JP2007101542A - 分析システムとその実施方法 - Google Patents

Abstract

【課題】検体に反応する複数のテストユニットを提供する交換可能マガジンおよびテストユニットを処理するための装置であって、明らかなエラー操作が起きたとしても、そこから派生する誤った測定値と謝った治療から確実に守れる装置を提供する。
【解決手段】検体に反応する複数のテストユニットを提供する入れ替え可能なマガジンと、テストユニットを処理する測定装置からなる分析システムに関するものであり、該マガジンは該測定装置が記録可能なコードをもつ。最も簡便にコードを付与するため、該コードがマガジンに対する固有のマガジン識別子をもつことと、測定装置がテストユニットの処理を記録するマガジンから独立したテストカウンターと、マガジン識別子およびそれに対応するテストカウンターのカウントを記憶するカウンターメモリーとを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、検体に反応する複数のテストユニットを提供する交換可能なマガジンおよび、テストユニットを（連続的に）処理する測定装置からなる、とりわけ患者が血糖検査のような測定を自分でモニタリングするための分析システムであって、該測定装置によって記録可能なコードをもつように該マガジンが製造される分析システムに関する。本発明は、さらに、このようなシステムを実施する方法に関する。

このようなシステムは、従来、糖尿病患者がインシュリン治療の一部として、一日に数回血糖を自己測定するために使用されている。非専門家でも必要とされる手順を簡単に迅速に実施できるようにするためには、小型の携帯型装置によるほぼ自動化された測定処理が好ましい。これは、測定装置内で使用できるマガジンのテストエレメントを提供することで実現され、これによって使用者にとっては、より簡単な扱いとより高い汎用性が可能となる。テストは一般的に、進行または終了点を光学的または電気化学的に検出する化学検出反応によって処理される。測定で得られた信号と検体濃度の相関には、製造間のバッチ間で異なり得る一定のばらつきが避けられない。これらのばらつきを考慮に入れるために、マガジン上にコードがすでに導入されており、出力値が租信号よりも実際の検体濃度と合致するように、装置で測定した信号を訂正するためにそのコードが使用される。

交換可能なマガジンが挿入できる携帯型の分析器は、国際公開第２００５／０６５８２５号パンフレットから既知である。ドラムマガジンの形状をしている前記マガジンは、各々のチャンバーが円周方向に配置された一つのテストストリップを収容可能な数個のチャンバーを有し、マガジンの前端はシール箔によって閉じることができ、該シール箔はストリップが取り出される際に穿孔される。とりわけ一時的にドラムマガジンが取り出された後には、取り外し部位に位置するチャンバーがシール箔によって閉じられていなければ、抑制装置が信号を発することによって、取り出した装置の無効な作動が避けられる。

以上のことから、本発明の目的は、先行技術で知られているシステムをさらに改善し、簡便な手段によって、使用者の利便性と処理の信頼性を高めることである。

独立請求項に与えられる特徴の組み合わせは、この目的を達成するために提案される。本発明の有利な実施の形態およびさらなる発展は、従属項に起因する。

本発明は、テストユニットの消費を装置によって検出可能にするという着想に基づいている。よって、本発明によれば、コードがマガジンのための固有のマガジン識別子を含み、測定装置がテストユニットの処理を記録する、マガジンから独立したテストカウンターと、マガジン識別子および対応するテストカウンターのカウントを記憶するカウンターメモリーとを有することが提案される。結果として、マガジン上の消費に関する情報を書き換える必要がなくなり、これによってマガジンは入れ替え可能な部品としてさらに簡素化することができる。書き換えが不要になると、コードを読み取る装置のデザインもより好ましいものにすることができる。なぜなら、たとえばプログラム可能なマイクロプロセッサのように、テストの処理のための電子機器はいずれにしても装置内に存在しており、ゆえに装置側に複雑な機器をさらに導入する必要はない。

