KR100948006B1 - 통합형 샘플 시험 측정계 및 샘플링 시험 방법 - Google Patents

Abstract

예로서, 혈액 측정을 위한 본 발명의 통합형 샘플 시험 측정계는 단일 모듈식 하우징내에 배치된 천공 수단, 센서 및 테스트 스트립 카트리지를 포함한다. 테스트 스트립 카트리지는 혈액 샘플의 전자화학적 또는 광도측정적 분석을 수행하기에 적합한 테스트 스트립의 적층체를 포함한다. 통합형 테스트 시스템은 자동으로 테스트 스트립을 분배하고, 위치시키며, 천공 위치를 형성한다. 혈액은 천공 위치로부터 테스트 스트립으로 전달되고, 테스트 스트립이 샘플을 천공 위치로부터 수집한 이후에, 센서가 자동으로 혈액 샘플을 분석한다.

테스트 스트립, 측정계, 혈액 샘플, 천공, 혈당

Description

통합형 샘플 시험 측정계 및 샘플링 시험 방법{Integrated sample testing meter}

본 발명은 혈액 또는 간질액과 같은 액체 내의 분석시료, 특히 포도당의 샘플링 및 분석에 사용하기 위한 통합형 샘플 시험 측정계에 관한 것이다.

포도당 모니터링은 당뇨병 환자에게는 일상 생활의 사실이다. 이런 모니터링의 정확성은 글자 그대로 삶과 죽음 사이의 차이를 의미할 수 있다. 일반적으로, 당뇨병 환자는 혈당 레벨을 감시 및 제어하기 위해 혈당 레벨을 하루에 수회 측정한다. 혈당 레벨을 규칙적으로 정확히 측정하지 못하면, 심혈관 질환, 신장 질환 신경 손상 및 실명을 포함하는 심각한 당뇨병 관련 합병증을 초래할 수 있다. 다수의 포도당 측정계를 현재 이용할 수 있으며, 이는 개인이 소량의 혈액 샘플 내의 포도당 레벨을 시험할 수 있게 한다.

현재 이용가능한 다수의 포도당 측정계 디자인은 측정계와 조합하여 혈액 샘플 내의 포도당의 양을 전자화학적으로 또는 광도측정식으로 측정하는 일회용 테스트 스트립을 사용한다. 이들 측정계를 사용하기 위해, 사용자는 일차적으로 손가락 또는 신체의 다른 부분을 란셋(lancet)과 같은 천공 수단을 사용하여 천공해서 혈액 또는 간질액의 소량의 샘플을 생성한다. 그 후, 이 샘플은 일회용 테스트 스트립으로 전달된다. 일일 수회의 측정을 취하는 불편함 및 현재 이용가능한 천공 수단에 의해 가해지는 통증은 종종 규칙적이고 빈번한 시험을 포기하게 만든다.

손가락 끝의 피부의 풍부한 모세혈관층으로 인해, 혈액 샘플링을 위해 일반적으로 손가락 끝이 사용되지만, 손가락 끝은 또한, 손가락 끝내의 풍부한 통각의 존재로 인해 통증에 특히 민감하다. 천공이 너무 깊게 이루어지거나, 최근 천공부에 너무 근접하게 이루어지거나 또는 충분히 깊지 않을 때, 추가 천공이 필요하여, 통증은 현저히 증가하게 된다. 또한, 천공 수단이 너무 느리게 천공되거나, 느리게 철회되는 경우에도 통증은 증가한다. 더욱이, 사용자는 천공 위치와 테스트 스트립 사이의 전달 동안의 소실로 인해, 충분한 양의 혈액을 형성하기 위해, 필요 이상의 많은 천공을 달성해야할 필요가 있다.

혈당 레벨 측정 프로세스는 천공 디바이스, 천공 수단, 테스트 스트립 공급부 및 포도당 측정계를 포함하는 다수의 서로 다른 악세사리들 및 다수의 단계를 필요로 한다. 각 악세사리는 다른 기능을 갖는다. 사용자는 악세사리들을 쉽게 잡을 수 있는 곳에 풀어 늘어놓을 수 있는 평탄한 표면을 필요로 한다. 이는 그 자체로, 야외 활동에 참여하면서 측정을 필요로 하는 사람들에게 문제를 일으킨다. 평탄한 표면은 종종 이용할 수 없고, 이는 사람이 측정하는 것을 방해한다. 이는 혈당 레벨이 야외 활동 동안 현저히 변화할 수 있기 때문에 단점이 된다.

사용자가 평탄한 표면을 발견할 수 있는 경우에도, 사용자는 하기의 단계를 수행하여야 한다. 사용자는 천공 디바이스를 새 천공 수단으로 교체하고, 스트립 시험관을 개방하며, 스트립을 빼내고, 스트립을 측정계 내에 삽입하여, 시험관을 다시 닫고, 측정 계상의 정확한 캘리브레이션 코드(calibration code)를 점검하며, 천공 디바이스를 파지하여, 손가락 또는 신체의 다른 부분의 피부를 란셋하여, 천공 디바이스를 내려 높고, 적절한 혈액 샘플을 산출하기 위해 손가락을 압착 또는 마사지하며, 분석을 위해 테스트 스트립으로 샘플을 전달하여, 측정계가 샘플을 분석하도록 기다리고, 테스트 측정계로부터 스트립을 제거하여, 스트립을 폐기하고, 최종적으로 모든 악세사리를 다시 포장하여야 한다. 상술한 바와 같이, 혈당 측정을 취하기 위해 필요한 표준 절차는 다수의 별개의 부품의 사용 및 사용자의 수조작 개입을 필요로 하는 다수의 단계의 실행을 필요로 한다.

일반적으로, 사용자는 테스트 스트립상의 샘플-수용(sample-receiving) 위치에 소량의 샘플을 전달할 필요가 있다. 일반적으로, 테스트 스트립은 매우 작고, 따라서, 샘플-수용 영역은 더 작다. 이 전달 단계는 다수의 사용자에게 곤란한 임무이다. 또한, 최근에는 보다 작은 양의 샘플을 필요로 하는 테스트 스트립을 사용하는 경향이 있다(이는 사용자가 보다 작은 천공부를 사용할 수 있게 하며, 따라서, 보다 작은 통증의 천공을 수행할 수 있다). 그러나, 보다 작은 샘플의 사용은 샘플을 테스트 스트립상의 샘플-수용 영역으로 전달하는 어려움을 증가시킨다. 이는 특히, 당뇨병의 일반적인 합병증인 시력이 약화된 사용자에게 어려운 일이다.

혈당 측정을 취하는 통증, 불편함, 비용, 느린 속도, 복잡성 및 분리성은 포도당 레벨의 잦은 모니터링에 대한 장애물이다. 환자는 수반되는 다수의 난점으로 인하여 빈번히 포도당 레벨을 시험하라는 의사의 권유를 따르지 않게 되는 경우가 많다.

본 발명의 목적은 최소의 통증으로 상술한 문제점의 해결 방법을 제공하는 것이다.

따라서, 본 발명은 제 1 양태에서, 천공 수단, 상기 천공 수단을 연장 위치와 수축 위치 사이에서 구동하기 위한 구동 트레인, 샘플-수용 영역을 각각 가지는 복수의 테스트 스트립을 수납하는 테스트 스트립 카트리지, 테스트 스트립상에 수용된 유체 샘플을 분석하기 위한 센서, 및 카트리지로부터 상기 테스트 스트립이 상기 센서에 연결되는 샘플-수용 위치로 상기 테스트 스트립을 개별적으로 이동시키기 위한 테스트 스트립 분배 시스템을 포함하는 단일 모듈식 하우징을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계를 제공하기 위한 것으로서, 상기 측정계는 사용시에, 사용자의 피부상의 제 1 위치에 배치되어 작동되었을 때, 상기 천공 수단이 그 연장 위치로 이동되었다가 수축되어 사용자의 피부에 천공부를 형성하고, 상기 테스트 스트립이 상기 카트리지로부터 상기 샘플-수용 위치로 이동되도록 배열되는 통합형 샘플 시험 측정계가 제공된다.

사용시, 천공이 이루어진 이후에, 사용자는 테스트 스트립의 샘플-수용 영역이 방울 내에 위치되고 방울로부터 샘플을 받아들이게 되는 제 2 위치로 상기 측정계를 이동시킨다. 그 후, 센서는 샘플을 분석한다.

본 발명의 측정계는 그 동작을 제어하기 위한 전기 또는 전자 회로를 포함한다. 이런 회로는 경질-배선되거나, 또는 마이크로컴퓨터나 유사 장치를 포함할 수 있다. 이런 회로는 특히 센서 내의 모든 부품을 포함하고, 샘플의 분석을 수행하도록 배열된다.

또한, 회로는 비쥬얼 디스플레이 유니트를 포함하고, 사용자는 그로부터 소정의 특정 테스트 결과를 판독할 수 있는 것이 적합하다. 또한, 디스플레이는 보다 상세히 후술되는 바와 같이, 데이터의 디스플레이를 제공하도록 적용될 수 있다.

상기 회로는 상기 측정계 내에 데이터를 입력하기 위해 접촉 감지식 디스플레이, 제어 버튼 또는 마이크로폰 및 음성 작동식 소프트웨어 같은 수단을 포함하는 것이 적합하다.

