WO2006109453A1

WO2006109453A1 - 穿刺装置及び穿刺チップ

Info

Publication number: WO2006109453A1
Application number: PCT/JP2006/305600
Authority: WO
Inventors: Yoshiaki Yaguchi; Masao Takinami
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2005-03-31
Filing date: 2006-03-20
Publication date: 2006-10-19
Also published as: JPWO2006109453A1; JP4598825B2

Abstract

　チップ（１２ａ）は穿刺箇所（Ｐ）の周囲の皮膚に当接する当接部（２２）を有する。血液成分測定装置（１０ａ）は、穿刺箇所（Ｐ）の近傍における皮膚温度（Ｔ）を測定する皮膚温度センサ（１３２）と、測定された皮膚温度（Ｔ）と閾値（Ｔｈ１）とを比較判断する皮膚温度判断部（１５０ｂ）と、判断の結果を示す液晶モニタ（１５２）及びスピーカ（１６２）とを有する。皮膚温度センサ（１３２）は接触式であり、皮膚に接触する部分に設けられている。

Description

明細書

穿刺装置及び穿刺チップ

技術分野

[0001] 本発明は、血液中のブドウ糖等の成分を測定する際に皮膚に対して穿刺する穿刺装置及び穿刺チップに関する。

背景技術

[0002] 糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。血糖値の測定は、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定することにより血糖値を求めて表示をする血液成分測定装置が実用化されている。また、電気化学センサーを用いた血液成分測定装置も実用化されている。

[0003] 血液の測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する際には穿刺装置を用いる。該穿刺装置では、軸方向に進退可能な穿刺針を備える穿刺チップを装着し、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に突出させ、該穿刺針が皮膚 (例えば、指、掌、腕等）を皮膚を穿刺することにより微量の血液を出血させる（例えば、特開 20 01 - 309905号公報（日本)参照）。穿刺装置は血液成分測定装置と一体化されてレ、る場合がある。

[0004] ところで、皮膚はその温度により血行状態が異なり、皮膚温度が低温であると血行が滞る傾向がある。したがって、穿刺装置によって穿刺を行う際に採血部位の皮膚温度が低温であると、測定に必要とされる量の血液が出血されない場合がある。特に、冬季等の低温時には皮膚温も低下している場合が多ぐ適切な採血がなされないことがある。

発明の開示

[0005] 本発明は、測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる穿刺装置及び穿刺チップを提供することを目的とする。

[0006] 本発明に係る穿刺装置は、皮膚に穿刺する穿刺針を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、前記穿刺箇所の近傍における皮膚温度を測定する皮膚温度センサと、前記皮膚温度センサにより測定された皮膚温度と所定の皮膚温度閾値とを比較判断する皮膚温度判断部と、前記皮膚温度判断部における判断の結果を示す出力部とを有することを特徴とする。

[0007] このように、皮膚温度センサによって皮膚温度を測定し、皮膚温度と所定の皮膚温度閾値とを比較判断して結果を示す出力することにより、皮膚温度が穿刺に適しているか否かが測定者に認識される。

[0008] これにより、皮膚温度が穿刺に不適である場合には、測定者に対して掌や指を温めるなどの事前準備を促し、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができ、結果として、穿刺を行うことにより測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる。なお、穿刺チップ及び当接部は、穿刺装置に対して着脱及び交換自在な構成であってもよい。

[0009] この場合、前記皮膚温度センサは非接触式センサとすることにより、穿刺針により穿刺される部位の皮膚温度を測定することができる。

[0010] また、前記皮膚温度センサは接触式であり、皮膚に接触する部分に設けられていると皮膚温を簡便且つ確実に測定することができる。

[0011] 前記出力部は、前記皮膚温度センサにより測定された皮膚温度を表示すると、測定者が皮膚温度を正確に認識することができ、皮膚を加温する事前準備をどの程度行えばょレ、のか容易に把握できる。

[0012] 前記穿刺針を皮膚に対して穿刺させる穿刺機構と、前記皮膚温度判断部における判断の結果に基づいて前記穿刺機構の穿刺を制限するロック機構とを有するとよい。このロック機構によれば、皮膚温が穿刺に不適である場合に誤って穿刺操作を行うことが防止される。

[0013] 前記当接部に設けられたヒータと、前記皮膚温度判断部における判断の結果に基づいて前記ヒータを発熱、停止させるヒータ制御部 150cとを有するとよレ、。この場合、皮膚温度が穿刺に不適である場合にはヒータを加熱し、適温となるまで自動的に皮膚を加温することができる。 [0014] 前記皮膚温度閾値は、 28°C〜35°Cの範囲のいずれ力 1つの温度であるとよい。

[0015] また、本発明に係る穿刺装置は、皮膚に穿刺する穿刺針を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、周囲温度を測定する周囲温度センサと、前記周囲温度センサにより測定された周囲温度と所定の周囲温度閾値とを比較判断する周囲温度判断部と、前記周囲温度判断部における判断の結果を示す出力部とを有することを特徴とする。

[0016] このように、周囲温度センサにより測定された周囲温度が周囲温度閾値より低いときには、皮膚温度も相当に低くなつている場合があり、比較判断の結果を出力することにより、測定者に対して注意喚起を促すことができる。

[0017] この場合、皮膚温度を測定する接触式で板形状の皮膚温度センサを有すると、測定者は簡便且つ正確に皮膚温度を確認することができる。

[0018] 前記穿刺装置には、採取された血液の成分を測定する測定部を設けると、穿刺と成分測定を 1つの装置で連続的に行うことができて好適であり、しかも穿刺ミスが大幅に減少することにより穿刺チップを無駄にすることが抑制される。

[0019] さらに、本発明に係る穿刺チップは、穿刺装置に装着される穿刺チップにおいて、皮膚に穿刺する穿刺針と、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、前記当接部に設けられた皮膚温度センサと、前記皮膚温度センサの信号線に接続され、外部に露呈した第 1電極とを有し、前記第 1電極は、前記穿刺装置に装着される際、前記穿刺装置に設けられた第 2電極に接触する位置に設けられていることを特徴とする。

