CZ20023861A3 - Integrované měřící zařízení pro testování vzorků - Google Patents

Description

Vynález se vztahuje na integrované měřící zařízení pro testování vzorků vhodné k odběru vzorku a stanovení analytů zejména glukosy, v tekutinách jako je krev nebo intersticiální tekutina.

Dosavadní stav techniky _:

Sledování koncentrace glukosy je u diabetiků každodenní nutností. Správnost sledování glukosy může doslova ovlivnit stav mezi životem a smrtí. Obecně si pacient trpící diabetem měří koncentrace glukosy v krvi několikrát denně aby mohl monitorovat a řídit hladiny cukru v krvi. Zanedbání přesně provedeného a pravidelného stanovení koncentrací glukosy v krvi může vést k vážným diabetickým komplikacím zahrnujícím kardiovaskulární chorobu, onemocnění ledvin, poškození nervového systému a ztrátu zraku. Existuje více typů obchodně dostupných glukosometrů umožňujících pacientovi stanovovat koncentraci glukosy v krvi v malém vzorku krve.

Mnohé z běžně.dostupných měřících zařízení pro stanovení glukosy zahrnují použití zkušebního proužku pro jedno použití ve spojení s měřícím přístrojem kde množství glukosy ve vzorku krve se stanovuje na elektrochemickém nebo fotometrickém principu. Při použití uvedených měřících zařízení se uživatel nejprve s použitím lancety píchne do prstu nebo do jiné části těla aby získal malý vzorek krve nebo intersticiální tekutiny. Vzorek pak převede na zkušební proužek pro jedno použití. Potíže spojené s odběrem prováděným několikrát denně stejně tak jako pociťovaná bolest při použití běžně dostupných lancet • · ··· ··· ···· ··· · ·· ·· ·· · · · často odrazuje pacienta od disciplinovaného a soustavného prováděni zkoušek.

Zatímco odběr vzorku krve se obecně provádí ze špičky prstu vzhledem k bohatému kapilárnímu řečišti v kůži ve špičce prstu, přičemž špička prstu je však zvláště citlivá na bolest díky vysokému výskytu receptorů bolesti ve špičce prstu. Jestliže je penetrace provedená příliš hluboko, příliš blízko místo předcházejícího odběru nebo není provedená dostatečně hluboko a je nutné odběr opakovat, bolest se významně zvyšuje. Bolest se rovněž může zvýšit při pomalé penetraci lancety nebo pomalém vyjmutí lancety. Kromě toho může být uživatel díky ztrátám při převodu krve z místa vpichu na zkušební proužek nucený provést větší vpich než je potřebné aby získal dostatečné množství krve.

Způsob stanovení koncentrace glukosy v krvi zahrnuje několik stupňů a použití několika různých součástí měřícího zařízení která zahrnují lancetový systém, lancetu, zásobník zkušebních proužků a měřící přístroj pro měření glukosy. Každá součást má různou funkci. Uživatel musí mít k dispozici rovnou plochu umožňující snadné vybalení a odložení součástí.

V případě, kdy uživatel má provést měření v době kdy se zabývá činnostmi ve venkovním prostředí to pro něj může znamenat problém. Plochý povrch často není dostupný a může uživatele odradit od provedení měření. To může mít nepříznivé následky protože během činností ve venkovním prostředí se hladiny glukosy v krvi mohou významně zvýšit..

I když uživatel má k dispozici rovnou plochu, musí provést následující stupně. Uživatel musí do lancetového systému zavést novou lancetu; otevřít zásobní lahvičku se zkušebními proužky; vyjmout zkušební proužek; vložit zkušební • ·· · • · · · · · · · · · · ···· ··· · · · · • · ·· · · · ·· · · proužek do měřícího přístroje; zásobní lahvičku opět uzavřít; zkontrolovat kalibrační'kód na měřícím přístroji; uchopit lancetový systém; provést incizi kůže na prstu:nebo na jiné části těla; odložit lancetový systém; mačkat nebo masírovat prst k získání potřebného množství vzorku krve; převést vzorek na zkušební proužek k provedení analýzy; vyčkat dobu potřebnou k analýze vzorku měřícím systémem; vyjmout zkušební proužek z měřícího přístroje; proužek dát do odpadu; a nakonec všechny součásti znovu zabalit. Jak je uvedeno výše, standardní způsob provedení stanovení glukosy vyžaduje použití více samostatných součástí a provedení více stupňů které musí provést uživatel.

Zpravidla musí uživatel převést malý objem vzorku do oblasti zkušebního proužku určeného pro vstup vzorku. Obvykle jsou zkušební proužky docela malé a plocha určená pro vstup vzorku je proto ještě menší. U mnoha uživatelů je uvedený stupeň převodu vzorku obtížný úkol. Kromě toho současný trend vede k používání zkušebních proužků na které se vnáší stále menší množství vzorku (to umožňuje provádět menší incize a tím zmenšit bolestivost při incizi lancetou). Nicméně použití menších vzorků zvyšuje potíže spojené s převodem vzorku na místo určené pro vstup vzorku na zkušebním proužku. Zvláště obtížný je pak tento stupeň u pacientů s nízkou schopností vidění, obvyklou komplikací vyskytující se u diabetiků.

Bolest, nepohodlí, cena, pomalost provedení, složité provedení a provedení ve více stupních spojené se stanovením glukosy v krvi jsou bariérami pro častá monitorovaní koncentrací glukosy v krvi. Pacienti díky uvedeným problémům často nedodržují doporučení lékaře k pravidelným častým stanovením koncentrace glukosy.

Cílem předloženého vynálezu je poskytnout alespoň částečné řešení výše uvedených problémů.

Podstata vynálezu

Podle prvního aspektu vynálezu vynález poskytuje integrované měřící zařízení pro testování vzorků obsahující jedno pouzdro pro modulový systém zahrnující:

tlakové zařízení;

lancetu; , systém pro posun lancety v rozmezí poloh lancety mezi polohou vysunutou a zasunutou;

zásobník zkušebních proužků obsahující více zkušebních proužků, kde každý proužek má oblast pro příjem vzorku;

senzor pro analýzu tekutého vzorku zavedeného na zkušební proužek; a systém k zavádění zkušebních proužků umožňující pohyb jednotlivých proužků ze zásobníku do polohy pro vnesení vzorku přičemž poloha pro vnesení vzorku na zkušebním proužku je v blízkosti umístění konce lancety v její vysunuté poloze, a kde zkušební proužek je připojený k senzoru, přičemž měřící zařízení je uspořádané tak, že při umístění na kůži uživatele a aktivaci zařízení, se lanceta vysune do vysunuté polohy a pak se zatáhne přičemž dojde ke vpichu do kůže uživatele, tlakové zařízení umožní aby se okolo vpichu vytvořila kapka tekutiny, zkušební proužek .se posune ze zásobníku do polohy pro příjem vzorku, vzorek se ze vzniklé • · · ·

kapky tekutiny převede na zkušební proužek a senzor provede analýzu vzorku.

Měřící zařízení podle vynálezu zahrnuje elektrické nebo elektronické obvody pro řízení činnosti zařízení. Uvedené obvody mohou tvořit klasická elektrická vedení nebo mohou obsahovat mikropočítač nebo podobné zařízení. Uvedené obvody zejména zahrnují všechny složky senzoru a jsou uspořádané k provedení analýzy vzorku.

Výhodně uvedený obvod rovněž zahrnuje vizuální displej ze kterého uživatel může zjišťovat výsledky každého jednotlivého testu. Displej může být uspořádaný k zobrazovaní dat jak je podrobněji vysvětleno níže.

Výhodně uvedený obvod zahrnuje prostředky jako je displej senzitivní na dotek, mikrofon a programové vybavení aktivované hlasem nebo ovládacími tlačítky pro zadání vstupních dat do měřícího zařízení.

Výhodně je měřící zařízení uspořádané tak, že když zkušební proužek je v poloze určené pro příjem vzorku, oblast pro příjem vzorku je vzdálená od místa vpichu o vzdálenost od asi 0,4 mm do asi 1,3 mm a výhodně o vzdálenost asi 0,7 mm až asi 0,9 mm.

Tlakové zařízení může obsahovat pumpu uspořádanou k vyvolání podtlaku v prostoru měřícího zařízení ve kterém je v místě pro styk s kůží uživatele.

Výhodně však tlakové zařízení obsahuje přítlačný kroužek uspořádaný k přiložení na kůži uživatele při aplikace, přičemž okraje kroužku vyvinou tlak umožňující zvýšit množství

9· ···· ·· ···· ·· ···· • · ··· · · · · ·· ·«··· * · · · ···· · · · · · · · £ ···· ·· · ···· tekutiny dostupné ve středu kroužku.

Uvedený přítlačný kroužek může být tvarovaný tak, aby odpovídal oblasti kůže pro kterou je určený k aplikaci. Například jestliže se předpokládá použití měřícího zařízení na předloktí, bude přítlačný'kroužek zpravidla planární. Nicméně pokud se bude předpokládat použití měřícího přístroje na prst, přítlačný kroužek bude zakřivený.

Výhodně tvoří povrch přítlačného kroužku více profilů aby se docílil tlakový gradient z vnější okraje-do vnitřku kroužku.

Výhodně je přítlačný kroužek součásti krytu lancety která překrývá lancetu ·ν její zatažené poloze. Výhodně kryt lancety obsahuje prostředky jako je boční stěna, které kooperují s pohonným systémem pro posun lancety a zajišťují aby se lanceta při každé aktivaci pohonného systému pohybovala vždy po stejné dráze.

Kryt lancety může tvořit integrální část pouzdra zařízení. Výhodně však je však kryt lancety připevněný ke krytu zařízení snímatelně. To je možné provést závitovým nebo bajonetovým spojením nebo spojením pomocí západky.

Je-li to žádoucí, měřící zařízení může obsahovat alespoň dva vyměnitelné kryty lancety, například kryt lancety určený pro aplikaci na předloktí a kryt lancety určený pro aplikaci na prst.

Je možné použít kteroukoli lancetu z druhů lancet známých v oboru. Výraz lanceta zahrnuje nástroje určené pro vpichy do kůže známé v oboru. Výhodně je lanceta připojená k pohonnému • ·· · • · · ·

systému pro posun lancety snímatelně, tak aby lancetu bylo možné po jednom nebo po více použitích vyjmout a zlikvidovat.

Výhodně je systém pro posun lancety ovládaný pružně perem. Alternativně může být pohonný systém pro posun lancety ovládaný elektromagneticky. Pohonný systém je uspořádaný tak, že při spuštění se lanceta pohne do vysunuté polohy a zatáhne se.

Výhodně systém pro posun lancety obsahuje seřizovači šroub umožňující uživateli nastavení lancety ve vysunuté poloze. To uživateli umožňuje nastavit měřící zařízení tak, že dojde k vpichu do kůže uživatele který je dostatečný k vytvoření dostatečně velké kapky tekutiny bez nadměrné bolesti.

Výhodně uvedený seřizovači šroub pracuje tak, že délka dráhy lancety zůstává konstantní ale zvyšuje se délka vysunuté části lancety. To přispívá k tomu, že bolest pociťovaná uživatelem se nezvyšuje disproporcionálně s hloubkou vpichu.

Pokud měřící zařízení obsahuje kryt lancety, výhodné je jak je uvedeno výše, když kryt lancety obsahuje vodící prostředky pracovně spojené se systémem pro posun lancety tak, aby při každém spuštění pohonného systému lanceta propíchla kůži přibližně vždy na stejném místě.

Výhodně v tomto případě je, když systém pro posun lancety je uspořádaný tak, aby konec lancety ve vysunuté poloze lancety dosahoval přibližně do roviny tvořené přítlačným kroužkem nebo otvorem v krytu, který je v případě použití přiložený na kůži uživatele.

·· ···· ··· · • ·· ·

Zásobník zkušebních proužků výhodně obsahuje pouzdro zásobníku které vymezuje dutinu pro uložení vrstvy zkušebních proužků, částečně sejmutelný kryt zásobníku a prostředky pro pohyb vrstvy zkušebních proužků směrem ke krytu zásobníku.

Zkušební proužky pro některá měření jsou citlivé vůči atmosféře nebo vůči vlhkosti. Je proto výhodné, když zásobník obsahuje těsnění pro utěsnění krytu zásobníku vůči pouzdru

I zásobníku při plném spojení krytu zásobníku s pouzdrem zásobníku. Uvedené těsnění může být umístěné na krytu zásobníku nebo na pouzdře zásobníku. Dále, zásobník může být vyrobený z materiálu majícího sušící schopnosti nebo zásobník může -sušidlo obsahovat.

Při použití, po aktivaci měřícího zařízení, se kryt zásobníku částečně oddělí od pouzdra zásobníku a pomocí systému pro zavedení zkušebního proužku se první zkušební proužek ve vrstvě proužků posune do polohy pro příjem vzorku. Jakmile se měření provede kryt zásobníku se vrátí,' výhodně ručně, do polohy na pouzdře zásobníku k uzavření zásobníku a k ochraně obsahu zásobníku před účinky atmosféry.

Výhodně jsou na zásobníku uvedené údaje vztažené ke kalibraci proužků obsažených v zásobníku. Uvedené údaje mohou být ve formě vizuálně čitelných znaků. V tom případě musí měřící zařízení zahrnovat, jak je popsané výše, prostředky umožňující uživateli zadat kalibrační kód do zařízení.

Nicméně výhodné je, když údaje pro kalibraci jsou uvedené ve formě zpracovatelné výpočetní technikou, například ve formě čárového kódu nebo odporového můstku nebo jsou zaznamenané na paměťovém modulu.

• * 0 · 0 0

0 0 0 0 0 · · 0 • 0 00000 000 0 0000 000 0000

Q 00 00 0· ♦ ♦· ··

Jestliže jsou uvedené údaje ve formě čárového kódu, měřící zařízení musí obsahovat čtecí zařízení pro čárové kódy. Je možné použít skener nebo stacionární čtecí zařízení.

Použití skeneru je složitější, ale je možné ho použít když zásobník je umístěný v měřícím zařízení. Použití stacionárního čtecí zařízení je méně složité, ale je možné použít pouze při vkládání nebo při vyjímání zásobníku do měřícího zařízení.

Pokud jsou údaje zaznamenané elektronicky na paměťovém modulu, může to být ve formě paměti s trvalým obsahem (ROM) nebo paměti s libovolným obsahem jako je například EEPROM.

