JPH08511216A - 複合チャンバの医療用バッグのための多層ポリマーフィルム並びにその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は多層ポリマーフイルム並びに複合チヤンバのバックに関し、これのバックチヤンバは外境界帯域でのシームとチヤンバ分離帯域での少なくとも一つのシームとにより形成され、これらシームはチヤンバと面するポリマー材で形成される。チヤンバと面するポリマー材は外境界帯域で剥離不可能に一緒にシールされ、また、シームが５Ｎないし２０Ｎの範囲の力で剥離可能なようにチヤンバ分離帯域で一緒にシールされる。シール処理での接着の異なる強度はシール温度を変えることにより得られる。

Description

【発明の詳細な説明】 複合チヤンバの医療用バッグのための 多層ポリマーフイルム並びにその製造方法 本発明は、開成されるシールされた分離帯域により互いに分けられ、外境界帯 域内にシールされた少なくとも２つのチヤンバを有し、外境界帯域にシール部内 で少なくとも１つのチューブが少なくとも１つのチヤンバ内に設けられている、 混合される医療用液体を準備するための複合チヤンバの医療用バッグのための多 層ポリマーフイルムに関する。 複合チヤンバを備えたバックが、幾年かに渡って、混合される液体の準備のた めに使用されている。既知の複合チヤンバのバックは、チヤンバ間の分離配置と して異なる形態をとっている。 これら形態のうちの１つのものは、剛性で破くことの可能な材料で形成された 破くことの可能な分離部分を使用している。これらは、非常に適用範囲が広い効 果を有するが、制限された破きもしくは混合開口にのみ自由であり、分離配置を 破くときに好ましくない粒子が発生する欠点がある。 例えば、１つのチヤンバに圧力をかけたときに破かれ得る、チヤンバの分離帯 域中に所定の破き点を持っているような形態のものはＥＰ０３７８１８３に開示 されている。これには、引き剥がすストリップが、所定の破き点の帯域中のシー ルに効果的に含まれている。 分離配置の第２の形態のものは、例えば、シールのための外クランプにより、 バックのフイルムを押圧し、使用前に開成され得る絞り形態として設計されてい る。このような絞り形態の効果は、一般的にいかなる粒子の発生もなく大きな混 合開口を可能にしている。しかし、このような形態は、所定の分離を果たさせる ためには、高弾性で耐温度性を有する、バックのためのフイルム材を使用しなけ ればならない欠点がある。度々、このような形態のものはリークが生じてしまう 、これを避けるためには、バックの厚さの許容範囲と絞り形態とを互いに正確に 対応させる必要がある。 絞り形態において、複合チヤンバのバックのための材料として所定の形式のフ イルムに限定されないで、かつ分離機能を改善するために、独国特許ＤＥ４１０ ７２２３に係われば、絞り装置の駆動の間シールとして機能する弾性アイルム片 が、後の混合開口の帯域に配置されている。絞り配置並びにフイルム片のために 、この形態は非常に高価である欠点を有する。 従って、本発明の目的は、第１の低温でシールするときに引き剥がし得るシー ムを生じ、そして第２の温度でシールするときに丈夫なシームを生じる複合チヤ ンバの医療用バックのための便利な新規のフイルムを提供することである。 この目的は、チヤンバに面する多層フイルムの層が本質的に２つの要素、即ち マトリックスポリマーとフェイズポリマーとを有する本発明の従って達成される 。 本発明に係わるフイルムから作られる複合チヤンバのバックの優れた効果は、 チヤンバに面するポリマー材により、外 境界帯域内に分離不可シームとチヤンバ分離帯域内に分離可能帯域との両者を形 成できるということである。 チヤンバ分離帯域のシームは、５ないし２０Ｎの範囲の力で分離可能であるこ とが望ましい。もしシームが５Ｎ以下の力で分離可能であると、チヤンバの信頼 性のある分離ができない。これは、例えば、１もしくは複数のチヤンバに圧力が かかる輸送の間の僅かの衝撃でも、接合が剥がれてしまうからである。２０Ｎの 力でシームは、かなりの困難性でのみ分離され得る。これは、シームの代わりに 、フイルムが裂けたりバックがリークしたりする危険性がある。 