JP5052679B2

JP5052679B2 - アンテナを有する埋込型医療デバイス

Info

Publication number: JP5052679B2
Application number: JP2010542436A
Authority: JP
Inventors: アルクス，ジェフリーエー．ヴォン; プレシャントビー．ラワット，; ダニエルコールマン，
Original assignee: カーディアックペースメイカーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2008-01-15
Filing date: 2009-01-15
Publication date: 2012-10-17
Anticipated expiration: 2029-01-15
Also published as: EP2230993A1; EP2230993B1; US8615305B2; WO2009091911A1; US20110040159A1; US20090182426A1; US7844341B2; JP2011509719A

Description

本出願は、米国を除くすべての国の指定に対する出願人である米国企業ＣａｒｄｉａｃＰａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．と、米国のみの指定に対する出願人であるＪｅｆｆｒｅｙＡ．ＶｏｎＡｒｘ（米国市民）、ＰｒａｓｈａｎｔＢ．Ｒａｗａｔ（インド国民）およびＤａｎｉｅｌＫｏｌｌｍａｎｎ（米国市民）との名義において、２００９年１月１５日にＰＣＴ国際特許出願として出願され、「ＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＷｉｔｈＡｎｔｅｎｎａ」という名称で２００８年１月１５日に出願された米国特許出願第６１／０２１，２０２号に対する優先権を主張し、上記の国際特許出願および米国特許出願の内容は、本明細書において参照によって援用される。

（技術分野）
本出願は、概して、患者管理システムに関し、具体的には、ワイヤレス通信能力を有し、患者管理システムにおける使用に対して構成された埋込型医療デバイスに関するが、これに制限するものではない。

（本発明の背景）
心臓の状態に対する患者の治療は、しばしば、不都合な事象、例えば、入院をもたらす急性非代償障害性心不全の後にのみ発生する。しかしながら、患者は、切迫した代償障害および他の問題の徴候に対してモニタリングする埋込型医療デバイス（ＩＭＤ）を提供され得る。ＩＭＤはまた、切迫した代償障害および他の問題を治療する電気ペーシング療法も提供し得る。ＩＭＤは、心臓電気活動、身体の動きおよび他の臨床パラメーターを測定し、記録し得る。

これらのデバイスによって収集されたデータは、デバイスから取り出され得る。典型的な構成において、ＩＭＤは、患者の身体の外側のデバイスを用いた遠隔測定によって通信するためのアンテナを提供される。１つの場合において、患者の身体の外側のデバイスは、埋込型デバイスの近くにある患者の身体に当てられてまたは患者の身体の近くに保たれるワンドである。ワンドは、従来は、ＩＭＤと磁気的にまたは誘導的に結合され、プログラマーおよびレコーダーモジュールとワイヤーでつながれ、プログラマーおよびレコーダーモジュールは、埋込型デバイスからの情報を分析し、人、例えば、医師が点検する情報に対するインターフェースを提供し得る。プログラマーおよびレコーダーモジュールは、次いで、ホストコンピューターに接続され、ホストコンピューターは、医療職員によってモニタリングされる。

他の場合において、ＩＭＤは、患者によるいかなる動作も必要とすることなしに、ＩＭＤが患者の家庭におけるモニタリングユニットと通信し得るように、遠方界ＲＦ遠隔測定能力を有する。患者がこれらのシステムにおける埋込型デバイスの近くにワンドを配置する必要がある。ＩＭＤは、遠方界ワイヤレス通信リンクを介して患者の家庭に置かれた中継器と通信する。例えば、これらの短距離の範囲に対する１つの公知のＲＦ通信システムは、ミネソタ州Ｓｔ．ＰａｕｌのＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）ＡｄｖａｎｃｅｄＰａｔｉｅｎｔＭａｎａｇｅｍｅｎｔシステムである。そのようなシステムは、通例、患者モニターデバイスを含み、患者モニターデバイスは、約９〜１２フィート以内のＩＭＤからの送信を受信し得る。１つの公知の構成において、患者がモニターデバイスの近くにいる間に患者モニターデバイスがＩＭＤからの送信を受信し得るように、患者は、患者モニターデバイスを生活空間、例えば、患者のベッドの隣のスタンドの上に置く。患者モニターデバイスは、ホストコンピューターに接続され、ホストコンピューターは、医療職員によってモニタリングされる。

患者のモニターユニットの使用は、中継器の近く、例えば、約９〜１２フィート以内に置かれている間は患者に対して便利であるが、埋込型デバイスが範囲外にある場合には、データは、埋込型デバイスから中継器に送信されることができない。埋込型デバイスが範囲外にある間に医学的に有意な事象が発生する場合には、その時に医学的に有意な事象についての情報をホストコンピューターに送信することは可能でない。

心不全患者に頻繁に提供されるＩＭＤは、また、医学療法を送達するために電子信号処理を行う能力もある。あるタイプの埋込型医療デバイスの一例は、心調律管理（ＣＲＭ）デバイスである。ＣＲＭデバイスは、例えば、心臓再同期化デバイス、ペースメーカーおよび埋込型除細動器（ＩＣＤ）を含む。これらのデバイスは、概して、心臓のペーシングに関する疾患、例えば、徐脈または頻脈を有する患者に医学的治療を提供する。例えば、徐脈を有する患者は、ペースメーカーをはめ込まれ得、ペースメーカーは、患者の心拍数をモニタリングし、心臓が十分な速度で鼓動を自然に生成できない場合には、心臓組織に電気ペーシングパルスを提供するように構成される。さらなる例として、患者が細動を経験する場合には、患者は、患者の心臓に電気除細動ショックを提供するように埋め込まれたＩＣＤを有し得る。

ＩＭＤは、ＩＭＤの動作を修正し、制御する外部供給源からの命令を受信するようにさらに構成され得る。例えば、医師は、患者の状態に関して受信された情報の医師による分析に応答した、患者に施される療法を変えるようにという命令を、外部デバイスから患者の中の埋込型医療デバイスに送信し得る。

特に、患者が家庭モニタリングユニットの範囲内にいない間、埋込型医療デバイスへの信号および埋込型医療デバイスからの信号の通信に対する改善されたシステムが、必要とされる。

（発明の概要）
一実施形態において、患者管理システムにおいて使用される埋込型医療デバイスは、身体特徴を測定し、測定を記述するデータ信号を生成可能であるセンサーと、データ信号を分析するように構成され、患者の健康のために注意すべき１つ以上の有意な事象を識別するように構成されたプロセッサーとを含む。この埋込型医療デバイスは、また、第一の通信ユニットを含み、第一の通信ユニットは、第一のワイヤレス送信機／受信機を含み、第一のワイヤレス送信機／受信機は、第一のワイヤレス送信機／受信機ユニットがローカル送信機／受信機ユニットの短距離遠隔測定通信の範囲内にあるとき、外部のローカル送信機／受信機ユニットを用いてホストコンピューターと第一の通信リンクを確立する能力があり、少なくとも１つ以上の有意な事象の通知を第一の通信リンクを用いてホストコンピューターに送達する。この埋込型医療デバイスは、第二の通信ユニットをさらに含み、第二の通信ユニットは、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介してホストコンピューターと第二の通信リンクを確立可能である第二のワイヤレス送信機／受信機ユニットを含み、少なくとも、１つ以上の有意な事象の通知を、第二の通信リンクを介してホストコンピューターに送達する。埋込型医療デバイスは、第一の通信ユニットと第二の通信ユニットとの両方に動作可能に接続されたアンテナを含む。

別の実施形態において、患者管理システムにおいて用いられる埋込型医療デバイスとホストコンピューターとの間の遠隔測定の方法は、センサーおよびアンテナを備えている埋込型医療デバイスを提供することと、センサーを用いて身体特徴を測定し、測定を記述するデータ信号を生成することとをさらに包含する。この方法は、データ信号を分析することと、注意に値する１つ以上の有意な事象を識別することとを包含する。埋込型医療デバイスがローカル送信機／受信機ユニットの短距離遠隔測定通信の範囲内にあるとき、１つ以上の有意な事象の通知は、アンテナを介して第一の通信ユニットによって、埋込型医療デバイスからホストコンピューターにおける外部のローカル送信機／受信機ユニットに、第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することである。埋込型医療デバイスがローカル送信機／受信機ユニットの範囲外にあるとき、埋込型医療デバイスからの１つ以上の有意な事象の通知は、アンテナを介してホストコンピューターに、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介した第二の通信ユニットによってワイヤレスで送信される。

