JPH10500289A - 糸球体腎炎および他の炎症性疾患の治療のための組成物および方法 - Google Patents
糸球体腎炎および他の炎症性疾患の治療のための組成物および方法Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.治療を必要とする患者の糸球体腎炎の治療方法であって、補体成分C5と結 合する抗体を、患者の血液中に存在する補体の細胞溶解能を実質的に低下させる のに有効な量で、患者の血流中に導入することを特徴とする方法。 2.抗体が、補体成分C5のC5aおよびC5bへの転換を減少させる、請求項 1記載の方法。 3.抗体が、C5bと結合する、請求項1記載の方法。 4.抗体が、補体成分C3bの形成を実質的に阻害しない、請求項1記載の方法 。 5.抗体を、0.1g/kgを超えない用量で患者の血流中に導入する、請求項1記 載の方法。 6.包装材料および該包装材料に包含される医薬剤を含む製造物であって、 (a) 該医薬剤が、補体成分C5に対する抗体を含み、該抗体が、患者の血液中 に存在する補体の細胞溶解能を実質的に低下させるのに有効であること、および (b) 該包装材料が、該医薬剤が腎疾患の治療における使用のためのものである ことを示すラベルを含むこと、 を特徴とする製造物。 7.ラベルが、該医薬剤が腎炎の治療における使用のためのものであることを示 す、請求項6記載の製造物。 8.ラベルが、該医薬剤が糸球体腎炎の治療における使用のためのものであるこ とを示す、請求項7記載の製造物。 9.医薬剤が、0.1g/kgを超えない投薬レベルで用いられるべきである、請求 項6記載の製造物。 10.ヒト補体成分C5に対する特異的結合を示し、その特異的結合がヒト補体成 分C5のα鎖を標的とするものである、少なくとも1つの抗体−抗原結合部位を 含む抗体であって、ヒト体液中の補体活性化を阻害し、ヒト補体活性化生成物で ある遊離C5aと特異的に結合しない抗体。 11.ヒト体液中の補体活性化の阻害が、体液中の補体溶血活性の実質的な遮断の 増加およびC5a生成の遮断の実質的な増加として測定可能であり、上記 C5a生成の遮断の増加が上記補体溶血活性の遮断の増加と実質的に等しい、請 求項10記載の抗体。 12.ヒトC5との結合に際し、抗体が、ヒト補体成分C3に結合するC5の能力 を実質的に阻害する、請求項10記載の抗体。 13.ヒトC5との結合に際し、抗体が、ヒト補体成分C4に結合するC5の能力 を実質的に阻害する、請求項10記載の抗体。 14.抗体が、5G46kフラグメントと特異的に結合する、請求項10記載の抗 体。 15.抗体が、5G27kフラグメントと特異的に結合する、請求項10記載の抗 体。 16.抗体が、5G325aaペプチドと特異的に結合する、請求項10記載の抗 体。 17.抗体が、5G200aaペプチドと特異的に結合する、請求項10記載の抗 体。 18.抗体が、KSSKCペプチドと特異的に結合する、請求項10記載の抗体。 19.抗体を、体液中の1モルのヒトC5に対し10モルの抗体の抗体−抗原結合 部位と等しい、またはそれ以下の比を生じる濃度で体液に添加する場合、ヒト体 液中の補体活性化の阻害が、体液中のC5a生成の実質的に完全な遮断および体 液中の補体溶血活性の実質的に完全な遮断として測定可能である、請求項10記 載の抗体。 20.濃度が、体液中の1モルのヒトC5に対し3モルの抗体の抗体−抗原結合部 位と等しい、またはそれ以下の比を生じるものである、請求項19記載の抗体。 21.ATCC識別番号HB−11625を有するハイブリドーマ5G1.1。 22.請求項21記載のハイブリドーマにより産生される抗体。 23.ヒトC5のα鎖に対する結合に関して請求項22記載の抗体と競合しうる抗 体。 24.配列番号7のアミノ酸1〜アミノ酸248に相当するアミノ酸配列を含むs cFvポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 25.配列番号9のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域アミノ 酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 26.配列番号10のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミ ノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 27.(a) 配列番号9のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域ア ミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号10のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 28.ポリペプチドが抗体である、請求項24、請求項25または請求項26記載 の核酸分子によりコードされるアミノ酸配列を含む、単離されたポリペプチド。 29.そのベクターを含む宿主が第一の核酸分子によりコードされるポリペプチド を発現するように、第二の核酸分子に共有結合により作動可能に連結されている 第一の核酸分子を含む核酸ベクターであって、第一の核酸分子が、請求項 24 、請求項25または請求項26記載の核酸分子であるベクター。 30.請求項29記載の核酸ベクターを含む組換え宿主細胞。 31.ベクターの第一の核酸分子によりコードされるポリペプチドが宿主細胞によ り発現されるように請求項30記載の組換え宿主細胞を生育させる工程、および 発現されたポリペプチドを単離する工程を特徴とする、単離されたC5抗体ポリ ペプチドを生産する方法であって、発現されるポリペプチドが抗C5抗体である 方法。 32.請求項31記載の単離された抗C5抗体。 33.配列番号8のアミノ酸1〜アミノ酸248に相当するアミノ酸配列を含むs cFvをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 34.配列番号17のアミノ酸1〜アミノ酸248に相当するアミノ酸配列を含む scFvをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 35.配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域アミ ノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 36.