前記テストカウンターは、有利には、テストユニットの消費に応じて、マガジンの記録されたマガジン識別子に対して記憶されたカウントを更新する、たとえばマイクロプロセッサ上のプログラム可能なルーチンなどのような計算装置を含み、該カウントはそれぞれのマガジンの使用済みもしくは未使用のテストユニットの数を与える。

利便性を向上するために、使用中のマガジンのカウントが、ユーザーに対して表示装置上に表示されることが有利である。

いくつかのマガジンを選択的に使用するためには、カウンターメモリーが複数のマガジン識別子と、関連するカウントを記憶するために、複数の保存位置を有していることが有利である。この関連において、テストカウンターが、読み込まれたマガジン識別子とカウンターメモリー内に存在するマガジン識別子とを比較する比較測定器を有していることが提案される。本発明は、この比較に基づいて、まだ記憶されていない新たに挿入されたマガジンのマガジン識別子には、初期カウントを割り当て、新たに挿入されたマガジンのマガジン識別子が記憶されているマガジン識別子と一致する場合には、テストカウンターがカウンターメモリー内の対応するカウントを読み出し、カウントを続けることを提供する。

少なくともマガジン識別子を記録するために、前記測定装置は、光学、磁力、電気、または電磁コードリーダーを含むことが有利である。この関連において、該コードは、とりわけ２−Ｄバーコードであるバーコード、磁力ストリップ、とりわけＥＰＲＯＭやトランスポンダーである電子記憶部品として、マガジンに取り付けられる。使用状態を記録するために、該コードはマガジンのテストユニットの総数も含むべきである。

携帯型装置において、マガジンを消耗品として交換して使用することが特に有利である。

マガジンに保存されるテストユニットは、好ましくは、体液を付着できるテストテープやテストストリップの形状である。

マガジンの一義的なマガジン識別子が記録される工程に関して、マガジン識別子にカウンターメモリーにおいて使用済みまたは未使用のテストユニット数のカウントが割り当てられることと、テストユニットが処理されるとき、マガジンの側には干渉せずにカウンターの数値が進むことによって上述の目的が達成される。

本発明は、図において概略的に示されている実施の形態をもとに、以下により詳細に示される。

図１に示される血糖検査システムは、携帯型装置１０と、検体（ブドウ糖）に反応する複数のテストユニットを提供するために装置内で使用されるマガジン１２とによって、患者の自己モニタリングを可能にする。テストユニットは、たとえばストリップマガジンにおけるテストストリップや、テープマガジン（カセット）におけるテープセクションによって形成され、いわゆるスポット測定と呼ばれる一時的な血糖値の状況を使用者に与える測定装置１４において連続的に処理される。

図１に示されているように、測定装置１４は、テストカウンター１６、カウンターメモリー１８、コードリーダー２０、テストプロセッサ２２および表示装置２４からなる。マガジン１２は、コードリーダー２０によってスキャンすることができるバーコード２６を備えており、該バーコードは、現在使用中であるマガジン１２の固有のマガジン識別子（２８）を含む。このマガジンはまた、使用者によって消耗品として取り替えられる。この関連において、未使用のテストユニットが残っている開封されたマガジンが再び挿入されることも考えられる。またこの場合には、使用者は簡便な方法で、使用済みまたは未使用のテストユニットの数について知らされるべきである。

図２は、体の一部から少量の血液を集めるためのランセット補助具３０と、該血液試料を分析するための分析装置３２とからなる結合された装置のとり得る形態を示している。分析装置３２は、蓋３４によって閉じられるマガジンスロット３６を有し、該スロット内にテストユニットとして複数のテストストリップ（図示せず）を含むドラムマガジン１２が挿入される。携帯型の分析器用の適当なドラムマガジンおよびテストストリップの取り出し措置は、従来から、たとえば本明細書で参照される国際公開第２００５／０６５８２８１号パンフレットなどがある。テストストリップは、血液を付着するためにドラムマガジンから個別に押し出され、検体が、電気化学的または光度計による既知の方法で検出される。その後、新しいテストストリップは、ドラムマガジン２６を回転することにより後続する計測のために活性化される。このようなドラムマガジンは、たとえば１７のテストストリップを含み、特に適切に設計されたテープマガジンを使えば、テストユニットの総数を相当に多くすることができる。体液をテストする装置のカセットとしてのテープマガジンは、たとえば本明細書で参照した欧州特許第１４２４０４０号明細書などがある。

