batería puede ser de un solo uso o recargable. Para baterías recargables, la batería se puede recargar usando cualquier protocolo conveniente. Es de interés un protocolo que da como resultado la multitarea de elementos del receptor. Por ejemplo, los receptores de la invención pueden incluir uno o más electrodos que se usan para una variedad de funciones, tales como recibir señales transmitidas conductivamente, detectar datos fisiológicos, etc. El uno o más electrodos, cuando están presentes, también se pueden emplear como receptores de energía que pueden emplearse para recargar la batería recargable, por ejemplo, como se describe con más detalle en la sección de Módulo de Conexión Multipropósito a continuación. Alternativamente, el bloque de energía puede configurarse para recibir una señal de energía, por ejemplo, donde el bloque de energía comprende una bobina que puede proporcionar energía al dispositivo cuando se aplica un campo magnético apropiado al receptor. En otros casos más, el dispositivo puede incluir un bloque de energía accionado por el cuerpo, como el descrito en la Solicitud de Patente de N.° de Serie 11/385,986.

El receptor puede incluir un módulo de fuente de alimentación que controla cuándo el dispositivo asume ciertos estados, por ejemplo, para minimizar el uso de energía del dispositivo. Por ejemplo, el módulo de fuente de alimentación puede implementar un ciclo de trabajo para la recopilación de datos con base en la hora del día, la actividad del paciente u otros eventos, donde el ciclo de trabajo implementado puede basarse en un factor de señal o en múltiples factores. Por ejemplo, el módulo de fuente de alimentación puede hacer que el receptor obtenga datos de actividad del paciente (por ejemplo mediante un módulo de acelerómetro) cuando el paciente se está moviendo y no cuando el paciente está en reposo. En otros aspectos, el módulo de administración de energía puede hacer que el receptor recopile datos de ECG solo por la noche, por ejemplo usando un reloj de tiempo real en el receptor para recolectar el ECG solo en un rango de tiempo predeterminado, por ejemplo, de 9 p.m. a 7 a.m.

Como se indicó anteriormente, el receptor puede configurarse para tener varios estados (por ejemplo, un estado inactivo o uno o más estados activos) con el módulo intermediario alternando el bloque funcional de alta potencia entre los estados activo e inactivo según sea necesario para cada estado deseado del receptor. Además, otros elementos del receptor pueden encenderse y apagarse durante diferentes estados del receptor mediante un módulo de fuente de alimentación. El módulo de fuente de alimentación puede configurarse para controlar el suministro de energía a varios bloques de circuitos dentro del dispositivo médico, por ejemplo, bloques de circuitos relacionados con el suministro de energía a procesadores, bloques de circuitos relacionados con diversos componentes periféricos (por ejemplo, módulo de comunicación inalámbrica, etc.) y sus fuentes de alimentación, etc. Por lo tanto, durante cada estado del receptor, se puede encender y apagar el suministro de energía a los diversos componentes del receptor de forma independiente según sea necesario para lograr eficiencia energética (e independientemente de la variación del bloque funcional de alta potencia entre los estados activo e inactivo como se discutió anteriormente). Por ejemplo, en algunos casos, los receptores pueden configurarse para estar presentes en dos o más estados activos diferentes, donde se realiza una tarea o conjunto de tareas diferente en cada estado activo diferente. Los receptores de interés pueden configurarse para realizar un protocolo de detección de señales IEM cuando están presentes en un primer estado activo y un protocolo de detección de datos fisiológicos cuando están presentes en un segundo estado activo. En estos tipos de receptores, varios componentes del receptor pueden encenderse y apagarse independientemente según sea necesario para lograr eficiencia energética (e independientemente de la variación del bloque funcional de alta potencia entre los estados activo e inactivo como se analizó anteriormente).

El módulo de fuente de alimentación puede comprender una o más fuentes de alimentación individuales para activar y desactivar el suministro de energía a estos diversos componentes. Por ejemplo, en un aspecto, el módulo de fuente de alimentación puede comprender una fuente de alimentación de entrada/salida de procesamiento de alta potencia para suministrar energía de entrada/salida al bloque de procesamiento de alta potencia; y una fuente de alimentación de núcleo de procesamiento de alta potencia para suministrar energía de núcleo al bloque de procesamiento de alta potencia. Además, el módulo de fuente de alimentación puede comprender una fuente de alimentación de entrada/salida de comunicación inalámbrica para suministrar energía de entrada/salida al módulo de comunicación inalámbrica; y una fuente de alimentación de núcleo de comunicación inalámbrica para suministrar energía de núcleo al módulo de comunicación inalámbrica.

Debe entenderse que se puede usar una única fuente de alimentación para proporcionar alimentación a múltiples componentes. Por ejemplo, una única fuente de alimentación puede proporcionar alimentación de entrada/salida tanto al bloque de procesamiento de alta potencia como al módulo de comunicación inalámbrica. En un aspecto, el módulo de fuente de alimentación recibe señales de control desde un bloque de procesamiento de baja potencia (por ejemplo, el microprocesador) que determina qué fuentes de alimentación se encienden/apagan.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 26, se proporciona un diagrama de circuito de parte del circuito del receptor según las enseñanzas de la presente invención. El circuito 2600 es responsable de controlar el suministro de energía a varios componentes del receptor. La FIG. 26 está conectada a la FIG. 24 en la línea "VCC_EN_BAT" de señal que se muestra en ambas figuras, y funciona en conjunto con parte del circuito en la FIG. 24 para controlar las fuentes de alimentación. Como se ilustra en la FIG. 26, el traductor 2610 se muestra acoplado eléctricamente al conmutador 2620 que está acoplado eléctricamente a las referencias 2630 y 2640 de voltaje. El traductor 2610 traduce la señal VC_ENA de datos en su bus A, a la señal VC_EN_BAT en su bus B. La señal VCC_EN_BAT está conectada a los pines de habilitación de los reguladores 24155, 24157 y 24159 (ilustrados en la FIG. 24) que suministran energía a varios componentes. Por lo tanto, la señal VCC_EN_BAT de datos puede habilitar/deshabilitar el suministro de energía para varios componentes del receptor. Por ejemplo, los reguladores 24155, 24157 y 24159 proporcionan energía al núcleo DSP, a las I/O de comunicación inalámbrica y DSP y al núcleo de comunicación inalámbrica, respectivamente. Por lo tanto, cada uno de estos componentes se puede apagar y encender con una señal de datos de activación/desactivación correspondiente (VCC_E<n>_BT) desde el circuito 2600.

Los receptores pueden incluir un módulo conector multipropósito. Un módulo conector multipropósito incluye contactos de sujetos vivos, tales como electrodos, como se describe en el presente documento (también denominados en lo sucesivo "conectores multipropósito"), y puede usarse para la recarga periódica de una fuente de alimentación del dispositivo, reprogramación de una función de control. del dispositivo y/o recuperación de datos del dispositivo. Esta configuración contrasta con las configuraciones que incluyen un conector separado para cada una de estas funciones, como conectores de paciente, conectores de alimentación y conectores de configuración de dispositivos distintos.

Los receptores que incluyen módulos conectores multipropósito son capaces de realizar una conexión variable entre un objeto objetivo, tal como un paciente o un dispositivo relacionado con el paciente, y un segundo dispositivo externo, tal como un dispositivo de programación externo y un dispositivo cargador externo. La conexión puede usarse para facilitar la comunicación de señales, por ejemplo, señales eléctricas, señales digitales, señales ópticas, combinaciones de varios tipos de señales, etc. El término "conexión variable", como se usa en el presente documento, se refiere a la capacidad del conector multipropósito para recibir un componente de conexión asociado con uno de un sujeto vivo, tal como un paciente, y el segundo dispositivo externo y para formar una conexión basada en el componente de conexión específico, por ejemplo, un componente de conexión asociado con un paciente o un componente de conexión asociado con el segundo dispositivo externo. El receptor incluye además múltiples bloques funcionales para controlar señales asociadas con una comunicación de señales a través de la conexión. En diversos aspectos, el segundo dispositivo externo comprende un dispositivo de programación externo y el segundo bloque funcional comprende un bloque funcional de controlador para controlar señales asociadas con una comunicación entre el dispositivo de programación externo y el receptor. Cuando el receptor está conectado al dispositivo de programación externo a través del conector multipropósito, el dispositivo de programación externo puede usarse para controlar programáticamente el receptor. En diversos aspectos, el segundo dispositivo externo comprende un dispositivo cargador externo y el segundo bloque funcional comprende un bloque funcional de energía para controlar las señales asociadas con la comunicación entre el dispositivo cargador externo y el receptor. Cuando el receptor está conectado al cargador externo a través del conector multipropósito, se puede usar el cargador externo para cargar el receptor. En diversos aspectos, el segundo bloque funcional comprende un bloque funcional interactivo con el paciente. Cuando el receptor está conectado al paciente o a un dispositivo relacionado con el paciente a través del conector multipropósito, el dispositivo puede usarse para comunicarse interactivamente con el paciente o el dispositivo relacionado con el paciente. Por ejemplo, el receptor puede configurarse con electrodos para estimular o detectar diversos parámetros del paciente y conectarse físicamente al paciente para facilitar diversos objetivos funcionales, por ejemplo, administrar una estimulación de marcapasos al paciente; recibir información fisiológica del paciente, etc.

En algunos aspectos, al menos uno de los múltiples bloques funcionales está configurado como director de señales. El director de señales puede ser cualquier componente, subcomponente o combinación de los mismos capaz de llevar a cabo la funcionalidad descrita. En un ejemplo, el receptor está asociado físicamente con, por ejemplo, configurado para incluir, el director de señales. Tal configuración puede comprender uno o más circuitos, etc. En otro ejemplo, el director de señales es físicamente distinto del receptor. Dicha configuración puede comprender un enrutador u otro dispositivo de red capaz de facilitar la funcionalidad de la señal descrita en el presente documento. El director de señales puede comprender un elemento de control configurado para controlar señales, por ejemplo, discriminar las señales. En diversos aspectos, el director de señales comprende al menos uno de software y circuitos.

El control o la discriminación de la señal puede basarse en varios criterios, por ejemplo, voltaje, frecuencia, control manual, control programático, etc. La configuración del elemento de control varía en consecuencia. Por ejemplo, un elemento de control que discrimina según el voltaje se puede implementar como uno o más diodos, un termistor, etc. Un elemento de control que discrimina según la frecuencia se puede implementar como un filtro de paso alto o como un filtro de paso bajo. Un elemento de control que proporciona control manual y/o programático puede implementarse como un conmutador analógico, un relé, un multiplexor, etc. Varias otras implementaciones pueden basarse en diversos parámetros tales como luz, temperatura, tiempo, etc.

Como se indicó anteriormente, los conectores multipropósito son elementos conectores que están configurados para proporcionar conexión a un paciente y uno o más segundos dispositivos externos, tales como un dispositivo de programación externo, un dispositivo cargador externo o un procesador de datos externo. En consecuencia, la estructura del conector multipropósito es tal que puede proporcionar conexión del receptor a un paciente, ya sea directamente o a través de otro dispositivo (como se describe a continuación) y a otro dispositivo. En consecuencia, el receptor se puede conectar a un paciente a través del conector multipropósito en una primera vez y a otro dispositivo a través del mismo conector multipropósito en una segunda vez que sea diferente de la primera vez, de modo que el mismo conector multipropósito se emplea para conectar el receptor a diferentes entidades en diferentes momentos. Como tal, el conector multipropósito puede usarse para conectar, en diferentes momentos, una o más de las implementaciones físicas de bloques funcionales del dispositivo al paciente y a al menos uno o más dispositivos externos adicionales, tales como un cargador externo, un dispositivo de programación externo o un procesador de datos externo.

La estructura del conector multipropósito puede variar según se desee, donde las estructuras de conector de interés incluyen, entre otras: conectores IS-1, conectores de cable electrocardiográfico de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI ECG) y conectores multipin de grado médico cubiertos. En algunos casos, el conector incluye uno o más electrodos, tales como de dos a diez electrodos, incluidos tres electrodos o cuatro electrodos.

Cuando se desee, el conector multipropósito puede configurarse para conectarse directamente con un paciente u otro dispositivo externo, de modo que no se requiera ningún dispositivo conector adicional para proporcionar conexión entre el conector multipropósito del receptor y el paciente u otro dispositivo externo. Alternativamente, el conector multipropósito puede configurarse para conectarse al paciente u otro dispositivo externo a través de un dispositivo conector físicamente distinto, tal como un cable o cordón. El conector eléctrico físicamente distinto puede tener una terminación configurada para encajar en el conector multipropósito y otra terminación configurada para realizar un propósito específico, tal como conectarse a un paciente o a un dispositivo externo, tal como un cargador de batería o un dispositivo de programación externo. Cabe señalar que cuando un receptor se conecta a un paciente mediante un conector distinto, como un cable, el dispositivo sigue considerándose un receptor.

En los receptores de la invención, el conector multipropósito está conectado operativamente (tal como conectado eléctricamente, conectado ópticamente, etc.) a múltiples bloques funcionales (por ejemplo dos o más, tres o más, cuatro o más, cinco o más, siete o más, diez o más bloques funcionales), por ejemplo, como se describe en otra parte de la presente solicitud.

Además de configurarse para conectar a un paciente, los conectores multipropósito de interés pueden configurarse para conectar el receptor a otros dispositivos externos, incluidos, entre otros, dispositivos cargadores externos, dispositivos de programación externos, dispositivos de procesamiento de datos, módems, teclados, pantallas y/o dispositivos de almacenamiento externos, etc. Al usar el mismo conector para conectar el receptor al paciente y a otros dispositivos, se evita la conexión del paciente al receptor mientras el dispositivo médico está conectado a otro dispositivo, como un cargador. Esta configuración mejora la seguridad del paciente, porque elimina la posibilidad de que una señal de otro dispositivo externo, como el cargador de energía, el dispositivo de programación, el procesador de datos, etc., se transfiera al paciente, lo que podría dañarlo. El uso de un único conector para múltiples funciones también facilita la impermeabilización del dispositivo porque hay menos aberturas en la carcasa del dispositivo.

El receptor de interés puede incluir un enrutador colocado funcionalmente entre el conector multipropósito y uno o más de los múltiples bloques funcionales del dispositivo. Por "posicionado funcionalmente entre" se entiende que una señal, tal como una señal entrante, una señal saliente o una señal bidireccional, después de pasar a través del conector multipropósito, pasará a través del enrutador antes de ingresar a uno de los múltiples bloques funcionales. El enrutador puede configurarse para permitir selectivamente el paso de señales a ciertos bloques funcionales dependiendo de uno o más parámetros. Por ejemplo, el enrutador puede configurarse para discriminar la señal en función del voltaje, por ejemplo, permitiendo que pase solo el voltaje por encima o por debajo de un cierto umbral (o dentro de una determinada banda); la frecuencia, por ejemplo, permitiendo que sólo pasen señales por encima o por debajo de una frecuencia umbral (o dentro de una determinada banda de frecuencia); o modo de funcionamiento, por ejemplo, modo de carga de energía, modo de transmisión de datos, modo interactivo con el paciente, etc. En algunos casos, puede haber un enrutador colocado funcionalmente entre el conector multipropósito y sólo algunos de los múltiples bloques funcionales. En otras palabras, puede haber uno o más bloques funcionales que no están separados del conector multipropósito por un enrutador.

En algunos casos, el enrutador puede configurarse para discriminar señales en función de las características únicas de las señales de interés para el dispositivo. Una señal medida desde el cuerpo puede ser un voltaje relativamente bajo, por ejemplo 500 mV o menos, tal como 100 mV o menos, o 50 mV o menos. De manera similar, una señal medida desde el cuerpo puede ser de frecuencia relativamente baja, por ejemplo 20 kHz o menos, tal como 5 kHz o menos, o 1 kHz o menos. En comparación, una señal de alimentación típica usada para recargar la batería interna de un dispositivo tal como el dispositivo médico externo puede ser un voltaje relativamente más alto, tal como 1 V o más, 2 V o más, o 5 V o más. Una señal típica usada para la transmisión de datos puede tener una frecuencia relativamente más alta que una señal medida en el cuerpo, por ejemplo 100 kHz o más, tal como 1 MHz o más, o 10 MHz o más. Por lo tanto, al distinguir según la frecuencia y el voltaje, el enrutador puede enrutar selectivamente una señal al bloque o bloques funcionales apropiados. Un enrutador puede discriminar la señal en función de cualquier característica de la señal, incluidos, entre otros, el voltaje, la frecuencia y la combinación de ambos. En otros casos, el enrutador puede enrutar la señal entrante según el modo de funcionamiento del dispositivo, que puede configurarse mediante otros circuitos, software o mediante un conmutador o comando manual.

En ciertos casos, el enrutador está configurado para enrutar un cierto tipo de señal a un bloque funcional particular mientras aísla la señal de uno o más bloques funcionales. Por ejemplo, si se desea realizar una medición de alta impedancia de la señal del paciente, puede ser importante aislar la baja impedancia del bloque funcional de potencia. En este caso, se puede colocar un enrutador entre el bloque funcional de potencia y el conector multipropósito que solo permite el paso de una señal por encima de un determinado voltaje. De este modo, el voltaje relativamente bajo de una señal medida desde el cuerpo del paciente se aislará del bloque funcional de potencia, y el bloque funcional interactivo con el paciente podrá medir adecuadamente la señal.

Sin embargo, en algunos casos, puede que no sea importante aislar un bloque particular de otros bloques funcionales cuando no se está usando. Como tal, en algunos casos es posible que el enrutador no esté configurado para desconectar uno o más bloques funcionales particulares de la señal. Es decir, en estos casos, la señal entrante siempre pasará a un bloque funcional particular. Sin embargo, en algunos casos, es posible que el bloque funcional solo responda a ciertos tipos de señales, como un cierto rango de frecuencia o voltaje, y no sufrirá daños cuando se exponga a otras señales. Esta capacidad de respuesta selectiva puede actuar efectivamente como un medio de enrutamiento.

