JP4957121B2 - バイオセンサカートリッジ - Google Patents

Description

本発明は、バイオセンサカートリッジに関し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。

従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図７は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図７に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４'、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４'を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された面を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を対象者に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。

また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図８（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図８（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図８に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。内部空間１１１ａの形状は、突起１１３ａが位置する端部において、その幅がランセット１１３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１１３がチップ本体１１１に係止されるようになっている。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。

使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
特開平２−１２０６５５号公報 ＷＯ０２−０５６７６９号公報

しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺針の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０では、穿刺口から流出した血液を開口部１１２ａから吸収する構造となっているが、構造が複雑である。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第１の特徴は、バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用の穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間を形成する弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設け、前記弾性体の前記バイオセンサチップに接する面と前記バイオセンサチップの前記弾性体に接する面とが凹凸構造により嵌合していることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップの片端部を被検体に押し付けると、バイオセンサチップの一部に設けられている弾性体が圧縮されて穿刺用器具が突出するので、被検体を穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体の復元力によって穿刺用器具が被検体から抜き出されて、穿刺口から試料が流出する。また、弾性体とバイオセンサチップとの接続部においては、一方に凸部を設け、他方に凹部を設けて嵌合させているので、弾性体をバイオセンサチップの所定位置に確実に取り付けることができる。なお、使用前には穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることにより、穿刺用器具の保護および使用者の保護を図ることができる。また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、密閉半開放空間により、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される前記穿刺口とが接続されていることを特徴とする。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺時に、穿刺口とバイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口とが弾性体によって形成される密閉半開放空間によって接続されているので、少量の試料でも容易に試料を採取することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第３の特徴は、上記本発明の第１又は第２の特徴において、前記バイオセンサチップに前記凸部を設けるとともに前記弾性体に前記凹部を設け、前記凸部が円柱状、角柱状、または円錐台形状であることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップに凸部を設け、弾性体に前記凸部が嵌合する凹部を設けるようにしたので、凸部および凹部をバイオセンサチップおよび弾性体に容易に製造することができる。この際、バイオセンサチップに形成する凸部の形状を、円柱状、角柱状、または円錐台形状にすることができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第４の特徴は、本発明の第１〜第３のいずれかの特徴において、前記穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構を有することを特徴とする。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、駆動機構により、穿刺用器具を被検体に穿刺することにより、穿刺の時間を短くすることができ、試料を採取する際の痛みを軽減することが可能である。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第５の特徴は、上記本発明の第１〜第４の特徴において、前記バイオセンサチップの前記凸部と、前記弾性体の凹部とが前記弾性体の伸縮力により嵌合（固定）されていることを特徴とする。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体の伸縮力によりバイオセンサチップと弾性体が嵌合されるので、確実に固定することができ、容易に製造可能である。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第６の特徴は、上記本発明の第１〜第５のいずれかの特徴において、前記弾性体の少なくとも前記被検体に接する面が粘着性を有することにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては弾性体の少なくとも被検体に接する面が粘着性を有することにより、弾性体は被検体に密着することができ、穿刺位置のずれを防止すると共に、密閉半開放空間を確実に形成することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第７の特徴は、上記本発明の第１〜第６のいずれかの特徴において、前記弾性体と、前記バイオセンサチップの先端とが接着剤または両面テープで固定されていることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体をバイオセンサチップの先端に確実に取り付けることができる。粘着剤を用いる場合には、弾性体とバイオセンサチップとの間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤を塗布することにより、密閉半開放空間を確実に形成することができるとともに、採取した試料の漏れを防止することができる。なお、凸部と凹部との接触面に接着剤を塗布する場合には、試料の流路となる部分や、バイオセンサチップの内部にはみ出さないように留意する必要がある。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第８の特徴は、上記本発明の第１〜第７のいずれかの特徴において、前記弾性体を圧縮することにより穿刺し、前記弾性体の復元力によって穿刺用器具を被検体から抜きとり、前記試料採取口から試料を採取することある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップの片端部を被検体に押し付けると、バイオセンサチップの片端部に設けられている弾性体が圧縮されて穿刺用器具が突出するので、被検体を穿刺することができる。その後、弾性体の復元力によって穿刺用器具を抜き、弾性体によって形成される空間内において穿刺口から流出した試料を試料採取口から採取するので、穿刺後、試料採取口を穿刺口に位置決めすることなく、確実に試料を採取することができる。これにより、少量の試料で分析が可能になるので、被検体の負担を軽減することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサ装置は、上記本発明の第１〜第８のいずれかの特徴に記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有する。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取するので、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、試料の情報を検知電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。

