ES2634005T3

ES2634005T3 - Válvula cardiaca reversible

Info

Publication number: ES2634005T3
Application number: ES16151726.3T
Authority: ES
Inventors: Ulrich R. Haug; Hans F. Valencia; Robert A. Geshlider; Tom Saul; Amr Salahieh; Dwight P. Morejohn; Kenneth J. Michlitsch
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2004-06-16
Filing date: 2005-06-15
Publication date: 2017-09-26
Anticipated expiration: 2025-06-15
Also published as: US20090076598A1; US20170319336A1; EP3025682B1; EP1758523A4; US20050283231A1; US20090264997A1; US9744035B2; EP2674130B1; US20180104055A1; ES2439228T3; EP1758523B1; US11484405B2; EP3025682A1; WO2006009690A1; EP1758523A1; US7780725B2; US8668733B2; US8992608B2; US20150245909A1; US20160022418A1

Abstract

Aparato para reemplazar endovascularmente una válvula cardiaca de un paciente (800), comprendiendo el aparato (800): una válvula de reemplazo (820); y un anclaje expandible (830), caracterizado por que la válvula de reemplazo (820) comprende postes (822) a los que se fijan valvas de válvula (826); en el que regiones proximales (823) de postes (822) se acoplan de manera giratoria a una región distal del anclaje (830).

Description

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DESCRIPCION

Valvula cardiaca reversible Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca, segun las reivindicaciones. Cuando se utiliza el termino “realizacion” o “invencion” en la siguiente descripcion, debe ser interpretado de manera que la unica proteccion sea la de la invencion, segun se reivindica. Los metodos para usar el aparato se describen como ejemplos para entender la invencion y no forman parte de la invencion. Mas en concreto, la presente invencion se refiere a metodos y a aparatos para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca por una valvula de reemplazo y un anclaje expandible y recuperable. De preferencia, la valvula de reemplazo no se conecta al anclaje expandible y se puede envolver alrededor de un extremo del anclaje, por ejemplo, mediante eversion durante implantacion endovascular

La cirugfa de valvulas cardfacas se utiliza para reparar o reemplazar valvulas cardfacas afectadas. La cirugfa de valvulas es un procedimiento a corazon abierto realizada bajo anestesia general. Se hace una incision a traves del esternon del paciente (esternotoirna), y se detiene el corazon del paciente mientras que el flujo sangumeo se redirige a traves de una maquina de bypass corazon-pulmon.

Un reemplazo de valvula se puede indicar cuando existe un estrechamiento de la valvula cardiaca natural, normalmente denominado estenosis o cuando la valvula natural tiene fugas o regurgita. Al reemplazarse la valvula, se extirpa la valvula natural y se reemplaza, ya sea por una valvula mecanica o biologica. Las valvulas mecanicas requieren medicacion anticoagulante de por vida para evitar la formacion de coagulos de sangre, y a menudo se puede escuchar un clic de la valvula a traves del pecho. Las valvulas de tejido biologico normalmente no requieren dicha medicacion. Las valvulas de tejido se pueden obtener de cadaveres o pueden ser de porcinos o bovinos, y se adhieren normalmente a anillos sinteticos que se aseguran al corazon del paciente.

La cirugfa de reemplazo de valvula es una operacion altamente invasiva, con riesgo concomitante significativo. Los riesgos incluyen hemorragia, infeccion, apoplejfa, ataque cardiaco, arritmia, insuficiencia renal, reacciones adversas a los medicamentos anestesicos, asf como tambien muerte subita. El 2-5 % de los pacientes mueren durante la cirugfa.

Despues de la cirugfa, los pacientes pueden estar confusos temporalmente debido a embolia y otros factores asociados a la maquina corazon-pulmon. Los primeros 2-3 dfas despues de la cirugfa, se pasan en una unidad de cuidados intensivos donde se pueden monitorizar de cerca las funciones cardfacas. La permanencia promedio en el hospital es de 1 a 2 semanas, con varias semanas o meses mas requeridos para la recuperacion completa.

Durante los ultimos anos, los avances en cirugfa mmimamente invasiva y cardiologfa intervencionista han animado a algunos investigadores a seguir el reemplazo percutaneo de la valvula aortica cardiaca. Vease, por ejemplo, la patente US 6,168,614. En muchos de estos procedimientos, la valvula de reemplazo se implanta a traves de la valvula afectada natural para mantener permanentemente la valvula abierta, aliviando de esta manera la necesidad de extirpar la valvula natural y liberar la valvula de reemplazo en el lugar de la valvula natural. En el procedimiento de reemplazo de valvula aortica endovascular, es cntica la colocacion exacta de valvulas aorticas con respecto a la ostia coronaria y la valvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estandartienen muy poca precision en la implantacion. A menudo, el extremo proximal del estent no se libera del sistema de liberacion hasta que se verifica la colocacion exacta mediante fluoroscopia, y el estent normalmente salta una vez liberado. Por tanto, a menudo, es imposible saber donde estaran los extremos del estent con respecto a la valvula natural, la ostia coronaria y la valvula mitral.

Tambien, es muy deseable la visualizacion de la forma en que esta funcionando la nueva valvula antes de la implantacion final. Sin embargo, la visualizacion antes de la implantacion final e irreversible, no se puede hacer con sistemas de autoexpansion estandar, y la valvula de reemplazo a menudo no es totalmente funcional antes de la implantacion final.

Otro inconveniente de los sistemas de valvula cardiaca de reemplazo de autoexpansion es su falta de fuerza radial. Con el fin de que los sistemas de autoexpansion se puedan liberar a traves de una vaina de liberacion, el metal tiene que ser flexible y doblarse dentro del cateter de liberacion sin deformarse plasticamente. En estents arteriales, esto no es un problema, y existen muchos sistemas de estent arterial comerciales que aplican fuerza radial adecuada contra la pared vascular y aun pueden plegarse a un diametro suficientemente pequeno para ajustarse dentro de un cateter de liberacion sin deformacion plastica. Sin embargo, cuando el estent tiene una valvula asegurada dentro, como es el caso del reemplazo de valvula aortica, el anclaje del estent a las paredes de vaso es significativamente mas problematico durante la diastole. La fuerza para contener la presion arterial y evitar que la sangre regrese al interior del ventnculo durante la diastole se transferira directamente a la interfaz del estent/ pared vascular. Por tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener el estent autoexpandible/valvula en contacto con la pared vascular y no deslizarse sera mucho mas que en los estents que no tienen valvulas dentro de los mismos. Ademas, un estent autoexpandible sin suficiente fuerza radial se terminara dilatando y contrayendo con cada latido, distorsionando de esta manera la valvula, afectando a su funcion y posiblemente migrando y desalojando

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completamente. Simplemente aumentar el grosor de malla estructural del estent autoexpandible no es una solucion practica ya que se corre el riesgo de una mayor deformacion plastica y/o de perfil del estent autoexpandible.

En vista de las desventajas asociadas a tecnicas conocidas anteriormente para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca, sena deseable proporcionar metodos y aparatos que superen esas desventajas.

El documento US6425916 se refiere a dispositivos para implantar valvulas de reemplazo.

Breve resumen de la invencion

Un aspecto de la presente invencion proporciona un aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato una valvula de reemplazo y un anclaje expandible, en el que la valvula de reemplazo y el anclaje expandible se configuran para la liberacion endovascular en las inmediaciones de la valvula cardiaca, y en el que al menos una parte de la valvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor del anclaje durante la implantacion endovascular.

Otro aspecto de la invencion proporciona un metodo para reemplazar endovascularlmente una valvula cardiaca de un paciente. En algunas realizaciones, el metodo incluye las etapas de: liberar endovascularmente una valvula de reemplazo y un anclaje expandible cerca de la valvula cardiaca; evertir al menos una parte de la valvula de reemplazo alrededor del anclaje; y expandir el anclaje a una configuracion implantada.

Aun otro aspecto de la invencion proporciona un aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato: un anclaje que comprende una region de labio y una region de la faldon; y una valvula de reemplazo, en el que al menos una parte de la valvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor del anclaje durante una implantacion endovascular, y en el que la region de labio y la region de la faldon se configuran para una expansion percutanea, para enganchar la valvula cardiaca del paciente.

Aun otro aspecto de la presente invencion proporciona un metodo para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el metodo: liberar endovascularmente una valvula de reemplazo y un anclaje expandible cerca de la valvula cardiaca, envolver endovascularmente al menos una parte de la valvula de reemplazo alrededor del anclaje y expandir el anclaje a una configuracion implantada.

Otro aspecto de la presente invencion proporciona un aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato: una valvula de reemplazo y un anclaje expandible, en el que la valvula de reemplazo y el anclaje se configuran para liberarse endovascularmente cerca de la valvula cardiaca del paciente, y en el que al menos una parte de la valvula de reemplazo se envuelve alrededor de un extremo del anclaje en una configuracion implantada.

Breve descripcion de los dibujos

Las caractensticas novedosas de la invencion se establecen en particular en las reivindicaciones adjuntas. Se entenderan mejor las caractensticas y ventajas de la presente invencion con referencia a la siguiente descripcion detallada que explica realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invencion, y a los dibujos que se acompanan de los cuales:

Las figuras 1A-B son vistas en alzado de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje de acuerdo con una realizacion de la invencion.

Las figuras 2A-B son vistas en seccion del anclaje y la valvula de las figuras 1.

Las figuras 3A-B muestran la liberacion e implantacion de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje, tal como el anclaje y la valvula de las figuras 1 y 2.

Las figuras 4A-F tambien muestran la liberacion e implantacion de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje, tal como el anclaje y la valvula de las figuras 1 y 2.

Las figuras 5A-F muestran el uso de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje para reemplazar una valvula aortica.

Las figuras 6A-F muestran el uso de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje con una caractenstica de registro positiva para reemplazar una valvula aortica.

La figura 7 muestra el uso de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje con una caractenstica de registro positiva alternativa para reemplazar una valvula aortica.

Las figuras 8A-C muestran otra realizacion de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje, de acuerdo con la invencion

Las figuras 9A-H muestran la liberacion e implantacion de la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de las figuras 8.

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La figura 10 es un dibujo en seccion transversal del sistema de liberacion utilizado con el metodo y aparato de las figuras 8 y 9.

Las figuras 11A-C muestran sistemas de bloqueo alternativos para su uso con valvulas cardiacas de reemplazo y anclajes de esta invencion.

Las figuras 12A-C muestran una pared vascular que engancha el sistema de bloqueo para su uso con valvulas cardiacas de reemplazo y anclajes de esta invencion.

La figura 13 muestra un escape paravalvular alrededor de una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje.

La figura 14 muestra una junta de estanqueidad para su uso con una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje de esta invencion.

Las figuras 15A-E muestran disposiciones alternativas de juntas de estanqueidad sobre una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje.

Las figuras 16A-C muestran disenos de junta de estanqueidad alternativos para su uso con valvulas cardiacas de reemplazo y anclajes.

Las figuras 17 muestran una realizacion de un sistema de bloqueo de anclaje alternativo en una configuracion desbloqueada.

Las figuras 18A-B muestran el sistema de bloqueo de anclaje de la figura 17 en una configuracion bloqueada.

La figura 19 muestra un mecanismo de liberacion y fijacion de herramienta de implantacion de anclaje alternativo.

La figura 20 muestra el mecanismo de liberacion y fijacion de la figura 19 en el proceso de ser liberado.

La figura 21 muestra el mecanismo de liberacion y fijacion de las figuras 19 y 20 en una condicion liberada.

La figura 22 muestra una realizacion alternativa de una valvula cardiaca de reemplazo, un anclaje y una herramienta de implantacion de acuerdo con la invencion, en una configuracion no implantada.

La figura 23 muestra la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de la figura 22 en una configuracion parcialmente implantada.

La figura 24 muestra la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de las figuras 22 y 23 en una configuracion completamente implantada, aunque con la herramienta de implantacion aun fijada.

La figura 25 muestra aun otra realizacion del aparato de liberacion e implantacion de la invencion en uso, con una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje.

La figura 26 muestra el aparato de liberacion e implantacion de la figura 25 en el proceso de implantar una valvula cardiaca de reemplazo y un anclaje.

La figura 27 muestra una realizacion de la invencion que emplea juntas de estanqueidad en la interfaz de la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje y el tejido del paciente.

La figura 28 es una vista en seccion transversal longitudinal de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 27 en forma comprimida.

La figura 29 es una vista en seccion transversal de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 28.

La figura 30 es una vista en seccion longitudinal de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 27 en forma expandida.

