JP6925640B2 - 眼内圧の制御した低減のための部分分解性ステント - Google Patents
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- A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
- A61L2430/32—Materials or treatment for tissue regeneration for nerve reconstruction
Description
本出願は、2016年3月11日に出願された米国仮出願第62/306,848号の利益および米国仮出願第62/306,848号に対する優先権を主張し、米国仮出願第62/306,848号は本明細書においてその全体が参照により援用される。
本発明は、アメリカ国立科学財団、アメリカ国立衛生研究所および国立先進トランスレーショナル科学センターのそれぞれにより与えられた認可番号BGE−1232825、K08EY024952およびUL1 TR001079の下の政府支援によりなされた。政府は、本発明における一定の権利を有する。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される:
(項目1)
ルーメンを囲む壁を含むデバイスであって、前記壁が、
前記壁のルーメン表面を形成する、第1の分解性ポリマーと、
前記壁の外側表面を形成する、第2の、前記第1の分解性ポリマーと比較して、より遅い分解性、または非分解性ポリマーとを含み、
前記ルーメンが、前記第1の分解性ポリマーが分解するにつれて経時的に拡大する、デバイス。
(項目2)
前記第1の分解性ポリマー、前記第2のより遅い分解性、もしくは非分解性ポリマー、または両方ともが、ナノファイバー、マイクロファイバー、または両方の形態である、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記壁の前記外側表面上にコーティングを含む、項目1または2に記載のデバイス。
(項目4)
1種または複数の治療剤、予防剤、または診断剤をさらに含む、項目1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目5)
前記ナノファイバーまたはマイクロファイバーが、前記ポリマーのガラス転移温度よりも高い温度で加熱することによって整列され、硬化され、または両方である、項目2から4のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目6)
前記第1のポリマーが、in vivoで約2日〜約100日の期間にわたって分解する、項目1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目7)
前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解する前に、約40μm〜約100μm、好ましくは約50μm〜約80μm、より好ましくは約50μmの平均全直径を有する、項目1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目8)
前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解した後に、約50μm〜約120μm、好ましくは約60μm〜約90μmの平均全直径を有する、項目1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目9)
前記第1の分解性ポリマー、前記第2のより遅い分解性ポリマー、または両方ともが、ポリグリコリド、ポリ(乳酸)、ポリ(カプロラクトン)、キトサン、ポリ(ヒドロキシ酪酸)、ポリ酸無水物、ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリホスホエステル、ポリジオキサノン、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)、またはそれらのブレンドもしくはコポリマーを含む、項目1から8のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目10)
前記非分解性ポリマーが、ポリ(エチレンテレフタレート)、ポリ(エチレン)、ポリ(プロピレン)、ポリ(テトラフルオロエチレン)、ポリ(メチルメタクリレート)、エチレン−co−酢酸ビニル、ポリ(ジメチルシロキサン)、ポリ(エーテル−ウレタン)、ポリ(スルホン)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(エチレンオキシド−co−プロピレンオキシド)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)、またはそれらのブレンドもしくはコポリマーを含む、項目1から8のいずれか一項に記載のステントデバイス。
(項目11)
前記外側のコーティングが、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、またはそれらのコポリマーを含む、項目3に記載のデバイス。
(項目12)
前記デバイスの前記ルーメンを通しての流体の通過のための少なくとも2つの端部を有するチューブ状構造を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
前記デバイスの両端部間の流体圧力差が、前記ルーメンが拡大するにつれて、約0mmHg〜約25mmHgから約0mmHg〜15mmHg未満に変化する、項目12に記載のデバイス。
(項目14)
