JP2001515377A - 診断テスト用血液の採取方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 後続の診断テスト、例えばグルコース監視のために患者から血液サンプルを採取する方法及び装置。本発明の方法は、（ａ）血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するステップ、及び（ｂ）皮膚の非閉塞開口から血液サンプルを真空及び皮膚伸張の補助により抜き取るステップを含む。本発明は前記した方法を実施するための装置を提供する。この装置は（ａ）サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するためのデバイス、好ましくは切開アセンブリ、及び（ｂ）真空ポンプを含む。好ましくは、前記装置はハウジングをも含む。本発明は更に空気圧切開アセンブリを提供する。この空気圧切開アセンブリはランセットを皮膚組織に押出すために差ガス圧を用いる。本発明は更に血液を回収し、血液中のアナライトを検出し得る物品を提供する。血液中のアナライトの量を測定するための適当な検出素子を含む前記物品は、該物品の検出素子により発生する信号を測定するメータと組み合わせて使用され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 診断テスト用血液の採取方法及び装置 発明の背景 １．発明の分野 本発明は診断目的で血液サンプルを採取する方法及び装置に関する。 ２．従来技術 糖尿病患者は世界中で著しく増加しつつある。現在、米国の人口の約３％が糖 尿病と診断されている。米国における糖尿病患者の実総数は１６，０００，００ ０人を越えると考えられている。糖尿病は多くの合併症、例えば網膜症、腎障害 及び神経障害に進行し得る。 糖尿病に関連する合併症を減らすための最も重要な因子は、血流中のグルコー スを適正なレベルに維持することである。血流中のグルコースを適正レベルに維 持すると、糖尿病の多くの影響を予防でき、元に戻すことさえできる。 従来のグルコース監視デバイスは、各種方法を用いて、例えばニードルまたは ランセットを用いてヒトから血液を採取する という原理に基づいて操作されてきた。ヒトは次いで、化学物質を担持する紙ス トリップに血液を塗りつけ、最後に反射率の変化を測定することによりグルコー ス濃度を調べるために血液が付着した紙ストリップを血液グルコースメータに挿 入する。 従来の血流中のグルコースレベルを監視するための医学装置の場合、ヒトは血 液を抜き取るためのニードルまたはランセット、血流中のグルコースと化学反応 を生じさせて色の変化を生じさせるための血液化学物質を担持するストリップ及 び血流中のグルコースレベルを示す色変化を読みとるための血液グルコースメー タを別個に利用しなければならない。グルコースメータで測定するとき、血液化 学物質を担持するストリップからクルコース酸化についての反射率計を読む公知 の方法に従って血液グルコースレベルを測定する。 通常、ランセットは刃と該刃と反対側にある押圧可能な端部を含み、前記刃は ヒトの皮膚に押出し得る鋭利な先を有する。前記押圧可能な部分に力を加えるこ とにより、刃の鋭利な先が皮膚、例えば指の皮膚を穿刺する。指ランセットは主 として少量、すなわち１ｍｌ未満の血液を採取するために使用される。糖尿病患 者は指ランセットを使用して、グルコースの分析のた めに２５μｌ未満の容量の血液を採取する。血液検査のための少量の血液が皮膚 からにじみ出る。各指には小血管が多くあるので、より大きな滴の血液をにじみ 出すためには指を圧迫することができる。指は身体の中で最も敏感な部分の１つ である。従って、指ランセットを使用すると、他の身体部位でランセットを用い て血液を抜き取るときに経験するよりも強い痛みを感じる。指ランセットは、切 開のために利用できる指の面積が限られているので別の問題も有する。糖尿病患 者は血液グルコースレベルを１日に４〜６回監視することが推奨されているので 、指の面積が限られているが故に既に傷ついている面を繰り返し切開しなければ ならない。指は痛みを感じやすいので、最近は腕から血液をサンプリングする傾 向にある。例えば、米国特許第４，６５３，５１３号明細書を参照されたい。米 国特許第４，６５３，５１３号明細書に記載のデバイスは、円筒形ハウジングと 該ハウジングに摺動自在に収容されているガスケットまたは可撓性部分を有する ランセットサポートを含む。ランセットか皮膚を穿刺したら直ぐに血液サンプル を自動的に吸引するようにハウジング内の空気圧を低下させるためにスプリング がランセットサポートを引っ込める。米国特許第５，３２０，６０７ 号明細書をも参照されたい、前記明細書には、予め減圧状態にある密封真空チャ ンバ、該密封真空チャンバに隣接し、密封真空チャンバと協動してデバイスを作 動させたとき患者の皮膚面を減圧状態にさらす吸引部分を規定する密封真空チャ ンバに対する支持部材、及び減圧状態にさらされた患者の皮膚面の一部をわずか に破るための吸引部分内に配置される部材を含むデバイスが記載されている。 標準のグルコーステストストリップに必要な血液容量は通常３μｌ以上である ので、ランセットの切り口からそのような大量の血液をもたらすことができる身 体面を用いなければならない。しかしながら、グルコーステストストリップの技 術の改良により必要な血液容量は１〜３μｌに減ると考えられる。指は血液を十 分供給し、切開後指を圧迫することにより血液量を増やすことができるので、指 の切開は痛いが指は切開のための現在好ましい身体部位である。 指よりも痛みを感じにくい身体部分を切開し、その身体部分から有効量の血液 を採取するための信頼できる方法が知見されたなら、体液を採取するための痛み の少ない方法が見つかるであろう。前腕のような身体部分は指に比べて痛みを殆 ど感じな いが、切開手順で得られる血液容量は現在の検出法で使用するには通常不十分で ある。指に対する血流を増加させる方法は公知である。糖尿病患者には、指の血 流及び指から回収する血液量を改善するために切開する前に指に温水を流すこと が推奨されている。血流を改善させるために身体部分、例えば前腕または大腿部 に温水を流すことは実際的でない。温水の利用にも問題がある。 使用者は通常ランセットスティックから採取した血液を指から検出器に手で移 す。しかしながら、不器用であったり、視力が弱かったり、または震えがちな（ 低血糖糖尿病）使用者にとって前記した手動移動は困難である。手動移動は、移 す血液の量が多すぎたり少なすぎるとグルコース測定に誤差を生じる恐れかある 。 従って、診断目的のために血液を信頼できる無痛方法で採取するための方法及 び装置の開発が望まれている。 米国再発行特許第３２，９２２号明細書、米国特許第４，２０３，４４６号明 細書、同第４，９９０，１５４号明細書及び同第５，４８７，７４８号明細書に 記載されているような従来の切開デバイスでは、市販されている使い捨てランセ ッ トを用いることができる。最も一般的な切開デバイスには診断器具が統合されて いない。従来の切開装置は通常、ハウジング、一端にランセットホルダーを有す る案内軸、該軸を軸方向に加速するために機械的エネルギーを供給する主スプリ ング（通常、螺旋状）、及び切開後軸を部分的に引っ込めるリターンスプリング からなる。使用者はまずランセットをホルダーに挿入し、主スプリングが圧縮さ れて軸が発射準備(cocked)位置にロックされるまで軸を手で滑らし、デバイスを 皮膚に対して置き、トリガーを押して軸をゆるめ、こうしてランセットを皮膚に 作動させなければならない。ランセットは戻りねじの力により皮膚から直ぐに引 っ込められる。 慣用の切開デバイスは、切開、流体採取及びアナライト読みとりの諸過程を１ つの自動化器械に組み合わせる装置のためには幾つかの欠点を有する。第１の欠 点は、毎回使用前に切開装置を手動で発射準備する必要があることである。手動 発射準備は使用者にとって不都合であり、統合器械の自動化にとっても通常好ま しくない。手動発射準備は標的皮膚の迅速、逐次切開をも妨げる。逐次切開でき れば、より多量の生物学的流体が回収される。第２の欠点は、デバイスの取り扱 いを誤ったときに 使用者がトリガーを偶発的に押すことが起こり得ることである。ランセットが偶 発的に発射されることは使用者が傷つくだけでなく、自動化切開システムに技術 的問題が生ずる。使用者は、偶発的に発射された後装置の発射準備を再度しなけ ればならないという更なる不都合を被る。第３の欠点は、従来のリターンスプリ ングでは主スプリングの対向力のために通常ランセットを完全に引っ込めること ができないことである。引っ込みが部分的となると、使用前もしくは使用後に器 械を取り扱っているとき、特にランセットを流体サンプル採取片のような他の使 い捨て部品の近くに置いたときに使用者が偶発的に刺してしまうことが起こり得 る。 従って、上記した１つもしくはそれ以上の欠点を解消する切開デバイスが望ま れている。 発明の要旨 本発明は、その後の診断テスト、例えばグルコース監視用に患者から血液サン プルを抜き取るための方法及び装置を提供する。本発明の方法は、 （ａ）前記血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するステップ、及 び （ｂ）前記皮膚の非閉塞開口から前記血液サンプルを真空及び皮膚伸張(stretch ing)の補助により抜き取るステップ を含む。 本発明方法の好ましい実施態様では、ステップ（ａ）の前にサンプルを抜き取 る皮膚部分における血液のアベイラビリティーを高めるステップを含む。この好 ましい実施態様では、サンプルを抜き取る皮膚部分における血液のアベイラビリ ティーは、皮膚に開口を形成する前に開口の付近の皮膚表面に真空を適用するこ とにより高められ得る。真空により、血液抜き取り部位の付近の皮膚部分が充血 するようになる。真空により、血液抜き取り部位の付近の皮膚部分が伸張される ようになる。この伸張した皮膚部分に、切断または穿孔手段（例えは、ランセッ ト）、または皮膚に開口を形成し得る他のデバイス（例えば、レーザーまたはフ ルイドジェット）により開口が形成され得る。開口を形成するために切断または 穿孔デバイスを使用するときには、このデバイスを血液サンプルを開口から抜き 取るステップ前に引込めなければならない。この引込みにより、血液は開口を通 って自由に流れ得る。開口が形成されたら、皮膚の開口から血液サンプルを抜き 取るのを補助するために真空が使用される。 前記サンプルは、血液滴を開口部位の皮膚表面上で回収し、該血液をグルコース 検出器に直接適用することにより分析され得る。しかしながら、サンプルを慣用 の診断用デバイス、例えばバイオセンサにより分析され得るようにサンプルを例 えば毛細管を用いて回収することが好ましい。別の好ましい実施態様では、サン プルを慣用の診断用デバイス、例えばバイオセンサと統合される回収ゾーンに回 収され得る。グルコース検出器を使用するとき、この検出器は血液回収方法中デ バイス中に固定して保持されるか、またはランセットが発射もしくは他の機構に より引込められた後切開部位の近くに移動させることもできる。 上記した好ましい実施態様の代替例では、サンプルを抜き取る皮膚面における 血液のアベイラビリティーは皮膚面に熱エネルギーを加えることにより高められ 得る。熱エネルギーにより、皮膚面の血液はより迅速に流れ、それにより所与時 間あたりで回収される血液の量が多くなる。この代替実施態様では、ステップ（ ａ）及び（ｂ）は上記した好ましい実施態様と同様に実施され得る。 本発明は、診断テストにおける分析用体液サンプル、例えば血液サンプルを回 収するための装置が適用される。好ましい実 施態様では、前記装置は、 （ａ）ハウジング、 （ｂ）サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するためのデバイス、好ま しくは切開アセンブリ、及び （ｃ）真空ポンプ を含む。 ハウジングを除くことも可能である。しかしながら、患者の利便性及び構成部 分の保護のためにハウジングを設けることが好ましい。 真空ポンプはパワー源を必要とする。装置がハウジングを含んでいる場合、前 記パワー源はハウジング内に配置され得る。或いは、パワー源をハウジングの外 部にあってもよい。 血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するための好ましいデバイ スは、皮膚に開口を形成するためのランセットを含む切開アセンブリである。或 いは、レーザーまたはフルイドジェットを用いて皮膚に非閉塞開口を形成するこ とができる。 真空ポンプは、(1)皮膚を伸張させる、及び(2)皮膚の非閉塞開口からの血液サ ンプルの抜き取りを強化する、という２つの 機能を果たすことができる。真空ポンプが、(1)皮膚を伸張させる、(2)サンプル を抜き取る皮膚面に対する血液のアベイラビリティーを高める、及び(3)皮膚の 非閉塞開口からの血液サンプルの抜き取りを強化する、という３つの機能を果た し得ることか好ましい。ハウジングが更に真空を所望レベルに維持するために真 空ポンプの切換指示プログラムを組み込んだ電子機器を含むことが好ましい。 前記装置は、好ましくは切開アセンブリのランセットを発射させ、血液抜き取 り作業の完了時に真空を解放するための弁、例えばソレノイド弁を含む。本発明 の装置は任意に、サンプルを抜き取る皮膚面に対する血液のアベイラビリティー を高めるための加熱素子を含み得る。前記装置は、該装置で回収された血液サン プルを分析するための装置、例えばバイオセンサと統合されるグルコース検出器 を含み得る。 本発明では、ランセットを皮膚組織に押出すために差ガス圧を用いる切開アセ ンブリが開発された。この切開アセンブリは、生物学的流体に接近し得る非閉塞 開口を形成すべくランセットを押出し、皮膚を穿刺し、次いで皮膚からランセッ トを引込めるために、低圧ガス（好ましくは、前記真空ポンプにより与え られる）及び高圧ガス（好ましくは、装置の周囲の大気により与えられる）を有 効利用する。前記した切開アセンブリにより、各使用前に切開装置を手動で強制 的にラッチをかけた、すなわち発射準備位置に設定する必要がなくなり、またラ ンセットを皮膚に押出すべくラッチを外すために機械的に発射させる必要がなく なる。切開装置を手動で発射準備する必要がなくなるので、切開アセンブリは専 ら電子手段によって制御され得る。こうした制御手段は、自動化装置と一緒に使 用するときまたは切開ステップを連続的に実施することが所望されるときには望 ましい。 差ガス圧を用いる切開アセンブリは、 （ａ）ランセットアセンブリを保持するためのホルダー、 （ｂ）ホルダー内のランセットアセンブリが患者の皮膚から離れて配置されるよ うな位置にホルダーを保持するのに十分な力を与えるための手段、及び （ｃ）ガスによりホルダー内のランセットが患者の皮膚を穿刺し得るような位置 にホルダーが移動するように、ホルダー保持手段により与えられた力に打ち勝つ に十分な力をガスにより与えるための手段 を含む。 １つの実施態様では、切開アセンブリはハウジング、ランセットホルダー、ラ ンセットホルダーを移動させるためのピストン、その中をピストンが標的皮膚組 織に向かって及び離れて移動するボア、標的皮膚組織から離れるようにピストン をバイアスするための手段、例えば戻りばねまたはベローズ、及びキャップを含 む。前記ハウジングは、三方弁が嵌合され得るマニホールドを有する。三方弁は 、ハウジングの外部の源からの高圧空気を入口ポートを介してボアポートに選択 的に流し、これによりボア内の圧力レベルは上昇する。ボア内の空気圧により、 ピストンは標的皮膚組織に対して押出すと同時にピストンバイアス手段を圧縮す る。ピストンは、キャップまたは皮膚へのランセットの穿通深さを制限するよう に設計された構造物により停止している。次いで、三方弁により、ボア内の空気 は出口ポートを介して低圧空気源、例えば装置の排出空気キャビティ中に流れ、 これによりボア内の圧力レベルが低下し、よってピストンバイアス手段の作用に よりピストンはボア内の押出し前位置に戻る。 更に、本発明は、血液を回収し、回収された血液中のアナラ イトを検出し得る物品を提供する。好ましくは、前記物品は回収された血液中の アナライトの量を測定し得る。血液中のアナライトの量を測定し得る適当な検出 素子を含む前記物品は、該物品の検出素子により発生する信号を測定するメータ と一緒に使用され得る。 １つの実施態様では、前記物品は、 （ａ）血液を受容し、受容した血液を化学的ウィッキングにより輸送し得る層、 （ｂ）血液中のアナライトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得る層、 及び （ｃ）血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る層 を含み、前記層（ａ）が血液を前記層（ｂ）に輸送し得る多層素子である。 好ましい実施態様では、前記物品は、 （ａ）開口部を有する保護層、 （ｂ）前記保護層の上の、血液を該保護層の開口部を介して受容し、血液を化学 的ウィッキングにより輸送し得る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置され、血液輸送層からの血液 を受容し得る層であって、血液中のアナライトの存在を検出するかまたはアナラ イトの量を測定し得る層 を含む多層素子である。 任意に、オーバーコート層を、血液輸送層中の血液の流れを制限するために保 護層とメータ接触層との間に介在させてもよい。 別の実施態様では、血液輸送層を除くことができる。この実施態様では、メー タ接触層及び保護層は、毛細管流により血液を検出層に輸送するために毛細管作 用を利用する。 多層素子を使用するために、皮膚を伸張し、皮膚を前記素子の保護層に接触す るように引き上げるために真空を使用する。真空は、伸張した皮膚に血液が貯留 するのに十分な時間適用する。次いで、通常は引込み可能なランセットにより非 閉塞開口を皮膚に形成する。血液は皮膚の非閉塞開口から流れ出、血液輸送層に 入る。保護層の開口部により、皮膚の非閉塞開口から流れ出た血液は血液輸送層 に入る。次いで、血液は血液輸送層に沿ってもしくは該層を通って検出層に移動 する。好ましくは、検出層は電気化学的センサまたは光学センサを含む。検出層 の 表面で化学反応が生ずる。化学反応の結果をメータで読みとることができる。 多層素子は血液輸送層、メータ接触層、検出層、場合により保護層と統合され て１つの素子となる。こうして統合された素子は、十分に低コストであり、廃棄 され得る。多層素子を用いると、少量の血液サンプルで正確な結果を得ることが できる。なぜならば、血液を検出層に移すときに血液がこぼれることがないから である。 多層素子は、皮膚に形成された非閉塞開口から流れ出る血液を吸収し、その血 液を、例えば血液中のアナライト（例えば、グルコース）の濃度を測定するよう な診断テストを行う多層素子の検出層に運ぶことができる。手動で血液を移す必 要はない。検出層は、信頼できる診断テストを実施するために十分量の血液が多 層素子に抜き取られたときに真空を解放するために信号を本発明の血液回収装置 に送るという別の目的のためにも使用され得る。多層素子は、皮膚に形成された 非閉塞開口の深さを調節するためにランセットアセンブリを停止させるためのバ リアとしても使用され得る。 本発明の方法及び装置は、従来の方法及び装置に比して幾つ かの利点を有する。第１に、グルコース監視テストを実施するために十分量の血 液を指以外の身体部分から抜き取ることができる。第２に、指以外の身体部分が 血液抜き取りに適するので、痛い指ランセットの使用を避けることができる。第 ３に、血液を抜き取る部位の血液のアベイラビリティーを高めるために、サンプ ルを抜き取るために必要な時間を短縮できる。上記した利点があるために、糖尿 病患者は担当医の指示した間隔で血液中のグルコースレベルを監視しやすくなる 。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の装置の好ましい実施態様の構成部分の平面図である。この図 ではハウジングのカバーは外されている。 図２は、血液サンプルを抜き取る皮膚に開口を形成する前に真空により皮膚部 分を伸張させる方法を示す概略図である。図２には切開アセンブリのノーズピー スとグロコース検出器、例えばバイオセンサーとの立体的関係をも示す。 図３は、好ましい実施態様の電子機器を示すブロック図である。 図４は、本発明のデバイスの真空のための代替シールを示す概略図である。 図５は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。この図では装置のハウジン グは開いている。 図６は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。この図では装置のハウジン グは開いている。 図７は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。この図では装置のハウジン グは開いている。 図８は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。この図では装置のハウジン グは開いている。 図９は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。この図では装置のハウジン グは開いている。 図１０は、本発明の装置の実施態様の斜視図である。この図では装置のハウジ ングは開いている。 図１１は、組み立て形態の本発明の切開アセンブリの１実施態様の断面立面図 である。 図１２は、図１１の切開アセンブリの断面立面図である。 図１３は、本発明の切開アセンブリの構成部分の配置を示す概略図である。こ の図ではランセットアセンブリはランセットホルダにまだ挿入されておらす、弁 は弁マニホールドにまだ挿入されていない。 図１４は、本発明の切開アセンブリの構成部分の配置を示す概略図である。こ の図ではランセットはランセットホルダに挿入されており、バルプは弁マニホー ルドに挿入されている。 図１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃは、本発明の切開アセンブリの切開前の位置、切 開時の位置及び切開後の位置をそれぞれ示す概略図である。 図１６は、組み立て形態の本発明の切開アセンブリの別の実施態様の断面立体 図である。 図１７は、図１６の切開アセンブリの断面立面図である。 図１８は、組み立て形態の本発明の切開アセンブリの別の実施態様の断面立体 図である。 図１９は、図１８の切開アセンブリの断面立面図である。 図２０は、本発明の装置の実施態様に据え付けられている本発明の切開アセン ブリの断面立体図である。 図２１Ａ及び２１Ｂは、血液を採取し、アナライトを検出するための多層素子 の分解斜視図である。図２１Ｂははがした状態の分解斜視図である。 図２２は、血液輸送層が細かいメッシュである多層素子の１実施態様の平面図 である。 図２３は、図２２の多層素子の実施態様の底面図である。 図２４は、血液輸送層が粗いメッシュである多層素子の１実施態様の平面図で ある。 図２５は、血液輸送層が開口部が形成されてなる細かいメッシュである多層素 子の１実施態様の平面図である。 図２６Ａは、血液輸送層が細かいメッシュである多層素子の１実施態様の平面 図である。メータ接触層には２つの開口部が打ち抜かれいる。 図２６Ｂは、血液輸送層が細かいメッシュである多層素子の１実施態様の平面 図である。メータ接触層は１つの開口部を有する。 図２７は、血液輸送層が素子の一端に隣接している多層素子の１実施態様の平 面図である。 図２８は、本発明の多層素子の分解立面図である。 図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ及び２９Ｄは、本発明の多層素子を用いて本発明方 法を実施する手順を概略的に示す。 図３０は、血液中のグルコースレベルに対する平均電荷を示すグラフである。 図３１は、指ランセットの痛みに比較した前腕ランセットの 痛みを示すグラフである。 図３２は、本発明のノーズピースの好ましい実施態様の断面立体図である。 図３３は、本発明で使用するのに適したノーズピースの各種実施態様の一連の 断面立体図である。 図３４Ａ、３４Ｂ、３４Ｃ及び３４Ｄは、真空印加前、真空印加時、切開時及 び血液採取・分析時の、切開アセンブリ、検出素子及び皮膚に対する本発明装置 のノーズピースの位置の概略図である。 図３５は、本発明で使用するのに適したノーズピースの各種実施態様の一連の 断面立体図である。 図３６は、ノーズピースの各種実施態様の検出素子の充填時間に対する影響を 示すグラフである。 図３７は、使用したノーズピースに対する多層素子の充填の平均時間を示すグ ラフである。 図３８は、使用したノーズピースに対する充填パーセントを示すグラフである 。 図３９は、本発明で使用するのに適したノーズピースの各種実施態様の一連の 断面立体図及び平面図である。 図４０は、使用したノーズピースに対する空気流の速度を示すグラフである。 図４１は、ノーズピースアセンブリのシールを作成するために使用した材料に 対する回収血液の平均容量を示すグラフである。 図４２Ａは、シールが第１位置にある本発明のノーズピースの好ましい実施態 様の断面立体図である。図４２Ｂは、シールが第２位置にある図４２Ａのノーズ ピースの立体図である。 図４３Ａ〜４３Ｃを含めた図４３は、本発明の装置の実施態様の斜視図である 。図４３Ａ及び４３Ｂでは装置のハウジングは開いている。図４３Ｃでは装置の ハウジングは閉じている。 図４４Ａ及び４４Ｂを含めた図４４は、本発明の装置の実施態様の斜視図であ る。図４４Ａでは装置のハウジングは開いている。図４４Ｂでは装置のハウジン グは閉じている。 図４５Ａ〜４５Ｅを含めた図４５は、本発明の装置の実施態様の部分断面図で ある。図４５Ａでは装置のハウジングは開いている。図４５Ｂでは装置のハウジ ングは部分的に開いている。図４５Ｃ〜４５Ｅでは装置のハウジングは閉じてい る。 図４５Ａ〜４６Ｃを含めた図４６は、本発明の装置の実施態 様の部分断面図である。図４６Ａ〜４６Ｃにおいて装置のハウジングは閉じてい る。 図４７は、本発明の装置の実施態様に関する血液採取結果を示すチャートであ る。 図４８は、本発明の装置の実施態様に関する血液採取結果を示すチャートであ る。 図４９は、本発明の装置の実施態様に関する血液採取結果を示すチャートであ る。詳細説明 本発明の実施態様は、診断テスト、例えばグルコース監視を実施するために血 液サンプルを採取する方法を実施するために以下のステップを必要とする。 （ａ）シール可能なチャンバと、該シール可能なチャンバと流体連通しているシ ール可能な開口部とを有するハウジング、 （ｂ）パワー源、 （ｃ）前記パワー源に作動可能に連結し、前記シール可能なチャンバに連通して いる真空ポンプ、 （ｄ）前記シール可能なチャンバ内に配置された、ランセットをシール可能な開 口部に対して移動させ得る切開アセンブリ、 及び （ｅ）前記シール可能なチャンバ中に配置され、前記シール可能な開口部と流体 連通している流体コレクタ。 血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を、穿刺デバイスまたは皮膚に非 閉塞開口を形成し得る他のタイプの幾つかのデバイスにより形成する。本発明の ために好適な穿刺デバイスには機械的切開アセンブリが含まれるが、これらに限 定されない。皮膚に非閉塞開口を形成し得る他のタイプのデバイスにはレーザー 及びフルイドジェットが含まれるが、これに限定されない。皮膚に非閉塞開口を 形成し得る他のタイプのデバイスを使用することができ、この記載は例示したデ バイスに限定されると解釈されるべきでない。機械的切開アセンブリは当業界で 公知である。前記アセンブリは標準のスチールランセット、鋸歯形デバイス及び マルチチップデバイスを含む。前記ランセットは金属またはプラスチックから製 造され得る。マルチチップデバイスは多重性を与え、失敗数を減らし、抜き取る 血液の容量を増加させ得る。 血液を抜き取るために皮膚に非閉塞開口を形成するのに適したレーザーも当業 界で公知である。例えば、援用により本明細 書に含まれるとする米国特許第４，７７５，３６１号明細書、同第５，１６５， ４１８号明細書、同第５，３７４，５５６号明細書、国際特許出願公開ＷＯ９４ ／０９７１３号明細書、及びＬａｎｅら，ＩＢＭ研究リポート“Ｕｌｔｒａｖｉ ｏｌｅｔ−Ｌａｓｅｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｋｉｎ”（１９８４）を参 照されたい。皮膚に非閉塞開口を形成するのに適したレーザーには、Ｅｒ：ＹＡ Ｇ、Ｎｄ：ＹＡＧ及び半導体レーザーが含まれる。 皮膚に非閉塞開口を形成するのに適したフルイドジェットは、皮膚を穿通する ために流体（好ましくは、生理食塩水溶液）の高圧ジェットを用いる。 皮膚に非閉塞開口を形成するために使用されるデバイスのタイプに関係なく、 デバイスにより形成される開口は非閉塞でなければならない。本明細書中、用語 「非閉塞」は障害物による詰まり、妨害、閉塞または閉鎖がないことを意味する 。特に、「サンプルを抜き取る皮膚面における非閉塞開口」等の表現は、皮膚表面 下の開口部分に開口を詰まらせたり、妨害、閉塞または閉鎖させる異物、例えば 針がないことを意味する。例えば、ランセットを用いて開口を形成する場合血液 を抜き取る前にラ ンセットを開口から引込めなければならない。レーザー及びフルイドジェットは 皮膚に開口を形成するために皮膚と接触させる必要がないので、この種のデバイ スは通常非閉塞開口を与える。しかしながら、上記した表現には皮膚表面にまた は皮膚表面上に存在する異物、例えばグルコースモニターは含まれない。この要 件、すなわち非閉塞開口は、米国特許第５，３２０，６０７号明細書に記載の方 法及び装置で使用される開口と対比され得る。後者では、血液の抜き取り中に穿 刺・切断手段が皮膚内に残っている。開口を非閉塞にすると、穿刺・切断手段を 皮膚内に残したまま血液を抜き取る場合に比して血液を非常により迅速に開口か ら抜き取ることができる。更に、非閉塞開口という要件により、身体が異物に曝 されることはなく、あったとしても非常に短時間であり、このことは患者にとっ て喜ばしいことである。 血液サンプルを皮膚の開口から抜き取るステップは、抜き取り強化要素(extra ction enhancing elements)を組み合わせて実施される。本発明での使用に適す る抜き取り強化要素には真空、皮膚伸張要素及び加熱要素が含まれるが、これら に限定されない。これらの要素を組み合わせて使用すると、特に真空と皮膚 伸張を組み合わせると抜き取られる血液の容量がかなり増加することが判明した 。上記組み合わせにおいて、真空は、非閉塞開口から血液を吸引によって迅速に 除去するばかりでなく、開口付近の皮膚部分を伸張させる。皮膚を他の手段、例 えば機械的手段または接着剤により伸張させてもよい。機械的手段には皮膚を挟 むかもしくは引っ張るためのデバイスが含まれる。接着剤は引っ張ることにより 皮膚を伸張させる。皮膚を伸張させるためには真空を用いることが好ましい。真 空と同様に、加熱要素は他の手段、例えば皮膚伸張と組み合わせるとより効果的 に働く。この要件、すなわち抜き取り強化要素は、該要素を使用していない米国 特許第５，２７９，２９４号明細書に記載されているシステム及びセンサーがニ ードル様であるかまたは中空ニードル内に嵌合される欧州特許出願第０３５１８ ９２号明細書及び同第０１２７９５８号明細書に記載されているシステムと対比 され得る。 本発明の好ましい実施態様では、非閉塞開口を形成するステップであるステッ プ（ａ）の前に、サンプルを抜き取る表面部分での血液のアベイラビリティーを 高めるステップを設ける。皮膚の所与の部分での血液のアベイラビリテイーは、 少なくと も２つの方法により高めることができる。１つの方法では、真空を用いて血管を 流れている血液を真空を適用した皮膚部分に貯留させる。もう一方の方法では、 熱を用いて血管を流れている血液を熱を加えた皮膚部分により迅速に流し、これ により単位時間あたりで血液抜き取り部位から抜き取られる血液の量を多くする ことができる。血液抜き取り部位付近の血液のアベイラビリテイーを高めるステ ップは必須ではないが、このステップを用いると抜き取られる血液容量を増大さ せることができる。