상기 측정계는 천공부 주변의 유체 방울 형성을 촉진하도록 배열된 가압 장치를 추가로 포함하는 것이 적합하다.

가압 장치는 사용자의 피부상의 위치에 대해 개구를 가지는 측정계 내의 체적에 부압을 인가하도록 적용되는 펌프를 포함할 수 있다. 천공 수단이 관통 연장하는 개구를 형성하는 측정계의 부분은 미끄럼 방지 재료로 이루어지고, 그래서, 측정계가 천공 작업 동안 사용자의 피부 상에 보다 견고히 위치될 수 있는 것이 유리하다.

그러나, 가압 장치는 가압 링을 포함하고, 상기 가압 링이 사용시 사용자의 피부 상에 위치되어 상기 링의 에지에 압력을 인가하여 상기 링의 중심에서 얻을 수 있는 유체의 양을 증가시키는 것이 적합하다. 가압 링은 미끄럼 방지 재료로 이루어져 천공 작업 동안 사용자의 피부 상에 보다 견고히 측정계가 위치될 수 있게 하는 것이 적합하다.

가압 링은 적용되는 상기 피부의 영역의 형상에 부합되도록 성형될 수 있다. 예로서, 측정계가 팔뚝에 사용되는 경우에, 가압 링은 일반적으로 평면형이다. 그러나, 측정계가 손가락에 사용되는 경우에, 가압 링은 곡선형이다.

가압 링은 링 외측으로부터 내측으로의 압력 구배를 증가시키기 위한 다중-컨튜어 표면(multi-contoured surface)을 가지는 것이 적합하다.

가압 링은 그 수축 위치에서 천공 수단을 덮는 캡의 일부인 것이 유리하다. 캡은 구동 트레인의 각 작동시 실질적으로 동일한 경로를 따라 천공 수단이 이동하게 되는 것을 보증하도록 구동 트레인과 상호협력하는 측벽 같은 수단을 포함하는 것이 적합하다.

캡은 하우징의 일체부인 것이 적합하다. 그러나, 캡은 하우징에 분리가능하게 장착될 수 있다. 이는 스크류-나사 또는 베이어닛형 고정의 사용에 의해 또는 스냅 결합식 연결 또는 힌지 연결의 사용에 의해 달성될 수 있다.

필요시, 측정계는 둘 이상의 교체형 캡, 예로서, 팔뚝용 캡과 손가락용 캡을 포함할 수 있다.

천공 수단은 본 기술 분야에서 현재 사용 중인 소정 유형의 천공 수단일 수 있다. 용어 "천공 수단"은 본 기술 분야에 공지된 유형의 란셋 및 핑거-스티킹(finger-sticking) 디바이스를 포함한다. 천공 수단은 천공 수단이 일회 또는 다수회 사용 후 폐기될 수 있도록 구동 트레인에 제거가능하게 부착되는 것이 적합하다.

구동 트레인은 스프링 구동되는 것이 적합하다. 대안적으로, 구동 트레인은 전자기적으로 구동된다. 구동 트레인은 작동시 천공 수단이 연장 위치로 이동되었다가 수축되도록 배열된다.

구동 트레인은 천공 수단의 연장 위치를 사용자가 설정할 수 있게 하는 조절 스크류를 포함한다. 이는 사용자가 그 또는 그녀의 피부가 너무 아픈 통증을 유발하지 않고 유체의 충분한 방울을 형성할 수 있게 하기에 충분히 천공되도록 측정계의 동작을 캘리브레이팅할 수 있게 한다.

조절 스크류의 동작은 천공 수단의 이동 거리가 일정하게 남아있지만, 천공 수단의 연장 위치가 크게 변경되도록 배열된다. 이는 사용자에 의해 경험되는 통증의 양이 천공 깊이에 비균형적으로 증가하지 않게 한다.

측정계가 캡을 포함하는 경우에, 상술한 바와 같이, 캡은 천공 수단이 구동 트레인의 각 동작시 실질적으로 동일한 위치의 피부를 천공하도록 구동 트레인을 안내하기 위한 수단을 제공하는 것이 적합하다.

테스트 스트립 카트리지는 테스트 스트립의 적층체를 수용하도록 구성된 캐비티를 형성하는 카트리지 하우징, 부분적으로 분리가능한 카트리지 캡 및 상기 카트리지 캡을 향해 상기 테스트 스트립의 적층체를 이동시키기 위한 수단을 포함하는 것이 적합하다.

일부 측정을 위해 사용되는 테스트 스트립은 공기- 또는 습기-민감성이다. 따라서, 카트리지는 카트리지 캡이 카트리지 하우징과 완전히 결합하였을 때, 카트리지 하우징에 대해 카트리지 캡을 밀봉하기 위한 밀봉부를 포함하는 것이 적합하다. 이 밀봉부는 카트리지 캡상에 또는 카트리지 하우징상에 존재할 수 있다.

사용시, 측정계의 작동시, 카트리지 캡은 카트리지 하우징으로부터 부분적으로 분리되어 적층체내의 제 1 테스트 스트립이 샘플-수용 위치로 테스트 스트립 분배 시스템에 의해 이동될 수 있게 한다. 측정이 이루어지고 나면, 카트리지 캡은 수동으로 카트리지 하우징상에 배치되어 카트리지를 폐쇄하고, 대기 영향으로부터 그 내용물을 밀봉하도록 하는 것이 적합하다.

카트리지는 카트리지내의 스트립을 위한 캘리브레이션 코드(caligration code)에 관한 데이터를 그 위에 가지고 있는 것이 적합하다. 이 데이터는 시각적으로 판독할 수 있는 지표로서 존재할 수 있다. 이 경우에, 측정계는 상술한 바와 같이, 사용자가 측정계에 캘리브레이션 코드를 입력할 수 있게 하는 수단을 가져야 한다.

그러나, 카트리지상의 데이터는 기계 판독식 포맷, 예로서, 바코드나 저항 브리지 회로로 존재하거나, 또는 전자 메모리 모듈 내에 저장될 수 있는 것이 적합하다.

데이터가 바코드로서 제공되는 경우에, 측정계는 바코드 판독기를 포함한다. 이는 스캐닝 판독기 또는 고정 판독기일 수 있다. 스캐닝 판독기는 보다 복잡하지만, 카트리지가 측정계에 고착되어 있을 때 사용될 수 있다. 고정 판독기는 덜 복잡하지만, 카트리지가 측정계 내에 삽입되거나 측정계로부터 취출되었을 때에만 사용될 수 있다.

데이터가 전자 메모리 모듈에 존재하는 경우에, 이는 리드-온리 메모리(ROM) 또는 재기록형 메모리, 예로서, EPROM 또는 EEPROM을 포함할 수 있다.

데이터는 또한, 지정 카트리지를 식별하는 고유 번호, 카트리지 내에 원래 존재하는 스트립들의 수, 카트리지 유효 일자, 서로 다른 유체 소스(예로서, 신생아, 동맥 또는 정맥 혈액)를 위한 서로 다른 캘리브레이션 팩터, 허용 성능 범위 및 소정의 다른 관련 정보를 바람직하게는 기계 판독식 포맷으로 포함하여, 측정계의 동작을 보조할 수 있다.

카트리지상의 메모리 모듈이 재기록형인 경우에, 측정계는 사용된 스트립들의 수, 카트리지를 최초로 사용한 일자, 카트리지가 개방된 상태로 유지되는 시간의 길이, 및 카트리지로부터의 스트립으로 수행된 각 테스트의 일자, 시간 및 결과와 같은 정보를 메모리 모듈로 회답 기록(write back)하도록 배열될 수 있다.

테스트 스트립 분배 시스템은 카트리지내의 테스트 스트립들 중 단 하나와 만 결합하여 이를 샘플-수용 위치로 이동시키도록 적용되는 슬라이더를 포함하는 것이 적합하다.

측정계는 카트리지로부터의 스트립을 수용하고 이를 샘플-수용 위치로 안내하는 공급 채널을 포함하는 것이 유리하다.

공급 채널은 스트립이 단차부를 지나쳐 이동할 때, 스트립이 떨어지거나, 단차부내로 밀려지게 되어 스트립이 카트리지를 향해 역행 이동하는 것을 방지하도록 배열된 단차부를 포함하는 것이 적합하다.

스트립은 측정계상에 배치된 스프링에 의해 단차부내로 밀려지는 것이 적합하다. 또한, 스프링은 전기 도전성이며, 스트립상의 전극 또는 도전성 바아와 전기 접촉하도록 배열되는 것이 유리하다(이하 참조).

대안적으로, 스트립은 예로서 삼각형 형상의 컷-아웃(cut-outs)을 구비할 수 있으며, 이는 스트립을 그 샘플-수용 위치에 유지하도록 컷-아웃 내에 끼워지게 되는 스프링 편의식 접촉부와 정합한다.

측정계는 테스트가 완료되고 나서 측정계로부터 사용된 테스트 스트립을 배출하기 위한 배출 수단을 포함하는 것이 유리하다. 카트리지가 카트리지 캡을 구비하는 경우, 배출 수단은 카트리지 캡이 폐쇄될 때에 작동하는 것이 적합하다.

