KR20030078628A - 일체식 샘플 시험용 계측기 - Google Patents

Abstract

예를 들어 혈액을 측정하기 위한 본 발명의 일체식 샘플 시험용 계측기는 단일의 모듈식 하우징 내에 배치된 시험편 카트리지, 전기화학적 센서, 찌르는(lancing) 장치를 포함한다. 시험편 카트리지는 혈액 샘플의 전기화학적 또는 측광(photometric) 분석을 수행하기에 적합한 다량의 시험편을 포함한다. 본 발명의 일체형 시험 시스템은 랜싯이 천자(puncture)하는 장소 부근에 시험편을 자동적으로 분배 및 위치시키고, 랜싯이 천자하는 장소로부터 시험편으로 혈액 샘플을 자동적으로 전달하고, 샘플이 상기 천자하는 장소로부터 시험편에 모인 후에 혈액 샘플을 자동적으로 분석한다.

Description

일체식 샘플 시험용 계측기{Integrated sample testing meter}

글루코오스를 모니터링하는 것은 당뇨병 환자들에게는 매일의 일상이다. 이러한 모니터링의 정확도는 말그대로 삶과 죽음의 차이를 의미할 수 있다. 일반적으로, 당뇨병 환자는 혈중 당분의 레벨을 모니터링 및 제어하기 위해 하루에도 몇번씩 혈중 글루코오스 레벨을 측정한다. 혈중 글루코오스 레벨을 정기적으로 정확하게 측정하는데 실패하면, 심장혈관 질환, 신장 질환, 신경조직 손상 및 실명을 포함한 당뇨병과 관련한 심각한 합병증이 일어날 수 있다. 개인이 적은 양의 혈액 샘플에서 글루코오스 레벨을 시험할 수 있게 하는 다수의 글루코오스 계측기가 현재 상업적으로 판매되고 있다.

현재 상업적으로 입수가능한 여러가지 글루코오스 계측기의 디자인은 일화용 시험편을 사용하며, 이는 계측기와 조합되어 혈액 샘플 중의 글루코오스의 양을 전기화학적으로 또는 측광적으로(photometrically) 측정한다. 이러한 계측기를 사용하기 위해서는, 먼저, 사용자가 랜싯(lancet; 침)으로 손가락 또는 다른 신체 부분을 천자(puncture)하여 적은 양의 혈액 또는 간질액(interstitial fluid) 샘플을낸다. 그 다음에, 샘플이 일회용 시험편에 옮겨진다. 하루에 몇번씩 측정하는 불편함 및, 현재 입수가능한 랜싯들로 인해 받는 고통은 종종 정기적으로 자주 시험하고자 하는 의지를 약하게 한다.

손가락 끝의 피부의 모세관 층(capillary bed)이 많기 때문에 혈액을 샘플링하는데 손가락끝이 일반적으로 사용되지만, 또한, 손가락 끝에는 고통을 느끼는 수용체도 많이 있기 때문에 손가락 끝은 고통에도 특히 민감하다. 너무 깊게, 또는 최근의 천자한 곳에 너무 가깝게, 또는 충분히 깊지 않게 천자하여 다시 천자할 필요가 있게 되면, 고통이 가중된다. 또한, 랜싯이 천천히 들어가거나 또는 천천히 빠지면, 고통이 가중된다. 또한, 천자한 장소와 시험편 간에 옮기는 중에 손실되어, 사용자가 충분한 양의 혈액을 내기 위해 필요한 것보다 더 넓게 천자하게 될 수 있다.

혈중의 글루코오스 레벨을 측정하는 과정은 몇번의 단계와 몇가지 상이한 액세서리를 필요로 하며, 액세서리에는 찌르는(lancing) 장치, 랜싯, 소정의 양의 시험편들 및 글루코오스 계측기가 포함된다. 각각의 액세서리는 상이한 기능을 갖는다. 사용자는 편평한 표면 상에 손이 잘 닿도록 꺼내어 풀어놓아야 한다. 이 자체가 야외활동에 참가하여 측정을 할 필요가 있는 사람들에게는 어려운 일이다. 종종 편평한 표면을 구할 수가 없어 사용자가 측정을 하고자하는 의지를 약화시킬 수 있다. 혈중 글루코오스 레벨이 야외활동 중에 상당히 변할 수 있기 때문에 이는 불리할 수 있다.

사용자가 편평한 표면을 찾을 수 있다고 하여도, 사용자는 다음의 단계들을실시하여야 한다. 사용자: 새로운 랜싯을 찌르는 장치에 장착하고; 시험편이 들어있는 바이얼(vial)을 열고; 시험편을 꺼내고; 시험편을 계측기에 넣고; 바이얼을 다시 닫고; 계측기의 교정 코드(calibration code)가 정확한지 확인하고; 찌르는 장치를 들고; 손가락의 피부 또는 다른 신체 부분을 찌르고; 찌르는 장치를 놓고; 손가락을 짜거나 또는 마사지하여 적절한 양의 혈액 샘플이 나오게 하고; 분석을 위해 샘플을 시험편에 옮기고; 계측기가 샘플을 분석하기를 기다리고; 시험용 계측기로부터 시험편을 빼내고; 시험편을 버리고; 마지막으로 모든 액세서리들을 다시 정리한다. 상술한 바와 같이, 글루코오스 측정을 하는 표준적인 절차는 여러 개의 개별적인 부품을 사용하고, 사용자가 수작업으로 개입할 필요가 있는 여러 단계를 수행할 것을 요구한다.

일반적으로, 사용자가 적은 양의 샘플을 시험편 상의 샘플-수용 영역에 옮길 필요가 있다. 일반적으로, 시험편들은 매우 적은 양이므로, 샘플-수용 영역은 더 작다. 이러한 전달 단계는 많은 사용자들에게 어려운 작업이다. 더욱이, 최근에는 더욱 적은 양의 샘플을 요구하는 시험편을 사용하는 경향이 있다(이는 작게 천자할 수 있게 하므로 찌르는데 덜 고통스럽다). 그러나, 보다 적은 양의 샘플을 사용하면 샘플을 시험편 상의 샘플-수용 영역에 옮기는 어려움이 더 커진다. 당뇨병 환자들에게는 일반적인 합병증인 약시(poor eyesight) 현상을 겪는 사용자들에게는 특히 어렵다.

혈중 글루코오스를 측정하는 고통, 불편함, 비용, 더딤(slowness), 복잡함 및 개별성(discreteness)은 글루코오스 레벨을 자주 모니터링하는 것을 방해한다.환자는 관련한 수많은 방해로 인해 자주 글루코오스 레벨을 시험하라는 의사의 권고를 종종 따르지 않는다.

본 발명은 분석대상물, 특히 혈액 또는 간질액과 같은 유체 중의 글루코오스를 샘플링 및 분석하는데 사용되는 일체식 샘플 시험용 계측기에 대한 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 일체식 샘플링 및 시험용 계측기의 사시도.

도 2는 도 1의 일체식 계측기의 외관의 평면도.

도 3은 도 1의 계측기에 장착되는 일회용 시험편 카트리지의 부분 절개된 사시도.

도 4는 도 3의 일회용 시험편 카트리지의 구성부품들의 분해도.

도 5는 도 5a 내지 도 5c는 일회용 시험편 카트리지의 캡의 "팝업(pop-up)" 특징을 예시하는 도면.

도 6은 휴지 상태의 일체식 계측기의 일 실시예의 부분 절취도.

도 7은 다기능 핸들이 눌렸을 때의 도 6의 일체식 계측기를 예시하는 도면.

도 8은 다기능 핸들이 해제되었을 때의 도 6의 일체식 계측기를 예시하는 도면.

도 9는 시험편이 장전되었을 때 및 다기능 핸들이 눌렸을 때를 도시하는 도 6의 일체식 계측기를 예시하는 도면.

도 10은 본 발명의 계측기에 사용하기 적합한 랜싯 캡의 측면도.

도 11은 도 10의 랜싯 캡의 단부(end)의 도면.

도 12는 도 10의 캡의 접촉 링을 예시하는, 도 11의 선 4-4에 따른 단면의 측입면도.

도 13은 도 10의 캡에 의해 형성된 압력 프로파일의 그래프.

도 14는 본 발명의 계측기에 함께 사용되는 랜싯 캡의 접촉 링의 다른 실시예의 단면도.

도 15는 캡 주위에 위치한 슬리브를 예시하는, 본 발명의 계측기에 함께 사용되는 랜싯 캡의 다른 실시예의 측입면도.

도 16은 도 15의 랜싯 캡의 단부의 도면

도 17은 피부로부터 이동된 캡을 나타내는 도 15의 랜싯 캡의 측입면도.

도 18은 피부와 접촉한 캡을 나타내는 도 15의 랜싯 캡의 측입면도.

도 19는 도 15의 캡의 정면도.

도 20은 본 발명의 계측기에 사용되는 랜싯 캡의 다른 실시예의 정면도.

도 21은 도 20의 캡의 단부의 도면.

도 22는 손가락끝의 앞쪽 측면(ventral side)을 찌르기 위해 본 발명의 계측기에 사용되는 랜싯 캡의 다른 실시예의 정면도.

도 23은 도 22의 랜싯 캡의 단부의 도면.

도 24는 가요성 재료로 형성되고 휴지 상태(rest position)로 배치된 본 발명의 계측기에 사용되는 랜싯 캡의 다른 실시예의 측면도.

도 25는 랜싯 캡의 접촉 링이 찌르는 장소에 접촉되었을 때의 도 24의 랜싯 캡의 측면도.

도 26은 변형가능한 가요성 재료로 형성되고 휴지 상태(rest position)로 배치된 본 발명의 계측기에 사용되는 랜싯 캡의 다른 실시예의 측면도.

도 27은 랜싯 캡의 접촉 링이 찌르는 장소에 접촉되었을 때의 도 26의 랜싯 캡의 측면도.

도 28은 본 발명에 따른 일체식 계측기의 공급 채널을 예시하는 도면.

도 29는 본 발명에 사용되기 적합한 시험편 디자인의 개략도.

도 30은 본 발명에 따른 일체식 계측기에 포함될 수 있는 전자장치의 개략도.

도 31은 캡이 닫혔을 때 일회용 시험편 카트리지의 캡의 ""팝업" 특징을 제공하는 다른 메커니즘을 예시하는 도면.

도 32는 캡이 열렸을 때의 도 31의 메커니즘을 예시하는 도면.

도 33은 반대쪽에서 도 31의 메커니즘을 예시하는 도면.

도 34는 캡이 열렸을 때의 반대쪽에서의 도 31의 메커니즘을 예시하는 도면.

본 발명의 목적은 상술한 문제들에 대한 해결방법을 적어도 부분적으로 제공하는 것이다.

따라서, 본 발명은 제 1 특징에서,

압력 장치와,

랜싯(lancet)과,

연장된 위치와 수축된 위치 사이에서 랜싯을 구동하는 랜싯 구동 트레인과,

각각 샘플 수용 영역을 갖는 다수의 시험편을 담는 시험편 카트리지와,

시험편에 수용된 유체 샘플을 분석하는 센서와,

시험편들을 카트리지로부터 샘플-수용 위치로 이동시키며, 상기 샘플-수용 위치에서 시험편의 샘플-수용 영역이 연장된 상태의 랜싯의 단부의 위치에 가깝고 시험편이 센서에 연결되는 시험편 분배 시스템을 포함하고,

상기 계측기는 사용시에 사용자의 피부 상에 위치되고 작동되었을 때 랜싯이 연장된 위치로 이동하고 후퇴하여 사용자의 피부에 천자를 형성하고, 압력 장치가 한 방울의 유체를 천자 부근에 흐르게 하고, 시험편이 카트리지로부터 샘플-수용 위치로 이동되고, 시험편이 유체 방울로부터 샘플을 받아들이고 센서가 샘플을 분석하도록 배치되는 단일의 모듈식 하우징을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기를 제공한다.

본 발명의 계측기는 그 작동을 제어하기 위한 전기 또는 전자 회로를 포함한다. 이러한 회로는 배선에 의한 것(hard-wired)이거나 또는 마이크로컴퓨터 등을 포함할 수 있다. 이러한 회로는 특히 센서의 모든 구성요소를 포함하며 샘플의 분석을 실시하도록 배치된다.

바람직하게는, 회로는 영상 장치(visual display) 유닛을 또한 포함하여, 사용자가 임의의 특정한 시험 결과를 읽을 수 있게 한다. 영상 장치는 하기에 상세히 설명되는 바와 같이 데이터를 표시하는데 사용될 수도 있다.

바람직하게는, 회로는 계측기에 데이터를 입력하기 위해 촉감 감지식 디스플레이, 마이크로폰, 음성 작동 소프트웨어 또는 제어 버튼들과 같은 수단을 포함한다.

바람직하게는, 계측기는 사용시에 시험편이 샘플-수용 위치에 있을 때 그 샘플 수용 영역이 약 0.4 내지 1.3 mm의 거리, 바람직하게는 약 0.7 내지 0.9 mm의 거리만큼 천자된 위치로부터 이격되어 있도록 배치된다.

압력 장치는 사용자의 피부 상의 위치되기 위한 개구(aperture)를 갖는 계측기에 일정한 양의 부압(negative pressure)을 가하도록 사용되는 펌프를 포함할 수 있다.

그러나, 바람직하게는, 압력 장치는 사용시에 사용자의 피부상에 위치하여 링의 에지에 압력을 가하여 링의 중심에서 얻을 수 있는 유체의 양을 증가시키도록 배치되는 압력 링을 포함한다.

압력 링은 이 압력 링이 사용되는 피부 영역의 형상에 따르도록 형성될 수있다. 예를 들어, 계측기가 전완(forearm)에 사용된다면, 압력 링은 일반적으로 편평하다. 그러나, 손가락에 사용한다면, 압력 링은 만곡된다.

바람직하게는, 압력 링은 링이 외측으로부터 내측으로의 압력 구배를 크게 하기 위해 다중 외형(multi-contour)을 갖는 표면을 갖는다.

유익하게는, 압력 링은 랜싯이 후퇴 위치에 있을 때 랜싯을 덮는 랜싯 캡(lancet cap)의 일부이다. 바람직하게는, 랜싯 캡은 랜싯 구동 트레인과 상호작용하여 구동 트레인이 매번 작동될 때마다 거의 동일한 경로를 따라 랜싯이 주행함을 보장하는 측벽과 같은 수단을 포함한다.

