JP2009039146A - 穿刺器及びバイオセンサ装置 - Google Patents

Abstract

【課題】痛み軽減のために弾性体の設けられた穿刺具を使用する場合であっても、穿刺深さを調節することができる穿刺器及びバイオセンサ装置を得、痛みに起因する負担の軽減、及び測定の容易化を図る。
【解決手段】 穿刺用器具６１を有する穿刺具６３を付勢手段６５の圧縮後の復元力によって押出し穿刺用器具６１で穿刺する穿刺器１００であって、前記穿刺具６３の先端には弾性圧縮変形によって前記穿刺用器具６１を相対的に突出にする弾性体６７が設けられ、復元力が変わるように前記付勢手段６５の圧縮量を可変可能に構成した。
【選択図】 図１

Description

本発明は、穿刺用器具で穿刺して血液を採取する穿刺器及びバイオセンサ装置に関する。

従来から、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図４は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図４に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１０は、対極１と作用極２を有している。対極１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層４、４、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤或いはガラスなどが塗布されており、この絶縁層４、４を介して作用極２が取り付けられている。作用極２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）５を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤ５が固定化された面を内側に向けて対極１に接着されている。
従って、針状対極１の先端部３を被検体に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ５との反応を作用極２により検出して、グルコースの定量を行う。

また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図５は特許文献２に記載されているランセット一体型のセンサの外観斜視を（ａ）、分解斜視を（ｂ）に表した構成図である。図５に示すように、ランセット一体型のセンサ１１は、チップ本体１３、ランセット１５、保護カバー１７を有してなる。チップ本体１３は、カバー１９と基板２１とを開閉可能に有しており、カバー１９の内面には内部空間２３が形成されている。内部空間２３は、ランセット１５を移動可能に収納している。

ランセット１５の先端に設けられている穿刺用器具（針）２５は、ランセット１５の移動に伴ってチップ本体１３の内部空間２３の前端部に形成されている開口部２７から出没可能となっている。内部空間２３の形状は、突起２９が位置する端部において、その幅がランセット１５より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１５がチップ本体１３に係止されるようになっている。保護カバー１７は針２５を挿嵌する管部３１を有しており、針２５の移動に伴って管部３１もチップ本体１３の内部に収納可能となっている。使用前の状態では、保護カバー１７を針２５に被せて保護することで、誤って被検体を傷付けないようになされている。基板２１には、一対の電極端子３３，３３が設けられており、測定装置（図示省略）の計測手段に電気的に接続できるようになっている。

このように構成されたランセット一体型のセンサ１１は、使用時に、保護カバー１７を外して、ランセット１５を押して針２５をチップ本体１３から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針２５をチップ本体１３内部に収納して前端に設けられている開口部２７を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。

ところで、ランセットを打ち出すことで針を被検体の皮膚に突き刺して血液を採取するものが、穿針器として知られている（例えば特許文献３参照）。

特開平２−１２０６５５号公報 ＷＯ０２−０５６７６９号公報 特開２００４−３４４２９１号公報

特許文献１に記載のグルコースセンサ１０は、針状対極１と作用極２とを貼り合わせて形成され、穿刺針の径がグルコースセンサ１０の幅と同程度と大きくなるため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きく、被検体の負担が大きくなる問題があった。
また、特許文献２に記載のランセット一体型のセンサ１１は、穿刺操作と、血液採取操作と、測定操作とを別々に行う必要があり、操作性も劣るのに加え、指先は毛細血管が集中しており血液の採取に適している反面、神経も集中しており痛みが伴うことから、針２５を使用する場合であっても被検体である患者への負担が大きい。

