JP2004529673A - 改良型脈管プロテーゼおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
発明の分野および背景
本発明は改良型脈管プロテーゼに関し、より詳細には改良された生物学的、物理的および機械的特性と改良された薬剤送達性を有する不織脈管プロテーゼに関する。
【0002】
管状プロテーゼは、損傷または病変した静脈および動脈を交換またはバイパスする脈管移植片として用いられる。血管の交換時に移植片は、当該血管を流れる血液の脈圧を受けての引裂きと崩壊に耐えるのに十分な径方向引張り強さを有していなければならない。移植片の弾性特性は体の複雑な幾何学に対する立体構造をとらせるために重要である。それとともに、移植片は連続した血流を確保するために、破断したりキンキングすることなく屈曲できなければならない。
【0003】
人工血管および脈管プロテーゼは技術上周知である。特に、典型的には微孔性構造を示すポリマー材料からなるプロテーゼ装置は、健常な組織成長と細胞内皮形成を可能にすることにより長期間にわたる治癒およびプロテーゼの開通性に寄与している。十分な多孔構造を有した移植片は、組織内殖および細胞内皮形成をその内面に沿って促しやすい。脈管移植片の多孔性を増加させると、移植中ならびに移植後の血液の透過性が高くなる。移植中における激しい血液漏出を回避するための典型的な方法は、患者の血液またはアルブミン、ゼラチン、コラーゲンまたはフィブリンなどの生分解性成分によって移植前に移植片を凝塊させておくことである。多孔性の高い脈管移植片の別の欠点としては、移植片の機械的および引張り強さが有意に減少し、結果として移植片が体脈管系の内側の適切な位置に留まる能力が弱くなることである。さらに、機械的および引張り強さが小さいと、移植片が引き裂かれてしまうことすらある。多孔性の高い移植片としては、例えば、織布地または編布地として製造されたポリエチレンテレフタレート(PET)脈管プロテーゼが挙げられ、その一例として、米国特許第5527353号、第4441215号、4695280号および第5584875号に開示されたものが挙げられる。
【0004】
天然の動脈組織において、血管の直径は、血圧の関数として最大15%まで変化しうる。コンプライアンスと呼ばれるこの天然の血管の性質は、人工血管を製造する際に非常に重要である。コンプライアンスを有する壁は、収縮期にはエネルギーを吸収し、拡張期にはエネルギーを放出する弾性リザーバとして機能する。堅固な血管壁は拡張期反跳の脈動成分を減少させることにより、遠位灌流に利用できるエネルギーを減少させる。脈管移植片と宿主動脈のコンプライアンスが適合しないと移植片の性能に対して好ましくないことが実験的に証明されている[Baird R.N.,Abbott W.M.“Pulsatile blood−flow in arterial grafts”,The Lancet 1976;30;948−9;Abbott W.M.,Megerman J.M.ら“Effect of compliance mismatch upon vascular graft patency”,J.Vasc.Surg.1987,5;376−82]。
【0005】
長年にわたり、ヒトの動脈と同様のコンプライアンスを有するプロテーゼ移植片を製造しようという努力が続けられている[Reed A,M,,Potter J,Szycher M.,“A solution grade biostable polyurethane elastomer:Chronoflex AR”Journal of Biomaterials Applications 1994;8:210−36;Edwards A,Carson R.J,Bowald S.,“Development of microporous small bore vascular graft”,Journal of Biomaterials Applications 1995;10:171−87]。したがって、多くの脈管移植片が市販されているか、現在開発されているところである[Brewster D.C.,Rutherford R.B.,“Prosthetic Grafts”,Vascular Surgery 4th ed.Philadelphia;Saunders W.B.,1995:492−521;Quinones−Baldrich W.J.,Busutill R.W.,Baker I.D.ら“Is the preferential use of PTFE grafts for femoropopliteal bypass justified?”,J.Vasc.Surg.1988;219−228]。しかしながら、満足なコンプライアンスを有した移植材料は知られていない。
【0006】
大きい径や中くらいの径を有する脈管プロテーゼは典型的には延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)から、押し出し、延伸および焼結プロセスによって多孔性の壁を有したチューブに製造される。ePTFEからなる移植片およびその製造方法については、例えば、米国特許第5628786号、第4306318号、および第5061276号に記載されている。脈管移植片の機械的強度の向上については、様々なePTFE移植片が提案されており、その一例としては、複数の層を有した移植可能な多孔性ePTFE脈管プロテーゼに関する米国特許第6001125号が挙げられる。さらなる例としては、移植片の径方向の拡張を可能にするとともに、長手方向の圧縮に対して移植片を安定化する強化構造を有したePTFEからなる脈管移植片を開示した米国特許第5628786号が挙げられる。しかしながら、ePTFEは本質的にコンプライアンスが低いために、脈管移植片の製造にePTFEを使用するのには限界がある。
【0007】
繊維ポリウレタンを利用することにより、高いコンプライアンスと高い多孔性の両方を有した移植片を提供しようという試みも行われている。しかしながら、ポリカーボネートソフトセグメントを主成分とするものを含む、多くのポリウレタンは、長期間生体安定性が不十分である。最近、シロキサンを主成分とする芳香族ポリウレタンが開発され、これは薄い繊維に対してさえ許容される生体安定性を有している[In Vivo Degradation of Polyurethanes:Transmission FTIR Microscopic Characterization of Polyurethanes Sectioned by Cryomicroscopy.MaCarthy S.J.ら,Biomaterials,18,1387(1997);Polydimethylsiloxane(polyether−mixed macrodiol−based polymethane elastomers)biostability,MartinD.J.ら.,Biomaterials,21,1021−1029(2000);PCT AU91/00270;PCT/AU99/00236;PCTAU98/00497;PP9917]。
【0008】
エレクトロスピニングは、技術的操作の数を減らすとともに製造される製品の特性の安定性を高める極薄合成繊維の製造方法である。脈管プロテーゼに関しては、エレクトロスピニングおよびエレクトロスピニング同様の製造方法が、例えば、米国特許第4562707号、第4645414号、第5639278号、第5723004号、および第5948018号に開示されている。エレクトロスピニング法によれば、ポリマー溶液が電気力作用下に毛細孔から流れてレセプタ上に落下して不織ポリマー材料を形成する間に所定の長さの繊維が形成されるが、該繊維の基本的特性は効果的に変更することができる。荷電中、繊維は孔径のばらつきを最小にするようにしてレセプタ上に落下する。上述のように、多孔性が大きいと、移植片の機械的および引っ張り強さに影響を及ぼすことがある。
【0009】
したがって、上述の限界を欠いた脈管プロテーゼおよびその製造方法の必要性が広く認識されており、またこれらを得ることは非常に有益であるに違いない。
【0010】
発明の要約
本発明の1つの態様に従えば、所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含む脈管プロテーゼであって、第1の層および第2の層はそれぞれ第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなることを特徴とする脈管プロテーゼが提供される。
【0011】
本発明の別の態様に従えば、少なくとも1つの生体適合性材料からなる脈管プロテーゼが提供され、該脈管プロテーゼは以下の(a)〜(f)からなる群から選ばれる少なくとも2つの特性を有している。(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも5%拡大可能な内径を有している。(b)内径の2倍の屈曲径での屈曲時に内径を維持することができる。(c)少なくとも60%の多孔率を有する。(d)通過する血液の漏出を防止する。(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる。(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。
【0012】
本発明のさらに別の態様に従えば、血管の一部の交換方法であって、本発明に記載の脈管プロテーゼを提供する工程と、血管の一部を切除することにより一対の血管端部を作成する工程と、前記脈管プロテーゼを、該脈管プロテーゼ内を血液が流れるように前記一対の血管端部に連結する工程とを含む方法が提供される。
【0013】
本発明のさらに別の態様に従えば、血管の閉塞部分のバイパス方法であって、本発明に記載の脈管プロテーゼを提供する工程と、閉塞の上流と下流の血管に一対の孔を形成する工程と、前記脈管プロテーゼを、該脈管プロテーゼ内を血液が流れるように前記一対の孔に連結する工程とを含む方法が提供される。
【0014】
本発明のさらなる態様に従えば、一対の血管を接続する方法であって、本発明に記載の脈管プロテーゼを提供する工程と、前記一対の血管に一対の孔を形成する工程と、前記脈管プロテーゼ内を血液が流れるように前記一対の孔に脈管プロテーゼを連結することにより、前記一対の血管を接続する工程とを含む方法が提供される。
【0015】
後述する本発明の好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、血管は、末梢血管、静脈および冠状動脈からなる群より選択される。
【0016】
本発明のさらに別の態様に従えば、脈管プロテーゼの製造方法であって、第1の液化ポリマーを析出電極上にエレクトロスピニングすることにより、所定の第1の多孔率を有した第1の層を提供する工程と、第2の液化ポリマーを析出電極上にエレクトロスピニングすることにより、所定の第2の多孔率を有した第2の層を提供する工程とを含む方法が提供される。
【0017】
後述する本発明の好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記析出電極は回転心棒である。
【0018】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、第2の液化ポリマーをエレクトロスピニングする工程の前に、少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーを析出電極上にエレクトロスピニングすることにより、第1の層と第2の層に介在された少なくとも1つの中間層を提供する工程をさらに含む。
【0019】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記エレクトロスピング工程のそれぞれは、(a)液化ポリマーに荷電して、荷電された液化ポリマーを得ることと、(b)荷電された液化ポリマーを第1の電界に供することと、(c)第1の電界内で荷電された液化ポリマーを析出電極の方向に分散させることとを含んでいる。
