JP2006020633A - 糸球体腎炎および他の炎症性疾患の治療のための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】1.特定の248残基に相当するアミノ酸配列を含むscFvポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子、2.特定の108残基に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子、3.特定の122残基に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子、4.(a)上記2に相当する可変牲軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および(b)上記3に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
【選択図】なし
Description
2.抗体が、補体成分C5のC5aおよびC5bへの転換を減少させる、項目1に記載の方法。
3.抗体が、C5bと結合する、項目1記載の方法。
4.抗体が、補体成分C3bの形成を実質的に阻害しない、項目1記載の方法。
5.抗体を、0.1g/kgを超えない用量で患者の血流中に導入する、項目1記載の方法。
6.包装材料および該包装材料に包含される医薬剤を含む製造物であって、
(a)該医薬剤が、補体成分C5に対する抗体を含み、該抗体が、患者の血液中に存在する補体の細胞溶解能を実質的に低下させるのに有効であること、および
(b)該包装材料が、該医薬剤が腎疾患の治療における使用のためのものであることを示すラベルを含むこと、
を特徴とする製造物。
7.ラベルが、該医薬剤が腎炎の治療における使用のためのものであることを示す、項目6記載の製造物。
8.ラベルが、該医薬剤が糸球体腎炎の治療における使用のためのものであることを示す、項目7記載の製造物。
9.医薬剤が、0.1g/kgを超えない投薬レベルで用いられるべきである、項目6記載の製造物。
10.ヒト補体成分C5に対する特異的結合を示し、その特異的結合がヒト補体成分C5のα鎖を標的とするものである、少なくとも1つの抗体一抗原結合部位を含む抗体であって、ヒト体液中の補体活性化を阻害し、ヒト補体活性化生成物である遊離C5aと特異的に結合しない抗体。
11.ヒト体液中の補体活性化の阻害が、体液中の補体溶血活性の実質的な遮断の増加およびC5a生成の遮断の実質的な増加として測定可能であり、上記C5a生成の遮断の増加が上記補体溶血活性の遮断の増加と実質的に等しい、
項目10記載の抗体。
12.ヒトC5との結合に際し、抗体が、ヒト補体成分C3に結合するC5の能力を実質的に阻害する、項目10記載の抗体。
13.ヒトC5との結合に際し、抗体が、ヒト補体成分C4に結合するC5の能力を実質的に阻害する、項目10記載の抗体。
14.抗体が、5G46kフラグメントと特異的に結合する、項目10記載の抗体。
15.抗体が、5G27kフラグメントと特異的に結合する、項目10記載の抗体。
16.抗体が、5G325aaペプチドと特異的に結合する、項目10記載の抗体。
17.抗体が、5G200aaペプチドと特異的に結合する、講求項10記載の抗体。
18.抗体が、KSSKCペプチドと特異的に結合する、項目10記載の抗体。
19.抗体を、体液中の1モルのヒトC5に対し10モルの抗体の抗体一抗原結合部位と等しい、またはそれ以下の比を生じる濃度で体液に添加する場合、ヒト体液中の補体活性
化の阻害が、体液中のC5a生成の実質的に完全な遮断および体液中の補体溶血活性の実質的に完全な遮断として測定可能である、項目10記載の抗体。
20.濃度が、体液中の1モルのヒトC5に対し3モルの抗体の抗体−抗原結合部位と等しい、またはそれ以下の比を生じるものである、項目19記載の抗体。
21.ATCC識別番号HB−11625を有するハイブリドーマ5G1.1。
22.項目21記載のハイブリドーマにより産生される抗体。
23.ヒトC5のα鎖に対する結合に関して項目22記載の抗体と競合しうる抗体。
24.配列番号7のアミノ酸1〜アミノ酸248に相当するアミノ酸配列を含むscFvポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
25.配列番号9のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
26.配列番号10のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
27.(a)配列番号9のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変牲軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および
(b)配列番号10のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域
を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
28.ポリペプチドが抗体である、項目24、項目25または項目26記載の核酸分子によりコードされるアミノ酸配列を含む、単離されたポリペプチド。
29.そのベクターを含む宿主が第一の核酸分子によりコードされるポリペプチドを発現するように、第二の核酸分子に共有結合により作動可能に連結されている第一の核酸分子を含む核酸ベクターであって、第一の核酸分子が、項目24、項目25または項目26記載の核酸分子であるベクター。
30.項目29記載の核酸ベクターを含む組換え宿主細胞。
31.ベクターの第一の核酸分子によりコードされるポリペプチドが宿主細胞により発現されるように項目30記載の組換え宿主細胞を生育させる工程、および発現されたポリペプチドを単離する工程を特徴とする、単離された抗C5抗体ポリペプチドを生産する方法であって、発現されるポリペプチドが抗C5抗体である方法。
32.項目31に記載の単離された抗C5抗体。
33.配列番号8のアミノ酸1〜アミノ酸248に相当するアミノ酸配列を含むscFvをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
34.配列番号17のアミノ酸1〜アミノ酸248に相当するアミノ酸配列を含むscFvをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
35.配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
36.配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
37.配列番号16のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
38.配列番号12のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
39.配列番号11のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。
40.(a)配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および
(b)配列番号16のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
41.(a)配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域1および
(b)配列番号12のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域
を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
42.(a)配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および
(b)配列番号11のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域
