JPWO2007088875A1 - ランセット - Google Patents

Abstract

本発明は、穿刺針４１を有する穿刺体４と、穿刺体４を収容するための内部空間３０を有する中空部材３と、を備えたランセット１に関する。ランセット１は、中空部材３に設けられた穿刺針４１を密閉収容するための封止部５をさらに備えている。中空部材３は、穿刺針４１を穿刺方向Ｎ１に移動させたときに穿刺針４１の移動を許容するための開口部３２を有している。封止部５は、開口部３２を覆うように固着されたシール材を含んでいる。

Description

本発明は、皮膚を穿刺して採血する際などに、穿刺装置に装着して使用するランセットに関する。

従来より、血糖値を測定する方法としては、バイオセンサを使用する方法がある。その一例として、持ち運び可能な携帯型の血糖値測定装置にユーザがバイオセンサを装着し、そのバイオセンサに対して皮膚から採取した血液を点着することにより、血糖値測定装置において自動的に血糖値を測定する方法がある（たとえば特許文献１参照）。

その一方で、皮膚からの血液の採取には、図１９および図２０に示したように穿刺装置９Ａおよびランセット９Ｂが用いられている（たとえば特許文献２）。穿刺装置９Ａは、ランセット９Ｂを保持するためのランセットホルダ９０Ａを備えたものである。このランセットホルダ９０Ａは、コイルバネ９１Ａの弾発力によって皮膚Ｓｋに向けてＮ１方向に移動可能であり、ランセット９Ｂを保持した状態で皮膚Ｓｋに向けてＮ１方向に移動させることにより、ランセット９Ｂの穿刺針９０Ｂを皮膚Ｓｋに突き刺すように構成されている。

一方、ランセット９Ｂは、穿刺針９０Ｂをインサート成型した本体部９１Ｂと、穿刺針９０Ｂの先端部を覆うキャップ９２Ｂと、を備えたものである。このランセット９Ｂを用いる場合には、まず図１９Ａおよび図１９Ｂに示したように、穿刺装置９Ａのカバー９２Ａを取り外した状態においてランセットホルダ９０Ａにランセット９Ｂ装着する。次いで、図２０Ａおよび図２０Ｂに示したように、ランセット９Ｂのキャップ９２Ｂを取り外した後にカバー９２Ａを装着し、ランセットホルダ９０Ａとともにランセット９ＢをＮ１方向に移動させることにより、皮膚Ｓｋの穿刺が行なわれる。

しかしながら、ランセット９Ｂでは、穿刺操作を行うために、図２０Ａに示したようにランセットホルダ９０Ａに装着した後にキャップ９２Ｂを取り外す必要がある。そのため、使用者としては、煩わしい作業を強いられる。また、ランセットホルダ９０Ａにランセット９Ｂを装着し、ランセットホルダ９０Ａからランセット９Ｂを取り外す際には、図１９Ａおよび図２０Ｂに示したように穿刺装置９Ａのカバー９２Ａを取り外す必要がある。この点においても、使用者は煩わしい作業を強いられる。

さらに、図２０Ａによく表れているように、ランセット９Ｂからキャップ９２Ｂを取り外した状態では、穿刺針９０Ｂの先端がむき出しとなっている。そのため、ランセット９Ｂからキャップ９２Ｂを取り外して穿刺装置９Ａにカバー９２Ａを取り付ける際や穿刺後において使用済みのランセット９Ｂを取り外す際に、使用者が恐怖心を感じることがある。

特開２００３−１５６４６９号公報 特開平０５−２８５１２７号公報

本発明は、使用者が恐怖感を感じることなく、簡易な操作により使用できるランセットを提供することを課題としている。

本発明では、穿刺針を有する穿刺体と、穿刺体を収容するための内部空間を有する中空部材と、を備えたランセットであって、中空部材には、内部空間において穿刺針が密閉された状態とするための封止部が設けられている、ランセットが提供される。

中空部材は、たとえば穿刺針を穿刺方向に移動させたときに穿刺針の移動を許容するための開口部を有するものとされる。この場合、封止部は、開口部を覆うように固着されたシール材により構成するのが好ましい。

シール材は、たとえばフィルム状に形成されており、中空部材の端面に固着されている。また、シール材は、少なくとも一部を中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは反対方向に退避させた構成であってもよい。この場合、中空部材に対して、中空部材の端面から退避した位置に開口部を有するフランジ部を設ける一方で、フランジ部にシール材を固着し、あるいはシール材をドーム状に形成して、その頂部が中空部材の端面よりも退避した位置となるようにシール材を中空部材に固着すればよい。

シール材は、多孔質に形成してもよく、また中空部材と同一または同種の樹脂材料により形成してもよい。ここで、同種の樹脂材料とは、ポリマにおけるモノマ単位の大部分が一致し、あるいはモノマ単位が類似するために、樹脂としての物理的性質（融点など）が類似し、互いの相溶性が高いものをいう。