【0020】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記第1の電界は、前記析出電極と、該析出電極に対して第1の電位にある分散電極との間に規定される。
【0021】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、前記析出電極に対して第2の電位にある補助電極によって規定される第2の電界を提供することをさらに含み、前記第2の電界は第1の電界に変更を加える。
【0022】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、補助電極は、第1の電界における不均一性を低減する役目を果たす。
【0023】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、補助電極は、析出電極上に形成されるポリマー繊維シェルの繊維配向を制御する役目を果たす。
【0024】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、第1の層と第2の層の少なくとも一方の周囲にフィラメントを巻き付けて、少なくとも1つのコイル模様を含む少なくとも1つの層を提供する工程をさらに含む。
【0025】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記フィラメントはポリマー繊維押し出し機によって形成される。
【0026】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記ポリマーフィラメント押し出し機は、溶融ポリマーを収容する浴槽を含む。
【0027】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記溶融ポリマーは生体適合性溶融ポリマーである。
【0028】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記生体適当性溶融ポリマーの少なくとも一部が溶融ポリウレタンを含む。
【0029】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法はポリマー繊維押し出し機の退出時に空気流によってフィラメントを冷却する工程をさらに含む。
【0030】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、巻き付け工程と、少なくとも1つのエレクトロスピニング工程とが同時に行われる。
【0031】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、フィラメントの巻き付け工程に先だって、ポリウレタン溶液によってフィラメントをコーティングする工程をさらに含む。
【0032】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記コーティング工程は、フィラメントをポリウレタン溶液に浸漬することを含む。
【0033】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、フィラメントの巻き付け工程の前、最中または後にフィラメントを加熱する工程をさらに含む。
【0034】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、エレクトロスピニング工程の前、最中または後に心棒を加熱する工程をさらに含む。
【0035】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、心棒の加熱は、外部加熱と内部加熱からなる群より選択される。
【0036】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、外部加熱は少なくとも1つの赤外線放熱器によるものである。
【0037】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、少なくとも1つの赤外線放熱器は、赤外線ランプである。
【0038】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、内部加熱は内蔵加熱器によるものである。
【0039】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、内蔵加熱器はオーミック内蔵加熱器である。
【0040】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、前記少なくとも1つの中間層のうちの少なくとも1つの周囲にフィラメントを巻き付ける工程をさらに含み、したがって、少なくとも1つのコイル模様を有する少なくとも1つの層を提供する。
【0041】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1の液化ポリマー、第2の液化ポリマー、および少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのそれぞれが、独立して生体適合性である。
【0042】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1の液化ポリマー、第2の液化ポリマー、および少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのそれぞれが、独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる。
【0043】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記方法は、体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、該少なくとも1つの薬剤を、第1の液化ポリマー、第2の液化ポリマー、および少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのうちの少なくとも1つに組み込む工程をさらに含む。
【0044】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1の液化ポリマー、第2の液化ポリマー、および少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのそれぞれが、独立して、生体分解性液化ポリマーと生体安定性液化ポリマーとの組み合わせである。
【0045】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は同じポリマーからなる。
【0046】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は異なるポリマーからなる。
【0047】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1の層が内層であり、第2の層が外層である。
【0048】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1の層および第2の層のそれぞれが、独立して管状構造を有する。
【0049】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、脈管プロテーゼは、第1の層と第2の層との間に介在される少なくとも1つの中間層をさらに含む。
【0050】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記少なくとも1つの中間層は少なくとも1つのコイル模様を有する。
【0051】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記コイル模様は巻き付けられたフィラメントにより形成される。
【0052】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記コイル模様は第1の層内に具現される。
【0053】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記コイル模様は第2の層内に具現される。
【0054】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記巻き付けられたフィラメントは、巻き付けられたポリプロピレンフィラメントと巻き付けられたポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる。
【0055】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、巻き付けられたフィラメントはポリウレタン溶液によってコーティングされる。
【0056】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、巻き付けられたフィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している。
【0057】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記少なくとも1つの中間層は、第1の層とコイル模様との間、コイル模様と第2の層との間、および2つの調和したコイル模様間に交互に介在された複数の接着サブ層を含む。
【0058】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、接着サブ層は不透水性接着サブ層である。
【0059】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、エレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維から形成される。
【0060】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記少なくとも1つの中間層は所定の多孔率を有する。
【0061】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記少なくとも1つの中間層は第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる。
【0062】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は生体適合性である。
【0063】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記第1、第2および第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維はそれぞれ独立して生体適合性である。
【0064】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記第1、第2および第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維のそれぞれは独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる。
【0065】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる。
【0066】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、前記第1の層および第2の層のそれぞれには独立して、該少なくとも1つの薬剤が組み込まれている。
