JP6335122B2 - 埋込型酸素飽和度測定装置および使用の方法 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年１０月２１に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｏｘｉｍｅｔｒｉｃ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｅ」と題される米国特許仮出願第６１／６２７，９９９号の優先権の利益を主張し、その仮出願は、参照により全ての目的のために十分に援用される。

本発明の分野
本明細書に説明される実施形態は、生体動物の身体において、インビボ測定を行なうための装置、システム、および方法に関する。より具体的には、本明細書に説明される実施形態は、ヒト患者の身体において、インビボ酸素濃度測定を行なうための装置、システム、および方法に関する。

背景
血中酸素飽和度（本明細書では、酸素飽和度）とは、ヘモグロビン分子が酸素で飽和されている程度に対応する測定値である。酸素飽和度は、特定の状態を含む患者の健康に関する豊富な情報を提供する。例えば、人の肺機能、心血管機能、循環、および血液学的状態に関する情報を提供することができる。酸素飽和度の測定のための現在の標準的方法は、酸素濃度測定法（ｏｘｉｍｅｔｒｙ）として知られる技法である。酸素濃度測定法は、血液の色が血液中の酸素飽和度レベル（ＳａＯ_２）に関連するという原理に基づく。酸素濃度測定デバイスは、光源および光検出器を使用する。光源からの光（求心性光（ａｆｆｅｒｅｎｔ ｌｉｇｈｔ）として知られる）は、直接的にカテーテルを介して、または間接的に皮膚において配置された経皮的プローブを介して、患者の血液中に放出される。典型的には、光源は、少なくとも２つの別個の光の波長を放出し、各波長は、２つの吸収の比率が飽和度０％から１００％の酸素飽和度の範囲に対して一意であるような異なる吸収曲線を有する。検出器は、遠心性光（ｅｆｆｅｒｅｎｔ ｌｉｇｈｔ）として知られる患者の血液を通して伝送される光を検出する。下記でより詳細に説明されるように、遠心性光の性質は、患者の血液の満ちている血中酸素飽和度に依存する。遠心性光は、直接的に患者の血管系において位置付けられるカテーテルから、または間接的に経皮的プローブを介して、収集可能である。検出器からの情報は、次いで、患者の血液中に含有される酸素のレベルを判定するために、求心性および遠心性の光を分析するためのソフトウェアを含むプロセッサに送信可能である。より具体的には、ソフトウェアは、２つの放出される波長の吸光度の比率を分析し、次いで、その比率に基づいて、血中酸素飽和度を判定するためのルーチンを含有する。

現在の酸素濃度測定デバイスは、皮膚において配置されるプローブ、または肺動脈等の動脈において配置されるカテーテルを含む。しかしながら、それらのデバイスは両方とも、皮膚（指先以外）の下の組織部位における局所性酸素飽和度の指標を提供することは不可能である。むしろ、それらは、全身性血中酸素飽和度の指標を提供するにすぎない。皮膚の下の組織部位に対する局所性血中酸素飽和度は、深部静脈血栓症、周辺血管閉塞、浮腫、および癌等の局所性虚血を生じさせる任意の数の状態を含む多数の状態を診断するために使用可能である。必要とされるのは、選択された組織部位において、局所性レベルで血中酸素飽和度を測定し、これらおよび他の疾患および状態の診断を促進するためのデバイスおよび方法である。

また、現在の酸素濃度測定デバイスは、留置カテーテルを有するか、または酸素濃度計に取着されたフィンガプローブを有するという要件のため、任意の長期間の間、定位置に残すことができない。また、必要とされるのは、患者がベッドに拘束されるか、または別様に器具に繋がれることを必要とせず、長期間、患者内に残すことができる酸素濃度測定デバイスである。

本発明の実施形態は、血中酸素飽和度のインビボ測定のための装置、システム、および方法を提供する。様々な実施形態は、埋込型デバイスを使用する局所性血中酸素飽和度の測定のための装置、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、シリンジ、またはトロカール等の他の組織穿刺デバイスを使用して、選択された標的組織部位において皮膚表面の下に配置可能である局所性血中酸素飽和度の測定のための装置を提供する。使用時、そのような実施形態は、低灌流および／または低酸素組織の局所性検出を可能にする。そのような実施形態は、特に、癌、末梢動脈狭窄、末梢神経障害、糖尿病、および他の状態等の、様々な疾患および状態の検出のために有用である。

一実施形態は、壁および内部体積を有する筐体と、光学エミッタと、光学検出器と、コントローラと、動力源とを備える患者における血中酸素飽和度の測定のための装置を提供し、それらのうちの１つまたはそれよりも多くが筐体上または内に位置付けられる。筐体は、中空組織穿刺デバイス（例えば、シリンジ、トロカール、カテーテル、または類似デバイス）を通して、筐体への力の印加によって（例えば、シリンジのプランジャによって）筋肉内部位等の患者の皮膚の下の標的組織部位に注入されるサイズ、形状、および柱強度のうちの１つまたはそれよりも多くを有することができる。筐体壁の少なくとも一部は、ガラスまたは透明ポリマー等の光学的に透明な材料を含み、光が筐体内外を通過することを可能にする。エミッタは、筐体壁の透明部分を通して組織部位に光を放出し、組織部位内の血中酸素飽和度を測定するように配置および構成される。エミッタから放出される光は、その吸光度が血中酸素飽和度レベルに関連する少なくとも１つの波長と、その吸光度が血液の酸素化状態によって実質的な影響を受けない第２の波長とを有する。放出される光は、典型的には、第１および第２の波長を含み、第１の波長は、約６００〜７５０ｎｍの範囲内であり、第２の波長は、約８５０〜１０００ｎｍの範囲内である。具体的実施形態では、第１の波長は、約６６０ｎｍであり、第２の波長は、約９００〜９５０ｎｍの範囲内である。波長の追加的な数および範囲もまた、想定される。

光学検出器は、組織部位から反射された光を受光し、少なくとも第１および第２の波長を検出し、検出された光の強度に応答して検出器出力信号を発生させるように位置付けおよび配置される。コントローラは、筐体内に位置付けられ、検出器およびエミッタに動作可能に連結され、信号をエミッタに送信し、光を放出させ、検出器出力信号を受信する。コントローラは、検出器出力信号を使用して血中酸素飽和度レベルを計算し、血中酸素飽和度レベルをエンコードする信号を発生させるための論理回路を含むことができる。特定の実施形態では、コントローラは、マイクロプロセッサ上で動作可能なソフトウェアモジュールに対応する論理回路を有するマイクロプロセッサに対応することができる。動力源は、コントローラ、エミッタ、または検出器のうちの少なくとも１つに動力供給するために、筐体内に位置付けられる。典型的には、動力源は、少なくともコントローラに直接的に連結されるが、例えば環境発電機構等の再充電デバイスを含む他の構成要素に同様に連結されてもよい。多くの実施形態では、動力源は、リチウムイオンバッテリ等の当該技術分野において公知の小型リチウムバッテリを備える。