Výhodně uvedená data zahrnují specifické číslo identifikující specifický zásobník, počet proužků původně obsažených v zásobníku, dobu použitelnosti daného balení, různé kalibrační faktory vhodné pro různé zdroje tekutin (například neonatální, arteriální nebo venózní krev) a další relevantní informace přispívající k funkcí přístroje jako informace vztažené k rozmezí výsledků, výhodně ve formátu výpočetní techniky.

Pokud paměťový modul na zásobníku má libovolnou paměť, měřící přístroj může být v uspořádání umožňujícím přepis informace v paměťovém modulu, jako informace o počtu použitých proužků, datum prvního použití zásobníku, doba po kterou zůstal zásobník otevřený, a datum, čas a výsledek každého měření s použitím proužku odebraného z uvedeného zásobníku.

Výhodně systém pro zavádění zkušebníhoproužku obsahuje jezdec přizpůsobený pro spojení s pouze jedním zkušebním proužkem v zásobníku s pomocí kterého se proužek přesune do polohy pro příjem vzorku.

9999

9999

99 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 99 9 9 9 ·9 99

Měřící zařízení výhodně obsahuje podávači kanál určený pro přesun proužku ze zásobníku a jeho zavedení do polohy pro příjem vzorku.

Výhodně podávači kanál obsahuje stupňové odsazení uspořádané tak, že když se proužek posune za stupeň,.tak poklesne nebo se vtlačí do odsazení, čímž se zabrání zpětnému pohybu proužku do zásobníku.

Výhodně se proužek vtlačí do odsazení pery obsaženými v měřícím zařízení. Uvedená pera jsou výhodně současně elektricky vodivá a jsou umístěná tak aby tvořily elektrický kontakt s elektrodami nebo s vodivou tyčinkou umístěnou na proužku (viz níže).

Výhodně je podávači kanál uspořádaný tak, aby hlavní rovina proužku v jeho poloze pro příjem vzorku svírala se směrem pohybu lancety do její vysunuté polohy úhel od asi 30° do asi 60°, výhodně úhel asi 45°.

Výhodně měřící zařízení obsahuje prostředky pro vysunutí použitého zkušebního proužku z měřícího zařízení po ukončení zkoušky. Výhodně, pokud zásobník obsahuje kryt zásobníku, uvedené prostředky pro vysunutí zkušebního proužku se uvedou do funkce při zavírání krytu.

Výhodně měřící zařízení obsahuje deviátor zamezující aby systém pro zavádění zkušebního proužku zavedl do polohy pro příjem vzorku další zkušební proužek zatímco v uvedené poloze stále ještě je první zkušební proužek. Tato vlastnost zařízení je výhodná, protože umožňuje uživateli provést více vpichů při stejné poloze proužku, protože v některých případech ·«·· ·· 4 9 4 9 9 4 9 4

4·· 4 9 4 9 4 4

4 44 · · 4 44 k dosažení dostatečně velké kapky tekutiny je potřebné provést více vpichu, je-li to potřebné s úpravou nastavení lancety v pohonném systému pro posun lancety.

Uvedený deviátor je výhodně v pracovním spojení s krytem zásobníku. Při částečném odpojení krytu zásobníku od pouzdra zásobníku deviátor blokuje normální dráhu systému pro zavedení zkušebního proužku, například jezdec, a směřuje ji do krytu zásobníku.

Výhodně měřící zařízení obsahuje prostředky pro·ověření zda zkušební proužek je v poloze pro příjem vzorku, uvedené prostředky mohou být prostředky měřící odrazivost. Obecně, zkušební proužky mají větší nebo menší odrazivost než povrchy zaváděcího kanálu. Proto změna odrazivosti indikuje že proužek je v poloze pro příjem vzorku.

Výhodně však uvedené prostředky pro ověření přítomnosti proužku v pracovní poloze obsahují elektrický systém.

V nejjednodušším případě každý proužek obsahuje vodivou tyčinku uspořádanou ke zkratování dvou elektrod umístěných v měřícím zařízení. Toto uspořádání je vhodné pro proužky určené pro fotometrická měření.

Proužky které jsou konstruované pro elektrochemická měření již obsahují elektrodový systém. Prostředky pro ověření přítomnosti proužku v pracovní poloze mohou v tomto případě zahrnovat elektrické kontakty v měřícím zařízení které kontaktují elektrody na-proužku. Jak je uvedeno výše, elektrické kontakty na měřícím zařízení jsou výhodně pružně osazené kontakty a jsou umístěné tak, aby vtlačily proužek do osazení v zaváděcím kanálu.

—« » · « « · »· «·*· ·« ··· · i ···«··· ···« »12 ·♦ ♦· ·· · ·* *· ί

ί«

'..ϊ

Výhodně se uvedené prostředky pro ověření přítomnosti zařízení. Měřící zařízení může být normálně v úsporném režimu, kde jediný aktivovaný obvod slouží k řízení prostředků pro ověření přítomnosti měřícího proužku. Jakmile uvedené prostředky pro ověření přítomnosti proužků indikují přítomnost proužku, měřící zařízení se automaticky přepne na plný výkon, kdy všechny relevantní obvody jsou již funkční.

Uvedené prostředky pro ověření jsou výhodně rovněž uspořádané tak, že v obvodu měřícího zařízení zapnou časový spínač. Spínač se zastaví ejekcí použitého proužku z měřícího zařízení, výhodně uzavřením krytu zásobníku. Toto uspořádání obvodu umožňuje stanovit dobu po kterou byl zásobník otevřený a vystavený vlivům atmosféry. Výhodně je výše uvedený obvod uspořádaný k měření celkové doby po kterou byl zásobník otevřený a ke spuštění varovného signálu,·jako je zvukový nebo obrazový signál, jestliže celková doba převýší předem nastavenou maximální dobu.

Výhodně uvedený obvod v měřícím přístroje umožňuje počítat proužky odebrané z jednotlivého zásobníku. Výhodně je uvedený obvod navržený ke spuštění varovného signálu, jako je zvukový nebo obrazový signál, v případě kdy zbývající počet proužků v zásobníku je příliš malý.

Jak je uvedeno výše, zásobník výhodně obsahuje paměťový modul' který je možné přepisovat a obvod v měřícím zařízení je uspořádaný ke zpětnému přepisu paměťového modulu užitečnou informací jako je počet proužků zbývajících v zásobníku a doba po kterou byl zásobník otevřený a vystavený působení atmosféry. Uvedený přepis je zvláště vhodný v případech, kdy uživatel předpokládá pobyt mimo své obvyklé místo pobytu na • 9 999 9

99 9

delší dobu vyžadující použití více proužků než zásobník obsahuje. V těchto případech uživatel pravděpodobně vyjme starý zásobník a vloží nový plný zásobník. Jakmile uživatel spotřebuje proužky v novém zásobníku, může do zařízení vložit starý zásobník a to i v případě kdy jeho použitelnost prochází. Jestliže měřící přístroj je schopný odečítat údaje uvedené na starém zásobníku, může indikovat, zda starý zásobník je možné použít.

Kromě toho použití paměťového modulu s možností přepisu umožňuje další možné aplikace. Do paměťového modulu zásobníku je možné například zapsat čas a datum použití a výsledek měření. Použité zásobníky je pak možné vrátit do příslušného lékařského zařízení k prostudovaní uvedených údajů a zjištění kompliance uživatele s léčbou a režimem monitorování. Alternativně je možné použité zásobníky vrátit výrobci aby mohl provést všeobecnou studii týkající se použití uvedeného produktu.

Měřící zařízení se výhodně aktivuje ručně jedním pohybem například pomocí více funkčního ručně ovládaného systému umístěného na pouzdře zařízení. Uvedený ručně ovládaný systém může obsahovat páku otočně uloženou na pouzdře.

Aktivací ručně ovládaného systému se natáhne pohonný systém pro posun lancety a dojde k posunu jednoho zkušebního proužku do polohy pro příjem vzorku. Pohybem ručně ovládaného systému je možné rovněž aktivovat všechny obvody měřícího zařízení.

Systém pro posun lancety je možné spustit dalším pohybem páky nebo výhodně spuštěním spouště.

* 0 »0 0 0

0 0 0 0 0 • 0 000 000 0

0000 0 000 0 0000 000 0000

00 00 0 00 00

Z předcházejícího popisu je zjevné, že použití integrovaného měřícího zařízení pro testování vzorků je velmi jednoduché. Je-li to zapotřebí, může uživatel nahradit stávající lancetu lancetou novou. Měřící zařízení je pak možné natáhnout pomocí ručně ovládaného systému. Tím současně dojde k posunu proužku do polohy pro příjem vzorku. Pohyb páky nebo posun proužku do polohy pro příjem vzorku rovněž aktivuje všechny obvody měřícího zařízení. Uživatel pak musí pouze umístit vhodnou část měřícího zařízení jako je otvor nebo kryt lancety přiložit na kůži a spustit spoušť. I

Jestliže po prvním spuštění spouště nedojde k tvorbě dostatečně velké 'kapky tekutiny, je možné měřící přístroj znovu natáhnout, přiložit a opět spustit spoušť, což je možné je-li to zapotřebí opakovat vícekrát aniž by se musel vsunovat nový zkušební proužek.

Použití tlakového zařízení zajišťuje, že jakmilese provede dostatečný vpich, okolo vpichu dojde k akumulaci dostatečného množství tekutiny která se dostane do styku oblastí pro příjem vzorku na zkušebním proužku a vzorek je tak možné odebrat na nebo do zkušebního proužku.

Použitím zařízení podle vynálezu se tak vynechá většina dosud nutných stupňů a zejména těch stupňů u kterých je žádoucí manuální 'zručnost a dobrý zrak.

Výhodně je měřící zařízení přizpůsobené k odběru vzorku krve nebo intersticiální tekutiny a jejich analýzy, zejména analýzy koncentrace glukosy ve vzorcích krve. Použijí se proužky vhodné pro uvedená měření které jsou známé v oboru. Uvedené proužky mohou být proužky pracující na elektrochemickém nebo na fotometrickém principu.

«· »*·· ··<»· • 1 9 19 0 9 9

9 9 9 9 1 0 9 1 • 0 0 9 0 9 9 0 0 1

9 0 0 9 9 9 9 9 9

91 90 9 ·9 *9

Výhodně jsou proužky přizpůsobené pro elektrochemické analýzy a obvody-v měřícím zařízení jsou uspořádané tak aby byly v elektrickém kontaktu s uvedenými proužky.

Ve výhodném provedení vynález poskytuje integrované měřící zařízení pro stanovení glukosy v krvi. Uvedené integrované měřící zařízení podle tohoto aspektu vynálezu umožňuje jednoduchý, jednostupňový způsob monitorování glukosy a významně redukuje překážky vyskytující se při častém monitorování glukosy. Uvedené integrované měřící zařízení umožňuje automatizované a precisní zavedení a umístění zkušebního proužku do reprodukovatelně blízkého místa vpichu lancetou, automatizovaný převod vzorku krve na zkušební proužek a po převodu vzorku z místa vpichu automatickou analýzu odebraného vzorku krve.

Podle dalšího aspektu vynález poskytuje zásobník zkušebních proužků přizpůsobený pro vložení do měřícího zařízení podle vynálezu. Zásobník obsahuje pouzdro zásobníku tvořící dutinu konfigurovanou pro uložení vrstvy zkušebních proužků, částečně sejmutelný kryt zásobníku a vrstvu zkušebních proužků uložených v dutině.

Podle dalšího aspektu vynález poskytuje vícefunkční ručně ovládaný systém vhodný k použití s měřícím zařízením podle vynálezu. Výhodně uvedený ručně ovládaný systém obsahuje páku. Při stlačení ručně ovládaného systému uživatelem dojde současně k natažení pohonného systému pro posun lancety pákou a k zavedení jednoho zkušebního proužku ze zásobníku zkušebních proužků do polohy pro příjem vzorku. Zkušební proužek se dostane přesně do polohy v předem určené vzdálenosti od lancety.

···· ·« ··«· ♦· ··*· « < ··· · · * 9 ♦ I · · -» 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9· 9 9 9 9

99 99 9 99 99

Podle ještě dalšího aspektu vynálezu, vynález poskytuje systém pro zavedení zkušebního proužku který umožňuje posun zkušebního proužku samostatně jednoho po druhém dopředu ze zásobníku zkušebních proužků do polohy pro příjem vzorku v měřícím zařízení podle vynálezu. Systém pro zavedení zkušebního proužku zahrnuje jezdec pro vtlačení zkušebního proužku ze zásobníku do zaváděcího kanálu a deviátor zabraňující umístění více zkušebních proužků najednou v zaváděcím kanálu. Deviátor, pokud je zkušební proužek umístěný v zaváděcím kanálu, odkloní jezdec dovnitř do zásobníku.

Podle ještě dalšího aspektu vynálezu, vynález poskytuje integrovaný způsob odběru vzorku a stanovení koncentrace glukosy v krvi nebo jiného analytu v tělesné tekutině. Uvedený integrovaný způsob podle vynálezu zahrnuje vložení zásobníku zkušebních proužků do integrovaného měřícího zařízení, stlačení ručně ovládaného systému na měřícím zařízení které vede k natažení systému pro posun lancety a zavedení zkušebního proužku do polohy pro příjem vzorku, přitlačení integrovaného měřícího zařízení na kůži uživatele a stlačení spoušti na měřícím zařízení uvolňující pohyb lancety do kůže k získání kapky krve nebo jiné tekutiny na povrchu kůže. Pak dojde k absorpci krve nebo jiné tekutiny zkušebním proužkem v množství potřebném pro automatickou analýzu vzorku integrovaným měřícím zařízením.

Popis obrázků na připojených výkresech

Výše uvedené a další vlastnosti a výhody vynálezu budou zřejmější z následujícího níže uvedeného podrobného popisu ve spojení s připojenými výkresy, kde obdobná čísla na různých • · • · · · • » · · pohledech znamenají stejné prvky.

Obr.l představuje perspektivní pohled na integrované měřící zařízení pro odběr a testování·vzorků krve podle vynálezu.

Obr.2 .představuje půdorys vnější části integrovaného zařízení podle obr.l.

Obr.3 představuje perspektivní pohled na částečný řez zásobníkem zkušebních proužků pro jedno použití určeným pro použití v měřícím zařízení podle obr.l.

Obr.4 představuje rozložený pohled na složky zásobníku zkušebních proužků pro jedno použití podle obr.3.

Obr.5a, 5b a 5c znázorňují vlastnostkrytu zásobníku proužků pro jedno umožňující, že uvedený kryt je možné prostorově vysunout.

Obr.6 znázorňuje pohled na částečný řez jedním provedením integrovaného měřícího zařízení v klidové poloze.

