CN1501788A - 采样测试综合测定仪 - Google Patents

Abstract

一种例如用于测定血液的采样测试综合测定仪，它包括一个采血针组件、一个电化学传感器以及一个配置在模块式单个外壳内的试条盒。该试条盒包括一叠适用于完成血液样品电化学分析或光度分析的试条。该综合试验系统自动地分配一个试条并把它定位在采血针刺孔位置附近，自动地把一个血液样品从采血针刺孔位置输送到该试条上，以及在该试条从刺孔位置收集到血液样品以后自动地分析该血液样品。

Description

采样测试综合测定仪

发明领域

本发明涉及一种采样测试综合测定仪，它用来采样和分析例如血液或间质液体之类液体中的被分析物特别是葡萄糖。

发明背景

葡萄糖监测对于糖尿病患者个人来说是每天不可回避的现实。这种监测的精度简直意味着生与死之间的差别。一般来说，糖尿病人每天要测定几次血葡萄糖水平，以监测和控制血糖水平。不能在常规基础上精确地测定血葡萄糖水平能导致多种与糖尿病有关的严重并发症，包括心血管病、肾病、神经损伤和失明。目前，可以买到许多种葡萄糖测定仪，这些测定仪允许个人测定小血液样品中的葡萄糖水平。

目前可提供的许多葡萄糖测定仪设计都采用一次性使用试条，该试条与测定仪相结合，用电化学方法或光度测定方法来测定血液样品中的葡萄糖含量。为了使用这些测定仪，用户首先应当使用一根采血针刺破手指或者其他身体部分以便产一个小血液样品或者间质液体。然后将该样品输送到一次性使用试条上。一天进行好几次测定所带来的麻烦以及由目前可提供采血针施加的痛苦，常常使规定的频繁试验受挫。

由于指尖皮肤的丰富毛细管层，指尖通常被用于血液采样，但是在此同时由于指尖中也有许多疼痛受纳体源，指尖对于疼痛也是特别敏感的。当刺孔太深时，位置太靠近新近的刺孔时，或者刺孔不够深而需要一个附加刺孔时，疼痛就显著地增加。如果采血针缓慢地进入或者缓慢地退出，疼痛也会增加。此外，由于在刺孔位置与试条之间输送血液期间发生的损失，用户可能会被迫扎出一个比所需更大的刺孔以产生足够数量的血液。

血葡萄糖水平的测定过程需要几个步骤和包括一个刺孔装置、一根采血针、一个试条供应源和一台葡萄糖测定仪在内的几个不同配件。每个配件具有不同的功能。用户必须在容易达到处有一个可以用来把这些附件分出和搁下的平坦表面。这自然会对那些在参加户外活动的同时需要进行测定的用户造成困难。平坦表面常常不是现成可获得的，这样就会妨碍用户进行测定。这样是不利的，因为血葡萄糖水平在户外活动期间可能变化很大。

即便用户能够找到一个平坦表面，也需要进行如下步骤：给刺孔装置装上一根新的采血针；打开试条管瓶；取出一个试条；把该试条插入测定仪；重新关闭管瓶；检查在测定仪上的正确校准码；拾起刺孔装置；在手指或其他身体部分的皮肤上刺孔；放下刺孔装置；挤压或按摩该手指以得到足够的血液样品；把该样品输送到试条上以便分析；等待测定仪分析该样品；从测定仪中取出试条；废弃该试条；最后把所有的配件重新打包。如上所述，进行一次葡萄糖测定的标准步骤需要使用多种独立的部件，并且完成许多需要用户手工介入的步骤。

通常，需要用户来把小量的样品输送到试条上的样品接受区。一般说来，试条很小，而样品接受区就更小。因此，对于许多用户来说，这个输送步骤是一项困难的工作。此外，近来有一种使用需要更小量样品的试条的趋势(这允许使用更小的刺孔以及随之而来的较少痛苦的刺破。)但是，使用更小的样品将增加把样品输送到试条样品接受区的困难。这种情况对于视力很差(糖尿病患者的一种常见并发症)的用户来说尤其困难。

进行一次血葡萄糖测定所带来的痛苦、麻烦、昂贵、缓慢、复杂和不连续性都是经常监测葡萄糖水平的障碍。由于上面所涉及的众多障碍，病人常常不能遵守医生的建议来经常试验葡萄糖水平。

本发明的目的是至少部分地提供一种对于上述问题的解决办法。

发明概述

因此，本发明第一方面提供一种具有模块式单个外壳的采样测试综合测定仪，它包括：

一个加压装置；

一根采血针；

一个采血针传动轮系，它用来在伸出位置与退回位置之间驱动采血针；

一个试条盒，它装有多个试条，每个试条有一个样品接受区；

一个传感器，它用来分析被接纳在一个试条上的液体样品；

一个试条分配系统，它用来把多个试条单独地从该盒移动到样品接受位置，其中试条的样品接受区在与处于伸出状态的采血针末端位置相靠近试条在该位置与传感器相连接；

该测定仪这样配置，以致于在使用中当它放置在用户的皮肤上并且被起动时，采血针就移动到其伸出位置然后再退回，从而在用户皮肤上形成一个刺孔，加压装置使一个液滴在该刺孔周围形成，一个试条从该盒移动到该样品接受位置，试条从该液滴接受样品，于是该传感器分析该样品。

本发明测定仪将包括用来控制其操作的电气或电子线路。这种线路可以是有硬布线的或者可以包括一台微处理机或类似装置。具体说来，这种线路将包括所有的传感器部件并且配置成能进行样品分析。

最好是，该电子线路还包括一台可视显示器，用户可以从该显示器读出任何单项试验的结果。该显示器还适于提供数据显示，下文将对此作出详细说明。

最好是，该线路包括用来把数据输入该测定仪的装置，例如一台易感知触模的显示器、一个话筒以及声音起动软件或多个控制按钮。

最好是，该测定仪这样配置，以致于在使用中当试条处于样品接受位置时，其样品接受区与该刺孔位置间隔一个从约0.4毫米至约1.3毫米的距离，而且最好是一个从约0.7毫米至约0.9毫米的距离。

该加压装置可以包括一台泵，该泵适于给具有一个用来放置在用户皮肤上的孔的测定仪内容积施加负压。

但是，该加压装置紧最好包括一个加压环，该环应配置成能在使用时放置在用户的皮肤上，并且能在该环的多个边缘施加压力以便增加在该环中央位置处的可获得液体数量。

该加压环的形状与要被施加的皮肤区域相符合。例如，如果该测定仪要在前臂上使用，压力环整体上将是大致平坦的。但是，如果该测定仪是在手指上使用，压力环将是弯曲的。

最好是，该加压环具有一个多轮廓表面以便增加从该环的外侧至内侧的压力梯度。

有利的是，该加压环是一个采血针盖的一部分，该盖在采血针处于其退回位置时将它盖住。最好是，该采血针盖包括一个装置，例如一个侧壁，该装置与该采血针传动轮系协同工作，以便保证在该传动轮系每次起动时采血针沿着近似相同的路径移动。

该采血针盖可以是外壳的一个组成部分。但是，该采血针盖最好是可卸地安装在外壳上。这可以通过使用螺纹或卡口式固定或者使用快速按扣配合连接来实现。

如果需要，该测定仪可以包括至少两个可以互换的采血针盖，例如，一个采血针盖用于前臂，另一个采血针盖用于手指。

采血针可以是目前在本技术领域中使用的任何类型的采血针。术语“采血针”包括本技术领域内已知类型的手指刺穿装置。最好是，该采血针可拆卸地固定在该采血针传动轮系上，因而该采血针可以在一次或几次使用以后去掉。

最好是，该采血针传动轮系是由弹簧驱动的。作为替代，该采血针传动轮系是由电磁驱动的。该传动轮系这样配置，使得当驱动时，采血针先移动到伸出位置然后再退回。

最好是，该采血针传动轮系包括一个调整螺钉，该螺钉使得用户可以调整该采血针的伸出位置。这样就可使用户能校正该测定仪的动作，以致于他或她皮肤上的刺孔足以产生一个足够大的液滴而不会引起太大的痛苦。

最好是，调整螺钉的动作这样配置以致于该采血针的移动距离保持恒定，然而采血针的伸出位置是时常变化的。这就保证，用户所经受的痛苦不会与刺孔深度不成比例地增加。

在测试仪包括一个采血针盖的场合，最好是如上所述，该采血针盖提供一个用来引导采血针传动轮系的装置，因而当该传动轮系每次操作时采血针在近似相同的位置上刺破皮肤。

最好是，在这种情况下，该采血针传动轮系这样配置以致于该采血针处于其伸出位置时，它的末端大约伸出到由加压环或在外壳内小孔所形成的平面处，在使用时该小孔放在用户的皮肤上。

最好是，该试条盒包括一个确定一个做成一定轮廓以便接纳一叠试条的空腔的盒外壳，一个可部分拆卸的盒盖，以及一个用来使该叠试条向该盒盖移动的装置。

用于某些测定的试条是对空气或湿度敏感的。因此，最好该盒包括一个密封装置，它用来在盒盖与盒外壳完全接合时将该盒盖与盒外壳进行密封。该密封可位于盒盖上或者盒外壳上。此外，该盒可以由一种具有干燥剂特性的材料制成，或者可以将干燥剂装在该盒内。

在使用中，当起动测定仪时，将盒盖从盒外壳上部分地拆下，以便允许在该叠层中的第一个试条由该试条分配系统移动到样品接受位置。一旦该测定完成，最好将该盒盖手工放回在盒外壳上，以便关闭该盒并且将里面的东西与大气影响隔离。

