JP4894038B2 - バイオセンサカートリッジ - Google Patents

Description

本発明は、検体を穿刺して試料を採取し、バイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて試料の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。

従来より、血液等の生体試料中の特性成分を分析するために、穿刺用の針で検体を穿刺して、試料を採取する技術が知られている（例えば特許文献１、２参照）。
図８に示すように、特許文献１に記載の体液採取装置１００は、蛇腹部１０１を有するスポイト状の体液採取容器１０２と、その体液採取容器１０２内に収納された穿刺針１０３と、同様に体液採取容器１０２内に収納された電極部１０４およびその電極部１０４に連結されたリード線１０５を有している。穿刺針１０３の後端部は、体液採取容器１０２の後部１０２ａに固着されており、スポイト状の体液採取容器１０２の先端方向に向かって設けられている。スポイト状の体液採取容器１０２の先端部１０２ｂは中空管状になっており、電極部１０４はその中空管の中に固定されている。電極部１０４に連結されたリード線１０５の後端部は、体液採取容器１０２の後部１０２ａにおいて接点１０５ａを形成している。

従って、体液の採取時には、まず蛇腹部１０１を先端方向へ圧縮して、穿刺針１０３を体液採取容器１０２の先端から突出させて穿刺し、穿刺と同時または穿刺の直後に、蛇腹部１０１を自己の復元力によって復元させるか、あるいは外部から力を加えて伸展させる。これにより、体液採取容器１０２の内部は減圧状態になるので、穿刺によって形成された穿刺口から流出した体液が吸引されて、電極部１０４に接触する。同時に、穿刺針１０３は体液採取容器１０２内部に収納される。

また、図９（ａ）および（ｂ）に示すように、特許文献２に記載のバイオセンサ１１０は、絶縁性基板１１１と、この絶縁性基板１１１の上面に形成された電極１１２と、この電極１１２の上面に形成される試薬層１１３と、この試薬層１１３が露出する内部空間１１４を形成するように試薬層１１３を覆う内部空間形成部１１５を有している。内部空間１１４の先端には、内部空間１１４へ試料を供給するための試料導入口１１６が設けられており、内部空間１１４は試料導入口１１６のみを介して外部と通じている。内部空間形成部１１５には負圧発生手段１１７が設けられており、負圧発生手段１１７によって内部空間１１４に負圧を発生できるようになっている。
特許文献２に記載のバイオセンサ１１０を用いて試料を採取する方法は以下の通りである。すなわち、図８（ａ）に示す状態でバイオセンサ１１０の負圧発生手段１１７を押圧し、内部空間１１４の体積を減少させ、図８（ｂ）に示す状態にする。穿刺器によって穿刺し、押圧力を解放して図８（ａ）に示す状態に戻すことにより、内部空間１１４に負圧を発生させ、試料導入口１１６から試料を吸引して電極１１２の上に設けられている試薬層１１３と反応させるようになっている。
特開平９−１０８２０２号公報（図８） 特開２０００−１２１５９１号公報（図９）

ところで、従来、試料の分析を正確に行うためには、ある程度の量の試料を採取する必要があったため、生活習慣病検査のように頻繁に検査を行うために試料の採取を行う使用者にとっては、負担が大きかったという問題がある。このため、ごく少量の試料で分析を行うことができるバイオセンサチップを安価で製造することが望まれていた。
しかしながら、特許文献１に記載の体液採取装置１００は、蛇腹部１０１の内部に穿刺針１０３および電極部１０４を含んだものであり、センサチップ形態のものではないので、分析のために採取する試料の量が多くなるという問題は解決できずにいた。
また、特許文献２に記載のバイオセンサ１１０では、センサチップの形態をとっているが、チップ自体を気密化しなければ微小の試料を確実に採取することが困難であり、製造が面倒であるとともに、コストアップを招くという不都合がある。