측정계는 제 1 테스트 스트립이 여전히 적소에 있는 동안 테스트 스트립 분배 시스템이 샘플-수용 위치로 추가 테스트 스트립을 이동시키는 것을 방지하는 편위기(deviator)를 포함하는 것이 적합하다. 이는 일부 경우에 충분히 큰 유체 방울을 형성하기 위해 천공 깊이의 조절이 필요한 경우에 다수의 천공 작업을 소요하기 때문에, 동일한 스트립이 적소에 있는 상태에서 사용자가 다수의 천공 작업을 수행할 수 있게 하므로 유리한 특징이다.

편위기는 카트리지 캡과 연계하여 동작하는 것이 적합하다. 카트리지 캡이 카트리지 하우징으로부터 부분적으로 분리되어 있는 동안, 편위기는 슬라이더와 같은 테스트 스트립 분배 시스템을 위한 통상의 경로를 차단하여 슬라이더가 카트리지 캡을 통상의 경로가 아니라 카트리지내로 도입하게 한다.

측정계는 스트립이 샘플-수용 위치에 있는 것을 확인하기 위한 수단을 포함한다. 이는 반사율 측정계를 포함할 수 있다. 일반적으로 테스트 스트립은 공급 채널의 표면 보다 반사율이 높거나 낮다. 따라서, 반사율의 변화는 테스트 스트립이 적소에 있는지를 나타낸다.

그러나, 확인 수단은 전기적 시스템을 포함하는 것이 적합하다. 그 가장 단순한 형태에서, 각 스트립은 그 위에 측정계의 두 전극을 단락시키도록 배열된 도전성 바아를 구비한다. 이 배열은 광도측정식 측정을 수행하도록 배열된 스트립에 유용하다.

전자화학적 측정을 수행하도록 배열된 스트립은 이미 전극 시스템을 포함한다. 따라서, 확인 시스템은 스트립상의 전극과 접촉하는 측정계상의 전기 접점을 포함할 수 있다. 상술한 바와 같이, 측정계상의 전기 접점은 바람직하게는 스프링-부하식이며, 스트립을 공급 채널 내의 단차부내로 밀어넣도록 배치되는 것이 유리하다.

확인 수단은 또한, 측정계 내의 회로를 완전하게 작동시키도록 사용될 수 있는 것이 유리하다. 측정계는 정상상태에서 단지 활성 회로만이 확인 수단을 제어하기 위해 사용되는 저 전력 모드로 존재한다. 스트립이 제공된 것을 확인 수단이 나타내고 나면, 그 후, 측정계는 모든 그 관련 회로가 기능하게 되는 고 전력 모드로 자동적으로 전환한다.

확인 수단은 또한, 측정계의 회로내의 타이머를 시동하도록 배열되는 것이 적합하다. 타이머는 측정계로부터 사용된 스트립의 배출에 의해, 바람직하게는 카트리지 캡의 폐쇄에 의해 정지된다. 이는 카트리지가 대기중에 개방된 시간의 길이를 회로가 결정할 수 있게 한다. 회로는 카트리지가 개방된 총 시간을 합산하고, 총계가 사전 설정된 최대값을 초과하는 경우에 가청 음향 또는 시각적 신호와 같은 경보 신호를 생성하도록 배열되는 것이 유리하다.

측정계 내의 회로는 또한 각 카트리지로부터 분배된 스트립의 수를 계수하는 것이 유리하다. 회로는 카트리지내에 잔류하는 스트립의 수가 작을 때 가청 음향 또는 시각적 신호와 같은 경보 신호를 생성하도록 설계되는 것이 유리하다.

카트리지가 그 위에 허용 성능 범위에 관한 데이터를 가지는 경우, 회로는 제어 테스트가 성능 범위로부터 벗어난 결과를 제공하는 경우에, 카트리지가 측정계 내에 있는 동안, 측정계가 불능화되도록 배열되는 것이 유리하다. 이 배열은 특정 카트리지내의 스트립이 열화된 경우, 이들이 사용되지 않게 하는 것을 보증한다.

상술한 바와 같이, 카트리지는 적합하게는 재기록형 메모리 모듈을 포함하고, 측정계 내의 회로는 카트리지내의 잔여 스트립의 수 및 카트리지가 대기중에 개방된 시간의 길이와 같은 유용한 정보를 카트리지 메모리 모듈에 회답 기록하도록 배열되는 것이 적합하다. 재기록 기능은 사용자가 카트리지내에 존재하는 것 보다 많은 스트립의 사용을 필요로 하는 시간 길이 동안 그 정상 환경으로부터 벗어나 있기 쉬운 경우에 특히 유용하다. 이 경우에, 사용자는 오래된 카트리지를 제거하고 새로운 완전한 카트리지를 삽입할 수 있다. 새로운 카트리지가 사용되고 나면, 사용자는 오래된 것일 지라도 구형 카트리지를 삽입할 수 있다. 측정계가 구형 카트리지상의 데이터를 판독할 수 있는 한, 이는 구형 카트리지가 사용될 수 있는 것이라 판정할 수 있다.

또한, 재기록형 메모리 모듈의 제공은 다른 가능한 용도를 가능하게 한다. 예로서, 사용 시간과 일자 및 측정 결과에 대한 데이터는 카트리지의 메모리 모듈내에 기록될 수 있다. 그 후, 사용된 카트리지는 사용자의 건강 관리자에게 반환되고, 그 후 그는 그 데이터를 연구하여 사용자가 그 관리자의 치료 방법과 상태 감시를 준수하는지를 결정할 수 있다. 대안적으로, 사용된 카트리지는 제조업자에게 반환되어 수행된 용도의 일반적인 연구를 가능하게 할 수 있다. 스트립의 유효한 사용을 예시하는 이들 데이터는 이들이 변재된 스트립의 실제 사용을 확인하기 위한 건강 관리자에게 도구를 제공할 수 있다.

측정계는 예로서 하우징에 의해 수행되는 다기능 조립체의 단일 이동의 사용에 의해 수동으로 작동되는 것이 적합하다. 조립체는 하우징에 피봇결합된 레버를 포함할 수 있다. 그러나, 조립체는 구동 트레인을 코킹하고(cock) 스트립을 샘플-수용 위치로 이동시키도록 활주시키는 활주형 노브(knob)를 포함하는 것이 적합하다.

조립체의 이동은 또한 모든 측정계의 회로를 작동시킬 수도 있다.

구동 트레인은 레버의 추가 이동에 의해, 또는, 바람직하게는 트리거의 작동에 의해 격발될 수 있다.

따라서, 본 발명의 통합형 샘플 테스팅 측정계의 사용은 매우 단순하게 보여질 수 있다. 필요시, 사용자는 현존하는 천공 수단을 새로운 것으로 교체할 수 있다. 이때, 측정계는 조립체의 사용에 의해 코킹된다. 또한, 이는 스트립을 샘플-수용 위치로 이동시킨다. 레버의 이동 또는 샘플-수용 위치에서의 스트립의 수용은 또한 모든 측정계의 회로를 작동시킨다. 그 후, 사용자는 개구 또는 캡과 같은 측정계의 적절한 부분을 그 또는 그녀의 피부 상에 위치시키고 트리거를 작동시킨다.

트리거의 제 1 작동이 충분히 큰 유체 방울의 생성을 유발하지 못하는 경우에, 새로운 스트립을 삽입할 필요 없이 필요시 일회 더 측정계가 다시 코킹, 배치 및 격발될 수 있다.

충분한 유체가 천공부 주변에 축적되고 나면, 사용자는 측정계를 제 2 위치로 이동시키고, 여기서, 스트립이 방울 내에 배치되며, 그 샘플-수용 위치가 유체의 샘플을 취득한다.

따라서, 본 발명의 측정계의 사용은 현재 필요한 단계의 대부분을 회피하며, 특히, 수조작의 기민성 및 양호한 시력이 유용한 단계를 피할 수 있게 한다.

측정계는 혈액 또는 간질액의 샘플을 생성하고 분석하도록, 특히, 혈당 레벨에 대하여 혈액 샘플을 분석하도록 사용되는 것이 적합하다. 이런 측정을 수행하도록 사용되는 스트립은 본 기술 분야에 널리 공지되어 있다. 이들은 전자화학적 또는 광도측정적 스트립일 수 있다.

스트립은 전자화학적 분석을 수행하도록 적용되는 것이 적합하며, 측정계 내의 회로는 이런 스트립내의 전극과 접촉하도록 배열되는 것이 적합하다.

따라서, 양호한 실시예에서, 본 발명은 통합형 혈당 시험 측정계를 제공한다. 본 발명의 이 양태의 통합형 측정계는 단순한, 일-단계 혈당 모니터링 프로세스를 가능하게 하며, 빈번한 혈당 모니터링에 수반되는 장애물을 현저히 저감시킨다. 통합형 측정계는 테스트 스트립의 자동 분배 및 배치를 제공하고 반복가능한 방식으로 사용자의 천공을 제공한다. 사용자가 혈액 샘플을 테스트 스트립으로 전달을 개시한 후에, 혈액 샘플의 자동 분석이 이루어진다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 체액의 혈당 레벨 또는 다른 분석시료를 샘플링하여 시험하기 위한 통합형 방법이 제공된다. 이 통합형 방법은 통합형 샘플 시험 측정계 내로 테스트 스트립 카트리지를 탑재시키는 단계, 천공 장치를 코킹하여 테스트 스트립을 샘플-수용 위치로 이동시키도록 상기 시험 측정계상의 조립체를 작동시키는 단계, 상기 통합형 샘플 시험 측정계를 사용자의 피부 상에 가압하여 천공 수단을 작동시켜서 상기 피부 표면상에 혈액 또는 다른 유체의 방울을 형성하는 단계를 포함한다. 사용자는 상기 테스트 스트립이 상기 통합형 샘플 시험 측정계에 의해 샘플의 자동화된 분석을 위해 필요한 양의 혈액 또는 다른 유체를 흡수할 수 있도록 상기 측정계를 이동시킨다.

