JP2011513035A - 注射器安全装置 - Google Patents

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Abstract

注射装置（１２）と使用する安全部材（８０）を開示する。安全部材は、注射器のトリガ機構（６４）と関連するラッチ部材（５５）に対し作動を阻止する関係で、注射装置のハウジング（１４）内に延在する阻止リングを有し、阻止リングは、トリガ機構の一部の発射位置への移動を阻止する。安全部材は操作可能部分（８２、６４）をさらに有し、それは、ハウジングの外側に配置され、使用者が安全部材をハウジングから取り除いて発射機構が注射器の発射を可能にするために阻止を解除するように、手動操作されるように構成される。

Description

本発明は、安全装置を備えた注射器に関し、より詳細には、不注意による発射を防止するのに役立つ装置を備えた注射器に関する。
ある形態の自動機構を用いて、患者への液体薬剤の注射を作動させるさまざまな注射装置がある。こうした装置の例には、無針および針補助（ｎｅｅｄｌｅ−ａｓｓｉｔｅｄ）両方のジェット式注射器と自動注射器とがある。注射を完了するために用いられる厳密な機構は、これら装置内でかつ装置間で異なる可能性があるが、大部分が、注射機構内に、使用中に注射機構を駆動するために用いられる運動エネルギーを蓄積する機能を有する。さらに、多くの既知の注射機構は、注射が望まれるまで運動エネルギーが蓄積されたままであるように装置を固定する、トリガ機構を有し、それにより、トリガの作動によって注射機構が解放され、蓄積された運動エネルギーが注射機構を駆動して注射をもたらすことができる。
無針ジェット式注射器の例は、米国特許第５，５９９，３０２号、同第５，０６２，８３０号および同第４，７９０，８２４号に記載されている。これら従来の注射器は、ジェットが皮膚を貫通することができるために十分な圧力下で送達される、微細な高速ジェットとして薬剤を投与する。薬剤を送達するために使用される圧力は、通常、注射器において薬剤を収容する仕切りの内側でおよそ２７．５８ＭＰａ（およそ４０００ｐｓｉ）を上回る。こうした無針ジェット式注射器の注射機構を、装置内の薬剤収納室に、その内部に必要な圧力がもたらされるように力を加えるように、配置することができる。
米国特許第４，５５３，９６２号および同第４，３７８，０１５号ならびに国際公開第９５／２９７２０号および同第９７／１４４５５号に開示されているもののような自己注射器または自動注射器は、手動皮下注射器と同様の速度でかつ同様の方法で薬剤を注射するように構成されている。自己注射器または自動注射器は、起動時に使用者の皮膚を穿通するように伸長する針を有しており、薬剤容器および関連する針の移動により薬剤を送達する。したがって、自己注射器および自動注射器において薬剤を送達するために力を提供する機構はまた、針および薬剤容器を伸長させて針が使用者の皮膚に挿入されるようにするため、かつ、その後、薬剤容器内に移動可能に配置されたプランジャに力を加えることにより、薬剤が容器から針を通して放出されるようにするためにも用いられる。したがって、たとえばＯｗｅｎ Ｍｕｍｆｏｒｄ製の自動注射器は、非常に低い圧力を用いて薬剤を注射し、薬剤は、針を通して比較的低速な流れで注射される。この種の装置の薬剤収容室に加えられる圧力は非常に低く、最大で約４１３．７ｋＰａ（約６０ｐｓｉ）であり、１ｍＬを注射するために約５秒〜１０秒かかる。
さらに、針を利用して、最初に皮膚を、最も多くの場合、従来の皮下注射器または自動注射器の場合より浅い深さまで穿通する、針補助ジェット式注射器が開発された。針が皮膚を穿通すると、ジェット機構が起動され、注射器内の薬剤を含む液体が加圧され、針を通して皮膚内に放出される。針補助ジェット式注射器の注射機構を、薬剤容器および針を、皮膚を穿通するように前方に移動させ、その後、容器内に移動可能に配置されたプランジャに必要な注射力を加えるように構成することができる。別法として、針および薬剤容器を、皮膚に近接させることにより皮膚を穿通するように適切に配置し、それにより、針および薬剤容器を固定位置に維持したまま針を挿入することができ、注射機構を、容器に加圧するように構成することができる。注射器内の薬剤の圧力は、従来のジェット式注射器の圧力を下回ることが可能であり、それは、皮膚の丈夫な外層が、すでに針によって穿通されているためである。同様に、薬剤の圧力は、自動注射器等の場合より高いことが好ましく、それにより、薬剤は、皮膚または皮膚の下の組織に、針の穿通および穿通により薬剤が体内に実質的に残るように十分な深さまで浸透する。圧力が高くなることのさらなる利益は、注射の時間が短くなることにあり、それにより、患者に対する心理的外傷が少なくなり、使用者が、不注意に、注射器を注射部位から取り除くことにより注射を尚早に終了する可能性が低減する。
トリガ機構および注射機構に関連する運動エネルギーが蓄積されるため、出荷中の急な移動により、またはトリガ機構の偶発的な作動を含む使用者による装置の誤った扱いにより、偶発的な発射が発生する可能性がある。注射機構の偶発的な発射により、注射装置の種類によっては、薬剤が装置から放出される可能性があり、それは危険なほどに高い圧力である可能性がある。さらに、偶発的な発射により、注射針が、皮膚を穿通するのに十分な力で装置に対して前方に移動する可能性がある。
出荷または取扱い中の偶発的な発射の危険を低減する注射器が必要とされる。
さらに、多くのこうした注射装置は、一回しか使用されないように意図されている。したがって、それが意図されずに繰り返し使用されないようにする係止機構が望まれる。
