JP3187845B2 - 少なくとも一つの生理的液体試料における少なくとも一つのパラメータを測定するための方法及びシステム、ホルダ、並びに、試験装置 - Google Patents

少なくとも一つの生理的液体試料における少なくとも一つのパラメータを測定するための方法及びシステム、ホルダ、並びに、試験装置

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、生理的液体試料の少なくとも一つのパラメ
ータを測定するための方法、この方法で使用できる試験
装置、複数のこのような試験装置を含むホルダ、及びホ
ルダを収容し、方法で使用されるようになった計測装
置、及び装置及びホルダを含むシステムに関する。
詳細には、本発明は、試料採取後に血液、血漿、尿、
等の生理的液体と接触しないようにオペレータを保護す
る方法及びシステムに関する。
人間の医学では、分析を行うため、必要な技術的設備
が設けられており訓練された人員が揃った特殊な臨床的
研究所に血液、血漿、尿、等の生理的液体の試料を送る
ことが一般的に行われてきた。
従来、臨床的化学分析システムは、大型で高価で作動
が複雑であり、このようなシステムは、比較的大規模な
医療施設でしか購入、操作、及び保守を行うことができ
なかった。小規模な病院、診療所、及び開業医等は、通
常は、臨床的化学分析について中央の商業的又は医療研
究所を使用してきた。そのため、手順の遅延が避けられ
なかった。
特定の臨床的化学パラメータの異状値が健康に重大な
危険が迫っていることを示すため、一般的には、適切で
あり且つ効果的な治療を施す上で、臨床的化学パラメー
タを迅速に且つ確実に測定することが非常に重要であ
る。更に、治療により直ちに得られる特徴とは全く別
に、臨床的分析結果をできるだけ迅速に入手できること
は、患者にとっては生理学的視点から、医療従事者にと
っては管理上の視点から明らかな利点である。
かくして、コスト引下げ、更に迅速な返還、脱中央
化、臨床的化学分析における人員の融通性を高めること
に対する要求の増大が、使用及び保守が簡単で信頼性が
あり、比較的安価であり且つコンパクトであり、可能で
あれば可搬式の、一部が使い捨ての、生理的液体の基本
的な臨床的化学パラメータを構成する化学種の性質をベ
ッドの傍らで計測するための装置を開発する契機となっ
た。
WO89/04474には、試料の電気化学的性質を計測するた
めの可搬式装置が開示されている。この装置は、試料を
受け入れるための複数の使い捨てカートリッジをＵ字形
状クリップから受け入れるようになったカートリッジベ
イを収容するシェルを含む。所望数のカートリッジを手
作業でクリップに装填し、クリップを手作業でカートリ
ッジベイに装填し、これによってカートリッジを装置に
装填する。装填後、クリッを取り外して除去する。次い
で、血液試料を、試料が入った注射器から、装置の計測
位置にある特定のカートリッジに入れることができる。
計測後、使用済カートリッジを装置から取り出す。
上述の装置には、オペレータ及び装置の環境が露呈さ
れており、カートリッジを装置から取り出した後に使用
済カートリッジ内の試料と接触するという欠点がある。
AVLサイエンティフィック社は、AVL OPTI １可搬式
血液ガス分析機を導入した。血液試料を受け入れるよう
になった使い捨てカセットを計測中に分析機に挿入す
る。計測試料は、注射器又は毛管から供給される。これ
らはカセットに取り付けことができ、計測後にカセット
とともに廃棄される。この汚染されたカセットの脱着及
びこれに続く取り扱いは、手作業で行われるので、オペ
レータが試料と接触する危険がある。
本発明の目的は、試料採取後に生理的液体と接触しな
いように研究所の人員を最大限に保護する、生理的液体
を分析するための方法及び装置を提供することである。
本発明の別の目的は、複数の試験装置を一回の動作で
計測装置に挿入でき且つ計測装置から一回の動作で取り
出すことができ、これによって、生理的液体のパラメー
タの測定を行うのに必要な手作業の数を最小にする、生
理的液体を分析するための方法及び装置を提供すること
である。
本発明の更に別の目的は、試料の漏れから環境を保護
すると共に、試料採取後に生理的液体と接触しないよう
に研究所の人員を最大限に保護する、試料装置を保持す
るためのホルダで使用するための試験装置を提供するこ
とである。
本発明の他の目的は、試料採取装置の少なくとも一部
を受け入れて保持するようになった試験装置を提供する
ことである。試料採取装置は、試料を試験装置に供給す
る。試料採取装置の少なくとも一部は、試験装置ととも
に廃棄できる。
本発明は、一態様では、生理的液体試料の少なくとも
一つのパラメータを測定するための方法に関する。この
方法は、 複数の試験装置をホルダ内に配置する工程と、 生理的液体試料を試験装置のうちの少なくとも一つに
装填する工程と、 少なくとも一つの試験装置に装填した試料の少なくと
も一つのパラメータを測定する工程であって、少なくと
も一つの試験装置は、この測定工程後、ホルダ内に保持
される、工程と、 少なくとも一つの試験装置が周囲から実質的に隔離さ
れ、かくしてオペレータと少なくとも一つの試験装置に
装填された試料とが接触する危険を小さくするように、
ホルダをこのホルダ内に保持された少なくとも一つの試
験装置とともに廃棄する工程とを少なくとも含んでい
る。
特定の生理的液体のパラメータは、例えば、pH、L
i+、Na+、K+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3 -、NH3（NH）4 +等
の電解質の濃度、 溶解したガス、特に酸素、二酸化炭素の濃度（通常
は、例えばpO2、pCO2等の分圧の形態で報告される）、 ヘモグロビン濃度、ヘモグロビン誘導体の濃度、 グルコース、クレアチニン、尿（BUN）、尿酸、酪
酸、ピルビン酸、アスコルビン酸、燐酸、蛋白質、ビリ
ルビン、コレステロール、トリグリセリド、フェニルア
ラニン、及びチロシン等の代謝因子の濃度、 乳酸脱水素酵素（LDH）、リパーゼ、アミラーゼ、コ
リンエステラーゼ、アルカリホスファターゼ、酸ホスフ
ァターゼ、アラニンアミノ転移酵素（ALAT）、アスパル
テートアミノ転移酵素（ASAT）、及びクレアチニンキナ
ーゼ（CK）等の酵素の濃度、及び 抗体やヌクレオチド断片等のリガンドの濃度である。
本発明によれば、吸収、散乱、回折、反射、屈折、発
光、螢光発光、燐光発光の計測等の光学的方法、電磁ス
ペクトルの特定波長範囲の計測、センサ応答計測方法等
の周知の適当な任意方法で生理的液体のパラメータを測
定できる。
本明細書中で使用した「センサ」という用語は、本明
細書中で検出部品と呼ぶ何等かの部品の任意種類の装置
を示し、これは、 着目している化学種と選択的に相互作用することによ
って、その化学種における所望の性質の関数であるはっ
きりとした計測可能な応答を生じ、かくして所望の性質
をこれから推論できるか或いは、 液体の内部特性に対し、任意の特定の化学種に関して
選択的でないが液中の一つ又はそれ以上の化学種におけ
る全濃度の関数である応答を提供し、かくして所望の性
質をこれから得ることができる。
関連した種類のセンサは、上文中に言及した臨床的化
学パラメータのうち任意のパラメータを測定するように
なったセンサであり、その幾つかの例を以下に列挙す
る。
例えば、選択されたイオン性化学種の濃度を特定的に
計測するためのイオン選択性電極等の水性媒体中で使用
するための、電位差の形態で応答する電位差センサ〔周
波数と関連した多数の陽イオン又は陰イオンの濃度を選
択的に計測するための幾つかのイオン選択性電極の非限
定的例における説明は、サイモンによって提供されてい
る（W.サイモンの「中性担体に基づいたイオン選択電
極」H.フレイザー編、1978年のプレナム誌の第211頁乃
至第281頁に記載の「分析化学におけるイオン選択性電
極」）〕、 酸素分圧を測定するための、応答が電流の形態である
センサ等の電流センサ、 特定の化学種に応じて色彩を発生し、例えば反射率計
測法によって色彩の強さを計測するセンサ等の光学セン
サ、 圧電センサ、 温度滴定センサ、 圧力変化センサ、 音響センサ、 酵素反応を使用し、関連した物理的原理、例えば上掲
の種類のセンサで使用された原理のうち任意の原理に基
づいて応答を発生する、酵素に基づいたセンサであっ
て、例えば、酵素に基づいたサーミスタ、例えばグルコ
ース、尿、クレアチニン、又は乳酸等の代謝生成物の濃
度計測で使用するための酵素に基づいた電流センサ等の
センサ、 例えば抗原／抗体対又は二つの相補的ヌクレオチド断
片等の親和性を持った対の一方を構成し、他方が問題の
化学種である親和力センサ。
センサは、一般的には、検出表面部で起こる変化と関
連したエネルギーの形態を電気エネルギー又は電磁放射
エネルギーに変換する変換関数を実行する。これによる
センサの応答は、電気信号又は光学信号の形態で記録で
きる。センサと関連した変換原理の非限定的例の更に詳
細な説明は、ミドルホエク及びヌーアラグによって与え
られている（1981年/1982年のセンサ及びアクチュエー
タ２誌の第29頁乃至第41頁に記載の、S.ミドルホエク及
びD.J.W.ヌーアラグの「入力トランスジューサ及び出力
トランスジューサの立体的表示」を参照されたい）。試
