JP2008206616A - 針一体型センサ - Google Patents

Abstract

【課題】 穿刺用針をセンサに固定した針一体型センサとし、針の突き刺し位置とキャビティ入り口とが離れた位置にあっても、皮膚表面に排出された血液をキャビティ内に導入することができ、且つ生産性のよい針一体型センサを提供する。
【解決手段】 針一体型センサ本体と、被検体の当接部分から前記反応部への流路となる貫通孔が設けられ、該貫通孔に前記穿刺用針が内挿されている流路形成体とを備えた針一体型センサであって、前記流路形成体は、前記針一体型センサ本体に係合することにより取付け固定されている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、ヒト等の被検体に針を突き刺して血液等の液体試料を採取し、その特性を簡易に分析する簡易型体液測定装置等に用いられるセンサに関し、具体的には試料採取のための穿刺用針とセンサとが一体化された、被検者にとっては簡易に測定できる針一体型センサに関する。

従来より、ヒト等の動物に針を突き刺して血液等の体液を採取し、その特性を簡易に分析する簡易型体液測定装置としては、例えば、糖尿病患者が血糖値を測定する血糖値測定装置が実用化されている。

現在実用化されている血糖値測定装置は、血液を排出させるための穿刺用針と、排出された血液を採取して電流値等に変換するセンサと、測定器とが、別体になった測定キットであるため、穿刺用器具を用いて皮膚に針を刺すことによって血液を排出させた後、測定器にセンサを取り付けて、センサのキャビティ内に、排出された血液を採取して測定している。

このように、穿刺用針と測定器及びセンサとが別体となっている測定キットでは、穿刺用針で血液を排出させた後、測定器に持ち替えて測定しなければならないため、被検者自身が血液を排出させて測定するには不便である。このため、測定器にセンサ及び穿刺用針を装着できる測定キットが望まれている。

測定器にセンサ及び穿刺用針を脱着自在に取り付けることができるようにした測定キットとしては、特許文献１で提案されているランセット一体型センサを用いたものがある。
特許文献１に開示のランセット一体型センサは、具体的には、図９に示すように、電極パターン５１が印刷され且つ反応試薬が塗布された基板５０と、ランセット５２を収容できる空間５３を形成した基板５４とを組み合わせてなるセンサ本体の前記空間５３内にランセット５２を収納し、外部の駆動手段で、前記空間５３内の長手方向にランセット５２を駆動することにより、ランセット５２先端に取付けられた針５２ａを、センサ本体先端５３ａから出没可能としたものである。

このようなランセット一体型センサを測定装置に装着し、センサ本体先端を被検体に押し当てた状態で、ランセット５２を駆動して針５２ａを皮膚に突き刺す。これにより、血液が皮膚表面に排出し、更に、針５２ａをセンサ本体内の空間５３に収納することに伴って、血液を当該空間５３内に採取し、そこで試薬と反応して生じた電位差等を電極で検出している。

ＷＯ２００２−０５６７６９

しかしながら、このようなランセット一体型センサは、試料を収容する空間５３内で針５２ａを駆動していることから、空間５３のサイズは針５２ａの駆動に必要なサイズとなり、測定に必要な血液量が、センサと穿刺用針とが別体となっている測定キットよりも多くなる。このことは、針を太くする、あるいは針を深く突き刺すことになり、被検者の採取時の痛みを増大させることになる。

一方、特許文献１は、血液を収容するキャビティを、センサ本体内のランセット収納空間とは別に備えることも提案している。この場合、キャビティサイズは、ランセットとは無関係に設定することができるので、採取血液量の低減を図ることが可能になると考えられ得る。しかしながら、ランセットによる突き刺し位置とキャビティ入り口とが異なる位置に配設されているにもかかわらず、皮膚表面に排出された血液及び針に付着した血液を有効にキャビティ内に収容するための機構は、何等開示されていない。

本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、穿刺用針をセンサに固定した針一体型センサとし、針の突き刺し位置とキャビティ入り口とが離れた位置にあっても、皮膚表面に排出された血液をキャビティ内に導入することができる針一体型センサを提供することにある。