La figura 31 es una vista en seccion transversal de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 30.

La figura 32 muestra aun otra realizacion de la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de esta invencion en una configuracion no implantada.

La figura 33 muestra la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de la figura 32 en una configuracion implantada.

La figura 34 muestra la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de las figuras 32 y 33 implantados en una valvula cardiaca de un paciente.

Las figuras 35A-H muestran aun otra realizacion de un sistema de valvula cardiaca de reemplazo, de anclaje y de implantacion de acuerdo con esta invencion.

Las figuras 36A-E muestran mas detalle del anclaje de la realizacion mostrado en las figuras 35A-H.

Las figuras 37A-B muestran otras realizaciones de la valvula cardiaca de reemplazo y el anclaje de la invencion.

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Las figuras 38A-C ilustran un metodo para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca afectada de un paciente.

Las figuras 39A-G son vistas laterales, parcialmente en seccion, as^ como tambien una vista isometrica, que ilustran un metodo para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca afectada de un paciente por una realizacion de la presente invencion que comprende una valvula de reemplazo que no esta conectada al anclaje expandible, envolviendose la valvula de reemplazo alrededor del anclaje, a modo de ejemplo, mediante eversion durante la implantacion.

Las figuras 40A-D son vistas laterales, parcialmente en seccion, que ilustran un metodo para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca afectada de un paciente por otra realizacion de eversion de la presente invencion.

Las figuras 41A-E son vistas laterales, parcialmente en seccion, que ilustran un metodo para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca afectada de un paciente por aun otra realizacion de eversion de la presente invencion, en el que la valvula de reemplazo y el anclaje estan en disposicion telescopica entre sf durante la liberacion endovascular.

Las figuras 42A-B son vistas en seccion lateral de un aparato de eversion alternativo que comprende valvas de valvula de eversion.

Las figuras 43A-B, son vistas en seccion lateral de otro aparato de eversion alternativo que comprende un mecanismo de bloqueo acoplado al segmento de eversion.

Las figuras 44A-B son vistas en seccion lateral de realizaciones de disposicion telescopica de la presente invencion que comprenden armazones de valvula en forma de U.

Descripcion detallada de la invencion

Aunque en el presente documento se muestran y describen realizaciones preferidas de la presente invencion, sera obvio para aquellos expertos en la tecnica que tales realizaciones se proporcionan solo a modo de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios, y sustituciones se les ocurrira ahora a aquellos expertos en la tecnica sin apartarse de la invencion. Se debe entender que se pueden emplear diversas alternativas a las realizaciones de la invencion descritas aqm en la practica de la misma. Por ejemplo, para los mecanismos de bloqueo de dos partes que se describen a partir de ahora, sera evidente que se pueden invertir las ubicaciones de los elementos macho y hembra. Se pretende que las siguientes reivindicaciones definan el ambito de aplicacion de la invencion y que los metodos y estructuras dentro del ambito de aplicacion de estas reivindicaciones y sus equivalentes queden cubiertos de esta manera.

Con referencia ahora a las figuras 1-4, se describe una primera realizacion de un aparato de valvula cardiaca de reemplazo, que incluye un metodo para acortar y expandir activamente el aparato desde una configuracion de liberacion y hasta una configuracion de implantacion. El aparato 10 comprende una valvula de reemplazo 20 dispuesta dentro de y acoplada a un anclaje 30. Las figuras 1 ilustran esquematicamente celdas individuales del anclaje 30 del aparato 10, y deben ser vistas como si se hubiera cortado y extendido plano el anclaje cilmdrico. Las figuras 2 ilustran esquematicamente una parte detallada del aparato 10 en seccion lateral. El anclaje 30 tiene una region de labio 32, una region de faldon 34 y una region de cuerpo 36. Unos postes primero, segundo y tercero 38a, 38b y 38c, respectivamente, se acoplan a la region de faldon 34 y se extienden dentro de la luz 31 del anclaje 30. Los postes 38 preferiblemente se separan 120° uno de otro alrededor de la circunferencia del anclaje 30.

El anclaje 30 se fabrica preferiblemente utilizando patrones de autoexpansion (corte laser o molido qmmicamente), trenzas y materiales, tales como acero inoxidable, mquel-titanio (“Nitinol”) o cromo cobalto, aunque alternativamente, se puede fabricar utilizando patrones expandibles con globo donde el anclaje se disena para deformarse plasticamente a su forma final mediante expansion con globo. La valvula de reemplazo 20 se hace preferiblemente de tejidos biologicos, por ejemplo, valvas de valvula de tejidos de pericardio de porcino o bovino o equino o tejido de cadaver humano. Alternativamente, se puede hacer de materiales de ingeniena de tejidos (tales como material de matriz extracelular de la Submucosa del Intestino Delgado (SID)) o puede ser de protesis y hacerse de un polfmero elastomerico o de silicona, Nitinol o malla de acero inoxidable o patron (bombardeo ionico, molido qmmicamente o cortado con laser). La valva tambien se puede hacer de un material compuesto de materiales elastomericos o de silicona y aleaciones metalicas u otras fibras tales como Kevlar o carbono. Una base anular 22 de la valvula de reemplazo 20 se acopla preferiblemente a la region de faldon 34 del anclaje 30, mientras que unas comisuras 24 de valvas de valvula de reemplazo 26 se acoplan a y son soportadas por postes 38.

El anclaje 30 se puede accionar utilizando fuerza externa no hidraulica o no neumatica para acortar activamente con el fin de aumentar su resistencia radial. Como se muestra mas adelante, las regiones de extremo proximal y distal del anclaje 30 se pueden accionar independientemente. El anclaje y la valvula se pueden colocar y expandir con el fin de visualizar su ubicacion con respecto a la valvula natural y otras caractensticas anatomicas y para visualizar el funcionamiento de la valvula. A partir de entonces, el anclaje y la valvula se pueden volver a colocar e incluso recuperar en el cateter o vaina de liberacion. El aparato se puede liberar en las inmediaciones de la valvula aortica del paciente, utilizando un abordaje retrogrado, en un cateter que tiene un diametro de no mas de 23 French, preferiblemente no mas de 21 French, mas preferiblemente no mas de 19 French, o mas preferiblemente no mas de

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Se utiliza una herramienta de implantacion para accionar, volver a colocar, bloquear y/o recuperar el anclaje 30. Con el fin de evitar la liberacion del anclaje 30 en un globo para una expansion con globo, se utiliza un accionador de anclaje no hidraulico o no neumatico. En esta realizacion, el accionador es una herramienta de implantacion que incluye cables de control de region distal 50, varillas o tubos de control 60 y cables de control de region proximal 62. Unos sistemas de bloqueo 40 incluyen postes o brazos 38 preferiblemente con elementos de interbloqueo macho 44 que se extienden desde la region de faldon 34 y que acoplan elementos de interbloqueo hembra 42 en la region de labio 32. Los elementos de interbloqueo macho 44 tienen anillas 45. Unos cables de control 50 pasan desde un sistema de liberacion del aparato 10 a traves de elementos de interbloqueo hembra 42, a traves de anillas 45 de los elementos de interbloqueo macho 44 y de nuevo a traves de elementos de interbloqueo hembra 42, de tal manera que una doble hebra de cable 50 pasa a traves de cada elemento de interbloqueo hembra 42 para su manipulacion por un medico externo al paciente a fin de accionar y controlar el anclaje cambiando la forma del anclaje. El cable de control 50 puede comprender, por ejemplo, hebras de sutura.

Unos tubos 60 se acoplan de forma reversible al aparato 10 y se pueden utilizar en combinacion con cables 50 para accionar el anclaje 30, por ejemplo, para acortar y bloquear el aparato 10 en la configuracion completamente implantada. Los tubos 60 tambien facilitan la recolocacion y recuperacion del aparato 10, como se describe mas adelante. Por ejemplo, el anclaje 30 se puede acortar y expandir radialmente aplicando una fuerza dirigida distalmente sobre los tubos 60 mientras que retrae proximalmente los cables 50. Como se ve en las figuras 3, los cables de control 62 pasan a traves de luces internas 61 de los tubos 60. Esto asegura que los tubos 60 se alineen de forma adecuada con el aparato 10 durante la implantacion y el acortamiento. Los cables de control 62 tambien pueden accionar el anclaje 60; las fuerzas proximalmente dirigidas sobre los cables de control 62 ponen en contacto la region de labio proximal 32 del anclaje 30. Los cables 62 tambien actuan para acoplar y desacoplar los tubos 60 del aparato 10. Los cables 62 pueden comprender, por ejemplo, hebras de sutura.

Las figuras 1A y 2A ilustran el anclaje 30 en una configuracion de liberacion o en una configuracion parcialmente implantada (por ejemplo, despues de una autoexpansion dinamica desde una configuracion de liberacion restringida dentro de una vaina de liberacion). El anclaje 30 tiene una longitud relativamente larga y una anchura relativamente pequena en la configuracion de liberacion o parcialmente implantada, cuando se compara con la configuracion acortada y completamente implantada de las figuras 1B y 2B.

En las figuras 1A y 2A, la valvula de reemplazo 20 se pliega dentro de la luz 31 del anclaje 30. La retraccion de cables 50 con respecto a los tubos 60 acorta el anclaje 30, lo que aumenta la anchura del anclaje mientras que se reduce su longitud. Tal acortamiento tambien asienta de forma adecuada la valvula de reemplazo 20 dentro de la luz 31 del anclaje 30. El acortamiento impuesto mejorara la fuerza radial aplicada por el aparato 10 al tejido circundante sobre al menos una parte del anclaje 30. En algunas realizaciones, el anclaje es capaz de ejercer una fuerza radial hacia fuera sobre el tejido circundante para enganchar el tejido de manera que se evite la migracion del anclaje. Esta fuerza radial hacia fuera es preferiblemente mayor de 2 psi, mas preferiblemente mayor de 4 psi, mas preferiblemente mayor de 6 psi, mas preferiblemente mayor de 8 psi, mas preferiblemente mayor de 10 psi, mas preferiblemente mayor de 20 psi, o mas preferiblemente mayor de 30 psi. La fuerza radial del anclaje mejorada tambien es importante para mejorar la resistencia a la trituracion del anclaje contra el tejido circundante debido a la respuesta de curacion (fibrosis y contraccion del anillo durante un largo periodo de tiempo) o para cambios dinamicos de presion y flujo en cada latido del corazon. En una realizacion alternativa, el patron de anclaje o trenza se disena para tener espacios o areas donde se deja que el tejido natural sobresalga ligeramente a traves del anclaje (no mostrado) y, a medida que se aplica el acortamiento, el tejido y el anclaje se entrelazan e inmovilizan. Esta caractenstica proporcionana medios adicionales para evitar la migracion del anclaje y mejorar la estabilidad a largo plazo del dispositivo. La implantacion del aparato 10 es completamente reversible hasta que se haya bloqueado el sistema de bloqueo 40 mediante acoplamiento de elementos de interbloqueo macho 44 con elementos de interbloqueo hembra 42. La implantacion se completa a continuacion al desacoplar tubos 60 de la seccion de labio 32 del anclaje 30 al retraer un extremo de cada cable 62 con respecto al otro extremo del cable, y al retraer un extremo de cada cable 50 con respecto al otro extremo del cable hasta que se haya retirado cada cable de la anilla 45 de su elemento de interbloqueo macho correspondiente 44.

Como se observa mejor en la figura 2B, la region de cuerpo 36 del anclaje 30 opcionalmente puede comprender elementos de rebaba 37 que sobresalen del anclaje 30 en la configuracion completamente implantada, por ejemplo, para el enganche de valvas de valvula natural de un paciente y para impedir la migracion del aparato.

Con referencia ahora a las figuras 3, un sistema de liberacion e implantacion para una realizacion de autoexpansion del aparato 10 incluye una vaina 110 que tiene una luz 112. El anclaje autoexpandible 30 se puede plegar a una configuracion de liberacion dentro de la luz 112 de la vaina 110, de tal manera que el aparato 10 puede ser liberado a traves del sistema de liberacion 100. Como se ve en la figura 3A, el aparato 10 se puede implantar desde la luz 112 al retraer la vaina 110 con respecto al aparato 10, los cables de control 50 y los tubos 60, lo que hace que el anclaje 30 se autoexpanda dinamicamente hasta una configuracion parcialmente implantada. Los cables de control 50 se retraen despues con respecto al aparato 10 y los tubos 60 para imponer acortamiento al anclaje 30, como se ve en la figura 3B.