【0067】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記第1のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせからなる。
【0068】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、前記少なくとも1つの中間層には、該少なくとも1つの薬剤が組み込まれている。
【0069】
前記好ましい実施形態におけるさらなる特徴に従えば、前記第2のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせからなる。
【0070】
本発明は、脈管プロテーゼおよびその製造方法を提供することにより、現在知られている構成の短所にうまく取り組み、本発明の脈管プロテーゼは従来技術をはるかにこえる機械的および生物学的特性を享有している。
【0071】
図面の簡単な説明
本発明を添付の図面を参照しながら説明するが、説明は例示にすぎない。ここで具体的に参照する詳細の図面に関して、示した特定部分は例示として示されており、本発明の好ましい実施形態を図解で検討することのみを目的としており、最も有用かつ本発明の原理および概念的局面が容易に理解される説明であると思われるものを提供するために示したものであることを強調しておく。この点に関して、本発明の基本的理解に対して必要なもの以上に本発明の構造的詳細をより詳細に示す努力は一切行っておらず、説明は図面と合わせて当業者に対して本発明のいくつかの形態が実務上どのように具現されるかを明確にするものである。
図1aは、本発明に従う第1の層および第2の層を有する脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
図1bは、本発明に従う中間層をさらに含む脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
図1cは、本発明に従うコイル層をさらに含む脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
図1dは、本発明に従う複数の接着サブ層をさらに含む脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
図2は、本発明の教示に従う多孔層の典型的な構造である。
図3は、典型的な従来技術のエレクトロスピニング装置である。
図4は、本発明に従う補助電極をさらに含むエレクトロスピニング装置である。
図5は、本発明に従う巻き付け工程において用いられるフィラメントを浸漬するための装置である。
図6は、本発明に従う巻き付け工程のためのフィラメント生成に用いられるポリマーフィラメント押し出し機である。
図7は、本発明に従うコイル模様を与えるために使用してもよい断面形状を示す図である。
図8は、強化脈管移植片である。
図9は、ポリマー支持体の種類に対する細胞増殖反応効率のプロットである。
図10aは、本発明の教示に従う、上皮細胞植種の電子顕微鏡画像である。
図10bは、本発明の従来技術の教示に従う上皮細胞植種の電子顕微鏡画像である。
図11は、組織検査の結果を示す。
図12aは、本発明の教示に従う移植片の血管造影の結果を示す。
図12bは、従来技術の教示に従う移植片の血管造影の結果を示す。
図13a(i)〜(iv)は、本発明の教示に従う血管内超音波画像検査(IVUS)の結果を示す。
図13b(i)〜(iv)は、従来技術の教示に従うIVUS画像検査の結果を示す。
【0072】
好ましい実施態様の記述
本発明は、哺乳類に移植可能な、向上した生物学的、物理学的および機械的特性を有する脈管プロテーゼの発明である。具体的には、本発明は、例えば冠状動脈、末梢血管、尿路などの血管や体の他の流体輸送管の交換、バイパスまたは接続のために用いることができる。
【0073】
本発明に従う脈管プロテーゼの原理および動作は、図面および付随する説明を参照してよりよく理解されるであろう。
【0074】
本発明の少なくとも1つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に列挙または図面に図示した構成要素の構造および構成の詳細に限定されずに適用されることを理解されたい。本発明は他の実施形態も可能であり、様々な様式で実施または実行することができる。また、本明細書中で用いる言い回しや用語は、説明を目的としたものであって限定的であるとみなされないことを理解されたい。
【0075】
ここで図面を参照すると、図1a〜dは、本発明の教示に従って構成および製造された脈管プロテーゼの長手方向断面図を示す。図1aに示されるように、脈管プロテーゼは所定の第1の多孔率を有した第1の層12と、所定の第2の多孔率を有した第2の層14とを含み、第1の層12および第2の層14はそれぞれ第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる。本発明の好ましい実施形態に従えば、第1の層12が内層であり、第2の層14が外層である。
【0076】
第1の層12は好ましくは実質的に比較的多孔率の低い平滑面として製造される。第1の層12は、出血を防止して、移植後の数時間まで高い割合で起こる前凝固を防止するための封止層として機能する。さらに、脈管プロテーゼの寿命を通じて、第1の層12は抗トロンビン形成特性と、脈管プロテーゼの内面の十分な内皮形成を確保する。第1の層12の典型的な厚みは、約40μm〜約80μmである。
【0077】
本発明の好ましい実施形態に従えば、第2の層14は脈管プロテーゼに必要な機械的特性、具体的には、高いコンプライアンスと高い破断強さを提供するものであり、したがって第2の層の厚みは好ましくは第1の層12の厚みよりも大きい。第2の層14の典型的な厚みは約50μm〜約1000μmである。さらに、第2の層14の所定の多孔率は、好ましくは第1の層12の所定の多孔率よりも大きい。多孔構造は、周囲の組織の内殖を促進することが知られており、このことは脈管プロテーゼの迅速な一体化と長期間の開通性にとって非常に重要である。第2の層14の多孔構造の一例が図2に示されている。
【0078】
高いコンプライアンスと高い破断強さの両方を達成する方法について以下により詳細に説明する。
【0079】
本発明の現時点で好ましい実施形態に従えば、脈管プロテーゼは、第1の層12と第2の層14との間に介在された少なくとも1つの中間層13(図1bに示されている)をさらに含み、該層13のそれぞれは第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなり、所定の多孔率を有している。本発明の現時点で好ましい実施形態において、多孔率レベルは、脈管プロテーゼの中心から当該層までの距離の減少関数であるが、他の実施形態において任意の所定の多孔率分布を用いることができるものとする。多層脈管プロテーゼは、例えば、体脈管系内外に流体を輸送するためのチャンネルとして機能するシャントの移植後の高度な出血障害の場合に使用することができる。
【0080】
体脈管系への薬剤送達は、体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に実施することができる。したがって、本発明の好ましい実施形態に従えば、第1の層12、第2の層14、または任意の中間層13のそれぞれには、例えば徐放メカニズムなどによって体脈管系に輸送するために、少なくとも1つの薬剤を組み込んでもよい。組み込まれる薬剤ならびにプロテーゼへの組み込み濃度および方法は、交換する血管の種類や、患者のそれぞれの病状に応じたものである。
【0081】
ここで、本発明の別の好ましい実施形態を示す脈管プロテーゼの長手方向断面図である図1cを参照する。したがって、脈管プロテーゼは、脈管プロテーゼの強化、特に耐キンキング性を強化する役割を果たす少なくとも1つのコイル模様16を含んでいてもよい。強化された脈管プロテーゼは、例えば、長い移植片を体脈管系内に移植時など、移植片が宿主の複雑な幾何学構造に適合しなければならない場合に用いることができる。強化移植片の一例が図8に示されている(後述の実施例においてさらに説明する)。
【0082】
本発明の現時点で好ましい実施形態に従えば、コイル模様16は巻き付けられたフィラメントから形成され、該巻き付けられたフィラメントは、例えば巻き付けられたポリプロピレンフィラメントまたは巻き付けられたポリウレタンフィラメントである。巻き付けられたフィラメントの横断面は、脈管プロテーゼの機械的特性を増大するように選ばれる。
【0083】
図1cに示すように、巻き付けられたフィラメントは三角形の断面を有するが、多角形(三角形以外)断面、円形断面、楕円形断面および不規則模様断面などの任意の他の横断面を選択することができる。本発明の現時点で好ましい実施形態に従う好ましい断面は、図7に示されており、後でさらに詳細に説明する。
【0084】
次に、これも脈管プロテーゼの長手方向断面図である図1dを参照する。脈管プロテーゼは、第1の層12とコイル模様16との間、コイル模様16と第2の層14との間、および2つの調和したコイル模様の間(2つ以上のコイル模様が存在する場合)に交互に介在された複数の接着サブ層18をさらに含んでいる。接着サブ層18は、様々な層を互いに接着する働きをし、不透水性であっても透水性であってもよい。図1dは、コイル模様16(図1dに円形断面で示されている)を一方の面で第2の層14に、他方の面でエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる中間層20に接着する、接着サブ層18を示している。
【0085】
ただし、本発明のいくつかの好ましい実施形態において接着サブ層18は、以下に詳述する製造プロセスが脈管プロテーゼの安定性を確保するのに必要でないことを理解されたい。
【0086】
本発明は、AV−シャントとしても知られている既存の脈管アクセス移植片(VAG)の問題にうまく対処している。上述の従来の周辺移植片の要件に加えて、VAGは特殊な構造的特徴を有していなければない。何度も内部にアクセスされることから、VAGは原理的には、穿刺後の血液漏出を最小限に抑え、透析針穿刺などの穿刺の度に通常起こる血腫を防止するために、機械的特性とともに自己封止特性の保存性を併せ持っていなければならない。さらに、VAGは特別な準備操作を行うことなく、迅速な移植および穿刺に適していなければならない。
【0087】
従来のVAGの穿刺では、材料の弾性によって相当な出血が起こることが往々にしてある。現在知られているVAGのすべてについて、穿刺の後には「治癒しない」刺し傷の実質的な痕跡が残り、これが長時間のあいだに穿刺の繰り返しによりVAGの機械的特性を阻害することになる。この痕跡は、典型的には比較的大きな径(2mmまで)の透析針がVAG壁を貫通して不可逆的に破裂させることが原因である。
【0088】
したがって、本発明の好ましい実施形態に従えば、内層と、中間層と、外層とを有する3層VAGが提供される。内層と外層はそれぞれ、約50%〜約70%の所定の多孔率を有した主に横方向(極)配向を有する粗繊維から形成される。一方、中間層は、約80%〜約90%の所定多孔率を有した薄くランダムに配向された繊維で形成される。好ましくは、中間層は全VAG壁厚の約70%を構成している。本発明の現時点で好ましい実施形態に従えば、内層および外層は中間層を支持する働きをする。
【0089】
穿刺時には、針は繊維を引き離すことにより中間層を通過するため破裂は起こらない。繊維の高い弾性と、繊維間の多数の空所と少数の接着部の組み合わせにより引き裂きが防止される。針がVAGから引き抜かれると、繊維の弾性と、内層および外層によってかけられる圧力との両方によって、元の繊維ウェブが再構成される。このようにして、高いレベルの移植片封止または再封着が達成される。