本発明の様々な実施形態では、この装置は、皮膚の下で操作されることを可能にする磁石または非磁気鉄構造を備え得る磁気フックを含んで、筐体上または内に位置付けられて装置が組織部位から除去されること、あるいは別様に、磁石または磁化部分を含む除去ツールを使用して除去されることを促進し得る。フックと除去ツール磁気部分との間の磁気引力は、装置が皮膚における非常に浅い切開を伴って容易に除去され得るように、装置を組織部位から皮膚表面（すなわち、皮膚表面の下）に引っ張るために十分なものである。除去ツールは、磁石自体または磁石に取着された指把持可能なシャフトを備え、医師が第２の磁石のさらなる微細な制御を行なうことを可能にしてもよい。特定の実施形態では、除去ツールにおける磁石は、調節可能な電磁石を備え、医師が装置を除去するために使用される磁気力の量を調節することを可能にしてもよい。関連の実施形態では、磁気フックは、筐体の外部表面に取着された鉄ベース縫合糸またはワイヤ（本明細書では、「引張ワイヤ」）を備え、医師が最初に、除去ツールを使用してワイヤまたは縫合糸を皮膚表面に引っ張り、次いで、引張ワイヤを使用して装置を組織から引き出すことを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、引張ワイヤは、その非取着端においてループを含み、皮膚表面近傍まで来る際にワイヤの掴持を促進することができる。引張ワイヤを使用する利点は、下記のうちの１つまたはそれよりも多くを含む。ｉ）筐体全体を除去するよりも少ない磁気力が引張ワイヤを除去するために必要とされ、それほど強力ではない第２の磁石の使用を可能にし、ｉｉ）医師は、磁力単独よりも容易かつ制御可能に、引張ワイヤを使用して装置全体を除去することができ、組織外傷および疼痛の両方を低減させる。いくつかの実施形態では、内部磁気フックおよび外部鉄ベース引張ワイヤの組み合わせを使用して装置の非外傷性除去をさらに促進することができる。装置の除去はまた、選択された医療撮像モダリティの下で可視となる放射線不透過性、エコー源性、または他の材料から筐体の一部を製作すること、および／または筐体に放射線不透過性および／またはエコー源性マーカー等の１つまたはそれよりも多くの医療撮像マーカーを取着することによって促進可能である。

本発明の様々な実施形態では、装置筐体の全部または一部は、ニッケルチタン合金等の形状記憶材料から製作され、装置が第１のサイズおよび形状を有して選択された組織部位に配置されることを可能にし、次いで、組織部位内での体温への暴露に応じて第２のサイズおよび形状に拡張することができる。特定の実施形態では、筐体は、筐体を組織部位に固定するよう拡張するように構成可能である。例えば、１つまたはそれよりも多くの実施形態では、筐体は、砂時計または他の類似形状に拡張するように構成される形状記憶材料から製作され、筐体の端部は、広がって、装置を組織部位の定位置に保持することができる。使用時、そのような実施形態は、筐体がより小さいサイズを有して選択された組織部位における配置を促進し、次いで、筐体がより大きなサイズおよび／または形状に拡張してその部位に配置される際の装置の移動を最小限にするよう装置を組織部位に固定することを可能にする。関連の実施形態では、筐体の全部または一部は、体温への暴露の際に剛性変化を受けるように構成されるニッケルチタン合金（例は、ニチノールを含む）等の擬似弾性特性を有する形状記憶材料から製作可能である。典型的には、この変化は、より硬質の状態からより可撓性の状態への移行を伴う（但し、逆もまた、想定される）。そのような実施形態は、装置がいっそうの硬さの質を有し、組織部位での挿入を促進することを可能にし、次いで、いったん配置されると、より可撓性となり、筐体が組織部位における組織の移動を含む身体の移動に伴って屈曲および撓曲することを可能にする。一実施形態では、筐体の中心部分は、体温で弾性となり、筐体の中心部分が身体組織の移動に伴って屈曲および撓曲することを可能にする形状記憶材料から構成可能である。擬似弾性特性を有する筐体のそのような実施形態はまた、鉗子による掴持または磁気的除去ツールによる誘引時に屈曲し、筐体が周囲組織にほとんど力を付与せず、皮膚表面に向かって上方に屈曲されるか、または別様に操作されることを可能にし得るため、患者の身体からの装置の除去を促進し、外傷を低減させる。

本発明の他の側面では、測定装置の実施形態は、診断および予後の用途を含む医療分野における多数の用途のために適合可能である。そのような用途は、例えば、腫瘍のサイズおよび生存性の指標として腫瘍内およびその周囲における組織の酸素化状態を使用することによる化学療法の有効性のための腫瘍の監視を含む腫瘍監視が含み得る。使用時、そのような腫瘍監視用途は、化学療法の腫瘍に及ぼす影響に応じて化学療法のコースの用量設定が行なわれることを可能にする。これは、治療有効性および長期の患者の忍容性（ｌｏｎｇ ｔｅｒｍ ｐａｔｉｅｎｔ ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）の両方を改善する。例えば、吐き気等の副作用を伴う特定の化学療法化合物の用量は、腫瘍が収縮していることの判定に応じて、低減され、患者の忍容性を改善させ得る。

別の用途では、酸素飽和度測定装置の実施形態は、臓器内およびその周囲の組織の酸素化状態を測定することによって移植臓器の健康および／または生存性を監視するために適合可能である。組織拒絶または組織拒絶の発現を示す急減少を含む酸素飽和度の減少等の変化がある。これは、今度、移植された臓器を救うための迅速な医療介入のための時間を可能にする。別の用途では、装置の実施形態は、糖尿病患者（その四肢に神経障害を発症する傾向にある）の四肢における酸素飽和度を監視し、神経障害の発症前における医療介入を可能にするために使用可能である。さらに他の用途では、本発明の実施形態は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）または他の呼吸器系障害を有する患者を監視し、そのような患者における有害な呼吸器系状態の早期診断および治療を可能にするために使用可能である。関連の実施形態は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）を有する患者の酸素飽和度レベルを監視し、重篤な状態になる前に、様々な関連状態、例えば肺浮腫の早期診断および治療を同様に可能にするために使用可能である。さらに他の用途では、本発明の実施形態は、選択された組織部位における創傷治癒の進展を監視し、感染症等の急性疾患の早期検出および治療を可能にし、かつ創傷治癒プロセスの長期進展を監視するために使用可能である。感染症は、細菌のタイプに応じて、その部位における組織酸素飽和度の上昇または降下のいずれかによって特徴付けられ得る。例えば、酸素化レベルの変化（例えば、低下）は、医療介入（例えば、成長ホルモン、エリスロポエチン、または他の類似化合物等の１つまたはそれよりも多くの薬物の投与を通して）が必要な、ゆっくりであるか、または他の非定型治癒の生体指標／予測因子として利用されてもよい。そのような予測は、治癒プロセスの時間的経過と、酸素飽和度の変化率を含む部位における組織酸素飽和度のレベルとの間の相関を発展させることによって達成可能である。医療診断および他の関連技術の当業者に公知のように、さらに他の関連用途もまた、本発明の様々な実施形態によって想定される。酸素飽和度測定装置の特徴および特性は、各用途に対してカスタマイズ可能であり、そのような特徴は、サイズ、形状、表面コーティング、放出構成および検出器構成、ならびに放出される光の波長、強度、およびデューティサイクル、ならびに他の類似要因のうちの１つまたはそれよりも多くを含む。例えば、放出される光の波長、強度、およびデューティサイクルは、深部静脈血栓症、感染症、または腫瘍性組織のうちの１つまたはそれよりも多くに見られる血中酸素飽和度レベルの低下を検出するために、感度を増加させるように微細な制御されてもよい。