랜싯 캡은 하우징과 일체인 부품일 수 있다. 그러나, 바람직하게는, 랜싯 캡은 하우징에 분리가능하게 장착된다. 이는 나사(screwthread) 또는 베이어닛(bayonet)타입의 고정구 또는 끼워고정하는(snap fit) 연결부를 사용하여 이루어질 수 있다.

원한다면, 계측기는 두 개 이상의 상호교환가능한 랜싯 캡들을, 예를 들어 하나의 랜싯 캡은 전완에 사용하기 위해, 하나의 랜싯 캡은 손가락에 사용하기 위해 포함할 수 있다.

랜싯은 당업계에서 현재 사용되고 있는 임의의 타입일 수 있다. 용어 "랜싯"은 당업계에 공지된 타입의 손가락을 찌르는 장치들을 포함한다. 바람직하게는, 랜싯은 랜싯 구동 트레인에 제거가능하게 부착되어 랜싯이 일회 또는 수회 사용된 후에 폐기될 수 있다.

바람직하게는, 랜싯 구동 트레인은 스프링에 의해 구동된다. 다르게는, 랜싯구동 트레인은 전자기적으로 구동된다. 구동 트레인은 작동시에, 랜싯이 확장된 위치로 이동하고 후퇴하도록 배치된다.

바람직하게는, 랜싯 구동 트레인은 사용자가 랜싯의 연장된 위치를 조정할 수 있게 하는 조정 스크류를 포함한다. 이는 사용자의 피부가 고통이 너무 크지 않게 충분히 많은 양의 유체 방울이 형성되게 천자되도록 사용자가 계측기의 작동을 교정할 수 있게 한다.

유익하게는, 조정 스크류의 작동은 랜싯의 이동 거리가 일정하지만, 랜싯의 연장된 위치가 더 크게 변하도록 조정될 수 있다. 이는 사용자가 겪는 고통이 천자하는 깊이에 비례하여 증가하지 않음을 보장한다.

계측기가 랜싯 캡을 포함하는 경우, 상술한 바와 같이 구동 트레인이 매번 작동할 때 거의 동일한 위치에서 랜싯이 피부를 천자하도록 랜싯 구동 트레인을 안내하는 수단을 랜싯 캡이 구비하는 것이 바람직하다.

유익하게는, 이러한 경우, 랜싯 구동 트레인은 연장된 위치에 있는 랜싯의 단부가, 사용시에 사용자의 피부 상에 배치되는 하우징의 개구 또는 압력 링에 의해 형성되는 평면으로 연장하도록 배치된다.

바람직하게는, 시험편 카트리지는 다량의 시험편을 수용하는 형상을 갖는 공동부(cavity)를 형성하는 카트리지 하우징과, 부분적으로 분리가능한 카트리지 캡과, 상기 다량의 시험편을 카트리지 캡을 향해 이동시키는 수단을 포함한다.

몇몇 측정에 사용되는 시험편들은 공기 또는 습기에 민감하다. 그러므로, 카트리지는 카트리지 캡이 카트리지 하우징과 완전히 결합했을 때 카트리지 하우징에대해 카트리지 캡을 밀봉하는 밀봉부(seal)를 포함하는 것이 바람직하다. 밀봉부는 카트리지 캡 상에 있거나 또는 카트리지 하우징 상에 있을 수 있다. 또한, 카트리지는 흡습(dessicant) 특성을 갖는 재료로 제조되거나 또는 흡습재가 카트리지 내에 담길 수 있다.

사용시에, 계측기가 작동 중일 때, 카트리지 캡이 카트리지 하우징으로부터 부분적으로 분리되어 적층된 상태의 제 1 시험편이 시험편 분배 시스템에 의해 샘플 수용 위치로 이동되게 한다. 일단, 측정이 이루어지면, 카트리지 캡이 바람직하게는 수작업으로 카트리지 하우징에서 교환되어 카트리지를 닫고 그 내용물을 대기의 영향(atmospheric effect)으로부터 밀봉한다.

바람직하게는, 카트리지는 카트리지 내의 시험편들에 대한 교정 코드에 관한 데이터를 그 표면에 갖는다. 이 데이터는 눈으로 읽을 수 있는 표시(indicia)로 제공될 수 있다. 이 경우에, 계측기는 상술한 바와 같이, 사용자가 계측기에 교정 코드를 입력할 수 있게 하는 수단을 포함해야 한다.

그러나, 바람직하게는, 카트리지 상의 데이터는 기계가 읽을 수 있는 포맷, 예를 들어 바코드 또는 저항 브리지 회로 또는 전자 메모리 모듈 내에 저장된 데이터로 제공된다.

데이터가 바코드로 제공된다면, 계측기는 바코드 판독기를 포함한다. 이는 긁어내리면서 판독하는 것(scanning reader) 또는 정적인 판독장치(stationary reader)일 수 있다. 스캐닝 판독기는 보다 복잡하지만 카트리지가 계측기에 끼워질 때 사용될 수 있다. 정적인 판독장치는 덜 복잡하지만 카트리지가 계측기에 삽입되어 있거나 꺼내졌을 때에만 사용될 수 있다.

데이터가 전자 메모리 모듈로 제공된다면, 이는 읽기 전용 메모리(ROM), 또는 EEPROM과 같은 재기록가능한 메모리를 포함할 수 있다.

바람직하게는, 데이터는 특정한 카트리지, 카트리지에 원래 있던 시험편의 개수, 카트리지의 유효기한을 식별하는 독특한 숫자, 다른 출처의 액체(예를 들어, 신생아, 동맥 또는 정맥의 혈액)에 대해 상이한 교정 계수(calibration factor), 및 계측기의 작동을 돕기 위해 제어 솔루션(control solution) 범위 정보와 같은, 바람직하게는 기계가 판독가능한 포맷의 임의의 다른 관련한 정보를 또한 포함할 수 있다.

카트리지의 메모리 모듈이 재기록가능한 경우, 계측기는 사용된 시험편의 개수, 카트리지가 처음 사용된 일자, 카트리지가 열린 채로 있던 시간의 길이와 일자 및 시간, 카트리지의 시험편으로 실시된 각 시험의 결과값과 같은 정보를 메모리 모듈에 기록하도록 배치될 수 있다.

바람직하게는, 시험편 분배 시스템은 카트리지에서 하나의 시험편하고만 결합하여 이를 샘플-수용 위치로 이동시키도록 사용되는 슬라이더를 포함한다.

유익하게는, 계측기는 카트리지로부터 시험편을 받아들여 샘플-수용 위치로 안내하는 공급 채널을 포함한다.

바람직하게는, 시험편은 계측기 상에 위치된 스프링에 의해 단(段; step)으로 밀어넣어진다. 유익하게는, 스프링들은 전기전도성이며, 시험편 상의 전도성 바아 또는 전극들과 전기접촉하도록 배치된다(하기 참조).

바람직하게는, 공급 채널은 시험편의 주평면이 샘플-수용 위치에 있을 때 연장된 위치로 랜싯이 움직이는 방향에 대해 약 30 내지 60°, 바람직하게는 약 45°의 각도를 이루도록 배치된다.

유익하게는, 계측기는 일단 시험이 완료되면 계측기로부터 사용된 시험편을 배출하는 배출 수단을 포함한다. 바람직하게는, 카트리지가 카트리지 캡을 포함하는 경우, 배출 수단은 카트리지 캡이 닫혔을 때 작동된다.

바람직하게는, 계측기는 시험편 분배 수단이 다른 시험편을 샘플-수용 위치로 이동시키는 것을 방지하면서 제 1 시험편이 제 위치를 유지하게 하는 편향부(deviator)를 포함한다. 이는 몇몇 경우에 충분히 많은 유체 방울을 내기 위해 랜싯 구동 트레인을 조정할 필요가 있다면 수회의 찌르는 작업을 하게 되므로 동일한 시험편이 제 위치에 있게 하면서 수회의 찌르는 작업을 사용자가 할 수 있게 하므로 유익한 특징이다.

바람직하게는, 편향부는 카트리지 캡과 연계하여 작동한다. 카트리지 캡이 카트리지 하우징으로부터 부분적으로 분리되면서, 편향부가 슬라이더와 같은 시험편 분배 시스템을 위한 정상적인 경로를 막아 카트리지 캡으로 들어가게 할 수 있다.

바람직하게는, 계측기는 시험편이 샘플-수용 위치에 있는지를 확인하는 수단을 포함한다. 이는 반사율 측정기를 포함할 수 있다. 일반적으로, 시험편들은 공급 채널의 표면보다 다소 반사성을 갖는다. 그러므로, 반사율의 변화는 시험편이 제 위치에 있음을 나타낸다.

그러나, 바람직하게는, 상기 확인 수단은 전기적 시스템을 포함한다. 그 가장 단순한 형태에서, 각각의 시험편이 계측기의 두 전극들을 단락시키도록 배치되는 전도성 바아(bar)를 그 표면에 가질 수 있다. 이러한 배치는 측광 측정을 실시하도록 배치된 시험편들에 유용하다.

전기화학적 측정을 실시하도록 배치된 시험편들은 이미 전극 시스템을 포함한다. 그러므로, 확인 수단은 시험편 상의 전극들과 접촉하는 계측기 상의 전기 접점을 포함할 수 있다. 유익하게는, 상술한 바와 같이, 계측기의 전기 접점은 스프링 부하를 받고 있으며, 시험편이 공급 채널의 단으로 밀어넣어지도록 배치된다.

유익하게는, 확인 수단은 계측기의 회로를 완전히 구동시키는데에도 사용된다. 계측기는 정상적으로는 확인 수단을 제어하는데 사용되는 회로만이 작동하는 저전력 모드일 수 있다. 일단 확인 수단이 시험편이 있다고 지시하면, 그 다음에, 계측기는 모든 관련 회로들이 기능하는 고전력 모드로 자동적으로 전환될 수 있다.

바람직하게는, 확인 수단은 계측기의 회로의 타이머가 작동을 시작하도록 배치된다. 타이머는 계측기로부터 사용된 시험편이 배출되어, 바람직하게는 카트리지 캡이 닫혀 정지된다. 이는 카트리지가 대기중에 개방된 시간의 길이를 회로가 정할 수 있게 한다. 유익하게는, 회로는 카트리지가 개방된 전체 시간을 합산하여 합계가 예정된 최대값을 초과하면 가청음 또는 시각 신호와 같은 경고 신호를 내도록 배치된다.

바람직하게는, 계측기의 회로는 각 카트리지로부터 분배된 시험편의 개수를 또한 계산한다. 유익하게는, 회로는 카트리지에 남아 있는 시험편의 개수가 적을때 가청음 또는 시각 신호와 같은 경고 신호를 내도록 설계된다.

상술한 바와 같이, 카트리지는 바람직하게는 재기록 가능한 메모리 모듈을 포함하고, 계측기의 회로는 카트리지에 남아 있는 시험편의 개수, 카트리지가 대기중에 노출된 시간의 길이와 같은 유용한 정보를 카트리지 메모리 모듈에 기록하도록 배치된다. 재기록 기능은 사용자가 한동안 그 통상적인 환경으로부터 떠나 카트리지에 남아있는 것보다 많은 시험편을 사용할 필요가 있을 때 특히 유용하다. 이러한 경우에, 사용자는 옛 카트리지를 제거하고 꽉찬 새 카트리지로 교환하기 쉽다. 일단, 새 카트리지가 다 사용되면, 사용자는 낡은 것일지라도, 옛 카트리지로 교환할 수 있다. 계측기가 옛 카트리지의 데이터를 읽을 수 있는 한, 옛 카트리지가 사용되어도 되는지를 판단할 수 있다.

더욱이, 재기록 가능한 메모리 모듈을 구비하면 다른 용도에도 사용할 수 있다. 예를 들어, 시간에 대한 데이터, 사용 일자 및 측정결과가 카트리지의 메모리 모듈에 기록될 수 있다. 그 다음에, 사용된 카트리지가 사용자의 건강관리자(health care provider)에게 보내져, 사용자가 그의 치료 및 모니터링 요법(regime)을 따르고 있는지 데이터를 분석할 수 있다. 다르게는, 사용된 카트리지는 제조자에게 보내져 사용되는 것에 대한 일반적인 연구를 할 수 있다.

바람직하게는, 계측기는 예를 들어 하우징에 구비된 다기능 핸들 조립체를 수작업으로 한번 움직여 작동된다. 핸들 조립체는 하우징에 피벗(pivot)된 레버를 포함할 수 있다.

바람직하게는, 핸들 조립체를 작동하면 랜싯 구동 트레인을 움직이게 되고한 개의 시험편이 샘플-수용 위치로 이동한다. 핸들 조립체가 운동하여도 계측기의 모든 회로가 활성화될 수 있다.

랜싯 구동 트레인은 레버가 더 움직이거나 또는 바람직하게는 트리거를 작동시켜 발사될 수 있다.

그러므로, 본 발명의 일체식 샘플 시험용 계측기를 사용하는 것이 매우 간단할 수 있음을 할 수 있을 것이다. 원한다면, 사용자가 기존의 랜싯을 새로운 것으로 교환할 수 있다. 그 다음에, 계측기가 핸들 조립체를 사용하여 들어올려질 수 있다. 또한, 이는 시험편이 샘플-수용 위치로 이동하게 한다. 레버가 운동하거나 또는 시험편이 샘플-수용 위치로 하여도 계측기의 모든 회로가 활성화될 수 있다. 그 다음에, 사용자는 개구 또는 랜싯 캡과 같은 계측기의 적절한 부분을 그의 피부 상에 배치하고 트리거를 작동시키기만 하면 된다.

트리거가 처음으로 작동되어서 충분한 양의 유체가 나오지 않으면, 계측기가 들어올려지고, 위치결정되고 새로운 시험편을 삽입할 필요없이 필요하다면 몇번이고 다시 발사될 수 있다.

압력 장치가 존재하면, 일단 적합하게 천자가 이루어지면 충분한 유체가 천자된 곳 주위에 모여 시험편의 샘플-수용 영역과 접촉하고 샘플이 시험편에 들어감을 보장한다.