験装置は、米国特許第4,053,381号、米国特許第4,269,8
03号、英国特許第２ 090 659号、WO90/02938、米国特
許第4,301,412号、WO89/04474等、及び試験装置と関連
した刊行物又は商業的に入手可能な文献に記載された任
意の適当な形態を備えているのがよい。試料は、試験装
置の表面又はキャビティに装填できる。
生理的液体試料は、予備処理を施した生理的液体試料
であるのがよいということに着目されたい。この予備処
理は、実行されるべき実際の測定、又は測定されるべき
パラメータに従って変化する。測定が、試料に試薬を加
えることを必要とする場合には、この試薬は、試料を試
験装置に装填する前に加えられるか或いは製造者から試
験装置とともに提供されるのがよい。
試薬が他の測定に悪影響を及ぼす場合には、この試薬
は、試験装置が実際の測定について使用された後、又は
試薬による悪影響が及ぼされない測定だけを行った後に
試験装置の計測チャンバに加えられるのが好ましい。
考慮されるべき別の要因は、試薬を加えるタイミング
である。できるだけ長期間に亘って試料と反応できるよ
うにするため、或いは測定前に試料が劣化又は変化しな
いようにするため、試薬をできるだけ早期に加えるのが
好ましい。
例えば、試料を患者から試験装置に移送するのに使用
される試料採取装置に試薬を予備装填することによっ
て、試薬を早期に加えることができる。試薬は、試験さ
れる化学パラメータ又は化学種と相互作用する化合物及
び他の目的で必要とされる、血液凝固防止剤、例えばヘ
パリン、クエン酸塩又はEDTA等の化合物のうちから選択
される。このような血液凝固防止剤は、代表的には、血
液を患者から取り出した直後に血液試料に加えられる。
本発明の第１の態様によれば、試料を保持する試験装
置はホルダ内に保持され、オペレータは試料に近付くこ
とができない。試験装置を廃棄する場合には、試験装置
を収容したホルダを廃棄する。この方法により、オペレ
ータがこれらの作業により危険を被ることがない。
本明細書では、試験装置が「周囲から実質的に隔離さ
れている」というのは、試験装置が誤ってホルダから外
れることがなく、器具を使用せずにオペレータが装置に
アクセスすることができないということを意味する。
本発明の重要な利点は、オペレータが装置を取り外し
たり交換したりしなければならない場合にオペレータが
アクセスできる部品が試験装置にないということであ
る。
本発明による方法の別の利点は、ホルダが複数の試験
装置を保持するということである。これによって、オペ
レータは、パラメータの測定を行う度毎に新たな試験装
置をシステムに挿入することも、使用済の試験装置をシ
ステムから取り外すことも必要とされない。その代わ
り、試験装置のバッチをシステムに一度の作動で挿入
し、システムからの取り出しを一度の作動で行う。
複数の生理的液体試料を複数の試験装置の各々に導入
し、各試料の少なくとも一つのパラメータを測定し、前
記少なくとも一つのパラメータが測定された試料ととも
に装填された複数の試験装置をホルダ内に保持し、ホル
ダをその中に保持された試験装置とともに廃棄するのが
好ましい。
かくして、生理的液体のパラメータの測定後、試験装
置はホルダ内に封入されており、オペレータはアクセス
することができない。
オペレータを生理的液体と接触しないように更に保護
するため、患者から試料を得るための試料採取装置又は
この装置の部品はホルダによって受け入れられ、ホルダ
とともに廃棄されるのがよい。例えば、各試験装置は、
試料採取装置又はその部品を受け入れて保持するように
なっているのがよく、試料採取装置又はその部品は、対
応する試験装置とともにホルダ内に保持され、ホルダと
ともに廃棄できる。
ホルダ内の、試料を未だ受け入れていない試験装置へ
のアクセスはオペレータにとって危険でないけれども
（これは、例えば、測定で使用するための試験装置に存
在する試薬で決まる）、試料が装填される前に試験装置
を作動位置まで移送し、作動位置にない試験装置をこれ
らの装置が周囲から実質的に隔離されるようにホルダ内
に保持するのが好ましい。
試験装置は、例えば吸引によって試料を装置に導入す
ることによって試料が装置に装填されるように、及び環
境及びオペレータが試料と接触しないように保護される
ように、液密包囲体内に試料を受け入れて保持するよう
になっているのがよい。
消毒剤を試験装置に提供できる。最も好ましくは、消
毒剤は、製造プロセス中に試験装置に加えられる。いつ
でも使用できる装置では、消毒剤は、乾燥物質として又
は湿潤形態で存在し、試験装置の任意の適当な位置に配
置できる。消毒剤が試験装置に存在することにより、試
料中での微生物の成長が阻止され、とりわけ、使用済試
験装置から嫌な臭いが発生することをなくすか或いは大
幅に減少する。
更に、計測装置によってそれ自体が又は変換時に検出
できる化学物質を試験装置にラベルとして提供できる。
適当に設計されている場合には、計測装置は、ラベルを
備えた試験装置とラベルを備えていない試験装置とを区
別できる。
この特徴は、認証されていない試験装置の使用を回避
するのに使用できる。
第２の態様では、本発明は、少なくとも一つの生理的
液体試料における少なくとも一つのパラメータを測定す
るためのシステムに関する。このシステムは、 複数の試験装置を受け入れるようになったホルダと、 計測装置であって、 ホルダを受け入れてこれと作動的に係合するための手
段と、 試験装置に装填された試料の少なくとも一つのパラメ
ータを測定するための手段を含む計測ステーションと、 ホルダ内に保持された個々の装置を計測ステーション
と作動的に連通した状態に配置するように、ホルダ内の
一つ又はそれ以上の試験装置を計測ステーションに対し
て移動するための手段とを含む前記計測装置とを有し、 ホルダは、ホルダ内部に保持された試料が装填された
試験装置を周囲から実質的に隔離し、かくして試料を保
持した試験装置を含むホルダを、オペレータと試料とが
接触する、いかなる重大な危険をも伴わずに取り扱うこ
とができるようになっている。
本システムのホルダは、試験装置を一つづつ保持する
ようになった多数のホルダ隔室を含むのが好ましい。
「作動的連通」という用語は、計測ステーション及び
一つ又はそれ以上の試験装置が、互いに対し、試料のパ
ラメータの測定を一つ又はそれ以上の試験装置で行うこ
とができるように位置決めされているといううことを意
味する。一つ又はそれ以上の試験装置を、固定された計
測ステーションに関して移動でき、又は計測ステーショ
ンを、固定された試験装置に関して移動できる。
本システムは、好ましくは、計測ステーションと作動
的に連通するように移動されるべき試験装置を、ホルダ
内の開始位置と、試料装填位置と、試験装置が計測を行
うために作動的に位置決めされる一つ又はそれ以上の計
測位置との間で移動するための試験装置移動手段を有す
る。
ホルダは、データを記憶するためのホルダ記憶手段を
有するのがよく、計測装置は、ホルダ記憶手段内に収容
されたデータを読み出すための手段を含むのがよい。
データには、ホルダに収容された試験装置の期限日、
同定日、較正データ、等が含まれる。
好ましくは、ホルダ記憶手段内に収容されたデータを
読み出すための手段は、ホルダの期限日を検出するため
の期限日検出手段を含む。
システムは、システムの計測装置と係合させたホルダ
が、もはや使用できない試験装置を保持している場合、
これをオペレータに知らせる。
更に、このシステムは、不良な試験装置を使用した計
測が行われないようにするため、期限を過ぎた試験装置
を収容するホルダについて計測が行われないようにする
第１拒絶手段を有するのがよい。
ホルダ記憶手段内に収容されたデータを読み出すため
の手段は、ホルダの同定データを検出するための検出手
段を含むのがよい。
システムは、無効な同定データを備えた又は同定デー
タがないホルダを計測装置と係合させた場合にオペレー
タにこれを知らせるようにしてもよい。
システムは、無効な同定データを備えた又は同定デー
タがないホルダでの計測を阻止するための第２拒絶手段
を更に備えているのがよい。
異なるホルダは、種類が異なる試験装置を含むのがよ
く、試験装置の各種類は、特定のパラメータを測定する
ようになっている。試験装置の各種類は、計測システム
が測定中に特定の作業を実行することを必要とする。ホ
ルダ記憶手段は、対応するホルダと作動的に計測した場
合に計測装置によって実行されるべき特定の作業を特定
するためのデータを含む。
第３の態様では、本発明は、複数の試験装置を保持す
るようになったホルダに関し、このホルダは、 装置に装填された試料の少なくとも一つのパラメータ
を計測するため、少なくとも一つの試験装置を露呈する
ための手段と、 ホルダ内部に保持された、試料が装填された試験装置
を、周囲から実質的に隔離し、かくして、オペレータと
試料とが接触する、いかなる重大な危険を伴わずに、ホ
ルダを試料保持装置とともに取り扱うことができるよう
にするための手段とを含む。
本明細書中では、「計測を行うために少なくとも一つ
の試験装置を露呈するための手段」は、ホルダに設けら
れた一つ又はそれ以上の開口部であり、これを通して計
測装置を少なくとも一つの試験装置にアクセスできる。
又はこの手段は、少なくとも一つの試験装置を計測装置