そこで、本発明者等は、穿刺用器具の設けられた穿刺具と、センサチップとが一体化され、しかも、穿針具の先端に、針の保護を兼ねたゴム等からなる弾性体を装着することで、従来タイプのセンサに比べて格段にシンプルな構造で、容易な測定が可能となり、且つ痛みの少ないバイオセンサカートリッジを既に提案している。この種のバイオセンサカートリッジは、先端に装着された弾性体を被検体に押し付けると、弾性体が圧縮変形し、内部に挿通された穿刺用器具が相対的に突出して被検体を穿刺する。そして、押し付け力を弱めれば、弾性体の復元力によって穿刺用器具が被検体から抜かれ、穿刺口から試料が流出し、一回の押圧動作のみで流出試料の採取が可能となる。

ところで、特許文献３に記載された穿刺器の概略構成を説明すると、この穿刺器は、図６（ａ）に示すように、皮膚３５への押当キャップ３７を先端に備えたケース３９の内部に、ランセット４１を移動自在に装填し、穿刺バネ４３と戻しバネ４５とに接続された穿刺ブロック４７を介してランセット４１を押圧し、穿刺を行う。このような構成では、穿刺ブロック４７のストッパ４９が穿刺深さ調整ダイヤル５１によって穿刺方向へ移動自在となり、このストッパ４９の位置を図６（ｂ）（ｃ）（ｄ）に示すように浅、中、深に配置することで、穿刺ブロック４７の停止位置を規制して、穿刺深さの調整を可能としていた。なお、戻しバネ４５は、穿刺ブロック４７が停止すると同時に、針２５が皮膚３５を穿刺した後、針２５を皮膚３５から抜く力を付与する。つまり、針２５の穿刺深さは、ストッパ４９の位置によって容易に制御することができた。

しかしながら、この種の穿刺器に、既述したバイオセンサカートリッジを適用した場合、弾性体を先端に設けたバイオセンサカートリッジは、弾性体の復元力によって針２５が被検体の皮膚３５から抜かれるため、ストッパ４９による停止位置での穿刺深さ制御が行いにくい課題がある。
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、痛み軽減のために弾性体の設けられた穿刺具を使用する場合であっても、穿刺深さを調節することができる穿刺器及びバイオセンサ装置を提供し、もって、痛みに起因する負担の軽減、及び測定の容易化を図ることを目的とする。

本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１） 先端に穿刺用器具を有する穿刺具を付勢手段の圧縮後の復元力によって押出し前記穿刺用器具で穿刺する穿刺器であって、
前記穿刺具の先端には弾性圧縮変形によって前記穿刺用器具を相対的に突出する弾性体が設けられ、
前記復元力が変わるように前記付勢手段の圧縮量が可変可能に構成された穿刺器。

この穿刺器によれば、付勢手段の圧縮量を可変することで、付勢手段の復元力が変わる。したがって、痛み軽減のために弾性体が設けられた穿刺具であっても、穿刺用器具の突出長が調節可能となる。すなわち、復元力を増大させれば、穿刺具の押出力が大きくなり、弾性体の圧縮変形量が大きくなって、穿刺用器具の突出長が長くなる。つまり、穿刺深さが深くなる。また、復元力を減少させれば、穿刺具の押出力が小さくなり、弾性体の圧縮変形量が小さくなって、穿刺用器具の突出長が短くなる。つまり、穿刺深さが浅くなる。

（２） 先端に穿刺用器具を有する穿刺具と、該穿刺具に固着され試料を導入する試料採取口の開口されたセンサチップとを有するバイオセンサカートリッジを、付勢手段の圧縮後の復元力によって押出し前記穿刺用器具で穿刺するバイオセンサ装置であって、
前記バイオセンサカートリッジの先端には弾性圧縮変形によって前記穿刺用器具を相対的に突出する弾性体が設けられ、
前記復元力が変わるように前記付勢手段の圧縮量が可変可能に構成されたバイオセンサ装置。

