BR112020025267A2

BR112020025267A2 - Bolsa de perfusão

Info

Publication number: BR112020025267A2
Application number: BR112020025267-0A
Authority: BR
Inventors: Torsten Brandenburger; Beatrix Heuel-Hoemmen
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Priority date: 2018-08-21
Filing date: 2019-08-20
Publication date: 2021-03-09
Also published as: MX2021001959A; JP2024075792A; JP2021533851A; CN112584815A; CA3109725A1; EP3840719A1; US20210169739A1; US12005026B2; KR20210044203A; AU2019323653A1; ZA202100527B; WO2020038941A1; CL2021000364A1

Abstract

"bolsa de perfusão". a presente invenção refere-se a uma embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão, que consiste em filme multicamadas soldadas entre si e é preenchido com um líquido medicinal para perfusão e/ou nutrição parenteral. a invenção é descrita por uma embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão, que é feita de um filme multicamadas soldadas umas às outras e tem pelo menos uma costura de solda, preferivelmente costuras de solda longitudinais e transversais, e é preenchida com um líquido medicinal, em que o filme multicamadas apresenta pelo menos uma camada interna feita de um sistema de polímero fase-matriz, uma camada intermediária feita de um sistema de polímero fase-matriz e uma camada externa feita de um sistema de polímero fase-matriz, em que o polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa, compreendem respectivamente um polímero de polipropileno (pp) com porcentagens em peso definidas nas camadas individuais e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa compreendem respectivamente um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (sebs) com porcentagens em peso definidas nas camadas individuais.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "BOLSA DE PERFUSÃO". Descrição Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se a uma embalagem médica concebida como uma bolsa de perfusão, que consiste em filmes multicamadas soldadas entre si e que é preenchido com um líquido medicinal para perfusão ou para uso parenteral. Antecedentes da Invenção

[0002] As bolsas de perfusão, que consistem em filmes multicamadas soldadas umas às outras, são conhecidas. Estas consistem em filmes soldados diretamente uns aos outros e incluem pelo menos uma porta de retirada. Os requisitos para bolsas de perfusão são elevados. Elas precisam suportar cargas mecânicas em alto grau. Ao mesmo tempo, os filmes utilizados para isso devem estar livres de substâncias nocivas. Geralmente, também há o requisito de as bolsas de perfusão serem capazes de serem submetidas a esterilização térmica, normalmente a uma temperatura de 121 ° C.

[0003] Entre outras coisas, são usados filmes de PVC. No entanto, filmes multicamadas de PP (polipropileno) são particularmente adequados. Ao usar diferentes camadas de PP, isto é, ao fornecer um filme de PP multicamadas, a resistência ao rasgo, em particular, pode ser aumentada. Bolsas de perfusão feitos de filmes extensíveis multicamadas apresentam alta estabilidade mecânica no que diz respeito ao rasgo de um filme, uma vez que o filme pode ceder sob cargas mecânicas. No caso de filmes elásticos, no entanto, é mais difícil garantir alta estabilidade mecânica na área das costuras de solda.

[0004] Também é conhecido que as propriedades mecânicas dos filmes PP podem ser melhoradas ao fornecer um sistema de polímero fase-matriz. Por exemplo, um elastômero termoplástico pode ser distribuído em uma matriz PP. Isso aumenta a resistência ao impacto do material e, portanto, melhora a resistência ao rasgo de um composto multicamadas.

[0005] Por exemplo, a Patente US No. 5.783.269 A (Fresenius AG) mostra um filme PP multicamadas. As camadas deste filme podem compreender um copolímero de polímero em bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) ou um copolímero de polímero em bloco de estireno-isopreno-estireno (SIS). Isso pode melhorar a estabilidade sob impacto e cargas de tração. Filmes PP multicamadas com SEBS também são descritos nos dois pedidos de patente WO 2011/128185 A1 e KR 2003 046120 A. Tarefa da Invenção

[0006] A invenção tem como objetivo melhorar as propriedades mecânicas de uma embalagem médica concebida como bolsa de perfusão à base de polipropileno.

[0007] Em particular, é um objetivo da invenção fornecer uma bolsa de perfusão feita de um filme de PP multicamadas, na qual o filme tem alta extensibilidade na área das costuras de solda sem que a costura de solda rasgue. Sumário da Invenção

[0008] O objeto da invenção já é alcançado por uma embalagem médica concebida como uma bolsa de perfusão de acordo com a reivindicação 1.

[0009] As formas de concretização preferidas da invenção podem ser encontradas no objeto das reivindicações dependentes, na descrição e nos desenhos.

