JP4924929B2 - バイオセンサカートリッジ、バイオセンサカートリッジの使用方法及びバイオセンサ装置 - Google Patents

Description

本発明はバイオセンサカートリッジに関し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。

従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図８は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図８に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４'、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４'を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された所謂、固定化ＧＯＤ１０５面側を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を対象者に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。

また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図９の（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図９の（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図９に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしている。

ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。内部空間１１１ａの形状は、突起１１３ａが位置する端部において、その幅がランセット１１３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１１３がチップ本体１１１に係止されるようになっている。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。

特開平２−１２０６５５号公報 ＷＯ０２−０５６７６９号公報

しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺針の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０では、穿刺口から流出した血液を開口部１１２ａから吸収する構造となっているが、構造が複雑である。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減するとともに、試料採取口を穿刺口に近づける動作を必要とすることなく容易に穿刺口の試料を採取して測定することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第１の特徴は、バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間を形成する弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に設けられており、弾性体は内圧変動可能な内部空間を備え、この内部空間の内圧上昇により、体積膨張するように構成されたことにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップの片端部を被検体に押し付けて、バイオセンサチップの一部に設けられている弾性体の間から突出する穿刺用器具が、被検体を穿刺することができ、その後、弾性体がその内部空間の内圧上昇で穿刺用器具の先端を被検体から抜く方向へ体積膨張するので、該穿刺用器具が被検体から抜き出されて、穿刺口から試料が流出し、試料を試料採取口導入することができる。
また、このバイオセンサカートリッジによれば、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具が弾性体の先端面から突出しないようにすることができ、これによって、安全且つ適正に処分することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記穿刺用器具の穿刺動作に対応して作動する穿刺連動手段が設けられ、前記内部空間の内圧変動が、前記穿刺連動手段によって行われるように構成されたことにある。この構成により、穿刺動作に連動して穿刺用器具を被検体から迅速かつ効果的に抜くことができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第３の特徴は、上記本発明の第１又は第２の特徴において、前記内部空間は、前記試料採取に必要な空間を囲む環状に構成されていることにある。この構成により、弾性部材は、穿刺用器具の先端を被検体から抜く方向の膨張動作が該弾性部材の全周において均一になり安定する。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第４の特徴は、上記本発明の第３の特徴において、前記穿刺連動手段は、前記穿刺用具の穿刺動作の衝撃を感知する圧力センサにて構成されたことにある。この構成より、弾性部材において、穿刺用器具の先端を被検体に刺す時の圧力を検出するので、この検出によって穿刺動作直後に該先端を抜く膨張動作を開始することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第５の特徴は、上記本発明の第１〜第４の特徴において、前記穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構を有することを特徴とすることにある。
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、駆動機構により、穿刺用器具を被検体に穿刺することにより、穿刺の時間を短くすることができ、試料を採取する際の痛みを軽減することが可能である。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第６の特徴は、上記本発明の第１〜第５の特徴において、前記穿刺連動手段は、前記駆動機構と連動するように構成されたことにある。この構成により、穿刺する駆動機構と連動して穿刺用器具の先端を被検体に刺すのとほぼ同時に直ぐに該先端を抜く膨張動作を開始することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第７の特徴は、上記本発明の第１〜第６のいずれかの特徴において、前記弾性体が粘着性を有することにある。特に、被検体に接する面が粘着性を有することが好ましく、弾性体自体の素材が粘着性を有する場合や、粘着剤を弾性体に練りこんだ場合、粘着剤でコートする方法などが挙げられる。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体が粘着性を有することにより、弾性体は被検体に密着することができ、穿刺位置のずれを防止し試料の採取を確実することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第８の特徴は、上記本発明の第１〜第９のいずれかの特徴において、前記弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に弾性体自身の粘着性で固定されるか、接着剤で固定されるか、または両面テープで固定されていることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、弾性体はバイオセンサチップの先端に確実に取り付けられる。粘着剤を用いる場合には、弾性体とバイオセンサチップとの間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤を塗布することにより、確実な接着をすることができるとともに、採取した試料の漏れを防止することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの使用方法の特徴は、上記本発明の第１から第８のいずれかのバイオセンサカートリッジを用いて、弾性体を前記披検体に押し付けて穿刺した後に、前記弾性体をその内圧上昇によって膨張させて、前記穿刺用器具を被検体から抜き取り試料採取を行うことにある。