に関して所定位置まで移動するための手段であるか或い
は、計測装置を少なくとも一つの試験装置に関して所定
位置まで移動するための手段である。
ホルダは、好ましくは、試験装置を一つづつ保持する
ようになった多数の隔室を含む。別の態様では、ホルダ
は、未使用の試験装置及び使用済の試験装置を夫々保持
するための二つの隔室を有する。
好ましくは、各隔室は、内部に収容された試験装置が
周囲から実質的に隔離された閉鎖状態と、内部に収容さ
れた試験装置が周囲に対して利用できる開放状態との間
で切り換えることができる。
オペレータを使用済試験装置に対して露呈する危険を
減少するため、好ましくは、隔室を一度に一個だけ又は
数個だけ開放状態に置くことができる。
ホルダは、好ましくは、閉鎖状態の隔室と同数である
か或いはこれらの隔室よりも少数の多数の試験装置を保
持し、そのため、全ての汚染された試験装置をホルダ内
に包囲できる。
ホルダは、好ましくは、ホルダハウジング及びこのホ
ルダハウジング内に位置決めされたホルダ部材を含む。
閉鎖状態の隔室は、好ましくは、部分的には部材の構
造要素によって及び部分的にはハウジングの壁部品によ
って構成されている。
開放状態の隔室は、好ましくは、部材の構造要素によ
って構成され、ハジングの壁部品は、開口部を構成する
隔室と協働し、内部に収容された試験装置が周囲にアク
セスできるようにする。
実際には、どのような形状及び形態のホルダも考えら
れるが、本発明の好ましいホルダは、実質的に円筒形の
ドラムであり、ドラムの中央軸線を中心として回転自在
にホルダハウジング内に位置決めされている。
本発明の好ましい実施例によれば、ドラムは、円筒形
の内面及びこの円筒形の内面から外方に延びる多数の壁
部品を更に有し、部材の構造要素が、外方に延びる壁部
品を含む隔室を部分的に構成する。
ホルダは、ホルダ内に保持された試験装置の使用状態
を表示するための表示器手段を含むのがよい。
これは、ホルダが計測装置から係合解除してあり、ホ
ルダ内の試験装置の一部だけが使用された場合に特に有
利である。ホルダを計測装置に再係合するとき、表示器
手段を使用し、試料を収容した試験装置が計測装置と作
動的に連通されていないことを確認する。
ホルダは、ホルダ内に保持された試験装置の期限日、
較正データ、同定データ、等のデータを記憶するための
ホルダ記憶手段を有するのがよい。
ホルダ記憶手段は、バーコードラベルからなるのがよ
く、又はROM、RAM、PROM、EPROM、E2PROM、磁気ストリ
ップ、又は光学的に読み出し可能な記憶装置等の更に高
度の電子式記憶装置からなるのがよい。
オペレータが、ホルダの内側で零れた試料等のホルダ
内の生理的液体にアクセスしないようにすることを更に
確実にするため、ホルダは、好ましくは、使用済の試料
をホルダ内に保持するための手段を有する。これらの手
段は、零れた液体試料がホルダの外に出ないようにする
ため、ホルダの任意の開口部と近接して位置決めでき
る。
ホルダには、消毒剤が入っているのがよい。最も好ま
しくは、製造プロセス中に消毒剤をホルダに加える。い
つでも使用できるホルダでは、消毒剤は、乾燥物質とし
て又は湿潤形態で存在し、ホルダ内の任意の適当な位置
に配置できる。消毒剤が試験装置に存在することによ
り、試料中での微生物の成長が阻止され、とりわけ、ホ
ルダから嫌な臭いが発生することをなくすか或いは大幅
に減少させることができる。
第４の態様では、本発明は、生理的液体試料を受け入
れるための試験装置に関する。この試験装置は、 試料を導入するための試料入口ポートが設けられてお
り、生理的液体試料のパラメータを計測するようになっ
た少なくとも一つの計測チャンバを持つ実質的に密閉さ
れたハウジングと、 試料入口ポートに位置決めされた延長部材であって、
液体を、失われた場合に、この部材上に保持するように
形成された表面を持つ延長部材とを含む。
本明細書では、「実質的にシールされた」というの
は、試料を内部に導入できるようにするため、装置の内
部品へのアクセスが、実際に可能であるが、試料がひと
たび導入されると、試験装置又は試験装置を保持するホ
ルダの代表的な取り扱い中、装置が実質的に全ての試料
を内部に保持できるということを意味する。
液体を本発明の種類の標準的な試験装置に導入した
（試料をキャビティ内に保持した）場合、液体は、試験
装置の圧力変化又は容積変化により、又はその何等かの
移動により、入口ポートから零れてしまう。このように
試料が零れることは、研究所の人員にとって極めて危険
である。装置内で零れた試料に関し、別の問題が持ち上
がる。この試料は、衛生上の危険又は問題点をもたら
し、例えば計測器具の検出表面に零れた場合にも問題を
生じる。これらの問題点は、本発明による試験装置を使
用することによって小さくなるか或いは回避される。
好ましくは、延長部材の表面には、部材によって収集
された液体が毛管力によってその表面上に保持されるよ
うに、一つ又はそれ以上の溝が設けられている。当然の
ことながら、布、フェルト、等の層を持つ表面等、他の
任意種類の表面を使用してもよい。
現在、試験装置は、入口ポートに、この入口ポートと
液密連通状態で位置決めされた入口プローブを更に有
し、この入口プローブは、入口ポートと近接した第１端
部及び反対側の第２端部を有し、延長部材は、更に、入
口プローブの第２端部まで延びており、液体が第２端部
から失われた場合に、この液体を部材上に保持するよう
になっている。入口プローブは、広範に使用されている
注射器等の様々な試料採取装置又は試料ホルダから試料
を容易に吸引できるようにする。
例えば毛管チューブを使用できるようにするため、入
口プローブは、好ましくは、入口ポートに取り外し自在
に位置決めされている。これは、試料を吸引するときに
毛管チューブを入口ポートに直接的に位置決めするため
に行われる。
上文中に説明したように、生理的液体試料のパラメー
タは、pO2、pCO2、pH、ヘモグロビン、ヘモグロビン誘
導体等の血液ガスパラメータである。
零れた試料の吸収及び保持を最適に行うため、延長部
材は、入口ポート及び／又は入口プローブの下に位置決
めされるのが好ましい。しかしながら、多数の材料又は
表面は、試料が失われた位置の十分近くに位置決めされ
ている場合には、入口ポートの側方又は上方に位置決め
されている場合でも、零れた試料を保持できる。
液体試料を患者から試験装置まで移送する試料採取装
置又はこの装置の一部がホルダによって受け入れられて
おり、ホルダとともに廃棄される。例えば、各試験装置
は、試料採取装置又はその一部がホルダ内の対応する試
験装置とともに保持され且つホルダとともに廃棄できる
ように、試料採取装置又はその一部を受け入れて保持す
るようになっているのがよい。試験装置は、好ましは、
液体試料採取装置の少なくとも一部を受け入れて保持す
るようになったファスニング手段を含む。
本発明の方法、システム、ホルダ、及び／又は試験装
置により、関連した計測工程中に液体試料が零れないよ
うにするか或いは少なくとも減少し、取り扱い及び／又
は処分がなされるべき試料の内容物で汚染された多数の
要素の数が減少し、及びかくして試料に露呈される研究
所の人員を大幅に減少する。
生理的液体、特定的には血液試料のパラメータの測定
を行うための本発明による装置、カセット（ホルダの一
実施例）、キュベット（試験装置の一実施例）、及び方
法を、添付図面を参照して以下に説明する。
第１図は、本発明による装置のカセット及びカセット
移動手段の一部切欠き図であり、 第2A図乃至第2H図は、オペレータの視点から見た本発
明の装置及びカセットの使用を示す図であり、 第３図は、本発明によるキュベットの現在の好ましい
実施例の側面図であり、 第４図は、試料のパラメータの測定を行うために使用
される光学要素の好ましい実施例を示す概略図であり、 第５図は、検出器ユニット及び動力ユニットの全体と
しての作動を示す図であり、 第６図は、キュベットの試料収集部品が器具の外に延
びている装置の前部、及び多数の試料収集装置を示す図
であり、 第7A図及び第7B図は、好ましい試料収集装置をキャッ
プとともに示す図及び試料収集装置からの試料の取り出
しを容易にするキャップの穿刺を示す図であり、 第８図は、試料を容器から取り出す位置で第３図のキ
ュベットと係合した第7A図及び第7B図の試料収集装置及
びキャップを示す図である。
第１図は、本発明による装置２のカセット４及びカセ
ット移動手段16の一部切欠き図である。この図から、カ
セット４は、外ケーシング６と管状内部材８及び半径方
向に延びる多数のフィン10からなる内部材とを含むとい
うことが理解されよう。部材８及び10とケーシング６の
内面との間には、多数のキュベット14を保持するための
多数の隔室12が形成される。
管状部材８、半径方向に延びるフィン10、及びキュベ
ット14は、部材８及びフィン10を回転させるように、周
知の方法でこれらと係合したモータ16によって、ケーシ
ング６に関して回転される。
試料導入位置14′にキュベット14に置くため、モータ
16を賦勢して未使用のキュベット14を作動位置まで移動
し、この位置からキュベット14をケーシング６の外に開
口部18を通して搬送する。試料導入位置14′は、この位
置に置いたキュベットで例示する。ケーシング６内から