最好是，该盒上具有与在该盒内试条用的校准码相关的数据。该数据可以以目视可读的标记形式存在。在这种情况下，如上所述，测定仪必须包括允许用户把校准码输入该测定仪的装置。

然而，该盒上的数据最好以机器可读的形式，例如以条形码或电阻桥电路存在或者储存在一个电子存储器模块中。

如果该数据是以条形码的形式存在，该测定仪应包括一个条形码阅读器。该阅读器可以是一个扫描阅读器或固定阅读器。扫描阅读器更加复杂一些，但它却可以在该盒装配在该测定仪中时使用。固定阅读器比较简单一些，但它却只能在该盒插入该测定仪或者从该测定仪中取出时才能使用。

如果该数据是以电子存储器模块的形式存在，该模块可以包括一个只读存储器(ROM)或者一个可重写存储器例如电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)。

最好是，该数据还包括识别特定盒的独特数字，最初存在于该盒内的试条数目，该盒的使用终止日期，用于不同液体源(例如，新生儿、动脉或静脉血)的不同的校准系数，以及任何有助于该测定仪工作的其他相关信息例如最好呈机器可读形式的控制溶液范围信息。

在该盒上的存储器模块可重写的场合，该测定仪可以配置成能向该存储器模块中写回信息，例如已过试条的数目，该盒第一次使用的日期，该盒保持打开的持续时间，以及用该盒的一个试条进行的每次试验的日期、时间和结果。

最好是，该试条分配系统包括一块滑板，该滑板适于只与在该盒内的一个试条接合，并且将该试条移动到该样品接受位置。

最好是，该测定仪包括一个进料通道，该进料通道接受来自该盒的该试条，并且把该试条引导到该样品接受位置。

最好是，该进料通道包括一个这样配置的台阶，当该试条已移动通过该台阶时，该试条就落入或被迫进入该台阶，由此防止该试条向该盒的后退运动。

最好是，该试条由设置在该测定仪上的多个弹簧迫使进入该台阶。最好是，该弹簧是导电的并且配置成与该试条上的电极或导电捧(见下文)形成电接触。

最好是，该进料通道这样配置，以致于当处于样品接受位置时，该试条的主平面与该采血针朝其伸出位置的移动方向形成一个约30°至约60°而且最好是约45°的角。

最好是，该测定仪包括一个一旦试验完成将一个已用试条从该测定仪排出的排出装置。最好是，在该盒包括一个盒盖的场合，该排出装置是在该盒盖关闭的同时工作的。

最好是，该测定仪包括一个变向器，它用来在第一个试条仍然处于样品接受位置时，防止试条分配系统把另一个试条移入该位置。这是一个有利的特征，因为它允许用户利用就位的同一试条进行多次刺孔操作，这是因为在某些情况下，如果需要调整采血针传动轮系以便产生足够大的液滴的话，就需要进行多次刺孔操作。

最好是，该变向器和该盒盖协同动作。当该盒盖部分地从盒外壳上拆下时，该变向器就封闭通向试条分配系统，例如滑板，的正常通路，并使它进入盒盖。

最好是，该测定仪包括一个用来验证有一个试条处于样品接受位置的装置。该装置可以包括一个反射器。通常，试条会比进料通道的表面反射得更多或更少一些。因此，在反射率方面的变化就可以表明一个试条处于其应有位置。

但是，该验证装置最好包括一个电气系统。作为其最简单形式，每个试条上可以装有一个导电条，该条被配置来短路在测定仪上的两个电极。这种装置对于配置来进行光度测定的试条来说是有用的。

配置用来进行电化学测定的试条已包括多个电极装置。因此，该验证装置可以包括与在试条电极相接触的测定仪上的多个电触点。最好是，如上所述，测定仪上的多个电触点由弹簧加载并且被定位以便迫使试条进入进料通道的台阶。

最好是，该验证装置还用来起动在该测定仪内的全部电路。在只有有源电路是用来控制验证装置的电路的场合，该测定仪通常处于低功率状态。一旦验证装置查明有一个试条存在，该测定仪就自动转换成其所有相关电路都发挥作用的高功率状态。

最好是，该验证装置还配置用来起动在该测定仪电路内的一个计时器。该计时器通过从测定仪中排出一个已用试条，最好是通过盒盖的关闭而停止。这就允许该电路确定该盒向大气打开的持续时间。最好是，该电路可配置用来合计该盒已打开后的总时间，并且在该总时间超过一个预先设定的最大值时产生一个警报信号，例如一个可听音调或可视信号。

最好是，在该测定仪中的电路还计算从各个盒分配的试条数目。最好是，该电路设计成当盒内剩余试条数目太少时提供一个警报信号，例如一个可听音调或可视信号。

如上所述，该盒最好包括一个可重写的存储器模块，而且测定仪内的该电路配置成能向该盒存储器模块写回有用信息，例如盒内剩余试条数目以及该盒已向大气打开的持续时间。这种重写功能在用户可能离开其正常环境一段时间因而可能需要使用比盒中现有试条还要多试条的情况下，是特别有用的。在这些情况下，用户可能会取下旧盒并且插上一个新的满盒。一旦该新盒用完，用户可以再插上该旧盒，即使它是缺少数据的。只要该测定仪能够读出该旧盒上的数据，就能够决定是否能够允许使用该旧盒。

此外，可重写的存储器模块的设置也使其他用途成为可能。例如，有关使用时间和日期以及测定结果的数据都可以写入该盒的存储器模块中。然后能将用过的盒返回到用户的保健供给者处并由其研究这些数据，以便确定用户是否遵守他的处置和监测制度。作为替代，可以将用过的盒返回到制造商处，以便进行更一般性的使用研究。

最好是，该测定仪利用，例如由外壳携带的多功能手柄组件的一个简单动作来手动起动。该手柄组件可以包括一根枢接在外壳上的杠杆。

最好是，该手柄组件的起动将击发该采血针传动轮系，并且将单个试条移入该样品接受位置。该手柄组件的运动还可以起动该测定仪的全部电路。

该采血针传动轮系可以通过该杠杆的进一步运动，或者最好是通过开动一个起动器来起动的。

因此，可以看出，本发明的采样试验综合测定仪的使用是十分简单的。如果需要，用户可以用一根新采血针来更换一根现存采血针。然后，可以通过使用手柄组件来击发该测定仪。该击发动作也使一个试条移动到样品接受位置上。在该杠杆运动或者在样品接受位置接纳一个试条的同时也起动了测定仪的所有电路。这样，用户只需把测定仪的适当部分，例如一个小孔或者采血针盖，放在他的皮肤上并且起动该起动器就行。

如果起动装置的第一次起动不能产生足够大的液滴，可以再次击发定位和起动该测定仪，如果需要，可以进行多次并且不需要插入新的试条。

加压装置的存在可以保证，一旦形成一个适当刺孔，足够的液体会积聚在该刺孔的周围，因而该液体可以与试条样品接受区相接触，从而样品将被吸收在试条上或者说试条内。

因此，使用本发明测定仪可以避免目前所需要的大部分步骤，特别是避免手灵巧和视力良好占优势的那些步骤。

最好是，该测定仪适于产生和分析一个血液或间质液体的样品，特别是适于分析血液样品的葡萄糖水平。适于进行这种测定的试条在本技术领域内是众所周知的。这些试条可以是电化学或者光度测定的试条。

最好是，该试条适于进行电化学分析，以及在该测定仪内的该电路配置成能与这种试条内的电极相接触。

所以，在本发明的一个最佳实施例中提供了一个血葡萄糖水平试验综合测定仪。本发明这个方面的综合测定仪允许一个简单、单步骤的葡萄糖水平监测过程，并且显著地减少在频繁的葡萄糖水平监测中包含的障碍。该综合测定仪为在可重复的十分靠近采血针刺孔位置的试条提供自动和精确的分配和定位，并自动将血液样品输送到该试条上，而且在该试条从刺孔位置收集样品以后对该血液样品进行自动分析。

按照本发明的另一个方面，提供了一种一次性使用的试条盒，该盒适于安装在本发明的测定仪内。该盒包括一个确定一个做成一定形状以便容纳一叠试条的空腔的盒外壳、一个部分可拆卸的盒盖以及一叠放置在该空腔内的试条。

按照本发明的另一个方面，本发明提供一种用于本发明测定仪的多功能手柄组件。最好是，该手柄组件包括一根杠杆。当用户压下该手柄组件时，该杠杆击发一个刺孔装置并从试条盒分配一个试条到样品接受位置上。该试条被精确定位在一个离开该采血针预定距离处。

按照本发明的又一个方面，本发明提供一种试条分配系统，它用于把试条一个一个地从一个试条盒运送到本发明测定仪内的样品接受位置。该试条分配系统包括一块用来把一个试条从该盒推到一个进料通道中的滑板，以及一个用来防止多个试条在同一时间内被定位在该进料通道内的变向器。当一个试条已经定位在该进料通道中时，该变向器使在该试条盒盖内的该滑板转向。

按照本发明的又一个方面，本发明提供一种采集和试验血葡萄糖水平或者体液中其他被分析物的综合方法，该综合方法包括：把一个试条盒装入综合试验测定仪中；压下一个在该测定仪上的手柄组件以击发一个采血针组件并且把一个试条推入一个样品接受位置上；把该综合试验测定仪压在用户的皮肤上；以及压下该测定仪的一个起动器以便驱动一根采血针刺入皮肤从而在该皮肤表面上形成一滴血或其他液体。该试条吸收这滴血或其他液体的一个所需数量，以便由该综合试验测定仪对该样品进行自动分析。