El enrutador, como se usa aquí, puede estar compuesto por múltiples bloques de enrutamiento funcionales, cada uno de ellos colocado funcionalmente entre uno o más bloques funcionales del dispositivo y el conector multipropósito. De esta manera, los bloques de enrutadores individuales pueden discriminar la señal en función de diferentes parámetros, permitiendo que una clase diferente de señal llegue a los respectivos bloques funcionales del dispositivo.

El enrutador puede enrutar señales al circuito apropiado ya sea de manera inherente, activa o mediante una combinación de técnicas inherentes y activas. En algunos casos, los enrutadores pueden discriminar la señal entrante según el voltaje. Por ejemplo, un enrutador colocado funcionalmente entre el conector de usos múltiples y uno o más de los bloques funcionales puede permitir que solo una señal por encima de un cierto umbral de voltaje pase a esos bloques funcionales. En algunos casos esto se puede hacer con uno o más diodos. En algunos casos, los diodos pueden estar dispuestos como un rectificador, por ejemplo, un rectificador de media onda, un rectificador de onda completa, un rectificador trifásico, etc. En otros casos, el enrutador puede permitir que pase sólo una señal por debajo de un cierto voltaje umbral. hasta los bloques funcionales asociados.

En otros casos, el enrutador puede enrutar señales según la frecuencia. Por ejemplo, un enrutador colocado funcionalmente entre el conector de usos múltiples y uno o más de los bloques funcionales puede permitir que solo una señal por encima de una determinada frecuencia pase a los bloques funcionales asociados. En otros casos, el enrutador puede permitir el paso solo de una señal por debajo de una determinada frecuencia, dentro de una determinada banda de frecuencia o fuera de una determinada banda de frecuencia. Un enrutador que discrimina según la frecuencia puede contener un filtro, como un filtro de paso bajo, un filtro de paso alto o un filtro de paso banda. El filtro puede tener cualquier diseño conveniente y las características del filtro pueden variar dependiendo de las características de las señales que deben distinguirse.

En algunos aspectos, el enrutador puede contener uno o más conmutadores controlados que enrutan la señal a los bloques funcionales apropiados. Los conmutadores pueden incluir, entre otros, conmutadores analógicos, un multiplexor, relés, etc., o cualquier combinación de estos. Los conmutadores pueden controlarse mediante otros circuitos que detectan la señal presente y la enrutan en consecuencia. Alternativamente, los conmutadores pueden controlarse mediante software. En otros aspectos, los conmutadores pueden ser controlados por el usuario. Por ejemplo, puede haber una interfaz de usuario en la carcasa del dispositivo o en un controlador externo. La interfaz de usuario puede incluir, entre otros, uno o más interruptores, uno o más botones, una pantalla táctil, etc. mediante la cual el usuario puede seleccionar el modo de funcionamiento apropiado y los conmutadores del enrutador se pueden configurar en consecuencia. En algunos casos, el modo de funcionamiento del dispositivo puede modificarse mediante los circuitos internos o el software con base en la entrada de señal desde el conector multipropósito. Los posibles modos de funcionamiento pueden incluir, entre otros, modo interactivo con el paciente, modo de carga de energía, modo de comunicación de datos, etc. Los conmutadores pueden entonces encaminarse según el modo de funcionamiento.

En algunos casos en los que se deben enviar datos o comandos de procesamiento a través del conector multipropósito, puede ser deseable seleccionar un protocolo de señalización que sea compatible con el circuito de conexión del paciente. Para cumplir con los requisitos reglamentarios, las conexiones eléctricas del paciente pueden tener condensadores de seguridad conectados a las conexiones eléctricas para proteger al paciente de los voltajes de DC. En estos aspectos, puede ser deseable seleccionar un protocolo de comunicación que no dependa de niveles de DC para representar los bits de datos, es decir, un 1 o un 0. En su lugar, se puede elegir un protocolo de comunicación de datos que dependa de transiciones o modulación de frecuencia. para representar los datos. En otros casos, puede que no sea necesario evitar un protocolo de datos DC y se puede usar cualquier protocolo de datos conveniente.

En la FIG. 16, donde se muestra el dispositivo en modo interactivo con el paciente. El receptor 1601 está conectado al paciente 1603 a través del conector 1605 multipropósito. El conector 1605 multipropósito está ubicado en la carcasa 1607 y está conectado al enrutador 1609. El enrutador 1609 se conecta a la fuente 1611 de alimentación interna, al bloque 1613 de adquisición de señal, al bloque 1615 de salida de energía, y/o controlador y bloque 1617 de entrada/salida de datos. Como se muestra, el receptor 1601 está conectado a un paciente 1603 y, por lo tanto, el enrutador 1609 pasa una señal al bloque de adquisición de señales 1613 a través de la conexión 1619. La energía se puede entregar al paciente mediante el bloque 1615 de salida de energía a través de la conexión 1621. La conexión 1621 puede compartir o no las mismas líneas eléctricas que la conexión 1619.

El mismo receptor se muestra en la FIG. 17, donde se muestra el dispositivo en modo de carga de energía. La fuente 1723 de alimentación externa está conectada al receptor 1701 a través del conector 1705 multipropósito. El conector 1705 multipropósito está conectado al enrutador 1709. El enrutador 1709 reconoce que la señal entrante es una señal de carga de energía y, en consecuencia, dirige la señal a la fuente 1711 de alimentación interna a través de la conexión 1725, cargando así la fuente 1711 de alimentación interna.

La FIG. 18 muestra el receptor 1801 cuando el dispositivo está en modo de comunicación de datos. El dispositivo 1827 de control externo y comunicación de datos está conectado al receptor 1801 a través del conector 1805 multipropósito. El conector 1805 multipropósito está conectado al enrutador 1809. El enrutador 1809 reconoce la señal entrante como una señal de control y/o comunicación de datos, y en consecuencia enruta la señal al bloque 1817 de control y entrada/salida de datos a lo largo de la conexión 1829. El dispositivo 1827 externo de control y comunicación de datos puede entonces enviar una señal de control y/o paquete de datos al bloque 1817 de control y entrada/salida de datos o enviar una señal solicitando datos desde el bloque 1817 de control y entrada/salida de datos. El bloque 1819 de control y entrada/salida de datos puede enviar datos al dispositivo 1827 de control y comunicación de datos externo a través de la misma conexión 1829, o a través de una conexión diferente, incluyendo una conexión inalámbrica.

En las FIG. 19A y 19B. FIG. 19A representa un enrutador que discrimina la señal según el nivel de voltaje. Sólo las señales que superen el voltaje umbral del enrutador 1931 pasarán del bus 1933 al bus 1935. En la FIG. 19B, en el que el diodo 1937 actúa como director de señales, por ejemplo, el enrutador 1909. Sólo las señales que sean mayores que el voltaje umbral del diodo 1937 pasarán del bus 1939 al bus 1941.

Las FIG. 20A y 20B muestran ejemplos de enrutadores que discriminan con base en la frecuencia de la señal entrante. La FIG. 20A muestra el principio de un enrutador basado en la frecuencia con el bus 2043 de señal entrante y los buses 2045 y 2047 de bloque funcional. El elemento 2049 tiene una impedancia que aumenta con la frecuencia y forma un filtro de paso alto con la resistencia 2050. Sólo las señales por encima de la frecuencia de diseño del filtro de paso alto pasarán del bus 2043 al bus 2045. El elemento 2051 tiene una impedancia que se reduce con la frecuencia y forma un filtro de paso bajo con la resistencia 2052. Solo pasarán señales por debajo de la frecuencia de diseño del filtro de paso bajo del bus 2043 al bus 2047. El filtro de paso alto y el filtro de paso bajo pueden tener o no frecuencias de diseño diferentes. La FIG. 20B muestra un ejemplo sencillo de este principio. El condensador 2053 y la resistencia 2054 forman un filtro de paso alto entre el bus 2057 y el bus 2059, y el inductor 2055 y la resistencia 2056 forman un filtro de paso bajo entre el bus 2057 y el bus 2061. Sólo se permite que aquellas señales por encima de la frecuencia de corte pasen del bus 2057 al bus 2059, mientras que sólo aquellas señales por debajo de la frecuencia de corte pueden pasar del bus 2057 al bus 2061.

La FIG. 20C muestra otro ejemplo de un enrutador que discrimina según la frecuencia de la señal entrante. El filtro 2056 de paso alto tiene una ganancia que cae por debajo de una determinada frecuencia de diseño. Sólo las señales por encima de la frecuencia de diseño pasarán del bus 2058 al bus 2060. El filtro 2062 de paso bajo tiene una ganancia que cae por encima de una segunda frecuencia de diseño. Sólo las señales por encima de la frecuencia de diseño pasarán del bus 2058 al bus 2064.

La FIG. 21 muestra un aspecto del enrutador que emplea conmutadores activos. El bus 2163 está separado de los buses 2165, 2167 y 2169 mediante los conmutadores 2171,2173 y 2175. Cada uno de los buses 2165, 2167 y 2169 se conecta a uno o más bloques funcionales del receptor externo. Los conmutadores 2171, 2173 y 2175 pueden ser controlados por otros circuitos, software y/o por el usuario para abrirlos o cerrarlos según sea necesario para conectar o desconectar el bus 2163 al bloque funcional correspondiente.

Los receptores de la invención pueden incorporar circuitos conectados a un conector multipropósito que inherentemente encamina un voltaje de AC aplicado, que está por encima de un cierto umbral, a un medio rectificador, un medio de conversión de energía y luego a un circuito cargador de batería que usa la energía. para cargar la batería interna. El circuito de adquisición de datos dentro del receptor es inmune al voltaje de AC específico aplicado. El receptor también detecta la presencia de este voltaje y puede cambiar su modo de funcionamiento en función de esa información.

Las FIGs. 22-24 muestran un ejemplo de circuito para un aspecto del receptor. La FIG. 22 muestra las conexiones SNAP_E1 2277, SNAP_E2 2279 y SNAP_E3 2281 de electrodos multipropósito, junto con los conmutadores 22113, 22115 y 22117 que conectan los electrodos al bloque de recepción de señal a través de las entradas 22121 y 22123 de amplificador de recepción de señal. Los diodos 2283, 2285, y 2287 protegen los circuitos contra daños debidos a descargas electrostáticas (ESD). Los inductores 2289, 2291 y 2293 reducen la interferencia electromagnética (EMI). Los condensadores 2295, 2297 y 2299 protegen al paciente impidiendo que se aplique cualquier voltaje de DC a los electrodos 2277, 2279 y 2281. Las líneas CargaEnAC1 22101, CargaEnAC2 22103 y CargaEnAC3 22105 conectan las entradas a la fuente de alimentación interna que se muestra en una figura siguiente. Los condensadores 22107, 22109 y 22111 evitan que se aplique voltaje de DC al amplificador de recepción de señales. Los conmutadores 22113, 22115, 22117 y 22119 se usan para seleccionar cualquier combinación de los tres electrodos 2277, 2279 y 2281 para ir a las dos entradas V+dif 22121 y V-dif 22123 del amplificador de recepción de señales.

En el dispositivo mostrado en la FIG. 22, no es posible desconectar completamente el bloque de recepción de señales. Si se aplica una señal de carga de energía a los electrodos, pasará a través de los conmutadores y llegará a las entradas del amplificador. Sin embargo, las entradas del amplificador están diseñadas para ser inmunes al voltaje relativamente alto, por lo que no es necesario desconectar el bloque de recepción de señales.

En una configuración alternativa, puede ser posible desconectar el bloque de recepción de señales cuando se recibe una señal distinta de una señal de datos en los electrodos. Esto se puede lograr, por ejemplo, usando conmutadores adicionales y/o una disposición diferente de conmutadores.

Las entradas de cargador de batería al bloque funcional de fuente de alimentación interna se muestran en la FIG. 23. Las líneas CargaEnAC1 22101, CargaEnAC2 22103 y CargaEnAC3 22103 de la FIG. 22 se conectan al bloque funcional de fuente de alimentación en CargaEnAC1 23125, CargaEnAC2 23127 y CargaEnAC3 23129, respectivamente. Los diodos 23131-23136 forman un rectificador trifásico. Cuando el dispositivo está conectado a un cargador de energía externo, el rectificador toma la señal de carga de energía, que puede ser una corriente alterna, por ejemplo, una onda cuadrada de 100 kHz, y la convierte en una corriente DC en la red Cargador_En 23139. Cuando el voltaje presente en las entradas es inferior a aproximadamente 0,6 V, como cuando el dispositivo está conectado a un paciente, la señal no pasa a través del rectificador y el nodo Cargador_En 23139 se desconecta de las entradas 23125, 23127 y 23129. Esto aísla la baja impedancia del nodo Cargador_En 23139 de los electrodos cuando se necesita realizar una medición de alta impedancia de la señal en el paciente. El convertidor 23141 elevador aumenta el voltaje en la red Cargador_En 23139 al voltaje de carga de energía deseado, por ejemplo, aproximadamente 5 V. El voltaje aumentado se pasa al cargador de batería a través del nodo 23143. El diodo 23145 protege el circuito en caso de que se coloque un voltaje superior al deseado en el nodo Cargador_En 23139.

En la FIG. 24 se muestra un aspecto del circuito de cargador de batería. El nodo 23143 de salida de la FIG. 23 se conecta con el circuito de cargador de batería. en la FIG. 24 en el nodo 24147 de entrada del cargador de batería. La entrada 24147 de cargador de batería se conecta al circuito 24149 integrado de cargador de batería. En este aspecto, la entrada 24147 de cargador de batería está configurada para recargar una batería, por ejemplo, una batería de litio, en las almohadillas 24151 y 24153 de batería. El resto del circuito mostrado en la FIG. 24 incluye los reguladores 24155, 24157 y 24159 que condicionan el voltaje de la batería para su uso en el resto del circuito del dispositivo.

Durante el uso, el receptor puede acoplarse operativamente a un sujeto vivo, tal como un paciente, u otro dispositivo externo a través del conector multipropósito. Otros dispositivos externos que pueden conectarse incluyen, entre otros, un dispositivo cargador de energía externo, un dispositivo de programación externo y un dispositivo de procesamiento de datos externo. El receptor también puede acoplarse operativamente a otro dispositivo médico a través del conector multipropósito, incluido el extremo proximal externo de un dispositivo médico implantado. Cuando el paciente u otro dispositivo está conectado al dispositivo médico externo a través del conector multipropósito, cuando esté presente, el enrutador puede abrir y cerrar vías de señal según el tipo de señal o las características de la señal. Como se analizó anteriormente, el enrutamiento puede realizarse de manera inherente, activa o mediante una combinación de estas y otras técnicas.

La FIG. 25 proporciona un esquema de las relaciones componente/funcionalidad que se pueden lograr en aspectos que tienen conectores multipropósito. El esquema, por ejemplo, proporciona un director 2500 de señales. El director 2500 de señales comprende un elemento 2502 de control. El elemento 2502 de control puede controlar, o responder a, el voltaje 2504, la frecuencia 2506, los comandos manuales/programáticos 2508 y otros criterios. 2510. El voltaje 2504 puede discriminarse a través de uno o más diodos 2512, un termistor 2514, etc. La frecuencia 2506 puede discriminarse mediante un filtro 2516 de paso alto, un filtro 2518 de paso bajo, etc. Las señales pueden ser controladas de manera manual y/o o mediante comandos 2508 de programación /manuales a través de conmutadores 2520 analógicos, un relé 2522, un multiplexor 2524, etc. Otros criterios 2510 para el control/respuesta de la señal pueden incluir, por ejemplo, luz, temperatura, tiempo, etc.

Los métodos de uso de dispositivos con conectores multipropósito de la invención también incluyen desconectar el receptor del paciente o de uno de los otros dispositivos discutidos anteriormente, y acoplar operativamente el dispositivo a otro del paciente o de uno de los otros dispositivos a través del conector multipropósito. Cuando está presente, el enrutador en el receptor puede enrutar la señal del segundo dispositivo conectado de manera diferente a la señal del primer dispositivo conectado. Además, el modo de funcionamiento del dispositivo médico externo puede cambiar en respuesta a la señal del segundo dispositivo conectado.

Se pueden encontrar más detalles sobre los receptores que pueden incluir conectores multipropósito de la invención y los métodos de su uso en la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unides de N.° de Serie 61/122,723 archivada el 15 de diciembre de 2008.

Módulo de medición de impedancia (EZ)

Los receptores de la invención pueden incluir un módulo de medición de impedancia, por ejemplo cuando los dispositivos están configurados para medir la impedancia a través de al menos un par de electrodos del dispositivo. Los módulos de medición de impedancia pueden configurarse para determinar la impedancia de bucle de la combinación en serie de dos electrodos y una carga resistiva (por ejemplo, la proporcionada por el tejido de la intervención). El módulo de medición de impedancia comprende un bloque fuente de corriente para proporcionar corriente a través de los electrodos y un bloque de procesamiento de voltaje para medir la señal de voltaje a través de la carga resistiva y determinar la impedancia del electrodo. Por ejemplo, el receptor puede configurarse para aplicar una corriente de onda cuadrada de 2 gApp (la amplitud RMS es 1 gArms) a través de sus dos electrodos. Esto es suficiente para detectar un electrodo desprendido. Las aplicaciones pueden incluir, entre otras, aplicaciones de diagnóstico del receptor, por ejemplo, donde se emplea la impedancia medida para determinar si un electrodo está desconectado del paciente y/o no está funcionando, aplicaciones de monitorización del paciente, tales como donde se emplea la impedancia para determinar uno. o más parámetros fisiológicos, etc.

La FIG. 27 proporciona un diagrama de circuito que modela un esquema 2700 de accionamiento implementado por el bloque de fuente de corriente, según un aspecto de la invención. Como se muestra en este aspecto, se puede derivar una corriente bipolar a partir de un accionamiento lógico unipolar, sin ningún componente "DC" en el esquema de accionamiento. Se generan dos corrientes, "EZ_Portadora" 2720 y "EZ_Balance" 2730, y proporcionan una corriente lez 2710 de electrodo a través de los dos electrodos. La "EZ_Portadora" 2720 y "EZ_Balance" 2730 pueden, por ejemplo, generarse mediante el procesador de baja potencia (por ejemplo, un microprocesador) e implementarse juntos en serie con el condensador 2740 y la resistencia 2750 (la impedancia del electrodo desconocida).