本発明での使用に適する血液抜き取り部位での血液のアベイ ラビリティーを高めるための要素には真空、局所的加熱、皮膚伸張及び化学物質 が含まれるが、これらに限定されない。上記したように、血液を抜き取る皮膚部 分に真空を適用すると適用部位の皮膚の下及び内部の血液アベイラビリティーを 高めることかできる。真空を使用すると、皮膚をチャンバに上向きに伸張させる ことができ、これにより皮膚の下及び内部の血液の貯留を増大させることができ る。真空と皮膚伸張の組み合わせは、上記したように皮膚の開口から血液を抜き 取るために使用される組み合わせの範囲であり得る。熱が四肢または指の大きな 鱗屑に対する潅流を増加させ得ることは公知である。化学的手段、 例えばヒスタミンを使用すると、生理学的応答により皮膚の下及び内部の潅流が 増大する。 本発明の好ましい実施態様では、抜き取られた血液を回収する。血液サンプル の回収ステップは、各種流体コレクタを用いて種々の方法で実施され得る。例え ば、血液を毛細管または吸収紙に回収することができる。或いは、血液をランセ ットアセンブリ中に残してもよく、そこから直接診断テストに使用することもで きる。最も好ましくは、血液サンプルをグルコース検出器の適用ゾーン上で回収 し、回収したサンプルを血液中のグルコース濃度を表示するために直接使用する ことができる。前記グルコース検出器は血液回収作業中デバイス内に固定保持さ れていても、またランセットが発射または他のメカニズムにより引込められた後 に切開部位のより近くに移動させてもよい。本発明の装置は１つ以上の流体コレ クタを含み得る。複数の血液グルコースセンサーを含むセンサーパックは欧州特 許出願公開第０７３２５９０２Ａ２号明細書に記載されている。血液サンプルを 回収する方法に関係なく、サンプルは回収時よりも後に及び／または回収場所と は離れた場所で分析され得る。 本発明の好ましい実施態様を詳細に説明する。図１を参照す ると、血液抜き取りデバイス１０はハウジング１２を含む。ハウジング１２内に は真空ポンプ１４、切開アセンブリ１６、バッテリ１８及ひ電子機器２０が配置 されている。スイツチ２２が電子機器２０を動作状態にするために設けられてい る。 ハウジング１２はプラスチック材料から製造されるのが好ましい。ハウジング １２は好ましくは、血液サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成し、皮膚 の非閉塞開口から血液サンプルを好ましくは真空及び皮膚伸張を用いて抜き取り 、抜き取ったサンプルを診断テストを実施するのに十分な量回収するのに必要な 構成部分を全て収容するのに十分な大きさを有している。ハウジング１２を作成 する方法は当業者に公知である。上記したように、ハウジング１２は必須ではな いが、患者の都合及び構成部分の保護のために好ましい。 真空ポンプ１４は、血液サンプルを抜き取る領域の皮膚部分を伸張させるに十 分な吸引を与える真空を与え得るものでなければならない。通常、伸張した皮膚 部分は該部分を含む身体の面から１〜１０ｍｍ、好ましくは３〜５ｍｍの距離持 ち上げられる。真空ポンプ１４による吸引により皮膚の適当な部分が伸張される ので、真空ポンプ１４による吸引により伸張した部分 が充血するようにもなる。与えられる真空レベルは、真空を適用したポイントが 比較的多量の血液で充満されるようになるに十分でなければならない。真空ポン プ１４はまた、５分以内に少なくとも１μｌの血液を抜き取るのに十分な速度で 皮膚の開口から血液を抜き取るのに十分な吸引を与え得るものでなければならな い。本発明のデバイスに適した真空ポンプ１４は隔膜ポンプ、ピストンポンプ、 ロータリーベーンポンプ、または上記した所要機能を実行する他のポンプであり 得る。通常、真空ポンプ１４は内蔵永久磁石付きＤＣモータを使用する。本発明 のために適した真空ポンプは当業者に公知であり、市販されている。本発明での 使用に好適な真空ポンプはニュージャージー州ナットリーに所在のＴ−Ｓｑｕａ ｒｅｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されており、部 品番号Ｔ２−０３．０８．００４を有する。 真空ポンプ１４は約−１４．７ｐｓｉｇまでの圧力を与ええるものが好ましく 、より好ましくは約−３．０ｐｓｉｇ〜約−１０．０ｐｓｉｇで作動させる。真 空とする皮膚の面積は好ましく最大約５０ｃｍ²、より好ましくは約０．１〜約 ５．０ｃｍ²である。皮膚に開口を形成する前に、すなわち真空適用部 位に対する血液のアベイラビリティーを高めるために真空を適用する時間は、好 ましくは最長約５分、より好ましくは約１〜約１５秒である。皮膚に開口を形成 した後、すなわち非閉塞開口からの血液の抜き取りを補助するために真空を適用 する時間は、好ましくは最長５分、より好ましくは約１〜約６０秒である。真空 ポンプ１４により与えられる真空は連続式であってもパルス式であってもよい。 連続真空が好ましい。なぜならば、パルス式真空に比して構成部分が少なくと済 むからである。適用される真空が皮膚に対して回復不能なダメージを与えないこ とが好ましい。適用される真空が皮膚に数日間も続く挫傷や変色を生じさせない ことが好ましい。適用される真空のレベル及び真空の適用期間が真皮が表皮から 剥がれて流体が詰まった水泡が形成されるほど過度でないことも好ましい。 真空ポンプの要件は、予め減圧状態にある密封真空チャンバを用いる米国特許 第５，３２０，６０７号明細書に記載されている方法及び装置に比して顕著な利 点を与える。真空ポンプを用いると、使用者は予め減圧状態にある密封真空チャ ンバを用いたときに比して血液抜き取り条件をうまくコントロールできる。例え ば、真空が不十分な場合にはエネルギーを真空ポンプ に加えてより高レベルの真空を得ることができ、これによりより大きい吸引が得 られる。 切開アセンブリ１６は少なくとも１つのランセットを含む。一般的なランセッ トを本発明の切開アセンブリに使用することができる。小ケージ（２８〜３０ゲ ージ）のランセットが好ましい。本発明のために好適なランセットは金属または プラスチックから製造され得る。本発明のために好適なランセットは単一ポイン トまたは多ポイントを有し得る。ランセットの穿通深さは好ましくは約０．４〜 約２．５ｍｍ、より好ましくは約０．４〜約１．６ｍｍである。ランセットの長 さは好ましくは約１ｍｍ〜約５ｍｍである。切開アセンブリは使用者が使用済み ランセットを簡単に取替え得るように配置されるものが好ましい。切開アセンブ リ１６のランセットは、手動により、または例えば真空作動式ピストンまたは隔 膜を用いて自動的に発射準備され得る。切開アセンブリ１６のランセットは、手 動により、または例えば真空作動式ピストンまたは隔膜を用いて自動的に発射さ れ得る。 切開アセンブリは当業界で公知である。本発明のために適当な切開アセンブリ の代表例は、援用により本明細書に含まれる とする米国再発行特許第３２，９２２号明細書、米国特許第４，２０３，４４６ 号明細書、同第４，９９０，１５４号明細書及び同５，４８７，７４８号明細書 に記載されている。本発明のために特に好適な切開アセンブリは米国再発行特許 第３２，９２２号明細書に記載されている。いずれにせよ、切開アセンブリは本 発明の装置の他の要件と一緒になって作動するものを選択しなければならない。 例えば、真空を用いる場合、真空が形成され、アセンブリから引き抜かれ得るよ うに切開アセンブリを設計しなければならない。切開アセンブリは、ランセット が自動的に発射準備され、自動的に発射され得るように設計され得る。 一般的な切開アセンブリが本発明での使用に適しているが、ランセットを皮膚 組織に押出すために差ガス圧を用いる切開アセンブリが本発明での使用のために 開発された。本明細書中、「差ガス圧」は高圧ガス源（例えば、大気空気または 加圧空気）と低圧ガス源（例えば、真空内の空気）とのガス圧の差を意味する。 いずれにせよ、高圧下のガス源の圧力は低圧下のガス源の圧力を越える。 図１１、１２、１３及び１４に本発明での使用に好適な切開 アセンブリの実施態様を示す。この実施態様においてガスは空気であるが、空気 の代わりに他のガス、たとえば窒素、炭酸ガスを低圧下のガス源及び／または高 圧下のガス源として使用することができることも注目すべきである。この実施態 様の切開アセンブリ６０はハウジング６２、ランセットホルダ６６を有するピス トン６４、ボデー６７ｂに挿入されるランセット６７ａを含むランセットアセン ブリ６７、ピストンバイアス手段６８（この実施態様では戻りばねである）及び キャップ７０を含む。ハウジング６２は三方弁７４が嵌合され得るマニホールド ７２を有している。三方弁７４をマニホールド７２に配置する方法については図 １３及び１４を参照されたい。三方弁７４により、ハウジング６２の外部の源か らの空気は入口ポート７６を介してボアポート７８を選択的に通過し、こうして ボア８０内の圧力が高められる。ボア８０内の圧力が高くなると、ピストン６４ は標的皮膚組織に対して押出されると同時に戻りばね６８を圧縮する。ピストン ６４はキャップ７０またはランセット６７ａの皮膚内への穿通深さを制限すべく 設計された別の構造物により停止している。前記した他の構造物は後記するテス トストリップの形態のグルコース検出器または図２に図番３９で示すよ うなランセットストップであり得る。次いで、三方弁７４により、ボア８０内の 空気は出口ポート８２を介して低圧空気の源、例えば装置内の排出空気キャビテ ィに流れ、これによりボア８０内の圧カレベルは低下し、その結果として戻りば ね６８によりピストン６４はボア６０の押出し前の位置に戻る。 構成部分は、以下に更に説明するように装置の寸法制限及び切開方法の性能要 件の両方を満たすために適正なサイズを有していなければならない。本発明の切 開アセンブリでは従来のばね式デバイスに比して占めるスペースが少なくて済み 、通常ランセットの移動距離が短くて済む。 ボア８０は通常円筒形のチャンバであり、チャンバ内ではピストン６４を標的 皮膚組織に押出すための差空気圧が生ずる。ボア８０はまた、ｏリング８４に対 して低摩擦空気シールを形成しながらピストン６４を標的皮膚部位に案内すべく 機能する。ｏリング８４は切開作業中高圧空気がボア８０から漏れるのを防ぐた めに望ましい。なぜならば、高圧空気が漏れるとボア８０内の空気圧レベルが下 がり、その結果ピストン６４の押出しスピードが遅くなるからである。マニホー ルド７２は、空気をボア８０にまたはボア８０から流すべくボアポート７８を入 口ポ ート７６または出口ポート８２に選択的に接続する三方弁７４を嵌合するように 形成される。出口ポート８２は通常低圧空気源に配管されている。入口ポート７ ６は通常低圧空気源よりも高圧の空気源に配管されている。ポート７６、７８及 び８２は三方弁７４の対応するポートに連通するように配置されており、好まし くは流れ抵抗が三方弁７４のポートよりも少なくなるような寸法を有する。 ピストン６４は切開アセンブリ６０の可動性構成部分である。ピストン６４は 好ましくは円筒形であり、ランセットホルダ６６と標準ｏリングの外周グランド ８３を有する。ランセットホルダ６６は、使用者が従来の切開デバイスと同様に 挿入する使い捨てランセットアセンブリ６７を固定的に載置するように設計され る。ランセットアセンブリ６７はランセット６７ａを含み、このランセット６７ ａは成形プラスチックボデー６７ｂに挿入される。ｏリング８４は切開中ボア８ ０内の空気圧を維持するためのシールとして機能する。ｏリングはボア８０に沿 って無視できる程度のすべり摩擦力しか生ずるべきではない（ピストン６４に対 して作用する圧力に比して無視できる）。ピストン６４の軸６４ａの長さは所望 のストローク距離、通常５ｍｍ〜 ２５ｍｍを与えるように選択される。ピストン６４の上面６４ｂの外径は円筒形 ピストンの直径で通常５ｍｍ〜１０ｍｍであるが、圧力がピストン６４及びラン セットアセンブリ６７を押出すのに十分な表面積を与えるように選択される。 戻りばね６８は通常金属コイルばねであり、ピストン６４とキャップ７０の間 で圧縮される。ばね６８は、ボア８０内の差空気圧が実質的にゼロの場合にはピ ストン６４をボア８０内のその最大深さまで押しやる。この作用によりピストン ６４は適所に配置され、切開過程が開始する。このピストン６４の位置は、装置 を標的皮膚組織に対して置いたときにピストン６４が標的皮膚組織から更も遠く 離れる位置である。ばね６８はまた、切開過程の終了時にランセットホルダ６６ 中のランセットアセンブリ６７を標的皮膚組織から引込める。ばね力はピストン ／ランセットシステムの重量とｏリング８４の滑り摩擦に打ち勝つに十分でなけ ればならない。 キャップ７０はハウジング６２内に固定的に配置される。キャップ７０は、戻 りばね６８が自由に圧縮するに十分な半径隙間を与えると共に戻りばね６８を適 切に配置する。キャップ７０は、ランセットホルダ６６が移動できる通路８８を 有する。 キャップ７０はまた、ピストン６４を標的皮膚組織に対して案内するのを助ける ように機能する。 図１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃに、図１１及び１２の切開アセンブリを仮想装置 ９１内に据え付けた例を示す。切開アセンブリ６０は装置９１のキャビティ９２ 内に固定され、三方ソレノイド弁７４及び標準的な使い捨てランセットアセンブ リ９３が図示するように取付けられている。ランセットアセンブリ９３はランセ ット９３ａを含み、このランセット９３ａは成形プラスチックボデー９３ｂ内に 挿入される。装置９１は下部通路９４を有しており、ランセットアセンブリ９３ はこの通路９４を通過して移動して、下部通路の円形開口部９４ａ（点線で示す ）で取り囲まれる皮膚“Ｓ”面に非閉塞開口を形成することができる。装置９１ の側壁９６にある側部ポート９５を介して、切開アセンブリ６０の入口ポート７ ６は装置９１の周りの大気空気と接続している。装置９１はまた、キャビティ９ ２内の空気圧を装置が作動するレベルに維持するために真空源９７及び三方ソレ ノイド弁７４を選択的に動作状態にするための電圧源９８を有している。電圧を オフにすると、三方ソレノイド弁７４は切開アセンブリ６０のボア８０を出口ポ ート８２を介してキャ ビティ９２に接続し、ピストン６４は差空気圧を受けなくなる。 準備モード（図１５Ａ）では、装置９１の下部通路９４は標的皮膚を横切って 置く。装置の真空圧を、実質的に大気圧力Ｐ_a未満である操作レベルＰ_vとする（ 例えば、Ｐ_v＝−７．５ｐｓｉｇ、Ｐ_a＝０ｐｓｉｇ）。真空圧Ｐ_vにより標的皮 膚は下部通路９４に少し引き寄せられる。三方ソレノイド弁７４の電圧は最初オ フであり、これにより大気空気が切開アセンブリ６０に進入するのが防止され、 戻りばね６８によりランセット９３ａを皮膚から最長距離（例えば、１０ｍｍ） に維持し得る。 切開モード（図１５Ｂ）では、三方ソレノイド弁７４を電圧源９８により動作 状態にし、よって大気空気が連続的に装置９１の側部ポート９５、入口ポート７ ６、次いでボアポート７８を介して切開アセンブリ６０のボア８０に流れる。大 気空気流によりボア８０内の空気圧が上昇し、よって差空気圧がピストン６４に 作用する。ピストン６４に対して作用する差空気圧は急速に上昇し、戻りばね６ ８の対抗圧及びｏリングの摩擦に打ち勝ち、よってピストン６４とランセットア センブリ９３の合計質量（例えば、１．５ｇ）が標的皮膚を押出す。ランセット ９３ａは短時間（例えば、６ｍｓｅｃ）皮膚と接触し、十分な 速度（例えば、３．５ｍ／ｓｅｃ）で進んで皮膚に開口を形成し、特定深さ（例 えば、１．５ｍｍ）まで穿通する。ランセットアセンブリ９３の押出し運動が幾 つかの停止手段により停止したときに皮膚の開口は完成する。ランセットアセン ブリ９３を停止させるための適当な手段には、事実上ピストン６４のストローク 距離を制限する切開アセンブリ６０内のキャップ７０及び図２０に記載するよう なランセットストップが含まれるが、これらに限定されない。 戻りモード（図１５Ｃ）では、所定滞留時間（例えば、１０ｍｓｅｃ）後ソレ ノイドの電圧が遮断されるとランセット９３ａは皮膚から引込められる。電圧が オフになると、三方ソレノイド弁７４によりボア８０はボアポート７８を介して 切開アセンブリ６０の出口ポート８２に再接続し、よってボア８０からの空気は 三方ソレノイド弁７４により出口ポート８２を介して、真空源９７により装置内 に与えられる低圧空気を含んでいるキャビティ９２に非常に迅速に（例えば、１ ５ｍｓｅｃ）排気される。排気中、圧縮された戻りばね６８は差空気圧とｏリン グ８４の摩擦との総合力に打ち勝ち、ピストン６４及びランセットアセンブリ９ ３をスタート位置に戻す。こうして、この仮想 装置において全部で２５ｍｓｅｃ要する切開サイクルが完了する。 ソレノイドは装置の電圧システムにより駆動する。電圧がオンになり、その後 オフになる度毎に（すなわち、１パルス）、三方ソレノイド弁７４は内部で切換 わり、まず空気流を切開アセンブリ６０に流入、その後切開アセンブリ６０から 流出させる。この切換により、ランセットを標的皮膚組織に押出し、その後標的 皮膚組織から引込める。ソレノイドを電圧で繰り返し間欠的に作動させることに より、切開方法か反復される。この要件を「反復切開」と称する。 こうして皮膚に形成された開口は慣用の切開デバイスで形成されるものと同じ である。前記開口により、分析用に生物学的流体（例えば、約３μｌの毛細血） をサンプリグすることができる。 図１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃに示す切開方法は、同じランセットを用い、デバ イスまたは標的皮膚を妨害することなく所望の回数反復させることができる。皮 膚を真空吸引により適所に保持しながら、標的面を１回以上切開するために必要 なだけソレノイド電圧をパルスすることができる。切開を反復すること には２つの有力な利点がある。第１は、生物学的流体に更に近づくべく標的皮膚 上に部位のマトリックスを切開するために装置中の指示システムと協同すること ができる。第２に、所望の量の血液が得られるまで皮膚を順次切開することによ り１つの部位もしくはその近くでの切開成功率を高めることができる。 図１６及び１７に、切開アセンブリの別の実施態様を示す。これらの図面にお いて、プライム符号付き図番（すなわち、図番６０’、６２’、６４’、６４ａ ’、６４ｂ’、６６’、７０’、７２’、７６’、７８’、８０’、８２’、８ ８’）は、図１１及ひ１２のプライム符号は付いていないか同じ図番(すなわち 、図番６０、６２、６４、６６、７０、７２、７６、７８、８０、８２、８８) で示す構成部分と同一か少なくとも実質的に同一の構成部分を示す。図１６及び １７において、典型的には円筒形成形エラストマーであるベローズ８９は、ボア ８０’に対する気密シールとして、またピストン６４’をバイアスするための手 段として機能する。ベローズ８９は、図１１及び１２のｏリング８４及び戻りば ね６８の代替部分として有効である。ベローズ８９を収容するために、ピストン ６４’の軸６４ａ’はボア８０’よりも十分に小さい半径方向断面寸法を有し、 ベロー ズ８９に対して十分なクリアランスを与えるものでなければならない。プレート ９０は、ベローズ８９をピストン６４’の軸６４ａ’に固定且つシールし、ピス トン６４’をボア８０’中案内する手段を提洪する。キャップ７０’及びハウジ ング６２’は図示するようにベローズ８９の下部を固定且つシールするように成 形される。この実施態様は、図１１、１２、１３、１４、１５Ａ、１５Ｂ及び１ ５Ｃに示す実施態様と同様に使用され得る。ベローズ８９を用いる実施態様によ れば、ｏリング８４を用いる実施態様に比較して滑り摩擦が減るという有力な利 点が得られることは明白である。ベローズはｏリングのようにボア表面を擦るこ とがないので、ベローズの摩擦力を低くし得る。摩擦力はピストンのスピードを 遅らすという望ましくない影響を有する。また、ベローズではボア８０’に収容 するための寸法公差が、ｏリング８４をボア８０に収容するために必要な寸法公 差よりも少なくて済むことも明白である。ベローズは、ｏリングのようにボアに 正確に嵌合させる必要はない。ボアがｏリングの周りにぴったりと嵌合している と、過度の滑り摩擦が生ずることがある。ボアがｏリングの周りにゆるく嵌合し ていると、空気が過度に漏れることがある。ベローズをｏリ ングの適所に使用することにより、ボアの製造公差が緩和され、その結果製造コ ストが低下し、少数の部品が不要となる。ベローズ８９は、(1)シールとして作 用する、(2)圧力下での半径方向破壊に耐える、(3)切開アセンブリを押出しステ ップ後当初の押出し前位置に引込める、及び(4)操作中差ガス圧に打ち勝つ力を 有するという機能を発揮することができるように十分な剛性と十分な可撓性を有 する材料から製造されるのが好ましい。 図１８及び１９に、切開アセンブリの別の実施態様を示す。これらの図面にお いて、二重プライム符号付き図番（すなわち、図番６０”、６２”、６４”、６ ４ａ”、６４ｂ”、６６”、６８”、７０”、７２”、７６”、７８”、８０” 、８２”、８８”）は、図１１及び１２のプライム符号は付いていないが同じ図 番（すなわち、図番６０、６２、６４、６６、６８、７０、７２、７６、７８、 ８０、８２、８８）で示す構成部分と同一か少なくとも実質的に同一の構成部分 を示す。図１８及び１９において、典型的には成形エラストマーである隔膜８４ ａは、ボア８０”に対する気密シールとして機能する。実際、隔膜８４は図１１ 及び１２のｏリングの代替部分である。隔膜８４ａはハウジング６２”及びピス トン６４”の軸６４ａ”に 固定され、ピストン６４”の軸６４ａ”がボア８０”内を軸方向に移動するとき ボア８０”内で屈曲し得る。隔膜８４ａを収容するために、ピストン６４”の軸 ６４ａ”は、隔膜８４ａに対して十分なクリアランスを与えるためにボア８０” よりも十分に小さい半径方向断面寸法を有していなければならない。更に、ハウ ジング６２”及びハウジングの頂部６２ａ”は、隔膜８４ａが据え付けられ得る アセンブリ要件を有していなければならない。アセンブリ要件とはハウジング６ ２”とハウジングの頂部６２ａ”との間の隔膜８４ａを効果的にシールしなけれ ばならないことである。好ましくは、隔膜８４ａは固定具８３ａによりピストン ６４”の軸６４ａ”に固定される。この実施態様は図１１〜１７に示す実施態様 と同様に使用され得る。隔膜８４ａは、(1)シールとして作用する、(2)切開アセ ンブリの操作中圧力下での破壊に耐える、(3)切開アセンブリによりランセット を患者の皮膚に押出すことができる、及び(4)切開アセンブリを押出しステップ 後当初の押出し前位置に引込めることができるという機能を発揮するために十分 な強度と十分な可撓性を有する材料から製造されるのが好ましい。 図１１〜１９の切開アセンブリの構成部分は、該切開アセン ブリに有効な寸法エンベロープに一致する形状及びサイズを有していなければな らない。構成部分の適正なデザインも、皮膚の切開に関し許容できる結果を得る ために重要な要因である。他の重要な要因は、下記するように三方弁の性能（す なわち、弁の流れ抵抗及び切換時間）及び切開アセンブリを操作する空気圧環境 である。切開アセンブリを構成する部分は市販されており、当業者ならば市販さ れているものの中から適当な構成部分を選択する能力を十分備えているものと予 想される。 切開結果は３つの主要パラメータにより影響されると考えられる：(1)皮膚と 衝突中のランセットスピード；(2)切開アセンブリのランセット／ピストンの慣 性質量；及び(3)ランセットニードルの形態及び大きさ。第３のパラメータは本 発明の切開アセンブリでは当てはまらない。なぜならば、前記切開アセンブリは 最も一般的なランセットアセンブリ、例えば“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”（ Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）ブランド及び“ＵＬＴＲＡＴＬＣ”（Ｍｅ ｄｉＳｅｎｓｅ）ブランドを使って機能すると予想されるからである。ランセッ トスピード及び慣性質量の切開性能に対する正確な影響は十分に理解されていな いが、第１及び第２のパラメータは切開アセンブ リ中の構成部分の幾何学的形状及び重量により大きく影響される。しかしながら 、通常１．０ｇ〜２．０ｇの慣性質量を有し、３ｍ／ｓｅｃ〜５ｍ／ｓｅｃのピ ークランセットスピードを出す慣用のデバイスで良好な切開性能が認められた。 ランセットスピードを切開アセンブリのデザイン及び圧力環境に関連づける一 般的な数式は、以下のように物理法則から公式化され得る。 M×a(t)=A×[P_c(t)-P_V(t)]-K_s×[x(t)+X_S]-Ff(t) 上記式中、 ｔ＝経過時間 Ｍ＝総慣性質量（ピストン＋切開アセンブリ） ａ（ｔ）＝時間ｔにおけるランセットの並進加速度 Ｐ_c（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンの上面に作用する空気圧 Ｐ_v（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンの作用に対抗する空気圧 Ａ＝Ｐ_c（ｔ）及びＰ_v（ｔ）による作用を受けるピストンの投影表面積 Ｋ_s＝戻りばねのばね定数 ｘ（ｔ）＝時間ｔにおけるランセットの並進変位 Ｘ_s＝戻りばねの初期変位 Ｆｆ（ｔ）＝時間ｔにおけるピストンシールの摩擦力 Ｐ_c（ｔ）−Ｐ_v（ｔ）＝時間ｔにおいてピストンを加速させる差圧力レベル ランセット変位（Ｘ）対時間（ｔ）に関する上記数式から経時的ランセットス ピードが求められ得るが、上記数式の解決には本発明の設計の詳細及び三方弁を 含む熱力学及び圧縮流の分野における多くの補助方程式を必要とする。一般的に 、皮膚に衝突時のランセットスピード(Ｕ_p)は下記の変数で表され得る。 U_p=F[A，M，S，X_p，K_s，X_s，C_v，Dt_v，V_c，V_v，P_a，P_v，T_a，Ff] 上記式中、 Ａ＝空気圧が作用するピストンの有効表面積 Ｍ＝総慣性質量（ピストン＋ランセットアセンブリ） Ｓ＝ピストンのストローク距離 Ｘ_p＝皮膚と衝突が起きたときのランセット変位（Ｘ_p＜Ｓ） Ｋ_s＝戻りばねのばね定数 Ｘ_s＝戻りばねの初期変位 Ｃ_v＝動作状態にした三方弁の流量係数 Ｄｔ_V＝三方弁の切換時間（完全に動作状態にするための時間） Ｖ_c＝ピストンと三方弁間の初期空気容積 Ｖ_v＝装置の初期キャビティ容積（すなわち、ランセットを作動させる前に測定 したキャビティの容積） Ｐ_a＝高圧空気源の圧力レベル Ｐ_v＝装置のキャビティの初期圧力レベル（すなわち、ランセットを作動させる 前に測定した低圧空気源の圧力） Ｔ_a＝空気温度レベル Ｆｆ＝ピストンシールの摩擦力プロフィール（通常、ピストンの変位に応じて変 化する） ピストンの特定ストローク距離（Ｓ）内のランセットスピードの最大化は、高 流量係数（Ｃ_v）及び迅速切換時間（Ｄｔ_v）を有する三方弁を選択することによ り、ピストンの表面積（Ａ）及びピストンと三方弁間の初期空気容積（Ｖ_c）を 最適化することにより、総慣性質量（Ｍ）、ばね力（Ｋ_s，Ｘ_s）及びピストンシ ールの摩擦力プロフィール（Ｆｆ）を最小化することにより、十分な初期キャビ ティ容積（Ｖ_v）を確保することにより、また装置が許す限り大きい差圧（Ｐ_a− Ｐ_v）を適用することにより達成される。 差ガス圧を用いる切開アセンブリは従来の切開アセンブリに比して幾つかの利 点を有する。これらの利点は、ランセットを 皮膚に押出すために圧縮ばねを用いたことよりもむしろ差ガス圧を用いることに よりもたらされる。１つの利点は、使用する前に使用者がランセットを手で発射 準備する必要かない。これにより、使用が簡便となり、より多くの血液を入手す るために標的皮膚を順次切開することができる。差ガス圧を与えるガスが使用後 切開アセンブリから排気され、これによりピストンバイアス手段によりランセッ トを元の位置に戻すことができるので発射準備は不要である。別の利点は、切開 アセンブリを機械的に発射する必要がないことである。これにより、デバイスの 設計が単純になり、デバイスの操作を誤ったとき使用者による偶発的な発射を防 止する。差ガス圧が切開過程を開始し、実行するように機能するので別の発射機 構は不要である。更に別の利点は、切開が進行しなくなったとき切開アセンブリ がランセットを完全に引込めることである。これにより、使用のための準備中ま たは使用後にデバイスを取り扱う際使用者が鋭いランセットに触れることが最小 限に抑えられる。ランセットの完全引込みは、差ガス圧を与えるガスが既に切開 アセンブリから排気された後にピストンバイアス手段により達成される。 図１に戻ると、真空ポンプ１４は排気管２４により切開アセ ンブリ１６に接続されている。真空ポンプ１４により切開アセンブリ１６から排 気された空気は、排気管２４を介して除去される。排気管２４は通常ポリマー材 料から製造される。真空ポンプ１４により切開アセンブリ１６から除去された空 気が切開アセンブリ１６に逆流するのを防止し、真空への悪影響を防止するため に、チェック弁２６が真空ポンプ１４と切開アセンブリ１６の間の排気管２４の 任意の地点に設置されている。 真空ポンプ１４のためのパワー源はハウジング１２内に配置され得る。本発明 のデバイスに適したパワー源はバッテリ１８である。或いは、外部パワー源を真 空ポンプ１４を作動させるために使用することかできる。パワー源は電子機器２ ０により作動し、また電子機器２０はスイッチ２２により作動する。 電子機器２０にマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを組み入れて もよい。電子機器２０の機能は、装置中の各種構成成分を操作するためにパワー をオン／オフに切換えることである。前記構成成分には真空ポンプ１４が含まれ るが、これに限定されない。電子機器２０はまた、別の実施態様の構成成分、例 えば加熱素子、ランセット、指示デバイス及び弁を操作するためにパワーをオン ／オフに切換えるために使用するこ とができる。本発明のために好適な電子機器は、５３６ ＭａｃＡｒｔｈｕｒ Ｂｌｖｄ．Ｐ．Ｏ．Ｂｏｘ ３４５０，ポカセット，マサチューセッツ州 ０２ ５５９−３４５０に所在のＯｎｓｅｔ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉ ｏｎから市販されている“ＴＡＴＴＬＥＴＡＬＥ ＭＯＤＥＬ ５Ｆ”コントロ ーラ／データロガーである。コントローラと演算成分との間にインターフェース を提供するためにパワートランジスタ、圧力モニター及びＯＰ−Ａｍｐｓ（演算 増幅器）のような補助電子デバイスが必要な場合もある。本発明のために必要な 電子機器はすべて当業者に公知であり、市販されている。本発明で使用するのに 適した補助電子デバイスには、下表の構成成分が含まれる。 図３に、本発明の方法を実施するために上記電子構成部分がどのように配置さ れ得るかをブロック図で示す。 血液抜き取りデバイス１０の操作を以下に記載する。図１、２及び３を参照す ると、切開アセンブリ１６のノーズピース３０を図中“Ｓ”で示す皮膚表面に当 てる。皮膚と接触するノーズピース３０の端部にはシール３２が備えられている 。シール３２の目的は、真空ポンプ１４がサンプルを抜き取る皮膚面への血液の アベイラビリティーを高め、皮膚を伸張し、皮膚の非閉塞開口から血液サンプル を抜き取るのに十分な吸引作用を与え得るように空気が血液抜き取りチャンバ３ ４中に漏れるのを防ぐことである。シール３２はノーズピース３０の開口部３３ を包囲している。ノーズピースの開口部３３を介して、皮膚表面とノーズピース ３０の血液抜き取りチャンバ３４とは連通している。シール３２はゴムまたはエ ラストマー材料から製造されるのが好ましい。図４に、シール３２の代替位置を 示す。図４では、シールを図番３２’で示す。図４の残りの構成部分は図２の構 成部分と同一であるので、図２に用いたのと同じ図番を用いる。 ノーズピース３０のデザイン及び構造を改良すると、皮膚の 非閉塞開口からの血液の回収量を増やすことができることが判明した。図２では 、ノーズピースの内壁が本質的に円筒形の形状を形成している。このデザインで も本発明の方法は十分な性能を発揮し得るが、ノーズピースの内部キャビティの 構造を変更することにより血液の回収を促進し得ることが判明した。 