穿刺体は、たとえばその一部において中空部材の内面に密着した状態で中空部材に保持させた構成とされる。この場合、穿刺針は、穿刺体から露出する部分が、穿刺体および中空部材の密着部分とシール材との間に密閉するのが好ましい。

中空部材は、上記穿刺方向とは反対方向において開放する追加の開口部をさらに有していてもよい。この場合、封止部は、追加の開口部を覆うように固着された追加のシール材をさらに含んでいてもよい。中空部材には、穿刺体を上記穿刺方向に移動させたときに穿刺体に対して上記反対方向に向けた力を作用させるためものであり、かつ穿刺体が開口部から離脱するのを防止するための弾性部を設けてもよい。

封止部はまた、必ずしも中空部材とは別体として形成する必要はなく、中空部材に一体成型してもよい。この場合、中空部材を樹脂成型により形成する場合には、一度の樹脂成型により、中空部材に対して封止部を造り込むことができる。

本発明のランセットは、使用後において、中空部材から穿刺体が離脱するのを防止するための離脱防止手段をさらに備えているのが好ましい。

離脱防止手段は、たとえば穿刺体に設けられた１以上の弾性部を含んでいる。弾性部は、たとえば中空部材の内面に係合する状態と係合しない状態とを選択可能とされる。

本発明のランセットは、分析用具をさらに備えていてもよい。分析用具は、たとえば血液や間質液などの体液を保持するためのキャピラリを有するものとされる。この場合、穿刺針は、キャピラリを通過可能としてもよい。

中空部材は、内部空間に連通し、かつ分析用具を固定するための凹部を有するものとして構成してもよい。

分析用具は、たとえば作用極および対極を有するものとされる。この場合、中空部材には、一方の端部が作用極または対極に接触し、他方の端部が中空部材から露出する一対のリードを設けるのが好ましい。一方の端部は、たとえば板バネ状に形成され、作用極または対極を押圧するものとされる。作用極および対極は一部が露出したものであってよい。

本発明の第１の実施の形態に係るランセットを穿刺装置に装着した状態を示す断面図である。 本発明の第１の実施の形態に係るランセットの分解斜視図である。 図２に示したランセットの組み立て状態での断面図である。 穿刺装置にランセットを装着する動作を説明するための要部を示す断面図である。 穿刺装置によりランセットを皮膚に突き刺した状態を示す断面図である。 穿刺装置からランセットを取り外す動作を説明するための要部を示す断面図である。 本発明に係るランセットの他の例を説明するための断面図である。 本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。 本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。 本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。 本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。 本発明の第２の実施の形態に係るランセットを、一部を分解して示した斜視図である。 図１２のXIII−XIII線に沿う断面図である。 図１２のXIV−XIV線に沿う断面図である。 本発明に係るランセットにおけるバイオセンサの他の例を示す全体斜視図である。 図１５のXVI−XVI線に沿う断面図である。 本発明に係るランセットのさらに他の例を示す全体斜視図である。 図１７のXVIII−XVIII線に沿う断面図である。 従来のランセットおよびその使用方法を説明するための断面図である。 従来のランセットおよびその使用方法を説明するための断面図である。

符号の説明

１，１′，６Ａ，６Ｂ，６Ｃ，６Ｄ，７ ランセット
３，３′，６１Ａ，６１Ｂ，６０Ｃ，６０Ｄ，７０ 筒状部材（中空部材）
３０，６７Ｃ，７１ 内部空間
３２，６３Ａ，６３Ｂ，６１Ｃ，７７ 開口部
３６，６２Ａ，６２Ｂ 端面
４，４′ 穿刺体
４１，４１′ 穿刺針
４５′ 弾性部（離脱防止手段）
５，６０Ａ，６０Ｂ，６３Ｃ，７３Ｂ シール材（封止部）
５′ 封止部
６２Ｃ，７２ 開口部（追加の開口部）
６４Ｃ，７３Ａ シール材（追加のシール材）
７４ （筒状部材の）凹部
７５ リード
７８ （リードの他方の）端部
７９ （リードの一方の）端部
８ バイオセンサ（分析用具）
８３ （バイオセンサの）キャピラリ
８４ （バイオセンサの）作用極
８５ （バイオセンサの）対極
Ｎ１ 穿刺方向

以下においては、本発明に係るランセットについて、第１および第２の実施の形態として、図面を参照しつつ説明する。

まず、本発明の第１の実施の形態について、図１ないし図６を参照しつつ説明する。

図１に示したように、本発明に係るランセット１は、ランセット１を保持するためのランセットホルダ２０を備えた穿刺装置２に装着して使用するものである。

ランセットホルダ２０は、ハウジング２１の内部においてＮ１，Ｎ２方向に移動可能に収容されており、一対のラッチ部２２をハウジング２１の凸部２３に係合させることによりコイルバネ２４によりＮ１方向に向けて付勢されるように構成されている。