Obr.7- znázorňuje integrované měřící zařízení podle obr.6 při stlačení více-funkčního ručně ovládaného systému.

Obr.8 znázorňuje integrované měřící zařízení podle obr.6 při uvolnění více-funkčního ručně ovládaného systému'.

Obr.9 znázorňuje integrované měřící zařízení podle obr.6 při stlačení více-funkčního ručně ovládaného systému v případě kdy zkušební proužek je již zavedený.

• · · · • · · · · ·· ·· ··

Obr.10 znázorňuje boční pohled na kryt lancety vhodný pro použití v měřícím zařízení podle vynálezu.

Obr.11 znázorňuje pohled na koncovou část krytu lancety znázorněné na obr.11.

Obr.12 znázorňuje bokorys ve svislém.řezu v linii 4-4 podle obr.11, kontaktního kroužku krytu lancety podle obr.10.

Na obr.13 je graficky znázorněný tlakový profil vzniklý působením krytu podle obr.10.

Obr.14 znázorňuje příčný řez alternativního provedení kontaktního kroužku krytu lancety vhodného pro použití s měřícím zařízením podle vynálezu.

Obr.15 znázorňuje bokorys alternativního provedení krytu lancety vhodného pro použití s měřícím zařízením podle vynálezu, kde alternativní provedení obsahuje objímku umístěnou okolo krytu.

Obr.16 znázorňuje pohled na koncovou část krytu lancety znázorněné na obr.15.

Obr.17 znázorňuje bokorys krytu lancety znázorněné na obr.15 při oddálení krytu od kůže.

Obr.18 znázorňuje bokorys krytu lancety znázorněné na obr.l5-při kontaktu krytu lancety s kůží.

.Obr. 19 znázorňuje nárys krytu lancety podle obr, 15.

Obr.20 znázorňuje nárys dalšího provedení krytu lancety vhodné pro použití s měřícím zařízením podle vynálezu.

Obr.21 znázorňuje pohled na koncovou část krytu lancety podle obr.20.

Obr.22 znázorňuje nárys dalšího provedení krytu lancety pro použití ve spojení s měřícím zařízením podle vynálezu určený pro vpich do ventrální strany špičky prstu.

Obr.23 znázorňuje pohled na koncovou část krytu lancety podle obr.22.

Obr.24 znázorňuje boční pohled na alternativní provedení krytu lancety pro použití s měřícím zařízením podle vynálezu, který je vyrobený z flexibilního materiálu a je znázorněný v klidovém stavu.'

Obr.25 znázorňuje boční pohled na kryt lancety znázorněné na obr.24 ve stavu, kde kontaktní kroužek krytu lancety je ve styku s místem vpichu.

Obr.26 znázorňuje boční pohled na alternativní provedení krytu lancety pro použití s měřícím zařízením podle vynálezu, který je vyrobený z deformovatelného flexibilního materiálu a je znázorněný v klidovém stavu.

Obr.27 znázorňuje boční pohled na kryt lancety znázorněné na obr.26 ve stavu, kde kontaktní kroužek krytu lancety je ve styku s místem vpichu.

Obr.28' znázorňuje zaváděcí kanál integrovaného měřícího zařízení podle vynálezu.

Na obr.29 je schematicky znázorněné provedení zkušebního proužku vhodné pro použití podle vynálezu.

Na obr.30 je znázorněné blokové schéma elektronických obvodů které může obsahovat integrované měřící zařízení podle vynálezu.

Na obr.31 je znázorněný alternativní mechanismus umožňující že kryt zásobníku zkušebních proužků pro jedno použití je možné prostorově vysunout, kde uvedený kryt je v zasunutém stavu.

Na obr.32 je znázorněný mechanismus podle obr.31, kde kryt zásobníku, je otevřený.

Na obr.33 je znázorněný mechanismus podle obr.31 z opačné strany.

Na obr.34 je znázorněný mechanismus podle obr.31 z opačné strany při otevřeném krytu zásobníku.

Podrobný popis vynálezu

Vynález poskytuje integrované měřící zařízení pro odběr a analýzu vzorku tělesné tekutiny jako je krev, které obsahuje zásobník zkušebních proužků pro jedno použití obsahující uvnitř vrstvu zkušebních proužků. Vynález usnadňuje monitorování například koncentrací glukosy v krvi tím, že integruje stupně odběru a analýzy krve do jednoho procesu s použitím jednoho měřícího přístroje.

Vynález je níže popsaný pomocí názorného provedení.

Pracovníkům zkušeným v oboru bude zjevné, že vynález je možné • · uplatnit ve více různých aplikacích a provedeních a že není specificky omezený na níže popsanou aplikaci a níže popsané provedení.

Vynález je dále níže popsaný ve spojení s odběrem vzorku krve, ale pracovníkům zkušeným v oboru bude zřejmé, že vynález je možné aplikovat i na další typy tekutin.

Na obr.l a obr.2 je znázorněné integrované měřící zařízení pro testování vzorků 10 podle vynálezu v jeho názorném provedení. Uvedené měřící zařízení je navržené k elektrochemické analýze vzorku krve. Nicméně, je-li to žádoucí, stejné mechanické částí je možné.použít ve spojení s fotometrickou analýzou. Uvedené zařízení pro odběr a testování vzorku obsahuje pouzdro pro modulově uspořádaný systém 11 (znázorněné na obr.2) zahrnující integrovaný systém pro expresi a následnou analýzu vzorku. Měřící zařízení 10 obsahuje sestavu lancety pomocí které se provede vpich do kůže uživatele umožňující expresi kapky krve na povrchu kůže. Sestava lancety obsahuje lancetu 13 a systém pro posun lancety 14 pro posun lancety do kůže a pak z kůže. Pohonný systém se spustí spouští 15.

•Kryt lancety 16 je snímatelně připojený k pouzdru 11 na proximálním konci zařízení 10 a obsahuje otvor umožňující průchod lancety krytem 16 do kůže uživatele. Kryt 16 může mít více profilový povrch k podpoře, zvýšení nebo usnadnění exprese krve při přitlačení zařízení na kůži. Sestava lanceta může dále obsahovat knoflík pro nastavení hloubky vpichu 17, který je umístěný na distálním konci systému pro posun lancety na opačném konci než lanceta. Otáčením knoflíku pro nastavení hloubky vpichu se hloubka vpichu snižuje nebo zvyšuje. Knoflík pro nastavení hloubky vpichu reguluje nebo upravuje hloubku • 0 0 0 0 0 ···· • · 0 0 0 • · 0 0 0 • · · 0 · 0 • 0 0 0 0 0 • · 0 0 0 0 vpichu známými způsoby.

Zásobník zkušebních proužků 18 vložený do měřícího zařízení 10 obsahuje zásobu zkušebních proužků uložených ve vrstvě v dutině nebo ve vnitřním prostoru pouzdra zásobníku. Zásobník zkušebních proužků je přizpůsobený k zavádění jednotlivých zkušebních proužků do zaváděcího kanálu 19.

Výstup zaváděcího kanálu vede do vnitřního prostoru krytu lancety 16 na přesně určené místo v těsné blízkosti otvoru, kterým lanceta 13 prochází při vpichování do kůže. Uvedeným způsobem se docílí, že při vpichu lancety do kůže a vytvoření kapky krve na povrchu kůže, je zkušební proužek v tak těsné blízkosti rány vyvolané vpichem která zajistí kontakt krve se zkušebním proužkem. Navíc, přesné umístění zkušebního proužku vedle lancety umožňuje potřebu jen malých objemů krve, protože je možné docílit kontaktu a automatického nasátí i malé kapky krve zkušebním proužkem.

Podle jednoho provedení znázorněného na obr.7, 8 a 9, pouzdro zásobníku obsahuje vnitřní stěnu 19A ohraničenou vnitřní stěnou krytu lancety 16. V alternativním provedení může mít stěna pouzdra 19A tvar komolého kužele nebo může tvořit kanál nebo může mít každý tvar umožňující aby zkušební proužek byl v přesně stanovené poloze vůči lancetě.

Kryt lancety má přesně stanovené rozměry takže tělo lance.ty 13A které nese lancetu 13 posunovatelně prochází krytem lancety. V tomto uspořádání je lanceta 13 při každém vysunutí správně umístěná na přibližně stejné místo. Stejně tak každý zkušební proužek se při vysunutí ze zásobníku do polohy pro příjem vzorku správně umístí na přibližně stejné místo.

• · ····

·· ··

Výrazy správný, přesný a správně, přesně použité v této souvislosti zahrnují polohy místa vpichu lancetou 13 a oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku ve vzájemné blízkosti a získa.telné reprodukovatelným způsobem.

Integrované měřící zařízení podle vynálezu umožňuje plně využít technologických zlepšení zkušebních proužků, která umožňují použití velmi malých vzorků. U současně dostupných proužků je zapotřebí pouze 1 až 3 μΐ vzorku. Mnoho uživatelů uvedených zařízení má problémy s viděním a nejsou schopní dostatečně dobře převést malé objemy vzorku do oblasti pro příjem vzorku na 'zkušebním proužku. Zhoršený zrak a s ním spojené problémy patří mezi obvyklé komplikace diabetů. Automatický odběr a převod vzorků na proužek které umožňuje měřící zařízení podle vynálezu je hlavní výhodou měřícího zařízení podle vynálezu.

Měřící zařízení podle vynálezu tedy umožňuje, že pomocí lancety a tlakového zařízení se získá, vpich exprimující malý, ale dostatečný objem krve ve formě kapky vzniklé na kůži uživatele. Díky přesnému umístění lancety a zkušebního proužku se potom uvedená malá kapka krve dostane do styku s oblastí pro příjem vzorku na zkušebním proužku.

Uvedený malý objem krve nebo jiné tělesné tekutiny získaný od uživatele je tak dostatečný k přesnému stanovení nebo k monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti analytu jako je glukosa.

Měřící zařízení je při použití uspořádané tak, že proužek ve své poloze pro příjem vzorku je vzdálený od místa vpichu o asi 0,4 mm až asi 1,3 mm a výhodně o asi 0,7 mm až 0,9 mm.

♦ · · ·· · ·· ····

Jakmile se kapka vzorku dostane do kontaktu s oblastí pro příjem vzorku na -zkušebním proužku, zkušební proužek automaticky převede vzorek krve do zkušební části proužku.

Zásobník zkušebních proužků tvoří vyměnitelnou část určenou pro jedno použití měřícího zařízení pro odběr a hodnocení vzorků. Jakmile dojde k vyčerpání zásoby zkušebních proužků nebo projití jejich použitelnosti, uživatel může vyjmout zásobník zkušebních proužků 18 a vložit nový zásobník zkušebních proužků s obsahem nových zkušebních proužků. Podrobněji je zásobník zkušebních proužků 18 popsaný níže.

Systém pro zavedení zkušebního proužku 20 je v pracovním spojení se zásobníkem zkušebních proužků 18 k zavedení detekčního proužku, jednoho po druhém, do zaváděcího kanálu a do polohy pro příjem vzorku k odběru a analýze vzorku krve. Podle znázorněného provedení při stlačení nebo stisknutí ručně ovládaného systému 21 zařízení 10, systém pro zavedení zkušebního proužku 20 vytlačí horní zkušební proužek z vrstvy zkušebních proužků uložených v zásobníku a zavede proužek do zaváděcího kanálu. Ve výhodném provedení vynálezu, ručně ovládaný systém 21 umožňuje další funkci spočívající v současném natažení sestavy lancety pro připravení lancety ke vpichu do kůže uživatele stlačením nebo stisknutím systému. Princip systému pro zavedení proužku a více funkčního ručně ovládaného systému 21 je podrobněji popsaný níže.

K umožnění elektrochemické analýzy vzorku, měřící zařízení dále obsahuje elektrické kontakty 22 umístěné vedle zaváděcího kanálu 19 a konfigurované ke kontaktu s elektrodami obsaženými na zkušebním proužku. Uvedené elektrické kontakty spojují elektroniku (není znázorněná) s pouzdrem pro modulovou sestavu 11 zařízení pro odběr a testování vzorku. Uvedené ·· ·· • · ····.

«· · · ··»· zapojení je provedené tak, že jakmile dojde ke spojení kontaktů 22 s elektrodami na zkušebním proužku, měřící zařízení se přepne z klidového stavu nízkého výkonu na stav vysokého výkonu.

Zkušební proužek generuje elektrochemické signály které jsou vedené přes elektrické kontakty do elektroniky v pouzdře. Elektronika pak signál zpracuje a vypočte koncentraci glukosy nebo jiného elektrochemicky detekovatelného analytu v krvi nebo v jiné intersticiální tekutině odebrané měřícím.

zařízením. Uvedená elektronika rovněž umožňuje sdělení instrukcí nebo výsledků analýzy na vhodný displej.

Zaváděcí kanál 19 obsahuje stupňové odsazení 60 umístěné v blízkosti elektrických kontaktů 22. Elektrické kontakty 22 jsou opatřené pružinami tak, že jakmile se zkušební proužek dostane do polohy pro příjem vzorku, elektrické kontakty dosednou na zkušební proužek a zajistí ho v uvedeném, stupni. Tímto způsobem se zabrání zpětnému pohybu proužku z polohy pro příjem vzorku.

Jak je znázorněno na obr.2, integrované měřící zařízení pro testování vzorků podle vynálezu obsahuje vizuální LCD displej 23 určený k zobrazení informace týkající se analýzy vzorku. V názorném provedení vynálezu informace na displeji zahrnuje zjištěnou koncentraci glukosy v krvi a rovněž čas a datum měření. Na uvedeném displeji se může rovněž zobrazovat informace týkající se počtu zkušebních proužků zbývajících v zásobníku zkušebních proužků, datum použitelnosti.zásobníku zkušebních proužků, instrukce pro uživatele a podobně. Podle jednoho provedení vynálezu, výsledky analýz se uchovávají v paměti a uživatel může prostřednictvím displeje 23 získat přehled dřívějších výsledků testů.

·· · ··· ·· ···«

Měřící zařízení rovněž obsahuje na svém vnějším povrchu ovládací tlačítka k zadávání dat do elektroniky měřícího přístroje uživatelem. Zadávání dat je možné provést uvedenými tlačítky prostřednictvím jedné nebo více nabídek které lze na displeji 23 zobrazit.