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Durante el acortamiento, los tubos 60 son empujados contra la region de labio 32 del anclaje 30, mientras que los cables 50 tiran de los postes 38 del anclaje. Los cables 62 se pueden retraer junto con los cables 50 para mejorar la fuerza de empuje dirigida distalmente aplicada por los tubos 60 a la region de labio 32. La retraccion continua de cables 50 con respecto a los tubos 60 bloqueana los sistemas de bloqueo 40 y el aparato completamente implantado 10 con la valvula de reemplazo 20 asentada de forma adecuada dentro del anclaje 30, como en las figuras 1B y 2B. El aparato 10 comprende resistencia radial mejorada en la configuracion completamente implantada cuando se compara con la configuracion parcialmente implantada de la figura 3A. Una vez implantado completamente el aparato 10, se pueden retirar los cables 50 y 62 del aparato 10, separando asf el sistema de liberacion 100 y los tubos 60 del aparato.

La implantacion del aparato 10 es totalmente reversible hasta que se han accionado los sistemas de bloqueo 40. Por ejemplo, se puede observar bajo fluroscopio el momento justo antes de bloquear la posicion del anclaje y de la valvula y el funcionamiento de los mismos. Si se tiene que cambiar la posicion, al relajar y volver a aplicar alternativamente las fuerzas proximalmente dirigidas ejercidas por los cables de control 50 y/o cables de control 62 y las fuerzas dirigidas distalmente ejercidas por los tubos 60, se pueden controlar independientemente la expansion y la contraccion de las regiones de labio y de faldon del anclaje 30 de tal manera que el anclaje y la valvula se puedan mover, por ejemplo, para evitar el bloqueo de la ostia coronaria o incidir sobre la valvula mitral. Tambien se puede recuperar completamente el aparato 10 dentro de la luz 112 de la vaina 110 al retraer proximalmente y de manera simultanea cables 50 y tubos 60/cables 62 con respecto a la vaina 110. A continuacion, el aparato 10 se puede retirar del paciente o volver a colocar para su posterior reimplantacion.

Refiriendonos ahora a las figuras 4, se describe la implantacion paso a paso del aparato 10 mediante el sistema de liberacion 100. En la figura 4A, la vaina 110 se retrae con respecto al aparato 10, los cables 50 y los tubos 60, haciendo de esta manera que el anclaje autoexpandible 30 autoexpanda dinamicamente el aparato 10 desde la configuracion de liberacion plegada dentro de la luz 112 de la vaina 110 hasta la configuracion parcialmente implantada. El aparato 10 se puede volver a colocar dinamicamente a continuacion a traves de los tubos 60 para orientar de forma adecuada el aparato, por ejemplo, con respecto a las valvas de valvula natural de un paciente.

En la figura 4B, los cables de control 50 se retraen mientras avanzan los tubos 60, empujando de esta manera la region del labio 32 del anclaje 30 en una direccion distal, mientras empuja los postes 38 del anclaje en una direccion proximal. Esto acorta el aparato 10, como se ve en la figura 4C. La implantacion de un aparato 10 es completamente reversible, incluso despues de que se haya iniciado el acortamiento y se haya avanzado hasta el punto ilustrado en la figura 4C.

En la figura 4D, el acortamiento continuo hace que los elementos de interbloqueo macho 44 de los sistemas de bloqueo 40 enganchen elementos de interbloqueo hembra 42. Los elementos macho se acoplan con los elementos hembra, bloqueando de esta manera el aparato 10 en la configuracion de acortamiento, como se ve en la figura 4E. A continuacion, se tira de los cables 50 a traves de anillas 45 de elementos macho 44 para retirar los cables del aparato 10, y se tira de los cables 62 a traves del extremo proximal del anclaje 30 para desacoplar los tubos 60 del aparato, separando de esta manera el sistema de liberacion 100 del aparato 10. El aparato completamente implantado 10 se muestra en la figura 4F.

Con referencia a las figuras 5, se describe un metodo de reemplazo endovascular de la valvula aortica afectada de un paciente con el aparato 10 y el sistema de liberacion 100. Como se ve en la figura 5A, la vaina 110 del sistema de liberacion 100, que tiene un aparato 10 dispuesto en la misma, se hace avanzar endovascularmente sobre un cable grna G, preferiblemente de una forma retrograda (aunque se puede utilizar un metodo anterogrado o tnbrido, alternativamente), a traves de la aorta A de un paciente hacia la valvula aortica VA afectada del paciente. Una cubierta conica 102 precede a la vaina 110 de una manera conocida. En la figura 5B, la vaina 110 se coloca de tal manera que su region distal se dispone dentro del ventnculo izquierdo VI del corazon C del paciente.

El aparato 10 se implanta desde la luz 112 de la vaina 110, por ejemplo, bajo grna fluoroscopica, de tal manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpande dinamicamente hasta una configuracion parcialmente implantada, como en la figura 5C. Ventajosamente, el aparato 10 se puede retraer dentro de la luz 112 de la vaina 110 a traves de los cables 50, incluso despues de que el anclaje 30 se haya expandido dinamicamente hasta la configuracion parcialmente implantada, por ejemplo, para abortar el procedimiento o volver a colocar el aparato 10 o el sistema de liberacion 100. Como otra ventaja, el aparato 10 se puede volver a colocar dinamicamente, por ejemplo, a traves de la vaina 110 y/o los tubos 60, con el fin de alinear adecuadamente el aparato con respecto a puntos de referencia anatomicos, tales como la ostia coronaria del paciente o valvas V de valvula natural del paciente. Cuando se alinean adecuadamente, la region de faldon 34 del anclaje 30 se dispone preferiblemente distal de las valvas, mientras que la region de cuerpo 36 se dispone a traves de las valvas, y la region de labio 32 se dispone proximal a las valvas.

Una vez alineados adecuadamente, los cables 50 se retraen con respecto a los tubos 60 para imponer acortamiento al anclaje 30 y expandir el aparato 10 hasta la configuracion completamente implantada, como en la figura 5D. El acortamiento aumenta la resistencia radial del anclaje 30 para bloquear la permeabilidad prolongada de un anillo An de valvula, asf como tambien proporcionar una mejor estanqueidad del aparato 10 que reduzca la regurgitacion paravalvular. Como se ve en la figura 5E, los sistemas de bloqueo 40 mantienen acortamiento impuesto. La valvula de reemplazo 20 se asienta adecuadamente dentro del anclaje 30, y el flujo de sangre normal entre el ventnculo izquierdo VI y la aorta A, es regulado despues por el aparato 10. De manera ventajosa, la implantacion de un aparato 10 es totalmente reversible hasta que se hayan accionado los sistemas de bloqueo 40.

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Como se ve en la figura 5F, se tira de los cables 50 desde las anillas 45 de los elementos macho 44 de los sistemas de bloqueo 40, los tubos 60 se desacoplan del anclaje 30, por ejemplo, a traves de los cables 62, y el sistema de liberacion 100 se retira del paciente, completandose de esa manera la implantacion del aparato 10. Unos elementos de rebaba opcionales 37 enganchan las valvas de valvula natural del paciente, por ejemplo, para impedir la migracion del aparato y/o reducir la regurgitacion paravalvular.

Con referencia ahora a las figuras 6, se proporciona un metodo de reemplazo endovascular de la valvula aortica afectada de un paciente con el aparato 10, en el que la colocacion adecuada del aparato se bloquea a traves del registro positivo de un sistema de liberacion modificado para valvas de valvula natural del paciente. En la figura 6A, el sistema de liberacion modificado 100' libera un aparato 10 para la valvula aortica afectada VA dentro de la vaina 110. Como se ve en las figuras 6B y 6C, el aparato 10 se implanta desde la luz 112 de la vaina 110, por ejemplo, bajo grna fluoroscopica, de tal manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpande dinamicamente hasta una configuracion parcialmente implantada. Al igual que cuando se implanta a traves del sistema de liberacion 100, la implantacion del aparato 10 a traves del sistema de liberacion 100' es completamente reversible hasta que se hayan accionado los sistemas de bloqueo 40.

El sistema de liberacion 100' comprende un elemento de enganche de valva 120, que se autoexpande preferiblemente junto con el anclaje 30. El elemento de enganche 120 se dispone entre los tubos 60 del sistema de liberacion 100' y la region de labio 32 del anclaje 30. El elemento 120 engancha de manera liberable el anclaje. Como se ve en la figura 6C, el elemento se implanta inicialmente proximal a las valvas V de valvula natural del paciente. El aparato 10 y el elemento 120 se pueden hacer avanzar/volver a colocar despues dinamicamente hasta que el elemento de enganche se registra positivamente contra las valvas, asegurando de esta manera la colocacion adecuada del aparato 10. Ademas, el sistema de liberacion 100' incluye una estructura de filtro 61A (por ejemplo, una membrana de filtro o trenza) como parte de los tubos de empuje 60 para actuar como un elemento de proteccion embolico. Los embolos se pueden generar durante la manipulacion y la colocacion del anclaje, ya sea desde la valva natural afectada o desde el tejido aortico circundante, y puede provocar obstruccion. Las flechas 61B en la figura 6E muestran el flujo sangumeo a traves de estructura de filtro 61A donde se permite que la sangre fluya, aunque los embolos se atrapan en el sistema de liberacion y se retiran con este al final del procedimiento.

Alternativamente, se puede imponer acortamiento al anclaje 30 mientras que el elemento 120 se dispone proximal a las valvas, como en la figura 6D. Tras el registro positivo del elemento 120 contra las valvas V, el elemento 120 se opone adicionalmente a la migracion distal del aparato 10 durante un acortamiento adicional, reduciendose de esta manera el riesgo de colocar inadecuadamente el aparato. La figura 6E detalla el enganche del elemento 120 contra las valvas naturales. Como se ve en la figura 6F, una vez que el aparato 10 se implanta completamente, el elemento 120, los cables 50 y los tubos 60 se desacoplan del aparato, y el sistema de liberacion 100' se retira del paciente, completandose de esta manera el procedimiento.

Con referencia a la figura 7, se describe una realizacion alternativa del aparato de las figuras 6, en la que el elemento de enganche de valva 120 se acopla al anclaje 30 del aparato 10', en lugar de al sistema de liberacion 100. El elemento de enganche 120 permanece implantado en el paciente en la postimplantacion del aparato 10'. Las valvas V se intercalan entre la region de labio 32 del anclaje 30 y el elemento 120 en la configuracion completamente implantada. De esta manera, el elemento 120 registra positivamente el aparato 10' con respecto a las valvas y se opone a la migracion distal del aparato con el tiempo.

Con referencia ahora a las figuras 8, se describe un sistema de liberacion alternativo adaptado para su uso con una realizacion expandible con globo de la presente invencion. En la figura 8A, el aparato 10” comprende el anclaje 30' que se puede fabricar a partir de materiales expandibles con globo. El sistema de liberacion 100” comprende un elemento inflable 130 dispuesto en una configuracion desinflada dentro de la luz 31 del anclaje 30'. En la figura 8B, la vaina externa opcional 110 se retrae, y el elemento inflable 130 se infla para expandir el anclaje 30' hasta la configuracion completamente implantada. Cuando se desinfla el elemento inflable 130, como en las realizaciones anteriores, los cables 50 y 62 y los tubos 60 se pueden utilizar para ayudar a la implantacion del anclaje 30' y el accionamiento de los sistemas de bloqueo 40, asf como tambien proporcionar reversibilidad y recuperabilidad del aparato 10” antes del accionamiento de los sistemas de bloqueo 40. A continuacion, los cables 50 y 62 y los tubos 60 se retiran del aparato de 10”, y se retira el sistema de liberacion 100”, como se ve en la figura 8C.

Como un metodo de liberacion alternativo, el anclaje 30' se puede implantar parcialmente mediante la expansion parcial del elemento inflable 130. El elemento inflable avanzana despues dentro de la valvula de reemplazo 20 antes de inflarse el elemento inflable 130 e implantarse completamente el aparato 10”. Las presiones de inflado utilizadas variaran aproximadamente de 3 a 6 atm, o mas, preferiblemente de aproximadamente 4 a 5 atm, aunque tambien se pueden utilizar presiones atm mas altas y mas bajas (por ejemplo, mayor de 3 atm, mas preferiblemente mayor de 4 atm, mas preferiblemente mayor de 5 atm, o mas preferiblemente mayor de 6 atm). Ventajosamente, la separacion del elemento inflable 130 de la valvula de reemplazo 20, hasta la implantacion parcial del aparato 10” en un sitio de tratamiento, se espera que reduzca un perfil de liberacion del aparato, en comparacion con el aparato conocido anteriormente. Esta reduccion de perfil puede facilitar la liberacion retrograda y la implantacion del aparato 10”, aun cuando el anclaje 30' se pueda expandir con globo.