그러므로, 본 발명의 계측기를 사용하면 현재 필요한 대부분의 단계들이 필요없게 되고, 특히 능숙한 수작업 및 양호한 시력이 있어야 유리한 단계들이 회피된다.

바람직하게는, 계측기는 혈액 또는 간질액의 샘플을 내고 분석, 특히 글루코오스 레벨에 대해 혈액 샘플을 분석하는데 사용된다. 이러한 측정을 실시하는데 사용되는 시험편들은 공지되어 있다. 이러한 시험편들은 전기화학적 또는 측광식 시험편일 수 있다.

유익하게는, 시험편들은 전기화학적 분석을 실시하도록 사용되고, 계측기의 회로는 이러한 시험편의 전극들과 접촉하도록 배치된다.

그러므로, 양호한 실시예에서 본 발명은 일체식 혈중 글루코오스 시험용 계측기를 제공한다. 본 발명의 이러한 특징을 갖는 일체식 계측기는 간단한, 한 단계의 글루코오스 모니터링 프로세스가 이루어질 수 있게 하고, 자주 글루코오스를 모니터링하는데 관련한 장애를 상당히 제거한다. 본 발명의 일체식 계측기는 시험편이 랜싯 천자 장소에 반복가능하게 가깝게 자동화되고 정확하게 분배 및 위치결정되며, 혈액 샘플이 시험편으로 자동적으로 전달되고, 천자된 장소로부터 시험편에 샘플이 모인 후에 혈액 샘플이 자동적으로 분석된다.

본 발명의 다른 특징에 따르면, 본 발명의 계측기에 적재되도록 사용되는 일회용 시험편 카트리지가 제공된다. 이 카트리지는 다량의 시험편들을 수용하는 형상을 갖는 공동부를 형성하는 카트리지 하우징, 부분적으로 분리가능한 카트리지 캡, 공동부에 배치된 다량의 시험편들을 포함한다.

본 발명의 다른 특징에 따르면, 본 발명은 본 발명의 계측기용 다기능 핸들 조립체를 제공한다. 바람직하게는, 핸들 조립체는 레버를 포함한다. 사용자가 핸들 조립체를 아래로 밀면, 레버가 동시에 찌르는 장치를 들어올리고 시험편 카트리지로부터 샘플-수용 위치로 한 개의 시험편을 분배한다. 시험편은 랜싯으로부터 예정된 거리에 정확히 위치된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 본 발명은 시험편 카트리지로부터 본 발명의 계측기 내의 샘플-수용 위치로 시험편을 하나씩 보내는 시험편 분배 시스템을 제공한다. 시험편 분배 시스템은 시험편을 카트리지로부터 공급 채널로 미는 슬라이더와, 한번에 여러 개의 시험편들이 공급 채널에 배치되는 것을 방지하는 편향부를 포함한다. 편향부는 시험편이 공급 채널 내에 배치되었을 때 시험편 카트리지 캡 내의 슬라이더를 다른 쪽으로 편향시킨다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 혈중 글루코오스 레벨 또는 체액 내의 다른 분석 대상물을 샘플링 및 시험하는 통합된 방법이 제공된다. 이러한 통합된 방법은 시험편 카트리지를 일체식 시험용 계측기에 적재하는 단계와, 시험용 계측기의 핸들 조립체를 아래로 눌러 찌르는 장치를 들어올리고 시험편을 샘플-수용 위치에 가게 하는 단계와, 피부 표면에 혈액 또는 다른 유체 방울이 형성되도록 일체식 시험용 계측기를 사용자의 피부 상에 누르고 랜싯이 피부를 찌르게 하는 단계를 포함한다. 시험편은 일체식 시험용 계측기에 의해 샘플을 자동적으로 분석하기 위해 필요한 양의 혈액 또는 다른 유체를 흡수한다.

본 발명의 상술한 것 및 다른 특징 및 장점이 첨부한 도면과 연계하여 하기의 상세한 설명을 참조하여 보다 완전히 이해될 것이다. 유사한 도면부호는 상이한 도면들에서 동일한 부재를 가르킨다.

본 발명은 그 안에 다량의 시험편들이 배치된 일회용 시험편 카트리지를 포함하는, 혈액과 같은 채액의 샘플을 샘플링하고 분석하기 위한 일체식 계측기를 제공한다. 본 발명은 혈액을 샘플링 및 분석하는 것에 관한 단계들을 하나의 계측기를 사용하는 하나의 프로세스로 단일의 계측기에 통합하여 예를 들어 혈중 글루코오스 레벨을 모니터링하기 쉽게 한다.

본 발명은 실시예들에 관하여 하기에 설명한다. 당업자는 본 발명이 다수의 상이한 응용예 및 실시예에서 수행될 수 있고, 본원에서 예시된 특정한 실시예에 그 적용이 제한되지 않음이 이해될 것이다.

본 발명은 혈액을 샘플링하는 것에 관해 하기에 설명되지만 당업자는 다른 타입의 유체도 사용될 수 있음을 인식할 것이다.

도 1 및 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 일체식 혈중 글루코오스 샘플링 및시험용 계측기(10)를 예시한다. 이러한 계측기는 혈액 샘플의 전기화학적 분석을 수행하도록 설계된다. 그러나, 원한다면, 동일한 기계 부분들이 측광 분석과 관련하여 사용될 수 있다. 샘플링 및 시험용 계측기는 샘플을 짜낸 후에 분석하는 일체형 시스템을 둘러싸는 모듈식 하우징(11; 도 2에 도시됨)을 포함한다. 계측기(10)는 피부 표면에서 혈액 한 방울을 짜내기 위해 사용자의 피부를 천자하는 랜싯 조립체를 포함한다. 랜싯 조립체는 랜싯(13)과, 이 랜싯을 피부에 찌르고 빼내도록 구동하는 랜싯 구동 트레인(14)을 포함한다. 들어올려졌을 때, 트리거링 버튼(15)이 구동 트레인을 작동시킨다.

랜싯 캡(16)은 장치(10)의 선단부에서 하우징(11)에 제거가능하게 부착되고, 랜싯(13)이 캡(16)을 통과하여 사용자의 피부로 나아갈 수 있게 하는 개구(aperture)를 포함한다. 캡(16)은 장치를 피부에 눌러 혈액을 짜내는 것을 촉진, 향상 또는 용이하게 하기 위해 다중 외형을 갖는 표면을 가질 수 있다. 랜싯 조립체는 랜싯 반대쪽의 구동 트레인의 말단부에 위치하는 깊이 조정 노브(17; depth adjustment knob)를 더 포함한다. 깊이 조정 노브를 회전시키면, 랜싯의 천자 깊이가 감소 또는 증가한다. 깊이 조정 노브는 공지된 기술에 따라 천자 깊이를 조절 또는 조정한다.

시험편 카트리지(18)는 계측기(10)에 장착되고, 카트리지 하우징의 공동부 또는 중공 내부 내에 배치된 적층된 다량의 시험편들을 포함한다. 시험편 카트리지는 개개의 시험편을 공급 채널(19)에 분배하도록 사용된다. 공급 채널의 출구는 랜싱 캡(16)의 내부로 통하며, 개구에 정확하고 가깝게 인접하며, 랜싯(13)이 피부를천자할 때 이 개구를 통과해 지나간다. 이러한 식으로, 랜싯이 피부를 천자하고 한 방울의 혈액이 피부 표면 상에 형성되었을 때, 시험편이 혈액이 시험편과 접촉함을 보장하기 위해 천자된 외상부(puncture wound)에 가깝게 위치된다. 또한, 랜싯에 인접하게 시험편이 정확하게 위치되면, 시험편이 적은 양의 혈액이라도 접촉하여 자동적으로 빨아올리기(wick up) 때문에 적은 양의 혈액만이 요구됨을 보장한다.

도 7 내지 도 9에 예시된 바와 같은 일 실시예에 따르면, 하우징은 랜싯 캡(16)의 내측면을 형성하는 내벽(19a)을 포함한다. 다른 실시예에 따르면, 하우징의 벽(19a)은 시험편에 대해 랜싯을 정확하게 위치결정시키기 위해 절두 원추형, 또는 깔대기(funnel) 형상, 또는 다른 임의의 적절한 형상을 가질 수 있다.

랜싯 캡은 랜싯(13)을 지지하는 랜싯 몸체(13a)가 캡을 지나 슬라이딩하면서 지나갈 수 있도록 정확한 치수를 갖는다. 이렇게 배치되어, 랜싯(13)은 배치될 때마다 거의 동일한 위치에 정확히 배치된다. 따라서, 각각의 시험편은 하나의 시험편이 카트리지로부터 샘플-수용 위치로 이동될 때마다 거의 동일한 위치에 정확하게 위치된다.

용어 "정확한(precise)"과 "정확하게(precisely)"는 본원에서 랜싯(13)의 천자 지점과 시험편의 샘플-수용 영역을 서로에 대해 비교적 가깝게 반복가능한 방식으로 위치시키는 것을 포함한다.

본 발명의 일체식 계측기는 훨씬 적은 샘플을 사용할 수 있게 하는 시험편 디자인의 기술적 진보를 완전히 활용할 수 있게 한다. 현재 사용가능한 시험편은 1 내지 3μl의 샘플만을 요구한다. 많은 사용자들이 시력에 문제를 갖고 있으며, 이러한 적은 양의 샘플을 시험편의 샘플-수용 영역에 정확히 전달하기에 충분할 만큼의 시력을 갖고 있지 않다. 이러한 시력 문제는 당뇨병의 일반적인 합병증이다. 본 발명의 계측기에 샘플을 자동적으로 모으고 시험편에 전달할 수 있게 하는 것은 본 발명의 계측기의 주요한 장점이다.

그러므로, 적지만 충분한 양의 혈액이 사용자의 피부에 방울져 짜내지게 하는 자국을 내도록 랜싯과 압력 장치를 작동을 정할 수 있다. 이러한 적은 양은 랜싯과 시험편이 정확하게 위치되므로 시험편의 샘플-수용 영역과 접촉할 수 있다.

사용자로부터 짜내진 적은 양의 혈액 또는 다른 체액은 글루코오스와 같은 분석대상물의 존재여부를 정확하게 측정 또는 모니터링하는데 충분하다.

본 발명의 계측기는 사용시에 시험편이 샘플-수용 위치에 있을 때, 그 샘플-수용 영역이 자국으로부터 약 0.4 내지 1.3mm, 바람직하게는 약 0.7 내지 0.9mm 만큼 이격되게 배치된다.

일단, 샘플 방울이 시험편의 샘플-수용 영역과 접촉하면, 시험편은 혈액 샘플을 시험편의 검사 부분으로 자동적으로 안내한다.

시험편 카트리지는 샘플링 및 시험용 계측기의 대체가능하고 폐기가능한 부분을 구성한다. 시험편의 재고량이 고갈되거나 만기가 되면, 사용자는 사용된 시험편 카트리지(18)를 제거하고 새로운 시험편들을 담은 새로운 시험편 카트리지를 삽입할 수 있다. 시험편 카트리지(18)의 세부사항은 하기에 상세히 설명된다.

시험편 분배 시스템(20)은 시험편 카트리지(18)와 상호작용하여 시험편들을 하나씩 공급 채널(19)을 통해 샘플-수용 위치로 분배하여 혈액 샘플의 샘플링 및분석이 이루어지도록 작동한다. 예시된 실시예에 따르면, 사용자가 장치(10)의 핸들(21)을 누르거나 또는 밀어넣으면(squeezing), 시험편 분배 시스템(20)이 시험편 카트리지 내에 적층된 시험편중의 가장 앞쪽의 시험편을 공급 채널로 민다. 양호한 실시예에 따르면, 핸들(21)은 사용자가 핸들을 누르거나 또는 밀어넣으면 랜싯 조립체를 들어올려 랜싯이 사용자의 피부를 찌를 준비를 하게 하는 부가적인 기능을 수행한다. 시험편 분배 시스템 및 다기능 핸들(21)의 작동은 하기에 상세히 설명된다.

샘플의 전기화학적 분석이 이루어질 수 있도록, 계측기는 공급 채널(19)에 인접하게 위치하고 시험편 상에 형성된 전극들과 접촉하도록 설정된 전기 접점(22)들을 더 포함한다. 전기 접점들은 샘플링 및 시험용 계측기의 모듈식 하우징(11) 내에 위치하는 전자장치(도시되지 않음)에 접속된다. 전자장치들은 일단 접점(22)들이 시험편의 전극과 접촉하면 계측기가 "저" 전력 모드에서 "고" 전력 모드로 전환되도록 배치된다.

시험편은 전기 접점을 지나 수용된 전자장치로 전달되는 전기화학적 신호를 발생시킨다. 전자장치들은 신호를 처리하고 글루코오스 레벨, 또는 시험 장치에 의해 샘플링된 혈액 또는 다른 간질액의 전기화학적으로 검출가능한 분석 대상물의 레벨을 계산한다. 전자장치는 분석에 관하여 적절한 디스플레이 또는 출력 장치에 지시사항(instruction)을 전송한다.

공급 채널(19)은 전기 접점(22) 부근에 위치하는 단(60; step)에 위치한다. 전기 접점(22)은 스프링에 의해 바이어스(bias)되어 일단 시험편이 샘플-수용 위치에 있으면, 전기 접점(22)이 시험편 상에 얹혀지고 단(step) 내에 확실하게 위치된다. 이런 식으로 시험편이 샘플-수용 위치로부터 뒤쪽으로 움직이는 것이 방지된다.

도 2에 도시된 바와 같이, 일체식 샘플링 및 시험용 계측기(10)는 샘플의 분석과 관련한 정보를 표시하기 위해 가시 LCD 디스플레이(23)를 포함한다. 실시예에 따르면, 표시되는 정보에는 혈액 샘플의 측정된 혈중 글루코오스 레벨, 및 측정 시간 및 일자가 포함된다. 디스플레이는 시험편 카트리지에 남아있는 시험편들의 개수, 작동 온도, 시험편 카트리지의 만기일, 사용자에 대한 지시사항 등에 관한 정보를 또한 제공할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 시험 결과는 계측기의 메모리에 저장되고 디스플레이(23)는 사용자에게 이전의 시험 결과를 볼 수 있게 한다.