[00010] A invenção é geralmente descrita por uma embalagem médica concebida como uma bolsa de perfusão, que é feita de um filme multicamadas soldadas umas às outras e tem pelo menos uma costura de solda, preferivelmente costuras de solda longitudinais e transversais,

e é preenchido com um líquido medicinal, em que o filme multicamadas tem pelo menos uma camada interna feita de um sistema de polímero fase-matriz, uma camada intermediária feita de um sistema de polímero fase-matriz e uma camada externa feita de um sistema de polímero fase-matriz, em que o polímero de matriz do sistema de polímero fase- matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa compreendem, respectivamente, um polímero de polipropileno (PP) e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e cada camada externa compreende um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno- estireno (SEBS), e em que o copolímero de bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada intermediária apresenta uma razão de estireno-etileno/butileno S/EBM e o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada externa apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBA, em, que em particular S/EBA> S/EBM.

[00011] De acordo com a reivindicação 1, a invenção é descrita por uma embalagem médica concebida como uma bolsa de perfusão, que é feita de um filme multicamada soldado e apresenta pelo menos uma costura de solda, e é preenchida com um líquido medicinal, em que o filme multicamada apresenta pelo menos uma camada interna feita de um sistema de polímero fase-matriz, uma camada intermediária feita de um sistema de polímero fase-matriz e uma camada externa feita de um sistema de polímero fase-matriz, em que o polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada interna compreende um polímero de polipropileno (PP) com uma porcentagem em peso GIM na faixa de 70-90% em peso e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna compreende um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) com uma porcentagem em peso de GIP na faixa de 10-30% em peso, o polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada intermediária compreende um polímero de polipropileno (PP) com uma porcentagem de peso GMM na faixa de 40-60% em peso e a porcentagem em peso GMP do polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada intermediária (9b) está na faixa de 40-60% em peso e compreende copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS), o polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada externa compreende um polímero de polipropileno (PP) com uma porcentagem em peso de GAM na faixa de 75-95% em peso e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada externa compreende um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno- estireno (SEBS) com uma porcentagem de peso GAP do polímero de fase na faixa de 5 a 25% em peso, em que o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada intermediária apresenta uma razão de estireno-etileno/butileno S/EBM e o copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada externa apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBA, onde S/EBA> S/EBM.

[00012] A embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão é composta de um filme multicamadas soldadas umas às outras e apresenta pelo menos uma costura de solda, preferivelmente pelo menos uma costura de solda longitudinal e pelo menos transversal, na qual dois filmes multicamadas são soldados uns aos outros.

[00013] Em particular, a embalagem compreende duas costuras de solda longitudinais e duas transversais.

[00014] Além disso, a embalagem concebida como bolsa de perfusão também pode compreender pelo menos uma porta para a retirada de um líquido medicinal. A porta é em particular também soldada com sua parte inferior na costura de solda ou uma das costuras de solda, em particular em uma costura de solda transversal. A parte inferior da porta pode ser concebida, por exemplo, em forma de lançadeira. A porta pode fazer parte de um conector no qual, em particular, um elemento de vedação está disposto. Uma agulha, uma ponta ou um conector Luer lock, por exemplo, pode ser conectado ao conector.

[00015] A embalagem médica pode ainda compreender um gancho para fixação a um suporte ou suporte de perfusão. O gancho pode, em particular, ser projetado como um recesso ou recorte em uma costura de solda transversal oposta à porta.

[00016] A embalagem de acordo com a invenção é preenchida com um líquido medicinal, por exemplo com uma solução salina. A embalagem apresenta preferivelmente uma capacidade de 50 a 1000 ml, em particular por câmara.

[00017] O filme multicamadas usado para a embalagem é um filme à base de polipropileno. É um filme que compreende polipropileno como componente principal, que em particular forma uma matriz de PP conforme explicado a seguir. O filme é preferivelmente livre de PVC.

[00018] O filme multicamadas apresenta pelo menos três, preferivelmente exatamente três camadas. As camadas estão firmemente conectadas umas às outras. Em particular, as camadas são conectadas umas às outras por coextrusão e junção no estado quente.

[00019] O filme multicamadas compreende pelo menos uma camada interna feita de um sistema de polímero fase-matriz, de uma camada intermediária feita de um sistema de polímero fase-matriz e de uma camada externa feita de um sistema de polímero fase-matriz.

[00020] A camada interna está em contato com o líquido medicinal. A camada externa representa a superfície da embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão.

[00021] No caso de um sistema de polímero fase-matriz, pelo menos dois polímeros diferentes estão presentes, em que um polímero está presente em um estado desmisturado, em particular como gotículas solidificadas dispersas, na matriz do outro polímero.

[00022] O polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa cada uma compreende um polímero de polipropileno. Em particular, a matriz consiste em um polipropileno.

