PL202808B1 - Zintegrowany tester próbek płynu zwłaszcza krwi i płynu śródmiąższowego - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest zintegrowany tester próbek płynu zwłaszcza krwi i płynu śródmiąższowego. Tester ten jest przeznaczony do pobierania próbek i analizowania składników w niej zawartych, w szczególności glukozy, w takich płynach jak krew lub płyn śródmiąższowy.

Monitorowanie glukozy jest codzienną czynnością diabetyków. Dokładność takiego monitorowania może dosłownie decydować o życiu lub śmierci. Ogólnie, pacjent z cukrzycą mierzy poziom glukozy we krwi kilka razy na dzień, żeby monitorować i regulować poziom cukru w krwi. Błąd pomiaru poziomu glukozy w krwi, popełniany regularnie, może wywołać szereg związanych z cukrzycą komplikacji, włącznie z chorobą sercowo-naczyniową, chorobą nerek, uszkodzeniem nerwów i ślepotą. Dostępna jest pewna liczba mierników glukozy, które umożliwiają pomiar poziomu glukozy w małej próbce krwi pacjenta.

Wiele dostępnych obecnie konstrukcji mierników glukozy wykorzystuje pasek testowy jednorazowego użytku, który, wraz z miernikiem, elektrochemicznie lub fotometrycznie mierzy ilość glukozy w próbce krwi. Podczas stosowania tych mierników, użytkownik najpierw nacina palec lub inną część ciała, przy użyciu lancetu, żeby uzyskać małą próbkę krwi lub płynu śródmiąższowego. Próbka jest następnie przenoszona do paska testowego jednorazowego użytku. Niedogodność wykonywania kilku pomiarów dziennie oraz ból wywoływany przez dostępne obecnie lancety, często zniechęcają do systematycznego i częstego wykonywania pomiarów.

Znane jest ze stanu techniki a ujawnione w niemieckim opisie nr DE 198 19 407 urządzenie do pomiaru glukozy zawierające nabój i automatyczny mechanizm doprowadzający pasek testowy do położenia, w którym wykonywany jest pomiar.

Chociaż zwykle koniec palca jest używany do pobierania krwi ze względu na bogatą w kapilary skórę właściwą w tym miejscu, to koniec palca jest również szczególnie wrażliwy na ból, ze względu na występowanie wielu receptorów bólu w zakończeniu palca. Kiedy nacięcie jest zbyt głębokie, zbyt bliskie poprzedniego nacięcia lub zbyt płytkie i wymaga dodatkowego nacinania, to ból znacznie rośnie. Ból może zostać również zwiększony, kiedy lancet penetruje powoli skórę lub jest powoli wyjmowany. Ponadto, użytkownik może być zmuszony do wykonywania większego nacięcia niż trzeba, aby uzyskać dostateczną ilość krwi, na skutek strat podczas przenoszenia krwi od miejsca nacięcia do paska testowego.

Proces pomiaru poziomu glukozy w krwi wymaga wykonania kilku czynności i przygotowania kilku przyborów, włącznie z urządzeniem nacinającym, lancetem, zestawem pasków testowych i miernikiem glukozy. Każdy przyrząd ma inne działanie. Użytkownik musi dysponować płaską powierzchnią aby rozpakować i rozłożyć instrumenty w zasięgu ręki. Stanowi to problem dla tych, którzy muszą wykonywać pomiary poza domem. Płaskie powierzchnie nie są często dostępne i może to zniechęcić osobę do wykonania pomiaru. Może to być niekorzystne, ponieważ poziom glukozy w krwi może się znacznie zmieniać podczas pozadomowej aktywności.

Nawet, jeśli użytkownik może znaleźć płaską powierzchnię, to musi wykonać następujące czynności: najpierw umieszcza lancet w urządzeniu nacinającym, otwiera fiolkę z paskami, wyjmuje pasek, umieszcza pasek w mierniku, zamyka fiolkę, sprawdza właściwy kod kalibracji miernika. Następnie bierze urządzenie tnące, nacina skórę palca lub innej części ciała, odkłada urządzenie nacinające, ściska lub masuje palec, żeby uzyskać odpowiednią próbkę krwi, przenosi próbkę na pasek testowy do analizy, czeka aż miernik zanalizuje próbkę, usuwa pasek z miernika, wyrzuca pasek i na koniec pakuje wszystkie instrumenty. Jak przedstawiono powyżej, standardowa procedura wykonywania pomiaru zawartości glukozy wymaga użycia wielu oddzielnych elementów i wykonania pewnej liczby czynności, wymagających ręcznych działań użytkownika.

Ogólnie mówiąc użytkownik musi przenieść małą ilość próbki płynu do przeznaczonego do tego miejsca na pasku testowym. Paski testowe są dość małe, zaś miejsce na próbki płynu jest jeszcze mniejsze. Przenoszenie próbki jest trudnym zadaniem dla wielu użytkowników. Ponadto, istnieje obecnie dążenie do stosowania pasków testowych wymagających jeszcze mniejszych ilości krwi (pozwala to użytkownikowi wykonywać mniejsze nacięcia, a zatem mniej przy tym cierpieć). Jednakże stosowanie mniejszych próbek zwiększa trudność przy przenoszeniu próbki do odpowiedniego miejsca na pasku testowym. Jest to szczególnie trudne dla użytkowników ze słabym wzrokiem, co jest powszechną komplikacją u diabetyków.

PL 202 808 B1

Ból, niedogodność, koszt, powolność, złożoność i dyskrecja przy wykonywaniu pomiarów glukozy we krwi są barierami dla częstego monitorowania poziomu glukozy. Pacjenci często nie wykonują zaleceń lekarza, aby często badać poziom glukozy w wyniku napotykania wielu przeszkód.

Celem niniejszego wynalazku jest dostarczenie zintegrowanego testera przynajmniej częściowo, rozwiązującego powyższe problemy.

Zintegrowany tester próbek płynu zwłaszcza krwi i płynu śródmiąższowego, zawierający pojedynczą, modułową obudowę, w której jest umieszczone urządzenie uciskowe, lancet, urządzenie przemieszczające lancet między położeniem wysuniętym a położeniem wycofanym, ładunek pasków testowych z licznymi paskami testowymi, przy czym każdy pasek posiada obszar przyjmowania próbek, na który nakładane są próbki, czujnik do analizowania próbki płynu przyjętej na pasek testowy oraz układ dozowania pasków testowych do przemieszczania pasków testowych pojedynczo z ładunku do położenia przyjmowania próbek, w którym obszar przyjmowania próbek paska testowego znajduje się w pobliżu miejsca położenia końca lancetu w jego położeniu wysuniętym i w którym pasek testowy jest połączony z czujnikiem, przy czym tester jest skonfigurowany tak, że w czasie pracy, kiedy zostanie umieszczony na skórze użytkownika i zostanie uruchomiony, wówczas lancet jest przesuwany do położenia wysuniętego w celu wykonania nacięcia w skórze użytkownika i jest cofany, zaś za pomocą urządzenia uciskowego jest wytwarzana kropla płynu wokół nacięcia, pasek testowy jest wysuwany z ładunku do położenia do przyjmowania próbki, pasek testowy przyjmuje próbkę z kropli płynu, zaś czujnik analizuje tę próbkę ,według wynalazku ,charakteryzuje się tym, że zawiera kanał wprowadzający, w którym jest umieszczony pasek z ładunku i który jest prowadzony do położenia przyjmowania próbek płynu, przy czym kanał wprowadzający zawiera stopień i przy przesuwaniu obok niego paska pasek opada lub jest dociskany do stopnia blokując cofnięcie paska w stronę ładunku.

Korzystnie w czasie pracy, po umieszczeniu paska w położeniu przyjmowania próbek, jego obszar przyjmowania próbek paska jest oddalony od miejsca nacięcia na skórze o odległość równą od około 0,4 mm do około 1,3 mm.

Korzystnie obszar przyjmowania próbek paska jest oddalony od miejsca nacięcia na skórze o odległość równą od około 0,7 mm do około 0,9 mm.

Korzystnie ładunek pasków testowych posiada obudowę tworzącą wnękę, w której jest umieszczony zestaw pasków testowych, częściowo usuwalną osłonę i elementy do przemieszczania zestawu pasków w stronę osłony.

Korzystnie ładunek jest wykonany z materiału mającego właściwości osuszające.

Korzystnie pasek jest dociśnięty do stopnia za pomocą sprężyn umieszczonych w testerze.

Korzystnie sprężyny są przewodnikami elektryczności i tworzą styk elektryczny z elektrodami lub taśmą przewodzącą umieszczoną na pasku.

Korzystnie w położeniu przyjmowania próbek główna powierzchnia paska jest ustawiona pod kątem od około 30° do około 60° do kierunku ruchu lancetu, w kierunku wysuniętego położenia lancetu.

Korzystnie wysunięte położenie lancetu jest ustalane za pomocą śruby regulacyjnej umieszczonej w urządzeniu przemieszczającym lancet.

Korzystnie za pomocą śruby regulacyjnej jest ustalana stała długość drogi lancetu.

Reasumując niniejszy wynalazek stanowi zintegrowany tester do pobierania próbek i analizowania próbek płynu ciała, na przykład krwi, zawierający jednorazowy ładunek pasków testowych, z umieszczonym w nim zestawem pasków testowych. Rozwiązanie urządzenia według wynalazku ułatwia monitorowanie, na przykład, poziomu glukozy w krwi przez zintegrowanie w jednym testerze czynności wykonywanych przy pobieraniu próbek i analizowaniu krwi w jeden proces, w którym wykorzystywany jest jeden tester.

Tester jest skonfigurowany tak, że w czasie pracy, kiedy zostanie umieszczony na skórze użytkownika i zostanie uruchomiony, lancet jest przesuwany do położenia wysuniętego i cofniętego, w celu utworzenia nacięcia w skórze uż ytkownika, urządzenie uciskowe powoduje utworzenie kropli płynu wokół nacięcia, pasek testowy jest przesuwany z ładunku do położenia przyjmowania próbek, po czym pasek testowy przyjmuje próbkę z kropli płynu, zaś czujnik analizuje próbkę.

Tester, według wynalazku, zawiera obwód elektryczny lub elektroniczny do sterowania jego pracą. Taki obwód może być układowy lub może zawierać mikrokomputer lub podobne urządzenie. Taki obwód zawiera w szczególności wszystkie elementy składowe czujnika i jest skonfigurowany tak, że wykonuje analizę próbki.

PL 202 808 B1

Korzystnie, obwód zawiera również optyczny wyświetlacz, z którego użytkownik może odczytywać wyniki danego testu. Wyświetlacz może również być przystosowany do wyświetlania danych, jak to wyjaśniono dokładniej poniżej.

Korzystnie, obwód zawiera środki, takie jak wyświetlacz wrażliwy na dotyk, program uruchamiany przy pomocy mikrofonu i głosu lub przyciski sterujące, służące do wprowadzania danych do testera.

Korzystnie, tester jest przystosowany tak, że, w czasie pracy, kiedy pasek testowy znajduje się w położeniu przyjmowania próbek płynu, to jego obszar przyjmowania próbek jest oddalony od miejsca nacięcia skóry o odległość równą od około 0,4 mm do około 1,3 mm, a korzystnie o odległość równą od około 0,7 mm do około 0,9 mm.

Urządzenie uciskowe może zawierać pompę, przystosowaną do wytwarzania podciśnienia w objętości testera, mającą otwór dostosowany do miejsca na skórze użytkownika.

Korzystnie jednak urządzenie uciskowe zawiera pierścień uciskowy, przystosowany do umieszczenia, w czasie pracy, na skórze użytkownika i do wywierania nacisku na krawędzie pierścienia w celu zwiększenia ilości płynu dostępnego w środku pierścienia.

Pierścień uciskowy może mieć kształt dopasowany do kształtu obszaru skóry, do którego jest stosowany. Na przykład, jeśli miernik jest przeznaczony do użytku na przedramieniu, to pierścień uciskowy jest ogólnie płaski.

Jednakże, jeśli tester jest przeznaczony do użytku na palcu, to pierścień uciskowy jest wygięty.

Korzystnie, pierścień uciskowy ma profilowaną powierzchnię w celu zwiększenia gradientu nacisku od zewnątrz do wewnątrz pierścienia.

Korzystnie, pierścień uciskowy jest częścią osłony lancetu, która osłania lancet w jego położeniu wycofanym.

Korzystnie, osłona lancetu zawiera środki, na przykład, boczną ściankę, które współpracują z urządzeniem przemieszczającym lancet w celu zapewnienia tego, że lancet jest przesuwany, w przybliż eniu, wzdł u ż tej samej drogi przy każ dym uruchomieniu urzą dzenia przemieszczającego.

Osłona lancetu może być integralną częścią obudowy. Korzystnie, jednak, osłona lancetu jest nietrwale przymocowana do obudowy. Można to osiągnąć przy użyciu połączenia śrubowo-gwintowego lub złącza bagnetowego lub połączenia zatrzaskowego.

Jeśli trzeba, tester może zawierać przynajmniej dwie, wymienne osłony lancetu, na przykład, osłonę lancetu do użytku na przedramieniu i osłonę lancetu do użytku na palcu.

