JP2015531373A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に引用又は記載する各特許、特許出願、及び刊行物の開示は、その全文が本明
細書に参照により援用される。
本発明は以下の態様を包含し得る。
[1] 治療的に有効な量の抗アンドロゲン剤を、非転移性去勢抵抗性前立腺癌に罹患しているヒト男性に投与することを含む、ヒト男性における非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療する方法。
[2] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、上記[1]に記載の方法。
[3] 前記高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌に罹患している前記ヒト男性が、10ヶ月間以下の前立腺特異的抗原倍加時間(PSADT)を有する、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、前記ヒト男性の無転移生存期間が増大する、上記[1]に記載の方法。
[5] 前立腺癌に罹患している前記ヒト男性の無転移生存期間を増大させる、上記[1]に記載の方法。
[6] 前記抗アンドロゲン剤が、非ステロイド性抗アンドロゲン剤である、上記[1]に記載の方法。
[7] 前記抗アンドロゲン剤が、アンドロゲン受容体のリガンド結合ドメインに直接結合する、上記[1]に記載の方法。
[8] 前記抗アンドロゲン剤が、第二世代抗アンドロゲン剤である、上記[1]に記載の方法。
[9] 前記抗アンドロゲン剤が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、4−(3−(4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル)−5,5−ジメチル−4−オキソ−2−チオキソイミダゾリジン−1−イル)−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、又は4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドから選択される、上記[8]に記載の方法。
[10] 前記抗アンドロゲン剤が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドである、上記[9]に記載の方法。
[11] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に毎日投与される、上記[10]に記載の方法。
[12] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[13] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約30mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[14] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約180mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[15] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約30mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[16] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約60mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[17] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約90mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[18] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約120mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[19] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約240mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[20] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、連続毎日投薬計画で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
細書に参照により援用される。
本発明は以下の態様を包含し得る。
[1] 治療的に有効な量の抗アンドロゲン剤を、非転移性去勢抵抗性前立腺癌に罹患しているヒト男性に投与することを含む、ヒト男性における非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療する方法。
[2] 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、上記[1]に記載の方法。
[3] 前記高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌に罹患している前記ヒト男性が、10ヶ月間以下の前立腺特異的抗原倍加時間(PSADT)を有する、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記抗アンドロゲン剤の投与により、前記ヒト男性の無転移生存期間が増大する、上記[1]に記載の方法。
[5] 前立腺癌に罹患している前記ヒト男性の無転移生存期間を増大させる、上記[1]に記載の方法。
[6] 前記抗アンドロゲン剤が、非ステロイド性抗アンドロゲン剤である、上記[1]に記載の方法。
[7] 前記抗アンドロゲン剤が、アンドロゲン受容体のリガンド結合ドメインに直接結合する、上記[1]に記載の方法。
[8] 前記抗アンドロゲン剤が、第二世代抗アンドロゲン剤である、上記[1]に記載の方法。
[9] 前記抗アンドロゲン剤が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、4−(3−(4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル)−5,5−ジメチル−4−オキソ−2−チオキソイミダゾリジン−1−イル)−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、又は4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドから選択される、上記[8]に記載の方法。
[10] 前記抗アンドロゲン剤が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドである、上記[9]に記載の方法。
[11] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に毎日投与される、上記[10]に記載の方法。
[12] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[13] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約30mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[14] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約180mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
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[16] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約60mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[17] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約90mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[18] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約120mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[19] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約240mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
[20] 4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、連続毎日投薬計画で前記ヒト男性に経口投与される、上記[10]に記載の方法。
Claims (38)
- 治療的に有効な量の化合物
4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、又は
4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド
を含み、