試料導入位置14′までのキュベット14の移送は、キュベ
ット14の下側と係合した摩擦ベルト20によって行われ
る。このベルト、モータ22によって駆動される。試料導
入位置14′で、キュベット内に試料が導入される。この
試料についての計測を以下に詳細に説明する。
更に、本発明の装置２は、カセット４を装置２内に位
置決めしたときに、このカセットによって力が及ぼされ
る接触センサであるカセット検出手段24を更に有する。
更に、この図の作動的位置に位置決めされたキュベッ
ト14が使用済であるかどうか、即ち試料を収容している
かどうかを確認するための光センサ26が設けられてい
る。
本実施例では、カセット４のキュベット14は、ビード
28が構成する二つの可能な長さ方向位置のうちの一方に
位置決めされている。ビードの位置は、この図では、破
線として示してある。ビード28は、好ましくは、作動位
置のキュベット14の位置における小さな距離を除き、ケ
ーシング６の全周に亘って延びている。
ビード28は、キュベット14の底部に設けられた二つの
ノッチ30及び30′のうち一方と係合し、このノッチ内に
延びる。これにより、ノッチ30′及びビード28によって
構成された第１位置に位置決めされたキュベット14は、
キュベット14をケーシング６の外に移動できる作動位置
以外の任意の角度位置にある場合には、カセット４の長
さ方向軸線の方向に大きく移動させることができない。
同じことが、ビード28及びノッチ30によって構成された
第２位置についてもいえる。
検出器26は、好ましくは反射検出器であり、キュベッ
トの下側に向かって光を放射する発光器（図示せず）及
び反射された光を検出する光検出器（図示せず）を含
む。当然のことながら、検出器26が作動位置のキュベッ
ト14の下側に対してアクセスできるようにするため、ケ
ーシング６には開口部又は透明な窓が設けられていなけ
ればならない。
本実施例では、検出器26は、キュベット14が第１位置
にある場合と第２位置にある場合とでキュベット14の下
側からの反射が異なるように位置決めされている。これ
は、反射器26が、第１位置では、キュベット14の下側の
ほぼ平坦な部分からの反射を検出し、第２位置では、キ
ュベット14のノッチ30′を含む部分からの反射を検出す
るためである。
かくして、本実施例では、キュベット14の第１位置及
び第２位置は、未使用キュベットと使用済キュベットの
夫々が位置決めされる位置を構成する。ビード28とノッ
チ30及び30′のうちの一方との間の係合により、作動位
置以外の角度位置に位置決めされたキュベットは、使用
済位置と未使用位置との間で移動できない。
この種の構成の利点は、キュベット14の全てが使用さ
れているのでないカセットを装置２から取り出し、後
に、以前に使用したキュベットを新たな計測について使
用することなく、未使用のキュベットのうち幾つかを使
用するために装置に再度挿入できるということである。
カセット４を器具２に導入するとき、好ましくは、空
の隔壁12又は比較的大きな隔室12′が開口部18のところ
に位置決めされる。これは、キュベットへのアクセスを
阻止するため、又はカセット４内で血液が零れないよう
にするためである。
器具と係合しているカセット４の係合を解除するよう
に器具に指令すると、好ましくはモータ16か作動し、カ
セット４と器具との係合を解除する前に空の隔室12又は
隔室12′を開口部18のところに再び位置決めする。
カセット４を器具２に導入して係合させると、器具
は、カセット内の未使用キュベット及び使用済キュベッ
ト14の数を（検出器26を使用して）確認するため、好ま
しくは、モータ16を作動して部材８、フィン10、及びカ
セット内のキュベット14を回転させる。
更に、この回転移動は、フィン10が構成する外周を包
囲する実質的に円形のバンド（図示せず）等の、カセッ
ト４の回転部分の外面に設けられた例えばバーコードを
読み取るためにも使用できる。このバーコードは、器具
２のバーコード読み取り機（図示せず）によって、好ま
しくは検出器24及び26と隣接して位置決めされた開口部
を通して読み取ることができる。
バーコード読み取り手段の別の実施例は、バーコード
が、部材８及び／又はフィン10に取り付けられたキュベ
ット14及び隔室12の端部、例えば隔室12の後端等の実質
的に円形の表面上に、隔室12の回転移動に追従するよう
に位置決めされた実施例である。この実施例では、バー
コード読み取り機は、カセット４の端部にモータ16に最
も近接して位置決めされているのがよく、この場合も、
バーコードに対するアクセスは、ケーシング６の開口部
を通してなされる。
カセットのバーコードは、例えばキュベット14の丈夫
さ、内容物、又は使用に関する情報を得るため、関連し
た製造番号、バッチ番号、日付a.s.o.に関する情報を提
供する。確認されるべき異なるパラメータについて又は
様々な種類の試料について異なるキュベット14が提供さ
れる。
更に、バーコードは、器具２の故障を防ぐため、認証
されていないキュベット又はカセットを器具２に拒絶さ
せるコード化した情報を含むのがよい。
カセット４は、別の態様では、又は追加として、大量
の情報を記憶でき且つ読み出すことができ、後に使用す
るために器具が情報を記載できる更に用途が広い記憶装
置、例えばマイクロプロセッサをベースとした記憶装
置、磁気ストリップ、又は別のコンピューター適合性記
憶装置等を含むことができる。この大量の情報は、製造
日、期限日等の他に、器具の構成に関する情報等であ
る。
カセット４の未使用の第１作動位置から試料導入位置
14′までキュベット14を正しく移動し、使用済の第２作
動位置に戻すことを容易に行うため、モータ22を任意の
周知の方法で制御できる。この周知の方法は、時間、移
動長さ、モータシャフトの回転角度によって制御される
移動であり、又は、随意であるが、キュベット14が位置
14′にある時期を確認するため、及び移動を終了するた
め、電気的又は機械的手段が設けられているのがよい。
更に、キュベット14が位置14′に正しく移動するよう
にするため、キュベット14の下側又はその一部に歯が設
けられているのがよく、ベルト20は歯付きベルトである
のがよい。
位置14′では、キュベット14は、液体試料を導入する
ため、及び試料の計測を行うため、検出器ユニット40及
び動力ユニット62（第５図参照）と係合する。
本発明の装置２の作動を第2A図乃至第2H図に示す。
新たなカセット４を提供するため、梱包から取り出し
て包装を取り除き（第2A図参照）、装置のベイ即ち凹所
３に入れる（第2B図参照）。これは、装置に計測の準備
を行ためである（第2C図参照）。第2D図には、装置２と
係合させたカセット４を例示する断面が示してある。こ
の図では、いつでも使用できるようにするため、キュベ
ット14が手段16を使用して作動位置まで移動させてあ
る。キュベット14は、未使用キュベットだけが占有する
第１位置で作動位置にあるということがわかる。
その後（第2E図参照）、モータ22を作動することによ
ってキュベット14をカセット４内の作動位置から試料導
入位置14′まで移送する。位置14′にあるキュベット
は、試料をいつでも導入できる準備ができている。
キュベット内への試料の導入、及び、キュベット内試
料における少なくとも一つのパラメータの計測について
以下に詳細に説明する。
計測を実施した後、モータ22を再び作動することによ
って（第2F図及び第2G図参照）、位置14′にあるキュベ
ットをカセット４に戻す。第2G図では、作動位置にある
使用済キュベットは、使用済キュベットだけが占有する
第２位置に引き込まれるということがわかる。
装置２の新たな計測の準備を行うため、モータ16を再
度作動させ、使用済キュベットを作動位置から遠ざける
方向に回転し、新たな未使用キュベット14をこの位置ま
で回転し、このキュベットを試料導入位置14′まで搬送
するため、モータ22を作動する。かくして、器具は次の
計測を実施する準備ができる。
器具２は、カセット４内の使用済キュベット及び未使
用キュベット14び数を常に計算でき、これを例えばディ
スプレー（図示せず）を介してオペレータに知らせる。
計測後、カセット４内の全てのキュベット14が使用さ
れた場合には、器具２は、部材８、フィン10、及びキュ
ベット14を回転させ、空の隔室12又は又は比較的大きな
隔室12′を開口部18のところに位置決めし、このカセッ
トを交換しなければならないことをオペレータに知らせ
る（第2H図参照）。この好ましい実施例では、オペレー
タには、器具に設けられたディスプレー（図示せず）を
介して器具の状態が知らされる。しかしながら、オペレ
ータには、更に又はそれ以外の態様で、例えば音によっ
て又は器具２に接続されたコンピュータによって情報が
与えられる。
第３図には、本発明によるキュベット14の現在の好ま
しい実施例が側面図で示してある。
キュベット14には、弾性シール38を備えた試料導入ポ
ート37が設けられている。液体を液体通路42に導入する
ため、細いチューブ36が弾性シール38を通してキュベッ
ト14の本体と係合する。液体は、チューブ36及びシール
38を通して四つの計測チャンバ44、46、48、及び50に提
供され、更にフィルタ52に提供される。フィルタ52は、
要素36、38、42、44、46、48、及び50を通して試料をフ