本発明のさらに別の局面では、本発明の実施形態は、本明細書に説明される酸素飽和度測定装置の実施形態と、装置を単独で使用するため、および／または装置から伝送される信号の監視を可能にするポータブル監視デバイスを含む監視デバイスと使用するための、指示書とを備える血中酸素飽和度を測定するためのキットを提供する。そのような信号は、測定された酸素飽和度に関する情報を含むことができる。指示書は、印刷形態、あるいは監視デバイスに一体型のＲＯＭもしくは他のメモリリソースまたはＣＤＲＯＭ等の電子媒体のいずれかであってもよい。指示書は、装置と、カスタムデバイスまたは市販の携帯電話またはＰＤＡのようなデバイスであり得るポータブル監視デバイスとの間の通信リンクを確立するための具体的指示書を含んでもよい。さらに、指示書の具体的実施形態は、深部静脈血栓症検出のための１つまたはそれよりも多くのソフトウェアアプリケーションを実行するＡＰＰＬＥ ＩＰＨＯＮＥ、ＩＰＡＤ、ＩＰＯＤ、または類似ポータブルデバイスのうちの１つまたはそれよりも多くと装置を連結して使用する方法を説明することができる。

指示書の実施形態はまた、装置の較正、基線測定の実施、装置を使用して深部静脈血栓症等の様々な状態を検出する方法の説明、ならびにポータブル監視デバイスの表示を読み取り、かつ／または解釈し、深部静脈血栓症の存在を判定するための説明のうちの１つまたはそれよりも多くを行なうための具体的指示書を含むことができる。本発明のこれらおよび他の特徴ならびに実施形態は、明細書の本文に詳細に説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者における血中酸素飽和度レベルを測定するための埋込型装置であって、前記装置は、
壁および内部体積を有する筐体であって、前記筐体壁の少なくとも一部は、光学的に透明な材料を備え、前記筐体は、前記筐体への力の印加によって中空組織穿刺デバイスを通して前記患者の皮膚の下の標的組織部位に注入されるサイズ、形状、および柱強度を有する、筐体と、
前記筐体内に位置付けられる光学エミッタであって、前記エミッタは、前記筐体壁を通して前記組織部位に光を放出して前記組織部位内の血中酸素飽和度を測定するように配置および構成され、前記放出される光は、少なくとも１つの波長を有し、その吸光度は、血中酸素飽和度レベルに関連するエミッタと、
前記筐体内に位置付けられて前記組織部位から反射された光を受光するように配置される光学検出器であって、前記光学検出器は、かつ前記少なくとも１つの波長における光を検出し、前記検出された光の強度に応答して検出器出力信号を発生させるように構成される、光学検出器と、
前記筐体内に位置付けられ、前記検出器およびエミッタに動作可能に連結されることで信号を前記エミッタに送信して光を放出させ、前記検出器出力信号を受信するプロセッサであって、前記プロセッサは、前記検出器出力信号を使用して血中酸素飽和度レベルを計算して前記血中酸素飽和度レベルをエンコードする信号を発生させるための論理回路を含む、プロセッサと、
前記プロセッサ、前記エミッタ、または前記検出器のうちの少なくとも１つに動力供給するための、前記筐体内に位置付けられる動力源であって、少なくとも前記プロセッサに連結される、動力源と
を備える装置。
（項目２）
前記筐体は、略管状形状を有する、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記組織穿刺デバイスは、シリンジを含む、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記シリンジは、針を含み、前記筐体は、前記針を通して前記組織部位に注入されるように構成される、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記光学的に透明な材料は、ガラスまたは光学的に透明なポリマーを含む、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記光学的に透明な材料は、前記筐体壁の一部を構成する光学窓に位置付けられる、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記筐体は、筐体外部表面への組織接着を低減させるためのコーティングを含む、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記コーティングは、コルチコステロイドまたはデキサメタゾンを含む、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記動力源は、ポータブルバッテリ、リチウムイオンバッテリ、キャパシタ、またはスーパーキャパシタを含む、項目１に記載の装置。
（項目１０）
外部電磁信号を使用して前記動力源を再充電するために、前記動力源に動作可能に連結される誘導デバイスをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記誘導デバイスは、誘導コイルを備える、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記プロセッサに動作可能に連結されるＲＦ通信デバイスであって、前記血中酸素飽和度信号に対応するＲＦ信号を発生および伝送するように構成される、ＲＦ通信デバイス
をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記ＲＦ通信デバイスは、前記患者の身体の外部の信号に応答して前記ＲＦ信号を送信する、項目１２に記載の装置。
（項目１４）
前記ＲＦ通信デバイスは、ポータブル監視デバイスまたは携帯電話と通信するように構成される、項目１２に記載の装置。
（項目１５）
前記少なくとも１つの波長は、少なくとも、第１および第２の波長を含む、項目１に記載の装置。
（項目１６）
前記第１の波長は、約６００〜約７５０ｎｍの範囲内である、項目１５に記載の装置。
（項目１７）
前記第２の波長は、約８５０〜約１０００ｎｍの範囲内である、項目１５に記載の装置。
（項目１８）
前記検出器は、光電子増倍管またはＣＣＤを備える、項目１に記載の装置。
（項目１９）
前記エミッタは、前記組織部位の中に少なくとも約１ｃｍ透過する光を放出するように構成される、項目１に記載の装置。
（項目２０）
前記エミッタは、前記組織部位の中に少なくとも約２ｃｍ透過する光を放出するように構成される、項目１に記載の装置。
（項目２１）
前記エミッタは、ＬＥＤを備える、項目１に記載の装置。
（項目２２）
前記検出器に動作可能に連結される変調デバイスであって、前記検出器からの出力信号をある周波数を有する電気信号に変調させるように構成される、変調デバイス
をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目２３）
前記変調デバイスに動作可能に連結されるＲＦ通信デバイスであって、前記電気信号に対応するＲＦ信号を伝送するように構成される、ＲＦ通信デバイス
をさらに備える、項目２２に記載の装置。
（項目２４）
磁化部分を含む除去ツールによる前記組織部位からの前記装置の除去のために、前記筐体に連結される磁気フックをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目２５）
前記磁気フックは、鉄材料または磁石のうちの少なくとも１つを含む、項目２４に記載の装置。
（項目２６）
前記筐体は、生体分解性組織穿刺アタッチメントを含む、項目１に記載の装置。
（項目２７）
患者の深部静脈血栓症の検出のためのシステムであって、前記システムは、
項目１に記載の装置と、
前記装置からの入力を受信し、前記入力を深部静脈血栓症の存在を示すための出力に処理するように構成される監視デバイスと
を備えるシステム。
（項目２８）
前記監視デバイスは、前記出力を表示するように構成されるディスプレイを含む、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記出力は、グラフにおいて表示される、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
前記装置は、前記入力を前記監視デバイスに無線で信号伝達する、項目２７に記載のシステム。
（項目３１）
患者の深部静脈血栓症の検出のためのキットであって、前記キットは、
項目１に記載の装置と、
深部静脈血栓症を検出するために、項目１に記載の装置をポータブルデバイスと使用するための指示書と、
を備えるキット。
（項目３２）
前記ポータブルデバイスは、携帯電話である、項目３１に記載のキット。
（項目３３）
前記指示書は、前記装置を前記ポータブルデバイスと無線で連結する方法について説明する、項目３１に記載のキット。
（項目３４）
前記指示書は、前記装置で基線測定を行なう方法について説明する、項目３１に記載のキット。
（項目３５）
前記指示書は、前記装置を使用して深部静脈血栓症の位置を特定する方法について説明する、項目３１に記載のキット。
（項目３６）
前記指示書は、前記ポータブルデバイスにおける出力を読み取り、深部静脈血栓症の存在を判定する方法について説明している、項目３１に記載のキット。