[0020] このように、穿刺チップに皮膚温度センサを設けることにより皮膚温度を直接的且つ確実に測定することができ、穿刺に対する皮膚温度の適否が判断される。また、皮膚温度センサに導通する接続電極を設けることにより、穿刺装置に対する電気的な接続作業が機構的な装着作業と同時に行われ、作業が簡便である。

図面の簡単な説明

[0021] [図 1]第 1の実施の形態に係る血液成分測定装置の平面図である。

[図 2]第 1の実施の形態に係る血液成分測定装置の断面側面図である。

[図 3]第 1の実施の形態に係る血液成分測定装置のブロック構成図である。 [図 4]第 1の実施の形態に係る血液成分測定装置により血糖値の測定を行う手順を示すフローチャートである。

[図 5]第 2の実施の形態に係る血液成分測定装置及びチップの平面図である。

[図 6]チップの一部拡大斜視図である。

[図 7]血液成分測定装置の先端部拡大斜視図である。

[図 8]第 3の実施の形態に係る血液成分測定装置の一部断面斜視図である。

[図 9]第 3の実施の形態に係る血液成分測定装置により血糖値の測定を行う手順を示すフローチャートである。発明を実施するための最良の形態

[0022] 以下、本発明に係る穿刺装置及び穿刺チップについて第 1〜第 3の実施の形態を挙げ、添付の図 1〜図 9を参照しながら説明する。各実施例における血液成分測定装置（穿刺装置） 10a〜10c及びチップ（穿刺チップ） 12a〜12cは、血液中のブドウ糖等の成分又はその成分量 (以下、血糖値という。）を測定及び表示するものであり、チップ 12a〜12cは血液成分測定装置 10a〜： 10cに装着して用いられる。血液成分測定装置 10a〜10cは血液成分の測定に先立って皮膚に穿刺を行う穿刺装置を兼ねる。

[0023] 図 1及び図 2に示すように、第 1の実施の形態に係る血液成分測定装置 10aは携帯に適した小型 '軽量の装置であって、先端部にチップ 12aが装着される装着穴 100 が設けられている。このうち、先ずチップ 12aについて説明する。

[0024] チップ 12aは、円筒型の第 1ハウジング 14と、先端の小径部（揷入部材） 16aが第 1 ハウジングに揷入された段付き円筒型の第 2ハウジング 16と、該第 2ハウジング 16内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット 18と、第 1ハウジング 14の外側面に設けられた試験紙ホルダー 20とを有する。

[0025] 第 1ハウジング 14の端部には、測定時に測定者の皮膚における穿刺箇所 Pの周囲の皮膚に当接する環状の当接部 22が設けられている。該当接部 22は、正面視楕円形で中心に向かって緩やかに縮径するテーパ部が形成され、掌や指の側面に当接させやすぐし力も縮径形状により皮膚を適度に盛り上がらせて穿刺時に血液の出血を適度に促進させることができる。 [0026] 第 1ハウジング 14の内壁面 14aの一部からは、穿刺箇所 Pの近傍に向かって血液導入ガイド 24が延在している。試験紙ホルダー 20は四角板の小片であり、上部の円形凹部には所定の試薬が含浸された試験紙 (測定部） 28が固定されている。試験紙 28の材質としは、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試薬としては、例えば、グルコースォキシターゼ（GOD)、ペルォキシターゼ（P〇D)、 4—ァミノアンチピリン、 N—ェチル N— (2—ヒドロキシ一 3_スルホプロピル）等の発色剤が挙げられる。また、試薬には所定の緩衝剤が含まれていてもよい。また、測定部としては電気化学センサーを用いることもできる。

[0027] 試験紙ホルダー 20は、第 1ハウジング 14の側面における微細な溝を覆うことにより血液流通路 26が形成されている。この血液流通路 26は、内壁面 14aにおける血液導入ガイド 24の基端部近傍に開口する微小孔 26aと試験紙ホルダー 20の中央に設けられた微小孔 26bとを含む。血液流通路 26は、血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分細径に設定されており、血液導入ガイド 24に接触した血液を試験紙 28 まで導入する。

[0028] 穿刺針ユニット 18は、先端の穿刺針 34と、該穿刺針 34を保持する支持部材 36と、該支持部材 36の後端部に接続されたハブ 38とを有する。支持部材 36の外径は小径部 16aにおける内径と略同一であって、ハブ 38の外径は第 2ハウジング 16の大径部 16dにおける内径と略同一である。穿刺針 34が存在する空間は、大径部 16dと未使用時に先端に設けられる栓（図示せず）とによりシールされ、菌等の進入が防止されている。穿刺針 34はあら力じめ滅菌処理されており、使用時までこの滅菌状態が維持される。ハブ 38の後方面には、後述するプランジャ 106に係合する被把持突起 38aが設けられている。

[0029] 次に、血液成分測定装置 10aについて説明する。血液成分測定装置 10aは、先端側の機構部（穿刺機構） 102と後端側の制御部 104とを有する。

[0030] 機構部 102は、内部シリンダ部 105内を摺動可能なプランジャ 106と、該プランジャ

106の後端側に設けられた駆動用コイルスプリング 108と、先端側に設けられた戻り用コイルスプリング 110と、プランジャ 106と同軸に接続されて前方に延在する把持バー 112と、プランジャ 106の上部から前方に延在する弾性片 114とを有する。 [0031] 把持バー 112の先端は、チップ 12aにおけるハブ 38の被把持突起 38aを弾性的に拡開可能な 2本の挟持材 116が設けられている。弾性片 114は、上方に向けて弾性付勢されており、プランジャ 106の移動にともなって先端の係合ノブ 120が天井面 12 2に対して摺動移動し、又は上面に開口した係合孔 124に係止される。係合孔 124 の上面はメンブレンシート及び下方に突出した突起部からなる穿刺ボタン 126で覆われている。