Při měření koncentrací glukosy v krvi integrovaným měřícím zařízením 10 musí uživatel nejprve stlačit ručně ovládaný systém 21 čímž současně dojede k natažení sestavy lancety a automatickému otevření zásobníku zkušebních proužků a posunu zkušebního proužku ze zásobníku do zaváděcího kanálu

19. Potom uživatel přitlačí měřící zařízení 10 na část těla jako je prst nebo předloktí tak, aby kryt lancety 16 byl v kontaktu s kůží uživatele. Pak uživatel spustí spoušť 15 čímž sestava lancety spustí lancetu 13 do kůže do předem určené hloubky a přesně stanoveného místa. Potom sestava lancety ihned vytáhne lancetu zpět z kůže do sestavy.

Kryt lancety 16 obsahuje přítlačný kroužek (není znázorněný) takže jak je měřícího zařízení tlačené na kůži po provedeném vpichu, na kůži uživatele se tvoří kapka krve potřebné velikosti. Se zvětšováním velikosti kapky krve dojde ke kontaktu oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku s kapkou krve a působením kapilárních sil dojde k absorpci krve na zkušební proužek a tím k umožnění analýzy. Uživatel přidržuje měřící zařízení pevně přiložené ke kůži dostatečně dlouhou dobu potřebnou k absorpci dostatečného množství krve do zkušebního proužku, obvykle asi 3 až 10 sekund. Podle jednoho provedení vynálezu měřící zařízení 10 vydává zvukový nebo vizuální signál upozorňující uživatele že již došlo k odebrání dostatečného množství krve a že analýza muže začít. Pak uživatel sejme měřící zařízení z kůže a proběhne elektrochemická analýza končící zobrazením výsledku na displeji.

•0 00·0 ·* «000 ► · 0 00 0

Podle obr.3 a 4 zásobník zkušebních proužků pro jedno použití 18 obsahuje více složek navržených k automatickému zavádění zkušebních proužku jednoho po druhém. Podle znázorněného provedení zásobník zkušebních proužků obsahuje obal zásobníku 30, pouzdro zásobníku 31 obsahující vrstvu zkušebních proužků 32, kryt zásobníku 33 a tlačný nebo spád tvořící mechanismus 3J5. Z uvedených obr.3 a 4 je zjevné, že při použití je pouzdro zásobníku 31 umístěné uvnitř obalu zásobníku 30 a že kryt zásobníku 33 má funkci uzavírat obal zásobníku. Uvnitř obalu je rovněž umístěný tlačný mechanismus

35. Jak je znázorněné, vrstvu zkušebních proužků tvoří asi padesát vertikálně uspořádaných zkušebních proužků. Nicméně zásobník zkušebních proužků podle vynálezu není omezený jen na vrstvu o padesáti zkušebních proužcích ale může obsahovat vrstvu o libovolném počtu zkušebních proužků.

Tlačný mechanismus 35 tlačí vrstvu zkušebních proužků 32 směrem ke krytu zásobníku 33 takže při vyjmutí prvního zkušebního proužku ve vrstvě 32á z vrstvy proužků se zbývající zkušební proužky posunou o jeden. Po vyjmutí prvního proužku ve vrstvě z vrstvy, se následující proužek ve vrstvě posune dopředu a je připravený k zavedení a následnému použití v analýze. Tlačný mechanismus obsahuje zatěžovač 34 tlačící na poslední proužek ve vrstvě 32 a prvek tvořící spádový gradient znázorněný prvkem vyvolávajícím tlak 35A. Jak je znázorněno, prvek vyvolávající tlak 35A obsahuje hodinové pero o konstantní síle vyvíjející na vrstvu konstantní tlak. Uvedený tlačný mechanismus může rovněž být opatřený rohatkovým mechanismem se západkou nebo podobným mechanismem působícím na zatěžovač 34 a zabraňující aby se zatěžovač 34 mohl pohnout • 4 · ··· * · · • · · 4 4 ♦ 4 9 9 ·· ♦ • · · · ·· « 9 v pouzdře zásobníku 31 zpět a tím by způsobil, že horní proužek ve vrstvě 32 by se posunul z polohy připravené pro zavedení. Uvedený rohatkový mechanismus může být ve formě řady výstupků umístěných uvnitř pouzdra zásobníku 31 které jsou určené pro pracovní spojení s výstupky na vnější straně zatěžovače 34.

Tlačný mechanismus 35 dále obsahuje úchyt 36 prvku vyvolávajícího tlak k zachycení části tohoto prvku v pouzdru zásobníku. Obal zásobníku 30 dále obsahuje drážky 37 k uvolnitelnému připevnění zásobníku do pouzdra měřícího zařízení pro modulové uspořádání. Při vložení zásobníku 18 do měřícího zařízení obal zásobníku jednoznačně zapadne na patřičné místo k zajištění přesného uspořádání.

Kryt zásobníku 33 obsahuje těsnění pro hermetické uzavření 38 které je v kontaktu s obalem zásobníku, jehož úkolem je vytvořit izolaci a chránit tak zkušební proužky před vlhkostí, která může zkušební proužky poškodit a zpochybnit výsledky testu. Alternativně může uvedené těsnění být v obalu zásobníku v místě kde se obal stýká s krytem zásobníku.

Podle jednoho provedení vynálezu může být zásobník vyrobený z materiálu který má sušící vlastnosti nebo obal zásobníku může ve svém vnitřním prostoru sušidlo obsahovat. Jakákoli vlhkost která může pronikat do obalu se zkušebními proužky je pak uvedenými materiály absorbovaná nebo zneutralizovaná.

Výhodně zásobník obsahuje paměťový modul s libovolnou pamětí jako čip EEPROM. V tomto případě obsahuje elektronika v měřícím zařízení prostředky pro spojení-s paměťovým modulem umožňující číst z paměťového modulu i provádět do něj záznamy.

0 «

4 0 0 ·· 4«

4 4

Paměťový modul obsahuje kalibrační kód identifikující zásobník a výhodně obsahuje jednoznačný kód identifikující zásobník a jeho použitelnost. Paměť může rovněž obsahovat hodnoty kompenzačních faktorů pro analýzy v různých tekutinách (jako je venózní, arteriální nebo neonatální krev nebo intersticiální tekutina), počet proužků v zásobníku á další relevantní údaje. Elektroniku obsaženou v měřícím přístroji je možné nastavit k použití se všemi údaji uchovanými v paměťovém modulu, zejména s kalibračním kódem.

Elektroniku je možné rovněž nastavit k zápisu údajů do paměťového modulu, kde informace vhodné k zápisu zahrnují například počet použitých proužků, dobu po kterou byl zásobník otevřený, datum prvního otevření krytu zásobníku, datum a čas každé provedené zkoušky a výsledek každé zkoušky.

Zásobník může alternativně obsahovat uvedené údaje v jiných formátech, jako ve formě znaků jako je čárový kód nebo odporový můstek.

Jak je znázorněné na obr.4, 5a, 5b, 5c, 31, 32, 33 a 34, kryt zásobníku je uvolnitelně upevnitelný na zásobníku pomocí úchytu krytu 39. K tomu, aby bylo možné pomocí systému pro zavedení zkušebního proužku v měřícím zařízení posunout jednotlivý proužek do zaváděcího kanálu 19, kryt zásobníku 33 má schopnost se vysunout. Kryt zásobníku 33 je flexibilně připojený k obalu zásobníku 30 pomocí postranních oper, závěsů nebo pružin nebo pomocí jiných vhodných mechanismů. Tlakem na úchyt krytu 39 se spojení krytu zásobníku se zásobníkem uvolní a umožní se vysunutí krytu o předem určenou vzdálenost, a tím se dále umožní, že první zkušební proužek 32a ve vrstvě 32 lze zavést do polohy pro příjem vzorku. Jak je zřejmé z obr.5a až ·· 9··· *· *·*· ♦ 4 4444 * » » 4 » • · · · · · ♦ · 4 4 · 4

4* 94

4 · • · ·

4 4 « • · · · • · 4 4

5c, uvedené spojení je možné uvolnit tlakem na úchyt 39 tak, že se posune jako celek.a tím dojde odpojení od spojovacího kontaktu krytu 33. Alternativně, jak je znázorněné na obr.31 až 34, úchyt nebo úchyty 39 je možné odchýlit od obalu zásobníku 30 vnějším tlakem vyvolaným například jedním nebo dvěma rameny 21a umístěnými například mezi úchyt krytu zásobníku 39 a obal zásobníku 30 čímž dojde k uvolnění spojení a umožnění vysunutí krytu 33.

Systém pro zavedení zkušebního proužku 20 podle.obr.1 kooperuje s vysunutelným krytem zásobníku popsaným výše k posunutí prvního zkušebního proužku z vrstvy zkušebních proužků do zaváděcího kanálu 19 do polohy zkušebního proužku pro příjem vzorku kde oblast pro příjem vzorku je v těsné a přesné blízkosti místa vpichu. Jak je popsané výše, systém pro zavedení zkušebního proužku 20 obsahuje více-funkční ručně ovládaný systém 21'.

Na obr.6 je znázorněný pohled na integrované měřící zařízení v jeho klidové poloze. Na obr.7 je znázorněné integrované měřící zařízení při stlačení více-funkčního ručně ovládaného systému. V klidovém stavu úchyt krytu zásobníku 39 udržuje kryt zásobníku 39 v uzavřeném stavu a bezpečně spojuje kryt zásobníku 33 s tělem zásobníku zkušebních proužků. Vícefunkční ručně ovládaný systém obsahuje rameno 21a (viz rovněž obr.31 až 34), které při stlačení uživatelem uvolní uzavírací mechanismus na krytu zásobníku 33. Jak je znázorněné, působením pera otvírajícího kryt 40 umístěného uvnitř ručně ovládaného systému 21 na úchyt krytu 39 se kryt 33 uvolní od těla zásobníku čímž se otevře štěrbina pro jezdec umístěná v prostoru za prvním zkušebním proužkem ve vrstvě zkušebních proužků. Současně rameno ručně ovládaného systému 21a spustí jezdec 41 který se posune za první zkušební proužek a tlačí ·· ···· t · « ♦ * · • · » • · · · ·« • 9*4 ·<♦ ·«·· první zkušební proužek do zaváděcího kanálu'19 měřícího zařízení 10. .

• · • · • · • 4 ·

Ve znázorněném provedení je jako jezdec použitý otočně uložený pružný jezdec 41 s pohonným prvkem jezdce 41 tvořeným zařízením obsahujícím rohatkové kolo ve spojení s ozubnicí 42, kde uvedený systém zajišťuje úplné vtlačení prvního zkušebního proužku do zaváděcího kanálu před zavedením dalšího zkušebního proužku. Jezdec 41 se vrací do původní polohy až po správném a přesném umístění prvního zkušebního proužku do zaváděcího kanálu kde proužek je v poloze pro příjem vzorku.

Pracovníkům zkušeným v oboru bude zjevné, že pro zavedení zkušebního proužku do zaváděcího kanálu a zajištění jeho úplného zasunutí je možné použít každý vhodný mechanismus. Po zavedení do zaváděcího kanálu je zkušební proužek v poloze pro příjem vzorku krve k analýze. Po skončení analýzy uživatel přemístí kryt zásobníku 33 k opětovnému uzavření zásobníku. Podle jednoho provedení vynálezu, uzavření krytu zásobníku 33 vede k ejekci použitého zkušebního proužku z měřícího zařízení

10. To lze docílit pomocí profilovaného výběžku 33a vycházejícího z krytu 33 znázorněného na obr.31 až 34. Uvedený výběžek může být v kontaktu se zadním koncem použitého zkušebního proužku nebo se do uvedeného kontaktu dostane během zavírání krytu zásobníku 33. V tomto provedení má uvedený výběžek takový tvar, že při zavírání krytu 33 postupně vytlačuje proužek ven z jeho polohy pro příjem vzorku až k ejekci použitého zkušebního proužku a uvolnění kanálu pro nový proužek, který je nutné zavést v následující analýze zařízením.

Jak je na výkresech znázorněné, více-funkční ručně ovládaný systém 21 dále obsahuje natahovací páku 43 pro • · • · · · natažení systému pro posun lancety 14 měřícího zařízení 10 při stlačení ručně ovládaného systému. Podle jednoho provedení vynálezu více-funkční ručně ovládaný systém má funkci zapnout elektroniku (není znázorněno) měřícího zařízení 10 a připravit tak měřící zařízení k analýze odebraného vzorku krve. Podle uvedeného alternativního provedení elektronika obsažená v zařízení obsahuje detektor proužku určený k detekci přítomnosti proužku v zaváděcím kanálu. Jakmile detektor proužku indikuje přítomnost proužku v blízkosti místa vpichu, elektronické obvody se aktivují.

'Jeden aspekt vynálezu zahrnuje systém pro zavedení zkušebního proužku 20 navržený tak, že zajišťuje že proužky se zavádějí po jednom. Systém pro zavedení zkušebního proužku 20 obsahuje deviátor 44 který kooperuje s jezdcem 41. Systém pro zavedení zkušebního proužku 20 tak umožňuje zavádění zkušebních proužků pouze po jednom. Po uvolnění ručně ovládaného systému 21, kdy jezdec 41 se vrací zpět do své výchozí polohy jak je znázorněné na obr.8, deviátor 44 se automaticky otočí do polohy která vede k odklonění dráhy pro zavedení dalšího zkušebního proužku do zaváděcího kanálu v následných pokusech. Uvolnění krytu zásobníku vyvolané stlačením ručně ovládaného systému umožní rotaci deviátoru při pohybu jezdce zpět do jeho klidové polohy. Po zavedení jednoho zkušebního proužku se dráha jezdce odchýlí dovnitř do krytu zásobníku 33 místo do dráhy vedoucí zásobníkem zkušebních proužků do zaváděcího kanálu měřícího zařízení 10.

Po uzavření krytu 33 uživatelem stlačením krytu dojde k ejekci použitého zkušebního proužku, zpětné rotaci deviátoru a opětovnému připravení systému k zavedení nového zkušebního proužku. Jak je znázorněné na obr.9 jestliže zkušební proužek je již zavedený do vstupního kanálu 19, další stisk ručně ·· ··· · ovládaného systému 21 vede pouze k natažení systému pro posun lancety 14 a nevede již k zavedení dalšího proužku do kanálu.

V takovémto uspořádání systém pro.zavedení zkušebního proužku 20 umožňuje několik natažení a několik vpichů s použitím stejného zkušebního proužku. Tato vlastnost je zvláště vhodná tehdy, jestliže se lanceta musí kvůli poškození vyměnit nebo jestliže se vpichem nezískalo dostatečné množství krve.

V tomto případě je možné sestavu lancety znovu natáhnout aniž je nutné znehodnotit zkušební proužek.