本発明は注射器に関する。注射器は、ハウジングと、ハウジング内に配置された容器部分とを有する。容器は、薬剤を収容する流体室を画定し、流体室の一部を画定するプランジャが内部に移動可能に配置される。注射器は、また、プランジャに取り付けられかつそこから軸方向に延在するラムを有する発射機構と、ハウジング内に移動可能に配置されかつラムの一部と係合するように構成されたラッチとを有する。注射器は、ハウジング内において、ラッチがラムの一部と係合したまま保持される準備完了位置と、ラッチが解放され、ラムの移動を可能にする発射位置との間で移動可能に配置されたトリガをさらに有する。トリガの発射位置への移動を制限するように、安全部材がハウジングに対して配置可能である。
一実施形態では、ハウジングに開口部を形成することができ、安全部材は、トリガの一部に当接するようにハウジング内に配置された端部を有する阻止部材を有することができる。こうした実施形態では、阻止部材は、ハウジングの開口部を通って延在し、ハウジングの外側に配置された安全部材の本体部分に付着している。
別の実施形態では、注射器は、ハウジングの遠位に延在する保護具をさらに有することができ、それは、ハウジングに対し、保護位置から作動位置まで引き込み可能である。作動位置への引き込みにより、保護具の一部がトリガを発射位置まで移動させることができる。こうした実施形態では、安全部材は、保護具の作動位置への移動を防止することにより、トリガ機構の発射位置への移動を制限することができる。安全部材は、阻止部材および本体部分を有することができ、阻止部材は、保護具の一部に当接するようにハウジング内に配置された端部を有する。阻止部材は、ハウジングの開口部を通って延在し本体部分に連結することができ、本体部分は、ハウジングの外側に配置されることが好ましい。さらにまたは別法として、注射器は、ハウジング内に取り付けられかつ容器を保持するように構成されたスリーブを有することができ、安全部材は、第１の位置から第２の位置まで移動可能であるようにスリーブと摺動可能に関連する係止要素を有することができる。こうした実施形態では、第１の位置は、保護具が作動位置に引き込み可能であるような位置であり、第２の位置は、係止要素が、スリーブに固定された関係で配置され、かつ保護具の作動位置への移動を阻止するような位置である。さらなる追加のまたは別の安全部材は、開放端または保護具を覆うようにかつ保護具を包囲するように構成されたキャップの形態であることが可能である。保護具はフランジを有することができ、キャップは突起を有することができ、それにより保護具とキャップとの間にスナップ嵌合が達成され、キャップの一部がハウジングの一部に当接し、それによりキャップが保護具の作動位置への引き込みを制限する。
本発明のこれらおよび他の目的、特徴および利点は、図面に関連して考察される以下の非限定的な詳細な説明を考察することから明らかとなろう。
本発明の実施形態による注射装置の側面図である。 線Ａ−Ａに沿って取り出された、安全状態にある図１の注射装置の断面図である。 図２に示す断面の一部の拡大図である。 図１の注射装置に関連して用いられる安全部材の斜視図である。 図１の注射装置に関連して用いられる安全部材の斜視図である。 代替的な安全部材の斜視図である。 安全状態にある図１の装置のさらなる断面図である。 準備完了状態にある図１の注射装置の断面図である。 注射状態の開始時の図１の注射装置の断面図である。 注射状態の終了時の図１の注射装置の断面図である。 係止状態にある図１の注射装置の断面図である。 本発明のさらなる代替実施形態による注射装置の斜視図である。 図８の注射装置の断面図である。 本発明のさらなる代替実施形態による注射装置の斜視図である。 図１０の注射装置の断面図である。 図１の注射装置に関連するトリガ機構の一部の組立分解図である。 図１の注射器の実施形態による針保護具の斜視図である。 図１に示すキャップの断面図である。 好ましい注射装置の液体室内の圧力を時間の関数として示すグラフである。
図１および図２を参照すると、注射器１２の好ましい実施形態は、使用者が注射器１２を扱うことができるように構成された外側ハウジング１４を有する。外側ハウジング１４は、実質的に、図２に示す部品の大部分を収容する。実施形態では、外側ハウジング１４は、２つの嵌合する部品１４ａ、１４ｂから形成され、それらを、スナップ嵌合もしくは圧入により、または図１に示す接着剤、溶接等を用いて、互いに付着するように構成することができる。ハウジング１４は、内部に流体室２２を有し、それは、液体薬剤を貯蔵し分配するように構成される。図１および図２に示す実施形態では、流体室２２は、ハウジング１４内に嵌合する事前充填式シリンジ１８に形成されるが、事前充填式、補充可能等であり得る既知の種類の薬剤カートリッジを含む、他の種類の流体室を用いることができる。さらに、流体室２２を、ハウジング１４内に一体的に形成することができる。外側ハウジング１４ａの近位端には安全部材８０が配置され、複数のタブによって外側ハウジング１４ａに着脱可能に取り付けられ、複数のタブは、外側ハウジング１４ａに形成された一致する開口部内を延在することにより、安全部材８０と外側ハウジング１４ａとの間に圧入を形成する。本開示の文脈では、「近位」および「遠位」という用語は、患者内に液体薬剤を注射するように保持された時の、装置の使用者に対する装置の位置を言及するために用いる。したがって、第２の箇所の近位に位置する箇所は、使用者に対してより近く、逆もまた同様である。後述するように、安全部材８０は、たとえば注射器１２の出荷または取扱い中に、注射装置の意図されない発射の可能性を防止するかまたは低減するように構成される。安全部材８０を、注射器の使用者が取り除くことにより、注射器１２の実質的に無制限の使用を可能にすることができる。