ラッチ部２２の係合状態は、操作キャップ２５の押圧操作によって解除される。すなわち、操作キャップ２５は、ハウジング２１に対してＮ１，Ｎ２方向にスライド可能とされており、操作キャップ２５がＮ１方向に移動させられたときに一対の突出部２６が一対のラッチ部２２に干渉する。これにより、一対のラッチ部２２のそれぞれが内方に変位させられ、ラッチ部２２の係合状態が解除される。

コイルバネ２４は、ハウジング２１の凸部２３とランセットホルダ２０の凸部２７との間に配置されており、ランセットホルダ２０のラッチ部２２をハウジング２１の凸部２３に係合させた状態において圧縮させられる。そのため、ラッチ部２２を凸部２３に係合させた状態では、コイルバネ２４によってランセットホルダ２０がＮ１方向に付勢される。その一方、凸部２３にラッチ部２２を係合させた状態を解除した場合には、コイルバネ２４の弾発力によってランセットホルダ２０がＮ１方向に向けて移動し、ランセット１の穿刺針４１が皮膚Ｓｋに突き刺さる（図５参照）。

図２および図３に示したように、ランセット１は、筒状部材３、穿刺体４、およびシール材５を有している。

筒状部材３は、内部空間３０において穿刺体４を収容・保持するためのものである。この筒状部材３は、係合部３１、開口部３２，３３を有しており、たとえば樹脂形成により全体が一体に形成されている。筒状部材３を形成するための樹脂としては、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリオキシメチレンおよびポリアクリルを用いることができる。

係合部３１は、未使用時において穿刺体４の膨出部４３を係合させて筒状部材３の内部空間３０に穿刺体４を保持するものであり、内方に向けて環状に突出している。この係合部３１はさらに、使用後において、後述するフランジ部３５とともに穿刺体４を拘束するためのものである。開口部３２は、穿刺体４を穿刺方向Ｎ１に移動させたときに穿刺体４の移動（穿刺針４１の突出）を許容するものであり、筒状部材３の穿刺方向Ｎ１側の端部３４Ａにおいて開放している。開口部３３は、穿刺装置２におけるランセットホルダ２０（図１参照）の移動を許容するものである。この開口部３３は、フランジ部３５により規定されているとともに、筒状部材３の退避方向Ｎ２側の端部３４Ｂにおいて開放している。

穿刺体４は、穿刺装置２のランセットホルダ２０（図１参照）によってＮ１，Ｎ２方向に移動させられるものであり、本体部４０および穿刺針４１を有している。

本体部４０は、穿刺針４１を保持したものであり、嵌合部４２および膨出部４３を有している。嵌合部４２は、穿刺装置２のランセットホルダ２０に保持される部分である。膨出部４３は、上述のように未使用時において筒状部材３の係合部３１に係合される部分であり、膨出部４３が係合部３１に係合されることにより、穿刺体４が筒状部材３の内部空間３０に収容された状態とされる。ここで、膨出部４３と係合部３１との間の係合力は、嵌合部４２をランセットホルダ２０に嵌合させたときの嵌合力よりも小さなものとされている。このような係合力と嵌合力との間の力の大小関係は、たとえば嵌合部４２とランセットホルダ２０との間の摩擦力を大きく確保し、あるいは嵌合部４２およびランセットホルダ２０のうちの一方に凸部を設ける一方で、他方に凸部に係合する凹部を設け、凸部と凹部との係合力を大きく確保することによって達成することができる。また、係合部３１が環状に形成されていることから、膨出部４３は、その全周において係合部３１と係合している。これにより、ランセット１が未使用な状態においては、膨出部４３は係合部３１と隙間なく密着している。膨出部４３はさらに、使用後において、係合部３１とフランジ部３５との間に拘束される部分である。膨出部４３を係合部３１とフランジ部３５との間に拘束することにより、開口部３２，３３から穿刺体４が抜け落ちるのを防止することができる（図６Ｃ参照）。このような本体部４０は、樹脂成型により全体が一体に形成されている。

穿刺針４１は、皮膚Ｓｋを突き刺して皮膚Ｓｋを切開するものであり（図５参照）、本体部４０に対して、たとえばインサート成型により一体化されている。このような穿刺針４１は、金属線材を研削して刃面を設けることにより形成されている。

シール材５は、筒状部材３の内部空間３０において、穿刺針４１を密閉状態で収容させるためのものであり、筒状部材３の開口部３２を封止するように、筒状部材３の端面３６に固着されている。筒状部材３の端面３６にシール材５を固着した場合には、筒状部材３の係合部３１と穿刺体４の膨出部４３とが隙間なく密着していることから、穿刺針４１が密閉空間に保持されることとなる。そのため、ランセット１を製造した後において、γ線、Ｘ線、あるいは電子線照射などにより穿刺針４１の滅菌を行なった場合には、その滅菌状態を適切に維持することができる。