[0032] 装着穴 100にチップ 12aを揷入し、押し込むことにより、駆動コイルスプリング 108を圧縮しながらプランジャ 106がー体的に後方に移動し、同時にハブ 38の被把持突起 38aが 2本の挟持材 116の間にはまり込み、把持される。駆動用コイルスプリング 108 を十分に圧縮するまでプランジャ 106が移動したとき、係合ノブ 120が係合穴 124に係止され、プランジャ 106が固定される。

[0033] また、別の方法によりチップ 12aを装着することも可能である。すなわち、プランジャ 106は側面の復帰レバー 128 (図 1参照）と連結されており、該復帰レバー 128を後方に引くことにより、駆動用コイルスプリング 108を圧縮しながらプランジャ 106がー体的に後方に移動する。駆動用コイルスプリング 108を十分に圧縮する位置までプランジャ 106が移動したとき、係合ノブ 120が係合孔 124に係止され、プランジャ 106が固定される。このようにプランジャ 106が後方に移動し、固定された状態で装着穴 10 0にチップ 12aを装着すると、ハブ 38の被把持突起 38aが 2本の挟持材 116の間にはまり込み、把持される。

[0034] また、機構部 102には光学測定部 130と、皮膚温度センサ 132と、ソレノイド（ロック機構） 134が設けられており、それぞれ制御部 104に接続されている。

[0035] 光学測定部 130は装着されたチップ 12aにおける試験紙 28と対向する位置に設けられており、制御部 104の作用下に制御され、発光素子 (発光ダイオード等） 130a ( 図 3参照）、受光素子（フォトダイオード等） 130b及び増幅部 130cを備えている。チップ 12aを装着穴 100に装着した状態で発光素子 130aを点灯させると光は試験紙 28 に照射、反射され、その反射光は受光素子 130bで受光され、光電変換される。受光素子 130bからは、受光光量に応じたアナログ信号が出力され、増幅部 130cで適度に増幅された後に制御部 104へ供給される。機構部 102には、穿刺時における穿刺針 34の突き出し量を調整する機構 (例えば、ダイヤル調整によるストッパ高さの調整機構)を設けてもよい。

[0036] 皮膚温度センサ 132は、血液成分測定装置 10aの先端部においてチップ 12aに対して並列的に配置され、先端の感温部はチップ 12aの当接部 22の近傍位置となるように設定されている。これにより、チップ 12aの当接部 22を皮膚に接触させる際、皮膚温度センサ 132も同時に接触して皮膚温度 Tを測定することができる。皮膚温度センサ 132の測定レンジは、例えば 10°C〜40°Cの範囲である。また、皮膚温度センサ 132は一般の体温計ほどの精度は必要なぐ 0. 5°C程度の精度で測定できればよい

[0037] 測定された皮膚温度 Tは制御部 104に供給される。このように測定される皮膚温度 Tは皮膚の表面温度又は抹消部位温度であり、いわゆる深部温等の体温ではない。

[0038] 皮膚温度センサ 132は接触式であって、例えば、サーミスタ、熱電対、半導体式センサ（C— MOS温度センサ等）等が挙げられる。このような接触式センサによれば、皮膚温度 Tを簡便且つ確実に測定することができる。また、皮膚温度センサ 132は接触式に限らず、非接触式の赤外線センサ（ポロメータ、サーモパイル等）を用いた放射温度計等であってもよい。非接触式センサによれば、当接部 22からやや離れた箇所から穿刺部位の皮膚温度 Tを測定可能であり、且つ血液成分測定装置 10aの先端部を簡便な構成とすることができる。さらに非接触センサは、皮膚に直接に触れることがないため汚れが少ない。非接触式センサは、当接部 22からやや離れた箇所に設けられることから当接部 22や装置先端部の形状的制約が少なくなり、一層適切な形状が得られる。

[0039] ソレノイド 134は、制御部 104の作用下にロッド 134aを延出させて、プランジャ 106 の前方に突出させることにより、プランジャ 106の前方への移動を規制することができる。これにより、プランジャ 106は移動が制限されたロック状態となっており穿刺ボタン 126を押しても穿刺は行われなレ、。また、ロッド 134aを縮退させることにより、プランジャ 106のロック状態は解除され、穿刺ボタン 126を押すことにより穿刺が行われる。穿刺を規制するためのロック機構としては、プランジャ 106の動作を直接的に規制する機構に限らず、穿刺ボタン 126が押し下げられないように規制する機構であってもよい。

[0040] 図 2及び図 3に示すように、制御部 104は、電気的に統括制御を行う制御基板 150 と、測定された血液成分及び皮膚温を表示する液晶モニタ（出力部） 152と、電源スイッチ 154と、該電源スィッチ 154の操作に連動して電力の供給、停止を行う電池 15 6と、該電池 156の電圧を検出する電池電圧検出部 158と、周囲温度（つまり、気温） Taを検出する周囲温度センサ 160と、音声出力可能なスピーカ（出力部） 162とを有する。周囲温度センサ 160は、例えば制御基板 150の近傍又は制御基板 150上に設けられている。

[0041] 制御部 104は、さらに、時刻を示す時計 164と、制御基板 150で算出したデータ等を記憶するデータ記憶部 166と、該データ等を外部コンピュータとの間で授受するための外部出力部 168と、所定の入力操作を行うためのスィッチ部 169とを有する。スピー力 162は音響出力が可能な他の出力手段（例えば、ブザー）に置き換えてもよい。データ記憶部 166としては、例えば小型スティック式の記録媒体や不揮発性半導体メモリ等を挙げることができる。外部出力部 168としては、例えば標準規格化された高速通信手段を用いることができる。

[0042] 制御基板 150は、制御部 104におけるこれらの構成要素と接続されており、統括的な制御を行う。また、前記のとおり制御基板 150は光学測定部 130、皮膚温度センサ 132及びソレノイド 134と接続されており、これらの構成要素の制御を行うことができる