さらに、シームの分離力は、バックが２ｍの高さから落下しても耐えられるの に充分な強さを有していなければならない。 本発明に係わるフイルムで形成された上記複合チヤンバのバックは、破かれ得 る分離部分と絞り配置とが要求されるので非常に簡単なデザインとなる。 また、チヤンバの信頼性のある分離が得られ、この結果、分離は開くのが容易 で、さらに、最大の自由度の断面形状となる。 好ましくは、いわゆるインフレーション、即ちチューブ状のフイルムが複合チ ヤンバのバックを製造するために使用される。これは、折られることを可能にし 、また外境界の両側、即ち、２つの開口の所で、単に閉成、即ちシールされなけ ればならない。しかし、全周に渡ってシールされなければならないフイルムの個 々のシートの使用もまた考えられ得る。 一般的に、多層アイルムは、複合チヤンバのバックのためのポリマー材として 使用される。好ましい実施例においては、多層フイルムは共有押し出し成型され た多層フイルムである。多層フイルムは２ないし７層を有することが好ましい。 しかし、単一層のフイルムも複合チヤンバのバックのために、また考え得る。 多層フイルムの材料は、バックが可能な限り透明で柔軟性を有するように、そ して、特に、熱滅菌可能かつ生化学に対応できるように選定される。生化学に対 応できかつ環境に対する観点から、適当な柔軟性を常時有するＰＶＣが少なくと も内層に使用される。同様の理由から、バックの中に拡散する接着を助けるよう な材料は除外されるべきである。 特別の適用にとって、さらに、多層フイルムが酸素並びに二酸化炭索に対して ガスバリアー性を有し、またこれらガスのバック内もしくは外への拡散を防ぐ水 蒸気バリアー性を有することが必要である。 以後内層と称する、チヤンバに面する多層フイルムの層は、本質的に２つの要 素、即ち、マトリックスポリマーとフエイズポリマーとを有している。マトリッ クスポリマーとフエイズポリマーのシステムを、マトリックス／フエイズポリマ ー系と以後称する。 ポリエチレンホモポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポ リマー、並びにポリプロピレンコポリマーのような高刺激もしくは溶融温度範囲 を有するポリマーがマトリックスポリマーとして使用され得る。ポリエチレンは 、 高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）もしくは線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ ）として使用される。上記マトリックスポリマーのうちではポリプロピレンコポ リマーが好ましい。特に、ポリプロピレンランダムコポリマーが好ましい。 低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、 エチレン、プロピレン並びに非共有結合ディエンのテルポリマー並びに／もしく はエチレン・α−オレフインコポリマーと同様に、スチレン・エチレン／ブチレ ン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン・エチレン／ブチレ ンダイブロックコンポーネント（ＳＥＢ）を有するスチレン・エチレン／ブチレ ン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン・エチレン／プロピ レン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン・ブタジエン・ス チレントリブロックポリマー（ＳＢＳ）並びに／もしくはスチレン・イソプレン ・スチレントリブロックポリマー（ＳＩＳ）のようなポリマーが、フエイズポリ マーとして使用され得る。好ましくは、ＳＥＢＳが使用される。内層内のフェイ ズポリマーの割合は、全マトリックス／フエイズポリマー系をベースとして１な いし４０重量％の範囲内である。 また、フェイズポリマーは処理補助剤を持っている。この補助剤はポリマーの 粘性を調節するために使用される。補助剤の量は、フェイズポリマーの量をベー スとして１ないし１５重量％の範囲内である。医療用グレイドホワイトオイルが 、例えば、処理補助剤として使用され得る。 外境界帯域のシームは、少なくとも１つのチヤンバ内の少なくとも１つのチュ ーブを有し、このチューブは排出チューブである。