ES2244017T3

ES2244017T3 - Aparato para obtener muestras de sangre para diagnostico.

Info

Publication number: ES2244017T3
Application number: ES97954551T
Authority: ES
Inventors: David D. Cunningham; Timothy P. Henning; Eric B. Shain; Douglas F. Young; Michael G. Lowery; Thomas G. Schapira; Hugh W. Graham; Andrew J. Muetterties; Geoffrey R. Chambers; Graham J. Hughes; Jared L. Watkin; Gary F. Prokop; Joshua P. Goldfarb
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1996-12-06
Filing date: 1997-12-04
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2017-12-04
Also published as: EP1120085A1; EP1112718A1; CN1524493A; JP2004000459A; CA2272333A1; US6027459A; CN1262606A; US6071249A; CN1524496A; NO992730D0; CA2582088A1; DE69739278D1; ATE432044T1; JP2004209266A; JP2001515377A; JP4035047B2; CN1524495A; CN1209998C; EP0946122B1; EP1120084B1

Abstract

ESTA INVENCION SE REFIERE A UN PROCEDIMIENTO Y A UN APARATO QUE PERMITEN TOMAR MUESTRAS DE SANGRE DE UN PACIENTE PARA PRUEBAS DIAGNOSTICAS POSTERIORES DESTINADAS, POR EJEMPLO, A LA VIGILANCIA DE LA GLUCOSA. SEGUN UN ASPECTO DE ESTA INVENCION SE REFIERE AL PROCEDIMIENTO QUE CONSISTE: (A) EN FORMAR UNA ABERTURA SIN OBSTRUCCION EN LA ZONA DE LA PIEL A TRAVES DE LA CUAL SE VA A TOMAR LA SANGRE Y (B) EN TOMAR LA MUESTRA DE SANGRE A PARTIR DE ESTA ABERTURA SIN OBSTRUCCION EN LA PIEL, CON UNA ASPIRACION Y UN ESTIRAMIENTO DE LA PIEL. SEGUN OTRA CARACTERISTICA DE ESTA INVENCION SE DESCRIBE UN APARATO PARA LLEVAR A CABO EL PROCEDIMIENTO MENCIONADO ANTERIORMENTE. ESTE APARATO TIENE: (A) UN DISPOSITIVO DISEÑADO PARA FORMAR UNA ABERTURA SIN OBSTRUCCION EN UNA ZONA DE LA PIEL A TRAVES DE LA CUAL SE VA A TOMAR LA SANGRE, PREFERENTEMENTE, UN DISPOSITIVO DE PERFORACION Y (B) UNA BOMBA DE VACIO. PREFERENTEMENTE, DICHO DISPOSITIVO TIENE TAMBIEN UNA CAJA. OTRA REALIZACION DE ESTA INVENCION SE REFIERE A UN DISPOSITIVO DE PERFORACION NEUMATICA QUE UTILIZA UNA PRESION DIFERENCIAL DE GAS PARA PROYECTAR UNA PERFORACION EN EL TEJIDO DE LA PIEL. POR ULTIMO, OTRA REALIZACION DE ESTA INVENCION SE REFIERE A UN ARTICULO CAPAZ A LA VEZ DE TOMAR SANGRE Y DE DETECTAR LA PRESENCIA DE UN ANALITO EN LA SANGRE TOMADA. ESTE ARTICULO, QUE CONTIENE UN ELEMENTO DE DETECCION DISEÑADO PARA DETERMINAR LA CANTIDAD DEL ANALITO EN LA SANGRE, SE PUEDE USAR CONJUNTAMENTE CON UN DISPOSITIVO DE MEDIDA QUE MIDE LA SEÑAL GENERADA POR EL ELEMENTO DE DETECCION DEL ARTICULO.

Description

Aparato para obtener muestras de sangre para diagnóstico.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

Esta invención se refiere a un aparato para obtener muestras de sangre para diagnóstico.

2. Explicación de la técnica anterior

La prevalencia de la diabetes ha ido aumentando considerablemente en el mundo. Hoy día, los diabéticos diagnosticados representan aproximadamente 3% de la población de los Estados Unidos. Se estima que el número real total de diabéticos en los Estados Unidos es superior a 16.000.000. La diabetes puede dar lugar a numerosas complicaciones, tales como, por ejemplo, retinopatía, nefropatía y neuropatía.

El factor más importante para reducir las complicaciones asociadas con la diabetes es el mantenimiento de un nivel apropiado de glucosa en la corriente sanguínea. El mantenimiento del nivel apropiado de glucosa en la corriente sanguínea puede evitar e incluso invertir muchos de los efectos de la diabetes.

Los dispositivos de monitorización de glucosa de la técnica anterior han operado sobre el principio de tomar sangre de un individuo mediante varios métodos, tal como por aguja o lanceta. Un individuo recubre después con sangre una tira de papel que lleva una sustancia química, e introduce finalmente la tira recubierta de glucosa en un medidor de glucosa en sangre para la medición de la concentración de glucosa por determinación del cambio de reflectancia.

El aparato médico de la técnica anterior para verificar el nivel de glucosa en la corriente sanguínea requería que un individuo dispusiese por separado de una aguja o lanceta para extraer sangre del individuo, tiras que llevan química de sangre para crear una reacción química con respecto a la glucosa en la corriente sanguínea y que cambian color, y un medidor de glucosa en sangre para leer el cambio de color que indica el nivel de glucosa en la corriente sanguínea. El nivel de glucosa en sangre, al medirlo con un medidor de glucosa, se lee de una tira que lleva la química de la sangre mediante el proceso conocido de leer reflectómetros para oxidación de glucosa.

En general, las lancetas incluyen una cuchilla y un extremo presionable enfrente de ella, teniendo la cuchilla un extremo agudo capaz de ser empujado a piel de un humano. Empujando la porción presionable, el extremo agudo de la cuchilla punzará la piel, por ejemplo, del dedo. La lanceta de dedo se utiliza primariamente para obtener pequeños volúmenes de sangre, es decir, inferiores a 1 ml. Los diabéticos usan la lanceta de dedo para obtener volúmenes de sangre inferiores a 25 \mul para análisis de glucosa. De la piel saldrá una pequeña cantidad de sangre para el análisis de sangre. En cada dedo hay muchos vasos sanguíneos pequeños de manera que se puede apretar el dedo para hacer que salga una gota más grande de sangre. El dedo es una de las partes más sensibles del cuerpo; por consiguiente, la lanceta de dedo produce incluso más dolor del que se experimentaría extrayendo sangre con una lanceta en un lugar diferente del cuerpo. La lanceta de dedo presenta otro problema a causa de la zona limitada disponible en los dedos para sangrado. Dado que se recomienda que los diabéticos supervisen sus niveles de glucosa en sangre de cuatro a seis veces al día, la zona limitada en los dedos requiere repetido sangrado de zonas que ya están ulceradas. Dado que los dedos son sensibles al dolor, una tendencia reciente es someter el brazo a toma de muestras de sangre. Véase, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 4.653.513. El dispositivo de la Patente de Estados Unidos número 4.653.513 incluye una caja cilíndrica y un soporte de lanceta, que tiene una junta estanca o porción flexible alojada deslizantemente en la caja. Unos muelles retirarán el soporte de lanceta para reducir por ello la presión de aire en la caja de manera que aspire una muestra de sangre, automáticamente e inmediatamente después de que una lanceta perfore la piel. Véase también la Patente de Estados Unidos número 5.320.607, que describe un dispositivo incluyendo una cámara de vacío sellada en un estado de presión reducida preexistente, un elemento de soporte para la cámara al vacío sellada, definiendo el elemento de soporte una porción de aspiración adyacente a la cámara al vacío sellada, exponiendo la porción de aspiración, en cooperación con la cámara al vacío sellada, una zona de la piel de un paciente en un estado de presión reducida cuando el dispositivo es accionado, y medios dispuestos dentro de la porción de aspiración para romper ligeramente una porción de la zona de piel del paciente expuesta al estado de presión reducida.

Dado que el volumen de sangre necesario para una tira de prueba de glucosa estándar es típicamente de 3 \mul o más, se debe usar una zona del cuerpo que puede generar dicha cantidad de sangre de una herida de lanceta. Se cree, sin embargo, que las mejoras en la tecnología de las tiras de prueba de glucosa reducirá el volumen de sangre necesario para 1 a 3 \mul. Dado que el dedo recibe bastante sangre y la cantidad de sangre se puede incrementar comprimiendo el dedo después del sangrado, el dedo es el lugar del cuerpo actualmente preferido para sangrado, aunque el sangrado del dedo es doloroso.

Se podría hallar una técnica menos dolorosa para obtener fluidos corporales si se hallase un método fiable para sangrar una parte del cuerpo que sea menos sensible al dolor que el dedo y obtener una cantidad útil de sangre de dicha parte de cuerpo. Una parte de cuerpo, tal como el antebrazo, es mucho menos sensible al dolor que el dedo, pero la cantidad de sangre que resulta del procedimiento de sangrado es generalmente de un volumen inadecuado para uso con la tecnología de detección corriente. Las formas de incrementar el flujo sanguíneo al dedo son de dominio común. A los diabéticos se les recomienda que pongan el dedo en agua caliente antes del sangrado para mejorar el flujo sanguíneo en el dedo y la cantidad de sangre recogida del dedo. Dejar correr agua caliente sobre una parte de cuerpo para mejorar el flujo sanguíneo no es viable con zonas como el antebrazo o el muslo. La disponibilidad de agua caliente también es un problema.

La sangre obtenida de una varilla de lanceta ha sido transferida típicamente manualmente por el usuario desde el dedo al detector. Sin embargo, dicha transferencia manual es difícil para usuarios que tienen poca destreza, vista mala, o que son propensos a convulsiones (diabéticos hipoglicémicos). La transferencia manual también puede conducir a errores en la determinación de glucosa si se transfiere demasiada o demasiada poca sangre.

Por lo tanto, sería deseable desarrollar una técnica y aparato para obtener sangre a efectos de diagnóstico de manera indolora fiable.

Los dispositivos de sangrado convencionales, como los descritos en las Patentes de Estados Unidos números Re. 32.922, 4.203.446, 4.990.154, y 5.487.748, aceptan lancetas desechables comercializadas. La mayoría de los dispositivos de sangrado convencionales no están integrados con un instrumento de diagnóstico. Un mecanismo de sangrado convencional consta típicamente de una caja, un eje guiado que tiene un soporte de lanceta en un extremo, un muelle principal (generalmente helicoidal) que suministra la energía mecánica para acelerar axialmente el eje, y un muelle de retorno que retira parcialmente el eje después de haberse producido sangrado. El usuario debe introducir primero una lanceta en el soporte, deslizar después manualmente el eje hasta que se comprime el muelle principal y el eje se bloquea en su posición "montada", colocar después el dispositivo contra la piel, apretar posteriormente un gatillo, que libera el eje, moviendo por ello la lanceta a la piel. La lanceta se retira rápidamente de la piel por la fuerza del muelle de retorno.

Los dispositivos de sangrado convencionales tendrían varios inconvenientes para un aparato que combina los procesos de sangrado, recogida de fluido, y detectar analito en un instrumento automatizado. La primera desventaja es la necesidad de montar manualmente el mecanismo de sangrado antes de cada uso. El montaje manual no es conveniente para el usuario y en general afecta adversamente a las características automáticas de un instrumento integrado. El montaje manual también impide el sangrado secuencial rápido de la piel deseada. El sangrado secuencial podría incrementar el volumen de fluido biológico recogido. La segunda desventaja es que el gatillo mecánico puede ser apretado accidentalmente por el usuario si el dispositivo se maneja mal. El disparo accidental de la lanceta podría lesionar al usuario y ocasionar problemas técnicos dentro de un sistema de sangrado automático. El usuario también tendría el inconveniente de tener que volver a montar el mecanismo después de disparo accidental. La tercera desventaja es que el muelle de retorno convencional no es generalmente capaz de retirar completamente la lanceta, debido a la fuerza contraria del muelle principal. La retracción parcial puede someter al usuario a pinchazos accidentales al manipular el instrumento antes o después del uso, en particular cuando la lanceta está situada cerca de otros componentes desechables, tal como tiras de recogida de muestras de fluido.

Por lo tanto, sería deseable proporcionar un dispositivo de sangrado que elimine una o varias de las desventajas anteriores.

Resumen de la invención

Esta invención proporciona un aparato para extraer una muestra de sangre de un paciente para pruebas de diagnóstico posteriores, por ejemplo, monitorización de glucosa, como se define en la reivindicación 1.

El aparato incluye, entre otros:

(a): una caja;

(b): un dispositivo para formar un agujero no obstruido en una zona de piel de la que se ha de extraer dicha muestra, preferiblemente un conjunto de sangrado; y

(c): una bomba de vacío.

La bomba de vacío requiere una fuente de potencia. Si el aparato incluye una caja, la fuente de potencia puede estar dispuesta dentro de la caja. Alternativamente, la fuente de potencia puede estar fuera de la caja.

El dispositivo preferido para formar un agujero no obstruido en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra de sangre es un conjunto de sangrado, que incluye una lanceta para formar un agujero en la piel. Alternativamente, el agujero no obstruido en la piel se puede formar por un láser o un chorro de fluido.

La bomba de vacío puede cumplir el efecto doble de (1) estirar la piel y (2) mejorar la extracción de la muestra de sangre del agujero no obstruido en la piel. Preferiblemente, la bomba de vacío puede cumplir la triple finalidad de (1) estirar la piel, (2) aumentar la disponibilidad de sangre en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra, y (3) mejorar la extracción de la muestra de sangre del agujero no obstruido en la piel. La caja contiene además electrónica que tiene instrucciones programadas para activar y desactivar la bomba de vacío para mantener el nivel de vacío deseado.

El aparato contiene preferiblemente válvulas, tales como, por ejemplo, válvulas de solenoide, para activar la lanceta del conjunto de sangrado y liberar el vacío a la conclusión del procedimiento de extracción de sangre. El aparato puede contener opcionalmente un elemento de calentamiento para incrementar la disponibilidad de sangre en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra. El aparato también puede contener un detector de glucosa integrado con el aparato, por ejemplo, un biosensor, para analizar la muestra de sangre recogida por el aparato.

La descripción siguiente incluye dispositivos no según la invención que se describen para ilustrar mejor la invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en planta de los componentes de una realización preferida del aparato de esta invención. En esta figura, la cubierta de la caja se ha quitado.

La figura 2 es un diagrama esquemático que ilustra cómo un vacío hace que una porción de la piel se estire antes de la formación de un agujero en la piel de la que se extraer la muestra de sangre. La figura 2 también ilustra la relación espacial entre la boquilla de conjunto de sangrado y un detector de glucosa, por ejemplo, un biosensor.

La figura 3 es un diagrama de bloques que ilustra la electrónica de la realización preferida.

La figura 4 es un diagrama esquemático que ilustra una junta estanca alternativa para el vacío del dispositivo de la presente invención.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En esta figura, la caja del aparato está abierta.

La figura 6 es una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En esta figura, la caja del aparato está abierta.

La figura 7 es una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En esta figura, la caja del aparato está abierta.

La figura 8 es una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En esta figura, la caja del aparato está abierta.

La figura 9 es una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En esta figura, la caja del aparato está abierta.

La figura 10 es una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En esta figura, la caja del aparato está abierta.

La figura 11 es una vista en alzado, en sección transversal, de una realización del conjunto de sangrado de esta invención en configuración montada.

La figura 12 es una vista despiezada, en sección transversal, del conjunto de sangrado de la figura 11.

La figura 13 es un diagrama esquemático que ilustra la colocación de los componentes del conjunto de sangrado de esta invención. En esta figura, el conjunto de lanceta todavía no ha sido introducido en el soporte de lanceta y la válvula todavía no ha sido introducida en el colector de válvula.

La figura 14 es un diagrama esquemático que ilustra la colocación de los componentes del conjunto de sangrado de esta invención. En esta figura, la lanceta se ha introducido en el soporte de lanceta y la válvula se ha introducido en el colector de válvula.

Las figuras 15A, 15B, y 15C son diagramas esquemáticos que ilustran el conjunto de sangrado de esta invención en la posición de pre-sangrado, la posición de sangrado, y la posición de post-sangrado, respectivamente.

La figura 16 es una vista en alzado, en sección transversal, de otra realización del conjunto de sangrado de esta invención en configuración montada.

La figura 17 es una vista despiezada, en sección transversal, del conjunto de sangrado de la figura 16.

La figura 18 es una vista en alzado, en sección transversal, de otra realización del conjunto de sangrado de esta invención en configuración montada.

La figura 19 es una vista despiezada, en sección transversal, del conjunto de sangrado de la figura 18.

\newpage

La figura 20 es una vista en alzado, en sección transversal, del conjunto de sangrado de esta invención instalado en una realización de un aparato de esta invención.

Las figuras 21A y 21B son vistas en perspectiva despiezadas de un elemento multicapa para recoger sangre y detectar un analito. La figura 21B es una vista en perspectiva despiezada parcialmente pelada.

La figura 22 es una vista en planta desde arriba de una realización de un elemento multicapa donde la capa de transporte de sangre es una malla fina.

La figura 23 es una vista en planta desde abajo de la realización del elemento multicapa de la figura 22.

La figura 24 es una vista en planta desde arriba de una realización de un elemento multicapa donde la capa de transporte de sangre es una malla basta.

La figura 25 es una vista en planta desde arriba de una realización de un elemento multicapa donde la capa de transporte de sangre es una malla fina en la que se ha formado un agujero.

La figura 26A es una vista en planta desde arriba de una realización de un elemento multicapa donde la capa de transporte de sangre es una malla fina. En la capa contactable con el medidor se han perforado dos agujeros. La figura 26B es una vista en planta desde arriba de una realización de un elemento multicapa donde la capa de transporte de sangre es una malla fina. La capa contactable con el medidor tiene un solo agujero.

La figura 27 es una vista en planta desde arriba de una realización de un elemento multicapa donde la capa de transporte de sangre contacta un extremo del elemento.

La figura 28 es una vista despiezada en alzado de un elemento multicapa.

Las figuras 29A, 29B, 29C, y 29D ilustran esquemáticamente un procedimiento por el que se realiza un método con el elemento multicapa.

La figura 30 es un gráfico que ilustra la carga eléctrica media en función de nivel de glucosa en la sangre.

La figura 31 es un gráfico que ilustra el dolor producido por lanceta en el antebrazo en comparación con el dolor producido por lanceta en el dedo.

La figura 32 es una vista en alzado de una sección transversal de una boquilla.

La figura 33 es una serie de vistas en alzado de secciones transversales de varias realizaciones de boquillas.

Las figuras 34A, 34B, 34C, y 34D son diagramas esquemáticos de la colocación de la boquilla con relación al conjunto de sangrado, el elemento de detección, y la piel antes de la aplicación de vacío, durante la aplicación de vacío, durante el sangrado, y durante la recogida y el análisis de sangre, respectivamente.

La figura 35 es una serie de vistas en alzado de secciones transversales de varias realizaciones de boquillas.

La figura 36 es un gráfico que ilustra el efecto de que varias realizaciones de boquillas tienen un tiempo de llenado de un elemento detector.

La figura 37 es un gráfico que ilustra el tiempo medio para llenar un elemento multicapa en función de la boquilla usada.

La figura 38 es un gráfico que ilustra el porcentaje llenado, en función de la boquilla usada.

La figura 39 es una serie de vistas en alzado de secciones transversales y vistas en planta desde arriba de varias realizaciones de boquillas.

La figura 40 es un gráfico que ilustra el caudal de aire en función de la boquilla usada.

La figura 41 es un gráfico que ilustra el volumen medio de sangre recogido en función del material utilizado para hacer la junta estanca del conjunto de boquilla.

La figura 42A es una vista en alzado de una sección transversal de una realización preferida de una boquilla, donde la junta estanca está en una primera posición. La figura 42B es una vista en alzado de la boquilla de la figura 42A, donde la junta estanca está en una segunda posición.

La figura 43, incluyendo las figuras 43A a 43C, ilustra una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En las figuras 43A y 43B, la caja del aparato está abierta. En la figura 43C, la caja del aparato está cerrada.

La figura 44, incluyendo las figuras 44A y 44B, ilustra una vista en perspectiva de una realización del aparato de esta invención. En la figura 44A, la caja del aparato está abierta. En la figura 12B, la caja del aparato está cerrada.

La figura 45, incluyendo las figuras 45A a 45E, ilustra un dibujo en sección transversal parcial de una realización del aparato de esta invención. En la figura 45A, la caja del aparato está abierta. En la figura 45B, la caja del aparato está parcialmente abierta. En las figuras 45C a 45E, la caja del aparato está cerrada.

La figura 46, incluyendo las figuras 46A a 46C, ilustra un dibujo en sección transversal parcial de una realización del aparato de esta invención. En las figuras 46A a 46C, la caja del aparato está cerrada.

La figura 47 es un gráfico que indica los resultados de recogida de sangre para una realización del aparato de esta invención.

La figura 48 es un gráfico que indica los resultados de recogida de sangre para una realización del aparato de esta invención.

La figura 49 es un gráfico que indica los resultados de recogida de sangre para una realización del aparato de esta invención.

Descripción detallada

Las realizaciones de esta invención requieren los elementos siguientes para realizar la función de obtener una muestra de sangre para llevar a cabo una prueba de diagnóstico, por ejemplo, monitorización de glucosa:

(a): una caja que tiene una cámara sellable situada en ella y un agujero sellable en comunicación de fluido con dicha cámara sellable,

(b): una fuente de alimentación,

(c): una bomba de vacío conectada operativamente a dicha fuente de alimentación, estando dicha bomba de vacío en comunicación con dicha cámara sellable,

(d): un conjunto de sangrado colocado dentro de dicha cámara sellable, siendo capaz dicho conjunto de sangrado de mover una lanceta hacia dicho agujero sellable, y

(e): un colector de fluido colocado en dicha cámara sellable, estando dicho colector de fluido en comunicación de fluido con dicho agujero sellable.

Un agujero no obstruido en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra de sangre, se forma con un dispositivo perforador o algún otro tipo de dispositivo capaz de formar un agujero no obstruido en la piel. Los dispositivos de perforación adecuados para esta invención incluyen, aunque sin limitación, conjuntos mecánicos de sangrado. Otros tipos de dispositivos capaces de formar un agujero no obstruido en la piel incluyen, aunque sin limitación, láseres y chorros de fluido. Se puede usar otros tipos de dispositivos capaces de formar un agujero no obstruido en la piel, y esta descripción no se deberá interpretar limitada a los dispositivos enumerados. Los conjuntos mecánicos de sangrado son conocidos en la técnica. Dichos conjuntos incluyen lancetas de acero estándar, dispositivos dentados, y dispositivos de puntas múltiples. Las lancetas pueden ser de metal o plástico. Los dispositivos de puntas múltiples proporcionan redundancia, que puede reducir el número de fallos y aumentar el volumen de sangre extraída.

Los láseres adecuados para formar un agujero no obstruido en la piel para extracción de sangre también son conocidos en la técnica. Véase, por ejemplo, las Patentes de Estados Unidos números 4.775.361, 5.165.418, 5.374.556, la Publicación Internacional número WO 94/09713, y Lane y otros (1984) IBM Research Report "Ultraviolet-Laser Ablation of Skin". Los láseres que son adecuados para formar un agujero no obstruido en la piel incluyen Er:YAG, Nd:YAG, y láseres semiconductores.

Los chorros de fluido adecuados para formar un agujero no obstruido en la piel emplean chorro de fluido a alta presión, preferiblemente una solución salina, para penetrar en la piel.

Independientemente de qué tipo de dispositivo se utilice para formar un agujero no obstruido en la piel, el agujero formado por el dispositivo no debe estar obstruido. En el sentido en que se usa aquí, el término "no obstruido" significa libre de obstrucción, obstáculo, bloqueo o cierre por un obstáculo. Más específicamente, las expresiones "agujero no obstruido en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra", "agujero no obstruido en la piel", y análogos pretenden significar que la porción del agujero debajo de la superficie de la piel está libre de cualquier objeto extraño que obstruya, obstaculice, bloquee o cierre el agujero, tal como, por ejemplo, una aguja de cualquier tipo. Por ejemplo, si se utiliza una lanceta para formar el agujero, se debe retirar del agujero antes del comienzo de la extracción de sangre. Dado que los láseres y chorros de fluido no requieren contacto con la piel para formar agujeros en la piel, estos tipos de dispositivos proporcionan típicamente agujeros no obstruidos. Sin embargo, no se pretende que estas expresiones incluyan objetos extraños en la superficie de la piel o encima de la superficie de la piel, tal como, por ejemplo, un supervisor de glucosa. Esta característica, es decir, el agujero no obstruido, se puede contrastar con el agujero utilizado en el método y aparato descritos en la Patente de Estados Unidos número 5.320.607, en la que los medios de perforación y corte permanecen en la piel durante la duración del período de extracción de sangre. Dejando el agujero no obstruido, se puede extraer sangre mucho más rápidamente del agujero que si los medios de perforación y corte quedasen en el agujero. Además, el requisito de un agujero no obstruido expone el cuerpo a un objeto extraño durante todo o durante solamente un período muy corto de tiempo, que es bueno para el paciente.

El paso de extraer la muestra de sangre del agujero en la piel se realiza por una combinación de elementos mejoradores de extracción. Los elementos mejoradores de extracción adecuados para ser utilizados en esta invención incluyen, aunque sin limitación, vacío, elementos de estiramiento de la piel, y elementos calentadores. Se ha descubierto que cuando estos elementos se utilizan en combinación, se incrementa en gran medida el volumen de sangre extraída, en particular cuando se aplica vacío en combinación con estiramiento de la piel. En esta combinación, el vacío no sólo hace que la sangre salga rápidamente del agujero no obstruido por aspiración, también hace que se estire una porción de la piel cerca del agujero. El estiramiento de la piel se puede efectuar por otros medios, tal como medios mecánicos o adhesivos. Los medios mecánicos incluyen dispositivos para agarrar o tirar de la piel; los adhesivos realizan el estiramiento de la piel por medio de tracción. Se prefiere usar un vacío para efectuar el estiramiento de la piel. Como el vacío, un elemento de calentamiento opera de forma más efectiva en combinación con otras técnicas, por ejemplo, estiramiento de la piel. Esta característica, es decir, el elemento mejorador de extracción, se puede contrastar con el sistema descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.279.294 en el que no se utilizan tales elementos mejoradores de extracción y el sistema descrito en las Solicitudes de Patente Europea 0351892 y 0127958, donde el sensor es del tipo parecido a una aguja o encaja dentro de una aguja hueca.

Se prefiere que el paso de formar el agujero no obstruido vaya precedido por el paso de incrementar la disponibilidad de sangre en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra. La disponibilidad de sangre en una zona dada de la piel se puede incrementar al menos por dos métodos. En un método, se puede usar vacío para hacer que fluya sangre por vasos sanguíneos para recogerse en la zona de la piel donde se aplica el vacío. En otro método, se puede usar calor para hacer que fluya sangre por vasos sanguíneos de manera que fluya más rápidamente en la zona de la piel donde se aplica calor, pudiendo extraer por ello una mayor cantidad de sangre del lugar de extracción de sangre por unidad de tiempo. Aunque no se requiere el paso de incrementar la disponibilidad de sangre cerca del lugar de extracción de sangre, el empleo de este paso puede dar lugar a un mayor volumen de sangre extraída. Los elementos para incrementar la disponibilidad de sangre en un lugar de extracción de sangre adecuados para ser utilizados en esta invención incluyen, aunque sin limitación, vacío, un elemento de calentamiento localizado, un elemento de estiramiento de la piel, y sustancias químicas. Como se ha expresado previamente, aplicar un vacío a la zona de la piel de la que se ha de extraer sangre puede aumentar la disponibilidad de sangre debajo y dentro de la piel en el lugar de aplicación. También se pueden utilizar vacío para estirar la piel hacia arriba a una cámara, incrementando por ello la recogida de sangre debajo y dentro de la piel. Esta combinación de vacío y estiramiento de la piel puede ser una extensión de la combinación usada para extraer sangre del agujero en la piel, como se ha descrito previamente. Es sabido que el calor puede aumentar en gran escala la perfusión de un miembro o un dedo. Se puede usar medios químicos, tal como histamina, para hacer que una respuesta fisiológica incremente la perfusión debajo y dentro de la piel.