Zásobník zkušebních proužků 18 a systém pro zavedení zkušebního proužku 20 jsou v pracovním spojení se sestavou lancety podle obr.l, k provedení účinného a méně bolestivého odběru vzorku krve od uživatele a analýzy získaného vzorku.

Jak je popsané výše, stlačení ručně ovládaného systému 21 vede k současnému natažení sestavy lancety a posunu zkušebního proužku ze zásobníku do vstupního kanálu 19. Podle obr. 6 je sestava lancety před odběrem vzorku v neutrální poloze. Systém pro posun lancety 14 sestavy lancety obsahuje hnací válec, držák lancety posuvně připevněný na hnacím válci sloužící k uchycení lancety 13, první pero působící na držák lancety směrem k jeho pohybu dopředu, druhé pero umožňující zatažení lancety 13 po vpichu do kůže zpět, spoušť 15, a knoflík pro seřízení hloubky vpichu 17 . Sestava lancety dále obsahuje kryt lancety 16 mající otvor pro vedení lancety 13 otvorem do kůže uživatele a pro překrytí lancety v klidovém stavu. Na počátku je první proužek 32a obsažený v zásobníku zkušebních proužků rovněž v neutrální poloze.

V jednom provedení je výše uvedené první pero tvrdé pero a druhé pero je měkké pero. V tomto případě reziduální hybnost lancety, získaná působením prvního pera na lancetu vyvolá kompresi druhého pera. Uvedená komprese začíná s počátkem • · · · • · · · ···· ··· ··· ·· ·* ·· * ·· *· penetrace kůže lancetou. Jakmile síla druhého pera působícího na lancetu převáží působení reziduální hybnosti, působením druhého pera se lanceta zatáhne.

Při stlačení ručně ovládaného systému 21 znázorněném na obr.7, natahovací páka 43 táhne hnací válec a dojde tím k natažení sestavy lancety, přičemž současně se zavede zkušební proužek do zaváděcího kanálu 19 do polohy pro příjem vzorku v prostoru krytu lancety 16. Zkušební proužek je vzhledem k lancetě 13 v přesně stanovené poloze. Uživatel přitlačí kryt lancety 16 na část těla jako na prst nebo na paži, a stlačením spoušti 15 spustí sestavu lancety která vpíchne konec lahcety do kůže, v těsné blízkosti oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku. Sestava lancety pak vytáhne konec lancety z kůže.

Přítlačný kroužek tlakem na kůži maximalizuje množství krve exprimované v místě vpichu. Jakmile je kapka krve dostatečně velká, dostane se do styku s oblastí pro příjem vzorku na zkušebním proužku a nasákne se do zkušebního proužku. Ve zkušebním proužku se vzorek krve automaticky převede do analytické části proužku a automaticky proběhne analýza.

Po ukončení analýzy může uživatel sejmout kryt lancety 16 a lancetu 13 z držáku lancety. Je-li to žádoucí, může uživatel lancetu 13 dát do odpadu. Pracovníkům zkušeným v oboru bude zjevné, že v zařízení podle vynálezu je možné použít alternativní uspořádání lancetových systémů. Například vynález není omezený na použití systému pro posun lancety s použitím dvou per.

Na obr.10 až obr.27 jsou znázorněná různá provedení krytu

111· »···

00 9 lancety 16 podle vynálezu. Kryt lancety 16 integrovaného měřícího zařízení 10 obsahuje tělo krytu 50 které má proximální konec -51 pro spojení s lancetovým systémem v pouzdru zařízení 11 a kontaktní kroužek 52 připojený k distálnímu konci těla krytu. Kontaktní kroužek 52 má otvor 45 umožňující průchod části lancety 13 lancetového systému kroužkem. Kontaktní kroužek 52 má více-profilový povrch 53 obecně orientovaný v jiné ose než je osa pohybu lancety 13. Uvedený více-profilový povrch je navržený k vyvinutí tlaku na dermální tkáň k usnadnění exprese vzorku tekutiny po vpichu do tkáně.

Podle obr.10 tělo krytu 50 obsahuje konektor 54 pro sejmutelné a vyměnitelné připojení proximálního konce těla krytu k pouzdru 11 integrovaného měřícího zařízení 11.

Konektor 54 je výhodně opatřený závitem určeným pro spojení s odpovídajícím závitem v pouzdře 11 zařízení 10.. Pracovníkům v oboru bude zřejmé, aniž by došlo k odchýlení od rozsahu vynálezu, že je možné použít alternativní spojovací mechanismy. Konektor 54 může mít například velikost a tvar vhodný ke spojení s pouzdrem 12 západkou. Kromě toho kryt 16 může být k pouzdru 11 připojený trvale, ačkoliv výhodné je když kryt je připevněný snímatelným a vyměnitelným způsobem k pouzdru 11. Tělo krytu 50 a kontaktní kroužek 52 mohou být vyrobené z plastu nebo z jiného materiálu vhodného pro použití pro výrobu nástrojů používaných v lékařství.

Podle obr·. 11 a obr. 12 má kontaktní kroužek 52. na straně pro kontakt s kůží jak během vpichu tak během exprese vzorku krve více-profilový povrch 53. Uvedený více-profilový povrch 53 je obecně orientovaný okolo osy znázorněné na obr.12 linií B. Ve znázorněném provedení se lanceta pohybuje ve směru první osy a více-profilový povrch je orientovaný okolo směru druhé

osy která je kolmá na osu pohybu lancety. Pracovníkům zkušeným v oboru bude zřejmé, že orientace druhé osy není omezená na uvedené výhodné provedení, a že je možné použít kteroukoli orientaci druhé osy odlišnou od směru osy ve které se pohybuje lanceta.

Uvedený více-profilový povrch 53 je navržený k vyvolání tlaku na dermální tkáň tak, aby došlo k maximalizaci toku krve z okraje stlačené oblasti do jejího středu kde je místo vpichu a tím k usnadnění exprese krve a umožnění jejího odběru. Výraz více-profilový povrch použitý v tomto popisu může zahrnovat povrch tvořený dvěma nebo více povrchovými plochami · orientovanými v různých úhlech jak z hlediska vůči sobě tak z hlediska vůči společné ose. Uvedený více-profilový povrch může vycházet z vertikální stěny směrem dovnitř, nebo může vycházet z plochého povrchu radiálně vycházejícího směrem dovnitř od svislé stěny. Pracovníkům zkušeným v oboru bude zjevné, že uvedený více-profilový povrch může obsahovat libovolný počet povrchů. Podle jednoho provedení vynálezu není uvedený povrch planární. Podle jednoho provedení popsaného v tomto popisu více-profilový povrch 53 zahrnuje vnější radiální část 54 a vnitřní radiální část 56 v blízkosti otvoru 45. Vnější radiální část 54 výhodně svírá s druhou osou B první úhel C. Vnitřní radiální část 56 výhodně svírá s osou B druhý úhel C, odlišný od prvního úhlu C. Vnější radiální část 54 a vnitřní radiální část 56 může mít jakýkoli zvolený tvar povrchu jako je například povrch lineární, stupňový nebo zakřivený. V.provedení znázorněném na obr.12 je vnější radiální část 54 od perimetru 58 kontaktního kroužku 52 až k průsečíku s vnitřní radiální částí 56 obecně lineární. Alternativně může být vnější radiální část 54 zakřivená konvexně nebo konkávně. Dále, vnitřní radiální část 56 je obecně konkávně zakřivená, ale může být rovněž lineární nebo • · ···· • · · ·

konvexní .

Ve znázorněném provedení je úhel C, odpovídající strmosti vnější radiální části 54 v rozmezí asi 5° až asi 15°. Kromě, toho, velikost vnější radiální části 54 obecně znázorněná délkou E na obr.11, tvoří výhodně asi 25 % až asi 75 % celkového poloměru kontaktního kroužku 52 měřeného jako vzdálenost od středu CP kontaktního proužku 52 k perimetru 58 kontaktního kroužku 52. Ve výhodném provedení radiální délka E vnější radiální části 54 tvoří výhodně asi 50 % celkového poloměru kontaktního proužku 52.

Kontaktní kroužek 52 může být zhotovený jako samostatná složka připevněná na tělo kroužku 50 nebo může tvořit integrální součást těla kroužku 50.

Podle obr.13 má kontaktní kroužek 52 krytu 16 takový tvar a velikosti, aby jeho čelní strana byla v'těsném kontaktu s kůží uživatele. Po umístění na kůži, kontaktní kroužek vytváří tlakový gradient ve směru od radiálního vnějšího povrchu směrem dovnitř k otvoru 45. Specificky, po vpichu do kůže lancetou 13, kontaktní 52 umístěný okolo místa vpichu vytváří tlakový gradient který nutí tekutinu proudit směrem k otvoru 45 jak je znázorněné šipkami 59.

Tlakový profil 61 vytvořená krytem 16 má maximální hodnoty tlaku 63, které odpovídají obvodové části krytu nebo počátku více-profilového povrchu 53. Tlak je v této části maximální proto, protože v této oblasti dochází k většímu stupni kontaktu krytu s kůží uživatele. Jestliže povrchy víceprof ilového povrchu směřují směrem k otvoru 45 a vzdalují se od kůže celkový tlak klesá. Tím vzniká ve směru od okrajové části krytu 16 k otvoru 45 tlakový gradient. Pracovníkům • · · • 9 · · · · · · • · ·· ·· · v oboru bude zřejmé, tlakový profil se bude měnit v závislosti na konfiguraci kontaktního kroužku.

Na obr.14 je znázorněné další provedení kontaktního kroužku 52 krytu 16 podle vynálezu. Stejná čísla zde znamenají stejné nebo podobné části ale mají čárku v horním indexu. Znázorněný kontaktní kroužek 52' má axiální nebo vertikální vnější stěnu nebo perimetr 58' končící na distálním konci 57. Distální konec 57. obsahuje první plochou čelní část 57A která vyvíjí při použití tlak na kůži uživatele. Uvedená plochá část 57A je obecně k k obvodové části 58' kolmá. Více-profilový povrch 53' se pak prostírá radiálně směrem od ploché čelní části 57A směrem dovnitř k otvoru 4 5'. Více-profilový povrch 53' je uvnitř prostoru ohraničeným prstencovitou plochou,čelní částí 57A označenou písmenem L.

Znázorněný více-profilový povrch 53' obsahuje dva nebo více povrchů vzájemně orientovaných tak, aby svíraly různé úhly. Specificky více-profilový povrch 53' obsahuje dva povrchy 65 a 67. Radiální vnější povrch 65 svírá s osou B první úhel. Radiální vnitřní povrch 67 svírá s osou B druhý úhel, který je jiný než první úhel. Jak je popsané výše, povrchy 65 a 67 mohou mít libovolný zvolený tvar nebo svírat libovolný úhel.

Při použití je kryt 16 připojený k pouzdru 11 měřícího zařízení 10 a lanceta 13 projde otvorem 45 v kontaktním kroužku 52 a provede vpich do kůže. Pak se lanceta 13 vtáhne zpět do pouzdra 11. Kontaktní kroužek 52 se přitlačí do kontaktu s dermální tkání v blízkosti místa vpichu k vyvolání převodu krve z místa vpichu do krytu 16 otvorem 45. Dermální tkáň je tisknutá vnější radiální částí 54 a vnitřní radiální částí 56 více-profilového povrchu 53. Více-profilový povrch 53

4·· «· 9 99 9 • * 4 · 4 · 4 •4 ·· 44 ·

4 4 4

4 4 usnadňuje expresi zvyšujícím se tlakem na dermální tkáň která je v kontaktu s perimetrem 58 kontaktního kroužku 52. Tlak na dermální tkáň se snižuje se změnou strmosti vnějšího radiálního povrchu 54 a vnitřního radiálního povrchu směrem k otvoru 4 5. Získaný tlakový gradient ve směru dovnitř kroužku je znázorněný na obr.13.

Alternativní provedení krytu je znázorněné na obr.15 až obr.19, kde uvedené provedení obsahuje objímku 70 připojenou okolo těla krytu 50. Objímka 70 se může pohybovat obecně podél první osy A, tj. podle osy pohybu lancety a vzhledem k tělu krytu 50. Objímka 70 obsahuje prstencovitou manžetu 72 a nejméně dvě ramena 74A a 74B která vycházejí z prstencovité manžety 72 a vedou ve směru první A směrem k distálnímu konci krytu 16. Ramena 74A a 74B se zužují ze zvýšené šířky ramen v blízkosti prstencovité manžety 72 na sníženou šířku ramen v blízkosti kontaktního kroužku 52.

Jak je znázorněné na obr.16, ramena 74A a 74B mají v průřezu tvar oblouku a přiléhají pouze k části obvodu kontaktního kroužku 52. Výhodně jsou ramena 74A a 74B umístěná symetricky na obvodu kontaktního kroužku 52. Ačkoliv v uvedených znázorněních jsou pouze dvě ramena, pracovníkům zkušeným v oboru bude zjevné, že je možné použít i objímku obsahující další ramena aniž by došlo k odchýlení od podstaty vynálezu. Kromě toho, ramena nemusí být umístěná symetricky okolo kontaktního kroužku 52.

Objímka 70 je výhodně posuvně uložená ve směru paralelním s první osou A jak znázorňují šipky T na obr. 15. Tělo krytu 50 může obsahovat na své jedné straně nebo na obou stranách podélnou štěrbinu 7 6. Jedno nebo obě ramena 74A a 74B pak mohou obsahovat vodící výstupek 7 8 . Vodící výstupek 78 má tvar ·· ···· ·· ···· ·· ···· • · · ♦ · · · 9 9 a velikost umožňující jeho posun ve štěrbině 76 a zároveň inhibovat laterální pohyb objímky 70 vůči tělu krytu 50.

Alternativně je možné štěrbinu 76 vyrobit v jednom nebo ve více z ramen 74A a 74B a tělo krytu 50 zase může obsahovat vodící výstupek 78.

K přitažení objímky 70 směrem k distálnímu konci krytu 10 je možné použít pero 79 nebo jiný vhodný mechanismus pro napru-žení.

V některých případech je žádoucí sejmout kryt 16 a kontaktní kroužek 52 po vpichu od dermální tkáně, například k odstranění tlaku na kožní tkáň nebo k vizuálnímu posouzení vzhledu místa vpichu. Objímka 70 umožňuje uživateli ponechat část lancetového systému, ramena 74A a 74B objímky 70 ve styku s kůží, zatímco kryt 16 a kontaktní kroužek 52 je možné z kůže sejmout jak je znázorněné na obr.17. Důležité je, že ramena 74A a 74B umožňují uživateli zachovat stejné uspořádání místa vpichu s otvorem 45 po vrácení kontaktního kroužku do původního kontaktu s kožní tkání jak je znázorněné na obr.18.