Lancet może być dowolnym typem lancetu stosowanego obecnie w danej dziedzinie. Określenie lancet obejmuje ręczne narzędzie typu znanego w danej dziedzinie. Korzystnie, lancet jest nietrwale przymocowany do urządzenia przemieszczającego lancet, tak że lancet może zostać usunięty po jednym lub kilku zastosowaniach.

Korzystnie, urządzenie przemieszczające lancet jest napędzane sprężyną. Alternatywnie, urządzenie przemieszczające lancet jest napędzane elektromagnetycznie. Urządzenie przemieszczające jest skonfigurowane tak, że, po uruchomieniu, lancet jest przesuwany do położenia wysuniętego i jest wycofywany.

Korzystnie, urządzenie przemieszczające lancet zawiera śrubę regulacyjną, która umożliwia użytkownikowi ustalenie wysuniętego położenia lancetu. Pozwala to użytkownikowi na kalibrację działania testera, tak że jego skóra jest odpowiednio nacinana, aby uzyskać utworzenie dostatecznie dużej kropli płynu bez powodowania zbyt dużego bólu.

Korzystnie, działanie śruby regulacyjnej jest dostosowane tak, że długość drogi lancetu pozostaje stała, niezależnie od tego, jak zmieniane jest położenie wysunięte lancetu. Zapewnia to, że wielkość bólu doświadczanego przez użytkownika nie rośnie nieproporcjonalnie do głębokości nacięcia.

W przypadku, gdy lancet zawiera osł onę lancetu, korzystne jest, aby osł ona lancetu zapewniał a środki do prowadzenia urządzenia przemieszczającego lancet tak, że lancet nacina skórę w przybliżeniu w tym samym miejscu przy każdym uruchomieniu urządzenia przemieszczającego.

Korzystnie, w takim przypadku, urządzenie przemieszczające lancet jest skonfigurowane tak, że zakończenie lancetu, w jego wysuniętym położeniu, sięga w przybliżeniu do płaszczyzny utworzonej przez pierścień uciskowy lub otwór w obudowie, która, w czasie pracy, jest umieszczona na skórze użytkownika.

Korzystnie, ładunek pasków testowych zawiera obudowę ładunku tworzącą wnękę skonfigurowaną tak, że można w niej umieścić zestaw pasków testowych, częściowo rozłączalną osłonę ładunku i ś rodki do przemieszczania zestawu pasków testowych w stronę osł ony ł adunku.

PL 202 808 B1

Paski testowe, stosowane w pewnych pomiarach, są wrażliwe na działanie powietrza lub wilgoci. Jest zatem korzystne, jeśli ładunek zawiera uszczelnienie umieszczone między osłoną ładunku a obudową ładunku, kiedy osłona ładunku w pełni współpracuje z obudową ładunku. Uszczelnienie może być usytuowane na osłonie ładunku lub na obudowie ładunku. Ponadto, ładunek może być wykonany z materiał u mają cego w ła ś ciwoś ci osuszają ce lub ś rodek osuszają cy moż e zostać umieszczony wewnątrz ładunku.

W czasie pracy, po uruchomieniu testera, osłona ładunku pasków testowych jest częściowo zdejmowana z obudowy ładunku, aby umożliwić przesunięcie przez urządzenie dozujące paski testowe pierwszego paska testowego z zestawu do położenia przyjmowania próbek. Po wykonaniu pomiaru, osłona ładunku pasków testowych jest korzystnie ręcznie nakładana na obudowę ładunku w celu zamknięcia ładunku i uszczelnienia zawartości przed wpływami atmosferycznymi.

Korzystnie, na ładunku pasków testowych są zapisane dane odnoszące się do kodu kalibracji dla pasków testowych w ładunku. Dane mogą być w postaci optycznie czytelnych wskaźników. W tym przypadku, tester musi zawierać środki, jak wspomniano powyżej, umożliwiające użytkownikowi wprowadzanie kodu kalibracyjnego do testera.

Korzystnie, jednakże, dane na ładunku są zapisane w formacie czytelnym dla urządzenia, na przykład jako kod kreskowy lub obwód zawierający mostek rezystancyjny lub zapisane w module elektronicznej pamięci.

Jeśli dane są w postaci kodu kreskowego, to tester powinien zawierać czytnik kodu kreskowego. Może to być czytnik do skanowania lub czytnik stacjonarny. Czytnik do skanowania jest bardziej skomplikowany, ale może być używany, kiedy ładunek jest zamontowany w mierniku. Stacjonarny czytnik jest mniej skomplikowany, ale może być użytkowany tylko wtedy, gdy ładunek jest włożony do testera lub wyjęty z testera.

Jeśli dane są w postaci modułu elektronicznej pamięci, moduł może obejmować pamięć tylko do odczytu (ROM) lub pamięć zapisywalną, taką jak EEPROM.

Korzystnie, dane obejmują również unikalny numer identyfikujący dany ładunek, liczbę pasków oryginalnie zawartych w ładunku, datę ważności ładunku, różne współczynniki kalibracyjne dla różnych źródeł płynu (na przykład krew noworodkowa, tętnicza lub żylna) i wszelkie inne odpowiednie informacje, takie jak informacja o parametrach kontrolnego roztworu, korzystnie w formacie czytelnym dla urządzenia, jako pomoc dla obsługi testera.

Jeśli moduł pamięci na ładunku może być zapisywany, tester może zostać przystosowany do zapisywania do modułu pamięci takich informacji jak liczba użytych pasków, daty, kiedy ładunek został użyty po raz pierwszy, czas, przez jaki ładunek był otwarty oraz datę, czas i wyniku każdego testu, który został wykonany przy pomocy paska testowego z ładunku.

Korzystnie, urządzenie dozujące paski testowe zawiera przesuwny element składowy przystosowany do współpracy tylko z jednym paskiem testowym w ładunku i do przesuwania go do położenia przyjmowania próbek.

Korzystnie, tester zawiera kanał wprowadzający, który przyjmuje pasek z ładunku i prowadzi go do położenia przyjmowania próbek.

Korzystnie, kanał wprowadzający zawiera stopień skonfigurowany tak, że kiedy pasek testowy mija stopień, to pasek opada lub jest przyciskany do stopnia, dzięki czemu pasek testowy nie może zostać cofnięty w stronę ładunku.

Korzystnie, pasek testowy jest dociskany do stopnia za pomocą sprężyn usytuowanych w testerze. Korzystnie, sprężyny przewodzą elektryczność i są dostosowane do tworzenia kontaktu elektrycznego z elektrodami lub paskiem przewodzącym na pasku testowym (patrz poniżej).

Korzystnie, kanał wprowadzający jest skonfigurowany tak, że główna płaszczyzna paska, kiedy pasek jest w położeniu przyjmowania próbek, jest nachylona pod kątem od około 30° do około 60°, korzystnie około 45°, w kierunku ruchu lancetu w stronę położenia wysuniętego.

Korzystnie, tester zawiera środki usuwające do usuwania zużytych pasków testowych z testera po zakończeniu testu. Korzystnie, w przypadku gdy ładunek zawiera osłonę ładunku, to środki usuwające działają, kiedy osłona ładunku jest zamknięta.

Korzystnie, tester zawiera urządzenie odchylające, które nie pozwala, aby urządzenie dozujące paski testowe przesunęło następny pasek testowy do położenia przyjmowania próbek, podczas gdy pierwszy pasek testowy znajduje się jeszcze w tym położeniu. Jest to korzystne, gdyż umożliwia użytkownikowi wykonanie pewnej liczby nacięć skory z tym samym paskiem testowym, ponieważ

PL 202 808 B1 w pewnych przypadkach trzeba wykonać kilka operacji nacinania skóry w celu regulacji urzą dzenia przemieszczającego lancet, aby wytwarzana była dostatecznie duża kropla płynu.

Korzystnie, urządzenie odchylające współpracuje z osłoną ładunku. Kiedy osłona ładunku jest częściowo zdjęta z obudowy ładunku, to urządzenie odchylające blokuje normalną drogę dla urządzenia dozującego płytki testowe, na przykład, przesuwnego elementu składowego i powoduje skierowanie go do osłony ładunku.

Korzystnie, tester zawiera środki do sprawdzenia, że pasek testowy znajduje się w położeniu przyjmowania próbek. Mogą one obejmować miernik współczynnika odbicia. Ogólnie, paski testowe bardziej lub mniej odbijają światło niż powierzchnie kanału wprowadzającego. Zatem zmiana współczynnika odbicia wskazuje, że pasek testowy znajduje się w danym położeniu.

Korzystnie, jednak, środki sprawdzające obejmują układ elektryczny. W jego najprostszej postaci, każdy pasek testowy może zawierać przewodzący pasek dostosowany do zwierania dwóch elektrod w testerze. Taki układ jest użyteczny dla pasków przystosowanych do wykonywania pomiarów fotometrycznych.

Paski testowe, które są przystosowane do wykonywania pomiarów elektrochemicznych zawierają już układy elektryczne. Zatem środki sprawdzające mogą obejmować styki elektryczne w testerze, które kontaktują się z elektrodami na pasku.

Korzystnie, elektryczne styki w testerze są dociskane za pomocą sprężyn i są usytuowane tak, że przyciskają pasek testowy do stopnia w kanale wprowadzającym.

Korzystnie, środki sprawdzające są również używane do uaktywniania w pełni obwodów elektronicznych w testerze. Normalnie tester ma obniżony poziom zasilania i jedynym działającym obwodem jest obwód stosowany do kontroli środków sprawdzających. Kiedy środki sprawdzające stwierdzą obecność paska testowego, to tester automatycznie zwiększa poziom zasilania tak, że wszystkie odpowiednie obwody zostają uruchomione.

Korzystnie, środki sprawdzające są również dostosowane do uruchamiania układu czasowego w obwodzie testera. Układ czasowy jest zatrzymywany przez usunięcie zuż ytego paska testowego z testera, korzystnie przez zamknię cie osł ony ł adunku. Pozwala to na okreś lenie za pomocą obwodu czasu, przez jaki ładunek pasków testowych był otwarty. Korzystnie, obwód jest przystosowany do sumowania całkowitego czasu, w którym ładunek pasków testowych był otwarty i do wytwarzania sygnału ostrzegawczego, takiego jak słyszalny dźwięk lub widoczny sygnał optyczny, jeśli całkowity czas przekracza określoną wartość maksymalną.

Korzystnie, obwód w mierniku zlicza również liczbę pasków testowych pobieranych z każdego ładunku. Korzystnie, obwód jest skonfigurowany tak, że wytwarza sygnał ostrzegawczy, taki jak dźwięk lub sygnał optyczny, kiedy liczba pasków testowych pozostałych w ładunku jest niska.

Jak zauważono powyżej, ładunek korzystnie zawiera moduł zapisywanej pamięci, zaś obwód w mierniku jest dostosowany do zapisywania w module pamięci użytecznych informacji, takich jak liczba pozostałych pasków testowych w ładunku i długość czasu, w którym ładunek był otwarty na działanie atmosfery. Funkcja zapisywania jest szczególnie użyteczna w przypadku, gdy użytkownik może być z dala od swojego normalnego środowiska przez dłuższy czas, co może wymagać użycia większej ilości pasków testowych niż mieszczą się w ładunku. W takich przypadkach, użytkownik usuwa stary ładunek i wkłada nowy, pełny. Po zużyciu nowego ładunku, użytkownik może wstawić stary ładunek, nawet jeśli jest przeterminowany. Jak długo tester może czytać dane na starym ładunku, może decydować, czy użycie starego ładunku jest dozwolone.

Ponadto, zastosowanie modułu zapisywalnej pamięci umożliwia wykorzystanie jej w inny sposób. Na przykład dane o czasie i dacie wykonania oraz wyniku pomiaru mogą zostać zapisane w module pamięci. Zużyty ładunek powinien zostać zwrócony do lecznicy użytkownika, gdzie dane zostaną zbadane w celu określenia, czy użytkownik stosuje się do zaleceń leczenia i monitorowania. Alternatywnie, zużyte ładunki mogą być zwracane do producenta, gdzie posłużą do badań wykorzystywania ich.

Korzystnie, tester jest uruchamiany ręcznie, jednym ruchem, na przykład, układu wielofunkcyjnego uchwytu, podtrzymywanego przez obudowę. Zespół uchwytu może zawierać dźwignię przymocowaną zawiasowo do obudowy.

Korzystnie, uruchomienie zespołu uchwytu napina sprężynę urządzenia przemieszczającego lancet i przesuwa jeden pasek testowy do położenia przyjmowania próbek. Ruch zespołu uchwytu może również uruchamiać obwód testera.

Urządzenie przemieszczające lancet może być uruchamiane przez dalszy ruch dźwigni lub, korzystnie, przez uruchomienie wyzwalacza.

PL 202 808 B1

Można zatem zauważyć, że użycie zintegrowanego testera próbek według niniejszego wynalazku może być bardzo proste. Jeśli trzeba, użytkownik może zastąpić istniejący lancet nowym. Tester może zostać następnie przygotowany do pracy przy pomocy zespołu uchwytu. Powoduje to również przesunięcie paska testowego do położenia przyjmowania próbki. Ruch dźwigni lub pojawienie się paska w położeniu przyjmowania próbek uaktywnia również obwody testera. Zatem użytkownik musi jedynie umieścić odpowiednią część testera, na przykład, otwór lub osłonę lancetu, i uruchomić wyzwalacz.