約0.5mm〜30mm、好ましくは約1mm〜20mm、より好ましくは約3mm〜10mmの長さを有する、項目1から13のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目15)
前記壁が、50μm〜1mm、好ましくは約100μm〜500μmの厚さを有する、項目1から14のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目16)
前記第1のポリマーが、分解前に約10μm〜約80μmの前記壁の厚さを形成する、項目15に記載のデバイス。
(項目17)
前記第1のポリマーおよび前記第2のポリマーが、約1:50〜約10:1の質量比を有する、項目1から16のいずれか一項に記載のデバイス。
(項目18)
前記1種または複数の剤が、約0.1%〜60%の重量パーセントで前記デバイスにおいて封入され、会合され、または結合される、項目4に記載のデバイス。
(項目19)
ルーメンを囲む壁を含むデバイスであって、前記デバイスが、それぞれが治療剤、予防剤、または診断剤を任意選択で含む、少なくとも2種の電気荷電ポリマー溶液を、接地コレクターに向けて逐次的に押し出すことによって調製され、
前記2種のポリマー溶液が、前記コレクターの周りにポリマー繊維を形成し、第1のポリマー溶液は分解性ポリマーを含み、第2のポリマー溶液は、前記第1のポリマーと比較して、より遅い分解性ポリマー、または非分解性ポリマーを含み、
前記コレクターからの前記ポリマー繊維の除去は、ルーメンを囲む前記デバイスの壁をもたらし、
かつ、前記ルーメンが、前記分解性ポリマー繊維が分解するにつれて経時的に拡大する、デバイス。
(項目20)
それを必要とする患者における眼内圧低下を制御する方法であって、項目1から19に記載のいずれかのデバイスを通して眼の内部から房水を転送するステップを含み、前記デバイスが、前記患者の前記眼の一部に移植される、方法。
(項目21)
前記患者が、緑内障または高眼圧症を有する、項目20に記載の方法。
(項目22)
それを必要とする患者における組織を治癒させ、固定し、置き換え、または連結する方法であって、前記患者の身体の一部に項目1から19のいずれか一項に記載のデバイスを移植するステップを含む、方法。
(項目23)
前記デバイスが、眼の神経組織、脈管系、または区画を置き換え、または連結するために移植される、項目22に記載の方法。
本明細書で使用される、用語「シャント」、「ステント」、「ステントデバイス」、および「チューブ」は、デバイスの一端で流体圧力の制御された低下のためのデバイスのルーメンを通しての流体の移動を可能にするデバイスを指す。一部の実施形態では、デバイスは、正常な眼内圧を実現するために房水の流出を制御する。小柱シャンティングおよびステンティングデバイスは、眼の小柱メッシュ網内の移植に適合されており、その結果、房水は、小柱メッシュ網を迂回して、眼の前房からシュレム管に制御可能に流れる。一部の実施形態では、デバイスは、血液の移動を許容し、ダクトとして作用して通路を開いたままに保つ。
II.ステントおよびステントを作製する方法
電界紡糸
メルトブローイング
テンプレート溶融押出し
フラッシュ紡糸
二成分(biocomponent)紡糸
他の手法
III.ステントまたはシャント
A.ステント/シャント特性
1.寸法
ΔP=8μLQ/(πr4) (1)
2.分解の速度
3.他の特性
B.生分解性ポリマー
C.非生分解性ポリマー
D.外側コーティング
E.治療剤、予防剤、および診断剤
F.製剤
IV.使用方法
A.眼科用途
B.他の組織再生
部分生分解性ステント(「圧力制御シャント」)を生成させるための電界紡糸および水性環境での分解のin vitro特徴付け
材料および方法
逐次電界紡糸
チューブの内部壁の分解
走査型電子顕微鏡法(SEM)
結果
(実施例2)
ステントを通しての流れの圧力変化の実験的測定および数学的モデル化
材料および方法
結果
(実施例3)
漏出を防止するためのステントの外側コーティング
材料および方法
結果
(実施例4)
非吸収性ステントデバイスによるウサギにおけるIOPの低下
材料および方法
電界紡糸シャントの調製
シャント特徴付け
シャントに通してのin vitro流体流れの評価
in vivo性能およびIOP測定
in vivo生体適合性の評価
シャントに通しての流体流れのシミュレーション
統計分析
結果
シミュレート化圧力変化
シャント特徴付け
in vitro性能およびシャントに通しての流れ
IOP低下
in vivo生体適合性
検討
(実施例5)
十分に吸収性の薬物溶出性シャント
Claims (27)
- ルーメンを囲む壁を含むデバイスであって、前記壁が、
前記壁のルーメン表面を形成する、第1の分解性ポリマーと、
前記壁の外側表面を形成する、第2の、前記第1の分解性ポリマーと比較して、より遅い分解性、または非分解性ポリマーとを含み、
前記第1の分解性ポリマーと、前記第2のより遅い分解性もしくは非分解性ポリマーの両方ともがナノファイバーの形態であり、
前記ナノファイバーが、前記ポリマーのガラス転移温度よりも高い温度で加熱することによって整列され、硬化され、
前記ルーメンが、前記第1の分解性ポリマーが分解するにつれて経時的に拡大する、デバイス。 - 前記壁の前記外側表面上にコーティングを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 1種または複数の治療剤、予防剤、または診断剤をさらに含む、請求項1または2のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記第1のポリマーが、in vivoで約2日〜約100日の期間にわたって分解する、請求項1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解する前に、約40μm〜約100μmの平均全直径を有する、請求項1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解する前に、約50μm〜約80μmの平均全直径を有する、請求項5に記載のデバイス。