本発明によれば、バイオセンサチップの片端に弾性体を設けたので、穿刺後、弾性体の復元力によって穿刺用器具を抜き取り、弾性体によって形成されている密閉半開放空間から試料を採取することができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができる。また、弾性体とバイオセンサチップとの接続部においては、一方に凸部を設け、他方に凹部を設けて嵌合させているので、弾性体をバイオセンサチップの所定位置に確実に取り付けることができるという効果が得られる。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す図１（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図、図１（Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジにかかる実施形態を示す図１（Ａ）中Ｂ−Ｂ位置の断面図、図２はバイオセンサチップと弾性体との接合部の例を示す分解斜視図、図３（Ａ）及び（Ｂ）は弾性体とバイオセンサチップとの接合部の断面図、図４は本発明のバイオセンサシステムにかかる実施形態を示す構成図、図５（Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサシステムを用いた試料の採取動作を示す説明図である。

図１（Ａ）、（Ｂ）及び図２に示すように、本発明の実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、バイオセンサチップ１１と、バイオセンサチップ１１の片端部１１ａに固定され先端１２ａが突出した穿刺用器具１２とを有している。そして、被検体Ｍに押し付けることにより、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３と、穿刺用器具１２によって被検体Ｍに形成される穿刺口とを内包して密閉半開放空間２３を形成する弾性体２０を、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設け、図２および図３に示すように、弾性体２０のバイオセンサチップ１１に接する面２５とバイオセンサチップ１１の弾性体２０に接する面１１ａのいずれか一方（ここでは、例えばバイオセンサチップ１１）に凸部１９を設けるとともに他方（ここでは、例えば弾性体２０）には該凸部１９が嵌合する凹部２６を設けた。

本発明において、穿刺用器具１２とは、針、ランセット針およびカニューレ等を総称し、生分解性の素材で構成されていることが望ましい。

バイオセンサチップ１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７を有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、片端部において（図１（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１５が形成されている。この中空反応部１５の先端（図３において下端）に、検体Ｍ（図５参照）に穿刺用器具１２を穿刺して採取した試料としての血液Ｄ（図５（Ｃ）参照）を中空反応部１５に導入する試料採取口１３が設けられている。

すなわち、中空反応部１５は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１５においては、検知用電極１８ａ、１８ｂは露出しており、中空反応部１５における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｄ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１４が設けられている。従って、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取入された例えば血液等の血液Ｄが、試薬１４と生化学反応する部分となる。

基板１６ａおよび１６ｂ、スペーサ層１７の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。

試薬１４としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。
例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

図２および図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０は、例えば中央部に密閉半開放空間２３を形成するための貫通穴２２を有する円筒形状のものが例示できる。貫通穴２２は、穿刺用器具１２が挿通されるため、穿刺用器具１２の外径よりは大きいものである。また、弾性体２０の厚さは、穿刺用器具１２の先端まで確実に覆うことができる厚さとする。なお、弾性体２０の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
ゴム弾性体については、中実であっても良いし、中空であっても良い。

弾性体２０の被検体Ｍに接する面である先端面２１は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体が粘着剤２４を有する若しくは粘着剤２４でコーティングされていることが望ましい。粘着剤２４は、弾性を損なわない限り、特に限定されない。これにより、弾性体２０と被検体Ｍとの密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉半開放空間２３を確実に形成することができる。また、貫通穴２２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液Ｄを通りやすくして、少量の血液Ｄでも確実に採取することができる。