ィルタ52に吸引するため、ポンプ（図示せず）と係合す
るようになっている。
好ましくは、フィルタ52は、乾燥状態では空気又は気
体を通すことができ、液体と接触させた後には実質的に
不透過性になるフィルタである。現在の好ましいフィル
タ材料（米国フェアーバームのポアテックス・テクノロ
ジー社が販売している）は、多孔質ポリエチレンプラス
チック及びカルボキシメチルセルロースナトリウムから
なる。これは、水と接触させると膨潤し、気体及び液体
に対して実質的に不透過性になる。随意であるが、フィ
ルタ52には、消毒剤が加えられている。
この種のフィルタの使用には、液体試料がキュベット
14を通ってポンプに入り込むことがほとんどないという
利点、及び気体の流量及び圧力をポンプ入口で監視し、
気体の流量及び圧力がフィルタ52の詰まりによって減少
した場合にポンプを係合解除するだけでポンプの作動及
び係合解除を行うことができるという利点がある。この
ようにして、計測チャンバ44、46、48、及び50を試料で
充填する。
キュベット14の個々の計測チャンバ44、46、48、及び
50は、血液のpCO2、pH、pO2、及びO2Hb/tHbの夫々を計
測するようになっている。好ましい方法、好ましいキュ
ベット材料、及びこれらの測定で使用するための好まし
い光学的要素は、米国特許第5,371,020号、欧州特許明
細書第０ 534 945号、欧州特許明細書第０ 449 899
号、及びデンマーク国特許第163 194号に記載されてい
る。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に
開示されている内容は本明細書中に組入れたものとす
る。従って、本明細書には詳細に説明しない。
キュベット14の試料導入ポート37には、液体試料の導
入時及び導入後にチューブ36から零れた血液を集めるこ
とができるようにするため、チューブ36の外方及び下方
に更に大きく延びる延長部分即ち部材54が更に設けられ
ている。チューブ36から零れた血液を容易に保持できる
ようにするため、部品54には、好ましくは、零れた試料
を毛管力によって保持するようになった多数の溝56が設
けられている。
最後に、現在の好ましいキュベット14には、窪み又は
孔58及び60が更に設けられている。これらの孔は、第１
図及び第2E図に示す試料導入位置14′におけるキュベッ
ト14の第１の粗位置決めで使用されるようになってお
り、これを第５図と関連して以下に詳細に説明する。
第４図は、本出願人に譲渡された上掲の特許に記載さ
れた光学要素の組み合わせの好ましい実施例を示す。
この図では、図示の目的のため、キュベット14を動力
ユニット62の右側に示す。しかしながら、器具２の作動
では、キュベット14を検出器ユニット40と動力ユニット
62との間にある破線Ａのところに位置決めする。検出器
ユニット40及び動力ユニット62は、両方とも破線で示し
てある。
かくして、キュベット14の計測チャンバ44内に存在す
る試料の部分のpCO2を測定するための光学系は、米国特
許第5,371,020号に開示されており、注文製作のフィラ
メント76、チョッパー（図示せず）、レンズ系74、部分
反射鏡72、及び基準検出器70を含む。レンズ系74によっ
て伝達され、部分反射鏡72によって反射されなかった光
は、計測チャンバ44に伝達され、ここで、検出器（図示
せず）によって最終的に検出するため、曲面鏡78及びグ
レーティング78に通される。
計測チャンバ50内に存在する試料の部分についてO2Hb
/tHbの計測を実施するのに必要な光学的要素は、発光器
96（この実施例では、代表的なハロゲンランプであ
る）、レンズ系94、部分反射鏡92、及び基準検出器90を
含む。レンズ系94、部分反射鏡92、及び計測チャンバ50
によって伝達された光を集めて光ファイバ100に投射
し、分析を行うために光学分光計102に伝達する。
第４図では、pO2の測定を行うために設けられた光学
要素をボックス104で示す。これは、螢光計測を行ため
の代表的な要素を含む。これは、欧州特許明細書第０
449899号に記載されている。これらの光学的要素は、レ
ンズ106を介して計測チャンバ48に光学的に相互連結さ
れている。
光学分光計102及び光学要素90、92、94、96、及び100
は、O2Hb/tHb計測及びpH計測の両方について使用される
ようになっているため、現在のところ、これらの要素を
両計測について使用するのが好ましい。しかしながら、
現在の好ましいpH計測は、試料中にpH指示薬を導入する
必要があるため、これらの二つの計測を試料の同じ部分
について行うのは好ましくない。従って、本実施例で
は、O2Hb/tHb計測は、位置14′にあるときにキュベット
14の計測チャンバ50内に存在する試料の部分について実
施され、pH計測は、計測チャンバ46内に存在する試料の
部分について実施される。
当然のことながら、これには、計測チャンバ46を光学
要素90、92、94、96、及び100と作動的に係合させるた
め、キュベット14とこれらの光学要素とを相対的に移動
することが必要とされる。かくして、キュベット14を位
置14′から位置14″まで移動し、この位置で係合させる
のが好ましい。位置14″を、第４図に破線で示す。
更に、計測チャンバ46内に存在する試料の部分が、pH
測定前にその中に含まれる指示薬と化学的に平衡するの
が望ましいため、この測定をO2Hb/tHb、pO2、及びpCO2
の測定前に行うのが好ましく、とかくするうち、その中
に入った液体試料の部分にpH測定の準備を行うため、計
測チャンバ46がサーモスタット手段110と接触する。
かくして、O2Hb/tHb、pO2、及びpCO2の測定後、キュ
ベットを位置14″まで引っ込め、前に計測チャンバ50が
占めていた位置に計測チャンバ46を位置決めし、前にO2
Hb/tHb測定に使用された光学要素を計測チャンバ46と作
動的に係合させる。その後、本出願人の欧州特許明細書
第０ 534 945号に記載されているようにpHの測定を行
う。
第５図には、第４図に破線で示す検出器ユニット40及
び動力ユニット62の全体としての作動が示してある。
キュベット14を、カセット４から、O2Hb/tHb、pO2、
及びpCO2の測定が行われる試料導入位置14′まで移送
し、この位置から、pH測定が行われる位置14″まで移送
し、この位置からカセット４に戻すときにキュベット14
用の空間を提供するため、検出器ユニット40は、キュベ
ット14の長さ方向に対して横方向にずらすことができ
る。
検出器ユニット40をキュベット14に向かって移動する
場合に、第３図に示すキュベット14の孔又は窪み58及び
60と係合するためのピン（図示せず）が検出器ユニット
40に設けられている。これによって、位置14″におい
て、キュベット14を動力ユニット62及び検出器ユニット
40に関して粗位置決めする。これにより、計測チャンバ
44、46、48、及び50は、計測で使用される光学要素に関
して実質的に正しく位置決めされる。
検出器ユニット40をキュベット14と隣接した作動的位
置まで移動した後、本出願人の上掲の特許に記載された
係合−変調要素を非作動的位置から作動的位置まで移送
する。これらは、作動位置では、係合するか或いは計測
チャンバ44、46、48、及び50の光学窓と少なくともほぼ
重なる。これらの要素部分の円錐形と計測チャンバ44、
46、48、及び50の円錐形形状表面との係合により、キュ
ベット14の位置の微調整を行う。
更に、検出器ユニット40及び動力ユニット62の光学要
素がキュベットと位置14″で係合したとき、試料の導入
を容易にすため、シール（図示せず）を介してフィルタ
52と作動的に係合した動力ユニット62に含まれるポンプ
（図示せず）を作動する。
第５図からわかる実際上の詳細は、位置14′にキュベ
ット14がない場合に、位置14′にあるキュベット14に対
して設けられた開口部を通して検出器ユニット40及び動
力ユニット62にアクセスがなされないようにするため、
好ましくは、移動自在のシールド120が設けられている
ということである。
現在の好ましいキュベット14は、例えば病院や研究所
等で通常使用されている多数の標準的な試料採取手段即
ち試料収集手段から試料（多くの場合、血液）を取り出
ことができるように製造されている。
第６図には、装置２の前部が示してあり、ここでは、
キュベット14の試料入口部品が試料導入位置14′にあ
り、チューブ36及び前部品54が器具２の外に延びてい
る。更に、様々な試料収集装置122、124、126、及び128
が示してある。これらの装置は、血液試料を例えば患者
から器具２に送るのに使用される。
本発明の好ましいキュベット14のチューブ36は、標準
的な試験管122又は標準的な血液収集注射器124に導入さ
れるようになっている。更に、上文中に説明したよう
に、チューブ36が弾性シール38を通してキュベット14の
本体と係合するため、毛管チューブ126内に収集された
血液をキュベット14が取り出すことができるようにする
ため、チューブ36は、好ましくは取り外し自在である。
血液の取り出しは、チューブ36を取り外し、毛管チュー
ブ126を弾性シール38に向かって押すことによって行わ
れる。