Aunque se ha descrito el anclaje 30' de manera ilustrativa, como fabricado a partir de materiales expandibles con globo, se debe entender que el anclaje 30' alternativamente se puede fabricar a partir de materiales autoexpandibles cuya expansion, opcionalmente, puede ser asistida con globo. En tal configuracion, el anclaje 30' se expandina

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hasta una configuracion parcialmente implantada al retirarse la vaina externa 110. Si es necesario, el elemento inflable 130 avanzana despues dentro de la valvula de reemplazo 20 antes del inflado. El elemento inflable 130 ayudana a la implantacion completa del aparato 10”, por ejemplo, cuando la fuerza radial requerida para superar la resistencia del tejido que incide fuera demasiado grande para superar, simplemente mediante la manipulacion de los cables 50 y los tubos 60. Ventajosamente, se espera que la colocacion opcional del elemento inflable 130 dentro de la valvula de reemplazo 20, solo despues de la autoexpansion dinamica del aparato 10” hasta la configuracion parcialmente implantada en un sitio de tratamiento, reduzca un perfil de liberacion del aparato, cuando se compara con aparatos anteriormente conocidos. Esta reduccion puede facilitar la liberacion retrograda y la implantacion del aparato 10”.

Con referencia a las figuras 9 y 10, se describen con mas detalle metodos y aparatos para una realizacion asistida con globo de la presente invencion. Las figuras 9 y 10 muestran de manera ilustrativa el aparato 10' de las figuras 7 utilizado en combinacion con el sistema de liberacion 100” de las figuras 8. La figura 10 ilustra una vista en seccion del sistema de liberacion 100”. El eje interior 132 del elemento inflable 130 mide preferiblemente aproximadamente 4 Fr de diametro, y comprende una luz 133 configurada para el paso del cable grna G, que tiene un diametro de aproximadamente 0.035”, a traves del mismo. Los tubos de empuje 60 y los cables de traccion 50 pasan a traves del tubo grna 140, que preferiblemente tiene un diametro de alrededor de 15 Fr o mas pequeno. El tubo grna 140 se dispone dentro de la luz 112 de la vaina externa 110, que preferiblemente tiene un diametro de alrededor de 17 Fr o mas pequeno.

En la figura 9A, se libera el aparato 10' hasta la valvula aortica afectada VA dentro de la luz 112 de la vaina 110.

En la figura 9B, la vaina 110 se retrae con respecto al aparato 10' para autoexpandir dinamicamente el aparato hasta la configuracion parcialmente implantada. Tambien se retrae y elimina la cubierta conica 102, que se fija a una luz precortada (no mostrada) que facilita su retirada antes de la carga y avance de un cateter con globo de angioplastia regular sobre el cable grna y dentro del sistema de liberacion 110.

En la figura 9C, los cables de traccion 50 y los tubos de empuje 60 se manipulan fuera del paciente para acortar el anclaje 30 y expandir suficientemente la luz 31 del anclaje a fin de facilitar el avance del elemento inflable 130 dentro de la valvula de reemplazo 20. Tambien se muestra la punta de un cateter de angioplastia 130 que se hace avanzar a traves del sistema de liberacion 110.

El cateter con globo de angioplastia o elemento inflable 130 se hace avanzar despues dentro de la valvula de reemplazo, como en la figura 9d, y se impone acortamiento adicional al anclaje 30 para accionar los sistemas de bloqueo 40, como en la figura 9E. El elemento inflable se infla para desplazar adicionalmente las valvas V de valvula natural del paciente y bloquear el flujo adecuado de sangre a traves de, y la permeabilidad a largo plazo de, la valvula de reemplazo 20, como en la figura 9F. El elemento inflable 130 se desinfla despues y se retira del paciente, como en la figura 9G. Un tamano diferente de cateter con globo de angioplastia podna ser utilizado para repetir la misma etapa si lo considerase necesario el usuario. Los tubos de empuje 60 se pueden utilizar opcionalmente para fijar ademas el elemento de enganche de valva 120, o rebabas B opcionales, a lo largo de los postes 38, mas profundamente dentro de las valvas V, como en la figura 9H. A continuacion, el sistema de liberacion 100” se retira del paciente, completandose de esta manera el reemplazo de valvula cardiaca percutanea.

Como sera evidente para los expertos en la tecnica, el orden de acortamiento impuesto y la expansion de globo descrita en las figuras 9 y 10 solo se proporciona a modo de ilustracion. El orden real puede variar de acuerdo con las necesidades de un paciente determinado y/o las preferencias de un profesional medico dado. Ademas, puede no ser requerida la asistencia con globo en todos los casos, y el elemento inflable puede actuar solo como una medida de precaucion empleada selectivamente en casos clmicos diffciles.

Con referencia ahora a las figuras 11, se describen sistemas de bloqueo alternativos para usar con el aparato de la presente invencion. En la figura 11A, el sistema de bloqueo 40' comprende un elemento de interbloqueo macho 44, como se describe anteriormente. Sin embargo, el elemento de interbloqueo hembra 42' comprende de manera ilustrativa una forma triangular, cuando se compara con la forma redonda del elemento de interbloqueo 42 descrito anteriormente. La forma triangular del elemento de interbloqueo hembra 42' puede facilitar el acoplamiento del elemento de interbloqueo macho 44 con el elemento de interbloqueo hembra sin necesidad de deformacion del elemento de interbloqueo macho.

En la figura 11B, el sistema de bloqueo 40” comprende un elemento de interbloqueo macho alternativo 44' que tiene multiples puntas de flecha en lmea 46 a lo largo de postes 38. Cada punta de flecha comprende apendices deformables elasticamente 48 para facilitar el paso a traves del elemento de interbloqueo hembra 42. Los apendices 48 comprenden opcionalmente anillas 49, de tal manera que el cable de control 50 o un cable secundario puede pasar a traves de las mismas para restringir los apendices en la configuracion deformada. Para accionar el sistema de bloqueo 40”, una o mas puntas de flecha 46 del elemento de interbloqueo macho 44' se arrastran a traves del elemento de interbloqueo hembra 42, y el cable se retira de las anillas 49, haciendo asf que los apendices 48 se expandan elasticamente y accionen el sistema de bloqueo 40”.

De manera ventajosa, la provision de multiples puntas de flecha 46 a lo largo de los postes 38 produce un trinquete que facilita la determinacion in vivo de un grado de acortamiento impuesto al aparato de la presente invencion.

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Ademas, restringir opcionalmente los apendices 48 de las puntas de flecha 46 a traves de anillas 49 impide el accionamiento del sistema de bloqueo 40” (y por tanto la implantacion del aparato de la presente invencion), incluso despues de que se haya hecho avanzar el elemento macho 44' a traves del elemento hembra 42. Solo despues de que un medico haya retirado el cable que restringe los apendices 48, se engancha completamente el sistema de bloqueo 40” y la implantacion ya no es reversible.

El sistema de bloqueo 40”' de la figura 11C es similar al sistema de bloqueo 40” de la figura 11B, excepto que se han reemplazado las anillas opcionales 49 en los apendices 48 por sobretubo opcional 47. El sobretubo 47 cumple una funcion similar a la de las anillas 49 al restringir los apendices 48 para evitar el bloqueo hasta que un medico haya determinado que el aparato de la presente invencion ha sido acortado y colocado adecuadamente en un sitio de tratamiento. El sobretubo 47 se retira, lo que hace que los apendices se expandan elasticamente, accionando asf completamente el sistema de bloqueo 40”'.

Con referencia a las figuras 12, se describe un mecanismo de bloqueo alternativo que se configura para enganchar la aorta del paciente. Los elementos de interbloqueo macho 44” de los sistemas de bloqueo 40”” comprenden puntas de flecha 46' que tienen apendices afilados 48'. Al expandirse desde la configuracion de liberacion de la figura 12A hasta la configuracion de acortamiento de la figura 12B, el aparato 10 coloca apendices afilados 48' adyacentes a la aorta A del paciente Los apendices 48' enganchan la pared aortica y reducen el riesgo de migracion del dispositivo con el tiempo.

Con referencia ahora a la figura 13, se describe un riesgo de fuga paravalvular o regurgitacion en el aparato de la presente invencion. En la figura 13, el aparato 10 se ha implantado en el sitio de la valvula aortica afectada VA, por ejemplo, utilizando tecnicas descritas anteriormente. La superficie de las valvas V de valvula natural es irregular y la interfaz entre valvas V y el anclaje 30 puede comprender espacios por donde se puede filtrar sangre S. Tal fuga representa un riesgo de formacion de coagulos de sangre o de flujo sangumeo insuficiente.

Refiriendonos a la figura 14, se describen elementos opcionales para reducir la regurgitacion o la fuga.

Pueden disponerse sacos compatibles 200 alrededor del exterior del anclaje 30 para proporcionar una estanqueidad mas eficaz a lo largo de la interfaz irregular I. Los sacos 200 pueden rellenarse con un material adecuado, por ejemplo, agua, sangre, espuma o un hidrogel. Materiales de relleno alternativos seran evidentes.

Con referencia a figuras 15, se proporcionan disposiciones ilustrativas para sacos 200. En la figura 15A, se proporcionan sacos 200 como sacos espedficos en diferentes posiciones a lo largo de la altura del anclaje 30. En la figura 15B, los sacos se proporcionan como cilindros continuos en varias alturas. En la figura 15C, se proporciona un solo saco con forma cilmdrica que abarca varias alturas. Los sacos de la figura 15D son espedficos, mas pequenos y previstos en cantidades mas grandes. La figura 15E proporciona un saco en espiral. Configuraciones de saco alternativas seran evidentes para aquellos versados en la tecnica.

Con referencia a las figuras 16, se proporcionan tecnicas ejemplares para la fabricacion de sacos 200. En la figura 16A, los sacos 200 comprenden ranuras en 'escama de pez' 202 que pueden rellenarse, por ejemplo, con sangre a temperatura ambiente que pase a traves de la valvula de reemplazo 20. En la figura 16B, los sacos comprenden poros 204 que se pueden utilizar para llenar los sacos. En la figura 16C, los sacos se abren a la luz 31 del anclaje 30 y se llenan con la sangre que pasa a chorros por los sacos a medida que la sangre se mueve a traves del aparato 10.

Las figuras 17 y 18 muestran todavfa otra realizacion alternativa del sistema de bloqueo de anclaje. El anclaje 300 tiene una pluralidad de elementos de interbloqueo macho 302 que tienen anillas 304 formadas en los mismos. Los elementos de interbloqueo macho se conectan a la estructura trenzada 300 mediante elementos de entretejido 302 (y 308) o, alternativamente, mediante sutura, soldadura, soldadura blanca o conexion con adhesivo. Las comisuras de valvula 24 se conectan a elementos de interbloqueo macho 302 a lo largo de su longitud. La base anular 22 de la valvula de reemplazo 20 se conecta al extremo distal 34 del anclaje 300 (o 30), como se ilustra en las figuras 1A y 1B. Los elementos de interbloqueo macho 302 tambien incluyen orificios 306 en los que se acoplan pestanas 310 que se extienden en los orificios 312 de elementos de interbloqueo hembra 308. Para bloquear, se tira de los cables de control 314 que pasan a traves de las anillas 304 y los orificios 312 proximalmente con respecto al extremo proximal del anclaje trenzado 300 para arrastrar los elementos de interbloqueo macho a traves de orificios 312 de modo que las pestanas 310 se acoplan en los orificios 306 de los elementos de interbloqueo macho 302. Tambien se muestran cables de liberacion 314B que pasan a traves de la anilla 304B en el elemento de interbloqueo hembra 308. Si fuera necesario, durante el procedimiento, el usuario puede tirar de los cables de liberacion 314B, invirtiendo de esta manera la orientacion de las pestanas 310, liberando el anclaje y permitiendo la recolocacion del dispositivo o su retirada del paciente Solo cuando finalmente el cirujano lo coloca como desee, se libera el cable 314b y se corta el cable de control 314 y se retira del paciente con el sistema de liberacion.