本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、微量な試料を確実に採取して分析することにより使用者の負担を軽減するとともに安価で製造することができるバイオセンサチップを提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明に係るバイオセンサカートリッジの第１の特徴は、先端に試料を採取する試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間を形成する弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設け、前記バイオセンサチップを内包すると共に、前記弾性体に密着し、前記試料採取口を介してのみ外部に開口した密閉部材を設け、かつ前記密閉部材が、変形可能であることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサチップを内包すると共に試料採取口を介してのみ外部に開口した密閉部材を設けたので、密閉部材の内部空間の容積を減ずるように変形させた後、密閉部材を解放すると、その復元力により元の形状に戻ろうとする。この際、密閉部材内部には負圧が発生し、唯一外部に開口している試料採取口から外気を吸引するので、バイオセンサチップの先端に設けられた弾性体を圧縮して、バイオセンサチップの先端から突出している穿刺用器具によって穿刺した後、同じくチップ本体の先端に設けられている試料採取口から試料を吸引して中空反応部へ導入する。このため、少量の試料でも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、現在用いられているのと同様なバイオセンサチップの外側に密閉部材を設けることにより製造できるので、容易且つ安価に製造することができる。

また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記密閉部材と前記弾性体が一体化していることにある。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、密閉部材と弾性体の間から、空気が漏れるのを防ぐことができ、確実に試料を採取することができる。また、容易且つ安価に製造することができる。なお、密閉部材と弾性体が同一の素材で構成される必要はないが、同一の素材から構成されていると、より密閉性が高まるため好ましい。

また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの第３の特徴は、先端に試料を採取する試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間を形成する弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設け、
前記バイオセンサカートリッジおよび前記弾性体が変形可能な密閉部材に覆われたことである。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、バイオセンサカートリッジおよび弾性体が変形可能な密閉部材に覆われていることから、密閉部材内の内部空間を減圧して真空状態とし、密閉部材に封をすることにより、バイオセンサカートリッジを外気に触れさせることなく、使用時まで保存することが可能であり、使用者は清潔なバイオセンサカートリッジを使用することができる。使用時には、穿使用器具で密閉部材を貫通することにより、密閉部材内の内部空間の減圧が開放される。このとき、ほぼ同時に穿刺された披検体の穿刺口から流出した試料は、密閉空間の減圧が開放され、負圧になったことに伴い、バイオセンサチップの試料採取口から吸入される。

また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの第４の特徴は、上記本発明の第１から第３のいずれかの特徴に記載のバイオセンサカートリッジにおいて、前記密閉部材の穿刺用器具側の端部に断面を有し、他方の端部は閉じられた形状であることを特徴とする。

このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具側の端部は断面なので、チップ本体から突出している穿刺用器具および試料採取口を設けるのに適している。また、他方の端部は閉じられているので、チップ本体に設けられている検出用電極を突出して密閉するとともに、この検出用電極を接続して分析や測定を行う測定器に接続するのに適している。さらに、このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、密閉部材が、一方の端部は断面であり他方の端部は閉じられた形状をしているので、他方の端部から一方の端部の方向へ押圧することにより、効率よく、容易に内部空間の容積を減ずるように変形させることができる。

また、本発明の第５の特徴は、上記本発明の第１から第４のいずれかの特徴に記載のバイオセンサカートリッジを用いた試料の採取方法であって、前記密閉部材をその内部空間の容積を減ずる方向に変形させ、前記穿刺用器具により検体を穿刺した後、前記密閉部材を変形させている外力を取り除き、復元力で前記密閉部材を元の形状に復元させることにより前記中空反応部内に負圧を発生させて、前記試料採取口から試料を吸引・採取する試料の採取方法にある。

このように構成された試料の採取方法においては、密閉部材を変形させて内部空間の容積を減じた状態で、チップ本体の先端に設けられている穿刺用器具により検体を穿刺した後、密閉部材を変形させている外力を取り除いてその復元力で密閉部材を元の形状に復元させるので、中空反応部内に負圧が発生する。このため、中空反応部の先端に設けられて唯一外部に開口している試料採取口から試料を吸引・採取して中空反応部へ導入する。このため、少量の試料でも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。