好ましい実施形態では、スリーブ１６が、ハウジング１２内に収容されかつ取り付けられ、シリンジ支持部材として作用する。スリーブ１６は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙからＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）という名称で市販されている事前充填式シリンジ等、本技術分野で既知である種類の事前充填式シリンジ１８を保持しかつ位置決めするように構成される。好ましい実施形態では、スリーブ１６は、スナップ、接着剤、溶接または別の既知の取付具による等、ハウジング１４に実質的に固定される。事前充填式シリンジ１８は、容器部分２０を有し、それは、その内部に、注射される薬剤が事前充填された流体室２２を画定する。事前充填されたシリンジ１８の遠位端には、注射補助針２４がある。針２４は、本技術分野において既知であるように患者の組織、好ましくは皮膚を穿通するように構成された注射先端部２６を有する。本技術分野において既知であるように、針２４内には針内腔が延在する。内腔は、流体室２２内の薬剤と流体連通し、薬剤を注射するように針先端部２６において開放している。事前充填式シリンジ１８に取り付けられた針２４の針内腔のみが、流体室２２の遠位端における流体連通手段である。
流体室２２の近位側において、針２４から反対側に、流体室２２内の薬剤を封止するプランジャ２８がある。シリンジ壁３０が、管状部分を備えることが好ましく、それは、好ましくは遠位端に針２４を有し、近位端において開放することにより、流体室２２を画定する。プランジャ２８は、管状部分に摺動可能に受け入れられる。事前充填式シリンジ２０は、プランジャ２８が遠位方向に変位すると、流体室２２の容積が低減し、それにより薬剤が強制的にそこから出て針２４の内腔を通るように構成される。
流体室２２の遠位端には針ハブ部分３２があり、そこに針が取り付けられる。シリンジフランジ３５が、好ましくはシリンジ壁３０の近位端から半径方向に延在する。
好ましい実施形態では、シリンジ１８は、フランジ３５および壁３０を含むシリンジ本体３６を有し、ハブ部分３２は一体構造である。シリンジ本体３６に対する好ましい材料はガラスであるが、他の実施形態では他の材料を使用することができる。好適な事前充填式シリンジはＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）であり、それは、さまざまな寸法および容積のものが入手可能であり、かつ薬剤を事前充填することが可能である。シリンジ本体のガラスは、接着剤を用いて針に接着される。典型的な薬剤および薬剤分類には、エピネフリン、アトロピン、スマトリプタン、抗生物質、抗うつ薬、生物製剤および抗凝血薬がある。事前充填式シリンジを用いることにより、注射器を組み立てる時、薬剤の取扱いが容易になり、容積の小さい非経口容器のような事前充填式シリンジで注射可能な剤形は、幅広く知られている。
事前充填式シリンジ１８の遠位端を径方向に位置決めするために、スリーブ１６は、狭窄した内腔部分５１を有することが好ましく、それは、シリンジ壁３０の外側に当接するように構成されることが好ましい。スリーブ１６を、エラストマー等の弾性材料で裏打ちすることができ、または、それを、一連の径方向に位置合せされた弾性的に可撓性の指５３による等、スリーブ１６の残り部分と一体的に作製することができる。エラストマーを、シリンジ１８のフランジ３４とスリーブ１６の近位端において当接するように構成することができる。
発射機構もまた、好ましくはハウジング１２内に収容され、トリガ６４と一対の弾性的に変形可能なラッチ５５とからなる。発射機構はまた、スナップ、接着剤、溶接または他の既知の取付具による等、外側ハウジング１４に取り付けることができる内側ハウジング５４を含む。ラッチ５５は、内側ハウジング５４の近位端から延在し、外側に弾性的に偏倚されることが可能である。ラッチ５５の自由端から内側にラッチ突起５６が突出し、それらは、ラム６０に形成された凹部５８のそれぞれに、ラム６０に対し作動を阻止する関係で受け入れられることにより、装置の発射の前にラム６０が遠位に移動しないようにする。ラム６０は、好ましくは圧縮ばね５２であるエネルギー源によって、注射器１２の遠位端に向かって付勢されるが、エラストマーもしくは圧縮ガススプリングまたはガス発生器等、他の好適なエネルギー源を別法として用いることができる。圧縮ばねの好ましい種類はコイルばねである。
内側ハウジングの外側に、ラッチ５５を内側位置に保持するようにトリガ６４が設けられ、それにより、突起５６を凹部５８に作動を阻止する関係で維持して、発射が作動するまでラム６０を近位位置に保持する。トリガ６４は、外側ハウジング１４の内部で、ラッチ５５に対して、好ましくは軸方向に摺動可能であり、トリガ６４は、ラッチ５４を包囲することが好ましい。好ましい実施形態では、トリガ６４は、外側ハウジング１４に対して、かつ外側ハウジングに対して自由に移動可能であり、安全部材８０を取り除いた後、ラッチ５５によって加えられる圧力とそれによってもたらされる摩擦とのみによって適所に固定される。好ましくは、ばね等を含む、トリガ６４を外側ハウジング１４の近位端から離れる方向に偏倚するものは何もない。
注射器１２は、外側ハウジング１４に対して移動可能な針保護具６６を有する。針保護具６６を、図２および図７Ａでは保護位置で示し、そこでは、針２４は保護具６６内に配置される。針保護具が完全に保護位置に延在する時、図１３に示す隆起部６５が、針保護具６６をハウジング１４内に維持するように外側ハウジング１４の内面に当接する。針保護具６６は、好ましくは外側ハウジング１４内に、注射位置に対して近位方向に引き込み可能であり、その位置では、図７Ｂおよび図７Ｃに示すように、針先端部２６および針２４の端部は、患者に穿通するために露出する。好ましい実施形態では、注射位置では、保護具の近位方向への移動は実質的に防止される。