- 前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解する前に、約50μmの平均全直径を有する、請求項5に記載のデバイス。
- 前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解した後に、約50μm〜約120μmの平均全直径を有する、請求項1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ルーメンが、前記第1のポリマーが分解した後に、約60μm〜約90μmの平均全直径を有する、請求項8に記載のデバイス。
- 前記第1の分解性ポリマー、前記第2のより遅い分解性ポリマー、または両方ともが、ポリグリコリド、ポリ(乳酸)、ポリ(カプロラクトン)、キトサン、ポリ(ヒドロキシ酪酸)、ポリ酸無水物、ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリホスホエステル、ポリジオキサノン、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)、またはそれらのブレンドもしくはコポリマーを含む、請求項1から9のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記非分解性ポリマーが、ポリ(エチレンテレフタレート)、ポリ(エチレン)、ポリ(プロピレン)、ポリ(テトラフルオロエチレン)、ポリ(メチルメタクリレート)、エチレン−co−酢酸ビニル、ポリ(ジメチルシロキサン)、ポリ(エーテル−ウレタン)、ポリ(スルホン)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(エチレンオキシド−co−プロピレンオキシド)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)、またはそれらのブレンドもしくはコポリマーを含む、請求項1から9のいずれか一項に記載のステントデバイス。
- 前記外側のコーティングが、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、またはそれらのコポリマーを含む、請求項2に記載のデバイス。
- 前記デバイスの前記ルーメンを通しての流体の通過のための少なくとも2つの端部を有するチューブ状構造を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記デバイスの両端部間の流体圧力差が、前記ルーメンが拡大するにつれて、約0mmHg〜約25mmHgから約0mmHg〜15mmHg未満に変化する、請求項13に記載のデバイス。
- 約0.5mm〜30mmの長さを有する、請求項1から14のいずれか一項に記載のデバイス。
- 約1mm〜20mmの長さを有する、請求項15に記載のデバイス。
- 約3mm〜10mmの長さを有する、請求項15に記載のデバイス。
- 前記壁が、50μm〜1mmの厚さを有する、請求項1から17のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記壁が、約100μm〜500μmの厚さを有する、請求項18に記載のデバイス。
- 前記第1のポリマーが、分解前に約10μm〜約80μmの前記壁の厚さを形成する、請求項18または19に記載のデバイス。
- 前記第1のポリマーおよび前記第2のポリマーが、約1:50〜約10:1の質量比を有する、請求項1から20のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記1種または複数の剤が、約0.1%〜60%の重量パーセントで前記デバイスにおいて封入され、会合され、または結合される、請求項3に記載のデバイス。
- ルーメンを囲む壁を含むデバイスであって、前記デバイスが、それぞれが治療剤、予防剤、または診断剤を任意選択で含む、少なくとも2種の電気荷電ポリマー溶液を、接地コレクターに向けて逐次的に押し出すこと、および、前記少なくとも2種の電気荷電ポリマー溶液の各々を、前記ポリマー溶液のガラス転移温度よりも高い温度で加熱することによって調製され、
前記2種のポリマー溶液が、前記コレクターの周りにポリマーナノファイバーを形成し、第1のポリマー溶液は分解性ポリマーを含み、第2のポリマー溶液は、前記第1のポリマーと比較して、より遅い分解性ポリマー、または非分解性ポリマーを含み、
前記コレクターからの前記ポリマーナノファイバーの除去は、ルーメンを囲む前記デバイスの壁をもたらし、
かつ、前記ルーメンが、前記分解性ポリマーナノファイバーが分解するにつれて経時的に拡大する、デバイス。 - それを必要とする患者における眼内圧低下を制御する方法において使用するための請求項1から23に記載のいずれかのデバイスであって、前記デバイスを通して眼の内部から房水を転送するステップを含み、前記デバイスが、前記患者の前記眼の一部に移植されることを特徴とする、デバイス。
- 前記患者が、緑内障または高眼圧症を有する、請求項24に記載のデバイス。
- それを必要とする患者における組織を治癒させ、固定し、置き換え、または連結する方法において使用するための請求項1から23のいずれか一項に記載のデバイスであって、前記デバイスが前記患者の身体の一部に移植されることを特徴とする、デバイス。
- 前記デバイスが、眼の神経組織、脈管系、または区画を置き換え、または連結するために移植されることを特徴とする、請求項26に記載のデバイス。
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