密閉半開放空間２３は、披検体に弾性体２０を押し付けることによって、密閉空間となり、容易に試料を採取可能である。

図２に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられる凸部１９、および弾性体２０の上面２５に設けられ凸部１９が嵌合する凹部２６の形状としては、円柱状、角柱状、または円錐台形状等を例示することができる。このような形状とすることにより、凸部１９および凹部２６を容易に形成することができる。なお、以下においては、円形状の凸部１９を例として説明する。

バイオセンサチップ１１に設けられる凸部１９は、スペーサ層１７のみで形成することも可能であるが、スペーサ層１７のみでは強度が十分ではないので、十分な強度が期待できる２枚の基板１６ａ、１６ｂにも設けるのが望ましい。すなわち、図２に示すように、バイオセンサチップ１１は、２枚の基板１６ａ、１６ｂと、その間に挟装されているスペーサ層１７から構成されており、バイオセンサチップ１１に設ける凸部１９も３層１６ａ、１６ｂ、１７に跨って形成されることになる。なお、凸部１９は基板１６ａ、１６ｂを製造するときから設けることができるが、バイオセンサチップ１１が製造された後に、凸部１９をくっつけるようにすることも可能である。
一方、図２および図３に示すように、弾性体２０のバイオセンサチップ１１に接する面２５には、凸部１９が嵌合する円形の凹部２６が設けられている。凹部２６の形状は、図２に示すように、円柱状に切欠くことによって形成できるが、この他、円筒形状の一部である凸部１９が嵌合する円形状の溝を設けて、この溝の中に凸部１９を嵌合させるようにしてもよい。

図３（Ａ）に示すように、バイオセンサチップ１１と弾性体２０との間は、接着剤２７で確実に固定するのが望ましい。このとき、弾性体２０とバイオセンサチップ１１との間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤２７を塗布することにより密閉半開放空間２３を確実に形成することができ、特にポンプ等を用いて血液Ｄを吸いだす際には必要である。また、接合部から採取した血液Ｄが漏れるのを防止することができる。なお、バイオセンサチップ１１の凸部１９と、弾性体２５の凹部２６との接触面に接着剤２７を塗布する場合には、血液Ｄの流路となる部分や、バイオセンサチップ１１の内部等にはみ出さないように留意する必要がある。

次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。図４には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図４に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに接続して採取された血液Ｄの情報を得る測定器３１、及びバイオセンサカートリッジの保護キャップ３６を有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。

測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、バイオセンサチップ１１の後端部１１ｃに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。

次に、図５（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサ装置３０を用いて血糖値を測定する場合を例として、使用方法を説明する。
最初に、図４に示すように、バイオセンサカートリッジ１０本体１１の後端部１１ｂを測定器３１の端子挿入部３４に挿入して固定するとともに電気的に接続する。バイオセンサ装置３０の電源３２を入れ、正常に起動しているか確認する。図５（Ａ）に示すように、バイオセンサ装置３０を持ち、保護キャップ３６を被検体に押し付けて、穿刺箇所を鬱血させ、バイオセンサカートリッジ１０の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０を被検体Ｍの血液採取箇所に接触させる。弾性体２０の先端面には粘着剤２４がコーティングされているので、その後の作業において位置ずれを防止することができる。

次いで、図５（Ｂ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付ける。これにより、弾性体２０が押しつぶされて弾性体２０の先端から穿刺用器具１２が突出して、被検体Ｍを穿刺する。

図５（Ｃ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を押し付ける力を弱くすると、弾性体２０は復元力により元の状態（図５（Ａ）の状態）に戻るので、穿刺用器具１２は被検体Ｍから抜ける。このとき、穿刺口が含まれる密閉半開放空間内は負圧になるので、穿刺口から血液Ｄが流出しやすくなる。さらに、密閉半開放空間２３を形成する貫通穴２２の内周面が親水処理されているので、血液Ｄは、その表面張力と毛細管現象によって、貫通穴２２の内周面に沿って試料採取口１３から採取される。採取された血液Ｄは中空反応部１５に導入される。このとき、試料採取口１３は穿刺用器具１２によって形成された穿刺口とともに密閉半開放空間２３内に位置しているので、バイオセンサカートリッジ１０を移動させることなく容易に且つ確実に血液Ｄを採取することができる。このため、視力が低下した被検体Ｍでも使用できるとともに、少量の血液で測定できるので、血液採取時における被検体の負担を軽減することができる。また、密閉半開放空間２３は外部の空気から遮断されることになるため、血液Ｄの凝固を遅らせて、採取し易くすることになる。