•Podle obr. 19 je vzájemná vzdálenost ramen 74A a- 74B takové, že odpovídá velikosti prstu 80 uživatele při vložení prstu mezi ramena 74A a 74B. Povrch 77 spojující obě ramena 74A a 74B může být zakřivený a výhodně má parabolický tvar aby ještě lépe odpovídal spojení s prstem uživatele 80. Kromě toho ramena 74A a 74B rovněž·jako objímka 70 mohou být vyrobené z flexibilního, elastického materiálu jako je flexibilní plastická hmota. Výhodným materiálem první volby je plast ABS. Jak je znázorněné na obr.19, v poloze kdy objímka 70 je v poloze pod krytem 16 je možné prst uživatele 80 vložit mezi ramena 74A a 74B. Ramena 74A a 7 4B stlačují prst uživatele mezi sebou a svírají nebo stlačují tak kožní tkáň. Pak je • * 99··

9999

0000

0 «00 0 0 0 0

0000 000 0000 00 ·· «0 · 00 00 možné do prstu uživatele provést vpich a komprese prstu uživatele rameny 74A a 74B může usnadnit expresi krve z místa vpichu.

Alternativní provedená krytu jsou znázorněná na obr.20 až obr.23, která obsahují kontaktní kroužek 52 navržený pro vpich do zakřivené části (nebo strany) špičky prstu a rovněž do ventrální strany špičky prstu.

Na obr.20 a obr.21 je znázorněné další provedení krytu lancety vhodné pro použití podle vynálezu. Kryt 16 obsahuje tělo krytu 91 mající proximální konec 96. Kontaktní kroužek 95 je připojený k distálními konci 93 těla krytu 91. Kontaktní kroužek 95 obsahuje otvor 90 umožňující průchod lancety a vpich do špičky prstu. Znázorněné tělo krytu 91 může obsahovat konektor 94 pro snímatelné připojení proximálního konce 96 těla krytu 91 k distálnímu konci pouzdra 11 zařízení 10. Konektor 94 může mít například tvar a velikost vhodnou k sestavení s pouzdrem 11. Kryt lancety 16 může být trvale připevněný k pouzdru 11 ale výhodně, když pouzdro lancety 16 je snímatelně a vyměnitelně připevněné ke krytu 11.

Kontaktní.kroužek 95 výhodně obsahuje dvojici přítlačných křídel 92 která mají tvar a rozměry přizpůsobené pro vsunutí zakřivené části špičky prstu mezi sebe. Přítlačná křídla 92 tak tvoří vybrání 97 vhodné pro vsunutí prstu uživatele. Toto uspořádání vyvíjí vhodný tlak umožňující expresi krve.

Podle obr.21 přítlačná křídla 21 jsou vedená radiálně a ve směru od kontaktního kroužku aby mohla kontaktovat špičku prstu jak během vpichu tak během exprese vzorku krve.

Přítlačná křídla 92 tvoří více-profilový povrch vycházející z vnějšího obvodu těla 91 a vedený k otvoru 102. VíceAA AAA • A AAAA • A AAAA

AAAA AAA AAA ·· Α· ·· A ♦· ·Α profilový povrch 98 je navržený ke stlačení špičky prstu k maximalizaci toku krve z místa vpichu a k usnadnění exprese krve pro odběr vzorku. Znázorněný více-profilový povrch 98 obsahuje dva nebo více neplanárních povrchů umístěných v různých úhlech jak vůči sobě tak vůči společné ose.

Například přítlačná ramena 92 která tvoří více-profilový povrch 98 obsahují vnější radiální část 98A a zakřivenou vnitřní radiální část 98B která je v blízkosti otvoru 102. Přechodná část mezi povrchy 98A a 98B může být oblouková, kruhová nebo strmá.

Při použití, kryt lancety 16 znázorněný na obr.20 a obr.21 je připojený k pouzdru 11 měřící zařízení 10 podle vynálezu a špička prstu uživatele je vložená do vybrání 97 tvořeného přítlačnými křídly 92. Spuštěním lancety 13 zařízení lance-ta projde otvorem 102 kontaktního kroužku 95 a provede vpich do kůže. Kontaktní kroužek 95 se přitlačí aby byl v kontaktu se špičkou prstu v blízkosti místa vpichu k expresi krve. Uvedený více-profilový povrch usnadňuje expresi krve tvorbou tlakového gradientu v radiálním směru dovnitř k otvoru 102.

Na obr.23 a obr.24 je znázorněné další provedení krytu· lancety integrované měřící zařízení pro testování vzorků podle vynálezu. Jak je znázorněné na obr. 22, kryt lancety 16 obsahuje kontaktní kroužek 105 připojený k distálnímu koňci 107 těla krytu 104. Otvor 101 který kontaktní kroužek 105 obsahuje umožňuje průchod lancety 13 kroužkem a vpich do ventrální strany špičky prstu.

Znázorněný kontaktní kroužek 105 má více-profilový povrch

106 který který vychází z obvodu těla krytu 104 a vede k centrálnímu otvoru 101. Znázorněný více-profilový povrch 106 «· ···· ·· ···· ·· ···· » · · · · · · · « • · · · · · · · · ♦ · • · · · · · · · · · · může obsahovat dva nebo více povrchů umístěných v různých úhlech jak vůči sobě tak vůči společné ose. Například víceprofilový povrch 106 obsahuje vnější radiální část 106A, střední část 106B, a vnitřní radiální část 106C která je v blízkosti otvoru 101. Vnější, střední a vnitřní radiální části krytu mohou mít každou zvolenou formu nebo tvar, např. mohou být v rovinné, stupňové nebo zakřivené formě. Kromě toho přechodné části mezi každým z povrchů 106A, 106B a 106C víceprofilového povrchu mohou být v kulové, obloukové nebo strmé formě.

Při použití je kryt lancety 16 připojený k pouzdru 11 měřícího zařízení 10 podle vynálezu a je čelně umístěný do těsného kontaktu s ventrální stranou prstu, do kterého se provede lancetou 13 procházející otvorem 101 v kontaktním kroužku 105 vpich. Pak se lanceta 13 vtáhne zpět do měřícího zařízení 10. Špička prstu je sevřená více-profilovým povrchem 106 stykem s jeho vnější radiální částí 106A, střední radiální částí 106B a vnitřní radiální částí 106C. Uvedený víceprof ilový povrch 106 usnadňuje expresi krve tvorbou tlakového gradientu rozloženého radiálně směrem od perimetru kontaktního kroužku 105 nebo těla krytu 104 směrem dovnitř k otvoru 101.

Na obr.24 a obr.25 je znázorněné další provedení krytu lancety pro použití pro vpichy na různých místech podle vynálezu. Znázorněný kryt lancety 16 obsahuje tělo krytu 112 které je zakončené kontaktním kroužkem 114 připevněným na distálním konci těla krytu. Distální konec 115 krytu je možné spojit s pouzdrem 11 každým vhodným způsobem. Kontaktní kroužek 114 krytu 16 může obsahovat, je-li to žádoucí, víceprof ilový povrch 118 mající více povrchů ve vzájemném úhlovém spojení mezi nimi. Kroužek rovněž může obsahovat centrální otvor. V alternativním provedení může kontaktní kroužek tvořit ·· ···· ·· · · ····

komplexní struktura s jmenovitými vlastnostmi povrchů které uvedená struktura obsahuje.

Znázorněný kontaktní kroužek 114 je výhodně zhotovený z deformovatelného, pružného, flexibilního materiálu, umožňujícího přizpůsobit se tomu tvaru oblasti těla uživatele se kterým dojde ke kontaktu s kroužkem. Kontaktní kroužek je možné výhodně zhotovit z gumy, polyuretanu, latexu nebo jiného flexibilního materiálu. Rovněž je možné tělo krytu 112 zhotovit z každého vhodného transparentního nebo průsvitného materiálu jako je čirý nebo transparentní plast, aby uživatel mohl pozorovat expresi krve. Alternativně je možné kryt zhotovit z netransparentního materiálu.

Kontaktní kroužek 114 může být na krytu v klidovém stavu jak je znázorněné na obr.24, ve kterém není ve styku s místem vpichu a jeho tvar není přizpůsobený žádnému povrchu. Jakmile se umístí do kontaktu s místem vpichu jako je ventrální strana prstu·, nebo jakákoli jiná vhodná část prstu, kontaktní kroužek se přizpůsobí tvaru v místě vpichu jak je znázorněné na obr.25.

Podle alternativního provedení znázorněného na obr.26 a obr.27, kryt lancety 16·integrovaného měřícího zařízení pro testování vzorků podle vynálezu může tvořit tělo krytu 132 na kterém je připevněný deformovatelný kontaktní kroužek 134. Znázorněný kontaktní kroužek 134 má okrajové části 136 které přesahují přes obvod nebo směřují ven z obvodu těla krytu 132.Je-li to žádoucí, kontaktní kroužek může obsahovat víceprofilový povrch obsahující více povrchů orientovaných vůči sobě v úhlech. Rovněž kroužek může obsahovat centrální otvor.

V alternativním provedení může kontaktní kroužek tvořit komplexní struktura s jmenovitými vlastnostmi povrchů které

0000 00 00*0 00 0000 • · 0·· 0 · 0 0

0000 000 0000 00 00 00 0 00 00 uvedená struktura obsahuje.

Kontaktní kroužek je možné výhodně zhotovit z gumy, polyuretanu, latexu nebo jiného flexibilního materiálu. Kontaktní kroužek 134 může být na krytu v klidovém stavu jak je znázorněné na obr.26, ve kterém není ve styku s místem vpichu a jeho tvar není přizpůsobený žádnému povrchu. Jakmile se umístí do kontaktu s místem vpichu jako je ventrální strana prstu, nebo jakákoli jiná vhodná část prstu, kontaktní kroužek 134 se přizpůsobí tvaru v místě vpichu jak je znázorněné na obr.27. Kromě toho při uspořádání ve výše uvedené poloze, přesahující části deformovatelného kontaktního kroužku se mohou převrátit do prostoru podél vnějšího povrchu těla krytu 132 takže kroužek je možné aplikovat na kůži ploché části těla jako je předloktí.

Tělo krytu 132 může obsahovat konektor pro snímatelné a vyměnitelné připojení krytu proximálním koncem těla krytu 132 k pouzdru 11. Podle jednoho provedení vynálezu kryt lancety 16 může být k pouzdru 11 připojený trvale. Výhodně je však kryt lancety 16 připojený k pouzdru 11 integrovaného měřícího zařízení pro testování vzorků podle vynálezu 10 způsobem umožňujícím sejmutí a výměnu.

Provedení krytu lancety 16 pro použití ve spojení s integrovaným měřícím zařízení pro testování vzorků podle vynálezu není omezené jen na provedení popsaná výše.

Pracovníkům zkušeným v oboru bude zřejmé, že v konstrukci krytu lancety je možné provést některé změny aniž by došlo k odchýlení od rozsahu vynálezu.

Významnou vlastností integrovaného měřícího zařízení pro testování vzorků podle vynálezu je, že systém pro zavádění

4444

4« 4 4 ·· · 4 4 444 4

444» 44# «444

44 44 4 44 44 zkušebního proužku automaticky a přesně zavede zkušební proužek tak, aby oblast pro příjem vzorku na zkušebním proužku byla v těsné blízkosti místa vpichu provedeného lancetou a bylo tak možné odebrat potřebný vzorek krve při minimální vpichové ráně. Velmi přesně provedený vpich v definované blízkosti oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku tím eliminuje převod vzorku uživatelem. Zkušební proužek nasaje vzorek krve přímo z vpichu což umožňuje použití vzorků krve malých objemů k analýze. Kromě toho zkušební proužek je umístěný v poloze vhodné k automatickému a účinnému vedení vzorku do definované oblasti zkušebního proužku pro analýzu. Systém pro zavedení zkušebního proužku a zaváděcí kanál jsou v pracovním spojení se sestavou lancety tak, že oblast pro příjem vzorku na zkušebním proužku se umístí asi jeden milimetr od místa vpichu. Přesně řízená vzdálenost mezi místem vpichu a oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku tím určuje minimální velikost kapky která se musí vytvořit aby se mohla provést analýza. Když poloměr kapky krve vzniklé v místě vpichu se zvětší na asi 0,8 mm (což odpovídá objemu asi 1 μΐ), kapka se dotkne oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku. Zkušební proužek je uspořádaný tak, že umožňuje nasátí kapky krve do zkušebního proužku kapilárními silami. Výše popsané uspořádání umožňuje účinné převedení vzorku z kůe do přesné oblasti na zkušebním proužku s malými nebo žádnými ztrátami.

Podle jednoho provedení vynálezu, zkušební proužek je flexibilní aby se mohl přizpůsobit hlubokému a povrchovému vyboulení kůže ke kterému dochází stlačením kůže přítlačným kroužkem umístěným na krytu lancety. V alternativním provedení se zkušební proužek přesně umístí nad místo vpichu v dráze pohybu lancety, takže lanceta nejprve propíchne nasávací prvek zkušebního proužku a pak provede vpich do kůže.

9« -9999.

«9«9 •9 9999 ·· 999 999 9 _Λ 9999999 *999 ·· ** ·♦ ♦ ·· ··

Pro přesné umístění zkušebního proužku zaváděcí kanál 19 integrovaného měřícího zařízení pro testování vzorků podle vynálezu obsahuje stupňové odsazení 60 znázorněné na.obr.28.

Při výstupu zkušebního proužku 32a ze zásobníku zkušebních proužků 18 a jeho průchodu zaváděcím kanálem do polohy pro příjem vzorku v krytu lancety 16 stupeň 60 proužek uzavře a brání zpětnému pohybu proužku do zásobníku zkušebních proužků

18. Stěny zaváděcího kanálu pak dále poskytují laterální uložení zkušebního proužku. Podle znázorněného provedení mohou být elektrické kontakty 22 pro spojení s elektronikou zařízení napružené pérem nebo jinak uspořádané aby přidržovaly zkušební proužek na místě za stupněm.

Kryt zásobníku může rovněž obsahovat ejekční rampu k vytlačení zkušebního proužku ze zaváděcího kanálu při uzavř.eném krytu zásobníku. Uvedená ejekční rampa k vytlačení proužku může tvořit integrální část krytu zásobníku nebo může být ke krytu zásobníku připojena snímatelně.