ノーズピースアセンブリ３０００を図３２に示す。ノーズピースアセンブリ３ ０００はノーズピース３００１及びシール３００２を含む。ノーズピース３００ １は、開口部３００５を有する下部ベース３００４を含む。下部ベース３００４ 上に、開口部３００７を有する上部ベース３００６がある。下部ベース３００４ 及び上部ベース３００６以外のノーズピースの外側の要件は本発明では重要でな く、当業者ならば本発明のノーズピースの操作に悪影響を与えないようにノーズ ピースの外壁を設計することができる。ノーズピースの内側要件、下部ベース３ ００４、上部ベース３００６及び場合によりシール３００２が重要であり、よっ てこれらについて詳細に記載する。内壁３００８はノーズピース３００１のキャ ビテイ３０１０を包囲している。上部ベース３００６の開口部３００７の面積が 下部ベース３００４の開口部３００５と等しいかもしくはそれより も小さくなるようにノーズピース３００１の内壁３００８を構成することか重要 である。開口部３００７の面積をできるだけ小さくすることか望ましいが、グル コースモニター(図２参照)による血液回収やランセットの通路を妨害するほど小 さくてはならない。任意のリム３０１２で上部ベース３００６の開口部３００７ を包囲することができる。 開口部３００７の面積を開口部３００５の面積よりも小さくするには幾つかの 方法がある。図３２に示すように、開口部３００７の面積が小さくするように内 璧３００８をテーパー状にしし得る。テーパリングはノーズピース３００１の内 璧３００８に沿った任意の地点から始めることができる。テーパー部分が該テー パー部分の始点から上部ベース３００６までの範囲に及ぶならば、任意のリム３ ０１２の深さはゼロであり、よってノーズピースから除かれる。或いは、例えば 段階的円筒断面を用いて開口部３００７の面積を開口部３００５の面積よりも小 さくすることができる。 所要により、キャビテイ３０１０が真空により多く接するようにポート３０１ ４及び３０１６をノーズピース３００１に含めることができる。 ノーズピースアセンブリ３０００の構造をより正確に記載するために、アルフ ァベットで示す参照ポイントを図３２に示し、これを用いて参照ポイント間の典 型的な距離を記載することができる。任意のリム３０１２は線“ａｂ”で示す深 さを有する。この深さは通常０〜約１．５ｍｍ、好ましくは０〜約１．０ｍｍで ある。上部ベース３００６の開口部３００７は線“ｃｄ”で示す外寸法を有する 。開口部３００７の面積は通常約１〜約５００ｍｍ²、好ましくは約１〜約１５ ０ｍｍ²である。下部ベース３００４の開口部３００５は線“ｅｆ”で示す外寸 法を有する。開口部３００５の面積は通常約１０〜約５００ｍｍ²、好ましくは 約５０〜約１５０ｍｍ²である。リム３０１２の最低地点からシール３００２の 最低地点までの距離（以下、“リム−シール間距離”）は線“ｂｇ”で示す。こ の距離は通常約１．５〜約８．０ｍｍ、好ましくは約３〜約６ｍｍである。ノー ズピース３００１に伸張されたときに皮膚がノーズピース３００１のリム３０１ ２または上部ベース３００６にできるだけ近づくように距離を選択することか好 ましい。リム３０１２が存在しないときには、地点“ｄ”は土部ベース３００６ の水平面に位置する。シール３００２の厚みは線“ｅｈ”で示される。シー ルする表面の幅及び下部ベース３００４のシールされる表面の幅は線“ｈｊ”で 示される。当業者ならば過度の実験を行うことなく経験に基づいてノーズピース の寸法を最適化できるであろう。ノーズピース３００１及びシール３００２の詳 細は実施例に記載する。 上記した改良ノーズピースは幾つかの利点を有する。ノーズピースのデザイン 及び構造を改良することにより皮膚の非閉塞開口から血液をより多く回収するこ とができる。更に、上記ノーズピースを用いると、従来使用されているノーズピ ースよりも身体へのシールを改良することかできる。シールが改良されると真空 の漏出量が低減し、その結果より安価な真空ポンプを使用することができる。加 えて、改良ノーズピースを用いると非常に毛深い皮膚を有するヒトでもシールを 維持することができる。 特に好ましいタイプのノーズピースは図４２Ａ及び４２Ｂに断面を示すシール （以下、フレックスシールという）を有し得る。このフレックスシールはプレー ナシールよりもより広い面積の皮膚に接触する。よって、フレックスシールによ り、真空を適用したときにノーズピースの内部空間に入り込む皮膚の量 がプレーナシールに比して多くなる。フレックスシールはシリコーン（４０Ａデ ュロメータ）から製造され得る。 フレックスシール３０２０は、機械的取付け具３０２４または接着剤によりノ ーズピース３０２２に結台され得る。ノーズピース３０２２に結合していないフ レックスシールの部分３０２６は、図４２Ａに示す第１位置と図４２Ｂに示す第 ２位置の間を移動し得る。図４２Ａに示すような第１位置では、フレックスシー ル３０２０の非結合部分３０２６はノーズピース３０２２の下部ベース３０２８ から垂れ下がっている。図４２Ｂに示すような第２位置では、フレックスシール ３０２０の非結合部分３０２６は、シールの非結合部分の１つの外表面がノーズ ピースの下部ベース３０２８と面接触するようにノーズピース３０２２の下部ベ ース３０２８と接している。フレツクスシールは、フレックスシールと接触する 皮膚が滑る傾向を減らす摩擦係数を有する材料から製造される。シールは、第１ 位置と第２位置との間を移動することができるように十分な可撓性と皮膚を固定 位置に保持するために十分な剛性を有していなければならない。フレックスシー ルが図４２Ａに示す第１位置にあるとき、フレックスシールの開口部３０３０の 面積はノーズピース３０２２ の下部ベース３０２８の開口部３０３２の面積より大きい。 操作時、フレックスシールを患者の皮膚“Ｓ”に対して置く。フレックスシー ルと接する皮膚の面積は、ノーズピースの下部ベースの開口部の面積よりも大き い。従って、ノーズピース内に持ち上げられる皮膚の容積は、プレーナシールを 有するノーズピース内に持ち上げられた皮膚の容積に比して大きい。従って、フ レックスシールは正常以下の皮膚柔軟性を有する患者にとって有利である。 スイッチ２２は通常押すことにより始動し、これにより電子機器２２が動作状 態になり、そして真空ポンプ１４か動き始める。そして、真空ポンプ１４が真空 作用を与える。真空ポンプ１４の吸引作用により、シール３２で取り囲まれる皮 膚は充血するようになる。皮膚を充血させるには、皮膚を開口部３３まで伸張し 、持ち上げる。 通常は電子機器のプログラマーにより予め設定される適当な時間経過後、切開 アセンブリ１６を発射し、これにより開口部３３に持ち上げられ、充血している 皮膚にランセット３６を穿通させる。真空作動式ピストン（図示せず）によりラ ンセット３６を発射させるソレノイド弁３８を用いてランセット３６を 自動的に発射させることが好ましい。次いで、ランセット３６を、好ましくは自 動的に引込める。この時点で、血液がランセット３６と真空ポンプ１４により生 成される真空の補助で形成された非閉塞開口から流れ出、回収される。十分量の 血液が回収されたとき、または予め設定した時間が経過したときに、電子機器２ ０により真空ポンプ１４を停止させる。その後、デバイス１０の皮膚表面からの 取り外しを容易にするために別のソレノイド弁（ソレノイド弁３８の下に隠れて いるので図示されていない）を開いて真空を解放してから、デバイス１０を皮膚 表面から取り外すことができる。本明細書に記載の装置と一緒に使用するのに適 したソレノイド弁はコネチカット州エセックスに所在のＴｈｅ Ｌｅｅ Ｃｏｍ ｐａｎｙから市販されており、部品番号はＬＨＤＡ５１１１１１Ｈである。 血液をグルコース検出器の適用ゾーン、例えば反射率ストリップまたはバイオ センサーに直接回収することが好ましい。こうして回収した血液を血液中のグル コース濃度の測定用サンプルとして使用することができる。或いは、血液を別の 回収デバイス、例えば毛細管または吸収紙を用いて回収してもよい。 本発明の装置は、装置により抜き取られた血液サンプルを分 析するためにグルコース検出器を含むことができる。グルコース検出器は当業界 で公知である。グルコース監視に関して、グルコース検出器は反射率計及びバイ オセンサーの２つに大別される。本発明のために適している反射率計の代表例は 、援用により明細書に含まれるとする米国特許第４，６２７，４４５号明細書に 記載されている。本発明のために適しているバイオセンサーの代表例は、援用に より明細書に含まれるとする米国特許第５，５０９，４１０号明細書に記載され ている。 グルコース検出器を切開アセンブリ１６のノーズピース３０に配置するのが好 ましい。グルコース検出器は、抜き取って回収される血液の量が標準のグルコー ス監視テストを実施するために十分であるように血液を抜き取る部位に十分に近 い位置に設置しなければならない。通常、この距離が血液の抜き取り部位から５ ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは３ｍｍ以下、最も好ましくは１ ｍｍ以下である。或いは、グルコース検出器を、ランセットを発射してからしば らくの間、好ましくは約５０ミリ秒まで、ただしランセットを引込めるのに少な くとも十分な時間なら血液の抜き取り部位から５ｍｍ以上離してもよい。グルコ ース検出器をそのように設置すると、例え ば真空作動式ピストンでグルコース検出器を発射させるソレノイド弁によりグル コース検出器が発射され得る。他の発射装置を使用してもよい。発射作用により 、グルコース検出器は血液の抜き取り部位から好ましくは５ｍｍ以下、より好ま しくは３ｍｍ以下、最も好ましくは１ｍｍ以下皮膚を進む。グルコース検出器を 設置する場合、血液を抜き取る際に真空を適用するときにグルコース検出器が真 空に悪影響を及ぼさないように注意しなければならない。また、グルコース検出 器４０は、必要によりグルコース検出器の回収ゾーンに回収された血液をグルコ ース検出器を動作状態にするために使用し得るように改変される。 図２に、グルコース検出器４０を切開アセンブリ１６のノーズピース３０に配 置する方法を示す。 本発明のグルコース検出器４０の１実施態様は、 （ａ）血液を受容し、受容した血液を化学的ウィッキング(chemically aided wi cking)により輸送し得る層、 （ｂ）アナライトの存在を検出または血液中のアナライトの量を測定し得る層、 及び （ｃ）血液輸送層の上にあり、メータに接して配置され得る層 を含む多層素子を含み、前記層（ａ）により血液は層（ｂ）に輸送され得る。 本発明のグルコース検出器４０の１つの好ましい実施態様は、 （ａ）開口部を有する保護層、 （ｂ）前記保護層の上にあり、血液を該保護層の開口部を介して受容し、血液を 化学的ウィッキングにより輸送し得る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上にあり、メータに接して配置され得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置され、血液輸送層からの血液 を受容し得る層であって、アナライトの存在を検出するかまたは血液中のアナラ イトの量を測定し得る層を含む多層素子を含む。 図２１Ａ及び２１Ｂに、上記した本発明の多層素子の好ましい実施態様を示す 。この実施態様の説明中、保護層を必要としない実施態様についても説明する。 多層素子１１００は、開口部１１０４を有する保護層１１０２を含む。保護層１ １０２の一方の外表面には、血液を化学的ウィッキングにより検出層１１１０に 輸送し得る層１１０８が設けられている。保護層１１０２の他方の外表面は、皮 膚に接近するかまたは皮膚に接 触することもある表面である。上層１１１０は、開口部１１１６を有するメータ 接触層１１１４である。 保護層１１０２の開口部１１０４とメータ接触層１１１４の開口部１１１６は 、皮膚を穿刺するためにランセットが開口部１１０４及び開口部１１１６を通過 し得るように整列されている。血液輸送層１１０８はランセットが該層を通過し 得るように設計してもよいし、ランセットが該層を通過する必要がないようにも 配置され得る。保護層１１０２の開口部１１０４により、血液輸送層１１０８は ランセットにより形成された皮膚の開口から流れ出る血液を吸収し、その血液を 化学的ウィッキング作用により検出層１１１０に輸送することができる。 検出層１１１０は、保護層１１０２の外表面上またはメータ接触層１１１４の 外表面上に配置することができる。検出層１１１０は、１つもしくは複数の、生 物学的流体中のアナライトと反応して測定可能な電気的応答または測定可能な光 学的応答を生ずることができる化学物質、例えば酵素を含む層からなる。血液中 のグルコースに応答して測定可能な電気信号を生じ得る検出層は、援用により本 明細書に含まれるとする米国特許第４，５４５，３８２号明細書、同第４，７１ １，２４５号明細 書及び同第５，６８２，８８４号明細書に記載されている。血液中のグルコース に応答して測定可能な反射率変化を生じ得る検出層は、援用により本明細書に含 まれるとする米国特許第４，９３５，３４６号明細書及び同第４，９２９，５４ ５号明細書に記載されている。検出層の例は米国特許第５，６８２，８８４号明 細書に記載されている。米国特許第５，６８２，８８４号明細書に記載されてい る検出層は、支持体に沿って広がる第１コンダクタ及び第２コンダクタを含み、 更にリードアウト回路に接続するための手段をも含む。液体血液サンプル及び第 １コンダクタに接して配置される活性電極には、液体血液サンプル中のアナライ ト化合物、例えばグルコースが関与する反応を触媒し得る酵素が付着されている 。電子が酵素触媒反応と第１コンダクタの間を移動して電流が発生する。参照電 極は液体血液サンプルと第２コンダクタと接するように配置されている。 保護層１１０２は疎水性材料から製造されるのが好ましい。保護層は多層素子 の残りの層に適合させるのに十分な可撓性を有するのが好ましい。保護層を製造 するのに適当な材料の代表例にはポリマー材料、例えばポリエステル、ポリイミ ド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポレアクリル 及びこれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。 保護層１１０２の厚さは臨界的でないか、好ましくは約０．００５ｍｍ〜約２ ．０ｍｍである。この層の表面寸法は臨界的でないか、外表面寸法は好ましくは 約５ｍｍ〜約６０ｍｍであり、内表面寸法は好ましくは約２ｍｍ〜約３０ｍｍで ある。保護層は細長い長方形として図示されているが、他の形状、例えば円形、 長円形、三角形、四角形等も適当である。 保護層１１０２の開口部１１０４は、ランセットが該開口部を通過して患者の 皮膚に達するのに十分な大きさを有していなければならない。開口部１１０４か 市販されているランセットを使用するのに十分な大きさを有していることが好ま しい。市販されているランセットアセンブリによりどのようにランセットをラン セットアセンブリのボデーの中心に正確に置くかが変わるので、保護層１１０２ の開口部１１０４はランセットが通過できるように十分大きいが保護層の強度を 損なうほど大きくないことが好ましい。通常、開口部１１０４の大きさは、保護 層１１０２の幅の１／２〜３／４以下である。 図２１Ａ及び２１Ｂの実施態様には保護層が示されているが、好ましくはない ものの保護層を完全に除くこともできる。保護 層を除いた実施態様では、メータ接触層はランセットが通過できる開口部を有し ている。或いは、メータ接触層を、皮膚に開口を形成する前にランセットがメー タ接触層の端部にぶつかるのを防止するように十分トリミングしてもよい。この 後者の実施態様では、血液輸送層はランセットを通過させることができる開口部 を有していてもいなくてもよい。 血液輸送層１１０８はポリマー材料、セルロース材料、天然繊維材料または同 等材料から製造されるのが好ましい。本発明の血液輸送層のために適当なポリマ ー材料の代表例にはアミドモノマー単位（例えば、ナイロン）、エステルモノマ ー単位、アルキレンモノマー単位（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）、 セルロースモノマー単位及びこれらの組合わせからなるポリマーが含まれるが、 これらに限定されない。血液輸送層はメッシュでもよい。ポリマー材料を細かく 織ったストランドからなるメッシュが好ましい。しかしながら、血液が蒸発また は凝塊する前に血液輸送層が血液を検出層１１１０に輸送するならば、任意の織 り材料または不織材料を使用することができる。本発明の多層素子のために好適 な細かいメッシュは、開口率約４０〜約４５％、メッシュ数約９５〜約１１５繊 維／ｃｍ、 繊維直径約２０〜約４０μｍ及び厚さ約４０〜約６０μｍを有する。特に好まし いメッシュは、スイスのＲｕｓｃｈｌｉｋｏｎ、ＣＨ−８８０３に所在のＳｅｆ ａｒ（以前はＺＢＦ）から市販されているＮＹ６４ ＨＣメッシュである。本発 明の多層素子のために好適な粗いメッシュは、開口率約５０〜約５５％、メッシ ュ数約４５〜約５５繊維／ｃｍ、繊維直径約５５〜約６５μｍ及び厚さ約１００ 〜約１０００μｍを有する。好ましいメッシュは、スイスのＲｕｓｃｈｌｉｋｏ ｎ、ＣＨ−８８０３に所在のＳｅｆａｒ（以前はＺＢＦ）から市販されているＮ Ｙ１５１ＨＣメッシュである。メッシュの特性は、援用により本明細書に含まれ るとする米国特許第５，６２８，８９０号明細書に記載されている。 血液輸送層１１０８は、化学的ウィッキング作用により血液を輸送する。本明 細書中、「化学的ウィッキング作用」は以下のいずれかを指す： （ａ）疎水性を有する材料、例えばセルロースに沿った流体の流れ； （ｂ）その表面に少なくとも１つの化学物質が適用されている材料、例えば界面 活性剤をコートしたナイロンに沿った流体の 流れ； （ｃ）化学的または物理的方法により疎水性にした材料、例えばコロナ放電処理 、プラズマ処理、火炎処理等により処理されたポリエステルに沿った流体の流れ 。 血液輸送層の材料表面に少なくとも１つの化学物質を適用する目的は、材料表 面に沿った流体の流れを促進させるためである。こうした目的に適した化学物質 には一般的に界面活性剤と称される化合物類が属する。界面活性剤は該界面活性 剤をコートした表面の表面張力を低下させ、コートした表面は流体をはじくとい うよりむしろ引きつけ得る。本発明における使用に適した市販の界面活性剤は、 ミネソタ州セントポールに所在のＭｉｎｎｅｓｏｔａ Ｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されている商品名“ＦＣ １７０Ｃ ＦＬＵＯＲＡＤ”のフッ素系界面活性剤である。この界面活性剤は含 フッ素脂肪族オキシエチレン付加物、低ポリエチレングリコール、１，４−ジオ キサン及び水を含む溶液である。血液輸送層１ｍｇあたり約１〜１０μｇの界面 活性剤が好ましいことが判明した。好ましい界面活性剤の充填量は、血液輸送層 の材料の種類及び使用する界面活性剤により異なる。 好ましい量は、異なる量の界面活性剤を添加した血液輸送層に沿ったサンプルの 流れを観察することにより経験的に決定することができる。メッシュが親水性材 料から製造されている場合には界面活性剤は不要となり得る。 血液輸送層１１０８により、蒸発によりサンプルのサイズが相当時間、例えば 最長５分以内にアナライトレベルを測定するには不十分になる前に十分量の血液 、例えば０．１〜１０μｌ、好ましくは２μｌまで、より好ましくは１μｌまで の血液が検出層１１１０に達するのに十分な速度で十分量の血液を該層を介して 均一に流すことができる。血液輸送層１１０８は、メータ接触層１１１４に面す る保護層１１０２の外表面上にホットメルト接着剤を用いて接着され得る。血液 輸送層１１０８は、ランセットの通路と整列し、保護層１１０２とメータ接触層 １１１４の開口部と整列した小さな開口部を有し、これにより切開作業中にラン セットがメッシュのストランドにぶつかる恐れがなくなる。 好ましくは、保護層１１０２及び血液輸送層１１０８は、皮膚の開口から流れ 出た血液が血液輸送層に達するのを保護層が妨害しないように配置される。本発 明において使用するのに適 した保護層１１０２及び血液輸送層１１０８の配置は、図２１Ａ、２１Ｂ、２２ 、２３、２４、２５、２６Ａ、２６Ｂ及び２７に示され得る。図２３には保護層 が示されていないが、図２３は図２２の多層素子の反対側が示されていることに 注目すべきである。 図２１Ａ及び２１Ｂに示すように、多層素子は保護層１１０２に形成された開 口部１１０４とメータ接触層１１１４に形成された開口部１１１６を有する。血 液輸送層１１０８は保護層１１０２とメータ接触層１１１４の間に配置される。 図２２、２３、２４及び２５では、血液輸送層１１０８は保護層１１０２の開 口部１１０４のすぐ上に配置されている。検出層において、電気接触子は参照番 号１１１０ａの部分で示されている。図２３において、血液輸送層１１０８はメ ータ接触層１１１４の開口部１１１６のすぐ下に配置されている。図２２及び２ ３では、血液輸送層は単位面積あたり比較的多くの開きを有するメッシュである 。図２４では、血液輸送層は単位面積あたり比較的少ない開きを有するメッシュ である。図２２、２３及び２４に示す実施態様では、皮膚に開口を形成するステ ップの間にランセットがメッシュのストランドの１つにぶつか る可能性がある。ランセットが１つのストランドにぶつかる場合、運動質量(mov ingmass)は該ストランドと皮膚を穿刺するのに十分な運動量を有していなければ ならない。運動質量は質量と切開アセンブリの可動性構成部分の速度の関数であ る。穿刺に関して血液輸送層の強度によっても切開の有効性が左右される。血液 輸送層の厚さ及び材料特性がその強度を決定する。市販されているランセットが メッシュを穿刺するようなメッシュの厚さ及び材料特性が好ましい。 図２５では、血液輸送層１１０８は保護層１１０２とメータ接触層１１１４の 間に配置され、保護層１１０２の開口部１１０４の直ぐ下に配置されている。し かしながら、血液輸送層も開口部１１１８を有する。図２５に示す実施態様では 、皮膚に開口を形成されるステツプの間にランセットがメッシュのストランドの １つにぶつかる可能性はない。 図２６Ａに示すように、メータ接触層１１１４は２つの開口部１１１６及び１ １２２を有する。血液輸送層１１０８は開口部１１１６からすれているが、開口 部１１２２の直ぐ上にある。この実施態様では、ランセットは開口部１１１６を 通過して皮膚に開口を形成する。この場合、幾つかのタイプの機械的デバ イス、例えばばね、ソレノイド、ピボットまたは４棒リンクにより、多層素子は 血液輸送層１１０８の少なくとも一部が皮膚に形成された開口の実質的にすぐ上 にあるように十分な距離移動し、これにより、血液が血液輸送層１１０８に達す るために移動するのに必要な距離が最小となると同時に切開作業の間にランセッ トがメッシュのストランドにぶつかる可能性が解消される。血液輸送層１１０８ と直接整列されるメータ接触層の開口部１１２２は、血液の回収量を高めるべく 真空を適用するために使用され得る。しかしながら、前記開口部は任意であり、 他の実施態様では除くことができることに注目すべきである。例えば、メータ接 触層に１つの開口部しか形成されていない図２６Ｂを参照されたい。 図２７では、血液輸送層１１０８は多層素子の一端１１２１に接している。図 ２７の実施態様では、半円形開口部１１０４を通過するランセットが切開作業中 にメッシュのストランドにぶつかる可能性がある。皮膚に形成された開口から流 れ出た血液は最小距離移動して血液輸送層１１０８に達する。或いは、ランセッ トで皮膚に開口を形成したら、多層素子を上記したように移動させて血液輸送層 １１０８による血液の吸収を容易に することができる。 検出層１１１０が化学的検出器（例えばバイオセンサー）または光学検出器（ 例えば、反射率検出器）からなることが好ましい。検出層１１１０は保護層１１ ０２またはメータ接触層１１１４のいずれかの上に支持されている。 電気化学的タイプの検出層には孔がないことが好ましい。光学的タイプの検出 層は孔を有していることが好ましい。検出層が、該層が適用される保護層１１０ ２またはメータ接触層１１１４のいずれの層にも適合するように可撓性であるこ とが好ましい。電子化学的タイプの検出層は透明でもそうでなくてもよい。光学 的タイプの検出層は好ましくは反射性である。 検出層１１１０は、アナライトの濃度または存在を表示するために必要な化学 反応に必要な試薬を含む。グルコースを監視する場合、前記試薬にはフェロセン 、フェリシアニド、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ及び ペルオキシダーゼが含まれるが、これらに限定されない。電気化学的タイプの検 出層は好ましくは炭素、白金、金、パラジウム、塩化銀及び銀からなる群から選 択される物質を含む。反射率タイプの検出層は好ましくは染料及ひ酵素からなる 群から選択される 物質を含む。 上記したように、典型的な検出層は支持体上に広がる第１コンダクタ及び第２ コンダクタを含み、更にリードアウト回路に接続するための手段をも含む。液体 血液サンプルと第１コンダクタと接して配置される活性電極には、液体血液サン プル中のアナライト化合物、例えばグルコースが関与する反応を触媒し得る酵素 が付着している。電子は酵素触媒反応と第１コンダクタの間を移動して電流を発 生する。参照電極は液体血液サンプルと第２コンダクタと接して配置される。 本発明の多層素子のための検出層の好ましい実施態様では、電子を移動させる ために電子伝達物質、例えばフェロセンを活性電極付着物中に含めることができ る。検出される化合物がグルコースのとき、酵素はグルコースオキシダーゼまた はグルコースデヒドロゲナーゼである。活性電極及び参照電極は保護層１１０２ またはメータ接触層１１１４に施されるコーティングである。例えば、活性電極 は、導電性化合物、酵素及び伝達物質を含むインクを印刷（例えば、スクリーン 印刷）して形成され、参照電極も印刷（例えば、スクリーン印刷）して形成され る。リードアウト回路を接続するための手段は保護層１１０２ またはメータ接触層１１１４の一端に配置され、電極はその端部から離して配置 される。前記実施態様の別の変形例は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に 記載されている。 メータ接触層１１１４はポリマー材料から製造されることが好ましい。メータ 接触層を製造するのに適したポリマー材料の代表例にはアクリル酸モノマー単位 、メタクリル酸モノマー単位、アクリレートモノマー単位、メタクリレートモノ マー単位、塩化ビニルモノマー単位及びこれらの組み合わせを含むポリマーが含 まれる。メータ接触層を製造するのに適した他のポリマー材料にはポリエステル か含まれる。メータ接触層の機能は以下の通りである： （１）その上に検出層１１１０を印刷する表面を提供する； （２）多層素子の１つ以上の開口部とランセットを整列させる； （３）多層素子の検出部分からの信号を読みとるために多層素子とメータとを接 触させる； （４）多層素子が容易に持ち上げられ、メータと接し得るように堅い層を提供し 、光学的応答を測定する検出器の場合には光源及び検出層からのグルコース信号 を読みとる手段を含むメー タに接する表面を提供する。 メータ接触層１１１４の開口部１１１６は、ランセットが該開口部を通過して 患者の皮膚に達するのに十分な大きさを有していなければならない。開口部１１ １６が市販されているランセットを使用するのに十分な大きさを有していること が好ましい。市販されているランセットアセンブリによりどのようにランセット をランセットアセンブリのボデーの中心に正確に置くかが変わるので、メータ接 触層１１１４の開口部１１１６はランセットが通過できるように十分大きいがメ ータ接触層の強度を損なうほど大きくないことが好ましい。通常、開口部１１１ ６の大きさは、メータ接触層１１１４の幅の１／２〜３／４以下である。 図２１Ａ及び２１Ｂに示したメータ接触層１１１４は開口部１１１６を有して いるが、ランセットが保護層１１０２の開口部１１０４を通過する前にランセッ トがメータ接触層の端部にぶつかるのを避けるようにメータ接触層１１１４が十 分トリミングされている限り、開口部１１１６を除くこともできるが、好ましく はない。この実施態様では、血液輸送層１１０８は開口部を有していても有して いなくてもよい。 本発明の多層素子の層の寸法の適当な範囲を下表に示す。本発明の多層素子の 層の寸法は下表に示す範囲に限定されると解釈すべきでない。 使用者の取り扱いが容易であり得るように多層素子が十分な剛性を有している ことが好ましい。好ましい実施態様では、保護層１１０２及び／またはメータ接 触層１１１４は、血液輸送層１１０８及び検出層１１１０を支持するのに十分な 剛性を有する材料から製造される。後者の２つの層は十分可撓性であり、その剛 性は最低であり得る。 多層素子の層の多孔率は層の配置及び機能に依存する。好ましくは、保護層１ １０２及びメータ接触層１１１４は血液に対する璧またはチャンバを形成するた めに十分に非孔性である。好ましくは、血液輸送層１１０８は血液を該層を介し て検出層１１１０に均一且つ迅速に流し得るために十分に多孔性である。 検出層の多孔性は臨界的でなく、製造業者が選択するデザインによって多孔性も しくは非孔性であり得る。 血液輸送層１１０８の表面寸法（例えば長さ）は、電気化学的センサーの場合 には検出層１１１０上の電気接触子１１１０ａがメータへの挿入を容易にすべく 露出されるように検出層１１１０が印刷される層の表面寸法よりも小さいことが 好ましい。 メータ接触層１１１４の表面寸法（例えば長さ）は、電気化学的センサーがメ ータ接触層１１１０上に印刷されている場合には電気接触子がメータへの挿入の ために露出されるように保護層１１０２の表面寸法よりも大きいことが好ましい 。測光検出を使用しない限りメータ接触層の不透明度は臨界的でない。 上記したように、図２８に示す任意のオーバーコート層１１２３は、血液の血 液輸送層１１０８への流れを制限するために保護層１１０２とメータ接触層１１ １４との間に介在させ得る。オーバーコート層は、もともと液状であるかまたは メッシュのすき間を貫通し得る材料を用いて製造され得る。好ましくは、この材 料は疎水性の電気絶縁性インクである。好ましくは、この材料は血液輸送層（好 ましくはメッシュの形態である）の周辺部分にスクリーン印刷され、これにより 血液サンプルを血液輸 送層と接する地点から検出層１１１０に移動させる適当な通路が取り囲まれ、規 定される。オーバーコート層でメッシュ層を適所に保持し固定する方法の追加説 明については米国特許第５，６２８，８９０号明細書を参照されたい。オーバー コート層１１２３及び血液輸送層１１０８は実質的に同一平面にある。本明細書 中、用語「同一平面」とは、２つの材料の層の各々の少なくとも１つの表面が同 じ平面に存在することを意味する。血液輸送層１１０８により血液はあらゆる方 向に広がるので、上記層が実質的に同じ平面にあることが好ましい。血液が多層 素子の望ましくない部分に広がるのを制限するために、オーバーコート層１１２ ３は流れる血液に対するバリアとして作用する。血液輸送層１１０８は、血液輸 送層１１０８の端部をオーバーコート層１１２３にぴったりと埋め込むことによ りメータ接触層１１１４に結合される。図２８に、任意のオーバーコート層１１ ２３の平面と血液輸送層１１０８の平面との関係を示す。明細書中、「実質的に 同一平面」には、オーバーコート層１１２３の少なくとも１つの外表面と血液輸 送層１１０８の少なくとも１つの外表面とが同じ平面にある状況及びオーバーコ ート層１１２３の少なくとも１つの外表面が血液輸送層１１０８ の少なくとも１つの外表面をわずかに越えて延びている状況を含む。真の同一平 面、すなわち前者の状況を達成することは、主に製造条件の理由で困難である。 実質的に同一表面、すなわち後者の状況は実際の製造条件下で達成され得る。図 ２８に、起こり得るであろう製造結果を示す。しかしながら、抜き取られる血液 の必要量をできるだけ少量とするためにオーバーコート層１１２３及び血液輸送 層１１０８はできる限り真の同一平面に近づけることが好ましい。 