Las figuras 19-21 muestran un modo alternativo de liberar la conexion entre el anclaje y sus tubos de accionamiento y cables de control. Los cables de control 62 se extienden a traves de tubos 60 desde fuera del paciente, en bucle a traves de la region proximal del anclaje 30 y se extienden parcialmente de nuevo en el tubo 60. La parte de cable de control doblada hacia arriba 62 crea un ajuste forzado dentro del tubo 60 que mantiene la posicion del cable de control con respecto al tubo 60 cuando se tira de todos los cables de control 62 proximalmente para colocar una fuerza dirigida proximalmente en el anclaje 30. Sin embargo, cuando se tira de un solo cable de control 62

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proximalmente, se supera el ajuste de friccion entre ese cable de control y el tubo en el que se dispone, lo que permite que el extremo 63 del cable de control 62 tire del tubo liberandolo, como se muestra en la figura 2l, liberando as^ el anclaje 30.

Las figuras 22 a 24 muestran una realizacion alternativa del anclaje. El anclaje 350 se hace de una trenza de metal, tal como Nitinol o acero inoxidable. Se dispone una valvula de reemplazo 354 dentro del anclaje 350 y es soportada por un soporte de valvula de reemplazo, tal como los postes descritos en realizaciones anteriores. El anclaje 350 se fabrica preferiblemente a partir de una unica hebra de cable metalico enrollado en la trenza. Se espera que la fabricacion del anclaje 350 a partir de una sola hebra de cable facilite la implantacion del anclaje, asf como tambien la recuperacion del anclaje, al distribuir de manera mas uniforme las fuerzas aplicadas al anclaje. Tambien se espera que la fabricacion a partir de una sola hebra facilite el acoplamiento de la valvula de reemplazo 354 al anclaje, asf como tambien el acoplamiento y el desacoplamiento del cable de control (no mostrado) y los tubos 352 del mismo. El anclaje 350 se acciona sustancialmente de la misma manera que el anclaje 30 de las figuras 1-4 mediante la aplicacion de fuerzas dirigidas proximalmente y distalmente desde los cables de control y los tubos 352 y se puede bloquear en su configuracion de implantacion expandida, como se describe anteriormente. La configuracion empleada del anclaje 354 tambien puede tener la forma y las caractensticas de anclaje descritas con respecto a otras realizaciones. La formacion de la trenza de anclaje 350 (asf como tambien aquella que forma el anclaje 30 anteriormente descrito) opcionalmente se puede incrementar localmente en diametro, por ejemplo, mediante la inmersion en silicona o un hidrogel, con el fin de proporcionar una junta de estanqueidad mejor o completa contra la anatoirna del paciente. Se espera que una junta de estanqueidad mejorada reduzca fugas paravalvulares, asf como tambien la migracion del anclaje con el tiempo. El aumento local del diametro de la trenza, por ejemplo, se puede proporcionar sobre un segmento radial completo del anclaje 350.

Las figuras 25 y 26 muestran aun otra realizacion del aparato de liberacion e implantacion. Como una alternativa al metodo de expansion con globo descrito con respecto a las figuras 8, en esta realizacion, la cubierta conica (por ejemplo, el elemento 102 de las figuras 5) se reemplaza por un cateter de angioplastia con globo 360. Por tanto, el cateter de angioplastia con globo 360 precede a la vaina 110 en el cable grna G. Cuando el anclaje 30 y la valvula 20 se expanden a traves de la operacion de los tubos 60 y los cables de control (no mostrados) como se describe anteriormente, el cateter con globo 360 se retrae proximalmente dentro del anclaje expandido y la valvula y se expande adicionalmente como se describe anteriormente con respecto a las figuras 8.

Como alternativa a, o ademas de, la expansion adicional del cateter con globo 360 dentro de la valvula 20 y el anclaje expandido 30 para expandir adicionalmente el anclaje, se puede desinflar el globo antes de la retraccion proximal dentro y mas alla de la valvula y el anclaje. De esta manera, el cateter con globo 360 puede actuar como una cubierta conica atraumatica durante la liberacion de la valvula 20 y el anclaje 30, aunque luego se puede desinflar para proporcionar un perfil reducido, en comparacion con una cubierta conica estandar, durante la recuperacion del cateter con globo a traves de la valvula implantada. Se espera que cuando el cateter se utiliza simplemente en lugar de una cubierta conica, se pueda proporcionar un cateter con globo mas pequeno 360 que cuando el cateter tambien se utiliza para completar la expansion de anclaje 30.

Las figuras 27-31 muestran juntas de estanqueidad 370 que se expanden con el tiempo para cerrar de manera estanca la interfaz entre el anclaje y la valvula y el tejido del paciente. Las juntas de estanqueidad 370 se forman preferentemente de alambre de Nitinol rodeado de una espuma expandible. Como se muestra en la seccion transversal de las figuras 28 y 29, en el momento del implante, la espuma 372 se comprime alrededor del alambre 374 y es mantenida en la forma comprimida por un revestimiento de liberacion controlada 376. Despues de la implantacion, el revestimiento 376 se disuelve in vivo para permitir que la espuma 372 se expanda, como se muestra en las figuras 30 y 31.

Las figuras 32-34 muestran otra manera de cerrar de manera estanca la valvula de reemplazo a fugas. Una junta de estanqueidad de tela 380 se extiende desde el extremo distal de la valvula 20 y vuelve proximalmente sobre anclaje 30 durante la liberacion. Cuando se implanta, como se muestra en las figuras 33 y 34, la junta de estanqueidad de tela 380 se frunce para crear solapas de tela y bolsillos que se extienden en espacios formados por las valvas de valvula natural 382, particularmente cuando los bolsillos se llenan de sangre en respuesta a la presion del reflujo de sangre. Esta disposicion crea una junta de estanqueidad alrededor de la valvula de reemplazo.

Las figuras 35A-H muestran otra realizacion de un aparato de valvula cardiaca de reemplazo de acuerdo con la presente invencion. Un aparato 450 comprende una valvula de reemplazo 460 (veanse las figuras 37B y 38C) dispuesta dentro de y acoplada al anclaje 470. La valvula de reemplazo 460 es preferiblemente biologica, por ejemplo, de porcino, aunque, alternativamente, puede ser sintetica. El anclaje 470 se fabrica preferiblemente de materiales autoexpandibles, tales como una malla de alambre de acero inoxidable o una aleacion de mquel-titanio (“Nitinol”), y comprende una region de labio 472, una region de faldon 474 y regiones de cuerpo 476a, 476b y 476c. La valvula de reemplazo 460 se acopla preferiblemente a la region de faldon 474, aunque, alternativamente, se puede acoplar a otras regiones del anclaje. Como se describe en adelante, la region de labio 472 y la region de faldon 474 se configuran para expandir y enganchar/capturar valvas de valvula natural de un paciente, proporcionando de esta manera registro positivo, reduciendo la regurgitacion paravalvular, reduciendo la migracion del dispositivo, etc.

Como se ve en la figura 35A, el aparato 450 se puede plegar a una configuracion de liberacion, en la que el aparato se puede liberar a traves de un sistema de liberacion 410. El sistema de liberacion 410 comprende una vaina 420

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que tiene una luz 422, asf como cables 424a y 424b, como se ve en las figuras 35D-35G. Los cables 424a se configuran para expandir la region de faldon 474 del anclaje 470, asf como tambien la valvula de reemplazo 460 acoplada a la misma, mientras que los cables 424b se configuran para expandir la region de labio 472.

Como se ve en la figura 35B, el aparato 450 se puede liberar e implantar desde la luz 422 del cateter 420 mientras el aparato esta dispuesto en la configuracion de liberacion plegada. Como se ve en las figuras 35B-35D, el cateter 420 se retrae con respecto al aparato 450, que hace que el anclaje 470 se autoexpanda dinamicamente hasta una configuracion parcialmente implantada. Los cables 424a se retraen despues para expandir la region de faldon 474, como se ve en las figuras 35E y 35F. Preferiblemente, se puede mantener tal expansion a traves de las caractensticas de bloqueo que se describen en adelante.

En la figura 35G, los cables 424b se retraen para expandir la region de labio 472 e implantar completamente el aparato 450. Al igual que con la region de faldon 474, la expansion de region de labio 472 preferiblemente se puede mantener a traves de las caractensticas de bloqueo. Despues de que se han expandido la region de labio 472 y la region de faldon 474, se pueden retirar los cables 424 del aparato 450, separando de esta manera el sistema de liberacion 410 del aparato. A continuacion, se puede retirar el sistema de liberacion 410, como se ve en la figura 35H.

Como sera evidente para aquellos expertos en la tecnica, la region de labio 472 opcionalmente se puede expandir antes de la expansion de la region de faldon 474. Como otra alternativa, la region de labio 472 y la region de faldon 474 opcionalmente se pueden expandir simultaneamente en paralelo, de una forma paso a paso o de forma secuencial. Ventajosamente, la liberacion del aparato 450 es completamente reversible hasta que se haya bloqueado la region de labio 472 o la region de faldon 474 en la configuracion expandida.

Con referencia ahora a las figuras 36A-E, se describen celdas individuales del anclaje 470 del aparato 450 para detallar la implantacion y la expansion del aparato. En la figura 36A, se muestran celdas individuales de la region de labio 472, la region de faldon 474 y las regiones de cuerpo 476a, 476b y 476c en la configuracion de liberacion plegada, como aparecenan mientras estan dispuestas dentro de la luz 422 de la vaina 420 del sistema de liberacion 410 de las figuras 35. Una parte de las celdas que forman las regiones de cuerpo 476, por ejemplo, cada 'enesima' fila de celdas, comprende caractensticas de bloqueo.

La region de cuerpo 476a comprende un elemento de interbloqueo macho 482 del sistema de bloqueo de labio 480, mientras que la region de cuerpo 476b comprende un elemento de interbloqueo hembra 484 del sistema de bloqueo de labio 480. El elemento macho 482 comprende una anilla 483. Un cable 424b pasa del elemento de interbloqueo hembra 484 a traves de la anilla 483 y vuelve a traves del elemento de interbloqueo hembra 484, de tal manera que hay una doble hebra de cable 424b que pasa a traves de la luz 422 del cateter 420 para su manipulacion por un medico externo al paciente. La region de cuerpo 476b comprende ademas un elemento de interbloqueo macho 492 del sistema de bloqueo de faldon 490, mientras que la region de cuerpo 476c comprende un elemento de interbloqueo hembra 494 del sistema de bloqueo de faldon. El cable 424a pasa del elemento de interbloqueo hembra 494 a traves de la anilla 493 del elemento de interbloqueo macho 492, y vuelve a traves del elemento de interbloqueo hembra 494. El sistema de bloqueo de labio 480 se configura para mantener la expansion de la region de labio 472, mientras que el sistema de bloqueo de faldon 490 se configura para mantener la expansion de la region de faldon 474.

En la figura 36B, el anclaje 470 se muestra en la configuracion parcialmente implantada, por ejemplo, despues de la implantacion desde la luz 422 de la vaina 420. Las regiones de cuerpo 476, asf como tambien la region de labio 472 y la region de faldon 474, se autoexpanden hasta la configuracion parcialmente implantada. La implantacion completa se alcanza despues al retraer los cables 424 con respecto al anclaje 470, y expandir la region de labio 472 y la region de faldon 474 hacia el exterior, como se ve en las figuras 36C y 36D. Como se ve en la figura 36E, la expansion continua hasta que los elementos macho se enganchan a los elementos de interbloqueo hembra del sistema de bloqueo de labio 480 y el sistema de bloqueo de faldon 490, manteniendo de esa manera tal expansion (sistema de bloqueo de labio 480 mostrado en la figura 36E). De manera ventajosa, la implantacion del aparato 450 es completamente reversible hasta que se haya accionado el sistema de bloqueo de labio 480 y/o el sistema de bloqueo de faldon 490.

Con referencia a las figuras 37A-B, unas vistas isometricas, parcialmente en seccion, ilustran ademas un aparato 450 en la configuracion completamente implantada y expandida. La figura 37A ilustra la estructura de armazon de cable del anclaje 470, mientras que la figura 37B ilustra una realizacion de anclaje 470 cubierto de un material biocompatible B. La colocacion de la valvula de reemplazo 460 dentro del aparato 450 se puede ver en la figura 37B. La valvula natural del paciente se captura entre la region de labio 472 y la region de faldon 474 del anclaje 470 en la configuracion completamente implantada (vease la figura 38B).