シール材５としては、アルミニウム箔などの金属薄膜を使用することができるが、樹脂製のものを使用するのが好ましく、たとえば厚みが１〜２００μｍ、好ましくは２〜１００μｍとされる。シール材５の厚みを先の範囲に設定すれば、ランセット１を未使用状態で操作する場合に、不用意にシール材５が破損してしまうことなく、また穿刺時において穿刺針４１によって確実に突き破ることができる。

シール材５を形成するための樹脂材料としては、たとえばポリエチレン、ポリエステル（たとえばポリエチレンテレフタレート）、ナイロン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、およびエチレン−酢酸共重合体を挙げることができる。シール材５は、例示した樹脂材料のみにより形成してもよいが、異なる樹脂材料により形成されたフィルムを接合し、先の樹脂により形成したフィルムの表面にアルミなどの金属材料を蒸着し、あるいは樹脂フィルムにアルミ製などの金属フィルムをラミネートしたものであってもよい。

また、シール材５は、筒状部材３と同一または同種の樹脂材料、たとえばポリエチレンあるいはポリプロピレンにより形成することもできる。そうすれば、シール材５を筒状部材３の端面３６に固着する際に、シール材５と筒状部材３との間の接合性を考慮して、それらの材質を選択し、あるいは固着条件を精査する必要はなく、単なる熱プレスなどにより容易かつ確実に、筒状部材３にシール材５を固着することができる。

シール材５としてはまた、多孔質のものを使用することもできる。この場合の多孔質とは、穿刺体４の滅菌後において、その滅菌状態を維持できる程度の多孔質をいい、たとえば菌体が透過せず、かつ空気などの気体を透過させる程度のポア径（たとえば０．４５μｍｍ以下）を有するものいう。このようなシール材５を用いる場合には、ランセット製造後における穿刺針４１の滅菌手法としてガス滅菌（たとえばエチレンオキサイドガス滅菌）を採用することが可能となる。すなわち、γ線、Ｘ線、あるいは電子線照射可能な複雑かつ高価な装置を用いることなく、簡易かつ安価な装置を用いて穿刺針４１の滅菌を行なうことが可能となる。

また、シール材５を筒状部材３の端面３６に固着する場合には、通常、筒状部材３の端面３６にリブを設け、このリブを超音波あるいは熱などにより溶融させることにより行なわれる。そのため、シール材５として多孔質なものを使用すれば、リブが溶融したときに、その成分がシール材５の孔に入り込むため、筒状部材３の端面３６に対して、シール材５を確実かつ強固に固着することができる。

多孔質なシール材５を形成するための材料としては、たとえばポリカーボネート、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリビニリデンジフルオライド、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、およびポリエステルを用いることができる。

次に、ランセット１の使用方法および皮膚の切開方法について説明する。

皮膚Ｓｋの切開を行なう場合には、まず図４Ａ〜図４Ｃに示したように、穿刺装置２にランセット１を装着する。ランセット１の装着は、ランセット１におけるフランジ部３５が形成された端部３４Ｂを穿刺装置２におけるハウジング２１の端部開口２８から押し込むことにより行なわれる。このとき、ランセット１の筒状部材３の端部３４Ｂが穿刺装置２のハウジング２１に嵌合されるとともに、ランセット１の穿刺体４が嵌合部４２においてランセットホルダ２０に嵌合される。ここで、ランセット１は、穿刺針４１がシール材５によって封止されているために、穿刺装置２にランセット１を装着した状態において穿刺針４１が露出しておらず、使用者に恐怖感を与えることもない。

その一方で、ハウジング２１にランセット１を押し込む際には、ランセットホルダ２０がＮ２方向に移動させられる。これにより、図１に示したように、ランセットホルダ２０のラッチ部２２がハウジング２１の凸部２３に係合されるとともに、コイルバネ２４に弾発力が蓄えられる。ラッチ部２２が凸部２３に係合された場合には、ランセットホルダ２０および穿刺体４の移動が制限される。そのため、図４Ｂおよび図４Ｃに示したように、筒状部材３は、ランセットホルダ２０および穿刺体４とは独立してＮ２方向に移動させられる。筒状部材３の移動は、筒状部材３がハウジング２１のストッパ部２９に干渉したときに制限される。このようにして、筒状部材３が穿刺体４とは独立してＮ２方向に移動するため、ランセット１においては、筒状部材３と穿刺体４との係合状態が解除される。