この要約は、本出願の教示の一部の概観であり、本主題の排他的または網羅的な処理であるようには意図されていない。詳細な説明および添付の特許請求の範囲において、さらなる詳細が見出される。本出願の一部を形成する以下の詳細な説明を読んで理解し、図面を見る際に、他の局面が当業者に明白であり、上記の各々は、制限する意味にとられるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって規定される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者管理システムにおいて使用する埋込型医療デバイスであって、該医療デバイスは、
身体特徴を測定し、該測定を記述するデータ信号を生成可能なセンサーと、
該データ信号を分析するように構成され、患者の健康のために注意すべき１つ以上の有意な事象を識別するように構成されたプロセッサーと、
第一のワイヤレス送信機／受信機を備えている第一の通信ユニットであって、該第一のワイヤレス送信機／受信機は、該第一のワイヤレス送信機／受信機ユニットが外部のローカル送信機／受信機ユニットの短距離遠隔測定通信の範囲内にある場合、該外部のローカル送信機／受信機ユニットを用いてホストコンピューターと第一の通信リンクを確立可能であり、該１つ以上の有意な事象の少なくとも通知を該第一の通信リンクを用いて該ホストコンピューターに送達する、第一の通信ユニットと、
第二のワイヤレス送信機／受信機を備えている第二の通信ユニットであって、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介して該ホストコンピューターと第二の通信リンクを確立可能であり、該第二のワイヤレス送信機／受信機は、該１つ以上の有意な事象の少なくとも通知を該第二の通信リンクを用いて該ホストコンピューターに送達する、第二の通信ユニットと
該第一の通信ユニットと該第二の通信ユニットとの両方に動作可能に接続されたアンテナと
を備えている、デバイス。
（項目２）
上記アンテナは、デュアルモードアンテナである、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記アンテナは、逆ｆ型アンテナである、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
上記アンテナは、単一モードアンテナである、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
上記パーベイシブワイヤレスネットワークは、ワイヤレスローカルエリアネットワークまたはワイヤレス広域ネットワークである、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
上記第一の通信リンクは、短距離無線周波数リンクである、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
上記アンテナは、単一モードアンテナである、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
上記アンテナは、８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数の電磁放射を送受信するように構成されている、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
上記デバイスは、
上記短距離無線周波数リンクに対して９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数の電磁放射を送受信し、
上記パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの上記第二の通信リンクに対して８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの周波数の電磁放射を送受信するように構成されている、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
上記アンテナは、デュアルモードアンテナである、項目６に記載のデバイス。
（項目１１）
上記アンテナは、
８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数を有する第一のモードで電磁放射を送受信し、
１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの周波数を有する第二のモードで電磁放射を送受信するように構成されている、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
上記アンテナは、
上記短距離無線周波数リンクに対して９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの上記第一のモードにおける周波数で電磁放射を送受信し、
上記パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの上記第二の通信リンクに対して、８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの該第一のモードと、１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの上記第二のモードとのうちの１つで電磁放射を送受信するように構成されている、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
上記第一の通信ユニットおよび上記アンテナと動作可能に接続された第一のマッチングネットワークと、
上記第二の通信ユニットおよび該アンテナと動作可能に接続された第二のマッチングネットワークと
をさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
上記アンテナは、フラクタルアンテナである、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
上記１つ以上の有意な事象は、心筋梗塞、代償障害事象が迫っていることを示す心臓信号、および埋込型医療デバイスによる除細動ショックの送達を含む、医学的注意に値する１つ以上の有意な医学的事象を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
上記１つ以上の有意な事象は、システム故障、埋め込まれたリード線のインピーダンスの有意な変化、寿命が尽きる電池の状態、デバイスのリセット、デバイスが療法モードでないこと、および自己テストの失敗のうちの任意のものを含む、埋込型医療デバイスの正しい動作を脅かす１つ以上の有意なデバイス事象を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
患者管理システムにおいて用いられる埋込型医療デバイスとホストコンピューターとの間の遠隔測定の方法であって、該方法は、
センサーおよびアンテナを備えている埋込型医療デバイスを提供することと、
該センサーを用いて身体特徴を測定し、測定を記述するデータ信号を生成することと、
該データ信号を分析し、注意に値する１つ以上の有意な事象を識別することと、
該アンテナを介し第一の通信ユニットによって、該埋込型医療デバイスから該ホストコンピューターにおける外部のローカル送信機／受信機ユニットに、第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することであって、該埋込型医療デバイスが該ローカル送信機／受信機ユニットの短距離遠隔測定通信の範囲内にある場合、該１つ以上の有意な事象の少なくとも通知を該第一の通信リンクを用いて該ホストコンピューターに送達する、ことと、
該埋込型医療デバイスが該ローカル送信機／受信機ユニットの範囲外にある場合、該アンテナを介して該１つ以上の有意な事象の通知を、該埋込型医療デバイスから該ホストコンピューターに、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介した第二の通信ユニットによってワイヤレスで送信することと
を包含する、方法。
（項目１８）
パーベイシブワイヤレスネットワークを介してワイヤレスで送信することは、ワイヤレスローカルエリアネットワークまたはワイヤレス広域ネットワークを介して送信することを包含する、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することは、短距離無線周波数リンクを介して送信することを包含する、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
上記第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することは、９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数で送信することを包含し、
上記第二の通信リンクを介してワイヤレスで送信することは、８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの周波数で送信することを包含する、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数を有する第一のモードで電磁放射を送受信することと、
１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの周波数を有する第二のモードで電磁放射を送受信することと
を包含する、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
上記短距離無線周波数リンクに対して９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの上記第一のモードにおける周波数で電磁放射を送受信することと、
上記パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの上記第二の通信リンクに対して、８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの該第一のモードと、１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの上記第二のモードとのうちの１つで電磁放射を送受信することと
を包含する、項目２１に記載の方法。

本発明は、以下の図面と関連してより完全に理解され得る。
図１は、患者の中の埋込型医療デバイスの図式的表現である。図２は、埋込型医療デバイスの実施形態のコンポーネントの概略図である。図３は、埋込型医療デバイスとホストコンピューターとのパーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介したワイヤレス通信ネットワークの描写である。図４は、埋込型医療デバイスとワンドを利用した演算デバイスとの通信リンクの描写である。図５は、患者が患者管理デバイスの近くの場所にいるときの埋込型医療デバイスからのワイヤレス通信送信を描く。図６は、本発明とともに使用される広帯域単一モードアンテナの実施形態を描く。図７、本発明とともに使用される二帯域アンテナの実施形態を描く。図８は、本発明のＩＭＤの一実施形態とともに使用されるフラクタルアンテナの実施形態である。

本発明は、さまざまな修正および代替の形態に対する余地があり、それらの詳細は、例および図面として示されており、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特有の実施形態に制限されないことが、理解されるべきである。逆に、本発明は、本発明の精神および範囲のうちに収まる修正、均等物および代替物をカバーする。

（発明の詳細な説明）
上記のように、多くの埋込型医療デバイスが、埋込型デバイスからコンピューターまたは患者の外側の場所に置かれた他のデバイスに情報を送信するように構成される。

一部のＩＭＤは、データの無線（ＲＦ）送信の能力があるように構成される。ＲＦデータ送信は、送信された信号を受信するために受信機がＩＭＤに非常に近いことを必要とし得るか、またはＲＦデータ送信は、適度の距離、例えば、９〜１２フィート以内にわたって通信し得る。５００フィート（１５２メートル）未満の距離は、本明細書で短距離遠隔測定通信の範囲内にあると見なされる。

