JP2011524903A5 - - Google Patents
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Claims (27)
- 式(II)の化合物
Aは、0であり、
R aは、イソブチルであり、
Ra1は、水素であり、
Pは、R c −C(O)−であり、
R c は、−R D であり、
−R D は、2,5−ジクロロフェニルであり、
R b1 およびR b2 のそれぞれは独立して、水素、−CO 2 H、−OH、または置換もしくは非置換の脂肪族、アリール、ヘテロアリール、もしくはヘテロシクリル基であり、
R b3 およびR b4 のそれぞれは独立して、水素、−CO 2 H、または置換もしくは非置換の脂肪族、アリール、ヘテロアリール、もしくはヘテロシクリル基であるか、
または、R b2 およびR b4 はそれぞれ独立して、水素であり、R b1 およびR b3 は、それらが結合している炭素原子と一体となって、O、N、およびSからなる群から選択される0〜3個の環ヘテロ原子を有する、非置換もしくは置換の縮合された4〜8員の非芳香族環を形成し、式中、前記環は、任意に、O、N、およびSからなる群から選択される0〜3個の環ヘテロ原子を有する、非置換もしくは置換の4〜8員の非芳香族環、または5〜6員の芳香族環に縮合され得るか、
またはR b2 およびR b4 は、存在せず、R b1 およびR b3 は、それらが結合している炭素原子と一体となって、O、N、およびSからなる群から選択される0〜3個の環ヘテロ原子を有する、非置換もしくは置換の縮合された5〜6員の芳香族環を形成し、式中、前記環は、任意に、O、N、およびSからなる群から選択される0〜3個の環ヘテロ原子を有する、非置換もしくは置換4〜8員の非芳香族環、または5〜6員の芳香族環に縮合され得、
nは、0または1である、化合物。 - Rb3およびRb4のそれぞれは独立して、水素、C1−6脂肪族、または−(CH2)p−CO2Hであり、
pは、0、1、または2である、請求項1に記載の化合物。 - −OC(O)(CR b1 R b2 ) n CR b3 R b4 O−は、クエン酸に由来する部分である、請求項2に記載の化合物。
- 実質的に結晶形態である、請求項3に記載の化合物。
- 請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物またはその結晶形態、充填剤、および任意に滑沢剤を含む、医薬組成物であって、
前記医薬組成物は、流動助剤を任意に更に含み、かつ緩衝剤を任意に更に含み、任意に前記医薬組成物は、経口医薬投薬形態、例えばカプセル剤である、医薬組成物。 - 前記医薬組成物は、
a)全重量の割合として、約0.2重量%〜約3重量%の請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物、またはその結晶形態、約86.5重量%〜約99.8重量%の充填剤、任意に最大約1.5重量%の滑沢剤、任意に最大約5重量%の流動助剤、および任意に最大約5重量%の緩衝剤、
b)全重量の割合として、約0.2重量%〜約3重量%の請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物、またはその結晶形態、約97重量%〜約99.8重量%の充填剤、および任意に最大約1.5重量%の滑沢剤、あるいは
c)全重量の割合として、約0.25重量%〜約2重量%の請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物、またはその結晶形態、および約98重量%〜約99.75重量%の充填剤
を含む、請求項9に記載の医薬組成物。 - a)請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物、またはその結晶形態は、全重量の割合として、約0.2%重量%〜約3重量%の量で存在し、例えば、約0.25重量%〜約2重量%の量で存在する、ならびに/あるいは
b)前記充填剤は、全重量の割合として、約86.5重量%〜約99.8重量%の量で存在し、例えば、前記充填剤は、全重量の割合として、約97重量%〜約99.8重量%の量で存在し、または、前記充填剤は、全重量の割合として、約98重量%〜約99.75重量%の量で存在する、ならびに/あるいは
c)前記滑沢剤は、存在する場合、全重量の割合として、最大約1.5重量%の量で存在し、例えば、全重量の割合として、約1重量%の量で存在する、ならびに/あるいは
d)前記流動助剤は、存在する場合、全重量の割合として、最大約5重量%の量で存在し、例えば、全重量の割合として、約1重量%の量で存在する、ならびに/あるいは
e)前記緩衝剤は、存在する場合、全重量の割合として、最大約5重量%の量で存在し、例えば、全重量の割合として、約2重量%の量で存在する、請求項9に記載の医薬組成物。 - a)前記充填剤は、粉末セルロース、微結晶性セルロース、ケイ化微結晶性セルロース、低水分微結晶性セルロース、スターチグリコール酸ナトリウム、予めゲル化されたデンプン、およびこれらの混合物からなる群から選択され、好ましくは、前記充填剤は、低水分微結晶性セルロース、スターチグリコール酸ナトリウム、予めゲル化されたデンプン、およびこれらの混合物からなる群から選択される、ならびに/あるいは