도 1은 샘플-수용 위치에 있는 스트립을 갖는 본 발명에 따른 통합형 혈액 및 시험 측정계의 사시도.

도 2는 란셋 커버가 개방 위치에 있는 도 1의 측정계의 사시도.

도 3은 서브하우징이 개방 위치에 있는 도 1의 측정계의 사시도.

도 4는 적소에 스트립을 가지는 공급 채널의 내부의 일부의 개략도.

도 5는 본 발명에서 사용하기 적합한 테스트 스트립 디자인을 예시하는 도면.

도 6은 본 발명에 따른 통합형 측정계에 포함될 수 있는 전자장치의 개략도.
도 7은 스트립 카트리지인 테스트 스트립의 소스에 재기록형 메모리 모듈이 물리적으로 고정 연결되어 통합형 카트리지 및 메모리를 형성하는 카트리지의 다른 예를 도시하는 도면.
도 8, 도 9 및 도 10은 통합형 카트리지 및 메모리의 측정계에 대한 삽입 또는 접속에 이어지는 일련의 단계를 예시하는 도면.

본 발명은 내부에 배치된 테스트 스트립의 적층체를 갖는 일회용 테스트 스트립 카트리지를 포함하는, 혈액과 같은 체액의 샘플을 샘플링하고 분석하기 위한 통합형 측정계를 제공한다. 본 발명은 예로서, 단일 측정계를 사용하는 단순한 프로세스로 혈액 샘플링 및 분석에 수반되는 단계를 단일 측정계 내에 통합시킴으로써 혈당 레벨의 감시를 용이하게 한다.

본 발명을 예시적 실시예에 관하여 후술한다. 본 기술 분야의 숙련자들은 본 발명이 다수의 다른 응용분야 및 실시예에 구현될 수 있으며, 본 명세서에 설명된 특정 실시예에 그 용도가 한정되지 않는다는 것을 이해할 것이다.

비록 본 기술 분야의 숙련자들이 다른 유형의 유체를 분석하기 위해서도 사용할 수 있지만, 본 발명은 혈액 샘플링과 관련하여 후술한다.

도 1 내지 도 3은 본 발명의 예시적 실시예에 따른 통합형 혈당 샘플링 및 시험 측정계(10)를 예시한다. 이 측정계는 혈액 샘플의 전자화학적 분석을 수행하도록 설계되어 있다. 그러나, 필요시 동일한 기계적 부품이 광도측정 분석과 관련하여 사용될 수 있다. 샘플링 및 시험 측정계는 샘플을 추출하고 그 후에 분석하기 위한 통합형 시스템을 둘러싸는 모듈식 하우징(11)을 포함한다. 측정계(10)는 사용자의 피부를 천공하여 이 피부의 표면상에서 혈액의 방울을 추출하기 위한 조립체를 포함한다. 조립체는 천공 수단으로서의 란셋(lancet)(13)과 피부의 내외로 란셋을 구동하기 위한 구동 트레인(14)을 포함한다.

투명 캡(16)이 장치(10)의 기단 단부에서 힌지에 의해 하우징(11)에 부착되어 있다. 하우징(11)은 도 2에 도시된 개방 위치로 캡(16)을 이동시킬 수 있게 하는 리세스(17)를 포함한다. 이 위치에서, 란셋은 제거 및 교체될 수 있다. 또한, 캡(16)은 캡(16)을 통해서 사용자의 피부내로 란셋(13)의 통과를 허용하는 개구를 포함한다. 캡(16)은 피부 상에 장치를 가압함으로써 혈액의 추출을 촉진, 향상 또는 용이하게 하기 위해 다중-컨튜어 표면(multi-contoured surface)을 가질 수 있다. 조립체는 란셋에 대향한 구동 트레인의 말단 단부에 위치된 깊이 조절 노브(knob)(18)를 추가로 포함한다. 깊이 조절 노브의 회전은 란셋의 천공 깊이를 감소 또는 증가시킨다. 깊이 조절 노브는 공지 기술에 따라 천공 깊이를 조절한다.

테스트 스트립 카트리지(19)는 측정계(10)내에 탑재되고, 카트리지 하우징의 캐비티 또는 중공 내부에 배치된 테스트 스트립의 적층형 공급원을 포함한다. 테스트 스트립 카트리지는 개별 테스트 스트립을 공급 채널(20)에 분배하도록 적용된다. 공급 채널의 출구는 측정계(10)의 외부로 연결된다.

하우징은 캡(16)의 내측을 한정하는 내벽을 포함할 수 있다. 대안적으로, 하우징 벽은 절두 원추형(frusto-conical) 또는 펀늘형(funnel shape)이거나, 란셋의 이동을 정밀히 제어하기 위한 소정의 적절한 형상을 가질 수 있다.

캡은 란셋(13)이 캡을 통해 활주식으로 통과하도록 정밀하게 치수설정된다. 이 배열에서, 란셋(13)은 각 전개시 동일 위치에 정밀하게 위치된다. 대응적으로, 각 테스트 스트립은 카트리지로부터 샘플-수용 위치로 이동되는 각 시기 마다 동일 위치에 정밀하게 위치된다.

테스트 스트립 카트리지(19)는 샘플링 및 시험 측정계의 교체형 및 일회형 부분을 포함한다. 테스트 스트립의 공급원이 고갈 또는 소진되었을 때, 사용자는 도 3에 도시된 바와 같이, 측정계(10)를 열고, 사용된 테스트 스트립 카트리지(19)를 제거하고, 새 테스트 스트립 공급원을 포함하는 새로운 테스트 스트립 카트리지를 삽입할 수 있다. 테스트 스트립 카트리지(19)의 세부 사항은 하기에 보다 심도있게 설명된다.

스트립 분배 시스템은 테스트 스트립 카트리지(19)와 협력하여 혈액 샘플의 샘플링 및 분석을 실행하기 위해 공급 채널(20)을 통해 샘플-수용 위치로 테스트 스트립을 하나씩 분배하도록 동작한다. 예시된 실시예에 따라서, 사용자가 측정계(10)의 노브(21)를 캡(16)으로부터 멀어지는 방향으로 미끄러지게 할 때, 스트립 분배 시스템은 테스트 스트립 카트리지의 외측으로 적층체내의 최전방 테스트 스트립을 공급 채널내로 민다. 양호한 실시예에 따라서, 노브(21)는 사용자가 캡(16)을 피부에 대하여 가압할 때, 사용자의 피부를 천공하기 위한 란셋 조립체를 준비하도록 란셋 조립체를 동시에 코킹(cocking)하는 부가적인 기능을 수행한다. 스트립 분배 시스템 및 노브(21)의 작동은 추가로 후술된다.

샘플의 전자화학적 분석을 가능하게 하기 위해, 측정계는 공급 채널(20)내에 배치되어 테스트 스트립상에 형성된 전극과 접촉하도록 구성된 전기 접점을 추가로 포함한다. 전기 접점은 샘플링 및 시험 측정계의 모듈식 하우징(11)내에 위치된 전자장치(22)에 연결된다. 전자장치는 스트립내의 전극과 접점이 접촉하고 나면, 측정계가 "저" 전력 모드로부터 "고" 전력 모드로 전환하게 하도록 배열되어 있다.

테스트 스트립은 하우징 전자장치에 대한 전기 접점에 의해 전달되는 전자화학 신호를 생성한다. 전자장치는 신호를 처리하고, 시험 장치에 의해 샘플링된 혈액 또는 간질액의 혈당 레벨 또는 다른 전자화학적으로 검출할 수 있는 분석시료를 산출한다. 전자장치는 적절한 디스플레이 또는 분석에 관한 출력을 위한 지령을 전송한다.

도 4에 도시된 바와 같이, 공급 채널(20)은 서로를 향해 이동하도록 편의된 한 쌍의 아암을 그 내부에 가진다. 각 아암은 그 자유 단부에 삼각형 접점(31)을 갖는다. 스트립은 내부에 삼각형 컷-아웃(33)을 가진다. 스트립이 공급 채널내에 공급될 때, 아암(30)상의 접점(31)은 샘플-수용 위치에 스트립을 유지하기 위해 컷-아웃(33)내로 스냅 결합된다.

대안적으로, 공급 채널은 전기 접점에 인접 위치된 단차부를 포함할 수 있다. 전기 접점은 테스트 스트립이 샘플-수용 위치에 위치되고 나면, 전기 접점이 테스트 스트립상에 지지되고, 그를 견고히 단차부에 위치시키도록 스프링 편의된다.

어느 한 방식으로, 스트립은 샘플-수용 위치로부터 후진이동하는 것이 방지된다.