【0090】
VAG強度特性は、内層と外層によって確保される。外層および内層における穿刺損傷は、一定距離をおいて広がるため、壁の強度への穿刺の影響が最小限に抑えられる。
【0091】
本発明の好ましい実施形態に従えば、VAGのキンキングおよび圧縮耐性、ならびに自己封止特性は、例えば内層および外層の少なくともいずれか一方内で具現されるコイル模様をもつ層を含むことにより、著しく向上させることができる。2つのコイル模様を含める場合には、コイルは好ましくは逆配向にする。
【0092】
脈管プロテーゼの層は任意の既知の生体適合性ポリマーから作製してもよく、その例としては特に限定されないが、ポリエチレンテレフタレート繊維またはポリウレタン繊維が挙げられる。脈管プロテーゼが移植中または移植後に体脈管系に薬剤を送達するために少なくとも1つの薬剤を組み込んでいる好ましい実施形態において、当該層を形成しているポリマー繊維は生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである。
【0093】
したがって、本発明の好ましい実施形態に従えば、様々な物理的、機械的および生物学的特性を有した脈管プロテーゼが提供され、該特性は、以下の(a)〜(f)の任意の組み合わせである。(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも10%拡大可能な内径を有している。(b)内径の2倍の屈曲径での屈曲時に内径を維持することができる。(c)少なくとも60%の多孔率を有する。(d)通過する血液の漏出を防止する。(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる。(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。
【0094】
脈管プロテーゼの機械的特性の組み合わせ、すなわち高い破断強度と、許容されるコンプライアンスレベルおよび多孔性は、後述するエレクトロスピニングによる製造方法に起因する。エレクトロスピニングは大きな径のシェルを生成するために効果的に用いることができるが、エレクトロスピニングプロセスの本質は、脈管移植片などの小径の製品を効率的に生成することを妨げる。特に、小径の移植片をエレクトロスピニングによって製造すると、繊維が主に軸方向に配向してしまい、径方向よりも軸方向に強度が有意に優先してしまうことになる。
【0095】
本発明を実用化するにあたって、実質的に薄くて強い繊維を軸方向に配置し、実質的に薄くて高い弾性を有する繊維を横(極)方向に配置した場合に、適切なコンプライアンスと同時に向上した機械的性質を実現することができる。
【0096】
したがって、本発明に従えば、脈管プロテーゼの製造方法が提供される。本方法は、第1の液化ポリマーを析出電極上にエレクトロスピニングして、所定の第1の多孔率を有した第1の層12(図1aに示される)を提供する工程を含む。本方法は、第2の液化ポリマーを析出電極上にエレクトロスピニングして、所定の第2の多孔率を有した第2の層14(図1aに示される)を提供する工程をさらに含む。脈管プロテーゼをその上に生成させるための析出電極は、例えば、製造すべき脈管プロテーゼの大きさに応じて、均一または変化する半径を有する回転心棒であってもよい。
【0097】
上述のように、本発明の好ましい実施形態において、脈管プロテーゼは第1の層12と第2の層14との間に介在された少なくとも1つの中間層13を含んでいる。その場合、本方法は、少なくとも1つの追加の液化ポリマーを第2の液化ポリマーのエレクトロスピニング工程に先立って、析出電極上へエレクトロスピニングして、第1の層12と第2の層14との間に介在された少なくとも1つの中間層13を提供する工程をさらに含む。
【0098】
エレクトロスピニング工程は、技術上知られている任意のエレクトロスピニング装置を用いて実施することができる。ここでもう一度図面を参照するに、図3は、ポンプ20と、電源23に接続された析出電極22と、分散電極24とを含む典型的なエレクトロスピニング装置を示している。ポンプ20は、液体ポリマーをシリンジ(図示せず)を介して分散電極24に引き上げる働きをする。析出電極22および分散電極24は第1の電位差下に保持されて、該電極間に第1の電界を発生する。エレクトロスピニング法によれば、液化されたポリマーが荷電されて分散電極24に引きつけられてから、第1の電界にかけられて、析出電極22の方向へ分散される。電極間空所を高速で移動する間に、液化されたポリマーの噴流が蒸発して、繊維を形成し、これが析出電極22の表面上に回収される。このようにして形成される繊維の典型的な厚みは、50nm〜50μmである。
【0099】
次に、本発明の別の好ましい実施形態に従って脈管プロテーゼの製造に用いられるエレクトロスピニング装置を示した図4を参照する。したがって、本発明は、析出電極22に対して第2の電位差に維持される補助電極26によって規定される第2の電界を与えることをさらに含んでいてもよい。第2の電界(および補助電極26)の目的は、脈管プロテーゼの形成時に所定の繊維配向を確保するために第1の電界に変更を加えることである。前述のように、そのような所定の配向は、上記構造的特性を兼ね備えた脈管プロテーゼを提供するためには非常に重要である。
【0100】
脈管プロテーゼを製作するためのエレクトロスピニング法を用いる利点は、ポリマーの種類と繊維の厚みを柔軟に選択できることにより、本明細書に記載した強度と、弾性および他の特性の必要な組み合わせを有した最終製品を提供できることである。さらに、それぞれに異なる配向を有した繊維からなる層の順序を変えることにより、脈管プロテーゼの壁厚に沿った多孔性分布の性質を決定することができる。さらに、エレクトロスピニング法は、薬剤などの様々な化学成分を該薬剤をエレクトロスピニング前に液化ポリマーに溶解することにより、繊維内に組み込むことを可能にするという利点も有している。
【0101】
したがって、本発明の好ましい実施形態に従えば、本方法は、移植中または移植後に体脈管系に薬剤を送達する目的で、少なくとも1つの薬剤を液化ポリマーのうちの少なくとも1つに組み込むことをさらに含んでいてもよい。好ましくは、径方向の強度特性に必ずしも寄与しない軸方向に配向された繊維を、生体分解性ポリマーで作製して、これに薬剤を装填することができる。このように薬剤を組み込むと、繊維の生体分解時に薬剤が徐放されることになる。
【0102】
本発明の好ましい実施形態に従えば、本方法は、フィラメント16を少なくとも1つの層に該層がエレクトロスピニング形成された後に巻き付けて、少なくとも1つのコイル模様を有する少なくとも1つの層を与えることをさらに含んでいてもよい。巻き付け工程とエレクトロスピニング工程は同時に行ってもよい。巻き付け工程は、上述のように脈管プロテーゼを強化する働きをする。フィラメント16の直径は、脈管プロテーゼの直径および要求されるコンプライアンスに応じて、約0.2mm〜約0.5mmの間で変えることができる。典型的な巻き付けピッチは、約0.3mm〜約1.5mmである。巻き付け時にフィラメント16に与えられる典型的な張力は約0.1N〜約0.5Nである。
【0103】
本発明の好ましい実施形態に従えば、本方法は、移植片の構成要素同士、すなわちコイル模様をエレクトロスピニングにより形成された層に接触するために、少なくとも1つの接着サブ層を形成する工程をさらに含んでいてもよい。接着は、後述するように二方法以上を採用してもよい。
【0104】
したがって、本発明の好ましい実施形態に従えば、第1の接着方法は、コイル模様を形成すべき層を、高度な弾性を有するポリマー繊維の層でコーティングすることを含んでいる。コーティングは、高沸点溶媒に溶解された液化ポリマーをエレクトロスピニングして、接着特性を有する実質的に不透水性の層を形成することによって達成される。接着サブ層が形成されたところで、巻き付け工程を行った後、さらなる接着サブ層が塗布される。このようにして、本発明の好ましい実施形態に従えば、各コイル模様は2つの接着サブ層間に挟まれる。このような接着サブ層はフィラメントにしっかりと接着し、移植片の壁の透水性を実質的に低下させる。
【0105】
第2の接着方法が図5に示されている。コイル模様を形成するために用いられるフィラメント16を、巻き付け工程に先立って、ポリウレタン溶液44中に浸漬し、フィラメントに対して結着コートを与える。フィラメント16は、余分な結着コートを除去するためにスクレーパ46を通過し、好ましくは脈管プロテーゼの第1の層12の周囲に巻き付く。結着コートはフィラメントを確実に層に結合させる。
【0106】
第3の接着方法が図6に示されている。フィラメント16は、溶融ポリマーを収容する浴槽54と、生成されたフィラメントを析出電極22の方向に押し出すための毛細管56とを含むポリマーフィラメント押し出し機52によって作成される。この技術の利点は、種々のポリウレタン組成物を含む広範囲の生体適合性ポリマーを用いることができることにある。ポリマーフィラメント押し出し機52を用いるさらなる利点が、フィラメント16に対して使用できる断面形状を示した図7に示されている。ポリマーフィラメント押し出し機52は、フィラメント16に対してあらゆる所望の断面形状を与えることができるが、荷重分布を最適化するために台形または三角形の断面が好ましい。特に限定はされないが、円形断面、楕円形断面または他の不規則模様断面などの他の断面もフィラメント16に対して用いることができる。
【0107】
第4の接着方法は、フィラメントを約120℃〜約135℃の温度まで加熱して、フィラメントの外面を溶融させて、脈管プロテーゼの壁に溶融結合することを含んでいる。
【0108】
本発明を実施するにあたって、析出電極22上に形成される層を加熱することにより、構造中の多孔性が増加することが発見された。繊維構造多孔性への効果に加えて、加熱プロセスは、残留溶媒の量を減らすとともに、心棒から最終製品、特に壁厚の薄い移植片を除去する際のより良好な形状保存性を促す。本発明の現時点で好ましい実施形態に従えば、加熱プロセスは、例えば、ランプまたは様々に設計されたIR放射器によって外部から行ってもよいし、あるいは、例えばオーミック加熱器によって析出電極22を加熱することにより内部で行ってもよい。典型的な加熱温度は約50℃〜約100℃である。
【0109】
明確化のために別個の実施形態の文脈中に記載した本発明の個々の特徴は、1つの実施形態において組み合わせて与えられてもよい。反対に、簡潔さのために1つの実施形態の文脈中に記載した本発明の様々な特徴は、別個に与えられてもよいし、あるいは適当なサブコンビネーションとして与えられてもよい。
【0110】
本発明のさらなる目的、利点および新規の特徴は、限定を意図していない以下の実施例を吟味することにより、当業者には明らかになるであろう。さらに、上述および請求項に記載の本発明の様々な実施形態および態様のそれぞれについては、以下の実施例において実験的な支持が見つけられる。
【0111】
実施例
次に実施例を参照するが、実施例は上述の説明とともに、本発明を非限定的に説明するものである。
【0112】
材料、装置および方法
シリコンポリカーボネートウレタンコポリマーCarboSil20は、Polymer Technology Group Incorporatedより購入し、移植片製造のために用いた。このポリマーは優れた繊維生成能力を有し、生体適合性があり、親油性薬剤の取り込みが可能である。すべての実験において、ジメチルホルムアミドとトルエンの1:1〜1:2混合物を溶媒として用いた。接着サブ層の形成には、ポリカーボネートウレタンChronoflex80Aを用いた。
【0113】