好ましくは、器具２の前部は、器具２内への試料の導
入中にオペレータが試験管122、注射器124、又は毛管チ
ューブ126を保持しながら手をその上（表面118上、等）
に置くことができるように設計されている。これによ
り、試料の導入中、試料が零れないようにされ、キュベ
ット14と試料保持装置（122、124、又は126）とを最適
に係合させる。更に、これによって、空気がキュベット
に引き込まれないようにし、空気の吸引によって生じる
器具２の故障が起こらないようにする。
更に、キュベット14の前部品は、好ましくは、試料が
取り出される試験管122、注射器124、又は毛管チューブ
126のいずれも、キュベット14との係合を自動的には行
うことができず、従って、キュベット14の引っ込め中に
器具２内に引き込まれることがないように設計されてい
る。このような要素が器具２に完全に又は部分的に引き
込まれると、器具２が故障する。実際には、好ましく
は、キュベット14の前部品は、こうした要素がオペレー
タによって取り除かれなかった場合、器具２から自動的
に落下するように設計されている。
しかしながら、血液試料をオペレータに露呈されない
ように包囲し且つ収容するために本器具２、カセット
４、及びキュベット14によって行われた仕事を完了する
ため、器具２への試料の移送が行われる試料収集装置も
またカセット４内に引き込まれるのが望ましい。これ
は、試料で汚染され、試料がオペレータにとって危険で
ある可能性があるため注意深く処分しなければならない
追加の要素の数を更に減少する。
従って、血液試料を患者から器具２に移送できる注文
設計の小型試料容器128を提供するのがよい。血液試料
を容器128（この容器には、凝固防止剤、又は続いて行
われる試験で必要な試薬が予め入れてある）に導入した
後、輸送中に試料が零れないようにするため、キャップ
130を装着する。
第7A図には、キャップ130を装着した試料容器128が示
してある。試料を試料容器128からキュベット14に導入
する工程は、好ましくは、第7B図に示すようにキャップ
130をチューブ36で穿刺する工程を含む。
キャップ130は、成形ゴム製キャップ等の任意種類の
破壊可能な又は穿刺可能なキャップであるか或いは簡単
なフォイルキャップであるのがよい。好ましくは、キャ
ップ130は、後にチューブ36で穿刺される種類のキャッ
プであり、試料容器128が、通常の状態では、チューブ3
6から自然に外れたり落下したりしないようにするのに
十分な摩擦をキャップ130とチューブ126との間に提供す
る。
他方、容器128内に過剰の負圧を発生することなく容
器内の試料を容易に取り出すことができるようにするた
め、キャップ130は、容器128の内部空間に空気を通すこ
とができるのが好ましい。
第８図には、試料容器128及びキャップ130が、試料を
容器128から取り出すことができる位置でキュベット14
と係合した状態で示してある。容器128及びキャップ130
は、キュベット14の寸法を大幅に越えないような寸法に
なっており、そのため、器具２及びカセット４は、キュ
ベット14の移送及び包囲を容器128及びキャップ30と係
合した状態で容易に行う。当然のことながら、器具２及
びカセット４の要素は、容器128の望ましい任意形状及
び望ましい任意寸法に合わせてあるのがよい。
容器128がキュベット14から誤って外れることがない
ようにするため、キュベット14の前部品54には、容器12
8の下端を支持する突出部132が設けられているのがよ
い。
本発明による器具及びキュベットの好ましい実施例で
は、キュベット14の液体経路42及び計測チャンバ44、4
6、48、及び50を充填するため、100μｌの全試料容積が
必要とされる。かくして、注文設計の試料容器128は、
好ましくは、容積が100μｌ乃至300μｌ、例えば250μ
ｌであるように設計されている。
かくして、試料容器128及びこの容器用の適当なキャ
ップ130を提供することによって、血液試料の採取、移
送、及びパラメータの測定によって生じる血液で汚染さ
れた廃棄物の量を、実際に、血液採取針だけに減少する
ことができる。これが使用された場合には、血液で汚染
された全ての他の要素がキュベット14に取り付けられて
おり、カセット４に引き込まれるため、オペレータが、
汚染された血液に誤って触れることがない。
要素128の追加の利点は、器具２に所望の又は必要な
何らかの品質制御液を同じ形状の容器で提供でき、従っ
て、使用後に、器具２の品質制御中に追加の廃棄物を発
生することなく、カセット４に導入できるということで
ある。
カセット４の取り扱い中又はカセット内でのキュベッ
ト14の回転中等にキュベット14から零れた血液をカセッ
ト４内にとどめるため、カセットの開口部（例えば開口
部18）近傍にあるケーシング６の全ての領域23には、内
方に差し向けられた縁部及び／又は例えばフェルト又は
布で覆われた表面や例えば毛管力で血液を吸収するため
の溝が設けられた表面等の吸収面が設けられているのが
よい。これは、ケーシング６内で零れた血液が、オペレ
ータがアクセスするカセット４の外側に流出できないよ
うにするためである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アンデルセン，ヴィリー デンマーク王国デーコー―3060 エスペ ルゲレ，ロリゲス・アレー 51 (72)発明者 フリショウフ，ペーター・アーイェ デンマーク王国デーコー―2605 ブロン ビュ，ビュガエン 72セー (56)参考文献 特開 平６−313765（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−287155（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−308115（ＪＰ，Ａ) 特公 平６−97231（ＪＰ，Ｂ２) 特表 平６−501778（ＪＰ，Ａ) 米国特許4218421（ＵＳ，Ａ) 欧州特許出願公開502691（ＥＰ，Ａ ２) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 35/00 - 35/10

Claims (71)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも一つの生理的液体試料における
    少なくとも一つのパラメータを測定するためのシステム
    において、該システムは、 計測装置（２）であって、 ホルダ（４）を受け入れてこれと作動的に係合するため
    の手段（24）と、 試験装置（14）に装填された試料の前記少なくとも一つ
    のパラメータを測定するための手段（40,62）を含む計
    測ステーションと、 前記ホルダ内に保持された個々の試験装置を前記計測ス
    テーションと作動的に連通した状態に配置するように、
    前記ホルダ内の一つ又はそれ以上の前記試験装置を前記
    計測ステーションに対して移動するための手段（16,20,
    22）とを含む、前記計測装置を有し、 前記ホルダ（４）は、 前記試験装置に装填された試料の少なくとも一つのパラ
    メータを計測するため、少なくとも一つの前記試験装置
    を露呈するための手段（18）と、 前記ホルダ内部に保持された、試料が装填された試験装
    置を、周囲から実質的に隔離し、かくして、オペレータ
    と前記試料との間の接触という重大な危険を伴わずに、
    試料を保持する１又は複数の試験装置とともに前記ホル
    ダを取り扱うことができるようにするための手段（6,8,
    10）と、 前記試験装置（12）を一つづつ保持するようになった多
    数のホルダ隔室（12）と、を含むことを特徴とする、前
    記システム。
  2. 【請求項２】前記計測ステーションと作動的に連通した
    前記試験装置を、前記ホルダ内の開始位置と、試料装填
    位置（14′）と、前記試験装置が計測を行うために作動
    的に位置決めされる一つ又はそれ以上の計測位置との間
    で移動するための試験装置移動手段を更に有する、請求
    項１に記載のシステム。
  3. 【請求項３】ホルダ隔室を、その内部に収容された前記
    試験装置が周囲から実質的に隔離された閉鎖状態と、内
    部に収容された前記試験装置が該周囲に対して利用可能
    となる開放状態との間で切り換え可能とした、請求項１
    又は２に記載のシステム。
  4. 【請求項４】前記ホルダ隔室を一度に一個だけ又は数個
    だけ前記開放状態に置くことができる、請求項３に記載
    のシステム。
  5. 【請求項５】前記試験装置を保持し、前記試験装置の数
    は、閉鎖状態のホルダ隔室と同数であるか或いはこれら
    のホルダ隔室よりも少数である、請求項１乃至４のうち
    のいずれか一項に記載のシステム。
  6. 【請求項６】ホルダハウジング及びこのホルダハウジン
    グ内に位置決めされたホルダ部材を含む、請求項１乃至
    ５のうちのいずれか一項に記載のシステム。
  7. 【請求項７】実質的に、閉鎖状態のホルダ隔室の各々
    が、部分的には前記ホルダ部材の構造要素（8,10）によ