계측기는 그 외측에 사용자가 계측기의 전자장치들에 데이터를 입력하는데 사용될 수 있는 버튼들을 또한 갖는다. 이는 버튼들을 사용하여 디스플레이(23) 상에 표시되는 하나 이상의 메뉴들을 조작하여 이루어질 수 있다.

일체식 계측기(10)로 혈중 글루코오스 레벨을 측정하기 위해, 사용자는 먼저 핸들(21)을 눌러 동시에 랜싯 조립체를 들어올리고 시험편 카트리지를 자동적으로 개방하고, 하나의 시험편이 카셋트로부터 공급 채널(19)로 전진한다. 그 다음에, 사용자는 계측기(10)를 손가락 또는 전완과 같은 신체 부분에 눌러 사용자의 피부가 랜싱 캡(16)과 접촉하게 한다. 사용자가 트리거 버튼(15)을 눌렀을 때, 랜싯 조립체는 랜싯(13)을 예정된 깊이만큼 정확한 위치에 피부에 발사한다. 랜싯 조립체는 랜싯을 피부로부터 즉시 후퇴시킨다.

랜싱 캡(16)은 찌르는 것이 완료된 후에 계측기가 눌려있을 때 필요한 사이즈의 혈액 한 방울이 사용자 피부상에 형성되도록 압력 링(도시되지 않음)을 포함한다. 혈액 방울이 커짐에 따라, 혈액이 시험편의 샘플-수용 영역과 접촉하고, 모세관 현상의 힘이 혈액이 분석을 위해 시험편에 흡수되게 한다. 사용자는 충분한 양의 혈액이 시험편에 흡수될 때까지, 일반적으로 약 3 내지 10초동안 계측기를 피부에 대해 확고하게 유지한다. 일 실시예에 따르면, 계측기(10)는 가청 신호, 또는 가시 시 신호를 발생하여, 사용자에게 충분한 양의 혈액 샘플이 모였고 분석이 시작되었음을 알린다. 그 다음에, 사용자는 계측기를 피부로부터 제거하고, 결과값이 표시될 때까지 샘플의 전기화학적 분석이 계속된다.

도 3 및 도 4를 참조하면, 일회용 시험편 카트리지(18)가 시험편들이 자동적으로 하나씩 분배되기 쉽게 설계된 다수의 구성 부품들을 포함한다. 예시된 실시예에 따르면, 시험편 카트리지는 바이얼 하우징(30; vial housing), 적층된 시험편(32)들을 포함하는 카트리지 하우징(31), 카트리지 캡(33), 푸쉬-업(push-up) 또는 편향 메커니즘(35)을 포함한다. 카셋트 하우징(31)이 사용시에 바이얼 하우징(30) 내에 배치되고 카트리지 캡(33)이 바이얼 하우징을 닫도록 작용함을 쉽게 알 수 있다. 푸쉬-업 메커니즘(35)도 바이얼 하우징 내에 배치된다. 도시된 바와 같이, 적층된 시험편들은 수직으로 배치된 약 50 개의 시험편들을 포함한다. 그러나, 본 발명의 시험편 카트리지는 50개의 시험편 적층체에 한정되지 않으며 임의의 개수로 적층된 시험편을 포함할 수 있다.

푸쉬-업 메커니즘(35)은 가장 앞쪽의 시험편(32a)이 적층체로부터 제거될 때 나머지 시험편들이 하나씩 전진하도록, 적층된 시험편(32)을 카트리지 캡(33)을 향해 편향시킨다. 가장 앞쪽의 시험편이 적층체로부터 제거된 후에, 적층체의 다음 시험편이 앞당겨지고 이후의 분석을 위해 분배될 준비가 된다. 푸쉬-업 메커니즘은 텐세이터(35a; tensator)로 예시된 편향 소자와, 적층체(32)의 마지막 시험편을 누르는 로더(34; loader)를 포함한다. 예시된 바와 같이, 텐세이터(35a)는 일정한 압력을 적층체에 가하는 일정한 힘의 클럭 스프링(clock spring)을 포함한다. 푸쉬-업 메커니즘은 로더(34)에 작용하여 로더(34)가 카셋트 하우징(31) 내에서 다시 아래로 움직이는 것을 방지하여 가장 위의 시험편(32)이 분배될 준비가 된 위치를 떠나게 하는 비복귀 래칫(non-return ratchet) 메커니즘 등을 또한 구비할 수 있다. 래칫은 카셋트 하우징(31) 내에 배치되고 로더(34) 외측의 돌출부와 상호작용하는 임의의 형상의 돌출부의 배열의 형상을 취할 수 있다.

푸쉬-업 메커니즘(35)은 텐세이터의 일부분을 카셋트 하우징에 고정하기 위해 텐세이터 리테이너(36; tensator retainer)를 더 포함한다. 바이얼 하우징(30)은 계측기의 모듈식 하우징 내에 카트리지를 해제가능하게 고정하기 위해 노치(37; notch)들을 더 포함한다. 카트리지(18)를 계측기에 로딩할 때, 바이얼 하우징은 제위치에 확실하게 클릭되어 정확하게 끼워맞춰짐을 보장한다.

카트리지 캡(33)은 시험편들을 습기로부터 보호하기 위해 바이얼 하우징과 접촉하여 밀봉부를 형성하는 허메틱 밀봉 소자(38; hermetic sealing element)를 포함하며, 습기는 시험편을 손상시킬 수 있으며 시험결과값에 악영향을 미친다. 다르게는, 바이얼 하우징이 캡과 만나는 경우에, 밀봉부가 바이얼 하우징 내에 포함될 수 있다.

일 실시예에 따르면, 카트리지 재료 자체가 흡습 특성을 갖거나, 또는 흡습재가 바이얼의 내측 공간에 배치될 수 있다. 시험편에 들어갈 수 있는 모든 습기가 이들 재료에 의해 흡수되고 중화된다.

바람직하게는, 카트리지는 EEPROM 칩과 같은 재기록가능한 메모리 모듈을 포함한다. 이 경우에, 계측기의 전자장치들은 계측기가 메모리 모듈로부터 읽고 메모리 모듈에 기록할 수 있도록 메모리 모듈과 인터페이스하는 수단을 포함한다.

메모리 모듈은 카트리지에 대한 교정 코드를 포함할 수 있고, 바람직하게는 카트리지와 그 만기 일자에 대해 유일한 코드를 포함한다. 이 코드는 (정맥, 동맥, 신생아의 혈액 또는 간질액과 같은) 상이한 유체의 분석을 위한 보상 계수(compensation factor), 카트리지 내의 시험편의 개수, 다른 관련 정보를 또한 포함할 수 있다. 계측기 내의 전자장치들은 메모리 모듈 내에 저장된 임의의 데이터, 특히 교정 코드를 사용하도록 설정된다.

또한, 전자장치들은 사용된 시험편들의 개수, 카트리지 캡이 열린 상태가 유지된 시간의 길이, 캡이 처음 열린 일자, 각각의 시험이 실시된 일자 및 시간, 시험 결과와 같은 정보를 메모리 모듈에 기록하도록 설정된다.

카트리지들은 다르게는 이러한 데이터를 볼 수 있는 문자, 바코드, 저항 브리지 회로와 같은 다른 포맷들로 포함할 수 있다.

도 4, 도 5a 내지 도 5c, 도 31 내지 도 34에 도시된 바와 같이, 카트리지캡은 캡 리테이너(39)에 의해 카트리지 상의 제위치에 해제가능하게 고정된다. 계측기의 시험편 분배 메커니즘이 개개의 시험편을 공급 채널(19)에 보낼 수 있도록, 카트리지 캡(33)은 "팝업(pop-up)" 특징을 포함한다. 카트리지 캡(33)은 측면 지지부(side support), 힌지, 스프링, 또는 다른 적절한 메커니즘에 의해 바이얼 하우징(30)에 휠 수 있게 부착된다. 캡 리테이너(39)를 밀면 카트리지 캡의 고정이 해제되고 캡이 예정된 양만큼 튀어올라오게 할 수 있어, 적층체(32)의 가장 앞쪽의 시험편(32a)이 샘플-수용 위치에 공급되게 할 수 있다. 도 5a 내지 도 5c에 도시된 바와 같이, 고정은 전체적으로 이동하여 캡(33)과의 고정하는 접촉으로부터 벗어나도록 고정 부재(39; locking member)를 밀어 해제될 수 있다. 다르게는, 도 31 내지 도 34에 도시된 바와 같이, 리테이너(39)가 예를 들어 리테이너(39)와 바이얼 하우징(30) 사이에 삽입되는 하나 이상의 아암(21a)에 의해 가해지는 외측으로의 압력에 의해 바이얼 하우징(30)으로부터 멀어지도록 굽혀져, 그들의 유지된 고정이 해제되고 캡(33)이 "팝업" 할 수 있다.

도 1의 시험편 분배 시스템(20)은 시험편을 샘플-수용 위치에 위치시켜 그 샘플-수용 영역이 천자하는 장소에 가깝고 정확하게 위치되도록 상술한 팝업 카트리지 캡과 상호작용하여 적층된 시험편 중의 가장 앞쪽의 시험편을 공급채널(19)로 민다.

도 6은 휴지 상태의 일체식 계측기의 도면이다. 도 7은 다기능 핸들이 눌렸을 때의 일체식 계측기를 도시한다. 휴지 상태에서, 캡 리테이너(39)는 카트리지 캡(33)을 밀어 닫고, 카트리지 캡(33)을 시험편 카트리지 본체에 확실하게 연결한다. 다기능 핸들(21)은 레버(21a; 도 31 내지 도 34 참조)를 포함하며, 사용자가 레버를 눌렀을 때, 레버가 카트리지 캡(33)의 고정 메커니즘을 해제한다. 예시된 바와 같이, 핸들 레버(21) 내측의 캡 개구 스프링(40)은 캡 리테이너(39)를 밀어 캡(33)이 카트리지 본체로부터 해제되게 하고 시험편 카트리지 내의 가장 앞쪽의 시험편 뒤의 슬라이더 슬롯을 노출시킨다. 동시에, 핸들 레버(21a)가 슬라이더(41)를 작동시키고, 이는 가장 앞쪽의 시험편 뒤에서 슬라이딩하고 가장 앞쪽의 시험편을 계측기(10)의 공급 채널(19)로 민다.

본 발명의 실시예에 따르면, 슬라이더는 회전하는 가요성 슬라이더(41)이고, 슬라이더(41)용 구동 소자는 다른 시험편이 분배될 수 있기 전에 가장 앞쪽의 시험편이 공급 채널로 완전히 밀어넣어짐을 보장하기 위해 코그(42; cog)와 상호작용하는 래칫 휠(ratchet wheel)로서 예시된 장치를 포함한다. 슬라이더(41)는 가장 앞쪽의 시험편이 적절히 그리고 정확하게 공급 채널로 배치되고 샘플-수용 위치에 있을 때만 그 원래 위치로 복귀한다.

당업자는 시험편을 공급 채널로 보내고 시험편이 완전하게 분배됨을 보장하는 임의의 적합한 메커니즘이 사용될 수 있음을 인식할 것이다. 일단, 공급 채널에 들어가면, 시험편이 분석을 위해 혈액 샘플을 받아들이게 위치된다. 분석이 완료된 후, 사용자는 카트리지 캡(33)을 교환하여 카트리지를 다시 밀봉한다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 카트리지 캡(33)을 닫으면 사용된 시험편이 계측기(10)로부터 배출된다. 이는 도 31 내지 도 34에 도시된 바와 같이, 캡(33)으로부터 일정 외형의 돌출부(33a; contoured protrusion)에 의해 이루어질 수 있다. 돌출부는 사용시에 시험편의 뒤쪽에 인접하거나, 또는 카트리지 캡(33)이 닫히는 중에 인접하게 될 수 있다. 이러한 실시예에서, 돌출부는 캡(33)이 닫힐 때 샘플-수용 위치로부터 시험편을 점진적으로 밀어, 사용된 시험편을 배출하고 장치의 다음 작동 중에 로딩될 새로운 시험편을 위한 경로를 비우는 외형을 갖는다.

예시된 바와 같이, 다기능 핸들(21)은 핸들이 눌렸을 때 계측기(10)의 구동 트레인(14)을 장전(arming)하는 코킹 레버(43; cocking lever)를 더 포함한다. 또한, 일 실시예에 따르면, 다기능 핸들은 계측기(10)의 전자장치(도시되지 않음)의 스위치를 넣도록 작동하여 계측기가 앞으로 올 혈액 샘플의 분석에 대기하게 한다. 다른 실시예에 따르면, 전자장치들은 공급 채널 내의 시험편의 존재여부를 검출하는 시험편 검출기를 포함한다. 그러므로, 시험편 검출기가 찌르는 장소 근처에서 시험편을 검출하면, 전자장치의 스위치가 넣어진다.

본 발명의 한 특징에 따르면, 시험편 분배 시스템(20)은 한번에 하나의 시험편만이 로딩됨을 보장하도록 설계된다. 시험편 분배 시스템(20)은 슬라이더(41)와 상호작용하는 편향부(44)를 포함한다. 시험편 분배 시스템(20)은 한번에 하나의 시험편만이 보내지게 한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 핸들(21)이 해제되고 슬라이더(41)가 초기 위치로 되돌아오면, 편향부(44)는 자동적으로 다른 시험편을 공급 채널로 로딩하기 위해 편향하기 위한 위치로 회전한다. 핸들이 눌림으로 인해 카트리지 캡이 해제되면 일단 슬라이더가 그 휴지 상태로 다시 움직이면 편향부가 회전하게 한다. 하나의 시험편을 보낸 후에, 슬라이더 루트는 시험편 카트리지를 지나 계측기(10)의 공급 채널로 가는 것이 아니라 카트리지 캡(33) 내측으로 편향된다.

사용자가 카트리지 캡(33)을 눌러 닫아 사용된 시험편을 배출할 때, 편향부는 다시 회전하여 시험편 분배 시스템이 새로운 시험편을 분배하도록 리셋한다. 도 9에 예시된 바와 같이, 시험편이 이미 공급 채널(19)에 로딩되어 있으면, 핸들(21)을 더 밀면 랜싯 조립체(14)를 들어올리는 작용만을 하고, 다른 시험편을 채널에 로딩하지는 않는다. 이런 식으로, 시험편 분배 시스템(20)은 동일한 시험편을 사용하여 몇 번이고 들어올려 찌를 수 있게 한다. 이러한 특징은 랜싯이 부주의로 발사되거나 또는 그 찌르는 작용이 충분한 양의 혈액을 생성하지 못한 경우에 특히 유용하다. 이 경우에, 랜싯 조립체는 시험편을 낭비하지 않고 다시 들어올려질 수 있다.