図１は、患者内の標的組織部位に位置付けられる埋込型酸素濃度測定装置の実施形態を図示する斜視図である。

図２は、埋込型酸素濃度測定装置の実施形態を図示する上面図である。

図３ａ−３ｄは、図２の実施形態の直交断面図であり、装置の長さにわたる様々な場所における埋込型酸素濃度測定装置の構成要素の配置および位置付けを図示する。

図４ａ−４ｃは、シリンジ等の組織穿刺デバイスを使用する患者内の標的組織部位における酸素濃度測定装置の実施形態の配置を図示する。

図４ｄ−４ｆは、生体分解性組織穿刺アタッチメントを有する酸素濃度測定装置の実施形態を図示する。図４ｄおよび４ｅは、組織中への装置の挿入を図示し、図４ｆは、アタッチメントが分解し、アタッチメント筐体のための非外傷性形状をもたらした後の、装置の形状を図示する。

図５は、本発明の１つまたはそれよりも多くの実施形態において使用されるエミッタおよび検出器の実施形態の位置および動作を図示する側面図である。

図６は、酸素濃度測定装置の実施形態の１つまたはそれよりも多くの動作の制御のために、１つまたはそれよりも多くのソフトウェアモジュールを有するコントローラの実施形態を図示するブロック図である。

図７は、患者の酸素飽和度を監視するための監視デバイスと１つまたはそれよりも多くの酸素濃度測定装置との使用を図示する。

図８ａ−８ｃは、磁気フックを有する酸素濃度測定装置と、磁気フックによって測定装置を除去するための磁気的除去ツールの使用との実施形態を図示する。

図９は、酸素濃度測定装置および酸素濃度測定装置を使用するための指示書を含む酸素濃度測定キットの実施形態を図示する斜視図である。

次に、図１−９を参照すると、患者Ｐにおける血中酸素飽和度の測定のための装置１０の実施形態は、壁２５（外部および内部表面２１および２２を有する）および内部体積２６を有する筐体２０と、光学エミッタ３０と、光学検出器４０と、コントローラ５０と、電子デバイス６０と、動力源７０（本明細書では、動力供給源７０とも称される）とを備える。これらの構成要素のうちの１つまたはそれよりも多くは、筐体２０内またはその上に位置付けられてもよい。加えて、装置１０のこれらまたは他の電気構成要素のうちの１つまたはそれよりも多くは、プリント回路基板１５（または、類似構成要素）において位置付けられるか、または別様に、それに電気的に連結され、製造の容易性を促進し、かつ／または筐体２０の内部体積２６内への挿入および嵌合のための選択されたフォームファクタを達成してもよい。特定の実施形態では、プリント回路基板１５は、基板の両側１６および１７において、装置１０の電気構成要素の接続を可能にし、筐体２０内の空間の節約をもたらすように構成可能である。例えば、一実施形態では、コントローラ５０またはＡＳＩＣ５５に対応する集積回路５３は、基板１５の底側１７に配置されてもよい一方、エミッタ３０、検出器４０、およびデバイス６０等の他の構成要素は、上側１６に配置される。デバイス６０は、例えば、レジスタ、キャパシタ、インダクタを含んでもよく、１つまたはそれよりも多くの回路６１、例えば、ＬＣ回路またはＲＣ回路６１を形成するように配置されてもよい。

筐体２０は、図１および４ａ−４ｃの実施形態に示されるように、筐体への力の印加によってシリンジ２０１等の中空組織穿刺デバイス２００を通して患者Ｐの皮膚Ｓの下の標的組織部位ＴＳ（例えば、筋肉Ｍ内の筋肉内部位）に注入されるか、または別様に前進されるサイズ、形状、および柱強度を有する。典型的には、力は、例えば、シリンジ２０１のプランジャ２０２によって筐体２０の近位部分２３ｐ（組織に最後に進入する端部）に印加される。様々な実施形態では、組織中への装置１０の前進のための他の組織穿刺デバイス２００の使用もまた想定され、それは、トロカール、カテーテル、または内視鏡のうちの１つまたはそれよりも多くを含む。特定の実施形態では、筐体１０は、筐体２０の近位２３ｐまたは他の部分への力の印加によって、組織穿刺デバイス２００を使用せずに、直接的に組織に挿入されるように構成可能である。

特定の実施形態では、筐体２０は、円筒形状の形状を有することができ、その遠位端２３（組織に最初に進入する端部）は、先細形状または他の組織穿刺形状を有し、組織穿刺を促進する。これらおよび関連の実施形態では、筐体２０は、本体２７と、接着剤または当該技術分野において公知の他のシール方法（例えば、超音波溶接等）を使用して本体２７に密閉するようにシールされるキャップ２８とを備えることができる。

特に、図４ｄ−４ｆに示される実施形態では、組織穿刺アタッチメント２０ｔｐａは、筐体２０の遠位端２３に取着可能である。組織穿刺アタッチメント２０ｔｐａは、先鋭または他の組織穿刺形状を有することができ、望ましくは、装置１０が組織部位ＴＳに位置付けられた後、すぐに（例えば、１〜２分から１時間）分解するマルトース、スクロース、ＰＧＬＡ（グリコール酸／乳酸共重合体）、または他の類似材料等の生体分解性材料から製作される。組織穿刺アタッチメント２０ｔｐａのための生体分解性材料の使用は、装置１０が容易に組織に挿入され（単独またはシリンジの使用によって）、次いで、組織部位ＴＳにおける装置１０の長期生体適合性を提供するように、挿入後、組織穿刺アタッチメント２０ｔｐａを分解させ、筐体２０の遠位端２３に平滑非外傷性形状２３ａｓをもたらすことを可能にする。使用時、これは、一方では、装置１０を容易に組織に挿入可能にし、他方では、血中酸素飽和度レベルの長期測定を提供することを可能にする。

筐体２０の長さ２０ｌは、約４〜１０ｃｍの範囲内であることができ、具体的実施形態は、５、６、７、８、および９ｃｍである一方、幅２０ｗは、約０．５〜２ｍｍの範囲内であることができ、具体的実施形態は、１、１．２５、および１．５ｍｍである。長さ２０ｌおよび幅２０ｗは、望ましくは、筐体２０内でのエミッタ３０、検出器４０、コントローラ５０、デバイス６０、および動力源７０の配置のための十分な内部体積をもたらすように選択される。特定の実施形態では、長さ２０ｌおよび幅２０ｗは、エミッタ３０、検出器４０、コントローラ５０、デバイス６０、および動力源７０の線形配置をもたらすように選択可能である。