El bloque de procesamiento de voltaje mide una señal 2760 de voltaje a través de los electrodos (es decir, a través de la resistencia 2710 de carga resistiva) resultante de la corriente lez 2710 de electrodo. El bloque de procesamiento de voltaje puede entonces usar la señal 2710 de voltaje para determinar la impedancia del electrodo. Por ejemplo, la señal 2710 de voltaje puede amplificarse primero mediante [Ganancia=287], limitarse en banda por un HPF de 5 KHz y un LPF de 33 KHZ para reducir el ruido, y aplicarse a una entrada de convertidor A/D (por ejemplo, un convertidor A/D de 12 bits que muestrea a 500 KHz) para proporcionar un flujo de datos digitales a partir de la señal de voltaje. Un DSP, por ejemplo, puede procesar el flujo de datos digitales para determinar la impedancia del electrodo. Por ejemplo, el DSP puede mezclar el flujo de datos de entrada con una onda sinusoidal en una frecuencia portadora EZ (por ejemplo, 20 KHz), aplicar un filtro Hogenauer ("CIC") al filtro de paso bajo y diezmar (por ejemplo, por 16) el flujo de datos. Esto mueve la fundamental de la energía portadora a 0Hz. Luego, el DSP puede calcular el valor absoluto (magnitud) del flujo de datos, promediarlo durante un período de 1 segundo y convertirlo a impedancia usando la fórmula:

Zelectrodo = (Ve / (lez * Ganancia ) ) - 300 ;;donde: Vc es la amplitud medida en el convertidor A/D, a la frecuencia portadora lez (20 KHz). Ajuste de ganancia G3...G0 = 0000; usando 287 como valor de ganancia para el cálculo. Esto da como resultado una resistencia de tara de 300 ohmios (impedancia del electrodo) en serie con el electrodo que se está midiendo. ;;La FIG. 28 proporciona un diagrama de circuito para una medición de impedancia de electrodo usando un óhmetro de 3 hilos, según un aspecto de la invención. El bloque de fuente de corriente genera la línea 2820 portadora EZ y la línea 2830 de equilibrio EZ para proporcionar corriente (lez) 2810 de electrodo que fluye a través de la carga resistiva, la resistencia En 2850 de electrodo. Con una conexión Kelvin y sin corriente que fluye a través del electrodo (impedancia) Em 2860, el voltaje observado por la primera etapa 2870 será lez * (300 En). La corriente lez 2810 de electrodo puede ser, por ejemplo, 2 gApp = 1 pARMS.

Un módulo de medición de impedancia incluye un módulo de control y un módulo de procesamiento y electrodos. La medición de impedancia es un ejemplo de una capacidad de detección que se puede lograr con dos electrodos cualesquiera de un receptor. Además de determinar la funcionalidad del dispositivo y su ubicación, por ejemplo, si los electrodos están funcionando y/o conectados al sujeto como se desea, se pueden derivar datos fisiológicos de interés a partir de la impedancia medida. Por ejemplo, la impedancia medida tendrá algún componente determinado por la impedancia transtorácica, que se relaciona con la respiración. De esta manera, los datos de impedancia se pueden emplear para obtener la frecuencia respiratoria del sujeto. Los electrodos 2860 también pueden emplearse como sensores del estado del fluido del sujeto. Con el tiempo, particularmente para un paciente con insuficiencia cardíaca que toma diuréticos, el estado de los líquidos es una cantidad muy importante. El estado del líquido obtenido se puede usar para valorar medicamentos y/o proporcionar alertas. Además de medir el estado de los líquidos, las mediciones de impedancia también podrían usarse para medir la grasa corporal.

Implementación del módulo

En diversos aspectos, los módulos descritos anteriormente, por ejemplo, módulos de alta y baja potencia, módulos intermediarios, el módulo de comunicación conductiva transcorporal, los módulos de detección fisiológica, módulos de suministro de energía, módulos de almacenamiento, módulos de comunicaciones extracorpóreas, etc., y/ o uno o una combinación de sus componentes, puede implementarse como software, por ejemplo, software de procesamiento de señales digitales; hardware, por ejemplo, un circuito; o combinaciones de los mismos. Como tal, los elementos adicionales que pueden estar presentes en el receptor de señales incluyen, entre otros: un demodulador de señales, por ejemplo, para decodificar la señal emitida desde un IEM; un transmisor de señales, por ejemplo, para enviar una señal desde el receptor de señales a una ubicación externa; un elemento de almacenamiento de datos, por ejemplo, para almacenar datos relacionados con una señal recibida, datos de parámetros fisiológicos, datos de registros médicos, etc.; un elemento de reloj, por ejemplo, para asociar una hora específica con un evento, tal como la recepción de una señal; un preamplificador; un microprocesador, por ejemplo, para coordinar una o más de las diferentes funcionalidades del receptor de señal, filtros de paso de banda, etc.

En ciertos aspectos, los módulos de los presentes receptores están presentes en circuitos integrados, donde los circuitos integrados incluyen una serie de bloques funcionales distintos. Dentro de un receptor dado, al menos algunos de, por ejemplo, dos o más, hasta incluir todos, los módulos pueden estar presentes en un único circuito integrado en el receptor (por ejemplo, en forma de un sistema en chip o SOC ). Por circuito integrado único se entiende una estructura de circuito único que incluye todos los diferentes bloques funcionales. Como tal, el circuito integrado es un circuito integrado monolítico (también conocido como IC, microcircuito, microchip, chip de silicio, chip o chip d informático) que es un circuito electrónico miniaturizado (que puede incluir dispositivos semiconductores, así como componentes pasivos) que ha sido fabricado en la superficie de un sustrato delgado de material semiconductor. Los circuitos integrados de ciertos aspectos de la presente invención pueden ser circuitos integrados híbridos, que son circuitos electrónicos miniaturizados construidos con dispositivos semiconductores individuales, así como componentes pasivos, unidos a un sustrato o placa de circuito.

La FIG. 7 proporciona un diagrama funcional de bloques de un componente de circuito integrado de un receptor de señal según un aspecto de la invención. En la Fig. 7, el receptor 700 incluye la entrada 710 de electrodo. Acoplados eléctricamente a la entrada 710 de electrodo están el módulo 720 de comunicación conductivo transcorporal y el módulo 730 de detección fisiológica. Según la invención, el módulo 720 de comunicación conductivo transcorporal se implementa como una cadena de señales de alta frecuencia (HF) y el módulo 730 de detección fisiológica se implementa como una cadena de señales de baja frecuencia (LF). También se muestran el módulo 740 de detección de temperatura CMOS (para detectar la temperatura ambiente) y un acelerómetro de 3 ejes 750. El receptor 700 también incluye un motor 760 de procesamiento (por ejemplo, un microcontrolador y un procesador de señales digitales), una memoria no volátil 770 (para datos de almacenamiento) y módulo 780 de comunicación inalámbrica (para transmisión de datos a otro dispositivo, por ejemplo en una acción de carga de datos).

La FIG. 8 proporciona un diagrama de bloques más detallado de un circuito configurado para implementar el diagrama funcional de bloques del receptor representado en la FIG. 7, según un aspecto de la invención. En la FIG. 8, el receptor 800 incluye los electrodos e1, e2 y e3 (811, 812 y 813) que, por ejemplo, reciben las señales transmitidas conductivamente por un IEM y/o detectan parámetros fisiológicos o biomarcadores de interés. Las señales recibidas por los electrodos 811, 812 y 813 son multiplexadas por el multiplexor 820 que está acoplado eléctricamente a los electrodos.

El multiplexor 820 está acoplado eléctricamente tanto al filtro 830 de paso de banda alto como al filtro 840 de paso de banda bajo. Las cadenas de señales de alta y baja frecuencia proporcionan una ganancia programable para cubrir el nivel o rango deseado. En este aspecto específico, el filtro 830 de paso de banda alta pasa frecuencias en la banda de 10 KHz a 34 KHz mientras filtra el ruido de frecuencias fuera de banda. Esta banda de alta frecuencia puede variar y puede incluir, por ejemplo, un rango de 3 KHz a 300 KHz. Las frecuencias de paso son luego amplificadas por el amplificador 832 antes de ser convertidas en una señal digital por el convertidor 834 para su entrada al procesador 880 de alta potencia (mostrado como un DSP) que está acoplado eléctricamente a la cadena de señales de alta frecuencia.

Se muestra el filtro 840 de paso de banda bajo que pasa frecuencias más bajas en el rango de 0,5 Hz a 150 Hz mientras filtra frecuencias fuera de banda. La banda de frecuencia puede variar y puede incluir, por ejemplo, frecuencias inferiores a 300 Hz, tales como inferiores a 200 Hz, incluyendo inferiores a 150 Hz. Las señales de frecuencia de paso se amplifican mediante el amplificador 842. También se muestra el acelerómetro 850 acoplado eléctricamente al segundo multiplexor 860. El multiplexor 860 multiplexa las señales del acelerómetro con las señales amplificadas del amplificador 842. Las señales multiplexadas luego se convierten en señales digitales mediante el convertidor 864 que también está acoplado eléctricamente al procesador 870 de baja potencia.

En un aspecto, se puede implementar un acelerómetro digital (tal como uno fabricado por Analog Devices) en lugar del acelerómetro 850. Se pueden lograr varias ventajas usando un acelerómetro digital. Por ejemplo, debido a que las señales del acelerómetro digital producirían señales que ya están en formato digital, el acelerómetro digital podría derivar el convertidor 864 y acoplarse eléctricamente al microcontrolador 870 de baja potencia, en cuyo caso ya no sería necesario el multiplexor 860. Además, la señal digital se puede configurar para que se encienda sola al detectar movimiento, conservando aún más energía. Además, se puede implementar un recuento continuo de pasos. El acelerómetro digital puede incluir una memoria intermedia FIFO para ayudar a controlar el flujo de datos enviados al procesador 870 de baja potencia. Por ejemplo, los datos pueden almacenarse en la memoria intermedia FIFO hasta que se llenen, momento en el cual se puede activar el procesador para que se despierte desde un estado inactivo. declarar y recibir los datos.

El procesador 870 de baja potencia puede ser, por ejemplo, un microcontrolador MSP430 de Texas Instruments. El procesador 870 de baja potencia del receptor 800 mantiene el estado inactivo, que como se indicó anteriormente, requiere un consumo de corriente mínimo, por ejemplo, 10 pA o menos, o 1 pA o menos.

El procesador 880 de alta potencia puede ser, por ejemplo, un procesador de señales digitales VC5509 de Texas Instruments. El procesador 880 de alta potencia realiza las acciones de procesamiento de señales durante el estado activo. Estas acciones, como se indicó anteriormente, requieren cantidades mayores de corriente que el estado inactivo (por ejemplo, corrientes de 30 pA o más, como 50 pA o más) y pueden incluir, por ejemplo, acciones tales como escaneo en busca de señales transmitidas conductivamente, procesamiento señales transmitidas conductivamente al recibirlas, obtener y/o procesar datos fisiológicos, etc.

El receptor puede incluir un módulo acelerador de hardware para procesar señales de datos. El módulo acelerador de hardware puede implementarse en lugar de, por ejemplo, un DSP. Al ser una unidad de cálculo más especializada, realiza aspectos del algoritmo de procesamiento de señales con menos transistores (menos coste y potencia) en comparación con el DSP de propósito más general. Los bloques de hardware pueden usarse para "acelerar" el desempeño de funciones específicas importantes. Algunas arquitecturas para aceleradores de hardware pueden ser "programables" mediante microcódigo o ensamblaje VLIW. Durante el uso, se puede acceder a sus funciones mediante llamadas a bibliotecas de funciones.

El módulo acelerador de hardware (HWA) comprende un bloque de entrada HWA para recibir una señal de entrada que se va a procesar e instrucciones para procesar la señal de entrada; y un bloque de procesamiento HWA para procesar la señal de entrada según las instrucciones recibidas y generar una señal de salida resultante. La señal de salida resultante puede transmitirse según sea necesario mediante un bloque de salida HWA.

La FIG. 30 proporciona un diagrama de bloques de un módulo HWA, según un aspecto de la invención. Como se muestra, el bloque 3001 de entrada está acoplado al bloque 3002 de procesamiento que está acoplado al bloque 3003 de salida. El bloque 3001 de entrada recibe la señal 3001 de entrada y/o las instrucciones 3015. El módulo 300 HWA puede, por ejemplo, recibir una señal de comunicación conductiva transcorporal desde el módulo de comunicación conductiva transcorporal; y/o recibir señales de datos fisiológicos desde uno o más módulos de detección fisiológicos.

El módulo HWA puede recibir una señal analógica e incluir un convertidor A/D para convertir la señal en una señal digital, o puede recibir una señal de entrada digital (por ejemplo, de un convertidor A/D o microprocesador). Por ejemplo, el módulo HWA puede estar acoplado eléctricamente a un convertidor A/D y un microprocesador, teniendo una máquina de estado que recopila datos directamente desde el convertidor A/D. En otro ejemplo, el acelerador de hardware sólo puede estar conectado al microprocesador que procesa datos según lo indique el microprocesador.

Las instrucciones 3015 pueden recibirse, por ejemplo, desde una memoria interna, una memoria externa o mediante un microprocesador. En un aspecto, el módulo HWA comparte memoria con el microprocesador (por ejemplo, mediante memoria de doble puerto o mediante un mux). En otro aspecto, el módulo HWA intercambia datos a través de un puerto DMA.

El bloque 3002 de procesamiento HWA procesa la señal 3010 de entrada según las instrucciones 3015 recibidas. Funciones tales como un DCO (oscilador controlado digitalmente), DDC (convertidor descendente digital), filtro FIR y diezmado de CIC pueden implementarse mediante dicho acelerador de hardware. Estas funciones son óptimas para el procesamiento de señales relacionadas con IEM y también son aplicables a la adquisición de datos de propósito general, medición de impedancia, procesamiento de señales de ECG (Hamilton y Tomkins), acelerómetro, etc. La señal 3020 de salida resultante que se genera mediante el bloque 3002 de procesamiento HWA puede transmitirse según sea necesario mediante un bloque 3003 de salida HWA.

El módulo 3000 HWA puede comprender además un bloque 3030 de alimentación HWA para habilitar/deshabilitar la alimentación al módulo 3000 HWA. Por ejemplo, el módulo 3000 HWA puede configurarse para apagarse y encenderse, o configurarse para deshabilitarse activando el reloj que lo impulsa. , etc. El recuento de transistores necesario para implementarlo es relativamente pequeño (aproximadamente en el rango de puerta de 10k a 100k) y la mayor parte de la energía estática proviene de la memoria/memorias intermedias asociadas. Por tanto, el acelerador de hardware es capaz de consumir poca energía.

También se muestra en la FIG. 8 la memoria 890 flash acoplada eléctricamente al procesador 880 de alta potencia. En un aspecto, la memoria 890 flash puede estar acoplada eléctricamente al procesador 870 de baja potencia, lo que puede proporcionar una mejor eficiencia energética.

El elemento 895 de comunicación inalámbrica se muestra acoplado eléctricamente al procesador 880 de alta potencia y puede incluir, por ejemplo, un transceptor de comunicación inalámbrica BLUETOOTH.™ . En un aspecto, el elemento 895 de comunicación inalámbrica está acoplado eléctricamente al procesador 880 de alta potencia. En otro aspecto, el elemento 895 de comunicación inalámbrica está acoplado eléctricamente al procesador 880 de alta potencia y al procesador 870 de baja potencia. Además, el elemento 895 de comunicación inalámbrica puede implementarse para tener su propia fuente de alimentación para que pueda encenderse y apagarse independientemente de otros componentes del receptor, por ejemplo, mediante un microprocesador.

La FIG. 9 proporciona una vista de un diagrama de bloques del hardware en un receptor según un aspecto de la invención relacionado con la cadena de señales de alta frecuencia. En la FIG. 9, el receptor 900 incluye sondas receptoras (por ejemplo, en forma de electrodos 911,912 y 913) acopladas eléctricamente al multiplexor 920. También se muestran el filtro 930 de paso alto y el filtro 940 de paso bajo para proporcionar un filtro de paso de banda que elimina cualesquiera frecuencias fuera de banda. En el aspecto mostrado, se proporciona un paso de banda de 10 KHz a 34 KHz para pasar señales portadoras que caen dentro de la banda de frecuencia. Las frecuencias portadoras de ejemplo pueden incluir, entre otras, 12,5 KHz y 20 KHz. Pueden estar presentes uno o más portadoras. Además, el receptor 900 incluye un convertidor 950 analógico a digital, por ejemplo, muestreo a 500 KHz. Posteriormente, la señal digital puede ser procesada por el DSP. En este aspecto se muestra la unidad 960 DMA a DSP que envía la señal digital a una memoria dedicada para el DSP. El acceso directo a la memoria proporciona el beneficio de permitir que el resto del DSP permanezca en un modo de baja potencia.

Configuraciones de ejemplo para varios estados

Como se indicó anteriormente, para cada estado del receptor, el bloque funcional de alta potencia puede alternarse entre los estados activo e inactivo en consecuencia. Además, para cada estado del receptor, se pueden configurar varios elementos del receptor (tales como bloques de circuitos, dominios de potencia dentro del procesador, etc.) de un receptor para que se enciendan y apaguen de forma independiente mediante el módulo de fuente de alimentación. Por lo tanto, el receptor puede tener diferentes configuraciones para cada estado para lograr eficiencia energética. Por ejemplo, la FIG. 29 muestra que el receptor tiene estados inactivo y activo (por ejemplo, estado 110 inactivo, estado 130 de rastreo, estado 140 de demodulación y decodificación, estado 120 de recopilación de ECG y acelerómetro y estado 160 de transmisión). Cabe señalar que, como se indicó anteriormente, el módulo de señales de baliza puede implementar varios tipos de señales de rastreo para lograr una eficiencia de baja potencia, por lo que el estado de rastreo se ha agrupado como un estado inactivo para el siguiente ejemplo.