시험편 카트리지(18)와 시험편 분배 시스템(20)은 사용자로부터 혈액 샘플을 효과적이면서도 덜 고통스럽게 얻어내어 분석하기 위해 도 1에 예시된 랜싯 조립체와 상호작용한다. 상술한 바와 같이, 미는 핸들(21)은 동시에 랜싯 조립체를 들어올리고 시험편을 카셋트로부터 공급 채널(19)로 보낸다. 도 6을 다시 참조하면, 랜싯 조립체는 샘플링하기 앞서 중립 위치에 있는다. 랜싯 조립체의 구동 트레인(14)은 구동 튜브와, 랜싯(13)을 잡아주기 위해 구동 튜브 내에 슬라이딩가능하게 장착되는 랜싯 홀더와, 랜싯 홀더를 전방으로 밀기 위한 제 1 스프링과, 랜싯이 피부를 천자한 후에 랜싯(13)을 후퇴시키기 위한 제 2 스프링과, 트리거 버튼(15)과, 깊이 조정 노브(17)를 포함한다. 랜싯 조립체는 랜싯(13)을 개구를 통해 사용자의 피부로 안내하고 사용하지 않을 때는 랜싯을 차폐하는 랜싯 캡(16)을 더 포함한다. 초기에는, 시험편 카트리지 내의 가장 앞쪽의 시험편(32a)도 중립 위치에 있다.

일 실시예에서, 제 1 스프링은 경질의 스프링(hard spring)이고 제 2 스프링은 연성 스프링(soft spring)이다. 이 예에서, 랜싯을 전방으로 밀 때의 제 1 스프링에 의해 공급되는 랜싯의 잔류 운동량이 제 2 스프링을 압축시킨다. 이러한 압축은 피부가 랜싯에 의해 관통될 때 시작된다. 일단, 랜싯에의 제 2 스프링의 힘이 잔류 운동량을 초과하면, 제 2 스프링이 랜싯을 후퇴시킨다.

도 7에 예시된 바와 같이 핸들 레버(21)가 눌리면, 코킹 레버(43)가 구동 튜브를 후퇴시켜 랜싯 조립체를 장전하고, 동시에 시험편이 공급 채널을 통해 랜싯 캡(16) 내의 샘플-수용 위치로 공급된다. 시험편이 랜싯(13)에 대해 정확히 위치된다. 사용자가 손가락 또는 팔과 같은 신체 부분에 대해 랜싯 캡(16)을 누르고, 트리거 버튼(15)을 눌러 랜싯 조립체가 랜싯 끝부분(tip)이 시험편의 샘플-수용 영역에 가까운 피부로 가게 한다. 랜싯 조립체는 이후에 피부로부터 랜싯 끝부분을 후퇴시킨다.

압력 링은 피부를 압착하여 천자된 곳으로부터 형성되는 혈액의 양을 최대화한다. 일단, 혈액 방울이 충분히 커지면, 시험편의 샘플-수용 영역에 닿고 스트립에 빨려들어간다. 시험편은 혈액 샘플을 분석 부분으로 자동적으로 안내하고, 혈액 샘플의 분석이 자동적으로 시작된다.

분석이 완료된 후, 사용자는 랜싯 캡(16)을 제거하고 랜싯(13)을 랜싯 홀더로부터 제거할 수 있다. 그 다음에, 사용자는 원한다면 랜싯(13)을 버릴 수 있다. 당업자는 본 발명의 가르치는 내용에 따른 다른 랜싯 조립체가 사용될 수 있음을인식할 것이다. 예를 들어, 본 발명은 본 발명의 실시예의 듀얼 스프링 구동 트레인에 제한되지 않는다.

도 10 내지 도 27은 본 발명의 랜싯 캡(16)의 디자인에 대해 다른 실시예들을 예시한다. 일체식 계측기(10)용 캡(16)은 찌르는 장치의 하우징(11)에 연결하기 위한 선단부(51)와 캡 본체의 말단부에 부착되는 접촉 링(52)을 갖는 캡 본체(50)를 포함한다. 접촉 링(52)은 찌르는 장치의 랜싯(13)의 일부분이 이를 통해 지나가는 개구(45)를 포함한다. 접촉 링(52)은 일반적으로 랜싯(13)의 운동축과 다른 축 주위를 향하는 다중 외형(multi-contour)을 갖는 표면(53)을 갖는다. 다중 외형을 갖는 표면은 피부 조직을 찌른 후에 피부 조직을 가압하여 유체 샘플이 쉽게 추출되도록 설계된다.

도 10을 참조하면, 캡 본체(50)는 캡 본체의 선단부를 일체식 계측기(10)의 하우징(11)에 제거 및 교환가능하게 연결하는 커넥터(54)를 포함한다. 커넥터(54)는 바람직하게는 장치(10)의 하우징(11)에 구비된 대응하는 나사와 짝을 이루도록 나사형성되어 있다. 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 다른 연결 메커니즘이 사용될 수 있음을 인식할 것이다. 예를 들어, 커넥터(54)는 하우징(12)에 끼워맞춤되는 사이즈 및 형상을 가질 수 있다. 또한, 비록 캡이 하우징(11)에 제거 및 교환가능하게 연결되는 것이 바람직하지만, 캡(16)은 하우징(11)에 영구적으로 부착될 수도 있다. 캡 본체(50) 및 접촉 링(52)은 플라스틱 또는 의료 장치에 사용하기 적합한 다른 재료로 구성될 수 있다.

도 11 및 도 12를 참조하면, 접촉 링(52)은 바람직하게는 찌를 때 및 혈액샘플 추출시 모두 피부 조직과 접촉하는 다중 외형을 갖는 표면(53)을 갖는다. 다중 외형을 갖는 표면(53)은 일반적으로 도 12에 선 B로 도시된 축 주위로 향해져 있다. 도시된 실시예에 따르면, 랜싯은 제 1 축을 따라 이동하고 다중 외형을 갖는 표면은 랜싯의 운동축과 직각인 제 2 축 둘레로 향해진다. 당업자는 제 2 축이 본 양호한 실시예의 방향에 제한되지 않으며, 랜싯의 운동 축과 다른 임의의 방향이 사용될 수 있음을 인식할 것이다.

다중 외형을 갖는 표면(53)은 압력을 받은 영역의 주변으로부터 찌르는 장소의 중심으로의 혈액의 유동율을 최대화하고 혈액 샘플이 모이기 쉽게 짜내도록 피부 조직을 가압하도록 설계된다. 본원에서 사용되는 용어 "다중 외형을 갖는 표면"은 서로에 대해 및 공통의 축에 대해 상이한 각도로 향해진 2개이상의 표면을 포함할 수 있다. 다중 외형을 갖는 표면은 수직 벽으로부터 내측으로 연장하거나, 또는 수직 벽으로부터 반경방향 내측으로 연장하는 편평한 표면으로부터 내측으로 연장할 수 있다. 당업자는 다중 외형을 갖는 표면이 임의의 선택된 개수의 표면을 포함할 수 있음을 인식할 것이다. 이 표면은 일 실시예에 따르면 편평하지 않을 수 있다. 본 원에서 설명하는 일 실시예에서, 다중 외형을 갖는 표면(53)은 반경방향 외측 부분(54)과, 개구(45) 부근의 반경방향 내측 부분(56)을 포함한다. 반경방향 외측 부분(54)은 바람직하게는 제 2 축 B에 대해 제 1 각도 C를 형성하도록 향해진다. 반경방향 내측 부분(56)은 바람직하게는 제 2 축 B에 대해 제 1 각도 C와는 다른, 제 2 각도 D를 형성하도록 향해진다. 반경방향 외측 부분(54)과 반경방향 내측 부분(56)은 임의로 선택된 표면 특징 또는 형상을 가질 수 있으며, 이는 예를 들어선형, 계단형 또는 곡선형일 수 있다. 도 12에 도시된 실시예에서, 반경방향 외측 부분(54)은 접촉 링(52)의 주변(58)으로부터 반경방향 내측 부분(56)까지 일반적으로 선형이다. 다르게는, 반경방향 외측 부분(54)은 그 굴곡이 볼록하거나 오목할 수 있다. 또한, 반경방향 내측 부분(56)은 일반적으로 오목한 굴곡이지만, 선형이거나 볼록할 수 있다.

예시된 실시예에서, 반경방향 외측 부분(54)의 경사에 대응하는 각도 C는 약 5 내지 15°의 범위이다. 또한, 도 11의 선 E로 도시된 반경방향 외측 부분(54)의 반경방향 크기는 바람직하게는 접촉 링(52)의 중점 CP로부터 접촉 링(52)의 주변(58)까지 측정했을 때 접촉 링(52)의 전체 반경의 약 25 내지 75%이다. 양호한 실시예에서, 반경방향 외측 부분(54)의 반경방향 크기는 바람직하게는 접촉 링(52)의 전체 반경의 약 50%이다.

접촉 링(52)은 캡 본체(50)에 부착된 개별적이고 분리된 구성요소이거나, 또는 캡 본체(50)와 일체로 형성될 수 있다.

도 13을 참조하면, 캡(16)의 접촉 링(52)은 사용자의 피부와 밀접하게 마주하여 접촉하도록 배치되는 사이즈 및 치수를 갖는다. 이와 같이 배치되었을 때, 접촉 링은 반경방향 외측면으로부터 개구(45)를 향해 내측으로 연장하는 압력 구배를 형성한다. 상세하게는, 피부가 랜싯(13)에 의해 찔릴 때, 찌르는 곳 부근에 배치된 접촉 링(52)이 화살표(59)로 나타낸 바와 같이 유체가 개구(45)를 향해 흐르도록 하는 압력 구배를 형성한다.

캡(16)에 의해 형성된 압력 프로파일(61)은 캡의 주변 부분, 또는 다중 외형을 갖는 표면(53)의 시작 부분과 일치하는 압력 피크(63)를 갖는다. 캡이 사용자의 피부와 더 깊게 접촉하기 때문에 압력은 이 부분에서 최대가 된다. 다중 외형을 갖는 표면의 표면들이 개구(45)를 향해 내측으로 및 피부로부터 멀어지는 방향으로 연장할 때, 전체 압력이 감소한다. 이는 캡(16)의 최외측 부분으로부터 개구(45)로 연장하는 압력 구배를 형성한다. 당업자는 압력 프로파일이 접촉 링의 외형의 함수로서 변화함을 인식할 것이다.

도 14는 본 발명의 캡(16)의 접촉 링(52)의 다른 실시예를 예시한다. 유사한 도면 번호는 같거나 유사한 부분에 위 프라임(superscript prime) 기호를 붙여 표기한다. 예시된 접촉 링(52')은 축방향 또는 수직으로 연장하는 외측 벽, 또는 말단부(57)에서 종료하는 주변(58')을 갖는다. 말단부(57)는 사용중에 사용자의 피부에 대해 눌리도록 사용되는 제 1 편평한 표면 부분(57a)을 포함한다. 제 1 편평한 표면 부분(57a)은 일반적으로 주변 부분(58')에 대해 수직이다. 다중 외형을 갖는 표면(53')은 편평한 표면 부분(57a)으로부터 개구(45')를 향해 반경방향 내측으로 연장한다. 다중 외형을 갖는 표면(53')은 지시선 L로 나타낸 바와 같이, 환형의 편평한 표면 부분(57a) 사이에서 연장한다.

예시된 다중 외형을 갖는 표면(53')은 상이한 개별적인 각도들을 형성하도록 서로에 대해 배향된 두 개 이상의 표면을 포함한다. 특히, 다중 외형을 갖는 표면(53')은 한 쌍의 표면(65, 67)을 포함한다. 반경방향 외측면(65)은 축 B에 대해 제 1 각도로 향해진다. 반경방향 내측면(67)은 축 B에 대해 제 1 각도와는 다른 제 2 각도로 향해진다. 상술한 바와 같이, 표면(65, 67)들은 임의로 선택된 형상또는 각도를 가질 수 있다.

사용시에, 캡(16)은 계측기(10)의 하우징(11)에 연결되고, 개구(45)를 지나 접촉 링(52)을 통과하는 랜싯(13)에 의해 피부 조직이 찔린다. 접촉 링(52)은 눌려, 찌르는 곳 부근의 피부 조직과 접촉하여 혈액이 찌르는 곳을 나와 개구(45)를 통해 캡(16)으로 들어가게 한다. 피부 조직은 압착되어 다중 외형을 갖는 표면(53)의 반경방향 외측 부분(54) 및 반경방향 내측 부분(56)과 접촉한다. 다중 외형을 갖는 표면(53)은 접촉 링(52)의 주변(58)과 접촉하여 피부 조직에의 압력을 증가시켜 혈액이 쉽게 추출되게 한다. 피부 조직에의 압력은 반경방향 외측면(54) 및 반경방향 내측면의 경사가 개구(45)를 향해 변화함에 따라 감소한다. 이러한 내측으로 연장하는 압력 구배는 도 13에 예시되어 있다.

슬리브(70)가 캡 본체(50) 주위에 장착되는, 캡의 다른 실시예가 도 15 내지 도 19에 도시되어 있다. 슬리브(70)는 일반적으로, 캡 본체(50)에 대해 제 1 축 A, 즉 랜싯의 운동축을 따라 이동할 수 있다. 슬리브(70)는 제 1 축 A의 방향에서 칼라(72)로부터 캡(16)의 말단부를 향해 연장하는 두 개 이상의 레그(74a, 74b)와 환형 칼라(72; annular collar)를 포함한다. 레그(74a, 74b)는 칼라(72) 부근에서 증가된 폭으로부터 접촉 링(52) 부근의 감소된 폭으로 테이퍼진다.