통합형 샘플링 및 시험 측정계(10)는 샘플의 분석에 관련한 정보를 디스플레이 하기 위한 비쥬얼 LCD 디스플레이(34)를 포함한다. 예시적인 실시예에 따라서, 디스플레이내의 정보는 혈액 샘플내의 측정된 혈당 레벨 및 측정의 시간 및 일자를 포함한다. 또한, 디스플레이는 테스트 스트립 카트리지내에 잔류하는 테스트 스트립의 수, 동작 온도, 테스트 스트립 카트리지의 유효 일자, 사용자에 대한 지령 등에 관한 정보를 제공할 수도 있다. 본 발명의 일 실시에 따라서, 테스트 결과는 측정계 내의 메모리에 저장되며, 디스플레이(34)는 사용자가 이전 테스트 결과를 볼 수 있게 한다.

또한, 측정계는 그 외측에 버튼(35)을 가지며, 이는 사용자에 의해 사용되어 측정계의 전자장치에 데이터를 입력할 수 있게 한다. 이는 디스플레이(34)상에 디스플레이된 하나 이상의 메뉴를 통해 진행(navigate)시키는 버튼을 사용함으로써 달성될 수 있다.

통합형 측정계(10)로 혈당 레벨을 측정하기 위해서, 사용자는 먼저 노브(21)를 캡(16)으로부터 멀어지는 방향으로 밀고 동시에 란셋 조립체를 코킹하고, 자동으로 테스트 스트립 카트리지를 개방시키며, 카트리지로부터 테스트 스트립을 도 1에 도시된 샘플-수용 위치로 공급 채널(20)을 통해 전진시킨다. 그 후, 사용자는 캡(16)을 손가락 또는 팔뚝 같은 신체 부분에 대하여 가압한다. 이는 란셋 조립체를 개방시키며, 이는 란셋(13)을 피부내로 소정 깊이 및 정확한 위치에 격발한다. 란셋 조립체는 즉시 피부로부터 란셋을 철회시킨다.

캡(16)은 가압 링(미도시)을 포함하며, 그래서, 측정계가 천공이 이루어지기 전에, 동안에 또는 이후에 피부 상에 가압되기 때문에, 필요한 크기의 혈액 방울이 사용자의 피부 상에 형성된다. 그 후, 사용자는 측정계를 이동시켜, 방울과 접촉하도록 샘플-수용 위치내로 스트립의 샘플-수용 영역을 가져간다. 혈액이 테스트 스트립의 샘플-수용 영역과 접촉할 때, 모세관력이 혈액을 분석을 위해 스트립내로 흡수한다. 사용자는 충분한 양의 혈액이 테스트 스트립내로 흡수될 때까지, 일반적으로 약 3 내지 10 초 동안 피부에 대해 측정계를 견고히 유지한다. 일 실시예에 따라서, 측정계(10)는 사용자에게 충분한 혈액 샘플이 수집되었으며, 분석이 시작되었다는 것을 나타내는 가청 또는 가시적 신호를 생성한다. 그 후, 사용자는 피부로부터 측정계를 제거하고, 그 결과가 표시될 때까지 샘플의 전자화학적 분석이 지속된다.

일회용 스트립 카트리지(19)는 테스트 스트립을 자동적으로 하나씩 분배를 용이하게 하도록 설계된 다수의 부품을 포함한다. 테스트 스트립 카트리지는 시험관 하우징, 테스트 스트립의 적층체를 포함하는 카트리지 하우징, 카트리지 캡 및 푸시업 또는 편의 메카니즘을 포함한다. 테스트 스트립 적층체는 수직 정렬된 약 50개의 테스트 스트립을 포함한다. 그러나, 본 발명의 테스트 스트립 카트리지는 50개의 테스트 스트립의 적층체에 한정되지 않으며, 소정 수의 적층된 테스트 스트립을 포함할 수 있다.

푸시업(push-up) 메카니즘은 테스트 스트립 적층체를 카트리지 캡을 향해 편의시키며, 그래서, 최전방 테스트 스트립이 적층체로부터 제거될 때, 적층체내의 잔여 테스트 스트립이 하나만큼 전진한다. 최전방 스트립이 적층체로부터 제거된 이후에, 적층체내의 다음 스트립이 상향 이동하여 후속 분석을 위해 분배될 준비가 된다. 푸시업 메카니즘은 적층체내의 최종 스트립에 대하여 가압하는 로더(loader) 및 텐세이터(tensator) 같은 편의 소자를 포함한다. 텐세이터는 적층체에 일정한 압력을 인가하는 일정한 힘의 클록 스프링을 포함한다.

푸시업 메카니즘은 텐세이터의 일부를 카세트 하우징에 고정하기 위한 텐세이터 유지기를 추가로 포함한다. 시험관(vial) 하우징은 측정계의 모듈식 하우징내에 카트리지를 제거가능하게 로킹하기 위한 노치를 추가로 포함한다. 카트리지(19)가 측정계내에 장전되었을 때, 시험관 하우징은 정밀한 결합을 보증하도록 적소에 명백히 클릭 결합된다.

카트리지 캡은 테스트 스트립을 습기로부터 보호하는 밀폐식 밀봉 소자를 포함하고, 이 습기는 테스트 스트립을 손상시킬 수 있으며, 테스트 결과를 훼손시킬 수 있다. 대안적으로, 밀봉부는 캡과 만나는 시험관 하우징내에 포함된다.

일 실시예에 따라서, 카트리지 재료 자체가 건조 특성을 가지거나, 건조제가 시험관의 내부 공간에 배치될 수 있다. 테스트 스트립 시험관내로 이주할 수 있는 소정의 습기는 이 재료에 의해 흡수 및 중화된다.

도 3으로부터 알 수 있는 바와 같이, 캡, 구동 트레인, 활주 노브 및 스트립 배출 레버(이하 참조)는 단일 서브하우징내에 존재하고, 이 서브하우징은 카트리지의 삽입 및 사용된 카트리지의 제거를 허용하도록 하우징의 나머지 부분에 회전가능하게 부착되는 것이 적합하다. 서브하우징은 개방 노브(39)의 동작에 의해 개방될 수 있다.

카트리지는 그 위에 EPROM 또는 EEPROM 칩과 같은 재기록형 메모리 모듈을 포함한다. 이 경우에, 측정계내의 전자장치는 측정계가 메모리 모듈로부터 판독 및 메모리 모듈에 기록할 수 있도록 메모리 모듈과의 인터페이싱을 위한 수단을 포함한다.

메모리 모듈은 카트리지를 위한 캘리브레이션 코드를 포함하며, 카트리지를 위한 고유 코드 및 그 유효일을 포함하는 것이 적합하다. 또한, 이는 서로 다른 유체(정맥, 동맥 또는 신생아 혈액이나 간질액)의 분석을 위한 보상 팩터, 카트리지내의 스트립의 수, 및 다른 관련 정보를 포함할 수도 있다. 측정계내의 전자장치는 메모리 모듈내에 저장된 소정의 데이터, 특히 캘리브레이션 코드를 사용하도록 설정된다.

전자장치는 또한, 사용된 스트립의 수, 카트리지가 개방 상태로 잔류한 시간 길이, 캡 최초 개봉일, 각 수행된 테스트의 일자 및 시간과 각 테스트의 결과 같은 정보를 메모리 모듈에 기록하도록 설정된다.

카트리지는 대안적으로 이런 데이터를 바코드와 같은 가시적 문자나 저항 브리지 회로와 같은 다른 형태로 포함할 수 있다.

카트리지 캡은 캡 유지기(cap retainer)에 의해 카트리지상의 적소에 개방 가능하게 로킹된다. 측정계내의 스트립 분배 메카니즘이 개별 스트립을 공급 채널(20)로 이동시킬 수 있게 하기 위해, 카트리지 캡은 "팝업(pop-up)" 특징을 포함한다. 카트리지 캡은 측면 지지부, 힌지, 스프링 또는 기타 적절한 메카니즘에 의해 시험관 하우징에 유연하게 부착된다. 캡 유지기의 추진은 카트리지 캡상의 잠금부를 개방시키며, 캡이 소정량 팝업되게 하고, 적층체내의 최전방 테스트 스트립이 샘플-수용 위치로 공급될 수 있게 한다.

스트립 분배 시스템은 상술한 팝업 카트리지 캡과 협력하여, 테스트 스트립 적층체의 최전방 테스트 스트립을 공급 채널(20)내로 추진하고, 테스트 스트립을 샘플-수용 위치에 위치시킨다. 상술한 바와 같이, 스트립 분배 시스템은 활주 노브(21)를 포함한다.

여기에 사용하기 위한 카트리지 및 공급기 메카니즘의 보다 상세한 설명은 2001년 3월 29일자로 출원한 USSN 60/280321을 우선권으로 주장하는 동시에 본 출원인의 동시계류 국제 특허 출원 제PCT/GB02/0207609.9(대리인 참조 번호 : P030115WO)에 개시되어 있다. 이 PCT 출원의 내용은 본 명세서에서 그 전문을 참조하고 있다.

본 기술 분야의 숙련자는 소정의 적절한 메카니즘이 공급 채널내로 테스트 스트립을 전진시키고, 테스트 스트립이 완전히 분배되는 것을 보증하기 위해 사용될 수 있다는 것을 인지할 것이다. 공급 채널내로 들어가고 나면, 테스트 스트립은 분석을 위한 혈액 샘플을 수용하도록 위치된다. 분석이 완료된 이후에, 사용자는 카트리지 캡을 재배치하여, 예로서, 배출 레버(36)의 동작에 의해 카트리지를 재밀봉한다.