ＩＭＤから短距離遠隔測定通信の範囲よりも大きい距離にわたって通信を提供することが所望される。このことを達成するために、本発明の原理に従って構成されたデバイスが、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークと通信するように構成される。パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの通信リンクを確立することによって、より長い範囲が可能にされる。一般的に、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークは、中継器デバイスに対する必要性なしに、ホストコンピューターと直接通信するように用いられ得る通信ネットワークである。パーベイシブネットワークは、十分に行きわたるか、十分に広まっており、米国内の平均的な人であれば、通常の日々の日常の間の何らかの時点でネットワークと接する範囲内に存在し得るこれらのネットワークを含む。パーベイシブワイヤレス通信ネットワークは、典型的には、比較的広い有効な地理的スパンを有する。多くの種々の使用可能なパーベイシブワイヤレス通信ネットワークがある。一例がワイヤレス電話ネットワーク、例えば、セルラー電話ネットワークである。パーベイシブワイヤレス通信ネットワークの他の例の実施形態は、ワイヤレスページャーネットワーク、ワイヤレス広域ネットワーク（ＷＡＮ）（例えば、コーヒーショップ、空港、学校または地方自治体などの所定の公的な場所に設置されたＷＡＮ）、およびＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＥｌｅｃｔｒｉｃａｌａｎｄＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＥｎｇｉｎｅｅｒｓ（ＩＥＥＥ）によってＳｔａｎｄａｒｄｓ８０２．１ｌ（ｂ）ａｎｄ（ｇ）において述べられた標準に従ったものを含むワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を含む。

パーベイシブワイヤレスネットワークを介して通信するように構成されたＩＭＤは、また、短距離遠隔測定通信の範囲内のＲＦ送信リンクを介しても通信するように、さらに構成され得る。利用可能な場合には短距離ＲＦ送信通信リンクを介して通信することに対する所定の利点があり得る。例えば、短距離ＲＦ送信の通信は、典型的には、より信頼でき、より確実で、より少ない電力を消費する。短距離ＲＦリンクは、ＩＭＤと、短距離ＲＦ送信を受信するように構成された外部のローカルデバイス、例えば、上記の患者モニターデバイスとの通信のために提供される。

ＩＭＤからパーベイシブワイヤレス通信ネットワーク、例えば、セルラー電話ネットワークを介する通信を可能にすることに関する懸念の１つは、ＩＭＤの電池の流出である。典型的なセル電話のチップセットは、送信するときに、少ないワットの電力を消費する。一部の一般的な医療デバイスの電池、例えば、Ｌｉ／ＭｎＯ_２およびＬｉ／ＳＶＯ電池は、これらの電力レベルを送達し得るが、Ｌｉ／ＭｎＯ_２およびＬｉ／ＳＶＯ電池は、典型的には、ＩＭＤにおける他の回路の電力流出を考慮しない場合でさえも、数時間の累積時間の間、これらの電力レベルにおいて動作するのに十分なエネルギーを収容するのみである。長寿命のために工学技術で設計されてきた一部の一般的な医療デバイスの電池、例えば、Ｌｉ−（ＣＦ）_ｘ電池は、医療デバイスにおいて典型的に用いられる大きさにおいてこれらの電力レベルの能力がない。

この電力の懸念に対処するために、ＩＭＤの一実施形態が、二次的な再充電可能な電池を組み込み、一次電池に加えてパーベイシブワイヤレスネットワークにわたる通信に電力を供給する。この実施形態において、二次的な再充電可能な電池は、パーベイシブワイヤレスネットワークにわたる通信のみをサポートし、一方、一次電池は、短距離ＲＦ通信の能力を含むＩＭＤの他のコンポーネントをサポートする。それゆえに、ＩＭＤの重大なデバイス機能、例えば、患者に療法を提供することは、再充電可能な電池が切れた場合でも危険にさらされない。パーベイシブワイヤレスネットワークにわたる通信能力のみが、患者がＩＭＤの再充電可能な電池を充電しないことによって危険にさらされるので、患者適合性の懸念は、軽減される。

加えて、本発明に従ったＩＭＤが、少なくとも２つの別個の送信経路を提供する。一実施形態において、第一の送信機を有する第一の通信ユニットが、一次的な、再充電可能でない電池によって電力を供給され、外部のローカルトランシーバーによって短距離通信を容易にし、外部のローカルトランシーバーは、ＩＭＤの短距離遠隔測定通信の範囲内の場所に置かれる。この第一の通信ユニットは、ホストコンピューターとの日常的なモニタリング通信のために、そして必要な場合には緊急通信のために用いられる。この第一の通信ユニットは、低電力動作に対して最適化される。可能な場合には、本明細書においてさらに論じられるように、汎用プロセッサーの代わりにデータを処理するためにハード回路が提供される。ハード回路の使用は、第一の通信ユニットにおいてすべてのデータハンドリングのために汎用プロセッサーが用いられた場合よりも、柔軟性が小さいアーキテクチャーをもたらす。しかしながら、可能な場合におけるハード回路の使用は、第一の通信ユニットの電力ニーズを最小化する。

送信機/受信機ユニットを有する第二の通信ユニットは、パーベイシブワイヤレスネットワーク、例えば、セル電話ネットワークとの通信のために用いられる。第二の通信ユニットは、パーベイシブワイヤレスネットワークとの通信のためのトランシーバーを含む。第二の通信ユニットは、通信が第二の通信ユニットを用いて発生するべきであると決定されたときに、電力を提供されるのみである。また、一部の実施形態において、本明細書でさらに詳細に論じられるように、第三の通信ユニットは、誘導通信の能力がある。

過去の特許刊行物において説明された一部のＩＭＤシステムにおいて、短距離ＲＦ遠隔測定通信とセルラー電話ネットワークによる通信との両方を達成するものとして、単一のトランシーバーが説明された。そのようなシステムは柔軟であり、ＩＭＤ内のコンポーネントの数を最小化し得るが、そのようなシステムは、比較的多くの電力を必要とするトランシーバーおよび関連したチップセットが、短距離ＲＦ通信に対してさえ用いられるという不利な点を有する。

患者１０の中に移植され、ハウジング１１を含む、埋込型医療デバイス１２の例の実施形態が、図１において描かれる。一部の例において、埋込型医療デバイス１２はまた、患者の身体１０の外側のホストコンピューターとのワイヤレス通信を容易にするためのアンテナ１３も含む。本発明に従った埋込型医療デバイスは、任意の数のデバイスであり得、任意の数のデバイスは、心調律管理、生理学的モニタリング、薬物送達および／または神経筋刺激を提供するデバイスを含む。例示的な埋込型心調律管理デバイスは、ペースメーカー、電気除細動器／除細動器および心臓再同期化療法のデバイスを含む。本発明のさまざまな局面が複数の医療デバイスに適用され得るが、議論のために医療デバイス１２は、心臓ペースメーカーとして例示され、説明される。一実施形態において、ＩＭＤ１２は、心調律管理を提供するように構成され、そのようなものとして、リード線１４とともに構成される。リード線１４は、電極１６において心臓組織と接触する。ＩＭＤ１２はまた、身体特徴を測定し、とられた測定を表すまたは記述するデータ信号を生成可能であるセンサー１７も含む。一例において、ＩＭＤ１２は、心臓活動信号を生成するセンサー１７を含む。別の実施形態において、センサー１７は、患者の呼吸活動を決定可能であるインピーダンスセンサーである。多くの他のセンサー１７が使用可能であり、当該分野において公知である。一部の実施形態において、ＩＭＤ１２は、センサー１７によって検出された条件に応答して、適切な電気パルス療法を２つ以上の埋め込まれた電極１６に送達する療法デバイスである。

センサー１７からのデータは、データの特徴を決定するために処理される。一部の場合において、センサー１７からのデータが処理されるとき、異常なまたは危険でさえある状況が存在することが決定される。一実施形態において、このデータ信号は、患者が即時の医学的注意を受けるに値する医学的に有意な事象を明らかにするために分析される。例えば、ＩＭＤからのデータ信号が、心筋梗塞の存在または代償障害が起こりそうなことを示す場合には、この状況は、有意な医学的事象として識別され、患者は、即時の医学的注意を求めるべきである。一実施形態において識別される別の医学的に有意な事象は、患者への除細動ショックの送達である。複数のショックの送達は、一実施形態において医学的に有意な事象である。時として、医学的に有意な事象は、２４時間以内に医師に診てもらうに値する。

一実施形態において、ＩＭＤのプロセッサーが、埋込型医療デバイスの動作を補正することを脅かす有意なデバイス事象を識別するようにさらに構成される。有意なデバイス事象の例は、システム故障、埋め込まれたリード線のインピーダンスの変化および自己テストの失敗を含む。埋め込まれたリード線のインピーダンスの有意な変化は、リード線の破損または埋込型医療デバイスの特有の構成に対する絶縁材の亀裂または破壊に対応する変化である。