Jeśli pierwsze uruchomienie wyzwalacza nie spowoduje uzyskania dostatecznie dużej kropli płynu, można napiąć sprężyny testera, ustawić go i uruchomić ponownie, jeśli trzeba kilka razy, bez potrzeby wkładania nowego paska.

Obecność urządzenia uciskowego zapewnia, że po wykonaniu uzasadnionego nacięcia, wokół nacięcia gromadzona jest dostateczna ilość płynu, tak że płyn będzie kontaktował się z obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym i próbka zostanie pobrana na pasek lub do paska.

Zatem użycie miernika według niniejszego wynalazku pozwala uniknąć większości obecnie wymaganych czynności, a w szczególności uniknąć tych czynności, przy których manualna sprawność i dobry wzrok są istotne.

Korzystnie, miernik jest przystosowany do wytwarzania i analizowania próbki krwi i płynu śródmiąższowego, w szczególności do analizy poziomu glukozy w próbkach krwi. Paski testowe przystosowane do wykonywania takich pomiarów są dobrze znane w danej dziedzinie. Mogą to być paski elektrochemiczne lub fotometryczne.

Korzystnie, paski testowe są przystosowane do wykonywania analiz elektrochemicznych, zaś obwód w testerze jest przystosowany do kontaktowania się z elektrodami w takich paskach.

Zatem, w korzystnym przykładzie wykonania niniejszy wynalazek stanowi zintegrowany tester glukozy w krwi. Zintegrowany tester według tego aspektu niniejszego wynalazku umożliwia prosty, jednoetapowy proces monitorowania poziomu glukozy i znacznie redukuje przeszkody przy częstym monitorowania poziomu glukozy. Zintegrowany miernik zapewnia zautomatyzowane i precyzyjne dozowanie oraz usytuowanie paska testowego w sposób powtarzalny, w bliskim sąsiedztwie miejsca nacięcia lancetem, zautomatyzowany przekaz próbki krwi do paska testowego oraz automatyczną analizę próbki krwi po przyjęciu przez pasek testowy próbki z miejsca nacięcia.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia w widoku perspektywicznym zintegrowany tester krwi, według wynalazku, fig. 2 przedstawia w widoku z góry zewnętrzną część zintegrowanego testera z fig. 1, fig. 3 jest widokiem perspektywicznym, częściowo w przekroju, jednorazowego ł adunku pasków testowych, który jest montowany w testerze z fig. 1, fig. 4 przedstawia widok zespołu rozłożonego na części jednorazowego ładunku pasków testowych z fig. 3, fig. 5a, 5b i 5c przedstawiają „unoszenie osł ony jednorazowego ł adunku pasków testowych, fig. 6 przedstawia częściowo w przekroju jeden przykład wykonania zintegrowanego testera w położeniu spoczynkowym, fig. 7 przedstawia zintegrowany tester z fig. 6, kiedy wielofunkcyjny uchwyt jest wciśnięty, fig. 8 przedstawia zintegrowany tester z fig. 6, kiedy wielofunkcyjny uchwyt jest zwolniony, fig. 9 przedstawia zintegrowany miernik z fig. 6, kiedy wielofunkcyjny uchwyt jest wciśnięty, zaś pasek testowy jest wprowadzony, fig. 10 przedstawia w widoku z boku osłonę lancetu odpowiednią do stosowania z testerem według wynalazku, fig. 11 przedstawia w widoku od strony zakończenia osłony lancetu z fig. 10, fig. 12 przedstawia w widoku z boku w przekroju poprzecznym wzdłuż linii 4-4 z fig. 11, pierścień uciskowy osłony z fig. 10, fig. 13 jest graficzną prezentacją profilu nacisku, wytwarzanego przez osłonę z fig. 10, fig. 14 przedstawia przekrój poprzeczny alternatywnego przykładu wykonania pierścienia uciskowego osłony lancetu do stosowania z testerem według wynalazku, fig. 15 przedstawia w widoku z boku alternatywny przykład wykonania osłony lancetu do stosowania z testerem według wynalazku, przedstawiający tuleję umieszczoną wokół osłony, fig. 16 przedstawia widok od strony zakończenia osłony lancetu z fig. 15, fig. 17 przedstawia w widoku z boku osłonę lancetu z fig. 15, pokazujący osłonę odsuniętą od skóry, fig. 18 przedstawia w widoku z boku osłonę lancetu z fig. 15, pokazujący osłonę w kontakcie ze skórą, fig. 19 przedstawia w widoku z przodu osłonę z fig. 15, fig. 20 przedstawia w widoku z przodu drugi przykład wykonania osłony lancetu do stosowania z testerem według wynalazku, fig. 21 przedstawia widok od strony zakończenia osłony lancetu z fig. 20, fig. 22 przedstawia w widoku z przodu trzeci przykład wykonania osłony lancetu do stosowania z testerem według wynalazku do nacinania opuszka palca, fig. 23 przedstawia widok od strony zakończenia osłony lancetu z fig. 22, fig. 24 przedstawia widok z boku alternatywnego przykładu wykonania osłony lancetu do stosowania z testerem według wynalazku, utworzonej z elastycznego materiału

PL 202 808 B1 i znajdującej się w poł ożeniu spoczynkowym, fig. 25 przedstawia w widoku z boku osłonę lancetu z fig. 24, kiedy pierścień uciskowy osłony lancetu styka się z miejscem nacinania skóry, fig. 26 przedstawia w widoku z boku alternatywny przykład wykonania osłony lancetu do stosowania z testerem według wynalazku, utworzonej z deformowanego, elastycznego materiału i znajdującej się położeniu spoczynkowym, fig. 27 przedstawia w widoku z boku osłonę lancetu z fig. 26, kiedy pierścień uciskowy osłony lancetu styka się z miejscem nacinania skóry, fig. 28 przedstawia kanał wprowadzający zintegrowanego testera według wynalazku, fig. 29 przedstawia schematycznie konstrukcję paska testowego, odpowiedniego do stosowania w niniejszym wynalazku, fig. 30 przedstawia schemat blokowy obwodów elektronicznych, które mogą zostać umieszczone w zintegrowanym testerze według wynalazku, fig. 31 przedstawia alternatywny mechanizm zapewniający „unoszenie osłony jednorazowego ładunku pasków testowych z osłoną zamkniętą, fig. 32 przedstawia mechanizm z fig. 31 z osłoną otwartą, fig. 33 przedstawia mechanizm z fig. 31 z przeciwnej strony, fig. 34 przedstawia widok z przeciwnej strony mechanizmu z fig. 31 z osłoną otwartą.

Specjaliści w danej dziedzinie zauważą, że niniejszy wynalazek może zostać wdrożony w wielu różnych zastosowaniach i przykładach wykonania i jego zastosowanie nie jest, w szczególności, ograniczone do przedstawionego tutaj konkretnego przykładu wykonania.

Niniejszy wynalazek zostanie omówiony poniżej w odniesieniu do badania próbek krwi, chociaż specjaliści w danej dziedzinie zauważą, że inne rodzaje płynu mogą być również stosowane.

Na fig. 1 i 2 pokazano zintegrowany tester 10 do badania próbek krwi i testowania poziomu glukozy w przykładzie wykonania, według wynalazku. Tester ten jest tak zaprojektowany aby wykonywać analizę elektrochemiczną próbki krwi. Jednakże, jeśli trzeba, te same części mechaniczne mogą zostać użyte do analizy fotometrycznej. Pobierający próbki i badający tester 10 posiada modułową obudowę 11 (pokazana na fig. 2), zawierającą zintegrowany układ do uzyskiwania, a następnie analizowania próbek. Tester 10 zawiera zespół lancetu służący do nacinania skóry użytkownika w celu uzyskania kropli krwi na powierzchni skóry. Zespół lancetu zawiera lancet 13 i urządzenie 14 przemieszczające lancet służące do przemieszczania lancetu 13 w kierunku skóry i w przeciwnym kierunku. Po napięciu sprężyn, przycisk wyzwalający 15 uruchamia urządzenie 14 przemieszczające lancet.

Osłona 16 lancetu 13 jest w sposób nietrwały przymocowana do obudowy 11 na bliższym końcu testera 10 i zawiera otwór umożliwiający przejście lancetu 13 przez osłonę 16 i wejście w skórę użytkownika. Osłona 16 może mieć profilowaną powierzchnię w celu wspomagania, zwiększania lub ułatwiania uzyskiwania krwi poprzez przyciskanie urządzenia do skóry. Zespół lancetu zawiera również śrubę regulacyjną 17 do regulacji głębokości, usytuowane na dalszym końcu urządzenia 14 przemieszczającego lancet, w miejscu przeciwległym względem miejsca usytuowania lancetu 13. Obrót śruby regulacyjnej 11 do regulacji głębokości zmniejsza lub zwiększa głębokość nacinania skóry przez lancet 13. Śrubą regulacyjną 17 reguluje lub dobiera głębokość nacięcia znanymi technikami.

Ładunek 18 pasków testowych jest umieszczony w testerze 10 i zawiera zestaw pasków testowych, umieszczony we wnęce lub pustym w środku wnętrzu obudowy ładunku 18. Ładunek 18 pasków testowych jest przystosowany do przesuwania indywidualnych pasków testowych do kanału wprowadzającego 19. Wylot kanału wprowadzającego 19 prowadzi do wnętrza osłony 16 lancetu, precyzyjnie w pobliżu otworu, przez który lancet 13 przechodzi, kiedy nacina skórę. W ten sposób, kiedy lancet 13 nacina skórę i kropla krwi tworzy się na powierzchni skóry, to pasek testowy 32 znajduje się w bliskim sąsiedztwie nacięcia, co zapewnia, że krew styka się z tym paskiem. Ponadto, precyzyjne ustawienia paska testowego 32 w sąsiedztwie lancetu 13 zapewnia to, że tylko małe objętości krwi są wymagane, gdyż pasek testowy 32 może dotknąć i automatycznie zostać zwilżony nawet przez małą kroplę krwi.

Jak przedstawiono na fig. 7, 8 i 9, obudowa zawiera wewnętrzną ściankę 19A, która tworzy wewnętrzną stronę osłony 16 lancetu. Według alternatywnego przykładu wykonania, wewnętrzna ścianka 19A obudowy może mieć kształt ściętego stożka lub lejka lub dowolny inny odpowiedni kształt, w celu precyzyjnego ustawiania lancetu 13 względem paska testowego 32. Osłona 16 lancetu jest dokładnie zwymiarowana, tak że korpus 13A lancetu, który podtrzymuje lancet 13 mija osłonę 16 w sposób przesuwny. W tym układzie, lancet 13 zostaje precyzyjnie ustawiony mniej więcej w tym samym położeniu za każdym razem, kiedy jest przemieszczany. Odpowiednio, każdy pasek testowy 32 jest precyzyjnie ustawiany mniej więcej w tym samym położeniu za każdym razem, kiedy jest wysuwany z ładunku 18 pasków testowych w położenie przyjmowania próbek.

PL 202 808 B1

Określenia „dokładnie i „precyzyjnie są używane tutaj w celu przedstawienia lokalizacji miejsca nacinania skóry przez lancet 13 i miejsca przyjmowania próbek na pasku testowym 32 stosunkowo blisko siebie, w sposób powtarzalny.

Zintegrowany tester 10, według wynalazku, może w pełni wykorzystywać technologiczne osiągnięcia w konstruowaniu pasków testowych, które umożliwiają stosowanie dużo mniejszych próbek krwi. Obecnie dostępne paski testowe wymagają objętości próbki równej tylko od 1 do 3 pl. Wielu użytkowników ma problemy ze wzrokiem i nie widzi dostatecznie dobrze, żeby przenosić tak małe objętości próbek krwi dokładnie na obszar przyjmowania próbek na pasku testowym 32. Takie problemy ze wzrokiem są powszechne u diabetyków. Automatyczne gromadzenie i przenoszenie próbek krwi na pasek testowy, co umożliwia niniejszy tester, jest główną zaletą niniejszego wynalazku.

Jest zatem możliwe skonfigurowanie działania lancetu 13 i urządzenia uciskowego w celu wykonania nacięcia skóry, które umożliwia uzyskanie małej, ale dostatecznej, objętości krwi jako kropli na skórze użytkownika. Taka mała kropla krwi może zetknąć się z obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym 32 w wyniku precyzyjnego ustawienia lancetu 13 i paska testowego 32.

Mała objętość krwi lub innego płynu ciała uzyskana od użytkownika jest na tyle dostateczna, aby dokładnie określić lub monitorować obecność składnika płynu, na przykład glukozy, lub jego brak.

Tester 10 jest skonfigurowany tak, że, w czasie pracy, przy ustawieniu paska testowego 32 w położeniu przyjmowania próbki, jego obszar przyjmowania próbek jest oddalony od nacięcia skóry o odległość równą od około 0,4 mm do około 1,3 mm, a korzystnie od około 0,7 mm do około 0,9 mm.

Kiedy kropla próbki krwi zetknie się z obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym 32, to pasek testowy 32 automatycznie kieruje próbkę krwi do części testującej paska testowego 32.

Ładunek 18 pasków testowych stanowi wymienną i jednorazową część testera 10. Kiedy zasób pasków testowych zostanie wyczerpany lub przeterminowany, to użytkownik może usunąć zużyty ładunek 18 pasków testowych i wstawić nowy ładunek 18 pasków testowych zawierający świeży zestaw pasków testowych. Szczegóły budowy ładunku 18 pasków testowych zostaną dokładniej opisane poniżej.

