JP2016528013A - 選択可能な単一用量の自己注射器ならびにその作製および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2013年8月19日に出願された米国仮特許出願第61/867,349号、および2013年11月8日に出願された米国仮特許出願第61/901,721号への優先権を主張し、それらは、本明細書中に参考として援用される。
自己注射器は、典型的な手動式のシリンジ注射器を超える様々な利点を有することから、極めて一般的になりつつあり、広範に普及してきた。本質的に、自己注射器は、個体への具体的な投薬量の液体医薬を皮下に送達するように設計されている自動注射システムである。
予め調節した用量または可変用量を送達する自己注射器が使用されてきたが、送達される用量において柔軟性をもたらし、用量選択という観点で使いやすく、不正確な用量の投与を防ぐという観点でより一層信頼性を有する、単回使用のディスポーザブルデバイスが求められている。
Claims (47)
- 頭痛の処置方法であって、
頭痛を処置するのに有用な活性薬剤のより高い用量およびより低い用量の中から選択するステップ、
単一のより高い用量または単一のより低い用量のいずれかを送達することができ、該活性薬剤の該より高い用量を提供するための、該活性薬剤を含有する液体の実質的に全容量、または該活性薬剤の該より低い用量を提供するのに十分なそれらのより少ない容量のいずれかを送達するように、該活性薬剤を固定濃度で含有する所定の容量の液体を含有する、選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップ、ならびに
該活性薬剤の該より高い用量または該より低い用量の一方を頭痛に苦しんでいる患者に送達するステップ
を含む、方法。 - 前記自己注射器が、該自己注射器中に入れられた前記活性薬剤の残った容量を送達することができないようにするステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記用量を選択するステップが、前記患者の状態の病変に関する該患者の経験、ならびに全部の用量および一部の用量に対する反応に基づいている、請求項1に記載の方法。
- 前記選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップが、該単一用量の自己充足型自己注射器のダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチを操作することによって達成される、請求項1に記載の方法。
- 前記選択された用量が、表示、触覚インジケーター、可聴インジケーターまたはそれらのあらゆる組合せによって提示される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、片頭痛または群発頭痛に苦しんでいる、請求項1に記載の方法。
- 前記活性薬剤が、トリプタン、NSAID、COX−2阻害剤、オピオイド、コルチコステロイド、トリプタン、免疫調節薬、カテコールアミン、ドーパミンアゴニスト、抗コリン作用薬、抗痙攣薬、抗てんかん薬、イブプロフェン、アスピリン、ジクロフェナク、オキシコドン、デュロキセチン、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、モルヒネ、エピネフリン、テリフルノミド、インターフェロンベータ−1a、インターフェロンベータ−1b、グラチラマー酢酸塩、フィンゴリモド、ミトキサントロン、フマル酸ジメチル、ナタリズマブ、レボドパ(L−ドーパ)、カルビドパ、プラミペキソール、ロピニロール、ブロモクリプチン、セレギリン、ラサジリン、アマンタジン、エンタカポン、メマンティン、リバスチグミン、ガランタミン、ガバペンチン、フルドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、チクソコルトールピバル酸エステル、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンアルコール、モメタゾン、アムシノニド、ブデソニド、デソニド、フルオシノニド、フルオシノロンアセトニド、ハルシノニド、ベタメタゾン、リン酸ベタメタゾンナトリウム、デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、フルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−17−ブチレート、ヒドロコルチゾン−17−アセポネート、ヒドロコルチゾン−17−ブテプレート、およびプレドニカルベートからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- より低い用量が、前記活性薬剤の重量によるか、または該活性薬剤を含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約20%、25%、30%、34%、40%、50%、60%、67%または75%から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記活性薬剤が、スマトリプタンである、請求項1に記載の方法。
- 前記より高い用量が、6mgのスマトリプタンを含み、前記より低い用量が、3mgのスマトリプタンを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記より高い用量が、6mgのスマトリプタンを含み、前記より低い用量が、4mgのスマトリプタンを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項11に記載の方法。