有意なデバイス事象のさらなる例は、寿命が尽きる電池の状態またはデバイスが療法モードでないことを含む。デバイスは、時として、意図的に患者の医学的処置のゆえに療法でないモードに置かれる。例えば、埋込型心臓再同期化デバイスを有する患者が、電気メスが用いられる手術を受ける場合には、デバイスは、電気メスの電気がデバイスによって心臓信号であると誤って解釈され、場合によっては不要な療法をもたらすことがないように、療法でないモードに置かれる。ＩＭＤを療法でないモードに置くべき医学的処置の他の例がある。ＩＭＤが偶然に医学的処置の後で療法でないモードにとどまることはあり得る。医学的処置の後で療法でないモードにある間、デバイスは、有意な医学的事象を経験している患者を支援し得ない。

有意な医学的事象および有意なデバイス事象は、患者の健康のために状況に注意すべき有意な事象の２つの例である。

図２は、電力管理機能を有するＩＭＤの一例を例示する。ＩＭＤは、２つの別個の電力供給源を提供され、３つの別個の通信ユニットに電力を提供する。図２の実施形態において、第一の通信ユニットは、短距離遠隔測定通信の範囲内で低電力通信に対して最適化され、別個の第二の通信ユニットが、パーベイシブワイヤレスネットワーク、例えば、セル電話ネットワークにわたる通信に対して提供される。加えて、第三の通信ユニットが、近傍界ＲＦ通信または誘導通信に対して提供される。図２において、実線は、コンポーネント間の制御接続および通信接続を示し、破線は、電力接続を示す。第一の通信ユニット３４と、プロセッサー３８、心臓センサー回路１７を含む療法回路３２、アンテナスイッチ３７、データハンドリング論理３９およびメモリー４１を含む他のＩＭＤコンポーネントとに電力を供給するように構成された、第一の再充電可能でない電力供給源２０が提供される。

一実施形態において、第一の通信ユニット３４は、短距離ＲＦ送信通信ユニットであり、短距離ＲＦ送信機３５を含む。一部の実施形態において、第一の通信ユニットはまた、短距離ＲＦ受信機３６も含む。一部の実施形態において、送信機と受信機とは、短距離ＲＦトランシーバーにおいて組み合わされる。一部の実施形態において、第一の通信ユニット３４は、誘導通信ユニットである。他の実施形態において、第一の通信ユニットは、音響リンクまたは超音波リンクを用いて別のデバイスと通信し、別のデバイスは、患者の身体の中に移植されるか、または患者の皮膚と接触するかのいずれかである。もう一方のデバイスは、第一の通信リンクからの通信に対して中継器として働き得る。埋込型医療デバイスとの超音波ワイヤレス通信のための装置および方法の例は、ＭＥＴＨＯＤＡＮＤＡＰＰＡＲＡＴＵＳＯＦＡＣＯＵＳＴＩＣＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮＦＯＲＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥＭＥＤＩＣＡＬＤＥＶＩＣＥという名称の、米国特許出願公開第２００６／０００９８１８号において説明され、同出願公開は、本明細書において任意の目的でその全体が援用される。

一実施形態において、ＩＭＤは、付加的なセンサー４６を含み、付加的なセンサー４６は、身体特徴を測定し、身体特徴を表すデータ信号を生成する。図２に例示されるＩＭＤコンポーネントは、網羅的でなく、多くの他のコンポーネントの使用が可能である。

第一の通信ユニット３４は、外部のローカルトランシーバーへの通信中に電力を保存するように特別に構成され、外部のローカルトランシーバーは、短距離遠隔測定通信の範囲内にある。短距離遠隔測定通信の範囲という用語は、５００フィート（１５２メートル）以下を指す。一部の短距離遠隔測定通信システムにおいて、範囲は、２０フィート（６メートル）以下である。誘導トランシーバーに対して、遠隔測定の範囲は、約０．５〜６インチ（１〜１５センチメートル）である。

第一の通信ユニット３４は、センサー１７またはプロセッサー３８のいずれか、あるいは両方からの情報を受信する。第一の通信ユニット３４の第一のワイヤレス送信機３５は、このデータを外部のローカル受信機または外部のローカル受信機トランシーバーに送信するタスクを扱う。一部の実施形態において、第一のワイヤレス受信機３６は、外部のローカル送信機からのデータ、例えば、送信の確認およびいかにＩＭＤが機能するかを変更するプログラミング情報を受信する。他の実施形態において、第一の通信ユニット３４は、受信機を有しない。さらに他の実施形態において、送信機機能および受信機機能は、第一の通信ユニット３４内で組み合わされたトランシーバーコンポーネントによって果たされる。

第一の通信ユニット３４は、電力を保存するように特有に設計される。一部の実施形態において、第一の通信ユニットは、米国特許第６，９８５，７７３号において説明されたパワーオンプロトコルを用い、同特許は、本明細書において参照によってその全体が援用される。電力を節約する方法および起動プロトコルの他の例が、米国出願公開第２００５−０２８８７３８号、同第２００５−００２７３２９号および同第２００５−０２４０２４５号において説明され、これらの出願公開は、本明細書において参照によってその全体が援用される。起動プロトコルはまた、第二の通信ユニットに対しても請求され得る。

加えて、ワイヤレス送信機およびワイヤレス受信機のコンポーネントは、電力使用を最小化するように選択される。例えば、より汎用の、より多くの電力を必要とするデジタルプロセッサーの代わりに可能な場合には、アナログコンポーネント、個別に作られたデジタルコンポーネントおよび配線デジタルコンポーネントが選択される。送信タスクおよび受信タスクの局面は、第一の通信ユニットの種々のコンポーネントによって扱われ、種々のコンポーネントは、層と呼ばれ得る。

物理層回路は、受信されるデータを復号し、送信されるデータを符号化し、各データビットが１であるかまたは０であるかを決定する。この物理層回路は、この物理層の電力使用を最小化するために、汎用プロセッサーを利用するのではなく、アナログ回路および配線デジタルコンポーネントで作られる。デジタルコンポーネントは、デジタルコンポーネントがその目的に対してできるだけ効率的に動作し得るように、特定の論理タスクを実行するように個別に作られる。

物理層は、受信したときに、復号化されたデータをデータリンク層に提供し、送信するときに、データリンク層からのデータを符号化する。データリンク層は、エラーに対してデータをチェックし、送信のためにビットをフレームにアセンブルするか、または受信のためにフレームをビットに逆アセンブルする。一実施形態において、データリンク層は、より多用途のプロセッサーを含むが、デジタル配線コンポーネントもまた含み、デジタル配線コンポーネントは、データチェッキングの一部の局面を扱う。データリンク層はプロセッサーの機能に全面的に依存しないので、そして物理層はいくらかのアナログコンポーネントを用いるので、送信機／受信機ユニットの電力使用は最小化される。

次に、データは、データリンク層によってネットワーク層に提供される。ここでデータのフレームは、送信のために適切な複数のパケットにアセンブルされるか、または複数のパケットは、受信の際にデータのフレームに逆アセンブルされる。この機能は、プロセッサーによって行われる。ネットワーク層はまた、送信されるパケットに目的地のアドレスも付加する。

再び図２を参照すると、第二の再充電可能な電力供給源４０が提供され、第二の再充電可能な電力供給源４０は、第二の通信ユニット４２に電力を供給するように構成され、第二の通信ユニット４２は、トランシーバーおよびチップセット４３を含み、トランシーバーおよびチップセット４３は、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークにわたる通信を提供する。例えば、セルラー電話ネットワークにわたる通信が所望されるところでは、セルラー電話チップセットが第二の通信ユニットの中に含まれる。

再充電回路４４、再充電トランスデューサー４５も、第二の再充電可能な電力供給源４０を再充電するために提供される。再充電トランスデューサー４５は、埋込型医療デバイスの中の電池にエネルギーを入れるための複数の公知の技術のうちの任意の技術の１つ、例えば、誘導充電を利用する。誘導充電技術は、例えば、米国特許第６，５５３，２６３号において教示され、同特許は、ここで本明細書において任意の目的で参照によってその全体が援用される。あるいは、再充電可能な電池は、音響充電または超音波充電によって再充電され得る。埋込型医療デバイスに対する超音波充電システムは、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮによって所有される米国特許第７，２８３，８７４号において説明され、同特許は、ここで本明細書において任意の目的で参照によってその全体が援用される。