En las realizaciones preferidas de la invención, la sangre extraída también es recogida. La recogida de la muestra de sangre se puede llevar a cabo de varias formas usando varios colectores de fluido. Por ejemplo, la sangre se puede recoger en tubos capilares o papel absorbente. Alternativamente, la sangre se puede dejar en el conjunto de lanceta, desde el que se puede usar directamente en una prueba de diagnóstico. Muy preferiblemente, la muestra de sangre se recoge en la zona de aplicación de un detector de glucosa, desde el que se puede usar directamente para proporcionar una indicación de la concentración de glucosa en la sangre. Tal detector de glucosa se puede mantener estacionario dentro del dispositivo durante todo el procedimiento de recogida de sangre o se puede aproximar más al lugar de sangrado después de retirar la lanceta con un mecanismo de disparo u otro. El aparato de la presente invención puede contener más de un colector de fluido. Un paquete de sensores conteniendo una pluralidad de sensores de glucosa en sangre se describe en EPO 0732590A2. Independientemente de la manera en que se recoja la muestra de sangre, la muestra se puede analizar después del tiempo de recogida o en una posición alejada de la posición de recogida o ambos.

Ahora se describirá con detalle una realización preferida de la invención. Con referencia ahora a la figura 1, el dispositivo de extracción de sangre 10 incluye una caja 12. Dentro de la caja 12 están dispuestos una bomba de vacío 14, un conjunto de sangrado 16, una batería 18, y electrónica 20. Se ha previsto un interruptor 22 para activar la electrónica 20.

La caja 12 se hace preferiblemente de un material plástico. Es preferiblemente de tamaño suficiente para contener todos los componentes que se requieren para formar un agujero no obstruido en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra de sangre, extraer la muestra de sangre del agujero no obstruido en la piel, preferiblemente con la ayuda de vacío y estiramiento de la piel, y recoger la muestra extraída en una cantidad suficiente para llevar a cabo una prueba de diagnóstico. Los métodos de preparar la caja 12 son conocidos por las personas con conocimientos ordinarios en la técnica. Como se ha expresado previamente, la caja 12 no se requiere, pero se prefiere para la conveniencia del paciente y la protección de los componentes.

La bomba de vacío 14 debe ser capaz de proporcionar un vacío que proporcione suficiente aspiración para estirar la porción de la piel en la región de que se ha de extraer la muestra de sangre. Típicamente, la porción de piel estirada se eleva una distancia de 1 a 10 mm, preferiblemente 3 a 5 mm, del plano de la parte de cuerpo de la que es una porción. Cuando la aspiración proporcionada por la bomba de vacío 14 está estirando la porción apropiada de piel, la aspiración proporcionada por la bomba de vacío 14 también hace que se acumule sangre en la porción estirada. El nivel de aspiración proporcionado debe ser suficiente para hacer que se acumule un volumen relativamente grande de sangre en el punto al que se aplica vacío. La bomba de vacío 14 también debe ser capaz de proporcionar suficiente aspiración para extraer sangre del agujero en la piel a una velocidad suficiente para extraer al menos 1 \mul de sangre dentro de un período de cinco minutos. Una bomba de vacío 14 que es adecuada para el dispositivo de esta invención puede ser una bomba de diafragma, una bomba de pistón, una bomba de paletas rotativas, o cualquier otra bomba que realice las funciones necesarias expuestas previamente. Típicamente, la bomba de vacío 14 emplea un motor CC de imán permanente autónomo. Las bombas de vacío que son adecuadas para esta invención son conocidas por los expertos en la técnica y se comercializan. Una bomba de vacío adecuada para ser utilizada en la presente invención es la que se puede adquirir de T-Squared Manufacturing Company, Nutley, NJ, y tiene el número de pieza
T2-03.08.004.

La bomba de vacío 14 es capaz de proporcionar preferiblemente una presión de hasta aproximadamente -14,7 psig, y opera más preferiblemente a desde aproximadamente -3,0 psig a aproximadamente -10,0 psig. La zona de la piel sometida a vacío está preferiblemente en el rango de hasta aproximadamente 50 cm^{2}, más preferiblemente desde aproximadamente 0,1 a aproximadamente 5,0 cm^{2}. El período de aplicación de vacío antes de formar el agujero en la piel, es decir, para incrementar la disponibilidad de sangre en el lugar de aplicación, está preferiblemente en el rango de hasta aproximadamente 5 minutos, preferiblemente desde aproximadamente 1 a aproximadamente 15 segundos. El período de aplicación de vacío después de formar el agujero en la piel, es decir, para facilitar la extracción de sangre del agujero no obstruido, está preferiblemente en el rango de hasta aproximadamente 5 minutos, preferiblemente desde aproximadamente 1 a aproximadamente 60 segundos. El vacío realizado por la bomba de vacío 14 puede ser continuo o pulsado. Se prefiere un vacío continuo porque requiere menos componentes que un vacío pulsado. Se prefiere que el vacío aplicado no produzca daño irreversible en la piel. Se prefiere que el vacío aplicado no produzca contusiones y decoloraciones de la piel que persistan durante varios días. También se prefiere que el nivel de vacío aplicado y la duración de aplicación de vacío no sean tan excesivos que hagan que la dermis se separe de la epidermis, lo que da lugar a la formación de una vesícula llena de fluido.

La característica de bomba de vacío ofrece ventajas significativas sobre el método y aparato descritos en la Patente de Estados Unidos número 5.320.607, donde se utiliza una cámara de vacío sellada en un estado de presión reducida preexistente. El uso de una bomba de vacío proporciona al usuario mayor control de las condiciones de extracción de sangre que una cámara de vacío sellada en un estado de presión reducida preexistente. Por ejemplo, si el vacío es insuficiente, se puede suministrar energía a la bomba de vacío para establecer un nivel más alto de vacío, realizando por ello mayor aspiración.

El conjunto de sangrado 16 incluye al menos una lanceta. Se puede usar lancetas estándar en el conjunto de sangrado de esta invención. Se prefieren lancetas de poco calibre (28 a 30). Las lancetas adecuadas para esta invención se pueden hacer de metal o plástico. Las lancetas adecuadas para esta invención pueden tener puntas únicas o puntas múltiples. La profundidad de penetración de la lanceta está preferiblemente en el rango de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 2,5 mm, más preferiblemente desde aproximadamente 0,4 a aproximadamente 1,6 mm. La longitud de la lanceta o lancetas está preferiblemente en el rango desde aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm. El conjunto de sangrado está situado preferiblemente de manera que el usuario pueda sustituir fácilmente las lancetas usadas. La lanceta del conjunto de sangrado 16 se puede montar manual o automáticamente, por ejemplo, por medio de un pistón o diafragma accionado por vacío. La lanceta del conjunto de sangrado 16 se puede disparar manual o automáticamente, por ejemplo, por medio de un pistón o diafragma accionado por vacío.

Los conjuntos de sangrado son conocidos en la técnica. Se describen ejemplos representativos de conjuntos de sangrado adecuados para esta invención en las Patentes de Estados Unidos números Re. 32.922, 4.203.446, 4.990.154, y 5.487.748. Un conjunto de sangrado especialmente adecuado para esta invención se describe en la Patente de Estados Unidos número Re. 32.922. Sin embargo, cualquier conjunto de sangrado seleccionado deberá operar en unión con las otras características del aparato de esta invención. Por ejemplo, si se emplea vacío, el conjunto de sangrado se debe diseñar de manera que se pueda formar y aspirar vacío a través del conjunto. El conjunto de sangrado se puede diseñar para permitir el montaje automático y el disparo automático de la lanceta.

Aunque los conjuntos de sangrado convencionales son adecuados para ser utilizados en esta invención, se ha desarrollado un conjunto de sangrado que utiliza presión diferencial de gas para empujar una lanceta a tejido cutáneo para uso con esta invención. En el sentido en que se usa aquí, la expresión "presión diferencial de gas" significa la diferencia de presión de gas entre una fuente de gas a una alta presión, por ejemplo, aire ambiente o aire a presión, y una fuente de gas a una presión baja, por ejemplo, aire dentro de un vacío. En cualquier caso, la presión de una fuente de gas a alta presión excede de la presión de una fuente de gas a presión baja.

Las figuras 11, 12, 13, y 14 ilustran una realización de un conjunto de sangrado adecuado para ser utilizado en esta invención. En esta realización, el gas es aire. Sin embargo, se deberá observar que se puede usar otros gases, por ejemplo, nitrógeno, dióxido de carbono, en lugar de aire para la fuente de gas a presión baja, la fuente de gas a alta presión, o ambas. El conjunto de sangrado 60 de esta realización incluye una caja 62, un pistón 64 que tiene un soporte de lanceta 66, un conjunto de lanceta 67 incluyendo una lanceta 67a introducida en un cuerpo 67b, unos medios de empuje de pistón 68, que, en esta realización, son un muelle de retorno, y un tapón 70. La caja 62 tiene un colector 72 en el que se puede encajar una válvula de tres vías 74. Véase las figuras 13 y 14 para la manera de colocar la válvula de tres vías 74 en el colector 72. La válvula de tres vías 74 permite selectivamente que pase aire desde una fuente externa a la caja 62 a través de un orificio de entrada 76 a un agujero 78, haciendo por ello que se incremente el nivel de presión en el agujero 80. La mayor presión en el agujero 80 hace que el pistón 64 sea empujado hacia el tejido cutáneo deseado comprimiendo simultáneamente el muelle de retorno 68. El pistón 64 es detenido por el tapón 70 o por otra estructura diseñada para limitar la profundidad de penetración de la lanceta 67a en la piel. Dicha otra estructura puede ser un detector de glucosa en forma de una tira de prueba, que se describirá más adelante, o un tope de lanceta, tal como el designado con el número de referencia 39 en la figura 2. La válvula de tres vías 74 dirige después el aire en el agujero 80 de manera que salga por un orificio de salida 82 a una fuente de aire a presión baja, por ejemplo, una cavidad de aire rarificada en el aparato, haciendo por ello que disminuya el nivel de presión en el agujero 80, y permitiendo en consecuencia que el muelle de retorno 68 empuje de nuevo el pistón 64 a su posición de pre-empuje en el agujero 80.

El dimensionamiento correcto de los componentes es necesario para cumplir las limitaciones dimensionales del aparato y los requisitos de rendimiento del proceso de sangrado, como se explica mejor a continuación. El conjunto de sangrado de esta invención no ocupa más espacio que un dispositivo movido por muelle convencional y requiere típicamente menos distancia para que avance la lanceta.

El agujero 80, típicamente de forma cilíndrica, es la cámara en la que se genera presión diferencial de aire para empujar el pistón 64 hacia el tejido cutáneo deseado. El agujero 80 también funciona para guiar el pistón 64 hacia el tejido cutáneo deseado, proporcionando al mismo tiempo un cierre hermético neumático de bajo rozamiento contra el aro en O 84. El aro en O 84 es deseable para evitar que escape aire a alta presión del agujero 80 durante el procedimiento de sangrado, porque el escape de aire a alta presión disminuirá el nivel de presión de aire en el agujero 80, con el resultado de que se reducirá la velocidad de empuje del pistón 64. El colector 72 está configurado para encajar la válvula de tres vías 74, que conecta selectivamente el agujero 78 con el orificio de entrada 76 o el orificio de salida 82 para dirigir el flujo de aire a o del agujero 80. El orificio de salida 82 está conectado típicamente a una fuente de aire a presión baja. El orificio de entrada 76 está conectado típicamente a una fuente de aire a presión más alta que la fuente de aire a presión baja. Los orificios 76, 78, y 82 están colocados para comunicar con orificios correspondientes de la válvula de tres vías 74, y están dimensionados preferiblemente para producir menos resistencia al flujo que los orificios en la válvula de tres vías 74.

El pistón 64 es el componente móvil del conjunto de sangrado 60. Es preferiblemente de forma cilíndrica, y tiene un soporte de lanceta 66 y una empaquetadura circunferencial 83 para un aro en O estándar 84. El soporte de lanceta 66 está diseñado para montar con seguridad un conjunto de lanceta desechable 67, que es introducido por el usuario de la misma manera que se utiliza con un dispositivo de sangrado convencional. El conjunto de lanceta 67 incluye una lanceta 67a, que se introduce en un cuerpo plástico moldeado 67b. La función del aro en O 84 es hacer de una junta estanca para mantener la presión de aire en el agujero 80 durante el sangrado. El aro en O deberá producir una fuerza de rozamiento deslizante despreciable a lo largo del agujero 80 (despreciable en comparación con las fuerzas de presión que actúan en el pistón 64). La longitud del eje 64a del pistón 64 se elige para proporcionar una distancia de carrera deseada, típicamente de 5 mm a 25 mm. La dimensión mayor de la superficie superior 64b del pistón 64, típicamente 5 mm a 10 mm de diámetro para un pistón de forma cilíndrica, se elige para proporcionar una zona superficial adecuada para que las fuerzas de presión empujen el pistón 64 y el conjunto de lanceta 67.

El muelle de retorno 68, típicamente un muelle metálico helicoidal, se comprime entre el pistón 64 y el tapón 70. El muelle 68 empuja el pistón 64 a su profundidad máxima en el agujero 80 cuando no existe sustancialmente presión diferencial de aire en el agujero 80. Esta acción coloca adecuadamente el pistón 64 para iniciar el proceso de sangrado. Esta posición del pistón 64 es la posición en la que el pistón 64 está más lejos del tejido cutáneo deseado cuando el aparato se coloca contra el tejido cutáneo deseado. El muelle 68 también retira el conjunto de lanceta 67 en el soporte de lanceta 66 alejándolo del tejido cutáneo deseado al final del proceso de sangrado. La fuerza elástica debe ser suficiente para superar el peso del sistema de pistón/lanceta más el rozamiento deslizante del aro en O 84.

El tapón 70 está colocado con seguridad en la caja 62. El tapón 70 coloca adecuadamente el muelle de retorno 68 proporcionando al mismo tiempo suficiente espacio radial libre para que el muelle 68 se comprima libremente. El tapón 70 tiene un paso 88 a través del que se puede mover el soporte de lanceta 66. El tapón 70 también puede funcionar para contribuir a guiar el pistón 64 hacia el tejido cutáneo deseado.

Las figuras 15A, 15B y 15C ilustran una instalación del conjunto de sangrado de las figuras 11 y 12 dentro de un aparato hipotético 91. El conjunto de sangrado 60 está fijado dentro de una cavidad 92 del aparato 91 y provisto de una válvula de solenoide de tres vías 74 y un conjunto de lanceta desechable estándar 93 como se representa. El conjunto de lanceta 93 incluye una lanceta 93a, que se introduce en un cuerpo plástico moldeado 93b. El aparato 91 tiene un paso inferior 94 a través del que el conjunto de lanceta 93 se puede mover para formar un agujero no obstruido en la zona de la piel "S" que está circunscrita por un agujero circular 94a (mostrado con línea de trazos) en el paso inferior. Un orificio lateral 95 en una pared 96 del aparato 91 conecta el orificio de entrada 76 en el conjunto de sangrado 60 al aire ambiente que rodea el aparato 91. El aparato 91 también tiene una fuente de vacío 97 para mantener la presión de aire en la cavidad 92 al nivel al que opera el aparato, y una fuente de voltaje 98 para activar selectivamente la válvula de solenoide de tres vías 74. Con voltaje apagado, la válvula de solenoide de tres vías 74 conecta el agujero 80 del conjunto de sangrado 60 con la cavidad 92 a través del orificio de salida 82, haciendo que el pistón 64 no experimente presión diferencial de aire.

En el modo "Preparado" (figura 15A), el paso inferior 94 del aparato 91 se coloca a través de la piel deseada. La presión de vacío del aparato llega a nivel operativo P_{v}, que es sustancialmente menor que la presión ambiente P_{a} (por ejemplo, P_{v} = -7,5 psig, P_{a} = 0 psig). La piel deseada es aspirada parcialmente al paso inferior 94 por presión de vacío P_{v}. El voltaje de la válvula de solenoide de tres vías 74 está apagado inicialmente, evitando por ello que entre aire ambiente en el conjunto de sangrado 60, lo que permite al muelle de retorno 68 mantener la lanceta 93a a su distancia máxima (por ejemplo, 10 mm) de la piel.

En el modo "Sangrar" (figura 15B), la válvula de solenoide de tres vías 74 es activada por la fuente de voltaje 98, permitiendo que fluya continuamente aire ambiente a través del orificio lateral 95 del aparato 91 a través del orificio de entrada 76 y después a través del agujero 78 al agujero 80 del conjunto de sangrado 60. El flujo de aire ambiente aumenta la presión de aire en el agujero 80, haciendo que una presión diferencial de aire actúe en el pistón 64. La presión diferencial neumática que actúa en el pistón 64 aumenta rápidamente y supera la fuerza contraria del muelle de retorno 68 y el rozamiento del aro en O 84, haciendo que la masa combinada del pistón 64 y el conjunto de lanceta 93 (por ejemplo, 1,5 gramos) sea empujada hacia la piel deseada. La lanceta 93a contacta la piel en un período corto de tiempo (por ejemplo, 6 ms) y alcanza una velocidad suficiente (por ejemplo, 3,5 m/s) para formar un agujero en la piel y para penetrar a una profundidad especificada (por ejemplo, 1,5 mm). El agujero en la piel está completo cuando el movimiento de empuje del conjunto de lanceta 93 es detenido por medios de detención. Los medios adecuados para detener el conjunto de lanceta 93 incluyen, aunque sin limitación, el tapón 70 dentro del conjunto de sangrado 60, que, en efecto, limita la distancia de carrera del pistón 64, y un tope de lanceta, como se describirá en la figura 20.

En el modo "Retorno" (figura 15C), la lanceta 93a comienza a retirarse de la piel cuando se interrumpe el voltaje del solenoide, que se produce después de un tiempo de parada predefinido (por ejemplo, 10 ms). Con voltaje apagado, la válvula de solenoide de tres vías 74 vuelve a conectar el agujero 80 con el orificio de salida 82 en el conjunto de sangrado 60 a través del agujero 78, haciendo que aire del agujero 80 se ventile rápidamente (por ejemplo, 15 ms) mediante la válvula de solenoide de tres vías 74 y salga por el orificio de salida 82 a la cavidad 92, que contiene aire a presión baja, suministrado al aparato por la fuente de vacío 97. Durante de la ventilación, el muelle de retorno comprimido 68 supera la fuerza combinada de la presión diferencial de aire y el rozamiento del aro en O 84 para mover el pistón 64 y el conjunto de lanceta 93 de nuevo a la posición inicial. Entonces termina el ciclo de sangrado, que requiere un total de 25 ms en este aparato hipotético.

El solenoide es excitado por el sistema de voltaje del aparato. Cada vez que el voltaje se activa y después desactiva (es decir, un impulso), la válvula de solenoide de tres vías 74 conmuta internamente, dirigiendo en primer lugar flujo de aire al conjunto de sangrado 60 y alejándolo después del conjunto de sangrado 60. Esta conmutación hace que la lanceta sea empujada al tejido cutáneo deseado y que después se retire alejándose del tejido cutáneo deseado. Pulsando el solenoide repetidas veces con voltaje, se repite el proceso de sangrado. Esta característica se ha denominado "sangrado repetido".

El agujero resultante formado en la piel es similar al logrado con los dispositivos de sangrado convencionales; tal agujero es capaz de permitir el muestreo de un volumen de fluido biológico (por ejemplo, 3 \mul de sangre capilar) para análisis.

El procedimiento de sangrado ilustrado en las figuras 15A, 15B, 15C se puede repetir tantas veces como se desee usando la misma lanceta y sin perturbar el dispositivo o piel deseada. Con la piel todavía en posición por aspiración de vacío, el voltaje de solenoide puede ser pulsado cuando sea necesario para sangrar la zona deseada más de un una vez. El sangrado repetido tiene dos beneficios potenciales. Primero: se puede coordinar con un sistema de indexación en el aparato para sangrar una matriz de lugares en la piel deseada para acceso adicional a fluido biológico. Segundo: puede aumentar la tasa de éxito del sangrado en o cerca de un solo lugar, sangrando secuencialmente en la piel hasta que se obtenga la cantidad deseada de sangre.

Las figuras 16 y 17 ilustran otra realización del conjunto de sangrado. En estas figuras, números de referencia primos (es decir, los números de referencia 60', 62', 64', 64a', 64b', 66', 70', 72', 76', 78', 80', 82', 88') indican componentes que son idénticos o al menos sustancialmente parecidos a los componentes designados con los mismos números de referencia, pero sin la marca de primo (es decir, los números de referencia 60, 62, 64, 66, 70, 72, 76, 78, 80, 82, 88) en las figuras 11 y 12. En las figuras 16 y 17, el fuelle 89, típicamente un elastómero cilíndrico moldeado, funciona como cierre hermético neumático para el agujero 80' y los medios para empujar pistón 64'. El fuelle 89 sustituye efectivamente al cierre hermético de aro en O 84 y el muelle de retorno 68 representados en las figuras 11 y 12. Para acomodar el fuelle 89, el eje 64a' del pistón 64' debe tener una dimensión radial en sección transversal suficientemente menor que la del agujero 80' para proporcionar suficiente espacio libre para el fuelle 89. Una placa 90 sujeta y sella el fuelle 89 al eje 64a' del pistón 64', y proporciona unos medios de guiar el pistón 64' a través del agujero 80'. Un tapón 70' y una caja 62' están configurados para sujetar y sellar la base del fuelle 89 como se representa. Esta realización se puede usar de manera idéntica a la realización representada en las figuras 11, 12, 13, 14, 15A, 15B, y 15C. Es claro que la realización que emplea el fuelle 89 ofrece la ventaja potencial de reducido rozamiento deslizante en comparación con la realización que emplea el aro en O 84. El fuelle no roza contra la superficie del agujero de la manera que lo hace el aro en O; por lo tanto, el fuelle puede dar lugar a reducida fuerza de rozamiento. La fuerza de rozamiento tiene el efecto indeseado de reducir la velocidad del pistón. También es claro que, para alojarse en el agujero 80', el fuelle requiere menos tolerancia dimensional que la necesaria para acomodar el aro en O 84 en el agujero 80. El fuelle no tiene que estar encajado exactamente en el agujero, como lo hace el aro en O. Si el agujero encaja demasiado ajustadamente alrededor del aro en O, se puede producir excesivo rozamiento deslizante. Si el agujero encaja demasiado flojo alrededor del aro en O, se puede producir excesivo escape de aire. Utilizando el fuelle en lugar del aro en O, se pueden relajar las tolerancias de fabricación en el agujero, con el resultado de que se reducirán los costos de fabricación y se rechazarán menos piezas. El fuelle 89 se hace preferiblemente de un material que tiene rigidez suficiente y flexibilidad suficiente para que el fuelle pueda realizar las funciones siguientes: (1) hacer de junta estanca; (2) resistir el aplastamiento radial a presión; (3) permitir que el conjunto de sangrado se retire a su posición de preempuje radial después del paso de empuje; y (4) hacer que su fuerza sea superada por la presión diferencial de gas durante el funcionamiento.

Las figuras 18 y 19 ilustran otra realización del conjunto de sangrado. En estas figuras, números de referencia doble primo (es decir, los números de referencia 60'', 62'', 64'', 64a'', 64b'', 66'', 68'', 70'', 72'', 76'', 78'', 80'', 82'', 88'') indican componentes que son idénticos o al menos sustancialmente parecidos a componentes designados con los mismos números de referencia, pero sin marca de primo (es decir, los números de referencia 60, 62, 64, 66, 70, 72, 76, 78, 80, 82, 88) en las figuras 11 y 12. En las figuras 18 y 19, un diafragma 84a, típicamente un elastómero moldeado, funciona como el cierre hermético neumático para el agujero 80''. El diafragma 84a, en efecto, sustituye al cierre hermético del aro en O 84 representado en las figuras 11 y 12. El diafragma 84a está fijado a la caja 62'' y al eje 64a'' del pistón 64'' y puede flexionar dentro del agujero 80'' cuando el eje 64a'' del pistón 64'' se mueve axialmente en el agujero 80''. Para acomodar el diafragma 84a, el eje 64a'' del pistón 64'' debe tener una dimensión radial en sección transversal suficientemente más pequeña que la del agujero 80'' para proporcionar suficiente espacio libre para el diafragma 84a. Además, la caja 62'' y la parte superior 62a'' de la caja deben tener características del conjunto en el que se puede instalar el diafragma 84a. Las características de montaje también deben sellar efectivamente el diafragma 84a entre la caja 62'' y la parte superior 62a'' de la caja. El diafragma 84a se fija preferiblemente al eje 64a'' del pistón 64'' por medio de un sujetador 83a. Esta realización puede operar de manera idéntica a la de la realización representada en las figuras 11-17. El diafragma 84a se hace preferiblemente de un material que tiene resistencia y flexibilidad suficientes para efectuar las funciones siguientes: (1) hacer de una junta estanca; (2) resistir la rotura a presión durante el funcionamiento del conjunto de sangrado; (3) permitir que el conjunto de sangrado empuje una lanceta a la piel de un paciente; y (3) permitir que el conjunto de sangrado se retire a su posición de pre-empuje inicial después del paso de empuje.

Los componentes de los conjuntos de sangrado en las figuras 11-19 deben ser de una forma y tamaño para conformarse a la envuelta dimensional disponible para el conjunto de sangrado. El diseño adecuado de los componentes también es un factor importante para lograr resultados de sangrado aceptables en la piel. Otros factores importantes son el rendimiento de la válvula de tres vías (es decir, resistencia al flujo y tiempo de conmutación de la válvula) y el entorno de presión de aire en el que opera el conjunto de sangrado, como se explica a continuación. Los componentes para construir el conjunto de sangrado están comercializados, y cabría esperar que las personas con conocimientos ordinarios en la técnica tengan suficiente capacidad para seleccionar los componentes adecuados de las fuentes disponibles en el mercado.

Se considera que los resultados de sangrado están influenciados por tres parámetros principales: (1) velocidad de la lanceta durante el impacto con la piel, (2) masa inercial de la lanceta/pistón combinados del conjunto de sangrado, y (3) forma y tamaño de la aguja de lanceta. El conjunto de sangrado de esta invención no se refiere al tercer parámetro porque se espera que el conjunto funcione con la mayor parte de los conjuntos de lanceta comercializados, tal como las marcas "BD ULTRA-FINE" (Becton-Dickinson) y "ULTRATLC" (MediSense). Los parámetros primero y segundo quedan fuertemente afectados por las formas geométricas y los pesos de los componentes en el conjunto de sangrado, aunque la influencia precisa de velocidad de la lanceta y la masa inercial en el rendimiento de sangrado no se entienden bien. Sin embargo, se ha observado buen rendimiento de sangrado con dispositivos convencionales, que tienen una masa inercial típicamente de 1,0 gramo a 2,0 gramos y proporcionar una velocidad máxima de la lanceta que va desde 3 m/s a 5 m/s.

Una expresión matemática general que relaciona la velocidad de la lanceta con el diseño del conjunto de sangrado y el entorno de presión se puede formular a partir de leyes físicas como sigue:

M*a(t)=A*[P_{c} (t)-P_{v} (t)]-K_{s}*[x(t)+X_{s}]-Ff(t)

donde

t =: tiempo transcurrido

M =: masa inercial total (pistón + conjunto de lanceta)

A(t) =: aceleración de traslación de la lanceta en el tiempo = t

P_{c}(t) =: presión del aire que actúa en la superficie superior del pistón en el tiempo = t

P_{v}(t) =: presión del aire que se opone a la acción del pistón en el tiempo = t

A =: área superficial proyectada del pistón en la que actúan P_{c}(t) y P_{v}(t)

\newpage

K_{s} =: constante del muelle de retorno

X(t) =: desplazamiento de traslación de la lanceta en el tiempo = t

X_{s} =: desplazamiento inicial del muelle de retorno

Ff(t) =: fuerza de rozamiento de la junta estanca de pistón en el tiempo = t

P_{s}(t)-P_{v}(t) =: nivel de presión diferencial que acelera el pistón en el tiempo = t

La solución de la expresión anterior para el desplazamiento de la lanceta (x) en función de tiempo (t), a partir de la que se puede determinar la velocidad de la lanceta en función de tiempo, requiere muchas ecuaciones auxiliares en el campo de termodinámica y el flujo compresible, que incorporan detalles de diseño de la invención y la válvula de tres vías. En general, la velocidad de la lanceta (U_{p}) al tiempo del impacto en la piel se puede expresar en términos de las variables siguientes:

U_{p}=F[A,M,S,X_{p},K_{s},X_{s},C_{v},Dt_{v},V_{c},V_{v},P_{a},P_{v},T_{a},Ff]

donde

A =: área superficial efectiva del pistón en la que actúa la presión de aire

M =: masa inercial total (pistón + conjunto de lanceta)

S =: distancia de carrera del pistón

X_{p} =: desplazamiento de la lanceta cuando se produce impacto con la piel (X_{p} < S)

K_{s} =: constante del muelle de retorno

X_{s} =: desplazamiento inicial del muelle de retorno

C_{v} =: coeficiente de flujo de la válvula de tres vías cuando está activada

Dt_{v} =: tiempo de conmutación de la válvula de tres vías (tiempo a activación completa)

V_{c} =: volumen inicial de aire entre el pistón y la válvula de tres vías

V_{v} =: volumen de cavidad inicial del aparato (es decir, volumen medido de la cavidad antes del accionamiento de la lanceta)

P_{a} =: nivel de presión de la fuente de aire a alta presión

Pv =: nivel de presión inicial de la cavidad del aparato (es decir, presión medida de la fuente de aire a presión baja antes del accionamiento de la lanceta)

T_{a} =: nivel de temperatura del aire

Ff =: perfil de la fuerza de rozamiento de la junta estanca de pistón (varía típicamente en función del desplazamiento del pistón)

La maximización de la velocidad de la lanceta dentro de una distancia de carrera especificada del pistón (S) se lleva a cabo seleccionando una válvula de tres vías con coeficiente de flujo alto (C_{v}) y tiempo rápido de conmutación (Dt_{v}), optimizando el área superficial del pistón (A) y el volumen inicial de aire entre el pistón y la válvula de tres vías (Vs), minimizando la masa inercial total (M), la fuerza elástica (K_{s}, X_{s}), y el perfil de la fuerza de rozamiento de la junta estanca de pistón (Ff), garantizando un volumen de cavidad inicial adecuado (V_{v}), y aplicando tanta presión diferencial (P_{a}-P_{v}) como permita el aparato.