Con referencia a las figuras 38A-C, en combinacion con las figuras 35 y 36, se describe un metodo para reemplazar endovascularmente la valvula aortica afectada de un paciente con el aparato 450. El sistema de liberacion 4l0, que tiene el aparato 450 dispuesto en el mismo, se hace avanzar endovascularmente, preferiblemente de una forma retrograda, a traves de la aorta A de un paciente hasta la valvula aortica VA afectada del paciente. La vaina 420 se coloca de tal manera que su extremo distal se dispone dentro del ventnculo izquierdo VI del corazon C del paciente Como se describe con respecto a las figuras 35, el aparato 450 se implanta desde la luz 422 de la vaina 420, por ejemplo, bajo grna fluoroscopica, de tal manera que la seccion de faldon 474 se dispone dentro del ventnculo

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izquierdo VI, la seccion de cuerpo 476b se dispone a traves de las valvas V de valvula natural del paciente, y la seccion de labio 472 se dispone dentro de la aorta A del paciente. De manera ventajosa, el aparato 450 se puede volver a colocar dinamicamente para obtener una alineacion adecuada con los puntos de referencia anatomicos. Ademas, se puede retraer el aparato 450 dentro de la luz 422 de la vaina 420 a traves de cables 424, incluso despues de que se haya expandido el anclaje 470 dinamicamente hasta la configuracion parcialmente implantada, por ejemplo, para abortar el procedimiento o volver a colocar la vaina 420.

Una vez colocados adecuadamente, los cables 424a se retraen para expandir la region de faldon 474 del anclaje 470 dentro del ventnculo izquierdo VI. La region de faldon 474 se bloquea en la configuracion expandida a traves del sistema de bloqueo de faldon 490, como se describe anteriormente con respecto a las figuras 36. En la figura 38A, la region de faldon 474 se maniobra de tal manera que se engancha al anillo de valvula de paciente An y/o valvas de valvula natural V de paciente, proporcionando de esta manera el registro positivo del aparato 450 con respecto a los puntos de referencia anatomicos. Los cables 424b se accionan despues fuera del paciente con el fin de expandir la region de labio 472, como se describe anteriormente en las figuras 35. La region de labio 472 se bloquea en la configuracion expandida a traves del sistema de bloqueo de labio 480.

De manera ventajosa, la implantacion del aparato 450 es completamente reversible hasta que se haya accionado el sistema de bloqueo de labio 480 y/o el sistema de bloqueo de faldon 490. Se tira de los cables 424 desde las anillas 483 y 493, y el sistema de liberacion 410 se retira del paciente. Como sera evidente, se puede invertir el orden de expansion de la region de labio 472 y la region de faldon 474, hacer de manera simultanea, etc.

Como se ve en la figura 38B, la region de labio 472 engancha las valvas V de valvula natural de paciente, proporcionando de esta manera registro positivo adicional y reduciendo el riesgo de bloqueo de la region de labio 472 de la ostia coronaria O del paciente. La figura 38C ilustra lo mismo en una vista en seccion transversal, mientras que tambien muestra la posicion de la valvula de reemplazo 460. Las valvas naturales de paciente se enganchan y/o capturan entre la region de labio 472 y la region de faldon 474. Ventajosamente, la region de labio 472 se opone a la migracion distal del aparato 450, mientras que la region de faldon 474 se opone a la migracion proximal. Se preve que la region de labio 472 y la region de faldon 474 tambien reduzcan la regurgitacion paravalvular.

Con referencia ahora a las figuras 39, se describe una realizacion del aparato de acuerdo con la presente invencion, en el que la valvula de reemplazo no se conecta a la parte expandible del anclaje. En su lugar, la valvula de reemplazo se envuelve alrededor de un extremo del anclaje. Tal envoltura se puede lograr, por ejemplo, al evertir la valvula durante la implantacion endovascular.

En las figuras 39, el aparato 500 comprende un anclaje expandible 30' y una valvula de reemplazo de eversion 520, asf como tambien el sistema de liberacion 100' para liberar e implantar endoluminalmente el anclaje expandible y evertir la valvula. El anclaje expandible 30' se describe de manera ilustrativa como sustancialmente el mismo que el anclaje 30 descrito anteriormente de las figuras 1-4; sin embargo, se debe entender que el anclaje 30' alternativamente puede ser sustancialmente el mismo que el anclaje 300 de las figuras 17 y 18, el anclaje 350 de las figuras 24-26, o el anclaje 470 de las figuras 35. Al igual que con el anclaje 30, el anclaje 30' comprende postes 38 y sistemas de bloqueo (compuestos de elementos 523 y 532). Se pueden proporcionar sistemas de bloqueo alternativos, tales como los sistemas de bloqueo 40', 40”, 40”' o 40”” de las figuras 11 y 12, o el sistema de bloqueo reversible del anclaje 300 descrito con respecto a las figuras 17 y 18.

La valvula de eversion 520 es similar a la valvula 20 descrita anteriormente, en la que unas comisuras 524 de valvas de valvula de reemplazo 526 se acoplan a y son soportadas por postes 38 del anclaje 30'. Sin embargo, una base anular 522 de la valvula de reemplazo 520 no se acopla al anclaje 30'. En su lugar, la base anular 522 se acopla al segmento de eversion 528 de la valvula de reemplazo de eversion 520. El segmento de eversion 528 se dispone distal del anclaje 30' en la configuracion de liberacion y se configura para envolverse alrededor del extremo distal del anclaje durante la implantacion, tal como mediante eversion, manteniendo de esta forma (tal como, mediante bloqueo por friccion) la valvula de reemplazo 520 entre el anclaje y el tejido del paciente, creando de esta manera una junta de estanqueidad entre el anclaje y el tejido del paciente. De esta manera, la valvula de reemplazo 520 se desconecta completamente de la parte expandible/plegable del anclaje 30', y se reduce un perfil de liberacion del aparato 500, en comparacion con el aparato descrito anteriormente 10.

El segmento de eversion 528 de la valvula 520 se puede fabricar del mismo material que las valvas de valvula 526, por ejemplo, un tejido biologico o un material polimerico. Alternativamente, el segmento puede comprender una tela, tal como una tela permeable o impermeable, una tela que favorece o retrasa el crecimiento interno de tejido, una espuma de estanqueidad, etc. Pueden ser evidentes otros materiales.

El sistema de liberacion 100' para usar con el anclaje 30' y la valvula de reemplazo 520, es similar al sistema de liberacion descrito anteriormente 100. El sistema de liberacion comprende la vaina 110' que tiene la luz 112', en el que el anclaje 30' se puede plegar para la liberacion. Se han proporcionado cables de control 50, tubos 60 y cables de control 62 para implantar, acortar, recuperar, etc., el anclaje 30', como se explica anteriormente, y se ha proporcionado un cateter con globo opcional 360 como una cubierta conica plegable (vease figura 25). En el sistema de liberacion 100', los postes se conectan al extremo distal del anclaje y la valvula de eversion se conecta a los postes. El sistema de liberacion 100' difiere del sistema 100 en que comprende ademas un cable de control de eversion 550, que puede ser, por ejemplo, fabricado de sutura.

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Los cables de control 550 se acoplan a una region distal del segmento de eversion 528 de la valvula 520, y luego salen proximalmente fuera del paciente, de manera externa al anclaje 30' para su manipulacion por un medico. Los cables de control 550 preferiblemente se mantienen tensos para mantener el segmento de eversion 528 en tension. Al retraerse la vaina 110' con respecto al anclaje 30' y la valvula 520 (o el avance del anclaje y de la valvula con respecto a la vaina), la tension aplicada al segmento 528 por los cables 550 hace que el segmento se evierta y se envuelva alrededor del extremo distal del anclaje 30'. El anclaje 30', se puede expandir e implantar despues, como se describe anteriormente, de tal manera que el segmento de eversion 528 se bloquea por friccion entre el anclaje y la anatoirna del paciente.

Las figuras 39 ilustran un dispositivo y un metodo para reemplazar endovascularmente una valvula aortica afectada de un paciente utilizando el aparato 500. En la figura 39A, la vaina 110' del sistema de liberacion 100', que tiene el anclaje expandible 30' y la valvula de eversion 520 dispuesta en la misma dentro de la luz 112', se hace avanzar endovascularmente sobre el cable grna G, preferiblemente de una forma retrograda (aunque se puede utilizar alternativamente un abordaje anterogrado o tubrido), a traves de la aorta A de un paciente hacia la valvula aortica VA afectada del paciente. La cubierta conica de cateter con globo 360 precede a la vaina 110'. La vaina 110' se coloca de tal manera que su region distal se dispone dentro del ventnculo izquierdo VI del corazon C del paciente En la figura 39A, los cables 550 pasan desde el segmento 528 y la luz 112' hasta el exterior de la vaina 110' a traves de orificios pasantes 111a' y, luego pasan mas proximalmente de nuevo al interior de la vaina 110' a traves de orificios pasantes 111b', que estan dispuestos proximales al anclaje 30'.

La figura 39B es una ampliacion de la interseccion de los tubos 60, los cables 62 y el anclaje 30'. La figura 39C ilustra el principio del proceso de eversion en el que se tira del segmento de eversion 528 proximalmente sobre el exterior del anclaje 30'. Como se ve en la figura 39C, que proporciona una vista isometrica del dispositivo, el elemento inflable del cateter con globo 360 se desinfla y se hace avanzar distalmente mas dentro del ventnculo izquierdo VI a lo largo del cable grna G con respecto a la vaina 110'. El anclaje 30' y la valvula de reemplazo 520 se hacen avanzar despues con respecto a la vaina a traves de los tubos 60 y los cables de control 62, implantando de esta manera el segmento de eversion 528 de la valvula 520, asf como tambien una region distal del anclaje 30', desde el extremo distal de la luz 112'. La tension aplicada al segmento de eversion 528 a traves de los cables de control 550 conectados a traves de anillas 529 hace que el segmento se envuelva alrededor de la region distal del anclaje 30' mediante eversion.

En la figura 39C, los cables 550 pueden salir distalmente del segmento de eversion 528 fuera del extremo distal de la luz 112' de la vaina 110', despues proximalmente a lo largo de la superficie interior de la vaina todo el trayecto fuera del paciente. Los orificios pasantes opcionales 111b' permiten que los cables 550 se dispongan dentro de la luz 112' a lo largo de la mayona de su longitud. Los cables 550 tambien pueden entrar de nuevo en la vaina de multiples luces 180.

La figura 39D proporciona una vista en seccion transversal del aparato 500 despues de que se haya evertido la valvula de reemplazo 520 alrededor del anclaje 30'. Esta y otras figuras en seccion transversal retratan una vista de 120° del aparato. La vaina 110' se retrae despues, con respecto al anclaje 30' y la valvula 520, que implanta el resto del anclaje y la valvula de reemplazo desde la luz 112' de la vaina. Tal implantacion se puede realizar, por ejemplo, bajo grna fluoroscopica. El anclaje 30' se autoexpande dinamicamente hasta una configuracion parcialmente implantada.

De manera ventajosa, el anclaje 30' y la valvula de reemplazo 520 se pueden recuperar y retraer dentro de la luz de la vaina 110' mediante la retraccion del cateter de multiples luces 180 al que se adhieren los tubos 60, y la liberacion de los cables 50. Tal recuperacion del aparato 500 se puede lograr incluso despues de que se haya envuelto el segmento 528 alrededor del anclaje 30', e incluso despues de que el anclaje 30' se haya expandido dinamicamente hasta la configuracion parcialmente implantada.

La recuperacion del aparato 500 se puede utilizar, por ejemplo, para abortar el procedimiento o para volver a colocar el aparato. Como ventaja adicional, el anclaje 30' y la valvula 520 se pueden volver a colocar dinamicamente, por ejemplo, mediante la retraccion proximal del cateter de multiples luces 180 y/o la liberacion de los cables 50, con el fin de alinear adecuadamente el aparato con respecto a puntos de referencia anatomicos, tales como la ostia coronaria O del paciente o las valvas V de valvula natural del paciente. Una vez que se alinea adecuadamente la vaina 110', los tubos 60 y los cables 62, se hacen avanzar con respecto a los cables 50 y 550 para imponer acortamiento sobre el anclaje 30', expandiendo asf el anclaje a la configuracion completamente implantada, como en la figura 39G. El acortamiento por friccion bloquea el segmento de eversion 528 de la valvula 520 entre el anclaje 30' y el anillo An/valvas V de la valvula afectada del paciente, asentando asf de manera adecuada la valvula dentro del anclaje mientras que proporciona una junta de estanqueidad mejorada entre las valvulas de reemplazo y naturales que se espera reduzcan la regurgitacion paravalvular. El acortamiento tambien aumenta una resistencia radial del anclaje 30', que se espera prolongue la permeabilidad del anillo An de valvula. Ademas, el acortamiento acciona los sistemas de bloqueo del anclaje, que mantienen tal acortamiento impuesto.