一実施形態において、プロセッサー３８が通信がパーベイシブワイヤレスネットワークを介して行われることを決定しない限り、電力は、第二の通信ユニット４２に提供されない。パーベイシブワイヤレスネットワークを介した通信の間に、第二の通信ユニット４２は、通信リンクをネゴシエートし、関連する事象情報をアップロードし、通信が受信されたことの確認を受信するために十分な時間の間、パワーオンされる。そのような通信の間の第二の通信ユニットの使用の持続時間は、多くの状況において１０〜６０秒か、または１０〜３０にすぎないことになりそうである。

一実施形態において、プロセッサー３８が低電力の第一の通信ユニットを介した通信が行われることを決定しない限り、電力は、第一の通信ユニット３４に提供されない。一実施形態において、特定の遠隔測定リンクが今にも用いられそうになるまで、電力は、いずれの通信ユニットにも提供されない。

第一の通信ユニット３４は、ワイヤレス送信機およびワイヤレス受信機を含み、一実施形態において、ワイヤレス送信機およびワイヤレス受信機は、ＩＭＤから外部のローカルトランシーバーへＲＦ信号により第一の通信リンクを確立する能力がある。外部のローカルトランシーバーは、概して、ホストコンピューターと信号通信され、一部の場合において、外部のトランシーバーとホストコンピューターとは、同じコンポーネントの中に収容され得る。それによって、第一の通信ユニット３４が、ローカルトランシーバーから短距離ＲＦ遠隔測定通信の範囲内にあるとき、ＩＭＤの中に格納された臨床データは、第一の通信リンクを用いてホストコンピューターに送信され得る。

ＩＭＤの実施形態は、誘導通信リンクをさらに含む。図２は、誘導通信リンクを有するＩＭＤのコンポーネントの例の実施形態を示す。誘導通信リンクは、第三の通信ユニット８０によって提供され、通信ユニット８０は、誘導通信を送信するそして／または受信するための誘導トランシーバー８２を含む。

ＩＭＤとコンピューターとの間の誘導通信リンクが、図４に示される。上述のように、誘導通信リンクは、概して、患者の胸部の上に、埋込型医療デバイス１２に近接した場所にワンド９０を置くことによって達成される。ワンドは、演算デバイス９２と信号通信している。この信号通信は、有線であり得るかまたはワイヤレスであり得る。誘導リンクがＩＭＤ１２とワンド９０との間に確立され、次いで、ワンド９０において受信された信号は、演算デバイス９２に送信される。

ＩＭＤからの信号が、ＩＭＤから非常に短い距離よりも大きい距離において検出されるには弱すぎるので、この通信構成は、高いセキュリティという利点を有する。例えば、一部の実施形態において、誘導通信リンクは、ＲＦ通信リンクを開始するより前の認証および暗号化キー交換のために用いられ得る。米国特許第７，２２８，１８２号は、誘導リンクを用いた暗号システムを説明し、ここで任意の目的で参照によってその全体が援用される。さらには、電磁スペクトルのその国の規制に基づいて短距離ＲＦ通信リンクが許されない、または、制限される所定の国がある。誘導通信リンクは、そのような状況において通信が発生することを可能にする。

ＩＭＤにおいて利用可能な誘導通信リンク能力を有することの別の利点は、そのことが、他の通信リンクが利用可能でない場合には、ＩＭＤデバイスとの別のモードの通信を可能にすることである。例えば、帯域内ＲＦ障害物が存在する場合には、誘導通信リンクは、通信が発生することを可能にし得る。誘導通信リンクはまた、比較的小さい電気エネルギーを消費する傾向があり、そのようなものとして、概して、一次電池、例えば、第一の再充電可能でない電力供給源２０から電力を供給され得る。

ＩＭＤの一実施形態において、ＩＭＤは、短距離ＲＦ通信、例えば、患者の家庭に配置された患者モニターデバイスとともに使用するためのＲＦ通信を含まない。その代わり、ＩＭＤは、誘導通信リンクとともに構成され、この誘導通信リンクは、誘導通信リンクであるとともに、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークリンクでもある。この構成において、ＩＭＤを有する患者は、家庭をベースにした患者モニタリングデバイスを有する必要がない可能性があり、それによって、そのようなデバイスのコストを節約する。緊急通信が、必要に応じて、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介して発生し得、日常的な通信は、各々の利用可能性をベースにして、パーベイシブワイヤレスネットワークを介してか、あるいは低電力ＲＦリンクまたは誘導通信リンクを介してかのいずれかで発生し得る。

パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介してＩＭＤへおよびＩＭＤからデータを送信するために、さまざまなデータ送信プロトコルが利用され得る。例えば、ＧｅｎｅｒａｌＰａｃｋｅｔＲａｄｉｏＳｅｒｖｉｃｅ（ＧＰＲＳ）が用いられ得、ＧＰＲＳは、例えば、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙデバイスによって用いられるグローバルスタンダードである。ＧＰＲＳは、ＧｌｏｂａｌＳｙｓｔｅｍｆｏｒＭｏｂｉｌｅＣｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ（ＧＳＭ）標準の一部である。これは、約４０ＫＢＰＳのデータレートを提供し得る。別のオプションが、ＥｎｈａｎｃｅｄＤａｔａｒａｔｅｓｆｏｒＧＳＭＥｖｏｌｕｔｉｏｎ（ＥＤＧＥ）またはＥｎｈａｎｃｅｄＧＰＲＳ（ＥＧＰＲＳ）である。これらのプロトコルによって、約２３０ＫＢＰＳのデータレートが取得され得る。将来の通信プロトコルは、広帯域符号分割多元接続（ＷＣＤＭＡ）を含み、ＷＣＤＭＡは、いくつかのＭＢＰＳの接続をサポートすることができ得る。動作周波数に関して、多くのＧＳＭネットワークは、９００ＭＨｚ帯域または１８００ＭＨｚ帯域において動作し、南北アメリカでは、それらは、典型的には、８５０ＭＨｚ帯域または１９００帯ＭＨｚ域において動作する。現在市場にある一部の埋込型医療デバイスは、これらの帯域に近い周波数、例えば、８７０ＭＨｚまたは９１４ＭＨｚにおいて動作する遠隔測定システムを有する。１８００ＭＨｚおよび１９００ＭＨｚの周波数においては組織損失が４〜５ｄＢ高くなり得るが、医学的遠隔測定に対して１８００ＭＨｚおよび１９００ＭＨｚの帯域を用いることが可能である。

一実施形態において、第一の通信ユニット３４と低電力の第二の通信ユニット４２との両方が、同じアンテナ１３を共有する。効率的な生体適合性アンテナおよび生体形状適合性アンテナがＩＭＤ内またはＩＭＤの周りに容積をとるので、この特徴は、ＩＭＤが容積全体を最小化することを助ける。

一実施形態において、アンテナは、広帯域で単一モードのアンテナであり、広帯域で単一モードのアンテナは、第二の通信ユニット（例えば、セル電話データ接続）の周波数と低電力の第一の通信リンク（例えば、ＲＦ遠隔測定リンク）の周波数との両方をカバーするのに十分に広い帯域幅を有する。そのようなアンテナは、９００ＭＨｚＩＳＭ帯域と８５０ＭＨｚＧＳＭ帯域との両方を効率的にカバーし得る。例示的な広帯域で単一モードのアンテナは、共有に係る米国特許第６，４５６，２５６号、同第６，６１４，４０６号、同第６，８０９，７０１号において教示され、これらは、本明細書において任意の目的で参照によってその全体が援用される。

一実施形態において、単一の帯域のアンテナが、８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数の電磁放射を送受信するように構成される。特有の実施形態において、短距離無線周波数リンクのために９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数の電磁放射を送受信し、そして、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの第二の通信リンクのために８００ＭＨｚ〜９００の周波数の電磁放射を送受信するように、デバイスが構成される。

