ES2355244T3 - Sistema analítico y procedimiento para llevarlo a cabo. - Google Patents

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Abstract

Sistema analítico, en especial para llevar a cabo autocontrol por parte de un paciente, tal como pruebas de azúcar en sangre, que comprende un dispositivo de almacenamiento sustituible (12), para disponer una serie de unidades de prueba que reaccionan frente a un analito y un dispositivo de medición (14) para procesar las unidades de prueba, en el que el dispositivo de almacenamiento (12) está dotado de un código (26) que puede ser captado por el dispositivo de medición (14), y el código (26) comprende un identificador (28) del dispositivo de almacenamiento que es unívoco para el dispositivo de almacenamiento (12), de manera que el dispositivo de medición (14) tiene un contador de pruebas (16) independiente del dispositivo de almacenamiento que captan el proceso de una unidad de pruebas y una memoria del contador (18) para almacenar el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento y el contaje correspondiente del contador de pruebas (16), y en el que la memoria (18) del contador tiene una serie de localizaciones para el almacenamiento de una serie de identificadores (28) del dispositivo de almacenamiento y contajes asociados.

Description

La presente invención se refiere a un sistema analítico, en especial para la realización de autocontroles por parte de pacientes, tales como la prueba de azúcar en sangre. La invención se refiere además a un procedimiento para llevar a cabo dicho sistema. 5
Los sistemas de este tipo sirven ante todo para diabéticos, para los autocontroles de azúcar en sangre realizados varias veces al día dentro del ámbito de un tratamiento con insulina. Para que las operaciones necesarias puedan ser llevadas a cabo de manera sencilla y rápida, incluso por personas no expertas, es deseable conseguir un proceso de medición básicamente automático en un aparato manual compacto. En este caso, se debe posibilitar al usuario una manipulación más simple y mayor flexibilidad en lo que respecta a la disposición de los elementos de 10 pruebas en los dispositivos de almacenamiento aplicados a los aparatos de medición. La preparación de la prueba tiene lugar generalmente con una reacción química de identificación, cuyo progreso o bien punto final se evalúa óptica o electroquímicamente. La correlación entre la señal de medición recibida y la concentración del analito sufre ciertas variaciones que pueden variar de un lote de fabricación a otro. Para tener en cuenta estas variaciones, se han introducido ya códigos en el dispositivo de almacenamiento, con cuya ayuda se puede corregir la señal de 15 medición por el propio aparato de forma que el valor facilitado muestra una mejor correlación con la concentración real del analito como señal inicial o señal de partida.
El documento WO 2005/040793 A da a conocer un sistema del tipo indicado en el que el dispositivo de medición comunica con una memoria de lectura/escritura separada para poder llevar a cabo en base a una identificación unívoca, el calibrado y también la revisión de contador para un elemento de almacenamiento 20 determinado. Un sistema similar es conocido también por el documento WO 03/082091 A en el que no se explica de manera explícita un contador de pruebas y prevé un módulo de memoria susceptible de respuesta que está unido preferentemente con el dispositivo de almacenamiento.
Por el documento WO 2005/065828 es conocido un aparato manual de análisis destinado a recibir un dispositivo de almacenamiento recambiable. El dispositivo de almacenamiento puede presentar, como dispositivo de 25 almacenamiento en forma de tambor, varias cámaras separadas en la dirección de la periferia para que cada una de ellas reciba una tira de prueba, de manera que las caras frontales del dispositivo de almacenamiento pueden estar cerradas con banda de sellado y, en el caso de retirar la tira de pruebas, se rompe la lámina de sellado. Especialmente en el caso de una extracción temporal del dispositivo de almacenamiento de tambor, se puede evitar el accionamiento sin éxito del dispositivo de extracción, de manera tal que un dispositivo de prueba genera una 30 señal cuando la cámara que se encuentra en la posición de extracción no está cerrada con una lámina de sellado.
Partiendo de lo anterior, la invención se plantea el objetivo de mejorar los sistemas conocidos en el estado de la técnica de manera adicional y garantizar, con medios simples, una mayor adecuación al usuario y seguridad del procedimiento.