활주 노브(21)는 측정계(10)의 구동 트레인을 조준하기 위한 수단을 추가로 포함한다. 일 실시예에 따라서, 노브는 예정 혈액 샘플의 분석을 위해 측정계를 준비하기 위해 측정계(10)의 전자장치를 스위칭하도록 추가로 동작한다. 대안적인 실시예에 따라서, 전자장치는 공급 채널내의 테스트 스트립의 존재를 검출하기 위해 스트립 검출기를 포함한다. 따라서, 스트립 검출기가 천공 위치 근방에 있는 스트립을 검출하였을 때, 전자장치가 켜진다.

일 양태에 따라서, 스트립 분배 시스템은 한번에 단 하나의 테스트 스트립이 장전되는 것을 보증하도록 설계된다. 스트립 분배 시스템은 슬라이더와 협력 동작하는 편위기를 포함한다. 스트립 분배 시스템은 한번에 단 하나의 테스트 스트립이 전진될 수 있게 한다. 활주 노브가 개방되고 슬라이더가 그 초기 위치로 복귀된 이후에, 편위기는 자동으로 추가 테스트 스트립을 공급 채널로 장전하기 위한 후속 시도를 무산시키는 위치로 회전한다. 노브의 동작에 의해 유발된 카트리지 캡의 개방은 슬라이더가 그 아이들(idle) 위치로 복귀되고 나서 편위기가 회전될 수 있게 한다. 하나의 테스트 스트립의 전진 이후에, 슬라이더 루트(route)는 테스트 스트립 카트리지를 통해서 측정계(10)의 공급 채널 내로가 아닌 카트리지 내측으로 편위된다.

사용자가 폐쇄된 카트리지 캡을 가압할 때, 편위기는 복귀 회전하고, 스트립 분배 시스템이 새로운 스트립을 분배하도록 재설정된다. 테스트 스트립이 이미 공급 채널내에 장전되어 있는 경우에, 활주 노브(21)의 추가 동작은 단지 란셋 조립체를 코킹하며, 다른 테스트 스트립을 채널내로 장전시키지 않는다. 이 방식으로, 스트립 분배 시스템은 동일 테스트 스트립을 사용한 다수회의 코킹 및 천공 시동을 가능하게 한다. 이 특징은 란셋이 비의도적으로 배출되거나, 천공 작용이 충분한 양의 혈액을 생성하지 못하는 경우에 특히 유용하다. 이 경우에, 란셋 조립체는 테스트 스트립을 낭비하지 않고 재코킹될 수 있다.

테스트 스트립 카트리지(19) 및 스트립 분배 시스템은 도 1에 예시된 란셋 조립체와 협력하여 효과적이면서 적은 통증으로 사용자로부터 혈액 샘플을 획득 및 분석할 수 있게 한다. 상술한 바와 같이, 활주 노브(21)의 동작은 동시에 란셋 조립체를 코킹시키고, 카세트로부터 공급 채널(20)내로 테스트 스트립을 전진시킨다. 란셋 조립체를 위한 구동 트레인은 구동 튜브, 란셋(13)을 유지하기 위해 구동 튜브내에 활주식으로 장착되어 있는 란셋 홀더, 란셋 홀더를 전방향으로 가압하기 위한 제 1 스프링, 란셋이 피부를 천공한 이후 란셋(13)을 철수시키기 위한 제 2 스프링 및 깊이 조절 노브(17)를 포함한다. 란셋 조립체는 비사용시 란셋을 차폐하기 위해, 그리고, 사용자의 피부에 개구를 통해 란셋(13)을 안내하기 위해 개구를 가지는 캡(16)을 포함한다.

활주 노브(21)가 작동될 때, 구동 튜브는 란셋 조립체를 장비하기 위해 구동 튜브를 철회시키고, 동시에, 테스트 스트립이 공급 채널(20)을 통해 도 1에 도시된 샘플-수용 위치로 공급된다. 사용자는 손가락 또는 팔과 같은 신체 부분에 대하여 캡(16)을 가압하여 란셋 조립체가 란셋 팁을 피부내로 구동할 수 있게 한다. 란셋 조립체는 이어서 피부로부터 란셋 팁을 철회시킨다.

가압 링은 필요시, 피부를 압착하여 천공부로부터 형성된 혈액의 양을 최대화한다. 혈액 방울이 충분히 커지고 나면, 사용자는 측정계를 이동시켜, 스트립의 샘플-수용 영역이 혈액 방울과 접촉하게 하며, 이 혈액 방울은 스트립내로 스며든다. 테스트 스트립은 자동으로 혈액 샘플을 분석부로 안내하고, 혈액 샘플의 분석이 자동으로 시작된다.

분석이 완료된 이후에, 사용자는 캡(16)을 개방하고, 란셋(13)을 란셋 홀더로부터 제거할 수 있다. 그 후, 사용자는 필요시 란셋(13)을 폐기한다. 본 기술 분야의 숙련자들은 대안적인 란셋 조립체가 본 발명의 기술에 따라 사용될 수 있다는 것을 인지할 것이다. 예로서, 본 발명은 본 발명의 예시적 실시예의 이중-스프링 구동 트레인에 한정되지 않는다.

도 5는 본 발명에 사용하기에 적합한 테스트 스트립 디자인을 예시한다. 테스트 스트립은 One Touch Ultra(LifeScan, Inc.(Milpitas, CA, USA)로부터 입수할 수 있음) 기술, 멤브레인 스트립 기술 또는 유체의 전자화학적 또는 광도측정적 분석을 위해 본 기술 분야에 공지된 다른 테스트 스트립 디자인을 사용할 수 있다. 일 실시예에 따라서, 테스트 스트립은 그 샘플-수용 영역으로서, 혈액 샘플을 스트립의 분석부로 안내하기 위한 채널 입구(141)를 포함한다. 테스트 스트립은 실질적으로 전자화학적 셀을 포함하며, 이 전자 화학적 셀은 하나 이상의 동작 전극(142)을 포함하고, 이 동작 전극은 혈액 샘플내의 포도당 또는 다른 분석시료의 반응에 의해 생성된 화학적 변화를 전류로 변환한다. 테스트 스트립은 동작 전극의 전위를 측정하기 위한 표준으로서 기준 전극(143)을 추가로 포함한다. 리드(144)는 통합형 샘플 시험 측정계의 전기 접점과 접속하도록 구성된 접점 바아(145)에 전극을 연결시킨다. 따라서, 테스트 스트립은 혈액 내의 혈당 또는 다른 분석시료의 레벨을 나타내는 신호를 생성하고, 이 신호를 처리하기 위해 장치의 전자장치로 전달한다. 본 기술 분야의 숙련자는 다양한 테스트 스트립 디자인 및 구조가 본 발명의 기술에 따라 가능하다는 것을 인지할 것이다.

도 6은 본 발명의 통합형 측정계에 포함된 전자장치의 개략도를 도시한다. 전자장치는 전기 접점으로부터 신호를 수신하고, 신호를 처리하며, 디바이스의 디스플레이에 적절한 디스플레이를 위한 지령을 전송한다. 도시된 바와 같이, 샘플의 전자화학적 분석에 관련된 입력 신호는 테스트 샘플로부터 신호 처리 시스템으로 제공된다. 신호는 아날로그 회로를 경유하여 프로세서로 전달되고, 이 프로세서는 데이터 분석을 수행한다. 프로세서는 출력 디스플레이에 연결된 디스플레이 드라이버에 신호를 제공한다. 프로세서는 또한 경보 생성기에 신호를 제공한다. 디스플레이 및 경보 생성기는 함께 장치의 출력부를 구성한다. 데이터 분석 프로세서는 또한 EEPROM 같은 메모리 모듈과 통신하고, 여기에는 캘리브레이션 정보 및 이전 시험 결과를 포함하는 정보가 저장된다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 전자장치는 공급 채널내의 스트립을 감지하기 위한 검출기를 추가로 포함한다. 검출기는 스트립이 샘플-수용 위치에 있을 때, 스트립상의 도전층에 의해 저장된 두 접점일 수 있다. 전자장치는 충분한 샘플이 얻어졌다는 것 및 분석이 완료되었다는 것을 사용자에게 나타내기 위해 가청 비프음(audible beep) 또는 가시적 신호를 생성하도록 설계될 수 있다. 전자장치는 또한 시험의 일자와 시간, 스트립의 상태, 적층체내에 잔류하는 스트립의 수, 스트립을 위한 캘리브레이션 코드, 테스트 스트립 카트리지의 유효 일자, 측정계의 배터리 전력 등에 관한 정보를 판독, 저장 및/또는 표시할 수 있다. 상술한 바와 같이, 테스트 스트립 특정 정보는 예로서, 바코드, 저항 브리지 또는 메모리 모듈, 바람직하게는, 재기록형 메모리 모듈을 사용하여, 카트리지로부터 직접적으로 판독될 수 있다.