Con los estados mostrados en la FIG. 29 en mente, los siguientes párrafos proporcionan configuraciones de ejemplo de los componentes del receptor mostrados en la FIG. 8 durante varios estados del receptor, según un aspecto de la invención. Debe entenderse que se pueden implementar configuraciones alternativas dependiendo de la aplicación deseada.

En el estado 110, el receptor consume una corriente mínima. El receptor 800 está configurado de manera que el procesador 870 de baja potencia esté en un estado inactivo (tal como un estado en suspensión) y el procesador 880 de alta potencia esté en un estado inactivo (tal como un estado en suspensión), y se requieren bloques de circuitos relacionados con los circuitos periféricos y sus fuentes de alimentación mientras los diversos estados activos permanecen apagados (por ejemplo, el módulo 895 de comunicación inalámbrica y el extremo frontal analógico). Por ejemplo, el procesador de baja potencia puede tener un oscilador de 32 KHz activo y puede consumir unos pocos pA de corriente o menos, incluidos 0,5 pA o menos. En el estado inactivo, el procesador 870 de baja potencia puede, por ejemplo, esperar a que una señal se transfiera a un estado activo. La señal puede ser externa, como una interrupción, o generada internamente por uno de los periféricos del dispositivo, como un temporizador. Durante el estado inactivo del procesador de alta potencia, el procesador de alta potencia puede, por ejemplo, estar funcionando con un cristal de reloj de 32 KHz. El procesador de alta potencia puede, por ejemplo, esperar a que una señal se transfiera al estado activo.

Cuando el receptor está en el estado de rastreo, el procesador 870 de baja potencia está en un estado inactivo y el procesador 880 de alta potencia está en un estado inactivo. Además, los bloques de circuitos relacionados con el extremo frontal analógico, incluido el convertidor A/D que se necesita para la función de detección, están activados (en otras palabras, la cadena de señal de alta frecuencia). Como se indicó anteriormente, el módulo de señal de baliza puede implementar varios tipos de señales de rastreo para lograr una baja eficiencia energética.

T ras la detección de una señal transmitida, se puede ingresar a un estado de demodulación y decodificación de mayor potencia. Cuando el receptor está en el estado de demodulación y decodificación, el procesador 870 de baja potencia está en un estado activo y el procesador 880 de alta potencia está en un estado activo. El procesador 880 de alta potencia puede, por ejemplo, funcionar desde un oscilador de cristal de 12 MHz o casi con un multiplicador de reloj basado en PLL que proporciona al dispositivo una velocidad de reloj de 108 MHz. El procesador 870 de baja potencia puede, por ejemplo, funcionar con un oscilador R-C interno en el rango de 1 MHz a 20 MHz y consumir energía en el rango de 250 a 300 uA por MHz de velocidad de reloj durante los estados activos. El estado activo permite el procesamiento y cualquier transmisión que pueda seguir. Las transmisiones requeridas pueden hacer que el módulo de comunicación inalámbrica cambie de apagado a encendido.

Cuando el receptor está en estado de recopilación de ECG y acelerómetro, los bloques de circuitos relacionados con el acelerómetro y/o la cadena de acondicionamiento de señal de ECG están activados. El procesador 880 de alta potencia está en un estado inactivo durante la recopilación y en un estado activo (por ejemplo, funcionando desde un oscilador de cristal de 12 MHz o casi con un multiplicador de reloj basado en PLL que proporciona al dispositivo una velocidad de reloj de 108 MHz) durante el procesamiento y transmisión. El procesador 870 de baja potencia está en un estado activo durante este estado y puede funcionar con un oscilador R-C interno en el rango de 1 MHz a 20 MHz y consumir energía en el rango de 250 a 300 uA por MHz de velocidad de reloj .

Estados adicionales para el receptor

Además de los estados de funcionamiento en los que el receptor alterna entre los estados inactivo y activo, el receptor puede incluir otros estados de funcionamiento. Los receptores pueden incluir un estado de almacenamiento, por ejemplo, que muestra un consumo de corriente muy bajo de 10 pA o menos, tal como 1 pA o menos e incluyendo 0,1 pA o menos. En el estado de almacenamiento, el receptor puede configurarse, por ejemplo, de manera que el procesador de baja potencia esté en un estado inactivo, el procesador de alta potencia esté apagado y otros elementos del receptor tales como bloques de circuitos relacionados con los circuitos periféricos necesarios durante los estados activos estén apagados. La FIG. 29 ilustra un estado 170 de almacenamiento para un receptor. El receptor puede pasar de un estado de almacenamiento a un estado de no almacenamiento según una variedad de entradas, tales como un horario predeterminado o un estímulo aplicado, por ejemplo, en respuesta a una manipulación manual del receptor (por ejemplo, presionando un botón de "encendido" o quitando una pestaña del receptor) o en respuesta a una señal de "encendido" transmitida al receptor. Como se muestra en la FIG. 1, el receptor puede pasar del estado 170 de almacenamiento a un estado 110 inactivo.

Los receptores también pueden configurarse para incluir un estado de carga, como se muestra en la FIG. 29 como el estado 150 de carga. Cuando el receptor está en el estado de carga, sólo el procesador de baja potencia está encendido, por ejemplo en un estado inactivo. Los bloques de circuitos relacionados con la fuente de alimentación del procesador de alta potencia y todos los periféricos están apagados.

Los receptores también pueden configurarse para incluir un estado 160 de transmisión, donde los datos pueden transmitirse hacia y/o desde el receptor y otro dispositivo extracorpóreo, por ejemplo usando un protocolo de comunicación inalámbrica. El procesador de alta potencia está en un estado activo, el procesador de baja potencia está en un estado activo y otros elementos receptores tales como los bloques de circuitos relacionados con el módulo de comunicación inalámbrica están encendidos.

Los receptores también se pueden configurar para incluir un estado de “diagnóstico”. En un estado de diagnóstico, el receptor puede probar el funcionamiento de una o más funciones del receptor, por ejemplo, recepción de señales, obtención y/o procesamiento de datos fisiológicos, etc., para determinar si las funciones se están realizando correctamente. El receptor puede configurarse además para informar a un usuario, por ejemplo, mediante una señal (que puede ser audible, visual, transmitida a un tercer dispositivo, etc.) de los resultados de la prueba. Por ejemplo, el receptor puede configurarse para informar a un usuario que todas las funciones están funcionando normalmente o que hay un problema con una o más funciones. En algunos aspectos, el receptor entra y sale de un estado de diagnóstico según diferentes entradas, tales como un cronograma predeterminado (por ejemplo, el proporcionado por la programación del receptor) o un estímulo aplicado, tal como se describe anteriormente.

Comunicación vía bus de interfaz de periféricos serie

El procesador de baja potencia (por ejemplo, MSP mostrado en la FIG. 8) y el procesador de alta potencia (por ejemplo, DSP mostrado en la FIG. 8) pueden comunicarse entre sí usando cualquier protocolo de comunicación conveniente. En algunos casos, estos dos elementos, cuando están presentes, se comunican entre sí a través de un bus de interfaz periférico en serie (en adelante "bus SPI"). La siguiente descripción describe el esquema de señalización y mensajería implementado para permitir que el procesador de alta potencia y el procesador de baja potencia se comuniquen y envíen mensajes de ida y vuelta a lo largo del bus SPI. Para la siguiente descripción de la comunicación entre los procesadores, se usan "LPP" y "HPP" en lugar de "procesador de baja potencia" y "procesador de alta potencia", respectivamente, para mantener la coherencia con la FIG. 8. Sin embargo, la discusión puede aplicarse a otros procesadores además de los mostrados en la FIG. 8.

La interfaz está configurada de modo que el LPP sea el maestro y el HPP sea el esclavo, y el enlace sea controlado únicamente por el lado del LPP. El HPP sólo puede responder al LPP a través de SPI. Además, SPI exige que la HPP responda inmediatamente a la LPP. Si el LPP envía datos y el HPP no está esperando los datos, entonces los datos se pierden. La configuración de señalización y mensajería para la interfaz se describe a continuación, según un aspecto de la invención, con el fin de superar estas limitaciones.

Señalización

Para superar los límites descritos anteriormente, se implementan tres señales "fuera de banda" en el protocolo de señalización. El LPP tiene una señal de "Atención" que puede confirmar y no confirmar, y el HPP tiene una señal de "Atención" y una señal de "Conceder".

Para que el LPP envíe datos (por ejemplo, mensajes iniciados por el LPP) al HPP, el LPP confirma su señal de Atención de LPP. Luego espera hasta que el HPP responda confirmando la señal de concesión de HPP. Esto garantiza que ambas partes estén listas para la transacción SPI y que no se pierdan datos. En este punto, el HPP puede recibir mensajes del LPP. Si actualmente no puede recibir mensajes iniciados por LPP desde el LPP, el HPP se habilita para recibir mensajes iniciados por el LPP. El HPP permanece "en línea" hasta que el LPP retire su señal de Atención LPP. El HPP responde a esta no confirmación retirando su señal de Concesión HPP. En este punto, el HPP no puede recibir mensajes del LPP. Dado que puede recibir mensajes iniciados por LPP desde el LPP, el HPP queda inhabilitado para recibir mensajes iniciados por el LPP. En este caso, el sistema responde tanto al cambio de nivel de las señales como a los propios niveles. En otras palabras, el sistema ve la señal confirmada como una solicitud de acción y el sistema mira el nivel de esa señal como un indicador de acción continua. Debido a que el HPP no necesita hacer nada hasta que el LPP confirme su señal de Atención LPP, el HPP puede entrar en un estado inactivo de bajo consumo de energía. En tal caso, la señal de Atención del LPP no sólo solicita el enlace SPI sino que también activa el HPP.

Para que el HPP envíe datos (por ejemplo, mensajes iniciados por el HPP) al LPP, el HPP confirma su señal de Atención del HPP. La confirmación notifica al LPP que el HPP tiene datos. La confirmación de la señal de Atención HPP es lo que alerta al LPP, no la no confirmación de la señal de Atención HPP. La HPP sólo necesita no confirmar esta señal antes de poder confirmarla nuevamente. Una vez que el LPP ve la señal de Atención HPP confirmada, eventualmente responderá siguiendo el punto 1) anterior. No existe ningún requisito de que la LPP responda de inmediato. En este caso, lo único que importa es la confirmación de la señal. El sistema nunca mira el nivel actual de esa señal.

Mensajería:

Debido a la designación maestro/esclavo del bus SPI, el HPP sólo puede responder a un mensaje LPP. No puede hacer una pregunta a la LPP. Para permitir el flujo de datos en ambas direcciones, la señalización anterior se implementa en combinación con dos tipos de mensajería, como se describe a continuación.

Para mensajes iniciados por LPP al HPP, se puede emplear el caso 1) anterior para enviar mensajes al HPP. Esta clase de mensajes nunca requiere un mensaje de respuesta del HPP. Un mensaje de ejemplo puede ser el comando "Procesar este ECG". Un mensaje le dice al HPP que espere datos de ECG y luego el LPP envía una serie de mensajes que contienen los datos del ECG al HPP. Otro ejemplo puede ser cuando el LPP envía un comando al HPP diciéndole que busque señales IEM transmitidas.

Para la mensajería iniciada por HPP, los mensajes aún deben originarse en el LPP. Para lograr esta dirección de comunicación, el caso 2) anterior se usa para indicarle al LPP que consulte al HPP en busca de un mensaje. Antes de que el HPP confirme la señal de atención del HPP, prepara la información de la consulta (es decir, el mensaje inicializado por el HPP) para que pueda responder inmediatamente al LPP. El LPP envía una serie de mensajes para recibir la consulta del HPP. El LPP solicita la longitud de la consulta y lo hace enviando un mensaje de "longitud de consulta" al HPP. Luego, el LPP usa esa longitud para solicitar el mensaje iniciado por el HPP. Debido a que el LPP solicita la longitud de la consulta, el LPP sabe exactamente cuántos datos extraer del HPP. El LPP responde a la "pregunta" del HPP enviando un mensaje de respuesta de consulta al HPP. Con el HPP implementado para tener solo una consulta pendiente a la vez, sabe esperar esta respuesta.

También se debe señalar que para la secuencia anterior, el LPP siempre sabe exactamente cuántos datos extraer del HPP porque "cronometra" el enlace SPI. Además, en este aspecto, debido a que el LPP siempre hace las preguntas y el HPP siempre está listo para responder a cualquier pregunta del LPP, no se garantiza que el HPP siempre reciba el mensaje de "longitud de consulta" del LPP cuando quiere enviar una consulta.

En un aspecto, la detección y corrección de errores se puede implementar, por ejemplo, usando un algoritmo de suma de comprobación de Fletcher. Debido a que se ejecuta un reintento al detectar un error, para cualquier mensaje que requiera que se realice una acción (como rastrear pastillas, etc.), esa acción no se realiza hasta que se complete todo el caso 1) anterior. Esto es importante porque el LPP puede detectar un error mientras que el HPP vió datos correctos. La finalización del caso 1) anterior supone el acuse de recibo final de la transmisión de datos completa y correcta.

Módulo del sistema de posicionamiento global (GPS)

Los receptores de la invención pueden incluir un módulo de Sistema de Posicionamiento Global (GPS). Los módulos GPS tal como se usan en este documento son módulos que reciben señales del Sistema de Posicionamiento Global de satélites y determinan la ubicación geográfica. Se puede emplear cualquier módulo GPS conveniente.

Configuración del receptor

Los dispositivos médicos de interés asociados al cuerpo incluyen dispositivos tanto externos como implantables. En aspectos externos, el receptor es ex-vivo, con lo cual se quiere decir que el dispositivo está presente fuera del cuerpo durante su uso. Cuando los receptores son externos, pueden configurarse de cualquier manera conveniente, donde en ciertos aspectos están configurados para asociarse con una ubicación de piel deseable. Como tal, en ciertos aspectos los receptores externos están configurados para entrar en contacto con una ubicación tópica de la piel de un sujeto. Las configuraciones de interés incluyen, entre otras: parches, pulseras, joyas (como relojes, aretes y pulseras), ropa, accesorios, por ejemplo, cinturones y zapatos, gafas, etc. En algunos casos, los receptores están configurados para adherirse a una ubicación de la piel, por ejemplo, mediante el uso de un adhesivo adecuado, tal como se describe a continuación. En algunos casos, los receptores están configurados para tocar una zona de la piel pero no adherirse a la misma, por ejemplo cuando el dispositivo está configurado como una pulsera, un artículo de joyería (tal como un reloj, un pendiente y una pulsera), un artículo de ropa, un accesorio, como un cinturón y un zapato, y un par de gafas. En otros casos más, los receptores pueden configurarse para mantenerse dentro de una distancia definida de una superficie de la piel, tal como dentro de 1 cm, incluyendo dentro de 0,5 cm.

En ciertos aspectos, el receptor es un componente implantable. Por implantable se entiende que el receptor está diseñado, es decir, configurado, para su implantación en un sujeto, por ejemplo, de forma semipermanente o permanente. En estos aspectos, el receptor es en vivo durante el uso. Por implantable se entiende que los receptores están configurados para mantener la funcionalidad cuando están presentes en un entorno fisiológico, incluido un entorno con alto contenido de sal y alta humedad que se encuentra dentro de un cuerpo, durante dos o más días, tal como aproximadamente una semana o más, aproximadamente cuatro semanas. o más, aproximadamente seis meses o más, aproximadamente un año o más, por ejemplo, aproximadamente cinco años o más. En ciertos aspectos, los receptores implantables están configurados para mantener la funcionalidad cuando se implantan en un sitio fisiológico durante un período que varía de aproximadamente uno a aproximadamente ochenta años o más, tal como de aproximadamente cinco a aproximadamente setenta años o más, e incluyendo durante un período que varía desde aproximadamente diez hasta aproximadamente cincuenta años o más. Para aspectos implantables, el receptor puede tener cualquier forma conveniente, incluyendo, entre otras: en forma de cápsula, en forma de disco, etc. El receptor puede configurarse para colocarse en varias ubicaciones diferentes, por ejemplo, el abdomen, la parte pequeña de la espalda, el hombro (por ejemplo, donde se colocan los generadores de impulsos implantables), etc. En ciertos aspectos implantables, el receptor es un dispositivo independiente, en el sentido de que no está conectado físicamente a ningún otro tipo de dispositivo implantable. Aún en otros aspectos, el receptor puede estar físicamente acoplado a un segundo dispositivo implantable, por ejemplo, un dispositivo que sirve como plataforma para uno o más sensores fisiológicos, donde el dispositivo puede ser un cable, tal como un cable cardiovascular, donde en ciertos de estos aspectos, el cable cardiovascular incluye uno o más sensores fisiológicos distintos, por ejemplo, donde el cable es un cable multisensor (MSL). Los dispositivos implantables de interés incluyen además, entre otros: generadores de impulsos implantables (por ejemplo, ICD), dispositivos neuroestimuladores, registradores de bucle implantables, etc.

Los receptores pueden incluir un elemento receptor de señales que sirve para recibir la señal transmitida de forma conductiva, tal como una señal emitida por un identificador de un marcador de evento ingerible. El receptor de señales puede incluir una variedad de diferentes tipos de elementos receptores de señales, donde la naturaleza del elemento receptor varía necesariamente dependiendo de la naturaleza de la señal producida por el elemento de generación de señales. En ciertos aspectos, el elemento receptor de señales puede incluir uno o más electrodos para detectar la señal emitida por el elemento de generación de señales, tal como dos o más electrodos, tres o más electrodos, etc. En ciertos aspectos, el dispositivo receptor estará provisto de dos o tres electrodos que están dispersos a cierta distancia entre sí. Esta distancia permite que los electrodos detecten un voltaje diferencial. La distancia puede variar, y en ciertos aspectos varía de 0,1 cm a 1,0 m, tal como de 0,1 a 5 cm, tal como de 0,5 a 2,5 cm, siendo la distancia de 1 cm en algunos casos.