もちろん、ランセットホルダ２０のラッチ部２２をハウジング２１の凸部２３に予め係合させておいた状態で、ランセット１を装着するようにしてもよい。

次いで、図１および図５に示したように、穿刺体４をＮ１方向に移動させて、穿刺針４１を皮膚Ｓｋに突き刺す。この動作は、使用者が穿刺装置２の操作キャップ２５をハウジング２１に対してＮ１方向に移動させることにより行われる。操作キャップ２５をＮ１方向に移動させた場合には、操作キャップ２５の突出部２６がラッチ部２２に干渉し、ラッチ部２２が凸部２３に係合した状態が解除される。これにより、コイルバネ２４の弾発力によってランセットホルダ２０に対してＮ１方向に向けて力が作用する。そのため、穿刺体４が筒状部材３に対して相対的にＮ１方向に移動させられる。ランセットホルダ２０および穿刺体４のＮ１方向への移動は、ランセットホルダ２０がストッパ部２９に干渉する位置に達するまで行なわれる。その結果、穿刺針４１がシール材５を突き破って筒状部材３から突出し、穿刺体４の穿刺針４１が皮膚Ｓｋに突き刺さって皮膚Ｓｋが切開される。

このようにしてシール材５を穿刺針４１によって突き破るようにすれば、穿刺時において、使用者がシール材５を積極的に剥がす必要がないために、その点においても使用者の負担が軽減される。

皮膚Ｓｋの切開が終了した場合には、図６Ａ〜図６Ｃに示したように穿刺装置２からランセット１を取り外す。ランセット１の取り外しは、ランセット１に対して、穿刺方向Ｎ１に向けた力を作用させることにより行なわれる。ランセット１を穿刺装置２に対して相対的にＮ１方向に移動させた場合には、まず図６Ａに示したように筒状部材３が穿刺装置２に対して相対的にＮ１方向に移動する。このとき、穿刺体４の嵌合部４２がランセットホルダ２０に保持されており、嵌合部４２とランセットホルダ２０との間の嵌合力は、膨出部４３と筒状部材３との間の係合力よりも大きくなされていることから、筒状部材３は穿刺体４に対しても相対的にＮ１方向に移動する。そして、筒状部材３を一定距離移動させた場合には、図６Ｂに示したように穿刺体４の膨出部４３が筒状部材３のフランジ部３５に干渉する。これにより、図６Ｃに示したように、穿刺体４が筒状部材３とともにＮ１方向に移動し、ランセットホルダ２０から穿刺体４の嵌合部４２が抜き取られる。その結果、穿刺体４の膨出部４３は、筒状部材３の内部空間３０において、フランジ部３５と係合部３１との間に拘束される。そのため、ランセット１の使用後において穿刺装置２からランセット１と取り外した場合には、穿刺体４が筒状部材３から抜け落ちることもなく安全である。

ランセット１ではさらに、図１７および図１８を参照して説明した従来のように、穿刺前において穿刺装置８のカバー８２を取り外してランセットホルダ８０にランセット９を装着し、穿刺後においてカバー８２を取り外してランセットホルダ８０からランセット９を取り外す必要がない。そのため、図１ないし図６に示したランセット１を用いた採血は、簡易な操作におり行えるため、使用者の負担が軽減される。また、図１ないし図６に示したランセット１では、従来のように穿刺装置８にランセット９を装着した後において、ランセット９からキャップ９２を取り外すといった操作も必要ないため（図１１および図１２参照）、その点においても使用者の負担が軽減されている。

もちろん、本発明は種々に変更可能であり、たとえばシール材５と筒状部材３とを別体として形成することなく、図７に示したランセット１′のように、シール材５（図２参照）に相当する封止部５′を、筒状部材３′に一体に形成してもよい。この場合の封止部５′の厚みは、シール材５（図２参照）と同程度とされる。このようなランセット１′では、筒状部材３′を樹脂成型により形成する場合には、一度の樹脂成型により、筒状部材３′に対して封止部５′を造り込むことができるため、図３に示したランセット１のように、シール材５を筒状部材３とは別に形成し、またシール材５を筒状部材３に固着する必要がないために、製造上有利なものとなる。

また、図８および図９に示したランセット６Ａ，６Ｂのように、シール材６０Ａ，６０Ｂを筒状部材６１Ａ，６１Ｂの端面６２Ａ，６２Ｂから退避させた構成を採用することもできる。より具体的には、図８Ａおよび図８Ｂに示したランセット６Ａは、筒状部材６１Ａの端面６２ＡからＮ２方向に退避した位置に開口部６３Ａを有するフランジ部６４Ａを設け、このフランジ部６４Ａにシール材６０Ａを固着したものである。一方、図９Ａおよび図９Ｂに示したランセット６Ｂは、シール材６０Ｂをドーム状に形成し、その頂部を筒状部材６１Ｂの端面６２ＢからＮ２方向に退避させた状態で開口部６３Ｂを封止したものである。