Układ 20 dozowania pasków testowych działa wraz z ładunkiem 18 pasków testowych wydając paski testowe 32, jeden po drugim, przez kanał wprowadzający 19 i wprowadzając w położenie przyjmowania próbek w celu pobrania i przeanalizowania próbki krwi. Według przedstawionego przykładu wykonania, kiedy użytkownik wciśnie lub ściśnie uchwyt 21 testera 10, to układ 20 dozowania pasków testowych wypycha pierwszy pasek testowy 32a umieszczony w zestawie z ładunku 18 pasków testowych do kanału wprowadzającego 19. Według korzystnego przykładu wykonania, uchwyt 21 wykonuje dodatkowe działanie jednoczesnego napinania sprężyn zespołu lancetu w celu przygotowania zespołu lancetu do nacięcia skóry użytkownika, kiedy użytkownik naciska lub ściska uchwyt 21. Działanie układu dozowania pasków i wielofunkcyjnego uchwytu 21 zostaną dokładniej opisane poniżej.

W celu wykonania elektrochemicznej analizy próbki, tester 10 zawiera również elektryczne styki 22 (fig. 1) usytuowane w sąsiedztwie kanału wprowadzającego 19 i skonfigurowane tak, że kontaktują się z elektrodami umieszczonymi na pasku testowym 32. Elektryczne styki 22 łączą się z obwodami elektronicznymi (nie pokazane), umieszczonymi wewnątrz modułowej obudowy 11 testera 10. Obwody elektroniczne są skonfigurowane tak, że kiedy elektryczne styki 22 łączą się z elektrodami na pasku testowym 32, to tester 10 jest przełączany z energooszczędnego trybu pracy na tryb pracy z normalnym poziomem zasilania.

Pasek testowy 32 wytwarza sygnały elektrochemiczne, które są przekazywane przez styki elektryczne 22 do obwodów elektronicznych w obudowie. Obwody elektroniczne przetwarzają sygnał i wyliczają poziom glukozy lub innego, zdolnego do zmierzenia elektrochemicznie składnika krwi albo też innego płynu śródmiąższowego, pobieranego przez tester 10. Obwody elektroniczne przekazują informacje do odpowiedniego wyświetlacza albo też przetwarzają na sygnały wyjściowe dotyczące wyników analizy.

Kanał wprowadzający 19 ma stopień 60 (fig. 28) umieszczony w sąsiedztwie elektrycznych styków 22. Elektryczne styki 22 są popychane sprężynami tak, że po umieszczeniu paska testowego 32 w położeniu przyjmowania próbek, elektryczne styki 22 przyciskają pasek testowy 32 i umieszczają go w stopniu 60. W ten sposób pasek testowy 32 nie może zostać cofnięty do tyłu względem położenia przyjmowania próbek.

Jak pokazano na fig. 2, zintegrowany tester 10 zawiera optyczny wyświetlacz LCD 23, służący do wyświetlania informacji dotyczących analizy próbki. Według przedstawionego przykładu wykonania, informacja na wyświetlaczu 23 obejmuje zmierzony poziom glukozy we krwi oraz czas i datę

PL 202 808 B1 pomiaru. Wyświetlacz 23 może również dostarczać informacje dotyczące liczby pasków testowych 32 pozostałych w ładunku pasków testowych, temperatury roboczej, daty ważności ładunku pasków testowych, instrukcji dla użytkownika, itp. Zgodnie z wynalazkiem, wyniki testu są zapisywane w pamięci w testerze 10, co umożliwia użytkownikowi przeglądanie na wyświetlaczu 23 wyników wcześniejszych testów.

Tester 10 ma również zewnętrzne przyciski, które mogą być używane przez użytkownika do wprowadzania danych do obwodów elektronicznych testera. Można to osiągnąć przez wykorzystywanie przycisków do nawigacji wśród jednego lub wielu menu wyświetlanych na wyświetlaczu 23.

W celu wykonania pomiaru poziomu glukozy za pomocą zintegrowanego testera 10, użytkownik najpierw naciska uchwyt 21 w celu jednoczesnego napięcia sprężyn zespołu lancetu i automatycznego otwarcia ładunku 18 pasków testowych oraz wysunięcia paska testowego 32 z kasety do kanału wprowadzającego 19. Następnie przyciska tester 10 do części ciała, na przykład, do palca lub do przedramienia, tak że jego skóra styka się z osłoną 16 lancetu. Kiedy użytkownik naciska przycisk wyzwalający 15, to zespół lancetu wprowadza lancet 13 w skórę na określoną głębokość i w dokładnie określonym miejscu, po czym natychmiast wycofuje lancet 13 ze skóry.

Osłona 16 lancetu zawiera pierścień uciskowy (nie pokazany) tak, że kiedy tester 10 zostaje dociśnięty do skóry po nacięciu, to kropla krwi o wymaganej wielkości pojawia się na skórze użytkownika. Kiedy kropla krwi rośnie, to krew styka się z obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym i siły włosowate absorbują krew do paska testowego 32 w celu wykonania analizy. Użytkownik przyciska silnie tester 10 do skóry, aż dostateczna ilość krwi zostanie zaabsorbowana na pasek testowy, ogólnie, przez około 3 do 10 sekund. Tester 10 wytwarza akustyczny lub optyczny sygnał dla użytkownika wskazując, że na próbkę jest już pobrana dostateczna ilość krwi, oraz że analiza została rozpoczęta. Użytkownik odejmuje wówczas tester 10 od skóry, zaś elektrochemiczna analiza próbki jest kontynuowana, aż do wyświetlenia wyniku.

Zgodnie z fig. 3 i 4, jednorazowy ładunek 18 pasków testowych zawiera pewną liczbę elementów składowych, zaprojektowanych tak aby ułatwić automatyczne dozowanie pasków testowych, jednego po drugim. Zgodnie z przedstawionym przykładem wykonania, ładunek 18 pasków testowych zawiera obudowę 30 fiolki, obudowę 31 ładunku 18 zawierającą zestaw pasków testowych 32, osłonę ładunku 18 i mechanizm wypychający 35. Wyraźnie widać, że w czasie pracy testera 10 obudowa 31 ładunku 18 jest umieszczona wewnątrz obudowy 30 fiolki i że osłona 33 ładunku 18 zamyka obudowę 30 fiolki. Mechanizm wypychający 35 jest również umieszczony wewnątrz obudowy 30 fiolki. Jak pokazano, zestaw zawiera około pięćdziesięciu pasków testowych ustawionych w układzie pionowym. Jednakże ładunek pasków testowych, według wynalazku, nie jest ograniczony do zespołu pięćdziesięciu pasków testowych i może zawierać dowolną liczbę zgrupowanych pasków testowych.

Mechanizm wypychający 35 popycha zestaw pasków testowych 32 w stronę osłony 33 ładunku 18, tak że kiedy pierwszy pasek testowy 32a jest usuwany z zestawu, to pozostałe paski testowe 32 w zestawie są przesuwane o jedną pozycję. Po usunięciu pierwszego paska testowego 32a z zestawu, następny pasek testowy 32 w zestawie jest przesuwany i jest gotowy do wydania go w celu wykonania następnej analizy.

Mechanizm wypychający 35 zawiera ładowarkę 34 dociskającą ostatni pasek testowy 32 w zestawie i element dociskający, przedstawiony jako sprężyna napinająca 35A. Jak pokazano, sprężyna napinająca 35A zawiera sprężynę zegarową o stałej sile, która wywiera stały nacisk na zestaw pasków testowych. Mechanizm wypychający 35 może również zostać wyposażony w mechanizm zapadkowy bez powrotu lub podobny, działający na ładowarkę 34 tak, że uniemożliwia cofnięcie ładowarki w obudowie 31 ładunku 18 i opuszczenie przez pasek testowy 32 pozycji gotowej do oddzielenia. Zapadka może mieć postać układu odpowiednio uformowanych wypukłości, usytuowanych wewnątrz obudowy 31 ładunku 18 i współpracujących z wypukłościami umieszczonymi na zewnętrznej części ładowarki 34.

Mechanizm wypychający 35 zawiera również sprężysty element mocujący 36 w celu przymocowania części sprężyny napinającej 35A do obudowy kasety. Obudowa 30 fiolki zawiera również wycięcia 37 w celu nietrwałego blokowania ładunku 18 w modułowej obudowie 11 testera 10. Przy umieszczaniu ładunku 18 w testerze 10, obudowa 30 fiolki zatrzaskuje się w precyzyjnie określony sposób.

Osłona 33 ładunku 18 zawiera uszczelnienie hydrauliczne 38, które styka się z obudową 30 fiolki w celu utworzenia uszczelnienia chroniącego paski testowe 32 przed wilgocią. Wilgoć mogłaby

PL 202 808 B1 uszkodzić paski testowe 32 i zniekształcić wyniki testu. Alternatywnie, uszczelnienie może być umieszczone w obudowie fiolki, gdzie łączy się z osłoną.

Należy podkreślić, że sam materiał ładunku może mieć właściwości osuszające lub też można umieścić materiał osuszający wewnątrz fiolki. Wilgoć, która może przedostać się do fiolki z paskami testowymi, będzie absorbowania i neutralizowana przez te materiały.

Korzystnie, ładunek zawiera na sobie moduł zapisywanej pamięci, na przykład, chip EEPROM. W tym przypadku, obwody elektroniczne w testerze zawierają środki do współpracy z modułem pamięci, tak że tester może odczytywać dane z modułu pamięci i zapisywać dane do modułu pamięci.

Moduł pamięci zawiera kod kalibracji dla ładunku i ewentualnie zawiera unikalny kod ładunku i datę jego ważności. Może również zawierać współczynniki kompensujące, stosowane przy analizie różnych płynów (takich jak krew żylna, tętnicza lub noworodkowa lub płyn śródmiąższowy), liczbę pasków w ładunku i inne odpowiednie informacje. Obwody elektroniczne w testerze są skonfigurowane tak, że wykorzystują wszelkie dane zapisane w module pamięci, w szczególności kod kalibracyjny.

Obwody elektroniczne są również skonfigurowane tak, że zapisują w module pamięci takie informacje, jak liczba zużytych pasków testowych 32, czas, przez który osłona 33 ładunku była otwarta, datę pierwszego otwarcia osłony 33, datę i czas każdego przeprowadzonego testu oraz wynik testu.

Ładunek może alternatywnie zawierać takie dane w innych formatach, na przykład, w postaci widocznych znaków, kodu kreskowego lub obwodu z mostkami rezystancyjnymi.

Jak pokazano na fig. 4, 5a, 5b, 5c, 31, 32, 33 i 34, osłona 33 ładunku jest nietrwale przymocowana do ładunku 18 za pomocą elementu mocującego osłonę 33. Osłona 33 ładunku 18 może być „unoszona, żeby mechanizm dozowania pasków testowych 32 w testerze 10 mógł przekazywać poszczególne paski testowe 32 do kanału wprowadzającego 19. Osłona 33 ładunku 18 jest elastycznie przymocowana do obudowy 30 fiolki za pomocą bocznych wsporników, zawiasów, sprężyn lub innego, odpowiedniego mechanizmu. Popchnięcie elementu mocującego 39 zwalnia blokadę osłony 33 ładunku 18 i umożliwia uniesienie osłony 33 na określoną wysokość, dzięki czemu pierwszy pasek testowy 32a z zestawu pasków testowych 32 może zostać przemieszczony do położenia przyjmowania próbek.

Jak można zauważyć na fig. 5a do 5c, blokada może zostać zwolniona poprzez popchnięcie elementu blokującego 39 tak, że przesuwa się on w całości i wysuwa się ze styku blokującego z osłoną 33.

Alternatywnie, jak pokazano na fig. 31 do 34, element lub elementy mocujące 39 mogą zostać odgięte od obudowy 30 fiolki za pomocą zewnętrznego nacisku, wywieranego przez jedno lub kilka ramion 21a włożonych, na przykład, między element mocujący 39, a obudowę 30 fiolki, zwalniając w ten sposób blokadę i umożliwiając „podniesienie osłony 33.

Układ 20 dozowania pasków testowych, przedstawiony na fig. 1, współpracuje z opisaną powyżej podnoszoną osłoną 33 ładunku, w celu przesunięcia pierwszego paska testowego 32a z zestawu pasków testowych do kanału wprowadzającego 19 i umieszczenia tego paska testowego w położeniu przyjmowania próbek z obszarem przyjmowania próbek na pierwszym pasku testowym 32a w bliskim i precyzyjnie ustalonym sąsiedztwie miejsca nacinania skory. Jak wspomniano, układ 20 dozowania pasków testowych zawiera wielofunkcyjny uchwyt 21

Na fig. 6 pokazano widok zintegrowanego testera 10 w położeniu spoczynkowym.