[00023] O polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa compreendem respectivamente pelo menos um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) como o polímero de fase.

[00024] SEBS é um polímero em bloco composto de estireno, bem como de segmentos de butileno e etileno, que compreende um segmento de butadieno hidrogenado seguido por grupos estireno. Este é produzido em particular por polimerização de um monômero de estireno e butadieno e, em seguida, por hidrogenação do SBS previamente polimerizado. O butadieno hidratado forma um bloco do meio macio entre os blocos de estireno. O SEBS forma uma boa ligação com o polímero de matriz PP.

[00025] O copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada intermediária apresenta uma razão estireno- etileno/butileno S/EBM. O copolímero em bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada externa apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBA. A razão estireno/etileno/butileno é, respectivamente, a porcentagem em peso de estireno dividida pela porcentagem em peso da soma de etileno e butileno.

[00026] A razão em peso de estireno para a soma de etileno e butileno pode ser determinada pela determinação do peso do monômero de estireno e butadieno consumido para a polimerização. Após a polimerização, o teor de estireno pode ser determinado usando espectrometria de UV. Depois que a amostra foi extraída e dissolvida, a medição pode ser realizada com um espectrômetro de UV. A quantidade de estireno ligado é calculada por meio do pico de absorção em um comprimento de onda de absorção atribuído a um componente de estireno usando uma curva de calibração.

[00027] De acordo com a invenção, S/EBA> S/EBM. A camada intermediária tem um teor de butileno/etileno maior do que a camada externa.

[00028] Verificou-se que isso pode melhorar significativamente as propriedades mecânicas do filme multicamadas, em particular quando o filme multicamadas é esticado na área das costuras de solda.

[00029] Em particular, foi possível conseguir que o filme multicamadas estéril também possa ser esticado em pelo menos 150%, preferivelmente pelo menos 200% do seu comprimento na área de suas costuras de solda, preferivelmente suas costuras de solda longitudinais, sem o filme se rasgar na área da costura de solda.

[00030] O alongamento máximo (alongamento na ruptura de acordo com DIN EN ISO 527 (versão 2012-06)) do filme multicamadas não estéril e não soldado individualmente, preferivelmente é superior a 500%, particularmente, preferivelmente superior a 600% e/ou inferior a 800%.

[00031] A resistência à tração do filme multicamadas não estéril individualmente é, preferivelmente acima de 20 N/mm2 e/ou abaixo de 40 N/mm2.

[00032] O filme multicamadas não estéril apresenta um ponto de escoamento mensurável. O limite de elasticidade (medido de acordo com DIN EN ISO 527) é preferivelmente superior a 5 N/mm2, particularmente preferivelmente superior a 6 N/mm2 e/ou inferior a 15 N/mm2. O alongamento, ao atingir o limite de elasticidade fica preferivelmente acima de 10%, particularmente preferivelmente acima de 15% e/ou abaixo de 30%.

[00033] Após a esterilização térmica, nenhum limite de elasticidade pode ser determinado no filme da embalagem projetada como uma bolsa de perfusão. O alongamento máximo (alongamento na ruptura de acordo com DIN EN ISO 527 (versão 2012-06)) do filme multicamadas esterilizado individualmente é preferivelmente superior a 400%, particularmente preferivelmente superior a 500% e/ou inferior a 700%. A resistência à tração do filme estéril multicamadas está preferivelmente acima de 20 N/mm2 e/ou abaixo de 40 N/mm2. As propriedades mecânicas aprimoradas da bolsa estéril são evidentes tanto em temperatura ambiente quanto em temperaturas mais baixas de até 4 ° C.

[00034] Sem estar ligado a uma teoria, além de um material mais macio na camada intermediária, a distribuição do SEBS na matriz de PP poderia ser responsável pela melhora nas propriedades mecânicas.

[00035] Em uma forma de concretização da invenção, o polímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno da camada interna apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBi, em que S/EBi> S/EBM. Uma camada interna com um teor de butileno/etileno inferior em comparação com a camada intermediária também é fornecida.

[00036] De acordo com uma forma de concretização da invenção, S/EBA> 1,2 S/EBM, preferivelmente S/EBA> 1,5 S/EBM, e/ou S/EBi> 1,2 S/EBM, preferivelmente S/EBi> 1,5 S/EBM e/ou é S/EBi = S/EBA. Preferivelmente S/EBA < 2,0 S/EBM e/ou S/EBi <2,0 S/EBM·

[00037] O SEBS usado para a camada intermediária é preferivelmente mais macio do que o SEBS usado para a camada interna e/ou externa. Em particular, a camada intermediária ou SEBS da camada intermediária tem uma dureza Shore A (medida de acordo com DIN EN ISO 868 (versão 2003-10) e DIN ISO 7619-1 (versão 2012-02)) inferior a 50, preferivelmente inferior a 45, e/ou mais de 30.