本発明者らは、穿刺用針をセンサに固定した針一体型センサにおいては、被検者から血液等の液体試料を皮膚表面に排出するのに必要な突き刺しを行なうため、穿刺用針が突出した状態で固定されることになる。このため、穿刺用針の先端と試料反応空間の入り口とが離間した位置関係にならざるを得ないが、穿刺用針の先端から試料反応空間の入り口まで、液体試料が流動できる流路を設けることで解決が可能である。そこで、本発明者らは、穿刺用針の先端から試料反応空間の入り口まで、液体試料が流動できる流路を形成する流路形成体を取付けるとともに、その取付け構造について種々検討し、本発明の完成に至った。

すなわち、本発明の針一体型センサは、被検体から液体試料を排出させる穿刺用針、前記液体試料が収容される反応部、及び該反応部の結果を検知する検知部を一体的に備えた針一体型センサ本体と、前記被検体の当接部分から前記反応部への流路となる貫通孔が設けられ、該貫通孔に前記穿刺用針が内挿されている流路形成体とを備えた針一体型センサであって、前記流路形成体は、前記針一体型センサ本体に係合することにより取付け固定されている。
前記流路形成体により、穿刺用針先端と反応部入り口とが離間して配設されていても、液体試料を反応部に導入することができる。また、流路形成体は係合により針一体型センサ本体に取付け固定されるので、複雑な構造とすることなく、量産化対応にも適している。

前記流路形成体の材質は特に限定せず、剛体であってもよいし、弾性体であってもよいし、粘弾性体であってもよいが、変形により前記貫通孔から前記穿刺用針を出没可能にする弾性体又は粘弾性体で形成されていることが好ましい。穿刺時に変形した流路形成体が復元することにより、針が被検体から自動的に引抜かれることができる。

前記係合方法は特に限定せず、係合される位置も特に限定しない。係合部分は前記センサ本体及び前記流路形成体に外付けされていてもよいが、前記流路形成体と前記針一体型センサ本体との接合部分における凹凸嵌入による係合が好ましい。このような係合は、前記流路形成体が弾性体又は粘弾性体で形成されていて穿刺時に変形する場合であっても、係合部分に及ぼす影響が少なくて済むからである。

前記流路形成体と前記針一体型センサ本体との接合部分における凹凸嵌入による係合の場合、係合凸部を前記針一体型センサ本体、前記流路形成体のいずれに設けてもよい。前記針一体型センサ本体（又は前記流路形成体）に係合凸部を設けた場合には、前記流路形成体（又は前記針一体型センサ本体）に前記係合凸部が嵌入する係合凹部が凹設される。係合凸部が前記流路形成体に設けられる場合、係合凸部を備えた係合具が流路形成体に設けられることが好ましい。係合具を用いた取付けは、流路形成体の構成材料の種類にかかわらず取付け強度を確保できるとともに、流路形成体が取扱い面倒な柔らかい材料で形成されていても、取付け作業に影響を与えないので、生産性がよい。係合具は、流路形成体に一体的に取付けられていてもよいし、流路形成体と別体に構成されていて、針一体型センサ本体へ係合するときに前記流路形成体へ取付けられる構成であってもよい。

本発明の針一体型センサは、穿刺用針先端と離間して配設された反応部入り口に、穿刺により排出した液体試料を導くことが可能な流路形成体を備え、当該流路形成体は、係合作業により前記針一体型センサ本体に取付け固定されるので、針一体型センサの構造、製造工程を複雑にすることなく、測定に必要な液体試料の採取量を低減できる。

本発明の針一体型センサの一実施形態を、図面に基づいて説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の針一体型センサの断面図である。図１に示す針一体型センサは、図２に示すような針一体型センサ本体１０の先端に、図３に示すような、係合具２５が固着された流路形成体２０が取付けられたものである。

針一体型センサ本体１０は、２枚の電気絶縁性基板１ａ、１ｂを、接着剤等により貼り合わせてなる平板状センサ部１の片面を構成する基板１ｂに、穿刺用針２の先端が突出するように取付けられた針支持部５を積設し、平板状センサ部１の反対側面を構成する基板１ａに、装着部６を積設することにより構成されている。針支持部５及び装着部６には、それぞれ、係合具２５が係合するための係合凹部７が凹設されている。