Na fig. 7 pokazano zintegrowany tester 10 po naciśnięciu wielofunkcyjnego uchwytu 21. W położeniu spoczynkowym, element blokujący 39 mocujący osłonę 33 wymusza zamknięcie osłony 33 ładunku i mocuje osłonę 33 ładunku do obudowy 31 ładunku 18 pasków testowych 32. Wielofunkcyjny uchwyt 21 posiada dźwignię 21a (patrz również fig. 31 do 34).Kiedy użytkownik naciska dźwignię 21a, to odblokowuje ona element blokujący 39 na osłonie 33 ładunku. Jak pokazano, sprężyna 40 otwierająca osłonę 33, umieszczona wewnątrz dźwigni 21a uchwytu 21, popycha element blokujący 39 i osłonę 33 w celu zwolnienia osłony 33 z obudowy 31 ładunku 18 i odsłonięcia szczeliny przesuwnego elementu składowego za pierwszym paskiem testowym 32a wewnątrz ładunku 18 pasków testowych 32. Jednocześnie, dźwignia 21a uchwytu 21 uruchamia element przesuwny 41, który jest przesuwany za pierwszym paskiem testowym 32a i popycha pierwszy pasek testowy 32a do kanału wprowadzającego 19 testera 10.

Zgodnie z przedstawionym przykładem wykonania, przesuwny element jest obrotowym, elastycznym elementem przesuwnym 41, zaś element napędowy elementu przesuwnego 41 posiada urządzenie, przedstawione jako koło zębate współpracujące z wypustem 42, i zapewniające to, że pierwszy pasek testowy 32a zostaje całkowicie wepchnięty do kanału wprowadzającego 19, zanim

PL 202 808 B1 inny pasek testowy zostanie wydany. Element przesuwny 41 wraca do początkowego położenia dopiero wtedy, gdy pierwszy pasek testowy 32a zostanie właściwie i dokładnie umieszczony w kanale wprowadzającym 19 oraz znajduje się w położeniu przyjmowania próbek.

Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że dowolny, odpowiedni mechanizm może zostać wykorzystany do przesunięcia paska testowego do kanału wprowadzającego i zapewnienia tego, że pasek testowy zostaje całkowicie przemieszczony. Po umieszczeniu w kanale wprowadzającym 19, pasek testowy 32 zostaje umieszczony w położeniu przyjmowania próbki krwi do analizy. Po zakończeniu analizy, użytkownik ponownie nakłada osłonę 33 ładunku 18 w celu zamknięcia tego ładunku. Według wynalazku, zamknięcie osłony 33 ładunku usuwa zużyty pasek testowy 32 z testera 10. Można to osiągnąć za pomocą profilowanego wypustu 33a umieszczonego na osłonie 33, jak pokazano na fig. 31 do 34. Wypust 33a może stykać się z tylną częścią paska testowego 32 w czasie pracy lub może zetknąć się z nim podczas zamykania osłony 33 ładunku. W tym przykładzie wykonania, wypust 33a ma taki kształt, że stopniowo wysuwa pasek testowy 32 z położenia przyjmowania próbek, kiedy osłona 33 jest zamykana, usuwając w ten sposób zużyty pasek testowy 32 i oczyszczając drogę dla nowego paska testowego 32, który zostanie załadowany podczas następnej operacji urządzenia.

Jak pokazano, wielofunkcyjny uchwyt 21 zawiera również dźwignię napinającą 43 (fig. 7) służącą do uzbrajania urządzenia 14 przemieszczającego lancet testera 10, kiedy uchwyt 21 jest naciskany. Wielofunkcyjny uchwyt 21 powoduje również włączenie obwodów elektronicznych (nie pokazane) testera 10 w celu przygotowania testera do wykonania analizy przewidywanej próbki krwi. Według alternatywnego przykładu wykonania, obwody elektroniczne obejmują czujnik paska testowego służący do wykrywania obecności paska testowego w kanale wprowadzającym. Zatem obwód elektroniczny jest włączany, kiedy czujnik paska testowego wykryje ten pasek w pobliżu miejsca nacinania skóry.

Według jednego aspektu, układ 20 dozowania pasków testowych jest zaprojektowany tak, że zapewnia to, że tylko jeden pasek testowy 32 jest ładowany w tym samym czasie. Układ 20 dozowania pasków testowych zawiera urządzenie odchylające 44 współpracujące z elementem przesuwnym 41. Układ 20 dozowania pasków testowych umożliwia dozowanie tylko jednego paska testowego 32 w danym momencie. Po zwolnieniu uchwytu 21 i cofnięciu elementu przesuwnego 41 do położenia początkowego, jak pokazano na fig. 8, urządzenie odchylające 44 obraca się automatycznie do położenia blokującego następne próby załadowania dodatkowego paska testowego 32 do kanału wprowadzającego 19. Zwolnienie osłony 33 ładunku 18 wywołane przez naciśnięcie uchwytu 21, umożliwia obrócenie urządzenia odchylającego 44, kiedy element przesuwny 41 zostaje przesunięty do położenia spoczynkowego. Po przesunięciu jednego paska testowego 32, tor elementu przesuwnego 41 jest kierowany do wewnątrz osłony 33 ładunku 18, a nie przez ładunek 18 pasków testowych i do kanału wprowadzającego 19 testera 10.

Kiedy użytkownik zamknie osłonę 33 ładunku 18, usuwając w ten sposób zużyty pasek testowy 32, to urządzenie odchylające 44 obróci się z powrotem i ustawi układ 20 dozowania pasków testowych tak, aby umożliwić dozowanie następnego paska. Jak przedstawiono na fig. 9, jeśli pasek testowy 32 jest już umieszczony w kanale wprowadzającym 19, to dodatkowe ściskanie uchwytu 21 służy tylko napinaniu sprężyn zespołu lancetu i nie powoduje umieszczenia innego paska testowego 32 w kanale wprowadzającym 19. W ten sposób układ 20 dozowania pasków testowych umożliwia kilkakrotne napinanie sprężyn i wykonywanie nacięć przy tym samym pasku testowym 32. Jest to szczególnie użyteczne, jeśli lancet 13 zostanie przypadkowo zwolniony lub jeśli działanie lancetu 13 nie wytworzy dostatecznej ilości krwi. W tym przypadku, zespół lancetu może wykonać kolejną operację bez straty paska testowego 32.

Ładunek 18 pasków testowych i układ 20 dozowania pasków współpracują z zespołem lancetu przedstawionym na fig. 1 w celu efektywnego i mniej bolesnego uzyskiwania oraz analizowania próbki krwi użytkownika. Jak powiedziano powyżej, ściskanie uchwytu 21 jednocześnie napina sprężyny zespołu lancetu i przesuwa pasek testowy 32 z kasety do kanału wprowadzającego 19.

Zgodnie z fig. 6, przed pobieraniem próbki zespół lancetu znajduje się w położeniu neutralnym. Urządzenie 14 przemieszczające lancet zawiera rurkę napędu, uchwyt lancetu przesuwnie zamontowany w rurce napędu służący do mocowania lancetu 13, pierwszą sprężynę popychającą uchwyt lancetu do przodu, drugą sprężynę wycofującą lancet 13 po nacięciu skóry, przycisk wyzwalający 15 i śruba regulacyjna 17 do regulacji głębokości nacięcia skóry. Zespół lancetu zawiera również osłonę 16 lancetu do prowadzenia lancetu 13, w czasie stosowania testera 10, przez ten otwór do skóry użytkownika i z powrotem do osłony 16 lancetu. Początkowo, pierwszy pasek testowy 32a wewnątrz ładunku 18 pasków testowych znajduje się również w położeniu neutralnym.

PL 202 808 B1

W jednym przykładzie wykonania, pierwsza sprężyna jest sprężyną twardą, zaś druga sprężyna jest sprężyną miękką. W tym przypadku, resztkowy pęd lancetu 13 wytworzony przez pierwszą sprężynę po wysunięciu lancetu 13 do przodu, powoduje ściśnięcie drugiej sprężyny. Ściskanie to rozpoczyna się, kiedy następuje przecięcie skóry przez lancet 13. Kiedy siła działania drugiej sprężyny na lancet 13 przewyższa pęd resztkowy, to druga sprężyna powoduje cofnięcie lancetu 13.

Kiedy dźwignia 21a uchwytu 21 jest wciśnięta, jak pokazano na fig. 7, to dźwignia napinająca 43 cofa rurkę napędu w celu uzbrojenia zespołu lancetu, a jednocześnie pasek testowy 32 jest wprowadzany przez kanał wprowadzający 19 do położenia przyjmowania próbek krwi wewnątrz osłony 16 lancetu. Pasek testowy 32 jest precyzyjnie umieszczany względem lancetu 13. Użytkownik przyciska osłonę 16 lancetu do części ciała, na przykład, palca lub ramienia i naciska przycisk wyzwalający 15 umożliwiając przemieszczenie końcówki lancetu 13 przez zespół lancetu do skóry, w bliskim sąsiedztwie obszaru przyjmowania próbek na pasku testowym 32. Zespół lancetu wycofuje następnie końcówkę lancetu 13 ze skóry.

Pierścień uciskowy ściska skórę w celu uzyskania maksymalnej ilości krwi z nacięcia. Kiedy kropla krwi jest dostatecznie duża, styka się z obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym 32 i zwilża pasek. Pasek testowy 32 automatycznie kieruje próbkę krwi do części analitycznej i automatycznie rozpoczynana jest analiza próbki krwi.

Po zakończeniu analizy, użytkownik może usunąć osłonę 16 lancetu i lancet 13 wyjąć z uchwytu. Użytkownik może następnie usunąć lancet 13, jeśli trzeba. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że można zastosować alternatywny zespół lancetu według opisu niniejszego wynalazku. Na przykład, niniejszy wynalazek nie jest ograniczony do układu napędowego z dwiema sprężynami, jak pokazano w przykładzie wykonania wynalazku.

Na fig. 10 do 27 pokazano inne przykłady wykonania konstrukcji osłony 16 lancetu , według wynalazku. Osłona 16 zintegrowanego testera 10 zawiera korpus 50 mający bliższy koniec 51 służący do połączenia z obudową 11 urządzenia nacinającego i pierścień uciskowy 52 przymocowany do dalszego końca korpusu 50 osłony 16. Pierścień uciskowy 52 zawiera otwór 45, przez który przechodzi część lancetu 13 urządzenia nacinającego. Pierścień uciskowy 52 ma profilowaną powierzchnię 53 usytuowaną wokół osi różniącej się od osi ruchu lancetu 13. Profilowana powierzchnia 53 jest zaprojektowana tak, że uciska tkankę skórną w celu ułatwienia uzyskania próbki płynu po nacięciu tkanki skórnej.

Zgodnie z fig. 10, korpus 50 osłony 16 zawiera łącznik 54 służący do nietrwałego i wymiennego łączenia bliższego zakończenia korpusu 50 osłony 16 z obudową 11 zintegrowanego testera 10. Łącznik 54 korzystnie jest nagwintowany w sposób dopasowany do odpowiednich gwintów wykonanych w obudowie 11 testera 10. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że można zastosować alternatywny mechanizm łączenia, bez odchodzenia od zakresu wynalazku. Na przykład, łącznik 54 może mieć wymiary i kształt odpowiednie do zatrzaśnięcia na obudowie 11. Ponadto, osłona 16 może być na stałe przymocowana do obudowy 11, chociaż jest korzystne, żeby osłona 16 była nietrwale i wymiennie połączona z obudową 11. Korpus 50 osłony 16 i pierścień uciskowy 52 mogą zostać wykonane z tworzywa sztucznego lub innych materiałów, które mogą być stosowane w urządzeniu medycznym.

Zgodnie z fig. 11 i 12, pierścień uciskowy 52 korzystnie ma profilowaną powierzchnię 53 służącą do kontaktowania się z tkanką skórną zarówno podczas nacinania jak i podczas wyciskania próbki krwi. Profilowana powierzchnia 53 jest usytuowana wokół osi, wskazywanej przez linie B na fig. 12. Zgodnie z przedstawianym przykładem wykonania, lancet 13 jest przesuwany wzdłuż pierwszej osi, zaś profilowana powierzchnia 53 jest usytuowana wokół drugiej osi, prostopadłej do osi ruchu lancetu 13. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że druga oś nie jest ograniczona do tego korzystnego ustawienia i że dowolne ustawienie, różne od osi ruchu lancetu może zostać wykorzystane.

Profilowana powierzchnia 53 korpusu 50 osłony 16 jest dostosowana do uciskania tkanki skórnej w celu uzyskania maksymalnego przepływu krwi od brzegów uciskanego obszaru do środka miejsca nacięcia oraz w celu ułatwienia uzyskiwania próbki krwi.

Określenie „powierzchnia profilowana, używane tutaj, może obejmować dwie lub więcej powierzchni usytuowanych pod różnymi kątami względem siebie, i względem wspólnej osi. Profilowana powierzchnia może rozciągać się do wewnątrz od ścianki pionowej lub może rozciągać się od płaskiej powierzchni, rozciągającej się w kierunku promieniowym do wewnątrz od ścianki pionowej. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że profilowana powierzchnia może zawierać dowolną liczbę powierzchni. Powierzchnia nie musi być płaska.