様々な実施形態では、筐体２０の柱強度は、約０．１ポンド（力）〜５ポンドの範囲であることができ、具体的実施形態は、０．２、０．２５、０．３、０．５、０．７５、０．８、１．０、２．０、２．５、３、および４ポンドの力である。筐体２０の柱強度は、筐体のための材料の選択ならびに壁２５の厚さのうちの１つまたはそれよりも多くを通して達成可能である。この点において、筐体２０のための好適な材料は、ＰＥＴ、ＨＤＰＥ、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、および類似材料等の様々な硬質生体適合性ポリマーを含む当該技術分野において公知の様々な生体適合性ポリマーを含む。ＨＤＰＥ等のこれらの材料のうちの１つまたはそれよりも多くの柱強度は、カテーテル技術において公知のように、ポリマー鎖の架橋結合を達成するための電子ビーム放射への暴露によって増加させられ得る。また、様々な実施形態では、筐体の全部または一部は、放射線不透過性および／またはエコー源性の材料から製作され、蛍光透視法、超音波、または他の医療撮像モダリティの下、筐体の可視化を達成することができる。関連の実施形態では、筐体２０は、選択された医療撮像モダリティの下、可視となる材料から製作される放射線不透過性、エコー源性、または他のマーカー等の１つまたはそれよりも多くの医療撮像マーカー２４を含むことができる。

様々な実施形態では、筐体２０の全部または一部は、シリコーン、ＰＴＦＥ、またはポリウレタン等のコーティング２１ｃを含み、下記のうちの１つまたはそれよりも多くを達成することができる。ｉ）筐体２０に対してより大きい度合いの生体適合性をもたらす、ｉｉ）外部表面２１への細胞および他の生体付着物の量を低減させる、およびｉｉｉ）選択された組織部位における筐体の配置を促進する潤滑表面を提供する。代替または追加的実施形態では、コーティング２１ｃはまた、外部表面２１への細胞付着物を低減させるために、パクリタキセルまたは様々なステロイド等の薬物溶出コーティングを含むことができる。

筐体壁２５の少なくとも一部は、ガラスまたは光学的に透明なポリマー等の光学的に透明な材料を備え、光が筐体内外を通過することを可能にする。好適な光学的に透明な材料は、ガラス、ＰＭＭＡ、ポリジメチルシロキサン、および高剛性ヒドロゲル（ｈｉｇｈ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ ｈｙｄｒｏｇｅｌ）を含むヒドロゲルを含む。いくつかの実施形態では、筐体２０全体が光学的に透明な材料から製作される。他の実施形態では、筐体は、光学窓２９（光学的に透明な材料から製作される）を含み、その下に、エミッタ３０および検出器４０が位置付けられる。エミッタ３０は、光学窓２９を通して組織部位の中に光を放出し、組織部位内の血中酸素飽和度を測定するように配置および構成される。エミッタ３０および検出器４０の一方または両方は、壁２５の内側表面２２にぴったりくっついて位置付け可能であるか、または選択された量だけ、奥まった所に置かれてもよく、入射および反射の所望の角度を達成するように、壁２５の平面に対して選択可能な角度で位置付けられてもよい。

１つまたはそれよりも多くの実施形態によると、エミッタ３０は、単一または複数のＬＥＤを備えることができる。また、当該技術分野において公知の様々な単一波長または多波長ＬＥＤを含んでもよい。エミッタ３０から放出される光３１は、その吸光度が血中酸素飽和度レベルに関連する少なくとも１つの波長３２と、その吸光度が血液の酸素化状態によって実質的な影響を受けない第２の波長３３とを有する。第１の波長３２は、約６００〜７５０ｎｍの範囲内であり得、第２の波長３３は、約８５０〜１０００ｎｍの範囲内であることができる。具体的実施形態では、第１の波長は、約６６０ｎｍであり、第２の波長は、約９００〜９５０ｎｍの範囲内である。波長の追加的な値および範囲もまた、想定される。第１および第２の波長３２および３３は両方とも、選択された組織部位ＴＳ、例えば、臓器Ｏ対筋肉Ｍに応じて調節可能であり、具体的組織部位の光学特性（例えば、具体的波長の吸光度）のために調節が行なわれ、その強度に関しても同様である。特定の実施形態では、波長３２および３３の一方または両方の強度は、標的組織部位において選択された距離３５だけ組織に透過するように調節可能であり、例えば、最大約０．５ｃｍ、１ｃｍ、最大約２ｃｍ、および最大約３ｃｍ透過するが、より深い深度およびより浅い深度も想定される。透過深度３５および対応する強度は、用途、例えば、腫瘍監視、創傷治癒監視、ＣＨＦ監視、またはＣＯＰＤ監視に応じて、調節可能である。加えて、波長３２および３３の強度は、経時的に調節可能であり、光学窓２９および／または壁２５を通る光の伝送を低減させ得る筐体外部表面２１上の付着したタンパク質、細胞、および他の組織の蓄積を相殺するように、調節（典型的には、増加）可能である。

光学検出器４０は、組織部位ＴＳから反射された光を受光し、少なくとも１つの波長を検出し、検出された光の強度に応答して検出器出力信号を発生させるように位置付けおよび配置される。様々な実施形態では、検出器４０は、フォトダイオード、フォトトランジスタ、光電子増倍管、ＣＣＤ、または他の類似デバイスのうちの１つまたはそれよりも多くを備えることができる。また、望ましくは、検出器４０は、複数の波長（例えば、２つ、３つ、４つ等）で光を検出するように構成される。検出器４０は、筐体壁２５の内部表面２２に位置付け可能であるか、または奥まった所に置かれてもよい。

コントローラ５０は、装置の様々な構成要素および／または動作を制御するように、装置１０の１つまたはそれよりも多くの構成要素に動作可能に連結される。これは、コントローラを１つまたはそれよりも多くの他の電気構成要素が連結されるプリント回路基板１５に連結することによって達成されてもよい。様々な実施形態では、コントローラ５０は、アナログ制御回路、状態デバイス（ｓｔａｔｅ ｄｅｖｉｃｅ）、マイクロプロセッサまたはマイクロプロセッサ上で動作可能なソフトウェア、あるいは他の類似デバイスのうちの１つまたはそれよりも多くに対応してもよい。特定の実施形態では、コントローラ５０は、エミッタ３０および検出器４０に連結され、信号３８をエミッタ３０に送信し、光を放出させ、検出された光の強度に対応する信号４１を検出器４０から受信する。コントローラ５０は、エミッタ３０による光の放出、動力管理、動力連結、血中酸素レベルの計算、および外部デバイスへのそのようなレベルに関する信号伝達情報等の、装置１０の１つまたはそれよりも多くの動作を制御するために、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの組み合わせ等の論理回路を含んでもよい。コントローラ５０はまた、検出器３０、エミッタ４０、デバイス６０、動力源７０、メモリデバイス８０、およびＲＦまたは他の通信デバイス９０等の、装置１０の他の構成要素も含み得る特定用途向け集積回路またはＡＳＩＣ５５に組み込まれてもよい。前述のように、コントローラ５０は、回路基板１５に連結され、これらおよび他の構成要素へのコントローラ５０の連結を可能にしてもよい。