La implantacion del anclaje 30' y de la valvula de reemplazo 520 es de manera ventajosa completamente reversible hasta que se hayan accionado los sistemas de bloqueo del anclaje. Ademas, si los sistemas de bloqueo del anclaje son sistemas de bloqueo o hebillas reversibles, tales como aquellos descritos en combinacion con el anclaje 300 de las figuras 17 y 18, la implantacion del anclaje y la valvula puede ser completamente reversible, incluso despues del

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accionamiento de los sistemas de bloqueo/hebillas, solo hasta que se desacople el sistema de liberacion 100' del aparato de reemplazo.

Como se ve en la figura 39G, con el fin de completar la implantacion del anclaje 30' y la valvula de reemplazo 520, los cables 50 del sistema de liberacion 100' se desacoplan de los postes 38 del anclaje 30', los tubos 60 se desacoplan del anclaje 30', por ejemplo, a traves de los cables 62, y los cables 550 se desacoplan del segmento de eversion bloqueado por friccion 528 de la valvula de reemplazo 520. La figura 39E ilustra como los cables 50 se asocian con los postes 38. En un ejemplo, los cables 50 se desacoplan de los postes 38 tirando de uno de los cables. La separacion de los cables y los tubos tambien se puede lograr, por ejemplo, a traves de anillas (veanse las figuras 4E, 19-21 y 39E) o cortando los cables. El sistema de liberacion 100' se retira despues del paciente, cuando se desinfla el cateter con globo 360 y el cable grna G, ambos de los cuales se retraen proximalmente a traves de la valvula de reemplazo y el anclaje. El flujo sangumeo normal entre el ventnculo izquierdo VI y la aorta A se regula despues mediante la valvula de reemplazo 520. La figura 39F es una ilustracion ampliada de las valvulas de reemplazo 526 que se conectan a un segmento de eversion 528, en el que se ha evertido el segmento de eversion 528 alrededor del anclaje 30'.

Con referencia ahora a las figuras 40, se describe una realizacion alternativa del aparato de eversion de acuerdo con la presente invencion, en el que los postes se conectan y la valvula de eversion se dispone dentro del anclaje hacia el extremo proximal del anclaje en la configuracion de liberacion. En las figuras 40, un aparato 600 comprende una valvula de reemplazo de eversion 620 y un anclaje 630, asf como el sistema de liberacion 100' descrito anteriormente.

La valvula de reemplazo 620 y el anclaje 630 son sustancialmente los mismos que la valvula 520 y el anclaje 30' de las figuras 39, excepto que la valvula 620 se asienta inicialmente mas proximalmente dentro del anclaje 630, de tal manera que el segmento de eversion 628 de la valvula 620 se dispone inicialmente dentro del anclaje. Los mecanismos de bloqueo, como se describe anteriormente, pueden ser implementados en el extremo distal del poste y del anclaje o en el extremo proximal del segmento evertido y el anclaje.

Al igual que con la valvula de reemplazo 520, el segmento de eversion 628 de valvula 620 se configura para envolverse alrededor del extremo distal del anclaje 630 al evertirse durante la implantacion, bloqueando asf por friccion la valvula de reemplazo entre el anclaje y la anatoirna del paciente. Ademas, la valvula de reemplazo 620 se desconecta completamente de la parte expandible/plegable del anclaje 630. En la configuracion de liberacion, ya que solo una unica capa circunferencial de valvula 620 esta presente a lo largo de cualquier seccion transversal del aparato 600, se reduce un perfil de liberacion del aparato, en comparacion con el aparato 10 descrito anteriormente. Con el aparato 10, dos capas circunferenciales de la valvula 20 estan presentes en la seccion transversal donde la base anular 22 de la valvula se acopla al anclaje expandible 30.

Las figuras 40 ilustran un metodo para reemplazar endovascularmente la valvula aortica afectada de un paciente utilizando el aparato 600. En la figura 40A, el aparato 600 se hace avanzar endovascularmente en posicion con la valvula 620, y el anclaje 630 se dispone dentro de la luz 112' de la vaina 110' del sistema de liberacion 100'. Como se ve en la figura 40B, la valvula y el anclaje se hacen avanzar con respecto a la vaina y/o la vaina se retrae con respecto a la valvula y el anclaje, que implanta el segmento de eversion 628 de la valvula, asf como una region distal del anclaje. La tension aplicada al segmento de eversion a traves de los cables de control 550 hace que el segmento se evierta y se envuelva alrededor de la region distal del anclaje 630. Los cables de control 550 pueden entrar en el cateter de multiples luces en el extremo distal del cateter o mas proximalmente como se ilustra en 40C. La retraccion adicional de la vaina 110' implanta el resto de la valvula de reemplazo 620 y el anclaje 630 desde la luz 112' de la vaina. Tal implantacion se puede realizar, por ejemplo, bajo grna fluoroscopica. El anclaje 630 se autoexpande dinamicamente hasta una configuracion parcialmente implantada.

Una vez que se han alineado adecuadamente el anclaje y la valvula con respecto a los puntos de referencia anatomicos, se impone acortamiento al anclaje 630 para expandir el anclaje a la configuracion completamente implantada, como en la figura 40C. En este punto, los sistemas de bloqueo se pueden accionar como se describe anteriormente. El acortamiento por friccion bloquea el segmento de eversion 628 de la valvula 620 entre el anclaje 630 y el anillo An/valvas V de la valvula afectada del paciente, asentando asf adecuadamente la valvula dentro del anclaje mientras que al mismo tiempo se proporciona una junta de estanqueidad mejorada entre las valvulas de reemplazo y las naturales. El acortamiento tambien aumenta una resistencia radial del anclaje 630, que se espera prolongue la permeabilidad del anillo An de valvula. La valvula implantada 620 y el anclaje 630 se desacoplan despues del sistema de liberacion 100', como en la figura 40D, completandose asf la implantacion del aparato 600. Posteriormente, se regula el flujo sangumeo normal entre el ventnculo izquierdo VI y la aorta A mediante la valvula de reemplazo 620.

Al igual que con el aparato 500, el aparato 600 se puede volver a colocar dinamicamente durante la implantacion, por ejemplo, con el fin de alinear adecuadamente el aparato con respecto a los puntos de referencia anatomicos. Ademas, el aparato 600 se puede recuperar de manera ventajosa en cualquier momento al menos hasta el accionamiento de sistemas de bloqueo optimos que mantienen el acortamiento. Cuando los sistemas de bloqueo opcionales son reversibles, la recuperacion se puede lograr hasta que se separan la valvula 620 y el anclaje 630 del sistema de liberacion 100'.

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Las figuras 41 ilustran una realizacion alternativa de la presente invencion en la que la valvula de eversion es distal del anclaje, y los postes no se conectan a la trenza en la configuracion de liberacion. Como se ilustra en la figura 41A, un aparato 700 comprende una valvula de eversion 720 y un anclaje expandible 730, asf como un sistema de liberacion 750. El sistema de liberacion 750 incluye un cateter de multiples luces 180. El anclaje 730 se fabrica a partir de una trenza expandible y comprende un elemento hembra/macho 732 de un mecanismo de bloqueo, que es preferiblemente reversible. La valvula de eversion 720 comprende valvas de valvula 726 y un segmento de eversion 728. La valvula de eversion 720 comprende ademas postes 722 a los que se fijan valvas de valvula 726 para proporcionar soporte a las comisuras. Los postes 722, que son no expandibles ni plegables, comprenden elementos macho/hembra opuestos 723 de mecanismo de bloqueo que comprende anillas. En la configuracion de liberacion de la figura 41A, el anclaje 730 puede extenderse distalmente lo suficientemente lejos como para solapar la seccion mas proximal a la valvula 720.

El sistema de liberacion 750 es similar al sistema de liberacion descrito anteriormente 100' e incluye un cateter de multiples luces 180. Al igual que con las realizaciones anteriores, el sistema de liberacion 750 facilita la recolocacion dinamica y/o recuperacion del aparato 700 despues de la implantacion parcial o total del aparato, por ejemplo, justo hasta que el aparato se separa del sistema de liberacion.

Como se ve en la figura 41A, los cables 50 pasan desde el cateter de multiples luces 180 a traves del mecanismo de bloqueo hembra/macho 732, que esta asociado al anclaje 730. Los cables 50 pasan despues ademas a traves del mecanismo de bloqueo hembra/macho 723, que esta en el extremo proximal a los postes 722. Preferiblemente, se proporciona una doble hebra de cada cable 50 para facilitar el desacoplamiento de los cables 50 de la valvula 720 y el anclaje 730 de la manera descrita anteriormente. Cuando se tira de los cables 50 proximalmente hacia el cateter de multiples luces 180, los postes 722 se mueven proximalmente dentro de anclaje 730, y el elemento hembra/macho 723 interactua con el elemento hembra/macho 732 del anclaje 730. En esta realizacion, cuando el elemento 723 es macho, entonces el elemento 732 es hembra, y viceversa.

Por tanto, la valvula 720 y el anclaje 730 se desacoplan completamente una de otro en la configuracion de

liberacion. Los cables 50 se configuran para aproximarse a la valvula y el anclaje en disposicion telescopica, asf

como tambien para accionar el mecanismo de bloqueo 740 y contribuir al acortamiento del anclaje 730. Al separarse la valvula 720 y el anclaje 730 dentro de la luz 112' de la vaina 110', se puede reducir un perfil de liberacion del aparato 700.

En la figura 41A, el aparato 700 se hace avanzar endovascularmente en posicion con la valvula 720 y el anclaje 730 separados una de otro dentro de la luz 112' de la vaina 110' del sistema de liberacion 750. Sustancialmente toda la valvula 720 y sus postes de soporte 722 se disponen distales al anclaje durante liberacion. Como se ve en la figura 41B, para evertir la valvula 720, se tira de la vaina 110' proximalmente alrededor del anclaje 730.

A continuacion, en la figura 41C, para aproximar el anclaje 730 y la valvula 720, la trenza alargada del anclaje 730 se empuja distalmente a la base de los postes 722 utilizando tubos 60 mantenidos en asociacion con el anclaje 730 mediante el cable 62. El anclaje 730 se enganchara con el extremo distal de los postes 722, una caractenstica de enganche de anclaje 729. En algunas realizaciones, como se ilustra en la figura 41C, los cables 550 vuelven a entrar en la vaina 110' proximal al extremo distal del cateter de multiples luces 180.

En la figura 41D, el cateter de multiples luces 180 se mantiene firme, mientras se tira de los cables 50

proximalmente. Esto permite el acortamiento del anclaje 730 y el enganche de los elementos macho y hembra del

mecanismo de bloqueo 740. El acortamiento por friccion bloquea el segmento 728 de la valvula 720 contra el anillo An /valvas V de valvula, asentando asf adecuadamente la valvula dentro del anclaje 730. El acortamiento tambien completa la expansion del anclaje 730 y acciona el mecanismo de bloqueo 740, que mantiene tal expansion del anclaje. El sistema de liberacion 750 puede desacoplarse despues de la valvula 720 y el anclaje 730, completandose de esta manera la implantacion del aparato 700. El flujo sangumeo normal entre el ventnculo izquierdo VI y la aorta A se regula despues mediante la valvula de reemplazo 720.

Con referencia ahora a las figuras 42, todavfa se describe otra realizacion alternativa del aparato de eversion de acuerdo con la presente invencion, en la que las valvas de valvula de reemplazo se evierten y envuelven alrededor de la region distal del anclaje. Un aparato 800 comprende una valvula de reemplazo de eversion 820 y un anclaje expandible 830. La valvula 820 comprende postes 822, a los que se fijan unas valvas de valvula 826. La valvula comprende ademas un segmento de eversion 828. Unas regiones proximales 823 de postes 822 se acoplan de manera giratoria a una region distal del anclaje 830, mientras que unas regiones distales 824 de los postes se acoplan a los cables de control 50.

En la configuracion de liberacion de la figura 42A, los postes 822 (y, por tanto, las valvas de valvula 826) y el segmento de eversion 828 de la valvula de reemplazo 820 se disponen distales al anclaje 830. La figura 42B ilustra la implantacion del aparato 800, mediante la cual se accionan tubos 60/cables 62 (veanse, por ejemplo, las figuras 41) en combinacion con los cables de control 50 para acortar activamente el anclaje 830 y girar los postes 822 en posicion dentro de la luz del anclaje 830, evertiendo asf las valvas de valvula 826 en posicion dentro del anclaje. Ademas, los cables de eversion 550 se accionan para evertir el segmento 828 y envolver el segmento alrededor del exterior del anclaje 830. Los sistemas de bloqueo 840 mantienen la expansion y el acortamiento del anclaje 830.