針保護具６６は、保護具６６が近位方向に変位すると、突起５６を凹部５８から解放するようにトリガ６４もまた近位方向に摺動させるように、トリガ６４に関連する。好ましくは、トリガ６４は掛止部分６８（図６）を有し、それは、装置１２の発射の前に、突起５６をラム６０に対して作動を阻止する関係で配置されるように偏倚しかつ維持するような関係で、ラッチ５５に当接する。トリガが、保護具６６の注射位置への引き込みによって近位方向に摺動すると、掛止部分６８は、それが突起５６をラム６０の凹部５８内に維持するためにラッチ５５を内側に撓曲させるように接触する、ラッチ５５の部分を越えて摺動し、それによって、突起５６が凹部５８から径方向外側に、したがって作動を阻止する関係から移動することができる。これが起こると、ばね６２がラム６０をプランジャ２８に対して偏倚し、ジェット式注射器を発射させる。
針保護具６６を覆い、出荷中または注射の準備の前の取扱い中にその偶発的な変位を防止するように、装置１２の遠位端にキャップ１１０が取付可能であることが好ましい。キャップ１１０を、圧入、ねじ嵌合等によって外側ハウジング１４の遠位端に取り付けることができる。好ましい実施形態では、キャップ１１０は、図１４に示すように、内側に延在する一対の突起１１２を有し、それらは、遠位に面する隆起部１１４を形成する。こうした実施形態では、針保護具６６は、一対の径方向に延在するフランジ６７を有するように形成されることが好ましく、フランジ６７は、突起１１２の遠位隆起部１１４に当接してキャップ１１０を装置１２に固定するように構成される。キャップ１１０の上縁１１６は、外側ハウジング１４の遠位端に当接することが好ましく、それにより突起１２の遠位面１４がフランジ６７に対して保持される。このキャップ１１０の構成により、キャップ１１０が保護具６６とハウジングとの間で並置される際に、針保護具６６がハウジング内に近位方向に圧縮されるのが防止され、針保護具６６が保護位置に固定されることにより、注射機構の偶発的な発射の防止に役立つ。
キャップ１１０を、突起１１２が移動してタブ６７と整列しなくなるようにハウジング１４に対してねじることにより（それによってキャップ１１０を針保護具６６から遠位方向に移動させることができる）、装置１２から取り除くことができる。キャップ１１０を不注意にねじることによりキャップ１１０が装置１２からの偶発的に取り除かれるのを防止するために、キャップは、キャップを取り除くために回転を完了する前にその閉鎖位置からスナップ嵌合を解除する必要がある等、最初に強い力を必要とするように、ハウジングおよび／または保護具と係合することが好ましい。たとえば、キャップ１１０の上縁１１６は、図１４に示すように傾斜していることが好ましい。傾斜には、図示するように湾曲が含まれ得るが、概して、縁１１６は、外縁１２０より高い１つの縁１１８を有するべきである。外側ハウジング１４の遠位端は、キャップ１１０の上縁１６と一致する輪郭を有することが好ましい。この構成には、キャップ１１０のねじれを可能にするようにその撓みが必要であり、この構成により、キャップ１１０を針保護具６６に対してねじるために必要な力が増大する。代替実施形態では、キャップはタブ６７とねじまたはカムの関係を有し、またはキャップが回転によって取り除かれるように、タブ６７と別の関係を有することも可能である。
キャップ１１０は、装置１２の組立中に装置１２に取り付けられることが好ましい。これを、キャップ１１０を適切に位置合せし、突起１１２がフランジ６７の後方に移動するように近位方向に向けられた力を加えながら針保護具６６に対してねじることにより、行うことができる。別法として、フランジ６７を、針保護具６６に形成された対応するタブ６９の上に配置することによって、内側に偏向可能であるように構成することができる。こうした実施形態では、キャップ１１０を、ばね７２を組み込む前の針保護具６６上に取り付けることができる。それは、ばね７２がタブ９６の内側偏向を妨げる可能性があるためである。別法として、キャップ１１０を弾性的に変形可能とすることができ、それにより、突起１１２がフランジ６７を通過するように、キャップ１１０を針保護具６６上に押圧することができる。
保護具６６は、好ましくは、圧縮コイルばね７２によって保護位置に向かって遠位方向に弾性的に偏倚される。また、針保護具６６は、針２４を通過させることができる軸方向開口部７４を有し、それは、所望の注射器の種類に従って寸法を決めることができる。本実施形態の構成により、使用者は、注射器１２の遠位端を患者の皮膚に対して押し、針２４を、注射器が押される速度と実質的に同じ速度で挿入位置において皮膚内に押し込むことができる。針２４が挿入位置において穿通深さまで完全に挿入されると、トリガ機構がジェット注射を注射部位まで発射する。
針補助ジェット式注射器を用いる皮下注射用等、好ましい実施形態では、保護具６６は、皮膚表面の最大約５ｍｍ下の皮膚の穿通深さまでの針の挿入を可能にするように構成される。より好ましくは、穿通深さは約４ｍｍ未満であり、一実施形態では約３ｍｍ未満である。好ましくは、挿入深さは少なくとも約０．５ｍｍであり、より好ましくは少なくとも約１ｍｍである。別の実施形態では、針が保護具６６または皮膚と接触する保護具６６の遠位面を越えて伸長する距離７６は、最大約５ｍｍであり、より好ましくは最大約４ｍｍであり、一実施形態では最大約３ｍｍである。好ましくは、伸長距離７６は、少なくとも約０．５ｍｍであり、より好ましくは少なくとも約１ｍｍであり、最も好ましくは少なくとも約２ｍｍである。好ましい実施形態では、先端部２６は、注射位置において皮膚と接触する保護具６６の部分から約２．５ｍｍの距離７６まで伸長する。
針補助ジェット式注射器を用いる筋内注射用等、別の実施形態では、注射器は、針を、患者内の皮膚の穿通深さまで、または別法として保護具の遠位面から最大約１５ｍｍの距離まで、挿入することができるように構成される。一実施形態では、この距離は約１０ｍｍ〜１４ｍｍである。他の露出する針長さを、好ましい穿通全長が約０．５ｍｍ〜約２０ｍｍで、皮膚の下の異なる深さまでのジェット注射に対して選択することができる。これらの実施形態では、針保護具は、好ましくは針全体を覆う保護位置から、針の端部の所望の長さが露出する注射位置まで引き込みするように構成される。