ポンプはHarvard Apparatusから購入し、エレクトロスピニング装置において使用した。分散電極には、20mmの高さ間隔で積み重ねられた3つの同時作動紡糸口金を用いた。紡糸口金の内径は0.5mmであった。紡糸口金のそれぞれの流速は、1mL/時間〜5mL/時間とした。分散電極はアースし、析出電極は約50kVの電位に保った。研磨ステンレス鋼からなる心棒は、1秒あたり0.5〜5回転の角速度で回転させた。
【0114】
分散電極は、析出電極から25cm〜35cmの位置に配置し、可撓性ポリテトラフルオロエチレンチューブでポンプに接続した。心棒の長軸に沿って1分間につき2÷3回の頻度で分散電極の往復運動を行わせた。長手方向運動振幅は、製造される移植片の振幅を10÷15%超えるものとした。
【0115】
実施例1
2層移植片
直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを製造した。直径6mm、長さ300mmの棒を心棒として用い、その中央200mm部分を室温(24℃)にてコーティングした。ポンプ生産性は3mL/時間とした。
【0116】
CarboSil20ポリウレタン溶液を用いて、それぞれ80μmと720μmの厚みを有し、したがって全壁厚が800μmとなる、内層および外層の両方を形成した。内層において、溶液の粘度は450cPであり導電率は0.45μS、外層においては粘度は680cPであり導電率は1.8μSであった。移植片を心棒から除去し、脱イオン水で繰り返し洗浄し、乾燥、滅菌した。
【0117】
結果
ISO7198:1998(E)に従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率68%、キンキング径30mm、動的コンプライアンス9%。
【0118】
実施例2
溶液の粘度の効果
内層と外層に対して同一の粘度(450cP)および同一の導電率(0.45μS)の溶液を用いたこと以外は、直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを実施例1と同様にして製造した。加えて、ポンプ生産性は5mL/時間に上げた。
【0119】
結果
上記の変更により全多孔率の値はわずかに上昇したが、耐キンキング強度とコンプライアンスは低下した。ISOに従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率70%、キンキング径35mm、動的コンプライアンス8%。
【0120】
実施例3
所定の繊維配向の効果
移植片の径方向の強度を高めるために、外層を横方向(極)配向に配置された繊維から形成し、直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを実施例2と同様にして製造した。加えて、外層の厚みを520μmとして、全壁厚を600μmに減じた。
【0121】
結果
上記の変更により、全多孔率を犠牲にすることなく、耐キンキング性と動的コンプライアンスのどちらも向上した。ISOに従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率70%、キンキング径32mm、動的コンプライアンス10%。
【0122】
実施例4
加熱の効果
以下に記載のように加熱プロセスを実施し、直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを実施例3と同様にして製造した。内層を形成した後、内部の内蔵オーミック加熱器を用いて心棒と内層を70℃に加熱した。心棒は外層形成プロセスの間中、この温度に維持した。
【0123】
結果
内層の形成後に心棒を加熱すると、残留溶媒が約1200ppmから20ppmへと低下した。プロセスの間の質量増加が小さいことにより、心棒と外層とを確実に同じ温度にできた。加熱プロセスにより、多孔率、動的コンプライアンス、および耐キンキング性が増大した。ISOに従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率78%、キンキング径16mm、動的コンプライアンス14%。
【0124】
実施例5
コイル模様組み込みの効果
さらなるコイル模様を移植片内に形成して、直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを実施例3と同様にして製造した。コイル模様は、0.3mmの厚みのRI CarboSil20フィラメントを、1.1mmの巻き付けピッチで、0.1Nの張力下で巻き付けることにより形成した。巻き付けプロセスは、総層厚が500μmに達したところで開始し、コイル模様の厚みは100μmとした。
【0125】
結果
ここで強化移植片を示した図8を参照する。図8は強化移植片の耐キンキング性を示している。ISOに従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率64%、キンキング径16mm、動的コンプライアンス8%。
【0126】
実施例6
さらなるコイル模様を有する多層移植片
直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを製造した。直径6mm、長さ300mmの棒を心棒として用い、その中央200mm部分を室温にてコーティングした。ポンプ生産性は3mL/時間とした。
【0127】
CarboSil20ポリウレタン溶液を用いて、80μmの厚みの内層を形成した。溶液の粘度450cP、導電率は0.45μSであった。内層が形成されたところで、低硬度で高弾性のポリウレタンChronoflex80Aからなる16μmの第1の中間層を塗布した。次に、0.3mmポリプロピレン手術用糸を1500cPの粘度のChronoflex80A溶液の浴槽に通すことにより、約1mmの厚みの半固体のポリウレタンフィラメントを作成した。次に、コーティングしたフィラメントを中間層の周りに、4.4m/分の巻き付け速度、2Nの巻き付け張力、および1.1mmの巻き付けピッチで巻き付けた。
【0128】
巻き付けプロセスが終了したところで、第1の中間層と同一の第2の中間層を塗布した。680cPの粘度と1.8μSの導電率とを有するCarboSil20ポリウレタン溶液を用いて、720μmの厚みの外層を塗布した。
【0129】
結果
糸を完全にコートしたため、コイルの巻戻りを防止するのに十分な接着ボンドが形成された。ISOに従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率64%、キンキング径12mm、動的コンプライアンス5%。
【0130】
実施例7
ポリマー繊維押し出し機使用の効果
フィラメントを作成するためにポリマーフィラメント押し出し機を使用し、浸漬プロセスを行わなかったことを除いては、実施例6と同様にして直径6mm、長さ200mmの脈管プロテーゼを製造した。ポリマー繊維押し出し機のための溶解生成物としてはCarboSil20を用い、0.32mmの直径を有する完全に円形のフィラメントを作成した。フィラメントは最初は195℃の温度で作成し、その後、空気流によって冷却すると、フィラメントは130℃の温度で移植片と接触し、これにより確実にフィラメントを移植片に接着した。この実施例においては、巻き付けピッチは1.4mmとした。
【0131】
結果
ポリマーフィラメント押し出し機を用いることにより、他のパラメータを変化させないまま、移植片の動的コンプライアンスが向上した。したがって、ISOに従う移植片の機械的パラメータは以下の通りであった。全多孔率64%、キンキング径12mm、動的コンプライアンス10%。
【0132】
上述の実施例の機械的パラメータを下記表1および図9にまとめる。
【0133】
【表1】
【0134】
実施例8
生体外生物学的特性
本実施例は、電子カップリング試薬の存在下で可溶性ホルマザン塩を生産する活性ミトコンドリアによるテトラゾリウム塩の開裂に基づいている。したがって、この変換のみが起こるのは生存細胞のみである。
【0135】
したがって、96ウェル組織培養プレート中で培養した細胞を、塩混合物とともに3時間インキュベートした。インキュベーション期間に続いて、生成されたホルマザン染料を、細胞数の直接計数を行える走査マルチウェルスペクトロフォトメータを用いて定量した。
【0136】
ここで、様々なタイプの基体に対する3時間細胞増殖反応の効果を示したグラフである図9を参照する。
【0137】
グラフ中、標本番号1および2は、約40nm〜60nmの直径を有する繊維で形成された、40〜50μmの厚みと約65%の多孔率を有した第1の層に相当する。
【0138】
標本番号3〜6は、約50nm〜150nmの直径を有する繊維で形成された、40〜80μmの厚みと約50%の多孔率を有した第1の層に相当する。
【0139】
標本番号7および8は、1μmまでの直径を有するかなり粗い繊維で形成された、100〜120μmの厚みと約60〜80%の多孔率を有した第1の層に相当する。
【0140】
標本番号9〜12の構造は、標本3〜6の構造と類似しているが、標本9の厚みは120μm、標本11の厚みは20μm、標本12の厚みは10μmである。
【0141】
さらに、W.L.Gore Companyより購入したεPTFE基体を用いて、上記すべての標本との比較を行った。
【0142】
ここで図10a〜bを参照する。これらの図は、標本4に付着した上皮細胞(図10a)の電子顕微鏡画像を、W.L.Gore Companyより購入した標準εPTFE基体(図10b)の場合と比較したものである。
【0143】
図10aにおいては多数の付着上皮細胞が見られるのに対して、図10bにおいては付着上皮細胞数がはるかに少ないことから、本発明の基体の有益性が分かる。
【0144】
実施例9
生体内生物学的特性
実施例4に記載されたようにして製造した脈管移植片をイヌの大腿動脈に移植した。移植片は移植から30日後に組織学的処理のために取り出した。
【0145】
ここで脈管移植片の組織切片を示した図11を参照する。図面から明らかなように、移植片の内面は内皮によって覆われていた。内皮は不規則な薄い組織層に沿って移動し、これにより移植片の内面を覆った。層は組織化塞栓のすべての成分を有していた。
【0146】
移植片の内層は、全体的なプロテーゼ開通性を確保する際に重要な役割を果たす。移植直後、平滑な弾性な面を有する密な構造を有するナノ繊維層が血流と接触し、出血と血小板新生を防止する。続く2〜3週間の間には、層の特性が効果的な内皮形成を確保する。
【0147】
実施例10
生体内生物学的特性
実施例4に記載されたようにして製造した脈管移植片をイヌの右脚動脈に移植した。比較のために、εPTFE移植片をイヌの左脚動脈に移植しておく。移植された移植片を、移植から6週間後に撮影した。
【0148】
ここで、それぞれ移植された移植片の血管造影画像およびIVUS画像を示した図12a〜bおよび図13a(i)〜13b(iv)を参照する。図12aは本発明に従って製造された脈管移植片の血管造影画像を示し、図12bはεPTFE移植片の血管造影画像を示す。図12aにおいては、狭窄または塞栓による閉塞は見られず、管腔はその全長にわたって開いている。図12bにおいては、εPTFE移植片の基端側接続部において、移植片の狭窄および/または約30〜50%の塞栓による閉塞が見られる。
【0149】
次に、図13a〜bを参照して、基端側接続部から先端側接続部までの各移植片の管腔における、4枚のIVUS画像が示されている。これらの画像は、本発明の移植片に対してはR1〜R4のマークを付け、εPTFE移植片に対してはL1〜L4のマークを付けている。管腔の狭窄は、εPTFE移植片において鮮明に見られるが、本発明に従って製造された移植片の管腔は開いている。
【0150】