Navržené provedení špičky lancety a sestavy lancety umožňuje provést vpich v přesně daném místě s jen malými odchylkami aby se zajistil přesný vzájemný vztah mezi oblastí pro příjem vzorku na zkušebním proužku a místem vpichu. Podle jednoho provedení vynálezu se upevnění lancety zaměří na středový bod špičky lancety. V alternativním provedení se upevnění lancety zaměří na okraj lancety jako u běžných lancet. Pak se lanceta uloží do plastu tak, aby zaměřená špička byla ve středu plastu. Tímto způsobem je místo vpichu přesně určené, nezávisí na orientaci pohonného systému pro posun lancety a/nebo vibracích pohonného systému pro posun lancety. Kryt lancety dále obsahuje vodící prvek k řízení házení nebo vibrací na předním konci vodící dráhy posunu ·· ♦··* ♦· 99 9999

9 9 9 9 · · » * \ ♦ ·»··»··· • · ····· ··· · /1 η ♦ ····♦« · · · ·

4tí ♦· ·· ·· * ·· ·· lancety. Ve znázorněném provedení, kryt lancety obsahuje více vodících žeber (nejsou znázorněná) umístěných okolo baze lancety a majících funkci lancetu zajišťovat. Výše uvedené uspořádání'umožňuje minimalizaci celkové variability místa vpichu.

Na obr.29 je znázorněný návrh zkušebního proužku vhodného pro použití podle vynálezu. Uvedený zkušební proužek může být proužek zhotovený technologiemi přípravy zkušebních proužku zahrnujícími A-strip technologii, membránovou technologii nebo to může být jiný druh zkušebního proužku známý v oboru vhodný pro elektrochemickou nebo fotometrickou analýzu tekutin. Podle jednoho provedení zkušební proužek .32a obsahuje jako svoji oblast pro příjem vzorku vstupní kanál 141 kterým je vzorek krve vedený do analytické části proužku. Zkušební proužek nezbytně obsahuje elektrochemický článek jednu nebo více pracovních elektrod 142, které převádějí chemickou změnu odpovídající reakci glukosy nebo jiného analytu obsaženého ve vzorku krve na proud. Zkušební proužek dále obsahuje referenční elektrodu 143 mající standardní potenciál umožňující změření potenciálu pracovních elektrod. Spojovací vedení 144 spojuje uvedené elektrody s kontaktními tyčinkami 145 konfigurovanými pro spojení s elektrickými kontakty 22 integrovaného měřícího zařízení. Ve zkušebním proužku tak dojde ke generaci signálu indikujícího koncentraci glukosy nebo jiného analytu obsaženého v krvi a k převodu .uvedeného signálu do elektroniky zařízení a k dalšímu zpracování signálu. Pracovníkům v oboru bude zjevné, že jsou dostupné proužky různých provedení a konfigurací, které mohou odpovídat použití podle vynálezu.

Na obr.30 je schematicky znázorněná elektronika obsažená v integrovaném měřícím zařízení podle vynálezu. Pomocí uvedené ·* ····

···· ««· · »» · ·« «· ·· · ·· *· elektroniky dojde k příjmu signálu z uvedených elektrických kontaktů, zpracování signálu a přenosu instrukcí ve- vhodném formátu na displej zařízení. Jak je znázorněné, vstupní signál spojený s elektrochemickou analýzou vzorku se předá ze zkušebního proužku do systému pro zpracování signálu. Signály se převádějí prostřednictvím analogového obvodu do procesoru který provede analýzu dat. Procesor poskytne signál pro budič displeje který je připojený k výstupu displeje. Procesor může rovněž poskytnout signál pro generátor výstražného signálu. Uvedený displej a generátot výstražného signálu tvoří výstup zařízení. Procesor pro analýzu dat rovněž komunikuje s paměťovým modulem jako je EEPROM, ve kterém je možné uchovávat informace zahrnující údaje o kalibraci a výsledky předcházejících měření.

Podle jednoho provedení vynálezu elektronika zařízení dále obsahuje detektor pro zjištění přítomnosti proužku v zaváděcím kanálu. Uvedený detektor mohou tvořit dva kontakty které jsou v případě přítomnosti proužku v poloze pro příjem vzorku zkratované vodivou vrstvou uloženou na proužku. Uvedená elektronika může rovněž být navržená tak, že poskytuje zvukový nebo vizuální signál upozorňující uživatele že došlo k odebrání dostatečného množství vzorku a že analýza·je ukončená. S pomocí uvedené elektroniky je možné rovněž odečítat, uchovávat a/nebo zobrazovat informace týkající se data a doby testování, stavu proužků, počtu proužků zbývajících v zásobníku, kalibrační kód proužků, dobu použitelnosti proužků v zásobníku zkušebních proužků, stupeň nabití baterie umístěné v měřícím zařízení a podobně. Jak je uvedeno výše, informace specifické pro zkušební proužek je možné odečítat přímo na zásobníku, například pomocí čárových kódů, odporových můstků nebo.paměťových modulů, výhodně paměťových modulů s libovolnou pamětí umožňujících přepis.

»· ···· ·· ····

Jak je popsané výše, podle jednoho provedení vynálezu se elektronika zapne v okamžiku kdy uživatel stlačí ručně ovládaný systém integrovaného měřícího zařízení pro testování vzorků nebo v okamžiku kdy detektor přítomnosti proužku zjistí že proužek je·v poloze pro příjem vzorku. Výhodně se při každém zapnutí elektroniky odečtou data na zásobníku ke kontrole, že k řízení měřícího přístroje je nastavený správný kalibrační kód a další údaje.Tím se zajistí, že výsledky testu budou správné i v případě výměny zásobníku.

Podle dalšího provedení vynálezu se elektronika v zařízení vypne v okamžiku kdy uživatel přemístí kryt zásobníku zkušebního proužku s následnou ejekcí použitého zkušebního proužku měřícího zařízení. Toto uspořádání tvoří mimořádný bezpečnostní prvek zajišťující, že zásobník je uzavřený tak dlouho jak je to možné. Minimalizuje se vystavení obsahu zásobníku atmosféře. Výhodně je elektronika v měřícím zařízení uspořádaná k záznamu délky doby mezi vsunutím proužku do polohy pro příjem vzorku a ejekcí proužku z měřícího zařízení. Výsledek odpovídá době po kterou je kryt zásobníku otevřený. Jestliže celková doba po kterou byl kryt zásobníku otevřený·převýší předem určenou hodnotu, elektronika může být uspořádaná tak že .vydá zvukový nebo vizuální varovný signál. Elektronika může být rovněž uspořádaná tak, že vydá takový signál nebo vypne měřící zařízení pokud jednotlivý proužek zůstane v poloze pro příjem vzorku déle než po dobu předem určenou.

Integrované měřící zařízení podle vynálezu a jeho součásti poskytují významná zlepšení při detekci a monitorování koncentrací glukosy v krvi. Zařízení podle vynálezu významně redukuje bolest a nepohodlí spojené ···· »· ···!

* s monitorováním glukosy. Vynález dále zlepšuje účinnost a přesnost měření tím, že umožňuje automatický přenos vzorku a jeho analýzu. Vynález poskytuje integrované měřící zařízení pro testování vzorků umožňující uživateli pohodlné a nekomplikované použití. Integrované měřící žařízení podle vynálezu tvoří kompaktní celek, je ergonomicky vhodné, samostatně použitelné a upravitelné pro různé uživatele a různé části těla za současného rychlého získání přesných výsledků.

Vynález poskytuje snížení pocitu bolesti spojené se zkouškou více způsoby. K dosažení dostatečného množství vzorku je možné použít mělké vpichy, čímž se snižuje bolestivost při pociťovaná při hlubokých vpiších do citlivých částí těla.

Podle vynálezu nejsou k analýze potřebné velké objemy vzorků. Použití tlakového systému tvořeného například přítlačným kroužkem umístěným na krytu lancety umožňuje získat vysoký výtěžek vzorku z malého vpichu. Integrovaný odběr vzorku a testování vzorku dále zajišťuje plné využití získaného vzorku a omezuje množství zbytků zůstávajících na kůži. V obvykle užívaných systémech složitý a nepřesný převod vzorku z místa odběru vzorku na místo pro příjem vzorku na zkušebním proužku vyžaduje díky nízkému využití získané kapky vzorky nadbytek vzorku. Předložený vynález odstraňuje uvedenou neúčinnost převodu vzorku a umožňuje optimální využití získaného vzorku automatickým zavedením vzorku na přesně určené místo na zkušebním proužku. Toto optimální využití získané kapky vzorku pak redukuje počet pokusů potřebných k získání množství vzorku dostatečného pro analýzu a tím redukuje počet potřebných vpichů. Provedení vpichu do povrchu pak redukuje podráždění nervových zakončení v kůži a redukuje bolest pociťovanou v citlivých oblastech těla. Variabilní hloubka lancety a možnost provádět zkoušku na různých oblastech těla kromě prstu ·♦·· ···· snižuje koncentraci a opakování mikrotraumat na malých plochách a tím nedochází k problémům zahrnujícím změny barvy pokožky, svědění a tvorbě vysušených a kalózních oblastí kůže vyvolaných takovými mikrotraumaty.

Integrované měřící zařízení podle vynálezu umožňuje plně využít technologická zlepšení zahrnutá v současných typech zkušebních proužků, která umožňují použít mnohem menší vzorky. Současně dostupné proužky vyžadují použiti objemů pouze 1 až 3 μΐ. Mnoho uživatelů má problémy se zrakem a nevidí dost dobře aby byli schopní převést tak malé objemy vzorku přesně do oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku. Uvedené problémy se zhoršeným zrakem jsou obvyklou komplikací diabetů. Automatický odběr a přenos vzorků na zkušební proužek, které umožňuje, měřící zařízení podle vynálezu, je hlavní výhodou měřícího zařízení podle vynálezu.

Uvedené uspořádání umožňuje že pomocí lancety a tlakového zařízení se získá vpich exprimující malý ale dostatečný objem krve ve formě kapky na kůži uživatele. Získaná malá kapka je schopná dostat se do styku s oblastí pro příjem vzorku na zkušebním proužku a to díky přesnému vzájemnému umístění lancety a zkušebního proužku.

Uvedený malý objem krve nebo jiné tělesné tekutiny exprimovaný z tkáně uživatele postačuje k přesnému stanovení nebo monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti analytu jako je glukosa.

Vynález dále poskytuje provedení které je snadné a není složité. Použití měřícího zařízení významně snižuje čas a potíže, spojené s odběrem vzorku a testováním krve. Integrované měřící zařízení nutně obsahuje tři zařízení, lancetu, zásobník

zkušebních proužků a měřící přístroj, umístěné v jednom pouzdře. Dále je systém navržený tak, že umožňuje obsluhu jednou rukou a eliminuje se potřeba mít k dispozici rovnou plochu. Měřící zařízení nepodléhá chybě člověka nebo jeho neúčinné obsluze. Dále integrace zásobníku zkušebních proužku pro jedno použití do zařízení umožňuje přesné a snadné zavedení zkušebního proužku. V běžných systémech pro monitorování glukosy musí uživatel k zavedení zkušebního proužku do glukosometru použít obě ruce. V zařízení podle vynálezu se však zkušební proužek pomocí systému pro zavedení zkušebního proužku automaticky zavede do polohy proužku pro příjem vzorku krve. Vynález rovněž redukuje množství odpadu tím, že účinně využívá veškeré dostupné zdroje. Vynález dále poskytuje ochranu před pochybnými výsledky testu způsobenými kontaminací nebo nesprávnou kalibrací glukosometru.

Závěrem lze konstatovat, že integrované měřící zařízení podle vynálezu významně redukuje překážky spojené s častým monitorováním glukosy. Vynález podporuje časté monitorování diabetiků tím, že poskytuje jednoduché, účinné, rychlé a přesné integrované měřící zařízení.

Protože ve výše popsaných konstrukčních provedeních je možné provést některé změny aniž by došlo k odchýlení z rozsahu vynálezu, je nutné pokládat veškerá provedení popsaná výše nebo znázorněná na připojených výkresech jako ilustrativní, která vynález nijak neomezují.

Rovněž je nutné si uvědomit, že všechny generické a specifické vlastnosti vynálezu popsané v tomto popisu jsou zahrnuté v níže uvedených patentových nárocích a že všechny údaje vztažené k rozsahu vynálezu, zahrnující způsoby označování, patentové nároky zahrnují.

··.···: .·’.·*/ : : .* : - ·..: : f · : :.J

NÁROKY

Claims (65)

1. NÁROKY testování vzorků

   PATENTOVÉ

   1. Integrované měřící zařízení pro vyznačující se tím, že obsahuje jedno pouzdro pro modulově uspořádaný systém který obsahuje:

   tlakové zařízení;

   lancetu;