- 前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項9に記載の方法。
- 頭痛の処置方法であって、
頭痛を処置するのに有用な活性薬剤のより高い用量およびより低い用量の中から選択するステップ、
該より高い用量に対応する単一のより高い容量、または該より低い用量に対応する単一のより低い容量のいずれかを送達することができ、それらの該より高い容量または該より低い容量のいずれかを送達するように少なくとも該より高い用量に対応する活性薬剤を固定濃度で含有する所定の容量の液体を含有する、選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップ、ならびに
該活性薬剤の該より高い用量または該より低い用量の一方のみを頭痛に苦しんでいる患者に送達するステップ
を含む、方法。 - 前記自己注射器が、該自己注射器中に入れられた前記活性薬剤の残った容量を送達することができないようにするステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 前記用量を選択するステップが、前記患者の状態の病変に関する該患者の経験、ならびに全部の用量および一部の用量に対する反応に基づいている、請求項14に記載の方法。
- 前記選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップが、該単一用量の自己充足型自己注射器のダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチを操作することによって達成される、請求項14に記載の方法。
- 選択された前記用量が、表示、触覚インジケーター、可聴インジケーターまたはそれらのあらゆる組合せによって提示される、請求項14に記載の方法。
- 前記患者が、片頭痛または群発頭痛に苦しんでいる、請求項14に記載の方法。
- 前記活性薬剤が、トリプタン、NSAID、COX−2阻害剤、オピオイド、コルチコステロイド、トリプタン、免疫調節薬、カテコールアミン、ドーパミンアゴニスト、抗コリン作用薬、抗痙攣薬、抗てんかん薬、イブプロフェン、アスピリン、ジクロフェナク、オキシコドン、デュロキセチン、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、モルヒネ、エピネフリン、テリフルノミド、インターフェロンベータ−1a、インターフェロンベータ−1b、グラチラマー酢酸塩、フィンゴリモド、ミトキサントロン、フマル酸ジメチル、ナタリズマブ、レボドパ(L−ドーパ)、カルビドパ、プラミペキソール、ロピニロール、ブロモクリプチン、セレギリン、ラサジリン、アマンタジン、エンタカポン、メマンティン、リバスチグミン、ガランタミン、ガバペンチン、フルドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、チクソコルトールピバル酸エステル、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンアルコール、モメタゾン、アムシノニド、ブデソニド、デソニド、フルオシノニド、フルオシノロンアセトニド、ハルシノニド、ベタメタゾン、リン酸ベタメタゾンナトリウム、デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、フルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−17−ブチレート、ヒドロコルチゾン−17−アセポネート、ヒドロコルチゾン−17−ブテプレート、およびプレドニカルベートからなる群から選択される、請求項14に記載の方法。
- 前記より低い用量が、前記活性薬剤の重量によるか、または前記活性薬剤を含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約20%、25%、30%、34%、40%、50%、60%、67%または75%から選択される、請求項14に記載の方法。
- 前記患者が、片頭痛に苦しんでおり、前記活性薬剤が、トリプタンであり、前記より低い用量が、該活性薬剤の重量によるか、または該活性薬剤を含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約34%、40%、50%、60%、または67%である、請求項14に記載の方法。
- 前記活性薬剤が、スマトリプタンであり、前記より高い用量が、6mgのスマトリプタンを提供し、前記より低い用量が、3mgのスマトリプタンを提供する、請求項14に記載の方法。
- 前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項14に記載の方法。
- 前記活性薬剤が、スマトリプタンであり、前記より高い用量が、6mgのスマトリプタンを提供し、前記より低い用量が、4mgのスマトリプタンを提供する、請求項14に記載の方法。
- 前記トリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項14に記載の方法。
- 頭痛の処置方法であって、
a)予め調節したより高い用量を提供するのに少なくとも十分な容量の頭痛を処置するのに有用な活性薬剤を含有する液体を含有する選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器から送達可能である、少なくとも該より高い用量および予め調節したより低い用量の中から、該活性薬剤の予め調節したより低い用量を選択するステップ、ならびに
b)該活性薬剤の該予め調節したより低い用量を患者に自己注射するステップ