도 16에 예시된 바와 같이, 레그(74a, 74b)는 활모양의 단면이고, 접촉 링(52)의 외주의 일부분만을 둘러싼다. 레그(74a, 74b)는 바람직하게는 접촉 링(52)의 외주 둘레에 대칭으로 배치된다. 비록 두 개의 레그만이 도면에 예시되어 있으나, 당업자는 다른 레그가 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 부가될 수 있음이이해될 것이다. 또한, 레그들은 접촉 링(52) 주위에 대칭으로 배치될 필요는 없다.

슬리브(70)는 바람직하게는 도 15에 화살표 T로 나타낸 바와 같이 제 1 축 A에 평행한 축을 따라 슬라이딩할 수 있다. 종방향으로 연장하는 슬롯(76)이 캡 본체(50)의 한쪽 또는 양쪽에 형성될 수 있다. 돌출된 가이드 부재(78)가 레그(74a, 74b)의 한쪽 또는 양쪽에 형성될 수 있다. 가이드 부재(78)는 슬롯(76) 내에서 슬라이딩하는 사이즈 및 형상을 갖고, 캡 본체(50)에 대한 슬리브(70)의 측방향 운동을 억제한다. 다르게는, 슬롯(76)은 레그(74a, 74b) 중 하나 이상에 형성될 수 있고, 가이드 부재(78)는 캡 본체(50)에 형성될 수 있다.

스프링(79) 또는 다른 편향 메커니즘이 캡(10)의 말단부를 향해 슬리브(70)를 편향시키도록 구비될 수 있다.

예를 들어, 피부 조직으로부터 압력을 제거하거나 찌를 곳을 눈으로 살피기 위해, 찌른 후에 피부 조직과 접촉된 상태로부터 캡(16)과 접촉 링(52)을 해제하는 것이 종종 바람직할 수 있다. 슬리브(70)는 도 17에 도시된 바와 같이 캡(16)과 접촉 링(52)이 피부로부터 접촉이 해제되었을 때 사용자가 찌르는 장치의 일부분, 슬리브(70)의 레그(74a, 74b)가 피부와 접촉된 상태를 유지하게 한다. 레그(74a, 74b)가 도 18에 도시된 바와 같이 접촉 링이 피부 조직과의 접촉으로부터 복귀했을 때 개구(45)가 찌르는 곳과 정렬된 상태를 사용자가 유지할 수 있게 함이 중요하다.

도 19를 참조하면, 사용자의 손가락(80)이 레그(74a, 74b) 사이에 끼워질 수 있게 레그(74a, 74b)가 충분한 거리만큼 이격될 수 있다. 레그(74a, 74b)를 연결하는 표면(77)은 만곡될 수 있고, 바람직하게는 사용자의 손가락(80)이 더 잘맞도록 포물선 형상이다. 또한, 레그(74a, 74b) 및 슬리브(70)는 가요성 플라스틱과 같은 가요성, 탄성 재료로 구성될 수 있다. 재료로 바람직한 선택은 ABS 플라스틱이다. 도 19에 도시된 바와 같이, 슬리브(70)가 캡(16)아래에 있을 때 사용자의 손가락(80)이 레그(74a, 74b) 사이에 위치될 수 있다. 레그(74a, 74b)는 그 사이에 사용자의 손가락을 눌러 피부 조직을 조이거나 짜낸다. 그 다음에, 사용자의 손가락이 찔러질 수 있고, 레그(74a, 74b)에 의해 사용자의 손가락이 압축되어 찌르는 곳으로부터 혈액이 쉽게 추출된다.

다른 실시예의 캡이 도 20 내지 도 23에 예시되어 있으며, 접촉 링(52)은 손가락 끝의 배 부분, 및 손가락 끝의 뾰족한 만곡부(또는 측면)을 찌르도록 설계된다.

도 20 및 도 21은 본 발명에 사용되기 적합한 랜싯 캡의 다른 실시예를 도시한다. 캡(16)은 선단부(96)를 갖는 캡 본체(91)를 포함한다. 접촉 링(95)은 캡 본체(91)의 말단부(93)에 부착된다. 개구(90)는 접촉 링(95)에 구비되어 랜싯(13)의 일부분이 지나가 손가락 끝을 천자하게 한다. 도시된 캡 본체(91)는 캡 본체(91)의 선단부(96)를 장치(10)의 하우징(11)의 말단부에 제거 및 교환가능하게 연결하는 커넥터(94)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 커넥터(94)는 하우징(11)에 끼워지는 사이즈 및 형상을 가질 수 있다. 비록 랜싯 캡(16)이 하우징(11)에 제거 및 교환가능하게 연결되는 것이 바람직하지만, 랜싯 캡(16)은 하우징(11)에 영구적으로 부착될 수도 있다.

접촉 링(95)은 바람직하게는 그 사이에 손가락 끝의 날카로운 만곡부를 받아들이는 사이즈 및 치수를 갖는 한 쌍의 압력 윙(92; pressure wing)을 사용한다. 그러므로, 압력 윙(92)은 사용자의 손가락을 받아들이는 오목부(97; recess)를 형성한다. 이는 정확한 양의 압력을 가해 혈액이 추출되게 한다.

도 21을 참조하면, 압력 윙은 찌르는 중 및 혈액 샘플 추출 중 모두 손가락 끝과 접촉하도록 접촉 링으로부터 떨어져 반경방향 외측으로 연장한다. 압력 윙(92)은 본체(91)의 외측 주변으로부터 개구(102)로 연장하는 다중 외형을 갖는 표면을 구성한다. 다중 외형을 갖는 표면(98)은 샘플이 모이도록 혈액이 추출되기 쉽게 하기 위해 및 찌르는 곳으로부터의 혈액 유동율을 최대화하기 위해 손가락 끝을 가압하도록 설계된다. 도시된 다중 외형을 갖는 표면(98)은 서로에 대해 및 공통축에 대해 상이한 각도로 배치된 두 개 이상의 편평하지 않은 표면을 포함한다. 예를 들어, 다중 외형을 갖는 표면(98)을 구성하는 압력 윙(92)은 개구(102)에 인접한 만곡된 반경방향 내측 부분(98b)과 반경방향 외측 부분(98a)을 포함한다. 표면들(98a, 98b) 사이의 천이 부분은 활 모양, 둥근 모양, 또는 날카로운 모양일 수 있다.

사용시에, 도 20 및 도 21에 예시된 랜싯 캡(16)은 본 발명의 계측기(10)의 하우징(11)에 연결되고, 사용자의 손가락 끝은 압력 윙(92)에 의해 형성되는 오목부(97) 내에 배치된다. 장치의 랜싯(13)이 배치되고, 접촉 링(95)의 개구(102)를 지나 피부를 찌른다. 접촉 링(95)은 가압되어 찌르는 곳 부근의 손가락 끝과 접촉되어 혈액을 추출한다. 다중 외형을 갖는 표면은 개구(102)를 향해 반경방향 내측으로 연장하는 압력 구배를 형성하여 혈액이 쉽게 추출되게 한다.

도 22 및 도 23은 본 발명의 설명에 따른 일체식 혈액 샘플링 및 시험용 계측기의 랜싯 캡의 다른 실시예를 도시한다. 도 22에 도시된 바와 같이, 랜싯 캡(16)은 캡 본체(104)의 말단부(107)에 부착된 접촉 링(105)을 포함한다. 접촉 링(105)에 형성된 개구(101)는 랜싯(103)의 일부분이 이를 통과하여 손가락 끝의 배부분(ventral side)에 상처를 만든다.

도시된 접촉 링(105)은 캡 본체(104)의 주변으로부터 중앙 개구(101)로 연장하는 다중 외형을 갖는 표면(106)을 갖는다. 다중 외형을 갖는 표면(106)은 서로에 대해 및 공통의 축에 대해 상이한 각도로 배치되는 두 개 이상의 표면을 가질 수 있다. 예를 들어, 예시된 다중 외형을 갖는 표면(106)은 개구(101) 부근에 배치된 반경방향 내측 부분(106c), 반경방향 중간 부분(106b), 반경방향 외측 부분(106a)을 포함한다. 캡의 반경방향 외측, 중간, 내측 부분은 임의로 선택된 표면의 특징 또는 형상을 가질 수 있으며, 예를 들어, 선형이거나, 층지거나, 또는 만곡될 수 있다. 또한, 다중 외형을 갖는 표면의 각 표면(106a, 106b, 106c) 사이의 천이 지점은 둥글거나, 활 모양이거나, 또는 날카로운 표면 특징부를 가질 수 있다.

사용시에, 랜싯 캡(16)은 본 발명의 계측기(10)의 하우징(11)에 연결되고, 손가락의 배분과 긴밀하게 마주하도록 접촉하게 배치되며, 손가락은 접촉 링(105)의 개구(101)를 지나 랜싯(13)에 의해 찔린다. 랜싯(13)은 계측기(10)로 후퇴된다. 손가락 끝이 압착되어 다중 외형을 갖는 표면(106)의 각 표면(106a, 106b, 106c)과 접촉한다. 다중 외형을 갖는 표면(106)은 캡 본체(104) 또는 접촉 링(105)의 주변으로부터 개구(101)를 향해 반경방향 내측으로 연장하는 압력 구배를 형성하여 혈액이 추출되기 쉽게 한다.

도 24 및 도 25는 본 발명의 가르침에 따라 여러 상이한 찌르는 곳에 사용하기 위한 랜싯 캡의 다른 실시예를 예시한다. 도시된 랜싯 캡(16)은 말단부에 장착된 접촉 링(114)에서 종료하는 캡 본체(112)를 포함한다. 캡(16)의 말단부(115)는 임의의 적절한 구조에 의해 하우징(11)에 커플링될 수 있다. 캡(16)의 접촉 링(114)은 원한다면, 서로에 대해 상이한 각도로 향해진 다수의 표면을 갖는 다중 외형을 갖는 표면(118)을 포함할 수 있다. 중앙 개구가 그 안에 형성될 수도 있다. 다른 실시예에 따르면, 접촉 링은 아주 적은 표면 특징부(nominal surface feature)가 그 안에 형성된 단일 구조(unitary structure)일 수 있다.

도시된 접촉 링(114)은 바람직하게는 사용자의 신체 영역의 형상에 순응할 수 있고 이와 접촉하게 배치될 수 있으며, 변형될 수 있는 탄성 및 가요성의 재료로 형성된다. 접촉 링은 바람직하게는 고무 재료, 폴리우레탄, 라텍스 또는 다른 가요성 재료로 형성될 수 있다. 캡 본체(112)는 사용자가 추출된 혈액을 볼 수 있도록 투명한 플라스틱과 같은 임의의 적절한 투명한 또는 반투명한 재료로 형성될 수도 있다. 다르게는, 캡은 불투명한 재료로 형성될 수도 있다.

접촉 링(114)은 찌르는 곳과 접촉하지 않을 때 도 24에 도시된 휴지 위치로 배치될 수 있어, 아무런 형상도 링에 부여되지 않는다. 손가락의 배부분, 또는 손가락의 다른 임의의 적절한 부분과 같은 찌르는 곳과 접촉하게 배치될 때, 접촉 링은 도 25에 도시된 바와 같이, 찌르는 곳의 형상에 순응한다.

도 26 및 도 27에 도시된 바와 같은 다른 실시예에 따르면, 본 발명의 일체식 시험용 계측기의 랜싯 캡(16)은 변형가능한 접촉 링(134)을 장착한 캡 본체(132)를 포함할 수 있다. 도시된 접촉 링(134)은 캡 본체(132)의 주변으로부터 외측으로 연장하는 에지 부분(136)을 갖는다. 접촉 링은 원한다면 서로에 대해 상이한 각도로 향해진 다수의 표면을 갖는 다중 외형을 갖는 표면을 포함할 수 있다. 중앙 개구가 그 안에 포함될 수도 있다. 다른 실시예에 따르면, 접촉 링은 접촉 링은 아주 적은 표면 특징부가 그 안에 형성된 단일 구조일 수 있다.

접촉 링은 바람직하게는 고무 재료, 폴리우레탄, 라텍스 또는 다른 가요성 재료로 형성될 수 있다. 접촉 링(134)은 찌르는 곳과 접촉하지 않을 때 도 26에 도시된 휴지 위치로 배치될 수 있어, 아무런 형상도 링에 부여되지 않는다. 손가락의 배부분, 또는 손가락의 다른 임의의 적절한 부분과 같은 찌르는 곳과 접촉하게 배치될 때, 접촉 링(134)은 도 27에 도시된 바와 같이, 찌르는 곳의 형상에 순응한다. 또한, 이러한 위치에 배치될 때, 변형가능한 접촉 링의 위에 있는(overhang) 부분은 전완(forearm)과 같은 편평한 피부 영역에 사용될 수 있도록 위로 '젖혀지고' 캡 본체(132)의 외측 표면을 따라 연장할 수 있다.

캡 본체(132)는 캡 본체(132)의 선단부를 하우징(11)에 제거 및 교환가능하게 연결하는 커넥터를 포함할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 랜싯 캡(16)은 하우징(11)에 영구적으로 부착될 수 있다. 바람직하게는, 랜싯 캡(16)은 일체식 시험용 계측기(10)의 하우징(11)에 제거 및 교환가능하게 연결된다.

본 발명의 일체식 샘플 시험용 계측기와 함께 사용되는 랜싯 캡(16)은 상술한 실시예에 제한되지 않는다. 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 랜싯 캡의 구조에 일정한 변화가 이루어질 수 있음을 인식할 것이다.