上述したように、安全部材８０は、外側ハウジング１４の遠位端に着脱可能に取り付けられる。安全部材８０は、本体部分８４と、そこから延在する一対の弾性的に可撓性の脚８２とを有する。図示する実施形態では、脚８２は、外側ハウジングの近位面に形成された対応する孔または溝穴１５（図４Ａ）内に延在するように構成される。脚８２は、安全部材８０をハウジング１４上に保持するように、溝穴１５内に圧入を提供するような形状である。脚８２は、外側に偏倚されることが好ましく、さらにその外面にタブ８６が配置されることが可能であり、それは、溝穴１５の位置で外側ハウジング１４の内側と係合して、安全部材８０の外側ハウジング１４への保持を促進する。脚８２はさらに、注射が望まれる時に、使用者が安全部材を外側ハウジング１４から取り除くことができるような形状であることがさらに好ましい。しかしながら、脚８２を、安全部材８０が、外側ハウジング１４へのその取付けから偶発的にまたは意図せずに外れることがないようにするべきである。
脚８２は、さらに、トリガ６４の最近位面、好ましくは掛止部分６８に当接するように構成される。脚８２が掛止部分６８に当接することにより、注射機構を発射させるトリガ６４の近位方向での押しまたは他の動きが、妨げられまたは防止されることが好ましい。実施形態では、保護具６６を強制的に近位方向に移動させることにより、安全部材８０を外側ハウジング１４から外すことが可能であり、それにより、掛止部分６４が脚８２を近位方向に押圧し、脚８２は、それらが受け入れられる溝穴から押し出される。しかしながら、脚８２は、ハウジング１４および発射機構と、掛止部分６８が脚８２を溝穴１５から押し出すために必要な力が、出荷中の振動により、または装置１２の落下によってもたらされる出荷または取扱い中の急な衝撃から、トリガ６４が適所から押し出されることを防止するのに十分であるような関係で、構成されることが好ましい。さらに好ましくは、安全部材は、たとえば、装置の使用者が外側ハウジング１４から装置を取り外すために、４５３．６ｇ（１ｌｂ）〜４．５３６ｋｇ（１０ｌｂ）の力を加える必要があるように構成されることが好ましい。好ましい実施形態では、外側ハウジング１４から安全部材８０を取り外すために、約１．１３ｋｇ（約２．５ｌｂ）〜約２．２７ｋｇ（約５ｌｂ）の力が必要である。
図５に、安全部材１８０の代替実施形態を示す。この実施形態では、本体部分１８４は、外側ハウジング１４の外側に沿って延在する細長いタブ１８８を形成する。タブ１８８の端部は、外側ハウジング１４内に形成された対応する開口部１８７内に嵌合するように構成される突起１８９を含む。この実施形態では、突起１８９と対応する開口部１８７との相互作用により、安全部材１８０が外側ハウジングにさらに固定され、安全部材１８０がハウジング１１４ｂから意図せずに外れることがさらに防止される。安全部材１８０は、細長いタブ１８８が、その適切に配置された対応する開口部１８７を通って、外側ハウジング１１４の内側の保護具６６の近位でありかつトリガ６４の遠位である位置まで延在するのに適切な長さであるように、構成されることが好ましい。こうした配置により、保護具６６の移動が阻止され、それが、保護具６４に意図しないかまたは偶発的な力が加わった時に、近位方向に移動してトリガ６４に接触することが防止される。
図８および図９に示す注射器１３４の代替実施形態では、外側の操作可能な操作部分１３８、留め部材１４０および阻止リング１４２を有する安全部材１３６が含まれる。留めリング１４０および阻止リング１４２は、ハウジング１４６の近位部分の安全開口部１４４に受け入れられ、注射器ハウジング１４６の外側に配置された操作部分１３８から径方向に延在することが好ましい。
図示する配置では、安全部材１３６は、阻止リング１４２がトリガ１４８の作動を阻止する関係で注射器１３４と関連する、安全位置にある。安全位置では、阻止リング１４２は、トリガ１４８の近位の軸方向における偶発的な移動を阻止する。この移動は、ラッチ突起５６のラム１５０の凹部５８からの解放をもたらし、それによりばね１５２がラム１５０を偏倚して注射が発射される。トリガ１４８はベル形状であることが好ましく、それにより、阻止位置において阻止リング１４２に当接しかつそれによって阻止される追加の近位軸方向面が提供される。
この実施形態では、安全部材１３６が安全位置にない場合、トリガ１４８が、衝撃または振動による等、偶発的に近位方向に摺動し、それにより注射器が意図せずに発射する可能性がある。また、安全部材１３６が安全位置にない場合、保護具６６の偶発的な押下により、トリガ１４８が近位方向に移動し、注射器１３４が発射する。
留め部材１４０は、注射器ハウジング１４６とスナップ嵌合を提供するように拡大したまたは湾曲した先端部１５４を有することが好ましく、それにより安全部材１３６が、安全位置で注射器ハウジング１４６と係合した状態で保持され、安全部材１３６が安全開口部１４４から偶発的に外れることが防止されまたは阻止される。好ましい留め部材１４０は、弾性的に可撓性であり、注射器１３４を意図的に発射させる前に、使用者の指先端で操作部分１３８を把持し引っ張ることにより、安全部材１３６の注射器ハウジング１４６からの取外しを可能にするのに十分柔軟である。
図１０および図１１を参照すると、注射器１５６は、可撓性本体１６０を備えた安全部材１５８を有し、可撓性本体１６０は、好ましくは弾性的に可撓性であり、注射器ハウジング１４６の外側を周方向に延在する。安全部材１５８は自由尾部１６４を有し、それは、好ましくは、図示する安全位置においてハウジング１４６から角度をなし、安全部材１５８を注射器ハウジング１４６から分離し取り外すために、使用者の指が尾部１６４を注射器１５６の近位側から押し上げるのを容易にする。