しかし、またこの排出チュー ブを充填チューブとすることも可能である。 しかし、排出チューブに加えて、充填される各チヤンバは、外境界帯域内に充 填チューブをまた有することが好ましい。しかし充填チューブは、最初にチヤン バ分離帯域をシールし、次に各チヤンバをシールし、そして個々の外境界帯域を シールするための２つのチヤンババックの場合も考えられるので、絶対に必要な ものではない。 また、付加の分離可能なシームを形成することにより、バックの内容物から排 出チューブを隔離することが可能である。これは、夫々が充填チューブを備えた 充填される２つのチヤンバと、排出チューブを備えた空のチヤンバとを有する３ つのチヤンバのバックとなる。かくして、最初に２つの充填されたチヤンバの溶 液を混合し、次に、バックの充填物を排出するために、排出チューブを隔離して いるシームを開成することが可能である。このようなバックは、排出チューブ内 に排出バルブを設けないで排出することができる効果を有する。 ２つの充填されたチヤンバ間のチヤンバ分離帯域が最初に開成されるために、 充填される２つのチヤンバ間のチヤンバ分離帯域のシームを、このシームが特別 の点で最初に開成され得るように、設計することが可能である。これは、充填さ れる２つのチヤンバ間のチヤンバ分離帯域のシームの一部が、例えばＶ字形状に 形成されることにより達成される。この場 合、かけられる力がＶ字状の部分に少なくとも加わるので、シームはこの部分か ら開成される。従って、外壁には、引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブが この地域に精度良く設けられることが望ましい。 引裂きタブを使用することにより、充填された２つのチヤンバ内の内容物の混 合が完了した後に、排出チューブを備えた空のチヤンバを分離しているチヤンバ 分離帯域のシームの一部を容易に開成することができる。 付加の別の実施の形態において、もちろん、１つの充填されるチヤンバのみを 有するバックでも、バックの内容物から排出チューブを分離するシームを使用す ることが可能である。 他の実施の形態において、複合チヤンバのバックは、好ましくは、排出チュー ブとは反対側でシールされたシーム内に開口の形態に設計された吊下げ部を有す る。しかし、この吊下げ部はこの形態に限定されるものではない。 チヤンバ分離帯域内の剥離可能なシールは、例えば、平手で、近接したチヤン バのうちの少なくとも１つに圧力をかけることにより剥離され得る。しかし、引 裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブをチヤンバ分離帯域の外壁に設けること が可能である。 本発明に係わる複合チヤンバのバックの製造のための方法は、チヤンバ分離帯 域よりも高い温度で外境界帯域をシールすることを特徴とする。このために、チ ヤンバと面するポリマー材、好ましくは多層フイルムの内層は、振動を励起する ような高熱エネルギー入力と、他の帯域で明らかに低温エネ ルギー入力とを必要とする鎖状の構造を有することが必要である。 この構造により、低温でのシールで、溶融に低温が必要な帯域のみを溶融する 。これは部分的シールと称される。反対に、高温で、低エネルギー入力が必要な 帯域と高エネルギー入力が必要な帯域との両方が溶融する。内層のより多いもし くは少ない関せんな溶融がある。低温の帯域でのシールは剥離可能な接着を果た し、高温地域では剥離不可能な接着を果たす。 上記性質の内フイルム層の製造にとって、原理的には以下の可能性がある。 １．高並びに低励起もしくは溶融温度のポリマー鎖は１つのポリマーに集積さ れる。 ２．マトリックスポリマーとフェイズポリマーとの両者は、高並びに低励起も しくは溶融温度で鎖領域を有する。 ３．高並びに低励起もしくは温度のポリマーは、低励起もしくは溶融温度で鎖 領域を有する付加のポリマーが中にあるマトリックスを形成する。この、いわゆ るマトリックス／フエイズポリマー系が好ましい。 高温でのシールは、これは剥離不可能な接着を果たすので、外境界帯域に使用 される。外境界帯域でのシールは、１２８℃から１５０℃以上の温度範囲で好ま しくはなされる。