[00038] O SEBS usado para a camada interna e/ou externa pode ter uma dureza Shore A superior a 55, preferivelmente superior a 62 e/ou inferior a 80.

[00039] Em uma forma de concretização da invenção, a razão S/EBM da camada intermediária é inferior a 0,16, preferivelmente inferior a 0,14 e/ou superior a 0,10, preferivelmente superior a 0,13. Um polímero SEBS com tais propriedades está disponível, por exemplo, sob o nome comercial Asahi Tuftec® H1221.

[00040] A razão S/EBi da camada interna e/ou a razão S/EBA da camada externa em uma forma de concretização da invenção é acima de 0,18, preferivelmente acima de 0,20 e/ou abaixo de 0,28, preferivelmente abaixo de 0,24. Um polímero SEBS com tais propriedades está disponível, por exemplo, sob o nome comercial Asahi Tuftec® H1062.

[00041] Em um desenvolvimento adicional da invenção, o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada intermediária compreende adicionalmente um copolímero de bloco de estireno- isopreno-estireno (SIS).

[00042] Em particular, o copolímero em bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) é fornecido com uma porcentagem em peso de GMPI e o polímero em bloco de estireno-isopreno-estireno (SIS) com uma porcentagem em peso de GMP2, onde GMPI> 3 GMP2 e/ou GMPI <5 GMP2.

[00043] De acordo com uma outra forma de concretização da invenção, o polímero de matriz da camada intermediária é um copolímero aleatório de polipropileno. Isso se conecta bem com o SEBS usado com o alto teor de butileno/etileno e contribui para uma camada intermediária macia.

[00044] De acordo com uma forma de concretização, o polímero de matriz na camada intermediária apresenta uma porcentagem em peso de GMM que corresponde essencialmente à porcentagem em peso de

GMP do polímero de fase ou GMPI + 2 dos polímeros de fase. Em particular, GMM = 0,9-1,1 * GMPI + 2 ou GMM = 0,9-1,1 * GMP. Em particular, GMP é a soma de GMPI e GMP2.

[00045] De acordo com uma forma de concretização da invenção, o polímero de matriz da camada externa não é um copolímero aleatório de PP, mas um homopolímero de polipropileno. Isso cria uma camada externa sólida do pacote de camadas.

[00046] A temperatura de amolecimento (temperatura de amolecimento Vicat A/50/N) do polipropileno usado para a camada externa é preferivelmente mais alta do que a do polipropileno usado para a camada intermediária e/ou interna. Em particular, o polipropileno da camada externa apresenta uma temperatura de amolecimento que é de pelo menos 10°C, preferivelmente pelo menos 15°C, superior à do polipropileno da camada intermediária.

[00047] A temperatura de amolecimento Vicat A/50/N do PP da camada externa é preferivelmente acima de 140°C, particularmente preferivelmente acima de 150°C e/ou abaixo de 170°C (medida de acordo com DIN EN ISO 306 (versão 2014-03)).

[00048] O filme de acordo com a invenção apresenta boa soldabilidade e boa resistência à esterilização térmica, em particular à autoclave.

[00049] O polímero PP usado para a camada externa é preferivelmente mais duro do que pelo menos o polímero PP usado para a camada intermediária. De acordo com uma forma de concretização da invenção, o polímero PP usado para a camada externa apresenta uma dureza de recorte de esfera H 358/30 (de acordo com DIN 53 505 (versão 2000-08)/ISO 2039 (versão 2003-06)) de mais de 55 MPa, preferivelmente acima de 60 MPa e/ou abaixo de 80 MPa. O PP usado para a camada intermediária e/ou interna pode apresentar uma dureza de indentação de esfera H 358/30 inferior a 60 MPa, preferivelmente inferior a 50 e/ou superior a 35 MPa.

[00050] Na camada externa, o polímero de matriz preferivelmente apresenta uma porcentagem em peso de GAM e o polímero de fase apresenta uma porcentagem em peso GAP, em que GAM > 4 GAP.

[00051] De acordo com uma forma de concretização da invenção, o polímero de matriz na camada interna apresenta uma porcentagem em peso GIM e o polímero de fase apresenta uma porcentagem em peso GIP, onde GIM> 3 GIP. Em particular, a porcentagem em peso GIM do polímero de matriz na camada interna situa-se na faixa de 70-90% em peso e a porcentagem em peso GIP do polímero de fase situa-se na faixa de 10-30% em peso.

[00052] O polímero de matriz da camada interna também é preferivelmente um copolímero aleatório de polipropileno.