安全部材１５８の阻止リング１６２が、安全開口部１４４に受け入れられる。上述したように、安全位置において、阻止リング１６２は、トリガ１４８とその作動を阻止する関係にあって、トリガ１４８の近位の軸方向における移動を阻止し、注射器の不注意による発射を防止する。
本明細書で説明した安全部材を、事前充填式シリンジを採用しない針補助ジェット式注射器を含む他の種類の注射器で、無針注射器で、他の種類の電動式注射器で使用することができる。ジェット式注射器は、不注意で発射した場合であっても、発射する時にそれらの注射の力があるため、特にこの安全機構が有効である。安全部材８０、１３６、１５８は、弾性プラスチックまたは金属等、単一片からなることが好ましいが、他の好適な構成および材料を使用することができる。
針補助ジェット式注射器の好ましい実施形態では、ばね６２および事前充填式シリンジ１８は、薬剤をジェット注射するように構成される。したがって、ばね６２は、プランジャ２８に対し、針２４から薬剤をジェットとして噴出するのに十分高いレベルまで流体室２２内の圧力を上昇させるのに十分な力を加える。ジェット注射は、薬剤を針先端２６から離れた位置まで分散させ、したがって注射部位における逆漏れを最小限にするために、十分な速度および力での注射として理解される。
図１５に示すグラフは、本明細書で開示する安全装置を使用することができる例示的な種類の注射器に関連する発射機構に対する、時間の経過による圧力プロファイルを示す。図示する圧力プロファイルは、通常ジェット式注射に関連する種類のものであるが、当業者は、本明細書に開示する本発明のさまざまな実施形態が、ジェット式注射に限定されず、たとえば、蓄積した運動エネルギーを利用する他の種類の注射でも有用であることを理解するであろう。図１５に示すグラフを参照すると、数字２８８は、装置１２の好ましい実施形態が発射された時点を表し、数字２９０は、薬剤注射の完了の時点、好ましくはプランジャ２８が容器部分２２０の前方壁にぶつかった時を表す。数字２９２は、注射中の初期のかつピーク圧力を表し、数字２９４は、注射中の最終的なかつ低い圧力を表す。好ましい実施形態のばね６２が線形ばね定数を有し、注射を開始する前に、注射支援針を用いて皮膚を穿通するため、圧力は、注射の開始２８８から注射が完了するまで実質的に線形に低下する。注射の終了時２９０の最終的な圧力２９４は、ラム６０の発射ストロークの最後であっても薬剤が依然としてジェット注射されるように十分に高く、針先端２６の周囲において巨丸薬での薬剤の堆積は、非常にわずかであるかまたはまったくない。
好ましくは、好ましい針補助ジェット式注射器を用いる注射中のピーク圧力は、約６８９５ｋＰＡ（約１０００ｐｓｉ）未満であり、より好ましくは３４４８ｋＰａ（５００ｐｓｉ）未満であり、最も好ましくは２４１３ｋＰａ（３５０ｐｓｉ）未満である。注射の終了時８０、流体室２２における薬剤に加えられる圧力８４は、好ましくは約５５１．６ｋＰａ（約８０ｐｓｉ）であり、より好ましくは少なくとも約６２０．６ｋＰａ（約９０ｐｓｉ）であり、最も好ましくは少なくとも約６８９．５ｋＰａ（約１００ｐｓｉ）である。本発明の一実施形態では、初期圧力８２は約２２７５ｋＰａ（約３３０ｐｓｉ）であり、最終圧力は約１２４１ｋＰａ（約１８０ｐｓｉ）であるが、別の実施形態では、初期圧力２９２は約２０６９ｋＰａ（約３００ｐｓｉ）であり、注射の終了時２８４、約７５８．５ｋＰａ（１１０ｐｓｉ）まで低下する。本明細書で説明する他の実施形態に対し他の注射速度が用いられる。たとえば、無針ジェット式注射器は、約２７．６ＭＰａ（約４，０００ｐｓｉ）以上の範囲の注射圧力を用いることができる。さらに、自動注射器は、約４１３．７ｋＰａ（約６０ｐｓｉ）以下の範囲の注射圧力を用いることができる。好ましい実施形態で使用する針は、２６ゲージ〜２８ゲージであり、最も好ましくは約２７ゲージであるが、別法として、所望の注射をもたらすように他の部品が協働して構成される場合、別の他の針ゲージを使用することができる。好ましくは、注射器１２の部品は、薬剤を地下注射部位にジェット注射するように構成される。
流体室２２に収容されそこから注射される薬剤の量は、好ましくは約０．０２ｍＬ〜４ｍＬであり、好ましくは約３ｍＬ未満であり、好ましい実施形態では約１ｍＬである。特定の薬剤および必要な投与量に応じて、より多い量を選択することも可能である。好ましくは、事前充填式シリンジは、すでに所要の量の薬剤を収容して、ジェット式注射器１２の残りの部品に組み立てられる。好ましい実施形態では、事前充填式シリンジは、約１ｍＬの薬剤を収容する。
好ましい注射速度は、約１．０ｍＬ／秒未満であり、より好ましくは約０．８ｍＬ／秒未満であり、好ましくは少なくとも約０．４ｍＬ／秒であり、より好ましくは少なくとも約０．５ｍＬ／秒であり、最も好ましくは約０．６０ｍＬ／秒〜約０．７５ｍＬ／秒である。好ましくは、薬剤の全量の注射は、約２秒未満で、より好ましくは約１．５秒未満で、最も好ましくは約１秒未満で完了する。好ましくは、薬剤注射は、少なくとも約０．５秒かかり、より好ましくは少なくとも０．６秒かかる。好ましい実施形態は、約０．６７ｍＬ／秒で薬剤を注射し、０．５ｍＬの注射を約０．７５秒で完了する。しかしながら、本明細書で説明する装置１２の代替実施形態に対して、他の注射速度が可能である。
米国特許第６，３９１，００３号は、２６ゲージの針および２７ゲージの針を用いて、ガラスカートリッジ内の薬剤に加えることができる圧力のいくつかの実験結果を開示している。以下の表は、ガラスの事前充填式シリンジで使用することができる種々のピーク圧力での例示的な注射を示す。
注射１ｃｃに対する圧力および時間（秒）
圧力 ２６ゲージの針 ２７ゲージの針