[0043] 制御基板 150は血糖値演算部 150aと、皮膚温度判断部 150bとを有している。血糖値演算部 150aは光学測定部 130と信号線を介して接続されており、発光素子 13 Oaを適切なタイミングで発光させ (例えば、間欠的にパルス発光させ）、受光素子 13 Obから供給されるアナログ信号を A/D変換部 170によりデジタル信号に変換して取得し、データ解析を行うことができる。血糖値演算部 150aでは、取得したデジタル信号に基づき、受光光量及びその変化率等に基づいて所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中の血糖値を求める。求めた血糖値は液晶モニタ 152に表示し、測定者に知らせる。血糖値演算部 150aは必要に応じて周囲温度センサ 160から得られる周囲温度 Taに基づいて血糖値の補正処理を行う。 [0044] また、皮膚温度判断部 150bは、皮膚温度センサ 132により測定された皮膚温度 T を読取り液晶モニタ 152に表示する機能部と、皮膚温度 Tと所定の記憶部に記録された閾値 (皮膚温度閾値) Thlとを比較判断する機能部と、皮膚温度 Tが閾値 Thl 以下であるときに所定の警報出力を行う機能部とを有する。警報出力を行う機能とは、ソレノイド 134のロッド 134aを延出させてプランジャ 106をロックする機能、スピーカ 162から「皮膚が冷たいので暖めてください」と音声で警告する機能、液晶モニタ 15 2に「C〇LD！」等の警告表示をする機能（図 1の符号 152a参照）、及び液晶モニタ 152のバックライト（又は所定の警告ランプ等）を点灯又は点滅させ注意を促す機能等である。これらの機能は重複的に適用してもよいことはもちろんである。

[0045] また、閾値 Thlは、穿刺を行うことにより血糖値を測定するのに十分な血液を出血させる皮膚温度として設定される。本発明者が実験等した結果、閾値 Thlは 28°C〜 35°Cの範囲のいずれ力 4つの温度として設定すると十分に血行が良好な状態で穿刺がなされ、適量に出血して好適である。

[0046] 次に、このように構成される血液成分測定装置 10a及びチップ 12aの作用について図 4を参照しながら説明する。図 4に示す処理は、電源スィッチ 154、復帰レバー 12 8、穿刺ボタン 126の操作及び加温準備 (ステップ S6)等を除いて制御部 104の作用下に自動的に行われる。

[0047] 先ず、ステップ S1において、測定者は所定の初期操作を行う。すなわち、電源スィツチ 154をオンにした後、前記のとおり装着穴 100にチップ 12を装着してプランジャ 1 06を移動させ、係合ノブ 120を係合孔 124に係合させることによりプランジャ 106を係止させ図 2に示す状態とする。

[0048] このとき、光学測定部 130は制御部 104の作用下にパルス的な投光及び受光を開始するとともに、制御基板 150は電池電圧検出部 158の作用下に電池 156の電圧を確認し、低電圧状態であるときには所定のエラー処理を行う。

[0049] ステップ S2において、図 1に示すように、測定者はチップ 12aの当接部 22を皮膚（例えば、掌、指、腕等） 180に押し当てる。このとき、皮膚温度センサ 132は当接部 2 2の近傍に配置されていることから、当接部 22とともに皮膚に確実に接触する。また、皮膚温度センサ 132は穿刺箇所 Pに近接した箇所に当接する。 [0050] ステップ S3において、制御部 104は皮膚温度センサ 132から供給される信号から皮膚温度 Tを読取るとともに、該皮膚温度 Tを液晶モニタ 152に表示する（図 1の符号 152b参照）。なお、皮膚温度センサ 132の形式によっては皮膚温度 Tの測定には多少の時間を要することがあり、この間は f夜晶モニタ 152等に測定中である旨の適当な表示を行うとよい。

[0051] また、皮膚温度判断部 150bは、適当な測定時間が経過したことを所定のタイマーにより認識し、又は皮膚温度センサ 132の信号を監視して変化率が略 0あるいは所定値以下（以下、略 0等という。）となったときに皮膚温度 Tを読み込み設定するとよい。さらに、取得された温度が不自然に低い場合 (例えば、 10°Cである場合）には、測定者が当接部 22に掌や指を接触させていないと判断し、接触を促す表示を行うようにしてもよい。

[0052] ステップ S4において、皮膚温度判断部 150bにより皮膚温度 Tと閾値 Thlとを比較判断し、 T≤Thlであるときにはステップ S5へ移り、 T>Thlであるときにはステップ S 7へ移る。

[0053] ステップ S5において、液晶モニタ 152及びスピーカ 162に文字及び音声形式の警報出力を行い、測定者に対して掌や指を温めるなどの事前準備を促す。これにより、測定者は測定箇所の皮膚が測定に不適な程度に低温であることを認識する。また、ソレノイド 134のロッド 134aを延出させてプランジャ 106をロックする。これにより、仮に測定者が誤って穿刺ボタン 126を押してもプランジャ 106がロックされていることから穿刺は行われない。

[0054] ステップ S6において、測定者は、例えば、手もみ、マッサージ又は湯に浸す等の事前の加温準備を行うことにより、測定に適する程度に血行を促進し、皮膚温度を上昇させる。この場合、皮膚温度 Tは液晶モニタ 152に表示されていることから正確に認識され、測定者は皮膚を温めるなどの事前準備をどの程度行えばよいのか容易に把握できる。この後、測定者は再度皮膚を当接部 22に接触させてステップ S2に戻ることになる。

[0055] また、当接部 22又はその近傍部に所定のヒータ 250 (図 3参照）を設けておき、皮膚温度 Tが閾値 Thlより低いときには、皮膚温度判断部 150bと協動する所定のヒータ制御部 150cによってヒータ 250を発熱させて自動的に暖めるようにしてもよい。この際、ヒータ 250は皮膚温度センサ 132を直接的に加温することがないように適切な位置に配置するとともに、皮膚温度センサ 132により皮膚温度 Tの監視を継続し、 T >Thlとなったときにはヒータ 250を自動的に停止するとともにステップ S7へ移るとよレ、。ヒータ 250による加温を行っている際には、液晶モニタ 152にその旨を表示するとよレ、。ヒータ 250としては電熱線ヒータ、赤外線ヒータ等を挙げることができる。