また、本発明の第６の特徴は、上記本発明の第３または第４の特徴に記載のバイオセンサカートリッジを用いた試料の採取方法であって、あらかじめ前記密閉部材の内部空間を減圧しておき、前記穿刺用器具が前記密閉部材を貫通すると共に披検体を穿刺し、前記密閉部材の減圧が開放された復元力で前記密閉部材を元の形状に復元させることにより前記中空反応部内に負圧を発生させて、前記試料採取口から試料を吸引および採取することを特徴とする。

このように構成された試料の採取方法においては、あらかじめ密閉部材の内部空間を減圧しておくことによって、穿使用器具が密閉部材を貫通すると密閉部材内が負圧になり、バイオセンサチップ内の中空反応部も負圧になる。この際、同時に穿刺された披検体の穿刺口から流出した試料が負圧になった、バイオセンサチップ内の中空反応部に吸引・採取されることとなり、少量の試料でも確実にすばやく採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。

本発明によれば、バイオセンサチップを内包すると共に試料採取口を介してのみ外部に開口した密閉部材を設けたので、密閉部材の内部空間の容積を減ずるように変形させた後、密閉部材を解放すると、密閉部材内部に負圧が発生し、試料採取口から試料を吸引して中空反応部へ導入する。このため、少量の試料でも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、現在用いられているのと同様なバイオセンサチップの外側に密閉部材を設けることにより製造できるので、容易且つ安価に製造することができる。

以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す斜視図、図２（Ａ）は密閉部材の正面図、図２（Ｂ）は図２（Ａ）中Ｂ方向から見た側面図、図２（Ｃ）は図２（Ａ）中Ｃ方向から見た側面図、図３（Ａ）は図３（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図、図３（Ｂ）は図３（Ａ）中Ｂ−Ｂ位置の断面図、図３（Ｃ）は図３（Ａ）中Ｃ方向から見た側面図、図４（Ａ）は密閉部材を平らにする器具の一例を示す側面図、図４（Ｂ）は密閉部材を平らにする器具の平面図、図５（Ａ）〜（Ｅ）は試料採取法を示す工程図、図６はバイオセンサ装置の構成図である。

図１に示すように、本発明の第１実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０は、穿刺用器具１２と、穿刺用器具１２が先端１１ａから突出して設けられたバイオセンサチップ１１とを有し、１１が、図１には示さないが、先端に試料を採取するための試料採取口１４を有するとともに、内部に採取した試料と試薬１５とが反応する中空反応部１３とを有している。そして、バイオセンサチップ１１を内包すると共に、試料採取口１４を介してのみ外部に開口した密閉部材２０を設けたものであり、この密閉部材２０は、内部空間の容積を減ずる方向および復元する方向に変形可能となっている。
本発明において、穿刺用器具とは、針、ランセット針、カニューレ等であり、生分解性の材料からなることが好ましい。

図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、チップ本体１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７とを積層状態で有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、先端部（図３（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。チップ本体１１の先端１１ａから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１３が形成されている。この中空反応部１３の先端に、検体Ｍ（図５参照）に穿刺用器具１２を穿刺して採取した試料Ｒ（図５（Ｅ）参照）を中空反応部１３に導入する試料採取口１４が設けられている。なお、中空反応部１３の後端部（図３（Ａ）において上端部）付近における基板１６ａ、１６ｂの少なくとも一方には、中空反応部１３と基板１６ａ、１６ｂの外側とを連通させる貫通穴１６ｃが設けられている。

すなわち、中空反応部１３は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１３においては、検知用電極１８ａ、１８ｂは露出しており、中空反応部１３における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｒ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１５が設けられている。従って、中空反応部１３は、試料採取口１４から採取入された試料Ｒが、試薬１５と生化学反応する部分となる。
また、図３（Ｃ）に示すように、チップ本体１１の後端部１１ｂでは、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられている基板１６ａが、スペーサ層１７および他方の基板１６ｂよりも突出して設けられている。

試薬１５としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。

中空反応部１３の容積は、被検体の負担を考慮し、１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１３であると、穿刺用器具１２の直径は小さくても被検体の充分な血液量が採取可能であり、好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。