附图简介

下面，参照结合附图所作的详细说明，将可对本发明的上述和其他特点和优点取得更完全的了解，附图中的相同标号在不同视图内都表示相同的零件。

图1是本发明血液采样和测试综合测定仪的一个透视图。

图2是图1综合测定仪的外形平面图。

图3是安装在图1测定仪内的一次性使用试条盒的局部剖出透视图。

图4是图3一次性使用试条盒的零件分解图。

图5a，5b和5c描述该一次性使用试条盒盖的“弹射”特性。

图6是该综合测定仪的一个实施例处于停止状态时的局部剖出视图。

图7示出图6综合测定仪在压下多功能手柄时的状态。

图8示出图6综合测定仪在松开多功能手柄时的状态。

图9示出图6综合测定仪在压下多功能手柄装上试条时的状态。

图10是适用于本发明综合测定仪的采血针盖侧视图。

图11是图10采血针盖的端视图。

图12是沿图11的4-4线的侧立视截面图，示出图10采血针盖的接触环。

图13是图10采血针盖所建压力分布曲线的图解描述。

图14是一个与本发明综合测定仪一起使用的采血针盖接触环替代实施例的截面图。

图15是一个与本发明综合测定仪一起使用的采血针盖替代实施例的侧立视图，图中示出设置在该盖周围的一个套筒。

图16是图15采血针盖的端视图。

图17是图15采血针盖的侧立视图，示出从皮肤移开的该盖。

图18是图15采血针盖的侧立视图，示出与皮肤接触的该盖。

图19是图15采血针盖的前立视图。

图20是与本发明综合测定仪一起使用的另一个采血针盖实施例的前立视图。

图21是图20采血针盖的端视图。

图22是与本发明综合测定仪一起使用的另一个采血针盖实施例的前立视图，该盖用来刺穿指尖的腹侧。

图23是图22采血针盖的端视图。

图24是一个与本发明综合测定仪一起使用的采血针盖替代实施例的侧视图，该盖用柔性材料制成并处于不工作位置。

图25是图24采血针盖在其接触环与一个刺孔位置相接触时的侧视图。

图26是一个与本发明综合测定仪一起使用的采血针盖替代实施例的侧视图，该盖用可变形柔性材料制成并处于不工作位置。

图27是图26采血针盖在其接触环与刺孔位置接触时的侧视图。

图28示出本发明综合测定仪的进料通道。

图29是适合于在本发明中使用的试条构造的示意图。

图30是能安装在本发明综合测定仪内的电子线路的原理图。

图31示出用来为一次性使用试条盒盖提供“弹射”特性的一种替代机构，图中处于该盖闭合状态。

图32示出在该盖打开状态的图31机构。

图33从相反侧示出图31机构。

图34是图31机构在该盖打开状态的相反侧视图。

发明详述

本发明提供一种用来采样和分析体液(例如血液)样品的综合测定仪，该测定仪包括一个其中配置一叠试条的一次性使用试条盒。本发明通过把在采样和分析血液中包含的多个步骤综合在一个单独仪器中并且综合成一个使用该单独仪器的简单过程，从而使监控例如血葡萄糖水平更加方便。

下面，将针对一个说明性的实施例对本发明进行描述。本技术领域的人员将容易理解到，本发明可在多种不同用途和实施例情况下得到实现，并且它的用途不受本文所描述特定实施例的限制。

在下文中本发明将联系血液采样进行讨论，本技术领域的普通人员会理解，其他类型的液体也可使用。

图1和2描述按照一个本发明说明性实施例的一种血葡萄糖采样和测试综合测定仪10。该测定仪设计成能进行血液样品的电化学分析。但是，如果需要，同样的机械零件也可与光度分析结合使用。该采样和试验测定仪包括一个模块式外壳11(在图2中示出)，该外壳内装有一个用来挤压并随后分析样品的综合系统。测定仪10包括一个采血针组件，该组件用来刺穿用户皮肤，以便在该皮肤表面上挤出一滴血来。该采血针组件包括一根采血针13和用来将该针扎入皮肤和从其中拔出的采血针传动轮系。当将起动按钮15按下时，该传动轮系就被驱动。

采血针盖16可拆卸地固定在外壳11的装置10近侧端部上，并且还具有一个允许采血针13通过盖16进入用户皮肤的小孔。盖16可以有一个多轮廓表面，以便借助于在皮肤上压迫该装置来促进、加强或便于血液的挤出。采血针组件还包括一个位于与采血针相对的、在传动轮系远端的深度调整旋钮17。转动该深度调整旋钮就可以减少或增加采血针的刺入深度。该深度调整旋钮按照已知技术来规定或调整刺入深度。

测定仪10内装有一个试条盒18，该盒包括一个配置在该盒外壳内部空腔或者说凹槽内的重叠试条供应源。该试条盒适用于把单个试条分配到进料通道19中。该进料通道的出口通向采血针盖16内部，并且准确地紧靠着采血针13在刺破皮肤时所通过的那个小孔。这样，当采血针刺破皮肤并且在该皮肤表面上形成一滴血时，试条的位置正好位于非常接近该刺孔的伤口处，从而保证血液与试条相接触。此外，试条在采血针附近的精确定位也保证只需要小量的血，因为即使是一小滴血，该试条也能够与其接触并且自动将其吸上来。

按照一个实施例，如图7，8和9中所示，该外壳包括一个限定采血针盖16内侧面的内壁19A。按照另一个替代实施例，外壳壁19A可以具有截头圆锥或者说漏斗形，或者任何其他的适当形状，以精确地定位采血针相对于试条的位置。

采血针盖这样精确地确定尺寸，以致于装有采血针13的采血针体13A可滑动通过该盖。在这种装置中，在每次配置采血针13时，它都可以被定位在大致相同的位置上。相应地，当每个试条从该盒移动到样品接受位置时，每次都能精确地定位在几乎同样的位置。

本文中使用术语“精确”和“精确地”以便包括把采血针13刺孔位置和试条的样品接受区以可重复的方式定位在互相比较接近的地方。

本发明综合测定仪能充分利用在试条设计方面的技术改进，这种试条允许使用非常小的样品。目前供应的试条只需要1至3微升的样品。许多用户有视力问题，他们由于不能看得很清楚，从而不能把这样小量的样品精确地输送到试条的样品接受区。这种视力问题通常是糖尿病的并发症。本综合测定仪能自动收集样品把它输送到试条上，这是本测定仪的一个主要优点。

这样，就能安排采血针和加压装置的操作以便产生一个刺孔，该刺孔允许小量但足够的血被挤压成为用户皮肤上的一滴血。由于采血针和试条的精确定位，这样小的一滴血将能与试条的样品接受区相接触。

从用户身上挤压出来的该小量血液或其他体液足以精确地确定或监测被分析物(例如葡萄糖)是否存在。

在使用时，该测定仪这样进行配置，以致于当试条位于样品接受位置上时，其样品接受区与该刺孔隔开约0.4毫米至约1.3毫米之间的距离，而且最好隔开约0.7毫米至约0.9毫米之间的距离。

一旦血滴样品与试条的样品接受区相接触，试条将自动地把该血液样品引导到试条的试验部分。

试条盒包括该采样和试验测定仪的一个可更换和一次性使用的部分。当试条供应源已经用完或使用期满时，用户可以将该用过的试条盒18取下，并且插入一个含有新试条供应源的新试条盒。试条盒18的详细情况下面将进行深入的描述。

试条分配系统20与试条盒18协同工作，以便将试条通过进料通道19逐一地分配到样品接受位置，从而实现对血液样品的采样和分析。按照该图示实施例，当用户按下或者说压缩装置10的手柄21时，试条分配系统20就推动该叠试条中的最前试条离开试条盒并且进入进料通道中。按照一个优选的实施例，当用户按下或压缩手柄21时，该手柄还同时完成了击发采血针组件的准备之附加功能，从而为采血针组件刺破用户皮肤作好准备。该试条分配系统和多功能手柄21的作用下面还要做更详细的描述。

为了能对样品进行电化学分析，该测定仪还包括位于进料通道19附近并且成形为能与在试条上形成的电极相接触的多个电触点22。该电触点与位于该采样和试验测定仪模块式外壳11内部的电子线路(未示出)相连通。该电子线路这样配置，以致于一旦电触点22与试条中的电极相接触，测定仪就从“低”功率状态转换成“高”功率状态。

试条所产生的电化学信号可以通过电触点传给外壳电子线路。该电子线路对该信号进行处理，并且对由该试验装置采样的血液或其他间质液体的葡萄糖水平或其他可用电化学方法测定的被分析物进行计算。该电子线路可以发出用于与该分析有关的适当显示或输出的指令。

进料通道19内靠近电触点22处有一个台阶60。电触点22受到弹簧的偏压，因而一旦试条处于样品接受位置，电触点22就压靠在试条上，并且将试条可靠地定位在台阶处。这样，就能防止试条向后移动而离开样品接受位置。

如图2所示，采样和试验综合测定仪10包括一个可视液晶显示器23，它用来显示与样品分析有关的信息。按照图示的实施例，显示器中的信息包括在血液样品中测得的血葡萄糖水平，以及测定的日期和时间。该显示器还可以提供关于试条盒内剩余试条数目、工作温度、试条盒终止使用日期、用户需知等信息。按照本发明的一个实例，测定结果都储存在测定仪存储器中，而且显示器23可以让用户看到先前的测定结果。