配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域アミ ノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 37.配列番号16のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミ ノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 38.配列番号12のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミ ノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 39.配列番号11のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域アミ ノ酸配列を含むポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子。 40.(a) 配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域 アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号16のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 41.(a) 配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域 アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号12のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 42.(a) 配列番号15のアミノ酸1〜アミノ酸108に相当する可変性軽鎖領域 アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号11のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 43.(a) 配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域 アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号16のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 44.(a) 配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域 アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号12のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 45.(a) 配列番号14のアミノ酸3〜アミノ酸110に相当する可変性軽鎖領域 アミノ酸配列を含む第一のポリペプチド領域;および (b) 配列番号11のアミノ酸1〜アミノ酸122に相当する可変性重鎖領域ア ミノ酸配列を含む第二のポリペプチド領域 を含むことを特徴とする単離されたタンパク。 46.単離されたタンパクが抗C5抗体である、請求項33、請求項34、請求項 35、請求項36、請求項37、請求項38または請求項39記載の核酸分子に よりコードされるアミノ酸配列を含む単離されたタンパク。 47.そのベクターを含む宿主が第一の核酸分子によりコードされるポリペプチド を発現するように、第二の核酸分子に共有結合により作動可能に連結されている 第一の核酸分子を含む核酸ベクターであって、第一の核酸分子が、請求項33、 請求項34、請求項35、請求項36、請求項37、請求項38または請求項3 9記載の核酸分子であるベクター。 48.請求項47記載の核酸ベクターを含む組換え宿主細胞。 49.核酸分子によりコードされるタンパクが宿主細胞により発現されるように請 求項48記載の組換え宿主細胞を生育させる工程、および発現されたタンパクを 単離する工程を特徴とする、単離されたC5抗体タンパクを生産する方法であっ て、発現されるタンパクが抗C5抗体である方法。 50.請求項47記載の単離された抗C5抗体。 51.(a) 配列番号7のアミノ酸93〜アミノ酸98に相当するアミノ酸配列を含 む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 52.(a) 配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含 む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 53.(a) 配列番号7のアミノ酸156〜アミノ酸159に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 54.(a) 配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 55.(a) 配列番号7のアミノ酸179〜アミノ酸182に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 56.(a) 配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸186に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 57.(a) 配列番号7のアミノ酸226〜アミノ酸236に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 58.(a) 配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 59.(a) 配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含 む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) 配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列; (c) 配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸186に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;および (d) 配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 60.