広帯域で単一モードのアンテナの例の実施形態が、図６において描かれる。描かれたアンテナは、円周方向アンテナ１００であり、円周方向アンテナ１００は、遠方界電磁界の電磁放射を放射し、受信することに適している。デバイスハウジング１０２は、金属性である。１つ以上の療法リード線１０４は、ヘッダー１０６によってハウジング内に収容された回路に接続される。ヘッダー１０６は、合成ポリマーから作られた中実のブロック構造物であり、この構造物は、その中に療法リード線１０４と内部回路との間をルーティングする電気コネクターに対するフィードスルーを有する。アンテナ区画１０８は、誘電体材料で作られ、ヘッダー１０６から延び、ヘッダー１０６に埋め込まれたアンテナ１００でデバイスハウジング１０２の湾曲した部分の周りを円周方向に包む。アンテナ１００は、金属ワイヤー、例えば、約９０％のプラチナと約１０％のイリジウムとで作られた合金で構成され得る。そのような材料は、療法リード線のフィードスルーに対して一般的に用いられ、機械的に強く、また生体適合性でもある。このことは、アンテナをデバイスに取り付けるための溶接または他の取り付け手段が必要とされず、アンテナは、ハウジング内で送受信する回路からフィードスルーを介して誘電体区画まで間に接続を置くことを必要とせずに、ルーティングされ得ることを意味する。代替のアンテナおよびフィードスルーの材料は、ニオブであり、ニオブは、約９０％のプラチナと約１０％のイリジウムとの合金よりもわずかに低い抵抗を有する。図６に示される実施形態において、ワイヤーアンテナ１００は、近位端１００ａを有し、フィードスルーを通ってデバイスハウジングから出て、デバイスの縁の周りで放射する長さを開始し、遠位端１００ｂにおいて終端する。

異なる実施形態において、アンテナは、２つの共振モードを有する二帯域アンテナである。二帯域アンテナは、９００ＭＨｚＩＳＭ帯域と１９００ＭＨｚＧＳＭ帯域との両方を効率的にカバーし得る。例示的な二帯域アンテナは、共有に係る米国特許第７，０４７，０７６号において教示される。

二帯域アンテナの一実施形態において、アンテナは、８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数を有する第一のモードにおいて、そして１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの周波数を有する第二のモードにおいて、電磁放射を送受信するように構成される。特有の実施形態において、アンテナは、短距離無線周波数リンクに対して９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの第一のモードにおける周波数で、電磁放射を送受信するように構成される。アンテナは、８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの第一のモードまたは１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの第二のモードのいずれかで、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの第二の通信リンクを扱う。

二帯域アンテナ１１０の例の実施形態が、図７において描かれる。アンテナ１１０は、身体１１６の側部１１４に沿って延びる送信する長さ１１２を有する逆ｆ型アンテナである。アンテナ１１０は、フィード線１１８をさらに含み、フィード線１１８は、フィードスルー１２０を通過し、そこでフィード線１１８は、ハウジング１２２内の電子回路と電気的に結合される。切り取り区間１４２は、アンテナ１１０とハウジング１２２との接続を例示するように提供されている。さらに、アンテナ１１０は、分路アーム１２４を含み、分路アーム１２４は、ヘッダー１２８の側部１２６に沿って延び、コネクターまたは脚１３０によってヘッダー１２８の伝導性部分と電気的に結合される。ヘッダー１２８の側部１３２は、アンテナ１１０を超えて続く。

フィードスルー１２０が図７においてヘッダー１２８の中にあるものとして示されるが、他の場合において、フィードスルー１２０は、ヘッダーの外側にあるアンテナレードームまたは身体１１６の何らかの他の部分の中にあり得る。さらに、さまざまな実施形態において、コネクター脚１３０は、アンテナ１１０の所望の取り付け場所に依存して、ヘッダー１２８または身体１１６の導電性部分において、電気的に結合され得る。一部の場合において、アンテナ１１０は、プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼またはそれらの組み合わせ（例えば、プラチナイリジウム）を含む１つ以上の材料で構成されるが、これらに制限されない。

アンテナ１１０は、アンテナ１１０を破壊するまたは変形させる可能性を制限する特別な配備手順を含み得る。図７に示されるように、アンテナ１１０は、誘電体ハウジング１３４（また、誘電体区画とも呼ばれる）の中に配置される。誘電体ハウジング１３４は、誘電体材料で形成され得、誘電体材料は、送信する長さ１１２がハウジング１２２からある距離を隔離され、アンテナ１１０が、医療デバイス１３６が埋め込まれたかまたは展開された環境条件から隔離されるような仕方で、アンテナ１１０をコーティングする。誘電体ハウジング１３４は、任意のタイプの誘電体材料で形成され得、医療デバイス１３６は、人体の中に埋め込まれ、誘電体材料の選択は、生体適合性の考慮を含み得る。誘電体材料の一部の例は、ポリマー、例えば、パリレン、エコタン、ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、熱可塑性ウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）および／またはポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ）（ＰＥＥＫ）を含む。

医療デバイス１００が患者の中に埋め込まれた実施形態において、医療デバイス１００は、できるだけ小さいことが所望され得る。四分の一波長モノポールアンテナまたは二分の一波長ダイポールアンテナがデバイスとともに埋め込まれている場合には、この制限された大きさは、用いられ得る搬送周波数を抑制し得る。さらに、鋭い縁は、患者の快適さのために回避される必要があり得る。結果として、例えば、誘電体ハウジング１３４の縁１３８、縁１４０は、丸くされ得、そして／またはハウジング１２２と適合するようにされ得、その結果、突起部が回避される。

マルチモードのフラクタルアンテナ３００が、図８に描かれる。このフラクタルアンテナは、米国特許出願第２００７−０１００３８５号において詳細に説明され、同特許出願は、本明細書において任意の目的でその全体が援用される。

好適な実施形態において、フラクタルアンテナは、固有インピーダンスが埋込型ハウジングの中のＲＦ回路と密に適合するようなパターンで設計される。この例は、埋込型デバイスの一部としての、動的に調整可能なインピーダンス適合回路に対する必要性を最小化し、結果としてもたらされるデバイスは、より単純で、より安価で、より信頼性がある。別の好適な実施形態において、フラクタルアンテナは、少なくとも２つの送信帯域、例えば、４００〜４５０ＭＨｚおよび８６２〜９２８ＭＨｚを有するように設計され、いずれの帯域に対しても別個の適合する回路を必要としない。別の好適な実施形態において、フラクタルアンテナは、２つの好適な送信帯域の両方を取得する単一の信号給電点を有する。

フラクタルアンテナは、典型的には、パターンを繰り返す性質の効用として複数の共振経路を有し、結果として、複数の効率的な送信帯域を有する広帯域放射体であり、依然として非常にコンパクトで全方向性である。この小さい大きさは、パターンの空き領域をより大きいパターンのより小さい大きさのコピーで満たすフラクタルパターンの効用であり、結果として、空間を満たす特性を有し、このことは小さい空間または容積における長いアンテナの長さをもたらす。一般に、所与の表面領域に対して、所与の表面領域において配置され得るアンテナの長さは、フラクタルパターンが小さくなる各反復に対して指数関数的な割合で改善し、より良いアンテナ性能をもたらす。

図８は、４つの小さいパターンが、いかにフラクタルアンテナのより大きいパターン３０２を形成するように配置され得るかを例示する。この例示は、異なるスケールの繰り返しパターンがいかにフラクタルパターンを形成するように用いられ得るかを示し、パターンの一連の異なるスケールの図は、各々、同じ基本的な根底的構造を明らかにする。そのような繰り返しパターンにより、フラクタルアンテナは、多くの共振波長を所有し得る。

再び図２の実施形態を参照すると、第一の通信ユニット３４は、マッチングネットワーク４７を有し、第二の通信ユニット４２は、マッチングネットワーク４８を有する。マッチングネットワーク４７とマッチングネットワーク４８との両方は、アンテナスイッチ３７に接続される。アンテナスイッチ３７は、プロセッサー３８によって制御されるように、２つの通信ユニット間でアンテナのスイッチを切り換える。別個のマッチングネットワークの提供は、２つの通信ユニット３４および４２の各々の最適の適合を可能にする。また、第一の通信ユニットおよび第二の通信ユニットが、単一のマッチングネットワークを共有することも可能である。この実施形態において、送信機／受信機ユニットおよびトランシーバーは、同様の出力インピーダンスを有するように最適化される。差動出力が存在するところでは、マッチングネットワーク４７および４８は、差動から単一端への変換の平衡（ｂａｌａｎｓ）を含み得る。