本発明を具体的な実施形態と組み合わせて説明してきたが、当業者にとっては多数の代替、変更および変形が明らかであることは明白である。したがって、添付の請求項の精神および範囲におさまるそうした全ての代替、変更および変形を包含するものとする。本明細書において記載したすべての出版物、特許および特許出願は、いまここに、個々の出版物、特許または特許出願が具体的かつ個々に本願に参照により組み込まれることが示されたのと同程度に、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、本願におけるすべての参照文献に引用または識別は、当該参照文献が本発明に対する先行技術として利用可能であるということを認めるものと解釈されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【0151】
【図1a】本発明に従う第1の層および第2の層を有する脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
【図1b】本発明に従う中間層をさらに含む脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
【図1c】本発明に従うコイル層をさらに含む脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
【図1d】本発明に従う複数の接着サブ層をさらに含む脈管プロテーゼの長手方向断面図である。
【図2】本発明の教示に従う多孔層の典型的な構造である。
【図3】典型的な従来技術のエレクトロスピニング装置である。
【図4】本発明に従う補助電極をさらに含むエレクトロスピニング装置である。
【図5】本発明に従う巻き付け工程において用いられるフィラメントを浸漬するための装置である。
【図6】本発明に従う巻き付け工程のためのフィラメント生成に用いられるポリマーフィラメント押し出し機である。
【図7】本発明に従うコイル模様を与えるために使用してもよい断面形状を示す図である。
【図8】強化脈管移植片である。
【図9】ポリマー支持体の種類に対する細胞増殖反応効率のプロットである。
【図10a】本発明の教示に従う、上皮細胞植種の電子顕微鏡画像である。
【図10b】本発明の従来技術の教示に従う上皮細胞植種の電子顕微鏡画像である。
【図11】組織検査の結果を示す。
【図12a】本発明の教示に従う移植片の血管造影の結果を示す。
【図12b】従来技術の教示に従う移植片の血管造影の結果を示す。
【図13a】本発明の教示に従う血管内超音波画像検査(IVUS)の結果を示す。
【図13b】従来技術の教示に従うIVUS画像検査の結果を示す。
Claims (164)
- 所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含む脈管プロテーゼであって、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなることを特徴とする脈管プロテーゼ。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は同じポリマーからなる請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は異なるポリマーからなる請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記第1の層が内層であり、前記第2の層が外層である請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記第1の層および前記第2の層のそれぞれが、独立して管状構造を有する請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記第1の層と前記第2の層との間に介在される少なくとも1つの中間層をさらに含む請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記少なくとも1つの中間層は少なくとも1つのコイル模様を有する請求項6の脈管プロテーゼ。
- 前記コイル模様は巻き付けられたフィラメントにより形成される請求項7の脈管プロテーゼ。
- 前記コイル模様は前記第1の層内に具現される請求項7の脈管プロテーゼ。
- 前記コイル模様は前記第2の層内に具現される請求項7の脈管プロテーゼ。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、巻き付けられたポリプロピレンフィラメントと巻き付けられたポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる請求項7の脈管プロテーゼ。
- 前記巻き付けられたフィラメントはポリウレタン溶液によってコーティングされる請求項7の脈管プロテーゼ。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している請求項8の脈管プロテーゼ。
- 前記少なくとも1つの中間層は、前記第1の層と前記コイル模様との間、前記コイル模様と前記第2の層との間、および2つの調和したコイル模様間に交互に介在された複数の接着サブ層を含む請求項7の脈管プロテーゼ。
- 前記接着サブ層は不透水性接着サブ層である請求項14の脈管プロテーゼ。
- 前記接着サブ層はエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維から形成される請求項14の脈管プロテーゼ。
- 前記少なくとも1つの中間層は所定の多孔率を有する請求項6の脈管プロテーゼ。
- 前記少なくとも1つの中間層は第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる請求項17の脈管プロテーゼ。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は生体適合性である請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維はそれぞれ独立して生体適合性である請求項18の脈管プロテーゼ。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維のそれぞれは独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項18の脈管プロテーゼ。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項1の脈管プロテーゼ。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、前記第1の層および前記第2の層のそれぞれには独立して、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項1の脈管プロテーゼ。
- 前記第1のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項23の脈管プロテーゼ。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、少なくとも1つの中間層には、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項18の脈管プロテーゼ。
- 前記第2のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項23の脈管プロテーゼ。
- 以下の(a)〜(f)からなる群から選ばれる少なくとも1つの特性を有している請求項19の脈管プロテーゼ:
(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも10%拡大可能な内径を有している;
(b)前記内径の2倍の屈曲径での屈曲時に前記内径を維持することができる;
(c)少なくとも60%の多孔率を有する;
(d)通過する血液の漏出を防止する;
(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる;
(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。 - 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維の少なくとも一部は生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項27の脈管プロテーゼ。
- 脈管プロテーゼの製造方法であって:
第1の液化ポリマーを析出電極上にエレクトロスピニングすることにより、所定の第1の多孔率を有した第1の層を提供する工程と;
第2の液化ポリマーを前記析出電極上にエレクトロスピニングすることにより、所定の第2の多孔率を有した第2の層を提供する工程と
を含む方法。 - 前記析出電極は回転心棒である請求項29の方法。
- 第2の液化ポリマーをエレクトロスピニングする工程の前に、少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーを前記析出電極上にエレクトロスピニングすることにより、前記第1の層と前記第2の層の間に介在された少なくとも1つの中間層を提供する工程をさらに含む請求項29の方法。
- 請求項31の方法であって、前記エレクトロスピング工程のそれぞれは:
(a)前記液化ポリマーに荷電して、それによって荷電された液化ポリマーを得ることと;
(b)前記荷電された液化ポリマーを第1の電界に供することと;
(c)前記第1の電界内で前記荷電された液化ポリマーを前記析出電極の方向に分散させることと
を含んでいる方法。 - 前記第1の電界は、前記析出電極と、前記析出電極に対して第1の電位にある分散電極との間に規定される請求項32の方法。
- 前記析出電極に対して第2の電位にある補助電極によって規定される第2の電界を提供することをさらに含み、前記第2の電界は前記第1の電界に変更を加える請求項32の方法。
- 前記補助電極は、前記第1の電界における不均一性を低減する役目を果たす請求項34の方法。
- 前記補助電極は、前記析出電極上に形成される前記ポリマー繊維シェルの繊維配向を制御する役目を果たす請求項34の方法。
- 前記第1の層が内層であり、前記第2の層が外層である請求項29の方法。
- 前記第1の層および前記第2の層のそれぞれが、独立して管状構造を有する請求項29の方法。
- 前記第1の層と前記第2の層の少なくとも一方の周囲にフィラメントを巻き付けて、少なくとも1つのコイル模様を含む少なくとも1つの層を提供する工程をさらに含む請求項29の方法。
- 前記フィラメントはポリマー繊維押し出し機によって形成される請求項39の方法。
- 前記ポリマーフィラメント押し出し機は、溶融ポリマーを収容する浴槽を含む請求項40の方法。
- 前記溶融ポリマーは生体適合性溶融ポリマーである請求項41の方法。
- 前記生体適当性溶融ポリマーの少なくとも一部は溶融ポリウレタンを含む請求項42の方法。
- 前記ポリマー繊維押し出し機の退出時に空気流によって前記フィラメントを冷却する工程をさらに含む請求項40の方法。
- 前記巻き付け工程と、少なくとも1つの前記エレクトロスピニング工程とが同時に行われる請求項39の方法。
- 前記フィラメントの前記巻き付け工程に先だって、ポリウレタン溶液によって前記フィラメントをコーティングする工程をさらに含む請求項39の方法。
- 前記コーティング工程は、前記フィラメントを前記ポリウレタン溶液に浸漬することを含む請求項46の方法。
- 前記フィラメントの前記巻き付け工程の前、最中または後に前記フィラメントを加熱する工程をさらに含む請求項39の方法。
- 前記エレクトロスピニング工程の前、最中または後に前記心棒を加熱する工程をさらに含む請求項30の方法。
- 前記心棒の前記加熱は、外部加熱と内部加熱からなる群より選ばれる請求項49の方法。
- 前記外部加熱は、少なくとも1つの赤外線放熱器によるものである請求項50の方法。
- 前記少なくとも1つの赤外線放熱器は、赤外線ランプである請求項50の方法。
- 前記内部加熱は内蔵加熱器によるものである請求項50の方法。