図３（Ａ）に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａには弾性体３０が取り付けられている。この弾性体３０は、例えば中央部に密閉空間３１を形成するための貫通穴３２を有する円筒形状のものが例示できる。貫通穴３２は、穿刺用器具１２が挿通されるため、穿刺用器具１２の外径よりは大きいものである。また、弾性体３０の厚さは、穿刺用器具１２の先端１２ａまで確実に覆うことができる厚さとする。なお、弾性体３０は、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
弾性体３０は、中実であっても良いし、中空であっても良い。

弾性体３０は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体が粘着剤３３を有するまたは粘着剤３３でコーティングされていることが望ましい。これにより、弾性体３０と被検体Ｍとの密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉空間３１を確実に形成することができる。また、貫通穴３２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する試料Ｒを通りやすくして、少量の試料Ｒでも確実に採取することができる。

図２に示すように、バイオセンサチップ１１を内包している密閉部材２０は、例えばシリコーンゴムのような弾性を有するとともに密閉可能な材料を用いることができ、密閉部材２０の素材と弾性体３０の素材は同じであっても良く、同じ素材の場合は一体的に製造可能である。穿刺用器具側の端部２１は断面で開口しており、他方の端部２２は閉じられており、好ましくはいわゆる歯磨き粉のチューブ状をしている。
密閉部材２０は、他方の端部２２から穿刺用器具側の端部２１の方向（図２（Ａ）中矢印Ａ方向）へ押圧することにより、効率よく、容易に内部空間の容積を減ずるように変形させることができる。また、穿刺用器具側の端部２１は断面なので、バイオセンサチップ１１から突出している穿刺用器具１２および試料採取口１４を設けるのに適している。また、他方の端部２２は閉じられているので、チップ本体１１の後端部１１ｂに設けられている検出用電極１８ａ、１８ｂを密閉部材２０の外側に突出させるのに適している。

穿刺用器具側の端部２１には鍔部２１ａが設けられている。穿刺用器具側の端部２１において、鍔部２１ａを除いた部分の密閉部材は弾性体に密着している。鍔部２１ａは、チップ本体１１と弾性体３０との間に挟んで接着することにより、空気が漏れないようにするのがよい。また、他方の端部２２には、バイオセンサチップ１１の後方に突出している基板１６ａおよび検知用電極１８ａ、１８ｂの後端部が貫通可能な後部開口部２２ａを設けておき、空気が漏れないように密封するようにする。

なお、密閉部材２０の内部容積を減少させる方向に変形させるのは、密閉部材２０を指で挟んで押圧することにより可能であるが、器具を用いてより完全に変形させることもできる。このような器具２３としては、例えば図４に示すように、上下一対のアーム部材２４、２４を回動可能に接続し、アーム部材２４の先端に一対のローラ２５ａ、２５ｂを対向して回転自在に設けることができる。この際、両ローラ２５ａ、２５ｂの間にはチップ本体１１の厚さよりも大きめの一定の間隔を保持するようにストッパ２６を設けて、チップ本体１１を過大に押圧しないようにするのがよい。このような器具２３においては、両アーム部材２４、２４を指でつまむことにより両ローラ２５ａ、２５ｂを接近させて密閉部材２０を平らにすることができる。なお、両ローラ２５ａ、２５ｂを接近させる方向に付勢するバネを設けて、バネの力で密閉部材２０を押し潰すようにすることもできる。あるいは、両ローラ２５ａ、２５ｂを離反させる方向に付勢するバネを設けて、指の力を弱めることにより両アーム部材２４、２４を開く方向へ回動させて密閉部材２０を解放するようにしてもよい。

従って、内部空間の容積を減ずる方向へ密閉部材２０を変形させる際には、両ローラ２５ａ、２５ｂの間隔を開いて密閉部材２０の後端部２２を挟み、上下のアーム部材２４を指で挟んで両ローラ２５ａ、２５ｂにより密閉部材２０を押圧する。この状態で器具２３を密閉部材２０の先端２１側へ移動させて、密閉部材２０の内部空間の空気を試料採取口１４から追い出して潰す。なお、両ローラ２５ａ、２５ｂを離して器具２３を取り去ると、密閉部材２０は復元力により元の形状に膨らむ。この際に、試料採取口１４から外気を吸収することになる。