该测定仪在其外部还有多个按钮，用户可以使用这些按钮把数据输入该测定仪的电子线路中。使用这些按钮来操纵显示器23上显示的一个或多个菜单，就可以实现这种输入。

为了使用综合测定仪10测定血葡萄糖水平，用户应首先压下手柄21，以便为击发采血针组件作准备并且同时自动打开试条盒，把一个试条从该盒送到进料通道19。然后，用户应将测定仪10紧压在身体部分例如手指或前臂上，使得用户的皮肤与采血针盖16相接触。当用户按下起动按钮15时，采血针组件就将采血针13射入皮肤内的一个预定深度并且处于一个精确的位置。随后采血针组件立即使采血针从皮肤内退出。

采血针盖16包括一个加压环(未示出)，它可以在刺孔已经发生而且该测定仪紧压在皮肤上时，在用户皮肤上形成所需大小的一滴血。当该血滴生成时，血滴就与试条的样品接受区相接触，于是毛细管吸力就将血吸入试条供分析用。此时用户应保持测定仪紧压在皮肤上，直至足够数量的血吸入试条内为止，这通常约需3到10秒钟的时间。按照一个实例，综合测定仪10此时将会产生一个音响或可视信号给用户，表示已经采集到足够的血液样品并且分析已经开始。然后用户可将测定仪从皮肤上移开，而对样品的电化学分析仍继续进行，直到结果显示出来为止。

参看图3和4，一次性使用的试条盒18包括多个设计成便于自动和逐个进行试条分配的零件。按照图示实施例，该试条盒包括一个管瓶壳30、一个装有一叠试条32的盒外壳31、一个盒盖33和一个前推或者说加压机构35。很容易看出，盒31在使用中放置在管瓶壳30内，而盒盖33起关闭该管瓶壳的作用。前推机构35也布置在瓶壳内部。如图所示，该叠试条大约包括50个垂直对准的试条。但是，本发明的试条盒并不限于50个试条的叠层，而可以包括任何数目的试条叠层。

前推机构35把试条叠层32这样压向盒盖33，以致于当一个最前试条32a从该叠层取出时，叠层中的剩余试条前进一个。在该最前试条从叠层中取出以后，叠层中的下一个试条就向前移动，准备被分配用于后继分析。该前推机构包括一个紧压在叠层32中最后试条上的加载器34和一个加压件，后者被描述为拉紧器35A。如图所示，拉紧器35A包括一个恒定力钟簧，该钟簧对该叠层施加恒定的压力。该前推机构还可装备一个不能返回的棘齿机构或其他的类似机构，它作用在加载器34上，用来防止加载器34在盒外壳31内向回移动并由此引起最上试条32离开准备好被分配的位置。该棘齿机构可以采取一排适当成形突出部的形式，这些突出部与配置在盒外壳31内并且可与在加载器34外面的突出部协同工作。

前推机构35还可以包括一个用来把拉紧器的一部分固定在盒外壳上的拉紧器固定件36。管瓶壳30还包括多个把该盒可松开地锁定在测定仪模块式外壳内的凹槽37。当把盒18装入测定仪时，该管瓶壳将清楚地卡搭一声卡入就位，从而保证了精密的配合。

盒盖33包括一个气密的密封件38，该密封件与管瓶壳相接触以形成一个用来防止试条受潮的密封，潮湿将会损坏试条并且影响试验结果。作为替代，也可以将该密封装置安装在管瓶壳内与该盖相接触的位置。

按照一个实例，该盒材料可以本身具有除湿性能，或者可以将干燥剂放置在该管瓶的内部空间中。任何可能迁移到试条管瓶内的湿气可以由这些材料吸收和中和。

最好是，该盒上包括一个可重写的存储器模块，例如一个EEPROM芯片。在这种情况下，测定仪内的电子线路将包括用来与该存储器模块对接的装置，以便该测定仪可以从该存储器模块读出和写入该模块。

该存储器模块会包含一个用于该盒的校准代码，并且最好包含一个用于该盒及其开始无效日期的专门代码。它还可以包含多个用来分析不同液体(例如静脉、动脉或新生儿血或者间质液体)的补偿系数、盒内试条数以及其他相关信息。在测定仪内的电子线路将被调整以便使用储存在该存储器模块内的任何数据，特别是校准代码。

还可对电子线路进行调整，以便在存储器模块中写入例如已用试条数目、盒盖保持打开的持续时间、第一次打开该盖的日期、每次试验进行的日期和次数，以及试验结果等信息。

作为替代，该盒可以包括其他形式的数据，例如条形码或电阻器桥式电路之类的可见符号。

如图4、5a、5b、5c、31、32、33和34中所示，盒盖是通过盖保持器39在盒上可松开地锁定就位的。为了允许测定仪内的试条分配机构能够把单独试条运送到进料通道19，盒盖33有一个“弹射”特性。盒盖33通过侧支架、铰链、弹簧或其他适当的机构可挠曲地固定在管瓶壳30上。推动盖保持器39就可以松开该盒盖上的锁定装置，并且允许该盖弹射一个预定量，由此允许将试条叠层32内的最前试条32a送到样品接受位置。如在图5a至5c中所见，该锁定装置可以通过推动锁定件39使它作为一个整体进行运动而松开，由此脱开与盖33的锁定接触。作为替代，如在图31至34中所见，例如可以通过插在保持器39与管瓶壳30之间的一个或多个杠杆21a施加的向外压力，使一个或多个保持器39弯曲离开管瓶壳30，由此松开了它们的锁定保持，并且允许盖33“弹射”。

图1中的试条分配系统20协同上文描述的弹射盒盖把试条叠层中的最前试条推入进料通道19，以便把该试条定位在样品接受位置，并使其样品接受区精确地靠近刺孔位置。如前所述，试条分配系统20包括一个多功能手柄21。

图6是处于闲置位置的综合测定仪视图。图7示出该综合测定仪在压下多功能手柄以后的状态。在闲置位置，盖保持器39迫使盒盖33关闭并将盒盖33牢固地连接在试条盒的主体上。多功能手柄21包括一个杠杆21a(仍可从图31至34中看出)，当用户压下该杠杆时，该杠杆就脱开盒盖33上的锁定机构。如图所示，一个在手柄杠杆21a内侧的开盖弹簧40将推动盖保持器39，从而使盖33从盒主体上松开并且使试条盒内最前试条后面的滑板槽露出。与此同时，手柄杠杆21a驱动滑板41，该滑板在最前试条后面滑动并且推动最前试条进入测定仪10的进料通道19。

按照该图示实施例，滑板是一个柔性的转动滑板41，滑板41的驱动件包括一种装置，它在图中被描述为与轮齿42协同工作的棘轮，以便保证在能对另一个试条进行分配以前就已经将该最前试条完全推入进料通道。只有在最前试条已经适当和精确地放入进料通道内并处于样品接受位置以后，滑板41才能回到其原始位置。

熟悉本技术领域的人员很容易认识到，任何适当的机构都可以利用来将试条推入进料通道并且可保证试条被完整地分配。一旦进入进料通道，该试条就被定位以便接受供分析用的血液样品。在分析完成以后，用户应复原盒盖33，以重新密封该盒。按照本发明的一个实例，关闭盒盖33将会从测定仪10中排出用过的试条。依靠盖33的轮廓突出部33a就可以实现这种功能，如图31至34中所示。该突出部可以与使用中的试条后部邻接，或者可以在关闭盒盖33时实现与试条邻接。在该实施例中，突出部被成形为当关闭盒33时可以逐渐地迫使试条离开其样品接受位置，由此将用过的试条排出并且为测定仪下一次操作期间将装载的新试条扫清道路。

如图所示，多功能手柄21还包括一个击发准备杆43，该击发准备杆用来当该手柄被压下时使测定仪10的传动轮系14作好准备。按照一个实例，该多功能手柄还可以操纵测定仪10电子线路(未示出)的接通，以便测定仪为预期的血液样品分析作好准备。按照一个替代实施例，电子线路包括一个用来检测在进料通道中是否有一个试条存在的试条检测器。因此，当该试条检测器在靠近刺孔位置处检测到一个试条时，电子线路就接通。

按照本发明的一个方面，试条分配系统20设计成能保证一次只装载一个试条。试条分配系统20包括一个与滑板41协同工作的变向器44。试条分配系统20只允许一次推动一个试条。在松开手柄21并且滑板41回到其原始位置后，如图8所示，变向器44将自动转到一个位置以便转向后继的把另一个试条装入进料通道的努力。一旦滑板回到其闲置位置，由于压下手柄而引起的盒盖松开将允许变向器转动。在前推一个试条以后，滑板的路线就离开盒盖33内部，而不是通过试条盒并进入测定仪10的进料通道。

当用户压迫盒盖33使其关闭并由此排出用过的试条时，该变向器就转回并使试条分配系统复位以便分配一个新试条。如图9中所示，当已经有一个试条装入进料通道19中时，对手柄21的附加挤压只能使采血针组件14作击发准备，但不能再把另一个试条装进通道。这样，试条分配系统20将可使几个击发准备和刺孔的动作使用同一个试条。这个特点在采血针被偶然卸下或者刺孔动作没有产生足够的血量时特别有用。在这种情况下，采血针组件可以重新作击发准备而却不会浪费试条。