コントローラ５０はまた、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、または当該技術分野において公知の他のメモリデバイスに対応し得るメモリデバイス８０に連結されてもよい。メモリデバイス８０は、コントローラ５０および装置１０の１つまたはそれよりも多くの動作を制御するために、１つまたはそれよりも多くのソフトウェアモジュール５１を含んでもよい。モジュール５１は、例えばコントローラ５０内のレジデントをプログラムすることによって、コントローラ５０にアップロードされるように構成可能である。メモリデバイス８０はまた、例えば装置１０の制御および動作のための異なるプログラムのダウンロードを可能にする通信デバイス９０によって、再プログラムされるように構成されてもよい。

特定の実施形態では、コントローラ５０は、マイクロプロセッサに対応し、検出器出力信号４１を使用して血中酸素飽和度または関連パラメータを計算してその飽和度レベルに対応する出力信号５２を発生させるための、１つまたはそれよりも多くのソフトウェアモジュール５１を含む。モジュール５１はまた、以下の動作のうちの１つまたはそれよりも多くを行なうように構成されてもよい。ｉ）コントローラ５０のメモリ５０ｍまたは別個のメモリデバイス８０に、記憶値５３として出力信号５２を記憶する、ｉｉ）ＲＦ信号９１（信号５２に対応する）を外部デバイス１００に送信するために、出力信号５２をＲＦ通信デバイス９０に送信する、ｉｉｉ）メモリデバイス８０に、複数の信号５２（複数の記憶値５３に対応する）を外部デバイス１００との無線通信のための通信デバイス９０に送信するように命令する（例えば、連続またはバーストモードのいずれかであり、それらのいずれも、閾値を下回る酸素飽和度等の、デバイス１００または条件モジュール５１からの信号９２に応答することができる）、ｉｖ）選択された時間間隔において、または外部デバイス１００からの信号９２等の入力に応答してのいずれかで、信号３８をエミッタ３０に送信することによって、１つまたはそれよりも多くの酸素濃度測定を開始する。通信デバイス９０を含む装置１０の実施形態の場合、モジュール５１は、連続的に、設定された時間間隔において、または設定された閾値（例えば、９５、９０％等）を下回る酸素飽和度等の１つまたはそれよりも多くの条件が満たされたことに応じて、信号９６を伝送するようにプログラム可能である。後者は、特定の患者およびその状態（例えば、末梢跛行）によって決定付けられる具体的酸素閾値によって救急患者を含むベッドに拘束された患者を監視するために調整可能である。使用時、これらおよび関連の実施形態は、救急および他のベッドに拘束された患者が酸素濃度計につながれる（経皮的プローブまたは肺動脈カテーテルのいずれかを介して）必要性を排除する。また、複数の装置１０が、患者の身体全体にわたる灌流および組織酸素化のより広い視点を得るために、その四肢のうちの１つまたはそれよりも多く等の、患者の身体のいくつかの場所に配置可能である。特定の実施形態では、装置１０は、各四肢（例えば、腕および脚）に配置可能であり、医療提供者が均一灌流がこれらの場所において生じているかどうか確認し、そうではない場合、１つの四肢における灌流／酸素化を別の四肢と比較（例えば、脚対腕または腕対腕）することが可能であり得る。関連または代替の実施形態では、少なくとも、第１および第２の装置１０は、２つの標的組織部位ＴＳに配置可能であり、第１の部位における血中酸素濃度測定は、第２の部位と比較される。これは、ある部位が第２の部位と比較して低酸素／低灌流であるかどうか、ならびに両部位が低酸素／低灌流であるかどうかを判定することを可能にし、深部静脈血栓症、移植組織の生存性／健康、または腫瘍の場所もしくは状態のうちの１つまたはそれよりも多くの、より包括的な判定を可能にすることができる。別の関連の実施形態では、複数の装置１０は、所与の組織部位ＴＳまたは複数の組織部位に対して血中酸素飽和度のマップを展開するために、同一のまたは異なる組織部位に配置可能である。

動力源７０は、装置１０の１つまたはそれよりも多くの構成要素に動力供給するように構成される。多くの実施形態では、動力源７０は、エミッタ３０、検出器４０、コントローラ５０、電子デバイス６０、および通信デバイス９０のうちの少なくとも１つに動力供給するように構成される。典型的には、動力源は、少なくともコントローラ５０に直接的に連結されるが、例えば、環境発電機構等の再充電デバイスを含む他の構成要素に同様に連結されてもよい。典型的には、動力源７０は、筐体２０内に位置付けられるが、また筐体外部において配置されてもよい。多くの実施形態では、動力源７０は、再充電可能バッテリを含むことができるリチウムまたはリチウムイオンバッテリ等の小型バッテリ７１を備える。望ましくは、バッテリ７１は、筐体内部体積２６の形状に対応する円筒形のフォームファクタ等のフォームファクタを有する。一つの代替の実施形態では、動力源７０はまた、スーパーキャパシタに対応してもよい。

様々な実施形態では、動力源７０はまた、当該技術分野において公知の伝導連結方法を介して再充電可能動力源７０（例えば、再充電可能バッテリ、スーパーキャパシタ等）の様々な実施形態を再充電するために配置および構成される伝導性コイル７２を含んでもよい。特定の実施形態では、コイル７２は、筐体２０の内側の空間を節約するために、バッテリ７１の周囲に巻装可能である。コイル７２はまた、通信デバイス９０のためのアンテナ９６として構成されてもよい。関連の実施形態では、コイル７２はまた、下記で説明されるように、磁気的除去ツール２１０を使用して装置１０を組織部位ＴＳから除去するための、磁気フック７５として構成可能である。そのような実施形態では、コイル７２は、鉄材料から製作され、バッテリ動力源７０によって動力供給される電磁石として磁化または構成されてもよい。

通信デバイス９０は、無線周波数（ＲＦ）、光学または音響ベースの通信デバイスのうちの１つまたはそれよりも多くを備えることができる。好ましい実施形態では、通信デバイス９０は、１つまたはそれよりも多くの周波数または周波数範囲において、信号を送信および受信するように構成されるＲＦチップを備えることができる。様々な実施形態では、周波数範囲は、約４００ＭＨｚ〜６ＧＨｚの範囲内であることができ、具体的実施形態は、ＦＣＣによって確立されるＭＩＣＳ規格に対応するように、約４０２〜４０５ＭＨｚである。通信デバイス９０は、装置１０によって発生させられる血中酸素飽和度に関するデータをエンコードする信号９１を送信するように、下記で説明される外部デバイス１００（例えば、携帯電話等のポータブル通信デバイス１０１）と無線通信するように構成可能である。信号９１はまた、バッテリ動力供給源７０の充電状態／余寿命、エミッタ３０および検出器４０の状態、ならびに窓をコーティングする細胞またはタンパク質性物質の量を評価するための、光学窓２９の透明度等の情報をエンコードしてもよい。通信デバイス９０はまた、コントローラ５０および／またはメモリデバイス８０を再プログラムするために使用可能である。