多層素子の製造方法 多層素子が大量生産されることが好ましいが、１つの多層素子を製造するため には以下の方法を使用することができる。 メータ接触層１１１４はシート状の形態で準備され得る。典型的な構造では、 メータ接触層１１１４は塩化ビニルのシートであり得る。前記メータ接触層１１ １４の上に検出層１１１０をスクリーン印刷することができる。検出層１１１０ は、援用により本明細書に含まれるとする米国特許第４，５４５，３８２号明細 書に記載されているタイプのバイオセンサーであり得る。好ましい実施態様では 、検出層１１１０の電極は、グルコースと反応する生物学的に活性な物質、好ま しくはグルコースオキ シダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼ、及びグルコースと生物学的に活性 な物質との反応により生ずる電気信号をメータ中の電気コネクタに運ぶ導電性物 質、好ましくは炭素を含む。電気信号の発生は、仲介物質として公知の電気信号 を高める化合物により促進され得る。「グルコースの電流測定のためのフェロセ ン仲介酵素電極(Ferrocene-Mediated Enzyme Electrodefor Amperometric Deter mination of Glucose)」、Ａｎａｌ．Ｃｈｅｍ．５６，６６７−６７１（１９８ ４）を参照されたい。電気回路は、参照または対電極と称される少なくとも１つ の他の導電性材料、好ましくは塩化銀で製造することができる。 次いで、血液輸送層１１０８を、検出層１１１０と流体連通するような位置に 配置する。次いで、保護層１１０２はホットメルト接着剤を用いて血液輸送層に 接着され得る。 操作 多層素子の構成成分を詳細に例示する図２１Ａ及び２１Ｂ、並びに血液サンプ ル中のアナライトの存在または量を検出するために本発明の装置を使用するため に多層素子をどのように操作するかを示す図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ及び２９Ｄ を参照すると、多層素子１１００は血液採取装置のランセットストップ １１２４とノーズピースアセンブリ１１２６との間に配置されている。ノーズピ ースアセンブリ１１２６はノーズピース１１２７及びシール１１２８からなる。 保護層１１０２の開口部１１０４とメータ接触層１１１４の開口部１１１６は切 開アセンブリ１１３１のランセット１１３０と整列している。血液採取装置のノ ーズピースアセンブリ１１２６のシール１１２８を皮膚“Ｓ”に対して置く。図 ２９Ａは真空を適用する前の装置を示す。図２９Ｂは真空の適用後、皮膚を伸張 して多層素子の保護層１１０２に接触するまで引き込んだ後の装置を示す。真空 を、血液をノーズピース１１２７に引き込まれた皮膚内に貯留させるに十分な時 間適用する。次いで、切開アセンブリを始動させ、ランセット１１３０をランセ ットストップ１１２４の開口部１１３２及び多層素子の開口部（図２９Ａ、２９ Ｂ、２９Ｃ及び２９Ｄにファントム画法で示し、図２１Ａ及び２１Ｂに図番１１ ０４、１１１６で示す）を通過させる。その後、ランセットは皮膚を穿通し、皮 膚に開口を形成する。図２９Ｃを参照されたい。その後、ランセットを引込める と、皮膚に非閉塞開口が形成される。血液“Ｂ”は真空の補助で皮膚の開口から 流れ出、血液輸送層１１０８と接し、血液輸送層に沿って流れ、検 出層１１１０に達する。図２９Ｄ参照。検出層の表面で化学反応が起こる。化学 反応の結果は検出層１１１０の電気接触子１１１０ａで読みとることができる。 多層素子が満たされると、真空を解放し、皮膚はノーズピースから離れて行く。 電気化学センサーの場合、センサー、すなわち検出層１１１０を例えば電気コ ネクタを挿入することによりメータ（図示せず）と電気的に接触させなければな らないため、メータ接触層１１１４はメータと物理的に接触していなければなら ない。メータ接触層は、ランセットをメータ接触層の開口部１１１６と適正に整 列させるために多層素子をメータと物理的に整列するためにも機能することがで きる。反射率ストリップの場合、メータ接触層は、光源とメータの検出器が反射 率ストリップと整列し、多層素子をメータと物理的に整列してランセットがメー タ接触層の開口部１１１６と適正に整列するようにメータに載置されなければな らない。 好ましくはないが、血液輸送層を除いた作動可能な多層素子を提供することも できる。血液輸送層を除くためには、血液が毛細管作用によりメータ接触層と保 護層の間を通って検出層に流れることができるように両層を配置しなければなら ない。毛 細管作用による流れを含む１つの実施態様では、保護層の外表面と対向するメー タ接触層の外表面及びメータ接触層の外表面と対向する保護層の外表面は本質的 に親水性でなければならない。前記外表面の少なくとも一方、好ましくは両方が 親水性材料から製造され得るか、または例えば界面活性剤のような親水性材料を コートすることもできる。これらの層の親水性により、抜き取られた血液をメー タ接触層と保護層との間の空間から検出層に流れる。従って、血液輸送層を除く ことがてきる。この実施態様では、メータ接触層は、メータ接触層と保護層との 間に毛細管チャネルが形成され得るような十分の長さを有していなければならな い。よって、保護層がランセットが通過し得る開口部を必要とするほどの長さを 有しているならば、メータ接触層もランセットが通過し得る開口部を必要とする ほどの長さを有していることが好ましい。毛細管チャネルは実際オーバーコート 層を用いて形成され、これにより毛細管の幅の空間がメータ接触層と保護層との 間に形成され得る。 本発明の多層素子を用いると、血液が非常に効率よく回収することができる。 回収効率が向上すると、分析目的で血液を採取するのに要する時間が短縮される 。 図５〜１０及び４３〜４６に、本発明の装置の各種代替実施態様を示す。図５ では、血液抜き取りデバイス１００はハウジング１０２を含む。ハウジング１０ ２は受容部１０２ａと突出部１０２ｂの２つの部分に分かれている。ガスケット １０４が、ハウジング１０２の部分１０２ａ及び１０２ｂをシールし、受容部１ ０２ａを突出部１０２ｂから離すために設けられている。受容部１０２ａは、摩 擦により突出部１０２ｂとしっかりと嵌合する。突出要素１０２ｃ及びｄは、突 出部１０２ｂを受容部１０２ａに案内するために使用される。ハウジング１０２ には、真空ポンプ（図示せず）、切開アセンブリ１０８、バッテリ（図示せず） 及び電子機器（図示せず）が設置されている。スイッチ１０９は電子機器を動作 状態にするために設けられている。真空ポンプは排気管（図示せず）により切開 アセンブリ１０８に接続されている。チェック弁（図示せず）が真空ポンプと切 開アセンブリ１０８との間に設置されている。 サンプルを採取する間、受容部１０２ａ及び突出部１０２ｂは相互にしっかり と嵌合している。皮膚と接触させるデバイス１００のハウジング１０２の受容部 １０２ａの部分はシール１１０を備えている。シール１１０により、受容部１０ ２ａの 開口部１１２が包囲されている。受容部１０２ａの開口部１１２により、グルコ ース検出器１１４（ここではストリップの形態で示されている）に隣接する血液 抜き取りチャンバと皮膚表面との間は連通している。使用時、デバイス１００は 、切開アセンブリ１０８がサンプルを採取する皮膚の表面上の領域の上に置かれ るように配置される。血液サンプルを採取するために、デバイス１００のハウジ ング１０２の受容部１０２ａが皮膚に対して置かれ、シール１１０により満足な 真空が生じ得る。スイッチ１０９を通常押すことにより入れると、電子機器が動 作状態となり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引作用が 生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シール１１０により取り囲まれた皮膚が 充血するようになる。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、開口部１１２まで 持ち上げる。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適当な時間経過後 、切開アセンブリ１０８を発射して、開口部１１２まで持ち上けられ、充血して いる皮膚にランセット１１６を穿通させる。ランセット１１６は好ましくは自動 的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット１１６を発射させるソ レノイド弁（図示せず）を用いて発射される。血液サンプルの回収 に関する方法の残りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様におい て記載したステップと実質的に同一である。 図５に示す実施態様では、グルコース検出器１１４はハウジング１０２の突出 部１０２ｂのスロット１１８に挿入されている。ハウジング１０２の受容部１０ ２ａにより、グルコース検出器１１４はテストのための適所に移動する。グルコ ース検出器１１４から得られた結果は、スクリーン１２０、通常は一般的な液晶 デジタルディスプレー上に表示され得る。受容部１０２ａは、ランセット１１６ またはグルコース検出器１１４を取替えるときには突出部１０２ｂから離される 。血液サンプルを採取する過程では受容部１０２ａは突出部１０２ｂにしっかり と嵌合している。 真空ポンプ、バッテリ、電子機器、排気管、チェック弁、ソレノイド弁及び真 空作動式ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載した対応する 構成部分の相対位置と実質的に同一である。 図６において、血液抜き取りデバイス２００はハウジング２０２を含む。ハウ ジング２０２はドア部２０２ａを含み、このドア部２０２ａはハウジング２０２ の残りの部分２０２ｂに ヒンジ２０６により取付けられている。ドア部２０２ａが閉じているときにハウ ジング２０２をシールするためにガスケット２０７が設けられている。ドア部２ ０２ａは、ヒンジ２０６の周りを回動させることにより閉じることができる。ド ア部２０２ａが閉じているとき、ドア部２０２ａの凸部２０２ｃはハウジング２ ０２の残りの部分２０２ｂの凹部２０２ｄに適正に嵌合している。ドア部２０２ ａの残りの端部はハウジング２０２の残りの部分２０２ｂの残りの端部に対して しっかり取付けられている。ハウジング２０２には、真空ポンプ（図示せず）、 切開アセンブリ２０８、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設け られている。スイッチ（図示せず）が電子機器を動作状態にするために設けられ ている。真空ポンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ２０８に接続 している。チェック弁（図示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ２０８との間 に設置されている。 サンプルを採取する間ドア部２０２ａは閉じる。皮膚と接触させるデバイス２ ００のハウジング２０２のドア部２０２ａの部分にシール（図示せず）が備えら れている。このシールがドア部２０２ａの開口部２１２を包囲している。ドア部 分２０２ａの 開口部２１２により、皮膚表面とグルコース検出器２１４（ここではストリップ の形態で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとの間は連通している 。使用時、デバイス２００を、切開アセンブリ２０８がサンプルを採取する皮膚 の表面上の領域の上に置かれるように配置する。血液サンプルを採取するために 、デバイス２００のハウジング２０２のドア部２０２ａを皮膚に対して置き、こ れによりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通常押すことにより入 れると、電子機器が動作状態になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポ ンプにより吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シールで取り囲ま れた皮膚が充血するようになる。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、開口部 ２１２まで持ち上げる。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適当な 時間経過後、切開アセンブリ２０８を発射して、開口部２１２まで持ち上げられ 、充血している皮膚にランセット２１６を穿通させる。ランセット２１６は好ま しくは自動的に、真空作動式ピストン(図示せず)によりランセット２１６を発射 させるソレノイド弁(図示せず)を用いて発射される。血液サンプルの回収に関す る方法の残りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様 において記載したステップと実質的に同一である。 図６に示す実施態様では、グルコース検出器２１４がハウジング２０２のスロ ット２１８ａ及び２１８ｂに挿人されている。グルコース検出器２１４から得ら れた結果は、スクリーン２２０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上に 表示され得る。ドア部２０２ａは、ランセット２１６またはグルコース検出器２ １４を取替えるときには開かれる。血液サンプルを採取する過程ではドア部２０ ２ａは閉じられている。 真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気管、チェック弁、ソレノイ ド弁及び真空作動式ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載し た対応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。 図７において、血液抜き取りデバイス３００はハウジング３０２を含む。ハウ ジング３０２はドア部３０２ａを含み、このドア部３０２ａはハウジング３０２ の残りの部分３０２ｂにヒンジ３０６により取付けられている。ドア部３０２ａ が閉じているときにハウジング３０２をシールするためにガスケット３０７が設 けられている。ドア部３０２ａは、ヒンジ３０６の周りを回動させることにより 閉じることができる。ドア部３０２ａ が閉じているとき、ドア部３０２ａの凸部３０２ｃはハウジング３０２の残りの 部分３０２ｂの凹部３０２ｄに適正に嵌合している。ドア部３０２ａの残りの端 部はハウジング３０２の残りの部分３０２ｂの残りの端部に対してしっかり取付 けられている。ハウジング３０２には、真空ポンプ（図示せず）、切開アセンブ リ３０８、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設けられている。 スイッチ（図示せず）が電子機器を動作状態にするために設けられている。真空 ポンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ３０８に接続している。チ ェック弁（図示せず）が真空ポンプと切開アセンブリ３０８との間に設置されて いる。 サンプルを採取する間ドア部３０２ａは閉じる。皮膚と接触させるデバイス３ ００のハウジング３０２のドア部３０２ａの部分にシール（図示せず）が備えら れている。このシールがドア部３０２ａの開口部３１２を包囲している。ドア部 ３０２ａの開口部３１２により、皮膚表面とグルコース検出器３１４(ここでは ストリップの形態で示されている)に隣接する血液抜き取りチャンバとの間が連 通している。使用時、デバイス３００は、切開アセンブリ３０８がサンプルを採 取する皮膚の表面上 の領域の上に置かれるように配置される。血液サンプルを採取するために、デバ イス３００のハウジング３０２のドア部３０２ａが皮膚に対して置かれ、これに よりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通常は押すことにより入れ ると、電子機器が動作状態になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポン プにより吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用により、シールで取り囲まれ た皮膚が充血する。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、開口部３１２まで持 ち上げる。通常電子機器のプログラマにより予め設定される適当な時間経過後、 切開アセンブリ３０８を発射して、開口部３１２まで持ち上げられ、血液が充血 している皮膚にランセット３１６を穿通させる。ランセット３１６は好ましくは 自動的に、真空作動式ピストン(図示せず)によりランセット３１６を発射させる ソレノイド弁(図示せず)を用いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法 の残りのステップは、図１、２、３及び４に示した実施態様において記載したス テップと実質的に同一である。 図７に示す実施態様では、グルコース検出器３１４がハウジング３０２のスロ ット３１８に挿入されている。グルコース検出器３１４から得られた結果は、ス クリーン３２０、通常は一 般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。図７には電子機器のための コネクション３２２が示されている。ドア部３０２ａは、ランセット３１６また はグルコース検出器３１４を取替えるときには開かれる。血液サンプルを採取す る過程ではドア部３０２ａは閉じられている。 真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気管、チェック弁、ソレノイ ド弁及び真空作動式ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様に記載し た対応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。 図８において、血液抜き取りデバイス４００はハウジング４０２を含む。ハウ ジング４０２はドア部４０２ａを含み、このドア部４０２ａはハウジング４０２ の残りの部分４０２ｂにヒンジ４０６により取付けられている。ドア部４０２ａ が閉じているときにハウジング４０２をシールするためにガスケット４０７が設 けられている。ドア部４０２ａは、ヒンジ４０６の周りを回動させることにより 閉じることができる。ドア部４０２ａが閉じいるとき、ドア部４０２ａの凸部４ ０２ｃ及び４０２ｄはそれぞれハウジング４０２の残りの部分４０２ｂの凹部４ ０２ｅ及び４０２ｆに適正に嵌合している。ドア部４０２ａの残りの端 部はハウジング４０２の残りの部分４０２ｂの残りの端部に対してしっかり取付 けられている。ハウジング４０２には、真空ポンプ（図示せず）、切開アセンブ リ４０８、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設けられている。 スイッチ４０９が電子機器を動作状態にするために設けられている。真空ポンプ は、排気管（図示せず）により切開アセンブリ４０８に接続している。チェック 弁（図示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ４０８との間に設置されている。 サンプルを採取する間ドア部４０２ａは閉じる。皮膚と接触させるデバイス４ ００のハウジング４０２のドア部４０２ａの部分にシール（図示せず）が備えら れている。このシールがドア部４０２ａの開口部４１２を包囲している。ドア部 ４０２ａの開口部４１２により、皮膚表面とグルコース検出器４１４(ここでは ストリップの形態で示されている)に隣接する血液抜き取りチャンバとの間は連 通している。使用時、デバイス４００は、切開アセンブリ４０８がサンプルを採 取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置される。血液サンプルを採 取するために、デバイス４００のハウジング４０２のドア部４０２ａが皮膚に対 して置かれ、これによりシールにより満足な真空が 生じ得る。スイッチ４０９を通常は押すことにより入れると、電子機器が動作状 態になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引作用が生ず る。真空ポンプの吸引作用により、シールて取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚 を充血させるには、皮膚を伸張し、開口部４１２まで持ち上げる。通常電子機器 のプログラマにより予め設定される適当な時間経過後、切開アセンブリ４０８を 発射して、開口部４１２まで持ち上げられ、血液が充満している皮膚にランセッ ト４１６を穿通させる。ランセット４１６は好ましくは自動的に、真空作動式ピ ストン（図示せず）によりランセット４１６を発射させるソレノイド弁（図示せ ず）を用いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残りのステップは 、図１、２、３及び４に示した実施態様において記載したステツプと実質的に同 一である。 図８に示す実施態様では、グルコース検出器４１４がハウジング４０２のスロ ット４１８に挿入されている。この実施態様では、グルコース検出器４１４はそ の挿入及び取替えを単純にするために２つの位置の間を９０°回転させることが できる。グルコース検出器４１４から得られた結果は、スクリーン４２０、通常 は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。 ドア部４０２ａは、ランセット４１６またはグルコース検出器４１４を取替える ときには開かれる。血液サンプルを採取する過程の間ドア部４０２ａは閉じられ ている。 真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気管、チェック弁、シール、 ソレノイド弁及び真空作動式ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様 に記載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。 図９において、血液抜き取りデバイス５００はハウジング５０２を含む。ハウ ジング５０２はカバー部５０２ａを含み、このカバ一部５０２ａはハウジング５ ０２の残りの部分５０２ｂにヒンジ５０６により取付けられている。カバー部５ ０２ａが閉じているときにハウジング５０２をシールするためにガスケット５０ ７が設けられている。カバー部５０２ａは、ヒンジ５０６の周りを回動させるこ とにより閉じることができる。カバー部５０２ａが閉じているとき、カバー部５ ０２ａの端部５０２ｃはハウジング５０２の残りの部分５０２ｂの端部５０２ｄ に対してしっかり取付けられている。ハウジング５０２には、真空ポンプ（図示 せず）、切開アセンブリ５０８、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず ）が設けられている。スイッチ （図示せず）が電子機器を動作状態とするために設けられている。真空ポンプは 、排気管（図示せず）により切開アセンブリ５０８に接続している。チェック弁 （図示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ５０８との間に設置されている。 サンプルを採取する間カバー部５０２ａは閉じる。皮膚と接触させるデバイス ５００のハウジング５０２のカバー部５０２ａにシール５１１が備えられている 。このシール５１１がカバー部５０２ａの開口部５１２を包囲している。カバー 部５０２ａの開口部５１２により、皮膚表面とグルコース検出器５１４（ここで はストリップの形態で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとの間は 連通している。使用時、デバイス５００は、切開アセンブリ５０８がサンプルを 採取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるように配置される。血液サンプルを 採取するために、デバイス５００のハウジング５０２のカバー部５０２ａが皮膚 に対して置かれ、これによりシールにより満足な真空が生じ得る。スイッチを通 常は押すことにより入れると、電子機器が動作状態になり、真空ポンプが動き始 める。次いで、真空ポンプにより吸引作用が生ずる。真空ポンプの吸引作用によ り、シールで取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚を充血させ るには、皮膚を伸張し、開口部５１２まで持ち上げる。通常電子機器のプログラ マにより予め設定される適当な時間経過後、切開アセンブリ５０８を発射して、 開口部５１２まで持ち上げられ、充血している皮膚にランセット５１６を穿通さ せる。ランセット５１６は好ましくは自動的に、真空作動式ピストン(図示せず) によりランセット５１６を発射させるソレノイド弁(図示せず)を用いて発射され る。血液サンプルの回収に関する方法の残りのステップは、図１、２、３及び４ に示した実施態様において記載したステップと実質的に同一である。 図９に示す実施態様では、グルコース検出器５１４がハウジング５０２のスロ ット５１８に挿入されている。グルコース検出器５１４から得られた結果は、ス クリーン５２０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。 カバー部５０２ａは、ランセット５１６またはグルコース検出器５１４を取替え るときには開かれる。血液サンプルを採取する過程の間カバー部５０２ａは閉じ られている。 真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気管、チェック弁、シール、 ソレノイド弁及び真空作動式ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様 に記載した対応する構成部 分の相対位置と実質的に同一である。 図１０において、血液抜き取りデバイス６００はハウジング６０２を含む。ハ ウジング６０２はカバー部６０２ａを含み、このカバー部６０２ａはハウジング ６０２の残りの部分６０２ｂにヒンジ６０６により取付けられている。カバー部 ６０２ａが閉じているときにハウジング６０２をシールするためにガスケット６ ０７が設けられている。カバー部６０２ａは、ヒンジ６０６の周りを回動させる ことにより閉じることができる。カバー部６０２ａが閉じているとき、カバー部 ６０２ａの端部６０２ｃはハウジング６０２の残りの部分６０２ｂの端部６０２ ｄに対してしっかり取付けられている。ハウジング６０２には、真空ポンプ（図 示せず）、切開アセンブリ６０８、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せ ず）が設けられている。スイッチ６０９が電子機器を動作状態にするために設け られている。真空ポンプは、排気管（図示せず）により切開アセンブリ６０８に 接続している。チェック弁（図示せず）は真空ポンプと切開アセンブリ６０８と の間に設置されている。 サンプルを採取する間カバー部６０２ａは閉じる。皮膚と接触するデバイス６ ００のハウジング６０２のカバー部６０２ａ にシール６１１が備えられている。このシール６１１がカバー部６０２ａの開口 部６１２を包囲している。カバー部６０２ａの開口部６１２により、皮膚表面と グルコース検出器６１４(ここではストリップの形態で示されている)に隣接する 血液抜き取りチャンバとの間は連通している。使用時、デバイス６００は、切開 アセンブリ６０８がサンプルを採取する皮膚の表面上の領域の上に置かれるよう に配置される。血液サンプルを採取するために、デバイス６００のハウジング６ ０２のカバー部６０２ａが皮膚に対して置かれ、これによりシールにより満足な 真空が生じ得る。スイッチを通常は押すことにより入れると、電子機器が動作状 態になり、真空ポンプが動き始める。次いで、真空ポンプにより吸引作用が生ず る。真空ポンプの吸引作用により、シールで取り囲まれた皮膚が充血する。皮膚 を充血させるには、皮膚を伸張し、開口部６１２まで持ち上げる。通常電子機器 のプログラマにより予め設定される適当な時間経過後、切開アセンブリ６０８を 発射して、開口部６１２まで持ち上げられ、充血している皮膚にランセット６１ ６を穿通させる。ランセット６１６は好ましくは自動的に、真空作動式ピストン (図示せず)によりランセット６１６を発射させるソレノイド弁(図 示せず)を用いて発射される。血液サンプルの回収に関する方法の残りのステッ プは、図１、２、３及び４に示した実施態様において記載したステップと実質的 に同一である。 図１０に示す実施態様では、グルコース検出器６１４がハウジング６０２のス ロット６１８に挿入されている。グルコース検出器６１４から得られた結果は、 スクリーン６２０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る 。カバー部６０２ａは、ランセット６１６またはグルコース検出器６１４を取替 えるときには開かれる。血液サンプルを採取する過程の間カバー部６０２ａは閉 じられている。 真空ポンプ、バッテリ、電子機器、スイッチ、排気管、チェック弁、シール、 ソレノイド弁及び真空作動式ピストンの相対位置は、図１及び２に示す実施態様 に記載した対応する構成部分の相対位置と実質的に同一である。 本発明の別の実施態様を示す図４３Ａ〜４３Ｃを参照すると、血液抜き取りデ バイス７００は、内部カバー部７０２ａ（図４３Ａには開いた位置、図４３Ｂに は閉じた位置で示されている）、ドア部７０２ｂ（図４３Ａ及び４３Ｂには開い た位置、図４３Ｃには閉じた位置で示されている）、及びボデー部７０２ｃを有 するハウジング７０２を含む。ヒンジ７０５の形態の取付け具により内部カバー 部７０２ａを突出部７０３を介してホデー部７０２ｃ上に配置することが有利で ある。或いは、内部カバー部７０２ａを摩擦嵌合、デテント（図示せず）、また はヒンジ７０５、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー部７０２ｃに 取付けることができる。ヒンジ７０５を使用するときには、ヒンジ７０５は内部 カバー部７０２ａを開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバイアスされるばね であり得る。内部カバー部７０２ａを所望により開いたもしくは閉じた位置に維 持するために、デテント（図示せず）は突出部７０３上の突出要素（図示せず） と係合すべく内部カバー部７０２ａ上にもしくはその逆に設置することができる 。図４３Ａ〜４３Ｃに示す実施態様ではヒンジ７０５が設けられているが、内部 カバー部７０２ａをボデー部７０２ｃに取付け、開いた位置と閉じた位置の間で 交替させることができる他の取付け具またはその組み合わせも許容できる。ドア 部７０２ｂは、ハウジング７０２のボデー部７０２ｃにヒンジ７０６により取付 ける。或いは、ドア部７０２ｂを摩擦嵌合、デテント（図示せず）、またはヒン ジ７０６、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによりボデー 部７０２ｃに取付けることができる。ヒンジ７０６を使用するときには、ヒンジ ７０６はドア部７０２ｂを開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバイアスされ るばねであり得る。ドア部７０２ｂを所望により開いたもしくは閉じた位置に維 持するために、デテント（図示せず）はボデー部７０２ｃ上の突出部（図示せず ）と係合すべくドア部７０２ｂ上にもしくはその逆に設置することができる。図 ４３Ａ〜４３Ｃに示す実施態様ではヒンジ７０６が設けられているが、ドア部７ ０２ｂをボデー部７０２ｃに取付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替させる ことができる他の取付け具またはその組み合わせも許容できる。