このバイオセンサ装置によれば、付勢手段の圧縮量を可変することで、付勢手段の復元力が変わる。したがって、痛み軽減のために弾性体が設けられ、且つセンサチップが一体化されて使い勝手を良好にしたバイオセンサカートリッジであっても、穿刺用器具の突出長が調節可能となる。すなわち、復元力を増大させれば、バイオセンサカートリッジの押出力が大きくなり、弾性体の圧縮変形量が大きくなって、穿刺用器具の突出長が長くなる。つまり、穿刺深さが深くなる。また、復元力を減少させれば、バイオセンサカートリッジの押出力が小さくなり、被検体からの反力が減少して弾性体の圧縮変形量が小さくなって、穿刺用器具の突出長が短くなる。つまり、穿刺深さが浅くなる。

（３） 穿刺前の前記付勢手段の押出し方向先端部の位置が一定で押出し方向後端部の位置が移動されて前記圧縮量が変えられる（１）記載の穿刺器又は（２）記載のバイオセンサ装置。

この穿刺器又はバイオセンサ装置によれば、付勢手段の圧縮量の変化に伴って、付勢手段の押出し方向先端部の位置が変わらないので、例えば穿刺深さを深くしたい場合、押出し方向後端部位置を一定にして押出し方向先端部を後退させて圧縮量を変える場合に比べ、穿刺具の移動距離が増えず、押出エネルギの損失がない。また、逆に、穿刺深さを浅くしたい場合、押出し方向後端部位置を一定にして押出し方向先端部を前進させて圧縮量を変える場合に比べ、穿刺具の移動距離が短縮されず、押出エネルギの低減が不十分とならない。

（４） 穿刺前の前記付勢手段の押出し方向後端部の位置が一定で押出し方向先端部の位置が移動されて前記圧縮量が変えられる（１）記載の穿刺器又は（２）記載のバイオセンサ装置。

この穿刺器又はバイオセンサ装置によれば、押出し方向後端部の位置を変える構造の場合、押出し方向後端部の移動機構と、押出し方向先端部で押出規制するストッパ機構との２つの機構が必要となるのに比べ、押出し方向先端部の位置可変機構とストッパ機構とを一体に構成することができ、装置構造を簡素にすることができる。

本発明に係る穿刺器によれば、穿刺具を付勢手段の復元力によって押出し穿刺する穿刺器において、穿刺具の先端に弾性圧縮変形によって穿刺用器具を相対的に突出する弾性体を設け、復元力が変わるように付勢手段の圧縮量を可変可能に構成したので、痛み軽減のために弾性体の設けられた穿刺具を使用する場合であっても、付勢手段の圧縮量を可変し、復元力を変えることで、穿刺深さを調節することができる。

以下、本発明に係る穿針器の好適な実施の形態を図面を参照して説明する。
今回開示された実施の形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内の全ての変更が含まれることが意図される。
図１は実施の形態に係る穿刺器の穿刺深さ調節機構の構造及び動作を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図、図２は本発明に係るバイオセンサ装置の概略構成図である。
本実施の形態による穿刺器１００は、先端に穿刺用器具６１を有する穿刺具６３を付勢手段６５の圧縮後の復元力によって押出し、穿刺用器具６１で被検体の皮膚３５を穿刺する。付勢手段６５としては、例えばコイルスプリングが好適に用いられるが、この他ゴム等の弾性体が用いられてもよい。穿刺用器具６１としては、例えば注射器に用いられる中空の針の他、中実なランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。穿刺具６３の先端には弾性圧縮変形によって穿刺用器具６１を相対的に突出する弾性体６７が設けられる。

弾性体６７は、例えば中央部に密閉空間を形成するための貫通穴を有する円筒形状に形成できる。貫通穴は、穿刺用器具６１が挿通されるため、穿刺用器具６１の外径よりは大きくする。また、弾性体６７の厚さは、穿刺用器具６１の先端が突出し、被検体を確実に穿刺されるものであることが好ましい。例えば０．１ｍｍ以上、弾性体６７より穿刺用器具６１が突出されるものであることが好ましい。なお、弾性体６７の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。ゴム弾性体については、中実であっても良いし、中空であっても良い。