低温でのシールは、これは剥離可能な接着を果たすので、チヤ ンバ分離帯域に使用される。チヤンバ分離帯域でのシールは、好ましくは１２８ ℃以下の温度で好ましくはなされる。 チヤンバ分離帯域のシールが分離可能な帯域を形成するために果たされ得る最 低温度限は、使用される内層フイルム材に応じて変わる。 シール処理時間は、好ましくは一ないし８秒の範囲であり、また、シール処理 の間にシールされる帯域に加えられる表面圧力は、好ましくは０．１ないし３Ｎ ／ｍｍ²の範囲内である。しかし、これら両パラメータにとって、これらの範囲 外の値も可能である。かくして、両パラメータはこの好ましい範囲に限定される ことはない。 本発明に係わるフイルムで形成された上記複合チヤンバのバックは、例えば、 透折、注入、もしくは栄養摂取用の混合溶液の準備のために使用され得る。混合 溶液は、溶液、即ち、液体の混合についてのみではなく、例えば、２つのチヤン バのバッグ中に液体と固体の混合をする場合についてもいえる。 この発明のさらなる詳細な説明並びに効果は、図面を参照した以下に説明する 実施の形態で示される。 図１は、本発明のフイルムにより形成された複合チヤンバのバックの好ましい 実施の形態を概略的に示す図である。 図２は、本発明のフイルムにより形成された複合チヤンバのバックの好ましい 他の実施の形態を概略的に示す図である。 図３は、実施例１に係わるフイルムの引張り強度試験の結果を示す線図である 。 図４ａは分離不可能な外境界帯域のシールされた多層フイルムの構造を示す図 である。 図４ｂは分離可能なチヤンバ分離帯域のシールされた多層 フイルムの構造を示す図である。 図１は、２つのバックチヤンバ８，９を備えた２−チヤンババックとして設計 された、本発明の好ましい実施の形態に係わる複合チヤンバのバック１を示す。 このバック１は、折られたインフレーションフイルムにより形成されている。２ つのチヤンバ８，９は、外境界帯域のシーム２，３（いわゆる封止バー）と、チ ヤンバ分離帯域のシーム７とにより形成されている。バックチヤンバの充填のた めに使用され得るチューブ５，６が、外境界帯域の２つのシーム中に夫々封止さ れている。さらに、チヤンバ８の外境界帯域のシーム３は付加のチューブ４を有 している。このチューブは排出チューブとして設計されている。また、取扱いを 容易にするために、シーム７は外側に２つの引裂きタブ１０を有する。さらに、 排出チューブを有する、シーム３と反対側のシーム２は、開口の形の吊り下げ部 １１が外側に装着されている。 図２は、３のチヤンバのバックとしての本発明の好ましい実施の形態の縁複合 チヤンバのバック１を示す。 このバック１は、同様に、折られたインフレーションフイルムにより形成され ている。これらチヤンバ８，９，１０は、外境界帯域のシーム２，３と、チヤン バ分離帯域のシーム７とにより形成されている。チヤンバ分離帯域のシーム７は 、一方ではインフレーションフイルムの長さ方向に沿う２つの充填可能なチヤン バを分離し、他方では空のチヤンバ１０を形成している。２つのチヤンバ８，９ は、外境界帯域のシーム２中に封止された充填チューブ５，６を介して充填され 得 る。外境界帯域の同じシーム２中には排出チューブ４が封止されている。この排 出チューブは、充填可能なチヤンバ８，９からシーム７により分離された空のチ ヤンバ１０に接続されている。さらに、開口形状の吊下げ部１２が、排出チュー ブを有するシーム２と反対側のシーム３に設けられている。 しかし、本発明は図１並びに２示す実施の形態に限定されるものではなく、た の多くの実施の形態が考えられ得る。 フイルムの構造は、好ましい実施の形態を表す３層のフイルムを参照して３つ の以下の実施例で詳述される。これら実施例で、チヤンバとなったバックから離 れて面する側である、フイルムの外層は層１と称されている。層２は中間のフイ ルムであり、層３はチヤンバに面するフイルムの側である。 実施例１：ガスバリアーのない３層のフイルム このフイルムは、３層のインフレーションフイルムシステムで形成されている 。押出しは３００Ｄ長を有し、また混合並びに裂け部分を備えている。インフレ ーション器具は螺旋分布器具として設計されている。 フイルム構造 ＳＥＢＳ化合物は、予め化合され、別の処理工程で粒化された。 