[0056] 一方、ステップ S7においては、液晶モニタ 152及びスピーカ 162を用いた警報出力を停止する。これにより、測定者は穿刺箇所 Pの皮膚温度 Tが適温であることを確認すること力 Sできる。また、液晶モニタ 152に皮膚温度 Tが適温で測定可能である旨の表示を行い、又はスピーカ 162から「皮膚が適温です。測定できます。」等と音声で案内してもよい。これにより、測定者は測定箇所の皮膚が測定に適する温度であることを認識できる。さらに、制御部 104はロッド 134aを縮退をせてプランジャ 106のロック状態を解除する。

[0057] ステップ S8において、穿刺ボタン 126を介して係合ノブ 120を押し下げる。これにより、穿刺ボタン 126の突起が係合ノブ 120を押し下げて係合孔 124との係合状態が解除され、プランジャ 106は駆動用コイルスプリング 108によって弾性付勢され前方へ勢いよく駆動され、把持バー 112を介して穿刺針ユニット 18を押し出す。穿刺針ュニット 18の先端に設けられた穿刺針 34は当接部 22よりもやや前方まで押し出され、皮膚 180を適度に穿刺する。

[0058] また、プランジャ 106は勢いよく移動することから、瞬間的に戻し用コイルスプリング 110を適度に圧縮する。したがって、該戻し用コイルスプリング 110が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ 106は即時に後方に押し戻され、結局、プランジャ 106は駆動用コイルスプリング 108と戻し用コイルスプリング 110の弾性力が釣り合う位置まで戻されて停止することになる。これにより、穿刺針 34は皮膚から瞬時に引き抜かれ、穿刺箇所 Pから血液が適度に出血することになる。

[0059] このとき、皮膚温度センサ 132の測定により皮膚温度 Tが適温となっていることが担保されていることから、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができ、結果として、穿刺を行うことにより測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる。 [0060] ステップ S9において、穿刺針 34によって穿刺された穿刺箇所 Pからは血液が出血する。出血した血液は、血液導入ガイド 24及び血液流通路 26を通って試験紙 28まで導入され、該試験紙 28に含浸し、試薬に反応して血中の血糖値に応じて呈色する。

[0061] ステップ S10において、血糖値演算部 150aにより、採取された血糖値を求める演算を行う。すなわち、光学測定部 130は前記ステップ S1から光学測定部 130によるパルス的な投光及び受光量の測定を継続しており、制御基板 150では試験紙 28の変色に基づく受光量の変化により血液が含浸されたことを自動認識し、所定の演算処理により血糖値を求め、必要に応じて周囲温度 Ta等に基づく所定の補正を行う。

[0062] ステップ S11において、求められた血糖値を液晶モニタ 152に表示する（図 1の符号 152c参照）とともに、データ記憶部 166に記憶し、測定を終了する。データ記憶部 166に対して行う記憶は、血糖値とともに皮膚温度 T、周囲温度 Ta及び時計 164から得られる現在時刻とを対応させて記録する。なお、皮膚温度 Tに代えて、ステップ S 4における皮膚温度 Tと閾値 Thlとの比較結果を記録してもよい。

[0063] また、スィッチ部 169の操作に基づいて、データ記憶部 166に記録された過去のデ一タの再表示又は消去が可能であり、さらに外部出力部 168を用いてこれらのデータ等を外部コンピュータとの間で授受することができる。データを再表示させる際には記録された各血糖値に対応して皮膚温度 T、周囲温度 Ta及び時刻が一組のデータとして表示される。

[0064] 測定が終了した後には、電源スィッチ 154をオフにして制御部 104の動作を停止させるとともに、使用済みのチップ 12aを所定の方法により廃棄する。

[0065] なお、前記ステップ S3における皮膚温度 Tの測定においては、皮膚 180が当接部

22に接触したことを認識した上で測定を行うようにしてもよい。すなわち、当接部 22 又は血液成分測定装置 10aの先端部に圧力検知手段 (センサやスィッチ等)を設けており、該圧力検知手段から皮膚 180の当接を検知した後に皮膚温度センサ 132の監視を行い、変化率が略 0等となったときに皮膚温度 Tを読み込み設定してもよい。また、周囲温度センサ 160により検出される周囲温度 Taとの差が所定値以上となることにより皮膚 180の当接を検知し、その後変化率が略 0等となったときに皮膚温度 T を読み込み設定してもよい。さらに、これらの手段から、皮膚の接触を認識できない場合には、前記のステップ S5における警報出力を行い、又は「皮膚を当ててください。」という旨の注意出力を液晶モニタ 152やスピーカ 162に出力してもよい。

[0066] 上述したように、本実施の形態に係る血液成分測定装置 10a及びチップ 12aによれば、皮膚温度センサ 132によって皮膚温度 Tを測定し、該皮膚温度 Tと閾値 Thlとを比較判断して結果を警報出力することにより、皮膚温度 Tが穿刺に適しているか否かが測定者により認識される。したがって、皮膚温度 Tが穿刺に不適である場合には、測定者に対して掌や指を温めるなどの事前準備を促すことになり、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができる。結果として、測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができ、より確実な測定が行われる。血液成分測定装置 10aでは、採取された血液の成分を測定するための試験紙 28、光学測定部 130等を有しており、穿刺と成分測定を 1つの装置で連続的に行うことができて好適であり、し力穿刺ミスが大幅に減少することによりチップ 12aを無駄にすることが抑制される。

[0067] 次に、第 2の実施の形態に係る血液成分測定装置 10b及びチップ 12bについて図 5を参照しながら説明する。血液成分測定装置 10b及びチップ 12b (及び後述する血液成分測定装置 10c及びチップ 12c)において前記の血液成分測定装置 10a及びチップ 12aと同様の構成部については同符号を付し、その詳細な説明を省略する。