図８および図９に示したランセット６Ａ，６Ｂでは、穿刺針４１により突き破られる部分が、筒状部材６１Ａ，６１Ｂの端面６２Ａ，６２ＢからＮ２方向に退避しているために、皮膚Ｓｋを切開して血液を出液させたときに、血液がシール材６０Ａ，６０Ｂの表面６５Ａ，６５Ｂに沿って広がるのを防止することができる。そのため、皮膚Ｓｋからは、表面張力により適切に球状化された血液を出液させることができるため、血液の採取が容易かつ確実に行なえるようになる。

図１０に示したように、ランセット６Ｃとしては、筒状部材６０Ｃの開口部６１Ｃ，６２Ｃの双方をシール材６３Ｃ，６４Ｃにより封止した構成を採用することができる。ランセット６Ｃでは、未使用時および使用後において、筒状部材６０Ｃから穿刺体４が抜け落ちず、かつ穿刺針４１が突出しないように、弾性部６５Ｃおよびフランジ部６６Ｃが設けられている。弾性部６５Ｃは、たとえば板バネあるいはコイルバネにより構成される。

このようなランセット６Ｃは、穿刺装置２′に装着した状態では、穿刺体４が穿刺装置２′の構成要素に結合されることなく、たとえば穿刺装置２′のハンマー２０′によってシール材６４Ｃが突き破られて穿刺体４の端部４４にＮ１方向への負荷が入力される。これにより、ランセット６Ｃの穿刺体４は皮膚Ｓｋに向けて移動させられる。その一方で、穿刺体４に対するハンマー２０′からの負荷が解除された場合には、弾性部６５Ｃの弾性力によって穿刺体４が退避方向Ｎ２に移動させられる。これにより、穿刺体４の穿刺針４１は、筒状部材６０Ｃの内部空間６７Ｃに収容されるとともに、穿刺体４が弾性部６５Ｃとフランジ部６６Ｃとの間に保持された状態となる。その結果、ランセット６Ｃでは、使用後において、筒状部材６０Ｃから穿刺体４が抜け落ちることを防止することができる。

穿刺装置２′のハンマー２０′は、その先端部がシール材６４Ｃを突き破りやすい形状、たとえば先細テーパ状に形成するのが好ましい。また、シール材６４Ｃとしては、必ずしもハンマー２０′により突き破られる構成を採用する必要はなく、たとえばシール材６４Ｃを弾性シートにより形成し、弾性変形することによってハンマー２０′からランセット６Ｃの穿刺体４に負荷を入力できるようにしてもよい。

図１１Ａに示したように、ランセット６Ｄとしては、穿刺体４′における嵌合部４２′に複数の弾性部４５′を設けたものであってもよい。弾性部４５′は、外力が作用していないときに、筒状部材６０Ｄの内面に係合するものである。その一方で、図１１Ｂおよび図１１Ｃに示したように、複数の弾性部４５′は、穿刺体４′の嵌合部４２′を、穿刺装置２におけるランセットホルダ２０に嵌合させたときに、内方側に変位させられるとともに、ランセットホルダ２０の凹部２０Ａに収容される。このとき、複数の弾性部４５′は、外側に広がる方向に付勢される。

このようなランセット６Ｄでは、図１１Ｄに示したように、ランセットホルダ２０によって複数の弾性部４５′が付勢された状態で、穿刺動作が行なわれる。一方、穿刺動作の終了後においては、図１１Ｅに示したように、ランセットホルダ２０からランセット４′が取り外されるが、このときに複数の弾性部４５′は弾性復帰する。これにより、複数の弾性部４５′は、再び筒状部材６０Ｄの内面に係合し、穿刺体４′が筒状部材６０Ｄの内部に保持される。そのため、ランセット６Ｄでは、穿刺後において、筒状部材６０Ｄから穿刺体４′が抜け落ち、あるいは筒状部材６０Ｄから穿刺針４１′が露出した状態となることを抑制することができる。

また、図３、図７、図８、図９および図１１に示したランセット１，１′，６Ａ，６Ｂ，６Ｄにおいて、穿刺方向とは反対方向の端部の開口部を、シール材などの封止部により封止する構成を採用することもできる。この場合の封止部は、たとえば穿刺装置にランセットを装着する際に、ランセットホルダにより突き破るようにすればよく、またランセットホルダによって封止部を容易に突き破ることができるように、封止部に対して、他の部分に比べて厚みの小さい脆弱部を設け、ランセットホルダの端部に鋭利な部分を設けてもよい。

本発明においてはさらに、ランセットの使用後において筒状部材からのランセットの抜け落ちを防止するための手段としては、先に説明したものには限定されず、その他の構成を採用することができる。