内部カバー部７ ０２ａ及びドア部７０２ｂが閉じているときにハウジング７０２をシールするた めにガスケットまたは他のシール装置を設ける。更に、デバイス７００の使用時 にドア部７０２ｂが突然開くのを防止するためにラッチ機構（図示せず）を設け てもよい。通常、ラッチ機構によりドア部７０２ｂはボデー部７０２ｃに固定係 合される。 以下の説明のために、ハウジング７０２には、真空ポンプ（図示せず）、通常 成形プラスチックピース７３０を含み、ここにランセット７１６が固定されるて いるランセットアセンブリ ７０８、ランセットアセンブリ７０８が挿入される切開アセンブリ（図示せず） 、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず）が配置されている。スイッチ ７０９により、図３に示すような形態をとり得る電子機器が動作状態になる。真 空ポンプは、ドア部７０２ｂが閉じた位置にあるときドア部７０２ｂで包囲され る容積と排気管（図示せず）により連通している。場合により、チェック弁（図 示せず）を排気管の、ドア部７０２ｂが閉じた位置にあるときドア部７０２ｂで 包囲される容積と真空ポンプとの間に配置してもよい。 サンプルを採取する間シールを形成するために内部カバー部７０２ａ及びドア 部７０２ｂはボデー部７０２ｃと共に閉じられている。このシールは、ドア部７ ０２ｂが閉じた位置にあるときに十分な真空がドア部７０２ｂで包囲される容積 から空気を除去して得られるように十分ぴったりしていなければならない。 内部カバー部７０２ａが閉じられているとき、ランセット７１６は内部カバー 部７０２ａで完全に包囲されており、よって被検者がランセット７１６と突発的 に接触することが避けられる。内部カバー部７０２ａは開口部７１３（図４３Ｂ ）を含 んでおり、後記するようにランセット７１６は該開口部を通って進んで皮膚と接 触する。開口部７１３は円形、楕円形または他の形であり得る。内部カバー部７ ０２ａは、開口部７１３の全部もしくは一部を囲む内部カバー部７０２ａの内部 上に肩部（図示せず）を含んでいてもよい。肩部を含むことが好ましいが、その 場合肩部はランセットアセンブリ７０８が肩部を越えて進むのを停止させ、ラン セットが皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好ましい皮膚への切開深さ は通常約０．５ｍｍ〜約３ｍｍである。 皮膚と接触させるハウジング７０２のドア部７０２ｂの部分にはシールが備え られている（図４３Ｃ）。シール７１１は、内部カバー部７０２ａ及びドア部７ ０２ｂの両方が閉じた位置にあるとき内部カバー部７０２ａの開口部７１３と整 列するドア部７０２ｂの開口部を包囲している。開口部は円形、楕円、長方形ま たは他の形であり得る。ドア部７０２ｂの開口部７１２により、皮膚表面とスト リップの形態をとり得る流体コレクタ（ここではグルコース検出器７１４（図４ ３Ｂ）の形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとは連通する。別 のタイプの流体コレクタを使用することができ、当業者が認識し ているように１つ以上の流体コレタタが含まれるように本発明の実施態様を容易 に改変することができる。好ましくは、図４３Ａ〜図４３Ｃに示す実施態様で使 用されているグルコース検出器７１４は、ランセット７１６を通過させるために グルコース検出器７１４のほぼ真ん中に開口部７１５を含んでいる。開口部７１ ５は開口部７１２、７１３及びランセット７１６と整列していることが好ましい 。開口部７１５をメッシュでカバーしてもよい。 使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮膚表面に対してほぼ垂直 になるようにランセットアセンブリを該皮膚表面上の領域の上に置くようにデバ イス７００が配置される。血液サンプルを採取するために、ハウジング７０２の ドア部７０２ｂを皮膚に対して置き、これにより開口部７１２を包囲するシール ７１１により十分な真空が生ずる。スイッチを通常は押すことにより入れると、 図３に示し、上記したような電子機器が動作状態になり、真空ポンプが動き始め る。真空ポンプの作用により、ドア部７０２ｂが閉じた位置にあるときドア部７ ０２ｂが包囲している容積から空気が引き抜かれ、シール７１１で取り囲まれて いる皮膚が開口部７１２に対して引き上 げられる。この結果、皮膚が充血するようになる。皮膚を充血させるには、皮膚 を伸張し、ドア部７０２ｂの開口部７１２まで持ち上げる。 通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定される適当な時間経過後、 切開アセンブリ６０８を発射して、ランセット７１６をドア部７０２ｂの開口部 ７１２に引き上げられた皮膚に穿通させる。ランセット６１６は好ましくは自動 的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット６１６を発射させるソ レノイド弁（図示せず）を作動状態にすることにより発射される。血液サンプル の回収に関する方法の残りのステップは、図１〜４に示した実施態様において記 載したステップと実質的に同一である。 図４３Ａ〜４３Ｃに示す実施態様では、グルコース検出器７１４はハウジング ７０２の突出部７０３のスロット７１８に挿入されている。グルコース検出器７ １４は、スロット７１８内に配置される１つ以上の電気接触子（図示せず）に係 合するスロット７１８に挿入される端部上に１つ以上の電気接触子（図示せず） を含む。図４３Ａ〜４３Ｃに示す実施態様において、試験終了時にグルコース検 出器７１４を容易に且つきれい に取外すことができる角度でグルコース検出器７１４をスロット７１８に置くよ うにスロット７１８は設計され得る。或いは、スロット７１８は、内部カバー部 ７０２ａが閉じた位置にあるときにグルコース検出器７１４が内部カバー部７０ ２ａの上面と実質的に平行にスロット７１８中に置かれるように設計され得る。 グルコース検出器７１４がランセット７１６と適正に整列するようにグルコース 検出器７１４を整列させるために内部カバー部７０２ａの外側に整列チャネル７ １９ａ及び７１９ｂが設けられ得る。ドア部７０２ｂか閉じられているときにグ ルコース検出器７１４かランセット７１６上に整列するのを補助するためにドア 部７０２ｂの内部に整列要素を設けてもよい。血液サンプルを採取する間内部カ バー部７０２ａ及びドア部７０２ｂは閉じられている。 ランセット７１６を皮膚に穿刺し、引込めたら、血液を真空の補助でグルコー ス検出器７１４に引き抜く。十分量の血液が回収されたら、グルコース検出器は 信号を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空が例えば電子コント ロール弁により解放される。或いは、予め設定した時間間隔後、真空ポンプを停 止させてもよい。次いで、血液回収デバイス７００を ヒトの皮膚から取り外す。その後、グルコース検出器は、グルコースレベルを表 示する上記したような信号を発生し、その信号は電気回路を介して血液回収デバ イス７００に収容されている電子機器に送られる。上記したように電子機器によ り信号は処理され、グルコース検出器７１４から得られた結果はスクリーン７２ ０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。他の表示方法 を使用することもできる。 測定が完了したら、ドア部７０２ｂを開いて、グルコース検出器７１４を取替 えることができる。ランセット７１６を取替えたいときには、上記したようにド ア部７２ｂと内部カバー部７０２ａの両方が開かれる。ランセット７１６及びグ ルコース検出器７１４は使用直後、使用直前に取替えることができ、また他のい つでも取替えることができる。 本発明の別の実施態様を示す図４４Ａ及び４４Ｂを参照すると、血液抜き取り デバイス８００はハウジング８０２を含む。ハウジング８０２は、ヒンジ８０６ の形態の取付け具によりハウジング８０２のボデー部８０２ｂに取付けられるド ア部８０２ａ（図４４Ａには開いた位置、図４４Ｂには閉じた位置で示されてい る）を含む。或いは、ドア部８０２ａを摩擦嵌合、デテン ト（図示せず）、またはヒンジ８０６、摩擦嵌合及びデテントの組み合わせによ りボデー部８０２ｂに取付けることができる。ヒンジ８０６を使用するときには 、ヒンジ８０６はドア部８０２ａを開いたもしくは閉じた位置に維持すべくバイ アスされるばねであり得る。ドア部８０２ａを所望により開いたもしくは閉じた 位置に維持するために、デテント（図示せず）はボデー部８０２ｂ上の突出部（ 図示せず）と係合すべくドア部８０２ａ上にもしくはその逆に設置することがで きる。図４４Ａ及び４４Ｂに示す実施態様ではヒンジ８０６が設けられているが 、ドア部８０２ａをボデー部８０２ｂに取付け、開いた位置と閉じた位置の間で 交替させることができる他の取付け具またはその組み合わせも許容できる。図４ ４Ａ及び４４Ｂに示すようにヒンジ８０６をボデー部８０２ｂ上に配置してもよ く、或いはボデー部８０２ｂの一方の側に配置することもできる。ドア部８０２ ａが閉じているときにハウジング８０２をシールするためにガスケットまたは他 のシール装置が設けられている。更に、血液採取デバイス８００の使用時にドア 部８０２ａが突然開くのを防止するためにラッチ装置（図示せず）を設けてもよ い。通常、ラッチ装置によりドア部８０２ａはボデー部８０２ｂに 固定嵌合される。 ハウジング８０２内には、真空ポンプ（図示せず）、通常成形プラスチックピ ース８３０を含み、ここにランセット８１６が固定されているランセットアセン ブリ８０８、ランセットアセンブリ８０８が挿入される切開アセンブリ（図示せ ず）、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず）が設置されている。スイ ッチ８０９（図４４Ｂ）が図３に示すような形態をとり得る電子機器を作動状態 にするために設けられている。真空ポンプは、ドア部８０２ａが閉じた位置にあ るときドア部８０２ａで包囲される容積と排気管（図示せず）により連通してい る。場合により、チェック弁（図示せず）を排気管の、ドア部８０２ａが閉じた 位置にあるときドア部８０２ａで包囲される容積と真空ポンプとの間に配置して もよい。 サンプルを採取する間シールを形成するためにドア部８０２ａは閉じられてい る。このシールは、ドア部８０２ａが閉じた位置にあるときに十分な真空がドア 部８０２ａで包囲される容積から空気を除去して得られるように十分にぴっしり していなければならない。 皮膚と接触させるハウジング８０２のドア部８０２ａの部分 にはシールが備えられている（図示せず）。シールは、ドア部８０２ａの開口部 ８１２（図４４Ｂに点線で示す）を包囲する。開口部８１２は円形、楕円、長方 形または他の形であり得る。ドア部８０２ａの開口部８１２により、皮膚表面と ストリップの形態をとり得る流体コレクタ（ここではグルコース検出器８１４の 形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとは連通する。別のタイプ の流体コレクタを使用することができ、当業者が認識しているように１つ以上の 流体コレクタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改変することができる 。好ましくは、図４４Ａ及び４４Ｂに示す実施態様で使用されているグルコース 検出器８１４は、ランセット８１６を通過させるためにグルコース検出器８１４ のほぼ中間に開口部８１５を含んでいる。開口部８１５は開口部８１２及びラン セット８１６と整列していることが好ましい。開口部８１５をメッシュでカバー してもよい。 使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮膚表面に対してほぼ垂直 になるように切開アセンブリを該皮膚表面上の領域の上に置くようにデバイス８ ００が配置される。血液サンプルを採取するために、ハウジング８０２のドア部 ８０２ａ を皮膚に対して置き、これにより開口部８１２を包囲するシールにより十分な真 空が生ずる。スイッチ８０９を通常は押すことにより入れると、図３に示し、上 記したような電子機器が作動状態となり、真空ポンプが動き始める。真空ポンプ は吸引作用を与える。真空ポンプの作用により、ドア部８０２ａが閉じた位置に あるときドア部８０２ａで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シールで取り 囲まれている皮膚が開口部８１２に対して引き上げられる。この結果、皮膚が充 血するようになる。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、ドア部８０２ａの開 口部８１２まで持ち上ける。 通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定される適当な時間経過後、 切開アセンブリを発射して、ランセット８１６をドア部８０２ａの開口部８１２ に引き上げられ、充血している皮膚に穿通させる。ランセット６１６は好ましく は自動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット６１６を発射さ せるソレノイド弁（図示せず）を作動状態にすることにより発射される。血液サ ンプルの回収に関する方法の残りのステップは、図１〜４に示した実施態様にお いて記載したステップと実質的に同一である。 図４４Ａ及び４４Ｂに示す実施態様では、グルコース検出器８１４はハウジン グ８０２のドア部８０２ａのスロット８１８に挿入されている。グルコース検出 器８０４がランセット８１６に適正に整列するようにグルコース検出器８１４を 整列するためにスロット８１８の両側に、好ましくはＣ形の整列チャネル８１９ ａ及び８１９ｂを使用することができる。好ましくは、配列チャネル８１９ａ及 び８１９ｂは、グルコース検出器８１４を取り外すときに血液がスロット８１８ 及び整列チャネル８１９ａ及び８１９ｂに残る可能性を最低限に抑えるためにグ ルコース検出器８１４の両側の小部分のみをカバーする。好ましい実施態様では 、グルコース検出器８１４の取り外しを容易にするためにグルコース検出器８１ ４の一部はドア部８０２ａの頂部を越えて延びていなければならない。図４４Ａ 及び４４Ｂに示す実施態様では、グルコース検出器８１４は、ボデー部８０２ｂ 上のスロット８２１内に配置される１つ以上の電気接触子（図示せず）と係合す るスロット８１８に挿入される端部と反対側の端部上に１つ以上の電気接触子（ 図示せず）を含む。ドア部８０２ａが閉じられているとき、電気接触子を有する グルコース検出器８１４の端部はドア部８０２ａの動きによりボデー部 ８０２ｂ上のスロット８２１に挿入される。或いは、スロット８１８内に配置さ れた１つ以上の電気接触子と係合させるために１つ以上の電気接触子を含むグル コース検出器８１４の端部かスロット８１８に挿入され、該電気接触子を有する 端部と反対側のグルコース検出器８１４の端部がドア部８０２ａが閉じられてい るときドア部８０２ａの動きによりスロット８２１に挿入されるように血液抜き 取りデバイス８００は設計され得る。整列チャネル８１９ａ及び８１９ｂは好ま しくは、ランセットアセンブリ８０８が整列チャネル８１９ａ及び８１９ｂを越 えて進むのを停止させ、ランセットが皮膚に所望する以上進入するのを防止する 。好ましい皮膚への切開深さは通常約０．５ｍｍ〜約３ｍｍである。血液サンプ ルの採取過程の間ドア部８０２ａは閉じられている。 ランセット８１６を皮膚に穿刺し、引込めたら、血液を真空を利用してグルコ ース検出器８１４に引き抜く。十分量の血液が回収されたら、グルコース検出器 ８１４は信号を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空が例えば電 子コントロール弁により解放される。或いは、予め設定した時間間隔後、真空ポ ンプを停止させ得る。次いで、血液回収デバイス８００ をヒトの皮膚から取り外すことができる。その後、グルコース検出器８１４は、 グルコースレベルを表示する上記したような信号を発生し、その信号は電気回路 を介して血液回収デバイス８００に収容されている電子機器に送られる。上記し たように電子機器により信号は処理され、グルコース検出器８１４から得られた 結果はスクリーン８２０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示さ れ得る。他の表示方法を使用することもできる。 測定が完了したら、ドア部８０２ａを開いて、グルコース検出器８１４及びラ ンセット８１６を取替えることができる。ランセット８１６及びグルコース検出 器８１４は使用直後、使用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替え ることができる。 本発明の別の実施態様を示す図４５Ａ〜４５Ｅを参照すると、血液抜き取りデ バイス９００は、ヒンジ９０６の形態の取付け具によりハウジング９０２のボデ ー部９０２ｂに取付けられるドア部９０２ａ（図４５Ａには開いた位置、図４４ Ｂには部分的に閉じた位置、図４５Ｃ〜４５Ｅは閉じた位置で示されている）を 有するハウジング９０２を含む。或いは、ドア部９０２ａ を摩擦嵌合、デテント（図示せず）、またはヒンジ９０６、摩擦嵌合及びデテン トの組み合わせによりホデー部９０２ｂに取付けることができる。ヒンジ９０６ を使用するときには、ヒンジ９０６は任意にドア部９０２ａを開いたもしくは閉 じた位置に維持すべくバイアスされるばねであり得る。ドア部９０２ａを所望に より開いたもしくは閉じた位置に維持するために、デテント（図示せず）はボデ ー部９０２ｂ上の突出部（図示せず）と係合すべくドア部９０２ａ上にもしくは その逆に設置することができる。図４５Ａ〜４５Ｅに示す実施態様ではヒンジ９ ０６か設けられているが、ドア部９０２ａをボデー部９０２ｂに取付け、開いた 位置と閉じた位置の間で交替させることができる他の取付け具またはその組み合 わせも許容できる。ドア部９０２ａが閉じられているときにハウジング９０２を シールするためにガスケットまたは他のシール装置を設ける。更に、血液採取デ バイス９００の使用時にドア部９０２ａが突然開くのを防止するためにラッチ装 置（図示せず）を設けてもよい。通常、ラッチ装置によりドア部９０２ａはボデ ー部９０２ｂに固定嵌合される。 以下の説明のために、ハウジング９０２内には、真空ポンプ （図示せず）、通常成形プラスチックピース９３０を含み、ここにランセット９ １６が固定されるているランセットアセンブリ９０８、ランセットアセンブリ９ ０８が挿入される切開アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せず）及び電子 機器（図示せず）が設置されている。スイッチ９０９が図３に示すような形態を とり得る電子機器を作動状態とするために設けられている。真空ポンプは、ドア 部９０２ｂが閉じた位置にあるときドア部９０２ａで包囲される容積と排気管（ 図示せず）により連通している。場合により、チェック弁（図示せず）を排気管 の、ドア部９０２ａが閉じた位置にあるときドア部９０２ａで包囲される容積と 真空ポンプとの間に配置してもよい。 サンプルを採取する間シールを形成するためにドア部９０２ａは閉じられてい る。このシールは、ドア部９０２ａが閉じた位置にあるときに十分な真空がドア 部９０２ａで包囲される容積から空気を除去して得られるように十分にぴっしり していなければならない。 皮膚と接触するハウジング９０２のドア部９０２ａの部分にはシール９１０が 設けられている（図４５Ｂ）。シール９１０は、ドア部９０２ａの開口部９１２ を包囲する。開口部９１２ は円形、楕円、長方形または他の形であり得る。ドア部９０２ａの開口部９１２ により、皮膚表面とストリップの形態をとり得る流体コレクタ（ここではグルコ ース検出器９１４の形で示されている）に隣接する血液抜き取りチャンバとは連 通する。別のタイプの流体コレクタを使用することができ、当業者が認識してい るように１つ以上の流体コレクタが含まれるように本発明の実施態様を容易に改 変することができる。好ましくは、図４５Ａ〜４５Ｅに示す実施態様で使用され ているグルコース検出器９１４は、血液と接触するグルコース検出器９１４の領 域に半円形ノッチ（図示せず）を含んでいる。この半円形ノッチをメッシュでカ バーしてもよい。 使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮膚９２４（図４５Ｃ）の 表面に対してほぼ垂直になるように切開アセンブリを皮膚９２４の表面上の領域 の上に置くようにデバイス９００が配置される。血液サンプルを採取するために 、ハウジング９０２のドア部９０２ａを皮膚９２４に対して置き、これにより開 口部９１２を包囲するシール９１０により十分な真空が生ずる。スイッチ９０９ を通常は押すことにより入れると、図３に示し、上記したような電子機器が作動 状態となり、真空 ポンプが動き始める。真空ポンプの作用により、ドア部９０２ａか閉じた位置に あるときドア部９０２ａで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シール９１０ で取り囲まれている皮膚が開口部９１２に対して引き上げられる。この結果、皮 膚が充血するようになる。皮膚を充血させるには、図４５Ｃ〜４５Ｅに示すよう に皮膚を伸張し、ドア部９０２ａの開口部９１２まで持ち上げる。 通常プログラムを組み込んだ電子機器より子め設定される適当な時間経過後、 切開アセンブリを発射して、ランセット９１６をドア部９０２ａの開口部９１２ に引き上げられた皮膚に穿通させる。ランセット９１６は好ましくは自動的に、 真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット９１６を発射させるソレノイ ド弁（図示せず）を作動状態にすることにより発射される。 図４５Ａ〜４５Ｅに示す実施態様では、グルコース検出器９１４はハウジング ９０２のボデー部９０２ｂの可動性突出部９０３のスロット（図示せず）に挿入 されている。グルコース検出器９１４はスロットに挿入される端部上に１つ以上 の電気接触子（図示せず）を含み、このスロットは該スロット内に配 置される１つ以上の電気接触子（図示せず）と係合している。グルコース検出器 ９１４を可動性突出部９０３のスロット内に配置したら、可動性突出部を内側に 押す。下記するように発射するまで、ラッチまたは他の装置により可動性突出部 ９０３は内側位置に保持される。 図４５Ｂ及び４５Ｃに示すように、ドア部９０２ａか閉じられていると、ドア 部９０２ａの内側のカム表面９２６により可動性突出部９０３及びグルコース検 出器９１４は切開アセンブリ及びランセットアセンブリ９０８の方向に移動する 。図４５Ａにはカム表面９２６が示されているが、他の整列方法を使用すること もできる。次いで、ランセット９１６を発射し、図４５Ｄに示すように皮膚９２ ４に穿通したら直ぐに引込められる。ランセット９１６が発射されると直ぐに、 可動性突出部９１６が好ましくはラッチまたは他の装置をはずすようにして電子 的に発射され、可動性突出部９０３の内部９０３ａが例えばスライド機構により 外側に移動し、これにより図４５Ｅに示すようにランセットが皮膚９１４に接し た位置の近くにグルコース検出器９１４が移動し、グルコース検出器９１４は血 液と接触する。開口部９１２のすぐ隣のドア部９０２ａの内側部分は好ましく は、ランセットアセンブリ９０８がドア部９０２ａを越えて進むのを停止させ、 ランセット９１６が皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好ましい皮膚へ の切開深さは通常約０．５ｍｍ〜約３ｍｍである。血液サンプルの採取過程の間 ドア部９０２ａは閉じられている。 ランセット９１６を皮膚９２４に穿刺し、引込めたら、血液を真空を利用して グルコース検出器９１４に引き抜く。十分量の血液が回収されたら、グルコース 検出器９１４は信号を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止し、真空が例 えば電子コントロール弁により解放される。或いは、予め設定した時間間隔後、 真空ポンプを停止させ得る。次いで、血液回収デバイス９００をヒトの皮膚から 取り外すことができる。その後、グルコース検出器９１４は、グルコースレベル を表示する上記したような信号を発生し、その信号は電気回路を介して血液回収 デバイス９００に収容されている電子機器に送られる。信号は上記したように電 子機器により処理され、グルコース検出器９１４から得られた結果はスクリーン ９２０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー上に表示され得る。他の表示 方法を使用することもできる。 測定が完了したら、ドア部９０２ａを開いて、グルコース検出器９１４及びラ ンセット９１６を取替えることができる。ランセット９１６及びグルコース検出 器９１４は使用直後、使用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替え ることがてきる。 本発明の別の実施態様を示す図４６Ａ〜４６Ｃを参照すると、血液抜き取りデ バイス１０００は、ヒンジ（図示せず）の形態の取付け具によりハウジング１０ ０２のボデー部１００２ｂに取付けられるドア部１００２ａ（図４６Ａ〜４６Ｃ は閉じた位置で示されている）を有するハウジング１００２を含む。或いは、ド ア部１００２ａを摩擦嵌合、デテント、またはヒンジ１００６、摩擦嵌合及びデ テントの組み合わせによりホデー部１００２ｂに取付けることができる。ヒンジ を使用するときには、ヒンジは任意にドア部１００２ａを開いたもしくは閉じた １００２ａを所望により開いたもしく位置に維持すべくバイアスされるばねであ り得る。ドア部は閉じた位置に維持するために、デテント（図示せず）をボデー 部１００２ｂ上の突出部（図示せず）と係合すべくドア部１００２ａ上にもしく はその逆に設置することができる。図４５Ａ〜４６Ｃに示す実施態 様ではヒンジ（図示せず）が設けられているが、ドア部１００２ａをボデー部１ ００２ｂに取付け、開いた位置と閉じた位置の間で交替させることができる他の 取付け具またはその組み合わせも許容できる。ドア部１００２ａが閉じられてい るときにハウジング１００２をシールするためにガスケットまたは他のシール装 置１００７を設ける。或いは、ハウジング１００２は図４３Ａ〜４３Ｃに示した 実施態様で記載したものと類似の可動性内部カバー部（図示せず）を含んでいて もよく、この可動性内部カバー部は該可動性内部カバー部が開いたり閉じたりで きるように切開アセンブリ（図示せず）の周りに配置されるのが有利である。可 動性内部カバー部をボデー部１００２ｂに取付けられ、開閉位置を交替し得る任 意の取付け具が許容され得る。更に、血液採取デバイス１０００の使用時にドア 部１００２ａが突然開くのを防止するためにラッチ装置を設けてもよい。通常、 ラッチ装置によりドア部１００２ａはボデー部１００２ｂに固定嵌合される。 以下の説明のために、ハウジング１００２内には、真空ポンプ（図示せず）、 通常成形プラスチックピース１０３０を含み、ここにランセット１０１６が固定 されるているランセットアセ ンブリ１００８、ランセットアセンブリ１００８が挿入される切開アセンブリ（ 図示せず）、バッテリ（図示せず）及び電子機器（図示せず）が配置されている 。スイッチ１００９は図３に示すような形態をとり得る電子機器を作動状態とす るために設けられている。真空ポンプは、ドア部１００２ｂが閉じた位置にある ときドア部１００２ａで包囲される容積と排気管（図示せず）により連通してい る。場合により、チェック弁（図示せず）を排気管の、ドア部１００２ａが閉じ た位置にあるときドア部１００２ａで包囲される容積と真空ポンプとの間に配置 してもよい。 サンプルを採取する間シールを形成するためにドア部１００２ａは閉じられて いる。このシールは、ドア部１００２ａが閉じた位置にあるときにドア部１００ ２ａで包囲される容積から空気を除去して十分な真空が得られるように十分にぴ ったりしていなければならない。 皮膚と接触させるハウジング１００２のドア部１００２ａの部分にはシール１ ０１０が設けられている。シール１０１０は、ドア部１００２ａの開口部１０１ ２を包囲している。開口部１０１２は円形、楕円、長方形または他の形であり得 る。ドア 部１００２ａの開口部１０１２により、皮膚表面とストリップの形態をとり得る 流体コレタタ（ここではグルコース検出器１０１４の形で示されている）に隣接 する血液抜き取りチャンバとは連通する。別のタイプの流体コレクタを使用する ことができ、当業者が認識しているように１つ以上の流体コレタタが含まれるよ うに本発明の実施態様を容易に改変することができる。好ましくは、グルコース 検出器１０１４はランセット１０１６を通過させるためにグルコース検出器１０ １４のほぼ中間に少なくとも１つの開口部（図示せず）を含む。この実施態様で は、グルコース検出器１０１４のほぼ中間にある少なくとも１つの開口部は開口 部１０１２及びランセット１０１６と整列していることが好ましく、メッシュで カバーされていてもよい。或いは、図４６Ａ〜４６Ｃに示す実施態様で使用され ているグルコース検出器１０１４は、血液と接触するようになるグルコース検出 器１０１４の領域に半円形ノッチ（図示せず）を含んでいてもよい。この半円形 ノッチをメッシュでカバーしてもよい。 使用時、切開アセンブリが流体サンプルを採取する皮膚の表面に対してほぼ垂 直になるように切開アセンブリを該皮膚の表面上の領域の上に置くように血液採 取デバイス１０００が配置 される。血液サンプルを採取するために、ハウジング１００２のドア部１００２ ａを皮膚に対して置き、これにより開口部１０１２を包囲するシール１０１０に より満足な真空が生ずる。スイッチ１００９を通常は押すことにより入れると、 図３に示し、上記したような電子機器が作動状態となり、真空ポンプが動き始め る。真空ポンプの作用により、ドア部１００２ａが閉じた位置にあるときドア部 １００２ａで包囲される容積から空気が引き抜かれ、シール１０１０で取り囲ま れている皮膚が開口部１０１２に対して引き上げられる。この結果、皮膚が充血 するようになる。皮膚を充血させるには、皮膚を伸張し、ドア部１００２ａの開 口部１０１２まで持ち上げる。 通常プログラムを組み込んだ電子機器より予め設定される適当な時間経過後、 切開アセンブリを発射して、ランセット１０１６をドア部１００２ａの開口部１ ０１２に引き上げられた皮膚に穿通させる。ランセット１０１６は好ましくは自 動的に、真空作動式ピストン（図示せず）によりランセット１０１６を発射させ るソレノイド弁（図示せず）を作動状態にすることにより発射される。 図４６Ａ〜４６Ｃに示す実施態様では、グルコース検出器 １０１４はハウジング１００２のボデー部１００２ｂの可動性突出部１００３の スロット１０１８に挿入されている。グルコース検出器１０１４はスロット１０ １８に挿入される端部上に１つ以上の電気接触子（図示せず）を含み、このスロ ット１０１８は該スロット１０１８に配置される１つ以上の電気接触子（図示せ ず）と係合している。好ましくは、グルコース検出器１０１４を可動性突出部１ ００３のスロット１０１８内に配置したら、可動性突出部１００３を引込めるよ うに押す。下記するように発射するまで、ラッチまたは他の装置により突出部を 引込み位置に保持する。 血液サンプルを採取するためには、ドア部１００２ａを閉じる。上記したよう に、真空が生じ、皮膚が充血する。適当な時間経過後、ランセット１０１６が発 射され、使用するグルコース検出器１０１４のタイプに応じてランセット１０１ ６は、グルコース検出器１０１４のほぼ中間にある開口部を通って移動するかま たは半円形ノッチを含むグルコース検出器１０１４の端部を越えて移動すること により皮膚と接触する。その後、ランセット１０１６は皮膚を穿通し、直ぐに引 込められる。上記したようにランセット１０１６が発射され、引込められたら直 ぐに、血液と接触するようにするために可動性突出部１００３を発射して、グル コース検出器１０１４を図４６Ａに矢印で示すように血液回収デバイス１０００ の幅に亘って横方向に進める。