상술한 바와 같이, 일 실시예에 따르면, 전자장치는 사용자가 통합형 샘플 시험 측정계의 노브를 밀 때 또는 테스트 스트립 검출기가 샘플-수용 위치에 테스트 스트립이 장전된 것을 검출할 때 켜지게 된다. 전자장치가 켜지는 각 시기에 카트리지상의 데이터는 정확한 캘리브레이션 코드 및 다른 데이터가 측정계를 제어하기 위해 사용되는 것을 보증하도록 판독된다. 이는 카트리지가 교체된 경우에도 정확한 테스트 결과를 얻을 수 있게 되는 것을 보증한다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 전자장치는 사용자가 테스트 스트립 카트리지 캡을 교체하고 사용된 테스트 스트립을 측정계로부터 배출하였을 때 꺼지게 된다. 이는 카트리지가 가능한 장시간 동안 폐쇄된 것을 보장할 때 다른 안전상의 특징을 제공한다. 이는 대기에 대한 카트리지 내용물의 노출을 최소화한다. 적합하게는 측정계내의 전자장치는 샘플-수용 위치에 도달하는 스트립과, 그 측정계로부터의 배출 사이의 시간의 길이를 기록하도록 배열된다. 이는 캡 개방 시간의 척도이다. 총 캡 개방 시간이 사전결정된 값을 초과하는 경우에, 전자장치는 가청 또는 가시 경보 신호를 제공하도록 배열된다. 전자장치는 소정의 신호 스트립이 사전결정된 시간 보다 오래 샘플-수용 위치에 남아있는 경우에도 이런 신호를 제공하거나, 측정계를 끄도록 배열된다.

본 발명의 통합형 측정계 및 그 부품은 혈액내의 혈당레벨의 검출 및 감시에 현저한 개선을 제공한다. 본 발명은 혈당 감시와 연계된 불편함 및 통증을 현저히 감소시킨다. 본 발명은 또한, 샘플의 자동화된 전달 및 분석을 제공함으로써 시험의 효율 및 정확성을 향상시킨다. 본 발명은 사용자 편의적 단순한 동작을 가지는 통합형 샘플 시험 측정계를 제공한다. 통합형 샘플 시험 측정계는 소형이며, 인간공학적으로 완전하고, 불연속적이며, 서로 다른 사용자 및 신체 부분에 대해 조절될 수 있고, 동시에, 신속하고 정확한 결과를 제공한다.

본 발명은 다수의 방식의 시험과 연계된 통증의 감소를 달성한다. 보다 얕은 피부 천공이 충분한 혈액 샘플을 달성하기 위해 사용될 수 있으며, 민감한 신체 부분에 통증을 동반하는 깊은 천공을 감소시킨다. 본 발명은 분석을 위해 큰 샘플 체적을 필요로 하지 않는다. 사용시 가압 디바이스가 예로서, 캡 상의 가압 링에 의해 형성됨으로써 작은 천공부로부터 높은 산출량을 제공한다. 통합형 샘플링 및 시험 특성은 획득된 샘플의 완전한 사용 및 피부상의 "잔류"의 한정을 추가로 보증한다. 현재의 시스템에서, 복잡하고 부정확한 샘플링 지점으로부터 테스트 스트립상의 샘플-수용 영역으로의 전달은 얻어진 샘플 방울의 열악한 활용도로 인해 잉여 샘플을 필요로 한다. 본 발명은 이 샘플 전달의 비효율성을 감소시키고, 테스트 스트립상의 정확한 위치로의 샘플의 용이한 안내에 의해 얻어진 샘플의 최적의 활용도를 제공한다. 샘플 방울의 최적의 활용은 효과적인 분석을 위해 충분한 샘플을 제공하기 위해 필요한 시도 횟수를 감소시키고, 따라서, 필요한 천공의 수를 감소시킨다. 얕은 천공은 피부의 신경 단부의 자극을 감소시키고, 민감한 신체 영역의 통증을 감소시킨다. 손가락에 부가하여 다수의 서로 다른 신체 부분상에 대한 테스트 기능 및 천공의 다양한 깊이는 보다 작은 영역에서의 미소 외상의 집중 및 반복을 감소시키며, 이는 이러한 미소 외상에 의해 유발되는 틴팅(tinting), 이칭(itching), 건조 및 굳은 피부 영역의 문제점을 회피한다.

본 발명의 통합형 측정계는 보다 작은 샘플의 사용을 허용하는 스트립 디자인의 기술적 진보를 완전히 개척한다. 현재 가용한 스트립은 단지 1 내지 3㎕의 샘플을 필요로 한다. 사용자로부터 압착된 혈액 또는 다른 체액의 샘플은 포도당 같은 분석시료의 존재 또는 부재를 정확히 결정 및 모니터링하기에 충분하다.

또한, 본 발명은 용이하고 단순한 동작을 제공한다. 측정계의 사용은 혈액의 샘플링 및 시험에 수반되는 시간 및 곤란성을 현저히 감소시킨다. 일체형 측정계는 실질적으로 세 가지 장치, 천공 수단, 공급 수단, 테스트 스트립의 서플라이 및 측정계를 단일 소규모 하우징내에 제공한다. 또한, 이 시스템은 한손 동작이 가능하도록 설계되어 작업 공간 또는 평면의 필요성을 제거한다. 이 측정계는 인간의 에러에 영향을 받지 않으며 비효율적이지 않다. 또한, 일회용 테스트 스트립 카트리지의 통합은 단순 정확 및 용이한 테스트 스트립의 장전을 가능하게 한다. 현재의 포도당 모니터링 시스템에서, 사용자는 포도당 측정계내에 스트립을 탑재하기 위해 두 손을 사용하여야 한다. 그러나, 본 발명의 측정계에서, 테스트 스트립 분배 시스템이 자동으로 혈액 샘플을 수용하기 위한 위치에 테스트 스트립을 장전한다. 또한, 본 발명은 가용 자원을 효율적으로 활용하여 폐기물을 감소시킨다. 본 발명은 또한, 부정확하게 캘리브레이팅된 포도당 측정계 또는 오염물로 인한 훼손된 테스트 결과에 대하여 보호된다.

일반적으로, 재기록형 메모리는 EEPROM(electronically erasable programmable read only memory)의 형태이다. 이 디바이스는 그 메모리의 내용을 유지하기 위해 전력을 필요로 하지 않는다. 본 발명에 따른 재기록형 메모리 모듈의 예는 미국 캘리포니아 산호세의 Atmel Corporation으로부터 입수할 수 있는 1Kbit(128x8bytes) 2 배선 직렬 EEPROM인 AT24C01ASC 같은 EEPROM 메모리 칩과, 미국 캘리포니아 마일피타스의 Xicor, Inc로부터 입수할 수 있는 Xicor X25020P 및 미국 메인 사우스 포틀랜드의 Fairchild Semiconductor Corporation으로부터 입수할 수 있는 Fairchild NM93C56M8을 포함한다. 본 발명에 사용될 수 있는 플래시 EPROM의 예는 미국 캘리포니아 서니베일의 Advanced Micro Devices로부터 입수할 수 있는 AMD AM29F010-120PC와 미국 캘리포니아 폴솜의 Intel Corporation으로부터 입수할 수 있는 Intel P28F020-150V10을 포함한다.

도 7은 재기록형 메모리 모듈(118)이 테스트 스트립의 소스(도 7의 예에서는 스트립 카트리지(19))에 물리적으로 고정 연결되어 통합형 카트리지 및 메모리(119)를 형성하는 카트리지(19)의 다른 예이다. 본 실시예에서는 스트립 카트리지(19)인 테스트 스트립의 소스는 센서 뱅크라 지칭된다. 따라서, 스트립 카트리지(19)내의 센서는 재기록형 메모리 모듈(118) 및 그에 수록된 소정의 정보와 물리적으로 연계되어 있다. 따라서, 예로서, 재기록형 메모리 모듈(118)내에 수록된 캘리브레이션 코드가 그 뱅크내의 테스트 스트립과 고유하게 연계되며, 측정계(10)는 재기록형 메모리 모듈(118)로부터 캘리브레이션 코드를 읽고 이 캘리브레이션 코드를 사용하여 원료 테스트 결과를 카트리지(119)내에 저장된 테스트 스트립에 대한 최종 테스트 결과로 변환한다. 도 7은 통합형 카트리지 및 메모리(119)의 일 측면의 확대 측면도를 도시하며, 여기서, 재기록형 메모리 모듈(118)은 하우징(120)의 측면상의 정합 크기 리세스(118A)내에 위치된다. 재기록형 메모리 모듈(118)은 일반적으로, 카트리지(19)의 측면에 접착제로 결합된다.

도 8, 도 9 및 도 10은 통합형 카트리지 및 메모리(119)의 측정계(10)에 대한 삽입 또는 접속에 이어지는 일련의 단계를 예시하며, 본 기술 분야의 숙련자들은 그 중 일부가 선택적일 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 본 기술 분야의 숙련자들은 본 명세서에 포함된 정보로부터 정보들 중 하나 이상의 항목이 일반적으로 스트립 뱅크 스마트 칩으로부터 측정계내로 업로드될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 일반적으로 이 정보는 캘리브레이션 코드이며, 따라서, 새로운 스트립의 배치에 대해 측정계를 캘리브레이팅하는 단계는 사용자에게 명백하다. 스트립 뱅크가 스트립의 단지 일부가 사용되었을 때 측정계로부터 제거 또는 분리되는 경우에, 이때, 본 발명의 유용한 응용은 스트립 뱅크내에 잔류하는 스트립의 수를 재기록형 메모리 모듈(118)로 다운로딩한다. 카세트(19)의 재삽입시, 잔여 스트립의 수는 재기록형 메모리 모듈(118)로부터 업로드될 수 있다. 다른 가능성은 단지 스트립 중 일부만이 사용가능한 스트립 뱅크를 포함한다. 이들 스트립은 사용가능 스트립의 유형 및 위치에 관한 정보가 스마트 칩 내에 포함되어 있는 경우에 배치 및 사용될 수 있다. 부가적으로, 재기록형 메모리 모듈(118)은 최초 개방 및/또는 보관 수명 만료 정보에 대한 정보를 측정계에 유지하기 위해 사용될 수 있으며, 그래서, 특정 스트립이 사용되거나 카세트가 교체되어야하는지 여부를 결정한다.