１０３４ｋＰａ（１５０ｐｓｉ） ２．１ ４．２
１３７９ｋＰａ（２００ｐｓｉ） １．９ ３．９
１６５５ｋＰａ（２４０ｐｓｉ） １．７ ３．３
２５８６ｋＰａ（３７５ｐｓｉ） １．４ ３．１
実質的に薬剤の逆漏れなしに特定の所望の深さへのジェット注射を達成するために、患者の皮膚へより短い針の穿通で、より高い圧力および流量が使用されることが予測される。代替実施形態は、より高いかまたは低い注射圧力を用いることができる。たとえば、無針注射器は、通常、針なしに皮膚を穿通するためにより高い圧力を使用し、自動注射器は、手動シリンジ注射をシミュレートするためにより低い圧力を使用する。
好ましい実施形態の針補助ジェット式注射を用いることにより、短い針を使用して薬剤を皮膚の種々の部分に、好ましくは皮下に、実質的にいかなる逆漏れもなく注射することができることが分かった。針保護具６６から約２．５ｍｍ伸長する針、すなわち２７ゲージの針２４と、流量が約０．５ｍＬ／秒になる、ピークが約２０６９ｋＰａ（約３００ｐｓｉ）で約６８９．５ｋＰａ（約１００ｐｓｉ）で終了する流体室２２内の圧力とを用いることにより、１ｍＬの薬剤が、試験注射の１００％に近く逆漏れなしにうまく注射されることが分かった。したがって、本発明の針補助ジェット式注射器により、患者の皮膚の厚さまたは患者の年齢、体重または他の要因に関らず、非常に短い針を用いて確実に薬剤のジェット注射が可能である。
好ましい実施形態では、装置１２は、注射機構に関連する係止リング７０等の係止要素を有する。図７Ａ〜図７Ｄに示すように、係止リング７０は、好ましくはスリーブ１６と針保護具６６との間に配置され、係止リングにより針保護具６６が単一注射サイクルを通して外側ハウジング１４に対して移動することができるように、スリーブ１６および針保護具６６と相互作用する。これには、保護位置（図７Ａ）から注射位置（図７Ｂ、図７Ｃ）までの移動と、注射が完了して、圧縮ばね７２の力による保護位置（図７Ｄ）への戻りとが含まれる。針保護具１６が注射サイクルの終了時に保護位置に戻ると、係止リングは、スリーブ１６および針保護具６６に対し、それらの間のそれ以上の移動が制限されるように配置される。
図７Ａ〜図７Ｄに示すように、針保護具６６が一係止サイクルを通して移動することにより、係止リング７０がスリーブ１６に対して注射位置から係止位置まで移動する。注射位置において、係止リング７０は、その上部アーム７１が、スリーブ１６の外面に形成された近位切欠き９２等、薬剤室に関連する装置の部分に係合するように配置される。近位切欠き９２内の上部アーム７１の係合により、係止リング７０が注射位置で解放可能に維持される。図１２に示すように、係止リング７０は、直接的に、またはスリーブ１６を包囲することによる等、間接的に、薬剤室を包囲するように形状が略環状であり得る。係止リング７０は、一対の下部アーム７３をさらに有し、それらは各々、その端部にタブ７４が形成されている。係止リングが注射位置にある時、タブ７４は針保護具６６に形成された溝穴９５に、針保護具が係止リング７０の上を所定距離摺動可能であるように受け入れられる。針保護具６６が外側ハウジング１４に対して注射位置まで移動する際、針保護具６６は、タブ７４が溝穴９５の端部に達し内側に押下されるように、係止リング７０の上を摺動し、それにより針保護具６６は注射位置まで移動を続けることができる。注射位置に達すると、タブ７４は針保護具６６の孔９６と整列し、それにより下部アーム７３はそれらの自然の位置に戻ることができ、そこでは、タブ７４の上面は孔９６の縁と係合し、それにより係止リング７０が針保護具６６に結合される。
針保護具６６は、保護位置に戻る際、係止リング７０を遠位方向に引き、それにより上部アーム７１が近位切欠き９２から解放される。好ましくは、上部アーム７１および近位切欠き９２は、嵌合する傾斜面を有するように形成され、それにより、上部アーム７１の傾斜面は、近位切欠き９２内に延在することによる等、薬剤室に関連する装置の別の部分と係合するが、それに対する遠位方向に向けられた移動により強制的に外側に向けられる。この構成により、針保護具６６は、固定されたままのスリーブ１６の上を保護位置に向かって遠位方向に移動する際に、係止リング７０を、ともにかつ注射位置から出るように移動させることができる。
針保護具６６が保護位置に達する時、上部アーム７１は、スリーブ１６に形成された遠位切欠き９３の上を移動し、それにより、上部アーム７１の上面７５は、遠位切欠き９３の上面９４と係合する。さらに、こうした位置で、係止リング７０のフランジ７７は、針保護具の面６７に当接し、針保護具６６の係止リング７０に対する遠位方向の動きを阻止する。この係合により、係止リングは、スリーブ１６に対して近位方向に移動しない。係止リング７２が針保護具６６に結合されるため、かつスリーブ１６が外側ハウジングに取り付けられるため、針保護具６６は、外側ハウジング１４に対して係止され、注射位置に戻るように移動することが防止される。これにより、針２４は、装置１２の使用後に偶発的に露出することが防止される。
本出願の詳細な説明部分において特に特定した参照文献はすべて、明示的にその開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書で使用する「約」という用語は、概して、対応する数および数の範囲の両方を言及するものと理解されるべきである。さらに、本明細書におけるすべての数字範囲が、各々その範囲内の全整数を含むものと理解されるべきである。
本明細書では本発明の例示的な実施形態を開示したが、当業者により、多数の変更形態および他の実施形態が考案され得ることが理解されよう。たとえば、さまざまな実施形態に対する特徴を、他の実施形態で使用することができる。代替実施形態では、ハウジングをブラケットに固定することができ、シュートの少なくとも底部を画定する内側部分が、ハウジングの内外に摺動することができる。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内にあるこうしたすべての変更形態および実施形態を包含するように意図されていることが理解されよう。