本発明の様々な実施形態はまた、信号９１を監視するための外部デバイス１００を提供する。外部デバイス１００はまた、信号９１の受信および信号９２の送信を含むデバイス１０との双方向通信のために構成されてもよい。外部デバイス１００は、装置１０との無線通信のためのポータブル通信デバイス１０１を備えることができる。様々な実施形態では、ポータブルデバイス１０１は、携帯電話、ＰＤＡ、ノートパッド、または他の類似デバイスに対応してもよい。外部デバイス１００はまた、再充電可能動力供給源７０の実施形態を再充電するように、伝導性コイル７２に誘導結合されるように構成されてもよい。様々な実施形態では、外部デバイス１００は、複数の装置１０を監視し、それと通信するように構成されてもよい。これらおよび関連の実施形態では、各装置１０は、別個のＲＦ通信周波数および／または識別信号９３を有するように構成可能である。外部デバイス１００は、同時に装置１０を監視するか、または、例えば個々の装置１０によって使用されるものに対応する選択された周波数範囲を通してサイクルすることによって、順々に監視するように構成されてもよい。

本発明の別の局面では、本発明の実施形態は、磁気力を使用して装置１０を組織部位ＴＳから除去するための手段を提供する。次に、図８ａ−８ｓｃを参照すると、様々な実施形態では、装置１０は、筐体２０内または上に位置付けられる磁気フック７５を含み、装置が、例えば磁石２２０を含む除去ツール２１０（または、他の除去手段２１０）によって、組織部位ＴＳから除去されることを可能にしてもよい。磁気フック７５は、磁化材料を備えることができ、または非磁気鉄材料（ｎｏｎ−ｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｅｒｒｏｕｓ ｍａｔｅｒｉａｌ）を備えることができる。いくつかの実施形態では、磁気フック７５は、前述のように、コイル７２を備えてもよい。磁気フック７５と磁石２２０との間の磁気引力は、装置１０が皮膚における非常に浅い切開を伴って（または、ある場合には、全く切開がなく）組織部位ＴＳから容易に除去され得るように、装置１０を組織部位から皮膚表面（すなわち、皮膚表面の下）に引っ張るために十分であるように構成される。除去ツール２１０は、典型的には、磁石２２０が取着された指把持可能なシャフト２３０または把持可能手段２３０を含み、医師が第２の磁石２２０の移動の微細な制御を有することを可能にする。代替の実施形態では、除去ツール２１０は、シャフトを伴わない磁石２２０自体を備えてもよい。磁石２２０はまた、調節可能電磁石であることができ、医師が装置を除去するために使用される磁気力の量を調節することを可能にする。代替の実施形態では、磁気フック７５は、筐体２０の外部表面に取着された鉄ベースの縫合糸またはワイヤ７６（本明細書では、「引張ワイヤ」７６）を備え、医師が最初に、除去ツール２１０を使用してワイヤまたは縫合糸を皮膚表面に引っ張り、次いで、引張ワイヤ７６を使用して装置を組織表面から引っ張り出すことを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、引張ワイヤ７６は、その非取着端にループを含み、皮膚表面の近傍まで来た際のワイヤの掴持を促進することができる。引張ワイヤ７６を使用する利点として下記のうちの１つまたはそれよりも多くを含む。ｉ）筐体２０全体を除去するより少ない磁気力が引張ワイヤを皮膚表面に除去するために必要とされ、それほど強力ではない磁石２２０の使用を可能にする、ｉｉ）医師は、磁気引力単独よりも容易かつ制御可能に引張ワイヤ７６を使用して装置１０全体を除去することができ、組織外傷および疼痛の両方を低減させる。いくつかの実施形態では、内部磁気フック７５および外部鉄ベース引張ワイヤ７６の組み合わせを使用して装置の非外傷性除去をさらに促進することができる。装置の除去はまた、選択された医療撮像モダリティの下で可視となる放射線不透過性、エコー源性、または他の材料から筐体２０の一部を製作すること、および／または筐体に放射線不透過性および／またはエコー源性マーカー等の１つまたはそれよりも多くの医療撮像マーカーを取着することによって、促進可能である。

次に、図９を参照すると、本発明のさらに別の局面では、本発明の実施形態は、本明細書に説明される酸素濃度測定装置１０の実施形態と、装置１０を使用するための指示書３１０とを備える血中酸素飽和度を測定するためのキット３００を提供する。指示書３１０は、装置を単独で使用するための、および／または医療提供者が測定された酸素飽和度または他の生体測定データに関する情報を含む装置１０から伝送される信号９１を監視することを可能にする本明細書に説明されるポータブル監視デバイス１０１とともに使用するための、指示および他の情報を含んでもよい。指示書３１０は、印刷形態、または、例えば、インターネット、ＣＤ−ＲＯＭ、もしくはキット３００に供給されるフラッシュドライブ等のメモリデバイスを含む電子媒体３１２に記憶される電子的記憶形態３１１のいずれかであってもよい。電子的記憶形態の指示書３１１を使用する実施形態の場合、指示書は、インターネットを使用して通信デバイス１０１においてダウンロード可能であるか、あるいはフラッシュドライブもしくはＣＤ−ＲＯＭまたは他の電子記憶媒体からアップロード可能である。指示書３１０は、装置１０と、カスタムデバイスであることができるか、あるいは携帯電話、ノートパッド（例えば、ＡＰＰＬＥ ＩＰＡＤ）またはＰＤＡのようなデバイス等の市販のデバイスであることができるポータブル監視デバイス１０１との間の通信リンクを確立するための具体的指示を含んでもよい。さらに、指示書３００の具体的実施形態は、深部静脈血栓症検出のための１つまたはそれよりも多くのソフトウェアアプリケーションを実行するＡＰＰＬＥ ＩＰＨＯＮＥ、ＩＰＡＤ、ＩＰＯＤ、または類似ポータブルデバイスのうちの１つまたはそれよりも多くと装置１０を連結および使用する方法を説明することができる。

さらに様々な実施形態では、指示書３１０は、下記のうちの１つまたはそれよりも多くを行なうための具体的説明を含んでもよい。ｉ）装置の較正、ｉｉ）基線酸素濃度測定の実施、ｉｉｉ）装置を使用して深部静脈血栓症等の様々な状態を検出する方法、ｉｖ）ポータブル監視デバイスの表示を読み取り、かつ／または解釈し、深部静脈血栓症または他の状態の存在を判定する方法、例えば、ディスプレイ上のグラフ、数値、記号、またはメッセージを読み取る／解釈するための説明。

結論

本発明の様々な実施形態の前述の説明が、例証および説明の目的のために提示された。本発明を開示される精密な形態に限定することは、意図されない。多くの改変、バリエーションおよび改良は、当該分野の実施者には明白となる。例えば、装置の様々な実施形態が、様々な状態の生体指標（例えば、低血糖、高血糖等）に対応し得る他の血液ガスおよび意の数の生体検体（例えば、血糖値、糖化ヘモグロビン）の測定のために適合可能である。さらに様々な実施形態はまた、例えば、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、または他の家畜における使用等の、１つまたはそれよりも多くの獣医学用途のために構成されてもよい。そのような用途は、動物（単数または複数）の状態が遠隔で監視可能であるように、ＲＦ送信機または無線伝送手段等の１つまたはそれよりも多くの無線伝送デバイスの使用を含み得る。