试条盒18和试条分配系统20与图1中所示出的采血针组件协同工作以便有效和较少痛苦地取得和分析来自用户的血液样品。如上所述，挤压手柄21将同时提升采血针组件并把一个试条从盒推入进料通道19中。再参看图6，在采样以前该采血针组件处于一个中间位置。采血针组件的传动轮系14包括一根驱动管、一个可滑动地安装在该驱动管内以便保持采血针13的采血针固定器、一个用来推动该采血针固定器向前移动的第一弹簧、一个在采血针刺穿皮肤后用来使采血针13退回的第二弹簧、一个起动按钮15和一个深度调整旋钮17。该采血针组件还包括一个具有一个小孔的采血针盖16，该采血针盖用来引导采血针13通过该小孔到达用户皮肤，并且可以用来保护不用时的采血针。最初，在试条盒内的最前试条32a也处于中间位置。

在一个实施例中，该第一弹簧是一个硬弹簧，而该第二弹簧是一个软弹簧。在这种情况下，由第一弹簧在推动采血针向前移动时所提供的采血针残余动量将使第二弹簧受到压缩。这种压缩当采血针穿透皮肤时就开始发生。一旦第二弹簧作用在采血针上的力超过该残余动量，第二弹簧就使采血针退回。

当压下手柄杆21时，如图7中所示，击发准备杆43将使驱动管退回从而使采血针组件作好准备，在此同时试条通过进料通道19送入并且到达采血针盖16内的样品接受位置。此时试条将相对于采血针13精确定位。用户将采血针盖16压紧在人体部分例如手指或手臂上，并且压下起动按钮15以便允许采血针组件驱动采血针尖在非常靠近试条的样品接受区的情况下进入皮肤中。随后，采血针组件就从该皮肤处退出采血针尖。

加压环挤压皮肤以使从刺孔产生的血液量最大。一旦该滴血液足够大，它就会与试条的样品接受区相接触并被吸入该试条中。试条将自动地使该血液样品对准一个分析部分，并将自动开始分析血液样品。

在分析完成以后，用户可以将采血针盖16和采血针13从该采血针固定器上卸下。然后，如果需要，用户可以将采血针13废弃。熟悉本技术领域的人员会认识到，也可以根据本发明的指导使用多种替代的采血针组件。例如，本发明不受所描述本发明实施例的双弹簧传动轮系的限制。

图10至27中示出本发明采血针盖16用结构的不同实施例。用于综合测定仪10的盖16包括一个盖体50，该盖体具有一个用来与该刺孔装置外壳11相连接的近端51和一个固定在该盖体远端的接触环52。接触环52包括一个小孔45，以便刺孔装置采血针13的一部分从该小孔通过。接触环52具有一个整体围绕着与采血针13运动轴线不同的一条轴线取向的多轮廓表面53。该多轮廓表面设计成能压缩皮肤组织，从而有利于在刺穿皮肤组织后压出液体样品。

参看图10，盖体50可以包括一个接头54，该接头用来可拆卸和可更换地将盖体近端与综合测定仪10的外壳11相连接。该接头54最好用螺纹与在该装置10的外壳11内提供的相应螺纹啮合。熟悉本技术领域的人员将认识到，在不脱离本发明范围的情况下可以使用多种替代连接机构。例如，接头54可做成一定的尺寸和形状以便与外壳11速动配合。此外，尽管盖16最好可拆卸和可更换地与外壳11相连，盖16也可以永久地固定在外壳11上。盖体50和接触环52可以由塑料或其他适于在医疗器械中使用的材料制成。

参看图11和12，接触环52最好具有一个多轮廓表面53，它用来在刺孔期间和压出血液样品期间与皮肤组织相接触。多轮廓表面53整体围绕着一条在图12中用线B表示的轴线取向。按照图示实施例，采血针沿着一条第一轴线移动，而该多轮廓表面则围绕着一条与采血针运动轴线垂直的第二轴线取向。熟悉本技术领域的人员将认识到，该第二轴线不受这个最佳取向限制，而是可以采用与采血针运动方向不同的任何取向。

该多轮廓表面53设计成能压缩皮肤组织，以使从压缩区四周到刺孔位置中心的血液流量达到最大，从而便于要收集的血液样品的压出。本文所用术语多轮廓表面可包括两个或更多互相之间以及与一条公共轴线之间以不同的角度取向的表面。该多轮廓表面可以从一个垂直壁向内延伸，或者可以从一个由该垂直壁沿着径向向内延伸的平面向内延伸。熟悉本技术领域的人员会认识到，该多轮廓表面可以包括任意可选择数目的表面。根据本发明的一个实例，该表面可以是非平面的。在此处描述的一个实施例中，多轮廓表面53是由一个外径向部分54和一个靠近小孔45的内径向部分56组成的。外径向部分54最好是相对于第二轴线B以一个第一角C取向。而内径向部分56最好是以相对于轴线B以不同于第一角C的第二角D取向。外径向部分54和内径向部分56可以具有任何选定的表面特征或形状，例如，可以是直线的、阶梯形的或曲线的。在图12中所示的实施例中，从接触环52的圆周部分58到与内径向部分56的相交处的外径向部分54总体上是直线的。作为替代，外径向部分54也可以是中凸弯曲或内凹弯曲的。此外，内径向部分56总体上是内凹弯曲的，但是也可以是直线形或中凸的。

在一个所描述实施例中，与外径向部分54的斜坡相对应的角C的范围在约5°至约15°之间。此外，当沿着从接触环52的中心点CP至接触环52的圆周58进行测量时，在图11中总体地用线E表示的外径向部分54的径向范围最好为接触环52总半径的约25％至约75％。在一个最佳实施例中，外径向部分54的径向范围E最好是接触环52总半径的约50％。

接触环52可以是固定在盖体50上的一个单独的不连续零件，或者，也可以与盖体50制成一个整体。

参看图13，盖16的接触环52尺寸应能被放置在与用户皮肤直接面对接触的位置。当在那里靠紧放置时，该接触环就会产生一个从径向外表面向内朝向开孔45的压力梯度。准确地说，当皮肤被采血针13刺孔时，配置在刺孔位置周围的接触环52产生了一个推动液体流向小孔45的压力梯度，如箭头59所示。

由盖16产生的压力分布曲线61具有与盖圆周部分，或者说与多轮廓表面53的开始部分相重合的压力峰值63。压力在该部分达到最大值是因为该盖与用户皮肤的接触达到较大的程度。当多轮廓表面的多个表面向内朝开孔45延伸和离开皮肤时，总压力就减少。这样就形成了一个从盖16最外面部分延伸到小孔45的压力梯度。一般地熟悉本技术的人员会认识到，该压力分布曲线是可以作为该接触环外形的函数而变化的。

图14描述本发明盖16的接触环52的另一个实施例。同样的参考标号表示同样或类似的部件但加上一个右上角撇号。图示接触环52′具有一个沿轴向或者说竖向延伸的外壁或者说终止于远端57的圆周58′。远端57包括一个第一平面部分57A，该平面部分适合在使用期间压紧用户皮肤。平面部分57A整体上垂直于圆周部分58′。多轮廓表面53′沿径向向内从平面部分57A向开孔45′延伸。多轮廓表面53′在环形平面部分57A之间延伸，如符号L所示。

图示的多轮廓表面53′包括两个或更多个互相之间形成明显不同角度取向的表面。具体说来，多轮廓表面53′包括一对表面65和67。径向外表面65相对于轴线B以第一角取向。径向内表面67相对于轴线B以一个不同于第一角的第二角取向。如上所述，表面65和67可以具有任何选定的形状或角度。

在使用时，盖16与测定仪10的外壳11相连接，皮肤组织由通过接触环52内小孔45的采血针13刺孔。然后采血针13缩回到外壳11内。在靠近刺孔位置处压迫接触环52使之与皮肤组织接触，造成血液从刺孔位置流出并且通过小孔45进入盖16。皮肤组织受挤压后与多轮廓表面53的外径向部分54和内径向部分56相接触。多轮廓表面53通过增加作用在与接触环52的圆周58相接触的皮肤组织上的压力可使得血液压出更容易。作用在皮肤组织上的压力由于外径向表面54和内径向表面的斜坡朝小孔45变化而下降。在图13中示出向内延伸的压力梯度。

图15至19描述该盖的另一个实施例，其中，在盖体50的周围装有一个套筒70。套筒70大体上是沿着第一轴线A，即沿着采血针的运动轴线并相对于盖体50移动的。套筒70包括一个环形的轴环72和至少两个支脚74A和74B，这两个支脚从轴环72沿着第一轴线A方向朝盖16的远端伸出。支脚74A和74B的尺寸逐渐减小，在靠近轴环72处具有加大宽度而在靠近接触环52处具有减小宽度。

如图16中所示，支脚74A和74B的截面都呈弧形，并且只包围着接触环52的一部分圆周。支脚74A和74B最好对称地配置在接触环52的圆周上。虽然在附图中所示出的只是两个支脚，熟悉本技术的人员将很容易认识到，在不超越本发明范围的情况下可以加上另外的支脚。此外，这些支脚也无需对称地配置在接触环52周围。

套筒70最好是可以沿着一条平行于第一轴线A的轴线滑动，如在图15中箭头T所示。在盖体50的一侧或两侧上可以制成一条纵向延伸窄槽76。在支脚74A和74B中的一个或两个上可以制成一个突出的导向件78。导向件78的尺寸和形状应能在窄槽76内滑动，从而阻止套筒70相对于盖体50的侧向运动。作为替代，窄槽76在支脚74A和74B中的一个或多个上制成，而导向件78可以在盖体50上制成。

可以设置一个弹簧79或其他加压机构，以便朝着盖16的远端加压套筒70。

有时，例如为了从皮肤组织除去压力或者为了看得见地检查刺孔位置在刺孔后将盖16和接触环52从与皮肤组织的接触状态移开是符合需要的。当盖6和接触环52从与皮肤接触状态移开时，套筒70允许用户保留一部分刺孔装置，即套筒70的支脚74A和74B，与皮肤相接触，如图17中所示。重要的是，当接触环返回来与皮肤组织相接触时，支脚74A和74B允许用户保持小孔45与刺孔位置的对中，如图18所示。

