JP2019530706A5 - - Google Patents

Claims (15)

1. 個体の尿路上皮がんを治療するための、エリブリン又はその薬学的に許容される塩と組み合わせて使用するためのプログラム死１タンパク質（ＰＤ−１）アンタゴニストを含む医薬。
2. 個体の尿路上皮がんを治療するための、プログラム死１タンパク質（ＰＤ−１）アンタゴニストと組み合わせて使用するためのエリブリン又はその薬学的に許容される塩を含む医薬。
3. 個体がヒトである、請求項１又は２に記載の医薬。
4. 尿路上皮がんが、免疫組織化学的（ＩＨＣ）アッセイでＰＤ−Ｌ１発現について陽性を示す固形腫瘍である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬。
5. 尿路上皮がんが転移性又は局所進行性尿路上皮がんである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬。
6. 尿路上皮がんが転移性である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬。
7. ＰＤ−１アンタゴニストがペムブロリズマブであり、エリブリンの薬学的に許容される塩がエリブリンメシル酸塩である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬。
8. ペムブロリズマブが、１０ｍＭヒスチジン緩衝液ｐＨ５．５中に２５ｍｇ／ｍｌペムブロリズマブ、７％（ｗ／ｖ）スクロース、０．０２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート８０を含む液体医薬として製剤化されており、エリブリン又はその薬学的に許容される塩が、０．５ｍｇ／ｍＬのエリブリンメシル酸塩を含む液体医薬として製剤化されている、請求項７に記載の医薬。
9. 第１の容器、第２の容器及び添付文書を含むキットであって、第１の容器が、プログラム死１タンパク質（ＰＤ−１）アンタゴニストを含む少なくとも１回分の用量の医薬を含み、第２の容器が、エリブリン又はその薬学的に許容される塩を含む少なくとも１回分の用量の医薬を含み、添付文書が、医薬を使用して個体の尿路上皮がんを治療するための指示書を含む、キット。
10. 指示書には、医薬が、免疫組織化学的（ＩＨＣ）アッセイでＰＤ−Ｌ１発現について陽性を示す尿路上皮がんを有する個体を治療するのに使用するためのものであることが記載されている、請求項９に記載のキット。
11. 個体がヒトである、請求項９又は１０に記載のキット。
12. ＰＤ−１アンタゴニストが、１０ｍＭヒスチジン緩衝液ｐＨ５．５中に２５ｍｇ／ｍｌペムブロリズマブ、７％（ｗ／ｖ）スクロース、０．０２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート８０を含む液体医薬として製剤化されたペムブロリズマブであり、エリブリンの薬学的に許容される塩が、０．５ｍｇ／ｍＬエリブリンメシル酸塩を含む液体医薬として製剤化されたエリブリンメシル酸塩である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のキット。
13. 尿路上皮がんが転移性尿路上皮がん又は局所進行性尿路上皮がんである、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のキット。
14. 尿路上皮がんが転移性である、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のキット。
15. （ａ）２１日周期の１及び８日目に用量１．４ｍｇ／ｍ^２、１．１ｍｇ／ｍ^２、又は０．７ｍｇ／ｍ^２のエリブリン又はその薬学的に許容される塩、並びに用量２００ｍｇＱ３Ｗのペムブロリズマブを個体に投与するステップを含む方法によりヒト個体の尿路上皮がんを治療するための、エリブリン又はその薬学的に許容される塩と組み合わせて使用するためのペムブロリズマブ；又は
    （ｂ）２１日周期の１及び８日目に用量１．４ｍｇ／ｍ^２、１．１ｍｇ／ｍ^２、又は０．７ｍｇ／ｍ^２のエリブリン又はその薬学的に許容される塩、並びに用量２００ｍｇＱ３Ｗのペムブロリズマブを個体に投与するステップを含む方法によりヒト個体の尿路上皮がんを治療するための、ペムブロリズマブと組み合わせて使用するためのエリブリン又はその薬学的に許容される塩
    を含む医薬。