非転移性去勢抵抗性前立腺癌に罹患しているヒト男性に治療的有効量の抗アンドロゲン剤を投与することを含む、ヒト男性における非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療する方法での使用のための医薬組成物。 - 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌に罹患している前記ヒト男性が、10ヶ月間以下の前立腺特異的抗原倍加時間(PSADT)を有する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記化合物の投与により、前記ヒト男性の無転移生存期間が増大する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前立腺癌に罹患している前記ヒト男性の無転移生存期間を増大させる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記化合物が、ヒト男性における非転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療での使用のための4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に毎日投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に経口投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約30mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約180mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約30mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約60mg/日の、約90mg/日の、約120mg/日の、又は約240mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、連続毎日投薬計画で前記ヒト男性に経口投与される、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記化合物が、ヒト男性における非転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療での使用のための4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記方法が、さらに、ロイプロリド、ブセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、ゴセレリン、又はデスロレリンでヒト男性を治療することを含む、請求項1又は6に記載の医薬組成物。
- 前記方法が、さらに、ロイプロリドでヒト男性を治療することを含む、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記方法が、さらに、ゴセレリンでヒト男性を治療することを含む、請求項15に記載の医薬組成物。
- ヒト男性における非転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療するための医薬の製造における、
治療的に有効な量の化合物:
4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、又は
4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド
の使用。 - 前記非転移性去勢抵抗性前立腺癌が、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌である、請求項18に記載の使用。
- 前立腺癌に罹患している前記ヒト男性の無転移生存期間を増大させる、請求項18に記載の使用。
- 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)である、請求項18に記載の使用。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、前記ヒト男性に毎日投与される、請求項21に記載の使用。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、前記ヒト男性に経口投与される、請求項21に記載の使用。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドが、約30mg/日〜約480mg/日の用量で、好ましくは約180mg/日〜約480mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、請求項21に記載の使用。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、約30mg/日、約60mg/日、約90mg/日、約120mg/日、又は約240mg/日の用量で前記ヒト男性に経口投与される、請求項21に記載の使用。
- 前記4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド(ARN−509)が、連続毎日投薬計画で前記ヒト男性に経口投与される、請求項21に記載の使用。
- 前記化合物が、4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドである、請求項21に記載の使用。
- ロイプロリド、ブセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、ゴセレリン、又はデスロレリンと組み合わせての、請求項21に記載の使用。
- ロイプロリドと組み合わせての、請求項28に記載の使用。
- ゴセレリンと組み合わせての、請求項28に記載の使用。
- 治療的に有効な量の化合物:
4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、
4−(3−(4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル)−5,5−ジメチル−4−オキソ−2−チオキソイミダゾリジン−1−イル)−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、又は
4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド
を含み、
前立腺癌に罹患しているヒト男性に治療的有効量の前記化合物をゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストと組み合わせて投与することを含む、ヒト男性における前立腺癌を治療する方法での使用のための医薬組成物。 - 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドであり、前記ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストがロイプロリド、ブセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、ゴセレリン、又はデスロレリンである、請求項31に記載の医薬組成物。
- 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドであり、前記ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストがロイプロリドである、請求項31に記載の医薬組成物。
- 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドであり、前記ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストがゴセレリンである、請求項31に記載の医薬組成物。
- ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストと組み合わせてヒト男性における前立腺癌を治療するための医薬の製造における、
治療的に有効な量の化合物
4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、
4−(3−(4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル)−5,5−ジメチル−4−オキソ−2−チオキソイミダゾリジン−1−イル)−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド、又は
4−[7−[4−シアノ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミド
の使用。 - 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドであり、ロイプロリド、ブセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、ゴセレリン、又はデスロレリンとの組み合わせでの使用のための、請求項35に記載の使用。
- 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドであり、前記ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストがロイプロリドである、請求項35に記載の使用。
- 前記化合物が、4−[7−(6−シアノ−5−トリフルオロメチルピリジン−3−イル)−8−オキソ−6−チオキソ−5,7−ジアザスピロ[3.4]オクタ−5−イル]−2−フルオロ−N−メチルベンズアミドであり、前記ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストがゴセレリンである、請求項35に記載の使用。
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