一実施形態からの要素、特性、または作用は、他の実施形態からの１つまたはそれよりも多くの要素、特性、または作用と容易に組み替えまたは置換されることで、本発明の範囲内の多数の追加的実施形態を形成することができる。さらに、他の要素と組み合わせられるように図示または説明される要素は、様々な実施形態では、独立要素として存在することもできる。故に、本発明の範囲は、説明される実施形態の仕様に限定されず、代わりに、添付の請求項のみによって限定される。

Claims (36)

1. 患者における血中酸素飽和度レベルを測定するための埋込型装置であって、前記装置は、
   壁および内部体積を有する筐体であって、前記筐体壁の少なくとも一部は、光学的に透明な材料を含み、前記筐体は、前記筐体の近位端部への力の印加によって、中空組織穿刺デバイスを通して前記患者の皮膚の下の筋肉内標的組織部位に注入され、前記中空組織穿刺デバイスから解放される、筐体と、
   前記筐体内に位置付けられた光学エミッタであって、前記エミッタは、前記筐体壁を通して前記組織部位に光を放出することにより前記組織部位内の血中酸素飽和度を測定するように配置および構成されており、前記放出される光は、少なくとも２つの波長を有し、前記放出される光の吸光度は、血中酸素飽和度レベルに関連する、光学エミッタと、
   前記筐体内に位置付けられた光学検出器であって、前記光学検出器は、前記組織部位から反射された光を受け取るように配置されており、前記光学検出器は、前記少なくとも２つの波長における光を検出し、前記検出された光の強度に応答して検出器出力信号を生成するように構成されている、光学検出器と、
   前記筐体内に位置付けられたプロセッサであって、前記プロセッサは、光を放出するように信号を前記エミッタに送信し、前記検出器出力信号を受信するように、前記検出器および前記エミッタに動作可能に結合されており、前記プロセッサは、前記検出器出力信号を使用して血中酸素飽和度レベルを計算して前記血中酸素飽和度レベルをエンコードする信号を生成するための論理回路と、前記放出される光が前記組織部位における組織を選択可能な深度まで透過するように、前記放出される光の強度および波長のうちの少なくとも一方を調整するための論理回路とを含む、プロセッサと、
   前記プロセッサ、前記エミッタまたは前記検出器のうちの少なくとも１つに動力供給するための、前記筐体内に位置付けられた動力源であって、前記動力源は、少なくとも前記プロセッサに結合されている、動力源と
   を備える、装置。
2. 前記筐体は、略管状形状を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記組織穿刺デバイスは、シリンジを含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記シリンジは、針を含み、前記筐体は、前記針を通して前記組織部位に注入されるように構成されている、請求項３に記載の装置。
5. 前記光学的に透明な材料は、ガラスまたは光学的に透明なポリマーを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記光学的に透明な材料は、前記筐体壁の一部を含む光学窓に位置付けられている、請求項１に記載の装置。
7. 前記筐体は、筐体外部表面への組織接着を低減させるためのコーティングを含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記コーティングは、コルチコステロイドまたはデキサメタゾンを含む、請求項７に記載の装置。
9. 前記動力源は、リチウムイオンバッテリまたはスーパーキャパシタを含む、請求項１に記載の装置。
10. 外部電磁信号を使用して前記動力源を再充電するために、前記動力源に動作可能に結合された誘導デバイスをさらに備える、請求項１に記載の装置。
11. 前記誘導デバイスは、誘導コイルを備える、請求項１０に記載の装置。
12. 前記プロセッサに動作可能に結合されたＲＦ通信デバイスをさらに備え、前記ＲＦ通信デバイスは、前記血中酸素飽和度信号に対応するＲＦ信号を生成および伝送するように構成されている、請求項１に記載の装置。
13. 前記ＲＦ通信デバイスは、前記患者の身体の外部の信号に応答して前記ＲＦ信号を送信する、請求項１２に記載の装置。
14. 前記ＲＦ通信デバイスは、ポータブル監視デバイスまたは携帯電話と通信するように構成されている、請求項１２に記載の装置。
15. 前記少なくとも２つの波長は、少なくとも、第１の波長および第２の波長を含む、請求項１に記載の装置。
16. 前記第１の波長は、６００〜７５０ｎｍの範囲内である、請求項１５に記載の装置。
17. 前記第２の波長は、８５０〜１０００ｎｍの範囲内である、請求項１５に記載の装置。
18. 前記検出器は、光電子増倍管またはＣＣＤを備える、請求項１に記載の装置。
19. 前記エミッタは、前記組織部位の中に少なくとも１ｃｍ透過する光を放出するように構成されている、請求項１に記載の装置。
20. 前記エミッタは、前記組織部位の中に少なくとも２ｃｍ透過する光を放出するように構成されている、請求項１に記載の装置。
21. 前記エミッタは、ＬＥＤを備える、請求項１に記載の装置。
22. 前記検出器に動作可能に結合された変調デバイスをさらに備え、前記変調デバイスは、前記検出器からの出力信号をある周波数を有する電気信号に変調するように構成されている、請求項１に記載の装置。
23. 前記変調デバイスに動作可能に結合されたＲＦ通信デバイスをさらに備え、前記ＲＦ通信デバイスは、前記電気信号に対応するＲＦ信号を伝送するように構成されている、請求項２２に記載の装置。
24. 磁化部分を含む除去ツールによる前記組織部位からの前記装置の除去のために、前記筐体に結合された磁気フックをさらに備える、請求項１に記載の装置。
25. 前記磁気フックは、鉄材料または磁石のうちの少なくとも１つを含む、請求項２４に記載の装置。
26. 前記筐体は、生体分解性組織穿刺アタッチメントを含む、請求項１に記載の装置。
27. 患者の深部静脈血栓症の検出のためのシステムであって、前記システムは、
    請求項１に記載の装置と、
    前記装置からの入力を受信し、前記入力を深部静脈血栓症の存在を示すための出力に処理するように構成された監視デバイスと
    を備える、システム。
28. 前記監視デバイスは、前記出力を表示するように構成されたディスプレイを含む、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記出力は、グラフで表示される、請求項２７に記載のシステム。
30. 前記装置は、前記入力を前記監視デバイスに無線で信号伝達する、請求項２７に記載のシステム。
31. 患者の深部静脈血栓症の検出のためのキットであって、前記キットは、
    請求項１に記載の装置と、
    深部静脈血栓症を検出するために、請求項１に記載の装置をポータブルデバイスと使用するための指示書と、
    を備える、キット。
32. 前記ポータブルデバイスは、携帯電話である、請求項３１に記載のキット。
33. 前記指示書は、前記装置を前記ポータブルデバイスと無線で結合する方法を説明する、請求項３１に記載のキット。
34. 前記指示書は、前記装置を使用して基線測定を行なう方法を説明する、請求項３１に記載のキット。
35. 前記指示書は、前記装置を使用して深部静脈血栓症の位置を特定する方法を説明する、請求項３１に記載のキット。
36. 前記指示書は、前記ポータブルデバイスの出力を読み取ることにより深部静脈血栓症の存在を判定する方法を説明する、請求項３１に記載のキット。

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