El conjunto de sangrado que utiliza presión diferencial de gas ofrece varias ventajas sobre los conjuntos de sangrado convencionales. Las ventajas se obtienen utilizando presión diferencial de gas en vez de un muelle comprimido para empujar la lanceta a la piel. Una ventaja es que el usuario no tiene que montar manualmente la lanceta antes del uso. Esto simplifica el uso y permite el sangrado secuencial de la piel deseada para proporcionar mayor acceso a la sangre. No se requiere montaje porque el gas que proporciona la presión diferencial de gas es venteado del conjunto de sangrado después del uso, permitiendo por ello que los medios de empuje de pistón empujen la lanceta de nuevo a su posición original. Otra ventaja es que no hay que disparar mecánicamente el conjunto de sangrado. Esto simplifica el diseño del dispositivo y protege contra disparo accidental por el usuario si el dispositivo es manejado mal. No se requiere un mecanismo de disparo separado porque la presión diferencial de gas sirve para iniciar y ejecutar el proceso de sangrado. Otra ventaja es que el conjunto de sangrado retira completamente la lanceta cuando no se está realizando sangrado. Esto minimiza exposición del usuario a la lanceta afilada al manejar eldispositivo al prepararlo para uso o después del uso. La plena retracción de la lanceta se lleva a cabo por los medios de empuje de pistón después de que el gas que proporcionó la presión diferencial de gas ha sido venteado del conjunto de
sangrado.

Volviendo a la figura 1, la bomba de vacío 14 está conectada al conjunto de sangrado 16 por un tubo de evacuación 24. El aire que es evacuado del conjunto de sangrado 16 por la bomba de vacío 14 se saca por el tubo de evacuación 24. El tubo de evacuación 24 se hace típicamente de un material polimérico. Una válvula de retención 26 está colocada entre la bomba de vacío 14 y el conjunto de sangrado 16 en un punto en el tubo de evacuación 24 para evitar que el aire sacado del conjunto de sangrado 16 por la bomba de vacío 14 fluya de nuevo al conjunto de sangrado 16 y afecte negativamente al vacío.

Una fuente de potencia para la bomba de vacío 14 puede estar dispuesta dentro de la caja 12. Una fuente de potencia adecuada para el dispositivo de esta invención es una batería 18. Alternativamente, se puede utilizar una fuente externa de potencia para poner en funcionamiento la bomba de vacío 14. La fuente de alimentación es movida por la electrónica 20, que, a su vez, es activada por el interruptor 22.

La electrónica 20 puede incorporar un microprocesador o microntrolador. La función de la electrónica 20 es conectar y desconectar la potencia para poner en funcionamiento los varios componentes del aparato. Dichos componentes incluyen, aunque sin limitación, la bomba de vacío 14. La electrónica 20 también se puede usar para conectar y desconectar la potencia para poner en funcionamiento componentes en realizaciones alternativas, por ejemplo, elementos calentadores, lancetas, dispositivos indicadores, y válvulas. La electrónica adecuada para esta invención es el controlador/registrador de datos "TATTLETALE MODEL 5F", comercializado por Onset Computer Corporation, 536 MacArthur Blvd. P. O. Box 3450, Pocasset, Massachusetts 02559-3450. También pueden ser necesarios dispositivos electrónicos auxiliares, tales como transistores de potencia, supervisores de presión, y Amps op (amplificadores operativos), para proporcionar una interface entre el controlador y los componentes operativos. Todos los circuitos electrónicos requeridos para esta invención son conocidos por las personas con conocimientos ordinarios en la técnica y están comercializados. Los dispositivos electrónicos auxiliares adecuados para ser utilizados en esta invención incluyen los componentes siguientes:

Componente	Fuente	Número de catálogo
Mosfet Drivers	International Rectifier	IRLD024
	El Segundo, CA
Amp op	National Semiconductor	LM358
	Santa Clara, CA
LED de estado	Hewlett-Packard	HLMPD150
	Newark Electronics
	Schaumburg, IL
Sensor de presión	Sensym, Inc.	SDX15D4
	Milpitas, CA

La figura 3 ilustra por medio de un diagrama de bloques cómo se pueden disponer los componentes electrónicos anteriores para llevar a la práctica la presente invención.

Ahora se describirá la operación del dispositivo de extracción de sangre 10. Con referencia ahora a las figuras 1, 2 y 3, la boquilla 30 del conjunto de sangrado 16 se aplica a la superficie de la piel, designada aquí con la letra "S". El extremo de la boquilla 30 que contacta la piel está equipado con una junta estanca 32. La finalidad de la junta estanca 32 es evitar que el aire escape a la cámara de extracción de sangre 34, de manera que la bomba de vacío 14 pueda proporcionar suficiente acción de aspiración para incrementar la disponibilidad de sangre en la zona de la piel de la que se ha de extraer la muestra, estirar la piel, y extraer la muestra de sangre del agujero no obstruido en la piel. La junta estanca 32 rodea un agujero 33 en la boquilla 30. El agujero 33 en la boquilla permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre 34 en la boquilla 30. La junta estanca 32 se hace preferiblemente de caucho o material elastomérico. La figura 4 ilustra una posición alternativa para la junta estanca 32. En la figura 4, la junta estanca se designa con el número de referencia 32'. Las partes restantes de la figura 4 son las mismas que las de la figura 2, y, por consiguiente, conservan los mismos números de referencia que los utilizados en la figura 2.

Se ha descubierto que un diseño y construcción mejorados de la boquilla 30 puede proporcionar mejor recogida de sangre del agujero no obstruido en la piel. En la figura 2, se representa que las paredes interiores de la boquilla forman una forma que es esencialmente cilíndrica. Aunque este diseño es capaz de proporcionar rendimiento adecuado en esta invención, se ha descubierto que cambiando la construcción de la cavidad interior de la boquilla, se puede acelerar la recogida de sangre.

Un conjunto de boquilla 3000 se ilustra en la figura 32. El conjunto de boquilla 3000 incluye una boquilla 3001 y una junta estanca 3002. La boquilla 3001 incluye una base inferior 3004 que tiene un agujero 3005. Encima de la base inferior 3004 hay una base superior 3006 que tiene un agujero 3007. Las características del exterior de la boquilla, distintas de la base inferior 3004 y la base superior 3006, no son críticas para esta invención, y las personas con conocimientos ordinarios en la técnica pueden diseñar las paredes exteriores de la boquilla en manera que no afecten adversamente a la operación de la boquilla de esta invención. Las características del interior de la boquilla, la base inferior 3004, la base superior 3006, y, en algunos casos, la junta estanca 3002 son críticas y, en consecuencia, se describirán con mayor detalle. Una pared interior 3008 encierra una cavidad 3010 de la boquilla 3001. Es crítico que la pared interior 3008 de la boquilla 3001 esté estructurada de tal manera que el agujero 3007 en la base superior 3006 sea de un área igual o menor que el agujero 3005 en la base inferior 3004. Es deseable que el área del agujero 3007 se reduzca al menor tamaño posible, pero no tan pequeño que interfiera con la recogida de sangre por un supervisor de glucosa (véase la figura 2) o con el recorrido de una lanceta. Un reborde opcional 3012 puede rodear el agujero 3007 en la base superior 3006.

Hay varias formas de hacer que el área del agujero 3007 sea menor que el área del agujero 3005. Como se representa en la figura 32, la pared interior 3008 se puede ahusar para originar una reducción del área del agujero 3007. El ahusamiento puede comenzar en cualquier punto a lo largo de la pared interior 3008 de la boquilla 3001. Si la porción ahusada se extiende desde el comienzo de la porción ahusada a la base superior 3006, el reborde opcional 3012 tendrá una profundidad de cero, y así se eliminará de la boquilla. Alternativamente, el área del agujero 3007 puede ser simplemente menor que el área del agujero 3005, tal como mediante la utilización de secciones cilíndricas escalonadas.

Se puede incluir orificios 3014 y 3016 en la boquilla 3001 para dar a la cavidad 3010 más exposición a vacío, si es necesario.

Para describir más exactamente la construcción del conjunto de boquilla 3000, en la figura 32 se ha colocado puntos de referencia, designados con letras del alfabeto, de manera que se pueda describir las distancias típicas entre estos puntos de referencia. El reborde opcional 3012 tiene una profundidad designada con la línea "ab". Esta profundidad es típicamente del orden de 0 a aproximadamente 1,5 mm, preferiblemente de 0 a aproximadamente 1,0 mm. El agujero 3007 en la base superior 3006 tiene una dimensión mayor designada con la línea "cd". El área del agujero 3007 es típicamente del orden de aproximadamente 1 a aproximadamente 500 mm^{2}, preferiblemente desde aproximadamente 1 a aproximadamente 150 mm^{2}. El agujero 3005 en la base inferior 3004 tiene una dimensión mayor designada con la línea "ef". El área del agujero 3005 es típicamente del orden de aproximadamente 10 a aproximadamente 500 mm^{2}, preferiblemente de aproximadamente 50 a aproximadamente 150 mm^{2}. La distancia desde el punto más bajo del reborde 3012 al punto más bajo de la junta estanca 3002 (a continuación "distancia de reborde a junta estanca") se designa con la línea "bg". Esta distancia es típicamente del orden de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 8,0 mm, preferiblemente desde aproximadamente 3 a aproximadamente 6 mm. Se prefiere seleccionar la distancia de manera que la piel, cuando se estire a la boquilla 3001, llegue lo más cerca que sea posible al reborde 3012 o la base superior 3006 de la boquilla 3001. Si el reborde 3012 no está presente, el punto "d" se colocará al nivel de la base superior 3006. El grosor de la junta estanca 3002 está representado por la línea "eh". La anchura de la superficie sellante y la anchura de la superficie sellada de la base inferior 3004 se designan con la línea "hj". Las personas con conocimientos ordinarios en la técnica tendrán pericia suficiente para optimizar las dimensiones de la boquilla sin experimentación indebida. En los ejemplos se exponen detalles adicionales relativos a la boquilla 3001 y la junta estanca
3002.

Esta boquilla mejorada tiene varias ventajas. El diseño y la construcción mejorados de la boquilla pueden realizar mejor recogida de sangre del agujero no obstruido en la piel. Además, la boquilla produce un mejor cierre hermético en el cuerpo que las boquillas usadas previamente. Un mejor cierre hermético reduce la cantidad de escape de vacío, con el resultado de que se puede usar una bomba de vacío menos cara. Además, la boquilla mejorada permite mantener un cierre hermético en individuos que tienen piel con vello excesivo.

Un tipo de boquilla especialmente preferido puede tener una junta estanca del tipo representado en las figuras 42A y 42B en sección transversal, denominada a continuación una junta estanca de flexión. La junta estanca de flexión contacta una zona más grande de piel que una junta estanca plana. La junta estanca de flexión puede hacer entonces que, cuando se aplique vacío, se ponga más piel en el espacio interno de la boquilla que una junta estanca plana. La junta estanca de flexión se puede hacer de una silicona, dureza 40A.

La junta estanca de flexión 3020 se puede unir a la boquilla 3022 por una unión mecánica 3024 o con un adhesivo. La porción 3026 de la junta estanca de flexión que no está unida a la boquilla 3022 es capaz de moverse entre una primera posición, como se representa en la figura 42A, y una segunda posición, como se representa en la figura 42B. En la primera posición, la porción no unida 3026 de la junta estanca de flexión 3020 cuelga de la base inferior 3028 de la boquilla 3022 como se representa en las figuras 42A. En la segunda posición, la porción no unida 3026 de la junta estanca de flexión 3020 contacta la base inferior 3028 de la boquilla 3022 de tal manera que una superficie principal de la porción no unida de la junta estanca esté en contacto de cara con cara con la base inferior 3028 de la boquilla como se representa en la figura 42B. La junta estanca de flexión se hace de un material que tiene un coeficiente de rozamiento que reduce la tendencia de la piel a deslizar en contacto con él. La junta estanca deberá ser suficientemente flexible de manera que se pueda mover entre la primera posición y la segunda posición y suficientemente rígida para mantener la piel en una posición inmóvil. El agujero 3030 en la junta estanca de flexión tiene una zona mayor que el área del agujero 3032 en la base inferior 3028 de la boquilla 3022, cuando la junta estanca de flexión está en la primera posición, como se representa en la figura 42A.

En la operación, la junta estanca de flexión, se coloca contra la piel "S" del paciente. La zona de piel contactada por la junta estanca de flexión es mayor que el área del agujero en la base inferior de la boquilla. En consecuencia, el volumen de piel elevada a la boquilla es mayor que el volumen de piel que se habría elevado a la boquilla con una junta estanca plana. Así, la junta estanca de flexión será beneficiosa para un paciente que tenga una piel de flexibilidad inferior a la normal.

Se acciona el interruptor 22, apretándolo típicamente, activando por ello la electrónica 20, que pone en funcionamiento la bomba de vacío 14. La bomba de vacío 14 realiza entonces una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío 14 hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca 32. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 33.

Después de un período de tiempo apropiado, que es establecido típicamente por el programador de la electrónica, se dispara el conjunto de sangrado 16, haciendo por ello que la lanceta 36 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 33 y en la que se ha acumulado sangre. La lanceta 36 se dispara, preferiblemente de forma automática, por una válvula de solenoide 38 que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 36. La lanceta 36 se retira después, preferiblemente de forma automática. A continuación, la sangre sale del agujero no obstruido que resulta de la lanceta 36, y se recoge con la ayuda del vacío generado por la bomba de vacío 14. Cuando se ha recogido sangre suficiente o ha transcurrido un intervalo de tiempo predeterminado, la electrónica 20 hace que la bomba de vacío 14 se pare. Entonces se puede sacar el dispositivo 10 de la superficie de la piel después de abrir otra válvula de solenoide (no representada porque está oculta debajo de la válvula de solenoide 38) para ventear el vacío para facilitar la extracción del dispositivo de la superficie de la piel. Lee Company, Essex, CT comercializa válvulas de solenoide adecuadas para ser utilizadas con el aparato aquí descrito, que tienen el número de pieza LHDA0511111H.

La sangre se recoge preferiblemente directamente en la zona de aplicación de un detector de glucosa, por ejemplo, una tira de reflectancia o biosensor. La sangre puede ser utilizada después como la muestra para una determinación de concentración de glucosa en sangre. Alternativamente, la sangre puede ser recogida por otros dispositivos de recogida, tales como, por ejemplo, un tubo capilar o papel absorbente.

El aparato de la presente invención puede incluir un detector de glucosa para analizar la muestra de sangre extraída por el aparato. Los detectores de glucosa son conocidos en la técnica. Con respecto a la monitorización de glucosa, hay dos categorías principales de detectores de glucosa: reflectómetros y biosensores. Ejemplos representativos de reflectómetros adecuados para esta invención se describen en la Patente de Estados Unidos número 4.627.445. Ejemplos representativos de biosensores adecuados para esta invención se describen en la Patente de Estados Unidos número 5.509.410.

El detector de glucosa se dispone preferiblemente en la boquilla 30 del conjunto de sangrado 16. El detector de glucosa se debe colocar en una posición suficientemente cerca del lugar de extracción de sangre de manera que la cantidad de sangre extraída recogida sea suficiente para llevar a cabo una prueba estándar de comprobación de glucosa. Típicamente, esta distancia no será preferiblemente superior a 5 mm del lugar de extracción de sangre, más preferiblemente superior a 3 mm del lugar de extracción de sangre, muy preferiblemente no superior a 1 mm del lugar de extracción de sangre. Alternativamente, el detector de glucosa se puede mantener a una distancia superior a 5 mm del lugar de extracción de sangre hasta poco después de que la lanceta haya sido disparada, preferiblemente aproximadamente 50 milisegundos, pero al menos un tiempo suficientemente larga para poder retirar la lanceta. Si el detector de glucosa está colocado así, se puede disparar entonces, por ejemplo con una válvula de solenoide que hace que un pistón accionado por vacío dispare el detector de glucosa. También se puede usar otros mecanismos de disparo. La acción de disparo impulsa el detector de glucosa hacia la piel, preferiblemente no más de 5 mm del lugar de extracción de sangre, más preferiblemente no más de 3 mm del lugar de extracción de sangre, muy preferiblemente no más de 1 mm del lugar de extracción de sangre. Hay que tener cuidado en la colocación del detector de glucosa de manera que el detector no afecte adversamente al vacío, cuando se emplea vacío para contribuir a la extracción de sangre. Además, el detector de glucosa 40 deberá ser modificado, si es necesario, de manera que la sangre recogida en la zona de recogida del detector de glucosa sea capaz de usarse para activar el detector de glucosa.

La figura 2 también ilustra una manera de disponer un detector de glucosa 40 en la boquilla 30 del conjunto de sangrado 16.

Una realización del detector de glucosa 40 adecuada para esta invención implica un elemento multicapa incluyendo:

(a): una capa capaz de recibir sangre y transportar la sangre recibida por medio de mecha adyuvada químicamente;

(b): una capa capaz de detectar la presencia de analito o de medir la cantidad de analito en sangre; y

(c): una capa que se puede colocar en contacto con un medidor, recubriendo la capa contactable con el medidor la capa de transporte de sangre, siendo dicha capa (a) capaz de transportar sangre a dicha capa (b).

Una realización preferida del detector de glucosa 40 adecuado para esta invención implica un elemento multicapa, que incluye:

(a): una capa de cobertura que tiene un agujero;

(b): una capa, recubriendo la capa de cobertura, capaz de recibir sangre a través del agujero en la capa de cobertura y transportar sangre por medio de mecha adyuvada químicamente;

(c): una capa que se puede colocar en contacto con un medidor, recubriendo la capa contactable con el medidor la capa de transporte de sangre; y

(d): una capa capaz de detectar la presencia de analito o de medir la cantidad de analito en sangre, capa que está dispuesta entre la capa de cobertura y la capa contactable con el medidor y es capaz de recibir sangre de la capa de transporte de sangre.

Las figuras 21A y 21B ilustran dicha realización preferida del elemento multicapa. Durante la explicación de esta realización, también se explicará la realización que no requiere una capa de cobertura. El elemento multicapa 1100 incluye una capa de cobertura 1102 que tiene un agujero 1104. A una superficie principal 1106 de capa de cobertura 1102 está adherida una capa 1108 capaz de transportar sangre por medio de mecha adyuvada químicamente a una capa detectora 1110. La otra superficie principal 1112 de la capa de cobertura 1102 es la superficie que llega muy cerca o puede incluso contactar la piel. La capa de recubrimiento 1110 es una capa contactable con el medidor 1114 que tiene un agujero 1116.

El agujero 1104 en la capa de cobertura 1102 y el agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 están alineados de manera que una lanceta pueda pasar a través del agujero 1104 y a través del agujero 1116 para punzar la piel. La capa de transporte de sangre 1108 se puede diseñar para que la lanceta pueda pasar a través o se puede colocar de manera que la lanceta no tenga que pasar a través. El agujero 1104 en la capa de cobertura 1102 permite la capa de transporte de sangre 1108 recoja la sangre que sale del agujero en la piel formado por la lanceta de manera que la sangre procedente de dicho agujero en la piel se pueda transportar por medio de una acción de mecha adyuvada químicamente a la capa detectora 1110.

La capa detectora 1110 puede estar dispuesta sobre una superficie principal de la capa de cobertura 1102 o sobre una superficie principal de la capa contactable con el medidor 1114. La capa detectora 1110 incluye una capa o capas de sustancias químicas, por ejemplo, una enzima, capaz de reaccionar con un analito en un fluido biológico para producir una respuesta eléctrica mensurable o una respuesta óptica mensurable. Las Patentes de Estados Unidos números 4.545.382; 4.711.245; y 5.682.884 describen capas detectoras capaces de generar una señal eléctrica mensurable en respuesta a glucosa en sangre. Las Patentes de Estados Unidos números 4.935.346 y 4.929.545 describen capas detectoras capaces de producir un cambio de reflectancia mensurable en respuesta a glucosa en sangre. Un ejemplo de una capa detectora se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.682.884. La capa detectora descrita en la Patente de Estados Unidos número 5.682.884 incluye un primer conductor y un segundo conductor que se extienden a lo largo de un soporte e incluye además unos medios para conexión a circuitería de lectura. Un electrodo activo, colocado para contactar la muestra líquida de sangre y el primer conductor, incluye un depósito de una enzima capaz de catalizar una reacción que implica el analito compuesto, por ejemplo, glucosa, en la muestra líquida de sangre. Se transfieren electrones entre la reacción catalizada con enzima y el primer conductor para crear la corriente. Un electrodo de referencia está colocado para contactar la muestra líquida de sangre y el segundo conductor.

La capa de cobertura 1102 se forma preferiblemente de un material hidrófobo. La capa de cobertura es preferiblemente suficientemente flexible para conformarse a las capas restantes del elemento multicapa. Los ejemplos representativos de materiales que son adecuados para preparar la capa de cobertura incluyen, aunque sin limitación, materiales poliméricos, tal como poliésteres, poliimidas, polietilenos, polipropilenos, policarbonatos, poliacrílicos, y sus combinaciones.

El grosor de la capa de cobertura 1102 no es crítico, pero oscila preferiblemente desde aproximadamente 0,005 mm a aproximadamente 2,0 mm. Las dimensiones superficiales de esta capa no son críticas, pero la dimensión de la superficie principal oscila preferiblemente desde aproximadamente 5 mm a aproximadamente 60 mm y la dimensión de la superficie menor oscila preferiblemente desde aproximadamente 2 mm a aproximadamente 30 mm. La capa se representa alargada y rectangular, pero también son adecuadas otras formas, por ejemplo, circular, elíptica, triangular, cuadrada y otras formas.

El tamaño del agujero 1104 en la capa de cobertura 1102 debe ser suficientemente grande para que una lanceta pueda pasar a su través a la piel del paciente. Se prefiere que el agujero 1104 sea suficientemente grande para usar una lanceta comercializada. Dado que los conjuntos de lanceta comercializados varían en la exactitud con la que la lanceta está centrada dentro del cuerpo del conjunto de lanceta, el agujero 1104 en la capa de cobertura 1102 es preferiblemente suficientemente grande para permitir el paso de la lanceta, pero no tan grande que ponga en peligro la resistencia de la capa de cobertura. Típicamente, el agujero 1104 no es mayor que la mitad o tres cuartos de la anchura de la capa de cobertura 1102.

Aunque la realización en las figuras 21A y 21B visualiza una capa de cobertura, es posible, pero no se prefiere, prescindir totalmente de la capa de cobertura. En realizaciones que prescinden de la capa de cobertura, la capa contactable con el medidor puede tener un agujero por el que puede pasar la lanceta; alternativamente, hay que cortar una cantidad suficiente de la capa contactable con el medidor de tal manera que una lanceta no choque con el extremo de la capa contactable con el medidor antes de formar un agujero en la piel. En esta última realización, la capa de transporte de sangre puede tener o no un agujero por el que pueda pasar la lanceta.

La capa de transporte de sangre 1108 se hace preferiblemente de material polimérico, material celulósico, material de fibras naturales, o un material equivalente. Ejemplos representativos de materiales poliméricos adecuados para la capa de transporte de sangre incluyen, aunque sin limitación, polímeros incluyendo unidades monoméricas de amida, por ejemplo, nylon, unidades monoméricas de éster, unidades monoméricas de alquileno, por ejemplo, polipropileno, polietileno, unidades monoméricas celulósicas, y sus combinaciones. La capa de transporte de sangre puede ser una malla. La malla se construye preferiblemente de hilos de material polimérico tejidos finamente; sin embargo, se puede usar cualquier material tejido o no tejido, a condición de que la capa de transporte de sangre transporte la sangre a la capa detectora 1110 antes de que la sangre se evapore o coagule. Una malla fina que es adecuada para el elemento multicapa de esta invención tiene un área porcentual abierta de desde aproximadamente 40 a aproximadamente 45%, un recuento de malla de desde aproximadamente 95 a aproximadamente 115 fibras por cm, un diámetro de fibra de desde aproximadamente 20 a aproximadamente 40 \mum, y un grosor de desde aproximadamente 40 a aproximadamente 60 \mum. Una malla especialmente preferida es malla NY64 HC, que se puede adquirir de Sefar (antes ZBF), CH-8803, Ruschlikon, Suiza. Una malla basta que es adecuada para el elemento multicapa de esta invención tiene un área porcentual abierta de desde aproximadamente 50 a aproximadamente 55%, un recuento de malla de desde aproximadamente 45 a aproximadamente 55 fibras por cm, un diámetro de la fibra de desde aproximadamente 55 a aproximadamente 65 \mum, y un grosor de desde aproximadamente 100 a aproximadamente 1000 \mum. Una malla preferida es malla NY151 HC, que se puede adquirir de Sefar (antes ZBF), CH-8803, Ruschlikon, Suiza. También se describen características de malla en la Patente de Estados Unidos número 5.628.890.

La capa de transporte de sangre 1108 transporta sangre por medio de una acción de mecha adyuvada químicamente. En el sentido en que se usa aquí, la expresión "acción de mecha adyuvada químicamente" se refiere a:

(a): el flujo de fluido a lo largo de un material donde la naturaleza del material propiamente dicho es hidrófila, tal como, por ejemplo, celulosa;

(b): el flujo de fluido a lo largo de un material donde al menos una sustancia química se aplica a la superficie del material, tal como, por ejemplo, nylon recubierto con surfactante;

(c): el flujo de fluido a lo largo de un material que se ha hecho hidrófilo por medio de un proceso químico o físico, tal como, por ejemplo, tratamiento de poliéster por medio de tratamiento de descarga en corona, tratamiento con plasma, tratamiento a la llama, o análogos.

La finalidad de la al menos única sustancia química aplicada a la superficie del material de la capa de transporte de sangre es promover el flujo de fluido a lo largo de la superficie del material. Las sustancias químicas adecuadas para la finalidad anterior pertenecen al clase de compuestos denominados comúnmente surfactantes. Los surfactantes reducen la tensión superficial de la superficie en la que se recubren y permiten que la superficie revestida atraiga fluidos en vez de repelerlos. Un surfactante comercializado adecuado para ser utilizado en esta invención es un surfactante fluoroquímico que tiene la denominación comercial "FC 170C FLUORAD", que se puede adquirir de Minnesota Mining and Manufacturing Company, St. Paul, Minnesota. Este surfactante es una solución de un aducto de oxietileno fluoroalifático, polietilenglicoles inferiores, 1,4-dioxano, y agua. Se ha hallado que se prefiere aproximadamente de 1 a 10 \mug surfactante por mg de capa de transporte de sangre. La carga preferida de surfactante puede variar dependiendo de la naturaleza del material de la capa de transporte de sangre y el surfactante usado. La cantidad preferida se puede determinar empíricamente observando el flujo de muestra a lo largo de la capa de transporte de sangre con diferentes niveles de carga de surfactante. El surfactante puede no ser necesario si la malla se hace de material hidrófilo.