Para conseguir este objetivo, se dan a conocer las características de las reivindicaciones independientes. 35 Otras realizaciones ventajosas y desarrollos adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.
La invención parte del concepto de posibilitar la evaluación de consumo de las unidades de pruebas desde el aparato. Para la utilización opcional de varios dispositivos de almacenamiento se prevé que el código comprenda una identificación unívoca del dispositivo de almacenamiento para dicho dispositivo de almacenamiento, que el 40 dispositivo de medición presente un contador de pruebas independiente del dispositivo de almacenamiento que comprende una unidad de pruebas y una memoria del contador para almacenar la identificación del dispositivo de almacenamiento y un soporte del contador asociado al contador de pruebas y que la memoria del contador presente una serie de lugares de almacenamiento para almacenar múltiples identificaciones de dispositivo de almacenamiento y estados de contaje asociados. De esta manera, se puede prescindir del registro de la información 45 de consumo del dispositivo de almacenamiento, de manera que éste se simplifica adicionalmente adoptando forma de artículo recambiable. La eliminación del registro permite una disposición más favorable del dispositivo de lectura del código. Puesto que en la electrónica del aparato se encuentran los elementos necesarios, por ejemplo, en forma de microprocesadores programables, para la realización de las pruebas, tampoco hace falta en este concepto ninguna implementación adicional importante. 50
De manera ventajosa, el contador de pruebas contiene una unidad aritmética, por ejemplo, en forma de una rutina de programa en un microprocesador, la cual actualiza la situación de contador almacenada para la identificación de dispositivo de almacenamiento captada de un dispositivo de almacenamiento correspondiente al consumo de unidades de prueba, de manera que la situación del contador facilita el número de las unidades de prueba consumidas o todavía disponibles de un determinado dispositivo de almacenamiento. 55
Para aumentar la comodidad de utilización, es ventajoso que el estado del contador para el dispositivo de almacenamiento utilizado se muestra sobre una pantalla para el usuario.
En este caso, se prevé que el contador de pruebas presente un comparador para efectuar la comparación de la identificación leída del dispositivo de almacenamiento con la designación de dispositivo de almacenamiento existente en la memoria del contador. Dependiendo de esta comparación, se prevé que el contador de pruebas asocie a una designación, todavía no almacenada de un dispositivo de almacenamiento que se ha cambiado, un estado de contador inicial y que el contador de pruebas, en caso de correspondencia de la identificación del 5 dispositivo de almacenamiento que se ha cambiado con la identificación de dispositivo de almacenamiento almacenada en la memoria del contador, lee el estado del contador asociado y efectúa el contaje sucesivo.
De manera ventajosa, el dispositivo de medición comprende un lector de código que funciona por medios ópticos, magnéticos, eléctricos o electromagnéticos para la evaluación, como mínimo, de la identificación del dispositivo de almacenamiento, en este caso, el código. Puede estar constituido en forma de código de barras, en 10 particular un código de barras 2D, bandas magnéticas, memorias electrónicas, en especial EPROM, o transpondedor aplicado al dispositivo de almacenamiento. Para la captación del estado de consumo, el código debe contener asimismo el número total de las unidades de prueba de un dispositivo de almacenamiento.
Es especialmente ventajosa la utilización en un aparato manual para el cambio del dispositivo de almacenamiento como unidad consumible. 15
Las unidades de pruebas almacenadas en el dispositivo de almacenamiento, están constituidas, preferentemente, en forma de banda de pruebas o tiras de pruebas para recibir líquidos corporales.