弾性体６７の被検体に接する面である先端面は、粘着剤でコーティングされるか、又は、粘着性を有するシリコーン、シリコーンのゲル等の材料で構成されていることが望ましい。これにより、弾性体６７と被検体との密着性を向上させることができる。また、貫通穴の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。また、弾性体６７は、穿刺器１００に装填して突出されることを考慮して、スムーズな移動が可能となる大きさで形成される。

穿刺具６３は、穿刺器１００によって打ち出され、弾性体６７が圧縮変形することにより、穿刺用器具６１が相対的に突出して穿刺が可能となる。穿刺後には、圧縮変形した弾性体６７が弾性復元力によって元の形状に戻ることで、穿刺用器具６１が被検体から抜かれることになる。したがって、弾性体６７を備えた穿刺具６３を打ち出す穿刺器１００では、従来の戻しバネ４５（図６参照）を省略することができる。

なお、本実施の形態による穿刺器１００は、弾性体６７を備えた穿刺具６３のみを装填するものであるが、穿刺具６３とセンサチップとを一体構成した所謂バイオセンサカートリッジ７１を装填する場合には図２に示す変形例のバイオセンサ装置２００が用いられる。バイオセンサカートリッジ７１は、穿刺用器具６１を有した穿刺具７３と、この穿刺具７３に一体に取り付けられ試料を吸引する不図示の試料採取口を穿刺用器具６１の根元に近接して開口させたセンサチップ７５と、このセンサチップ７５を穿刺具７３とで挟持する受け部材７７とを有して構成される。このバイオセンサカートリッジ７１の場合でも弾性体６７が先端に設けられるのは同様である。

バイオセンサ装置２００は、バイオセンサカートリッジ７１が装填可能に形成され、装填したバイオセンサカートリッジ７１のセンサ電極に接続して採取された血液の情報を得る測定器７９、及び装填したバイオセンサカートリッジ７１を保護する保護キャップ８１を有している。

測定器７９は電源８３、制御装置８５、端子挿入部８７及び表示部８９を備え、これらが相互に接続されている。端子挿入部８７にはバイオセンサカートリッジ７１のセンサチップ７５の後端部を挿入してバイオセンサカートリッジ７１を固定保持するとともに、センサチップ７５の後端部に露出しているセンサ電極が電気的に接続されるようになっている。

このバイオセンサ装置２００は、バイオセンサカートリッジ７１を装填することによって試料を採取して測定を行うので、穿刺から測定までを一連の動作として実施して、容易かつ確実に測定を行うことができる。

本実施の形態による穿刺器１００、或いは上記の変形例によるバイオセンサ装置２００は、付勢手段６５による復元力が変わるように、付勢手段６５の圧縮量が可変可能に構成される。すなわち、図１（ａ）に示すように、穿刺器１００（或いはバイオセンサ装置２００）は、皮膚３５への押当キャップ３７を先端に備えたケース３９の内部に、穿刺具６３（或いはバイオセンサカートリッジ７１）を移動自在に装填し、付勢手段６５に接続された穿刺ブロック４７を介して穿刺具６３を押圧し、穿刺を行う。

本実施の形態では、穿刺前の付勢手段６５の押出し方向先端部の位置Ｆが一定で、押出し方向後端部の位置が図１（ａ）（ｂ）（ｃ）に示すように深・中・浅に移動されて圧縮量が変えられるようになっている。より具体的には、付勢手段６５の先端に接続された穿刺ブロック４７には図示しないストッパが係止され、ストッパは穿刺ブロック４７の前進を解除可能に規制する。付勢手段６５の後端には圧縮量調整部材９１が接続され、圧縮量調整部材９１は穿刺深さ調整ダイヤル９３によって付勢手段６５を伸縮する方向に移動されるようになっている。調整ダイヤル９３を所望の深・中・浅に設定した後、ストッパを解除することで、図１（ｄ）に示すように、所定の打ち出しエネルギにより、所定深さでの穿刺が行われることとなる。