결론적으로, 본 발명의 통합형 측정계는 빈번한 혈당 감시와 연계된 장애물을 현저히 감소시킨다. 본 발명은 단순하고, 효과적이며, 신속하고 정확한 통합형 측정계를 제공함으로써 당뇨병 개인에 대하여 빈번한 모니터링을 촉진한다.

본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고 상술한 구성에 특정 변경이 이루어질 수 있기 때문에, 상술된 또는 첨부 도면에 도시된 모든 내용은 단지 예시일 뿐 제 한적인 의미로 해석되어서는 안된다.

또한, 하기의 청구항은 여기에 설명된 본 발명의 모든 포괄적 및 특정 특징을 포괄하며, 언어적으로 여기에 포함되는 본 발명의 범주에 대한 모든 기술을 포괄한다.

Claims (33)

1. 천공 수단,

   상기 천공 수단을 연장 위치와 수축 위치 사이에서 구동하기 위한 구동 트레인(drive train),

   샘플-수용(sample-receiving) 영역을 각각 가지는 복수의 테스트 스트립들을 수납하는 테스트 스트립 카트리지,

   테스트 스트립상에 수용된 유체 샘플을 분석하기 위한 센서, 및

   상기 테스트 스트립 카트리지로부터 상기 테스트 스트립이 상기 센서에 연결되는 샘플-수용 위치로 상기 테스트 스트립들을 개별적으로 이동시키기 위한 테스트 스트립 분배 시스템을 포함하는 단일 모듈식 하우징을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계로서,

   상기 측정계는 사용시에, 사용자의 피부상의 제 1 위치에 배치되어 작동되었을 때, 상기 천공 수단이 천공 수단의 연장 위치로 이동되었다가 수축되어 사용자의 피부에 천공부를 형성하고, 테스트 스트립이 상기 테스트 스트립 카트리지로부터 상기 샘플-수용 위치로 이동되도록 배열되는 통합형 샘플 시험 측정계.
2. 제 1 항에 있어서,

   통합형 샘플 시험 측정계의 작동을 제어하기 위한 전기 또는 전자 회로를 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 회로는 비쥬얼 디스플레이 유니트를 포함하고,

   사용자가 상기 비쥬얼 디스플레이 유니트로부터 임의의 특정 테스트 결과를 판독할 수 있는 통합형 샘플 시험 측정계.
4. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서,

   상기 회로는 상기 측정계에 데이터를 입력하기 위한 수단을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
5. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 천공부 주변에 유체 방울 형성을 촉진하도록 배열된 가압 장치를 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
6. 제 5 항에 있어서,

   상기 가압 장치는 사용자의 피부에 위치시키기 위한 개구를 가지는, 상기 측정계내의 체적에 부압을 인가하도록 구성된 펌프를 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
7. 제 6 항에 있어서,

   상기 천공 수단이 관통 연장하는 상기 개구는 미끄럼 방지 재료로 이루어지는 통합형 샘플 시험 측정계.
8. 제 5 항에 있어서,

   상기 가압 장치는 가압 링을 포함하고,

   상기 가압 링은 사용시 사용자의 피부 상에 위치되어, 상기 가압 링의 에지에 압력을 인가하여 상기 가압 링의 중심에서 얻을 수 있는 유체의 양을 증가시키도록 배열되는 통합형 샘플 시험 측정계.
9. 제 8 항에 있어서,

   상기 가압 링은 미끄럼 방지 재료로 이루어지는 통합형 샘플 시험 측정계.
10. 제 8 항에 있어서,

    상기 가압 링은 적용되는 피부 영역의 형상에 부합되도록 성형되는 통합형 샘플 시험 측정계.
11. 제 8 항에 있어서,

    상기 가압 링은 가압 링 외측으로부터 내측으로의 압력 구배를 증가시키기 위한 다중-컨튜어 표면(multi-contoured surface)을 가지는 통합형 샘플 시험 측정계.
12. 제 8 항에 있어서,

    상기 가압 링은 천공 수단의 수축 위치에서 상기 천공 수단을 덮는 캡의 일부인 통합형 샘플 시험 측정계.
13. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    천공 수단의 수축 위치에서 상기 천공 수단을 덮는 캡을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
14. 제 12 항에 있어서,

    상기 캡은 상기 하우징에 분리가능하게 장착되는 통합형 샘플 시험 측정계.
15. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 구동 트레인은 스프링 구동되는 통합형 샘플 시험 측정계.
16. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 구동 트레인은 사용자가 상기 천공 수단의 연장 위치를 설정할 수 있게 하는 조절 스크류를 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
17. 제 16 항에 있어서,

    상기 조절 스크류의 동작은 상기 천공 수단의 이동 거리가 일정하게 남아 있지만, 상기 천공 수단의 연장 위치가 크게 변경되도록 배열되는 통합형 샘플 시험 측정계.
18. 제 12 항에 있어서,

    상기 캡은 상기 천공 수단이 상기 구동 트레인의 각각의 작동시 동일한 부위에서 피부를 천공하도록, 상기 구동 트레인을 안내하기 위한 수단을 제공하는 통합형 샘플 시험 측정계.
19. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립 카트리지는 테스트 스트립들의 적층체를 수용하도록 구성된 캐비티를 형성하는 카트리지 하우징과, 부분적으로 분리가능한 카트리지 캡, 및 상기 카트리지 캡을 향해 상기 적층체 스트립들을 이동시키기 위한 수단을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
20. 제 19 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립 카트리지는 상기 테스트 스트립 카트리지내의 스트립들을 위한 캘리브레이션 코드(calibration code)에 관한 데이터를 가지는 통합형 샘플 시험 측정계.
21. 제 20 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립 카트리지상의 데이터는 기계 판독식 포맷으로 존재하는 통합형 샘플 시험 측정계.
22. 제 21 항에 있어서,

    상기 데이터는 전자 메모리 모듈내에 존재하는 통합형 샘플 시험 측정계.
23. 제 20 항에 있어서,

    상기 데이터는 지정 카트리지를 식별하는 고유 번호, 상기 테스트 스트립 카트리지내에 원래 존재하는 스트립들의 수, 상기 테스트 스트립 카트리지를 위한 유효일(expiry date) 및/또는 상이한 유체 소스에 관한 서로 다른 캘리브레이션 팩터(factor)를 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
24. 제 22 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립 카트리지상의 상기 전자 메모리 모듈은 재기록 가능하고, 상기 측정계는 상기 측정계의 동작에 관한 메모리 모듈 정보로 회답 기록하도록 배열되는 통합형 샘플 시험 측정계.
25. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 측정계는 상기 테스트 스트립 카트리지로부터 스트립을 수용하고 이 스트립을 상기 샘플-수용 위치로 안내하는 공급 채널을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
26. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    테스트가 완료되고 나서, 사용된 테스트 스트립을 상기 측정계로부터 배출하기 위한 배출 수단을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
27. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    제 1 테스트 스트립이 적소에 유지되는 동안에, 상기 테스트 스트립 분배 시스템이 추가 테스트 스트립을 상기 샘플-수용 위치로 이동시키는 것을 방지하는 편위기(deviator)를 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
28. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 샘플-수용 위치에 스트립이 존재하는 것을 확인하기 위한 확인 수단을 포함하는 통합형 샘플 시험 측정계.
29. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서,

    상기 샘플-수용 위치에 스트립이 존재하는 것을 확인하기 위한 확인 수단을 포함하며, 상기 확인 수단은 상기 측정계내의 상기 회로를 완전히 작동시키기 위해서 사용되는 통합형 샘플 시험 측정계.
30. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 측정계가 상기 하우징에 의해 지지되는 다기능 조립체의 단일 이동을 사용함으로써 수동으로 작동되는 통합형 샘플 시험 측정계.
31. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립들은 전자화학적 분석을 수행하도록 적합하게 구성되고, 상기 측정계내의 상기 회로는 이러한 스트립들내의 전극에 접촉하도록 배열되는 통합형 샘플 시험 측정계.
32. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 측정계가 혈당 시험을 수행하도록 구성되는 통합형 샘플 시험 측정계.
33. 체액의 혈당 레벨 또는 다른 분석시료의 통합형 샘플링 및 시험 방법으로서,

    제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항의 통합형 샘플 시험 측정계내로 테스트 스트립 카트리지를 탑재시키는 단계,

    천공 수단을 코킹하여 테스트 스트립을 샘플-수용 위치로 이동시키도록 상기 시험 측정계상의 조립체를 작동시키는 단계,

    상기 통합형 샘플 시험 측정계를 사용자의 피부상에 가압하여 상기 천공 수단을 작동시켜서 상기 피부 표면상에 혈액 또는 다른 유체의 방울을 형성하는 단계,

    상기 통합형 샘플 시험 측정계에 의한 샘플의 자동화 분석을 위해 필요한 양의 혈액 또는 다른 유체를 상기 테스트 스트립이 흡수할 수 있도록 상기 측정계를 이동시키는 단계를 포함하는 통합형 샘플링 및 시험 방법.

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