[00053] Na camada externa, o polímero de matriz apresenta uma porcentagem em peso de GAM e o polímero de fase apresenta uma porcentagem em peso de GAP, dada GAM > 4 GAP.

[00054] Na camada externa, a porcentagem em peso de GAM do polímero de matriz se situa preferivelmente na faixa de 75 a 95% em peso e a porcentagem em peso de GAP do polímero de fase na faixa de 5 a 25% em peso.

[00055] A porcentagem em peso de GMPI + 2 do polímero de fase na camada intermediária é preferivelmente maior do que a porcentagem em peso de GAP do polímero de fase na camada externa, em que GMPI+2 > 3 GAP e/ou GMPI+2 < 5 GAP.

[00056] Na camada intermediária, a porcentagem em peso de GMM do polímero de matriz se situa, preferivelmente na faixa de 40-60% em peso e/ou a porcentagem em peso de GMP do polímero de fase ou a porcentagem em peso de GMPI + 2 dos polímeros de fase se situa na faixa de 40-60% em peso. Em uma forma de concretização, o GMP é composto, preferivelmente, pelo menos, de GMPI e GMP2.

[00057] Em particular, a porcentagem em peso GMPI do copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) como um polímero de fase na camada intermediária se situa na faixa de 30-55% em peso e/ou a porcentagem em peso de GMP2 do polímero em bloco estireno-isopreno-estireno (SIS) como um polímero de fase adicional se situa na faixa maior ou igual a 0 - 20% em peso.

[00058] De acordo com uma forma de concretização da invenção, a camada interna apresenta uma espessura Di, a camada intermediária apresenta uma espessura DM e a camada externa apresenta uma espessura DA, em que 4 Di < DM < 5 DA e/ou 4 DA < DM < 5 Di.

[00059] O filme multicamadas usado para a embalagem apresenta preferivelmente uma espessura total de mais de 150 μm, particularmente preferivelmente de mais de 180 μm e/ou menos de 250 μm, particularmente preferivelmente de menos de 220 μm.

[00060] A camada interna e/ou externa do filme multicamadas apresenta, preferivelmente, uma espessura de mais de 15 μm, particularmente preferivelmente acima de 25 μm e/ou abaixo de 45 μm, particularmente, preferivelmente abaixo de 35 μm.

[00061] A camada intermediária apresenta preferivelmente uma espessura superior a 100 μm, particularmente preferivelmente superior a 120 μm e/ou inferior a 170 μm, particularmente preferivelmente inferior a 150 μm, em particular de 125 μm a 145 μm.

[00062] De acordo com a invenção, a embalagem médica é concebida como uma bolsa de perfusão preenchida com líquido medicinal. O líquido medicinal é um líquido que é usado para fins médicos e é preferivelmente administrado por via intravenosa neste caso. Em uma forma de concretização preferida, o líquido medicinal é, portanto, uma solução de perfusão. Os exemplos possíveis de tais soluções de perfusão incluem água esterilizada; soluções salinas, em particular soluções com NaCl, KCl, CaCl e/ou Mg; soluções com carboidratos, em particular soluções de glicose; soluções, emulsões e/ou suspensões com nutrientes para nutrição parenteral, em particular com lípidos, aminoácidos e/ou glucose; soluções coloides, especialmente para terapia de substituição de sangue (por exemplo, Voluven®); e/ou os chamados sistemas pré-misturados nos quais um princípio ativo já foi adicionado ao líquido medicinal, por exemplo, paracetamol.

[00063] A embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão, que é preenchida com um líquido medicinal, também pode ser referida como um produto farmacêutico.

[00064] A embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão apresenta preferivelmente uma capacidade de 50 ml a 1000 ml.

[00065] Se a bolsa de perfusão for concebida, por exemplo, como bolsa multicâmaras, ela também poderá apresentar uma capacidade total de até 3000 ml. Assim, de acordo com um exemplo de concretização, a bolsa de perfusão pode ser projetada como uma bolsa de três câmaras para nutrição parenteral. Cada câmara contém um componente (lipídios, aminoácidos ou glicose). As três câmaras são inicialmente separadas uma da outra por, por exemplo, costuras internas rasgáveis. Antes da composição nutricional ser aplicada, essas costuras internas de separação são rasgadas e os componentes são misturados.

[00066] As características mencionadas acima na descrição da embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão, que é composta pelo filme multicamadas soldadas e tem pelo menos uma costura de solda, e é preenchida com um líquido medicinal, bem como as características descritas nas reivindicações da patente também são características do filme soldável descrito abaixo e/ou o método de soldagem descrito abaixo.