La capa de transporte de sangre 1108 es capaz de permitir que una cantidad suficiente de sangre fluya uniformemente a una velocidad suficientemente grande de manera que una cantidad suficiente de sangre, por ejemplo, 0,1 a 10 \mul, preferiblemente hasta 2 \mul, más preferiblemente hasta 1 \mul, llegue a la capa detectora 1110 antes de que la evaporación haga que el tamaño de la muestra sea inadecuado para proporcionar una lectura del nivel de analito en un tiempo razonable, por ejemplo, hasta cinco minutos. La capa de transporte de sangre 1108 se puede adherir a la capa de cobertura 1102 por medio de adhesivo de fusión en caliente en la superficie principal de la capa de cobertura que mira a la capa contactable con el medidor 1114. La capa de transporte de sangre 1108 puede tener una abertura pequeña formada, alineada con el recorrido de la lanceta y alineada con los agujeros en la capa de cobertura 1102 y la capa contactable con el medidor 1114, por lo que se elimina la posibilidad de que la lanceta choque con un torón de malla durante la operación de sangrado.

La capa de cobertura 1102 y la capa de transporte de sangre 1108 están dispuestas preferiblemente de tal forma que la sangre que sale por el agujero en la piel no llegue sin obstáculos a la capa de transporte de sangre por la capa de cobertura. Disposiciones para la capa de cobertura 1102 y la capa de transporte de sangre 1108 adecuadas para ser utilizadas en esta invención pueden verse en las figuras 21A, 21B, 22, 23, 24, 25, 26A, 26B y 27. Se deberá observar que la figura 23 no muestra una capa de cobertura, pero también se deberá observar que la figura 23 ilustra el lado opuesto del elemento multicapa de la figura 22.

Como se representa en las figuras 21A y 21B, el elemento multicapa tiene un agujero 1104 formado en la capa de cobertura 1102 y un agujero 1116 formado en la capa contactable con el medidor 1114. La capa de transporte de sangre 1108 está dispuesta entre la capa de cobertura 1102 y la capa contactable con el medidor 1114.

En las figuras 22, 23, 24 y 25, la capa de transporte de sangre 1108 está dispuesta directamente sobre el agujero 1104 en la capa de cobertura 1102. En la capa detectora se representan contactos eléctricos por la parte que tiene el número de referencia 1110a. En la figura 13, la capa de transporte de sangre 1108 está dispuesta directamente debajo del agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114. En las figuras 22 y 23, la capa de transporte de sangre es una malla que tiene un número relativamente grande de agujeros por unidad de área. En la figura 24, la capa de transporte de sangre es una malla que tiene un número relativamente pequeño de agujeros por unidad de área. En las realizaciones mostradas en las figuras 22, 23 y 24, existe la posibilidad de que la lanceta choque con uno de los torones de malla durante el paso del proceso que consiste en abrir la piel. Si una lanceta choca con uno de los torones, la masa móvil debe tener suficiente momento para punzar el torón y la piel situada debajo. El momento de la masa móvil es una función de la masa y la velocidad de los componentes móviles del conjunto de sangrado. La resistencia de la capa de transporte de sangre con respecto a la perforación también determinará la efectividad del sangrado. El grosor y las propiedades materiales de la capa de transporte de sangre determinarán su resistencia. Se prefiere que el grosor y las propiedades materiales de la malla sean tales que una lanceta comercializada pueda punzar la malla.

En la figura 25, la capa de transporte de sangre 1108 está dispuesta entre la capa de cobertura 1102 y la capa contactable con el medidor 1114 y está dispuesta directamente debajo del agujero 1104 en la capa de cobertura 1102; sin embargo, la capa de transporte de sangre 1108 también tiene un agujero 1118 formado en ella. En la realización representada en la figura 15, no hay posibilidad de que la lanceta choque con uno de los torones de malla durante el paso del proceso consistente en abrir la piel.

Como se representa en la figura 26A, la capa contactable con el medidor 1114 tiene dos agujeros 1116 y 1122 formados en ella. La capa de transporte de sangre 1108 está desviada del agujero 1116 y directamente sobre el agujero 1122. En esta realización, la lanceta pasa por el agujero 1116 para formar el agujero en la piel. Después, algún tipo de dispositivo mecánico, por ejemplo, un muelle, un solenoide, un pivote, o una articulación de cuatro barras, hace que el elemento multicapa se mueva una distancia suficiente de tal manera que al menos una porción de la capa de transporte de sangre 1108 esté sustancialmente directamente sobre el agujero formado en la piel, minimizando por ello la distancia que la sangre tiene que avanzar para llegar a la capa de transporte de sangre 1108 y al mismo tiempo eliminar la posibilidad de que la lanceta choque con un torón de malla durante la operación de sangrado. El agujero 1122 en la capa contactable con el medidor alineado directamente con la capa de transporte de sangre 1108 se puede usar para aplicación de vacío con el fin de mejorar la recogida de sangre. Sin embargo, se deberá observar que tal agujero es opcional, y se puede prescindir de él en otras realizaciones. Véase, por ejemplo, la figura 26B, en la que solamente se forma un agujero en la capa contactable con el medidor.

En la figura 27, la capa de transporte de sangre 1108 contacta un extremo 1121 del elemento multicapa. En la realización de la figura 27, una lanceta que pasa por un agujero semicircular 1104 puede chocar con un torón de malla durante la operación de sangrado. La sangre que sale por el agujero formado en la piel tiene que recorrer una distancia mínima para llegar a la capa de transporte de sangre 1108. Alternativamente, después de que una lanceta ha formado un agujero en la piel, el elemento multicapa se puede mover de la manera descrita previamente para facilitar la recogida de sangre por la capa de transporte de sangre 1108.

La capa detectora 1110 incluye preferiblemente un detector electromecánico, por ejemplo, un biosensor, o un detector óptico, por ejemplo, un detector de reflectancia. La capa detectora 1110 se soporta en la capa de cobertura 1102 o en la capa contactable con el medidor 1114.

Las capas detectoras del tipo electromecánico son preferiblemente no porosas. Las capas detectoras del tipo óptico son preferiblemente porosas. Se prefiere que la capa detectora sea flexible, de manera que se conforme a la capa a la que se aplica, la capa de cobertura 1102 o la capa contactable con el medidor 1114. Las capas detectoras del tipo electromecánico pueden ser transparentes o no transparentes. Las capas detectoras del tipo óptico son preferiblemente reflectoras.

La capa detectora 1110 contiene los reactivos necesarios para la reacción química necesaria para proporcionar una indicación de la concentración o presencia de analito. En el caso de monitorización glucosa, estos reactivos incluyen, aunque sin limitación, ferroceno, ferricianuro, glucosa oxidasa, glucosa dehidrogenasa, y peroxidasas. Las capas detectoras del tipo electromecánico incluyen preferiblemente un elemento seleccionado del grupo que consta de carbono, platino, oro, paladio, cloruro de plata, y plata. Las capas detectoras del tipo de reflectancia incluyen preferiblemente un elemento seleccionado del grupo que consta de colorantes y enzimas.

Como se ha expresado previamente, una capa detectora típica incluye un primer conductor y un segundo conductor que se extienden a lo largo de un soporte e incluye además unos medios para conexión a circuitería de lectura. Un electrodo activo, colocado para contactar la muestra líquida de sangre y el primer conductor, incluye un depósito de una enzima capaz de catalizar una reacción en la que participa el compuesto analito, por ejemplo, glucosa, en la muestra líquida de sangre. Se transfieren electrones entre la reacción catalizada por enzima y el primer conductor para crear la corriente. Un electrodo de referencia está colocado para contactar la muestra líquida de sangre y el segundo conductor.

En una realización preferida de una capa detectora para el elemento multicapa se incluye un mediador de electrones, por ejemplo, un ferroceno, en el depósito de electrodo activo para efectuar la transferencia de electrones. El compuesto que se detecta es glucosa y la enzima es glucosa oxidasa o glucosa dehidrogenasa. El electrodo activo y el electrodo de referencia son recubrimientos aplicados a la capa de cobertura 1102 o a la capa contactable con el medidor 1114. Por ejemplo, el electrodo activo se forma imprimiendo (por ejemplo, por serigrafía) una tinta incluyendo un compuesto conductor, la enzima, y el mediador, y el electrodo de referencia también se forma por impresión (por ejemplo, serigrafía). Los medios para conectar con el circuito de lectura se colocan hacia un extremo de la capa de cobertura 1102 o la capa contactable con el medidor 1114, y los electrodos se colocan alejados de dicho extremo. Variaciones adicionales de la realización anterior se describen en la Patente de Estados Unidos número 5.682.884.

La capa contactable con el medidor 1114 se hace preferiblemente de un material polimérico. Ejemplos representativos de material polimérico adecuado para preparar la capa contactable con el medidor incluyen polímeros incluyendo unidades monoméricas acrílicas, unidades monoméricas metacrílicas, unidades monoméricas de acrilato, unidades monoméricas de metacrilato, unidades monoméricas de cloruro de vinilo, y combinaciones de las anteriores. Otros polímeros adecuados para preparar la capa contactable con el medidor incluyen poliésteres. Las funciones de la capa contactable con el medidor son (1) proporcionar una superficie en la que imprimir la capa detectora 1110, (2) realizar la alineación del agujero o agujeros en el elemento multicapa con la lanceta, (3) proporcionar contacto del elemento multicapa con el medidor al objeto de leer la señal de la porción de detección del elemento multicapa, (4) proporcionar una capa rígida de manera que el elemento multicapa pueda ser captado fácilmente y colocado en contacto con el medidor, y, en el caso de un detector que mide una respuesta óptica, proporcionar una superficie para contactar contra un medidor, que contiene una fuente de luz y medios para leer la señal de glucosa de la capa detectora.

El tamaño del agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 debe ser suficientemente grande para que una lanceta pueda pasar a su través a la piel del paciente. Se prefiere que el agujero 1116 sea suficientemente grande para usar una lanceta comercializada. Dado que los conjuntos de lanceta comercializados varían en la exactitud con la lanceta está centrada dentro del cuerpo del conjunto de lanceta, el agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 es preferiblemente suficientemente grande para el paso de la lanceta, pero no tan grande que ponga en peligro la resistencia de la capa contactable con el medidor. Típicamente, el agujero 1116 no es más grande que la mitad a tres cuartos de la anchura de la capa contactable con el medidor 1114.

Aunque la capa contactable con el medidor 1114 representado en las figuras 21A y 21B visualiza un agujero 1116, es posible, pero no se prefiere, prescindir del agujero 1116, a condición de que se corte una cantidad suficiente de la capa contactable con el medidor 1114 de tal manera que una lanceta no chocará con el extremo de la capa contactable con el medidor antes de pasar a través del agujero 1104 en la capa de cobertura 1102. En esta realización, la capa de transporte de sangre 1108 puede tener o no tener un agujero. La tabla siguiente enumera rangos adecuados para las dimensiones de las capas del elemento multicapa. No se pretende que las dimensiones de las capas del elemento multicapa se limiten a los rangos enumerados en la tabla siguiente.

Capa	\begin{minipage}[t]{40mm}Dimensión de la superficie mayor (mm)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{40mm}Dimensión de la superficie menor (mm)\end{minipage}	Grosor (mm)
De cobertura	5 a 60	2 a 30	0,005 a 2,0
De transporte de	5 a 60	2 a 30	0,005 a 0,5
sangre
De detección	5 a 60	2 a 30	0,001 a 0,5
Contactable con el	5 a 60	2 a 30	0,05 a 2,0
medidor

El elemento multicapa es preferiblemente suficientemente rígido de manera que pueda ser manejado fácilmente por el usuario. En las realizaciones preferidas, la capa de cobertura 1102 o la capa contactable con el medidor 1114 o ambas capas se hacen de un material suficientemente rígido para soportar la capa de transporte de sangre 1108 y la capa detectora 1110. Las dos últimas capas indicadas pueden ser sumamente flexibles y de rigidez mínima.

La porosidad de las capas del elemento multicapa depende de la colocación y funcionalidad de la capa. La capa de cobertura 1102 y la capa contactable con el medidor 1114 son preferiblemente suficientemente no porosas para formar una cavidad o cámara para la sangre. La capa de transporte de sangre 1108 es preferiblemente suficientemente poros para que pueda fluir sangre uniforme y rápidamente a su través a la capa detectora 1110. La porosidad de la capa detectora no es crítica; puede ser porosa o no porosa dependiendo del diseño seleccionado por el fabricante.

Las dimensiones superficiales, por ejemplo, la longitud, de la capa de transporte de sangre 1108 son preferiblemente menores que las de la capa en la que se imprime la capa detectora 1110, de manera que en el caso de sensores electromecánicos, los contactos eléctricos 1110a en la capa detectora 1110 estén expuestos para facilitar la introducción en el medidor.

Las dimensiones superficiales, por ejemplo, la longitud, de la capa contactable con el medidor 1114 son preferiblemente más grandes que las de la capa de cobertura 1102 de manera que los contactos eléctricos, en el caso de sensores electromecánicos impresos en la capa contactable con el medidor, estén expuestos para introducción en el medidor. La opacidad de la capa contactable con el medidor no es crítica a no ser que se utilice detección fotométrica.

Como se ha expresado previamente, una capa de recubrimiento opcional 1123, como se representa en la figura 28, puede estar interpuesta entre la capa de cobertura 1102 y la capa contactable con el medidor 1114 para restringir el flujo de sangre en la capa de transporte de sangre 1108. La capa de recubrimiento se puede preparar por medio de un material que está inicialmente en una forma líquida o en una forma capaz de penetrar por los intersticios de una malla. Este material es preferiblemente una tinta hidrófoba aislante eléctrico. Este material se aplica preferiblemente por serigrafía sobre una porción de la periferia de la capa de transporte de sangre (que está preferiblemente en forma de malla), rodeando por lo tanto y definiendo un recorrido adecuado para que la muestra de sangre avance desde el punto en que contacta la capa de transporte de sangre a la capa detectora 1110. Véase la Patente de Estados Unidos número 5.628.890 para una explicación adicional sobre cómo la capa de recubrimiento sujeta y fija la capa de malla en posición. La capa de recubrimiento 1123 y la capa de transporte de sangre 1108 son sustancialmente coplanares. En el sentido en que se usa aquí, el término "coplanar" significa que al menos una superficie de cada uno de dos materiales reside en el mismo plano. Se prefiere la colocación coplanar sustancial de estas capas porque la capa de transporte de sangre 1108 esparce sangre en todas las direcciones. Para limitar la extensión de sangre a zonas no deseadas del elemento multicapa, la capa de recubrimiento 1123 hace de una barrera al flujo de sangre. La capa de transporte de sangre 1108 se adhiere a la capa contactable con el medidor 1114 embebiendo los bordes de la capa de transporte de sangre 1108 con la capa de recubrimiento 1123. La figura 28 ilustra la relación entre los planos de la capa de recubrimiento opcional 1123 y la capa de transporte de sangre 1108. En el sentido en que se usa aquí, la expresión "sustancialmente coplanar" incluye la situación donde al menos una superficie principal de la capa de recubrimiento 1123 y al menos una superficie principal de la capa de transporte de sangre 1108 están en el mismo plano y la situación donde al menos una superficie principal de la capa de recubrimiento 1123 se extiende ligeramente más allá de al menos una superficie principal de la capa de transporte de sangre 1108. La verdadera coplanaridad, es decir, la situación anterior, es difícil de lograr primariamente a causa de las condiciones de fabricación. La coplanaridad sustancial, es decir, esta última situación, se logra más probablemente en condiciones de fabricación reales. La figura 28 ilustra el resultado de fabricación más probable. Sin embargo, se prefiere que la capa de recubrimiento 1123 y la capa de transporte de sangre 1108 se aproximen todo lo posible a la verdadera coplanaridad de manera que el volumen de sangre que haya que extraer sea lo más pequeño que sea posible.

Método para preparar el elemento multicapa

El elemento multicapa se produce preferiblemente en serie. Sin embargo, se puede usar el método siguiente para la fabricación de un solo elemento multicapa.

La capa contactable con el medidor 1114 se puede prever en forma de una hoja. En una construcción típica, la capa contactable con el medidor 1114 puede ser una hoja de cloruro de polivinilo. La capa detectora 1110 puede ser serigrafiada sobre la capa contactable con el medidor 1114. La capa detectora 1110 puede ser un biosensor de un tipo descrito en la Patente de Estados Unidos número 4.545.382. En una realización preferida, los electrodos de la capa detectora 1110 contienen una sustancia biológicamente activa que reacciona con glucosa, preferiblemente glucosa oxidasa o glucosa dehidrogenasa, y un material conductor eléctrico, preferiblemente carbono, que lleva la señal eléctrica producida por la reacción de glucosa con la sustancia biológicamente activa a un conector eléctrico en el medidor. La generación de la señal eléctrica puede ser facilitada por compuestos denominado mediadores, que incrementar la señal eléctrica. Véase Ferrocene-Mediated Enzyme Electrode for Amperometric Determination of Glucose, Anal. Chem. 1984, 56, 667-671. El circuito eléctrico se completa con al menos otro material conductor eléctrico, preferiblemente cloruro de plata, que se denomina una referencia o contraelectrodo.

La capa de transporte de sangre 1108 se coloca después en una posición tal que esté en comunicación de fluido con la capa detectora 1110. La capa de cobertura 1102 se puede adherir después a la capa de transporte de sangre por medio de un adhesivo de fusión en caliente.

Operación

Con referencia ahora a las figuras 21A y 21B, que ilustran con detalle los componentes del elemento multicapa, y las figuras 29A, 29B, 29C y 29D, que ilustran cómo opera el elemento multicapa, para detectar la presencia o cantidad de analito en una muestra de sangre, el elemento multicapa 1100 se coloca entre un tope de lanceta 1124 y el conjunto de boquilla 1126 del aparato de recogida de sangre. El conjunto de boquilla 1126 incluye una boquilla 1127 y una junta estanca 1128. El agujero 1104 en la capa de cobertura 1102 y el agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 están alineados con una lanceta 1130 de un conjunto de sangrado 1131. La junta estanca 1128 del conjunto de boquilla 1126 del aparato de recogida de sangre se coloca contra la piel, "S". La figura 29A ilustra el aparato antes de la aplicación de vacío. La figura 29B ilustra el aparato después de la aplicación de vacío, después de estirar la piel y llevarla a contacto con la capa de cobertura 1102 del elemento multicapa. Se aplica vacío durante un período suficiente de tiempo para hacer que se acumule sangre en la piel, que se arrastra hasta la boquilla 1127. A continuación se acciona el conjunto de sangrado y la lanceta 1130 pasa a través de un agujero 1132 en el tope de lanceta 1124 y los agujeros en el elemento multicapa (mostrado en transparencia en las figuras 29A, 29B, 29C y 29D y designado con números de referencia 1104 y 1116 en las figuras 21A y 21B). A continuación, la lanceta penetra en la piel, formando un agujero en ella. Véase la figura 29C. Posteriormente se retira la lanceta, formando por ello un agujero no obstruido en la piel. La sangre, "B", emerge del agujero no obstruido en la piel asistida por vacío, y contacta la capa de transporte de sangre 1108, fluye a lo largo de la capa de transporte de sangre, llegando después a la capa detectora 1110. Véase la figura 29D. Se produce una reacción química en la superficie de la capa detectora. La salida de la reacción química se puede leer en los contactos eléctricos 1110a de la capa detectora 1110. Después de llenar el elemento multicapa, se libera el vacío y la piel se aleja de la boquilla.

En el caso de un sensor electromecánico, la capa contactable con el medidor 1114 debe contactar físicamente el medidor (no representado) para hacer que el sensor, es decir, la capa detectora 1110, haga contacto eléctrico con el medidor, tal como por introducción en un conector eléctrico. La capa contactable con el medidor también puede servir para alinear físicamente el elemento multicapa con el medidor para alinear adecuadamente la lanceta con el agujero 1116 en la capa contactable con el medidor. En el caso de la tira de reflectancia, la capa contactable con el medidor se debe montar en el medidor para permitir alineación de la fuente de luz y el detector del medidor con la tira de reflectancia, además de permitir la alineación física del elemento multicapa con el medidor de manera que la lanceta esté alineada adecuadamente con el agujero 1116 en la capa contactable con el medidor.

Aunque no se prefiere, también es posible proporcionar un elemento multicapa operable que prescinda de la capa de transporte de sangre. Para eliminar la capa de transporte de sangre, la capa contactable con el medidor y la capa de cobertura pueden estar dispuestas de tal manera que pueda fluir sangre entre ellas a la capa detectora por medio de acción capilar. En una realización que implica flujo por medio de acción capilar, la superficie principal de la capa contactable con el medidor que mira a la superficie principal de la capa de cobertura y la superficie principal de la capa de cobertura que mira a la superficie principal de la capa contactable con el medidor deberá ser de naturaleza hidrófila. Al menos una de las superficies principales anteriores, y preferiblemente ambas superficies principales anteriores, se pueden hacer de un material hidrófilo o se pueden recubrir con un material hidrófilo, tal como, por ejemplo, un surfactante. La hidrofilicidad de estas capas hará que la sangre extraída fluya en el espacio entre la capa contactable con el medidor y la capa de cobertura a la capa detectora. Así, es claro que la capa de transporte de sangre se puede eliminar. En esta realización, la capa contactable con el medidor debe ser de longitud suficiente de manera que se pueda formar un canal capilar entre la capa contactable con el medidor y la capa de cobertura. Así, si la capa de cobertura es de una longitud tal que requiera un agujero por el que pueda pasar la lanceta, se prefiere que la capa contactable con el medidor también sea de una longitud tal que requiera un agujero por el que pueda pasar la lanceta. En efecto, el canal capilar se puede formar por medio de la capa de recubrimiento, que hace que se forme un espacio de anchura capilar entre la capa contactable con el medidor y la capa de cobertura.

Utilizando el elemento multicapa, la recogida de sangre se puede llevar a cabo de manera altamente eficiente. Mejorar la eficiencia de recogida reducirá el período de tiempo requerido para obtener sangre a efectos analíticos.

Las figuras 5-10 y 43-46 ilustran varias realizaciones alternativas del aparato de esta invención. En la figura 5, el dispositivo de extracción de sangre 100 incluye una caja 102. La caja 102 se puede separar en dos porciones, una porción de recepción 102a y una porción sobresaliente 102b. Se ha dispuesto una junta estanca 104 para sellar las porciones 102a y 102b de la caja 102 y contribuir a la separación de la porción de recepción 102a de la porción sobresaliente 102b. La porción de recepción 102a forma un ajuste forzado con la porción sobresaliente 102b por medio de rozamiento. Se utilizan elementos sobresalientes 102c y 102d para guiar la porción sobresaliente 102b a la porción de recepción 102a. Dentro de la caja 102 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de sangrado 108, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha previsto un interruptor 109 para activar la electrónica. La bomba de vacío está conectada al conjunto de sangrado 108 por un tubo de evacuación (no representado). Una válvula de retención (no representada) está colocada entre la bomba de vacío y el conjunto de sangrado 108.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de recepción 102a y la porción sobresaliente 102b se encajan ajustadamente. La zona de la porción de recepción 102a de la caja 102 del dispositivo 100 que ha de contactar la piel, está equipada con una junta estanca 110. La junta estanca 110 rodea un agujero 112 en la porción de recepción 102a. El agujero 112 en la porción de recepción 102a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un detector de glucosa 114, aquí representado en forma de una tira. Cuando se usa, el dispositivo 100 se coloca de manera que el conjunto de sangrado 108 se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener la muestra. Para obtener la muestra de sangre, la porción de recepción 102a de la caja 102 del dispositivo 100 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca 110 permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor 109 es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca 110. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 112. Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por el programador de la electrónica, el conjunto de sangrado 108 se dispara, haciendo por ello que la lanceta 116 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 112 y en la que se acumula sangre. La lanceta 116 se dispara preferiblemente de forma automática, por una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 116. Los pasos restantes del proceso referentes a la recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos en la realización representada en las figuras 1, 2, 3, y 4.

En la realización representada en la figura 5, el detector de glucosa 114 se introduce en una ranura 118 en la porción sobresaliente 102b de la caja 102. La porción de recepción 102a de la caja 102 hace que el detector de glucosa 114 se desplace a su posición apropiada para comprobación. Los resultados obtenidos del detector de glucosa 114 se pueden visualizar en una pantalla 120, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. La porción de recepción 102a se separa de la porción sobresaliente 102b cuando se sustituye la lanceta 116 o el detector de glucosa 114. La porción de recepción 102a se encaja ajustadamente en la porción sobresaliente 102b durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Las posiciones relativas de la bomba de vacío, la batería, la electrónica, el tubo de evacuación, la válvula de retención, las válvulas de solenoide, y el pistón accionado por vacío son sustancialmente similares a las posiciones relativas de dichos componentes descritos en las realizaciones mostradas en las figuras 1 y 2.

En la figura 6, el dispositivo de extracción de sangre 200 incluye una caja 202. La caja 202 incluye una porción de puerta 202a que está unida a la porción restante 202b de la caja 202 por una articulación 206. Se ha previsto una junta estanca 207 para sellar la caja 202 cuando la porción de puerta 202a está cerrada. La porción de puerta 202a se puede cerrar pivotando alrededor de la articulación 206. Cuando la porción de puerta 202a está cerrada, la porción convexa 202c de la porción de puerta 202a encaja exactamente en la porción cóncava 202d de la porción restante 202b de la caja 202. Los bordes restantes de la porción de puerta 202a encajan ajustadamente contra los bordes restantes de la porción restante 202b de la caja 202. Dentro de la caja 202 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de sangrado 208, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha previsto un interruptor (no representado) para activar la electrónica. La bomba de vacío está conectada al conjunto de sangrado 208 por un tubo de evacuación (no representado). Una válvula de retención (no representada) está colocada entre la bomba de vacío y el conjunto de sangrado 208.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de puerta 202a está cerrada. La zona de la porción de puerta 202a de la caja 202 del dispositivo 200 que ha de contactar la piel, está equipada con una junta estanca (no representada). La junta estanca rodea un agujero 212 en la porción de puerta 202a. El agujero 212 en la porción de puerta 202a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un detector de glucosa 214, representado aquí en forma de una tira. Cuando se usa, el dispositivo 200 está colocado de manera que el conjunto de sangrado 208 se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener la muestra. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 202a de la caja 202 del dispositivo 200 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 212. Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por el programador de la electrónica, el conjunto de sangrado 208 se dispara, haciendo por ello que la lanceta 216 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 212 y en la que se acumula sangre. La lanceta 216 se dispara preferiblemente de forma automática por una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 216. Los pasos restantes del proceso referentes a la recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos en la realización representada en las figuras 1, 2, 3 y 4.

En la realización representada en la figura 6, el detector de glucosa 214 se introduce en ranuras 218a y 218b de la caja 202. Los resultados obtenidos del detector de glucosa 214 se pueden visualizar en pantalla 220, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. La porción de puerta 202a se abre cuando la lanceta 216 o el detector de glucosa 214 están siendo sustituidos. La porción de puerta 202a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Las posiciones relativas de la bomba de vacío, la batería, la electrónica, el interruptor, el tubo de evacuación, la válvula de retención, la junta estanca, las válvulas de solenoide, y el pistón accionado por vacío son sustancialmente similares a las posiciones relativas de dichos componentes descritos en las realizaciones mostradas en las figuras

\hbox{1 y 2.}

En la figura 7, el dispositivo de extracción de sangre 300 incluye una caja 302. La caja 302 incluye una porción de puerta 302a que está unida a la porción restante 302b de la caja 302 por una articulación 306. Se ha dispuesto una junta estanca 307 para sellar la caja 302 cuando la porción de puerta 302a está cerrada. La porción de puerta 302a se puede cerrar pivotando alrededor de la articulación 306. Cuando la porción de puerta 302a está cerrada, la porción convexa 302c de la porción de puerta 302a encaja exactamente en la porción cóncava 302d de la porción restante 302b de la caja 302. Los bordes restantes de la porción de puerta 302a encajan ajustadamente contra los bordes restantes de la porción restante 302b de la caja 302. Dentro de la caja 302 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de sangrado 308, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha dispuesto un interruptor (no representado) para activar la electrónica. La bomba de vacío está conectada al conjunto de sangrado 308 por un tubo de evacuación (no representado). Una válvula de retención (no representada) está colocada entre la bomba de vacío y el conjunto de sangrado 308.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de puerta 302a está cerrada. La zona de la porción de puerta 302a de la caja 302 del dispositivo 300 que ha de contactar la piel, está equipada con una junta estanca (no representada). La junta estanca rodea un agujero 312 en la porción de puerta 302a. El agujero 312 en la porción de puerta 302a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un detector de glucosa 314, representado aquí en forma de una tira. Cuando se usa, el dispositivo 300 se coloca de manera que el conjunto de sangrado 308 se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener la muestra. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 302a de la caja 302 del dispositivo 300 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 312. Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por el programador de la electrónica, el conjunto de sangrado 308 se dispara, haciendo por ello que la lanceta 316 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 312 y en la que se acumula sangre. La lanceta 316 se dispara preferiblemente de forma automática, por una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 316. Los pasos restantes del proceso referentes a la recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos en la realización representada en las figuras 1, 2, 3 y 4.