このようなバイオセンサカートリッジの使用方法においては、バイオセンサチップの片端部を被検体に押し付けて、バイオセンサチップに設けられている穿刺用器具が被検体を穿刺した後、弾性体の膨張力によって穿刺用器具を抜き、弾性体によって形成される空間内において穿刺口から流出した試料を試料採取口から採取するので、穿刺後、試料採取口を穿刺口に位置決めすることなく、確実に試料を採取することができる。また、少量の試料で分析が可能になるので、被検体の負担を軽減することができる。

また、本発明にかかるバイオセンサ装置の特徴は、上記本発明の第１〜第８のいずれかの構成のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することにある。

このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取するので、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、試料の情報を、検知電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。

本発明によれば、バイオセンサチップの片端に体積膨張可能な弾性体を設けたので、穿刺後、弾性体が膨張する力によって穿刺用器具を抜き取り、この抜き取り動作に連続して弾性体によって形成されている適宜空間から試料を採取することができるので、少量の試料でも容易に試料採取口によって採取することができる。また、本発明によれば、確実な検査を実施できるバイオセンサカートリッジおよびその使用方法ならびにバイオセンサ装置を提供することができる。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１の（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態において、弾性体が膨張した状態における側面から見た縦断面図（図１の（Ｂ）におけるＡ−Ａ位置の断面図）であり、図１の（Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジにかかる実施形態の要部を示す水平断面図（図１の（Ａ）におけるＢ−Ｂ位置の断面図）である。図２はバイオセンサチップと弾性体との一部断面の分解斜視図である。図３は膨張前の弾性体とバイオセンサチップの要部拡大断面図である。図４は本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図である。図５の（Ａ）〜（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いた試料の採取動作を示す一連の説明図である。

図１の（Ａ）、（Ｂ）及び図２に示すように、本発明の実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、バイオセンサチップ１１と、バイオセンサチップ１１の片端部１１ａに固定され先端１２ａが突出した穿刺用器具１２と、膨張可能な弾性体２０（図１においては膨張状態を示している）とを有している。詳しくは後述するが、この弾性体２０を被検体Ｍに押し付けるように操作することにより、先端１２ａが被検体Ｍを穿刺した後に該弾性体２０が膨張することで、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３と、穿刺用器具１２によって被検体Ｍに形成される穿刺口とを内包する密閉半開放空間２３が形成される。また、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに穿刺ときの駆動機構として、バネ手段５０を用いることができる。この駆動機構を用いることで、穿刺に要する時間を短縮して、穿刺時の痛みを軽減することができる。
このバイオセンサカートリッジ１０は、図２および図３に示すように、弾性体２０のバイオセンサチップ１１に接する面２５とバイオセンサチップ１１の弾性体２０に接する面１１ａとが適宜接合されている（図２および図３に示す弾性体２０は膨張前の状態である）。

弾性体２０は、穿刺用器具１２が貫通する密閉半開放空間２３が形成されている。すなわち、バイオセンサチップ１１の先端に設けられた試料採取口１３と穿刺用器具１２によって被検体Ｍに形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間が形成されている。また、この弾性体２０は内部空間２０Ａを備えている。そして、この内部空間２０Ａは、ガス発生手段２０Ｂが作動（図１の状態は作動した後の状態を示す）することによって、その内圧が上昇する。弾性体２０は、この内部空間２０Ｂの圧力上昇により、体積膨張する。すなわち、穿刺用器具１２の先端１２ａが突出する当初の厚みｔ（図２および図３参照）が膨張厚みＴ（図１参照）になり穿刺用器具１２の先端１２ａを被検体Ｍから抜く方向へ動作できる。また、内部空間２０Ａは、密閉半開放空間２３を囲む環状に構成されている。
また、弾性体２０には、穿刺用器具１２の穿刺動作に対応して作動する穿刺連動手段として機能する圧力センサ２８が設けられている。この圧力センサ２８とガス発生手段２０Ｂとは、バイオセンサ装置３０（図４参照）の制御装置３３を介して適宜つなげられている。
なお、ガス発生手段２０Ｂは、ガスを発生する機能を有すれば特に限定するものではないが、車両用のエアバッグのインフレータ等に適用されている周知のものを用いることができる。すなわち、例えばガス発生剤として窒化火ナトリウム、その着火剤としてボロン硝酸カリウムおよびその点火手段としてヒータおよびジルコニウム過塩素酸などを有して構成することができる。

なお、本発明において、穿刺用器具１２とは、針、ランセット針およびカニューレ等を総称し、生分解性の素材で構成されていることが望ましい。

バイオセンサチップ１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７を有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、片端部において（図１の（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。
図３に示すように、バイオセンサチップ１１は、その先端１１ａから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１５が形成されている。この中空反応部１５の先端（図３において下端）に、被検体Ｍ（図５を参照）に穿刺用器具１２を穿刺して採取した試料としての血液Ｄ（図１および図５の（Ｃ）参照）を中空反応部１５に導入する試料採取口１３が設けられている。