この移動はラッチをはずすことにより起こり得る 。或いは、グルコース検出器１０１４をソレノイドまたは他の電気化学デバイス の作用により少しずつ移動させ得る。１つの実施態様では、グルコース検出器１ ０１４はピボット突出部１００３ａの周りを移動し得る（図４６Ｂ）。別の実施 態様では、グルコース検出器１０１４は４棒リンク１００４を介して移動し得る （図４６Ｃ）。 可動性突出部１００３は、血液回収デバイス１０００の幅に亘って横方向に延 びる延長部１０２５を含んでいてもよい。延長部１０２５が存在する場合、この 延長部はランセットアセンブリ１００８が延長部１０２５を越えて進むのを停止 させ、ランセット１０１６が皮膚に所望する以上進入するのを防止する。好まし い皮膚への切開深さは通常約０．５ｍｍ〜約３ｍｍである。 ランセット１０１６を皮膚１０２４に穿刺し、引込めたら、上記したように可 動性突出部１００３を発射し、グルコース検 出器１０１４のウィッキング部分（図示せず）が皮膚に形成された開口の上にな るように上記したようにグルコース検出器１０１４を移動させる。血液を真空を 利用してグルコース検出器１０１４に引き抜く。十分量の血液が回収されたら、 グルコース検出器１０１４は信号を発生し、これにより真空ポンプの作動が停止 し、真空が例えば電子コントロール弁により解放される。或いは、予め設定した 時間間隔後、真空ポンプを停止させてもよい。次いで、血液回収デバイス１００ ０をヒトの皮膚から取り外すことができる。その後、グルコース検出器１０１４ は、グルコースレベルを表示する上記したような信号を発生し、その信号は電気 回路を介して血液回収デバイス１０００に収容されている電子機器に送られる。 信号は上記したように電子機器により処理され、グルコース検出器１０１４から 得られた結果はスクリーン１０２０、通常は一般的な液晶デジタルディスプレー 上に表示され得る。他の表示方法を使用することもできる。 測定が完了したら、ドア部１００２ａを開いて、グルコース検出器１０１４及 びランセット１０１６を取替えることができる。ランセット１０１６及びグルコ ース検出器１０１４は使用 直後、使用直前に取替えることができ、また他のいつでも取替えることができる 。 図５〜１０及び４３〜４６に示す各実施態様において、ハウジング、真空ポン プ、切開アセンブリ、ランセットアセンブリ、バッテリ、電子機器、排気管、チ ェック弁、ノーズピースアセンブリ、血液抜き取りチャンバ、ランセット及びソ レノイド弁は図１〜３に示す装置の対応する構成部分と同じ材料で製造され得る 。シール１０４、２０７、３０７、４０７、５０７、６０７、７０７、８０７、 ９０７及び１００７はノーズピースアセンブリのシールと同じ材料で製造され得 る。図５〜１０及び４３〜４６に示す構成部分は図１〜３に示す装置の対応する 構成部分と同様に機能する。 図２０に、本発明の血液抜き取り装置の実施態様の試作品内部への図１１及び １２に示す切開アセンブリの好ましい据え付けを示す。引込められた押出し前位 置で示す切開アセンブリ１２００には、標準のランセットアセンブリ１２０２及 び三方ソレノイド弁１２０４が取付けられている。切開アセンブリ１２００のキ ャップ１２０６は装置の仕切１２０７に嵌合しており、これにより仕切１２０７ に対して有効なシールが形成さ れる。装置１０００は、ドア部１００２ａ及びボデー部１００２ｂを含むハウジ ング１００２を含む。切開アセンブリ１２００の出口ポート１２０８は、例えば 連結管のような通路１２１２を用いて真空ポンプ１２１０に接続している。通路 １２１２はまた、装置１０００のドア部１００２ａ内部のキャビティ１２１３に 接続している。このようにして、真空ポンプ１２１０はキャビティ１２１３及び 出口ポート１２０８に対して等しいレベルの真空圧を送出することができる。キ ャビティ１２１３内部の真空圧は装置１０００が操作されるレベルに維持され得 る。なぜならば、大気空気が患者１０１０の皮膚に対して置かれるドアシール１ ００７及びキャップ１２０６と仕切１２０７との間に形成されるシール（図示せ ず）によりキャビティ１２１３に漏出するよりも速い速度でキャビティ１２１３ から排気される空気が真空ポンプ１２１０により引き抜かれ得るからである。装 置１０００のハウジング１００２のボデー部１００２ｂは、装置の周りの大気圧 に等しい圧力レベルを有する空気を含んでいる。ハウジング１００２のボデー部 １００２ｂ内部の圧力レベルは装置の操作中変化しない。なぜならば、ハウジン グ１００２のボデー部１００２ｂが大気と連通する多数の開口部（図示せ ず）を有しているからである。ソレノイド弁１２０４か切開ステップを開始する ために作動状態になると、ハウジング１００２のボデー部１００２ｂ内部の空気 は入口ポート１２１４を通って切開アセンブリ１２００に進入することができる 。ハウジング１００２のボデー部１００２ｂ内部の大気とハウジング１００２の ドア部１００２ａのキャビティ１２１３内部の排気空気との空気圧差により、切 開アセンブリを操作するのに必要な差ガス圧がもたらされる。切開ステップ中、 ランセットアセンブリ１２０２の押し出し動作はランセットストップ１２１６に より停止される。ランセットストップ１２１６は、ランセット１２１８を通過さ せ、シール１０１０に対して置かれた皮膚を穿通させ得る開口部（図示せず）を 有する。従って、図２０の切開アセンブリは図１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃに示す 切開アセンブリと実質的に同一の方法で使用され得る。 図５〜１４に示す各種ハウジングのデザインは、ハウジング内またはハウジン グの表面上に配置される構成部分の機能に実質的な影響を与えずに改変すること ができることに注目すべきである。例えば、ハウジングの形状、ハウジングのド ア部の形状、ハウジングのカバー部の形状及びハウジングの残りの部分 の形状は、本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく改変し得る。 本発明は、従来の血液抜き取りデバイスに比して幾つかの利点を与える。これ らの利点の中には、以下の利点が含まれる： １．血液抜き取りのための部位として指以外の身体部分を使用することができる ； ２．指を切開しなくて済むので痛みを軽減できる； ３．皮膚の伸張と熱及び／または真空とを組み合わせる予備処理により血液サン プルの回収速度が上昇する； ４．血液サンプルを抜き取るための装置にグルコース検出器を組み込める。 下記実施例で本発明の各種要件を例示する。これらの実施例は請求の範囲に規 定する発明の範囲を何ら限定するものではない。下記実施例において、用語「穿 刺」及びその形態並びに用語「穿孔」及びその形態は互換可能に使用されている 。本明細書中では「グルコース検出器」が使用されているが、本発明の装置及び 方法は他の診断テストを実施するためにも使用され得ることは当業者には自明で ある。実施例 実施例１ 本実施例は、穿刺後真空を連続的もしくは間欠的に適用すると真空を適用しな かった場合に比してより多くの血液が抜き取られ、回収され得ることを示す。穿 刺前には真空を適用しなかった。 ４人のヒトの前腕（背側前腕）を、“ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ”ランセットアセン ブリ（型番９７１０１）中に“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ランセットを用い て２つの真空レベル（−２．５ｐｓｉｇ及び−５．０ｐｓｉｇ）で及びそれぞれ 異なるパルス周波数（０、０．２、０．８、３．２、１２．８、２５、１００Ｈ ｚ）で（前腕の異な４ヶ所に）４回穿刺した。真空を直径８ｍｍのピペットチッ プ（“ＲＡＩＮＩＮ ＲＴ−２００”）を用いて適用した。真空を適用しない４ つの対照ランも実施した（１穿刺／人）。１人につき、全部で６０回穿刺した。 従って、全部で２４０ランを実施した。 穿刺後真空を３０秒間適用した。血液を毛細管に回収した。対照ランでは、穿 刺から３０秒後サンプルを抜き取り、回収した。回収した血液量を毛細管中の血 液の長さを測定することに より調べた。回収された血液の容量が１．０μｌを越えた回収率を計算した。痛 みの程度も記録した。以下の痛みスコアを使用した。 痛み１＝何も感じなかったか、何か感じたとしても確信がなかった。 痛み２＝ちくりとしたが、標準の指ランセットで指を穿刺したときほど痛くなか った。 痛み３＝標準の指ランセットで指を穿刺したときとほぼ同程度のはっきりした痛 みを感じた。 血液回収結果を表Ｉに示す。 真空を適用しなかった場合、回収された血液の平均容量は０．８μｌであり、１ μｌを越えるサンプルが回収された比率は３１％であった。痛みの結果は次の通 りであった。 痛み１＝８１％ 痛み２＝１７％ 痛み３＝２％ 対照ラン（真空適用せず）では、真空を適用したランに比して非常に少ない容 量の血液しか回収されなかった。真空レベルを高くするとより多くの血液が抜き 取られた。痛みは最低限で、指の穿刺と同等の痛みを感じたのは穿刺の２％にす ぎなかった。実施例２ 本実施例は、穿刺前及び穿刺後真空を適用すると穿刺後のみ真空を適用した場 合に比してより多くの血液が抜き取られることを示す。 ４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）を、改変“ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ” ランセットアセンブリ中に“ＢＤＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ランセットを用いて異 なる４つの真空レベルで（前腕の異なる１６ヶ所に）１６回穿刺した。使用した ４つの真空レベルは、−２．５、−５．０、−７．５及び− １０．０であった。“ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ”ランセットアセンブリは、真空がラ ンセットアセンブリを介して引けるように改変した。１人につき、４つの真空レ ベルの各レベルで４回穿刺した。従って、全部で６４ランを実施した。 穿刺前真空を３０秒間適用し、穿刺後真空を３０秒間適用した。ランセットを 発射するとき皮膚は真空下にあった。ランセットを発射後、ランセットアセンブ リを取り外し、穿刺前に使用したと同じ真空レベルの真空を適用した。穿刺前及 び穿刺後のいずれも直径８ｍｍのピペットチップ（“ＲＡＩＮＩＮＲＴ−２００ ”）を用いて真空を適用した。真空デバイスのピペットチップは皮膚の平面と同 じ高さに保持した。次いで、血液を毛細管に回収した。回収した血液を毛細管中 の血液の長さを測定することにより調べた。回収された血液の容量が１．０μｌ を越えた回収率を計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表IIに示す 。 痛みの結果は次の通りであった。 痛み１＝５８％ 痛み２＝３１％ 痛み３＝１１％ 真空レベルと回収血液量との間にほぼ直線的な関係が認められた。穿刺前及び 穿刺後真空を適用して回収した血液の平均容量は、穿刺後のみ真空を適用し穿刺 前に真空を適用せずに回収した血液の平均容量の約２倍であった。この比較につ いて実施例１の結果を参照されたい（７．８μｌ対３．１μｌ）。−２．５ｐｓ ｉｇを除くすべての真空レベルで、回収血液容量は常に１μｌを越えた。実施例３ 本実施例は、穿刺後穿刺した面を局所的に加熱し、次いで真空を適用すると穿 刺後真空のみを適用した場合に比してより多 くの血液が抜き取られることを示す。 ４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）を、“ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ”ラン セットアセンブリ中に“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ランセットを用いて（前 腕の異なる８ヶ所に）８回穿刺した。穿刺前に熱（４５℃）を１５秒間または６ ０秒間適用した。全部で３２ランを実施し、１６ランは予備加熱時間を１５秒、 １６ランは予備加熱時間を６０秒とした。 Ｔ型熱電対を用いる“ＯＭＥＧＡ”ＤＰ４１温度コントローラで調節される“ ＫＡＰＴＯＮ”薄膜ヒーターでカバーした四角形の面を有するアルミニウムブロ ックからなる加熱ブロックを用いて熱を加えた。各穿刺後−５．０ｐｓｉｇの真 空を３０秒間適用した。血液を毛細管に回収した。回収した血液を毛細管中の血 液の長さを測定することにより調べた。回収された血液の容量が１．０μｌを越 えた回収率を計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表IIIに示す。 痛みの結果は次の通りであった。 痛み１＝９１％ 痛み２＝９％ 痛み３＝０％ １５秒間予備加熱して回収した血液の平均容量は、予備加熱なしで穿刺後−５ ．０ｐｓｉｇの真空レべルで回収した血液の平均容量の２倍以上であった。この 比較について実施例１の結果を参照されたい（６．９１μｌ対３．１μｌ）。６ ０秒間予備加熱して回収した血液の平均容量は、予備加熱なしで穿刺後−５．０ ｐｓｉｇの真空レベルで回収した血液の平均容量の約４倍であった。この比較に ついて実施例１の結果を参照されたい（１１．６μｌ対３．１μｌ）。実施例４ 本実施例は、真空及び皮膚の上向き伸張の血液の抜き取りに対する影響を示す 。 ４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）に “ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ”ラン セットアセンブリ中に“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ランセットを用いて（前 腕の異なる８ヶ所に）８回穿刺した。穿刺前に２種の真空装置を用いて−５．０ ｐｓｉｇの真空を３０ 秒間適用した。第１の装置は、管の開口部にネットが張られていない、直径１５ ｍｍの真空装置（すなわち、中空円筒状管）であった。第２の装置は、管開口部 にネットを張った、直径１５ｍｍの真空装置（すなわち、中空円筒状管）であっ た。ネットにより、皮膚が真空装置に持ち上がるのを防止した。穿刺後、穿刺前 に使用したと同じ真空装置を用いて真空を３０秒間適用した。装置を皮膚の平面 と同じ高さに保持した。１人につき同一条件（ネットあり、ネットなし）で４回 穿刺した。従って、全部で３２ランを実施した。血液を毛細管に回収した。回収 した血液を毛細管中の血液の長さを測定することにより調べた。回収された血液 の容量が１．０μｌを越えた回収率を計算した。痛みの程度も記録した。血液回 収結果を表IVに示す。 痛みの結果は次の通りであった。 痛み１＝９４％ 痛み２＝６％ 痛み３＝０％ 回収される血液の容量及び成功率（すなわち、回収血液が＞１μｌのサンプル の％）の、皮膚伸張と真空を組み合わせた条件と皮膚伸張なしと真空を組み合わ せた条件との間の差異は予想以上であった。痛みスコアは低かった。この実施例 は、皮膚伸張と真空との組み合わせにより抜き取られる血液容量が大きく増加す ることが立証する。実施例５ 本実施例は、抜き取り部位の面積の回収血液容量に対する影響を示す。 改変“ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ”ランセットアセンブリ中に“ＢＤ ＵＬＴＲＡ− ＦＩＮＥ”ランセットを用いて、４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）の 異なる３２ヶ所を穿刺した。“ＭＥＤＩＳＥＮＳＥ”ランセットアセンブリはよ り強力なばねを有するように改変し、ボートも加えた。 穿刺前に真空を５秒未満適用した。前腕を−５．０ｐｓｉｇまたは−７．５ｐ ｓｉｇの真空下で穿刺した。適用した真空を 穿刺後３０秒間維持した。穿刺後真空を適用するために使用するピペットチップ の直径を４、６、８及び１０ｍｍのいずれかとした。１人につき同一条件（直径 、真空レベル）で４回穿刺した。従って、全部で１２８ランを実施した。血液を 毛細管に回収した。回収した血液を毛細管中の血液の長さを測定することにより 調べた。回収された血液の容量が１．０μｌを越えた回収率を計算した。痛みの 程度も記録した。血液回収結果を表ＶＡ及びＶＢに示す。 痛みの結果は次の通りであった。 痛み１＝８９％ 痛み２＝１０％ 痛み３＝１％ 回収される血液容量及び成功率（すなわち、回収血液が＞１μｌのサンプルの ％）は真空によりデバイスに持ち上げられる皮膚の面積に応じて直接変動するこ とが判明した。より小さな直径のピペットチップに比してより大きな直径のピペ ットチップの方がより多くの皮膚を持ち上げた。実施例６ 本実施例は、プラスチック多点ランセットが有用量の血液を回収するために熱 及び真空と共に使用され得ることを示す。 ４人のヒトの前腕（背側前腕、前腕の中央）を、“ＭＥＤＩ ＳＥＮＳＥ”ランセットアセンブリに嵌合されるように改変したアレルギーテス ト用Ｇｒｅｅｒ Ｄｅｒｍａ ＰＩＫ（登録商標）システム（Ｇｒｅｅｒ Ｌａ ｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．Ｌｅｎｏｉｒ，Ｎｏｒｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａ ２８６４５）を用いて（前腕の異なる１６ヶ所に）１６回穿刺した。穿刺前に 約４０℃及び４５℃で１５秒間または６０秒間予備加熱した。１人に対して同一 条件で（温度、時間）４回穿刺した。従って、全部で６４ランを実施した。 一面がＴ型熱電対を用いる“ＯＭＥＧＡ”ＤＰ４１温度コントローラで調節さ れる“ＫＡＰＴＯＮ”薄膜ヒーターでカバーされており、他面が銅からなる円錐 台のより大きな基部と接しているアルミニウムブロックからなる加熱ブロックを 用いて熱を加えた。円錐台のより大きな基部の直径は０．５０インチであった。 円錐台の高さは０．５０インチであった。円錐台のより小さな基部の直径は０． ３５インチであった。より小さな基部は直径０．１２５インチの円筒形開口部を 有していた。円筒形開口部は円錐台と共通の軸を有していた。円筒形開口部によ り銅円錐台の加熱表面が小さくなった。穿刺後真空（−５．０ｐｓｉｇ）を３０ 秒間適用した。皮膚と接触する真空は、直径 ８ｍｍのピペットチップにより形成した。ピペットチップは皮膚の平面と同じ高 さに保持した。血液を毛細管に回収した。回収した血液量ほ、毛細管中の血液の 長さを測定することにより調べた。回収された血液の容量が１．０μｌを越えた 回収率を計算した。痛みの程度も記録した。血液回収結果を表VIに示す。 痛みの結果は次の通りであった。 痛み１＝１００％ 痛み２＝０％ 痛み３＝０％ 本実施例は、多点プラスチックランセット、穿刺前加熱、皮膚伸張及び穿刺後 真空を用いる血液抜き取り方法は少なくとも５０％の時間で少なくとも１μｌの 血液を抜き取ることができることを立証する。実施例７ “ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ブランドのランセット及びＬｅｅ Ｃｏ．か ら供給されるモデル番号ＬＨＤＡ０５１１１１１Ｈのソレノイド弁を用いて、本 発明の切開アセンブリの試作品の運動性能をインビトロでテストした。試作品の 設計パラメータを以下に示す。これらのパラメータの定義は前記した通りである 。 Ａ＝３０．７ｍｍ²（直径＝６．２５ｍｍ） Ｍ＝１．２ｇ Ｓ＝１０ｍｍ Ｘ_p＝ｎ／ａ Ｋ_s＝１９．５Ｎ／ｍ Ｘ_s＝８．７ｍｍ Ｃ_v＝０．０１５ Ｄｔ_v＝０．７ｍｓｅｃ Ｖ_c＝０．０１ｃｃ Ｖ_v＝５ｃｃ Ｐ_a＝１４．７ｐｓｉａ（＝０ｐｓｉｇ） Ｐ_v＝６．７ｐｓｉａ（＝−８．０ｐｓｉｇ） Ｔ_a＝２５℃ Ｆｆ＝０．１３Ｎ−０．１８Ｎ この試作品をヒトに対してテストしたところ良好な切開結果が得られた。スト ロークの末端で測定したランセット速度は２．７ｍ／ｓｅｃであった。実施例８ 上から順に （１）メータ接触層、 （２）検出層、 （３）オーバーコート層、 （４）血液輸送層、 （５）保護層 を含む多層素子を製造した。 層の配置を図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示す。しかしながら、オーバーコー ト層は図２８に示すように血液輸送層と実質的に同一平面にある。メータ接触層 １１１４は幅約５．５ｍｍ、長さ約４０ｍｍを有していた。メータ接触層はボリ 塩化ビニルから製造した。メータ接触層に１．５ｍｍの開口部を打ち抜いた。検 出層１１１０をメータ接触層上にスクリーン印刷した。 血液輸送層１１０８として機能するメッシュの層をメータ接触層の開口部を横切 って載せた。メッシュはＮＹ１５１ ＨＣとして前に同定したメッシュであった 。検出層１１１０は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に記載されている検 出層のタイプであった。メッシュ層の周囲にオーバーコート層１１２３をスクリ ーン印刷した。保護層１１０２は幅約５．５ｍｍを有し、検出層１１１０の電気 接触子１１１０ａが露出されるようにメータ接触層よりやや短かった。保護層は ポリエステルから製造した。多層素子を組み立てる前に保護層に２．５ｍｍ×３ ．７ｍｍの楕円形開口部を打ち抜いた。 前記多層素子を図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ及び２９Ｄに示す装置に配置した。 −７．５ｐｓｉｇの真空を適用した。装置を糖尿病のボランティアの前腕に接触 して置いた。図２９Ａ参照。前腕の皮膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると 、皮膚は多層素子の保護層１１０２の近くに達するかまたは接触した。図２９Ｂ 参照。真空を５秒間適用後、ランセットをばね式ランセットアセンブリを用いて 皮膚に発射した。ランセットはメータ接触層１１１４の開口部１１１６及び保護 層１１０２の開口部１１０４を通過した。図２９Ｃ参照。ランセットを引込める と、 血液が糖尿病ボランティアの前腕から流れ始めた。血液抜き取り中、血液がメッ シュ層１１０８に達するまで真空を適用した。図２９Ｄ参照。次いで、多層素子 の検出層１１１０に達するまで血液をメッシュに沿って輸送させた。血液が多層 素子の検出層１１１０に達したら、電流が発生した。この電流を真空を解放する 時を決定するために使用した。電流はボランティアの血液中のグルコースレベル をも表示した。 上記したテストを糖尿病の７人のボランティアで実施した。切開操作後多層素 子を充満するのに必要な時間を記録した。１．５μＡの電流が発生したときに多 層素子は充満されると考えられた。次いで、真空を解放し、電流を２０秒間記録 した。２０秒の測定期間の最後の５秒間、電流を積算した。積算電流（すなわち 、荷電）を記録した。各ボランティアについて切開方法及びデータ収集を４回繰 り返した。２８回の切開方法の全てにおいて４０秒未満で多層素子に血液が充満 された。多層素子を充満するのに必要な平均時間は７秒であった。図３０は、各 ボランティアの血液中のグルコースレベルに対する４回のトライアルの平均電荷 を示す。グルコースレベルは、指から血液を抜き取り、ＹＳＩ ２３００グルコ ース分析計でグルコース レベルを測定することにより調べた。電荷はボランティアの血液中のグルコース レベルと共に直線的に増加した。ボランティアには、前腕ランセットの痛みの程 度を評価するように求めた。前腕ランセットの痛みは、図３１に示すように指ラ ンセットの痛みに比べて弱いことが判明した。実施例９ 上から順に （１）メータ接触層、 （２）検出層、 （３）オーバーコート層、 （４）血液輸送層、 （５）保護層 を含む多層素子を製造した。 層の配置を図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示す。しかしながら、オーバーコー ト層は図２８に示すように血液輸送層と実質的に同一平面にある。メータ接触層 １１１４は幅約５．５ｍｍ、長さ約４０ｍｍを有していた。メータ接触層はポリ エステルから製造した。メータ接触層に２．０ｍｍの開口部を打ち抜いた。検出 層１１１０をメータ接触層上にスクリーン印刷した。血液 輸送層１１０８として機能するメッシュの層をメータ接触層の開口部を横切って 載せた。メッシュはＮＹ１５１ ＨＣとして前に同定したメッシュであった。穴 開けパンチを用いてメッシュの一部（直径１．５ｍｍ）を打ち抜いた。図２５参 照。検出層１１１０は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に記載されている 検出層のタイプであった。メッシュ層の周囲にオーバーコート層１１２３をスク リーン印刷した。保護層１１０２は幅約５．５ｍｍを有し、検出層１１１０の電 気接触子１１１０ａが露出されるようにメータ接触層よりやや短かった。保護層 はポリエステルから製造した。多層素子を組み立てる前に保護層に２．５ｍｍ× ３．７ｍｍの楕円形開口部を打ち抜いた。 前記多層素子を図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ及ひ２９Ｄに示す装置に配置した。 −７．５ｐｓｉｇの真空を適用した。装置をボランティアの前腕に接触して置い た。図２９Ａ参照。前腕の皮膚を伸張し、ノーズピースに引き上げると、皮膚は 多層素子の保護層１１０２の近くに達するかまたは接触した。図２９Ｂ参照。真 空を５秒間適用後、ランセットを図１１、１２、１３及び１４に示すタイプの空 気圧切開アセンブリを用いて皮膚に発射した。ランセットはメータ接触層１１１ ４の開口部１１１６及 び保護層１１０２の開口部１１０４を通過した。図２９Ｃ参照。ランセットを引 込めると、血液がボランティアの前腕から流れ始めた。血液抜き取り中、血液か メッシュ１１０８に達するまで真空を適用した。図２９Ｄ参照。次いで、多層素 子の検出層１１１０に達するまで血液をメッシュに沿って輸送させた。血液が多 層素子の検出層に達したら、電流が発生した。この電流を真空を解放する時を決 定するために使用した。 上記したテストを８人のボランティアで実施した。切開操作後多層素子を充満 するのに必要な時間を記録した。１．５μＡの電流が発生したときに多層素子は 充満されると考えられた。次いで、真空を解放し、積算電流を記録した。各ボラ ンティアについて切開方法及びデータ収集を繰り返した。テストの９７％で４０ 秒未満で多層素子に血液が充満した。多層素子を充満するのに必要な平均時間は １５．９秒であった。実施例１０ 上から順に （１）メータ接触層、 （２）検出層、 （３）オーバーコート層、 （４）血液輸送層、 （５）保護層 を含む多層素子を製造した。 層の配置を図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示す。しかしながら、オーバーコー ト層は図２８に示すように血液輸送層と実質的に同一平面にある。メータ接触層 １１１４は幅約５．５ｍｍ、長さ約４０ｍｍを有していた。メータ接触層はポリ エステルから製造した。２種のメータ接触層を製造した。第１のタイプでは、メ ータ接触層に１つの開口部を打ち抜いた。この開口部の直径は２．０ｍｍであっ た。この開口部にはメッシュを載せなかった。図２６Ｂ参照。第２のタイプでは 、メータ接触層に２つの開口部を打ち抜いた。１つの開口部の直径は２．０ｍｍ であった。他の開口部の直径は１．５ｍｍであり、この開口部は第１の開口部か ら２ｍｍ離した。図２６Ａ参照。検出層１１１０をメータ接触層上にスクリーン 印刷した。血液輸送層１１０８として機能するメッシュの層をメータ接触層の１ ．５ｍｍ開口部を横切って載せた。メッシュはＮＹ１５１ ＨＣとして前に同定 したメッシュであった。検出層１１１０は米国特許第 ５，６８２，８８４号明細書に記載されている検出層のタイプであった。メッシ ュ層の周囲にオーバーコート層１１２３をスクリーン印刷した。保護層１１０２ は幅約５．５ｍｍを有し、検出層１１１０の電気接触子１１１０ａが露出される ようにメータ接触層よりやや短かった。多層素子を組み立てる前に保護層に２． ５ｍｍ×３．７ｍｍの楕円形開口部を打ち抜いた。 前記多層素子を図２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ及び２９Ｄに示す装置に配置した。 −７．５ｐｓｉｇの真空を適用した。装置をボランティアの前腕に接触して置い た。図２９Ａ参照。前腕の皮膚を伸張し、ノースピースに引き上げると、皮膚は 多層素子の保護層１１０２の近くに達するかまたは接触した。図２９Ｂ参照。真 空を５秒間適用後、ランセットを空気圧ランセットアセンブリを用いて皮膚に発 射した。この空気圧ランセットアセンブリは図１６及び１７に示すアセンブリで あった。 ランセットはメータ接触層１１１４の２．０ｍｍ開口部１１１６及び保護層１ １０２の開口部１１０４を通過した。図２９Ｃ参照。ランセットを引込めると、 血液がボランティアの前腕から流れ始めた。図２９Ｄ参照。できるだけ直ぐに、 多層素子を電気接触子から離れる方向に約２ｍｍ滑らした。この移動につい ては図４６Ａ〜４６Ｃの説明中により詳しく記載している。多層素子の上記した 移動により、皮膚の開口部位は多層素子のメッシュ１１０８と垂直方向に整列し た。２つの開口部を有するメータ接触層の場合には、直径１．５ｍｍの開口部１ １２２と整列させた。血液抜き取り中、血液がメッシュ１１０８に達するまで真 空を適用した。次いで、多層素子の検出層１１１０に達するまで血液をメッシュ に沿って輸送させた。血液が多層素子の検出層１１１０に達したら、電流が発生 した。この電流を真空を解放する時を決定するために使用した。 上記したテストを糖尿病でない９人のボランティアで実施した。各タイプの多 層素子を各ボランティアでテストした。切開操作後多層素子を充満するのに必要 な時間を記録した。１．５μＡの電流が発生したときに多層素子は充満されると 考えられた。次いで、真空を解放した。ボランティア、素子のそれぞれにつき切 開手順及びデータ収集を８回繰り返した。メータ接触層に１つの開口部を有する 多層素子の場合、テストの９５％で血液は４０秒未満で充満した。メータ接触層 に２つの開口部を有する多層素子の場合、テストの９６％で血液は４０秒未満で 充満した。メータ接触層に２つの開口部を有する多層素子を充 満するのに要した平均時間は１４秒であった。メータ接触層に１つの開口部を有 する多層素子を充満するのに要した平均時間は１１秒であった。実施例１１ 本実施例は、血液抜き取り容量に対するノーズピースのサイズ及び形状の影響 を示す。 ２１人のボランティアの背側前腕において“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ラ ンセット（Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）を用いる改変ＭｅｄｉＳｅｎｓ ｅ切開アセンブリを用いて１３回テストした。ＭｅｄｉＳｅｎｓｅ切開アセンブ リを、真空により切開アセンブリを介して吸引を生じさせるためのポートを有す るように改変した。ＭｅｄｉＳｅｎｓｅ切開アセンブリのボデーに慣用のノーズ ピースに代えて本実施例でテストするノーズピースをねじで留めた。切開前に真 空（−７．５ｐｓｉｇ）を１０秒間適用した。切開後、血液を−７．５ｐｓｉｇ で３０秒間回収した。切開前に使用したと同じノーズピースを回収血液のために 使用した。皮膚に形成した開口は深さ１．６ｍｍであった。 １５種の図３３に示すノーズピースアセンブリをテストした。 ノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径（図３２のライン“ｅｆ”参照 ）を９．５３〜１９．０５ｍｍの範囲で変化させた。ノーズピースアセンブリ１ 、２及び３のノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径は９．５３ｍｍで あった。ノーズピースアセンブリ４、５、６及び７のノーズピースの下部ベース における開口部の直径は１２．７０ｍｍであった。