En la realización representada en la figura 7, el detector de glucosa 314 se introduce en una ranura 318 de la caja 302. Los resultados obtenidos del detector de glucosa 314 se pueden visualizar en la pantalla 320, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. En la figura 7 se representan conexiones 322 de la electrónica. La porción de puerta 302a se abre cuando se sustituye la lanceta 316 o el detector de glucosa 314. La porción de puerta 302a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Las posiciones relativas de la bomba de vacío, la batería, la electrónica, el interruptor, el tubo de evacuación, la válvula de retención, la junta estanca, las válvulas de solenoide, y el pistón accionado por vacío son sustancialmente similares a las posiciones relativas de dichos componentes descritos en las realizaciones mostradas en las figuras 1 y 2.

En la figura 8, el dispositivo de extracción de sangre 400 incluye una caja 402. La caja 402 incluye una porción de puerta 402a que está unida a la porción restante 402b de la caja 402 por una articulación 406. Se ha previsto una junta estanca 407 para sellar la caja 402 cuando la porción de puerta 402a está cerrada. La porción de puerta 402a se puede cerrar pivotando alrededor de la articulación 406. Cuando la porción de puerta 402a está cerrada, las porciones convexas 402c y 402d de la porción de puerta 402a encajan exactamente en las porciones cóncavas 402e y 402f, respectivamente, de la porción restante 402b de la caja 402. Los bordes restantes de la porción de puerta 402a encajan ajustadamente contra los bordes restantes de la porción restante 402b de la caja 402. Dentro de la caja 402 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de sangrado 408, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha previsto un interruptor 409 para activar la electrónica. La bomba de vacío está conectada al conjunto de sangrado 408 por un tubo de evacuación (no representado). Una válvula de retención (no representada) se coloca entre la bomba de vacío y el conjunto de sangrado 408.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de puerta 402a está cerrada. La zona de la porción de puerta 402a de la caja 402 del dispositivo 400 que ha de contactar la piel está equipada con una junta estanca (no representada). La junta estanca rodea un agujero 412 en la porción de puerta 402a. El agujero 412 en la porción de puerta 402a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un detector de glucosa 414, aquí representado en forma de una tira. Cuando se usa, el dispositivo 400 está colocado de manera que el conjunto de sangrado 408 se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener la muestra. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 402a de la caja 402 del dispositivo 400 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor 409 es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 412. Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por el programador de la electrónica, el conjunto de sangrado 408 se dispara, haciendo por ello que la lanceta 416 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 412 y en la que se acumula sangre. La lanceta 416 se dispara preferiblemente de forma automática, por una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 416. Los pasos restantes del proceso referentes a la recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos en la realización representada en las figuras 1, 2, 3 y 4.

En la realización representada en la figura 8, el detector de glucosa 414 se introduce en una ranura 418 de la caja 402. En esta realización, se representa que el detector de glucosa 14 puede girar 90º entre dos posiciones para simplificar su introducción y sustitución. Los resultados obtenidos del detector de glucosa 414 se pueden visualizar en la pantalla 420, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. La porción de puerta 402a se abre cuando la lanceta 416 o el detector de glucosa 414 están siendo sustituidos. La porción de puerta 402a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre. Las posiciones relativas de la bomba de vacío, la batería, la electrónica, el tubo de evacuación, la válvula de retención, la junta estanca, las válvulas de solenoide, y el pistón accionado por vacío son sustancialmente similares a las posiciones relativas de dichos componentes descritos en las realizaciones mostradas en las figuras 1 y 2.

En la figura 9, el dispositivo de extracción de sangre 500 incluye una caja 502. La caja 502 incluye una porción de cubierta 502a que está unida a la porción restante 502b de la caja 502 por una articulación 506. Se ha dispuesto una junta estanca 507 para sellar la caja 502 cuando la porción de cubierta 502a está cerrada. La porción de cubierta 502a se puede cerrar pivotando alrededor de la articulación 506. Cuando la porción de cubierta 502a está cerrada, los bordes 502c de la porción de cubierta 502a encajan ajustadamente contra los bordes 502d de la porción restante 502b de la caja 502. Dentro de la caja 502 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de sangrado 508, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha previsto un interruptor (no representado) para activar la electrónica. La bomba de vacío está conectada al conjunto de sangrado 508 por un tubo de evacuación (no representado). Se coloca una válvula de retención (no representada) entre la bomba de vacío y el conjunto de sangrado 508.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de cubierta 502a está cerrada. La porción de cubierta 502a de la caja 502 del dispositivo 500 que ha de contactar la piel está equipada con una junta estanca 511. La junta estanca 511 rodea un agujero 512 en la porción de cubierta 502a. El agujero 512 en la porción de cubierta 502a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un detector de glucosa 514, representado aquí en forma de una tira. Cuando se usa, el dispositivo 500 se coloca de manera que el conjunto de sangrado 508 se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener la muestra. Para obtener la muestra de sangre, la porción de cubierta 502a de la caja 502 del dispositivo 500 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 512. Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por el programador de la electrónica, el conjunto de sangrado 508 se dispara, haciendo por ello que la lanceta 516 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 512 y en la que se acumula sangre. La lanceta 516 se dispara preferiblemente de forma automática, por una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 516. Los pasos restantes del proceso referentes a la recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos en la realización representada en las figuras 1, 2, 3 y 4.

En la realización representada en la figura 9, el detector de glucosa 514 se introduce en una ranura 518 de la caja 502. Los resultados obtenidos del detector de glucosa 514 se pueden visualizar en la pantalla 520, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. La porción de cubierta 502a se abre cuando la lanceta 516 o el detector de glucosa 514 están siendo sustituidos. La porción de cubierta 502a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Las posiciones relativas de la bomba de vacío, la batería, la electrónica, el interruptor, el tubo de evacuación, la válvula de retención, las válvulas de solenoide, y el pistón accionado por vacío son sustancialmente similares a las posiciones relativas de dichos componentes descritos en las realizaciones mostradas en las figuras 1 y 2.

En la figura 10, el dispositivo de extracción de sangre 600 incluye una caja 602. La caja 602 incluye una porción de cubierta 602a que está unida a la porción restante 602b de la caja 602 por una articulación 606. Se ha previsto una junta estanca 607 para sellar la caja 602 cuando la porción de cubierta 602a está cerrada. La porción de cubierta 602a se puede cerrar pivotando alrededor de la articulación 606. Cuando la porción de cubierta 602a está cerrada, los bordes 602c de la porción de cubierta 602a encajan ajustadamente contra los bordes 602d de la porción restante 602b de la caja 602. Dentro de la caja 602 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de sangrado 608, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha previsto un interruptor 609 para activar la electrónica. La bomba de vacío está conectada al conjunto de sangrado 608 por un tubo de evacuación (no representado). Una válvula de retención (no representada) está colocada entre la bomba de vacío y el conjunto de sangrado 608.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de cubierta 602a está cerrada. La porción de cubierta 602a de la caja 602 del dispositivo 600 que contacta la piel está equipada con una junta estanca 611. La junta estanca 611 rodea un agujero 612 en la porción de cubierta 602a. El agujero 612 en la porción de cubierta 602a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un detector de glucosa 614, aquí representado en forma de tira. Cuando se usa, el dispositivo 600 se coloca de manera que el conjunto de sangrado 608 se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener la muestra. Para obtener la muestra de sangre, la porción de cubierta 602a de la caja 602 del dispositivo 600 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de aspiración de la bomba de vacío hace que se acumule sangre en la piel circunscrita por la junta estanca. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel hasta el agujero 612. Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por el programador de la electrónica, el conjunto de sangrado 608 se dispara, haciendo por ello que la lanceta 616 penetre en la piel que ha subido hasta el agujero 612 y en la que se acumula sangre. La lanceta 616 se dispara preferiblemente de forma automática, por una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 616. Los pasos restantes del proceso referentes a la recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos en la realización representada en las figuras 1, 2, 3 y 4.

En la realización representada en la figura 10, el detector de glucosa 614 se introduce en una ranura 618 de la caja 602. Los resultados obtenidos del detector de glucosa 614 se pueden visualizar en la pantalla 620, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. La porción de cubierta 602a está abierta cuando la lanceta 616 o el detector de glucosa 614 están siendo sustituidos. La porción de cubierta 602a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Con referencia ahora a las figuras 43A a 43C, que ilustran otra realización de la presente invención, el dispositivo de extracción de sangre 700 incluye una caja 702 que tiene una porción de cubierta interior 702a (representada en la posición abierta en la figura 43A y en la posición cerrada en la figura 43B), una porción de puerta 702b (representada en la posición abierta en las figuras 43A y 43B y en la posición cerrada en la figura 43C), y una porción de cuerpo 702c. La porción de cubierta interior 702a se puede colocar ventajosamente, mediante el saliente 703, encima de la porción de cuerpo 702c por una unión en forma de articulación 705. Alternativamente la porción de cubierta interior 702a se puede unir a la porción de cuerpo 702c por enganche de rozamiento, un retén (no representado), o cualquier combinación de una articulación 705, enganche de rozamiento, y un retén. Cuando se utiliza una articulación 705, puede ser empujada opcionalmente por muelle para retener la porción de cubierta interior 702a en la posición abierta o cerrada. Se puede prever un retén (no representado) en la porción de cubierta interior 702a para enganchar con un saliente (no representado) en el saliente 703, o viceversa, para mantener la porción de cubierta interior 702a en la posición abierta o cerrada cuando se desee. Aunque se ha previsto una articulación 705 en la realización representada en las figuras 43A a 43C, es aceptable cualquier otra unión o combinación de aparatos que permita unir la porción de cubierta interior 702a a la porción de cuerpo 702c y alternar entre una posición abierta y otra cerrada. La porción de puerta 702b está unida a la porción de cuerpo 702c de la caja 702 por una articulación 706. Alternativamente, la porción de puerta 702b se puede unir a la porción de cuerpo 702c por enganche de rozamiento, un retén, o cualquier combinación de una articulación 706, enganche de rozamiento, y un retén. Cuando se utiliza una articulación 706, puede ser empujada opcionalmente por muelle para retener la porción de puerta 702b en la posición abierta o cerrada. Se puede prever un retén (no representado) en la porción de puerta 702b para enganchar con un saliente (no representado) en la porción de cuerpo 702c, o viceversa, para mantener la porción de puerta 702b en la posición abierta o cerrada cuando se desee. Aunque se ha previsto una articulación 706 en la realización representada en las figuras 43A a 43C, es aceptable cualquier otra unión o combinación de aparatos que permita unir la porción de puerta 702b a la porción de cuerpo 702c y alternar entre una posición abierta y otra cerrada. Se ha previsto una junta estanca u otro dispositivo de cierre hermético 707 para sellar la caja 702 cuando la porción de cubierta interior 702a y la porción de puerta 702b están cerradas. Además, se puede prever un mecanismo de retén (no representado) para evitar la apertura accidental de la porción de puerta 702b cuando el dispositivo 700 está en uso. Típicamente, el mecanismo de retén proporcionaría enganche de bloqueo de la porción de puerta 702b con la porción de cuerpo 702c.

Dentro de la caja 702 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de lanceta 708 incluyendo en general una pieza de plástico moldeada 730 a la que se fija una lanceta 716, un conjunto de sangrado (no representado) en el que se introduce el conjunto de lanceta 708, una batería (no representada), y electrónica (no representada) a los efectos descritos más adelante. Se ha previsto un interruptor 709 para activar la electrónica, que puede tomar la forma mostrada en la figura 3. La bomba de vacío comunica por un tubo de evacuación (no representado) con el volumen encerrado por la porción de puerta 702b cuando la porción de puerta 702b está en la posición cerrada. Opcionalmente, se puede colocar una válvula de retención (no representada) en el tubo de evacuación entre la bomba de vacío y el volumen encerrado por la porción de puerta 702b cuando la porción de puerta 702b está en la posición cerrada.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de cubierta interior 702a y la porción de puerta 702b se cierran junto con la porción de cuerpo 702c para formar una junta estanca. La junta estanca deberá ser suficientemente estanca de manera que se pueda obtener un vacío suficiente sacando aire del volumen encerrado por la porción de puerta 702b cuando la porción de puerta 702b está en la posición cerrada.

Cuando la porción de cubierta interior 702a está cerrada, la lanceta 716 está completamente encerrada dentro de la porción de cubierta interior 702a, impidiendo así que el individuo que se comprueba entre accidentalmente en contacto con la lanceta 716. La porción de cubierta interior 702a contiene un agujero 713, figura 43B, que permite que la lanceta 716 se extienda a su través y contacte la piel como se describe más adelante. El agujero 713 puede ser redondo, oval, rectangular o de cualquier otra forma. La porción de cubierta interior 702a también puede contener una porción saliente (no representada) en el interior de la porción de cubierta interior 702a que rodea todo o una porción del agujero 713. Cuando se incluye preferiblemente, la porción saliente impide que el conjunto de lanceta 708 se extienda más allá de la porción saliente y evita que la lanceta 716 se extienda más de lo deseado a la piel. La profundidad de sangrado preferida es típicamente del orden de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm a la piel.

La zona de la porción de puerta 702b de la caja 702 que ha de contactar la piel está equipada con una junta estanca 711, figura 43C. La junta estanca 711 rodea un agujero 712 en la porción de puerta 702b que alinea con el agujero 713 en la porción de cubierta interior 702a cuando la porción de cubierta interior 702a y la porción de puerta 702b están en la posición cerrada. El agujero 712 puede ser redondo, oval, rectangular o de cualquier otra forma. El agujero 712 en la porción de puerta 702b permite comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un colector de fluido, aquí representado en forma de un detector de glucosa 714, figura 43B, que puede tomar la forma de una tira. También se puede usar otros tipos de colectores de fluido, y los expertos en la materia reconocerán que la presente realización se podría modificar fácilmente de manera que incluyese más de un colector de fluido. Preferiblemente, el detector de glucosa 714 utilizado en la realización representada en las figuras 43A a 43C contiene un agujero 715 en aproximadamente el medio de detector de glucosa 714 para que la lanceta 716 pase a su través. El agujero 715 está preferiblemente en alineación con agujeros 712 y 713 y la lanceta 716. El agujero 715 puede estar cubierto con una malla.

Cuando se usa, el dispositivo 700 se coloca de manera que el conjunto de sangrado se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener una muestra de fluido de tal manera que el conjunto de sangrado sea aproximadamente perpendicular a la superficie de la piel. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 702b de la caja 702 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca 711 que rodea el agujero 712 permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor 709 es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, descrita en la figura 3 y explicada anteriormente, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La acción de la bomba de vacío aspira aire del volumen encerrado por la porción de puerta 702b cuando la posición de puerta 702b está en la posición cerrada y hace que la piel circunscrita por la junta estanca 711 sea arrastrada hacia el agujero 712. Esto da lugar a que se acumule sangre en la piel. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel al agujero 712 en la porción de puerta 702b.

Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por la electrónica programada, el conjunto de sangrado se dispara, haciendo por ello que la lanceta 716 penetre la piel que se ha arrastrado hasta el agujero 712 de la porción de puerta 702b. La lanceta 716 se dispara preferiblemente de forma automática por activación de una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 716. Los pasos restantes del proceso referente a recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos al utilizar la realización representada en las figuras 1 a 4.

En la realización representada en las figuras 43A a 43C, el detector de glucosa 714 se introduce en una ranura 718 de la boquilla 703 de la caja 702. El detector de glucosa 714 contiene en el extremo introducido en la ranura 718 uno o varios contactos eléctricos (no representados) que enganchan uno o varios contactos eléctricos (no representados) colocados dentro de la ranura 718. En la realización representada en las figuras 43A a 43C, la ranura 718 se puede diseñar de tal manera que el detector de glucosa 714 se coloque en la ranura 718 a un ángulo que permita ventajosamente la extracción más fácil y más limpia del detector de glucosa 714 a la conclusión de la prueba. Alternativamente, la ranura 718 se puede diseñar de tal manera que el detector de glucosa 714 se coloque en la ranura 718 sustancialmente paralelo a la superficie superior de la porción de cubierta interior 702a cuando la porción de cubierta interior 702a esté en la posición cerrada. Se puede prever canales de alineación 719a y 719b en lado del exterior de la porción de cubierta interior 702a para alinear el detector de glucosa 714 de manera que el detector de glucosa 714 esté alineado adecuadamente con la lanceta 716. También se puede prever características de alineación (no representadas) dentro del interior de la porción de puerta 702b para contribuir a la alineación del detector de glucosa 714 sobre la lanceta 716 cuando la porción de puerta 702b esté cerrada. La porción de cubierta interior 702a y la porción de puerta 702b están cerradas durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Después de que la lanceta 716 perfora la piel y se retira, se saca sangre, bajo la ayuda del vacío, hacia y sobre el detector de glucosa 714. Cuando se ha recogido una cantidad suficiente de sangre, el detector de glucosa 714 genera una señal que da lugar a desactivación de la bomba de vacío y el vacío se libera, por ejemplo, por una válvula controlada electrónicamente. Alternativamente, la bomba de vacío se puede parar después de un intervalo de tiempo preestablecido. El dispositivo de recogida de sangre 700 se puede quitar después de la piel del sujeto. Después, el detector de glucosa 714 genera una señal, como se ha descrito anteriormente, indicativa del nivel de glucosa, señal que se transmite mediante circuitería eléctrica a la electrónica alojada en el dispositivo de recogida de sangre 700. La señal es tratada por dicha electrónica, de la manera descrita anteriormente, y los resultados obtenidos del detector de glucosa 714 se pueden visualizar en una pantalla 720, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. También se puede usar otras formas de visualización.

A la terminación de la medición, se puede abrir la porción de puerta 702b y se puede sustituir el detector de glucosa 714. Cuando se desea sustituir la lanceta 716, la porción de puerta 702b y la cubierta interior 702a se abren, como se ha descrito anteriormente. La lanceta 716 y el detector de glucosa 714 se pueden sustituir inmediatamente después del uso, inmediatamente antes del uso, o se pueden sustituir en cualquier otro tiempo.

Con referencia ahora a las figuras 44A y 44B, que ilustran otra realización de la presente invención, el dispositivo de extracción de sangre 800 incluye una caja 802. La caja 802 incluye una porción de puerta 802a (representada en la posición abierta en la figura 44A y en la posición cerrada en la figura 44B) que está unida a la porción de cuerpo 802b de la caja 802 por una unión en forma de una articulación 806. Alternativamente, la porción de puerta 802a se puede unir a la porción de cuerpo 802b por enganche de rozamiento, un retén (no representado), o cualquier combinación de una articulación 806, enganche de rozamiento, y un retén. Cuando se utiliza una articulación 806, puede ser empujada opcionalmente por muelle para retener la porción de puerta 802a en la posición abierta o cerrada. Se puede prever un retén (no representado) en la porción de puerta 802a para enganchar con un saliente (no representado) en la porción de cuerpo 802b, o viceversa, para mantener la porción de puerta 802a en la posición abierta o cerrada cuando se desee. Aunque se prevé una articulación 806 en la realización representada en las figuras 44A y 44B, es aceptable cualquier otra unión o combinación de aparatos que permita unir la porción de puerta 802a a la porción de cuerpo 802b y alternar entre posiciones abierta y cerrada. La articulación 806 puede estar situada en la porción de cuerpo 802b como se representa en las figuras 44A y 44B o puede estar situada alternativamente en un lado de la porción de cuerpo 802b. Se ha dispuesto una junta estanca u otro dispositivo de cierre hermético 807 para sellar la caja 802 cuando la porción de puerta 802a está cerrada. Además, se puede incluir un mecanismo de retén para evitar la apertura accidental de la porción de puerta 802a cuando se usa el dispositivo de recogida de sangre 800. Típicamente, el mecanismo de retén proporcionaría enganche de bloqueo de la porción de puerta 802a con la porción de cuerpo 802b.

Dentro de la caja 802 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de lanceta 808 incluyendo en general una pieza de plástico moldeada 830 a la que se fija una lanceta 816, un conjunto de sangrado (no representado) en el que se introduce el conjunto de lanceta 808, una batería (no representada), y electrónica (no representada). Se ha previsto un interruptor 809, figura 44B, para activar la electrónica, que puede tomar la forma representada en la figura 3. La bomba de vacío comunica por un tubo de evacuación (no representado) con el volumen encerrado por la porción de puerta 802a cuando la porción de puerta 802a está en la posición cerrada. Se puede colocar opcionalmente una válvula de retención (no representada) en el tubo de evacuación entre la bomba de vacío y el volumen encerrado por la porción de puerta 802a cuando la porción de puerta 802a está en la posición cerrada.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de puerta 802a se cierra para formar una junta estanca. La junta estanca deberá ser suficientemente estanca de manera que se pueda obtener un vacío suficiente sacando aire del volumen encerrado por la porción de puerta 802a cuando la porción de puerta 802a esté en la posición cerrada.

La zona de la porción de puerta 802a de la caja 802 que ha de contactar la piel está equipada con una junta estanca (no representada). La junta estanca rodea un agujero 812 (representado en líneas de trazos en la figura 44B) en la porción de puerta 802a. El agujero 812 puede ser redondo, oval, rectangular o de cualquier otra forma. El agujero 812 en la porción de puerta 802a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un colector de fluido, aquí representado en forma de un detector de glucosa 814, que puede tomar la forma de una tira. También se puede usar otros tipos de colectores de fluido, y los expertos en la materia reconocerán que la presente realización se podría modificar fácilmente de manera que incluyese más de un colector de fluido. Preferiblemente, el detector de glucosa 814 utilizado en la realización representada en las figuras 44A y 44B contiene un agujero 815 en aproximadamente el medio de detector de glucosa 814 para que la lanceta 816 pase a su través. El agujero 815 está preferiblemente en alineación con agujero 812 y la lanceta 816. El agujero 815 puede estar cubierto con una malla.

Cuando se usa, el dispositivo de recogida de sangre 800 se coloca de manera que el conjunto de sangrado se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener una muestra de fluido de tal manera que el conjunto de sangrado sea aproximadamente perpendicular a la superficie de la piel. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 802a de la caja 802 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca que rodea el agujero 812 permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor 809 es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, descrita en la figura 3 y explicada anteriormente, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La bomba de vacío realiza después una acción de aspiración. La acción de la bomba de vacío aspira aire del volumen encerrado por la porción de puerta 802a cuando la porción de puerta 802a está en la posición cerrada, y hace que la piel circunscrita por la junta estanca sea aspirada hacia el agujero 812. Esto da lugar a que se acumule sangre en la piel. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel al agujero 812 en la porción de puerta 802a.

Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por la electrónica programada, el conjunto de sangrado se dispara, haciendo por ello que la lanceta 816 penetre en la piel que se ha arrastrado hasta el agujero 812 de la porción de puerta 802a y en la que se acumula sangre. La lanceta 816 se dispara preferiblemente de forma automática por activación de una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 816. Los pasos restantes del proceso referente a recogida de una muestra de sangre son sustancialmente similares a los pasos descritos al utilizar la realización representada en las figuras 1 a 4.

En la realización representada en las figuras 44A y 44B, el detector de glucosa 814 se introduce en la ranura 818 de la porción de puerta 802a de la caja 802. Se puede usar canales de alineación 819a y 819b, preferiblemente en forma de C, a lo largo de ambos lados de la ranura 818 para alinear el detector de glucosa 814 de manera que el detector de glucosa 814 esté alineado adecuadamente con la lanceta 816. Preferiblemente, los canales de alineación 819a y 819b cubren solamente una porción pequeña de cada lado de detector de glucosa 814 para minimizar la posibilidad de que quede sangre en la ranura 818 y los canales de alineación 819a y 819b cuando se saque el detector de glucosa 814. En una realización preferida, alguna porción del detector de glucosa 814 deberá extenderse más allá de la parte superior de la porción de puerta 802a para garantizar la extracción fácil del detector de glucosa 814. En la realización representada en las figuras 44A y 44B, el detector de glucosa 814 contiene uno o varios contactos eléctricos (no representados) en el extremo enfrente del extremo introducido en la ranura 818 que enganchan uno o varios contactos eléctricos (no representados) colocados dentro de una ranura 821 en la porción de cuerpo 802b. El extremo del detector de glucosa 814 con los contactos eléctricos se introduce en la ranura 821 en la porción de cuerpo 802b por el movimiento de la porción de puerta 802a cuando la porción de puerta 802a está cerrada. Alternativamente, el dispositivo de extracción de sangre 800 se puede diseñar de tal forma que el extremo del detector de glucosa 814 conteniendo uno o varios contactos eléctricos se introduzca en la ranura 818 para enganchar con uno o varios contactos eléctricos colocados dentro de la ranura 818 y el extremo del detector de glucosa 814 enfrente del extremo conteniendo los contactos eléctricos se introduce en la ranura 821 por el movimiento de la porción de puerta 802a cuando la porción de puerta 802a está cerrada. Canales de alineación 819a y 819b también puede impedir preferiblemente que el conjunto de lanceta 808 se extienda más allá de los canales de alineación 819a y 819b y evitar que la lanceta 816 se extienda más de lo deseado a la piel. La profundidad de sangrado preferida es típicamente del orden de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm a la piel. La porción de puerta 802a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Después de que la lanceta 816 perfora la piel y se retira, se saca sangre, bajo la ayuda del vacío, hacia y sobre el detector de glucosa 814. Cuando se ha recogido una cantidad suficiente de sangre, el detector de glucosa 814 genera una señal que da lugar a desactivación de la bomba de vacío y el vacío se libera, por ejemplo, por una válvula controlada electrónicamente. Alternativamente, la bomba de vacío se puede parar después de un intervalo de tiempo preestablecido. El dispositivo de recogida de sangre 800 se puede quitar después de la piel del sujeto. Después de que el detector de glucosa 814 genera una señal, como se ha descrito anteriormente, indicativa del nivel de glucosa, dicha señal se transmite mediante circuitería eléctrica a la electrónica alojada en el dispositivo de recogida de sangre 800. La señal es tratada por dicha electrónica, de la manera descrita anteriormente, y los resultados obtenidos del detector de glucosa 814 se pueden visualizar en una pantalla 820, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. También se puede usar otras formas de visualización.

A la terminación de la medición, la porción de puerta 802a se puede abrir y el detector de glucosa 814 y la lanceta 816 se pueden sustituir. La lanceta 816 y el detector de glucosa 814 se pueden sustituir inmediatamente después del uso, inmediatamente antes del uso o se pueden sustituir en cualquier otro tiempo.

Con referencia ahora a las figuras 45A a 45E, que ilustran otra realización de la presente invención, el dispositivo de extracción de sangre 900 incluye una caja 902 que tiene una porción de puerta 902a (representada en la posición abierta en la figura 45A, en una posición parcialmente cerrada en la figura 45B, y en la posición cerrada en las figuras 45C a 45E) que está unida a la porción de cuerpo 902b de la caja 902 por una unión en forma de una articulación 906. Alternativamente, la porción de puerta 902a se puede unir a la porción de cuerpo 902b por enganche de rozamiento, un retén (no representado) o cualquier combinación de una articulación 906, enganche de rozamiento, y un retén. Cuando se utiliza una articulación 906, puede ser empujada opcionalmente por muelle para retener la porción de puerta 902a en la posición abierta o cerrada. Se puede prever un retén (no representado) en la porción de puerta 902a para enganchar con un saliente (no representado) en la porción de cuerpo 902b, o viceversa, para mantener la porción de puerta 902a en la posición abierta o cerrada cuando se desee. Aunque se prevé una articulación 906 en la realización representada en las figuras 45A a 45E, es aceptable cualquier otra unión o combinación de aparatos que permita unir la porción de puerta 902a a la porción de cuerpo 902b y alternar entre una posición abierta y otra cerrada. Se prevé una junta estanca u otro dispositivo de cierre hermético (no representado) para sellar la caja 902 cuando la porción de puerta 902a está cerrada. Además, se puede incluir un mecanismo de retén para evitar la apertura accidental de la porción de puerta 902a cuando el dispositivo de recogida de sangre 900 está en uso. Típicamente, el mecanismo de retén realizaría enganche de bloqueo de la porción de puerta 902a con la porción de cuerpo 902b.