(a) 配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含 む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) 配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列; (c) 配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸192に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;および (d) 配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 61.(a) 配列番号8のアミノ酸91〜アミノ酸99に相当するアミノ酸配列を含 む可変性軽鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列; (b) 配列番号8のアミノ酸152〜アミノ酸161に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR1をコードするヌクレオチド配列; (c) 配列番号7のアミノ酸179〜アミノ酸182に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列;および (d) 配列番号8のアミノ酸225〜アミノ酸237に相当するアミノ酸配列を 含む可変性重鎖領域CDR3をコードするヌクレオチド配列 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。 62.請求項51、請求項52、請求項53、請求項54、請求項55、請求項5 6、請求項57、請求項58、請求項59、請求項60または請求項87記載の 核酸分子によりコードされるアミノ酸配列を含む単離されたタンパク。 63.タンパクが抗C5抗体である、請求項62記載の単離されたタンパク。 64.第一の核酸分子を含む核酸ベクターであって、該第一の核酸分子が、請求項 51、請求項52、請求項53、請求項54、請求項55、請求項56、請求項 57、請求項58または請求項87記載の核酸分子に相当し、そのベクターを含 む宿主が第一の核酸分子によりコードされるポリペプチドを発現するように第二 の核酸分子に共有結合により作動可能に連結されているベクター。 65.請求項64記載の核酸ベクターを含む組換え宿主細胞。 66.核酸分子によりコードされるタンパクが宿主細胞により発現されるように請 求項65記載の組換え宿主細胞を生育させる工程、および発現されたポリペプチ ドを単離する工程を特徴とする、抗C5抗体を生産する方法であって、発現され たタンパクが抗C5抗体である方法。 67.請求項66記載の抗C5抗体。 68.単離されたヒト補体成分C5の5G46kフラグメント。 69.単離されたヒト補体成分C5の5G27kフラグメント。 70.単離された5G325aaペプチド。 71.単離された5G200aaペプチド。 72.配列番号1のアミノ酸8〜アミノ酸12に相当するアミノ酸配列を含む単離 されたオリゴペプチド。 73.単離されたヒトC5のα鎖で動物を繰り返し免疫することを特徴とする、抗 C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。 74.請求項68記載の単離された5G46kフラグメントで動物を免疫すること を特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。 75.請求項69記載の単離された5G27kフラグメントで動物を免疫すること を特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。 76.請求項70記載の単離された5G325aaペプチドで動物を免疫すること を特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。 77.請求項71記載の単離された5G2O0aaペプチドで動物を免疫すること を特徴とする、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。 78.請求項72記載の単離されたオリゴペプチドで動物を免疫することを特徴と する、抗C5抗体を産生するよう動物を誘導する方法。 79.単離されたヒトC5のα鎖で候補抗体をスクリーニングすることを特徴とす る、抗C5抗体の同定方法。 80.請求項68記載の単離された5G46kフラグメントで候補抗体をスクリー ニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。 81.請求項69記載の単離された5G27kで候補抗体をスクリーニングするこ とを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。 82.請求項70記載の単離された5G325aaペプチドで候補抗体をスクリー ニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。 83.請求項71記載の単離された5G200aaペプチドで候補抗体をスクリー ニングすることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。 84.請求項72記載の単離されたオリゴペプチドで候補抗体をスクリーニングす ることを特徴とする、抗C5抗体の同定方法。 85.補体阻害を必要とする患者の治療方法であって、請求項10、請求項22、 請求項23、請求項28、請求項32、請求項46、請求項50、請求項63ま たは請求項67記載の抗体を、患者の体液中の溶血活性を実質的に低下させるの に有効な量で、患者に投与することを特徴とする方法。 86.ヒト定常ドメインを含む組換え抗体である、請求項10記載の抗体。 87.(a) 配列番号8のアミノ酸176〜アミノ酸192に相当するアミノ酸配列 を含む可変性重鎖領域CDR2をコードするヌクレオチド配列; (b) (a)に相補的な配列;または (c) (a)および(b)の両方 を含むことを特徴とする単離された核酸分子。
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