[00067] A invenção também pode ser descrita por um filme soldável,

em particular para a embalagem médica anteriormente descrita, concebida como uma bolsa de perfusão. O filme é um filme de multicamadas, em que o filme multicamadas apresenta pelo menos uma camada interna composta por um sistema de polímero fase-matriz, uma camada intermediária composta por um sistema de polímero fase- matriz e uma camada externa composta por um sistema de polímero fase-matriz, em que o polímero de matriz do sistema de polímero fase- matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa compreendem, respectivamente, um polímero de polipropileno (PP) e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e cada camada externa compreende um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno- estireno (SEBS), caracterizado pelo fato de que o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada intermediária apresenta uma razão de estireno-etileno/butileno S/EBM e o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada externa apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBA, onde S/EBA> S/EBM.

[00068] O filme é processado com um processo de soldagem, por exemplo, com um processo de soldagem por impulso, para produzir uma embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão de um filme multicamadas, em que o filme multicamadas apresenta pelo menos uma camada interna feita de um sistema de polímero faze- matriz, uma camada intermediária feita de um sistema de polímero fase- matriz e uma camada externa feita de um sistema de polímero fase- matriz, em que o polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa compreendem, respectivamente, um polímero de polipropileno (PP) e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna, da camada intermediária e da camada externa, respectivamente,

compreendem um copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno- estireno (SEBS), caracterizado pelo fato de que o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada intermediária apresenta uma razão de estireno-etileno/butileno S/EBM e o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada externa apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBA, em que S/EBA> S/EBm.

[00069] A invenção torna possível fornecer embalagens aperfeiçoadas feitas de um filme de PP multicamadas. O filme tem um alto grau de elasticidade na área das costuras de solda sem rasgar as costuras de solda ou na área das costuras de solda.

[00070] A porcentagem de PP do filme multicamadas é, preferivelmente acima de 55% em peso, particularmente preferivelmente acima de 60% em peso e/ou abaixo de 70% em peso, particularmente, preferivelmente abaixo de 65% em peso. Breve Descrição dos Desenhos

[00071] O assunto da invenção deve ser explicado em mais detalhes abaixo com referência a uma forma de concretização ilustrada esquematicamente com o auxílio dos desenhos nas Figuras 1 a 4.

[00072] A Figura 1 mostra embalagens médicas projetadas como uma bolsa de perfusão.

[00073] A Figura 2 é uma vista esquemática em corte do filme PP multicamada usado para a bolsa de perfusão. Descrição Detalhada Dos Desenhos

[00074] A Figura 1 mostra uma embalagem médica concebida como uma bolsa de perfusão 1.

[00075] A bolsa de perfusão 1 consiste em dois filmes multicamadas 8 que são soldados entre si. Os filmes multicamadas 8 são ligados uns aos outros através das costuras de solda longitudinais 7 e das costuras de solda transversais 6, de modo que uma bolsa é formada, a qual é preenchida com um líquido medicinal. A bolsa 1 é uma bolsa de câmara única neste caso.

[00076] Os filmes multicamadas 8 são conectados uns aos outros por meio de um processo de soldagem por impulso, por exemplo. Neste caso, os filmes 8 são soldados por meio de uma ferramenta de soldagem com barras de vedação aquecíveis, que entram em contato com o filme, em que as barras de vedação são temporariamente aquecidas, de modo que os filmes presos entre as barras de vedação se fundam pelo menos em seções e sejam assim soldados. Um processo de soldagem por impulso é mostrado, por exemplo, na publicação EP 0 911 141 A2 (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH).

[00077] A bolsa de perfusão 1 compreende pelo menos uma porta, neste exemplo de concretização duas portas 2a, 3a, das quais uma porta 2a serve para o preenchimento com o líquido, por exemplo, para adicionar um medicamento, e outra porta 3a para retirar o líquido medicinal.

[00078] Neste exemplo de concretização, as portas 2a, 3a compreendem uma lançadeira de soldagem com a qual elas são soldadas em uma área 5 de uma costura de solda transversal 6.

[00079] As duas portas 2a e 3a fornecem, respectivamente, a parte inferior de um conector 2 e 3 neste caso. Os dois conectores 2 e 3 são, respectivamente, formados pelas duas partes inferiores 2a e 3a mencionadas e pelas partes superiores 2b e 3b. A parte superior 2b, 3b é, preferivelmente, colocada na parte inferior 2a, 3a, em particular rebatida. Um elemento de vedação (não mostrado aqui nas figuras), que fecha a passagem na porta 2a, 3a ou no conector 2, 3 para o volume da bolsa, é, preferivelmente, de forma adequada, incluído entre a respectiva parte inferior 2a, 3a e a parte superior 2b, 3b. O referido elemento de vedação é um elemento de elastômero com fecho automático e com fecho reutilizável que pode ser perfurado com uma ponta e/ou com uma agulha a fim de remover ou fornecer líquido. Após retirar a ponta e/ou a agulha, o elemento de vedação fecha-se automaticamente. O poliisopreno, por exemplo, pode ser usado como material elastomérico. Além disso, a parte superior 2b, 3b do conector 2, 3 compreende, cada uma, uma tampa, preferivelmente uma tampa quebrável 2c, 3c, que cobre o elemento de vedação. O respectivo elemento de vedação é, portanto, apenas acessível após a tampa 2c, 3c ter sido removida ou quebrada.