ノーズピースアセンブリ８、 ９、１０及び１１のノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径は１５．８ ８ｍｍであった。ノーズピースアセンブリ１２、１３、１４及び１５のノーズピ ースの下部ベースにおける開口部の直径は１９．０５ｍｍであった。ノーズピー スのリム−シール間距離（図３２のライン“ｂｇ”参照）を１．６ｍｍ〜６．０ ｍｍの範囲で変化させた。ノーズピース１、４、８及び１２のリムーシール間距 離は１．６ｍｍであった。ノーズピース２、５、９及び１３のリム−シール間距 離は３．０ｍｍであった。ノーズピース３、６、１０及び１４のリム−シール間 距離は４．５ｍｍであった。ノーズピース７、１１及び１５のリム−シール間距 離は６．０ｍｍであった。 図３３に示すノーズビースはＢｕｎａ Ｎラバー製シールを 有していた。シールの厚さ（図３２のライン“ｅｈ”参照）は１．６ｍｍ、シー ル面の幅（図３２のライン“ｈｊ”参照）は３．１ｍｍであった。ノーズピース は垂直壁を有していた。 ボランティア及びノーズピースアセンブリのそれぞれにつきテストを２回実施 した。血液を毛細管に回収した。回収された血液量を、血液が毛細管を移動した 距離を測定して調べた。１５種のアセンブリの各々について回収血液の平均容量 及び血液容量が１．０μｌを越える回収％を計算した。結果を表VIIに示す。 回収血液容量及び１μｌを越える回収％は、ノーズピースの下部ベースにおけ る開口部の直径及びノーズピースのリム−シール間距離により影響された。ノー ズピースアセンブリ６及び７で回収血液容量の増大が認められた。実施例１２ 本実施例は、ヒトから血液を抜き取る時間に対するノースピースの内壁のテー パリングの影響を示す。 上から順に （１）メータ接触層、 （２）検出層、 （３）オーバーコート層、 （４）血液輸送層、 （５）保護層 を含む多層素子の形態のグルコース検出器を製造した。 層の配置を図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示す。しかしながら、オーバーコー ト層は図２８に示すように血液輸送層と実質的に同一平面にある。 ノーズピースと検出器の併用は図３４Ａ、３４Ｂ、３４Ｃ及び３４Ｄに示す。 検出器１３０２の開口部をランセット１３０６ と整列させて検出器１３０２を切開アセンブリ１３０４の下に置いた。検出器１ ３０２を、開口部１３０９（ファントム画法で示す）含むランセットストップ１ ３０８とノーズピースアセンブリ１３１０の間に置いた。ノーズピースアセンブ リには、ノーズピース１３１１及び皮膚“Ｓ”と接するシール１３１２が含まれ た。真空適用前の切開アセンブリ１３０４を図３４Ａに示す。ノーズピースアセ ンブリをボランティアの前腕に対して置いた。真空（−７．５ｐｓｉｇ）の適用 後、皮膚を図３４Ｂに示す検出器の近くまでまたは接触するまで伸張させた。ノ ーズピース内の皮膚に血液が貯留されるに十分な時間（５秒間）真空を適用した 。次いで、ランセットを図３４Ｃに示すようにランセットの開口部及び検出器の 開口部を通って発射させた。ランセットが皮膚を穿通した。その後、図３４Ｄに 示すようにランセットを引込めた。真空及び皮膚の伸張の補助で皮膚に形成され た開口から血液が流れ出た。血液の抜き取り中、血液が血液輸送層に達するまで 真空を適用した。その後、血液“Ｂ”は、多層素子の検出層に達するまで血液輸 送層に沿って輸送された。血液が多層素子の検出層に達したら、電流が発生した 。この電流を真空を解放する時を決定するために使用し、皮膚を ノーズピースから離した。検出層を使用してグルコースのようなアナライトにつ いて血液を分析した。 ランセットストップが必須ではないことに注目すべきである。検出器それ自体 をランセットを停止するために使用してもよい。ランセットを停止するために検 出器を使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを決定するので重要 である。 本発明で使用した多層素子のタイプは、図２１Ａ及び２１Ｂに示すようなメー タ接触層に１つの開口部を有するものであった。 ５種のノーズピースを本実施例で使用した。これらのノーズピースの断面を図 ３５に示す。ノーズピースの上部ベースにおける開口部の面積及び内璧のテーパ リングが始まる下部ベースからの距離を変化させた。各ノーズピースの上部ベー スにおける開口部の直径“ｄ”は以下の通りであった。 ５種のノーズピースにおいて、リム−シール間距離（図３２のライン“ｂｇ” 参照）４．５ｍｍ及びノーズピースの下部ベースにおける開口部の直径（図３２ のライン“ｅｆ”参照）１２．７ｍｍは同一とした。図３５に示すノーズピース アセンブリはＢｕｎａ Ｎラバー（４０Ａデュロメータ硬度）製シールを有して いた。シールの厚さ（図３２のライン“ｅｈ”参照）は１．６ｍｍ、シール表面 の幅（図３２のライン“ｈｊ”参照）は３．１ｍｍであった。 ８人のボランティアで上記テストを実施した。各ボランティアにおいて、図３ ５のノーズピースＡにつき１０回、残りのノーズピースＢ、Ｃ、Ｄ及びＥにつき ４回テストした。多層素子が充満されるのに要する時間を記録した。素子により １．５マイクロアンペア（μＡ）の電流が発生したときに素子は充満されると考 えられた。次いで、真空を解放した。各ノーズピースについて１．５μＡに達す るのに要する平均時間を計算し、図３８に示す。上部ベースにおける開口部の直 径が小さくなるほど、検出器を充填するのに要する時間は短かくなった。実施例１３ 本実施例は、通常血液の抜き取りが難しいボランティアから 血液を抜き取るための時間及び成功率に対するノーズピースの内璧のテーパリン グの影響を示す。 後記する点を除いて実施例１２と同様に実験を実施した。本実施例ではノーズ ピースＡ及ひＢの構造を有するノーズピースのみを使用した。ノーズピースＢの 上部ベースにおける開口部の直径を実施例１２で使用した３ｍｍ開口部の代わり に４ｍｍとした。ノーズピースＡを用いてボランティアで１０回テストした。ま た、ノーズピースＢを用いてボランティアで１０回テストした。各多層素子につ き該素子が充填されるのに要する平均時間は４０秒以内であり、図３７に示す。 多層素子が４０秒以内で充填されるパーセントを計算し、図３８に示す。 上部ベースにおける開口部の直径か下部ベースにおける開口部の直径よりも小 さいノーズピース、すなわちノーズピースＢの場合、充満に要する時間は、上部 ベースにおける開口部の直径が下部ベースにおける開口部の直径と等しいノーズ ピース、すなわちノーズピースＡの半分であった。４０秒以内に充填される多層 素子の割合は、ノーズピースＡに比してノーズピースＢで著しく上昇した。実施例１４ 本実施例は、ヒトから血液を抜き取るのに要する時間に対する上部ベースにお ける開口部の形状の影響を示す。 上から順に （１）メータ接触層、 （２）検出層、 （３）オーバーコート層、 （４）血液輸送層、 （５）保護層 を含む多層素子の形態のグルコース検出器を製造した。 層の配置を図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示す。しかしながら、オーバーコー ト層は図２８に示すように血液輸送層と実質的に同一平面にある。 ノーズピースを検出器との併用は図３４Ａ、３４Ｂ、３４Ｃ及び３４Ｄに示す 。検出器１３０２の開口部をランセット１３０６と整列させて検出器１３０２を 切開アセンブリ１３０４の下に置いた。検出器１３０２を、開口部１３０９（フ ァントム画法で示す）含むランセットストップ１３０８とノーズピースアセンブ リ１３１０の間に置いた。ノーズビースアセンブリは、ノ ーズピース１３１１及び皮膚“Ｓ”と接するシール１３１２を含んでいた。真空 適用前の切開アセンブリ１３０４を図３４Ａに示す。ノーズピースアセンブリを ホランティアの前腕に対して置いた。真空（−７．５ｐｓｉｇ）の適用後、皮膚 を図３４Ｂに示す検出器の近くまでまたは接触するまで伸張させた。ノーズピー ス内の皮膚に血液が貯留されるに十分な時間（５秒間）真空を適用した。次いで 、ランセットを図３４Ｃに示すようにランセットストップの開口部及び検出器の 開口部を通って発射させた。ランセットが皮膚を穿通した。その後、図３４Ｄに 示すようにランセットを引込めた。真空及び皮膚の伸張の補助で皮膚に形成され た開口から血液が流れ出た。できるだけ直ぐに、電気接触子から離れる方向に多 層素子を約２ｍｍ滑らせた。この移動については図４６Ａ〜４６Ｃの説明中によ り詳しく記載されている。血液の抜き取り中、血液が血液輸送層に達するまで真 空を適用した。その後、血液“Ｂ”は、多層素子の検出層に達するまで血液輸送 層に沿って輸送された。血液が多層素子の検出層に達したら、電流が発生した。 この電流を真空を解放する時を決定するために使用し、皮膚をノーズピースから 離した。検出層を使用してグルコースのようなアナライトについて 血液を分析した。 ランセットストップが必須ではないことに注目すべきである。検出器それ自体 をランセットを停止するために使用してもよい。検出器をランセットを停止する ために使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを決定するので重要 である。 本発明で使用した多層素子のタイプは、図２６Ａに示すメータ接触層に２つの 開口部を有するものであった。 ランセットを発射させるために空気圧切開アセンブリを使用した。この空気圧 切開アセンブリは図１６及び１７に記載されている切開アセンブリのタイプであ った。 ５種のノーズピースを本実施例で使用した。これらのノーズピースの平面図及 び断面図を図３９に示す。ノーズピースのリム深さ（図３２のライン“ａｂ”参 照）及び上部ベースにおける開口部の形状を変化させた。５種のノーズピースの 全てにおいて、リム−シール間距離＋リムの深さ（図３２のライン“ｂｇ”及び ライン“ａｂ”参照）４．０ｍｍ及びノーズピースの、下部ベースにおける開口 部の直径（図３２のライン“ｅｆ”参照）１２．７ｍｍは同一とした。 ８人のボランティアの背側上腕で上記テストを実施した。各 ボランティアにつき、５種のノーズピースのそれぞれを４回ずつ、全部で２０回 テストした。切開後検出器が充満される時間を記録した。１．５μＡの電流が発 生したときに検出器は充満されると考えられた。次いで、真空を解放した。５種 のノーズピースについて１．５μＡの電流に達するのに要する平均時間を計算し 、表VIIIに示す。 図３９に示すノーズピースはＢｕｎａ Ｎラバー（４０Ａデュロメータ）製シ ールを有していた。シールの厚さ（図３２のライン“ｅｈ”参照）は１．６ｍｍ 、シール表面の幅（図３２のライン“ｈｊ”参照）は３．１ｍｍであった。 開口部の形状が同じとすると、検出器を充満するのに要する時間は浅いリムを 有するノーズピースの方が深いリムを有するノーズピースよりも短かった。リム の深さが同じとすると、検 出器を充満するのに要する時間は楕円形リム開口部を有するノーズピースの方が 円形リム開口部を有するノーズピースよりも短かった。実施例１５ 本実施例は、毛深い腕に良好な真空シールを形成する能力に対する各種シール 材料の影響を示す。 異なるシール材料のシートを打ち抜いてシールを作成した。使用した８種の材 料を表IXに示す。円形状のシールは、シール表面幅（図３２のライン“ｈｊ”参 照）３．１ｍｍを有していた。次いで、図３２に示すノーズピースに各シールを 使用した。シールを接着剤を用いてノーズピースの下部ベースに接着させた。シ ール接着前のノーズピースのリム−下部ベース間の距離は１．５ｍｍであった。 シール接着後のノーズピースのリム−シール間の距離は、シールの厚さが異なる ので変動した。 真空源でノーズピースを介して吸引させるために真空ポンプをノーズピースに 取り付けた。空気流メータ（アリゾナ州トゥーソンに所在のＡｌｉｃａｔ Ｓｃ ｉｅｎｔｉｆｉｃ、モデル番号ＰＶＭ２００ＳＣＣＭ−Ｄ−Ｓ−Ａ）を真空源と ノーズピースの間に取り付けた。ノーズピースとホルダーの合計重量は ２３０ｇであった。男性の平均よりも毛深い男性ボランティアの背側前腕でテス トした。ボランティアは腕にノーズピースのシールをノーズピースとホルダーの 全重量が腕にかかるように置いた。この装置の目的は一定重量を与えることであ った。−８ｐｓｉｇの真空を適用した。シールの皮膚を密封する能力を、１分あ たりの標準ｃｍ³（ＳＣＣＭ）の単位で表示する空気流メータで測定したノーズ ピースに漏れる空気の量により調べた。測定は各シールにつきボランティアの前 腕の合計２０ヶ所で繰り返した。各シール材料につき２０ヶ所の前腕部位での平 均漏出率を図４０に示す。 全てのシール材料が、ボランティアにおいて平均漏出率を４０ＳＣＣＭ以下に 制限し得た。必要な真空ポンプの大きさが漏出率に直接比例するので漏出率は重 要である。更に、漏出率が低いとバッテリの寿命が延びる。漏出率が低ければ小 さい真空ポンプを使用することができる。漏出率が低いという結果が得られたの で、ニュージャージ州ナットリーに所在のＴ−Ｓｑｕａｒｅｄ Ｍａｎｕｆａｃ ｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙから販売されている部品番号Ｔ２−０３．０８． ００４のような市販の小形真空ポンプを装置と使用することができる。テス トしたシール材料で漏出率が低いという結果が得られたことは、良好にシールす るために皮膚にノーズピースを取り付ける面倒な方法が不要となることを意味す る。真空シールを形成するための皮膚にノーズピースを取り付ける他の方法は好 ましくない。接着剤は、ノーズピースアセンブリを簡単に取り外せず、シールを 剥がすときに使用者に痛みを与える恐れがあるので好ましくない。グリースは、 テスト終了後かすが残るので好ましくない。 実施例１６ 本実施例は、ヒトから抜き取る血液量に対する各種シール材料の影響を示す。 ４人のボランティアの背側前腕において“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ラン セット（Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）を用いる改変ＭｅｄｉＳｅｎｓｅ 切開アセンブリにより３２回テストした。ＭｅｄｉＳｅｎｓｅ切開アセンブリは 、真空により切開アセンブリを介して吸引を生じさせるためのポートを有するよ うに改変した。ＭｅｄｉＳｅｎｓｅ切開アセンブリのボデーに慣用のノーズピー スに代えて本実施例でテストしたノーズピースをねじで留めた。切開前に真空（ −７．５ｐｓｉｇ）を５秒間適用した。切開後、切開前に使用したと同じノーズ ピースを使用して−７．５ｐｓｉｇで３０秒間血液を回収した。ランセットの深 さ設定値は深さ１．６ｍｍであった。８種のノーズピースアセンブリをテストし た。ボランティア及びノーズピースアセンブリのそれぞれにつきテストを４回実 施した。血液を毛細管に回収した。回収された血液量を、毛細管中の血液長さを 測定して調べた。８種のノーズピースアセンブリの各々について回収血液の平均 容量を図４１に示す。 ８種のノーズビースアセンブリの、下部ベースにおける開口部の直径（図３２ のライン“ｅｆ”参照）は１０ｍｍ、上部ベースにおける開口部の直径（図３２ のライン“ｃｄ”参照）は４ｍｍ、リム−シール間距離（図３２のライン“ｂｇ ”参照）は３ｍｍ、シール表面の幅（図３２のライン“ｈｊ”参照）は３．１ｍ ｍであった。ノーズピースアセンブリの、ノーズピースシールのための材料及び シール厚さは変えた。８種のシール材料及びその厚みを表Ｘに示す。 ８種のノーズピースシール材料は全て皮膚を十分にシールし、 ３０秒間で平均３μｌ以上の血液を抜き取ることができた。テストした８種の材 料の中で最も硬いＢｕｎａ−Ｎ（６０Ａデュロメータ）が最も速い抜き取り速度 を示した。シール厚さを１．６から３．２ｍｍに増加させても３０秒間に回収さ れる血液の容量は殆ど変わらなかった。実施例１７ 本実施例は、ヒトから血液を抜き取るのに必要な時間に対する新規シールの影 響を示す。 上から順に （１）メータ接触層、 （２）検出層、 （３）オーバーコート層、 （４）血液輸送層、 （５）保護層 を含む多層素子の形態のグルコース検出器を製造した。 層の配置を図２１Ａ及び２１Ｂに概略的に示す。しかしながら、オーバーコー ト層は図２８に示すように血液輸送層と実質的に同一平面にある。 検出器とノーズピースの併用は図３４Ａ、３４Ｂ、３４Ｃ及 び３４Ｄに示されている。検出器１３０２の開口部をランセット１３０６と整列 して検出器１３０２を切開アセンブリ１３０４の下に配置した。検出器１３０２ は、開口部１３０９（プラントム画法で示す）を含むランセットストップ１３０ ８とノーズピースアセンブリ１３１０の間に配置した。ノーズピースアセンブリ １３１０はノーズピース１３１１及び皮膚“Ｓ”と接触するシール１３１２を含 んでいた。真空を適用する前の切開アセンブリ１３０４を図３４Ａに示す。ノー ズピースアセンブリをボランティアの前腕に対して置いた。真空（−７．５ｐｓ ｉｇ）を適用後、皮膚を図３４Ｂに示すように検出器の近くまでまたは接触する まで伸張させた。ノーズピースの内側の皮膚に血液が貯留するのに十分な時間（ ５秒間）真空を適用した。次いで、ランセットを、図３４Ｃに示すようにランセ ットストップ及び検出器の開口部を通って発射させた。ランセットが皮膚を穿通 した。次いで、図３４Ｄに示すようにランセットを引込めた。真空及び皮膚の伸 張の補助で皮膚に形成された開口から血液が流れ出た。血液を抜き取る際に血液 が血液輸送層に達するまで真空を適用した。次いで、血液“Ｂ”が多層素子の検 出層に達するまで血液を血液輸送層に沿って輸送させた。血液が多層素 子の検出層に達したら、電流が発生した。真空を解放する時を決定するためにこ の電流が使用され、ノーズピースを皮膚から離した。次いで、検出器を使用して グルコースのようなアナライトについて血液を分析することができた。 ランセットストップは必須ではないことに注目されるべきである。検出器それ 自体をランセットを停止させるために使用してもよい。検出器をランセットを停 止させるために使用する場合、検出器の厚みはランセットの穿通深さを決定する ので重要である。 空気圧ランセットアセンブリをランセットを発射させるために使用した。空気 圧切開アセンブリは図１１、１２、１３及び１４に記載されている切開アセンブ リのタイプであった。 本実施例で使用した多層素子は、図２１Ａ及ひ２１Ｂに示すようにメータ接触 層に１つの開口部を有していた。 本実施例では２種のノーズピースアセンブリを使用した。ノーズアセンブリ中 のノーズピースの大きさ及び構造は図３５のノーズピースＢと同じであったが、 上部ベースにおける開口部の直径は４ｍｍまで大きくした。１つのノーズピース はプレーナＢｕｎａ Ｎシール（４０デュロメータ）（図３２参照）を 有していた。他のノーズピースは、図２１Ａ及び２１Ｂに断面を示すタイプのシ ール（以後フレックスシールと称する）を有していた。フレックスシールはプレ ーナシールに比して皮膚面とより広く接触する。また、フレックスシールにより 、プレーナシールに比して真空を適用したときにより多くの皮膚がノーズピース の内表面に引き寄せられ得る。フレックスシールはシリコーン（４０Ａデュロメ ータ）から製造した。 フレックスシール３０２０を、機械取付け合具３０２４または接着剤によりノ ーズピース３０２２に取付けた。ノーズピース３０２２に結合していないフレッ クスシールの部分３０２６は、図４２Ａに示す第１位置と図４２Ｂに示す第２位 置との間を移動し得る。第１位置では、フレックスシール３０２０の非結合部分 ３０２６は図４２Ａに示すノーズピース３０２２の下部ベース３０２８から垂れ 下がっている。第２位置では、フレックスシール３０２０の非結合部分３０２６ は、シールの非結合部分の１つの外表面が図４２Ｂに示すようにノーズピースの 下部ベース３０２８と対面接触するようにノーズピース３０２２の下部ベース３ ０２８と接触している。フレックスシールは、該シールと接触する皮膚が滑る傾 向を減らす摩擦係数を有する 材料から製造される。シールは、第１位置と第２位置との間を移動できるように 十分な可撓性と皮膚を固定位置に保持するために十分な剛性を有していなければ ならない。フレックスシールの開口部３０３０は、フレックスシールが図４２Ａ に示すように第１位置にあるときのノーズピース３０２２の下部ベース３０２８ の開口部の面積よりも大きい面積を有している。 操作時、フレックスシールを患者の皮膚“Ｓ”に対して置く。フレックスシー ルと接触する皮膚の面積はノーズピースの下部ベースにおける開口部の面積より も大きい。よって、ノーズピースに持ち上げられる皮膚の容積は、プレーナシー ルを有するノーズピースに持ち上げられる皮膚の容積よりも多い。従って、フレ ックスシールは正常以下の皮膚柔軟性を有する患者にとって有利である。 実質的に上記した方法で８人のボランティアの背側前腕でテストした。前記し た実施例では、ノーズピースを皮膚に対して左右または前後に移動させることに より操作した。本実施例では、ノーズピースアセンブリを皮膚に対して置いた後 動かさなかった。各ボランティアにおいてプレーナシール及びフレックスシール 構造物をそれぞれ８回、合計１６回テストした。切開 後検出器を充填するための時間を記録した。検出器は、１．５μＡの電流を発生 させたときに充填されると考えられた。その後真空を解放した。電流が１．５μ Ａに達するのに必要な平均時間は、フレックスシールの場合１４．９秒、プレー ナシールの場合１７．９秒であった。 フレックスシールを用いるノーズピースでは、プレーナシールを用いるノーズ ピースよりも短い時間で検出器が充填された。実施例１８ 本実施例は、図４４Ａ及び４４Ｂに示すデバイスを使用すると分析のために十 分量の血液を許容できる短時間に採取することができることを立証する。 図４４Ａ及び４４Ｂに示す血液回収デバイスに、図１１〜１９に示す空気圧ラ ンセットアセンブリ中の“Ｂｅｃｔｏｎ−Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ＵＬＴＲＡ−Ｆ ＩＮＥ”ランセットを取り付けた。血液回収デバイスには、メッシュをカバーし た直径２．０ｍｍの開口部を有するグルコース検出器をも取り付けた。本実施例 では２９人のボランティアが参加した。各ボランティアの背側前腕に対して別々 に２回抜き取り法を施した。各抜き取り法では、血液回収デバイスをボランティ アの前腕に対して 置き、約−７．５ｐｓｉｇの真空に約５秒さらした後各ボランティアの前腕（背 側前腕）を穿刺した。穿刺後、血液を回収し、十分量の血液を回収したら真空を 解放し、血液回収デバイスをホランティアの皮膚から外した。この方法を各ボラ ンティアに対して合計２回繰り返した。各抜き取り前に、新しいランセット及び グルコース検出器を血液回収デバイスに取り付けた。 グルコース検出器が分析を実施するのに十分な血液を回収するための時間を記 録した。１．５μＡの電流が発生したときにグルコース検出器は十分の血液を回 収すると考えられた。血液回収結果を図４７に示す。図４７のグラフに示す生デ ータは各ボランティアについて表ＸＩに示す。 図４７に示すデータから、穿刺の３５％以上で分析を実施するのに十分な量の 血液が５秒以内に回収されたことが判明した。誤作動した１つのグルコース検出 器（ボランティア２５、トライアル２）を除いて、穿刺の約９５％でグルコース 検出器は分析を実施するのに十分な量の血液を４０秒以内に回収した。残りの穿 刺については、４０秒後テストを中止した。４０秒以内に十分な血液を回収した 穿刺について十分な血液を回収するための平均時間は８．２秒であった。実施例１９ 本実施例は、図４３Ａ〜４３Ｃに示すデバイスを使用すると分析のために十分 量の血液を許容できる短時間に採取することができることを立証する。 図４３Ａ〜４３Ｃに示す血液回収デバイスに、図１１〜１９に示す空気圧ラン セットアセンブリ中の“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ランセットを取り付けた 。血液回収デバイスには、メッシュをカバーした直径２．０ｍｍの開口部を有す るグルコース検出器をも取り付けた。本実施例では１５人のボランティアが参加 した。各ボランティアの背側前腕に対して別々に４回抜き取り法を施した。各抜 き取り法では、血液回収デバイスを ボランティアの前腕に対して置き、約−７．５ｐｓｉｇの真空に約５秒さらした 後各ボランティアの前腕（背側前腕）を穿刺した。穿刺後、血液を回収し、十分 量の血液を回収したら真空を解放し、血液回収デバイスをボランティアの皮膚か ら外した。この方法を各ボランティアに対して合計４回繰り返した。各抜き取り 前に、新しいランセット及びグルコース検出器を血液回収デバイスに取り付けた 。 グルコース検出器が分析を実施するのに十分な血液を回収するための時間を記 録した。１．５μＡの電流が発生したときにグルコース検出器は十分の血液を回 収すると考えられた。血液回収結果を図４８に示す。 図４８に示すデータから、穿刺の約４５％以上で分析を実施するのに十分な量 の血液が５秒以内に回収されたことが判明した。穿刺の約９７％でグルコース検 出器は分析を実施するのに十分な量の血液を４０秒以内に回収した。残りの穿刺 については、４０秒後テストを中止した。４０秒以内に十分な血液を回収した穿 刺について十分な血液を回収するための平均時間は７．０秒であった。実施例２０ 本実施例は、図４５Ａ〜４５Ｅに示すデバイスを使用すると分析のために十分 量の血液を許容できる短時間に採取することができることを立証する。 図４５Ａ〜４５Ｅに示す血液回収デバイスに、図１１〜１９に示す空気圧ラン セットアセンブリ中の“ＢＤ ＵＬＴＲＡ−ＦＩＮＥ”ランセットを取り付けた 。血液回収デバイスには、その一端にメッシュをカバーした直径２．０ｍｍの半 円形ノッチを有するグルコース検出器をも取り付けた。本実施例では２９人のボ ランティアが参加した。各ボランティアの背側前腕に対して抜き取り法を別々に ２回施した。各抜き取り法では、血液回収デバイスをボランティアの前腕に対し て置き、約−７．５ｐｓｉｇの真空に約５秒さらした後各ボランティアの前腕（ 背側前腕）を穿刺した。ランセットを発射してから５ミリ秒後、可動性突出部を 発射し、グルコース検出器をボランティアの皮膚の切開した開口の近くに移動さ せた。穿刺後、血液を回収し、十分量の血液を回収したら真空を解放し、血液回 収デバイスをボランティアの皮膚から外した。この方法を各ボランティアに対し て合計２回繰り返した。各抜き取り前に、新し いランセット及びグルコース検出器を血液回収デバイスに取り付けた。 グルコース検出器が分析を実施するのに十分な血液を回収するための時間を記 録した。１．５μＡの電流が発生したときにグルコース検出器は十分の血液を回 収すると考えられた。血液回収結果を図４９に示す。 図４９に示すデータから、穿刺の５５％以上で分析を実施するのに十分な量の 血液が５秒以内に回収されたことが判明した。２つのグルコース検出器は、ハー ドウェアまたはソフトウェアに問題があったため１．５μＡの発射電流を越えな かった。２つのグルコース検出器は、理由は不明であるが移動せず、皮膚に接触 しなかった。これら４つの穿刺を除く穿刺の９１％でグルコース検出器は分析を 実施するのに十分な量の血液を４０秒以内に回収した。残りの穿刺については、 ４０秒後テストを中止した。４０秒以内に十分な血液を回収した穿刺について十 分な血液を回収するための平均時間は６．８秒であった。 本発明の範囲及び趣旨を逸脱しない本発明の変更及び改変は当業者には自明であ り、本発明は本明細書に記載の実施例に不当に限定されないと理解すべきである 。