参看图19，支脚74A和74B可以间隔一个足以允许用户的一个手指80放在支脚74A和74B之间的距离。连接两个支脚74A和74B的表面77可以是曲线的，最好呈抛物线形，以更好地与用户的手指80配合。此外，支脚74A、74B以及套筒70都可以由柔性的弹性材料，例如一种柔性的塑料制成。优先选择的材料是ABS塑料。如图19中所示，当套筒70定位在盖16的下方时，用户的手指80可以放置在支脚74A和74B之间。支脚74A和74B压缩在它们之间的用户的手指，以夹紧或者说挤压皮肤组织。然后，可刺破用户手指，并通过支脚74A和74B压缩用户手指，使血液从刺孔位置压出更加容易。

图20至23中示出该盖的多个替代实施例，其中接触环52设计成用来刺破手指尖以及手指尖腹侧的急转弯曲部分(或者说侧面)。

图20和21示出了适用于本发明的采血针盖的另一个实施例。盖16包括具有一个近端96的盖体91。接触环95固定在盖体91的远端93上。在接触环95内有一个小孔90以便允许采血针13的一部分通过从而完成手指尖的刺孔。图示的盖体91可以包括一个用来可拆卸和可更换地把盖体91的近端96与装置10外壳11的远端相连接的接头94。例如，接头94的尺寸和形状可以做成与外壳11相配合。虽然采血针盖16最好是可拆卸和可更换地连接在外壳11上，但是，采血针盖16也可以永久地固定在外壳11上。

接触环95最好使用一对加压翼92，该加压翼的大小和尺寸与在它们之间的手指尖的急转弯曲部分相适应。因此，在加压翼92之间就形成一个用来容纳用户手指的凹口97。该加压翼可施加适当大小的压力以便将血液压出。

参看图21，为了在刺孔和血液样品压出期间与手指尖接触，加压翼都沿径向向外并且离开接触环。加压翼92构成了一个多轮廓表面98，该表面从盖体91的外圆周延伸到小孔90。多轮廓表面98设计用来对手指尖加压，以便从刺孔位置流出的血液流量达到最大并且容易挤出样品收集用的血液。图示的多轮廓表面98包括两个或更多非平面表面，这些非平面表面互相之间以及相对于一条公共轴线配置成不同的角度。例如，构成多轮廓表面98的加压翼92由一个径向外部98A和一个靠近小孔90的弯曲径向内部98B组成。在表面98A与表面98B之间的过渡位置可呈弧形、圆形或尖角形。

在使用时，图20和21中所示出的采血针盖16与本发明测定仪10的外壳11相连接，而用户的手指尖则放置在由加压翼92构成的凹口97中。移动该装置的采血针13使它通过接触环95内的小孔90刺穿用户皮肤。压紧接触环95使之接触靠近刺孔位置的手指尖，以便压出血液。该多轮廓表面通过建立一个沿着径向向内朝着小孔90延伸的压力梯度而使挤出血液变得更容易。

图22和23描述按照本发明的原理制成的血液采样和测定综合测定仪采血针盖的另一个实施例。如图22中所示，采血针盖16包括一个固定在盖体104的远端107上的接触环105。在接触环105内形成的一个小孔101允许采血针13的一部分在此通过，以便在手指尖的腹侧形成一个刺孔。

图示的接触环105具有一个从盖体104的圆周一直延伸到中心小孔101的多轮廓表面106。多轮廓表面106可以包括两个或更多互相之间以及相对于一条公共轴线都布置成不同的角度的表面。例如，图示的多轮廓表面106是由一个外径向部分106A、一个中径向部分106B和一个布置在靠近小孔101处的内径向部分106C组成。该盖的外、中、内径向部分都可以具有任何选定的表面特征或形状，例如，可呈直线形、台阶形或曲线形。此外，在该多轮廓表面的每个表面106A，106B与106C之间的过渡位置可呈圆形、弧形或尖角形的表面特征。

在使用时，采血针盖16与本发明测定仪10的外壳11相连接，并且被放在与手指腹侧直接面对接触的位置，该手指由通过接触环105内小孔101的采血针13刺破。然后采血针13缩回测定仪10中。然后将该手指尖与多轮廓表面106的外径向部分1 06A、中径向部分106B和内径向部分106C作挤压接触。该多轮廓表面106通过建立一个从接触环105或盖体104的圆周沿着径向向内朝着小孔101延伸的压力梯度而使血液挤出变得更容易。

图24和25示出按照本发明原理制成并用于多种不同刺孔位置的采血针盖的另一个实施例。所描述的采血针盖16包括一个终止于安装在一个远端的接触环114处的盖体112。盖16的远端115可以通过任何适当的结构与外壳11相配合。如果需要，盖16的接触环114可以包括一个多轮廓表面118，该多轮廓表面具有多个以互相之间的角度取向的表面。也可以在其中形成一个中央小孔。按照一个替代实施例，该接触环可以是一个在其中形成多个规定表面特征的整体式结构。

图示的接触环114最好由一种可变形的弹性柔性材料制成，该材料能够与用户接触放置在其中的身体部位形状相适应。该接触环最好由橡胶材料、聚氨酯、胶乳或其他柔性材料制成。盖体112也可以由任何适当的透明或半透明材料，例如清澈或者说透明的塑料制成，以使用户能够看到挤压出来的血液。作为替代，该盖也可以是由不透明材料制成的。

在不与刺孔位置接触因而也没有形状传递到接触环114时，该接触环被配置在一个不工作状态，如图24中所示。当放置成与刺孔位置，例如手指的腹侧或者手指的任何其他适当位置相接触时，接触环114就与该刺孔位置的形状相适应，如图25中所示。

按照一个替代实施例，如图26和27中所示，本发明的综合测定仪的采血针盖16可以包括一个其上装有可变形接触环134的盖体132。图示接触环134具有多个在盖体132的圆周上面或从该圆周向外延伸的边缘部分136。如果需要，该接触环可以包括一个多轮廓表面，该多轮廓表面具有多个互相之间以多个角度取向的表面。也可以在其中形成一个中央小孔。按照一个替代实施例，该接触环可以是一个在其中形成多个规定表面特征的整体式结构。

该接触环最好由橡胶材料、聚氨酯、胶乳或其他柔性材料制成。在不与刺破位置接触因而也没有形状传递到接触环134时，该接触环可被配置在一个不工作状态，如图26中所示。当放置成与刺孔位置，例如手指的腹侧或者手指的任何其他适当位置相接触时，接触环134就与该刺孔位置的形状相适应，如图27中所示。此外，当布置在该位置上时，该可变形接触环的外伸部分可以在盖体132外表面上“翻倒”并且沿着该外表面延伸，因而该接触环可以在较平的皮肤区域例如前臂上使用。

盖体132可包括一个用来可拆卸和可更换地把盖体132的近端连接在外壳11上的接头。按照一个实例，采血针盖16可以永久地固定在外壳11上，最好是，采血针盖16可拆卸和可更换地连接在综合测定仪10的外壳11上。

与本发明采样和测定综合测定仪一起使用的采血针盖16不受上述图示实施例限制。熟悉本技术领域的人员会认识到，在不超越本发明范围的情况下可以对采血针盖结构做出某些改变。

本发明的综合测定仪的一个重要特征是，试条分配系统自动和精确地把试条样品接受区定位在非常靠近由采血针所形成的刺孔位置处，从而以最小的刺孔伤口提供充分的血液样品。在确定的靠近试条样品接受区之处十分精确地进行刺孔，就可以省去由用户来运送采样。试条直接从刺孔吸取血液样品，从而允许使用较少量血样来做分析。此外，试条被定位以便自动和有效地将样品引导到试条的确定区域进行分析。试条分配系统和进料通道与采血针组件协同工作，将试条的样品接受区定位在离开刺孔位置约1毫米处。这种在刺孔与试条的样品接受区之间精确控制的距离限定了分析所需要形成的最小的血滴尺寸。当由该刺孔所形成的血滴长大到约0.8毫米半径(体积约为一微升)时，该血滴就与试条的样品接受区相接触。该试条提供一种毛细管力来把该血滴吸入到试条中。所描述的装置可在只有很少或没有损失的情况下有效地把样品从皮肤输送到试条的一个精确位置上。

按照本发明的一个实例，该试条是柔性的以便适应由于采血针盖的加压环挤压皮肤而形成的皮肤深陷和表面凸起。按照本发明的一个替代实施例，在采血针路径中，试条被精确地定位在刺孔位置上方，因而采血针首先刺穿试条的芯吸部分，然后再刺穿皮肤。

为了精确地定位试条，本发明采样和测定综合装置的进料通道19包括一个台阶60，如图28中所示。当试条32a离开试条盒18并且通过进料通道到达采血针盖16内的样品接受位置时，台阶60就将该试条锁定并且阻止该试条反向移回到试条盒18中。进料通道的壁还提供试条的侧向对中。按照图示实施例，与该装置电子线路相连接的电触点22可以用弹簧加压或者用其他安排来将试条在该台阶后面锁定就位。