つまり、穿刺深さ調整ダイヤル９３を操作して、付勢手段６５の圧縮量を可変することで、付勢手段６５の復元力が変わる。痛み軽減のために弾性体６７が設けられた穿刺具６３であっても、穿刺用器具６１の突出長が調節可能となる。復元力を増大させれば、穿刺具６３の押出力が大きくなり、弾性体６７の圧縮変形量が大きくなって、穿刺用器具６１の突出長が長くなる。つまり、穿刺深さが深くなる。また、復元力を減少させれば、穿刺具６３の押出力が小さくなり、弾性体６７の圧縮変形量が小さくなって、穿刺用器具６１の突出長が短くなる。つまり、穿刺深さが浅くなる。

また、変形例に係るバイオセンサ装置２００の場合でも同様に、付勢手段６５の圧縮量を可変することで、付勢手段６５の復元力が変わる。したがって、痛み軽減のために弾性体６７が設けられ、且つセンサチップ７５が一体化されて使い勝手を良好にしたバイオセンサカートリッジ７１であっても、穿刺用器具６１の突出長が調節可能となる。復元力を増大させれば、バイオセンサカートリッジ７１の押出力が大きくなり、弾性体６７の圧縮変形量が大きくなって、穿刺用器具６１の突出長が長くなる。つまり、穿刺深さが深くなる。また、復元力を減少させれば、バイオセンサカートリッジ７１の押出力が小さくなり、被検体からの反力が減少して弾性体６７の圧縮変形量が小さくなって、穿刺用器具６１の突出長が短くなる。つまり、穿刺深さが浅くなる。

そして、本実施の形態による構成では、付勢手段６５の圧縮量の変化に伴って、付勢手段６５の押出し方向先端部の位置Ｆが変わらないので、例えば穿刺深さを深くしたい場合、押出し方向後端部位置を一定にして押出し方向先端部を後退させて圧縮量を変える場合に比べ、穿刺具６３の移動距離が増えず、押出エネルギの損失がない。また、逆に、穿刺深さを浅くしたい場合、押出し方向後端部位置を一定にして押出し方向先端部を前進させて圧縮量を変える場合に比べ、穿刺具６３の移動距離が短縮されず、押出エネルギの低減が不十分とならない。

上記の穿刺器１００によれば、穿刺具６３を付勢手段６５の復元力によって押出し穿刺する穿刺器１００において、穿刺具６３の先端に弾性圧縮変形によって穿刺用器具６１を相対的に突出する弾性体６７を設け、復元力が変わるように付勢手段６５の圧縮量を可変可能に構成したので、痛み軽減のために弾性体６７の設けられた穿刺具６３を使用する場合であっても、付勢手段６５の圧縮量を可変し、復元力（打ち出しエネルギ）を変えることで、穿刺深さを調節することができる。

次に、本発明に係る穿刺器の他の実施の形態を説明する。
図３は他の実施の形態に係る穿刺器の穿刺深さ調節機構の構造及び動作を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図である。なお、図１に示した部材と同一の部材には同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
この実施の形態による穿刺器３００は、図３（ａ）に示すように、皮膚３５への押当キャップ３７を先端に備えたケース３９の内部に、穿刺具６３を移動自在に装填し、付勢手段６５に接続された穿刺ブロック４７を介して穿刺具６３を押圧し、穿刺を行う。

本実施の形態では、穿刺前の付勢手段６５の押出し方向後端部の位置Ｂが一定で、押出し方向先端部の位置が図３（ａ）（ｂ）（ｃ）に示すように深・中・浅に移動されて圧縮量が変えられる。より具体的には、付勢手段６５の後端には固定板１０３が固定される。付勢手段６５の先端に接続された穿刺ブロック４７には圧縮量調整ストッパ１０１が係止され、圧縮量調整ストッパ１０１は穿刺ブロック４７の前進を解除可能に規制するとともに、調整ダイヤル９３によって付勢手段６５を伸縮する方向に移動される。