すなわち、中空反応部１５は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１５においては、検知用電極１８ａ、１８ｂは露出しており、中空反応部１５における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｄ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１４が設けられている。従って、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取入された例えば血液等の血液Ｄが、試薬１４と生化学反応する部分となる。

基板１６ａおよび１６ｂ、スペーサ層１７の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。

試薬１４としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。
例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

図２および図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０は、例えば中央部に密閉半開放空間２３を形成するための貫通穴２２を有する円筒形状のものが例示できる。貫通穴２２は、穿刺用器具１２が挿通されるため、穿刺用器具１２の外径よりは大きい内径Ｗ１である。なお、密閉半開放空間２３を画成する内壁面は、図１に示すように、弾性体２０が膨張したときに、被検体Ｍ側の開口内径Ｗ２が貫通穴２２の内径Ｗ１よりも大きくなるように構成されている。
これは、この密閉半開放空間２３の間口が大きく構成されていることで、穿刺時に、穿刺口と弾性体２０の開放空間とが試料Ｄの採取に必要な位置関係が確実維持できる。また、試料Ｄと弾性体２０との不測の接触が回避されて、試料Ｄが接触部位に滲み出すことなくバイオセンサチップ１１の中空反応部１５に導かれる。
また、密閉半開放空間２３は、貫通穴２２の周囲の壁面が隆起した隆起部２６を有した、所謂貫通穴２２が迎え口のような構成になっている。このような構成によれば、密閉半開放空間２３に流出した血液Ｄは、最初に貫通穴２２の周辺の隆起部２６に接触して貫通穴２２に導かれる。
また、弾性体２０は、内部空間２０Ａ内の圧力上昇によって膨張したときは、その厚さｔが、穿刺用器具１２の先端まで覆う膨張厚みＴとなる。
なお、弾性体２０の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。

弾性体２０の被検体Ｍに接する面である先端面２１は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体２０が粘着剤２４を有する若しくは粘着剤２４でコーティングされていることが望ましい。粘着剤２４は、弾性を損なわない限り、特に限定されない。これにより、弾性体２０と被検体Ｍとの密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉半開放空間２３を確実に形成することができる。また、貫通穴２２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液Ｄを通りやすくして、少量の血液Ｄでも確実に採取することができる。

図２に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａと弾性体２０の上面２５（図２においては下側）とが適宜接合されているが、この弾性体２０の先端面２１（図２においては上側）に設けられた圧力センサ２８は、被検体Ｍに接したとき、その圧力若しくは衝撃を感知してその信号を制御装置３３に送る。そして、この制御装置３３からの信号に基づいてガス発生手段２０Ｂが起動する。

図３に示すように、バイオセンサチップ１１と弾性体２０との間は、接着剤で確実に固定するのが望ましい。このとき、弾性体２０とバイオセンサチップ１１との間に隙間ができる場合にはこの隙間を潰すように接着剤を塗布することにより接着を確実することができる。これにより、接合部から採取した血液Ｄが漏れるのを防止することができる。
なお、バイオセンサチップ１１と、弾性体２０との接触面に接着剤を塗布する場合には、血液Ｄの流路となる部分や、バイオセンサチップ１１の内部等にはみ出さないように留意する必要がある。

次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。
図４には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図４に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに接続して採取された血液Ｄの情報を得る測定器３１、及びバイオセンサカートリッジの保護キャップ３６を有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。

測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂが挿入され且つばね手段５０を介して固定されるとともに、バイオセンサチップ１１の後端部１１ｃに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。

次に、図５の（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサ装置３０を用いて血糖値を測定する場合を例として、使用方法を説明する。
最初に、図４に示すように、バイオセンサカートリッジ１０のバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂを測定器３１の端子挿入部３４に挿入して固定するとともに電気的に接続する。バイオセンサ装置３０の電源３２を入れ、正常に起動しているか確認する。
そして、図５の（Ａ）に示すように、バイオセンサ装置３０を持ち被検体Ｍへ押し付け動作（矢印Ｘ方向）を開始する。そして、図５の（Ｂ）に示すように保護キャップ３６を被検体に押し付け穿刺箇所を鬱血させた後、バイオセンサ装置３０に設けられた操作ボタン（図示せず）等によりばね手段５０を作動させる。これにより、ばね手段５０の付勢力が作用して、バイオセンサカートリッジ１０はその先端１１ａに取り付けられている穿刺用器具１２を被検体Ｍの血液採取箇所に穿刺する。
なお、ここで、弾性体２０の先端面には粘着剤２４がコーティングされているので、弾性体２０が被検体Ｍに密着して位置ずれを防止することができる。