- 前記内蔵加熱器はオーミック内蔵加熱器である請求項53の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層のうちの少なくとも1つの周囲にフィラメントを巻き付ける工程をさらに含み、したがって、少なくとも1つのコイル模様を有する少なくとも1つの層を提供する請求項31の方法。
- 前記フィラメントは、ポリプロピレンフィラメントとポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる請求項39の方法。
- 前記フィラメントは、ポリプロピレンフィラメントとポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる請求項55の方法。
- 前記フィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している請求項39の方法。
- 前記フィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している請求項55の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は、前記第1の層と前記コイル模様との間、前記コイル模様と前記第2の層との間、および2つの調和したコイル模様間に交互に介在された複数の接着サブ層を含む請求項39の方法。
- 前記接着サブ層は不透水性接着サブ層である請求項60の方法。
- 前記接着サブ層はエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維から形成される請求項60の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は所定の多孔率を有する請求項31の方法。
- 前記第1の液化ポリマーおよび前記第2の液化ポリマーのそれぞれが、独立して生体適合性である請求項29の方法。
- 前記第1の液化ポリマー、前記第2の液化ポリマー、および前記少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのそれぞれが、独立して生体適合性である請求項31の方法。
- 前記第1の液化ポリマー、前記第2の液化ポリマーのそれぞれが、独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項29の方法。
- 前記第1の液化ポリマー、前記第2の液化ポリマー、および前記少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのそれぞれが、独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項31の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、少なくとも1つの薬剤を、前記第1の液化ポリマーおよび前記第2の液化ポリマーのうちの少なくとも1つに組み込む工程をさらに含む請求項29の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、少なくとも1つの薬剤を、前記第1の液化ポリマー、前記第2の液化ポリマー、および前記少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのうちの少なくとも1つに組み込む工程をさらに含む請求項31の方法。
- 前記第1の液化ポリマーおよび前記第2の液化ポリマーのそれぞれが、独立して、生体分解性液化ポリマーと生体安定性液化ポリマーとの組み合わせである請求項68の方法。
- 前記第1の液化ポリマー、前記第2の液化ポリマー、および前記少なくとも1つのさらに別の液化ポリマーのそれぞれが、独立して、生体分解性液化ポリマーと生体安定性液化ポリマーとの組み合わせである請求項69の方法。
- 少なくとも1つの生体適合性材料からなる脈管プロテーゼであって、以下の(a)〜(f)からなる群から選ばれる少なくとも2つの特性を有している脈管プロテーゼ:
(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも10%拡大可能な内径を有している;
(b)前記内径の2倍の屈曲径での屈曲時に前記内径を維持することができる;
(c)少なくとも60%の多孔率を有する;
(d)通過する血液の漏出を防止する;
(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる;
(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。 - 少なくとも1つの生体適合性材料の少なくとも一部は生体分解性材料である請求項72の脈管プロテーゼ。
- 少なくとも1つの生体適合性材料の少なくとも一部は生体安定性材料である請求項72の脈管プロテーゼ。
- 血管の一部の交換方法であって:
所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含む脈管プロテーゼであって、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる脈管プロテーゼを提供する工程と;
血管の一部を切除することにより一対の血管端部を作成する工程と;
前記脈管プロテーゼを、前記脈管プロテーゼ内を血液が流れるように前記一対の血管端部に連結する工程と;
を含む方法。 - 前記血管は、末梢血管、静脈および冠状動脈からなる群より選択される請求項75の方法。
- 前記脈管プロテーゼは所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含み、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維である請求項75の方法。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は同じポリマーからなる請求項77の方法。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は異なるポリマーからなる請求項77の方法。
- 前記第1の層が内層であり、前記第2の層が外層である請求項77の方法。
- 前記第1の層および前記第2の層のそれぞれが、独立して管状構造を有する請求項77の方法。
- 前記第1の層と前記第2の層との間に介在される少なくとも1つの中間層をさらに含む請求項77の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は少なくとも1つのコイル模様を有する請求項82の方法。
- 前記コイル模様は巻き付けられたフィラメントにより形成される請求項83の方法。
- 前記コイル模様は前記第1の層内に具現される請求項83の方法。
- 前記コイル模様は前記第2の層内に具現される請求項83の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、巻き付けられたポリプロピレンフィラメントと巻き付けられたポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる請求項83の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントはポリウレタン溶液によってコーティングされる請求項83の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している請求項84の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は、前記第1の層と前記コイル模様との間、前記コイル模様と前記第2の層との間、および2つの調和したコイル模様間に交互に介在された複数の接着サブ層を含む請求項83の方法。
- 前記接着サブ層は不透水性接着サブ層である請求項90の方法。
- 前記接着サブ層はエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維から形成される請求項90の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は所定の多孔率を有する請求項82の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる請求項93の方法。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は生体適合性である請求項77の方法。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維はそれぞれ独立して生体適合性である請求項94の方法。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維のそれぞれは独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項94の方法。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項77の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、前記第1の層および前記第2の層のそれぞれには独立して、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項77の方法。
- 前記第1のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項99の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、少なくとも1つの中間層には、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項94の方法。
- 前記第2のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項99の方法。
- 脈管プロテーゼが以下の(a)〜(f)からなる群から選ばれる少なくとも1つの特性を有している請求項95の方法:
(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも10%拡大可能な内径を有している;
(b)前記内径の2倍の屈曲径での屈曲時に前記内径を維持することができる;
(c)少なくとも60%の多孔率を有する;
(d)通過する血液の漏出を防止する;
(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる;
(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。 - 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維の少なくとも一部は生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項103の方法。
- 血管の閉塞部分のバイパス方法であって:
所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含む脈管プロテーゼであって、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる脈管プロテーゼを提供する工程と;
閉塞の上流と下流の血管に一対の孔を形成する工程と;
前記脈管プロテーゼを、前記脈管プロテーゼ内を血液が流れるように前記一対の孔に連結する工程と
を含む方法。 - 前記血管は、末梢血管、静脈および冠状動脈からなる群より選択される請求項105の方法。