Dentro de la caja 902 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de lanceta 908 incluyendo en general una pieza de plástico moldeada 930 a la que se fija una lanceta 916, un conjunto de sangrado (no representado) en el que se introduce el conjunto de lanceta 908, una batería (no representada), y electrónica (no representada) a los efectos descritos más adelante. Se ha previsto un interruptor 909 para activar la electrónica, que puede tomar la forma representada en la figura 3. La bomba de vacío comunica por un tubo de evacuación (no representado) con el volumen encerrado por la porción de puerta 902a cuando la porción de puerta 902a está en la posición cerrada. Se puede colocar opcionalmente una válvula de retención (no representada) en el tubo de evacuación entre la bomba de vacío y el volumen encerrado por la porción de puerta 902a cuando la porción de puerta 902a está en la posición cerrada.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de puerta 902a se cierra para formar una junta estanca. La junta estanca deberá ser suficientemente estanca de manera que se pueda obtener un vacío suficiente sacando aire del volumen encerrado por la porción de puerta 902a cuando la porción de puerta 902a esté en la posición cerrada.

La zona de la porción de puerta 902a de la caja 902 que ha de contactar la piel está equipada con una junta estanca 910, figura 45B. La junta estanca 910 rodea un agujero 912 en la porción de puerta 902a. El agujero 912 puede ser redondo, oval, rectangular o de cualquier otra forma. El agujero 912 en la porción de puerta 902a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un colector de fluido, aquí representado en forma de un detector de glucosa 914, que puede tomar la forma de una tira. También se puede usar otros tipos de colectores de fluido, y los expertos en la materia reconocerán que la presente realización se podría modificar fácilmente de manera que incluyese más de un colector de fluido. Preferiblemente, el detector de glucosa 914 utilizado en la realización representada en las figuras 45A a 45E contiene una ranura semicircular (no representada) en la región del detector de glucosa 914 que entra en contacto con la sangre. La ranura semicircular puede estar cubierta con malla.

Cuando se usa, el dispositivo de recogida de sangre 900 se coloca de manera que el conjunto de sangrado se coloque sobre la región en la superficie de la piel 924, figura 45C, de la que se ha de obtener una muestra de fluido de tal manera que el conjunto de sangrado sea aproximadamente perpendicular a la superficie de la piel 924. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 902a de la caja 902 se coloca contra la piel 924, por lo que la junta estanca 910 que rodea el agujero 912 permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor 909 es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, descrita en la figura 3 y explicada anteriormente, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La acción de la bomba de vacío aspira aire del volumen encerrado por la porción de puerta 902a cuando la porción de puerta 902a está en la posición cerrada y hace que la piel circunscrita por la junta estanca 910 sea aspirada hacia el agujero 912. Esto da lugar a que se acumule sangre en la piel. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel al agujero 912 en la porción de puerta 902a, como se ilustra en las figuras 45C a 45E.

Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por la electrónica programada, el conjunto de sangrado se dispara, haciendo por ello que la lanceta 916 penetre en la piel que se ha arrastrado hasta el agujero 912 de la
porción de puerta 902a. La lanceta 916 se dispara preferiblemente de forma automática por activación de una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 916.

En la realización representada en las figuras 45A a 45E, el detector de glucosa 914 se introduce en una ranura (no representada) de un saliente móvil 903 de la porción de cuerpo 902b de la caja 902. El detector de glucosa 914 contiene uno o varios contactos eléctricos (no representados) en el extremo introducido en la ranura que enganchan uno o varios contactos eléctricos (no representados) colocados dentro de la ranura. Después de colocar el detector de glucosa 914 dentro de la ranura de la boquilla móvil 903, el saliente móvil 903 se empuja hacia dentro. Un retén u otro mecanismo sujeta el saliente móvil 903 en la posición hacia dentro hasta que se dispara, como se explica a continuación.

Como se representa en las figuras 45B a 45C, cuando la porción de puerta 902a está cerrada, una superficie excéntrica 926 en el interior de la porción de puerta 902a mueve el saliente móvil 903 y el detector de glucosa 914 en una dirección hacia el conjunto de sangrado y el conjunto de lanceta 908. Aunque se representa una superficie excéntrica 926 en la figura 45A, también se puede utilizar otros métodos de alineación. A continuación se dispara la lanceta 916, penetra en la piel 924, como se representa en la figura 45D, y se retira rápidamente. Poco después de disparar la lanceta 916, como se ha explicado anteriormente, el saliente móvil 903 se dispara, preferiblemente electrónicamente tal como por la liberación de un retén u otro mecanismo, haciendo que una porción interior 903a de la boquilla móvil 903 se mueva hacia fuera, tal como por un mecanismo deslizante, y haciendo por ello que el detector de glucosa 914 se desplace a una posición cerca de la posición donde la lanceta contactó la piel 924, como se representa en la figura 45E, haciendo que el detector de glucosa 914 entre en contacto con la sangre. La zona del interior de la porción de puerta 902a inmediatamente adyacente al agujero 912 también puede impedir preferiblemente que el conjunto de lanceta 908 se extienda más allá de la porción de puerta 902a y evita que la lanceta 916 se extienda más de lo deseado a la piel. La profundidad de sangrado preferida es típicamente del orden de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm a la piel. La porción de puerta 902a está cerrada durante el proceso de obtener una muestra de sangre.

Después de que la lanceta 916 perfora la piel 924 y se retira, sale sangre, bajo la ayuda del vacío, hacia y sobre el detector de glucosa 914. Cuando se ha recogido una cantidad suficiente de sangre, el detector de glucosa 914 genera una señal que da lugar a desactivación de la bomba de vacío y el vacío se libera, por ejemplo, por una válvula controlada electrónicamente. Alternativamente, la bomba de vacío se puede parar después de un intervalo de tiempo preestablecido. El dispositivo de recogida de sangre 900 se puede quitar después de la piel del sujeto. Después, el detector de glucosa 914 genera una señal, como se ha descrito anteriormente, indicativa del nivel de glucosa, señal que se transmite mediante circuitería eléctrica a la electrónica alojada en el dispositivo de recogida de sangre 900. La señal es tratada por dicha electrónica, de la manera descrita anteriormente, y los resultados obtenidos del detector de glucosa 914 se pueden visualizar en una pantalla 920, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. También se puede usar otras formas de visualización.

A la terminación de la medición, la porción de puerta 902a se puede abrir y el detector de glucosa 914 y la lanceta 916 se pueden sustituir. La lanceta 916 y el detector de glucosa 914 se pueden sustituir inmediatamente después del uso, inmediatamente antes del uso o se pueden sustituir en cualquier otro tiempo.

Con referencia ahora a las figuras 46A a 46C, que ilustran otra realización de la presente invención, el dispositivo de extracción de sangre 1000 incluye una caja 1002 que tiene una porción de puerta 1002a (representada en la posición cerrada en las figuras 46A a 46C) que está unida a la porción de cuerpo 1002b de la caja 1002 por una unión en forma de una articulación (no representada). Alternativamente, la porción de puerta 1002a se puede unir a la porción de cuerpo 1002b por enganche de rozamiento, un retén (no representado), o cualquier combinación de una articulación, enganche de rozamiento, y un retén. Cuando se utiliza una articulación, puede ser empujada opcionalmente por muelle para retener la porción de puerta 1002a en la posición abierta o cerrada. Se puede prever un retén (no representado) en la porción de puerta 1002a para enganchar con un saliente (no representado) en la porción de cuerpo 1002b, o viceversa, para mantener la porción de puerta 1002a en la posición abierta o cerrada cuando se desee. Aunque se prevé una articulación (no representada) en la realización representada en las figuras 46A a 46C, es aceptable cualquier otra unión o combinación de aparatos que permita unir la porción de puerta 1002a a la porción de cuerpo 1002b y alternar entre una posición abierta y otra cerrada. Se ha previsto una junta estanca u otro dispositivo de cierre hermético 1007 para sellar la caja 1002 cuando la porción de puerta 1002a está cerrada. Alternativamente, la caja 1002 también puede incluir una porción de cubierta interior móvil (no representada), parecida a la descrita en la realización representada en las figuras 43A a 43C, que se puede colocar ventajosamente alrededor del conjunto de sangrado (no representado) de manera que la porción de cubierta interior móvil se pueda abrir y cerrar. Es aceptable cualquier unión que permita unir la porción de cubierta interior móvil a la porción de cuerpo 1002b y alternar entre una posición abierta y otra cerrada. Además, se puede incluir un mecanismo de retén para evitar la apertura accidental de la porción de puerta 1002a cuando el dispositivo de recogida de sangre 1000 está en uso. Típicamente, el mecanismo de retén realizaría enganche de bloqueo de la porción de puerta 1002a con la porción de cuerpo 1002b.

Dentro de la caja 1002 se ha dispuesto una bomba de vacío (no representada), un conjunto de lanceta 1008 incluyendo en general una pieza de plástico moldeada 1030 a la que se fija una lanceta 1016, un conjunto de sangrado (no representado) en el que se introduce el conjunto de lanceta 1008, una batería (no representada), y electrónica (no representada) a los efectos descritos más adelante. Se ha previsto un interruptor 1009 para activar la electrónica, que puede tomar la forma representada en la figura 3. La bomba de vacío comunica por un tubo de evacuación (no representado) con el volumen encerrado por la porción de puerta 1002a cuando la porción de puerta 1002a está en la posición cerrada. Se puede colocar opcionalmente una válvula de retención (no representada) en el tubo de evacuación entre la bomba de vacío y el volumen encerrado por la porción de puerta 1002a cuando la porción de puerta 1002a está en la posición cerrada.

Durante el proceso de obtención de la muestra, la porción de puerta 1002a se cierra para formar una junta estanca. La junta estanca deberá ser suficientemente estanca de manera que se pueda obtener un vacío suficiente sacando aire del volumen encerrado por la porción de puerta 1002a cuando la porción de puerta 1002a está en la posición cerrada.

La zona de la porción de puerta 1002a de la caja 1002 que ha de contactar la piel está equipada con una junta estanca 1010. La junta estanca 1010 rodea un agujero 1012 en la porción de puerta 1002a. El agujero 1012 puede ser redondo, oval, rectangular o de cualquier otra forma. El agujero 1012 en la porción de puerta 1002a permite la comunicación entre la superficie de la piel y una cámara de extracción de sangre junto a un colector de fluido, aquí representado en forma de un detector de glucosa 1014, que puede tomar la forma de una tira. También se puede usar otros tipos de colectores de fluido, y los expertos en la materia reconocerán que la presente realización se podría modificar fácilmente de manera que incluyese más de un colector de fluido. Preferiblemente, el detector de glucosa 1014 contiene al menos un agujero (no representado) en aproximadamente el medio de detector de glucosa 1014 para que la lanceta 1016 pase a su través. En esta realización, al menos un agujero en aproximadamente el medio de detector de glucosa 1014 está preferiblemente en alineación con el agujero 1012 y la lanceta 1016 y puede estar cubierto con una malla. Alternativamente, el detector de glucosa 1014 utilizado en la realización representada en las figuras 46A a 46C puede contener una ranura semicircular (no representada) en la región del detector de glucosa 1014 que entra en contacto con la sangre. La ranura semicircular puede estar cubierta con una malla.

Cuando se usa, el dispositivo de recogida de sangre 1000 se coloca de manera que el conjunto de sangrado se coloque sobre la región en la superficie de la piel de la que se ha de obtener una muestra de fluido de tal manera que el conjunto de sangrado sea aproximadamente perpendicular a la superficie de la piel. Para obtener la muestra de sangre, la porción de puerta 1002a de la caja 1002 se coloca contra la piel, por lo que la junta estanca 1010 que rodea el agujero 1012 permite efectuar un vacío satisfactorio. El interruptor 1009 es accionado, típicamente por presión, activando por ello la electrónica, descrita en la figura 3 y explicada anteriormente, que pone en funcionamiento la bomba de vacío. La acción de la bomba de vacío aspira aire del volumen encerrado por la porción de puerta 1002a cuando la porción de puerta 1002a está en la posición cerrada y hace que la piel circunscrita por la junta estanca 1010 sea aspirada hacia el agujero 1012. Esto da lugar a que se acumule sangre en la piel. La acumulación de sangre en la piel va acompañada de un estiramiento y subida de la piel al agujero 1012 en la porción de puerta 1002a.

Después de un período de tiempo apropiado, fijado típicamente por la electrónica programada, el conjunto de sangrado se dispara, haciendo por ello que la lanceta 1016 penetre en la piel que se ha arrastrado hasta el agujero 1012 de la porción de puerta 1002a. La lanceta 1016 se dispara preferiblemente de forma automática por activación de una válvula de solenoide (no representada) que hace que un pistón accionado por vacío (no representado) dispare la lanceta 1016.

En la realización representada en las figuras 46A a 46C, el detector de glucosa 1014 se introduce en una ranura 1018 de un saliente móvil 1003 de la porción de cuerpo 1002b de la caja 1002. El detector de glucosa 1014 contiene uno o varios contactos eléctricos (no representados) en el extremo introducido en la ranura 1018 que enganchan uno o varios contactos eléctricos (no representados) colocados dentro de la ranura 1018. Preferiblemente, después de colocar el detector de glucosa 1014 dentro de la ranura 1018 de la boquilla móvil 1003, el saliente móvil 1003 se empuja de manera que se retire. Un retén u otro mecanismo sujeta el saliente en la posición retirada hasta que se dispara, como se explica a continuación.

Para obtener una muestra de sangre, se cierra la porción de puerta 1002a. Como se ha explicado anteriormente, se crea un vacío y se acumula sangre en la piel. Después de un período de tiempo apropiado, se dispara la lanceta 1016 y, dependiendo del tipo de detector de glucosa 1014 que se use, la lanceta 1016 contacta la piel desplazándose a través de un agujero en aproximadamente el medio de detector de glucosa 1014 o desplazándose más allá del extremo del detector de glucosa 1014 conteniendo una ranura semicircular. La lanceta 1016 penetra entonces en la piel, y se retira rápidamente. Poco después de disparar y retirar la lanceta 1016, como se ha explicado anteriormente, el saliente móvil 1003 se dispara, haciendo que el detector de glucosa 1014 se extienda lateralmente a lo ancho del dispositivo de recogida de sangre 1000, representado por la flecha en la figura 46A, para entrar en contacto con la sangre. Este movimiento puede ser producido por la liberación de un retén. Alternativamente, el detector de glucosa 1014 se puede mover incrementalmente mediante la acción de un solenoide u otro dispositivo electromecánico. En una realización, el detector de glucosa 1014 se puede mover mediante un saliente pivotante 1003a, figura 46B. En otra realización, el detector de glucosa 1014 se puede mover mediante una articulación de cuatro barras 1004, figura 46C.

El saliente móvil 1003 también puede incluir una extensión 1025 que se extiende lateralmente a lo ancho del dispo-
sitivo de recogida de sangre 1000. Cuando está presente, la extensión 1025 impide que el conjunto de lanceta 1008 se extienda más allá de la extensión 1025 y evita que la lanceta 1016 penetre más de lo deseado en la piel. La profundidad de sangrado preferida es típicamente del orden de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm a la piel.

Después de que la lanceta 1016 perfora la piel y se retira, el saliente móvil 1003 se dispara y el detector de glucosa 1014 se desplaza, como se ha explicado anteriormente, de manera que una porción de mecha (no representada) del detector de glucosa 1014 esté encima del agujero creado en la piel. A continuación se aspira sangre, bajo la ayuda del vacío, hacia y sobre el detector 1014. Cuando se ha recogido una cantidad suficiente de sangre, el detector de glucosa 1014 genera después una señal que da lugar a desactivación de la bomba de vacío y el vacío se libera, por ejemplo, por una válvula controlada electrónicamente. Alternativamente, la bomba de vacío se puede parar después de un intervalo de tiempo preestablecido. El dispositivo de recogida de sangre 1000 se puede quitar después de la piel del sujeto. A continuación, el detector de glucosa 1014 genera una señal, como se ha descrito anteriormente, indicativa del nivel de glucosa, señal que se transmite mediante circuitería eléctrica a la electrónica alojada en el dispositivo de recogida de sangre 1000. La señal es tratada por dicha electrónica, de la manera descrita anteriormente, y los resultados obtenidos del detector de glucosa 1014 se pueden visualizar en una pantalla 1020, típicamente una pantalla digital de cristal líquido convencional. También se puede usar otras formas de visualización.

A la terminación de la medición, la porción de puerta 1002a se puede abrir y el detector de glucosa 1014 y la lanceta 1016 se pueden sustituir. La lanceta 1016 y el detector de glucosa 1014 se pueden sustituir inmediatamente después del uso, inmediatamente antes del uso o se pueden sustituir en cualquier otro tiempo.

En cada una de las realizaciones mostradas en las figuras anteriores 5-10 y 43-46, la caja, la bomba de vacío, el conjunto de sangrado, el conjunto de lanceta, la batería, la electrónica, el tubo de evacuación, la válvula de retención, el conjunto de boquilla, la cámara de extracción de sangre, la lanceta, y la válvula de solenoide se pueden hacer de los mismos materiales que los componentes correspondientes del aparato mostrado en las figuras 1, 2, y 3. Las juntas estancas 104, 207, 307, 407, 507, 607, 707, 807, 907, y 1007 se pueden hacer del mismo material que la junta estanca del conjunto de boquilla. Los componentes representados en las figuras anteriores 5-10 y 43-46 funcionan de la misma manera que los componentes correspondientes del aparato mostrado en las figuras 1, 2 y 3.

La figura 20 ilustra una instalación preferida del conjunto de sangrado representado en las figuras 11 y 12 dentro de un prototipo de una realización del aparato de recogida de sangre de esta invención. El conjunto de sangrado 1200, representado en su porción de preempuje retirada, se ha equipado con un conjunto de lanceta estándar 1202 y una válvula de solenoide de tres vías 1204. El tapón 1206 del conjunto de sangrado 1200 está encajado en el tabique 1207 del aparato 1000, formando por ello un cierre hermético efectivo contra el tabique 1207. El aparato 1000 incluye una caja 1002, que incluye una porción de puerta 1002a y una porción de cuerpo 1002b. El orificio de salida 1208 del conjunto de sangrado 1200 está conectado a una bomba de vacío 1210 por medio de un paso 1212, tal como, por ejemplo, un tubo de conexión. El paso 1212 también está conectado a una cavidad 1213 dentro de la porción de puerta 1002a del aparato 1000. De esta manera, la bomba de vacío 1210 puede suministrar un nivel de presión de vacío igual a la cavidad 1213 y al orificio de salida 1208. La presión de vacío dentro de la cavidad 1213 se puede mantener a un nivel al que opera el aparato 1000, porque la bomba de vacío 1210 puede aspirar aire rarificado de la cavidad 1213 a una velocidad más rápida que la velocidad a la que el aire ambiente escapa a la cavidad 1213 por medio de la junta estanca de puerta 1007, estando colocada la junta estanca contra la piel de un paciente 1010, y la junta estanca formada entre el tapón 1206 y el tabique 1207 (no representado). El cuerpo 1002b de la caja 1002 del aparato 1000 contiene aire que tiene un nivel de presión igual a la presión ambiente que rodea el aparato. El nivel de presión dentro del cuerpo 1002b de la caja 1002 no cambia durante el funcionamiento del aparato porque el cuerpo 1002b de la caja 1002 contiene un número suficiente de agujeros (no representados) que comunican con el aire ambiente circundante. El aire dentro del cuerpo 1002b de la caja 1002 puede entrar en el conjunto de sangrado 1200 mediante el orificio de entrada 1214 cuando la válvula de solenoide 1204 se activa para iniciar el paso de sangrado. La diferencia en presión de aire entre el aire ambiente dentro del cuerpo 1002b de la caja 1002 y el aire rarificado dentro de la cavidad 1213 en la porción de puerta 1002a de la caja 1002 produce la presión diferencial de gas necesaria para operar el conjunto de sangrado. Durante el paso de sangrado, el movimiento de empuje del conjunto de lanceta 1202 es detenido por un tope de lanceta 1216. El tope de lanceta 1216 tiene un agujero (no representado) que permite que la lanceta 1218 pase a su través y penetre en la piel que se coloca contra la junta estanca 1010. El conjunto de sangrado en la figura 20 se puede usar así de manera sustancialmente idéntica a la representada en las figuras 15A, 15B y 15C.

Se deberá observar que los diseños de las varias cajas representadas en las figuras 5-14 se pueden modificar sin afectar sustancialmente al funcionamiento de los componentes dispuestos dentro de la caja o en la superficie de la caja. Por ejemplo, las formas de las cajas, las formas de las porciones de puerta de las cajas, las formas de las porciones de cubierta de las cajas, y las formas de las porciones restantes de las cajas se pueden modificar sin apartarse del alcance de esta invención, definida por las reivindicaciones.

Esta invención proporciona numerosas ventajas sobre los dispositivos de extracción de sangre de la técnica anterior. Entre estas ventajas están las siguientes:

1. Capacidad de utilizar partes del cuerpo, distintas del dedo, como un lugar para la extracción de sangre;

2. Reducción del dolor eliminando la necesidad de pinchar el dedo;

3. Aumento de la velocidad de recogida de muestras de sangre por medio de pretratamiento incluyendo una combinación de estiramiento de la piel en unión con calor o vacío o ambos;

4. Incorporación de un detector de glucosa en el aparato para extraer la muestra de sangre.

Los ejemplos siguientes ilustran varias características de la presente invención pero no tienen la finalidad de limitar de ninguna forma el alcance de la invención expuesta en las reivindicaciones. En los ejemplos siguientes, el término "punzar" y sus formas y el término "pinchar" y sus formas se utilizan de forma intercambiable.

Ejemplos Ejemplo 1

Este ejemplo ilustra que se puede extraer y recoger mayores volúmenes de sangre aplicando un vacío, pulsado o continuo, después de punzar, que cuando no se aplica vacío. No se aplicó vacío antes de punzar.

Se pinchó cuatro veces el antebrazo (antebrazo dorsal) de cuatro personas (en cuatro posiciones diferentes en el antebrazo) con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto de lanceta "MIDISENSE" (Modelo número 97101) a dos diferentes niveles de vacío (-2,5 psig y -5,0 psig) y para diferentes frecuencias de pulsación de vacío (0, 0,2, 0,8, 3,2, 12,8, 25, 100 hertzios. Se aplicó vacío con una punta de pipeta que tenía un diámetro de 8 mm ("RAININ RT-200"). También se realizaron cuatro pasadas de control sin vacío (un pinchazo por persona). Se realizó un total de 60 pinchazos por persona. Por consiguiente, se puede ver que se realizó un total de 240 pasadas.

El vacío se aplicó durante un período de tiempo de 30 segundos después de pinchar. La sangre se recogió en tubos capilares. En las pasadas de control, las muestras se extrajeron y recogieron 30 segundos después de pinchar. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en los tubos. Se calculó el porcentaje de recogidas en las que el volumen de sangre recogida excedía de 1,0 \mul. También se registró la sensación de dolor. Se utilizaron las puntuaciones de dolor siguientes:

Dolor de 1 = la persona no sintió nada o no estaba segura de si sentía algo

Dolor de 2 = la persona sintió un pinchazo claro, no tan doloroso como el pinchazo de un dedo con una lanceta de dedo estándar

Dolor de 3 = la persona sintió un dolor claro, aproximadamente igual al pinchazo de un dedo con lanceta de dedo estándar

Los resultados de la recogida de sangre se exponen en la Tabla I.

TABLA I

\begin{minipage}[t]{15mm}Frecuencia (hertzios)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{30mm}Volumen medio de muestra de sangre recogida a -2,5 psig (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{30mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida a -2,5 psig\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{30mm}Volumen medio de muestra de sangre recogida a -5,0 psig (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{30mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida a -5,0 psig\end{minipage}
0 (continua)	1,6	69	3,1	94
0,2	1,1	44	3,0	94
0,8	1,1	63		75
3,2	1,5	56	3,8	75
12,8	1,8	75	3,1	100
25	2,3	75	3,2	94
100	2,4	81	2,7	88

Sin vacío, el volumen medio de sangre recogida era 0,8 \mul y 31% de las muestras recogidas contenían más de 1 \mul. Los resultados de dolor eran los siguientes:

Dolor de 1 = 81%

Dolor de 2 = 17%

Dolor de 3 = 2%

Las pasadas de control (sin vacío) proporcionaron volúmenes mucho menores de sangre recogida que las pasadas donde se aplicó vacío. El vacío incrementado dio lugar a volúmenes más altos de sangre extraída. El dolor era mínimo, originando solamente el 2% de los pinchazos un dolor comparable al que resulta de un pinchazo del dedo.

Ejemplo 2

Este ejemplo ilustra que aplicación de vacío antes de punzar así como después de punzar da lugar a un mayor volumen de sangre extraída que la aplicación de vacío solamente después de punzar. Las cuatro personas recibieron dieciséis pinchazos en el antebrazo (antebrazo dorsal, parte media del antebrazo) (en dieciséis posiciones diferentes en el antebrazo) con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto de lanceta "MEDISENSE" modificado a cuatro diferentes niveles de vacío. Los cuatro niveles de vacío usados eran -2,5, -5,0, -7,5, y -10,0 psig. El dispositivo de lanceta "MEDISENSE" se modificó para poder hacer vacío a través del conjunto de lanceta. Se realizaron cuatro pinchazos por persona a cada uno de los cuatro niveles de vacío continuo. Por consiguiente, se puede ver que se realizó un total de 64 pasadas.

Antes de pinchar, el vacío se aplicó durante un período de 30 segundos; después de pinchar, el vacío se aplicó durante un período de 30 segundos. La piel estaba bajo vacío al tiempo en que se disparó la lanceta. Después de disparar la lanceta, se extrajo el conjunto de lanceta, y el vacío se utilizó para aplicar el mismo nivel de vacío que se había usado para el vacío antes de pinchar. El vacío, tanto antes como después de pinchar, se aplicó con una punta de pipeta de un diámetro de 8 mm ("RAININ RT-200"). La punta de pipeta del dispositivo de vacío se mantuvo a nivel con el plano de la piel. Posteriormente se recogió sangre en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en los tubos. Se calculó el porcentaje de recogidas en las que el volumen de sangre recogida excedía de 1,0 \mul. También se registró la sensación de dolor. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la Tabla II.

TABLA II

Nivel de vacío (psig)	\begin{minipage}[t]{45mm}Volumen medio de muestra de sangre recogida (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida\end{minipage}
-2,5	4,6	94
-5,0	7,8	100
-7,5	9,2	100
-10,0	14,0	100

Los resultados de dolor eran los siguientes:

Dolor de 1 = 58%

Dolor de 2 = 31%

Dolor de 3 = 11%

Se observó una relación casi lineal entre nivel de vacío y volumen de sangre recogida. El volumen medio de sangre recogida con vacío aplicado antes y después de punzar era aproximadamente el doble del recogido con vacío aplicado solamente después de punzar sin aplicación de vacío antes de punzar. Véase los resultados del Ejemplo 1 para esta comparación (7,8 \mul frente a 3,1 \mul). El volumen de sangre recogida siempre era superior a 1 \mul a todos los niveles de vacío, a excepción de -2,5 psig.

Ejemplo 3

Este ejemplo ilustra que el calentamiento localizado de la zona a punzar seguido de vacío después de punzar da lugar a la extracción de un mayor volumen de sangre que la extracción con vacío solamente después de punzar.

Las cuatro personas recibieron ocho pinchazos en el antebrazo (antebrazo dorsal, parte media del antebrazo) (en ocho posiciones diferentes en el antebrazo) con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto de lanceta "MEDISENSE" con aplicación de calor (45ºC) antes de punzar durante dos períodos de tiempo diferentes, 15 segundos y 60 segundos. Se realizó un total de 32 pasadas, 16 pasadas donde la duración del precalentamiento era 15 segundos y 16 pasadas donde la duración del precalentamiento era 60 segundos.

Se aplicó calor con un bloque de calentamiento, que era un bloque de aluminio con una cara cuadrada cubierta con un elemento calentador de película "KAPTON" controlado por un controlador de temperatura "OMEGA" DP41 usando un termopar de tipo T. Se aplicó vacío después de cada pinchazo durante 30 segundos a -5,0 psig. La sangre se recogió en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en los tubos. Se calculó el porcentaje de recogidas en el que el volumen de sangre recogida excedía de 1,0 \mul. También se registró el dolor. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la Tabla III.