なお、本発明に係るランセットおいては、必ずしも穿刺針４１，４１′によってシール材５，６０Ａ，６０Ｂ，６３Ｃを突き破って皮膚Ｓｋを穿刺するような態様を採用する必要はなく、シール材５，６０Ａ，６０Ｂ，６３Ｃを引き剥がして使用するようにしてもよい。

次に、本発明の第２の実施の形態に係るランセットについて、図１２ないし図１４を参照しつつ説明する。ただし、これらの図においては、図１ないし図６を参照して先に説明したランセット１と同様な要素については同一の符号を付してあり、以下における重複説明は省略する。

図１２ないし図１４に示したランセット７は、筒状部材７０の内部空間７１に穿刺体４を収容したものであるとともに、筒状部材７０の上部開口７２がシール材７３Ａにより封止されたものである。筒状部材７０は、樹脂などにより角筒状に形成されている。筒状部材７０には、凹部７４が形成されているとともに、一対のリード７５が固定されている。

この凹部７４は、バイオセンサ８を装着する部分であるとともに、穿刺体４における穿刺針４１の移動を許容するためのものである。この凹部７４は、連通孔７６を介して内部空間７１に連通している。連通孔７６の下部開口７７は、シール材７３Ｂにより封止されている。

バイオセンサ８は、血液中の特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）を電気化学的に測定するためのものであり、基板８０に対してスペーサ８１を介してカバー８２を接合した構成を有している。バイオセンサ８には、血液を吸引・保持するためのキャピラリ８３が設けられている。キャピラリ８３はまた、穿刺体４の穿刺針４１が移動させられる部分でもある。キャピラリ８３には、試薬層（図示略）が設けられている。基板８０には、電圧の印加および電流値測定を行なうための作用極８４および対極８５が設けられている。作用極８４および対極８５の端部８６，８７はバイオセンサ８から露出している。

一対のリード７５は、穿刺装置に設けられたコネクタ（図示略）とバイオセンサ８における作用極８４および対極８５との間の導通を図るためのものである。各リード７５は、たとえばインサート成形により筒状部材７０に埋設されている。リード７５の端部７８は、筒状部材６０の表面から露出している。これにより、端部７８を介して、穿刺装置に設けられたコネクタ（図示略）とリード７５とを接触させることができる。一方、端部７９は、板バネ状に形成されており、バイオセンサ８における作用極８４および対極８５の端部８６，８７に接触させられている。

このようなランセット７は、穿刺装置に装着して使用される。ランセット７のシール材７３Ａは、穿刺装置に装着する前に使用者が引き剥がしてもよいし、穿刺装置の要素（たとえばランセットホルダやハンマ）によって穿刺時に破るようにしてもよい。

穿刺装置にランセット７を装着した場合には、穿刺装置のコネクタがランセット７におけるリード７５の端部７８に接触する。これにより、バイオセンサ８の作用極８４と対極８５との間に、コネクタおよびリード７５を介して電圧の印加が可能となり、また電圧印加時の応答電流を測定することが可能となる。

一方、穿刺装置にランセット７を装着した後においては、穿刺装置の要素（たとえばランセットホルダやハンマ）によって穿刺体４をＮ１方向に移動させる。これにより、穿刺針４１がバイオセンサ８のキャピラリ８３を通過して皮膚を穿刺し、皮膚から血液が流出する。穿刺後においては、穿刺針４１は皮膚から引き抜かれる。穿刺針４１がキャピラリ８３を通過して皮膚を穿刺することから、皮膚からの出液部位はキャピラリ８３に対応した位置となっている。そのため、皮膚から流出した血液は、バイオセンサ８のキャピラリ８３に適切に導入される。穿刺装置ではさらに、作用極８４と対極８５との間に電圧を印加するとともにそのときの応答電流を測定、この応答電流に基づいて、血液中の特定成分の濃度演算を行なう。

このようなランセット７は、バイオセンサ８と、それ以外の部分とを別々に形成した後に、筒状部材７０の凹部７４に対してバイオセンサ８を固定することにより形成することができる。凹部７４に対するバイオセンサ８の固定は、凹部７４における嵌合力およびリード７５の端部７９におけるバネ弾性を利用してもよいし、接着剤などを利用してもよい。

ランセット７では、筒状部材７０における上部開口７２がシール材７３Ａにより封止されているとともに、連通孔７６の下部開口７７がシール材７３Ｂにより封止されており、内部空間７１の気密性が確保されている。その一方で、内部空間７１には穿刺体４が収容されている。そのため、気密性の確保された内部空間７１に穿刺体４を収容した状態で滅菌を行なえば、穿刺体４（穿刺針４１）の滅菌状態を維持することができる。また、バイオセンサ８は、穿刺針４１の滅菌後において、筒状部材７０の凹部７４に固定することが可能であるため、ランセット７にバイオセンサ８を組み込むことによって、穿刺針４１が汚染されることもない。