この穿刺器３００においても、穿刺深さ調整ダイヤル９３を操作して、付勢手段６５の圧縮量を可変することで、付勢手段６５の復元力が変わる。すなわち、圧縮量調整ストッパ１０１を所望の深・中・浅に設定した後、圧縮量調整ストッパ１０１を解除することで、図３（ｄ）に示すように、所定の打ち出しエネルギにより、所定深さでの穿刺が行われることとなる。したがって、痛み軽減のために弾性体６７が設けられた穿刺具６３であっても、穿刺用器具６１の突出長が調節可能となる。

この実施の形態による穿刺器３００によれば、上記の穿刺器１００と同様に、痛み軽減のために弾性体６７の設けられた穿刺具６３を使用する場合であっても、付勢手段６５の圧縮量を可変にし、復元力（打ち出しエネルギ）を変えることで、穿刺深さを調節することができる。これに加え、押出し方向後端部の位置を変える構造の場合、押出し方向後端部の移動機構と、押出し方向先端部で押出規制するストッパ機構との２つの機構が必要となるのに比べ、本実施の形態の構成によれば、押出し方向先端部の位置可変機構とストッパ機構とを圧縮量調整ストッパ１０１として一体に構成でき、装置構造を簡素にすることができる。

なお、本実施の形態に係る構成も、上記したバイオセンサ装置２００の打ち出し機構に用いることで、同様の効果を奏するものである。

実施の形態に係る穿刺器の穿刺深さ調節機構の構造及び動作を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図である。 本発明に係るバイオセンサ装置の概略構成図である。 他の実施の形態に係る穿刺器の穿刺深さ調節機構の構造及び動作を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図である。 従来のグルコースセンサを示す分解斜視図である。 従来のランセット一体型センサの外観斜視を（ａ）、分解斜視を（ｂ）に表した構成図である。 従来の穿刺器における穿刺深さ調節機構の構造及び動作を（ａ）〜（ｄ）で表した説明図である。

符号の説明

６１ 穿刺用器具
６３ 穿刺具
６５ 付勢手段
６７ 弾性体
７１ バイオセンサカートリッジ
７５ センサチップ
１００，３００ 穿刺器
２００ バイオセンサ装置
Ｂ 押出し方向後端部の位置
Ｆ 押出し方向先端部の位置

Claims (4)

1. 先端に穿刺用器具を有する穿刺具を付勢手段の圧縮後の復元力によって押出し前記穿刺用器具で穿刺する穿刺器であって、
   前記穿刺具の先端には弾性圧縮変形によって前記穿刺用器具を相対的に突出する弾性体が設けられ、
   前記復元力が変わるように前記付勢手段の圧縮量が可変可能に構成された穿刺器。
2. 先端に穿刺用器具を有する穿刺具と、先端に試料を導入する試料採取口が開口されたセンサチップとを有するバイオセンサカートリッジを装填し、付勢手段の圧縮後の復元力によって押出し前記穿刺用器具で穿刺するバイオセンサ装置であって、
   前記バイオセンサカートリッジの先端には弾性圧縮変形によって前記穿刺用器具を相対的に突出する弾性体が設けられ、
   前記復元力が変わるように前記付勢手段の圧縮量が可変可能に構成されたバイオセンサ装置。
3. 穿刺前の前記付勢手段の押出し方向先端部の位置が一定で押出し方向後端部の位置が移動されて前記圧縮量が変えられる請求項１に記載の穿刺器又は請求項２に記載のバイオセンサ装置。
4. 穿刺前の前記付勢手段の押出し方向後端部の位置が一定で押出し方向先端部の位置が移動されて前記圧縮量が変えられる請求項１に記載の穿刺器又は請求項２に記載のバイオセンサ装置。

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