b)前記滑沢剤は、存在する場合、ステアリン酸マグネシウム、ベヘン酸グリセリル、水素化植物油、タルク、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸スクロース、ステアリンフマル酸ナトリウム、およびこれらの混合物からなる群から選択され、好ましくは、前記滑沢剤は、ステアリン酸マグネシウムである、ならびに/あるいは
c)前記流動助剤は、存在する場合、タルクである、請求項9に記載の医薬組成物。 - −OC(O)(CR b1 R b2 ) n CR b3 R b4 O−またはZ 1 およびZ 2 は、クエン酸に由来する部分を形成し、
前記充填剤は、低水分微結晶性セルロース、スターチグリコール酸ナトリウム、予めゲル化されたデンプン、およびこれらの混合物からなる群から選択され、
前記滑沢剤は、存在する場合、ステアリン酸マグネシウムであり、
前記流動助剤は、存在する場合、タルクであり、
前記緩衝剤は、存在する場合、クエン酸ナトリウムである、請求項9に記載の医薬組成物。 - 形態2を含む、請求項13に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物またはその結晶形態、増量剤、および緩衝剤を含む、医薬組成物。
- 前記増量剤は、約1%w/v〜約5%w/vの量で存在し、例えば、約3%w/vの量で存在する、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記増量剤は、グリシンである、ならびに/または前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウム、およびクエン酸である、請求項16に記載の医薬組成物。
- 凍結乾燥粉末の請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物を含む医薬組成物であって、任意で増量剤、および緩衝剤を更に含み、好ましくは、前記増量剤は、グリシンである、ならびに/または前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウム、およびクエン酸である、医薬組成物。
- −OC(O)(CR b1 R b2 ) n CR b3 R b4 O−またはZ 1 およびZ 2 は、クエン酸に由来する部分を形成し、
前記増量剤は、グリシンであり、
前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウム、およびクエン酸である、請求項15または16に記載の医薬組成物。 - 凍結乾燥粉末として、請求項8に記載の化合物(I)の医薬組成物を調製するための方法であって、
i.水性溶媒混合物、
ii.前記化合物(I)、
iii.グリシン、ならびに
iv.クエン酸ナトリウム、およびクエン酸
を混合し、混合物を形成するステップと、
前記混合物を凍結乾燥するステップと、を含む、方法。 - 液体医薬投薬形態として、請求項8に記載の化合物(I)の医薬組成物を調製するための方法であって、前記プロセスは、注射用水を用いて、化合物(I)の凍結乾燥粉末を再構成するステップを含む、方法。
- 請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物、緩衝剤、および任意に、張性調節剤を含む、液体医薬組成物であって、前記張性調節剤は、存在する場合、塩化ナトリウムである、ならびに/または前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウム、およびクエン酸であり、好ましくは、
−OC(O)(CR b1 R b2 ) n CR b3 R b4 O−またはZ 1 およびZ 2 は、クエン酸に由来する部分を形成し、
前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウム、およびクエン酸であり、
前記張性調節剤は、存在する場合、塩化ナトリウムである、液体医薬組成物。 - 癌を治療する方法における使用のための、請求項9〜23のうちのいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 癌を治療する方法における使用のための、請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物またはその医薬的に許容される塩を含む組成物。
- 癌を治療するための医薬品の調製のための、請求項1〜8のうちのいずれか1項に記載の化合物またはその医薬的に許容される塩の使用。
- 癌を治療するための医薬品の調製のための、請求項9〜23のうちのいずれか1項に記載の医薬組成物の使用。
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