以上、説明したバイオセンサカートリッジ１０においては、バイオセンサチップ１１を内包すると共に試料採取口１４を介してのみ外部に開口した密閉部材２０を設けたので、密閉部材２０の内部空間の容積を減ずるように変形させた後、密閉部材２０を解放すると、その復元力により元の形状に戻ろうとする。この際、密閉部材２０内部には負圧が発生し、試料採取口１４から吸引するので、バイオセンサチップ１１の先端１１ａから突出している穿刺用器具１２によって穿刺した後、同じくバイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられている試料採取口１４から血液Ｒを吸引・採取して中空反応部へ導入する。このため、少量の血液Ｒでも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、現在用いられているのと同様なバイオセンサチップの外側に密閉部材２０を設けることにより製造できるので、容易且つ安価に製造することができる。

次に、本発明の第２実施形態に係るバイオセンサカートリッジについて説明する。本発明の第２実施形態に係るバイオセンサカートリッジは、図７に示される。図１と同じ部材について同じ符号を付した。図７のバイオセンサカートリッジは、バイオセンサカートリッジ１０および弾性体３０の双方が密閉部材２０に覆われていることを特徴とする。このような構成のバイオセンサカートリッジにおいては、密閉部材内の内部空間を減圧して真空状態とし、密閉部材２０を封をした状態とすることにより、バイオセンサカートリッジを外気に触れさせることなく、使用時まで保存することが可能である。使用時には、穿使用器具で密閉部材を貫通することにより、密閉部材内の内部空間の減圧が開放される。このとき、同時に穿刺された披検体の穿刺口から流出した試料は、密閉空間の減圧が開放され、負圧になったことに伴い、バイオセンサチップの試料採取口から吸入される。したがって、少量の試料Ｒでも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、現在用いられているのと同様なバイオセンサチップの外側に密閉部材２０を設けることにより製造できるので、容易且つ安価に製造することができる。

次に、図５（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサチップ１０を用いて血糖値を測定するために血液を採取する方法を第１の実施形態に係るバイオセンサカートリッジを例に説明する。
図５（Ａ）に示す元の状態から、図５（Ｂ）に示すように、密閉部材２０をその内部空間の容積を減ずる方向に変形させる。このとき、密閉部材２０の後端部である他方の端部２２は、基板１６ａおよび検知用電極１８ａ、１８ｂを突出させた状態で密封されているので、密閉部材２０の内部の空気は、基板１６ａ、１６ｂの貫通穴１６ｃから中空反応部１３を通り、中空反応部１３の先端に設けられている試料採取口１４から外部へ排出される。

図５（Ｂ）の状態で、図５（Ｃ）に示すように、弾性体３０を被検体Ｍの血液採取箇所に接触させて、バイオセンサカートリッジ１０を被検体Ｍに押し付ける。これにより、弾性体３０が押しつぶされて弾性体３０の先端から穿刺用器具１２が突出して、被検体Ｍを穿刺することになる。

続いて、図５（Ｄ）に示すように、バイオセンサカートリッジ１０を引き上げて穿刺用器具１２を被検体Ｍから抜き、密閉部材２０を変形させている外力（ローラ２５ａ、２５ｂ）を取り除く。このとき、弾性体３０の先端面３０ａは被検体Ｍから離れないようにする。これにより、図５（Ｅ）に示すように、密閉部材２０が元の形状に復元して内部空間が膨らんで負圧が生じるので、弾性体３０の貫通穴３２から試料採取口１４を通って、中空反応部１３に外気が吸い込まれる。このとき同時に、穿刺口から流出した試料Ｒを中空反応部１３に吸い込む。

このように構成された試料の採取方法においては、密閉部材２０の復元力により中空反応部内に負圧を発生させて試料を吸引・採取するので、少量の試料Ｒでも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。

なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形、改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態において、密閉部材２０の形状としていわゆる歯磨き粉のチューブ状のものを例示したが、その他の形状にも適用可能である。
また、密閉部材２０の内部の減圧をポンプ等で行い、密閉部材２０の復元力で試料Ｒを吸引・採取するようにすることも可能である。この場合には、密閉部材２０を変形させる器具２３等は不要になる。

また、前述した試料採取方法においては、穿刺用器具１２を被検体Ｍから抜いた後に吸引を開始したが、穿刺用器具１２を穿刺した状態で試料を吸引する場合もある。
また、前述した試料採取方法においては、血液Ｒの採取に際して、密閉部材２０を平らにしてから穿刺を行ったが、予め、バイオセンサチップ１０の製造時に平らにして空気穴に栓をし、密閉部材２０の内部を減圧しておいて、試料の採取時に栓をとって吸引するようにしてもよい。この場合には、密閉部材２０を押し潰す器具２３は不要になる。

さらに、図６に示すように、バイオセンサチップ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに、採取された血液Ｒの情報を得る測定器４１を接続してバイオセンサ装置４０とすることができる。測定器４１は電源４２、制御装置４３、端子挿入部４４、表示部４５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部４４にはバイオセンサチップ１０のチップ本体１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、チップ本体１１の後端部１１ｃに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサシステム４０を用いると、穿刺、試料Ｒの採取、分析等の一連の作業を短時間行うことができ、使用者の負担を軽減することができる。

以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、密閉部材の内部空間の容積を減ずるように変形させた後、密閉部材を解放すると、密閉部材内部に負圧が発生して試料採取口から試料を吸引・採取して中空反応部へ導入するので、少量の試料でも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、現在用いられているのと同様なバイオセンサチップの外側に密閉部材を設けることにより製造できるので、容易且つ安価に製造することができるという効果を有し、検体を穿刺して試料を採取し、チップの中空反応部に収容した試薬を用いて試料の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。

本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す斜視図である。 （Ａ）は密閉部材の正面図である。 （Ｂ）は図２（Ａ）中Ｂ方向から見た側面図である。 （Ｃ）は図２（Ａ）中Ｃ方向から見た側面図である。 （Ａ）は図３（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図である。 （Ｂ）は図３（Ａ）中Ｂ−Ｂ位置の断面図である。 （Ｃ）は図３（Ａ）中Ｃから見た側面図である。 （Ａ）は密閉部材を潰す器具の一例を示す側面図である。 （Ｂ）は器具の平面図である。 （Ａ）〜（Ｅ）は本発明に係る試料採取方法を示す工程図である。 バイオセンサ装置の構成図である。 本発明のバイオセンサカートリッジに係る第２実施形態を示す斜視図である。 従来のバイオセンサを示す断面図である。 従来のバイオセンサを示す断面図である。

符号の説明

１０ バイオセンサカートリッジ
１１ バイオセンサチップ
１１ａ 先端
１２ 穿刺用器具
１３ 中空反応部
１４ 試料採取口
１５ 試薬
２０ 密閉部材
２１ 穿刺用器具側の端部
２２ 他方の端部
Ｒ 試料

Claims (4)

1. 先端に試料を採取する試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間を形成する弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設け、
   前記バイオセンサチップを内包すると共に、前記弾性体に密着し、前記試料採取口を介してのみ外部に開口した密閉部材を設け、かつ
   前記密閉部材が、変形可能であることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
2. 前記密閉部材と前記弾性体が一体化していることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
3. 先端に試料を採取する試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの一部に固定され先端が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジであって、
   前記バイオセンサチップの先端に設けられた試料採取口と前記穿刺用器具によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間を形成する弾性体を、前記バイオセンサチップの先端に設け、
   前記バイオセンサカートリッジおよび前記弾性体が変形可能な密閉部材に覆われたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
4. 前記密閉部材の穿刺用器具側の端部に断面を有し、他方の端部は閉じられた形状であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。

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