    って及び部分的には前記ホルダハウジングの壁部品
    （６）によって構成されている、請求項６に記載のシス
    テム。
  8. 【請求項８】開放状態のホルダ隔室は、前記ホルダ部材
    の前記構造要素によって構成され、前記ホルダハウジン
    グの壁部品は、開口部（18）を構成する前記ホルダ隔室
    と協働し、内部に収容された試験装置が周囲にアクセス
    できるようにする、請求項７に記載のシステム。
  9. 【請求項９】前記ホルダ部材は実質的に円筒形のドラム
    であり、このドラムの中央軸線を中心として回転自在に
    前記ホルダハウジング内に位置決めされている、請求項
    ６、７、又は８に記載のシステム。
  10. 【請求項１０】前記ドラムは、円筒形の内面（８）及び
    この円筒形の内面から外方に延びる多数の壁部品（10）
    を更に有し、前記部材の前記構造要素が、前記外方に延
    びる壁部品を含むホルダ隔室を部分的に構成する、請求
    項９に記載のシステム。
  11. 【請求項１１】前記ホルダは、データを記憶するための
    ホルダ記憶手段を有する、請求項１乃至10のうちのいず
    れか一項に記載のシステム。
  12. 【請求項１２】前記ホルダの期限日が前記ホルダ記憶手
    段に記憶されている、請求項11に記載のシステム。
  13. 【請求項１３】前記ホルダ内に保持された前記試験装置
    の較正データが前記ホルダ記憶手段に記憶されている、
    請求項11又は12に記載のシステム。
  14. 【請求項１４】前記ホルダの同定データが前記ホルダ記
    憶手段に記憶されている、請求項11、12、又は13に記載
    のシステム。
  15. 【請求項１５】前記ホルダ記憶手段は、バーコードラベ
    ルからなる、請求項11乃至14のうちのいずれか一項に記
    載のシステム。
  16. 【請求項１６】前記ホルダ内に保持された前記試験装置
    の使用状態を表示するための表示器手段を含む、請求項
    １乃至15のうちのいずれか一項に記載のシステム。
  17. 【請求項１７】前記ホルダ内で零れた試料を保持するた
    めの手段を含む、請求項１乃至16のうちのいずれか一項
    に記載のシステム。
  18. 【請求項１８】前記ホルダ内には消毒剤が入っている、
    請求項１乃至17のうちのいずれか一項に記載のシステ
    ム。
  19. 【請求項１９】生理的液体試料を受け入れるための１つ
    又はそれ以上の試験装置（14）を更に含み、該１つ又は
    それ以上の試験装置は、 前記試料をハウジングに導入するための試料入口ポート
    （37）が設けられており、生理的液体試料のパラメータ
    を計測するようになった少なくとも一つの計測チャンバ
    （44,46,48,50）を持つ実質的に密閉された、前記ハウ
    ジングと、 前記試料入口ポートに位置決めされた延長部材（54）で
    あって、液体を、こぼした場合に、この部材上に保持す
    るように形成された表面を持つ、前記延長部材とを含
    む、ことを特徴とする、請求項１乃至18のいずれか一項
    に記載のシステム。
  20. 【請求項２０】前記部材の前記表面には、前記部材によ
    って収集された液体が毛管力によってその表面上に保持
    されるように、一つ又はそれ以上の溝（56）が設けられ
    ている、請求項19に記載のシステム。
  21. 【請求項２１】液体採取装置の少なくとも一部を受け入
    れて保持するようになった留め手段（132）を含む、請
    求項19又は20に記載のシステム。
  22. 【請求項２２】前記入口ポートに、この入口ポートと液
    密連通状態で位置決めされた入口プローブ（36）を更に
    有し、この入口プローブは、前記入口ポートと近接した
    第１端部及び反対側の第２端部を有し、前記延長部材
    は、前記入口プローブの前記第２端部まで延びており、
    前記第２端部から失われた場合に液体を部材上に保持す
    るようになっている、請求項19、20、又は21に記載のシ
    ステム。
  23. 【請求項２３】前記入口プローブは、前記入口ポートに
    取り外し自在に位置決めされている、請求項22に記載の
    システム。
  24. 【請求項２４】前記生理的液体試料の前記パラメータ
    は、pO2、pCO2、pH、ヘモグロビン、ヘモグロビン誘導
    体等の血液ガスパラメータである、請求項19乃至23のう
    ちのいずれか一項に記載のシステム。
  25. 【請求項２５】前記試験装置には消毒剤が入っている、
    請求項19乃至24のうちのいずれか一項に記載のシステ
    ム。
  26. 【請求項２６】複数の試験装置（14）を保持するように
    なったホルダ（４）において、 前記試験装置に装填された試料の少なくとも一つのパラ
    メータを計測するため、少なくとも一つの前記試験装置
    を露呈するための手段（18）と、 前記ホルダ内部に保持された、試験が装填された試験装
    置を、周囲から実質的に隔離し、かくして、オペレータ
    と前記試料との間の接触という重大な危険を伴わずに、
    試料を保持する１又は複数の試験装置とともに前記ホル
    ダを取り扱うことができるようにするための手段（6,8,
    10）と、 前記試験装置（12）を一つづつ保持するようになった多
    数のホルダ隔室（12）と、を含むことを特徴とする、前
    記ホルダ。
  27. 【請求項２７】ホルダ隔室を、その内部に収容された前
    記試験装置が周囲から実質的に隔離された閉鎖状態と、
    内部に収容された前記試験装置が該周囲に対して利用可
    能となる開放状態との間で切り換え可能とした、請求項
    26に記載のホルダ。
  28. 【請求項２８】前記ホルダ隔室を一度に一個だけ又は数
    個だけ前記開放状態に置くことができる、請求項27に記
    載のホルダ。
  29. 【請求項２９】前記試験装置を保持し、前記試験装置の
    数は、閉鎖状態のホルダ隔室と同数であるか或いはこれ
    らのホルダ隔室よりも少数である、請求項26、27、又は
    28に記載のホルダ。
  30. 【請求項３０】ホルダハウジング及びこのホルダハウジ
    ング内に位置決めされたホルダ部材を含む、請求項26乃
    至29のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  31. 【請求項３１】実質的に、閉鎖状態のホルダ隔室の各々
    が、部分的には前記ホルダ部材の構造要素（8,10）によ
    って及び部分的には前記ホルダハウジングの壁部品
    （６）によって構成されている、請求項30に記載のホル
    ダ。
  32. 【請求項３２】開放状態のホルダ隔室は、前記ホルダ部
    材の前記構造要素によって構成され、前記ホルダハウジ
    ングの壁部品は、開口部（18）を構成する前記ホルダ隔
    室と協働し、内部に収容された試験装置が周囲にアクセ
    スできるようにする、請求項31に記載のホルダ。
  33. 【請求項３３】前記ホルダ部材は実質的に円筒形のドラ
    ムであり、このドラムの中央軸線を中心として回転自在
    に前記ホルダハウジング内に位置決めされている、請求
    項30、31、又は32に記載のホルダ。
  34. 【請求項３４】前記ドラムは、円筒形の内面（８）及び
    この円筒形の内面から外方に延びる多数の壁部品（10）
    を更に有し、前記部材の前記構造要素が、前記外方に延
    びる壁部品を含むホルダ隔室を部分的に構成する、請求
    項33に記載のホルダ。
  35. 【請求項３５】前記ホルダは、データを記憶するための
    ホルダ記憶手段を有する、請求項26乃至34のうちのいず
    れか一項に記載のホルダ。
  36. 【請求項３６】前記ホルダの期限日が前記ホルダ記憶手
    段に記憶されている、請求項35に記載のホルダ。
  37. 【請求項３７】前記ホルダ内に保持された前記試験装置
    の較正データが前記ホルダ記憶手段に記憶されている、
    請求項35又は36に記載のホルダ。
  38. 【請求項３８】前記ホルダの同定データが前記ホルダ記
    憶手段に記憶されている、請求項35、36、又は37に記載
    のホルダ。
  39. 【請求項３９】前記ホルダ記憶手段は、バーコードラベ
    ルからなる、請求項35乃至38のうちのいずれか一項に記
    載のホルダ。
  40. 【請求項４０】前記ホルダ内に保持された前記試験装置
    の使用状態を表示するための表示器手段を含む、請求項
    26乃至39のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  41. 【請求項４１】前記ホルダ内で零れた試料を保持するた
    めの手段を含む、請求項26乃至40のうちのいずれか一項
    に記載のホルダ。
  42. 【請求項４２】前記ホルダ内には消毒剤が入っている、