図３において、ＩＭＤを含む通信ネットワークの例の実施形態が描かれる。図３の実施形態において、ＩＭＤ１２は、患者１０に埋め込まれ、パーベイシブワイヤレス通信ネットワーク５４を介して通信するように構成される。このように構成されたＩＭＤは、少なくとも１つの通信ユニットを含み、少なくとも１つの通信ユニットは、ワイヤレス信号を送信するように、一部の場合においてはワイヤレス信号を受信するように構成される。パーベイシブワイヤレス通信ネットワークは、概して、地理的領域にわたるアンテナおよびトランシーバーのネットワーク、例えば、ＩＭＤ１２から送信された信号５８を受信するように構成されたアンテナ５６を含む。アンテナ５６において受信された信号は、概して、ネットワーク５７を介して遠隔コンピューター５９に送信される。ネットワーク５７は、複数の通信ネットワークのうちの任意のもの、例えば、ワイヤレス通信ネットワークまたは有線の通信ネットワーク（例えば、インターネット）を含み得る。遠隔コンピューター５９は、サーバー、パーソナルコンピューターまたは特別な目的のコンピューターを含む複数の演算デバイスのうちの任意のものを含み得る。パーベイシブワイヤレスネットワークと、ＩＭＤとの通信との構成および構造のさまざまな付加的な局面が、米国特許出願第２００４／０１２２４８９号において開示され、同出願は、本明細書において任意の目的でその全体が援用される。

図２の実施形態において、ＩＭＤは、短距離ＲＦ通信リンク（第一の通信ユニット３４による）を介して通信する能力、およびパーベイシブワイヤレス通信リンク（第二の通信ユニット４２による）を介して通信する能力の両方を含む。一実施形態において、短距離ＲＦ通信リンクは、性質が日常的でも緊急でも、短距離ＲＦ通信リンクが利用可能であるとき、例えば、患者が患者管理デバイスの範囲内の場所にいるとき、任意の通信に対して利用される。例えば、図５に描かれるように、患者１０が患者の家庭内にいて患者管理デバイス６０に十分に近い範囲内にいるとき、ＲＦ信号６１がＩＭＤ１２から患者管理デバイス６０に送信され得る。ＲＦ信号６１は、患者管理デバイス６０のアンテナ６２によって受信され得、患者管理デバイス６０はまた、患者インターフェース６３も含む。患者インターフェース６３は、情報を表示し、患者からの入力を要求する表示スクリーン６４を含む。患者は、患者入力デバイス６６または接触画面を介して入力を提供し得る。例示的な患者管理デバイス６０は、ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システム、Ｍｏｄｅｌ２９２０ＰｒｏｇｒａｍｍｅｒおよびＭｏｄｅｌ３１２０Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ（各々、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡから入手可能）を含むが、これらに制限されない。患者管理デバイス６０はまた、遠隔コンピューター６８（遠隔ステーション６８とも呼ばれる）と、電気通信を通じて、例えば、従来の電話線７０を介して、セルラー電話通信を通じて、あるいは任意の他の有線形式またはワイヤレス形式の通信を通じて、通信する能力もある。

患者管理デバイス６０の一部の実施形態は、患者インターフェースまたは表示スクリーンを含まない。これらの実施形態において、患者管理デバイスは、単なる中継器デバイスとして作用し得、それによってコストを下げる。

緊急通信が必要であり、例えば、患者が患者管理デバイスの範囲外にいるので、短距離ＲＦ通信リンクが利用可能でない場合には、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークへのリンクが用いられる。例えば、図３に見られるように、患者１０が家庭から離れた場所におり、その結果、緊急送信がＩＭＤ１２からパーベイシブワイヤレス通信ネットワークのアンテナ５６へ行われる。別の実施形態において、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークへのリンクはまた、短距離ＲＦ通信リンクが所定の期間の間、利用可能でないときにも用いられる。例えば、患者が２４時間以内に患者管理デバイスの範囲内にいなかった場合には、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークは、日常のモニタリング通信に対して利用される。他の期間は、使用可能である。

実施形態において、ＩＭＤは、緊急通信のために、例えば、有意な医学的事象または有意なデバイス事象の通知を提供するために、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介して通信するように構成される。

次いで、ＩＭＤは、有意な医学的事象または有意なデバイス事象に関するこの情報についての緊急通信を行うために、パーベイシブワイヤレス通信リンクを利用し得る。緊急通信は、遠隔コンピューターまたは医療施設に送信され得、通信の内容は、応答を決定するために用いられ得る。一部の場合において、遠隔コンピューターは、患者の生命が危険な状態にあり、患者を治療する医療職員を派遣するために適切な行動をとることを決定し得る。一部の他の場合において、医療従事者は、情報を受信し得、適切な応答、例えば、患者または患者の医師に電話をかけることを決定し得る。緊急でない通信に対して、短距離ＲＦリンクは、概して利用される。例えば、日常のデバイス更新およびデータダウンロードが、短距離ＲＦリンクを介して行われ得る。しかしながら、ＩＭＤが所定の規定された期間、例えば、４８時間の間、短距離ＲＦリンクを確立する範囲内になかった場合には、一実施形態においてパーベイシブワイヤレス通信ネットワークリンクが利用され得る。

一実施形態において、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークへのリンクは、第二の再充電可能な電力供給源が少なくとも所定の規定された充電レベルを有する限り、緊急でない通信に利用される。例えば、ＩＭＤは、第二の再充電可能な電力供給源が少なくとも最初の充電の１５パーセントを有する限り、パーベイシブワイヤレスネットワークを介して緊急でない通信を行うように構成され得る。例えば、再充電可能な電力供給源が少なくとも最初の充電の２５パーセント、１０パーセントまたは５パーセントを有する場合のような、他のパーセンテージが使用可能である。この充電レベルに達した後に、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークの緊急でない使用が回避され、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークリンクは、緊急通信に対してのみ用いられる。

さらなる実施形態において、再充電可能な電池が、再充電可能な電池がパーベイシブワイヤレスネットワークを介した通信をサポートする能力がなくなる点まで放電され、緊急通信を行う必要性があるが、患者が短距離ＲＦ通信リンクの範囲内にいない場合には、第一の再充電可能でない電池が、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを通じて通信リンクを確立するために用いられ得る。しかしながら、第一の再充電可能でない電池が所定の予め規定されたレベル、例えば、最初の充電の５パーセント未満であり、その結果、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとのリンクを確立することが、不十分なエネルギーがＩＭＤの一次的機能（例えば、心臓ペーシングおよび心臓療法）を十分な期間の間、動作させるために利用可能であることをもたらす場合には、一実施形態において、通信は行われない。例えば、一次電力供給源が最初の充電の少なくとも７パーセント、３パーセントまたは１パーセントを有する場合には、他のパーセンテージがこの閾値に対して使用可能である。

パーベイシブワイヤレス通信ネットワークリンクを有するＩＭＤの動作の一局面において、緊急通信が送信されるとき、患者の場所を決定することが可能であり得る。例えば、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークリンクがセルラー電話ネットワークを利用する場合には、セル電話塔の機器が、信号の到来角および信号の到来の方位を決定することによって、通信信号が送信される近接した場所を決定することが可能である。セル電話送信の起点の場所を決定することに対して、当該分野において他の技術が公知である。患者の場所を決定することによって、命を救う可能性のある治療を患者に提供するために、ＩＭＤからの緊急通信に応答して、患者の正確な場所に緊急医療職員が派遣されることが可能であり得る。例えば、ＩＭＤが、患者が心臓発作を経験しつつあるかまたは今にも経験しそうであることを決定する場合には、ＩＭＤは、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介して緊急通信を開始し、緊急通信は、緊急職員による受信の際に、患者の場所を決定するために、そして患者を治療するための救急車を派遣するために用いられる。

パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介した典型的な緊急通信は、約１０秒続くことが見込まれ得る。この通信は、この通信をネゴシエートし、関連する情報をアップロードし、この通信が受信されたことの確認を受信することが必要である限り、続くのみである。消費される電力の量を最小化するために、そのような通信をできるだけ短くすることが有利である。しかしながら、約１０秒続く通信に対して、この通信が一次（典型的には、再充電可能でない）ＩＭＤ電池によって電力を供給された場合には、この通信は、ほぼ数日だけＩＭＤ電池の動作寿命を低減し得ることが見積もられる。電池の複数年の予測寿命を仮定すると、これは概して、比較的小さい電池寿命の低減である。さらには、緊急通信が行われているときにのみ、パーベイシブワイヤレス通信ネットワーク能力が電力供給を増大されることによって、電力消費は最小に保たれ得る。パーベイシブワイヤレス通信機能は、概して、例えば、パーベイシブワイヤレスネットワーク（例えば、セル電話）と通信するために、埋込型でないデバイスにおいて一般的であるような待機モードを有するようには構成されず、そのことによって、デバイスの電力要件をさらに最小化する。

本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「この、その、前記、該（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに別様に述べていない場合には、複数の指示物を含むことが、留意されるべきである。用語「または、あるいは（ｏｒ）」は、内容が明らかに別様に述べていない場合には、概して、「および／または、そして／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において利用されることもまた、留意されるべきである。

本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、語句「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、特有のタスクを実行するまたは特有の構成を採用するように構成される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ）または構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）システム、装置または他の構造物を説明することもまた、留意されるべきである。語句「構成される」は、他の同様の語句、例えば、「配列される（ａｒｒａｎｇｅｄ）」、「配列され、構成される（ａｒｒａｎｇｅｄａｎｄｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」、「構成され、配列される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄａｎｄａｒｒａｎｇｅｄ）」、「構成される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ）」、「製造され、配列される（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｄａｎｄａｒｒａｎｇｅｄ）」などと相互交換可能に用いられ得る。

本明細書におけるすべての刊行物およびすべての特許出願は、本発明が関連する分野における当業者のレベルを示す。すべての刊行物およびすべての特許出願は、各個別の刊行物または特許出願が、参照によって特定にかつ個別に示された場合と同じ程度に、本明細書において参照によって援用される。

本出願は、本主題の適用または変化形をカバーするように意図される。上記の説明は、例示的であって制限的でないように意図されることが、理解されるべきである。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の完全な範囲を参照して決定されるべきである。

Claims

患者管理システムにおいて使用する埋込型医療デバイスであって、
該医療デバイスは、
身体特徴を測定し、測定値を記述するデータ信号を生成することが可能なセンサーと、
該データ信号を分析するように構成され、患者の健康のために注意すべき１つ以上の有意な事象を識別するように構成されたプロセッサーと、
第一のワイヤレス送信機／受信機を備えている第一の通信ユニットであって、該第一のワイヤレス送信機／受信機は、第一のワイヤレス送信機／受信機ユニットが外部のローカル送信機／受信機ユニットの短距離遠隔測定通信の範囲内にある場合、該外部のローカル送信機／受信機ユニットを用いてホストコンピューターと第一の通信リンクを確立することにより、該１つ以上の有意な事象の少なくとも通知を該第一の通信リンクを用いて該ホストコンピューターに送達することが可能である、第一の通信ユニットと、
第二のワイヤレス送信機／受信機ユニットを備えている第二の通信ユニットであって、該第二のワイヤレス送信機／受信機ユニットは、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介して該ホストコンピューターと第二の通信リンクを確立することにより、該１つ以上の有意な事象の少なくとも通知を該第二の通信リンクを介して該ホストコンピューターに送達することが可能である、第二の通信ユニットと、
該第一の通信ユニットと該第二の通信ユニットとの両方に動作可能に接続された単一のアンテナと
を備えている、デバイス。
前記アンテナは、デュアルモードアンテナ、逆ｆ型アンテナ、単一モードアンテナ、フラクタルアンテナ、８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数で電磁放射を送受信するように構成されているアンテナのうちの１つである、請求項１に記載のデバイス。
前記パーベイシブワイヤレスネットワークは、ワイヤレスローカルエリアネットワークまたはワイヤレス広域ネットワークである、請求項１または２に記載のデバイス。
前記第一の通信リンクは、短距離無線周波数リンクである、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
前記アンテナは、単一モードアンテナであり、該アンテナは、８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数で電磁放射を送受信するように構成され、該デバイスは、
該短距離無線周波数リンクに対して９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数で電磁放射を送受信することと、
前記パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの前記第二の通信リンクに対して８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの周波数で電磁放射を送受信することと
を行うように構成されている、請求項４に記載のデバイス。
前記アンテナは、デュアルモードアンテナであり、
８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数を有する第一のモードで電磁放射を送受信することと、
１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚの周波数を有する第二のモードで電磁放射を送受信することと
を行うように構成されている、請求項４に記載のデバイス。
前記アンテナは、デュアルモードアンテナであり、
前記短距離無線周波数リンクに対して９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの前記第一のモード内の周波数で電磁放射を送受信することと、
８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚにおける該第一のモードと、１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚにおける前記第二のモードとのうちの１つにおいて、前記パーベイシブワイヤレス通信ネットワークとの前記第二の通信リンクに対する電磁放射を送受信することと
を行うように構成されている、請求項６に記載のデバイス。
前記第一の通信ユニットおよび前記アンテナと動作可能に接続された第一のマッチングネットワークと、
前記第二の通信ユニットおよび該アンテナと動作可能に接続された第二のマッチングネットワークと
をさらに含む、請求項１〜７のいずれかに記載のデバイス。
前記１つ以上の有意な事象は、心筋梗塞、代償障害事象が迫っていることを示す心臓信号、および前記埋込型医療デバイスによる除細動ショックの送達のうちの任意のものを含む、医学的注意に値する１つ以上の有意な医学的事象を含む、請求項１に記載のデバイス。
前記１つ以上の有意な事象は、システム故障、埋め込まれたリード線のインピーダンスの有意な変化、寿命が尽きる電池の状態、前記埋込型医療デバイスのリセット、該デバイスが療法モードでないこと、および自己テストの失敗のうちの任意のものを含む、該デバイスの正しい動作を脅かす１つ以上の有意なデバイス事象を含む、請求項１に記載のデバイス。
患者管理システムにおいて用いられる埋込型医療デバイスとホストコンピューターとの間の遠隔測定の方法であって、該方法は、
センサーおよびアンテナを備えている埋込型医療デバイスを提供することと、
該センサーを用いて身体特徴を測定し、測定値を記述するデータ信号を生成することと、
該データ信号を分析し、注意に値する１つ以上の有意な事象を識別することと、
該埋込型医療デバイスが該ホストコンピューター内の外部のローカル送信機／受信機ユニットの短距離遠隔測定通信の範囲内にある場合、該アンテナを介して第一の通信ユニットによって、該埋込型医療デバイスから該ローカル送信機／受信機ユニットに、第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することにより、該１つ以上の有意な事象の少なくとも通知を該第一の通信リンクを用いて該ホストコンピューターに送達することと、
該埋込型医療デバイスが該ローカル送信機／受信機ユニットの範囲外にある場合、該アンテナを介して該１つ以上の有意な事象の通知を、該埋込型医療デバイスから該ホストコンピューターに、パーベイシブワイヤレス通信ネットワークを介して第二の通信ユニットによってワイヤレスで送信することと
を包含する、方法。
前記パーベイシブワイヤレスネットワークを介してワイヤレスで送信することは、ワイヤレスローカルエリアネットワークまたはワイヤレス広域ネットワークを介して送信することを包含する、請求項１１に記載の方法。
前記第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することは、短距離無線周波数リンクを介して送信することを包含する、請求項１１または１２に記載の方法。
前記第一の通信リンクを介してワイヤレスで送信することは、９００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数で送信することを包含し、
前記第二の通信リンクを介してワイヤレスで送信することは、８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚの周波数で送信することを包含する、請求項１１〜１３のいずれかに記載の方法。
前記短距離無線周波数リンクに対して８００ＭＨｚ〜９５０ＭＨｚの周波数を有する第一のモードで電磁放射を送受信することと、
８００ＭＨｚ〜９００ＭＨｚにおける該第一のモードと、１７００ＭＨｚ〜２０００ＭＨｚにおける第二のモードとのうちの１つにおいて、前記ワイヤレス通信リンクとの第二の通信リンクに対する該第二のモードで電磁放射を送受信することと
を包含する、請求項１１に記載の方法。