を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
43.(a)配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および
(b)配列番号16のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
44.(a)配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および
(b)配列番号12のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域
を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
45.(a)配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域
アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および
(b)配列番号11のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域
を含むことを特徴とする単離されたタンパク。
46.単離されたタンパクが抗C5抗体である、項目33、項目34、項目35、項目36、項目37、項目38または項目39記載の核酸分子
によりコードされるアミノ酸配列を含む単離されたタンパク。
47.そのベクターを含む宿主が第一の核酸分子によりコードされるポリペプチドを発現するように、第二の核酸分子に共有結合により作動可能に連結されている第一の核酸分子を含む核酸ベクターであって、第一の核酸分子が、項目33、項目34、項目35、項目36、項目37、項目38または項目39記載の核酸分子であるベクター。
48.項目47記載の核酸ベクターを含む組換え宿主細胞。
49.核酸分子によりコードされるタンパクが宿主細胞により発現されるように項目48記載の組換え宿主細胞を生育させる工程、および発現されたタンパクを単離する工程を特徴とする、単離されたC5抗体タンパクを生産する方法であって、発現されるタンパクが抗C5抗体である方法。
50.項目47記載の単離された抗C5抗体。
51.(a)配列番号7のアミノ酸93〜アミノ酸98に相当するアミノ酸配列を含む可変牲軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
52.(a)配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
53.(a)配列番号7のアミノ酸156〜アミノ酸159に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b〉の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
54.(a)配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
55.(a)配列番号7のアミノ酸179〜アミノ酸182に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
56.(a)配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸186に相当するアミノ酸配列
を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
57.(a)配列番号7のアミノ酸226〜アミノ酸236に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
58.(a)配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b〉(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
59.(a)配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b)配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を
含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列;
(c)配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸186に相当するアミノ酸配列を
含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;および
(d)配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
60.(a)配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b)配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列;
(c)配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸192に相当するアミノ酸配列を含む薄変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;および
(d)配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を
含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
61,(a)配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列;
(b)配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を
含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列;
(c)配列番号7のアミノ酸179〜アミノ酸182に相当するアミノ酸配列を
含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;および
(d)配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を
含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
62.項目51、項目52、項目53、項目54、項目55、項目56、項目57、項目58、項目59、項目60または項目87記載の核酸分子によりコードされるアミノ酸配列を含む単離されたタンパク。
63.タンパクが抗C5抗体である、項目62記載の単離されたタンパク。
64.第一の核酸分子を含む核酸ベクターであって、該第一の核酸分子が、項目51、項目52、項目53、項目54、項目55、項目56、項目57、項目58または項目87記載の核酸分子に相当し、そのベクターを含む宿主が第一の核酸分子によりコードされるポリペプチドを発現するように第二の核酸分子に共有結合により作動可能に連結されているベクター。
65.項目64記載の核酸ベクターを含む組換え宿主細胞。
66.核酸分子によりコードされるタンパクが宿主細胞により発現されるように項目65記載の組換え宿主細胞を生育させる工程、および発現されたポリペプチドを単離する工程を特徴とする、抗C5抗体を生産する方法であって、発現されたタンパクが抗C5抗体である方法。
67.項目66記載の抗C5抗体。
68.単離されたヒト補体成分C5の5G46kフラグメント。
69.単離されたヒト補体成分C5の5G27kフラグメント。
70.単離された5G325aaペプチド。
71.単離された5G200aaペプチド。
72.配列番号1のアミノ酸8〜アミノ酸12に相当するアミノ酸配列を含む単離されたオリゴペプチド。
73.単離されたヒトC5のα鎖で動物を繰り返し免疫することを特徴とする、抗
C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