[0068] チップ 12bは両側方に突出した 2つのストッパ 200a、 200bを有し、血液成分測定装置 10bに装着される際に先端面 202a、 202bに接触することにより挿入量が規制される。これにより当接部 22は、先端面 202a、 202bよりもやや突出した位置に設けられることになる。当接部 22には皮膚温度センサ 204がー体的に設けられており、皮膚を当接部 22に当接する際には皮膚温度センサ 204も同時に皮膚に対して確実に接触することになる。この皮膚温度センサ 204は前記の皮膚温度センサ 132に相当する接触式のセンサであり、皮膚温度 Tを直接的且つ確実に測定できる。

[0069] 図 6に示すように、ストッパ 200aにおける端面には 2つの電極（第 1電極） 206a、 20 6bが縦方向に配置され露呈しており、内部の信号線 208a、 208bを介して皮膚温度センサ 204と接続されている。一方、図 7に示すように、血液成分測定装置 10bにおける先端面 202aには、チップ 12bを揷入したときに電極 206a、 206bと接触する位置に電極（第 2電極） 210a、 210b力 S設けられてレ、る。該電極 210a及び 210bは押圧されることにより弾性的に僅かに後退可能な構造となっており、チップ 12bを装着したときには電極 206a、 206bにより弹性的に押圧されながら確実に接触し、電気的な導通が図られる。電極 210a、 210bは制御基板 150に接続されている。

[0070] このようなチップ 12bによれば、先端に皮膚温度センサ 204を設けることにより穿刺箇所 Pに極めて近い箇所で皮膚温度 Tを直接的且つ確実な測定することができる。また、皮膚温度判断部 150bでは、皮膚温度センサ 204から供給される信号により皮膚温度 Tを認識し、穿刺に対する適否が判断される。

[0071] さらに、チップ 12bに電極 206a、 206bを設けることにより、穿刺装置に対する電気的な接続作業が機構的な装着作業と同時に行われ、作業が簡便である。電極 206a 、 206bの位置はストッパ 200aに限らず、例えばチップ 12bの側面に設けるとともに、これに対応して装着穴 100の内側面に電極 210a、 210bを設けてもよレヽ。この場合、電極 206a、 206bを電極 210a、 210bに対してチップ 12bの挿入 B寺に摺動接角虫させると接触部のクリーニング作用を奏し、一層確実な導通が図られる。また、チップ 12b は使用後に廃棄すること力ら、電極 206a、 206bを電極 210a、 210bと];匕較して硬度の小さい材質で構成するとよい。これにより、電極 210a、 210bの摩耗を低減することができる。電極 206a、 206bと電極 210a、 210bは相互に嵌合するコネクタ形式であつてもよい。なお、血液成分測定装置 10b及びチップ 12bの動作手順は、前記の血液成分測定装置 10a及びチップ 12aの動作手順（図 4参照）と同様であることから詳細な説明を省略する。

[0072] 次に、第 3の実施形態に係る血液成分測定装置 10c及びチップ 12cについて説明する。図 8に示すように、血液成分測定装置 10cは卓上型であって、チップ 12cが当接部 22が上方を指向するように上部の装着穴 300に装着される。チップ 12cは前記のチップ 12aと同構造である。

[0073] 血液成分測定装置 10cは、前記の血液成分測定装置 10aと同様に、制御基板 15 0、液晶モニタ 152、電源スィッチ 154、電池 156、電池電圧検出部 158と、周囲温度センサ 160、スピーカ 162、時計 164、データ記憶部 166、外部出力部 168、スィツチ部 169を有する。電源スィッチ 154は上面に配置されており、装着穴 300を覆う開閉式のカバー 301の着脱と連動させて該カバーを開いたときに自動的にオンとなる。なお、周囲温度センサ 160は血糖値算出の補正に供されるとともに、後述するように穿刺前の周囲温度 Taの確認のために供される。また、血液成分測定装置 10cにおいては、前記の血液成分測定装置 10aにおける皮膚温度判断部 150bに代えて周囲温度 Taの確認を行う周囲温度判断部が制御基板 150に設けられてレ、る。

[0074] 血液成分測定装置 10cは、さらに前記把持バー 112に相当する把持バーを進退駆動する機構部 304と、穿刺針ユニット 18等が設けられた内腔部 306に対してチューブ 308で接続された真空ポンプ 310及び電磁開放弁 312と、上面に設けられた温度測定部 314とを有する。

[0075] 機構部 304は、前記の機構部 102に相当するものであり、図示しない駆動用コイルスプリング、戻り用コイルスプリング、プランジャ及びチップ位置係止部等を有する。また、機構部 304は、一部が裏面に露呈するダイヤル 304aを有しており、該ダイヤル 3 04aを回転することにより、機構部 304内部の軸方向高さの異なる複数のストツバが移動選択され、穿刺時のプランジャの移動量を制限して、穿刺深さを調整することができる。

[0076] この機構部 304による穿刺動作は、血液成分測定装置 10cの正面に設けられた穿刺スィッチ 316がオンとなったタイミングで、所定のトリガ機構がチップ位置係止部の係止を解除することにより実行される。つまり、見かけ上、穿刺スィッチ 316は前記の穿刺ボタン 126と同様の作用を奏する。なお、機構部 304には、前記の復帰レバー 1 28に相当するものがなぐチップ 12cを装着穴 300に挿入することにより駆動用コィノレスプリングが直接的に圧縮されるとともにチップ位置係止部がプランジャを係止、固定する。

[0077] 真空ポンプ 310は、制御基板 150によって駆動、停止の制御がなされ、内腔部 30 6を減圧することにより当接部 22上に置かれた皮膚を吸引し、穿刺部位から血液を必要かつ十分に吸い出すことができる。真空ポンプ 310により生じる最低圧力は、例えば 100〜400mmHg程度であるとよレヽ。

[0078] 電磁開放弁 312は、チューブ 308の途中に直列的に設けられており、制御基板 15 0によって制御され、チューブ 308内と外部空間とを遮断、開放すること力 Sできる。電磁開放弁 312が遮断されているときには真空ポンプ 310の動作によってチューブ 30 8は減圧が可能であって、開放されるとチューブ 308内は速やかに大気圧まで復帰する。