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Con referencia a las figuras 43, se describe una realizacion de eversion de la presente invencion en la que una parte del mecanismo de bloqueo configurada para mantener la expansion del anclaje se acopla al segmento de eversion de la valvula de reemplazo en lugar de, o ademas de, los postes de anclaje, y los postes P de anclaje se asocian solo libremente con el anclaje 930. Un aparato 900 comprende una valvula de reemplazo 920 y un anclaje 930. Un segmento de eversion 928 de la valvula de reemplazo comprende elementos macho 942 de sistemas de bloqueo 940, mientras que el anclaje 930 comprende elementos hembra 944 de sistemas de bloqueo 940. Al implantarse el aparato 900 de la configuracion de liberacion de la figura 43A a la configuracion de implantacion de la figura 43B, el segmento 928 de la valvula de reemplazo 920 se evierte para envolverse alrededor del exterior del anclaje 930, que se acorta activamente durante la expansion. Los sistemas de bloqueo 940 mantienen la expansion de anclaje.

Con referencia a las figuras 44, se describe otra realizacion en disposicion telescopica de la presente invencion en la que la valvula de reemplazo comprende un armazon en forma de U configurado para recibir el anclaje. Opcionalmente, la valvula puede comprender un segmento de eversion que se evierte alrededor del armazon y/o el anclaje durante la implantacion. Un aparato 1000 comprende una valvula de reemplazo 1020 y un anclaje expandible 1030. La valvula de reemplazo 1020 comprende un armazon 1022, valvas 1026 y un segmento de eversion opcional 1028.

La valvula 1020 y el anclaje 1030 se configuran para un movimiento relativo, de tal manera que la valvula y el anclaje se pueden disponer de forma telescopica y separar entre sf durante la liberacion, reduciendo de ese modo un perfil de liberacion del aparato 1000, aunque se pueden aproximar durante la implantacion. El segmento de eversion 1028 de la valvula 1020 se puede disponer opcionalmente distal del armazon de valvula 1022 durante la liberacion, reduciendo ademas de ese modo un perfil de liberacion del aparato 1000, y despues evertirse durante la implantacion.

Como se ve en la figura 44A, la forma de U del armazon de valvula 1022 inclina preferiblemente las valvas 1026 de la valvula de reemplazo 1020 ligeramente hacia el interior con respecto al flujo sangumeo a traves del aparato 1000. Como se ve en la figura 44B, el armazon de valvula 1022 opcionalmente puede comprender una forma de U simetrica, que captura el anclaje 1030 por ambos lados en la configuracion implantada. El armazon 1022 puede comprender un sistema de bloqueo 1040 que cierra la forma de U del armazon en una forma elfptica en la configuracion implantada, manteniendo de ese modo la expansion del anclaje 1030.

Antes de la implantacion de una de las valvulas de reemplazo descritas anteriormente, puede ser deseable realizar una valvuloplastia en la valvula afectada insertando un globo en la valvula y expandiendolo utilizando solucion salina mezclada con un agente de contraste. Ademas de preparar el sitio de valvula para implante, una visualizacion fluoroscopica de la valvuloplastia ayudara a determinar el tamano adecuado del implante de la valvula de reemplazo a utilizar.

Otros ejemplos

1. Aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato: una valvula de reemplazo; y

un anclaje expandible,

en el que la valvula de reemplazo y el anclaje expandible se configuran para liberacion endovascular en las inmediaciones de la valvula cardiaca de un paciente, y

en el que al menos una parte de eversion de la valvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor del anclaje durante implantacion endovascular.

2. Aparato segun el ejemplo 1, en el que la parte de eversion de la valvula de reemplazo se configura para crear una junta de estanqueidad entre el anclaje y el tejido del paciente.

3. Aparato segun el ejemplo 1, en el que la valvula de reemplazo se adapta para ser mantenida entre el anclaje y el tejido del paciente despues de la eversion de la parte de eversion de la valvula de reemplazo alrededor del anclaje y la expansion del anclaje.

4. Aparato segun el ejemplo 1, en el que al menos una parte de la valvula de reemplazo se configura para ser liberada endovascularmente distal al anclaje.

5. Aparato segun el ejemplo 4, en el que sustancialmente la valvula de reemplazo completa se configura para ser liberada endovascularmente distal al anclaje.

6. Aparato segun el ejemplo 1, que comprende ademas un sistema de liberacion configurado para liberar endovascularmente la valvula de reemplazo y el anclaje.

7. Aparato segun el ejemplo 6, en el que el sistema de liberacion se configura para evertir la valvula de reemplazo.

8. Aparato segun el ejemplo 6, en el que el sistema de liberacion se configura para cambiar la forma del anclaje.

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9. Aparato segun el ejemplo 8, en el que el sistema de liberacion se configura para acortar activamente el anclaje.

10. Aparato segun el ejemplo 1, en el que el anclaje y la valvula de reemplazo estan en disposicion telescopica en relacion uno con otra durante liberacion endovascular.

11. Aparato segun el ejemplo 1, que comprende ademas un sistema de bloqueo configurado para mantener la expansion del anclaje.

12. Aparato segun el ejemplo 1, en el que el anclaje comprende ademas regiones de labio y de faldon configuradas para expandir y enganchar la valvula cardiaca del paciente.

13. Aparato segun el ejemplo 1, en el que el anclaje comprende ademas una trenza fabricada de una unica hebra de cable.

14. Aparato segun el ejemplo 1, en el que la valvula de reemplazo comprende ademas valvas de valvula.

15. Aparato segun el ejemplo 14, en el que el segmento de eversion comprende un material seleccionado del grupo que consiste en materiales biologicos, materiales polimericos, materiales de tela, materiales permeables, materiales impermeables, materiales que favorecen el crecimiento interno de tejido, materiales que retardan el crecimiento interno de tejido, materiales de espuma, materiales de estanqueidad, y combinaciones de los mismos.

16. Aparato segun el ejemplo 1, que comprende ademas un soporte de valvula de reemplazo adaptado para soportar la valvula de reemplazo en una configuracion implantada.

17. Aparato segun el ejemplo 16, que comprende ademas una conexion de soporte entre la valvula de reemplazo y el soporte de valvula de reemplazo.

18. Aparato segun el ejemplo 17, en el que la conexion de soporte se adapta para soportar comisuras de valvula de reemplazo.

19. Aparato segun el ejemplo 16, en el que el soporte de valvula de reemplazo y al menos una parte del anclaje se adaptan para moverse entre sf durante la implantacion endovascular del anclaje y de la valvula de reemplazo.

20. Aparato segun el ejemplo 16, en el que el soporte de valvula de reemplazo comprende un sistema de bloqueo configurado para mantener la expansion del anclaje.

21. Aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato: un anclaje que tiene una region de labio y una region de faldon; y

una valvula de reemplazo,

en el que al menos una parte de eversion de la valvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor de la region de faldon del anclaje durante implantacion endovascular, y

en el que las regiones de labio y faldon se configuran para una expansion percutanea para enganchar la valvula cardiaca del paciente.

22. Aparato segun el ejemplo 21, en el que la expansion percutanea de la region de faldon se configura para mantener la parte de eversion de la valvula de reemplazo entre la region de faldon y la valvula cardiaca del paciente

23. Aparato segun el ejemplo 21, en el que la parte de eversion de la valvula de reemplazo se configura para crear una junta de estanqueidad entre el anclaje y el tejido de paciente.

24. Aparato segun el ejemplo 21, en el que el anclaje comprende ademas una trenza fabricada a partir de una sola hebra de cable.

25. Aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato: una valvula de reemplazo; y

un anclaje expandible,

en el que la valvula de reemplazo y el anclaje se configuran para su liberacion endovascular en las inmediaciones de la valvula cardiaca del paciente sin ninguna parte de la valvula de reemplazo envolviendose alrededor del anclaje, y

en el que al menos una parte de envoltura de la valvula de reemplazo se configura para ser envuelta alrededor un extremo del anclaje en una configuracion implantada.

26. Aparato segun el ejemplo 25, en el que la parte de envoltura de la valvula de reemplazo se configura para crear una junta de estanqueidad entre el anclaje y el tejido de paciente.

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27. Aparato segun el ejemplo 25, en el que al menos una parte de la valvula de reemplazo liberada endovascularmente distal al anclaje.

28. Aparato segun el ejemplo 27, en el que sustancialmente toda la valvula de reemplazo liberada endovascularmente distal al anclaje.

29. Aparato segun el ejemplo 25, en el que la valvula de reemplazo no se conecta al anclaje expandible.

30. Aparato segun el ejemplo 25, en el que al menos una parte de la valvula de reemplazo se configura para evertirse alrededor del anclaje durante implantacion endovascular.

31. Aparato segun el ejemplo 25, en el que la parte envuelta de la valvula de reemplazo se configura para ser mantenida entre el anclaje y el tejido de paciente tras la implantacion endovascular.

32. Aparato segun el ejemplo 25, en el que el anclaje expandible se configura para acortar activamente durante implantacion endovascular.

33. Aparato segun el ejemplo 25, que comprende ademas un sistema de bloqueo configurado para mantener la expansion del anclaje.

34. Aparato segun el ejemplo 25, en el que el sistema de bloqueo es reversible.

35. Aparato segun el ejemplo 25, que comprende ademas que un soporte de valvula de reemplazo adaptado para soportar la valvula de reemplazo en una configuracion implantada.

36. Aparato segun el ejemplo 35, que comprende ademas una conexion de soporte entre la valvula de reemplazo y el soporte de valvula de reemplazo.

37. Aparato segun el ejemplo 36, en el que la conexion soporte se adapta para soportar comisuras de valvula de reemplazo.

38. Aparato segun el ejemplo 35, en el que el soporte de valvula de reemplazo se adapta para moverse con respecto al anclaje durante la implantacion endovascular del anclaje y la valvula de reemplazo.

39. Aparato segun el ejemplo 35, en el que el soporte de valvula de reemplazo comprende un sistema de bloqueo configurado para mantener la expansion del anclaje.

40. Aparato segun el ejemplo 35, en el que el anclaje comprende una trenza fabricada de una sola hebra de cable.

se configura para ser se configura para ser

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Aparato para reemplazar endovascularmente una valvula cardiaca de un paciente (800), comprendiendo el aparato (800):

una valvula de reemplazo (820); y

un anclaje expandible (830), caracterizado por que

la valvula de reemplazo (820) comprende postes (822) a los que se fijan valvas de valvula (826);

en el que regiones proximales (823) de postes (822) se acoplan de manera giratoria a una region distal del anclaje (830).
2. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que, tras la implantacion, los postes (822) giran a una posicion dentro de la luz del anclaje (830).
3. Aparato segun la reivindicacion 1 o 2, en el que la valvula de reemplazo (820) es una valvula de reemplazo de eversion.
4. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas cables de control (50).
5. Aparato segun la reivindicacion 4, en el que regiones distales (824) de los postes (822) se acoplan a los cables de control (50).
6. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un segmento de eversion (828).
7. Aparato segun la reivindicacion 6, en el que el segmento de eversion (828) esta configurado para evertirse alrededor del exterior del anclaje (830) tras la implantacion.
8. Aparato segun la reivindicacion 6 o 7, en el que el accionamiento de los cables de eversion (550) envuelve el segmento de eversion (828) alrededor del exterior del anclaje (830).
9. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en el que el segmento de eversion (828) esta configurado para crear una junta de estanqueidad entre el anclaje y tejido de paciente.
10. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en el que el segmento de eversion (828) comprende un material elegido del grupo que consiste en materiales biologicos, materiales polimericos, materiales de tela, materiales permeables, materiales impermeables, materiales que favorecen el crecimiento interno de tejido, materiales que retardan el crecimiento interno de tejido, materiales de espuma, materiales de estanqueidad y combinaciones de los mismos.
11. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas sistemas de bloqueo (840).
12. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje (830) se reduce durante la implantacion.
13. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje expandible (830) es autoexpandible o expandible con globo.
14. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un sistema de liberacion configurado para liberar endovascularmente la valvula de reemplazo (820) y el anclaje (830), en particular en el que el sistema de liberacion esta configurado para evertir la valvula de reemplazo (820).