74.項目68記載の単離された5G46kフラグメントで動物を免疫することを特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
75.項目69記載の単離された5G27kフラグメントで動物を免疫することを特徴とする抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
76.項目70記載の単離された5G325aaペプチドで動物を免疫すること
を特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
77.項目71記載の単離された5G200aaペプチドで動物を免疫することを特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
78.項目72記載の単離されたオリゴペプチドで動物を免疫することを特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
79.単離されたヒトC5のα鎖で候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
80.項目68記載の単離された5G46kフラグメントで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
81.項目69記載の単離された5G27kで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
82.項目70記載の単離された5G325aaペプチドで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
83.項目71記載の単離された5G200aaペプチドで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
84.項目72記載の単離されたオリゴペプチドで候補抗体をスクリー二ングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
85.補体阻害を必要とする患者の治療方法であって、項目10、項目22、
項目23、項目28、項目32、項目46、項目50、項目63または項目67記載の抗体を、患者の体液中の溶血活性を実質的に低下させるのに有効な量で、患者に投与するこ
とを特徴とする方法。
86.ヒト定常ドメインを含む組換え抗体である、項目10記載の抗体。
87.(a)配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸192に相当するアミノ酸配列
を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
Claims (30)
- 治療を必要とする患者の糸球体腎炎の治療方法であって、補体成分C5と結合する抗体を、患者の血液中に存在する補体の細胞溶解能を実質的に低下させるのに有効な量で、患者の血流中に導入することを特徴とする方法。
- 抗体が、補体成分C5のC5aおよびC5bへの転換を減少させる、請求項1に記載の方法。
- 抗体が、C5bと結合する、請求項1記載の方法。
- 抗体が、補体成分C3bの形成を実質的に阻害しない、請求項1記載の方法。
- 抗体を、0.1g/kgを超えない用量で患者の血流中に導入する、請求項1記載の方法。
- 包装材料および該包装材料に包含される医薬剤を含む製造物であって、
(a)該医薬剤が、補体成分C5に対する抗体を含み、該抗体が、患者の血液中に存在する補体の細胞溶解能を実質的に低下させるのに有効であること、および
(b)該包装材料が、該医薬剤が腎疾患の治療における使用のためのものであることを示すラベルを含むこと、を特徴とする製造物。 - ラベルが、該医薬剤が腎炎の治療における使用のためのものであることを示す、請求項6記載の製造物。
- ラベルが、該医薬剤が糸球体腎炎の治療における使用のためのものであることを示す、請求項7記載の製造物。
- 医薬剤が、0.1g/kgを超えない投薬レベルで用いられるべきである、請求項6記載の製造物。
- ヒトC5のα鎖に対する結合に関して,ATCC識別番号HB−11625を有するハイブリドーマ5G1.1により産生される抗体と競合しうる抗体。
- 単離されたヒト補体成分C5の5G46kフラグメント。
- 単離されたヒト補体成分C5の5G27kフラグメント。
- 単離された5G325aaペプチド。
- 単離された5G200aaペプチド。
- 配列番号1のアミノ酸8〜アミノ酸12に相当するアミノ酸配列を含む単離されたオリゴペプチド。
- 請求項12記載の単離された5G27kフラグメントで動物を免疫することを特徴とする抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
- 請求項15記載の単離されたオリゴペプチドで動物を免疫することを特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。
- 単離されたヒトC5のα鎖で候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
- 請求項11記載の単離された5G46kフラグメントで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
- 請求項12記載の単離された5G27kで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
- 請求項13記載の単離された5G325aaペプチドで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
- 請求項14記載の単離された5G200aaペプチドで候補抗体をスクリーニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
- 請求項15記載の単離されたオリゴペプチドで候補抗体をスクリー二ングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。
- 補体阻害を必要とする患者の治療方法であって、ヒト補体成分C5に対する特異的結合を示し、その特異的結合がヒト補体成分C5のα鎖を標的とする、少なくとも1つの抗体抗原結合部位を含む抗体であって、ヒト体液中の補体活性化を阻害し、ヒト補体活性化生成物である遊離C5aと特異的に結合しない抗体を、患者の体液中の溶血活性を実質的に低下させるのに有効な量で、患者に投与することを特徴とする方法。
- (a)配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸192に相当するアミノ酸配列を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;
(b)(a)に相補的な配列;または
(c)(a)および(b)の両方
を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 - ヒト補体成分C5に対する特異的結合を示し、その特異的結合がヒト補体成分C5のα鎖を標的とする、少なくとも1つの抗体抗原結合部位を含む抗体であって、ヒト体液中の補体活性化を阻害し、ヒト補体活性化生成物である遊離C5aと特異的に結合しない抗体であって、ヒト化抗体である、抗体。
- ヒト補体成分C5に対する特異的結合を示し、その特異的結合がヒト補体成分C5のα鎖を標的とする、少なくとも1つの抗体抗原結合部位を含む抗体であって、ヒト体液中の補体活性化を阻害し、ヒト補体活性化生成物である遊離C5aと特異的に結合しない抗体であって、ScFvである、抗体。
- 請求項27に記載の抗体であって、該抗体が配列番号8に示すアミノ酸配列を有する、抗体。
- ヒト補体成分C5に対する特異的結合を示し、その特異的結合がヒト補体成分C5のα鎖を標的とする、少なくとも1つの抗体抗原結合部位を含む抗体であって、ヒト体液中の補体活性化を阻害し、ヒト補体活性化生成物である遊離C5aと特異的に結合しない抗体であって、該抗体は5G27kフラグメントに特異的に結合する、抗体。
- 明細書に記載される抗体、ペプチドおよび核酸分子。
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