본 발명의 일체식 계측기의 중요한 특징은 천자에 의한 최소의 상처를 내면서 충분한 양의 혈액 샘플을 얻기 위해, 시험편 분배 시스템이 시험편의 샘플-수용 영역을 랜싯에 의해 형성된 천자 장소 부근에 자동적으로 정확하게 위치시킨다는 점이다. 시험편의 샘플-수용 영역의 정해진 부근에 매우 정확하게 천자하면 사용자에 의해 샘플이 전달될 필요가 없게 한다. 시험편이 혈액 샘플을 천자 장소로부터 직접 빨아들여, 분석을 위해 적은 양의 혈액 샘플을 사용할 수 있게 해준다. 더욱이, 시험편이 분석을 위한 시험편의 정해진 영역에 샘플을 자동적으로 및 효과적으로 안내하도록 위치된다. 시험편 분배 시스템 및 공급 채널은 랜싯 조립체와 상호작용하여, 시험편의 샘플-수용 영역을 천자 장소로부터 약 1 mm떨어지게 위치시킨다. 시험편의 샘플-수용 영역과 천자 위치간의 정확히 제어된 거리는 분석을 위해 형성하는데 필요한 최소의 방울 사이즈를 결정한다. 천자하여 형성된 혈액 방울이 약 0.8mm 반경(체적으로 약 1 μL)으로 커질 때, 방울이 시험편의 샘플-수용 영역에 닿는다. 시험편은 모세관 힘을 제공하여 혈액 방울을 시험편으로 빨아들인다. 설명된 배치는 손실이 거의 없이 또는 전혀 없이 샘플을 피부로부터 시험편 상의 정확한 위치에 운반한다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 시험편은 가요성이어서 랜싯 캡의 압력 링에 의해 피부를 압착하여 형성되는 피부가 볼록해짐(deep and superficial bulging)을 수용할 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 시험편은 랜싯의 경로에서 천자된 곳 위에정확히 위치하여 랜싯이 먼저 시험편의 빨아들이는 부분을 꿰뚫은 다음에 피부를 관통한다.

시험편을 정확히 위치시키기 위해, 본 발명의 일체식 샘플링 및 시험용 장치의 공급 채널(19)은 도 28에 도시된 단(60; step)을 포함한다. 시험편(32a)이 시험편 카트리지(18)를 나가 공급 채널을 지나 랜싯 캡의 샘플-수용 영역에 갈 때, 단(60)은 시험편을 고정하고 시험편이 시험편 카트리지(18)로 거꾸로 되돌아오는 것을 방지한다. 공급 채널의 벽은 실험편을 측방향으로 더 정렬시켜준다. 예시된 실시예에서, 장치의 전자장치에 접속된 전기 접점(22)들은 스프링에 의해 바이어스되어 있거나 또는 다르게는 시험편을 단(step) 뒤의 위치에 고정하도록 배치될 수 있다.

카트리지 캡은 캡이 닫힐 때 공급채널로부터 시험편을 미는 시험편 배출용 경사부(strip ejection ramp)를 더 포함할 수 있다. 시험편 배출용 경사부는 카트리지 캡과 일체이거나 또는 카트리지 캡에 제거가능하게 연결될 수 있다.

랜싯 바늘(lancet needle) 및 랜싯 조립체의 디자인은 거의 편차없이 정확한 천자되게 하여, 천자되는 곳과 시험편의 샘플-수용 영역 사이의 정확한 위치관계를 보장한다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 랜싯은 랜싯의 뾰족한 끝부분의 지점이 중앙이 되도록 놓여진다. 다른 실시예에 따르면, 랜싯 바늘은 요즘의 랜싯들과 마찬가지로, 에지 부분에 놓여진다. 그 다음에, 랜싯이 뾰족한 끝부분이 플라스틱의 중앙의 고정된 위치에 배치되도록 플라스틱 내에 배치된다. 그러므로, 천자되는 장소가 구동 트레인의 배향, 및/또는 구동 트레인의 진동과 무관하게, 정확히 고정된다. 랜싯 캡은 구동 트레인의 전단부의 흔들거림 또는 진동을 제어하기 위해 정렬하는 특징부를 더 포함한다. 일 실시예에 따르면 랜싯 캡은 랜싯을 고정하기 위해 랜싯의 베이스 부분 주위에 배치되는 다수의 정렬용 핀(도시되지 않음)을 포함한다. 이런 식으로 천자되는 곳의 변화되는 것을 전체적으로 최소화할 수 있다.

도 29는 본 발명에 사용하기 적합한 시험편 디자인을 예시한다. 시험편은 A-스트립 기술, 멤브레인 스트립 기술 또는 유체의 전기화학적 또는 측광 분석에 대해 당업계에 공지된 다른 시험편 디자인을 사용할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 시험편(32a)은 혈액 샘플을 시험편의 분석 부분으로 안내하기 위해 채널 입구(141)를 그 샘플-수용 영역으로서 포함한다. 시험편은 글루코오스 또는 혈액 샘플 내의 다른 분석 대상물이 전류와 반응하여 생성하는 화학적 변화를 변환하는 하나 이상의 작동 전극(142)들을 포함하는 전기화학적 셀(electrochemical cell)을 실질적으로 포함한다. 시험편은 작동 전극들의 전위를 측정하는 기준으로서 기준 전극(143)을 더 포함한다. 도선(144)은 일체식 시험용 계측기의전기 접점(22)들과 연결하도록 구성된 바아(145)들과 접촉하도록 전극들을 연결한다. 그러므로, 시험편은 글루코오스 또는 혈액 샘플 내의 다른 분석 대상물의 레벨을 나타내는 신호를 생성하고, 처리를 위해 장치의 전자장치에 이 신호를 전송한다. 당업자는 다양한 시험편 디자인 및 형상이 본 발명의 가르침에 따라 사용될 수 있음을 인식할 것이다.

도 30은 본 발명의 일체식 계측기에 포함되는 전자장치들의 개략도를 도시한다. 전자장치들은 전기접점들로부터 신호를 수신하여, 신호를 처리하고, 장치의 디스플레이에 적절하게 표시되도록 지시사항을 전송한다. 도시된 바와 같이, 샘플의전기화학적 분석에 관한 입력 신호들은 시험편으로부터 신호 처리 시스템으로 공급된다. 신호들은 아날로그 회로를 통해 프로세서로 전송되며, 프로세서는 데이터 분석을 수행한다. 프로세서는 출력 디스플레이에 연결된 디스플레이 드라이버에 신호를 공급한다. 프로세서는 알람 생성기에도 신호를 공급할 수 있다. 디스플레이와 알람 생성기는 장치의 출력 부분을 함께 구성한다. 데이터 분석 프로세서는 EEPROM과 같은 메모리 모듈과 또한 통신하며, 이 메모리 모듈에 교정 정보 및 이전의 시험 결과를 포함하는 정보가 저장될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따라, 전자장치들은 공급 채널 내의 시험편 존재여부를 감지하는 검출기를 더 포함한다. 검출기는 시험편이 샘플-수용 위치에 있을 때 시험편 상의 전도층에 의해 단락되는 두 개의 접점일 수 있다. 전자장치들은 사용자에게 충분한 양의 샘플이 얻어졌고 분석이 종료되었음을 알리는 가청음 또는 가시 신호를 생성하도록 설계될 수 있다. 전자장치들은 시험 일자 및 시간, 시험편들의 상태, 적층체에 남아 있는 시험편의 개수, 시험편들에 대한 교정 코드, 시험편 카트리지의 만기일, 계측기의 배터리 전력 등에 관한 정보를 판독, 저장 및/또는 표시할 수 있다. 상술한 바와 같이, 시험편의 특정한 정보는 예를 들어, 바코드, 저항 브리지 또는 메모리 모듈, 바람직하게는 재기록가능한 메모리 모듈을 사용하여 카트리지로부터 직접 판독될 수 있다.

논의한 바와 같이, 일 실시예에 따르면, 전자장치들은 사용자가 일체식 시험용 계측기의 핸들을 누르거나, 또는 시험편 검출기가 샘플-수용 위치에 있는 로딩된 시험편을 검출할 때, 스위치가 들어간다. 바람직하게는 전자장치의 스위치가 들어갈 때마다, 카트리지의 데이터가 판독되어, 정확한 교정 코드 및 다른 데이터가 계측기에 사용됨을 보장한다. 이는 카트리지가 바뀌어도 정확한 시험 결과가 얻어질 수 있음을 보장한다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 사용자가 시험편 카트리지 캡을 교환하고 사용된 계측기로부터 배출할 때 전자장치들의 스위치가 내려진다. 이는 카트리지가 가능한 한 닫힌 상태를 유지함을 보장하기 때문에, 안전에 대한 부가적인 장점을 제공한다. 이는 카트리지 내용물이 대기중에 노출되는 것을 최소화한다. 바람직하게는, 계측기의 전자장치들은 시험편이 샘플-수용 위치에 도달할 때와 계측기로부터 배출될 때 사이의 시간의 길이를 기록하도록 설정된다. 이는 캡이 열린 시간을 측정한 것이다. 캡이 열린 전체 시간이 예정된 값을 초과하면, 전자장치들은 가청 또는 가시 경고 신호를 발생하도록 설정될 수 있다. 단 하나의 시험편이라도 예정된 시간보다 오랫동안 샘플-수용 위치에 머물러 있으면, 전자장치들은 이러한 신호들을 발생하거나, 또는 계측기의 스위치를 내리도록 설정될 수도 있다.

본 발명의 일체식 계측기와 그 구성부품들은 혈중 글루코오스 레벨의 검출 및 모니터링을 상당히 개선시킨다. 본 발명은 글루코오스를 모니터링하는 것과 관련한 고통 및 불편함을 상당히 감소시킨다. 본 발명은 샘플의 전달 및 분석을 자동화하여 시험의 효율 및 정밀도를 더 개선한다. 본 발명은 사용자에게 친숙하고, 복잡하지 않게 작동할 수 있는 일체식 시험용 계측기를 제공한다. 일체식 시험용 계측기는 컴팩트하고, 인체공학적으로 안전하고, 개별적이며, 상이한 사용자 및 신체 부분에 맞게 조정할 수 있고, 동시에 신속하고 정확한 결과를 제공할 수 있다.

본 발명은 여러 방식으로 시험과 관련한 고통을 감소시킨다. 피부를 더 얕게 천자하여 민감한 신체 부분에서 고통스러운 깊게 천자함을 감소시키면서 충분한 혈액 샘플을 얻도록 사용될 수 있다. 본 발명은 분석을 위해 많은 양의 샘플을 요구하지 않는다. 예를 들어 랜싯 캡의 압력 링에 의해 형성되는, 압력 장치는 작게 천자하여도 높은 산출량을 제공한다. 샘플링 및 시험이 통합되는 장점은 얻어진 샘플이 완전하게 사용됨을 더 보장하며, 피부상에 "잔류물(leftover)"을 제한한다. 요즈음의 시스템에서, 샘플링 지점에서 시험편 상의 샘플-수용 영역으로의 복잡하고, 부정확한 샘플 전달은 얻어진 샘플 방울을 잘 사용하지 못함으로 인해 잉여 샘플을 필요로 한다. 본 발명은 시험편 상의 정확한 위치에 샘플을 자동적으로 안내하여, 샘플을 전달하는데 있어서의 비효율성을 제거하며 얻어진 샘플을 사용하는 것을 최적화한다. 샘플 방울의 사용을 최적화하면, 효율적인 분석을 위해 충분한 샘플을 제공하는데 필요한 시도 회수가 감소되므로, 천자해야할 필요 회수가 감소한다. 표면에서 천자하면 피부의 신경 말단들의 동요(agitation)를 감소하고, 민감한 신체 영역의 고통을 감소시킨다. 랜싯의 가변 깊이와, 손가락에 부가한 상이한 다수의 신체 부분에 시험할 수 있는 능력은 작은 영역에 미세한 외상이 반복적으로 집중되는 것을 감소시키며, 이는 이러한 미세한 외상으로 인한 피부 영역의 얼룩짐(tinting), 가려움, 건조, 굳어짐의 문제를 회피하게 한다.

본 발명의 일체식 계측기는 시험편 디자인의 기술적 개선사항을 완전하게 적용할 수 있으며, 이는 훨씬 적은 샘플을 사용할 수 있게 한다. 현재 사용가능한 시험편은 1 내지 3 μl의 샘플만을 필요로 한다. 많은 사용자가 시력 문제를 갖고 있으며, 이러한 적은 양의 샘플을 시험편의 샘플-수용 영역에 정확하게 전달하기에 충분한 시력을 갖고 있지 않다. 이러한 시력 문제는 당뇨병 환자가 갖는 일반적인 합병증이다. 본 발명의 계측기에 의해 샘플을 시험편에 자동적으로 모아 전달할 수 있는 것은 본 발명의 계측기의 주요한 장점이다.

그러므로, 랜싯 및 압력 장치가, 작지만 충분한 양의 혈액이 사용자의 피부 상에 방울로 추출되게 천자하도록 작동하도록 설정될 수 있다. 이러한 적은 양의 방울은 랜싯과 시험편이 정확히 위치결정되므로 시험편의 샘플-수용 영역과 접촉할 수 있다.

이러한 적은 양의 혈액 또는 사용자로부터 추출된 다른 체액은 글루코오스와 같은 분석대상물의 존재 여부를 정확하게 측정 또는 모니터링하기에 충분하다.

본 발명은 쉽고 복잡하지 않은 작동을 또한 제공한다. 본 발명의 계측기를 사용하면 혈액을 샘플링하고 시험하는데 관련한 시간 및 어려움이 상당히 감소된다. 이 일체식 계측기는 단일의 컴팩트한 하우징 내에 실질적으로, 3가지 장치, 찌르는 장치, 공급되는 시험편, 계측기를 제공한다. 또한, 이 시스템은 한손으로 작업할 수 있고, 작업공간 또는 편평한 표면을 필요로 하지 않도록 설계된다. 본 발명의 계측기는 사람에 의한 오류 및 비효율성을 겪지 않는다. 또한, 일회용 시험편 카트리지를 통합하여, 시험편을 간단하고 정확하고 쉽게 로딩할 수 있게 한다. 현재의 글루코오스 모니터링 시스템은 사용자가 시험편을 글루코오스 계측기에 로딩하는데 두 손이 필요하다. 그러나, 본 발명의 계측기에서는 시험편 분배 시스템이 시험편을 혈액 샘플을 받는 위치에 자동적으로 로딩한다. 또한, 본 발명은 유용한자원을 효율적으로 사용하여 폐기물을 감소시킨다. 본 발명은 오염 또는 부적절하게 교정된 글루코오스 계측기로 인한 손상된 시험 결과가 나오지 않도록 한다.

끝맺음으로, 본 발명의 일체식 계측기는 자주 글루코오스를 모니터링하는 것과 관련한 문제점을 상당히 감소시킨다. 본 발명은 간단하고, 효율적이고, 신속하고, 정확한 일체식 계측기를 제공하여 당뇨병 환자들이 자주 모니터링하는 것을 돕는다.