Claims (13)

  1. ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置され、薬剤を収容する流体室を画定し、前記流体室の一部を画定するプランジャを含み、前記プランジャが内部に移動可能に配置された容器部分と、
    前記プランジャに取り付けられかつそこから軸方向に延在するラムを有する発射機構と、
    前記ハウジング内に移動可能に配置され、前記ラムの一部と係合するように構成されたラッチと、
    前記ハウジング内において、前記ラッチが前記ラムの前記一部と係合したまま保持される準備完了位置と、前記ラッチが解放され、前記ラムの移動を可能にする発射位置との間で移動可能に配置されたトリガと、
    前記トリガの前記発射位置への移動を制限するように、前記ハウジングに対して配置可能な安全部材と、
    を具備する注射器。
  2. 前記ハウジングに形成された開口部を前記ハウジングが含み、前記安全部材が、前記トリガの一部に当接するように前記ハウジング内に配置された端部を有する阻止部材を有し、前記阻止部材が、前記ハウジングの前記開口部を通って延在し、前記ハウジングの外側に配置された前記安全部材の本体部分に付着している、請求項１に記載の注射器。
  3. 前記阻止部材が、スナップ嵌合により前記ハウジングの前記開口部内に保持され、前記トリガの前記発射位置への移動を可能にするように使用者によって取り除かれるように構成された、請求項２に記載の注射器。
  4. 前記トリガが、第１の大きさの力により前記準備完了位置から前記発射位置まで移動可能であり、前記トリガと前記ラッチとの間に、第２の大きさの保持力をもたらす摩擦関係が存在し、前記安全部材が、前記トリガに対し第３の大きさの安全力を提供することにより、前記トリガの前記発射位置への移動を制限し、前記第１の大きさが前記第２の大きさより約１．１３ｋｇ（約２．５ｌｂ）上回る、請求項２に記載の注射器。
  5. 前記ラッチが可撓性アームおよび突起を有し、前記ラムが窪みを有し、前記突起が前記窪み内に受入可能であり、前記トリガが前記準備完了位置で前記ラッチに当接した時、前記突起が前記窪み内に保持される、請求項２に記載の注射器。
  6. 前記窪みおよび前記突起が、前記突起が前記トリガにより前記窪み内に保持される時は前記ラッチが前記ラムの移動を制限するように、かつ前記トリガの前記発射位置への移動により、前記突起および前記窪みが分離し前記ラムが前記ラッチに対して軸方向に移動することが可能になるように構成された、請求項５に記載の注射器。
  7. 前記ハウジングの遠位に延在する保護具をさらに有し、前記保護具が、前記ハウジングに対し、保護位置から作動位置まで引き込み可能であり、前記作動位置への引き込みにより、前記保護具の一部が前記トリガを前記発射位置まで移動させ、前記安全部材が、前記保護具の前記作動位置への移動を防止することにより、前記トリガ機構の前記発射位置への移動を制限する、請求項１に記載の注射器。
  8. 針をさらに有し、前記針は先端部を有し、かつ前記薬剤を注射するために患者の皮膚を穿通するように前記室と関連する、前記保護具が、前記保護位置にある時、前記針先端部の遠位に配置される遠位端を有し、前記保護具が前記引き込み位置にある時、前記保護具の前記遠位端が、前記針先端部の近位に配置される、請求項７に記載の注射器。
  9. 前記ハウジングが開口部を有し、前記安全部材が阻止部材および本体部分を有し、前記阻止部材が、前記保護具の一部に当接するように前記ハウジング内に配置された端部を有し、前記阻止部材が、前記ハウジングの前記開口部を通って延在し前記本体部分に連結し、前記本体部分が前記ハウジングの外側に配置される、請求項７に記載の注射器。
  10. 前記保護具が近位端を有し、前記トリガが遠位端を有し、前記保護具の前記近位端が、前記保護具が前記保護位置にある時、前記トリガの前記遠位端から軸方向に離れて配置され、前記阻止部材が、前記保護具の前記近位端と前記トリガの前記遠位端との間に軸方向に配置される、請求項９に記載の注射器。
  11. 前記ハウジング内に取り付けられかつ前記容器を保持するように構成されたスリーブを有し、前記安全部材が、第１の位置から第２の位置まで移動可能であるように前記スリーブと摺動可能に関連する係止要素を有し、前記第１の位置が、前記保護具が前記作動位置に引き込み可能であるような位置であり、前記第２の位置において、前記係止要素が、前記スリーブと固定した関係で配置され、かつ前記保護具の前記作動位置への移動を阻止する、請求項７に記載の注射器。
  12. 前記ハウジング内に、前記保護具の前記作動位置への引き込みに続き前記保護具が前記保護位置に戻るように、前記保護具を前記保護位置に向かって弾性的に偏倚するように配置されたばねをさらに有し、前記保護具の前記引き込みにより、前記保護具が前記係止部材と係合し、前記保護具の前記保護位置への後続する戻りにより、前記係止要素が前記第２の位置まで移動する、請求項１１に記載の注射器。
  13. 前記安全部材が、開放端または前記保護具を覆うようにかつ前記保護具を包囲するように構成されたキャップの形態であり、前記保護具がフランジを有し、前記キャップが突起を有し、それにより前記保護具と前記キャップとの間にスナップ嵌合が達成され、前記キャップの一部が前記ハウジングの一部に当接し、それにより前記キャップが前記保護具の前記作動位置への引き込みを制限する、請求項７に記載の注射器。
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