该盒盖还可以包括一个试条弹射装置，用来在该盖关闭时把试条推出进料通道。该试条弹射装置可以与盒盖制成一个整体，或者可拆卸地连接在该盒盖上。

采血针和采血针组件的结构提供一个只有很小变化的精确刺孔位置，从而保证在试条的样品接受区与刺孔位置之间的精确关系。按照本发明的一个实例，采血针被磨削以便使采血针顶端点对中。按照另一个实施例，该采血针在边缘处受到磨削，如同现在的采血针一样。然后将该采血针放在塑料中，使顶端点定位在该塑料中央内的一个固定位置。这样，刺孔位置就被精确地固定，而与传动轮系的取向和/或传动轮系的振动无关。该采血针盖还包括一个用来控制传动轮系前端摇晃或振动的对中器件。按照一个图示实施例，该采血针盖包括多个配置在采血针基体周围以便固定该采血针的对中鳍状物(未示出)。这样，刺孔位置的整个可变性就减至最小。

图29示出适合在本发明中使用的一种试条结构。该试条可以利用A-条工艺、薄膜条工艺或在液体电化学或光度分析中已知的其他试条结构。按照一个实施例，试条32a在其样品接受区包括一个通道入口141，用来把血液样品引导到该试条的分析部分。该试条主要包括一个电化学电池，该电池包括一个或多个工作电极142，这些电极用来把由血液样品中的葡萄糖或其他被分析物的反应所产生的化学变化转化成电流。该试条还包括一个参考电极143，该电极作为一个测量工作电极电位的标准。导线144将电极与做成一定形状以便与综合测定仪电触点22相连接的多个接触条145相连接。该试条由此产生一个表示在该血液中葡萄糖或其他被分析物水平的信号，并且把该信号输送到该装置的电子线路中去进行处理。熟悉本技术领域的人员将认识到，按照本发明的原理，各种试条结构和外形都是可用的。

图30是安装在本发明综合测定仪内的电子线路的原理图。该电子线路接受来自电触点22的信号，对该信号进行处理并且把用于一台适当显示器的指令输送给本装置的该显示器。如图所示，与该样品的电化学分析有关的输入信号从试条输送到信号处理系统。这些信号通过模拟电路输送给一个进行数据分析的处理器。该处理器向一个与输出显示器相连接的显示激励器提供信号。该处理器还可以向一个警报发生器提供信号。该显示器和警报发生器构成本装置的输出部分。数据分析处理器还与一个存储模块例如EEPROM连通，在该模块中可以储存的信息包括校准信息和以前的试验结果。

按照本发明的一个实例，该电子线路还包括一个用来感知进料通道中试条的探测器。该探测器可以是两个触点，当试条处于样品接受位置时这两个触点被试条上的一个导电层短路。该电子线路可以设计成能产生听得见的嘟嘟声或者可视信号，以便向用户表明已经得到一个足够的样品并且分析已经完成。该电子线路还可以读出、储存和/或显示以下有关信息：试验日期和时间，试条状态，叠层中剩余试条数量，试条用校准代码，试条盒使用期限，该测定仪电池功率等。如上所述，试条的特定信息可以例如通过使用条形码、电阻桥或存储器模块直接从盒读出，但最好是使用可重写的存储模块。

如上所述，按照一个实施例，当用户压下综合测定仪手柄时，或者当试条探测器在样品接受位置探测到一个已装载试条时，该电子线路就接通。最好是，每次当电子线路接通时读出该盒上的数据，以保证正确的校准码和其他数据已经用来控制该测定仪。这样就能保证，即使该盒已被更换，仍然能获得正确的试验结果。

按照本发明的另一个实施例，当用户更换试条盒盖并且从该测定仪排出用过的试条时该电子线路就关闭。这样就提供了一个额外的安全特性，因为它保证该盒可以保持尽可能长的关闭时间。这样也可使该盒的存储信息在大气中的暴露达到最少。最好是，将测定仪中的电子线路配置成能记录下在试条到达样品接受位置与它从测定仪排出之间的持续时间。这是一种对该盖打开时间的测量。如果该盖打开的总时间超过一个预定值，该电子线路可配置成能提供一个音响或可视警报信号。该电子线路还可配置成如果任何单个试条留在样品接受位置的时间已经超过预定时间的情况下提供这样一个信号，或者关闭该综合测定仪。

本发明综合测定仪以及它的部件在检测和监控血液中的葡萄糖水平方面做出了重大的改进。本发明大大减少了与葡萄糖监控相关的痛苦和不方便。通过提供样品的自动化输送和分析，本发明进一步提高了试验的效率和精度。本发明提供了一种对用户友好和操作不复杂的综合测定仪。该综合测定仪结构紧凑、人机控制安全可靠、分立并且对于不同用户和躯体部分可作调整，与此同时它还提供快速和精确的结果。

本发明以多种方法来减少与试验有关的痛苦。可以使用皮肤的较浅刺孔来获得足够的血液样品，从而减少在敏感身体部分中的痛苦的深刺孔。本发明装置不需要大体积的样品来做分析。例如，由采血针盖上的加压环形成的加压装置从一个小刺孔提供较大量的血。采样和试验综合的特性进一步保证所获样品的完全利用并且减少了在皮肤上的“剩余物”。在当前的系统中，由于所获样品血滴利用不充分，从采样点到试条的样品接受区的复杂和不精确的采样输送需要过剩的样品。本发明排除了这种低效率样品输送，并且通过把样品自动引导到试条上的一个精确位置，提供对所获样品的最佳利用。这种样品血滴的最佳利用减少了为提供足够样品作有效分析所需要的尝试次数，由此也减少了所需要的刺孔数目。浅的刺孔减少了对皮肤内神经末梢的刺激并且减少了敏感身体区内的痛苦。采血针的可变化深度以及可以在除了手指以外的多个不同身体部分进行试验的能力减少微小损伤在一个小区域内的集中和重复，这样也就避免了由于这种微小损伤所引起的皮肤区变色、发痒、变干和硬结等问题。

本发明综合测定仪能够充分利用在试条设计方面的技术进步，从而可以使用小得多的样品。目前可用的试条只需要1至3微升的样品。许多用户具有视力问题，因而对于能将这样小体积的样品精确地输送到试条样品接受区不能看得很清楚。这种视力问题是糖尿病的常见的并发症。本发明综合测定仪能够自动把样品收集和输送到试条上，这是本测定仪的一个主要优点。

因此，就可以使用采血针和加压装置进行操作来产生一个刺孔，该刺孔能使一个小量但却是足够体积的血液在用户皮肤上作为一个血滴被挤压出来。由于采血针与试条的精确定位，这样一个小血滴将能够与试条的样品接受区相接触。

这个从用户身上挤压出来的小量的血液或者其他体液足以精确地测定或监控被分析物例如葡萄糖的存在与否。

本发明还提供了方便和不复杂的操作。使用本测定仪大大减少与血液采样和测定有关的时间和困难。本综合测定仪在一个单一的小型外壳内主要提供了三种装置，即，一个刺孔装置，一个试条供应源和一个测定仪。此外，本综合测定仪还设计成可单手操作，从而省去了对于工作空间或平坦表面的需要。本测定仪不会发生人为误差和无效情况。此外，集成化的一次性使用试条盒使得试条的装载简单、精确和方便。在现有的葡萄糖监控系统中，用户需要用两只手来把试条装入葡萄糖测定仪内。然而，使用本发明测定仪，试条分配系统将自动地把一个试条装载就位以便接受血液样品。本发明还通过有效地利用可得到资源而减少浪费。本发明还进一步防止由于污染或者一台不正确校准的葡萄糖测定仪所造成的遭到损害的试验结果。

总之，本发明综合测定仪显著地减少了与经常的葡萄糖监控有关的阻碍。本发明通过提供一台简单、有效、快速和精确的综合测定仪来促进糖尿病患者个人的经常的监测。

应当指出，由于在不超越本发明范围的情况下可以对上述结构做出某些改变，在上文说明书中包含或在附图中示出的所有内容都只作说明之用，不具有限制意义。

还应当理解，下面的权利要求书是为了覆盖在此处描述的所有本发明一般特征和特定特征，因而一切对本发明范围的语言陈述均由该权利要求书规定。

Claims (65)

1.一种具有模块式单个外壳的采样-试验综合测定仪，它包括：

一个加压装置；

一根采血针；

一个采血针传动轮系，它用来在伸出位置与退回位置之间驱动所述采血针；

一个试条盒，它装有许多试条，每个试条有一个样品接受区；

一个传感器，它用来分析被接纳在一个试条上的液体样品；

一个试条分配系统，它用来把多个试条单独地从所述盒移动到样品接受位置，在该位置所述试条的样品接受区与处于伸出状态的所述采血针末端位置相靠近而且所述试条在该位置与该传感器相连接；

所述测定仪这样配置，以致于在使用中当它放置在用户的皮肤上并且被起动时，所述采血针就移动到其伸出位置然后再退回，从而在用户皮肤上形成一个刺孔，所述加压装置使一个液滴在所述刺孔周围形成，一个试条从所述盒移动到所述样品接受位置，所述试条从所述液滴接受样品，以及所述传感器分析所述样品。

2.根据权利要求1所述的测定仪，其特征在于，该测定仪包括用来控制其操作的电气或电子线路。

3.根据权利要求2所述的测定仪，其特征在于，所述线路还包括一台可视显示器。

4.根据权利要求2或3所述的测定仪，其特征在于，所述线路包括用来把数据输入所述测定仪的装置。

5.根据权利要求4所述的测定仪，其特征在于，所述数据输入装置包括一台易感知触摸的显示器、一个话筒以及声音起动软件或多个控制按钮。

6.根据权利要求1至5中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述测定仪这样配置，以致于在使用中当一个试条处于所述样品接受位置时，其样品接受区与所述刺孔位置间隔一个从约0.4毫米至约1.3毫米的距离。