ＯｎｄｉｎａＧ１００は、パラフインをベースとした医療用グレードホワイト オイルである。 実施例２：層３として、ＧＷ−Ｋｒａｉｂｕｒｇ会社製の市販の製品であるＳ ＥＢＣ化合物を使用した以外は実施例１と同じである。 フイルムはインフレーションにより製造されている。フイルムの構造に依存し て、スタート材とブレンドは異なる層で組み合わされている。実際の発明に加え て、目的は、ここでは、例えば、２ｍ落下の耐衝撃性並びにガスバリアーのよう な“分離シーム”特性を得るためである。 実施例１並びに２に従って構成された３層のフイルムに、以下に詳述するシー ルテストがなされた。２２０ｍｍの長さと１０〜１５ｍｍの幅を有する２つのシ ールバーがシール器具として使用された。これらシールバーの長さ（２２０ｍｍ ）は、好ましくは、少なくとも形成されるシーム（１８０ｍｍ）よりも少し長く しなければならない。２００Ｗの最大パワーを有する４つの加熱部材が、等しい 間隔でシール面の２５ｍｍ下でシールバーに与えられた。加熱部材間の中心にＰ Ｔ１００タイプの温度センサーを介して制御された。シールさ れるフイルムは、一方が固定で他方が可動な２つのシールバー間に置かれた。こ の可動なシールバーは、ピストン（直径１００ｍｍ）により特定の圧力で、固定 のシールバーに押し付けられた。 シール時間は、均一に６秒であった。温度は、１１５℃から１３１℃へ２℃ご とに変化された。圧力を１ｂａｒから６ｂａｒに１ｂａｒごとに変化可能であっ た。シール器具の幾何学寸法（例えば、ピストンの直径と同様にシールバーの長 さ並びに幅）とフイルム（例えば、シームの長さと幅）とにより、シールされる 帯域に対する表面圧力に対して種々の圧力が生じ、これは０．１〜３Ｎ／ｍｍ² の範囲内である。 テストシーケンスの初期温度は１１５℃に設定された。これは、これよりも低 い温度範囲ではフイルムを接着することができないためである。１３１℃のシー ル温度で、フイルム面は接着される。これよりも高いと、引張り強度テストにお いて、シームは分離不可能であり、フイルムは避ける。 異なる圧力と１１５℃から１３１℃の温度範囲でシールされた複合チヤンバの バックのシームは、ＤＩＮ５３４５７に従って引張り強度テストされた。この引 張り強度テストの結果は図３並びに４のグラフに示す。 図３で見ることができるように、実施例１に従って形成された、テストされた フイルムにとって、以下の結果となっている。 １１５℃から１２２℃の温度範囲で、シームは５Ｎ以下の力で剥離可能である 。即ち、シール面の接着は、本発明に係 わる複合チヤンバのバックのシームとして使用できるのには非常に弱い。 １２８℃から１３１℃の温度範囲で、シームは、２０Ｎ以上の力でのみ剥離可 能である。即ち、シール面は、互いに耐久性良く接着されている。 １２３℃から１２８℃の温度範囲で、シームは、５Ｎないし２０Ｎの範囲の力 で剥離可能である。最適な引き剥がしは、即ち、後で剥離することができる接着 は、この温度範囲による。 圧力データは、シールの間に加えられる圧力である。しかし、シールされたシ ームの性質は、図３から容易にわかるように、シールの間に加えられる圧力とは 本質的に無関係である。 テストされたフイルムにとって、温度範囲の結果は以下の通りである。 １１５℃以下でシールされたシームは、５Ｎ以下の力で剥離可能である。即ち 、シール面の接着は、本発明に係わる複合チヤンバのバックのシームとして使用 できるのには非常に弱い。 １１５℃から１２８℃の温度範囲でシールされたシームは、５Ｎないし２０Ｎ の範囲の力らで剥離可能である。即ち、この接着は後で剥離することができるの で、チヤンバ分離帯域で本発明に従って使用される。 １２８℃以上の温度範囲でシールされたシームは、２０Ｎ以上の力でのみ剥離 可能である。即ち、このようなシームは、 互いに耐久性良く接着されているので、外境界帯域で本発明に従って使用される 。。 図４ａは、１２８℃以上の温度でシールされた内層１６，１６′と、中間層１ ７，１７′と、外層１８，１８′とで、実施例１に従って形成された３層のフイ ルムを示す。図からわかるように、２つの内層１６，１６′は、分離が不可能な 接着が形成されるように互いに融着されている。 図４ｂは、前記図４ａと同様に、実施例１に従って形成された３層のフイルム を示す。図４ａとの相違は、フイルムが１２３℃から１２８℃の温度範囲でシー ルされていることのみである。この場合、図からわかるように、２つの内層１６ ，１６′は、後で分離可能な接着が形成されるように互いに融着されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ニコラ、トーマス フランス国、エフ ― 27600 フォルバ ッハ、リュ・ラピンセク 25 (72)発明者 ツィマーマン、ミヒャエル ドイツ連邦共和国、デー ― 66606 エ ステー・ベンデル、アム・アイヒベシュ 10