Desde el punto de vista del procedimiento, el objetivo inicialmente indicado se consigue por el hecho de que en una multiplicidad de lugares de almacenamiento de la memoria del contador se almacenen múltiples identificaciones de dispositivos de almacenamiento y los estados de contador asociados. 20
A continuación se explicará la invención en base a un ejemplo de realización mostrado esquemáticamente en los dibujos, en los que se muestran:
La figura 1, un diagrama de bloques de un sistema analítico para la prueba de azúcar en sangre con contador de pruebas, y
La figura 2, el sistema en forma de aparato manual, según una vista en perspectiva. 25
El sistema de pruebas de azúcar en sangre mostrado en la figura 1 posibilita el autocontrol por parte del paciente mediante un aparato manual (10) y del dispositivo de almacenamiento (12) utilizable en el mismo para la preparación de múltiples unidades de pruebas correspondientes a un analito (glucosa en sangre). Las unidades de pruebas pueden estar constituidas, por ejemplo, mediante tiras de pruebas en un dispositivo de almacenamiento de dichas tiras, o mediante secciones de una banda en un almacén de banda (cassette), y se pueden manipular de 30 manera sucesiva en un dispositivo de medición (14) del aparato para facilitar al usuario, en una medición llamada instantánea (“spot”), una imagen momentánea de su nivel de azúcar en sangre.
Tal como muestra la figura 1, el dispositivo de medición (14) presenta un contador de pruebas (16), una memoria del contador (18), un lector de código (20), un procesador de pruebas (22), así como una pantalla (24). El dispositivo de almacenamiento (12) está dotado de un código de barras (26) legible por el lector de código (20), cuyo 35 código comprende una identificación (28) para el dispositivo de almacenamiento de tipo unívoco para el dispositivo de almacenamiento (12) utilizado en aquel momento. Este dispositivo de almacenamiento puede ser recambiado por el propio usuario como unidad consumible o de un solo uso. En este caso, se puede prever también que un dispositivo de almacenamiento que se ha empezado a utilizar con un resto de banda, será recambiado por unidades de pruebas no utilizadas. También en este caso, el usuario será informado por el sistema de manera simple, con 40 respecto al número de unidades de pruebas utilizadas o todavía disponibles.
La figura 2 muestra una realización posible en forma de un aparato combinado que presenta un elemento de punción (30) para conseguir una pequeña cantidad de sangre de una parte del cuerpo y una parte de análisis (32) para la investigación de la muestra de sangre. La parte de análisis (32) presenta una cavidad (36) del dispositivo de almacenamiento que puede ser cerrada por la tapa (34), en cuya cavidad se puede colocar un dispositivo de 45 almacenamiento en forma de tambor (12) con múltiples tiras de pruebas, no mostradas, en funciones de unidades de pruebas. Un dispositivo de pruebas apropiado en forma de tambor y un dispositivo de extracción para las tiras de pruebas en un aparato manual de análisis se dan a conocer, por ejemplo, en el documento WO 2005/065828 A1. Del dispositivo de almacenamiento en forma de tambor se pueden desprender las tiras de prueba individualmente para establecer contacto con sangre, de manera que tiene lugar la indicación del analito de manera conocida 50 electroquímica o fotométrica. A continuación, mediante la rotación del dispositivo de almacenamiento en forma de tambor (26), se puede activar una nueva tira de pruebas para una medición siguiente. Un dispositivo de almacenamiento de tambor (26) de ese tipo puede contener, por ejemplo, tiras de pruebas (17), mientras que en la utilización de un dispositivo de almacenamiento de banda en un aparato previsto para ello se puede realizar un número total sustancialmente más elevado de unidades de pruebas. Un dispositivo de almacenamiento de banda en 55 forma de cassette en un aparato de pruebas de líquidos corporales se desprende, por ejemplo, del documento EP-A 1 424 040.
Para la evaluación del consumo, se prevé un contador de pruebas (16) que funciona con independencia del dispositivo de almacenamiento, el cual posibilita, prescindiendo de respuesta o contestación sin actuación del dispositivo de almacenamiento en combinación con la memoria (18) del contador, realizar la comprobación por parte del aparato de modo simple del estado de utilización de uno o varios dispositivos de almacenamiento (12). Para este objetivo, el contador de pruebas presenta una unidad aritmética realizada preferentemente mediante software, la 5 cual actualiza el estado de contaje correspondiente al consumo de unidades de pruebas que corresponde al estado de contaje memorizado de la identificación (28) captada de un dispositivo de almacenamiento (12). En este caso, el estado de contaje puede facilitar el número de las unidades de pruebas utilizadas o todavía disponibles del dispositivo de almacenamiento utilizado, reproduciéndolo en la pantalla (24) para el usuario.