En la FIG. 10 se muestra un aspecto de receptor de señales externo de un receptor de interés. La FIG. 10 muestra el receptor 1000 que está configurado para colocarse en una ubicación tópica externa de un sujeto, tal como el área del pecho. El receptor incluye una placa 1010 de carcasa superior (tal como puede fabricarse a partir de un material polimérico adecuado), e incluye un botón de operación que se puede presionar manualmente 1020 y un LED 1030 identificador de estado, que puede usarse para transmitir a un observador que el receptor está funcionando. El botón 1020 de operación que se puede presionar manualmente se puede manipular manualmente para hacer la transición del receptor de un modo de almacenamiento a un modo sin almacenamiento. Cuando el receptor está en el modo de almacenamiento, un microcontrolador del receptor puede permanecer en un estado activo de ciclo de trabajo bajo en todo momento para procesar la entrada desde el botón de encendido/apagado, y el procesador de señales digitales (DSP) del receptor está apagado. Cuando se presiona el botón de encendido/apagado para encender el receptor, el microcontrolador elimina el rebote de la entrada y alimenta el DSP a su estado inactivo. Mientras está en modo de almacenamiento, el dispositivo puede consumir menos de 10 pA, incluidos 5 pA de corriente o menos, como 1 pA o menos e incluyendo 0,1 pA o menos. Esta configuración permite que el dispositivo permanezca con más del 90% de batería útil si se almacena durante un mes (suponiendo la presencia de una batería de 250 mAH). Un botón de este tipo también puede usarse para otras funciones. Por ejemplo, dicho botón puede emplearse para indicar al receptor que obtenga ciertos tipos de datos. Además o alternativamente, se puede emplear dicho botón para indicar manualmente al receptor que transfiera datos a otro dispositivo.

La FIG. 11 proporciona una vista despiezada del receptor mostrado en la FIG. 10. Como se muestra en la FIG. 11, el receptor 1000 incluye la placa 1010 de carcasa superior, la batería 1100 recargable, el componente 1120 de circuito integrado y la placa 1130 de carcasa inferior. La placa 1130 de carcasa inferior encaja a presión en la placa 1010 de carcasa superior para sellar la batería y los componentes de circuito integrado, 1100 y 1120, en una carcasa hermética a los fluidos. Si bien se ilustra una interacción de ajuste a presión, se puede emplear cualquier esquema de acoplamiento conveniente, de modo que las placas superior e inferior de la carcasa puedan interactuar a través de ranuras de interbloqueo, se puedan mantener juntas mediante un adhesivo adecuado, se puedan soldar entre sí, etc. En algunos casos, los componentes eléctricos pueden estar moldeados en las placas de carcasa superior y/o inferior. También se muestra el parche 1140 adhesivo que encaja en la placa 1010 de carcasa superior e incluye pernos 1141 a 1143 conductores, pernos que sirven como contactos de electrodo con el cuerpo durante el uso del receptor. En el receptor, los pernos 1141 a 1143 están en contacto eléctrico con el componente 1120 de circuito integrado, por ejemplo a través de cables u otros miembros conductores asociados con la carcasa 1010 superior. En un caso, la placa 1010 de la carcasa superior incluye miembros conductores configurados para recibir pernos 1141 a 1143 acoplados a cables (no mostrados) que a su vez proporcionan conexión eléctrica al componente 1120 de circuito integrado .

La FIG. 12 proporciona una vista despiezada del parche 1140 adhesivo. El parche 1140 adhesivo incluye pernos 1141, 1142 y 1143 superiores, como se describió anteriormente. Estos pernos están en contacto eléctrico con los pernos de contacto con la piel 1151, 1152 y 1153. En la superficie del lado de la piel de los pernos 1151,1152 y 1153 de contacto con la piel hay una capa 1154 de hidrogel conductor. Alrededor de cada perno 1151, 1152 y 1153 hay componentes 1155 de hidrogel no conductor y adhesivo 1156 sensible a la presión . En esta parte, se puede emplear cualquier adhesivo fisiológicamente aceptable conveniente. En algunos casos, se emplean adhesivos que modifican sus propiedades adhesivas en respuesta a un estímulo aplicado. Por ejemplo, se pueden emplear adhesivos que se vuelven menos adhesivos tras la aplicación de luz, por ejemplo, luz ultravioleta o un producto químico, de modo que el adhesivo permanezca fuerte mientras se desea que el receptor permanezca asociado con el cuerpo pero se debilita fácilmente para facilitar la extracción del receptor del cuerpo cuando se desee. En el lado sin piel de cada perno de contacto con la piel hay una capa de material de electrodo seco, como Ag/AgCl. En la superficie superior de esta capa de material de electrodo seco hay una capa porosa, tal como una capa de vinilo de carbono. También se muestran las capas 1180 de respaldo superiores. Aunque no se muestran, los pernos 1141 a 1143 superiores están en contacto eléctrico a través de las capas 1180 de respaldo (por ejemplo, uretano y polietileno) con el electrodo seco y los pernos de contacto con la piel que están colocados debajo de cada perno superior. Como se ilustra, los pernos están descentrados con respecto a su capa de electrodo seco en la dirección del borde exterior del parche de una manera suficiente para aumentar el tamaño del dipolo entre dos pernos dados. Además, cuando se desee, se puede asociar un gradiente de conductividad con cada perno, por ejemplo, alterando el patrón de la capa 1170 porosa y/o modificando la composición de la capa de electrodo seco. Es de interés en tales aspectos cuando un gradiente de conductividad aumenta en la dirección del borde exterior del parche.

Las FIGs. 13A a 13E proporcionan varias vistas de una configuración 1300 de parche externo alternativa que incluye dos electrodos 1310 y 1320 en una estructura flexible que tiene una configuración de vendaje adhesivo. El parche 1300 incluye un soporte 1330 exterior flexible superior y un soporte 1350 flexible inferior que encajan entre sí como se muestra en la FIG. 13E para encerrar un circuito integrado/componente 1360 de batería y electrodos 1310 y 1320. Como se muestra en la FIG. 13D, las superficies inferiores de los electrodos 1310 y 1320 están expuestas. Como se muestra en la FIG. 13E, los electrodos 1310 y 1320 incluyen elementos 1375 y 1370 conductores que proporcionan contacto eléctrico entre los electrodos y el circuito integrado/componente de batería 1360. Se puede emplear cualquier componente adhesivo conveniente, tal como los descritos anteriormente.

Las FIGs. 14A a 14B proporcionan diagramas de bloques de configuraciones de hardware de ejemplo que pueden estar presentes en un receptor como se muestra en las FIG. 13A a 13E. Sin embargo, debe entenderse que las configuraciones de hardware de ejemplo no se limitan a los aspectos mostrados en las FIG. 13A a 13E.

La FIG. 14A proporciona un diagrama de bloques de una configuración de hardware de ejemplo que puede incluirse en un receptor tal como el receptor 1300, según un aspecto de la invención. Como se muestra, el sistema 1400 de hardware incluye los electrodos primero y segundo 1310 y 1320 acoplados eléctricamente al ASIC 1410 analógico. El ASIC 1410 puede incluir, por ejemplo, el extremo 1400 frontal analógico del sistema de hardware (por ejemplo, la cadena de señales de alta frecuencia, la cadena de señales de baja frecuencia, etc.). Así como la interfaz analógica puede implementarse en un ASIC, la lógica personalizada puede reemplazar el DSP. El ASIC 1420 digital se muestra acoplado eléctricamente al ASIC 1410 analógico y realiza el acondicionamiento y procesamiento de la señal digital. El acelerómetro 1430, tal como un acelerómetro de tres ejes, se muestra acoplado eléctricamente al ASIC 1420 digital. En un aspecto, el acelerómetro 1430 está acoplado eléctricamente al ASIC 1410 analógico. También se entiende que se puede implementar un acelerómetro digital. El microprocesador 1440 se muestra acoplado eléctricamente al ASIC 1410 digital y a la memoria 1450 flash. Además, el microprocesador 1440 se muestra acoplado eléctricamente a la radio 1460, tal como un transceptor inalámbrico.

La FIG. 14B proporciona un diagrama de bloques de otro ejemplo de configuración de hardware que puede incluirse en un receptor tal como el receptor 1300, según un aspecto de la invención. Dentro del sistema 1490 de hardware, los electrodos 1310 y 1320 se muestran acoplados eléctricamente al amplificador 1461 de bajo ruido (LNA) opcional. El ASIC 1462 analógico se muestra acoplado eléctricamente al LNA 1461 y puede incluir, por ejemplo, el extremo frontal analógico del sistema 1490 de hardware. El ASIC 1463 digital se muestra acoplado eléctricamente al ASIC 1462 analógico y realiza el acondicionamiento y procesamiento de señales digitales. En este aspecto, el ASIC 1463 digital también incluye la unidad 1464 de microprocesamiento, que puede ser cualquier unidad de microprocesamiento conveniente tal como la unidad de microprocesamiento CORTEX-M3.™ de ARM. El acelerómetro 1430 está acoplado eléctricamente al ASIC 1462 analógico, pero como se señaló anteriormente, puede implementarse para acoplarse eléctricamente al ASIC 1463 digital así como a un acelerómetro digital. Conectado eléctricamente al ASIC 1463 digital está la radio 1460.

La FIG. 14C proporciona un diagrama de bloques de otro ejemplo de configuración de hardware que puede incluirse en un receptor tal como el receptor 1300, según un aspecto de la invención. Dentro del sistema 1480 de hardware, un único sistema 1470 en chip (SOC) reemplaza los dos ASIC en la FIG. 14A y 14B. Por ejemplo, el SOC 1470 reemplazaría los ASIC 1410 y 1420 que se muestran en la FIG. 14A, o los ASIC 1462 y 1463 mostrados en la FIG.

14B (en cuyo caso no se muestra el LNA 1460 opcional). En este caso, la radio 1460 está acoplada eléctricamente al SOC 1470.

La FIG. 14D proporciona un diagrama de bloques de otro ejemplo de configuración de hardware que puede incluirse en un receptor, tal como el receptor 1300, según un aspecto de la invención. Dentro del sistema 1499 de hardware, el LNA 1461 opcional está acoplado eléctricamente a los electrodos 1310 y 1320. El SOC 1482 se muestra acoplado eléctricamente a un LNA 1461 opcional, un acelerómetro 1430, un sensor 1494 de temperatura y una radio 1498 (por ejemplo, un módulo de comunicación inalámbrica que incluye un transceptor). El SOC 1492 incluye el procesador 1492, la entrada 1484 de electrodo, el extremo 1486 frontal analógico (por ejemplo, el módulo de comunicación conductiva transcorporal y los módulos de detección fisiológica) y radio 1488 definida por software. Además, también se puede incluir un sensor 1496 de temperatura en un único ASIC 1470 y/o radio 1498 (sensor no mostrado).

Cuando se desee, uno o más componentes del receptor pueden cubrirse con una capa de sellado conformable y libre de huecos, por ejemplo, como se describe en la Solicitud de los Estados Unidos de N.° de Serie 12/296,654. La capa de sellado conformable y libre de huecos se puede caracterizar como un recubrimiento de "película delgada" porque su espesor es tal que no aumenta sustancialmente el volumen total de la estructura con la que está asociada, donde cualquier aumento en el volumen de la dispositivo que se puede atribuir a la capa es aproximadamente 10% o menos, tal como aproximadamente 5% o menos, incluyendo aproximadamente 1% o menos en volumen. Según aspectos de la invención, una capa de sellado conformable y libre de huecos tiene un espesor en un rango de 0,1 a 10,0 gm, tal como en un rango de 0,3 a 3,0 gm, e incluyendo un espesor de 1,0 a 2,0 gm. Según aspectos de la presente invención, se puede aplicar una capa de sellado conformable y libre de huecos usando un protocolo de procesamiento plano, por ejemplo, deposición de vapor químico mejorada con plasma, deposición de vapor físico, pulverización catódica, evaporación, deposición de arco catódico (véase por ejemplo, la Solicitud de los Estados Unidos de N.° de Serie 12/305,894), deposición de vapor químico a baja presión y otros procesos similares. Cuando están presentes, las capas de sellado conformables y libres de huecos pueden comprender una variedad de materiales diferentes. En un aspecto, la capa comprende carburo de silicio para crear un sello altamente resistente a la corrosión. Alternativamente, la capa puede incluir dióxido de silicio, óxidos de carbono, oxinitruros de carbono, metales, por ejemplo, metales nobles y aleaciones de los mismos, tales como platino, rodio, iridio y aleaciones de los mismos, siliciuros metálicos, nitruros, por ejemplo, nitruros de silicio, nitruros de carbono. nitruros de aluminio, nitruro de titanio, carburo de tungsteno u otros carburos. La capa puede ser una única capa o estar formada por múltiples capas del mismo material o de diferentes materiales. Cuando se emplean múltiples materiales, los coeficientes de expansión térmica también pueden calcularse y diseñarse de manera que no afecten negativamente al componente receptor al que están asociados. En algunos casos, una capa de sellado conformable y libre de huecos cubre al menos una parte de la superficie exterior, si no toda la superficie exterior, del receptor. En tales casos, pueden estar presentes una conexión eléctrica en la capa selladora para proporcionar comunicación eléctrica entre los componentes dentro del receptor y el entorno externo del receptor.

Entrega de agente activo

Los receptores de la invención pueden incluir un componente de administración de agente activo. El componente de administración del agente activo, cuando está presente, puede variar. En algunos casos, el componente de administración del agente activo puede ser un componente distinto del receptor, donde el componente puede incluir una fuente de una composición de agente activo. La composición de agente activo puede variar e incluir uno o más agentes activos en combinación con una composición de portadora, donde la composición de portadora puede ser una composición líquida o sólida y puede configurarse para proporcionar un perfil de liberación controlada, según se desee. Los componentes de administración de agente activo de interés incluyen, entre otros: formatos de administración sólidos, tales como formatos de administración de parche y yeso, y formatos de introducción de fluidos, tales como formatos iontoforéticos y formatos que emplean un componente de microaguja, como se describe con mayor detalle a continuación. Para receptores implantables, se puede emplear cualquier formato conveniente de administración de agente activo. Los ejemplos de formatos de administración de agentes activos de interés incluyen, entre otros, los descritos en 11/897,931. Dependiendo del formato particular, el componente de administración puede incluir un componente de dispositivo que proporciona la administración de una cantidad de la composición de agente activo desde la fuente al paciente. El componente del dispositivo puede variar ampliamente, donde los ejemplos de componentes del dispositivo incluyen membranas selectivas, bombas, fuentes de campo eléctrico, microagujas, etc. En ciertos casos, el componente de administración de agente activo puede integrarse con otro componente del receptor. Por ejemplo, cuando los receptores incluyen un componente adhesivo, la composición adhesiva del componente adhesivo puede incluir uno o más agentes activos, según se desee, donde la composición adhesiva puede formularse para proporcionar cualquier perfil de administración de agente activo deseado. Cuando se incluye la administración de agente activo, el receptor puede configurarse para administrar el agente activo según un programa de dosificación predeterminado, en respuesta a una señal de dosificación recibida, en respuesta a uno o más parámetros fisiológicos detectados (por ejemplo, cuando el dispositivo está configurado como un dispositivo de suministro de agente activo de circuito cerrado), etc.

Microaguja

Los receptores de la invención pueden incluir un componente de microaguja, cuyo componente de microaguja puede configurarse para la detección de analitos y/o la administración de agente activo, por ejemplo como se describe con mayor detalle a continuación. Los componentes de interés de las microagujas están configurados para transferir fluido biológico desde una fuente fisiológica a otra ubicación (por ejemplo, un sitio externo) de una manera mínimamente invasiva, indolora y conveniente. Los componentes de microaguja pueden configurarse para permitir la detección o extracción in vivo de fluidos biológicos del cuerpo, tales como desde o a través de la piel, con daño, dolor o irritación mínimos o nulos en el tejido.

Los componentes de microaguja pueden incluir una o más microagujas (donde se pueden configurar múltiples microagujas en cualquier formato conveniente, tal como en una matriz tridimensional), un sustrato al que están conectadas una o más microagujas, una cámara de fluido y/o un sensor. en comunicación con la una o más microagujas.

Las microagujas pueden configurarse para funcionar como un conducto, un elemento sensor o una combinación de los mismos. Las microagujas de conducto pueden tener un eje poroso o hueco. Como se usa en el presente documento, el término "poroso" significa que tiene poros o huecos en al menos una parte de la estructura de la microaguja, suficientemente grandes y suficientemente interconectados para permitir el paso de fluidos y/o materiales sólidos a través de la microaguja. Como se usa en el presente documento, el término "hueco" significa que tiene uno o más orificios o canales sustancialmente anulares a través del interior de la estructura de microaguja, que tienen un diámetro suficientemente grande para permitir el paso de fluidos y/o materiales sólidos a través de la microaguja. Los orificios anulares pueden extenderse a lo largo de toda o una parte de la aguja en la dirección de la punta a la base, extendiéndose paralelamente a la dirección de la aguja o ramificándose o saliendo por un lado de la aguja, según corresponda. Una microaguja sólida o porosa puede ser hueca. Cuando se desee, una o más de las microagujas pueden recubrirse (si son sólidas, porosas o huecas) y/o al menos llenarse parcialmente (si son porosas o huecas) con un material sensor o modificador de la difusión.

Las microagujas se pueden construir a partir de una variedad de materiales, incluidos metales, cerámicas, semiconductores, compuestos orgánicos, polímeros y compuestos. Los materiales de construcción de interés incluyen, entre otros: acero inoxidable de calidad farmacéutica, oro, titanio, níquel, hierro, estaño, cromo, cobre, paladio, platino, aleaciones de estos u otros metales, silicio, dióxido de silicio y polímeros. Los polímeros biodegradables de interés incluyen, entre otros: polímeros de hidroxiácidos tales como polilactida, poliglicolida, polilactida-co-glicolida de ácido láctico y ácido glicólico y copolímeros con PEG, polianhídridos, poli(orto)ésteres, poliuretanos, poli( ácido butírico), poli(ácido valérico) y poli(lactida-co-caprolactona). Los polímeros no biodegradables de interés incluyen, entre otros: policarbonato, ácido polimetacrílico, acetato de etilenvinilo, politetrafluoroetileno y poliésteres.