PL 202 808 B1

W jednym przykładzie wykonania, opisanym tutaj, profilowana powierzchnia 53 składa się z zewnętrznej promieniowej części 54 i wewnętrznej promieniowej części 56 umieszczonej w pobliżu otworu 45. Zewnętrzna promieniowa część 54 jest korzystnie usytuowana pod pierwszym kątem C względem drugiej osi B. Wewnętrzna promieniowa część 56 jest korzystnie usytuowana pod drugim kątem D, różnym od pierwszego kąta C, względem drugiej osi B. Zewnętrzna część promieniowa 54 i wewnętrzna część promieniowa 56 mogą mieć dowolne wybrane właściwości lub kształt powierzchni, np. powierzchnia może być liniowa, schodkowa lub wygięta. W przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 12, zewnętrzna część promieniowa 54 jest ogólnie liniowa począwszy od zewnętrznej ścianki 58 pierścienia uciskowego 52 do przecięcia z wewnętrzną częścią promieniową 56. Alternatywnie, zewnętrzna część promieniowa 54 może mieć krzywiznę wklęsłą lub wypukłą. Ponadto, wewnętrzna część promieniowa 56 ma ogólnie wklęsłą krzywiznę, ale może być również liniowa lub wypukła.

W przedstawianym przykładzie wykonania, pierwszy kąt C, odpowiednio do nachylenia zewnętrznej części promieniowej 54, jest w zakresie od około 5° do około 15°. Ponadto, promieniowy zasięg zewnętrznej części promieniowej 54, pokazany linią E na fig. 11, jest korzystnie równy od około 25% do około 75% całkowitego promienia pierścienia uciskowego 52, mierzonego od punktu centralnego CP pierścienia uciskowego 52 do zewnętrznej ścianki 58 pierścienia uciskowego 52. W korzystnym przykładzie wykonania, zasięg promieniowy E zewnętrznej części promieniowej 54 jest korzystnie równy około 50% całkowitego promienia pierścienia uciskowego 52.

Pierścień uciskowy 52 może być oddzielnym elementem składowym przymocowanym do korpusu 50 osłony 16 lub może być utworzony integralnie z korpusem 50 osłony 16.

Zgodnie z fig. 13, pierścień uciskowy 52 osłony 16 ma kształt odpowiedni do tego, aby zapewnić bezpośredni kontakt ze skórą użytkownika. Po przyciśnięciu do skóry, pierścień uciskowy 52 wytwarza gradient nacisku, który rozciąga się od promieniowo zewnętrznej powierzchni 54, do wewnątrz, w kierunku otworu 45. W szczególności, kiedy skóra zostaje nacięta przez lancet 13, to pierścień uciskowy 52, umieszczony wokół miejsca nacięcia, wytwarza gradient nacisku, który wymusza przepływ krwi w stronę otworu 45, jak wskazano strzałkami 59.

Profil nacisku 61 wytworzony przez osłonę 16 ma maksymalne wartości 63, które pokrywają się z obwodem osłony 16 lub z początkiem profilowanej powierzchni 53. Nacisk jest maksymalny w tej części, ponieważ osłona 16 w większym stopniu styka się ze skórą użytkownika. Kiedy powierzchnie profilowanej powierzchni 53 rozciągają się do wewnątrz, w stronę otworu 45 i dalej od skóry, to ogólny nacisk maleje. Tworzy to gradient nacisku, który rozciąga się od najbardziej zewnętrznej części osłony 16 do otworu 45. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że profil nacisku 61 zmienia się zależnie od konfiguracji pierścienia uciskowego 52.

Na fig. 14 pokazano inny przykład wykonania pierścienia uciskowego 52 osłony 16 według wynalazku. Takie same oznaczniki liczbowe, z apostrofem, oznaczają takie same lub podobne części. Pierścień uciskowy 52' ma zewnętrzną ściankę 58' rozciągającą się w kierunku osiowym lub pionowym i kończący się w dalszym końcu 57. Dalszy koniec 57 zawiera pierwszą płaską część 57A, która podczas stosowania jest przystosowana do dociśnięcia do skóry użytkownika. Płaska część 57A jest ogólnie prostopadła do zewnętrznej ścianki 58'. Profilowana powierzchnia 53' rozciąga się w kierunku promieniowym do wewnątrz od płaskiej części 57A w stronę otworu 45'. Profilowana powierzchnia 53' jest otoczona przez pierścieniową, płaską część 57A, jak wskazuje oznacznik L.

Profilowana powierzchnia 53' zawiera dwie lub więcej powierzchni usytuowanych tak względem siebie, że tworzą różne kąty. W szczególności, profilowana powierzchnia 53' zawiera parę powierzchni 65 i 67. Promieniowo zewnętrzna powierzchnia 65 jest usytuowana pod pierwszym kątem względem osi B. Promieniowo wewnętrzna powierzchnia 67 jest usytuowana pod drugim kątem względem osi B, innym niż pierwszy kąt. Jak opisano powyżej, powierzchnie 65 i 57 mogą mieć dowolnie wybrany kształt i kąt.

W czasie stosowania testera 10, osłona 16 jest połączona z obudową 11 testera 10 i tkanka skórna jest nacinana przez lancet 13 przechodzący przez otwór 45 w pierścieniu uciskowym 52. Lancet 13 jest następnie wycofywany do obudowy 11. Pierścień uciskowy 52 jest dociskany do tkanki skórnej w pobliżu miejsca nacięcia powodując wydobywanie się krwi z miejsca nacięcia i przedostawanie się jej do osłony 16 przez otwór 45. Tkanka skórna jest „ściskana w kontakcie z zewnętrzną częścią promieniową 54 i wewnętrzną częścią promieniową 56 profilowanej powierzchni 53. Profilowana powierzchnia 53 ułatwia wypłynięcie krwi poprzez wywieranie nacisku na tkankę skórną stykającą się z obwodem 58 pierścienia uciskowego 52. Ucisk na tkankę skórną maleje, kiedy nachylenie

PL 202 808 B1 zewnętrznej powierzchni promieniowej 54 i wewnętrznej powierzchni promieniowej 56 zmienia się w kierunku otworu 45. Gradient nacisku w kierunku do wewnątrz jest przedstawiony na fig. 13.

Alternatywny przykład wykonania osłony 16 lancetu jest przedstawiony na fig. 15 do 19, w którym tuleja 70 jest zamontowana wokół korpusu 50 osłony 16. Tuleja 70 jest przesuwana wzdłuż pierwszej osi A, tj. wzdłuż osi ruchu lancetu 13 i względem korpusu 50 osłony 16. Tuleja 70 zawiera pierścieniowy kołnierz 72 i przynajmniej dwa ramiona 74A i 74B, które rozciągają się od kołnierza 72 w kierunku pierwszej osi A, w stronę dalszego końca osłony 16. Ramiona 74A i 74B zwężają się od zwiększonej szerokości w pobliżu kołnierza 72 do zmniejszonej szerokości w pobliżu pierścienia uciskowego 52.

Jak przedstawiono na fig. 16, ramiona 74A i 74B mają łukowate przekroje poprzeczne i obejmują tylko część obwodu pierścienia uciskowego 52. Ramiona 74A i 74B są korzystnie symetrycznie rozmieszczone wokół obwodu pierścienia uciskowego 52. Chociaż tylko dwa ramiona są przedstawione na figurach, to specjalista w danej dziedzinie zauważy, że można zastosować dodatkowe ramiona bez odchodzenia od zakresu niniejszego wynalazku. Ponadto, ramiona tulei 70 nie muszą być rozmieszczone symetrycznie wokół pierścienia uciskowego 52.

Tuleja 70 korzystnie może być przesuwana wzdłuż osi równoległej do pierwszej osi A, jak wskazano strzałką T na fig. 15. Rozciągająca się wzdłużnie szczelina 76 może zostać utworzona w jednym lub w obu bokach korpusu 50 osłony 16. Wystający element prowadzący 78 może zostać utworzony w jednym lub w obu ramionach 74A i 74B. Element prowadzący 78 ma wymiary i kształt takie, że jest przesuwany wewnątrz szczeliny 76 i uniemożliwia poprzeczny ruch tulei 70 względem korpusu 50 osłony 16. Alternatywnie, szczelina 76 może zostać utworzona w jednym lub wielu ramionach 74A i 74B, zaś element prowadzący 78 może zostać utworzony w korpusie 50 osłony 16.

Można umieścić sprężynę 79 lub inny mechanizm dociskający w celu dociskania tulei 70 do dalszego końca osłony 16.

Czasem pożądane jest przerywanie kontaktu osłony 16 i 15 pierścienia uciskowego 52 z tkanką skóry po nacięciu, na przykład, w celu zredukowania nacisku na tkankę skóry lub w celu optycznego zbadania miejsca nacięcia. Tuleja 70 pozwala użytkownikowi na zachowanie kontaktu ze skórą części urządzenia nacinającego: ramion 74A i 74B tulei 70' kiedy osłona 16 i pierścień uciskowy 52 są odsunięte od skóry, jak pokazano na fig. 17. Istotne jest, że ramiona 74A i 74B umożliwiają użytkownikowi utrzymanie otworu 45 we właściwym położeniu względem miejsca nacięcia, kiedy pierścień uciskowy 52 jest ponownie stykany z tkanką skóry, jak pokazano na fig. 18.

Zgodnie z fig. 19, ramiona 74A i 74B są oddalone od siebie na dostateczną odległość, aby umożliwić umieszczenie palca 80 użytkownika między ramionami 74A i 74B. Powierzchnia 77 łącząca ramiona 74A i 74B może być wygięta i korzystnie ma kształt paraboliczny, żeby pasowała do palca 80 użytkownika. Ponadto, ramiona 74A i 74B oraz tuleja 70 mogą zostać wykonane z elastycznego, sprężystego materiału, takiego jak elastyczne tworzywo sztuczne. Korzystnym materiałem jest tworzywo sztuczne ABS. Jak pokazano na fig. 19, palec 80 użytkownika (pokazany linią przerywaną) może zostać umieszczony między ramionami 74A i 74B, kiedy tuleja 70 jest umieszczona pod osłoną 16. Ramiona 74A i 74B obejmują palec 80 użytkownika w celu ściśnięcia tkanki skóry. Palec 80 użytkownika może zostać następnie nacięty, zaś ściśnięcie palca 80 użytkownika przez ramiona 74A i 74B ułatwi uzyskanie krwi z miejsca nacięcia.

Alternatywne przykłady wykonania osłony 16 są przedstawione na fig. 20 do 23, w których pierścień uciskowy 52 jest dostosowany do nacinania ostrej krzywizny (lub boku) końca palca, jak również opuszka palca.

Na fig. 20 i 21 pokazano inny przykład wykonania osłony 16 lancetu, odpowiedni do stosowania z niniejszym wynalazkiem. Osłona 16 zawiera korpus 91 mający bliższy koniec 96. Pierścień uciskowy 95 jest przymocowany do dalszego końca 93 korpusu 91. Otwór 90 w pierścieniu uciskowym 95 umożliwia przejście części lancetu 13 i wywołanie nacięcia palca. Przedstawiony korpus 91 może zawierać łącznik 94 do nietrwałego i wymiennego łączenia bliższego końca 96 korpusu 91 z dalszym końcem obudowy 11 testera 10. Na przykład, łącznik 94 może mieć wymiary i kształt dopasowane do obudowy Osłona 16 lancetu może być na stałe przymocowana do obudowy 11, chociaż jest korzystne, aby osłona 16 lancetu była połączona w sposób nietrwały i wymienny z obudową 11.

Pierścień uciskowy 95 korzystnie wykorzystuje parę skrzydełek uciskowych 92 mających wymiary i kształt dopasowany do ostrej krzywizny palca umieszczonego między nimi. Skrzydełka uciskowe 92 tworzą zatem zagłębienie 97, w którym umieszczany jest palec użytkownika. Wywiera to właściwy nacisk, umożliwiający wyciśnięcie krwi.

PL 202 808 B1

Zgodnie z fig. 21, skrzydełka uciskowe 92 rozciągają się promieniowo na zewnątrz od pierścienia uciskowego 95 i przeznaczone są do kontaktowania się z palcem zarówno podczas nacinania, jak i podczas uzyskiwania próbki krwi. Skrzydełka uciskowe 92 stanowią profilowaną powierzchnię, która rozciąga się od zewnętrznego brzegu korpusu 91 do otworu 90. Profilowana powierzchnia 98 jest dostosowana do ściśnięcia palca w celu uzyskania maksymalnego wypływu krwi z miejsca nacięcia i ułatwienia uzyskania krwi do badań. Przedstawiona profilowana powierzchnia 98 zawiera dwie lub więcej niepłaskich powierzchni, umieszczonych pod różnymi kątami względem siebie i względem wspólnej osi. Na przykład, skrzydełka uciskowe 92, które tworzą profilowaną powierzchnię 98, mają promieniowo zewnętrzną powierzchnię 98A i wygiętą, promieniowo wewnętrzną powierzchnię 98B w pobliżu otworu 90. Miejsce pomiędzy powierzchniami 98A i 98B może być łukowate, zaokrąglone lub ostre.

Podczas stosowania urządzenia, osłona 16 lancetu, przedstawiona na fig. 20 i 21, zostaje połączona z obudową 11 testera 10 według wynalazku, zaś palec użytkownika zostaje umieszczony w zagłębieniu 97 utworzonym przez skrzydełka uciskowe 92. Lancet 13 zostaje uruchomiony i przechodzi przez otwór 90 w pierścieniu uciskowym 95 w celu przecięcia skóry. Pierścień uciskowy 95 jest dociskany do palca w pobliżu miejsca nacinania w celu wyciśnięcia krwi. Profilowana powierzchnia 98 ułatwia wyciskanie krwi przez wytworzenie gradientu nacisku, który rozciąga się promieniowo w kierunku otworu 90.