図２中、１ｃは接着剤部である。検知部１先端において、接着剤が塗布されていない方形状の部分があり、この方形状の接着剤非塗布部分が、血液等の液体試料を吸入する反応部３を形成している。３ａは、反応部３の入り口である。絶縁性基板１ａの、接着剤が塗布された面には、一対の検知用電極パターン４が印刷等されていて、この一対の各電極４は、反応部３と交差するように、パターンが描かれている。また、血液等の液体試料と反応する試薬が、反応部３に塗布されている。従って、反応部３に吸入された液体試料が試薬と反応し、化学変化で生じた電位、電流の変化を一対の電極４により検出することができる。例えば液体試料としての血液が反応部３に吸入されると、試薬との反応により生じた電位変化が電極４で検知され、測定部にて血糖値などの所望の特性を測定できるようになっている。

流路形成体２０は、流路となる貫通孔２２を有する円筒体であって、センサ本体１０側に係合具２５が固着されている。係合具２５は、リング状の基台２６の上面に、先端テーパ部２７ａを有する係合凸部２７たるピンが３本、立設されている。穴２５ａは、穿刺用針２が挿通でき、且つ反応部入り口３ａと連通できるサイズであり、流路形成体２０の貫通孔２２と連通して、穿刺用針２の先端から反応部入り口３ａまで連通する流路を形成している。

流路形成体２０は、穿刺方向の加圧力により圧縮又は変形し、圧力解除によりほぼ元の形状に復元することができる弾性を有する材料で構成されてる。これにより、穿刺用針２の穿刺方向の加圧力により流路形成体２０が圧縮又は変形すると穿刺用針２先端が流路形成体２０の底面から突出できるようになっている。弾性材料又は粘弾性材料としては、例えば、天然ゴム；合成イソプレンゴム、スチレンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、アクリルゴム等の合成ゴム；シリコーンゴム、ウレタンゴム等のゴム状弾性体；エチレン−酢酸ビニル共重合体等の熱可塑性エラストマー；ポリスチレンフォーム等のスポンジなどを用いることができる。

基台２６は金属、硬質プラスチック等の硬質材料で構成されており、係合凸部２７は基台２６と同種材料で一体的に構成されていてもよい。あるいは、基台２６が硬質材料で構成され、係合凸部２７は基台２６よりは軟質であるが基台２６の押圧力により変形しないような材料で構成されていて、係合凸部２７が基台２６に取付け固定されていてもよい。

流路形成体２０と係合具２５とは、接着剤等により一体的に固着されているので、基台２６を把持して、センサ本体１０先端の係合凹部７に係合凸部２７を圧入することにより、係合具２５及び流路形成体２０を、センサ本体１０に取付け固定することができる。流路形成体２０の取付け固定に際しては、基台２６を把持して、係合凹部７に嵌入すればよいので、取扱いが不便な柔らかい流路形成体２０の取付け作業を凹凸嵌入という簡単な作業で行なうことが可能となり、また、ピンを用いた係合固定により、柔らかくて取付け精度の確保が困難な流路形成体の取付け精度を確保することが可能となる。

以上のような構成を有する針一体型センサの使用方法について説明する。
本発明の針一体型センサは、例えば、図４に示すような、表示部４１、測定部４２、穿刺用バネ４３及びバネ操作ボタン４４を具備した測定器４０に装着して、測定に供する。装着に際しては、針一体型センサ本体１０のセンサ装着部６を、測定器のセット部（図示せず）に挿入することで、穿刺用バネ４３が圧縮されたセット状態となる。そして、バネ操作ボタン４４を押すことによって、バネ４３が圧縮状態から解除され、これに伴い、針一体型センサ本体１０を穿刺方向に駆動できる。４０ａはケーシングである。