Las microagujas pueden configurarse con ejes que tengan una sección transversal circular en la perpendicular, o la sección transversal puede ser no circular. Por ejemplo, la sección transversal de la microaguja puede ser poligonal (como en forma de estrella, cuadrada, triangular), oblonga u otra forma. El eje puede tener uno o más orificios. Las dimensiones de la sección transversal pueden variar y en algunos casos oscilan entre 1 gm y 500 gm, tal como entre 10 gm y 100 gm. Los diámetros exterior e interior también pueden variar, oscilando el diámetro exterior en algunos casos entre 10 gm y 100 gm, y oscilando el diámetro interior en algunos casos entre 3 gm y 80 gm. La longitud de las microagujas también puede variar, oscilando en algunos casos entre 10 gm y 1 mm, tal como entre 100 gm y 500 gm, e incluyendo entre 150 gm y 350 gm.

El sustrato del dispositivo se puede construir a partir de una variedad de materiales, incluidos metales, cerámicas, semiconductores, compuestos orgánicos, polímeros y compuestos. El sustrato incluye la base a la que están unidas o formadas integralmente las microagujas. Cuando se desee, el sustrato del componente de microaguja puede integrarse con otro componente de la estructura receptora.

Una cámara de fluido (configurada como una cámara de recolección de fluido o un depósito de agente activo) y/o un sensor pueden unirse al sustrato o formarse (por ejemplo, como parte del sustrato) para comunicarse directamente con la base de las microagujas.

La cámara de fluido, cuando está presente, puede estar selectivamente en conexión con los orificios o poros de la microaguja, de manera que un fluido biológico puede fluir desde el tejido que rodea la microaguja, a través de la microaguja, y dentro de la cámara de fluido o puede fluir una composición de agente activo desde la cámara a través de las microagujas y dentro del sujeto. Cuando se desee, la cámara de fluido está unida o integrada en el sustrato. La cámara de fluido puede ser sustancialmente rígida o fácilmente deformable. La cámara de fluido puede estar formada por uno o más polímeros, metales, cerámicas, semiconductores o combinaciones de los mismos. En un aspecto, la cámara de fluido contiene un material poroso o absorbente, tal como una esponja, gel o papel o tira polimérica. La cámara de fluido puede incluir una composición fluida de agente activo, que incluye uno o más agentes activos en combinación con una formulación portadora. Como tal, la cámara de fluido puede estar inicialmente vacía o puede contener un gas o uno o más reactivos en cualquier forma (tal como líquidos o partículas sólidas) o agente o agentes activos, etc., según se desee.

Cuando se desee, el componente de microaguja puede incluir uno o más sensores. Los sensores pueden estar ubicados en la microaguja o en el cuerpo del dispositivo (por ejemplo en la cámara de fluido). Los sensores pueden estar dentro o unidos a una o más microagujas, integrados en el sustrato, o dentro o en comunicación con la cámara de fluido. Los sensores de interés incluyen sensores de presión, temperatura, productos químicos, pH y/o campos electromagnéticos. Los sensores de interés incluyen aquellos configurados para detectar la presencia de un analito químico en una muestra de fluido biológico, donde los analitos de interés incluyen, entre otros: azúcar en sangre (glucosa), colesterol, bilirrubina, creatina, diversas enzimas metabólicas, hemoglobina, heparina, hematocrito, vitamina K u otros factores de coagulación, ácido úrico, antígeno carcinoembrionario u otros antígenos tumorales, diversas hormonas reproductivas tales como las asociadas con la ovulación o el embarazo, drogas de abuso y/o metabolitos de las mismas; concentración de alcohol en sangre, etc. En ciertos aspectos, las sustancias o propiedades para las cuales el receptor está configurado para detectar incluyen lactato (importante para los atletas), oxígeno, pH, alcohol, metabolitos del tabaco y drogas ilegales (importantes tanto para el diagnóstico médico como para el cumplimiento de la ley). Los sensores, cuando están presentes, pueden estar en comunicación con un módulo de función de sensor de microaguja, que puede incluir componentes de software y/o hardware y estar presentes únicamente en el componente de microaguja y/o integrados, al menos hasta cierto punto, en otras partes del receptor.

Sistemas

En ciertos aspectos, los receptores son parte de un sistema o red de dispositivos asociados al cuerpo, tales como sensores, receptores de señales y opcionalmente otros dispositivos, que pueden ser internos y/o externos, que proporcionan una variedad de diferentes tipos de información que en última instancia, es recopilada y procesada por un procesador, como un procesador externo, que luego puede proporcionar datos contextuales sobre un sujeto vivo, como un paciente, como resultado. Por ejemplo, el receptor puede ser miembro de una red interna de dispositivos que puede proporcionar una salida que incluye datos sobre la ingestión de IEM, uno o más parámetros fisiológicos detectados, funcionamiento del dispositivo implantable, etc., a un recopilador externo de datos. El recopilador externo de datos, por ejemplo, en forma de un servidor de red de atención sanitaria, etc., combina los datos proporcionados por este receptor con datos relevantes adicionales sobre el paciente, por ejemplo, peso, tiempo, datos de la historia clínica, etc., y puede procesar estos datos dispares para proporcionar datos específicos del paciente altamente específicos y contextuales.

Los sistemas de la invención incluyen, en ciertos aspectos, un aspecto de receptor de señales de un receptor y uno o más IEM. Los IEM de interés incluyen los descritos en la solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2006/016370 publicada como WO/2006/116718; solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2007/082563 publicada como WO/2008/052136; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO/2008/063626; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2007/022257 publicada como WO/2008/066617; solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2008/052845 publicada como WO/2008/095183; solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2008/053999 publicada como WO/2008/101107; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2008/056296 publicada como WO/2008/112577; solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2008/056299 publicada como WO/2008/112578; y solicitud PCT de n.2 de serie PCT/US2008/077753 publicada como WO 2009/042812.

En ciertos aspectos, los sistemas incluyen un dispositivo externo que es distinto del receptor (que puede implantarse o aplicarse tópicamente en ciertos aspectos), donde este dispositivo externo proporciona una serie de funcionalidades. Un dispositivo externo de este tipo puede incluir la capacidad de proporcionar retroalimentación y regulación clínica apropiada al paciente. Un dispositivo de este tipo puede adoptar diversas formas. Por ejemplo, el dispositivo se puede configurar para sentarse en la cama al lado del paciente, por ejemplo, un monitor de cabecera. Otros formatos incluyen, entre otros, PDA, teléfonos inteligentes, ordenadores domésticos, etc.

En la FIG. 15 se muestra un ejemplo de un sistema de la invención. En la Fig. 15A, el sistema 1500 incluye una composición 1510 farmacéutica que comprende un IEM. También está presente en el sistema 1500 el receptor 1520 de señales, tal como el receptor de señales ilustrado en las FIGs. 10 a 12. El receptor de señales 1520 está configurado para detectar una señal emitida desde el identificador 1510 del IEM. El receptor 1520 de señales también incluye capacidad de detección fisiológica, tal como ECG y capacidad de detección de movimiento. El receptor 1520 de señales está configurado para transmitir datos a un dispositivo externo o PDA 1530 de un paciente (tal como un teléfono inteligente u otro dispositivo habilitado para la comunicación inalámbrica), que a su vez transmite los datos a un servidor 1540. El servidor 1540 puede configurarse como se desee. por ejemplo, para proporcionar permisos dirigidos por el paciente. Por ejemplo, el servidor 1540 puede configurarse para permitir que un cuidador 1550 familiar participe en el régimen terapéutico del paciente, por ejemplo, a través de una interfaz (tal como una interfaz web) que permite al cuidador 1550 familiar monitorizar alertas y tendencias generadas por el servidor 1540. y proporcionar soporte al paciente, como lo indica la flecha 1560. El servidor 1540 también puede configurarse para proporcionar respuestas directamente al paciente, por ejemplo, en forma de alertas del paciente, incentivos para el paciente, etc., como lo indica la flecha 1565 que se retransmiten al paciente a través de la PDA 1530. El servidor 1540 también puede interactuar con un profesional 1555 de atención sanitaria (por ejemplo, enfermero registrado, médico), que puede usar algoritmos de procesamiento de datos para obtener medidas de la salud y el cumplimiento del paciente, por ejemplo, resúmenes de índices de bienestar, alertas, puntos de referencia entre pacientes, etc., y proporcionar comunicación clínica informada y apoyo al paciente, como lo indica la flecha 1580.

Otro ejemplo del sistema de la presente invención se muestra en la FIG. 15B. La FIG. 15B representa un sistema que incluye una jeringa 15107, un receptor 15105, un glucómetro 15110, una unidad 15115 de comunicación inalámbrica, enlaces 15150B-E de comunicación y un administrador 15160 de dosis. El sistema generalmente proporciona mecanismos inteligentes para controlar la administración de una dosis mediante la jeringa 15107 (por ejemplo, la inserción de aguja subcutánea o conexión luer con un dispositivo de acceso intravenoso). Este control puede incluir, por ejemplo, detectar que la jeringa 15107 está próxima al paciente, medir la cantidad de la dosis administrada por la jeringa 15107, comunicar la información de medición a otros dispositivos, tales como el receptor 15105, el glucómetro 15110, los dispositivos 15115 inalámbricos y/o el administrador 15160 de dosis, y proporcionar información de retroalimentación a uno o más de esos dispositivos. En algunas implementaciones, la información de retroalimentación puede impedir la administración de la dosis al paciente usando, por ejemplo, un bloqueo en la jeringa 15107 para evitar la administración de la dosis. La jeringa 15107 puede, con base en la retroalimentación, emitir una indicación visual (por ejemplo, un diodo emisor de luz (LED)) o una señal auditiva para indicar que la dosis no se debe administrar al paciente. Por ejemplo, el mecanismo de bloqueo, el LED y/o el sonido en la jeringa 15107 pueden indicar que el paciente está recibiendo el tipo incorrecto de medicamento, recibiendo la dosis en el momento incorrecto y/o recibiendo la cantidad incorrecta de medicamento.

En algunas implementaciones, la jeringa 15107 puede configurarse en un modo de bloqueo como estado predeterminado para evitar la administración de una dosis hasta que el administrador 15160 de dosis proporcione información de retroalimentación para desbloquear la jeringa 15107 para permitir la administración del agente o medicamento.

Además, la jeringa 15107 puede, en algunas realizaciones, incluir un mecanismo de medición para proporcionar información de medición representativa de la cantidad de dosis. Cuando ese es el caso, la información de medición puede ser usada por el administrador 160 de dosis junto con otra información del paciente, tal como presión arterial, nivel de glucosa, frecuencia cardíaca, datos del marcador de eventos ingeribles (IEM), etc., para controlar cuándo, y /o la cantidad de una dosis que se proporciona al paciente. Además, la jeringa 15107 puede activar el mecanismo de medición (que proporciona la información medida) cuando la jeringa 15107 está próxima (por ejemplo, entra o está cerca) del cuerpo del paciente, momento en el que la información de medición y otra información, tal como un identificador asociado con la jeringa 15107, un identificador de paciente, etc., se transportan mediante una señal a otros dispositivos, tales como el receptor 15105, el glucómetro 15110 y/o el dispositivo 15115 inalámbrico, para la comunicación con el administrador 15160 de dosis. Además, estos otros dispositivos pueden monitorizar el momento en que se administra la dosis mediante la jeringa 15107. Como tal, el administrador 15160 de dosis puede recibir un momento preciso en el que se administra la dosis en lugar de depender de los tiempos de administración de dosis proporcionados por el usuario. Como tal, el sistema puede usarse para evaluar un evento de transferencia de fluido específico entre un dispositivo de administración de fluido parenteral, tal como la jeringa 15107, y un paciente.

En algunos aspectos de los sistemas de la invención, un receptor de la invención que incluye un conector multipropósito está acoplado operativamente a un paciente u otro dispositivo a través del conector multipropósito. Como se analizó anteriormente, otros dispositivos a los que el receptor puede acoplarse operativamente incluyen, entre otros, un dispositivo cargador externo, un dispositivo de programación externo, un dispositivo externo de procesamiento de datos, etc. En algunos casos, el sistema puede incluir el receptor. acoplado operativamente a un paciente, ya sea directamente o a un extremo proximal externo de un dispositivo asociado al paciente, tal como un dispositivo médico implantado.

Cuando el receptor está acoplado operativamente a un dispositivo externo, puede conectarse directamente al dispositivo externo o conectarse al dispositivo externo a través de uno o más dispositivos conectores distintos, tales como cables, cordones o estructuras análogas. Un ejemplo de dispositivo externo es un dispositivo de programación externo. El dispositivo de programación puede configurarse para cambiar la configuración del receptor. Por ejemplo, el dispositivo de programación puede cambiar la configuración operativa del receptor, por ejemplo los parámetros para la medición de la señal en el paciente, la frecuencia de la medición, la duración de la medición, los electrodos a usar para la medición, etc. El dispositivo de programación también puede cambiar la configuración operativa modo del receptor. El dispositivo de programación también puede enviar datos al receptor, como registros médicos u otros datos sobre el paciente. El dispositivo de programación puede ser cualquier dispositivo adecuado para este fin. Los dispositivos de programación de interés incluyen, entre otros, un ordenador con un monitor incorporado o periférico (como los que se pueden encontrar en un monitor de cabecera o en un sistema de información de salud), un asistente digital personal (PDA), un teléfono inteligente, un dispositivo de mensajería u otro dispositivo portátil, etc.

Los sistemas de la invención también pueden incluir un procesador de datos externo configurado para recibir datos del receptor. El procesador de datos externo puede recibir los datos de la señal eléctrica directamente desde el receptor o mediante un dispositivo de transmisión de datos (tal como un dispositivo que recibe datos del receptor de señales asociadas al cuerpo y luego envía los datos recibidos a un procesador de datos extracorpóreo). El procesador de datos externo puede configurarse para recibir los datos a través de cualquier protocolo por cable o inalámbrico conveniente, según se desee. Algunos procesadores de datos externos de interés pueden recibir datos del receptor conectándolos al conector multipropósito. Los procesadores de datos externos de interés son aquellos que pueden recibir datos de señales eléctricas y procesarlos para producir información útil. El procesador de datos externo también puede simplemente almacenar los datos para su posterior procesamiento o visualización. Los datos procesados pueden enviarse a un usuario mediante cualquier medio conveniente, tal como escribir los datos en papel, mostrar los datos procesados a un usuario a través de una interfaz gráfica de usuario y similares. Los datos pueden organizarse en cualquier forma útil, como un gráfico, una tabla o una señal. Los procesadores de datos externos de los sistemas de la invención pueden adoptar una variedad de configuraciones, tales como un ordenador con un monitor incorporado o periférico (por ejemplo, incorporado en un monitor de cabecera o un sistema de información de salud), un asistente digital personal (PDA ), un teléfono inteligente, un dispositivo de mensajería, etc.

Los sistemas de la invención permiten un ciclo de tratamiento y retroalimentación dinámica para rastrear el momento y los niveles de la medicación, medir la respuesta a la terapia y recomendar dosis modificadas con base en la fisiología y los perfiles moleculares de los pacientes individuales. Por ejemplo, un paciente con insuficiencia cardíaca sintomática toma múltiples medicamentos diariamente, principalmente con el objetivo de reducir la carga de trabajo del corazón y mejorar la calidad de vida del paciente. Los pilares del tratamiento incluyen inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), betabloqueantes y diuréticos. Para que la terapia farmacéutica sea efectiva, es vital que los pacientes cumplan con el régimen prescrito y tomen la dosis requerida en el momento adecuado. Múltiples estudios en la literatura clínica demuestran que más del 50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase II y III no reciben el tratamiento recomendado por las guías y, de aquellos que reciben la dosis adecuada, sólo el 40-60% cumplen el régimen. Con los sistemas en cuestión, se puede monitorizar el cumplimiento de la terapia en pacientes con insuficiencia cardíaca, y el desempeño de la adherencia se puede vincular a mediciones fisiológicas clave, para facilitar la optimización de la terapia por parte de los médicos.

En ciertos aspectos, los sistemas de la invención pueden emplearse para obtener un agregado de información que incluye datos de sensores y datos de administración. Por ejemplo, se pueden combinar la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, datos de aceleración multieje, algo sobre el estado de los líquidos y algo sobre la temperatura, y derivar índices que informarán sobre la actividad total del sujeto, que pueden usarse para generar un índice fisiológico, como un índice de actividad. Por ejemplo, cuando aumenta la temperatura, la frecuencia cardíaca aumenta un poco y la respiración se acelera, lo que puede usarse como indicación de que la persona está activa. Calibrando esto se podría determinar la cantidad de calorías que la persona está quemando en ese instante. En otro ejemplo, un conjunto rítmico particular de pulsos o datos de aceleración multieje puede indicar que una persona está subiendo unas escaleras, y a partir de eso se puede inferir cuánta energía está usando. En otro aspecto, la medición de la grasa corporal (por ejemplo, a partir de datos de impedancia) podría combinarse con un índice de actividad generado a partir de una combinación de biomarcadores medidos para generar un índice fisiológico útil para la gestión de un programa de pérdida de peso o de salud cardiovascular. Esta información se puede combinar con indicadores de rendimiento cardíaco para obtener una buena imagen de la salud general, que se puede combinar con datos de administración de terapia farmacéutica. En otro aspecto, se podría encontrar, por ejemplo, que un producto farmacéutico particular se correlaciona con un pequeño aumento de la temperatura corporal o un cambio en el electrocardiograma. Se puede desarrollar un modelo farmacodinámico para el metabolismo del fármaco y usar la información del receptor para ajustar esencialmente los parámetros libres en ese modelo y dar una estimación mucho más precisa de los niveles realmente presentes en el suero del sujeto. Esta información podría retroalimentarse a los regímenes de dosificación. En otro aspecto, se puede combinar información de un sensor que mide las contracciones uterinas (por ejemplo, con un medidor de tensión) y que también monitorea la frecuencia cardíaca fetal, para usarlo como monitor de embarazo de alto riesgo.