   'systém pro posun lancety v rozmezí poloh lancetý mezi polohou vysunutou a zasunutou;

   zásobník zkušebních proužků obsahující více zkušebních proužků z nichž každý obsahuje oblast pro příjem vzorku;

   senzor pro analýzu vzorku tekutiny přijatého zkušebním proužku; a systém k zavádění zkušebních proužků umožňující pohyb jednoho proužku ze zásobníku do polohy pro příjem vzorku, přičemž poloha oblasti pro příjem vzorku na zkušebním proužku je v blízkosti konce lancety v její vysunuté poloze, a přičemž zkušební proužek se připojí k senzoru, přičemž měřící zařízení je uspořádané tak, že při umístění na kůži uživatele a aktivaci zařízení, se lanceta přesune do vysunuté polohy a pak se zatáhne přičemž dojde ke vpichu do kůže uživatele, tlakové zařízení umožní aby se okolo vpichu vytvořila kapka tekutiny, zkušební proužek se posune ze zásobníku do polohy pro příjem vzorku, vzorek se z vytvořené ···· kapky tekutiny převede na zkušební proužek a senzor vzorek analyzuje.
2. 2. Měřící zařízení podle nároku lvyznačující se tím, že k řízení činnosti zařízení obsahuje elektrický nebo elektronický obvod.
3. 3. Měřící zařízení podle nároku 2vyznačující se tím, že uvedený obvod zahrnuje jednotku pro vizuální zobrazení.
4. 4. Měřící zařízení podle nároku 2 nebo 3 vyznačující se tím, že uvedený obvod obsahuje prostředky pro zadávání dat do měřícího zařízení.
5. 5. Měřící zařízení podle nároku 4vyznačující se tím, že prostředky pro zadávání dat obsahují displej senzitivní na dotek, mikrofon a hlasem aktivovaný software nebo ovládací tlačítka.
6. 6. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 5 vyzná č.u jící se tím, že je uspořádané tak že při použití, kdy zkušební proužek je v poloze pro příjem vzorku, je poloha pro příjem vzorku na proužku vzdálená od místa vpichu o vzdálenost od asi 0,4 mm do asi 1,3 mm.
7. 7. Měřící zařízení podle nároku 6vyznačující se tím, že uvedená vzdálenost je od asi 0,7 mm do asi 0,9 mm.
8. 8. Měřící zařízení podle' nároku kteréhokoli z nároků 1 až 7 vyznačující se tím, že tlakové zařízení tvoří přítlačný kroužek navržený k přiložení na kůži uživatele při použití a k vyvolání tlaku okraji kroužku vedoucího ke zvýšení • ·· · • ··· •· • · množství dostupné tekutiny ve středu kroužku.
9. 9. Měřící zařízení podle nároku 8vyznačující se tím, že přítlačný kroužek má tvar přizpůsobitelný tvaru oblasti kůže určené aplikaci.
10. 10. Měřící zařízení podle nároku 8 nebo 9 vyznačuj ící se t í m , že přítlačný kroužek má více-profilový povrch ke zvýšení tlakového gradientu z vnější části kroužku dovnitř kroužku.
11. 11. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 8 až 10 vyznačující se tím, že přítlačný kroužek tvoří část krytu lancety, který překrývá lancetu v její zatažené poloze.
12. 12. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 10 vyznačující se tím, že obsahuje kryt lancety.
13. 13. Měřící zařízení podle nároku 11 nebo nároku 12, vyznačující se. tím, že kryt lancety obsahuje prostředky kooperující se systémem pro posun lancety které zajišťují, že lanceta se pohybuje při každé aktivaci systému pro posun lancety přibližně ve stejné dráze.
14. 14. Měřící zařízení podle nároku 13 vyznačuj ící se t í m , že uvedené prostředky zahrnují boční stěnu.
15. 15. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 11 až 14 vyznačující se tím, že kryt lancety je integrální částí pouzdra.
16. 16. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 11 až 14 • * ·· · · ·· ···;

    vyznačující se tím, že kryt lancety je na pouzdro připevněný snímatelně.
17. 17. Měřící zařízení podle nároku 16 vyzná čující se tím, že kryt lancety je snímatelně připojený k pouzdru pomocí šroubového nebo bajonetového spojení nebo spojením pomocí západky.
18. 18. Měřící zařízení podle nároků 16 nebo 17 vyznačující se tím, že obsahuje nejméně dva vyměnitelné kryty lancety.
19. 19. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 18 vyznačující se tím, že lanceta je připojená k systému pro posun lancety snímatelně.
20. 20. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 19 vyznačující se tím, že systém pro posun lancety je poháněný hnacím perem.
21. 21. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 20 vyznačující se tím, že systém pro posun lancety obsahuje seřizovači šroub umožňující uživateli nastavit polohu lancety ve vysunutém stavu.
22. 22. Měřící zařízení podle nároku 21 vyznačuj ící. se tím že seřizovači šroub je uspořádaný tak, že délka dráhy lancety při jejím posunu zůstává konstantní.
23. 23. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 22 vyznačující se tím, že systém pro posun lancety je uspořádaný tak, že konec lancety.v jejím vysunutém stavu dosahuje přibližně do roviny tvořené přítlačným kroužkem • · ·· · • · nebo otvorem v pouzdru které jsou při použití vložené na kůži uživatele.
24. 24. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 23 vyznačující se tím, že zásobník zkušebních proužků obsahuje obal zásobníku obsahující dutinu konfigurovanou pro uchování vrstvy zkušebních proužků, částečně sejmutelný kryt zásobníku a prostředky pro posun vrstvy zkušebních proužků směrem ke krytu zásobníku.·
25. 25. Měřící zařízeni podle nároku 24 vyznačuj ící se tím, že zásobník obsahuje těsnění pro utěsnění krytu zásobníku s obalem zásobníku při plném spojení krytu zásobníku s obalem zásobníku.
26. 26. Měřící zařízení podle nároku 24 nebo nároku 25' vyznačující se tím, že zásobník je zhotovený z materiálu který má sušící vlastnosti.
27. 27. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 26 vyznačující se tím, že na zásobníku jsou uvedené údaje spojené s kalibračním kódem proužků obsažených v zásobníku.
28. 28. Měřící zařízení podle nároku 27 vyzná čující se tím, že uvedené údaje rovněž zahrnují údaje zvolené ze skupiny zahrnující specifické identifikační číslo pro specifický Zásobník, počet proužků původně obsažených v zásobníku, dobu použitelnosti zásobníku, kalibrační faktory pro tekutiny různého původu (například neonatální, arteriální nebo venózní krev), informace ke kontrole rozmezí výsledků a jakékoliv další relevantní informace potřebné k funkci měřícího zařízení.
29. 29. Měřící zařízení podle nároku 27 nebo nároku 28 vyznačující se tím, že uvedené, údaje jsou ve formě vizuálně čitelných znaků a měřící zařízení obsahuje prostředky umožňující uživateli vkládat údaje do měřícího zařízení.
30. 30. Měřící zařízení podle nároku 27 nebo nároku 28 vyznačující se tím, že údaje uvedené na zásobníku jsou ve formátu zpracovatelném výpočetní technikou.
31. 31. M.ěřící zařízení podle nároku 30 vyznačující se tím, že uvedené údaje jsou ve formě čárového kódu nebo obvodu s odporovým můstkem.
32. 32. Měřící zařízení podle nároku 30 vyznačující se tím, že uvedené údaje jsou uložené nebo se uchovávají v elektronickém paměťovém modulu.
33. 33. Měřící zařízení podle nároku 32 vyznačující se tím, že elektronicky paměťový modul obsahuje libovolnou paměť a měřící zařízení je uspořádané k přepisu údajů v paměťovém modulu.
34. 34. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 33 vyznačující se tím, že systém pro zavedení zkušebního proužku obsahuje jezdec přizpůsobený ke spojení s jen jedním zkušebním proužkem obsaženým v zásobníku a k posunu uvedeného proužku do polohy pro příjem vzorku.
35. 35. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 33 vyznačující se tím, že obsahuje zaváděcí kanál pro příjem'proužku ze zásobníku a jeho vedení do polohy ····

    AAAA

    A A A

    AAA· pro příjem vzorku.
36. 36. Měřící zařízení podle nároku 35 vyznačuj ící se tím, že zaváděcí kanál obsahuje stupňový ústupek uspořádaný tak, že po posunutí proužku přes stupeň proužek poklesne nebo se do stupně vtlačí a tím je zabráněné zpětnému pohybu proužku zpět do zásobníku.
37. 37. Měřící zařízení podle nároků 36 vyznačující se tím, že proužek se vtlačí do stupně pery umístěnými v měřícím přístroji.
38. 38. Měřící zařízení podle nároků 37 vyznačující se tím, že uvedená pera jsou elektricky vodivá a jsou uspořádaná tak, aby umožňovala elektrický kontakt s elektrodami nebo vodivou tyčkou umístěnou na proužku.
39. 39. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 35 až 38 vyznačující se tím, že zaváděcí kanál je uspořádaný tak, aby hlavní rovina proužku při umístění proužku v poloze pro'příjem proužku byla v úhlu od asi 30° do asi 60° vzhledem ke směru pohybu lancety při jejím pohybu do vysunuté polohy.
40. 40. Měřící zařízení podle nároku 39 vyznačuj ící se tím, že zaváděcí kanál je uspořádaný tak, aby hlavní rovina proužku při umístění proužku v poloze pro příjem proužku byla v úhlu asi 45° vzhledem ke směru pohybu lancety při jejím pohybu do vysunuté polohy.
41. 41. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 40 vyznačující se tím, že obsahuje ejekční prostředky pro ejekci použitého zkušebního proužku z měřícího ·♦ : : · • * • · · ·· ·♦ ··♦· *« ♦ ·*· zařízení po skončení zkoušky.
42. 42. Měřící zařízení podle nároku 41 když závisí na nároku 11 nebo nároku 12 nebo na některém dalším nároku závisejícím na těchto nárocích, vyznačující se tím, že ejekční prostředky se uvedenou v činnost uzavřením krytu zásobníku.
43. 43. Měřící zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 42 vyznačující se tím, že obsahuje deviátor, který zabraňuje pohybu dalšího zkušebního proužku do polohy pro příjem vzorku systémem pro zavedení zkušebního proužku pokud je v uvedené poloze stále ještě první zkušební proužek.
44. 44. Měřící zařízení podle nároku 43 když závisí na nároku 11 nebo nároku 12 nebo na některém dalším nároku závisejícím na těchto nárocích, vyznačující se tím,že deviátor pracuje ve spojení s krytem zásobníku.
45. 45. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 44 vyznačující se tím, že obsahuje prostředky pro ověření, že proužek je v poloze pro příjem vzorku.
46. 46. Měřící zařízení podle nároku 45'v yznačující se tím, že zařízení je přizpůsobené pro elektrochemická měření a že uvedené ověřovací prostředky zahrnují elektrody umístěné na měřícím zařízení které kontaktují elektrody na proužky.
47. 47. Měřící zařízení podle nároku 45 nebo nároku 46 vyznačující se tím, že uvedené ověřovací prostředky rovněž plně aktivují obvody měřícího zařízení.
48. 48. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 45 až 47 • .

    ··»· »· ···· • · • · i • · · · ·· ·· • : . . · · • Σ . · · · • · · · · · • · · ·· ·« že uvedené ověřovací vyznačující se tím, /

    prostředky jsou uspořádané k. zapnutí časového spínače v obvodu měřícího zařízení kde časový spínač se vypne ejekcí použitého zkušebního proužku z měřícího přístroje.
49. 49. Měřící zařízení podle nároku 48 vyznačující se tím', že uvedený obvod je uzpůsobený ke sčítání celkové doby po kterou byl zásobník otevřený a k vyvolání varovného signálu pokud celková doba po kterou byl zásobník otevřený převýší předem určenou maximální dobu.
50. 50. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 49 vyznačuj ící se tím, že obsahuje obvod uzpůsobený k počítaní proužků odebraných z každého zásobníku.
51. 51. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků.1 až 50 vyznačující se tím, že se spouští ručně jedním pohybem.
52. 52. Měřící zařízení podle nároku 51 vyznačuj ící se tím že se spouští ručně jedním pohybem více-funkčního ručně ovládaného systému umístěného v pouzdře zařízení.
53. 53. Měřící zařízení podle nároku 52 vyznačuj ící se tím, že uvedený ručně ovládaný systém natáhne systém pro posun lancety a vyvolá pohyb jednoho zkušebního proužku do polohy pro příjem vzorku.
54. 54. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 53 vyznačující se tím, že systém pro posun lancety se spustí spuštěním spouště.
55. 55. Měřící zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 54 |*1· • · • · ♦ · <

    »4 4*4« vyznačující se tím, že přizpůsobené k analyzování vzorků krve glukosy ve vzorcích krve.
56. 56. Měřící zařízení podle nároku 55 vyznačující se tím, že proužky jsou přizpůsobené pro elektrochemickou analýzu a obvod v měřícím zařízení je přizpůsobený pro kontakt s elektrodami na uvedených proužcích.
57. 57. Zásobník zkušebních proužků pro jedno použití vyznačující se tím, že je přizpůsobený pro vložení do měřícího zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 56, který obsahuje pouzdro zásobníku které vymezuje dutinu konfigurovanou pro umístění vrstvy zkušebních proužků, částečně sejmutelný kryt zásobníku a vrstvu zkušebních proužků umístěných v uvedené dutině.
58. 58. Zásobník zkušebních proužků podle nároku 57 vyznačující se tím, že dále obsahuje tlačný mechanismus určený k tlačení vrstvy zkušebních proužků ve směru ke krytu zásobníku.
59. 59. Zásobník zkušebních proužků podle nároku 58 vyznačující se tím, že tlačný mechanismus zahrnuje pero působící konstantní.silou a zatšžovač který je v kontaktu s uvedenou vrstvou zkušebních proužků.
60. 60. Zásobník zkušebních proužků podle kteréhokoli z nároků 57 až 59, v yznačující se tím že zásobník je přizpůsobený k zavádění proužků po jednom.
61. 61. Více-funkční ručně ovládaný systém vyznačuj ící se t í m , že je určený pro měřící zařízení podle zařízeni je a stanovení koncentrací ·· ··' v

    • · «· ·· kteréhokoli z nároků 1 až 56.
62. 62. Více-funkční ručně ovládaný systém podle nároku 61 vyznačující se tím, že obsahuje rameno.
63. 63. Systém pro zavedení zkušebního proužku umožňující posun zkušebních proužků ze zásobníku zkušebních proužků po jednom do polohy pro příjem vzorku v měřícím zařízení podle kteréhokoli z.nároků 1 až 56 vyznačující se tím, že uvedený systém pro zavedení zkušebního proužku obsahuje jezdec pro vtlačení zkušebního proužku ze zásobníku do zaváděcího kanálu a deviátor umožňující zabránit aby najednou bylo do zaváděcího kanálu zavedeno více proužků najednou.
64. 64. Systém podle nároku 63 vyznačující se tím, že deviátor odkloní jezdec dovnitř do krytu zásobníku pokud je zaváděcím kanálu umístěný zkušební proužek.
65. 65. Integrovaný způsob odběru vzorku a testování vzorku tělesné tekutiny .v yznačující se tím, že zahrnuje vložení zásobníku zkušebních proužků do integrovaného měřícího zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 56, stlačení ručně ovládané sestavy obsažené v měřícím zařízení k natažení lancetové sestavy a k posunu zkušebního proužku do polohy pro příjem vzorku, přitlačení integrovaného měřícího zařízení na kůži uživatele a stlačení spouště měřícího zařízení vedoucí ke spuštění lancety a jejímu průniku do kůže za tvorby kapky krve nebo jiné tekutiny na povrchu kůže a absorpci uvedené kapky proužkem a následné automatické analýze vzorku integrovaným měřícím zařízením.

    pvJmJ. -Μ/ »· · ’/·· ···· ' tt ··*- . - - - -«· ·· ·· * » · · · «· ··

    Obr. 1

    32a • · · · « · • · ·

    3/14

    Obr .4 • ·· ·

    9 9 9 9 9 9 9 «9 *9 ·· * • 9 1

    99 9 9

    4/14

    Obr.5c • 4 4444 4 · 4 4 4 4.. V·· 4 4 4 4 ·· · · · * _w ·

    4 4

    4 4 4

    I· 44