A continuación, se describirá el procedimiento para la determinación y almacenamiento del estado de 10 contaje de manera más detallada. El código (26) contiene, además de la identificación (28) del dispositivo de almacenamiento, otras informaciones con respecto al número total de pruebas por dispositivo de almacenamiento, lote de fabricación, fecha de fabricación, periodo de validez y en caso deseado informaciones sobre parámetros para el cálculo de la relación correcta entre la señal de medición y la concentración de analito en la muestra. El código (26) puede ser fijado en forma de código de barras mediante láser sobre una etiqueta apropiada y fijado sobre el 15 dispositivo de almacenamiento (12). Se puede prever también la utilización de soportes de código con densidades de información más elevadas, por ejemplo, cintas magnéticas, componentes de memoria de tipo electrónico (por ejemplo, EPROM) o transpondedores en el dispositivo de almacenamiento (12), de manera que, en todo caso, se prescinde de la contestación o respuesta del estado del contador para permitir una construcción lo más simple posible del aparato y la utilización de códigos de datos de coste aceptable. 20
Cuando tiene lugar el cambio de un dispositivo de almacenamiento (12) la identificación (28) del dispositivo de almacenamiento es leída sin contacto mediante el lector de código (20) de forma óptica y es comparada mediante un comparador del contador de pruebas (16) con la identificación de dispositivo de almacenamiento que se encuentra en la memoria (18) del contador. En el caso de una identificación de dispositivo de almacenamiento todavía no almacenada, se asociará, por el contador de pruebas, un estado inicial de contaje, mientras que, para el 25 caso de correspondencia con una identificación de dispositivo de almacenamiento ya memorizada, se leerá el estado de contaje en la memoria del contador (18). La memoria del contador (18) está dispuesta mediante múltiples lugares de almacenamiento para depositar múltiples identificaciones (28) de dispositivos de almacenamiento y los estados de contaje asociados.
El procesador de pruebas (22) comprende todas las unidades del aparato para el desarrollo automático del 30 proceso en el análisis de las muestras. La manipulación puede comprender, además del proceso analítico regular de una unidad de pruebas, también su eliminación cuando, por ejemplo, la unidad de pruebas se ha derramado o la prueba correspondiente ha fallado. En la elaboración de una nueva unidad de pruebas por el procesador de pruebas (22), el contador de pruebas (16) será avanzado en una unidad de contaje. El estado de contaje adelantado de manera correspondiente en el contador de pruebas (16) será devuelto de manera correspondiente con la 35 identificación (28) de dispositivo de almacenamiento a la memoria del contador (18), de manera que se mantiene la combinación de datos incluso en la desconexión del aparato o cambio del dispositivo de almacenamiento. En el caso de que, partiendo del contaje total conocido de la prueba al descender el estado de contaje se alcance “nulo”, la zona de datos del dispositivo de almacenamiento ya consumido será anulada en la memoria del contador (18). No obstante, es también posible dejar todas las combinaciones de datos en la memoria del contador. De esta manera, 40 se pueden leer de forma retrospectiva todos los datos individuales asociados a los dispositivos de almacenamiento utilizados en el aparato.
La transferencia de dispositivos de almacenamiento utilizados o bien cassettes entre diferentes aparatos de medición, no está prevista. En el caso de una transferencia de este tipo, en ciertas circunstancias, una unidad de pruebas usada podría servir nuevamente para medición en el segundo aparato, siempre que sea físicamente posible 45 una nueva utilización. Esto puede ser averiguado, no obstante, mediante una simple medición de control, por ejemplo, de espacios en blanco de forma fotométrica o eléctrica sin complicación adicional en el aparato, evitando de esta manera un fallo en la medición. De este modo, el usuario estará protegido incluso para una utilización muy defectuosa contra los valores de medición falsos de manera viable y de la manipulación errónea derivada de ello.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
  2. 1. Sistema analítico, en especial para llevar a cabo autocontrol por parte de un paciente, tal como pruebas de azúcar en sangre, que comprende un dispositivo de almacenamiento sustituible (12), para disponer una serie de unidades de prueba que reaccionan frente a un analito y un dispositivo de medición (14) para procesar las unidades de prueba, en el que el dispositivo de almacenamiento (12) está dotado de un código (26) que puede ser captado por el dispositivo de medición (14), y el código (26) comprende un identificador (28) del dispositivo de 5 almacenamiento que es unívoco para el dispositivo de almacenamiento (12), de manera que el dispositivo de medición (14) tiene un contador de pruebas (16) independiente del dispositivo de almacenamiento que captan el proceso de una unidad de pruebas y una memoria del contador (18) para almacenar el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento y el contaje correspondiente del contador de pruebas (16), y en el que la memoria (18) del contador tiene una serie de localizaciones para el almacenamiento de una serie de identificadores (28) del 10 dispositivo de almacenamiento y contajes asociados.