【手続補正書】 【提出日】平成１３年４月１６日（２００１．４．１６） 【補正内容】 請求の範囲 １． 診断テストにおける分析用血液サンプルを採取するのに適した装置であっ て、 （ａ）シール可能なチャンバと、このチャンバと流体連通しているシール可能な 開口部とを有するハウジング、 （ｂ）パワー源、 （ｃ）前記シール可能なチャンバと連通している、前記パワー源に作動可能に連 結している真空ポンプ、 （ｄ）前記ハウジング内に配置された、ランセットを前記シール可能な開口部に 向けて移動させ得る切開アセンブリ、及び （ｅ）前記シール可能なチャンバ内に配置された、前記シール可能な開口部に流 体連通している流体コレクタ を含むことを特徴とする前記装置。 ２． ハウジングが、 （ａ）ボデー部、及び （ｂ）前記ボデー部上に配置され得、シール可能な開口部を含むドア部を含むこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ３． 流体コレクタがドア部のスロット内に配置されていることを特徴とする請 求の範囲第２項に記載の装置。 ４． ボデー部が流体コレクタを挿入するための少なくとも１つのスロットを含 むことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。 ５． ボデー部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴とする請 求の範囲第２項に記載の装置。 ６． ドア部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴とする請求 の範囲第２項に記載の装置。 ７． ボデー部がスロットを含む可動性突出部を含み、流体コレクタがスロット 内に設置されることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。 ８． ハウジングが （ａ）ボデー部、 （ｂ）切開アセンブリ上に配置され得る内部カバー部、及び （ｃ）内部カバー部上に配置され得る、シール可能な開口部を含むドア部を含む ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ９． 内部カバー部が流体コレクタを配置するために少なくとも１つの整列チャ ネルを含むことを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。 １０． ドア部が流体コレクタを配置するために少なくも１つの整列装置を含む ことを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。 １１． ハウジングが更に突出部を含むことを特徴とする請求の範囲第８項に記 載の装置。 １２． 流体コレクタが突出部中の少なくとも１つのスロット内に配置されるこ とを特徴とする請求の範囲第１１項に記載の装置。 １３． 突出部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴とする請 求の範囲第１２項に記載の装置。 １４． 加熱素子を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 １５． 流体コレクタがバイオセンサからなることを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載の装置。 １６． バイオセンサがグルコース検出器からなることを特徴とする請求の範囲 第１５項に記載の装置。 １７． 流体コレクタが反射率ストリップからなることを特徴とする請求の範囲 第１項に記載の装置。 １８． 反射率ストリップがグルコース検出器からなることを特徴とする請求の 範囲第１７項に記載の装置。 １９． 反射率計を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２０． パワー源及び流体コレクタに作動可能に連結したディスプレイを更に含 むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２１． パワー源を介して真空ポンプ及び切開アセンブリに作動可能に連結した スイッチを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２２． 電子機器を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ２３． １つより多くの流体コレクタを更に含むことを特徴とする請求の範囲第 １項に記載の装置。 ２４． 診断テストにおける分析用血液サンプルを採取するのに適した装置であ って、 （ａ）シール可能なチャンバと、このチャンバと流体連通しているシール可能な 開口部とを有するハウジング、 （ｂ）パワー源、 （ｃ）前記シール可能なチャンバと連通している、前記パワー源に作動可能に連 結している真空ポンプ、及び （ｄ）前記ハウジング内に配置された、ランセットを前記シール可能な開口部に 向けて移動させ得る切開アセンブリ を含むことを特徴とする前記装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ヘニング，テイモシー・ピイ アメリカ合衆国、イリノイ・60061、バー ノン・ヒルズ、シエフイールド・レイン・ 189 (72)発明者 シエイン，エリツク・ビイ アメリカ合衆国、イリノイ・60022、グレ ンコー、グローブ・ストリート・459 (72)発明者 ヤング，ダグラス・エフ アメリカ合衆国、イリノイ・60030、グレ イレイク、ボニー・ブレイ・アベニユー・ 212 (72)発明者 ロウエリイ，マイケル・ジイ アメリカ合衆国、イリノイ・60030、ワイ ルドウツド、ロイヤル・オーク・レイン・ 33720、アパートメント・201 (72)発明者 スカピラ，トーマス・ジイ アメリカ合衆国、ウイスコンシン・53104、 ブリストル、ワンハンドレツド・アンド・ セブンス・ストリート―21616 (72)発明者 グラハム，ヒウー・ダブリユ アメリカ合衆国、イリノイ・60031、ガー ニー、シヤイアン・3408 (72)発明者 ミユータテイーズ，アンドリユウ・ジエイ アメリカ合衆国、イリノイ・60060、マン デレイン、ノース・オークリーフ・コー ト・27321 (72)発明者 チエンバース，ジエフリー・アール イギリス国、ミドルセツクス・エイチ・エ イ・６・３・キユウ・エス、ノースウツ ド、エルグツド・アベニユー・32 (72)発明者 ヒユーズ，グラハム・ジエイ イギリス国、オツクスフオード・オー・エ ツクス・３・８・エス・エツクス、ヘツデ イントン、オールド・ロード・101 (72)発明者 ワトキン，ジヤレツド・エル イギリス国、オツクスフオード・オー・エ ツクス・14・１・エツクス・ゼツト、アビ ンドン、キスビー・プレイス・11 (72)発明者 プロコツプ，ゲイリー・エフ アメリカ合衆国、イリノイ・60187、ウイ ートン、ピツク・ストリート・830 (72)発明者 ゴールドフアーブ，ジヨシユア・ピー アメリカ合衆国、イリノイ・60610、シカ ゴ、イースト・デイビジヨン・37、アパー トメント・３・シイ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 診断テスト用血液サンプルの採取方法であって、 （ａ）前記サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するステップ、及び （ｂ）前記皮膚面の非閉塞開口から前記サンプルを真空及び皮膚伸張の補助によ り抜き取るステップ を含むことを特徴とする前記方法。 ２． 診断テストが血液中のグルコース濃度を測定するためのテストであること を特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ３． サンプルを抜き取る皮膚面に開口を形成する前に、サンプルを抜き取る皮 膚面に対する血液のアベイラビリティーを高めるステップを更に含むことを特徴 とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ４． サンプルを抜き取る皮膚面に開口を形成する前に、サンプルを抜き取る皮 膚面に対する血液のアベイラビリティーを高めるために真空を用いることを特徴 とする請求の範囲第３項に記載の方法。 ５． サンプルを抜き取る皮膚面に開口を形成する前に、サン プルを抜き取る皮膚面に対する血液のアベイラビリティーを高めるために伸張を 用いることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 ６． サンプルを抜き取る皮膚面に開口を形成する前に、サンプルを抜き取る皮 膚面に対する血液のアベイラビリティーを高めるために熱を用いることを特徴と する請求の範囲第３項に記載の方法。 ７． サンプルを抜き取る皮膚面に開口を形成する前に、サンプルを抜き取る皮 膚面に対する血液のアベイラビリティーを高めるために熱を用いることを特徴と する請求の範囲第６項に記載の方法。 ８． サンプルを抜き取る皮膚面の開口をランセットにより形成することを特徴 とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ９． ランセットを真空を用いて発射準備することを特徴とする請求の範囲第８ 項に記載の方法。 １０． ランセットを真空を用いて発射することを特徴とする請求の範囲第８項 に記載の方法。 １１． 抜き取ったサンプルをグルコース検出器を用いて分析することを特徴と する請求の範囲第１項に記載の方法。 １２． グルコース検出器として反射率計を用いることを特徴とする請求の範囲 第１１項に記載の方法。 １３． グルコース検出器としてバイオセンサーを用いることを特徴とする請求 の範囲第１１項に記載の方法。 １４． ランセットが皮膚を１．６ｍｍ以下の深さまで穿通することを特徴とす る請求の範囲第８項に記載の方法。 １５． サンプルを抜き取る皮膚面の開口をレーザーにより形成することを特徴 とする請求の範囲第１項に記載の方法。 １６． サンプルを抜き取る皮膚面の開口をフルイドジェットにより形成するこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 １７． 血液を前腕から採取することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方 法。 １８． 血液を、標準の指ランセットを用いて指を穿刺したときに経験するより も弱い痛みレベルで採取することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 １９． 診断テストにおける分析用体液サンプルを採取するのに適した装置であ って、 （ａ）前記サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成する デバイス、及び （ｂ）皮膚面の非閉塞開口からサンプルを抜き取るための真空ポンプ を含むことを特徴とする前記装置。 ２０． ハウジングを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載の装 置。 ２１． 非閉塞開口を形成するためのデバイスが切開アセンブリに配置したラン セットからなることを特徴とする請求の範囲第１９項に記載の装置。 ２２． 切開アセンブリがシールを有するノーズピースを含み、これにより真空 ポンプを用いて真空が切開アセンブリを介して形成されることを特徴とする請求 の範囲第２１項に記載の装置。 ２３． 皮膚に非閉塞開口を形成した後、ランセットを引込めることができるこ とを特徴とする請求の範囲第１９項に記載の装置。 ２４． 非閉塞開口を形成するためのデバイスがレーザーであることを特徴とす る請求の範囲第１９項に記載の装置。 ２５． 非閉塞開口を形成するためのデバイスがフルイドジェットであることを 特徴とする請求の範囲第１９項に記載の装置。 ２６． 加熱素子を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載の装置 。 ２７． グルコース検出器を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１９項に記 載の装置。 ２８． グルコース検出器がバイオセンサーであることを特徴とする請求の範囲 第２７項に記載の装置。 ２９． グルコース検出器が反射率計であることを特徴とする請求の範囲第２７ 項に記載の装置。 ３０． 真空を、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの外径を有する装置を用いて適用するこ とを特徴とする請求の範囲第２７項に記載の装置。 ３１． ランセットを用いて患者の皮膚に開口を形成し得るアセンブリであって 、 （ａ）ランセットアセンブリを保持するためのホルダー、 （ｂ）ホルダー内のランセットが患者の皮膚から離れて配置されるような位置に ホルダーを保持するに十分な力を与えるための手段、及び （ｃ）ガスによりホルダー内のランセットが患者の皮膚を穿刺し得るような位置 にホルダーが移動するように、ホルダーに与 えられた力に打ち勝つに十分な力をガスにより与えるための手段を含むことを特 徴とする前記アセンブリ。 ３２． ホルダー内のランセットアセンブリを更に含むことを特徴とする請求の 範囲第３１項に記載のアセンブリ。 ３３． ホルダーに取付けたピストンに作用するガスによりホルダーが移動する ことを特徴とする請求の範囲第３１項に記載のアセンブリ。 ３４． ホルダー保持手段（ｂ）がピストンバイアス手段であることを特徴とす る請求の範囲第３３項に記載のアセンブリ。 ３５． ピストンバイアス手段がスプリングであることを特徴とする請求の範囲 第３４項に記載のアセンブリ。 ３６． ピストンバイアス手段がベローズであることを特徴とする請求の範囲第 ３４項に記載のアセンブリ。 ３７． 手段（ｃ）がホルダーに取付けられたピストンを含み、前記ピストンは ボア内に配置されており、前記ボアは、ホルダー内のランセットが患者の皮膚を 穿刺し得るような位置にホルダーを移動させるべく前記ピストンを移動させるた めに十分な圧力のガスが進入できるように開放され得ることを特徴とする請求の 範囲第３１項に記載のアセンブリ。 ３８． 手段（ｃ）は第１ポート、第２ポート及び第３ポートを有する弁を含み 、前記第１ポートは第１圧力下のガス源と連通し得、前記第２ポートはボアと連 通し得、前記第３ポートは第１圧力よりも低い第２圧力下のガス源と連通し得る ことを特徴とする請求の範囲第３７項に記載のアセンブリ。 ３９． ボアのシール手段を更に含むことを特徴とする請求の範囲第３７項に記 載のアセンブリ。 ４０． シール手段がｏリングであることを特徴とする請求の範囲第３９項に記 載のアセンブリ。 ４１． シール手段がベローズであることを特徴とする請求の範囲第３９項に記 載のアセンブリ。 ４２． シール手段が隔膜であることを特徴とする請求の範囲第３９項に記載の アセンブリ。 ４３． ホルダーに取付けたピストンを更に含み、前記ピストンは（１）第１圧 力下のガスが進入する前のボア内の圧力を越える第１圧力下のガスがボアに進入 するときにはボア内の第１方向に進み、（２）ホルダー保持手段（ｂ）がボア内 のピストンに対して作用するガスの力に打ち勝つときにはボア内の第２方向に進 むことを特徴とする請求の範囲第３１項に記載のアセ ンブリ。 ４４． 患者の皮膚に開口を形成するためのランセットアセンブリを保持し得る アセンブリであって、 （ａ）軸を有するボアと、弁マニホールドに嵌合される弁と、前記弁マニホール ド内の第１ポートであって、該第１ポートを介して第１圧力下のガスが弁マニホ ールドを通過し得る前記第１ポートと、前記弁マニホールド内の第２ポートであ って、該第２ポートを介して第１圧力下のガスが弁マニホールドを通過してボア に進入し得る前記第２ポートと、前記弁マニホールド内の第３ポートであって、 該第３ポートを介して第１圧力よりも低い第２圧力下のガスがボアから第２圧力 下のガスを有する位置に弁マニホールドを通過し得る前記第３ポートとを有する ハウジング、 （ｂ）前記ボア内に配置された、該ボアの軸に沿って移動し得るピストンであっ て、第２ポートに隣接する近位端部とランセットを保持するためのホルダーを含 む遠位端部とを有する前記ピストン、及び （ｃ）第１ポートが閉じたときにピストンの近位端部が患者の皮膚から離れた別 の位置にあるようにピストンをバイアスする 手段 を含むことを特徴とする前記アセンブリ。 ４５． ピストンバイアス手段（ｃ）がスプリングであることを特徴とする請求 の範囲第４４項に記載のアセンブリ。 ４６． ピストンバイアス手段（ｃ）がベローズであることを特徴とする請求の 範囲第４４項に記載のアセンブリ。 ４７． 弁がソレノイドにより作動することを特徴とする請求の範囲第４４項に 記載のアセンブリ。 ４８． ボアのシール手段を更に含むことを特徴とする請求の範囲第４４項に記 載のアセンブリ。 ４９． ボアのシール手段がｏリングであることを特徴とする請求の範囲第４８ 項に記載のアセンブリ。 ５０． ボアのシール手段がベローズであることを特徴とする請求の範囲第４８ 項に記載のアセンブリ。 ５１． ボアのシール手段が隔膜であることを特徴とする請求の範囲第４８項に 記載のアセンブリ。 ５２． 血液を採取するために患者の皮膚に開口を形成する方法であって、 （１）ランセットを用いて患者の皮膚に開口を形成し得る、(a) ランセットアセンブリを保持するためのホルダーと、(b)前記ホルダー内のラン セットが患者の皮膚から離れて配置されるような位置にホルダーを保持するのに 十分な力を与える手段と、(c)ガスにより前記ホルダー内のランセットが患者の 皮膚を突き刺し得るような位置にホルダーを移動させるべくホルダー保持手段に より与えられる力に打ち勝つに十分な力をガスにより与え得る手段と、(d)前記 ホルダー内の切開アセンブリとを含む切開アセンブリを用意するステップ、 （２）前記ランセットアセンブリを、該ランセットアセンブリ内のランセットが 患者の皮膚を穿刺することができるように患者の皮膚に十分近づけて配置するス テップ、 （３）前記手段(c)を用いて、前記ホルダー内のランセットが患者の皮膚を穿刺 するような位置にホルダーを移動させるべくホルダー保持手段により与えられる 力に打ち勝つに十分な力をガスにより与えるステップ、 （４）前記ランセットを患者の皮膚から引込めるステップ を含むことを特徴とする前記方法。 ５３． 多層素子であって、 （ａ）血液を受容し、受容した血液を化学的ウィッキングによ り輸送し得る層、 （ｂ）血液中のアナライトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得る層、 及び （ｃ）血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る層 を含み、前記層（ａ）は血液を前記層（ｂ）に輸送し得ることを特徴とする前記 素子。 ５４． 血液輸送層がメッシュからなることを特徴とする請求の範囲第５３項に 記載の素子。 ５５． 血液輸送層が界面活性剤を含むことを特徴とする請求の範囲第５３項に 記載の素子。 ５６． 血液輸送層が少なくとも１つの開口部を含むことを特徴とする請求の範 囲第５３項に記載の素子。 ５７． アナライト検出層がアナライトを電気測定法により検出することを特徴 とする請求の範囲第５３項に記載の素子。 ５８． アナライト検出層がアナライトを光学測定法により検出することを特徴 とする請求の範囲第５３項に記載の素子。 ５９． アナライト測定のために２μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第５３項に記載の素子。 ６０． アナライト測定のために１μｌ以下の血液しか必要と しないことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の素子。 ６１． オーバーコート層が血液輸送層の周囲にコートされていることを特徴と する請求の範囲第５３項に記載の素子。 ６２． メータ接触層が少なくとも１つの開口部を有することを特徴とする請求 の範囲第５３項に記載の素子。 ６３． 血液輸送層が少なくとも１つの開口部上に少なくとも部分的に載置され ていることを特徴とする請求の範囲第６２項に記載の素子。 ６４． 血液輸送層が少なくとも１つの開口部上に載置されていないことを特徴 とする請求の範囲第６２項に記載の素子。 ６５． メータ接触層が少なくとも２つの開口部を有することを特徴とする請求 の範囲第６２項に記載の素子。 ６６． 多層素子であって、 （ａ）開口部を有する保護層、 （ｂ）前記保護層の上の、血液を該保護層の開口部を介して受容し、血液を化学 的ウィッキングにより輸送し得る層、 （ｃ）前記血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る層、及び （ｄ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置され、血液 輸送層からの血液を受容し得る層であって、血液中のアナライトの存在を検出す るかまたはアナライトの量を測定し得る層 を含むことを特徴とする前記素子。 ６７． 血液輸送層がメッシュからなることを特徴とする請求の範囲第６６項に 記載の素子。 ６８． 血液輸送層が界面活性剤を含むことを特徴とする請求の範囲第６６項に 記載の素子。 ６９． 血液輸送層が少なくとも１つの開口部を有することを特徴とする請求の 範囲第６６項に記載の素子。 ７０． アナライト検出層がアナライトを電気測定法により検出することを特徴 とする請求の範囲第６６項に記載の素子。 ７１． アナライト検出層がアナライトを光学測定法により検出することを特徴 とする請求の範囲第６６項に記載の素子。 ７２． アナライト測定のために２μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第６６項に記載の素子。 ７３． アナライト測定のために１μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第６６項に記載の素子。 ７４． オーバーコート層が血液輸送層の周囲にコートされていることを特徴と する請求の範囲第６６項に記載の素子。 ７５． メータ接触層が少なくとも１つの開口部を有することを特徴とする請求 の範囲第６６項に記載の素子。 ７６． 血液輸送層が少なくとも１つの開口部上に少なくとも部分的に載置され ていることを特徴とする請求の範囲第７５項に記載の素子。 ７７． 血液輸送層が少なくとも１つの開口部上に載置されていないことを特徴 とする請求の範囲第７５項に記載の素子。 ７８． メータ接触層が少なくとも２個の開口部を有することを特徴とする請求 の範囲第７５項に記載の素子。 ７９． 多層素子であって、 （ａ）保護層、 （ｂ）前記保護層の上の、メータに接して配置され得る層、及び （ｃ）前記保護層と前記メータ接触層との間に配置され、該保護層と該メータ接 触層との間の血液の毛細管流により血液を受容し得る層であって、血液中のアナ ライトの存在を検出するかまたはアナライトの量を測定し得る層 を含み、前記保護層と前記メータ接触層とが両層の間に毛細管が形成されるに十 分な距離離れていることを特徴とする前記素 子。 ８０． オーバーコート層により、保護層とメータ接触層とが両層の間に毛細管 か形成されるに十分な距離離れていることを特徴とする請求の範囲第７９項に記 載の素子。 ８１． アナライト検出層がアナライトを電気測定法により検出することを特徴 とする請求の範囲第７９項に記載の素子。 ８２． アナライト検出層がアナライトを光学的測定法により検出することを特 徴とする請求の範囲第７９項に記載の素子。 ８３． アナライト測定のために２μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第７９項に記載の素子。 ８４． アナライト測定のために１μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第７９項に記載の素子。 ８５． メータ接触層が少なくとも１つの開口部を有することを特徴とする請求 の範囲第７９項に記載の素子。 ８６． 保護層が開口部を有することを特徴とする請求の範囲第７９項に記載の 素子。 ８７． 血液サンプルを用いて診断テストを実施する方法であって、 （ａ）前記サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成する ステップ、 （ｂ）前記皮膚面の非閉塞開口から前記サンプルを真空及び皮膚伸張の補助によ り抜き取るステップ （ｃ）(i)血液を受容し、受容した血液を化学的ウィッチングにより輸送し得る 層と、(ii)血液中のアナライトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得る 層と、(iii)前記血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る層を含み、前 記層(ｉ)が前記層(ii)に血液を輸送し得る多層素子を用意するステップ、 （ｄ）抜き取られた血液を血液輸送層により受容させ、血液を化学的ウィッキン グにより血液中のアナライトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得る層 に輸送させるステップ、及び （ｅ）血液中のアナライトの存在を測定またはアナライトの量を測定するステッ プ を含むことを特徴とする前記方法。 ８８． アナライト測定のために２μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第８７項に記載の方法。 ８９． アナライト測定のために１μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第８７項に記載の方法。 ９０． 血液サンプルを用いて診断テストを実施する方法であって、 （ａ）前記サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するステップ、 （ｂ）前記皮膚面の非閉塞開口から前記サンプルを真空及び皮膚伸張の補助によ り抜き取るステップ （ｃ）(i)開口部を有する保護層と、(ii)前記保護層の上の、血液を前記保護層 の開口部から受容し、受容した血液を化学的ウィッチングにより輸送し得る層と 、(iii)前記血液輸送層の上の、メータに接して配置され得る層と、(iv)前記保 護層と前記メータ接触層の間に配置され、前記血液輸送相から血液を受容し得る 層であって、血液中のアナライトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得 る層を含む多層素子を用意するステップ、 （ｄ）抜き取られた血液を血液輸送層により受容させ、血液を化学的ウィッキン グにより血液中のアナライトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得る層 に輸送させるステップ、及び （ｅ）血液中のアナライトの存在を測定またはアナライトの量を測定するステッ プ を含むことを特徴とする前記方法。 ９１． アナライト測定のために２μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第９０項に記載の方法。 ９２． アナライト測定のために１μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第９０項に記載の方法。 ９３． 血液サンプルを用いて診断テストを実施する方法であって、 （ａ）前記サンプルを抜き取る皮膚面に非閉塞開口を形成するステップ、 （ｂ）前記皮膚面の非閉塞開口から前記サンプルを真空及び皮膚伸張の補助によ り抜き取るステップ （ｃ）(i)保護層と、(ii)前記保護層の上の、メータに接して配置され得る層と 、(iii)前記保護層と前記メータ接触層の間に配置され、該保護層と該メータ接 触層の間の血液の毛細管流により血液を受容し得る層であって、血液中のアナラ イトの存在を検出またはアナライトの量を測定し得る層を含み、前記保護層と前 記メータ接触層とが両層の間に毛細管が形成されるように十分な距離離れている 多層素子を用意するステップ、 （ｄ）抜き取られた血液を毛細管流により血液中のアナライト の存在を検出またはアナライトの量を測定し得る層に輸送させるステップ、及び （ｅ）血液中のアナライトの存在を測定またはアナライトの量を測定するステッ プ を含むことを特徴とする前記方法。 ９４． アナライト測定のために２μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第９３項に記載の方法。 ９５． アナライト測定のために１μｌ以下の血液しか必要としないことを特徴 とする請求の範囲第９３項に記載の方法。 ９６． 血液回収装置と一緒に使用するのに適したノーズピースであって、 （ａ）開口部を有する下部ベース、 （ｂ）開口部を有する上部ベース、及び （ｃ）上部ベースと下部ベースを連結する内部壁 を含み、前記上部ベースの開口部の面積が前記下部ベースの開口部の面積と等し いかもしくはそれ未満であることを特徴とする前記ノーズピース。 ９７． 真空のために少なくとも１つの通路を更に含むことを特徴とする請求の 範囲第９６項に記載のノーズピース。 ９８． 上部ベースの開口部の形状が円形であることを特徴とする請求の範囲第 ９６項に記載のノーズピース。 ９９． 上部ベースの開口部の形状が楕円形であることを特徴とする請求の範囲 第９６項に記載のノーズピース。 １００． 内部壁がテーパー状であることを特徴とする請求の範囲第９６項に記 載のノーズピース。 １０１． 内部壁が段階的円筒断面からなることを特徴とする請求の範囲第９６ 項に記載のノーズピース。 １０２． 上部ベースの開口部がリムで包囲されていることを特徴とする請求の 範囲第９６項に記載のノーズピース。 １０３． ノーズピースの下部ベースに取付けられたシールを更に含むことを特 徴とする請求の範囲第９６項に記載のノーズピース。 １０４． シールが環状リングの形態を有することを特徴とする請求の範囲第１ ０３項に記載のノーズピース。 １０５． シールが第１位置と第２位置との間を移動し得ることを特徴とする請 求の範囲第１０３項に記載のノーズピース。 １０６． シールがゴムまたはエラストマー材料から形成されることを特徴とす る請求の範囲第１０３項に記載のノーズピー ス。 １０７． シールが接着剤から形成されることを特徴とする請求の範囲第１０３ 項に記載のノーズピース。 １０８． 診断テストにおけるアナライト用血液サンプルを採取するのに適した 装置であって、 （ａ）シール可能なチャンバと前記チャンバと流体連通しているシール可能な開 口部とを有するハウジング、 （ｂ）パワー源、 （ｃ）前記シール可能なチャンバと連通している、前記パワー源に作動可能に連 結している真空ポンプ、 （ｄ）前記ハウジング内に配置された、ランセットを前記シール可能な開口部に 対して移動し得る切開アセンブリ、及び （ｅ）前記シール可能なチャンバ内に配置された、前記シール可能な開口部に流 体連通している流体コレクタ を含むことを特徴とする前記装置。 １０９． ハウジングが、 （ａ）ボデー部、及び （ｂ）前記ボデー部上に配置され得、シール可能な開口部を含むドア部 を含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項に記載の装置。 １１０． 流体コレクタがドア部のスロット内に配置されていることを特徴とす る請求の範囲第１０９項に記載の装置。 １１１． ドア部がボデー部の上に設置されたときにスロットは流体コレクタを シール可能な開口部に隣接して配置されることを特徴とする請求の範囲第１１０ 項に記載の装置。 １１２． ボデー部が少なくとも１つの流体コレクタを挿入するためのスロット を含むことを特徴とする請求の範囲第１０９項に記載の装置。 １１３． ボデー部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴とす る請求の範囲第１０９項に記載の装置。 １１４． ドア部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴とする 請求の範囲第１０９項に記載の装置。 １１５． ボデー部がスロットを含む可動性突出部を含み、流体コレクタがスロ ット内に設置されることを特徴とする請求の範囲第１０９項に記載の装置。 １１６． 可動性突出部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴 とする請求の範囲第１１５項に記載の装置。 １１７． ハウジングが （ａ）ボデー部、 （ｂ）切開アセンブリ上に配置され得る内部カバー部、及び （ｃ）内部カバー部上に配置され得る、シール可能な開口部を含むドア部 を含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項に記載の装置。 １１８． 内部カバー部が流体コレクタを配置するために少なくとも１つの整列 チャネルを含むことを特徴とする請求の範囲第１１７項に記載の装置。 １１９． ドア部が流体コレクタを配置するために少なくも１つの整列装置を含 むことを特徴とする請求の範囲第１１７項に記載の装置。 １２０． ハウジングが更に突出部を含むことを特徴とする請求の範囲第１１７ 項に記載の装置。 １２１． 流体コレクタが突出部中の少なくとも１つのスロット内に配置される ことを特徴とする請求の範囲第１２０項に記載の装置。 １２２． 少なくとも１つのスロットが内部カバーの上面と平行にあることを特 徴とする請求の範囲第１２１項に記載の装置。 １２３． 少なくとも１つのスロットが内部カバーの上面と平 行にないことを特徴とする請求の範囲第１２１項に記載の装置。 １２４． 突出部が少なくとも１つの電気コネクションを含むことを特徴とする 請求の範囲第１２１項に記載の装置。 １２５． 加熱素子を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項に記載の 装置。 １２６． 流体コレクタがバイオセンサからなることを特徴とする請求の範囲第 １０８項に記載の装置。 １２７． バイオセンサがグルコース検出器からなることを特徴とする請求の範 囲第１２６項に記載の装置。 １２８． 流体コレクタが反射率計からなることを特徴とする請求の範囲第１０ ８項に記載の装置。 １２９． 反射率ストリップがグルコース検出器からなることを特徴とする請求 の範囲第１２８項に記載の装置。 １３０． 反射率計を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項に記載の 装置。 １３１． パワー源及び流体コレクタに作動可能に連結されたディスプレイを更 に含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項に記載の装置。 １３２． パワー源を介して真空ポンブ及び切開アセンブリに 作動可能に連結したスイッチを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項 に記載の装置。 １３３． 電子機器を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１０８項に記載の 装置。 １３４． 電子機器が真空ポンプへのパワーを制御することを特徴とする請求の 範囲第１３３項に記載の装置。 １３５． 電子機器が加熱素子へのパワーを制御することを特徴とする請求の範 囲第１３３項に記載の装置。 １３６． 電子機器が切開アセンブリへのパワーを制御することを特徴とする請 求の範囲第１３３項に記載の装置。 １３７． １つ以上の流体コレクタを更に含むことを特徴とする請求の範囲第１ ０８項に記載の装置。 １３８． 診断テスト用血液サンプルを採取する方法であって、 （ａ）血液採取デバイスを前記サンプルを採取する皮膚の表面の領域上に置くス テップ、 （ｂ）前記血液採取デバイスと皮膚表面との間にシールを形成するステップ、 （ｃ）皮膚表面を伸張し、充血させるに十分な真空を生成するステップ、 （ｄ）切開アセンブリを発射し、ランセットを皮膚に穿通するステップ、 （ｅ）ランセットを引込めるステップ、 （ｆ）血液を流体コレクタに対して引き抜くステップ、及び （ｇ）真空を解放するステップ を含むことを特徴とする前記方法。 １３９． グルコースレベルを示す信号を発生させるステップを更に含むことを 特徴とする請求の範囲第１３８項に記載の方法。 １４０． 流体コレクタを、ランセットを皮膚に穿通した位置の近くの位置に移 動させるステップを含むことを特徴とする請求の範囲第１３８項に記載の方法。 １４１． 流体コレクタをラッチを外すことにより移動させることを特徴とする 請求の範囲第１４０項に記載の方法。 １４２． 流体コレクタを４棒リンク装置により移動させることを特徴とする請 求の範囲第１４０項に記載の方法。 １４３． 流体コレクタをピボット突出部により移動させることを特徴とする請 求の範囲第１４０項に記載の方法。