Na fig. 22 i 23 pokazano inny przykład wykonania osłony 16 lancetu zintegrowanego testera do próbkowania i badania krwi, według wynalazku. Jak pokazano na fig. 22, osłona 16 lancetu zawiera pierścień uciskowy 105 przymocowany do dalszego końca 107 korpusu 104 osłony 16. Otwór 101, utworzony w pierścieniu uciskowym 105, umożliwia przejście części lancetu 13 w celu utworzenia nacięcia na opuszku palca.

Przedstawiony pierścień uciskowy 105 ma profilowaną powierzchnię 106, która rozciąga się od brzegu korpusu 104 osłony 16 do centralnego otworu 101. Profilowana powierzchnia 106 może zawierać dwie lub więcej powierzchni, umieszczonych pod różnymi kątami względem siebie i względem wspólnej osi. Na przykład, przedstawiona profilowana powierzchnia 106 składa się z zewnętrznej części promieniowej 106A, pośredniej części 106B i wewnętrznej części promieniowej 106C umieszczonej w pobliżu otworu 101. Części promieniowe zewnętrzna 106A, pośrednia 106B i wewnętrzna 106C osłony 16 mogą mieć dowolnie dobrane właściwości lub kształty powierzchni, np. mogą to być powierzchnie liniowe, schodkowe lub wygięte. Ponadto, miejsca przejść między każdą powierzchnią 106A, 106B i 106C profilowanej powierzchni 106 mogą mieć zaokrąglone, łukowate lub ostre kształty powierzchni.

W czasie stosowania, osłona 16 lancetu jest połączona z obudową 11 testera 10 według wynalazku i jest umieszczona bezpośrednio na opuszku palca, który jest nacinany przez lancet 13 przechodzący przez otwór 101 w pierścieniu uciskowym 105. Lancet 13 jest wycofywany do testera 10. Palec jest ściskany w kontakcie z zewnętrzną częścią promieniową 106A, pośrednią częścią promieniową 106B i wewnętrzną częścią promieniową 106C profilowanej powierzchni 106. Profilowana powierzchnia 106 ułatwia wyciskanie krwi poprzez wytwarzanie gradientu nacisku, który rozciąga się promieniowo do wewnątrz, w stronę otworu 101 od obwodu pierścienia uciskowego 105 korpusu 104 osłony 16.

Na fig. 24 i 25 pokazano alternatywny przykład wykonania osłony 16 lancetu, przeznaczonej do stosowania w różnych miejscach nacinania według wynalazku. Osłona 16 lancetu zawiera korpus 112, który kończy się pierścieniem uciskowym 114 zamontowanym w dalszym końcu. Dalszy koniec 115 osłony 16 może zostać połączony z obudową 11 w dowolny, odpowiedni sposób. Pierścień uciskowy 114 osłony 16 zawiera, jeśli trzeba, profilowaną powierzchnię 118 mającą liczne powierzchnie umieszczone pod kątem względem siebie. Może zostać również utworzony w nim centralny otwór. Według alternatywnego przykładu wykonania, pierścień uciskowy może być konstrukcją jednorodną, z utworzonymi w nim, nominalnymi właściwościami powierzchni.

Przedstawiony pierścień uciskowy 114 jest korzystnie utworzony z deformowanego, elastycznego, sprężystego materiału, który może dostosowywać się do kształtu rejonu ciała użytkownika, z którym się styka. Pierścień uciskowy 114 może być korzystnie utworzony z materiału gumowego, poliuretanu, lateksu lub innego, elastycznego materiału. Korpus 112 osłony 16 może zostać utworzony również z dowolnego odpowiedniego materiału przezroczystego lub półprzezroczystego, na przykład, czystego lub przezroczystego tworzywa sztucznego, który pozwoli użytkownikowi zobaczyć wyciskaną krew. Alternatywnie, osłona może zostać utworzona z nieprzezroczystego materiału.

PL 202 808 B1

Pierścień uciskowy 114 może zostać umieszczony w położeniu spoczynkowym, pokazanym na fig. 24, kiedy nie styka się z miejscem nacięcia, a zatem żaden kształt nie jest odciskany w pierścieniu.

Po zetknięciu z miejscem nacinania, na przykład, z opuszkiem palca, lub dowolną inną częścią palca, pierścień uciskowy 114 przyjmuje kształt miejsca nacinania, jak przedstawiono na fig. 25.

Według alternatywnego przykładu wykonania, przedstawionego na fig. 26 i 27, osłona 16 lancetu zintegrowanego testera według wynalazku zawiera korpus 132 osłony 16, do którego przymocowany jest deformowany pierścień uciskowy 134. Przedstawiony pierścień uciskowy 134 ma części krawędziowe 136, które rozciągają się nad i na zewnątrz brzegu korpusu 132 osłony 16. Pierścień uciskowy 134 może zawierać, jeśli trzeba, profilowaną powierzchnię, mającą liczne powierzchnie ustawione pod różnymi kątami względem siebie. Może również zostać utworzony w nim centralny otwór. Według alternatywnego przykładu wykonania, pierścień uciskowy może być konstrukcją jednorodną z utworzonymi w nim nominalnymi właściwościami powierzchni.

Pierścień uciskowy korzystnie może zostać utworzony z materiału gumowego, poliuretanu, lateksu lub innego, elastycznego materiału. Pierścień uciskowy 134 jest umieszczony w położeniu spoczynkowym, pokazanym na fig. 26, kiedy nie kontaktuje się z miejscem nacinania skory, a zatem żaden kształt nie jest odciskany w pierścieniu. Po umieszczeniu na miejscu nacięcia, na przykład, na opuszku palca lub dowolnej innej odpowiedniej części palca, pierścień uciskowy 134 ulega odkształceniu przez miejsce nacinania, jak pokazano na fig. 27. Ponadto, po umieszczeniu w tym położeniu, wystające części deformowanego pierścienia uciskowego 134 mogą zostać „przerzucone i rozciągać się wzdłuż zewnętrznej powierzchni korpusu 132 osłony 16 tak, że mogą być stosowane na bardziej płaskim obszarze skóry, na przykład, na przedramieniu.

Korpus 132 osłony 16 może zawierać łącznik do nietrwałego i wymiennego połączenia bliższego końca korpusu 132 osłony 16 z obudową 11. Osłona 16 lancetu może zostać na stałe przymocowana do obudowy 11. Korzystnie jednak osłona 16 lancetu jest nietrwale i wymiennie przymocowana do obudowy 11 zintegrowanego testera 10.

Osłona 16 lancetu do stosowania ze zintegrowanym testerem 10 do pobierania próbek i testowania według wynalazku, nie jest ograniczona do przedstawionych przykładów wykonania. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że pewne zmiany można dokonać w konstrukcji osłony lancetu bez odchodzenia od zakresu wynalazku.

Istotną cechą zintegrowanego testera według wynalazku jest to, że układ dozowania pasków testowych automatyczne i dokładnie umieszcza obszar przyjmowania próbek paska testowego w bliskim sąsiedztwie miejsca nacięcia skóry, utworzonego przez lancet, w celu uzyskania dostatecznej próbki krwi przy minimalnym nacięciu. Bardzo dokładne nacinanie, w określonej odległości od obszaru przyjmowania próbek na pasku testowym, eliminuje przenoszenie próbek przez użytkownika. Pasek testowy wciąga próbkę krwi bezpośrednio z nacięcia, umożliwiając użytkownikowi użycie do analizy próbek krwi o małej objętości. Ponadto, pasek testowy jest ustawiany automatycznie i efektywnie kieruje próbkę do określonego obszaru paska testowego w celu wykonania analizy. Układ dozowania pasków testowych i kanał wprowadzający współpracują z zespołem lancetu w celu umieszczenia obszaru przyjmowania próbek na pasku w odległości około jednego milimetra od miejsca nacięcia. Precyzyjnie kontrolowana odległość między nacięciem i obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym określa minimalną wielkość kropli, jaką trzeba wytworzyć w celu wykonania analizy. Kiedy kropla krwi, utworzona przez nacięcie urośnie tak, że będzie miała promień równy około 0,8 milimetra (objętość około 1 mikrolitra), kropla zetknie się z obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym. Pasek testowy wykorzystuje siły włosowate do wciągnięcia kropli krwi do paska testowego. Opisany układ wydajnie przenosi próbkę ze skóry do precyzyjnie ustalonego położenia paska testowego przy małych stratach lub bez strat.

Według wynalazku, pasek testowy jest elastyczny i uwzględnia głębokie lub powierzchowne wybrzuszenia skóry, utworzone przez ściśnięcie skóry przez pierścień uciskowy w osłonie lancetu. Według alternatywnego przykładu wykonania, pasek testowy jest precyzyjnie ustawiony nad miejscem nacięcia, tak że lancet najpierw przebija wciągający element paska testowego, a następnie przebija skórę.

W celu dokładnego ustawienia paska testowego 32, kanał wprowadzający 19 zintegrowanego testera 10 do pobierania próbek i testowania, według wynalazku, zawiera stopień 60 pokazany na fig. 28. Kiedy pasek testowy 32 opuszcza ładunek 18 pasków testowych i przechodzi przez kanał wprowadzający 19 do położenia przyjmowania próbek w osłonie 16 lancetu, to stopień 60 blokuje pasek testowy 32 i nie pozwala na cofnięcie i przemieszczenie paska testowego 32 z powrotem do ładunku 18

PL 202 808 B1 pasków testowych. Ścianki kanału wprowadzającego 19 zapewniają również boczne ustawienie paska testowego 32. Według przedstawionego przykładu wykonania, elektryczne styki 22 połączone z obwodami elektronicznymi w urządzeniu, mogą być dociskane sprężynami lub mogą być w inny sposób dostosowane do blokowania paska testowego 32 za stopniem 60.

Osłona ładunku może również zawierać rampę do usuwania pasków, służącą do wypychania pasków testowych z kanału wprowadzającego, kiedy osłona jest zamykana. Rampa do usuwania pasków może być zintegrowana z osłoną ładunku lub połączona w sposób nietrwały z osłoną ładunku.

Konstrukcja igły przecinającej i zespołu lancetu zapewnia dokładne określenie miejsca nacinania z małymi odchyleniami w celu zapewnienia precyzyjnej zależności między obszarem przyjmowania próbek na pasku testowym a miejscem nacięcia. Według wynalazku, lancet jest szlifowany w celu utworzenia ostrego punktu w centrum wierzchołka lancetu. Według alternatywnego przykładu wykonania, igła lancetu jest szlifowana na krawędzi, jak w przypadku dotychczasowych lancetów. Lancet jest następnie umieszczany w tworzywie sztucznym, tak że zaostrzony wierzchołek jest usytuowany w stałym położeniu w środku tworzywa. Zatem miejsce nacinania jest precyzyjnie ustalone, niezależnie od ustawienia mechanizmu przemieszczającego i/lub drgań mechanizmu przemieszczającego. Osłona lancetu ma właściwość korygowania odchyleń i drgań przedniego zakończenia mechanizmu przemieszczającego. Według przykładu wykonania, osłona lancetu zawiera liczne żebra ustawiające (nie pokazane), rozmieszczone wokół podstawy lancetu, w celu mocowania lancetu. W ten sposób zminimalizowane są całkowite odchylenia miejsca nacięcia.

Na fig. 29 pokazano konstrukcję paska testowego, odpowiednią do stosowania w niniejszym wynalazku. Pasek testowy może wykorzystywać technologię paska A (A-strip), technologię pasków membranowych lub inne konstrukcje pasków testowych, znanych w dziedzinie elektrochemicznej lub fotometrycznej analizy płynów. Według jednego przykładu wykonania, pasek testowy 32a zawiera, jako obszar przyjmowania próbek, wejście kanału 141 w celu kierowania próbki krwi do analitycznej części paska. Pasek testowy 32a w zasadzie zawiera komórkę elektrochemiczną mającą co najmniej jedną elektrodę 142, która przekształca chemiczne zmiany wytwarzane przez reakcję glukozy lub innego składnika w próbce krwi na prąd. Pasek testowy 32a zawiera również elektrodę wzorcową 143 jako odniesienie do mierzenia potencjału elektrod roboczych. Doprowadzenia 144 łączą elektrody 142, 143 z paskami stykowymi 145 skonfigurowanymi tak, że kontaktują się z elektrycznymi stykami 22 zintegrowanego testera 10. Pasek testowy 32a generuje zatem sygnał wskazujący poziom glukozy lub innego składnika w krwi i przesyła ten sygnał do obwodów elektronicznych urządzenia w celu przetworzenia. Specjalista w danej dziedzinie zauważy, że różne konstrukcje i konfiguracje pasków testowych można opracować według opisu niniejszego wynalazku.

Na fig. 30 przedstawiono schemat obwodów elektronicznych zainstalowanych w zintegrowanym testerze według wynalazku. Obwody elektroniczne przyjmują sygnał od styków elektrycznych, przetwarzają sygnał i przekazują instrukcje do odpowiedniego wyświetlacza w testerze w celu wyświetlania odpowiednich informacji. Jak pokazano, sygnały wejściowe, dotyczące analizy elektrochemicznej próbki, są przekazywane od paska testowego do układu przetwarzania sygnałów. Sygnały są przesyłane analogowymi obwodami do procesora, który wykonuje analizę danych. Procesor dostarcza sygnał do sterownika wyświetlacza, połączonego z wyjściowym wyświetlaczem. Procesor może również dostarczać sygnał do generatora alarmu. Wyświetlacz i generator alarmu tworzą razem część wyjściową urządzenia. Procesor analizy danych komunikuje się również z modułem pamięci, na przykład, typu EEPROM, w którym mogą zostać zapisane informacje obejmujące informacje o kalibracji i wynikach poprzednich testów.