  3. 2. Sistema analítico, según la reivindicación 1, caracterizado porque el contador de pruebas (16) contiene una unidad aritmética que actualiza el contaje almacenado para el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento, captado de un dispositivo de almacenamiento (12) de acuerdo con el consumo de unidades de prueba. 15
  4. 3. Sistema analítico, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el contaje facilita el número de unidades de prueba de un dispositivo de almacenamiento correspondiente (12) que se han utilizado o que se encuentran todavía disponibles.
  5. 4. Sistema analítico, según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el contaje del dispositivo (12) de almacenamiento utilizado puede ser mostrado al usuario en una pantalla (24). 20
  6. 5. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 4, caracterizado porque el contador de pruebas (16) tiene un comparador para efectuar la comparación del identificador (28) del dispositivo de almacenamiento que ha sido leído con los identificadores de dispositivos de almacenamiento, que se encuentran en la memoria (18) del contador.
  7. 6. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 5, caracterizado porque el contador (16) asigna un contaje inicial a un identificador (28) del dispositivo de almacenamiento de un dispositivo de almacenamiento (12) recién 25 insertado, que todavía no ha sido almacenado.
  8. 7. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 6, caracterizado porque cuando el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento de un dispositivo de almacenamiento (12) nuevamente insertado se corresponde con un identificador (28) del dispositivo de almacenamiento memorizado, el contador de pruebas (16) lee el contaje correspondiente en la memoria del contador (18) y continúa el contaje. 30
  9. 8. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 7, caracterizado porque el dispositivo de medición (14) comprende un lector de código (20) que funciona de modo óptico, magnético, eléctrico o electromagnético para registrar, como mínimo, el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento.
  10. 9. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 8, caracterizado porque el código (26) está aplicado al dispositivo de almacenamiento (12) como código de barras, en particular un código de barras 2D, banda magnética, 35 componente de memoria electrónica, en particular una EPROM, o un transpondedor.
  11. 10. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 9, caracterizado porque el código (26) comprende el contaje total de unidades de prueba de un dispositivo de almacenamiento (12).
  12. 11. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 10, caracterizado porque las unidades de prueba adoptan la forma de una banda de pruebas o tiras de pruebas para recibir fluidos corporales. 40
  13. 12. Procedimiento para la puesta en práctica del sistema analítico, especialmente para llevar a cabo el autocontrol de un paciente, tal como pruebas de azúcar en sangre, con una serie de unidades de pruebas que reaccionan a un analito, proporcionadas por un dispositivo de almacenamiento sustituible (12), siendo procesadas las unidades de pruebas en un dispositivo de medición (14), de manera que se capta un único identificador (28) de dispositivo de almacenamiento del dispositivo de almacenamiento (12), siendo atribuido al identificador (28) del 45 dispositivo de almacenamiento un contaje para el número de unidades de prueba utilizadas o disponibles del dispositivo de almacenamiento (12) en una memoria de contador (18) y, cuando se ha procesado una unidad de pruebas, la lectura del contador es avanzada sin intervención en el dispositivo de almacenamiento, caracterizado porque una serie de identificadores de dispositivo de almacenamiento (28) y contajes asociados están almacenados en una serie de lugares de almacenamiento de la memoria (18) del contador. 50
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