穿刺用バネの圧縮状態（バネ付勢状態）で、流路形成体２０の底面又はケーシング４０ａを被検者の皮膚、例えば指に押し当てる。次いで、穿刺用針２を保持しているバネが伸びる方向に操作ボタンを押すと、針一体型センサ本体１０が皮膚に向けて押出される。これに伴い、針一体型センサ本体１０先端に取り付けられていた流路形成体２０に穿刺方向の加圧力が生じ、流路形成体２０が穿刺方向に圧縮ないし径方向へ膨張するように変形する。流路形成体２０の変形状態で、針一体型センサ本体１０先端に取り付けられた穿刺用針２が皮膚に向けて押出されるため、流路形成体２０底面から穿刺用針２が突出して、皮膚を穿刺する。次にバネによる付勢が解除されると、流路形成体２０は、本来の復元力で元の形状に戻り、これに伴い、穿刺用針２が皮膚から抜き出されて流路形成体２０の流路内に収納されることになる。穿刺用針２で穿刺した部位から血滴が滲出し、針２に沿って、あるいは毛細管現象により、流路内を上昇する。センサ本体１０先端にまで吸い上げられた血液は、更に反応部入り口３ａを通って反応部３へ導入される。

以上のように、本実施形態の針一体型センサでは、穿刺用針２先端と反応部入り口３ａが離間した位置に配設されているにもかかわらず、液体試料を反応部３内に導入することが可能となる。

尚、係合凸部、係合凹部の形状は、上記実施例に限定されず、単なるピンであってもよいし、先端鍵状となっていてもよい。また、係合部の数も、上記実施形態では３本であったが、本発明はこれに限定せず、流路形成体をセンサ本体に安定的に取付け固定できる数であればよい。さらに、凹凸による係合に関しても上記実施形態に限定されず、係合具に係合凹部が形成されていて、センサ本体に係合凸部が突設されていてもよい。

またさらに、上記実施形態においては、流路形成体及び係合具が一体化されたものであったが、本発明の針一体型センサはこれに限定されない。流路形成体と係合具が別々に構成されたものであってもよい。

さらにまた、上記実施形態では、流路となる穴２５ａ及び貫通孔２２の径は穿刺用針２及び反応部入り口３ａが含まれるサイズであったが、本発明針一体型センサはこれに限定されない。流路部の径を穿刺用２が相対移動できる程度の径としてもよい。

次に、本発明の針一体型センサの第２の実施形態について説明する。
図５に示す針一体型センサは、別体で構成された流路形成体３０（図６）及び係合具３５（図７）を用いて、センサ本体１０に流路形成体３０を取付け固定したものである。センサ本体１０の構成は、第１の実施形態と共通であるため、説明を省略する。

係合具３５は、金属又は硬質プラスチックで構成されたリング状の基台３６の上面に、係合凸部３７たる止めピンが３本、立設されたものである。３５ａはリングの穴である。

流路形成体３０の下面側は、内壁３０ａと外壁３０ｂの二重輪構造となっていて、外壁３０ｂが流路形成体３０の周壁を構成するとともに、外壁３０ｂの底面が流路形成体３０の底面となっている。一方、内壁３０ａは、流路となる貫通孔３２の周壁を構成し、内壁３０ａの底面は、外壁３０ｂの底面よりやや上方に形成されている。従って、流路形成体３０の底面（外壁３０ｂの底面）を被検体に当接させたときに、内壁３０ａと当接面との間に僅かの空間Ｓが形成されるようになっている。また、外壁３０ｂには、対向する位置に２箇所、開口部３４が切り欠きされていて、これにより、流路形成体３０（外壁３０ｂ）を被検体に当接させたときに、空間Ｓを介して、流路形成体３０の外側と流路３２内が連通できるようになっている。

流路形成体３０の上面には、センサ本体１０の先端が嵌挿する嵌挿部３１が凹設されていて、嵌挿部３１の底面から流路形成体３０の底面にまで貫通する貫通孔３２が設けられ、ここに穿刺用針２が相対移動できるように内挿されている。また、嵌挿部３１の底面には、流路形成体３０の内壁３０ａと外壁３０ｂとの間に周設されている周溝３０ｃにまで貫通する孔３１ａが貫設されていて、この孔３１ａに、係合具３５の係合凸部３７が挿通できるようになっている。

また、流路形成体３０には、貫通孔３２と流路形成体３０の外周面に連通する通気路３３が反応部入り口３ａを経由するように設けられていて、これにより、貫通孔３２内を上昇してきた液体試料が反応部３内へ流入できるようになっている。