TABLA III

\begin{minipage}[t]{45mm}Duración del calentamiento antes de pinchar (segundos)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Volumen medio de muestras de sangre recogida (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida\end{minipage}
15	6,91	94
60	11,6	100

Los resultados de dolor eran los siguientes:

Dolor de 1 = 91%

Dolor de 2 = 9%

Dolor de 3 = 0%

El volumen medio de sangre recogida usando un precalentamiento de 15 segundos de duración era más del doble del volumen medio de sangre recogida a un nivel de vacío post-pinchazo de -5,0 psig., sin precalentamiento. Véase los resultados del Ejemplo 1 para esta comparación (6,91 \mul frente a 3,1 \mul). El volumen medio de sangre recogida usando un precalentamiento de 60 segundos de duración era aproximadamente cuatro veces el volumen medio de sangre recogida a un nivel de vacío post-pinchazo de -5,0 psig, sin precalentamiento. Véase los resultados del Ejemplo 1 para esta comparación (11,6 \mul frente a 3,1.

Ejemplo 4

Este ejemplo ilustra el efecto que tiene el estiramiento de la piel hacia arriba con un vacío en la extracción de sangre.

Las cuatro personas recibieron ocho pinchazos en el antebrazo (antebrazo dorsal, parte media del antebrazo) (en ocho posiciones diferentes en el antebrazo) con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto de lanceta "MEDISENSE". Se aplicó vacío durante un período de 30 segundos antes de pinchar a -5,0 psig usando dos aparatos de vacío diferentes. El primer aparato era un aparato de vacío de 15 mm de diámetro (es decir, un tubo cilíndrico hueco) usado sin una red ensartada a través del agujero del tubo. El segundo aparato era un aparato de vacío de 15 mm de diámetro (es decir, un tubo cilíndrico hueco) usado con una red ensartada a través del agujero del tubo. La red evitaba que la piel se elevase hasta el aparato de vacío. Se aplicó el mismo aparato de vacío usado antes de pinchar durante un período de 30 segundos después de pinchar. El aparato se mantuvo a nivel con el plano de la piel. Se realizaron cuatro pinchazos por persona por condición (sin red, con red). Por consiguiente, se puede ver que se realizó un total de 32 pasadas. La sangre se recogió en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en los tubos. Se calculó el porcentaje de recogidas en el que el volumen de sangre recogida excedía de 1,0 \mul. También se registró la sensación de dolor. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la Tabla IV.

TABLA IV

\begin{minipage}[t]{40mm}Red a través de la boquilla\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Volumen el mayor medio de muestra de sangre recogida (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida\end{minipage}
No	5,2	87
Sí	0,6	19

Los resultados de dolor eran los siguientes:

Dolor de 1 = 94%

Dolor de 2 = 6%

Dolor de 3 = 0%

La magnitud de la diferencia en volumen de sangre recogida y las tasas de éxito (es decir, por ciento de muestras que tienen > 1 \mul de sangre recogida) entre la condición de estiramiento de la piel en combinación con un vacío y la condición de no estiramiento de la piel en combinación con un vacío era inesperada. Las puntuaciones de dolor eran bajas. Este ejemplo demuestra que la combinación de estiramiento de la piel y aplicación de vacío incrementaba considerablemente el volumen de sangre extraída.

Ejemplo 5

Este ejemplo ilustra el efecto que el área del lugar de extracción tiene en el volumen de sangre recogida.

Las cuatro personas recibieron pinchazos en el antebrazo (antebrazo dorsal, parte media del antebrazo) en 32 posiciones diferentes en el antebrazo con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto de lanceta "MEDISENSE" modificado. El conjunto de lanceta "MEDISENSE" se había modificado con un muelle más potente y se había añadido un orificio. Se aplicó vacío durante menos de 5 segundos antes de pinchar. Se pinchó el antebrazo a un vacío de -5,0 psig o -7,5 psig. El vacío aplicado se mantuvo durante 30 segundos después de pinchar. Se varió el diámetro de la punta de pipeta usada para aplicar vacío después de pinchar, utilizándose diámetros de 4, 6, 8, y 10 mm. Se realizaron cuatro pinchazos por condición (diámetro, nivel de vacío) por persona. Por consiguiente, se puede ver que se realizó un total de 128 pasadas. La sangre se recogió en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en los tubos. Se calculó el porcentaje de recogidas en el que el volumen de sangre recogida excedía de 1,0 \mul. También se registró la sensación de dolor. Los resultados de recogida de sangre se exponen en las Tablas VA y VB.

TABLA VA

Nivel de vacío = -5,0 psig
\begin{minipage}[t]{35mm}Diámetro de vacío (mm)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{50mm}Volumen medio de muestra de sangre recogida (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{50mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida\end{minipage}
4	0,3	0
6	1,7	69
8	3,4	94
10	4,1	100

\vskip1.000000\baselineskip

TABLA VB

Nivel de vacío = -7,5 psig
\begin{minipage}[t]{35mm}Diámetro de vacío (mm)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{50mm}Volumen medio de muestra de sangre recogida (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{50mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 \mu l de sangre recogida\end{minipage}
4	0,8	25
6	3,1	94
8	3,4	81
10	6,3	94

Los resultados de dolor eran los siguientes:

Dolor de 1 = 89%

Dolor de 2 = 10%

Dolor de 3 = 1%

Se halló que el volumen de sangre recogida y las tasas de éxito (es decir, porcentaje de muestras que tienen
> 1 \mul de sangre recogida) variaban directamente con el área de piel elevada hasta el dispositivo por el vacío. Se elevó un volumen de piel mucho mayor hasta la punta de pipeta de mayor diámetro que a las puntas de pipeta de menor diámetro.

Ejemplo 6

Este ejemplo ilustra que se puede usar una lanceta de plástico de múltiples puntas con calor y vacío para recoger una cantidad útil de sangre.

Las cuatro personas recibieron dieciséis pinchazos en el antebrazo (antebrazo dorsal, parte media del antebrazo) (en dieciséis posiciones diferentes en el antebrazo) con un sistema de comprobación de alergia Greer Derma PIK® (Greer Laboratories, Inc., Lenoir, North Carolina 28645) modificado para encajarlo en un conjunto de lanceta "MEDISENSE". El precalentamiento se realizó a aproximadamente 40ºC y 45ºC durante 15 y 60 segundos antes de pinchar. Se realizaron cuatro pinchazos por condición (temperatura, tiempo) por persona. Por consiguiente, se puede ver que se realizó un total de 64 pasadas.

Se aplicó calor con un bloque de calentamiento, que constaba de un bloque de aluminio con una cara cubierta con un elemento calentador de película "KAPTON" controlado por un controlador de temperatura "OMEGA" DP41 usando un termopar de tipo T y la cara opuesta en contacto con la base mayor de un frustro de un cono hecho de cobre. La base mayor del frustro tenía un diámetro de 0,50 pulgada. La altura del frustro era 0,50 pulgada. La base menor del frustro tenía un diámetro de 0,35 pulgada. La base menor tenía un agujero cilíndrico de un diámetro de 0,125 pulgada. El agujero cilíndrico tenía un eje común con el frustro. El agujero cilíndrico redujo la superficie de calentamiento del frustro de cobre. Se aplicó vacío (-5,0 psig) durante un período de 30 segundos después de pinchar. El vacío en contacto con la piel se formó por una punta de pipeta de un diámetro de 8 mm. La punta de pipeta se mantuvo a nivel con el plano de la piel. La sangre se recogió en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en los tubos. Se calculó el porcentaje de recogidas en el que el volumen de sangre recogida excedía de 1,0. También se registró la sensación de dolor. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la Tabla VI.

TABLA VI

\begin{minipage}[t]{38mm}Temperatura (^{o}C)/Tiempo (segundos)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{50mm}Volumen medio de muestra de sangre recogida (\mu l)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{50mm}Porcentaje de muestras que tienen > 1 (\mu l) de sangre recogida\end{minipage}
40/15	2,4	31
40/60	2,6	50
45/15	2,3	56
45/60	5,2	81

Los resultados de dolor eran los siguientes:

Dolor de 1 = 100%

Dolor de 2 = 0%

Dolor de 3 = 0%

Este ejemplo demuestra que un proceso de extracción de sangre empleando una lanceta de plástico de múltiples puntas, calentamiento antes de pinchar, estiramiento de la piel, y vacío después de pinchar puede extraer al menos 1 \mul de sangre en menos de 50% del tiempo.

Ejemplo 7

Se comprobó in vitro el rendimiento cinemático de un prototipo del conjunto de sangrado de esta invención, usando una lanceta de marca "BD ULTRA-FINE" y una válvula de solenoide suministrada por Lee Co, Modelo número LHDA0511111 H. Se enumeran los parámetros de diseño del prototipo. Las definiciones de estos parámetros se expusieron anteriormente.

: A = 30,7 mm^{2} (diámetro = 6,25 mm)

: M = 1,2 gramos

: S = 10 mm

: X_{p} = n/d

: K_{s} = 19,5 N/m

: X_{s} = 8,7 mm

: C_{v} = 0,015

: Dt_{v} = 0,7 ms

: V_{c} = 0,01 cc

: V_{v} = 5 cc

: P_{a} = 14,7 psia (= 0 psig)

: P_{v} = 6,7 psia (= -8,0 psig)

: T_{a} = 25ºC

: Ff = 0,13 N 0,18 N

Esta configuración dio lugar a buenos resultados de sangrado cuando se comprobó en sujetos humanos. La velocidad medida de la lanceta al final de la carrera era 2,7 m/s.

Ejemplo 8

Se prepararon elementos multicapa incluyendo las capas siguientes, de arriba abajo:

(1): Capa contactable con el medidor

(2): Capa detectora

(3): Capa de recubrimiento

(4): Capa de transporte de sangre

(5): Capa de cobertura

La disposición de las capas se representa esquemáticamente en las figuras 21A y 21B. Sin embargo, la capa de recubrimiento es sustancialmente coplanar con la capa de transporte de sangre como se representa en la figura 28. La capa contactable con el medidor 1114 medía aproximadamente 5,5 mm de ancho y aproximadamente 40 mm de largo. La capa contactable con el medidor era de cloruro de polivinilo. Se perforó un agujero de 1,5 mm de diámetro en la capa contactable con el medidor. La capa detectora 1110 se serigrafió sobre la capa contactable con el medidor. A través del agujero en la capa contactable con el medidor se colocó una capa de malla, que sirvió como la capa de transporte de sangre 1108. La malla era la malla previamente identificada como NY151 HC. La capa detectora 1110 era el tipo de capa detectora descrita en la Patente de Estados Unidos número 5.682.884. La capa de recubrimiento 1123 se serigrafió alrededor de la periferia de la capa de malla. La capa de cobertura 1102 tenía aproximadamente 5,5 mm de ancho y era algo más corta que la capa contactable con el medidor de manera que se expusiesen los contactos eléctricos 1110a de la capa detectora 1110. La capa de cobertura era de poliéster. Se perforó un agujero oval de 2,5 mm por 3,7 mm en la capa de cobertura antes del montaje del elemento multicapa.

El elemento multicapa se colocó en el aparato como se representa en las figuras 29A, 29B, 29C, y 29D. Se aplicó un vacío de -7,5 psig. El aparato se colocó en contacto con el antebrazo de un voluntario diabético. Véase la figura 29A. La piel del antebrazo se estiró y elevó hasta la boquilla, donde se puso cerca o en contacto con la capa de cobertura 1102 del elemento multicapa. Véase la figura 29B. Después de haber aplicado el vacío durante cinco segundos, se disparó la lanceta a la piel por medio de un conjunto de lanceta accionado por muelle. La lanceta atravesó el agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 y el agujero 1104 en la capa de cobertura 1102. Véase la figura 29C. Se retiró la lanceta y comenzó a salir sangre del antebrazo del voluntario diabético. El vacío contribuyó a la extracción de sangre hasta que la sangre llegó a la capa de malla 1108. Véase la figura 29D. La sangre se llevó posteriormente a lo largo de la malla hasta que llegó a la capa detectora 1110 del elemento multicapa. Cuando la sangre llegó a la capa detectora del elemento multicapa, se generó una corriente eléctrica. Esta corriente se utilizó para determinar cuándo liberar el vacío. La corriente eléctrica también era una indicación del nivel de glucosa en la sangre del
voluntario.

Se comprobaron siete voluntarios diabéticos como se describe en el párrafo anterior. Se registró el tiempo requerido para que el elemento multicapa se llenase después de la operación de sangrado. El elemento multicapa se consideró lleno cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. A continuación se liberó el vacío y se registró la corriente durante 20 segundos. Durante los cinco últimos segundos del período de medición de 20 segundos, se integró la corriente. Se registró la corriente integrada (es decir, carga). El procedimiento de sangrado y la recogida de datos se repitieron cuatro veces por voluntario. Los 28 procedimientos de sangrado dieron lugar a que la sangre llenase el elemento multicapa en menos de 40 segundos. El tiempo medio requerido para llenar el elemento multicapa era 7 segundos. La figura 30 muestra la carga media de las cuatro pruebas en función del nivel de glucosa en la sangre de cada voluntario. El nivel de glucosa se determinó extrayendo sangre de un dedo y midiendo el nivel de glucosa en un analizador de glucosa YSI 2300. La carga aumentó linealmente con el nivel de glucosa en la sangre del voluntario. Se pidió a los voluntarios que clasificasen el dolor de la lanceta de antebrazo. El dolor de la lanceta de antebrazo se consideró menor que el dolor de la lanceta de dedo, como se representa en la figura 31.

Ejemplo 9

(1): Capa contactable con el medidor

(2): Capa detectora

(3): Capa de recubrimiento

(4): Capa de transporte de sangre

(5): Capa de cobertura

La disposición de las capas se representa esquemáticamente en las figuras 21A y 21B. Sin embargo, la capa de recubrimiento es sustancialmente coplanar con la capa de transporte de sangre como se representa en la figura 28. La capa contactable con el medidor 1114 tenía aproximadamente 5,5 mm de ancho y aproximadamente 40 mm de largo. La capa contactable con el medidor era de poliéster. Se perforó un agujero de 2,0 mm de diámetro en la capa contactable con el medidor. La capa detectora 1110 se serigrafió en la capa contactable con el medidor. A través del agujero en la capa contactable con el medidor se colocó una capa de malla, que sirvió como la capa de transporte de sangre 1108. La malla era la malla previamente identificada como NY151 HC. Se perforó una sección de la malla (1,5 mm de diámetro) por medio de un punzón. Véase la figura 25. La capa detectora 1110 era el tipo de capa detectora descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.682.884. La capa de recubrimiento 1123 se serigrafió alrededor de la periferia de la capa de malla. La capa de cobertura 1102 tenía aproximadamente 5,5 mm de ancho y era algo más corta que la capa contactable con el medidor de manera que se expusiesen los contactos eléctricos 1110a de la capa detectora 1110. La capa de cobertura era de poliéster. Se perforó un agujero oval de 2,5 mm por 3,7 mm en la capa de cobertura antes del montaje del elemento multicapa.

El elemento multicapa se colocó en el aparato como se representa en las figuras 29A, 29B, 29C, y 29D. Se aplicó un vacío de -7,5 psig. El aparato se colocó en contacto con el antebrazo de un voluntario. Véase la figura 29A. La piel del antebrazo se estiró y elevó hasta la boquilla, donde se puso cerca o en contacto con la capa de cobertura 1102 del elemento multicapa. Véase la figura 29B. Después de haber aplicado el vacío durante cinco segundos, se disparó la lanceta a la piel por medio de un conjunto neumático de sangrado del tipo representado en las figuras 11, 12, 13 y 14. La lanceta pasó a través del agujero 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 y el agujero 1104 en la capa de cobertura 1102. Véase la figura 29C. Se retiró la lanceta y empezó a salir sangre del antebrazo del voluntario. El vacío contribuyó a la extracción de sangre hasta que la sangre llegó a la malla 1108. Véase la figura 29D. La sangre se llevó posteriormente a lo largo de la malla hasta que llegó a la capa detectora 1110 del elemento multicapa. Cuando la sangre llegó a la capa detectora del elemento multicapa, se generó una corriente eléctrica. Esta corriente se utilizó para determinar cuándo liberar el vacío.

Se comprobaron ocho voluntarios como se describe en el párrafo anterior. Se registró el tiempo requerido para que el elemento multicapa se llenase después de la operación de sangrado. El elemento multicapa se consideró lleno cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. A continuación se liberó el vacío y se registró la corriente integrada. El procedimiento de sangrado y la recogida de datos se repitieron cuatro veces por voluntario. La sangre llenó el elemento multicapa en menos de 40 segundos en el 97% de las pruebas. El tiempo medio requerido para llenar el elemento multicapa era 15,9 segundos.

\newpage

Ejemplo 10

(1): Capa contactable con el medidor

(2): Capa detectora

(3): Capa de recubrimiento

(4): Capa de transporte de sangre

(5): Capa de cobertura

La disposición de las capas se representa esquemáticamente en las figuras 21A y 21B. Sin embargo, la capa de recubrimiento es sustancialmente coplanar con la capa de transporte de sangre como se representa en la figura 28. La capa contactable con el medidor 1114 tenía aproximadamente 5,5 mm de ancho y aproximadamente 40 mm de largo. La capa contactable con el medidor era de poliéster. Se prepararon dos tipos de capas conectables con el medidor. En el primer tipo, se perforó un agujero en la capa contactable con el medidor. Este agujero tenía un diámetro de 2,0 mm. No se colocó ninguna malla a través de este agujero. Véase la figura 26B. En el segundo tipo, se punzaron dos agujeros en la capa contactable con el medidor. Un agujero tenía un diámetro de 2,0 mm. El otro agujero tenía un diámetro de 1,5 mm. El segundo agujero estaba situado a 2 mm del primer agujero. Véase la figura 26A. La capa detectora 1110 se serigrafió en la capa contactable con el medidor. A través del agujero de 1,5 mm en la capa contactable con el medidor se colocó una capa de malla, que sirvió como la capa de transporte de sangre 1108. La malla era la malla previamente identificada como NY151 HC. La capa detectora 1110 era el tipo de capa detectora descrito en la Patente de Estados Unidos número 5.682.884. La capa de recubrimiento 1123 se serigrafió alrededor de la periferia de la capa de malla. La capa de cobertura 1102 tenía aproximadamente 5,5 mm de ancho y era algo más corta que la capa contactable con el medidor de manera que se expusiesen los contactos eléctricos 1110a de la capa detectora 1110. La capa de cobertura era de poliéster. Se perforó un agujero oval de 2,5 mm por 3,7 mm en la capa de cobertura antes del montaje del elemento multicapa.

El elemento multicapa se colocó en el aparato como se representa en las figuras 29A, 29B, 29C, y 29D. Se aplicó un vacío de -7,5 psig. El aparato se colocó en contacto con el antebrazo de un voluntario. Véase la figura 29A. La piel del antebrazo se estiró y elevó hasta la boquilla, donde se colocó cerca o en contacto con la capa de cobertura 1102 del elemento multicapa. Véase la figura 29B. Después de haber aplicado el vacío durante cinco segundos, se disparó la lanceta a la piel por medio de un conjunto neumático de lanceta. Este conjunto neumático de lanceta era el conjunto representado en las figuras 16 y 17.

La lanceta pasó por el agujero de 2,0 mm 1116 en la capa contactable con el medidor 1114 y el agujero 1104 en la capa de cobertura 1102. Véase la figura 29C. Se retiró la lanceta y empezó a salir sangre del antebrazo del voluntario. Véase la figura 29D. El elemento multicapa se deslizó lo más rápidamente posible aproximadamente 2 mm en la dirección de alejamiento de los contactos eléctricos. Este tipo de movimiento se describe más plenamente en la explicación de las figuras 46A a 46C. El movimiento del elemento multicapa hizo que el lugar del agujero en la piel estuviese en alineación vertical con la malla 1108 del elemento multicapa. En el caso de la capa contactable con el medidor que tiene dos agujeros, éste era el lugar del agujero 1122 que tenía 1,5 mm de diámetro. El vacío contribuyó a la extracción de sangre hasta que la sangre llegó a la malla 1108. La sangre se llevó posteriormente a lo largo de la malla hasta que llegó a la capa detectora 1110 del elemento multicapa. Cuando la sangre llegó a la capa detectora 1110 del elemento multicapa, se generó una corriente eléctrica. Esta corriente se utilizó para determinar cuándo liberar el vacío.

Se comprobaron nueve voluntarios no diabéticos como se describe en el párrafo anterior. Cada voluntario se comprobó con cada tipo de elemento multicapa. Se registró el tiempo requerido para que el elemento multicapa se llenase después de la operación de sangrado. El elemento multicapa se consideró lleno cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. A continuación se liberó el vacío. El procedimiento de sangrado y la recogida de datos se repitieron ocho veces por voluntario por elemento. La sangre llenó el elemento multicapa que tiene un agujero en la capa contactable con el medidor en menos de 40 segundos en el 95% de las pruebas. La sangre llenó el elemento multicapa que tiene dos agujeros en la capa contactable con el medidor en menos de 40 segundos en el 96% de las pruebas. El tiempo medio requerido para llenar el elemento multicapa que tiene dos agujeros en la capa contactable con el medidor era 14 segundos. El tiempo medio necesario para llenar el elemento multicapa que tiene un agujero en la capa contactable con el medidor era 11 segundos.

Ejemplo 11

Este ejemplo ilustra el efecto del tamaño y la forma de la boquilla en el volumen de sangre extraída.

Cada uno de 21 voluntarios se comprobó treinta veces en el antebrazo dorsal por un conjunto de sangrado MediSense modificado empleando una lanceta "BD ULTRA-FINE" (Becton-Dickinson). El conjunto de sangrado MediSense había sido modificado con un orificio para que un vacío pudiese efectuar aspiración a través del conjunto de sangrado. Las boquillas comprobadas en este ejemplo se enroscaron sobre el cuerpo de un conjunto de sangrado MediSense en lugar de la boquilla convencional. Se aplicó vacío (- 7,5 psig) durante 10 segundos antes del sangrado. Después del sangrado, se recogió sangre durante 30 segundos a -7,5 psig. Se utilizó la misma boquilla que la utilizada antes del sangrado para recogida de sangre. Los agujeros formados en la piel tenían una profundidad de 1,6 mm.

Se evaluaron quince conjuntos de boquilla diferentes. Dichos conjuntos se muestran en la figura 33. El diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla (véase la línea "ef" en la figura 32) variaba de 9,53 a 19,05 mm. El diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla para los conjuntos de boquilla 1, 2, y 3 era 9,53 mm. El diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla para los conjuntos de boquilla 4, 5, 6, y 7 era 12,70 mm. El diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla para los conjuntos de boquilla 8, 9, 10, y 11 era 15,88 mm. El diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla para los conjuntos de boquilla 12, 13, 14, y 15 era 19,05 mm. Las distancias de reborde a junta estanca para las boquillas (véase la línea "bg" en la figura 32) variaba de 1,6 mm a 6,0 mm. La distancia de reborde a junta estanca para las boquillas 1, 4, 8, y 12 era 1,6 mm. La distancia de reborde a junta estanca para las boquillas 2, 5, 9, y 13 era 3,0 mm. La distancia de reborde a junta estanca para las boquillas 3, 6, 10, y 14 era 4,5 mm. La distancia de reborde a junta estanca para las boquillas 7, 11, y 15 era 6,0 mm.

Las boquillas representadas en la figura 33 tenían juntas estancas hechas de caucho Buna N. El grosor de las juntas estancas (véase la línea "eh" en la figura 32) era 1,6 mm y la anchura de la superficie sellante (véase la línea "hj" en la figura 32) era 3,1 mm. Las boquillas tenían paredes verticales.

Se realizaron dos pruebas por conjunto de boquilla por voluntario. La sangre se recogió en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la distancia la sangre que llegó al tubo. Se calculó la cantidad media de sangre recogida para cada uno de los quince conjuntos y el porcentaje de recogidas en el que la cantidad de sangre excedía de 1,0 \mul. Los resultados se exponen en la Tabla VII.

TABLA VII

Número de boquilla	Volumen medio de sangre recogida	Porcentaje que tiene > 1 \mul de sangre
	(\mul)	recogida
1	3,07	95
2	4,96	100
3	7,07	95
4	2,96	95
5	6,24	100
6	13,22	100
7	16,18	95
8	3,13	83
9	4,26	86
10	8,26	98
11	9,45	98
12	2,94	76
13	3,42	86
14	5,09	98
15	9,80	100

El volumen de sangre recogida y el porcentaje de recogidas superiores a 1 \mul quedaron afectados por el diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla y la distancia de reborde a junta estanca de la boquilla. Se observaron grandes aumentos del volumen de sangre recogida con los conjuntos de boquilla 6 y 7.

Ejemplo 12

Este ejemplo ilustra el efecto de ahusar la pared interior de la boquilla al tiempo de sacar sangre de una persona.

Se prepararon detectores de glucosa en forma de elementos multicapa incluyendo las capas siguientes, de arriba abajo:

(1): Capa contactable con el medidor

(2): Capa detectora

(3): Capa de recubrimiento

(4): Capa de transporte de sangre

(5): Capa de cobertura

La disposición de las capas se representa esquemáticamente en las figuras 21A y 21B. Sin embargo, la capa de recubrimiento es sustancialmente coplanar con la capa de transporte de sangre como se representa en la figura 28.

El uso de una boquilla con un detector se representa en las figuras 34A, 34B, 34C, y 34D. El detector 1302 se colocó debajo del conjunto de sangrado 1304 con los agujeros en el detector alineados con la lanceta 1306. El detector 1302 se colocó entre un tope de lanceta 1308 que tenía un agujero 1309 (mostrado en transparencia) y un conjunto de boquilla 1310. El conjunto de boquilla incluía una boquilla 1311 y una junta estanca 1312 que contactaba la piel "S". El conjunto de sangrado 1304 antes de la aplicación de vacío se representa en la figura 34A. El conjunto de boquilla se colocó contra el antebrazo de un voluntario. Después de la aplicación de vacío (-7,5 psig), la piel se estiró aproximándose o llegando a contacto con el detector como se representa en la figura 34B. El vacío se aplicó durante una cantidad suficiente de tiempo (5 segundos) para hacer que la sangre se acumulase en la piel dentro de la boquilla. A continuación se disparó la lanceta a través de los agujeros en el tope de lanceta y el detector, como se representa en la figura 34C. La lanceta penetró la piel. A continuación se retiró la lanceta como se representa en la figura 34D. La sangre salía del agujero formado en la piel, asistida por el vacío y el estiramiento de la piel. El vacío contribuyó a la extracción de sangre hasta que la sangre llegó a la capa de transporte de sangre. La sangre "B" se llevó posteriormente a lo largo de la capa de transporte de sangre hasta que llegó a la capa detectora del elemento multicapa. Cuando la sangre llegó a la capa detectora del elemento multicapa, se generó una corriente eléctrica. Esta corriente se utilizó para determinar cuándo liberar el vacío, y la piel se alejó de la boquilla. Posteriormente se pudo utilizar el detector para analizar un analito tal como glucosa en la sangre.

Se deberá observar que el tope de lanceta es opcional. El detector propiamente dicho se puede usar para parar la lanceta. Si se utiliza el detector para parar la lanceta, el grosor del detector es importante, porque determinará la profundidad de penetración de la lanceta.

El tipo de elemento multicapa utilizado en este ejemplo tenía un agujero en la capa contactable con el medidor, como se representa en las figuras 21A y 21B.

Se utilizaron cinco tipos de boquillas en este ejemplo. Estas boquillas se representan en sección transversal en la figura 35. Las boquillas variaban en las zonas del agujero en la base superior, y la distancia de la base inferior en la que empezaba el ahusamiento de la pared interior. Los diámetros "d" de los agujeros en la base superior para cada boquilla eran los siguientes:

Boquilla	Diámetro de abertura en base superior (mm)
A	12,7
B	3
C	6
D	3
E	6

La distancia de reborde a junta estanca (véase la línea "bg" en la figura 32), 4,5 mm, y el diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla (véase la línea "de" en la figura 32), 12,7 mm, eran los mismos para los cinco boquillas. Los conjuntos de boquilla representados en la figura 35 tenían juntas estancas hechas de caucho Buna N, 40A dureza durométrica. El grosor de las juntas estancas (véase la línea "eh" en la figura 32) era 1,6 mm, y la anchura de la superficie sellante (véase la línea "hj" en la figura 32) era 3,1 mm.

Se comprobaron ocho voluntarios como se ha descrito anteriormente. Cada voluntario se comprobó 10 veces con la boquilla A y cuatro veces con cada uno de las boquillas restantes B, C, D, y E en la figura 35. Se registró el tiempo requerido para que se llenase el se generó elemento multicapa. El elemento se consideró lleno cuando una corriente de 1,5 microamperios (\muA) por el elemento. A continuación se liberó el vacío. Se calculó el tiempo medio requerido para alcanzar 1,5 \muA para cada boquilla y se representa en la figura 36. Cuanto menor era diámetro del agujero en la base superior, menos tiempo se precisaba para llenar el detector.