    請求項26乃至41のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  43. 【請求項４３】生理的液体試料を受け入れるための１つ
    又はそれ以上の試験装置（14）を更に含み、該１つ又は
    それ以上の試験装置は、 前記試料をハウジングに導入するための試料入口ポート
    （37）が設けられており、生理的液体試料のパラメータ
    を計測するようになった少なくとも一つの計測チャンバ
    （44,46,48,50）を持つ実質的に密閉された、前記ハウ
    ジングと、 前記試料入口ポートに位置決めされた延長部材（54）で
    あって、液体を、こぼした場合に、この部材上に保持す
    るように形成された表面を持つ、前記延長部材とを含
    む、ことを特徴とする、請求項26乃至42のいずれか一項
    に記載のホルダ。
  44. 【請求項４４】前記部材の前記表面には、前記部材によ
    って収集された液体が毛管力によってその表面上に保持
    されるように、一つ又はそれ以上の溝（56）が設けられ
    ている、請求項43に記載のホルダ。
  45. 【請求項４５】液体採取装置の少なくとも一部を受け入
    れて保持するようになった留め手段（132）を含む、請
    求項43又は44に記載のホルダ。
  46. 【請求項４６】前記入口ポートに、この入口ポートと液
    密連通状態で位置決めされた入口プローブ（36）を更に
    有し、この入口プローブは、前記入口ポートと近接した
    第１端部及び反対側の第２端部を有し、前記延長部材
    は、前記入口プローブの前記第２端部まで延びており、
    前記第２端部から失われた場合に液体を部材上に保持す
    るようになっている、請求項43、44、又は45に記載のホ
    ルダ。
  47. 【請求項４７】前記入口プローブは、前記入口ポートに
    取り外し自在に位置決めされている、請求項46に記載の
    ホルダ。
  48. 【請求項４８】前記生理的液体試料の前記パラメータ
    は、pO2、pCO2、pH、ヘモグロビン、ヘモグロビン誘導
    体等の血液ガスパラメータである、請求項43乃至47のう
    ちのいずれか一項に記載のホルダ。
  49. 【請求項４９】前記試験装置には消毒剤が入っている、
    請求項43乃至48のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  50. 【請求項５０】生理的液体試料を受け入れるための複数
    の試験装置（14）を保持するようになったホルダ（４）
    において、 前記ホルダ（４）は、 前記試験装置に装填された試料の少なくとも一つのパラ
    メータを計測するため、少なくとも一つの前記試験装置
    を露呈するための手段（18）と、 前記ホルダ内部に保持された、試料が装填された試験装
    置を、周囲から実質的に隔離し、かくして、オペレータ
    と前記試料との間の接触という重大な危険を伴わずに、
    試料を保持する１又は複数の試験装置とともに前記ホル
    ダを取り扱うことができるようにするための手段（6,8,
    10）と、を含み、 前記試験装置（14）は、 前記試料をハウジングに導入するための試料入口ポート
    （37）が設けられており、生理的液体試料のパラメータ
    を計測するようになった少なくとも一つの計測チャンバ
    （44,46,48,50）を持つ実質的に密閉された、前記ハウ
    ジングと、 前記試料入口ポートに位置決めされた延長部材（54）で
    あって、液体を、こぼした場合に、この部材上に保持す
    るように形成された表面を持つ、前記延長部材とを含
    む、ことを特徴とする、前記ホルダ。
  51. 【請求項５１】前記ホルダは、データを記憶するための
    ホルダ記憶手段を有する、請求項50に記載のホルダ。
  52. 【請求項５２】前記ホルダの期限日が前記ホルダ記憶手
    段に記憶されている、請求項51に記載のホルダ。
  53. 【請求項５３】前記ホルダ内に保持された前記試験装置
    の較正データが前記ホルダ記憶手段に記憶されている、
    請求項51又は52に記載のホルダ。
  54. 【請求項５４】前記ホルダの同定データが前記ホルダ記
    憶手段に記憶されている、請求項51、52、又は53に記載
    のホルダ。
  55. 【請求項５５】前記ホルダ記憶手段は、バーコードラベ
    ルからなる、請求項51乃至54のうちのいずれか一項に記
    載のホルダ。
  56. 【請求項５６】前記ホルダ内に保持された前記試験装置
    の使用状態を表示するための表示器手段を含む、請求項
    50乃至55のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  57. 【請求項５７】前記ホルダ内で零れた試料を保持するた
    めの手段を含む、請求項50乃至56のうちのいずれか一項
    に記載のホルダ。
  58. 【請求項５８】前記ホルダ内には消毒剤が入っている、
    請求項50乃至57のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  59. 【請求項５９】前記部材の前記表面には、前記部材によ
    って収集された液体が毛管力によってその表面上に保持
    されるように、一つ又はそれ以上の溝（56）が設けられ
    ている、請求項50乃至58のうちのいずれか一項に記載の
    ホルダ。
  60. 【請求項６０】液体採取装置の少なくとも一部を受け入
    れて保持するようになった留め手段（132）を含む、請
    求項50乃至59のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  61. 【請求項６１】前記入口ポートに、この入口ポートと液
    密連通状態で位置決めされた入口プローブ（36）を更に
    有し、この入口プローブは、前記入口ポートと近接した
    第１端部及び反対側の第２端部を有し、前記延長部材
    は、前記入口プローブの前記第２端部まで延びており、
    前記第２端部から失われた場合に液体を部材上に保持す
    るようになっている、請求項50乃至60のうちのいずれか
    一項に記載のホルダ。
  62. 【請求項６２】前記入口プローブは、前記入口ポートに
    取り外し自在に位置決めされている、請求項61に記載の
    ホルダ。
  63. 【請求項６３】前記生理的液体試料の前記パラメータ
    は、pO2、pCO2、pH、ヘモグロビン、ヘモグロビン誘導
    体等の血液ガスパラメータである、請求項50乃至62のう
    ちのいずれか一項に記載のホルダ。
  64. 【請求項６４】前記試験装置には消毒剤が入っている、
    請求項50乃至63のうちのいずれか一項に記載のホルダ。
  65. 【請求項６５】生理的液体試料を受け入れるための試験
    装置（14）において、 前記試料をハウジングに導入するための試料入口ポート
    （37）が設けられており、生理的液体試料のパラメータ
    を計測するようになった少なくとも一つの計測チャンバ
    （44,46,48,50）を持つ実質的に密閉された、前記ハウ
    ジングと、 前記試料入口ポートに位置決めされた延長部材（54）で
    あって、液体を、こぼした場合に、この部材上に保持す
    るように形成された表面を持つ、前記延長部材とを含む
    ことを特徴とする、前記試験装置。
  66. 【請求項６６】前記部材の前記表面には、前記部材によ
    って収集された液体が毛管力によってその表面上に保持
    されるように、一つ又はそれ以上の溝（56）が設けられ
    ている、請求項65に記載の試験装置。
  67. 【請求項６７】液体採取装置の少なくとも一部を受け入
    れて保持するようになった留め手段（132）を含む、請
    求項65又は66に記載の試験装置。
  68. 【請求項６８】前記入口ポートに、この入口ポートと液
    密連通状態で位置決めされた入口プローブ（36）を更に
    有し、この入口プローブは、前記入口ポートと近接した
    第１端部及び反対側の第２端部を有し、前記延長部材
    は、前記入口プローブの前記第２端部まで延びており、
    前記第２端部から失われた場合に液体を部材上に保持す
    るようになっている、請求項65、66、又は67に記載の試
    験装置。
  69. 【請求項６９】前記入口プローブは、前記入口ポートに
    取り外し自在に位置決めされている、請求項68に記載の
    試験装置。
  70. 【請求項７０】前記生理的液体試料の前記パラメータ
    は、pO2、pCO2、pH、ヘモグロビン、ヘモグロビン誘導
    体等の血液ガスパラメータである、請求項65乃至69のう
    ちのいずれか一項に記載の試験装置。
  71. 【請求項７１】前記試験装置には消毒剤が入っている、
    請求項65乃至70のうちのいずれか一項に記載の試験装
    置。
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