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第１のシール温度で剥がすことができる接着を果たし、第２のシール温度 で永久の接着を果たす２つ以上の層を有する多層ポリマーフイルムにおいて、１ つの層がマトリックス／フエイズポリマー系を有し、マトリックスポリマーは、 ポリエチレンホモポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリ マーもしくはポリプロピレンコポリマーであり、またフェイズポリマーは、スチ レン・エチレン／ブチレンダイブロックコンポーネント（ＳＥＢ）を有するスチ レン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチ レン・エチレン／プロピレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＰＳ）、ス チレン・ブタジエン・スチレントリブロックポリマー（ＳＢＳ）並びに／もしく はスチレン・イソプレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＩＳ）並びに／も しくはエチレン・α−オレフインコポリマーであることを特徴とする多層フイル ム。 ２．前記多層フイルムはインフラレーションフイルムであることを特徴とする 請求項１の多層フイルム。 ３．前記多層フイルムは２ないし７の層を有することを特徴とする請求項１も しくは２の多層フイルム。 ４．前記フェイズポリマーはまた処理補助剤を有することを特徴とする請求項 １ないし３のいずれか１の多層フイルム。 ５．フェイズポリマーの割合は、マトリックス／フエイズポリマー系をベース として１ないし４０重量％の範囲内であ ることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１の多層フイルム。 ６．前記多層フイルムは、水蒸気バリアー層と同様に、酸素並びに二酸化炭素 に対してガスバリアー性を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれか １の多層フイルム。 ７．開成されるシールされた分離帯域（７）により互いに分離され、外境界帯 域（２，３）によりシールされたすくなくとも２つのバックチヤンバ（８，９） を有し、外境界帯域のシーム内に少なくとも１つのチューブ（４）が封止され、 このチューブは少くとも１つのチヤンバ内に延びている、医療用混合溶液の準備 のためのポリマー材で形成された複合チヤンバの医療用バック（１）において、 請求項１ないし６のいずれか１に係わる多層ポリマーフイルムにより製造されて いることを特徴とする複合チヤンバのバック。 ８．前記シームは、５Ｎないし２０Ｎの範囲の力で分離帯域（７）で剥離可能 であり、また外境界帯域（２，３）内のシームは剥離不可能であることを特徴と する請求項７の複合チヤンバのバック。 ９．熱滅菌可能であることを特徴とする請求項７もしくは８の複合チヤンバの バック。 １０．排出チューブ（４）に加えて、充填される各チヤンバは、外境界帯域（ ２，３）のシーム内に配置された少なくとも１つの充填チューブ（５，６）を有 することを特徴とする請求項７ないし９のいずれか１の複合チヤンバのバック。 １１．前記チヤンバ分離帯域の外壁は、少なくとも１つの 引裂きタブ（１０）、好ましくは２つの引裂きタブ（１０）を有することを特徴 とする前記請求項のいずれか１の複合チヤンバのバック。 １２．透折、注入、もしくは栄養摂取用の混合溶液の準備のための請求項７な いし１１のいずれか１に係わる多層医療用バックの使用。