- 前記脈管プロテーゼは所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含み、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維である請求項105の方法。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は同じポリマーからなる請求項107の方法。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は異なるポリマーからなる請求項107の方法。
- 前記第1の層が内層であり、前記第2の層が外層である請求項107の方法。
- 前記第1の層および前記第2の層のそれぞれが、独立して管状構造を有する請求項107の方法。
- 前記第1の層と前記第2の層との間に介在される少なくとも1つの中間層をさらに含む請求項107の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は少なくとも1つのコイル模様を有する請求項112の方法。
- 前記コイル模様は巻き付けられたフィラメントにより形成される請求項113の方法。
- 前記コイル模様は前記第1の層内に具現される請求項113の方法。
- 前記コイル模様は前記第2の層内に具現される請求項113の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、巻き付けられたポリプロピレンフィラメントと巻き付けられたポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる請求項113の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントはポリウレタン溶液によってコーティングされる請求項113の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している請求項114の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は、前記第1の層と前記コイル模様との間、前記コイル模様と前記第2の層との間、および2つの調和したコイル模様間に交互に介在された複数の接着サブ層を含む請求項113の方法。
- 前記接着サブ層は不透水性接着サブ層である請求項120の方法。
- 前記接着サブ層はエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維から形成される請求項120の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は所定の多孔率を有する請求項112の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる請求項123の方法。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は生体適合性である請求項107の方法。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維はそれぞれ独立して生体適合性である請求項124の方法。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維のそれぞれは独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項124の方法。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項107の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、前記第1の層および前記第2の層のそれぞれには独立して、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項107の方法。
- 前記第1のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項129の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、少なくとも1つの中間層には、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項124の方法。
- 前記第2のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項129の方法。
- 脈管プロテーゼが以下の(a)〜(f)からなる群から選ばれる少なくとも1つの特性を有している請求項125の方法:
(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも10%拡大可能な内径を有している;
(b)前記内径の2倍の屈曲径での屈曲時に前記内径を維持することができる;
(c)少なくとも60%の多孔率を有する;
(d)通過する血液の漏出を防止する;
(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる;
(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。 - 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維の少なくとも一部は生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項133の方法。
- 一対の血管を接続する方法であって:
所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含む脈管プロテーゼであって、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる脈管プロテーゼを提供する工程と;
前記一対の血管に一対の孔を形成する工程と;
前記脈管プロテーゼ内を血液が流れるように前記一対の孔に前記脈管プロテーゼを連結することにより、一対の血管を接続する工程と;
を含む方法。 - 前記一対の血管は、末梢血管、静脈および冠状動脈からなる群より選択される請求項135の方法。
- 前記脈管プロテーゼは所定の第1多孔率を有した第1の層と、所定の第2多孔率を有した第2の層とを含み、前記第1の層および前記第2の層はそれぞれ第1のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維である請求項135の方法。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は同じポリマーからなる請求項137の方法。
- 前記第1および第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は異なるポリマーからなる請求項137の方法。
- 前記第1の層が内層であり、前記第2の層が外層である請求項137の方法。
- 前記第1の層および前記第2の層のそれぞれが、独立して管状構造を有する請求項137の方法。
- 前記第1の層と前記第2の層との間に介在される少なくとも1つの中間層をさらに含む請求項137の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は少なくとも1つのコイル模様を有する請求項142の方法。
- 前記コイル模様は巻き付けられたフィラメントにより形成される請求項143の方法。
- 前記コイル模様は前記第1の層内に具現される請求項143の方法。
- 前記コイル模様は前記第2の層内に具現される請求項143の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、巻き付けられたポリプロピレンフィラメントと巻き付けられたポリウレタンフィラメントからなる群より選ばれる請求項143の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントはポリウレタン溶液によってコーティングされる請求項143の方法。
- 前記巻き付けられたフィラメントは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、および不規則模様断面からなる群より選ばれる断面を有している請求項144の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は、前記第1の層と前記コイル模様との間、前記コイル模様と前記第2の層との間、および2つの調和したコイル模様間に交互に介在された複数の接着サブ層を含む請求項143の方法。
- 前記接着サブ層は不透水性接着サブ層である請求項150の方法。
- 前記接着サブ層はエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維から形成される請求項150の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は所定の多孔率を有する請求項142の方法。
- 前記少なくとも1つの中間層は第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維からなる請求項153の方法。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は生体適合性である請求項137の方法。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維はそれぞれ独立して生体適合性である請求項154の方法。
- 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維のそれぞれは独立して、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項154の方法。
- 前記第1および前記第2のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート繊維およびポリウレタン繊維からなる群より選ばれる請求項137の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、前記第1の層および前記第2の層のそれぞれには独立して、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項137の方法。
- 前記第1のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項159の方法。
- 体脈管系内への脈管プロテーゼの移植中または移植後に少なくとも1つの薬剤を体脈管系内に送達するために、少なくとも1つの中間層には、少なくとも1つの薬剤が組み込まれている請求項154の方法。
- 前記第2のポリマー繊維は、生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項159の方法。
- 脈管プロテーゼが以下の(a)〜(f)からなる群から選ばれる少なくとも1つの特性を有している請求項155の方法:
(a)哺乳類の血液系に特徴的な脈圧下において少なくとも10%拡大可能な内径を有している;
(b)前記内径の2倍の屈曲径での屈曲時に前記内径を維持することができる;
(c)少なくとも60%の多孔率を有する;
(d)通過する血液の漏出を防止する;
(e)哺乳類への移植後少なくとも10日以内に脈管プロテーゼの少なくとも90%にわたって、組織内殖および細胞内皮形成が認められる;
(f)穿刺後の血液の漏出を最小限にするための自己封止特性を有する。 - 前記第1、前記第2および前記第3のエレクトロスピニングにより作成されたポリマー繊維の少なくとも一部は生体分解性ポリマーと生体安定性ポリマーとの組み合わせである請求項163の方法。
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