マガジンから独立して作動するテストカウンター１６は、消費を記録するように提供され、また、該カウンターは、マガジンを書き換えたり、マガジンに干渉されたりすることなく、カウンターメモリー１８と連動して、一つあるいは複数のマガジン１２の消費状態を簡便な方法で装置内に提示することができる。本目的のために、前記テストカウンターはソフトウェアによって有益に実現される計算装置を有しており、該ソフトウェアは、マガジン１２の記録されたマガジン識別子２８のために記憶されたカウンターの数値をテストユニットの消費に応じて更新する。この場合において、カウンターの数値は挿入されたマガジンそれぞれの使用済みまたは未使用のテストユニットの数を示し、使用者に対し表示装置２４上に表示される。

カウンターの数値を測定し、記憶する方法の詳細を以下により詳細に示す。マガジン識別子２８に加え、前記コード２６はさらにマガジンごとのテストの総数や、製造ロット、製造日、貯蔵寿命、および任意であるが、測定された信号と試料中の検体濃度との正しい関係を算出するパラメーターについての情報を含んでいる。コード２６は、レーザーによってバーコードとして適当なラベルの上に書かれ、マガジン１２に取り付けられる。磁気ストリップ、電子記憶部品（たとえばＥＰＲＯＭ）、またはトランスポンダーなどのような、より高い情報密度をもつコード担体をマガジン１２上で使用することも考えられ、これにより、カウンターの数値の書き換えが、可能な限り簡素な装置の構造とデータコードの経済的な使用を可能とするために、すべての場合で必要とはならない。

新たなマガジン１２が挿入されると、マガジン識別子２８は接触することなしにコードリーダー２０によって光学的に読み込まれ、テストカウンター１６の比較測定器によって、カウンターメモリー１８に存在するマガジン識別子と比較される。マガジン識別子がまだ記憶されていない場合は、テストカウンターによって初期のカウンター数値が割り当てられ、一方、記憶されているマガジン識別子と一致した場合には、カウンターメモリー１８に読み込まれている対応するカウントが読み出される。保存位置が多数あるため、カウンターメモリー１８は多数のマガジン識別子２８とそれに対応するカウンターの数値を保存できるように設計されている。

テストプロセッサ２２は、サンプル分析を自動で連続して実施するために必要な、全ての技術装置ユニットからなる。通常のテストユニットの分析プロセスに加えて、たとえばテストユニットが使い尽くされたり、該テストが失敗したりしたときに、該テストユニットが処分される過程も含まれる。前記テストプロセッサ２２によってあらたなテストユニットが処理されると、テストカウンター１６のカウンターの数値はカウンターユニット一つ分すすめられる。対応してカウントされるテストカウンター１６のカウントの数値は、それぞれの場合において、マガジン識別子とともにカウンターメモリーに書き込まれるので、該装置の電源が切られたり、マガジンが入れ替えられたりしても、現在のデータの組み合わせは保存される。わかっているテストの総数に基づいて、カウントをしているときにカウンターの数値がゼロになったら、使用されているマガジンのデータの区域は、カウンターメモリー１８内から消去される。しかしながら、カウンターメモリー内にすべてのデータの組み合わせを残しておくことも可能である。これによれば、装置内で使用されたマガジンに割り当てられたすべてのデータを個々に見返して読み出すことができる。

異なった測定装置間で、使用していないマガジンやカセットを移すことは予定されていない。このような移動を行うと、再使用が物理的に可能であるならば、一定の条件下において、使用済みのテストユニットが第二の装置で再び測定される。このことはしかしながら、他の装置を加えることなく、光度計のブランクまたは電気ブランクの値などによって簡単に対照実験を行って検出できるため、エラー測定は簡単に防ぐことができる。したがって使用者は、明らかな操作エラーが起きたときでも、そこから派生する誤った測定値と誤った治療から確実に守られる。