[00080] Além disso, a bolsa de perfusão1 compreende, no lado oposto pelo menos uma porta 2a, 3a, um gancho 4 para prender a bolsa de perfusão a um suporte de infusão ou a um rack. O gancho 4 pode ser projetado como um recorte ou recesso na solda transversal 6.

[00081] A figura 2 é uma vista esquemática do filme multicamadas 8 usado para a bolsa de perfusão 1.

[00082] O filme 8 consiste em uma camada interna 9c em contato com o líquido medicinal, uma camada intermediária 9b e uma camada externa 9a. Quando os filmes 8 são soldados entre si, as camadas 9a, 9b, 9c se fundem. Durante a soldagem de impulso, por exemplo, todo o material na área da costura de solda é convertido em um estado fundido.

[00083] As camadas interna e externa 9c, 9a apresentam respectivamente 25-45 μm de espessura. A camada intermediária 9b apresenta uma espessura de 125-145 μm.

[00084] A camada externa 9a consiste em um homopolímero de PP ao qual foi adicionado SEBS para melhorar as propriedades mecânicas. A porcentagem em peso GAM do homopolímero de PP se situa na faixa de 82-88% em peso. A porcentagem de peso GAP do SEBS se situa em uma faixa de 12-18% em peso.

[00085] A camada interna 9c consiste em um copolímero aleatório PP ao qual foi adicionado SEBS para melhorar as propriedades mecânicas. A porcentagem de peso GIM do copolímero aleatório PP se situa em uma faixa de 77-83% em peso. A porcentagem em peso GIP do SEBS se situa em uma faixa de 17 - 23% em peso.

[00086] A camada intermediária 9b é mais macia do que pelo menos a camada externa 9a. É também preferivelmente mais macia do que a camada interna 9c. A camada intermediária 9b consiste em um copolímero PP aleatório que é mais macio do que o PP da camada externa 9a, ao qual SEBS e opcionalmente SIS são adicionados. A porcentagem em peso de GMM no copolímero aleatório de PP se situa na faixa de 47 a 53% em peso. A porcentagem em peso GMPI do SEBS se situa na faixa de 37 - 43% em peso. A porcentagem em peso GMP2 do segundo elastômero termoplástico SIS se situa na faixa de 7-13% em peso. A porcentagem em peso de elastômeros termoplásticos (isto é, SEBS e opcionalmente SIS) é maior na camada intermediária 9b do que nas camadas interna e externa 9a, 9c.

[00087] Além disso, o SEBS na camada intermediária 9b apresenta uma porcentagem maior em peso de etileno/butileno do que o SEBS nas camadas interna e externa 9a, 9c. A razão S/EBM na camada intermediária 9b é 12/88. A razão S/EBA na camada externa 9a e/ou na camada interna 9c, por outro lado, é 18/82.

[00088] É fornecida uma camada intermediária macia 9b com SEBS que é mais finamente distribuída do que as camadas interna e externa 9c, 9a e que melhora as propriedades mecânicas da bolsa de perfusão em um alto grau, em particular em testes de queda. Estas propriedades mecânicas melhoradas são evidentes tanto à temperatura ambiente quanto em temperaturas mais baixas de até 4°C.

[00089] O filme 8 é produzido por coextrusão das camadas individuais 9a-9c.

[00090] A invenção permite que as propriedades mecânicas de uma bolsa de perfusão 1 sejam melhoradas de uma maneira simples, em particular na área das costuras de solda 6, 7 e em uma ampla faixa de temperatura.