En ciertos aspectos, la información específica del sujeto que se recopila usando los sistemas de la invención puede transmitirse a una ubicación donde se combina con datos de uno o más individuos adicionales para proporcionar una colección de datos que es una combinación de datos recopilados de dos o más, por ejemplo, cinco o más, diez o más, veinticinco o más, cincuenta o más, cien o más, mil o más, etc., individuos. Los datos compuestos pueden entonces manipularse, por ejemplo, categorizarse según diferentes criterios, y ponerse a disposición de uno o más tipos diferentes de grupos, por ejemplo, grupos de pacientes, grupos de profesionales sanitarios, etc., donde la manipulación de datos puede ser tal como para limitar el acceso de cualquier grupo determinado al tipo de datos a los que ese grupo puede acceder. Por ejemplo, se pueden recopilar datos de cien personas diferentes que padecen la misma afección y toman la misma medicación. Los datos se pueden procesar y emplear para desarrollar elementos de visualización fáciles de seguir sobre el cumplimiento del paciente con un régimen de dosificación farmacéutica y la salud general. Los pacientes miembros del grupo pueden acceder a esta información y ver cómo su cumplimiento corresponde con el de otros pacientes miembros del grupo y si están disfrutando de los beneficios que otros están experimentando. En otro aspecto más, a los médicos también se les puede conceder acceso a una manipulación de los datos compuestos para ver cómo sus pacientes corresponden con los pacientes de otros médicos y obtener información útil sobre cómo responden los pacientes reales a un régimen de tratamiento terapéutico determinado. Se pueden proporcionar funcionalidades adicionales a los grupos a los que se les da acceso a los datos compuestos, donde dichas funcionalidades pueden incluir, entre otras: capacidad de anotar datos, funcionalidades de chat, privilegios de seguridad, etc.

Los receptores pueden ser parte de los sistemas descritos en la Solicitud PCT de N.° de serie PCT/US08/85048; Solicitud PCT de N.° de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/095183; Solicitud PCT de N.° de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/063626 y Solicitud PCT de N.2 de serie US2006/016370 publicada como WO 2006/116718.

Según otro aspecto de la presente invención, los receptores pueden implementarse de varias maneras, incluyendo un dispositivo implantable, un dispositivo semiimplantable, tal como un dispositivo subcutáneo, y un dispositivo colocado o aplicado externamente, tal como un receptor de señal personal. y cada uno puede usarse junto con un sistema de administración de dosis. Ejemplos de configuraciones de receptor de interés incluyen, entre otras, las descritas en la solicitud PCT de N.° de serie PCT/US08/85048 publicada como WO 2009/070773; Solicitud<p>C<t>de N.° de serie PCT/US2007/ 052845 publicada como WO 2008/095183; Solicitud PCT de N.2 de serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/063626 y Solicitud PCT de N.° de serie US2006/016370 publicada como WO 2006/116718. Un ejemplo de un receptor de señales personal para uso con sistemas de administración de dosis es un receptor de "parche" fijado de manera extraíble a la piel o vestimenta de un usuario. Otras implementaciones incluyen una pulsera o un dispositivo de acceso intravenoso. En algunas implementaciones, los receptores pueden implementarse como un receptor de señales de salud personal asociado con el cuerpo, por ejemplo, ubicado dentro o muy cerca de un cuerpo, configurado para recibir y decodificar una señal de un transmisor in vivo ubicado dentro del cuerpo.

Los receptores según las enseñanzas de la presente invención también pueden configurarse para recibir información de otras fuentes, tales como datos de marcadores de eventos inteligentes (IEM). Cuando ese es el caso, el receptor 105 puede detectar datos asociados con un evento IEM, tal como la administración de medicación que incluye un marcador similar a un identificador de radiofrecuencia, procesar y reenviar los datos a otro dispositivo, tal como un glucómetro 110 y/o un dispositivo 115 inalámbrico, para procesamiento adicional y reenvío al administrador 160 de dosis.

En ciertos aspectos, el sistema incluye además un elemento para almacenar datos, es decir, un elemento de almacenamiento de datos. El elemento de almacenamiento de datos puede ser un medio legible por ordenador. El término "medio legible por ordenador" como se usa en este documento se refiere a cualquier medio de transmisión o almacenamiento físico que participa en el suministro de instrucciones y/o datos a un ordenador para su ejecución y/o procesamiento. Ejemplos de medios de almacenamiento incluyen disquetes, cintas magnéticas, CD-ROM, una unidad de disco duro, una ROM o circuito integrado, un disco magnetoóptico o una tarjeta legible por ordenador tal como una tarjeta PCMCIA y similares, ya sean tales o no. Los dispositivos son internos o externos al ordenador. Un archivo que contiene información puede "almacenarse" en un medio legible por ordenador, donde "almacenar" significa registrar información de manera que sea accesible y recuperable en una fecha posterior mediante un ordenador. Con respecto a los medios legibles por ordenador, "memoria permanente" se refiere a la memoria que es permanente. La memoria permanente no se borra al interrumpir el suministro eléctrico a un ordenador o procesador. La ROM del disco duro del ordenador (es decir, la ROM que no se usa como memoria virtual), el CD-ROM, el disquete y el DVD son ejemplos de memoria permanente. La Memoria de Acceso Aleatorio (RAM) es un ejemplo de memoria no permanente. Un archivo en la memoria permanente puede ser editable y reescribible.

La invención también proporciona instrucciones ejecutables por ordenador (es decir, programación) para realizar los métodos anteriores. Las instrucciones ejecutables por ordenador están presentes en un medio físico legible por ordenador. Por consiguiente, la invención proporciona un medio legible por ordenador que contiene programación para usar en la detección y procesamiento de una señal generada por una composición de la invención, por ejemplo, como se revisó anteriormente.

Como se revisó anteriormente, en ciertos aspectos de interés, el receptor incluye un componente de soporte semiconductor. Se puede emplear cualquiera de una variedad de protocolos diferentes en la fabricación de las estructuras del receptor y sus componentes. Por ejemplo, se pueden emplear moldeo, deposición y eliminación de material, por ejemplo, técnicas de procesamiento plano, tales como técnicas de fabricación de Sistemas Microelectromecánicos (MEMS), que incluyen técnicas de micromecanizado de superficies y técnicas de micromecanizado en masa. Las técnicas de deposición que se pueden emplear en ciertos aspectos de la fabricación de las estructuras incluyen, entre otras: galvanoplastia, deposición de arco catódico, pulverización de plasma, pulverización catódica, evaporación por haz de electrones, deposición física de vapor, deposición química de vapor, deposición química de vapor mejorada con plasma, etc. Las técnicas de eliminación de material incluyen, entre otras: grabado con iones reactivos, grabado químico anisotrópico, grabado químico isotrópico, planarización, por ejemplo, mediante pulido químico mecánico, ablación por láser, mecanizado por descarga electrónica (EDM), etc. También son de interés los protocolos litográficos. De interés en ciertos aspectos es el uso de protocolos de procesamiento plano, en los que se construyen y/o eliminan estructuras de una superficie o superficies de un sustrato inicialmente plano usando una variedad de protocolos diferentes de eliminación y deposición de material aplicados al sustrato de forma secuencial. Los métodos de fabricación ilustrativos de interés se describen con mayor detalle en la solicitud PCT en tramitación con el n.° de serie PCT/US2006/ 016370.

En ciertos aspectos, se pueden emplear componentes disponibles en el mercado para fabricar los receptores o componentes de los mismos. Por ejemplo, se puede emplear un amplificador de instrumentación disponible en el mercado para el amplificador de entrada, por ejemplo, en forma de oblea de silicio. Se puede usar lógica personalizada, ya sea en una FPGA o en un ASIC, que maneja el demodulador, la memoria, las funciones del microprocesador y todas las funciones de la interfaz. El transmisor puede ser un chip estándar, por ejemplo en la banda de comunicación mixta, que está aprobado para implantes médicos. El reloj puede ser independiente o el dispositivo puede tener un microprocesador que tenga un reloj incorporado.

Los aspectos de la invención incluyen además métodos de uso de receptores. En los métodos de receptores, un receptor recibe una señal de entrada de alguna manera, donde la señal de entrada puede variar. Los ejemplos de señales de entrada incluyen, entre otros: señales recibidas de forma conductiva transcorporal (como las que pueden recibirse desde un IEM o un dispositivo parenteral inteligente), señales obtenidas por sensores del dispositivo, como parámetros fisiológicos y/o señales ambientales, etc. Los aspectos de la invención incluyen además que el dispositivo actúe de alguna manera en respuesta a la recepción de la señal de entrada, por ejemplo, transmitiendo una señal a un segundo dispositivo, administrando un agente activo a un sujeto con el que está asociado el dispositivo, etc.

En algunos métodos de la invención, como paso opcional, primero se transmite conductivamente una señal desde un transmisor in vivo, tal como un IEM. La señal transmitida es luego recibida por el receptor, donde puede almacenarse en una memoria, retransmitirse a otro receptor, enviarse a un usuario, por ejemplo, directamente o a través de un tercer dispositivo, por ejemplo, una PDA externa, etc. de la presente invención en la que el transmisor in vivo es un IEM, el IEM se administra según se desee, mediante ingestión.

Los métodos en cuestión encuentran uso en el tratamiento de una variedad de afecciones diferentes, incluidas aplicaciones de afecciones patológicas. Las enfermedades específicas que se pueden tratar con las composiciones en cuestión son tan variadas como los tipos de agentes activos que pueden estar presentes en las composiciones en cuestión. Por tanto, las enfermedades incluyen, entre otras: enfermedades cardiovasculares, enfermedades proliferativas celulares, tales como enfermedades neoplásicas, enfermedades autoinmunitarias, enfermedades por anomalías hormonales, enfermedades infecciosas, tratamiento del dolor, enfermedades neurológicas, por ejemplo, epilepsia y similares.

Por tratamiento se entiende al menos una mejora de los síntomas asociados con la enfermedad que afecta al sujeto, donde mejora se usa en un sentido amplio para referirse a al menos una reducción en la magnitud de un parámetro, por ejemplo, síntoma, asociado con la condición patológica que se está tratando. Como tal, el tratamiento también incluye situaciones en las que la condición patológica, o al menos los síntomas asociados con la misma, se inhiben por completo, por ejemplo impedir que suceda o detenerlo, por ejemplo terminarlo, de modo que el sujeto ya no sufre la condición patológica, o al menos los síntomas que caracterizan la condición patológica. En consecuencia, "tratar" o "tratamiento" de una enfermedad incluye evitar que la enfermedad se presente en un animal que puede estar predispuesto a la enfermedad pero que aún no experimenta ni presenta síntomas de la enfermedad (tratamiento profiláctico), inhibir la enfermedad (ralentizar o detener su desarrollo), proporcionar alivio de los síntomas o efectos secundarios de la enfermedad (incluido el tratamiento paliativo) y aliviar la enfermedad (provocando la regresión de la enfermedad).

Una variedad de sujetos es tratable según los presentes métodos. Generalmente, estos sujetos son "mamíferos" o "mamífero", donde estos términos se usan ampliamente para describir organismos que están dentro de la clase mamíferos, incluidos los órdenes carnívoros (por ejemplo, perros y gatos), roedores (por ejemplo, ratones, cobayas y ratas) y primates (por ejemplo, humanos, chimpancés y monos). En aspectos representativos, los sujetos serán humanos.

En ciertos aspectos, los métodos en cuestión, como se describe anteriormente, son métodos para controlar una condición de enfermedad, por ejemplo, durante un período de tiempo prolongado, tal como una semana o más, un mes o más, seis meses o más, un año o más, dos años o más, cinco años o más, etc. Los métodos en cuestión pueden emplearse junto con uno o más protocolos de manejo de enfermedades adicionales, por ejemplo, protocolos basados en electroestimulación en el manejo de enfermedades cardiovasculares, tales como protocolos de estimulación, protocolos de resincronización cardíaca, etc.; estilo de vida, tal como dieta y/o regímenes de ejercicio para una variedad de enfermedades diferentes; etc.

En ciertos aspectos, los métodos incluyen modular un régimen terapéutico basado en datos obtenidos de las composiciones. Por ejemplo, se pueden obtener datos que incluyan información sobre el cumplimiento del paciente con un régimen terapéutico prescrito. Estos datos, con o sin datos fisiológicos adicionales, por ejemplo, obtenidos usando uno o más sensores, tales como los dispositivos sensores descritos anteriormente, se pueden emplear, por ejemplo, con herramientas de decisión apropiadas según se desee, para tomar determinaciones sobre si un régimen de tratamiento determinado debe mantenerse o modificarse de alguna manera, por ejemplo, mediante modificación de un régimen de medicación y/o régimen de actividad del implante. Como tal, los métodos de la invención incluyen métodos en los que se modifica un régimen terapéutico con base en señales obtenidas de la composición o composiciones.

En ciertos aspectos, también se proporcionan métodos para determinar la historia de una composición de la invención, donde la composición incluye un agente activo, un elemento identificador y un vehículo farmacéuticamente aceptable. En ciertos aspectos en los que el identificador emite una señal en respuesta a una interrogación, el identificador se interroga, por ejemplo, mediante una vara u otro dispositivo de interrogación adecuado, para obtener una señal. La señal obtenida luego se emplea para determinar información histórica sobre la composición, por ejemplo, origen, cadena de custodia, etc. En ciertos aspectos, este paso determinante puede incluir acceder a una base de datos o una compilación análoga del historial almacenado para la composición.

Los receptores de la invención encuentran uso en una variedad de aplicaciones diferentes. Los aspectos médicos de la presente invención proporcionan al médico una nueva herramienta importante en su arsenal terapéutico: la detección e identificación automática de agentes farmacéuticos realmente administrados en el cuerpo. Las aplicaciones de este nuevo dispositivo y sistema de información son múltiples. Las aplicaciones incluyen, entre otras: (1) monitorizar el cumplimiento del paciente con los regímenes terapéuticos prescritos; (2) adaptar los regímenes terapéuticos con base en el cumplimiento del paciente; (3) monitorizar el cumplimiento del paciente en los ensayos clínicos; (4) monitorizar el uso de sustancias controladas; y similares. Cada una de estas diferentes solicitudes ilustrativas se analiza con mayor detalle a continuación en la Solicitud PCT de N.° de Serie PCT/US08/85048; Solicitud PCT de N.° de Serie Número de serie de la PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/095183; Solicitud PCT de N.2 de Serie PCT/US2007/024225 publicada como WO 2008/063626 y Solicitud PCT de N.2 de Serie US2006/016370 publicada como WO 2006/116718.

Los receptores de interés también encuentran uso junto con la administración de fluidos terapéuticos a un sujeto. Es interesante el uso de los receptores junto con dispositivos inteligentes de administración parenteral, como los descritos en la solicitud PCT de n.° de serie PCT/US2007/015547 publicada como WO 2008/008281; cuya descripción se incorpora en el presente documento como referencia. Cuando se usa junto con dichos dispositivos de administración de fluidos (como un dispositivo parenteral inteligente), el receptor puede configurarse para recibir datos sobre las cantidades reales de fluido terapéutico que se ha administrado. El receptor puede configurarse para combinar estos datos particulares con otros datos relevantes, como datos de prueba de analitos, datos fisiológicos, etc., donde estos tipos adicionales de datos pueden obtenerse con el receptor u otro tipo de prueba, como un dispositivo de prueba de analitos de uso doméstico dedicado, etc. Además, el receptor puede configurarse para tomar una o más acciones con base en la información recibida, que incluyen, entre otras: transmitir datos a un segundo dispositivo, modificar un régimen terapéutico, etc.

También son de interés aplicaciones en las que los receptores no se usan para recibir una señal de un IEM o un sistema de administración parenteral inteligente. Una de dichas aplicaciones de interés en la que encuentran uso los receptores de la invención es la detección de ataques epilépticos. Dichos dispositivos incluyen un módulo de detección de ataques epilépticos, módulo que está configurado para emplear uno o más tipos de datos recibidos para determinar si el sujeto está a punto de sufrir o está sufriendo un ataque epiléptico. En consecuencia, en estas aplicaciones, se obtienen uno o más tipos de datos fisiológicos con el receptor y se procesan para determinar si el sujeto está a punto de sufrir o está sufriendo un ataque epiléptico. En otras palabras, el receptor emplea datos fisiológicos obtenidos para hacer una predicción de una convulsión o detectar la aparición de una convulsión. Los datos fisiológicos que se pueden obtener y usar en estas aplicaciones incluyen datos electroencefalográficos (EEG), datos de acelerómetro, datos de frecuencia cardíaca (ECG), etc. Se puede obtener un solo tipo de datos o se pueden obtener dos o más tipos diferentes de datos y procesarlos para tomar una determinación sobre si un sujeto está a punto de sufrir o está sufriendo un ataque epiléptico. En algunos casos, los datos obtenidos por el receptor pueden combinarse con datos de otras fuentes y procesarse para tomar la determinación. Los datos pueden incluir, por ejemplo, una firma distintiva en el acelerómetro o la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los datos del sensor pueden integrarse desde el EEG, ya sea como parte del sistema o como una entrada auxiliar, según se desee. Con múltiples flujos de datos se puede detectar el "encendido", el conjunto de eventos que conducen a una convulsión. En tales casos, la terapia médica puede ajustarse según el estado de la convulsión, según se desee. Los dispositivos de neuromodulación pueden adaptarse a estas necesidades, midiendo el EEG o ajustando la terapia.