[0079] 温度測定部 314は、薄い板形状の液晶温度センサ 318と、グラデーション状の濃淡目盛 320とを有する。液晶温度センサ 318は、皮膚温度 Tを確認するための接触式で板形状のセンサであり、所定の時間皮膚を当接することにより皮膚温度 Tに応じて変色する。穿刺を掌や指で行うことを想定し、液晶温度センサ 318は掌や指の腹部に応じて測定に適した面積に設定される。該面積は狭すぎると掌や指を当てづらく、また広すぎると皮膚に接触しない面積が多くなり正確な測定がなされなレ、。このような観点から液晶温度センサ 318の面積は 0. 25cm²〜2. 25cm²程度に設定すると好適である。このような皮膚温度 Tを確認するためのセンサは液晶式に限らず、他の板形状の接触式センサであってもよぐ表面形状は当接する皮膚 (測定部位）の形状に応じた曲面としてもよい。さらに、皮膚温度 Tを確認するためのセンサは光学式の非接触センサであってもよい。

[0080] 濃淡目盛 320は、液晶温度センサ 318に隣接して設けられており、液晶温度センサ 318の変色の程度と対比させることにより皮膚温度 Tを認識するためのものである。また、濃淡目盛 320には、前記閾値 Thlに相当する箇所を境界として高温側に「〇K 」、低温側に「C〇LD」の文字表記ラベルが付されており、測定者は皮膚温度 Tの適否を容易に把握することができる。

[0081] 次に、このように構成される血液成分測定装置 10c及びチップ 12cの作用について図 9を参照しながら説明する。

[0082] 先ず、ステップ S 101において、測定者は所定の初期操作を行う。すなわち、電源スィッチ 154をオンにするとともに、装着穴 300にチップ 12cを装着する。また、前記ステップ S1と同様に、光学測定部 130の投光、受光を開始するとともに、電池電圧検出部 158により電池 156の電圧を確認する。さらに、機構部 304により、把持バー 11 2を初期位置に復帰させておく。

[0083] ステップ S102において、周囲温度センサ 160からその時点の周囲温度 Taを読取るとともに、該周囲温度 Taを液晶モニタ 152に表示する。 [0084] ステップ S103において、周囲温度判断部の作用下に、周囲温度センサ 160から読み取った周囲温度 Taと閾値 (周囲温度閾値) Th2とを比較判断し、 Ta≤Th2であるときにはステップ S104へ移り、 Ta >Th2であるときにはステップ S106へ移る。ここで、閾値 Th2は前記の閾値 Thlより低い温度に相当する値であって、例えば、 18°C 程度に設定されている。

[0085] ステップ S104において、液晶モニタ 152及びスピーカ 162に文字及び音声形式の注意出力を行う。すなわち、周囲温度 Taが閾値 Th2よりも低い場合には皮膚温度 T も閾値 Thl以下となっている可能性が高ぐそのまま穿刺を行っても十分な血液が得られない懸念がある。したがって、所定の注意喚起を行うことにより、測定者に対して皮膚温度 Tが適温であることを確認するように促す。この注意出力は、例えば、スピー力 162から「気温が低いので皮膚温度を測定してください。」と音声で注意し、又は、液晶モニタ 152に「C〇LD！」等の注意表示をするとよい。この注意出力は、ブザー音等の出力や、又はこれらの重複的な出力であってもよい。

[0086] ステップ S105において、測定者は、皮膚（例えば、掌） 180を液晶温度センサ 318 に所定時間押し当てた後、該液晶温度センサ 318の色を濃淡目盛 320と対比することによって皮膚温度 Tを確認する。この結果、皮膚温度 Tが閾値 Thl以下であると確認された場合には、前記ステップ S6と同様に事前の加温準備を行って皮膚を温めた後、再度液晶温度センサ 318により皮膚温度 Tを確認する。皮膚温度 Tが閾値 Thl を超えていると確認された場合にはステップ S106へ移る。

[0087] ステップ S106において、穿刺を行う。すなわち、測定者は皮膚 180を当接部 22に押し当てた後に、穿刺スィッチ 316をオンにする。制御基板 150では、穿刺スィッチ 3 16の信号を監視し、オンとなったときに機構部 304により把持バー 112を瞬時に進出させて、穿刺針 34を皮膚に対して適度に穿刺する。また、この直後に把持バー 11 2を所定の待避位置まで退動させて穿刺針 34を皮膚から抜く。これにより、穿刺箇所 Pから血液が適度に出血することになる。

[0088] このとき、周囲温度 Taが低温であっても、液晶温度センサ 318を用いた確認により皮膚温度 Tが適温となっていることが担保されているため、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができ、結果として、測定に要する必要十分な量の血液を出血させること力 Sできる。

[0089] ステップ S107において、真空ポンプ 310を駆動し、内腔部 306を減圧する。この減圧処理により皮膚を吸引し、穿刺部位から血液をより確実に吸い出すことができる。穿刺箇所 Pから出血した血液は、血液導入ガイド 24及び血液流通路 26を通って試験紙 28まで導入され、該試験紙 28に含浸し、試薬に反応して血中の血糖値に応じて呈色する。

[0090] ステップ S108において、制御基板 150の血糖値演算部 150aは、受光素子 130b 力供給される信号を監視し、その信号の変化に基づいて試験紙 28に血液が含浸されたことを確認する。このように血液の採取が確認された場合にはステップ S111へ移り、確認されない場合にはステップ S109へ移る。

[0091] ステップ S109においては、穿刺開始時（つまり、ステップ S106の実行時）からの経過時間を調べ、所定の許容時間内であるときにはステップ S108に戻り、受光素子 13 Obから供給される信号の監視を継続する。許容時間が経過したときにはエラー発生表示等のエラー処理 (ステップ S 110)を行レ、、測定を終了する。