Ejemplo 13

Este ejemplo ilustra el efecto de ahusar la pared interior de la boquilla al tiempo de sacar sangre y el éxito de la extracción de sangre de un voluntario del que era típicamente difícil extraer sangre.

El experimento se realizó como se describe en el Ejemplo 12 con las excepciones siguientes. Solamente se utilizaron en el ejemplo boquillas que tenían las configuraciones de boquillas A y B. El diámetro del agujero en la base superior en la boquilla B era cuatro milímetros en lugar del agujero de tres milímetro utilizado en el Ejemplo 12. El voluntario se comprobó 10 veces usando la boquilla A. El voluntario también se comprobó 10 veces con la boquilla B. El tiempo medio requerido para llenar el elemento multicapa se calculó para elementos que se llenaron en 40 segundos o menos y se representa en la figura 37. Se calculó el porcentaje de elementos multicapa que se llenaron en 40 segundos o menos y se representa en la figura 38.

La boquilla que tiene el agujero en la base superior con un diámetro menor que el diámetro del agujero en la base inferior, la boquilla B, se llenó en menos de la mitad el tiempo requerido por una boquilla donde el diámetro del agujero en la base superior era igual al diámetro del agujero en la base inferior, la boquilla A. El porcentaje de elementos multicapa que se llenaron en menos de 40 segundos era considerablemente mejor para la boquilla B, en comparación con la boquilla A.

Ejemplo 14

Este ejemplo ilustra el efecto de la forma del agujero en la base superior en el tiempo requerido para extraer sangre de una persona.

(1): Capa contactable con el medidor

(2): Capa detectora

(3): Capa de recubrimiento

(4): Capa de transporte de sangre

(5): Capa de cobertura

El uso de una boquilla con un detector se representa en las figuras 34A, 34B, 34C, y 34D. El detector 1302 se colocó debajo del conjunto de sangrado 1304 con los agujeros en el detector alineados con la lanceta 1306. El detector 1302 se colocó entre un tope de lanceta 1308 que tenía un agujero 1309 (mostrado en transparencia) y un conjunto de boquilla 1310. El conjunto de boquilla 1310 incluía una boquilla 1311 y una junta estanca 1312 que contactaba la piel "S". El conjunto de sangrado 1304 antes de la aplicación de vacío se representa en la figura 34A. El conjunto de boquilla 1304 se colocó contra el antebrazo de un voluntario. Después de la aplicación de vacío (-7,5 psig), la piel se estiró aproximándose o llegando a contacto con el detector como se representa en la figura 34B. El vacío se aplicó durante una cantidad suficiente de tiempo (5 segundos) haciendo que la sangre se acumulase en la piel dentro de la boquilla. A continuación se disparó la lanceta mediante los agujeros en el tope de lanceta y el detector, como se representa en la figura 34C. La lanceta penetró la piel. A continuación se retiró la lanceta, como se representa en la figura 34D. La sangre salió del agujero formado en la piel, asistida por el vacío y el estiramiento de la piel. El elemento multicapa se deslizó lo más rápidamente posible aproximadamente 2 mm en la dirección de alejamiento de los contactos eléctricos. Este tipo de movimiento se describe más plenamente en la explicación de las figuras 46A a 46C. El vacío contribuyó a la extracción de sangre hasta que la sangre llegó a la capa de transporte de sangre. La sangre "B" se llevó posteriormente a lo largo de la capa de transporte de sangre hasta que llegó a la capa detectora del elemento multicapa. Cuando la sangre llegó a la capa detectora del elemento multicapa, se generó una corriente eléctrica. Esta corriente se utilizó para determinar cuándo liberar el vacío, y la piel se alejó de la boquilla. El detector pudo utilizarse después para analizar un analito tal como glucosa en la sangre.

\newpage

Se deberá observar que el tope de lanceta es opcional. El detector se puede usar para parar la lanceta. Si se utiliza el detector para parar la lanceta, el grosor del detector es importante, porque determinará la profundidad de penetración de la lanceta.

El tipo de elemento multicapa utilizado en este ejemplo tenía dos agujeros en la capa contactable con el medidor, como se representa en la figura 26A.

Se utilizó un conjunto neumático de sangrado para disparar la lanceta. El conjunto neumático de sangrado era el tipo de conjunto de sangrado descrito en las figuras 16 y 17.

En este ejemplo se utilizaron cinco variaciones de conjuntos de boquilla. Se muestran en vista desde arriba y en sección transversal en la figura 39. Las boquillas variaban en la profundidad del reborde (véase la línea "ab" en la figura 32) y la forma del agujero en la base superior. La distancia de reborde a junta estanca más la profundidad del reborde, 4,0 mm, (véase la línea "bg" más la línea "ab" en la figura 32) y el diámetro del agujero en la base inferior de la boquilla, 12,7 mm, (véase la línea "ef" en la figura 32) era la misma en las cinco boquillas.

Se comprobaron ocho voluntarios en el antebrazo dorsal como se ha descrito anteriormente. Cada voluntario se comprobó cuatro veces con cada uno de las cinco boquillas, con un total de 20 pruebas por voluntario. Se registró el tiempo para que el detector se llenase después del sangrado. El detector se consideró lleno cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. A continuación se liberó el vacío. Se calculó el tiempo medio requerido para alcanzar una corriente de 1,5 \muA en las cinco boquillas y se representa en la Tabla VIII.

TABLA VIII

Boquilla	\begin{minipage}[t]{44mm}Profundidad del reborde (mm)\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Forma de la abertura en la base superior\end{minipage}	\begin{minipage}[t]{45mm}Tiempo medio para alcanzar 1,5 \mu A (s)\end{minipage}
A	0,38	Círculo	7,6
B	0,76	Círculo	11,6
C	0,76	Círculo	13,5
D	0,76	Óvalo	8,6
E	1,3	Óvalo	12,6

Las boquillas representadas en la figura 39 tenían juntas estancas hechas de caucho Buna N, 40A dureza durométrica. El grosor de la junta estanca (véase la línea "eh" en la figura 32) era 1,6 mm y la anchura de la superficie sellante (véase la línea "hj" en la figura 32) era 3,1 mm.

Para una forma de agujero dada, las boquillas con rebordes de menos profundidad requerían menos tiempo para llenar el detector que las boquillas con rebordes de mayor profundidad. Para una profundidad dada de reborde, las boquillas con agujeros de reborde ovales requerían menos tiempo para llenar el detector que las boquillas con agujeros de reborde circulares.

Ejemplo 15

Este ejemplo ilustra el efecto de diferentes materiales sellantes en la capacidad de formar una buena junta estanca al vacío a un brazo velludo.

Se cortaron juntas estancas de hojas de diferentes materiales sellantes. Los ocho materiales usados se enumeran en la Tabla IX. Las juntas estancas, que eran de forma circular, tenían una superficie sellante de 3,1 mm de ancho (véase la línea "hj" en la figura 32). Cada junta estanca se utilizó posteriormente en una boquilla, como se representa en la figura 32. Las juntas estancas se unieron a la base inferior de la boquilla por medio de un adhesivo. La distancia del reborde a la base inferior de la boquilla antes de unión de la junta estanca era 1,5 mm. Después de la unión de la junta estanca, la distancia de reborde a junta estanca de la boquilla era variable debido a las diferencias del grosor de la junta estanca.

Se unió un orificio de vacío a la boquilla para que una fuente de vacío pudiese efectuar aspiración a través de la boquilla. Entre la fuente de vacío y la boquilla se montó un flujómetro de aire (Alicat Scientific, Tucson, Arizona, Modelo #PVM200SCCM-D-S-A). La boquilla se unió a un soporte. El peso combinado de la boquilla y soporte era 230 gramos. Se eligió un voluntario varón quien tenía más vello en su antebrazo dorsal que la población varonil media. El voluntario colocó el brazo contra la junta estanca de la boquilla para poner todo el peso de la boquilla y soporte contra el brazo. La finalidad de este aparato era proporcionar una presión constante. Se aplicó un vacío de -8 psig. La capacidad de la junta estanca de efectuar un cierre hermético con la piel se midió por la cantidad de aire que escapaba a la boquilla, medida por el flujómetro de aire en las unidades de centímetros cúbicos estándar por minuto (SCCM). La medición se repitió en un total de 20 posiciones en el antebrazo del voluntario con cada tipo de junta estanca. La tasa de escape media en los veinte lugares del antebrazo para cada uno de los materiales de junta estanca se representa en la figura 40.

Todos los materiales eran capaces de limitar la tasa de escape media a menos de 40 SCCM en el voluntario. La tasa de escape es importante porque el tamaño de la bomba de vacío requerido es directamente proporcional a la tasa de escape. Además, una tasa de escape baja dará lugar a mayor duración de la batería. Se puede usar una bomba de vacío pequeña para una tasa de escape baja. Las bajas tasas de escape obtenidas permiten usar con el aparato una bomba de vacío miniatura comercializada, tal como la que se puede adquirir de T-Squared Manufacturing Company, Nutley, NJ, y que tiene el número de pieza T2-03.08.004. Las bajas tasas de escape obtenidas con los materiales de junta estanca comprobados significan que no se necesitan métodos engorrosos de unir la boquilla a la piel para lograr un buen cierre hermético. No se prefieren otros métodos de unir la boquilla a la piel para formar una junta estanca al vacío. No se prefiere un adhesivo porque hará que el conjunto de boquilla sea difícil de quitar, y puede causar dolor al usuario cuando se quite la junta estanca. No se prefiere grasa porque dejará un residuo después de terminar la prueba.

TABLA IX

Junta estanca	Material	Fabricante/Proveedor	Grosor
número			(mm)
1	caucho de silicona, 50A dureza durométrica	McMaster Carr, #8632K921	1,6
6	espuma mezcla de neopreno/SBR/EP DM	Jessup Mfg.	3,2
12	caucho de silicona	desconocido	1,6
16	Neopreno, 5-10A dureza durométrica	McMaster Carr, #8639K512	1,6
17	caucho Buna-N, 40A dureza durométrica	McMaster Carr, #86715K102	1,6
32	poliisopreno clorado	Ashland Rubber, #90-5271	1,9
35	Neopreno	Pres-On Corp., #p-8100	3,2
41	caucho	Standard Rubber Company,	1,6
		#4119N/SCE-41

Ejemplo 16

Este ejemplo ilustra el efecto de diferentes materiales sellantes en la cantidad de sangre extraída de una persona.

Los cuatro voluntarios se comprobaron 32 veces en el antebrazo dorsal con un conjunto de sangrado MediSense modificado empleando una lanceta "BD ULTRA-FINE". El conjunto de sangrado MediSense se había modificado con un orificio para que un vacío pudiese efectuar aspiración a través del conjunto de sangrado. Las boquillas comprobadas en este ejemplo se enroscaron sobre el cuerpo de un conjunto de sangrado MediSense en lugar de la boquilla convencional. Se aplicó vacío (-7,5 psig) durante cinco segundos antes del sangrado. La sangre se recogió después del sangrado durante 30 segundos a - 7,5 psig usando la misma boquilla que la utilizada antes del sangrado. El valor de la profundidad de la lanceta era 1,6 mm. Se evaluaron ocho conjuntos de boquilla diferentes. Se realizaron cuatro pruebas por conjunto de boquilla por voluntario. La sangre se recogió en tubos capilares. La cantidad de sangre recogida se determinó midiendo la longitud de sangre en el tubo. La cantidad media de sangre recogida para cada uno de los ocho conjuntos de boquilla se representa en la figura 41.

Para los ocho conjuntos de boquilla diferentes, el diámetro del agujero en la base inferior (véase la línea "ef" en la figura 32) era 10 mm, el diámetro del agujero en la base superior (véase la línea "cd" en la figura 32) era 4 mm, la distancia de reborde a junta estanca (véase la línea "bg" en la figura 32) era 3 mm, y la anchura de la superficie sellante (véase la línea "hj" en la figura 32) era 3,1 mm. Los conjuntos de boquilla diferían en el material utilizado para la junta estanca de la boquilla y el grosor de la junta estanca. Las ocho variaciones de material sellante y sus espesores se enumeran en la Tabla X.

TABLA X

Boquilla	Material sellante	Fabricante/Proveedor	Grosor
número			(mm)
1	Buna N, 40A dureza durométrica	McMaster Carr, #86715K102	1,6
2	Buna N, 40A dureza durométrica	McMaster Carr, #86715K102	3,2
3	Buna N, 60A dureza durométrica	McMaster Carr, #86305K421	1,6
4	sorbotano	Sorbothane Inc.	1,6
5	sorbotano, siliconizado	Sorobothane Inc., siliconizado por Applied	1,6
		Membrane Technology
6	Neopreno, 5-10A dureza durométrica	McMaster Carr, #8639K512	1,6
7	espuma de alvéolos cerrados	UFP Technology, #G-231 N	1,6
8	espuma de mezcla de neopreno/SBR/EPDM	Jessup	3,2

Los ocho materiales sellantes diferentes de junta estanca se sellaron suficientemente bien a la piel para permitir la extracción de una media superior a 3 \mul de sangre en 30 segundos. El material más duro de los ocho comprobados, Buna N-60A dureza durométrica, tenía la mayor tasa de extracción de sangre. El aumento del grosor de la junta estanca de 1,6 a 3,2 mm tenía poco efecto en el volumen de sangre recogida en 30 segundos.

Ejemplo 17

Este ejemplo ilustra el efecto de usar una nueva junta estanca en el tiempo requerido para extraer sangre de una persona.

(1): Capa contactable con el medidor

(2): Capa detectora

(3): Capa de recubrimiento

(4): Capa de transporte de sangre

(5): Capa de cobertura

El uso de una boquilla con un detector se representa en las figuras 34A, 34B, 34C, y 34D. El detector 1302 se colocó debajo del conjunto de sangrado 1304 con los agujeros en el detector alineados con la lanceta 1306. El detector 1302 se colocó entre un tope de lanceta 1308 que tenía un agujero 1309 (mostrado en transparencia) y un conjunto de boquilla 1310. El conjunto de boquilla 1310 incluía una boquilla 1311 y una junta estanca 1312 que contactaba la piel "S". El conjunto de sangrado 1304 antes de la aplicación de vacío se representa en la figura 34A. El conjunto de boquilla se colocó contra el antebrazo de un voluntario. Después de la aplicación de vacío (-7,5 psig), la piel se estiró aproximándose o llegando a contacto con el detector como se representa en la figura 34B. El vacío se aplicó durante una cantidad suficiente de tiempo (5 segundos) para hacer que se acumulase sangre en la piel dentro de la boquilla. A continuación se disparó la lanceta a través de los agujeros en el tope de lanceta y el detector, como se representa en la figura 34C. La lanceta penetró la piel. A continuación se retiró la lanceta, como se representa en la figura 34D. La sangre salía por el agujero formado en la piel, facilitado por el vacío y el estiramiento de la piel. El vacío contribuyó a la extracción de sangre hasta que la sangre llegó a la capa de transporte de sangre. La sangre "B" se llevó posteriormente a lo largo de la capa de transporte de sangre hasta que llegó a la capa detectora del elemento multicapa. Cuando la sangre llegó a la capa detectora del elemento multicapa, se generó una corriente eléctrica. Esta corriente se utilizó para determinar cuándo liberar el vacío, y la piel se alejó de la boquilla. El detector podría después ser utilizado para analizar un analito tal como glucosa en la sangre.

Se utilizó un conjunto neumático de sangrado para disparar la lanceta. El conjunto neumático de sangrado era el tipo de conjunto de sangrado descrito en las figuras 11, 12, 13 y 14.

En este ejemplo se utilizaron dos variantes del conjunto de boquilla. El tamaño y la estructura de ambas boquillas en los conjuntos de boquilla eran los mismos que los de la boquilla B de la figura 35, con la excepción de que el diámetro del agujero en la base superior se incrementó a 4 mm. Una boquilla tenía una junta estanca plana de Buna N, 40 dureza durométrica (véase la figura 32). La otra boquilla tenía una junta estanca del tipo representado en las figuras 21A y 21B en sección transversal, denominada a continuación una junta estanca de flexión. La junta estanca de flexión contacta una zona más grande de piel que una junta estanca plana. La junta estanca de flexión puede hacer entonces que entre más piel en el espacio interno de la boquilla cuando se aplique vacío que una junta estanca plana. La junta estanca de flexión se hizo de una silicona, 40A dureza durométrica.

La junta estanca de flexión 3020 se puede unir a la boquilla 3022 por una unión mecánica 3024 o por un adhesivo. La porción 3026 de la junta estanca de flexión que no está unida a la boquilla 3022 es capaz de moverse entre una primera posición, como se representa en la figura 42A, y una segunda posición, como se representa en la figura 42B. En la primera posición, la porción no unida 3026 de la junta estanca de flexión 3020 depende de la base inferior 3028 de la boquilla 3022 como se representa en las figuras 42A. En la segunda posición, la porción no unida 3026 de la junta estanca de flexión 3020 contacta la base inferior 3028 de la boquilla 3022 de tal manera que una superficie principal de la porción no unida de la junta estanca esté en contacto de cara con cara con la base inferior 3028 de la boquilla como se representa en la figura 42B. La junta estanca de flexión se hace de un material que tiene un coeficiente de rozamiento que reduce la tendencia a deslizar de la piel en contacto con él. La junta estanca deberá ser suficientemente flexible de manera que se pueda mover entre la primera posición y la segunda posición y suficientemente rígida para mantener la piel en una posición inmóvil. El agujero 3030 en la junta estanca de flexión tiene una zona mayor que el área del agujero 3032 en la base inferior 3028 de la boquilla 3022, cuando la junta estanca de flexión está en la primera posición, como se representa en la figura 42A.

En la operación, la junta estanca de flexión se coloca contra la piel "S" de el paciente. La zona de piel contactada por la junta estanca de flexión es mayor que el área del agujero en la base inferior de la boquilla. En consecuencia, el volumen de piel elevada a la boquilla es mayor que el volumen de piel que se habría elevado a la boquilla con una junta estanca plana. Así, la junta estanca de flexión sería beneficiosa para un paciente que tenga una flexibilidad de la piel inferior a la normal.

Se comprobaron ocho voluntarios en el antebrazo dorsal sustancialmente de la manera descrita previamente. En los ejemplos anteriores, el conjunto de boquilla se manipuló desplazándolo de un lado a otro o aproximándolo y alejándolo de la piel. En este ejemplo, el conjunto de boquilla no se movió después de colocarlo contra la piel. Cada voluntario se comprobó ocho veces usando las configuraciones de junta estanca plana y junta estanca de flexión para un total de 16 pruebas por voluntario. Se registró el tiempo para llenar el detector después del sangrado. El detector se consideró lleno cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. A continuación se liberó el vacío. El tiempo medio requerido para que la corriente llegase a 1,5 \muA para la junta estanca de flexión era 14,9 segundos y el tiempo medio requerido para que la corriente alcanzase 1,5 \muA para la junta estanca plana era 17,9 segundos.

La boquilla que emplea la junta estanca de flexión precisó menos tiempo para llenar el detector que la boquilla que emplea una junta estanca plana. Además, se eliminó la manipulación del conjunto de boquilla.

Ejemplo 18

Este ejemplo demuestra que el dispositivo mostrado en las figuras 44A y 44B se puede usar con éxito para obtener sangre en cantidades suficientes para análisis en un período de tiempo aceptablemente corto.

El dispositivo de recogida de sangre mostrado en las figuras 44A y 44B estaba equipado con una lanceta "Becton-Dickinson ULTRA-FINE" en un conjunto neumático de lanceta del tipo ilustrado en las figuras 11-19. El dispositivo de recogida de sangre también estaba provisto de un detector de glucosa que tiene un agujero de 2,0 mm de diámetro cubierto con malla. En este ejemplo se utilizaron veintinueve voluntarios humanos, sometiendo el antebrazo dorsal de cada voluntario a dos procedimientos de extracción separados. Para cada procedimiento, el dispositivo de recogida de sangre se colocó contra el antebrazo del voluntario y, después de exponerse a un vacío de aproximadamente -7,5 psig durante aproximadamente 5 segundos, se pinchó el antebrazo de cada individuo (antebrazo dorsal). Después del pinchazo, se recogió sangre y, cuando se hubo recogido una cantidad suficiente de sangre, se liberó el vacío y se extrajo el dispositivo de recogida de sangre de la piel del sujeto. Este proceso se repitió un total de dos veces con cada individuo. Antes de cada extracción, se encajo una nueva lanceta y detector de glucosa en el dispositivo de recogida de sangre.

Se registró el tiempo para que el detector de glucosa recogiese suficiente sangre para efectuar un análisis. Se consideró que el detector de glucosa había recogido sangre suficiente cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la figura 47. Los datos sin elaborar ilustrados gráficamente en la figura 47 se exponen para cada voluntario en la Tabla XI.

TABLA XI

Voluntario	Prueba 1, Tiempo de recogida(s)	Prueba 2, Tiempo de recogida(s)
1	3,9	>40
2	13,2	14,1
3	1,2	2,5
4	34,5	9,8
5	0,7	8,3
6	5	8
7	0,7	2,2
8	7,5	3,7
9	3,8	3,1
10	17,9	3,5
11	18	19,3
12	6,7	7,9
13	18	20,1
14	7,6	10,3
15	>40	2,5
16	12	>40
17	4,6	3,7
18	10,1	1,7
19	5	6,4
20	6	23,9
21	12,7	8,8
22	15,7	6,9
23	18	6,2
24	7,7	5,2
25	6	Mal funcionamiento
26	13,5	5,3
27	4,8	6,6
28	3,7	2,2
29	1,6	2,6

Los datos ilustrados en la figura 47 muestran que, para más de 35% de los pinchazos, se recogió sangre suficiente dentro de cinco segundos para efectuar un análisis. Con la excepción de un detector de glucosa que funcionó mal (voluntario 25, Prueba 2), durante aproximadamente el 95% de los pinchazos, los detectores de glucosa recogieron sangre suficiente en 40 segundos o menos para análisis. En los pinchazos restantes, las pruebas se pararon después de 40 segundos. Con respecto a los pinchazos en los que se recogió sangre suficiente en 40 segundos o menos, el tiempo medio para recoger sangre suficiente era 8,2 segundos.

Ejemplo 19

Este ejemplo demuestra que el dispositivo mostrado en las figuras 43A a 43C se puede usar con éxito para obtener sangre en cantidades suficientes para análisis en un período de tiempo aceptablemente corto.

El dispositivo de recogida de sangre mostrado en las figuras 43A a 43C estaba equipado con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto neumático de lanceta del tipo ilustrado en las figuras 11-19. El dispositivo de recogida de sangre también estaba provisto de un detector de glucosa que tenía un agujero de 2,0 mm de diámetro cubierto con malla. En este ejemplo se utilizaron quince voluntarios humanos, sometiéndose el antebrazo dorsal de cada voluntario a cuatro procedimientos de extracción separados. En cada procedimiento, el dispositivo de recogida de sangre se colocó contra el antebrazo del voluntario y, después de exponerse a un vacío de aproximadamente -7,5 psig durante aproximadamente 5 segundos, cada individuo recibió un pinchazo en el antebrazo (antebrazo dorsal). Después del pinchazo, se recogió sangre y, cuando se había recogido una cantidad suficiente de sangre, se liberó el vacío y se extrajo el dispositivo de recogida de sangre de la piel del sujeto. Este proceso se repitió un total de cuatro veces para cada individuo. Antes de cada extracción, se encajaron una nueva lanceta y detector de glucosa en el dispositivo de recogida de sangre.

Se registró el tiempo para que el detector de glucosa recogiese sangre suficiente para efectuar un análisis. Se consideró que el detector de glucosa había recogido sangre suficiente cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la figura 48.

Los datos ilustrados en la figura 48 muestran que, en aproximadamente 45% de los pinchazos, se recogió sangre suficiente en cinco segundos para efectuar un análisis. En aproximadamente 97% de los pinchazos, los detectores de glucosa recogieron sangre suficiente en 40 segundos o menos para análisis. En los pinchazos restantes, las pruebas se pararon después de 40 segundos. Con respecto a los pinchazos en los que se recogió sangre suficiente en 40 segundos o menos, el tiempo medio para recoger suficiente sangre era 7,0 segundos.

Ejemplo 20

Este ejemplo demuestra que el dispositivo mostrado en las figuras 45A a 45E se puede usar con éxito para obtener sangre en cantidades suficientes para análisis en un período de tiempo aceptablemente corto.

El dispositivo de recogida de sangre mostrado en las figuras 45A a 45E estaba equipado con una lanceta "BD ULTRA-FINE" en un conjunto neumático de lanceta del tipo ilustrado en las figuras 11-19. El dispositivo de recogida de sangre también estaba provisto de un detector de glucosa que tenía una ranura semicircular de 2,0 mm de diámetro cubierta con malla en un extremo del detector. En este ejemplo se utilizaron veintinueve voluntarios humanos, sometiéndose el antebrazo dorsal de cada voluntario a dos procedimientos de extracción separados. Para cada procedimiento, el dispositivo de recogida de sangre se colocó contra el antebrazo del voluntario y, después de exponerse a un vacío de aproximadamente -7,5 psig durante aproximadamente 5 segundos, cada individuo recibió el pinchazo en el antebrazo (antebrazo dorsal). Cincuenta milisegundos después de disparar la lanceta, se disparó el saliente móvil y el detector de glucosa se aproximó al agujero sangrado en la piel del sujeto. Después del pinchazo, se recogió sangre y, cuando se había recogido una cantidad suficiente de sangre, se liberó el vacío y el dispositivo de recogida de sangre se extrajo de la piel del sujeto. Este proceso se repitió un total de dos veces con cada individuo. Antes de cada extracción, se montó una nueva lanceta y detector de glucosa en el dispositivo de recogida de sangre.

Se registró el tiempo para que el detector de glucosa recogiese sangre suficiente para efectuar un análisis. Se consideró que el detector de glucosa había recogido sangre suficiente cuando se generó una corriente de 1,5 \muA. Los resultados de recogida de sangre se exponen en la figura 49.

Los datos ilustrados en la figura 49 muestran que en más del 55% de los pinchazos, se recogió sangre suficiente en 5 segundos para efectuar un análisis. Dos de los detectores de glucosa no excedieron de la corriente de disparo de 1,5 \muA debido a problemas de hardware o software. Dos detectores de glucosa no se movieron debido a un problema desconocido y no contactaron la piel. Excluyendo estos cuatro pinchazos, en el 91% de los pinchazos restantes, los detectores de glucosa recogieron sangre suficiente en 40 segundos o menos para análisis. En los pinchazos restantes, las pruebas se pararon después de 40 segundos. Con respecto a los pinchazos en los que se recogió sangre suficiente en 40 segundos o menos, el tiempo medio para recoger suficiente sangre era 6,8 segundos.

Varias modificaciones y alteraciones de esta invención serán evidentes a los expertos en la materia sin apartarse del alcance de esta invención, y se deberá entender que esta invención no se ha de limitar indebidamente a las realizaciones ilustrativas aquí expuestas.

Claims

1. Un aparato adecuado para obtener una muestra de sangre, incluyendo dicho aparato:

(a): una caja, donde la caja contiene además electrónica que tiene instrucciones programadas para activar y desactivar la bomba de vacío para mantener el nivel de vacío deseado,

(b): un dispositivo para formar un agujero obstruido en una zona de piel de la que se ha de extraer la muestra; y

(c): una bomba de vacío para extraer dicha muestra de dicho agujero no obstruido en dicha zona de dicha piel, bomba de vacío que es capaz de ser activada y desactivada para mantener un nivel deseado de vacío.

2. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho dispositivo para formar dicho agujero no obstruido incluye una lanceta dispuesta en un conjunto de sangrado.

3. El aparato de la reivindicación 2, donde dicho conjunto de sangrado incluye una boquilla que tiene una junta estanca, por lo que se puede formar un vacío a través del conjunto de sangrado por dicha bomba de vacío.

4. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha lanceta es capaz de retirarse después de formar dicho agujero no obstruido en dicha piel.

5. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho dispositivo para formar dicho agujero no obstruido es un láser.

6. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho dispositivo para formar dicho agujero no obstruido es un chorro de fluido.

7. El aparato de la reivindicación 1, incluyendo además un elemento de calentamiento.

8. El aparato de la reivindicación 1, incluyendo además un detector de glucosa.

9. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho detector de glucosa es un biosensor.

10. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho detector de glucosa es un reflectómetro.