所定量の血液を採取したら、被検体Ｍからバイオセンサ装置３０を離し、測定結果が表示部３５に表示されるのを待つ。中空反応部１５に導入された血液Ｄは試薬１４と反応し、検知用電極１８ａ、１８ｂにより計測された電流値或いは電荷値（電荷量）のデータが制御装置３３に送られる。制御装置３３内には検量線データテーブルが格納されており、測定した電流値（電荷値）を基に血糖値の計算が実行される。計算が終了すると、測定結果が表示部３５に表示され、例えば、血糖値が数値としてあらわすことができる。最後に、バイオセンサカートリッジ１０を測定器３１から取り外すが、このときには弾性体２０は略元の高さに戻っているので、穿刺用器具１２がバイオセンサチップ１１の先端１１ａから突出しない状態となっている。これにより、使用者が穿刺用器具１２によって傷つくことなく、使用済みのバイオセンサカートリッジ１０を適正に処理することができる。

穿刺は、バイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂを被検体に押し付けて穿刺する他に、駆動機構を用いる場合がある。穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構としては、バネ、モーター等が挙げられる。これらの駆動機構を用いることで、穿刺に要する時間を短縮することができ、穿刺時の痛みを軽減することができる。

なお、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部１５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１５であると、穿刺用器具１２の直径は小さくても被検体の充分な血液量が採取可能である。好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。

以上、前述したバイオセンサカートリッジ１０およびバイオセンサ装置３０によれば、バイオセンサチップ１１の片端部１１ａを被検体Ｍに押し付けると、弾性体２０が圧縮されて穿刺用の穿刺用器具１２が突出するので、被検体Ｍを穿刺することができる。また、押圧力を弱めると、弾性体２０の復元力によって穿刺用器具１２が被検体Ｍから抜き出されて、穿刺口から血液Ｄが流出する。この際、穿刺口とバイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３とが弾性体２０によって形成される密閉半開放空間２３に内包されており、穿刺後、弾性体２０が元の形状に復帰する際に密閉半開放空間２３の内部は負圧になるので、微小な穿刺口から血液Ｄを採取することができ、被検体Ｍの痛みを軽減することができる。また、少量の血液Ｄでも容易に試料採取口１３によって採取して分析することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

また、弾性体２０とバイオセンサチップ１１との接続部においては、一方に凸部１９を設け、他方に凹部２６を設けて嵌合させているので、弾性体２０をバイオセンサチップ１１の所定位置に確実に取り付けることができる。
なお、使用前には穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、穿刺用器具１２の保護および使用者の保護を図ることができる。また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。

また、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口１３を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、血液Ｄの情報を検知電極１８ａ、１８ｂを介して測定器３１に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形、改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態においては、穿刺用器具１２をバイオセンサチップ１１の内部、すなわち両基板１６ａ、１６ｂに挟まれたスペーサ層１７に設けた場合を例示したが、本発明のバイオセンサカートリッジ１０はこれに限定するものではない。例えば、図６（Ａ）および（Ｂ）に示すように、穿刺用器具１２を一方の基板１６ａの外側面に沿って設けることもできる。このバイオセンサカートリッジの場合には、バイオセンサチップ１１の厚みを減少させて、薄いバイオセンサカートリッジを形成することができる。但し、穿刺用器具１２と試料採取口１３とが多少離れることになるので、貫通穴２２の断面形状を長円形等にして、穿刺用器具１２の外周面と弾性体２０の貫通穴２２の内周面との間に形成される隙間をできるだけ小さくするのが望ましい。また、このバイオセンサカートリッジ１０Ｂにおいては、バイオセンサチップ１１に設ける凸部１９および弾性体２０に設ける凹部２６が、穿刺用器具１２を中心とした領域にはないので、前述したように円形に設けるのが困難である。従って、例えば、試料採取口１３の穿刺用器具１２と反対側（図６（Ｂ）において上側）に、半円形状の凸部１９を設けるようにして、血液Ｄの流路を邪魔しないようにする。
なお、図６において、すでに説明したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。