[0092] 一方、ステップ S111においては、真空ポンプ 310を停止するとともに、電磁開放弁 312を開放して、チューブ 308および内腔部 306の減圧状態を解除する。

[0093] ステップ S112において、採取された血糖値を求める演算を血糖値演算部 150aにより行い、必要に応じて周囲温度 Ta等に基づく所定の補正を行う。

[0094] ステップ S113において、求められた血糖値を液晶モニタ 152に表示するとともにデータ記憶部 166に記憶し、測定を終了する。

[0095] このように血液成分測定装置 10c及びチップ 12cによれば、周囲温度センサ 160により測定された周囲温度 Taが閾値 Th2より低いときには、皮膚温度 Tも相当に低くなつている場合があることから、比較判断の結果を液晶モニタ 152等に出力することにより、測定者に対して注意喚起を促すことができる。また、液晶温度センサ 318が当接部 22の近傍に配置されていることから、測定者は簡便に皮膚温度 Tを確認することができる。特に、液晶温度センサ 318は脇で測定する一般の棒状の体温計と異なつて板形状であることから指や掌を当接させやすぐ皮膚温度 Tを簡便且つ正確に確言忍すること力 Sできる。 [0096] さらに、周囲温度 Taは短時間に急変することがないことから、前記ステップ S102における周囲温度 Taの測定時には周囲温度センサ 160における感温部は一定の安定した状態となっている。したがって、周囲温度 Taの経時変化を考慮する必要がなく迅速な測定が可能である。

[0097] なお、血液成分測定装置 10cにおいても、皮膚温度 Tを測定するために、前記血液成分測定装置 10aの皮膚温度センサ 132と同様に制御基板 150で読み取り認識可能な温度センサを設け、前記閾値 Thlとの比較判断を行うようにしてもよい。この場合、 T>Thlであって、その他の所定要件も満たされている場合には、機構部 304 の作用下に自動的に穿刺動作を行うようにしてもよい。

[0098] なお、上記の血液成分測定装置 10a〜： 10cは穿刺装置と測定装置を兼ねている例について説明したがこれらは別体であってもよぐ別体の場合、皮膚温度センサ 132 、 204、周囲温度センサ 160及び液晶温度センサ 318は穿刺装置に設けておくとよレ、。また、穿刺装置が測定装置と別体である場合、対応するチップには血液流通路 2 6及び試験紙 28等は不要である。

[0099] 本発明に係る血液成分測定装置及び穿刺チップは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなぐ種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

請求の範囲

[1] 皮膚に穿刺する穿刺針（34)を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、前記穿刺針 (34)による穿刺箇所 (P)の周囲の皮膚に当接する当接部（22)と、前記穿刺箇所 (P)の近傍における皮膚温度を測定する皮膚温度センサ（132)と、前記皮膚温度センサ（132)により測定された皮膚温度と所定の皮膚温度閾値とを比較判断する皮膚温度判断部（150b)と、

前記皮膚温度判断部（150b)における判断の結果を示す出力部（152)と、を有することを特徴とする穿刺装置。

[2] 請求項 1記載の穿刺装置において、

前記皮膚温度センサ（132)は非接触式センサであることを特徴とする穿刺装置。

[3] 請求項 1記載の穿刺装置において、

前記皮膚温度センサ（132)は接触式であり、皮膚に接触する部分に設けられていることを特徴とする穿刺装置。

[4] 請求項 1記載の穿刺装置において、

前記出力部（152)は、さらに、前記皮膚温度センサ（132)により測定された皮膚温度を表示することを特徴とする穿刺装置。

[5] 請求項 1記載の穿刺装置において、

前記穿刺針 (34)を皮膚に対して穿刺させる穿刺機構（102)と、

前記皮膚温度判断部（150b)における判断の結果に基づいて前記穿刺機構（102 )の穿刺を制限するロック機構（134)と、

を有することを特徴とする穿刺装置。

[6] 請求項 1記載の穿刺装置において、

前記当接部（22)に設けられたヒータ（250)と、

前記皮膚温度判断部（150b)における判断の結果に基づレ、て前記ヒータ（250)を発熱、停止させるヒータ制御部（150c)と、

を有することを特徴とする穿刺装置。

[7] 請求項 1記載の穿刺装置において、

前記皮膚温度閾値は、 28°C〜35°Cの範囲のいずれか 1つの温度であることを特徴とする穿刺装置。

[8] 請求項 1記載の穿刺装置において、

採取された血液の成分を測定する測定部（28)を有することを特徴とする穿刺装置

[9] 請求項 1記載の穿刺装置において、

周囲温度を測定する周囲温度センサ（160)と、

前記周囲温度センサ（160)により測定された周囲温度と所定の周囲温度閾値とを比較判断する周囲温度判断部（150)と、

前記周囲温度判断部（150)における判断の結果を示す出力部（152)と、を有することを特徴とする穿刺装置。

[10] 皮膚に穿刺する穿刺針（34)を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、前記穿刺針 (34)による穿刺箇所 (P)の周囲の皮膚に当接する当接部（22)と、周囲温度を測定する周囲温度センサ（160)と、

[11] 請求項 10記載の穿刺装置において、

皮膚温度を測定する接触式で板形状の皮膚温度センサ（132)を有することを特徴とする穿刺装置。

[12] 請求項 10記載の穿刺装置において、

[13] 穿刺装置（10a)に装着される穿刺チップにおいて、

皮膚に穿刺する穿刺針（34)と、

前記穿刺針 (34)による穿刺箇所 (P)の周囲の皮膚に当接する当接部（22)と、前記当接部（22)に設けられた皮膚温度センサ（132)と、

前記皮膚温度センサ（132)の信号線（208a、 208b-)に接続され、外部に露呈した第 1電極（206a、 206b)と、

を有し、

前記第 1電極（206a、 206b)は、前記穿刺装置（10a)に装着される際、前記穿刺装置（10a)に設けられた第 2電極（210a、 210b)に接触する位置に設けられていることを特徴とする穿刺チップ。