以上のような構成を有する流路形成体の周溝３０ｃに係合具３５がセットされる。すなわち、係合具３５のリング穴３５ａに内壁３０ａを挿通し、係合凸部３７を孔３１ａを挿通した状態となる。センサ本体１０の係合凹部７に係合凸部３７を嵌入させることにより流路形成体３０をセンサ本体１０に取付けてもよいし、まず、流路形成体３０の嵌挿部３１をセンサ本体１０の先端に仮取付けし、次に、係合具３５の基台３６を周溝３０ｃに配置されるように、挿入してもよい。いずれの方法であっても、係合凸部３７の係合凹部７への嵌入作業だけで係合による取付け固定できるので、柔らかくて取扱い不便な流路形成体３０を直接取付け固定する場合と比べて便利である。

以上のような構成を有する針一体型センサを、第１実施形態の場合と同様に、図４に示す測定器に装着して使用することができる。被検体（皮膚）と当接した状態で、空間Ｓが存在することになり、更に、外壁３０ｂに設けられた開口部３４、通気路３３により、流路となる貫通孔３２は、流路形成体３０の外側とが連通した状態となっている。次いで、穿刺用針２を保持しているバネが伸びる方向に操作ボタンを押すと、針一体型センサ本体１０が皮膚に向けて押出される。これに伴い、針一体型センサ本体１０先端に取り付けられていた流路形成体３０に穿刺方向の加圧力が生じ、流路形成体３０が変形し、穿刺用針２が突出して、皮膚を穿刺する。次にバネによる付勢が解除されると、流路形成体３０は、本来の復元力で元の形状に戻り、これに伴い、穿刺用針２が皮膚から抜き出されて貫通孔３２内に収納されることになる。流路形成体３０が元の状態に戻ることで、再び、空間Ｓが存在するようになることから、外界からの大気が貫通孔３２に導入され、さらには通気路３３による空気の流れや毛細管現象により、穿刺用針２で穿刺した部位から滲出した血滴が、貫通孔３２内を上昇できる。貫通孔３２の天井面（センサ本体先端面）に到達した液体試料は、空気の流れに沿って通気路３３の方へ流動し、反応部入り口３ａから反応部内へ導入される。通気路３３に流入してきた液体試料が流路形成体３０外に流出するよりも反応部３内へ優先的に導入されるように、反応部３との関係でサイズを適宜調節したり、反応部入り口３ａに界面活性剤を塗布等しておくことが好ましい。

以上のように、第２実施形態の針一体型センサも、第１実施形態のセンサ本体と同様に、穿刺用針２先端と反応部入り口３ａが離間した位置に配設されているにもかかわらず、穿刺により排出された液体試料を反応部３に導入することができる。また、流路形成体３０の取付け固定についても、係合具３５の嵌入作業により実質的に行なわれているので、嵌挿部３１でのはめあい部分の精度に対する要求は少なくて済む。

尚、上記実施形態では、いずれも係合具を用いることにより、流路形成体をセンサ本体に取付け固定したが、本発明は係合具を用いる場合に限定しない。例えば、流路形成体を、係合による取付け固定ができる程度の強度、硬さを有する材料で構成した場合、センサ本体における針支持体や装着部に設けられた係合凹部又は係合凸部に係合できる係合凸部又は係合凹部を、流路形成体に直接設けてもよい。また、本発明は、係合により流路形成体をセンサ本体に取付け固定できればよいので、係合部分がセンサ本体及び流路形成体の外側に備えられていてもよい。

図８に、本発明の針一体型センサの第３の実施形態を示す。この針一体型センサは、センサ本体１０’の流路形成体２０’が取付けられる側の面に係合凸部９が凸設されていて、該係合凸部９が嵌入できる係合凹部２９が、流路形成体２０’に直接凹設されている。係合凸部９を硬質材料で構成されるセンサ本体１０’（針支持部５及び装着部６）と一体的に構成することにより、係合強度を確保することができる。第３の実施形態における係合部分以外の構成については、第１実施形態と共通であるから、同符号を付すことで説明を省略する。

尚、いずれの実施形態においても、嵌挿部及びセンサ本体先端部の双方を断面円形に形成したが、本発明の針一体型センサは、嵌挿部及びセンサ本体先端の嵌合部分の形状を特に限定しない。係合により取付け固定されるので、係合部分を設けることができ且つ被検体当接面から反応部入り口までの流路を確保できる形状であればよい。