バイオセンサ８を備えたランセット７は、先に説明した形態には限定されず、種々に変更可能である。たとえば、筒状部材７０は、円筒状に形成してもよく、シール材７３Ａを省略するとともに、穿刺体４の膨出部４３を筒状部材７０の係合部７０Ａに密着させ、膨出部４３と係合部７０Ａとの密着部分とシール材７３Ｂとの間の密閉空間によって、穿刺針４１の滅菌状態を維持するようにしてもよい（図１３参照）。また、バイオセンサ８は、作用極８４および対極８５の端部がカバー８２の側方において露出した形態には限らず、図１５および図１６に示したように、作用極８４および対極８５を基板８０におけるキャピラリ８３を規定する面に形成するとともに、基板８０に貫通孔８０Ａを設けて作用極８４および対極８５の端部８６，８７を露出させたものであってもよい。

また、図１７および図１８に示したように、筒状部材７０に固定されていたリードを省略し、バイオセンサ８における作用極８４および対極８５の端部８６，８７を基板８０の裏面から露出させることにより、端部８６，８７に穿刺装置のコネクタが接触するようにしてもよい。

Claims (21)

1. 穿刺針を有する穿刺体と、上記穿刺体を収容するための内部空間を有する中空部材と、を備えたランセットであって、
   上記中空部材には、上記内部空間において上記穿刺針が密閉された状態とするための封止部が設けられている、ランセット。
2. 上記中空部材は、上記穿刺針を穿刺方向に移動させたときに上記穿刺針の移動を許容するための開口部を有しており、
   上記封止部は、上記開口部を覆うように固着されたシール材を含んでいる、請求項１に記載のランセット。
3. 上記シール材は、フィルム状に形成されており、かつ上記中空部材の端面に固着されている、請求項２に記載のランセット。
4. 上記シール材は、少なくとも一部が上記中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは反対方向に退避している、請求項２に記載のランセット。
5. 上記開口部は、上記中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは反対方向に退避した位置に設けられたフランジ部により規定されており、
   上記シール材は、フィルム状に形成されており、かつ上記フランジ部に固着されている、請求項４に記載のランセット。
6. 上記シール材は、ドーム状に形成されており、その頂部が上記中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは反対方向に退避した位置となるように上記中空部材に固着されている、請求項４に記載のランセット。
7. 上記シール材は、多孔質に形成されている、請求項２に記載のランセット。
8. 上記中空部材および上記シール材は、同一または同種の樹脂材料により形成されている、請求項２に記載のランセット。
9. 上記穿刺体は、その一部において上記中空部材の内面に密着した状態で上記中空部材に保持されており、
   上記穿刺針は、上記穿刺体から露出する部分が、上記穿刺体および上記中空部材の密着部分と上記シール材との間に密閉されている、請求項２に記載のランセット。
10. 上記中空部材は、上記穿刺方向とは反対方向において開放する追加の開口部を有しており、
    上記封止部は、上記追加の開口部を覆うように固着された追加のシール材をさらに含んでいる、請求項２に記載のランセット。
11. 上記中空部材には、上記穿刺体を上記穿刺方向に移動させたときに上記穿刺体に対して上記穿刺方向とは反対方向に向けた力を作用させるためものであり、かつ上記穿刺体が上記開口部から離脱するのを防止するための弾性部が設けられている、請求項１０に記載のランセット。
12. 上記封止部は、上記中空部材に一体成型されている、請求項１に記載のランセット。
13. 使用後において、上記中空部材から上記穿刺体が離脱するのを防止するための離脱防止手段をさらに備えている、請求項１に記載のランセット。
14. 上記離脱防止手段は、上記穿刺体に設けられた１以上の弾性部を含んでいる、請求項１３に記載のランセット。
15. 上記１以上の弾性部は、上記中空部材の内面に係合する状態と係合しない状態とを選択可能なものである、請求項１４に記載のランセット。
16. 分析用具をさらに備えている、請求項１に記載のランセット。
17. 上記分析用具は、体液を保持するためのキャピラリを有しており、
    上記穿刺針は、上記キャピラリを通過可能とされている、請求項１６に記載のランセット。
18. 上記中空部材は、上記内部空間に連通し、かつ上記分析用具を固定するための凹部を有している、請求項１６に記載のランセット。
19. 上記分析用具は、作用極および対極を有しており、
    上記中空部材には、一方の端部が上記作用極または上記対極に接触し、他方の端部が上記中空部材から露出する一対のリードが設けられている、請求項１６に記載のランセット。
20. 上記一方の端部は、板バネ状に形成されているとともに、上記作用極または上記対極を押圧している、請求項１９に記載のランセット。
21. 上記分析用具は、作用極および対極を有しており、
    上記作用極および上記対極の一部は、露出している、請求項１６に記載のランセット。

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