また、前述した実施形態においては、バイオセンサチップ１１に凸部１９を設け、弾性体２０に凹部２６を設けた場合について説明したが、これとは反対に、図３（Ｂ）に示すように、バイオセンサチップ１１に凹部４１を設け、弾性体２０に凸部４０を設けることも可能である。また、凸部および凹部の形状も円形に限らない。例えば、凹部をスリットとし、このスリットにバイオセンサチップ１１を割り込ませるようにすることもできる。また、別途凹部２６を設けることなく、貫通穴２２の上端部を凹部として用いることも可能である。

さらに、血液Ｄの表面張力や毛細管現象により採取を行う場合について説明したが、穿刺口に流出した血液Ｄを吸い上げるポンプ等の装置を用いることできる。
検知用電極１８ａ、１８ｂについては、Ｌ字型ではなく、図３（Ｂ）に示すように、直線状であっても良い。

以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサチップの先端に弾性体を設けたので、穿刺後、弾性体の復元力によって穿刺用器具を抜き取り、弾性体によって形成されている密閉半開放空間から試料を採取することができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができる。また、弾性体とバイオセンサチップとの接続部においては、一方に凸部を設け、他方に凹部を設けて嵌合させているので、弾性体をバイオセンサチップの所定位置に確実に取り付けることができるという効果を有し、チップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。

（Ａ）は本発明にかかるバイオセンサカートリッジの実施形態を示す説明図である。 （Ｂ）は本発明にかかるバイオセンサカートリッジの実施形態を示す説明図である。 弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す分解斜視図である。 （Ａ）は弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す断面図である。 （Ｂ）は弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す断面図である。 本発明に係るバイオセンサ装置の実施形態を示す平面図である。 （Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いて血糖値を測定する動作を示す説明図である。 （Ａ）は本発明にかかるバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 （Ｂ）は本発明にかかるバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。 （Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。 （Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。

符号の説明

１０ バイオセンサカートリッジ
１１ バイオセンサチップ
１１ａ 片端部
１２ 穿刺用器具
１２ａ 先端
１３ 試料採取口
１８ａ、１８ｂ 検知用電極
１９ 凸部
２０ 弾性体
２１ 先端面（被検体に接する面）
２３ 密閉半開放空間
２４ 粘着剤
２５ バイオセンサチップに接する面
２６ 凹部
２７ 接着剤
３０ バイオセンサ装置
３１ 測定器
４０ 凸部
４１ 凹部
Ｍ 被検体

Claims (10)

1. バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した非中空の穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記非中空の穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間を形成する弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設け、
   前記弾性体の前記バイオセンサチップに接する面と前記バイオセンサチップの前記弾性体に接する面とが、凹凸構造により嵌合していることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
2. 密閉半開放空間により、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記非中空の穿刺用器具によって被検体に形成される前記穿刺口とが接続されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
3. 前記弾性体は前記密閉半開放空間を形成するための貫通穴を有し、該貫通穴の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも前記内周面を親水処理したことを特徴とする請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
4. 前記バイオセンサチップに前記凸部を設けるとともに前記弾性体に前記凹部を設け、前記凸部が円柱状、角柱状、または円錐台形状であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
5. 前記非中空の穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
6. 前記バイオセンサチップの前記凸部と、前記弾性体の凹部とが前記弾性体の伸縮力により嵌合されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
7. 前記弾性体の少なくとも前記被検体に接する面が粘着性を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
8. 前記弾性体と、前記バイオセンサチップの先端とが接着剤または両面テープで固定されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
9. 前記弾性体を前記披検体に押し付けて圧縮することにより穿刺し、流路を形成したまま試料を採取し、前記弾性体の復元力によって非中空の穿刺用器具を被検体から抜き取ることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。

Images