Według wynalazku, obwody elektroniczne obejmują również czujnik służący do wykrywania obecności paska testowego w kanale wprowadzającym. Czujnik może znajdować się w położeniu dwóch styków, które są zwierane przez przewodzącą warstwę na pasku testowym, kiedy pasek ten znajduje się w położeniu przyjmowania próbek.

Obwody elektroniczne mogą być skonstruowana tak, że wytwarzają słyszalny dźwięk lub optyczny sygnał w celu wskazania użytkownikowi, że została uzyskana dostateczna objętość próbki i, że analiza została wykonana. Obwody elektroniczne mogą również odczytywać, zapisywać i/lub wyświetlać informacje odnoszące się do daty i czasu testowania, stanu pasków testowych, liczby pozostałych pasków testowych w zestawie, kodu kalibracji dla pasków testowych, daty ważności ładunku pasków testowych, napięcia baterii w testerze, itd. Jak zauważono powyżej, dane odnoszące się do pasków testowych mogą być odczytywane bezpośrednio z ładunku, na przykład, przy użyciu kodów

PL 202 808 B1 kreskowych, mostków rezystancyjnych lub modułów pamięciowych, korzystnie w postaci modułów pamięci rejestrowalnej.

Jak wspomniano, według jednego przykładu wykonania, obwody elektroniczne są włączane, kiedy użytkownik naciśnie uchwyt zintegrowanego testera lub kiedy czujnik paska testowego wykryje obecność paska testowego w położeniu przyjmowania próbek. Korzystnie, za każdym razem, kiedy obwody elektroniczne są włączane, odczytywane są dane z ładunku, w celu zapewnienia tego, że właściwy kod kalibracyjny i inne dane są stosowane do sterowania pracą miernika. Zapewnia to, że można uzyskać właściwy wynik testu nawet, jeśli ładunek został zmieniony.

Według innego przykładu wykonania wynalazku, obwody elektroniczne są wyłączane, kiedy użytkownik nałoży ponownie osłonę ładunku pasków testowych i usunie zużyty pasek testowy z testera. Stanowi to dodatkowe zabezpieczenie, gdyż zapewnia to, że ładunek pozostaje zamknięty tak długo, jak to możliwe.

Minimalizuje to czas eksponowania zawartości ładunku na działanie czynników atmosferycznych. Korzystnie, obwody elektroniczne w testerze są dostosowane do rejestrowania czasu między momentem osiągnięcia przez pasek testowy położenia przyjmowania próbek, a momentem usunięcia paska testowego z testera. Jest to miara czasu, w którym osłona jest otwarta. Jeśli całkowity czas otwarcia osłony przekracza określoną wartość, to obwody elektroniczne mogą wytwarzać akustyczny lub optyczny sygnał ostrzegawczy. Obwody elektroniczne mogą być również przystosowane do wytwarzania takiego sygnału lub do wyłączania testera, jeśli jakikolwiek pasek testowy pozostaje w położeniu przyjmowania próbek dłużej niż przez określony czas.

Zintegrowany tester według wynalazku i jego elementy składowe zapewniają znaczny postęp w detekcji i monitorowaniu poziomu glukozy we krwi. Urządzenie według wynalazku znacznie redukuje ból i niedogodności związane z monitorowaniem poziomu glukozy. Wynalazek zwiększa również efektywność i dokładność testowania, zapewniając automatyczne przenoszenie i analizę próbki. Zapewnia również przyjazną, nieskomplikowaną obsługę zintegrowanego testera. Zintegrowany tester jest zwarty, ergonomiczny, dyskretny i dostosowany do różnych użytkowników i części ciała, a jednocześnie szybko dostarcza dokładne wyniki.

Niniejszy wynalazek na wiele sposobów osiąga zmniejszenie bólu, związanego z testowaniem. Można stosować płytsze nacięcia skóry w celu uzyskania dostatecznej próbki krwi, redukując bolesne, głębokie nacięcia we wrażliwych częściach ciała. Niniejszy wynalazek nie wymaga brania do analizy dużych objętości próbek. Urządzenie uciskowe, na przykład, utworzone przez pierścień uciskowy na osłonie lancetu, zapewnia duży uzysk krwi z małego nacięcia. Zintegrowane próbkowanie i testowanie zapewnia również pełne wykorzystanie uzyskanej próbki i ogranicza „pozostałości na skórze. W obecnych układach, złożone i niedokładne przenoszenie próbek z miejsca próbkowania do miejsca przyjmowania próbek na pasku testowym wymaga próbki o nadmiernej wielkości, w wyniku słabego wykorzystania uzyskanej kropli próbki. Niniejszy wynalazek eliminuje niską wydajność przenoszenia próbek i zapewnia optymalne wykorzystanie uzyskanej próbki przez automatyczne kierowanie próbki do dokładnie ustalonego miejsca na pasku testowym. Optymalne wykorzystanie kropli próbki zmniejsza liczbę prób, potrzebnych do uzyskania dostatecznej próbki w celu wykonania efektywnej analizy, zmniejszając zatem liczbę potrzebnych nacięć. Powierzchowne nacięcia zmniejszają podrażnienie zakończeń nerwowych w skórze i zmniejszają ból we wrażliwych rejonach ciała. Zmienna głębokość nacinania przez lancet i możliwość badania na różnych częściach ciała oprócz palca, zmniejsza koncentrację i powtarzalność mikrourazów w małym obszarze, dzięki czemu unika się problemów z odbarwieniem, swędzeniem, wysuszaniem i brakiem czucia rejonów skóry, wywoływanymi przez takie mikrourazy.

Zintegrowany tester, według wynalazku, może w pełni wykorzystywać zdobycze technologiczne w konstrukcji pasków, które pozwalają na użycie dużo mniejszych próbek. Obecnie dostępne paski wymagają tylko 1 do 3 μl próbki. Wielu użytkowników ma problemy ze wzrokiem i nie może widzieć dostatecznie dobrze, aby móc przenieść tak małe objętości próbek dokładnie do miejsca przyjmowania próbek na pasku. Takie problemy z widzeniem są powszechną komplikacją u diabetyków. Automatyczne gromadzenie i przenoszenie próbek na pasek, zapewniane przez niniejszy tester jest główną zaletą niniejszego wynalazku.

Jest zatem możliwe takie skonfigurowania działania lancetu i urządzenia uciskowego, żeby wytwarzały nacięcie, które umożliwia uzyskanie małej, ale o dostatecznej objętości, kropli krwi na skórze użytkownika. Taka mała kropla może stykać się z obszarem przyjmowania próbek w pasku testowym w wyniku precyzyjnego ustawienia lancetu i paska testowego.

PL 202 808 B1

Mała objętość krwi lub innego płynu ciała pobierana od użytkownika jest dostateczna dla dokładnego określenia lub monitorowania obecności lub braku danego składnika, na przykład, glukozy.

Niniejszy wynalazek zapewnia ponadto łatwe i nieskomplikowane działanie. Użycie miernika znacznie redukuje czas i trudności związane z próbkowaniem i testowaniem krwi. Zintegrowany tester w zasadzie zastępuje trzy urządzenia: urządzenie nacinające, zasobnik pasków testowych i tester, w jednej, zwartej obudowie. Ponadto, układ jest tak zaprojektowany, że może być obsługiwany jedną ręką eliminując potrzebę przygotowania miejsca pomiaru lub płaskiej powierzchni. Tester nie jest podatny na ludzki błąd i niesprawność. Ponadto, zintegrowanie jednorazowego ładunku pasków testowych czyni ładowanie pasków testowych prostym, dokładnym i łatwym. W obecnych układach monitorowania poziomu glukozy użytkownik potrzebuje dwóch rąk, żeby umieścić pasek w mierniku glukozy. W przypadku testera według wynalazku, urządzenie dozujące paski testowe automatycznie umieszcza pasek testowy w odpowiednim położeniu do przyjmowania próbek krwi. Wynalazek zmniejsza również straty przez efektywne wykorzystywanie dostępnych zasobów. Niniejszy wynalazek chroni również przed uzyskiwaniem nieprawidłowych wyników testowania w wyniku zanieczyszczenia lub nieprawidłowego skalibrowania miernika poziomu glukozy.

Podsumowując, zintegrowany tester według wynalazku znacznie zmniejsza przeszkody związane z częstym monitorowaniem poziomu glukozy. Niniejszy wynalazek wspiera częste monitorowanie przez diabetyków poprzez dostarczenie im prostego, wydajnego, szybkiego i dokładnego, zintegrowanego testera.

Ponieważ pewne zmiany mogą zostać wprowadzone w powyższych konstrukcjach bez odchodzenia od zakresu wynalazku, należy przyjąć, że wszystko, co zostało zawarte w powyższym opisie lub pokazane na towarzyszących rysunkach należy interpretować jako ilustrację, a nie ograniczenie zakresu wynalazku.

Należy również rozumieć, że poniższe zastrzeżenia obejmują wszystkie podstawowe i specyficzne cechy wynalazku opisanego powyżej, i wszystkie określenia zakresu wynalazku, które, specyficznie dla danego języka, mogą pojawić się w tekście.

Claims (10)

1. Zintegrowany tester próbek płynu zwłaszcza krwi i płynu śródmiąższowego, zawierający pojedynczą, modułową obudowę, w której jest umieszczone urządzenie uciskowe, lancet, urządzenie przemieszczające lancet między położeniem wysuniętym a położeniem wycofanym, ładunek pasków testowych z licznymi paskami testowymi, przy czym każdy pasek posiada obszar przyjmowania próbek, na który nakładane są próbki, czujnik do analizowania próbki płynu przyjętej na pasek testowy oraz układ dozowania pasków testowych do przemieszczania pasków testowych pojedynczo z ładunku do położenia przyjmowania próbek, w którym obszar przyjmowania próbek paska testowego znajduje się w pobliżu miejsca położenia końca lancetu w jego położeniu wysuniętym i w którym pasek testowy jest połączony z czujnikiem, przy czym tester jest skonfigurowany tak, że w czasie pracy, kiedy zostanie umieszczony na skórze użytkownika i zostanie uruchomiony, wówczas lancet jest przesuwany do położenia wysuniętego w celu wykonania nacięcia w skórze użytkownika i jest cofany, zaś za pomocą urządzenia uciskowego jest wytwarzana kropla płynu wokół nacięcia, pasek testowy jest wysuwany z ładunku do położenia do przyjmowania próbki, pasek testowy przyjmuje próbkę z kropli płynu, zaś czujnik analizuje tę próbkę, znamienny tym, że zawiera kanał wprowadzający (19), w którym jest umieszczony pasek (32) z ładunku (18) i który jest prowadzony do położenia przyjmowania próbek płynu, przy czym kanał wprowadzający (19) zawiera stopień (60) i przy przesuwaniu obok niego paska (32) pasek (32) opada lub jest dociskany do stopnia (60) blokując cofnięcie paska (32) w stronę ładunku (18).

2. Tester według zastrz. 1, znamienny tym, że w czasie pracy, po umieszczeniu paska (32) w położeniu przyjmowania próbek, jego obszar przyjmowania próbek paska (32) jest oddalony od miejsca nacięcia na skórze o odległość równą od około 0,4 mm do około 1,3 mm.

3. Tester według zastrz. 2, znamienny tym, że obszar przyjmowania próbek paska (32) jest oddalony od miejsca nacięcia na skórze o odległość równą od około 0,7 mm do około 0,9 mm.

4. Tester według zastrz. 1, znamienny tym, że ładunek (18) pasków testowych posiada obudowę (31) tworzącą wnękę, w której jest umieszczony zestaw pasków testowych (32), częściowo usuwalną osłonę (33) i elementy do przemieszczania zestawu pasków (32) w stronę osłony (33).

PL 202 808 B1

5. Tester według zastrz. 4, znamienny tym, że ładunek (18) jest wykonany z materiału mającego właściwości osuszające.

6. Tester według zastrz. 1, znamienny tym, że pasek (32) jest dociśnięty do stopnia (60) za pomocą sprężyn umieszczonych w testerze (10).

7. Tester według zastrz. 6, znamienny tym, że sprężyny są przewodnikami elektryczności i tworzą styk elektryczny z elektrodami lub taśmą przewodzącą umieszczoną na pasku (32).

8. Tester według zastrz. 4, znamienny tym, że w położeniu przyjmowania próbek główna powierzchnia paska (32) jest ustawiona pod kątem od około 30° do około 60° do kierunku ruchu lancetu (13), w kierunku wysuniętego położenia lancetu (13).

9. Tester według zastrz. 8, znamienny tym, że wysunięte położenie lancetu (13) jest ustalane za pomocą śruby regulacyjnej (17) umieszczonej w urządzeniu (14) przemieszczającym lancet (13).

10. Tester według zastrz. 9, znamienny tym, że za pomocą śruby regulacyjnej (17) jest ustalana stała długość drogi lancetu (13).