El receptor puede configurarse para realizar la determinación usando cualquier protocolo conveniente. Se pueden emplear uno o más algoritmos que usan los datos fisiológicos obtenidos para determinar si una convulsión está a punto de ocurrir o está ocurriendo. Ejemplos de tales algoritmos incluyen, entre otros: algoritmos para advertencia de incautación automatizada (ASWA) (por ejemplo, como se describe en la Patente de los Estados Unidos publicada de N.° 20070213786); algoritmos para detectar variaciones de tiempo-frecuencia similares a chirridos en una señal de EEG (por ejemplo, como se describe en Sen et al., "Analysis of Seizure EEG in kindled epileeptic rats", Métodos Computacionales y Matemáticos en Medicina, Volumen 8, Número 4, diciembre de 2007, páginas 225 - 234; etc.

En tales aplicaciones, la predicción o detección de un ataque epiléptico puede dar lugar a una serie de acciones adicionales. En algunos casos, el receptor puede configurarse para producir y emitir una señal de alerta. La señal de alerta puede ser detectable o no por el sujeto. Por ejemplo, la señal de alerta puede tomar la forma de una señal audible o visual que puede ser detectada por el sujeto. La señal de alerta también puede ser una señal que se envía a un profesional sanitario u otra persona, por ejemplo, a través de un protocolo de comunicación inalámbrica. La señal de alerta se puede emplear de varias maneras diferentes, por ejemplo, para alertar a un profesional sanitario para que proporcione asistencia al sujeto, para instigar o modificar un régimen terapéutico, etc.

En algunos casos, el receptor está configurado como un dispositivo de terapia epiléptica de "bucle cerrado", donde el receptor incluye un componente terapéutico epiléptico, tal como un componente terapéutico farmacológico o eléctrico. En estos casos, el receptor puede emplear la predicción o detección del ataque epiléptico para instigar la terapia epiléptica (por ejemplo, mediante la administración de un agente activo y/o estimulación eléctrica o dirigiendo otro dispositivo para que realice una o más de dichas acciones). Alternativamente, un protocolo de terapia epiléptica existente puede modificarse con base en la convulsión prevista o detectada, por ejemplo, en términos de dosis, duración, etc.

Los receptores de la invención también encuentran uso en aplicaciones de seguimiento, en las que una o más personas, por ejemplo, pacientes, soldados, etc., son monitorizadas durante un período de tiempo determinado. Los receptores empleados en estos aspectos pueden incluir varios módulos de detección fisiológicos y/o ambientales diferentes, tales como los módulos de detección de acelerómetro y ECG descritos anteriormente, para monitorizar el estado de salud de un sujeto a lo largo del tiempo. Estos datos pueden combinarse con datos posicionales, por ejemplo, proporcionados por un módulo GPS, para rastrear a un sujeto con respecto a la ubicación en función del tiempo.

Un tipo específico de aplicación de seguimiento de interés es el seguimiento del personal, por ejemplo, personal de trabajo en un entorno de empleo activo, tal como personal militar en un campo de batalla, personal de bomberos y rescate en un entorno de incendio, personal de atención sanitaria en un hospital, etc. En tales aplicaciones, los receptores de la invención pueden incluir módulos funcionales para determinar ciertos estados fisiológicos que son comunes en el entorno de interés. Por ejemplo, pueden estar presentes módulos funcionales para determinar ciertos estados fisiológicos que son condiciones comunes en el campo de batalla. Ejemplos de tales módulos funcionales incluyen los módulos funcionales de acelerómetro y ECG descritos anteriormente, ya que estos módulos funcionales particulares proporcionan datos útiles sobre la movilidad y la actividad vital. Cuando se alcanza uno o más de los límites críticos en o más estados fisiológicos de interés (por ejemplo, el soldado ya no tiene movilidad y/o la actividad de los signos vitales ya no es adecuada), el receptor puede configurarse para enviar una señal de advertencia a un líder. /unidad médica, lo que indica que un soldado necesita atención inmediata. Por ejemplo, si los sensores de temperatura del receptor indican clima frío y que la temperatura corporal del soldado ha comenzado a caer por debajo de un mínimo especificado, el receptor puede indicar automáticamente al líder/unidad médica y a una unidad de comando que el soldado probablemente esté sufriendo de hipotermia. El líder o médico que opera la unidad líder/médico o una persona que opera la unidad de control central puede entonces notificar a otros soldados o personal médico en el área que el soldado debe ser tratado por su condición lo antes posible. De manera similar, se puede monitorizar a un soldado herido para detectar síntomas y gravedad de la lesión o el shock resultante de la pérdida de sangre.

En estas aplicaciones, cada receptor puede personalizarse para el usuario particular. Por tanto, un receptor determinado puede contener información sobre el individuo, tal como alergias a medicamentos y otra información médica que sería importante para el personal médico que trata al individuo. Además, el receptor podrá mantener un breve historial fisiológico, como la temperatura corporal, frecuencia cardíaca, posiciones corporales, presión arterial, saturación de oxígeno y movimiento durante las últimas cuatro horas o algún otro período de tiempo. La información se puede enviar a un líder de campo/unidad médica o a la unidad de comando si así se solicita. Esto se puede lograr mediante el sistema de comunicaciones remotas del receptor o mediante un enlace directo entre el receptor y la unidad líder/médico cuando un médico que tiene una líder/ unidad médica llega para tratar al usuario.

En estas aplicaciones, el receptor o el líder/ unidad médica podría incluir software/firmware para proporcionar orientación y apoyo a las decisiones médicas. Además, un microprocesador dispuesto en el mismo, o en el receptor, podría programarse para controlar la infusión de fluidos, la administración de fármacos y el soporte del ventilador para el paciente, permitiendo así un tratamiento eficaz incluso en condiciones de campo de batalla. El receptor puede comunicarse a través de una variedad de esquemas predeterminados, por ejemplo, con el líder/unidad médica o unidad de comando ya sea de forma continua o en ráfagas breves para evitar que las fuerzas de combate enemigas sigan las comunicaciones para localizar al soldado. Las ráfagas pueden ocurrir periódicamente según lo programado, o según lo indique el líder/unidad de control médico o la unidad de comando.

En estas aplicaciones, el líder/unidad médica puede ser un dispositivo portátil usado por médicos y otros líderes para permitir que cada uno monitorice a aquellos de quienes es responsable. El líder/unidad médica puede contener un sistema de comunicaciones para comunicarse con los receptores y las unidades de comando, y/o puede contener un elemento de visualización que permite al usuario monitorizar gráficamente las ubicaciones del personal en el campo de batalla, y/o ver las condiciones fisiológicas de cada soldado dentro de la estructura de mando de ese líder. El líder/unidad médica puede recibir información sobre la ubicación del soldado herido y puede recibir información médica mientras el médico se traslada al lugar del soldado. Cuando la usa un médico, esta unidad le permite ver los signos vitales y otra información sobre el soldado herido antes de examinarlo. De este modo, el médico puede realizar una evaluación inicial del soldado herido mientras se encuentra en tránsito hacia su ubicación. Además, debido a que el receptor también se comunica con la unidad de comando, el personal médico en un puesto de comando central puede dar instrucciones al médico sobre las opciones de diagnóstico y tratamiento mientras el médico se dirige a la víctima. Al monitorizar continuamente la ubicación y el estado de los soldados, se pueden lograr reducciones significativas en las tasas de bajas. Además, la tecnología usada en la presente invención se puede modificar ligeramente para mantener altos niveles de atención en aplicaciones médicas civiles y al mismo tiempo reducir significativamente los costos.

Si bien la descripción anterior se ha proporcionado en términos de seguimiento de personal militar, los receptores pueden emplearse para rastrear cualquier tipo de personal, en particular en un entorno de trabajo activo en el que el personal está ubicado en una posición estacionaria durante largos períodos de tiempo.

También se proporcionan aplicaciones de seguimiento no personal. Los receptores pueden emplearse en entornos hospitalarios para el seguimiento y gestión de pacientes. En lugar de requerir que las enfermeras localicen a los pacientes para tomar sus signos vitales, las enfermeras u otros profesionales de la salud pueden usar los receptores para determinar la ubicación de un paciente, así como sus signos vitales. Si la información recibida indicaba un problema, se podía determinar fácilmente la ubicación del paciente. Por lo tanto, se podría usar un número menor de enfermeras y al mismo tiempo proporcionar un mayor nivel de atención.

También se proporcionan kits para practicar los métodos de la materia. Los kits pueden incluir uno o más receptores de la invención, como se describe anteriormente. Además, los kits pueden incluir una o más composiciones de dosificación, por ejemplo, en forma de composiciones de IEM. La cantidad de dosificación de uno o más agentes farmacológicos proporcionados en un kit puede ser suficiente para una sola aplicación o para múltiples aplicaciones. Por consiguiente, en ciertos aspectos de los kits en cuestión está presente una única cantidad de dosificación de un agente farmacológico y en ciertos otros aspectos pueden estar presentes múltiples cantidades de dosificación de un agente farmacológico en un kit. En aquellos aspectos que tienen múltiples cantidades de dosificación de agente farmacológico, éste puede envasarse en un solo recipiente, por ejemplo, un solo tubo, botella, vial y similares, o una o más cantidades de dosificación pueden envasarse individualmente de modo que ciertos kits puedan tener más de un recipiente de un agente farmacológico.

En ciertos aspectos, los kits también pueden incluir un dispositivo de monitor externo, por ejemplo, como se describe anteriormente, que puede proporcionar comunicación con una ubicación remota, por ejemplo, un consultorio médico, una instalación central, etc., que obtiene y procesa datos obtenidos sobre el uso de la composición.

Los kits de la materia también pueden incluir instrucciones sobre cómo practicar los métodos de la materia usando los componentes del kit. Las instrucciones pueden grabarse en un soporte o sustrato de grabación adecuado. Por ejemplo, las instrucciones pueden estar impresas sobre un sustrato, tal como papel o plástico, etc. Como tal, las instrucciones pueden estar presentes en los kits como un prospecto, en el etiquetado del contenedor del kit o componentes del mismo (es decir, asociado con el embalaje o subenvase), etc. En otros aspectos, las instrucciones están presentes como un archivo de datos de almacenamiento electrónico presente en un medio de almacenamiento legible por ordenador adecuado, por ejemplo CD-ROM, disquete, etc. En otros aspectos más, las instrucciones reales no están presentes en el kit, sino que se proporcionan medios para obtener las instrucciones de una fuente remota, por ejemplo a través de Internet,. Un ejemplo de este aspecto es un kit que incluye una dirección web donde se pueden ver las instrucciones y/o desde la que se pueden descargar las instrucciones. Al igual que con las instrucciones, este medio para obtener las instrucciones se graba en un sustrato adecuado.

Algunos o todos los componentes de los kits en cuestión pueden envasarse en envases adecuados para mantener la esterilidad. En muchos aspectos de los kits en cuestión, los componentes del kit están empaquetados en un elemento de contención del kit para formar una unidad única y fácil de manejar, donde el elemento de contención del kit, por ejemplo, una caja o estructura análoga, puede ser o no un contenedor hermético, por ejemplo, para preservar aún más la esterilidad de algunos o todos los componentes del kit.

Debe entenderse que esta invención no se limita a aspectos particulares descritos, ya que tales pueden variar. También debe entenderse que la terminología usada en el presente documento tiene el propósito de describir aspectos particulares únicamente y no pretende ser limitante, ya que el alcance de la presente invención estará limitado únicamente por las reivindicaciones adjuntas. Cuando se proporciona un rango de valores, se entiende que cada valor intermedio, hasta la décima parte de la unidad del límite inferior, a menos que el contexto dicte claramente lo contrario, entre el límite superior e inferior de ese rango y cualquier otro valor declarado o intermedio en ese rango indicado, está abarcado dentro de la invención. Los límites superior e inferior de estos rangos más pequeños pueden incluirse independientemente en los rangos más pequeños y también están abarcados dentro de la invención, sujeto a cualquier límite específicamente excluido en el rango indicado. Cuando el rango indicado incluye uno o ambos límites, también se incluyen en la invención rangos que excluyen uno o ambos de los límites incluidos. A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que entiende comúnmente un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Aunque también se puede usar cualquier método y material similar o equivalente a los descritos en el presente documento en la práctica o prueba de la presente invención, ahora se describen métodos y materiales ilustrativos representativos.

Cabe señalar que, tal como se usa en el presente documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "uno" y "el" incluyen referentes en plural a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Cabe señalar además que las reivindicaciones pueden redactarse para excluir cualquier elemento opcional. Como tal, esta declaración pretende servir como base previa para el uso de terminología exclusiva como "únicamente", "sólo" y similares en relación con la enumeración de elementos de reivindicación, o el uso de una limitación "negativa". Como resultará evidente para los expertos en la técnica al leer esta descripción, cada uno de los aspectos individuales descritos e ilustrados en el presente documento tiene componentes y características discretos que pueden separarse fácilmente o combinarse con las características de cualquiera de los otros aspectos sin apartarse del alcance o espíritu de la presente invención. Cualquier método enumerado se puede llevar a cabo en el orden de los eventos recitados o en cualquier otro orden que sea lógicamente posible. Aunque la invención anterior se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustración y ejemplo para fines de claridad de comprensión, es fácilmente evidente. a los expertos en la técnica a la luz de las enseñanzas de esta invención que se pueden realizar ciertos cambios y modificaciones sin apartarse del espíritu o alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por consiguiente, lo anterior simplemente ilustra los principios de la invención. La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas.

Esta solicitud es una solicitud divisional de la solicitud de patente europea de número EP09835607.4 (la "solicitud principal"), también publicada con el número EP2358271.

Las reivindicaciones originales de la solicitud principal se repiten a continuación como cláusulas de la presente memoria descriptiva y forman parte del contenido de esta solicitud divisional tal como se presentó.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un receptor (1000, 100, 105, 1300, 15105, 1601,1701, 1801,700, 800, 900) de comunicación fisiológica que puede fijarse de forma extraíble a la piel de un sujeto, el receptor (1000, 100, 105, 1300, 15105, 1601, 1701, 1801,700, 800, 900) comprendiendo:

una carcasa (1607);

una fuente (200) de alimentación asegurada dentro de la carcasa (1607);

una unidad de procesamiento (204) acoplada eléctricamente a la fuente de alimentación y asegurada dentro de la carcasa, en donde la unidad de procesamiento está configurada para detectar: una señal transmitida conductivamente que tiene una primera frecuencia, en donde la señal transmitida conductivamente comprende datos codificados asociados con un dispositivo de emisión iónica configurado para codificar los datos en un primer flujo de corriente producido por emisión iónica y conducido a través del tejido corporal de un sujeto (102) y

una señal fisiológica que tiene una segunda frecuencia, en donde la señal fisiológica comprende datos de parámetros codificados en un segundo flujo de corriente asociado con la fisiología del sujeto, y en donde la primera frecuencia es mayor que la segunda frecuencia y al menos dos electrodos (1310, 2277, 811 , 911, E1) acoplados eléctricamente a la unidad de procesamiento y asegurados al perímetro de la carcasa para hacer contacto con la piel del sujeto, en donde los al menos dos electrodos están configurados para detectar un voltaje (2504) diferencial entre ellos correspondiente al primer flujo de corriente conducido a través el tejido corporal del sujeto interviniendo los al menos dos electrodos.

2. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además:

un módulo de administración de energía configurado para hacer la transición del receptor de comunicación fisiológica de un estado activo no operativo a un estado activo (110) cuando se detecta el primer flujo de corriente que comprende los datos codificados, en donde el estado activo comprende alta potencia suministrada a la unidad de procesamiento.

3. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 2, en donde el receptor de comunicaciones fisiológicas pasa periódicamente de un estado inactivo (18) al estado activo.

4. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además:

un módulo (208) de administración de energía acoplado eléctricamente a la fuente de alimentación y la unidad de procesamiento, en donde el módulo de administración de energía controla una salida de energía desde la fuente de alimentación a la unidad de procesamiento;

en donde el módulo de administración de energía está configurado para:

monitorizar una señal generada por un módulo de conmutación de baliza, en donde la señal generada indica una detección del primer flujo de corriente; y

cambiar la unidad de procesamiento de un estado inactivo a un estado activo después de recibir la señal generada desde el módulo de conmutación de baliza.

5. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además un módulo (210) de transmisión acoplado eléctricamente a la unidad de procesamiento, en donde el módulo de transmisión comunica información asociada con un análisis de los datos codificados en el primer flujo de corriente.

6. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además un acelerómetro (1430, 212, 850) configurado para detectar un cambio en la orientación del receptor de comunicaciones fisiológicas y generar una señal de orientación en respuesta al cambio de orientación.

7. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además un módulo de administración de energía, en el que el módulo de administración de energía está configurado para alterar el estado del receptor de comunicaciones fisiológicas en respuesta a un estímulo.

8. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además:

un módulo (720) de comunicación conductiva transcorporal que incluye una cadena de señales de alta frecuencia configurada para detectar los datos codificados por el dispositivo de emisión iónica en el primer flujo de corriente; y

un módulo de detección fisiológica que incluye una cadena de señales de baja frecuencia configurada para detectar los datos de parámetros codificados en el segundo flujo de corriente.

9. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 8, que comprende además un módulo de detección de ataques epilépticos configurado para detectar un ataque epiléptico con base en los datos de los parámetros.

10. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además un módulo de medición de impedancia configurado para medir la impedancia a través de al menos dos electrodos.

11. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, que comprende además un módulo de detección de posición global.

12. El receptor de comunicación fisiológica de la reivindicación 1, que comprende además un componente de administración de agente activo configurado para administrar una cantidad de un agente activo al sujeto.

13. El receptor de comunicación fisiológica de la reivindicación 1, que comprende además una microaguja y una cámara, en donde la microaguja y la cámara están en comunicación fluida.

14. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 1, en donde procesar la señal transmitida conductivamente comprende aplicar al menos un protocolo de demodulación para recibir los datos codificados en el primer flujo de corriente.

15. El receptor de comunicaciones fisiológicas de la reivindicación 14, en donde al menos un protocolo de demodulación comprende al menos dos de demodulación en Bucle Costas, demodulación coherente, demodulación iterativa precisa y de baja sobrecarga, demodulación incoherente y demodulación coherente diferencial.