また、図５の（Ｂ）に示すように、穿刺用器具１２の先端１２ａが、被検体Ｍを穿刺したときは、圧力センサ２８は被検体Ｍとの衝突で穿刺状態を検知する。これによって、ガス発生手段２０Ｂが作動してガスが発生する。この結果、弾性体２０が、図５の（Ｃ）に示すように膨張する。

このように、弾性体２０は内部空間２０Ａの内圧上昇によりその体積が膨張し、この膨張により厚みが膨張厚みＴになるので、穿刺用器具１２の先端１２ａは被検体Ｍから抜けて、穿刺口から血液Ｄが流出する。そして、密閉半開放空間２３に流出した血液Ｄは、最初に貫通穴２２の周辺の隆起部２６に接触し、そして、血液Ｄは貫通穴２２の内周面に沿って試料採取口１３から採取される。
なお、ここで貫通穴２２の内周面が親水処理されているので、血液Ｄは、その表面張力と毛細管現象によって、貫通穴２２の内周面に沿って試料採取口１３から採取されて、中空反応部１５に導入される。このとき、試料採取口１３は穿刺用器具１２によって形成された穿刺口とともに密閉半開放空間２３内に位置しているので、バイオセンサカートリッジ１０を移動させることなく容易に且つ確実に血液Ｄを一連の動作で採取することができる。これにより、視力が低下した使用者（被検体Ｍ）でも極めて容易に使用できる。また、少量の血液Ｄで測定できることから、血液採取時における被検体の負担を軽減することができる。またさらに、密閉半開放空間２３は外部の空気からある程度遮断されるので、血液Ｄの凝固を遅らせて、採取し易くすることになる。

所定量の血液Ｄを採取したら、被検体Ｍからバイオセンサ装置３０を離し、測定結果が表示部３５に表示されるのを待つ。中空反応部１５に導入された血液Ｄは試薬１４と反応し、検知用電極１８ａ、１８ｂにより計測された電流値或いは電荷値（電荷量）のデータが制御装置３３に送られる。制御装置３３内には検量線データテーブルが格納されており、測定した電流値（電荷値）を基に血糖値の計算が実行される。計算が終了すると、測定結果が表示部３５に表示され、例えば、血糖値が数値としてあらわすことができる。最後に、バイオセンサカートリッジ１０を測定器３１から取り外す。この取り外しのときには弾性体２０は膨張した大きさを維持しているので、穿刺用器具１２がバイオセンサチップ１１の先端１１ａから突出しない状態となっている。これにより、使用者が穿刺用器具１２によって傷つくことも防止でき、使用済みのバイオセンサカートリッジ１０を安全に処理することができる。
なお、本実施形態においては、穿刺用器具１２による穿刺は、ばね手段５０を用いた駆動機構以外に、モーターや空気バネなどを用いてもよい。

なお、被検体Ｍの採血負担を考慮すると、中空反応部１５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１５であると、穿刺用器具１２の直径は小さくても被検体の充分な血液量が採取可能である。好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。

以上、前述したバイオセンサカートリッジ１０およびバイオセンサ装置３０によれば、バイオセンサチップ１１の片端部１１ａを被検体Ｍに押し付けることで先端12ａを穿刺するとともに、弾性体２０が膨張することで穿刺用器具１２の先端１２ａが被検体Ｍから抜き出されて、穿刺口から血液Ｄが流出する。この際、穿刺口とバイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３とが弾性体２０の密閉半開放空間２３に内包されていることで、穿刺後、微小な穿刺口から血液Ｄを確実に採取することができ、被検体Ｍの痛みを軽減することができる。また、少量の血液Ｄでも容易に試料採取口１３によって採取して分析することができるので、被検体Ｍの負担が少ない。

また、使用後の廃棄の際にも穿刺用器具１２が弾性体２０の先端面２１から突出しないようにすることにより、安全且つ適正に処分することができる。

また、穿刺および試料採取を一連の動作で行うことができ、従来のようにバイオセンサチップの試料採取口１３を穿刺口に位置合わせする必要がなく、容易且つ確実に試料の採取を行うことができる。また、血液Ｄの情報を検知電極１８ａ、１８ｂを介して測定器３１に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体Ｍの負担を軽減することができる。

なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形、改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態においては、穿刺用器具１２をバイオセンサチップ１１の内部、すなわち両基板１６ａ、１６ｂに挟まれたスペーサ層１７に設けた場合を例示したが、本発明のバイオセンサカートリッジ１０はこれに限定するものではない。
例えば、図６の（Ａ）および（Ｂ）に示すように、穿刺用器具１２を一方の基板１６ａの外側面に沿って設けることもできる。このバイオセンサカートリッジ１０Ｂの場合には、バイオセンサチップ１１の厚みを減少させて、薄いバイオセンサカートリッジ１０を形成することができる。但し、穿刺用器具１２と試料採取口１３とが多少離れることになるので、貫通穴２２の断面形状を長円形等にして、穿刺用器具１２の外周面と弾性体２０の貫通穴２２の内周面との間に形成される隙間をできるだけ小さくするのが望ましい。なお、図６において、すでに説明したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。

また、前述した実施形態においては、弾性体２０の内部空間２０Ａの中にガス発生手段２０Ｂを設けた構成について説明したが、図７に示すように、外部のガス供給手段と弾性体２０の内部空間２０Ａとをガス供給路２９で繋ぐような構成とすることもできる。また、穿刺連動手段は圧力センサ２８に限るものではなく、穿刺の動作を検出できる機能を有していればよく各種電気センサあるいは機械的な動作機構も採用することができ、また、その設置箇所も前記実施形態に何ら制限されるものではなく、その必要に応じて適宜箇所に設置することができる。また、ばね手段５０の如き駆動機構を有しない構成であってもよい。

さらにまた、前述した実施形態においては、血液Ｄの表面張力や毛細管現象により採取を行う場合について説明したが、本発明の適応については、穿刺口に流出した血液Ｄを吸い上げるポンプ等の装置を用いることできる。また、検知用電極１８ａ、１８ｂについては、Ｌ字型ではなく、図７に示すように、直線状であっても良い。

以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、バイオセンサチップの先端に膨張可能な弾性体を設けたので、穿刺動作直後に、弾性体の膨張によって穿刺用器具を抜き取り、弾性体によって形成されている空間を試料採取に利用するので、少量の試料でも容易に試料採取口によって極めて確実に採取することができ、チップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。また、本発明によれば、確実な検査を実施できるバイオセンサカートリッジの使用方法ならびにバイオセンサ装置を提供することができる。

（Ａ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における概略縦断面の説明図である。 （Ｂ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態にける概略水平断面の説明図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す分解斜視図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態における弾性体とバイオセンサチップとの接合部を示す断面図である。 本発明に係るバイオセンサ装置の実施形態を示す概略平面図である。 （Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は本発明にかかるバイオセンサ装置を用いて血糖値を測定する動作を示す説明図である。 （Ａ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 （Ｂ）は本発明に係るバイオセンサカートリッジの別の実施形態を示す説明図である。 本発明に係るバイオセンサカートリッジの他の実施形態における要部の概略縦断面である。 従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。 （Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。 （Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。

符号の説明

１０ バイオセンサカートリッジ
１１ バイオセンサチップ
１１ａ 片端部
１２ 穿刺用器具
１２ａ 先端
１３ 試料採取口
１８ａ、１８ｂ 検知用電極
２０ 弾性体
２０Ａ 内部空間
２２ 貫通穴
２１ 先端面（被検体に接する面）
２３ 密閉半開放空間（空間）
２４ 粘着剤
２５ バイオセンサチップに接する面
２６ 隆起部
２８ 圧力センサ（穿刺連動手段）
２９ 開放貫通孔（通気路）
３０ バイオセンサ装置
３１ 測定器
５０ ばね手段（駆動機構）
Ｄ 血液（試料）
Ｍ 被検体

Claims (9)

1. バイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口を内包して試料採取に必要な空間を形成する弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に設けられており、
   前記弾性体は内圧変動可能な内部空間を備え、前記内部空間の内圧上昇により、体積膨張するように構成されたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
2. 前記穿刺用器具の穿刺動作に対応して作動する穿刺連動手段が設けられ、前記内部空間の内圧変動が、前記穿刺連動手段によって行われるように構成されたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
3. 前記内部空間は、前記試料採取に必要な空間を囲む環状に構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサカートリッジ。
4. 前記穿刺連動手段は、前記穿刺用具の穿刺動作の衝撃を感知する圧力センサにて構成されたことを特徴とする請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
5. 前記穿刺用器具を被検体に穿刺する駆動機構を有することを特徴とする請求項２又は４に記載のバイオセンサカートリッジ。
6. 前記穿刺連動手段は、前記駆動機構と連動するように構成されたことを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサカートリッジ。
7. 前記弾性体が粘着性を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
8. 前記弾性体が、前記バイオセンサチップの先端に弾性体自身の粘着性で固定されるか、接着剤で固定されるか、または両面テープで固定されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジと、前記バイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。

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