Lista de números de referência 1 bolsa de perfusão 2 Conector para fornecer um aditivo ou medicamento 2a parte inferior ou porta do conector 2b Parte superior do conector 2c parte rompível da parte superior 3 conector para retirar líquido medicinal 3a parte inferior ou porta do conector 3b parte superior do conector 3c parte rompível da parte superior 4 gancho 5 Área de lançadeiras de soldagem 6 costura de solda transversal 7 costura de solda longitudinal 8 filme 9a camada externa 9b camada intermediária 9c camada interna

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão infusão (1) que é composta de um filme multicamadas (8) soldadas umas às outras e possui pelo menos uma costura de solda (6, 7) e é preenchida com um líquido medicinal, caracterizada pelo fato de que o filme multicamadas (8) apresenta pelo menos uma camada interna (9c) feita de um sistema de polímero fase- matriz, uma camada intermediária (9b) feita de um sistema de polímero fase- matriz e uma camada externa (9a) feita de um sistema de polímero fase-matriz, em que o polímero de matriz do sistema de polímero fase- matriz da camada interna (9c) compreende um polímero de polipropileno (PP) com uma porcentagem em peso de GIM na faixa de 70-90% em peso e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada interna (9c) compreende um copolímero de bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) com uma porcentagem em peso de GIP na faixa de 10-30% em peso, o polímero de matriz do sistema de polímero fase- matriz da camada intermediária (9b) compreende um polímero de polipropileno (PP) com uma porcentagem em peso de GMM na faixa de 40 a 60% em peso, e a porcentagem em peso de GMP do sistema de polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada intermediária (9b) se situa na faixa de 40-60% em peso e compreende copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS), o polímero de matriz do sistema de polímero fase-matriz da camada externa (9a) compreende um polímero de polipropileno (PP) com uma porcentagem em peso de GAM na faixa de 75 a 95% em peso e o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada externa (9a) compreende um copolímero de bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) com uma porcentagem em peso GAP do polímero de fase na faixa de 5 a 25% em peso, em que o copolímero de bloco de estireno-etileno/butileno- estireno (SEBS) da camada intermediária (9b) apresenta uma razão de estireno-etileno/butileno S/EBM e o copolímero de bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) da camada externa (9a) apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBA, em que S/EBA> S/EBM .

2. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com a reivindicação precedente, caracterizada pelo fato de que o polímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno da camada interna (9c) apresenta uma razão estireno-etileno/butileno S/EBi, em que S/EBi> S/EBM.

3. Embalagem médica projetada como bolsa de percussão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que S/EBA> 1,2 S/EBM, preferivelmente S/EBA> 1,5 S/EBM, e/ou que S/EBi > 1,2 S/EBM, preferivelmente S/EBi> 1,5 S/EBM e/ou que S/EBi = S/EBA.

4. Embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o polímero de fase do sistema de polímero fase-matriz da camada intermediária (9b) compreende um copolímero em bloco de estireno-isopreno-estireno (SIS).

5. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com a reivindicação precedente, caracterizada pelo fato de que na camada intermediária (9b) o copolímero em bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS) com uma porcentagem em peso de GMPI e o polímero em bloco de estireno-isopreno-estireno (SIS) são fornecidos com uma porcentagem em peso de GMP2, onde GMPI> 3 GMP2 e/ou GMPI <5 GMP2.

6. Embalagem médica projetada como uma bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das duas reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a porcentagem em peso GMPI do copolímero em bloco de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS) se situa na faixa de 30-55% em peso e/ou que a porcentagem em peso GMP2 do polímero em bloco de estireno-isopreno-estireno (SIS) se situa em uma faixa maior ou igual a 0-20% em peso.

7. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o polímero de matriz da camada intermediária (9b) é um copolímero aleatório de polipropileno.

8. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o polímero da matriz na camada intermediária (9b) apresenta uma porcentagem em peso de GMM que corresponde essencialmente à porcentagem em peso de GMP do polímero de fase, onde GMM = 0,9-1 , 1 * GMP.

9. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o polímero de matriz da camada externa (9a) é um homopolímero de polipropileno.

10. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que na camada interna (9c) o polímero de matriz apresenta uma porcentagem em peso de GIM e o polímero de fase apresenta uma porcentagem em peso de GIP, onde GIM> 3 GIP.

11. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes,

caracterizada pelo fato de que o polímero de matriz da camada interna (9c) é um copolímero aleatório de polipropileno.

12. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que na camada externa (9a) o polímero da matriz apresenta uma porcentagem em peso de GAM e o polímero de fase apresenta uma porcentagem em peso de GAP, em que GAM> 4 GAP.

13. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a porcentagem em peso de GMPI + 2 do polímero de fase na camada intermediária (9b) é aumentada em relação à porcentagem em peso de GAP do polímero de fase na camada externa (9a), com GMPI +2> 3 GAP e/ou e GMPI + 2 <5 GAP.

14. Embalagem médica projetada como bolsa de perfusão (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a camada interna (9c) apresenta uma espessura Di, a camada intermediária (9b) apresenta uma espessura DM e a camada externa (9a) apresenta uma espessura DA , em que 4 Di <DM <5 DA e 4 DA <DM <5 Di.