본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 상술한 구성에서 소정의 변화가 이루어질 수 있으며, 상술한 설명에 포함되는 첨부한 도면에 도시된 모든 내용이 예시적인 것으로 본 발명을 제한하지 않는 것으로 해석되어야 한다.

하기의 청구범위는 본원에 설명된 본 발명의 모든 일반적 및 특수한 특징을 모두 포괄하며, 표현에 관해 본 발명의 범위의 모든 설명은 이 범위 내에 들어가는 것으로 이해될 것이다.

Claims (65)

1. 단일의 모듈식 하우징을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기에 있어서,

   압력 장치와,

   랜싯(lancet)과,

   연장된 위치와 후퇴된 위치 사이에서 랜싯을 구동하는 랜싯 구동 트레인과,

   각각 샘플-수용 영역을 갖는 다수의 시험편을 담는 시험편 카트리지와,

   시험편에 수용된 유체 샘플을 분석하는 센서와,

   연장된 위치에서 시험편의 샘플-수용 영역이 랜싯의 단부의 위치에 가깝게 있고 시험편이 센서에 접속되는 샘플-수용 위치로 개별적으로 시험편을 카트리지로부터 이동시키는 시험편 분배 시스템을 포함하고,

   상기 계측기는 사용시에 사용자의 피부 상에 배치되어 작동될 때, 랜싯이 그 연장된 위치로 이동하고 후퇴하여 사용자의 피부에 천자(puncture)를 형성하고, 압력 장치가 천자 부근에 한 방울의 유체를 흐르게 하고, 시험편이 카트리지로부터 샘플-수용 위치로 이동되고, 시험편이 유체 방울로부터 샘플을 받아들여 센서가 샘플을 분석하도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
2. 제 1 항에 있어서,

   그 작동을 제어하기 위해 전기적 또는 전자적 회로를 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 회로는 가시 디스플레이 유닛을 또한 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
4. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서,

   상기 회로는 계측기에 데이터를 입력하는 수단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
5. 제 4 항에 있어서,

   상기 데이터 입력 수단은 촉감 감지식 디스플레이, 마이크로폰, 음성 작동 소프트웨어 또는 제어 버튼을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중의 어느 한 항에 있어서,

   사용시에 시험편이 샘플-수용 위치에 있을 때, 그 샘플-수용 영역이 천자된 곳으로부터 약 0.4 내지 1.3mm의 거리만큼 이격되도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
7. 제 6 항에 있어서,

   상기 거리는 약 0.7 내지 0.9mm인 일체식 샘플 시험용 계측기.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중의 어느 한 항에 있어서,

   압력 장치가 사용시에 사용자의 피부상에 배치되어 링의 에지에서 압력을 가하여 링의 중앙에서 입수할 수 있는 유체의 양을 증가시키도록 설정되는 압력 링을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
9. 제 8 항에 있어서,

   상기 압력 링은 사용되는 피부 영역의 형상에 따르는 형상을 갖는 일체식 샘플 시험용 계측기.
10. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,

    압력 링은 다중-외형을 갖는 표면을 가져 링의 외측으로부터 내측으로의 압력 구배(pressure gradient)를 증가시키는 일체식 샘플 시험용 계측기.
11. 제 8 항 내지 제 10 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    압력 링은 그 후퇴 위치에서 랜싯을 덮는 랜싯 캡의 일부인 일체식 샘플 시험용 계측기.
12. 제 1 항 내지 제 10 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    랜싯 캡을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
13. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,

    랜싯 캡은 랜싯 구동 트레인과 상호작용하여 랜싯이 구동 트레인이 매번 작동할 때마다 거의 동일한 경로를 따라 이동함을 보장하는 수단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
14. 제 13 항에 있어서,

    상기 수단은 측벽을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
15. 제 11 항 내지 제 14 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    상기 랜싯 캡은 하우징과 일체의 부품인 일체식 샘플 시험용 계측기.
16. 제 11 항 내지 제 14 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    상기 랜싯 캡은 하우징에 분리가능하게 장착되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
17. 제 16 항에 있어서,

    상기 랜싯 캡은 나사(screw-thread) 또는 베이어닛(bayonet) 타입의 고정구를 사용하거나 또는 끼워고정하는(snap fit) 연결부를 사용하여 하우징에 분리가능하게 장착되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
18. 제 16 항 또는 제 17 항에 있어서,

    두 개 이상의 상호교환가능한 랜싯 캡을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
19. 제 1 항 내지 제 18 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    랜싯은 랜싯 구동 트레인에 제거가능하게 부착되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
20. 제 1 항 내지 제 19 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    랜싯 구동 트레인은 스프링에 의해 구동되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
21. 제 1 항 내지 제 20 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    랜싯 구동 트레인은 사용자가 랜싯의 연장된 위치를 설정할 수 있게 하는 조정 스크류를 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
22. 제 21 항에 있어서,

    조정 스크류의 작동은 랜싯의 이동 거리가 일정하게 유지되도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
23. 제 1 항 내지 제 22 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    랜싯 구동 트레인은 연장된 위치에서의 랜싯의 단부가 사용시에 사용자의 피부상에 배치되는 하우징의 개구 또는 압력 링에 의해 형성된 평면으로 연장되도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
24. 제 1 항 내지 제 23 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    시험편 카트리지는 적층된 시험편을 받아들이는 형상을 갖는 공동부(cavity)를 형성하는 카트리지 하우징과, 부분적으로 분리가능한 카트리지 캡과, 시험편 적층체를 카트리지 캡을 향해 이동시키는 수단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
25. 제 24 항에 있어서,

    카트리지는 카트리지 캡이 카트리지 하우징과 완전히 결합했을 때 카트리지 캡을 카트리지 하우징에 밀봉하는 밀봉부(seal)를 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
26. 제 24 항 또는 제 25 항에 있어서,

    카트리지는 흡습 특성을 갖는 재료로 제조되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
27. 제 1 항 내지 제 26 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    카트리지는 카트리지 내의 시험편에 대한 교정 코드에 관한 데이터를 그 표면에 갖는 일체식 샘플 시험용 계측기.
28. 제 27 항에 있어서,

    상기 데이터는 특정한 카트리지를 인식하는 독특한 숫자, 카트리지 내에 원래 있던 시험편의 개수, 카트리지의 만기일, 상이한 유체원(예를 들어, 신생아, 동맥 또는 정맥의 혈액)에 대한 상이한 교정 계수, 제어 솔루션(control solution) 범위 정보, 계측기의 작동을 돕기 위한 다른 임의의 관련 정보로부터 선택된 데이터 또한 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
29. 제 27 항 또는 제 28 항에 있어서,

    데이터는 가시적으로 판독할 수 있는 표시(indicia)로 제공되고 계측기는 사용자가 데이터를 계측기에 입력할 수 있게 하는 수단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
30. 제 27 항 또는 제 28 항에 있어서,

    카트리지 상의 데이터는 기계가 판독할 수 있는 포맷으로 제공되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
31. 제 30 항에 있어서,

    데이터는 바코드 또는 저항 브리지 회로로 제공되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
32. 제 30 항에 있어서,

    데이터는 전자 메모리 모듈에 있거나 또는 이에 저장되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
33. 제 32 항에 있어서,

    전자 메모리 모듈은 재기록가능한 메모리를 포함하고, 계측기는 이 메모리 모듈에 재기록하도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
34. 제 1 항 내지 제 33 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    시험편 분배 시스템은 카트리지 내의 시험편 중의 하나하고만 결합하고 이 시험편을 샘플-수용 위치로 이동시키도록 사용되는 슬라이더를 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
35. 제 1 항 내지 제 33 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    카트리지로부터 시험편을 받아들여 이를 샘플-수용 위치로 안내하는 공급 채널을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
36. 제 35 항에 있어서,

    공급 채널은 시험편이 단(step)을 지나 이동하였을 때, 시험편이 떨어지거나, 또는 단으로 밀려 시험편이 카트리지를 향해 되돌아오지 않게 설정된 단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
37. 제 36 항에 있어서,

    시험편이 계측기에 배치된 스프링에 의해 단으로 밀리는 일체식 샘플 시험용 계측기.
38. 제 37 항에 있어서,

    스프링이 전기전도성이고, 시험편 상의 전도성 바아(bar) 또는 전극과 전기적으로 접속되도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
39. 제 35 항 내지 제 38 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    공급 채널은 샘플-수용 위치에서의 시험편의 주 평면(major plane)이 랜싯의 그 연장된 위치를 향한 이동 방향에 대해 약 30 내지 60°의 각도를 이루도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
40. 제 39 항에 있어서,

    공급 채널은 샘플-수용 위치에서의 시험편의 주 평면이 랜싯의 그 연장된 위치를 향한 이동 방향에 대해 약 45°의 각도를 이루도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
41. 제 1 항 내지 제 40 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    일단 시험이 완료되면 계측기로부터 사용된 시험편을 배출하는 배출 수단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
42. 제 11 항 또는 제 12 항 또는 이들 두 항을 인용하는 청구항에 종속될 때의 제 41 항에 있어서, ,

    배출 수단은 카트리지 캡이 닫힐 때 작동하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
43. 제 1 항 내지 제 42 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    첫 번째 시험편이 아직 제 위치에 있을 때 시험편 분배 시스템이 다른 시험편을 샘플-수용 위치로 이동시키는 것을 방지하는 편향부(deviator)를 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
44. 제 11 항 또는 제 12 항 또는 이들 두 항을 인용하는 청구항에 종속될 때의 제 43 항에 있어서, ,

    편향부는 카트리지 캡과 연계하여 작동하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
45. 제 1 항 내지 제 44 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    시험편이 샘플-수용 위치에 있는지를 확인하는 수단을 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
46. 제 45 항에 있어서,

    전기화학적 측정을 수행하는데 사용되며, 상기 확인 수단은 시험편의 전극들과 접촉하는 전극들을 계측기 상에서 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
47. 제 45 항 또는 제 46 항에 있어서,

    상기 확인 수단은 계측기 내의 회로들을 완전히 작동시키는데 사용되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
48. 제 45 항 내지 제 47 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    상기 확인 수단은 계측기의 회로의 타이머가 작동하기 시작하게 하고 계측기로부터 사용된 시험편이 배츨되면 타이머가 정지하도록 설정된 일체식 샘플 시험용 계측기.
49. 제 48 항에 있어서,

    회로는 카트리지가 열려 있던 전체 시간을 합산하고, 전체 시간이 예정된 최대값을 초과하면 경고 신호를 내도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
50. 제 1 항 내지 제 49 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    각각의 카트리지로부터 분배된 시험편의 개수를 세는 회로를 포함하는 일체식 샘플 시험용 계측기.
51. 제 1 항 내지 제 50 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    한번의 운동(single movement)에 의해 수작업으로 작동되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
52. 제 51 항에 있어서,

    하우징에 의해 지지된 다기능 핸들 조립체를 수작업으로 한번 운동시켜 작동되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
53. 제 52 항에 있어서,

    핸들 조립체의 작동은 랜싯 구동 트레인을 들어올리고, 하나의 시험편을 샘플-수용 위치로 이동시키는 일체식 샘플 시험용 계측기.
54. 제 1 항 내지 제 53 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    랜싯 구동 트레인이 트리거를 작동시켜 발사되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
55. 제 1 항 내지 제 54 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    혈액 샘플이 나오게 하고 글루코오스 레벨에 대해 혈액 샘플을 분석하는데 사용되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
56. 제 55 항에 있어서,

    시험편들은 전기화학적 분석을 실시하는데 사용되고, 계측기의 회로는 이러한 시험편들의 전극들과 접촉하도록 설정되는 일체식 샘플 시험용 계측기.
57. 제 1 항 내지 제 56 항 중의 어느 한 항의 계측기에 로딩되도록 적용되는 일회용 시험편 카트리지에 있어서,

    카트리지는 시험편 적층체를 수용하는 형상을 갖는 공동부를 형성하는 카트리지 하우징과, 부분적으로 분리가능한 카트리지 캡과, 공동부 내에 배치되는 시험편 적층체를 포함하는 일회용 시험편 카트리지.
58. 제 57 항에 있어서,

    상기 시험편 적층체를 카트리지 캡의 방향으로 밀기 위한 푸쉬-업 메커니즘을 더 포함하는 일회용 시험편 카트리지.
59. 제 58 항에 있어서,

    푸쉬-업 메커니즘은 일정한 힘의 스프링과, 상기 시험편 적층체와 접촉하는 로더를 더 포함하는 일회용 시험편 카트리지.
60. 제 57 항 내지 제 59 항 중의 어느 한 항에 있어서,

    카트리지는 하나씩 시험편을 분배하도록 사용되는 일회용 시험편 카트리지.
61. 제 1 항 내지 제 56 항 중의 어느 한 항의 계측기를 위한 다기능 핸들 조립체.
62. 제 61 항에 있어서,

    레버를 포함하는 다기능 핸들 조립체.
63. 시험편 카트리지로부터 제 1 항 내지 제 56 항 중의 어느 한 항에 따른 계측기의 샘플-수용 위치로 시험편을 하나씩 보내는 시험편 분배 시스템에 있어서,

    상기 시험편 분배 시스템은 시험편을 카트리지로부터 공급 채널로 밀기 위한 슬라이더와, 공급 채널 내에 한번에 여러 개의 시험편이 위치하는 것을 방지하는 편향부를 포함하는 시험편 분배 시스템.
64. 제 63 항에 있어서,

    편향부는 시험편이 공급 채널 내에 위치하고 있을 때 시험편 카트리지 캡 내측으로 슬라이더를 전환시키는 슬라이더를 포함하는 시험편 분배 시스템.
65. 제 1 항 내지 제 56 항 중의 어느 한 항의 일체식 샘플 시험용 계측기로 시험편 카트리지를 로딩하는 단계와, 시험용 계측기의 핸들 조립체를 눌러 찌르는 장치를 들어올리고 시험편을 샘플-수용 위치로 미는 단계와, 피부 표면에 혈액 또는 다른 유체의 방울이 형성되도록 일체식 시험용 계측기를 사용자의 피부에 누르고 시험용 계측기의 트리거를 눌러 랜싯을 사용자의 피부로 가게 하고 상기 방울은 시험편에 흡수되고 일체식 시험용 계측기에 의해 샘플의 자동 분석이 실시되는 단계를 포함하는 체액 샘플의 통합된 샘플링 및 시험 방법