テストカウンターのついた血糖検査のための分析システムのブロックダイアグラムである。 システムが携帯型装置に収められた斜視図である。

符号の説明

１０ 携帯型デバイス
１２ マガジン
１４ 測定装置
１６ テストカウンター
１８ カウンターメモリー
２０ コードリーダー
２２ テストプロセッサ
２４ 表示装置
２６ コード
２８ マガジン識別子
３０ ランセット補助具
３２ 分析装置
３４ 蓋
３６ マガジンスロット

Claims (14)

1. 検体に反応する複数のテストユニットを提供するための交換可能なマガジン（１２）および、該テストユニットを処理するための測定装置（１４）からなる、とりわけ血糖検査などの患者の自己モニタリングを実施するための分析システムであって、前記マガジン（１２）が前記測定装置（１４）によって記録可能なコード（２６）を備え、該コード（２６）がマガジン（１２）のための固有のマガジン識別子（２８）を含み、前記測定装置（１４）がテストユニットの処理を記録する、マガジンから独立したテストカウンター（１６）と、マガジン識別子（２８）および対応するテストカウンター（１６）のカウントを記憶するカウンターメモリー（１８）とを有することを特徴とする分析システム。
2. 前記テストカウンター（１６）が、テストユニットの消費に基づいて、マガジン（１２）の記録されたマガジン識別子（２８）に対して記憶されたカウントを更新する計算装置を含むこと特徴とする請求項１記載の分析システム。
3. 前記カウントが、使用済みまたは未使用のマガジン（１２）のそれぞれのテストユニットの数を与えることを特徴とする請求項１または２記載の分析システム。
4. 使用中のマガジン（１２）の前記カウントが、ユーザーのために表示装置（２４）上に表示可能であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の分析システム。
5. 前記カウンターメモリー（１８）が、複数のマガジン識別子（２８）とそれに対応するカウントを記憶するための、複数の記憶位置を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析システム。
6. 前記テストカウンター（１６）が、読み込まれたマガジン識別子（２８）とカウンターメモリー（１８）中に存在するマガジン識別子とを比較する比較測定器を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析システム。
7. 前記テストカウンター（１６）が、まだ記憶されていない新しく挿入されたマガジン（１２）のマガジン識別子（２８）に、初期カウントを割り当てることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析システム。
8. 新しく挿入されたマガジン（１２）のマガジン識別子（２８）が、記憶されているマガジン識別子（２８）と一致するとき、前記テストカウンター（１６）が、カウンターメモリー（１８）中の対応するカウントを読み出し、カウントを続けることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析システム。
9. 前記測定装置（１４）が、少なくともマガジン識別子（２８）を記録するために、光学、磁気、電気、または電磁コードリーダー（２０）からなることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析システム。
10. 前記コード（２６）が、とりわけ２−Ｄバーコードであるバーコード、磁気ストリップ、とりわけＥＰＲＯＭまたはトランスポンダーである電子記憶部品として、マガジン（１２）に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の分析システム。
11. 前記コード（２６）が、マガジン（１２）のテストユニットのすべてのカウントを含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の分析システム。
12. 携帯型装置（１０）が、消耗品としてマガジン（１２）を交換することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の分析システム。
13. 前記テストユニットが、体液を付着可能なテストテープまたはテストストリップの形状であること特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の分析システム。
14. 検体に反応する複数のテストユニットが交換可能なマガジン（１２）によって提供され、テストユニットが測定装置（１４）によって処理される、とりわけ血糖検査などの患者の自己モニタリングを実施するための分析システムの作動方法であって、マガジン（１２）固有のマガジン識別子（２８）が記録され、該マガジン識別子（２８）にカウンターメモリー（１８）において該マガジン（１２）の使用済みまたは未使用のテストユニットの数を示すカウントが割り当てられ、テストユニットが処理される際にマガジンに干渉することなく、カウンターの数値が進行することを特徴とする分析システムの作動方法。

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