7.根据权利要求6所述的测定仪，其特征在于，所述距离是从约0.7毫米至约0.9毫米。

8.根据权利要求1至7中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述加压装置包括一个加压环，它配置成能在使用时放置在用户的皮肤上，并且能在所述环的多个边缘施加压力以便增加在所述环中央位置处的可获得液体数量。

9.根据权利要求8所述的测定仪，其特征在于，所述加压环的形状与要被施加的所述皮肤区域相符合。

10.根据权利要求8或9所述的测定仪，其特征在于，所述加压环具有一个多轮廓表面以便增加从所述环的外侧至内侧的压力梯度。

11.根据权利要求8至10中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述加压环是一个采血针盖的一部分，所述盖在采血针处于其退回位置时将它盖住。

12.根据权利要求1至10中任何一项所述的测定仪，其特征在于，它包括一个采血针盖。

13.根据权利要求11或12所述的测定仪，其特征在于，所述采血针盖包括一个装置，所述装置与所述采血针传动轮系协同操作，以便保证在所述传动轮系每次起动时所述采血针沿着近似相同的路径移动。

14.根据权利要求13所述的测定仪，其特征在于，所述装置包括一个侧壁。

15.根据权利要求11至14中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述采血针盖是所述外壳的一个组成部分。

16.根据权利要求11至14中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述采血针盖可拆卸地安装在所述外壳上。

17.根据权利要求16所述的测定仪，其特征在于，所述采血针盖通过使用螺纹或卡口式固定或者使用按扣配合连接安装在所述外壳上。

18.根据权利要求16或17所述的测定仪，其特征在于，它包括至少两个可以互换的采血针盖。

19.根据权利要求1至18中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述采血针可拆卸地固定在所述采血针传动轮系上。

20.根据权利要求1至19中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述采血针传动轮系是由弹簧驱动的。

21.根据权利要求1至20中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述采血针传动轮系包括一个调整螺钉，所述螺钉允许用户设置所述采血针的伸出位置。

22.根据权利要求21所述的测定仪，其特征在于，所述调整螺钉的操作这样配置以致于所述采血针的移动距离保持恒定。

23.根据权利要求1至22中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述采血针传动轮系这样配置以致于所述采血针处于其伸出位置时，它的末端大约伸出到由所述加压环或所述外壳内的小孔所形成的平面处，在使用时所述小孔放置在用户的皮肤上。

24.根据权利要求1至23中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述试条盒包括一个确定一个做成一定轮廓以便接纳一叠试条的空腔的盒外壳，一个可部分拆卸的盒盖，以及一个用来使所述成叠试条向所述盒盖移动的装置。

25.如权利要求24所述的测定仪，其特征在于，所述盒包括一个密封装置它用来在所述盒盖与所述盒外壳完全接合时将所述盒盖与所述盒外壳密封。

26.根据权利要求24或25所述的测定仪，其特征在于，所述盒由一种具有干燥剂特性的材料制成。

27.根据权利要求1至26中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述盒上具有与在所述盒内的所述试条用的校准码相关的数据。

28.根据权利要求27所述的测定仪，其特征在于，所述数据还包括从以下各项选出的数据：识别特定所述盒的独特数字，最初存在于所述盒内的试条数目，所述盒的使用终止日期，用于不同液体源(例如新生儿、动脉或静脉血)的不同的校准系数，控制溶液范围的信息，以及任何有助于该测定仪工作的其他相关的信息。

29.根据据权利要求27或28所述的测定仪，其特征在于，所述数据以目视可读的标记形式存在，并且所述测定仪包括允许用户把数据输入所述测定仪的装置。

30.根据权利要求27或28所述的测定仪，其特征在于，在所述盒上的所述数据以机器可读的形式存在。

31.根据权利要求30所述的测定仪，其特征在于，所述数据以条形码或电阻桥电路的形式存在。

32.根据权利要求30所述的测定仪，其特征在于，所述数据处于或者说储存在一个电子存储模块中。

33.根据权利要求32所述的测定仪，其特征在于，所述电子存储器模块包括一个可重写存储器，并且所述测定仪配置成能向回写进所述存储器模块中。

34.根据权利要求1至33中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述试条分配系统包括一块滑板，所述滑板适于只与所述盒内的一个所述试条接合并且将所述试条移动到所述样品接受位置。

35.根据权利要求1至33中任何一项所述的测定仪，其特征在于，所述测定仪包括一个进料通道，该进料通道接受来自所述盒的所述试条，并且把所述试条引导到所述样品接受位置。

36.根据权利要求35所述的测定仪，其特征在于，该进料通道包括一个这样配置的台阶，当该试条已移动通过该台阶时，该试条就落入或被迫进入该台阶，由此防止该试条向该盒的后退运动。

37.根据权利要求36所述的测定仪，其特征在于，该试条由设置在该测定仪上的多个弹簧迫使进入该台阶。

38.根据权利要求37所述的测定仪，其特征在于，该弹簧是导电的并且配置成与该试条上的电极或导电条形成电接触。

39.根据权利要求35至38中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该进料通道这样配置，以致于当处于样品接受位置时，该试条的主平面与该采血针朝其伸出位置的移动方向形成一个约30°至约60°的角。

40.根据权利要求39所述的测定仪，其特征在于，该进料通道这样配置，以致于当处于样品接受位置时，该试条的主平面与该采血针朝其伸出位置的移动方向形成一个约45°的角。

41.根据权利要求1至40中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该测定仪包括一个一旦测定完成将一个已用试条从该测定仪排出的排出装置。

42.根据权利要求41当从属于权利要求11或12，或任何权利要求从属于它时的测定仪，其特征在于，该排出装置是当该盒盖关闭时起动的。

43.根据权利要求1至42中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该测定仪包括一个变向器，它用来在第一个试条仍然处于所述样品接受位置时，防止试条分配系统把另一个试条移入所述位置。

44.根据权利要求43当从属于权利要求11或12，或任何权利要求从属于它时的测定仪，其特征在于，所述变向器和所述盒盖协同动作。

45.根据权利要求1至44中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该测定仪包括一个用来验证有一个试条处于所述样品接受位置的装置。

46.根据权利要求45所述的测定仪，其特征在于，该测定仪适于实行电化学测量，并且该验证装置包括在该测定仪上的多个电极，所述电极与在该试条上的所述电极相接触。

47.根据权利要求45或46所述的测定仪，其特征在于，该验证装置还可用来起动在该测定仪内的全部电路。

48.根据权利要求45至47中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该验证装置还配置用来起动在该测定仪电路内的一个计时器，并且该计时器由于从所述测定仪中推出一个用过的试条而停止。

49.根据权利要求48所述的测定仪，其特征在于，该电路布置成用来合计该盒已打开的总时间，并且在该总时间超过一个预先设定的最大值时产生一个警报信号。

50.根据权利要求1至49中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该测定仪包括用来计算从各个盒分配的试条数目的电路。

51.根据权利要求1至50中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该测定仪通过利用一个简单动作来手动起动。

52.根据权利要求51所述的测定仪，其特征在于，该测定仪通过利用由该外壳携带的一个多功能手柄组件的一个简单动作来手动起动。

53.根据权利要求52所述的测定仪，其特征在于，该手柄组件的起动将使该采血针传动轮系作击发准备并且将单个试条移入该样品接受位置。

54.根据权利要求1至53中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该采血针传动轮系是通过操纵一个起动器来起动的。

55.根据权利要求1至54中任何一项所述的测定仪，其特征在于，该测定仪适于产生一个血液样品并分析其葡萄糖水平。

56.根据权利要求55所述的测定仪，其特征在于，该试条适于进行电化学分析，并且在该测定仪内的该电路配置成与在该试条内的多个所述电极相接触。

57.一种适于装在权利要求1至56中任何一项所述的测定仪内的一次性使用试条盒，该盒包括一个确定一个构形成能容纳一叠试条的空腔的盒外壳、一个部分可拆卸的盒盖以及一叠放置在该空腔内的试条。

58.根据权利要求57所述的试条盒，其特征在于，它还包括一个前推机构，该机构用来沿着该盒盖方向向前推动所述试条叠。

59.根据权利要求58所述的试条盒，其特征在于，该前推机构包括一个恒力弹簧和一个与所述试条叠相接触的加载器。

60.根据权利要求57至59中任何一项所述的试条盒，其特征在于，该盒适于一个一个地分配试条。

61.一种用于权利要求1至56中任何一项所述测定仪的多功能手柄组件。

62.根据权利要求61所述的多功能手柄组件，其特征在于，它包括一根杠杆。

63.一种试条分配系统，它用于把试条一个一个地从一个试条盒运送到权利要求1至56中任何一项所述测定仪内的样品接受位置，该试条分配系统包括一块用来把一个试条从所述盒推进到一个进料通道中的滑板，以及一个用来防止多个试条在同一时间内被定位在所述进料通道内的变向器。

64.根据权利要求63所述的系统，其特征在于，当一个试条已定位在所述进料通道中时，所述变向器使在所述条盒盖内的该滑板转向。

65.一种采集和测试体液样品的综合方法，它包括：把一个试条盒装入权利要求1至56中任何一项所述的综合试验测定仪中；压下一个在该测定仪上的手柄组件以使一个采血针组件作击发准备并且把一个试条推入一个样品接受位置；把所述综合试验测定仪压在用户的皮肤上；以及压下所述试验测定仪的一个起动器以便驱动一根采血针刺入皮肤从而在所述皮肤表面上形成一滴血或其他液体，这滴血由所述试条吸收并且由所述综合测试测定仪对所述样品进行自动分析。

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