また、上記実施形態において、針が取り付けられていない方の絶縁性基板に電極が設けられていたが、本発明の針一体型センサは、針取付位置と電極基板の位置関係は限定しない。針取付側の基板に電極が設けられていても良いし、正極、負極が同じ基板に設けられている必要もない。一方の基板に正極、他方の基板に負極が設けられていてもよい。さらに、検知部は、２枚の基板を貼り合せる構成であったが、例えば、国際公開２００５−０１０５１９に開示のように、１枚の基板上に一対の電極を配置し、電極が内側となるように折り曲げることにより構成してもよい。

またさらに、上記実施形態の針一体型センサでは、検知部は平板状であったが、本発明はこれに限定されず、検知部が円筒形であってもよく、反応部も円筒状であってもよい。穿刺用針の取付け位置についても限定せず、反応部内に穿刺用針を取り付けられていてもよい。この場合、電極は、穿刺用針に接触しないように配設されるとともに、試薬は、電極と反応部に通じるように塗布されることになる。

本発明の第一実施形態の針一体型センサの構成を示す断面図である。 図１の実施形態の針一体型センサで用いられた針一体型センサ本体の断面図（ａ）及び針先端方向から視た下面図（ｂ）である。 図１の実施形態の針一体型センサに用いられる一体型タイプの係合具及び流路形成体の構成を示す斜視図である。 図１の実施形態の針一体型センサを装着した測定装置の一実施例の構成を示す概略図である。 本発明の第２の実施形態の針一体型センサの構成を示す断面図である。 本発明の第２の実施形態の針一体型センサで用いられる流路形成体の上方向（センサ本体側）から視た斜視図（ａ）及び下方向（針先端側）から視た斜視図（ｂ）である。 本発明の第２の実施形態の針一体型センサで用いられる係合具の構成を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態の針一体型センサの構成を示す断面図である。 従来のランセット一体型センサの構成を示す図である。

符号の説明

１ 検知部
２ 穿刺用針
３ 反応部
３ａ 反応部入り口
７ 係合凹部
９ 係合凸部
１０、１０’ 針一体型センサ本体
２０、２０’、３０ 流路形成体
２２、３２ 貫通孔
２５、３５ 係合具
２６、３６ 基台
２７、３７ 係合凸部
２９ 係合凹部
３１ａ 挿通用孔

Claims (6)

1. 被検体から液体試料を排出させる穿刺用針、前記液体試料が収容される反応部、及び該反応部の結果を検知する検知部を一体的に備えた針一体型センサ本体と、
   前記被検体の当接部分から前記反応部への流路となる貫通孔が設けられ、該貫通孔に前記穿刺用針が内挿されている流路形成体とを備えた針一体型センサであって、
   前記流路形成体は、前記針一体型センサ本体に係合することにより取付け固定されている針一体型センサ。
2. 前記流路形成体は、変形により前記貫通孔から前記穿刺用針を出没可能にする弾性体又は粘弾性体で構成されている請求項１に記載の針一体型センサ。
3. 前記係合は、前記流路形成体と前記針一体型センサ本体の接合部分における凹凸嵌入である請求項１又は２に記載の針一体型センサ。
4. 前記針一体型センサ本体の前記流路形成体が取付けられる側には、係合凹部が凹設されていて、
   前記流路形成体の前記センサ本体取付け側には、前記係合凹部に嵌入する係合凸部を有する係合具が一体的に取付けられている請求項３に記載の針一体型センサ。
5. 前記針一体型センサ本体の前記流路形成体が取付けられる側には、係合凹部が凹設されていて、
   前記係合凹部に嵌入する係合凸部を有する係合具が、前記流路形成体とは別体に構成されていて、
   前記流路形成体の前記被検体当接側から前記係合具を取付け可能なように、前記流路形成体には前記係合凸部が挿通するための孔が貫設されている請求項３に記載の針一体型センサ。
6. 前記針一体型センサ本体の前記流路形成体が取付けられる側には、係合凸部が凸設されていて、
   前記流路形成体の前記センサ本体取付け側には、前記係合凸部に嵌入する係合凹部が設けられている請求項３に記載の針一体型センサ。

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