を含む、方法。 - 片頭痛の処置方法であって、
a)予め調節したより高い用量を提供するのに少なくとも十分な容量の固定濃度のトリプタンを含有する液体を含有する選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器から送達可能である、少なくとも該より高い用量および予め調節したより低い用量の中から、該トリプタンの予め調節したより低い用量を選択するステップであって、該予め調節したより低い用量は、該トリプタンの重量によるか、または該トリプタンを含有する該液体の容量によって、該より高い用量の約34%、40%、50%、60%、または67%である、ステップ、ならびに
b)該トリプタンの該より低い用量を該患者に自己注射するステップ
を含む、方法。 - 前記トリプタンが、スマトリプタンであり、前記より高い用量が、6mgのスマトリプタンであり、前記より低い用量が、3mgのスマトリプタンである、請求項28に記載の方法。
- 前記より高い用量が、6mgのスマトリプタンであり、前記より低い用量が、3mgのスマトリプタンである、請求項29に記載の方法。
- 前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項29に記載の方法。
- 24時間の期間中、2つ以下の自己注射器が前記患者に使用される、請求項29に記載の方法。
- 自己充足型の選択可能な単一用量の自己注射器を作製する方法であって、
a)頭痛を処置するのに有用な活性薬剤を含有する液体の2つの所定の容量のうち1つを1回分配するように作動させることができる選択可能な単一用量の注射器を用意するステップであって、該2つの所定の容量は、該活性薬剤の2つの異なる用量に対応する、ステップ、
b)十分な容量の該活性薬剤を含有する該液体で該自己注射器を充填し、該2つの異なる用量を提供して、自己充足型の選択可能な単一用量の自己注射器を生産するステップ、および
c)該自己充足型の選択可能な単一用量の自己注射器を、実質的にすぐ使用できる状態で包装するステップ
を含む、方法。 - 選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器であって、
注射器本体、
2つの予め調節した所定の用量のうち1つを選択するために該注射器本体にカップリングさせたセレクター、
選択された該用量を提示するためのインジケーター、
該注射器本体内の医薬貯蔵容器、
トリガー、
第1の位置では該注射器本体内に配置され、第2の位置では該注射器本体の外側に部分的に伸長する針であって、
ここで該針は、該第2の位置では、該医薬貯蔵容器から使用者に医薬を移動させ、
ここで該自己注射器は、該トリガーが使用者の皮膚に対して存在するときに1回の注射を提供する、針、ならびに
注射後、該自己注射器を永久的にロックするように構成されたロック機構
を含む、自己注射器。 - 前記予め調節した所定の用量が、全部の用量および一部の用量を含む、請求項34に記載の自己注射器。
- 前記全部の用量が、6mgの医薬を含み、前記一部の用量が、医薬の重量によるか、または該医薬を含有する溶液の容量によって、該全部の用量の30%、34%、40%、50%、60%、67%、70%、または75%の1つを含む、請求項35に記載の自己注射器。
- 前記ロック機構が、医薬の1回より多くの注射を送達することを、該注射が全部の用量であれまたは一部の用量であれ、防ぐように構成されている、請求項34に記載の自己注射器。
- 前記セレクターが、ダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチの少なくとも1つを含む、請求項34に記載の自己注射器。
- 前記医薬が、スマトリプタンを含み、前記一部の用量が、3mgである、請求項34に記載の自己注射器。
- 前記インジケーターが、触覚インジケーター、視覚インジケーター、可聴インジケーターの少なくとも1つ、またはそれらのあらゆる組合せを含む、請求項34に記載の自己注射器。
- 前記全部の用量が、6mgのスマトリプタンを含み、前記一部の用量が、3mgのスマトリプタンを含む、請求項35に記載の自己注射器。
- 前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項41に記載の自己注射器。
- 前記全部の用量が、6mgのスマトリプタンを含み、前記一部の用量が、4mgのスマトリプタンを含む、請求項35に記載の自己注射器。
- 前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、請求項43に記載の自己注射器。
- a)自己注射器、
b)該自己注射器中に配置された、ある容量を有する貯蔵容器、ならびに
c)使用者によって作動される容量送達セレクターであって、該セレクターは、使用者によって選択された全部の容量または使用者によって選択された全部未満の容量の1つのみを送達するように構成されており、該使用者によって選択された全部の容量は、該貯蔵容器中に配置された医薬の所定の予め調節したより高い用量に対応し、該使用者によって選択された全部未満の容量は、該医薬の所定の予め調節したより低い用量に対応する、容量送達セレクター
を含む、薬物送達デバイス。 - 1つの前記使用者によって選択された全部の容量または全部未満の容量の送達後に、追加の医薬を送達できないようにする、請求項45に記載の薬物送達デバイス。
- 前記セレクターが、ダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチの少なくとも1つを含む、請求項45に記載の薬物送達デバイス。
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